CN112105400B - 具有过滤器完整性测试的透析转移套件 - Google Patents

Abstract

一种透析系统包括：水源；浓缩液，所述浓缩液用于与水混合；一次性套件，所述一次性套件包括泵送部分、包括用于过滤水的过滤器的流体连通的水管线、与所述水源和所述泵送部分流体连通的浓缩液管线；以及医用流体输送机，所述医用流体输送机包括：能与所述泵送部分一起操作的泵致动器、压力传感器和控制单元，该控制单元被编程用以使(i)所述泵致动器泵送水，以润湿所述过滤器的薄膜，然后从所述过滤器移除至少一些水，并对从所述泵送部分通向所述过滤器的所述水管线的一部分加压，(ii)所述压力传感器感测所述水管线的加压部分中的压力，并且(iii)对所感测到的压力执行分析，以评估所述过滤器的完整性。

Description

具有过滤器完整性测试的透析转移套件

相关申请

本申请要求2018年5月16日提交的题为“具有过滤器完整性测试的透析转移套件(DIALYSIS TRANSFER SET HAVING FILTER INTEGRITY TESTING)”的美国临时专利申请No.62/672,316的权益和优先权，其全部内容通过引用结合于此。

背景技术

本公开总体上涉及医用流体装置。更具体地是，本公开涉及在线混合用于治疗的流体或接收用于治疗的在线混合的流体的医用流体装置。

由于各种原因，人的肾脏系统可能会衰竭。肾脏衰竭会产生几种生理异常。不再可能平衡水和矿物质或排泄每日新陈代谢负荷。新陈代谢的有毒终产物(诸如尿素、肌酐、尿酸等)可能积聚在患者的血液和组织中。

利用透析治疗肾功能降低，尤其是肾衰竭。透析从身体移除正常功能的肾本来可以移除的废物、毒素和多余的水。用于替代肾功能的透析治疗对于许多人至关重要，这是因为这种治疗可以挽救生命。

一种类型的肾衰竭疗法是血液透析(“HD”)，其通常使用扩散来从患者的血液中移除废物。在血液与电解质溶液(称为透析液或透析流体)之间的半渗透透析器上发生扩散梯度，以引起扩散。

血液滤过(“HF”)是一种替代的肾脏替代疗法，其依赖于患者的血液中的毒素的对流运输。HF是通过在治疗期间向体外回路中添加置换流体或替代流体来实现的。在HF治疗过程中，对置换流体和由患者在治疗之间积聚的流体进行超滤，从而提供在移除中大分子时特别有利的对流运输机制。

血液透析滤过(“HDF”)是结合对流清除和扩散清除的治疗方式。HDF使用流经透析器的透析流体(类似于标准血液透析)来提供扩散清除。另外，置换溶液被直接提供给体外回路，从而提供对流清除。

大多数HD(HF、HDF)治疗发生在中心。如今，存在家庭血液透析(“HHD”)的趋势，部分原因是HHD可以每天执行一次，相对于通常每两周或三周发生一次的中心血液透析治疗提供疗法优势。研究表明，与接受频率较低但可能更长的治疗的患者相比，频率较高的治疗移除更多的毒素和废物。接受更频繁治疗的患者不会经历像在中心的患者那么多的下降循环，在中心的患者在治疗之前已经积累了两到三天的量的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能距患者家几英里，从而导致门到门治疗时间消耗了一天的大部分时间。HHD可以在夜晚进行或者在白天在患者放松、工作或做其它事的同时进行。

另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“PD”)，其经由导管将透析溶液(也称为透析流体)输注到患者的腹膜腔中。透析流体接触腹膜腔的腹膜。由于扩散和渗透，废物、毒素和多余的水从患者的血液中流过腹膜并进入到透析流体中，即，在穿过膜发生渗透梯度。PD透析流体中的渗透剂提供了渗透梯度。使用过的或消耗掉的透析液体从患者体内引流出来，从而从患者内移除废物、毒素和过量的水。该循环被重复例如多次。

有多种类型的腹膜透析疗法，包括连续非卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动腹膜透析(“APD”)、潮汐流透析和连续流腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是一种手动透析治疗。在此，患者手动将植入的导管连接到引流口，以允许使用过或消耗掉的透析流体从腹膜腔引流出来。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与一袋新鲜的透析流体连通，以通过导管将新鲜透析流体输注到患者内。患者将导管从新鲜透析流体袋断开连接，并允许透析流体驻留在腹膜腔内，其中，发生废物、毒素和多余的水的转移。在驻留期之后，患者重复手动透析程序，例如，每天四次。手动腹膜透析需要患者大量的时间和精力，从而为改进留有足够的空间。

自动腹膜透析(“APD”)与CAPD的类似之处在于，透析治疗包括引流、填充和驻留循环。然而，APD机器通常在患者睡觉的同时自动执行循环。APD机器使患者不必手动执行治疗循环，也不必在白天期间运输供应物。APD机器流体地连接到已植入的导管、新鲜透析流体的源或袋以及流体引流口。APD机器将来自透析流体源的新鲜透析流体通过导管泵送到患者的腹膜腔中。APD机器还允许透析流体驻留在该腹膜腔内，并允许发生废物、毒素和过量的水的转移。该源可以包括多个无菌透析流体溶液袋。

APD机器将使用过的或消耗掉的透析液从腹膜腔通过导管泵送到引流口。与手动过程一样，在透析期间会发生几次引流、填充和驻留循环。“最后一次填充”可能在APD治疗的结束时发生。流体可能会残留在患者的腹膜腔中，直到开始下一次治疗为止，或者可能在一天中的某个时刻手动排空。

在使用自动化机器的任何上述形式中，可以在线或在使用时刻(例如在治疗之前和/或治疗期间)制备治疗流体。在此，通常将纯净水与浓缩液混合，以在线制备治疗流体。为了净化水，可以使用过滤器。过滤器可能会变得被损坏。因此，需要提供一种确定过滤器何时变得被损坏的方法，使得可以避免由损坏的过滤器对患者造成的任何潜在伤害。

发明内容

本文描述的示例公开了适用于例如合流体输送的自动化系统和方法，以用于：腹膜透析(“PD”)、血浆清除、血液透析(“HD”)、血液滤过(“HF”)、血液透析滤过(“HDF”)、连续性肾脏替代疗法(“CRRT”)、血液分离、自体输血、败血症的血液滤过以及体外膜氧合(“ECMO”)治疗。本文描述的系统和方法可以适合用于任何医疗流体输送系统，其中，可以在线或在使用时刻(例如，就在治疗之前和/或治疗期间)制作治疗流体。这些形式在本文中可以统称或总体上称为医用流体输送系统。

此外，本文描述的每个系统和方法可以与诊所治疗或基于家庭的治疗一起使用。例如，本系统和方法可以在全天运行的中心PD、HD、HF或HDF机器中采用。替代地是，本系统和方法可以与通常在患者方便时操作的家用PD、HD、HF或HDF机器一起使用。

在一个实施例中，提供了一种具有使用时刻透析流体生产的腹膜透析系统和方法。该系统包括循环器和净水器。循环器包括控制单元，该控制单元具有至少一个处理器和至少一个存储器。循环器还可以包括用于向净水器发送信息并从净水器接收信息的有线或无线收发器。净水器也可以包括控制单元以及有线或无线收发器，该控制单元具有至少一个处理器和至少一个存储器，该有线或无线收发器用于向循环器的控制单元发送信息并从循环器的控制单元接收信息。

循环器包括经由其控制单元编程的设备，以在使用时刻制备新鲜透析溶液、将新鲜制备的透析流体泵送到患者、允许透析流体驻留在患者体内、然后将使用过的透析流体泵送到引流口。在一个实施例中的循环器包括在控制单元的控制下的加热器，以用于在一个实施例中透析流体被混合时加热所述透析流体。加热器可以例如位于循环器的壳体的顶部，例如，在加热盖的下方。

循环器(和一个实施例中的净水器)与一次性套件一起操作。在一个实施例中的一次性套件包括一次性泵送盒，该一次性泵送盒可以包括平面的刚性塑料件，该平面的刚性塑料件在一侧或两侧上被柔性薄膜覆盖，从而形成流体泵送和装阀(valving)腔室。流体泵腔室可以与循环器的气动泵腔室一起操作，而流体阀腔室与循环器的气动阀腔室一起操作。

一次性套件可以包括(i)从盒延伸到患者管线连接器的患者管线、(ii)从盒延伸到引流管线连接器的引流管线(其进而可以以可移除的方式连接到净水器)、(iii)从泵送盒延伸到本公开的加热器/混合袋的加热器/混合管线、(iv)从净水器延伸到蓄水器的上游水管线段和从蓄水器延伸到盒的下游水管线段、(v)从盒延伸到透析流体的预先混合的最后一次填充袋或者延伸到样品袋或其它样品收集容器的最终袋或样品管线、(vi)从盒延伸到第一(例如，葡萄糖)浓缩液容器的第一(例如，葡萄糖)浓缩液管线，和/或(vii)从盒延伸到第二(例如，缓冲剂)浓缩液的第二(例如，缓冲剂)浓缩液管线。

在一实施例中，上游水管线段包括一个或多个无菌级过滤器，所述一个或多个无菌级过滤器进一步过滤离开净水器的水，以确保在净水器本身无法做到的情况下使水适合于腹膜透析治疗(“WFPD”)。在实施例中，万一所述过滤器中的一个过滤器故障，提供了冗余的无菌级过滤器。在一个实施例中，执行完整性测试，以确保至少下游过滤器是完整的并且在每次治疗之前正确地起作用。

在一个实施例中的上游水管线段包括从净水器延伸到上游无菌级过滤器的第一部分、从上游无菌级过滤器延伸到下游无菌级过滤器的第二部分，以及从下游无菌级过滤器延伸到Y型连接器(或T型连接器等)的一个分支的第三部分。Y型连接器的公共分支通向或来自蓄水器。Y型连接器的第三分支连接到下游水管线段，该下游水管线段从Y型连接器行进到一次性盒的端口。

Y型连接器对于以上提及的完整性测试是有利的，该完整性测试是在所述无菌级过滤器中的至少一个无菌级过滤器上执行的。一个实施例中，完整性测试对无菌级过滤器施加负压。Y型连接器为负压提供了到达过滤器的通道，其中，该通道绕过且不需要蓄水器。蓄水器可以在负压下被密封关闭，使得包括在蓄水器的内部的通道将容易变得被堵塞。即使蓄水器在负压的作用下已经塌缩关闭，未延伸到蓄水器的Y型连接器的分支也允许通过一次性套件的泵送腔室向无菌级过滤器施加用于负压的畅通通道。

在一个实施例中，完整性测试是压力衰减测试，在该压力衰减测试中，首先润湿过滤器的一个或多个亲水性清洁薄膜。如果薄膜是完整的，则润湿是薄膜防止空气穿过该薄膜。接下来，将预设的负压施加到过滤器，其中，通向该过滤器的气动通路被关闭。如果薄膜是完整的并被正确润湿，则通向该过滤器的气动通路中的上述负压将保持，至少使得测量到的压力衰减率水平低于预定的压力衰减率设定点。但是，如果无菌级过滤器的一个或多个薄膜已被损坏，则负压将通过被损坏的薄膜拉入空气，从而以高于预定压力衰减率设定点的测量到的速率释放负压。当发生这种情况时，循环器的控制单元使其用户界面发出警报，并且在一个实施例中提供音频、视觉或视听消息，从而告知患者或护理人员过滤器可能被损坏，并指示用新的套件替换当前的一次性套件。

从以上应当理解，需要通到无菌级过滤器的一个或多个薄膜的空气源来执行完整性测试。在一个实施例中，过滤器设置有一个或多个疏水性通风口，该疏水性通风口允许空气但不允许液体穿过通风口。通风口被构造用以防止空气中的任何颗粒或污染物进入过滤器。在另一个实施例中，疏水性通风口替代地是被设置在第二Y型连接器、T型连接器或源自位于无菌级过滤器上游的上游水管线段的分支中(例如，在位于上游无菌级过滤器与下游无菌级过滤器之间的上游水管线段的第二部分中)。在该替代实施例中，过滤器不需要设置或装配有一个或多个疏水性通风口。

刚刚描述的压力衰减测试是第一完整性测试。在替代实施例中，循环器的控制单元和/或净水器的控制单元替代地是或附加地是使用净水器执行第二完整性测试，以询问无菌级过滤器。在此，循环器和/或净水器的控制单元被配置用以检查纯净水压力与流量(或流量与压力)的比率，以检验无菌级过滤器的完整性。净水器的控制单元可以具有在延长的时段内监测该比率并检测无菌消毒过滤器的性能变化的能力，从而补偿较大或较小压力并在需要时警告用户。净水器的控制单元可以将结果报告给循环器的控制单元，其将任何问题通知给患者。在一个实施方式中，净水器维持通过无菌级过滤器的流量。这样做时，净水器补偿(升高或降低)输送纯净水所处的压力，以维持恒定流量。如果一个或两个过滤器被损坏或在纯净水通路中发生泄漏，则将在净水器被构造用以测量的较低压力下实现预设流量。相反，如果一个或两个过滤器由于某种原因(例如，由于生物负荷)而变得部分堵塞，则将在净水器被构造用以测量的较高压力下实现预设流量。在任一种情况下，通过相对地监测纯净水流量与压力，并将其与在净水器或循环器的控制单元中设定的预定的极限值进行比较，将检测到不期望的无菌状况并警告患者或护理人员，从而指示患者或护理人员用具有新的无菌级过滤器的新套件替换当前安装的一次性套件。

鉴于本文中的公开并且在不以任何方式限制本公开的情况下，在本公开的第一方面(除非另外指明，否则该第一方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，透析系统包括：经净化的水源；浓缩液源，该浓缩液源用于与来自水源的水混合；一次性套件，该一次性套件包括泵送部分、水管线和浓缩液管线，该水管线与水源和泵送部分流体连通，该水管线包括用于过滤水的过滤器，该浓缩液管线与浓缩液源和泵送部分流体连通；以及医用流体输送机，该医用流体输送机包括泵致动器、压力传感器以及控制单元，该泵致动器能够与所述一次性套件的泵送部分一起操作，该控制单元被配置用以使(i)过滤器的薄膜被润湿，(ii)泵致动器从过滤器移除所述水的至少一些，(iii)对从泵送部分通向过滤器的水管线的一部分加压，(iv)压力传感器感测水管线的加压部分中的压力，并且(v)对所感测到的压力执行分析，以评估过滤器的完整性。

在本公开的第二方面(除非另外指明，否则该第二方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，控制单元被配置用以使泵致动器对从泵送部分通向过滤器的水管线的部分加压。

在本公开的第三方面(除非另外指明，否则该第三方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，在负压下对从泵送部分通向过滤器的水管线的部分加压。

在本公开的第四方面(除非另外指明，否则该第四方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，泵致动器是气动泵致动器，一次性盒的泵送部分包括柔性泵送片材，并且其中，对水管线的部分加压包括气动地移动柔性泵送片材。

在本公开的第五方面(除非另外指明，否则该第五方面可以与和本文列出的任何其它方面组合的第四方面组合)中，透析系统包括能够与薄膜的气动侧一起操作的加压空气的正压力源或加压空气的负压力源中的至少一个加压空气源，并且其中，压力传感器位于该加压空气源与薄膜的气动侧之间。

在本公开的第六方面(除非另外指明，否则该第六方面可以与本文列出的任何其它方面组合)，泵致动器是蠕动泵致动器，一次性盒的泵送部分包括延伸用以与蠕动泵致动器一起操作的水管线的一部分，并且其中，压力传感器被定位并被布置用以与从蠕动泵致动器通向过滤器的管的一部分一起操作。

在本公开的第七方面(除非另外指明，否则该第七方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第六方面组合)中，蠕动泵致动器被构造用以在负压下对从泵送部分通向过滤器的水管线加压。

在本公开的第八方面(除非另外指明，否则该第八方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，水源包括净水器，并且其中，使净水器的泵使过滤器的薄膜润湿。

在本公开的第九方面(除非另外指明，否则该第九方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第八方面组合)中，净水器包括控制单元，并且其中，医用流体输送机的控制单元与净水器的控制单元通信，以命令净水器的泵润湿过滤器的薄膜。

在本公开的第十方面(除非另外指明，否则该第十方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，控制单元使医用流体输送机的泵致动器润湿过滤器的薄膜。

在本公开的第十一方面(除非另外指明，否则该第十一方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，润湿过滤器的薄膜包括使水被泵送穿过薄膜至少一次。

在本公开的第十二方面(除非另外指明，否则该第十二方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，透析系统包括：经净化的水源；浓缩液源，该浓缩液源用于与来自水源的水混合；一次性套件，该一次性套件包括泵送部分、浓缩液管线、水管线、蓄水器，该浓缩液管线与浓缩液源和泵送部分流体连通，该水管线与水源和泵送部分流体连通，该水管线包括用于过滤水的过滤器，该蓄水器经由连接件与水管线流体连通，即使与蓄水器的流体连通被堵塞，该连接件也能够使泵送部分与过滤器之间流体连通；以及医用流体输送机，该医用流体输送机包括泵致动器，该泵致动器能够与一次性套件的泵送部分一起操作，以向过滤器施加负压，从而即使蓄水器由于该负压而被堵塞也能评估过滤器的完整性。

在本公开的第十三方面(除非另外指明，否则该第十三方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十二方面组合)中，泵致动器能够与一次性套件的泵送部分一起操作，以向过滤器施加负气动压力，从而即使蓄水器由于该负气动压力而被堵塞也能够评估过滤器的完整性。

在本公开的第十四方面(除非另外指明，否则该第十四方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十二方面组合)中，一次性套件还包括引流管线，并且其中，泵致动器能够与泵送部分一起操作，以在对过滤器施加负压以评估过滤器的完整性之前，经由引流管线从过滤器移除水。

在本公开的第十五方面(除非另外指明，否则该第十五方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十四方面组合)中，水源包括净水器，并且其中，从过滤器移除以排出的水被从净水器供应到过滤器。

在本公开的第十六方面(除非另外指明，否则该第十六方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十四方面组合)中，过滤器是第一过滤器，并且包括位于水管线中并处于第一过滤器上游的第二过滤器，其中，从第一过滤器移除以排出的水通过第二过滤器被输送到第一过滤器。

在本公开的第十七方面(除非另外指明，否则该第十七方面可以与本文列出的任何其它方面组合)中，一次性套件包括：泵送部分；浓缩液管线，该浓缩液管线与泵送部分流体连通；水管线，该水管线与泵送部分流体连通，该水管线包括用于过滤水的过滤器；蓄水器，该蓄水器经由多分支连接件与水管线流体连通，即使经由该连接件的第二分支与蓄水器的流体连通被堵塞，该连接件也能够通过该连接件的第一分支和第三分支使泵送部分与过滤器之间流体连通；以及使得空气能够进入过滤器并在过滤器的润湿的薄膜被损坏的情况下穿过过滤器的润湿的薄膜以评估过滤器的完整性的结构。

在本公开的第十八方面(除非另外指明，否则该第十八方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十七方面组合)中，使得空气能够进入过滤器的结构包括至少一个疏水性通风口，所述至少一个疏水性通风口由过滤器提供。

在本公开的第十九方面(除非另外指明，否则该第十九方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十七方面组合)中，使得空气能够进入过滤器的结构包括疏水性通风口，所述疏水性通风口被放置成与引流管线流体连通。

在本公开的第二十方面(除非另外指明，否则该第二十方面可以与结合本文列出的任何其它方面的第十七方面组合)中，多分支连接件包括Y型连接器或T型连接器。

在本公开的第二十一方面中，结合图1至图6所公开的结构、功能和替代方案中的任一个可以与结合图1至图6所公开的任何其它结构、功能和替代方案中的任一个进行组合。

鉴于本公开和以上方面，因此，本公开的优点是提供一种改进的医用流体输送系统。

本公开的另一个优点是提供一种改进的在线或在使用时刻制备治疗流体的医用流体输送系统。

本公开的另一个优点是提供一种用于在线或在使用时刻制备治疗流体的医用流体输送系统的改进的混合结构和方法。

本公开的又一个优点是提供一种改进的用于测试用于在线制备可注射级医疗溶液的无菌级过滤器的完整性的设备、系统和方法。

本公开的另一个优点是提供第二完整性测试以用不同的方式评估无菌级过滤器，从而实现可以与第一完整性测试的结果交叉融合的不同结果。

本文讨论的优点可以在本文公开的其中一个或其中一些(也许不是全部)的实施例中找到。本文描述了附加的特征和优点，并且它们从以下的详细描述和附图中将是显而易见的。

附图说明

图1是具有本公开的具有使用时刻透析流体生产的医用流体输送系统的一个实施例的正视图。

图2是与图1中所示的系统一起使用的一次性套件的一个实施例的正视图。

图3是本公开的无菌过滤器的一个实施例的俯视图，该无菌过滤器用于净化用于制作用于治疗的透析流体的水。

图4是图3的无菌级过滤器的实施例的示意性正视剖面图。

图5是从医用流体输送机或循环器的内部延伸到无菌级过滤器的流体和气动通路的一个实施例的示意图。

图6是示出了使用图5的流体和气动通路的本公开的完整性测试程序的一个实施例的示意性流程图。

具体实施方式

系统概述

本文描述的示例适合用于输送在使用时刻，在治疗之前和/或治疗期间输送可以混合的医用流体(诸如透析流体、置换流体或静脉内药物)的任何医用流体疗法系统。这些示例特别适合于肾衰竭疗法，诸如所有以下形式：腹膜透析(“PD”)、血液透析(“HD”)、血液滤过(“HF”)、血液透析滤过(“HDF”)和连续性肾脏替代疗法(“CRRT”)，在本文中统称为或通常单独称为肾衰竭疗法。此外，本文描述的机器可以被用于诊所或家庭环境。例如，这些机器和相关联的方法可以在中心PD或HD机器中采用，该机器和方法实际上全天连续运行。替代地是，该机器和方法可以被用在家用PD或HD机器中，该机器和方法例如可在夜间以在患者睡觉的同时运行。本文讨论的机器和方法也适合用于医疗输送应用。以下示例将在具有使用时刻透析流体生产的腹膜透析系统的设定下进行描述，但是可以替代地是被用于制作用于上述任何形式的使用时刻治疗流体。

现在参考附图且特别是参考图1，本公开的具有使用时刻透析流体生产的腹膜透析系统的一个实施例由系统10示出。系统10包括医用流体输送机或循环器20和净水器210。用于循环器20的合适的循环器包括例如由巴克斯特国际公司(Baxter InternationalInc.)出售的或/>循环器，其中，应当理解这些循环器设有更新的程序，以执行和使用根据系统10生产的使用时刻透析流体。为此，循环器20包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元22。控制单元22还包括用于向净水器210发送信息和从净水器接收信息的有线或无线收发器。净水器210也包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元212。控制单元212也包括用于向循环器20的控制单元22发送信息和从循环器20的控制单元22接收信息的有线或无线收发器。例如，可以经由以太网连接进行有线通信。无线通信可以经由蓝牙^TM、WiFi^TM、无线个域网/>无线通用串行总线(“USB”)或红外协议中的任一种或经由任何其它合适的无线通信技术来执行。

循环器20包括壳体24，该壳体容纳经由控制单元22编程的设备，以在使用时刻制备新鲜透析溶液、将新鲜制备的透析流体泵送到患者P、允许透析流体驻留在患者P体内，然后将使用过的透析流体泵送到引流口。在所示的实施例中，净水器210包括通向引流口216的引流管线214，该引流口可以是房屋排水沟或引流容器。在实施例中，经由控制单元22编程以在使用时刻制备新鲜透析溶液的设备包括用于气动泵送系统的设备，包括但不限于(i)一个或多个正压贮存器；(ii)一个或多个负压贮存器；(iii)均在控制单元22的控制下的压缩机和真空泵，或者在控制单元22的控制下生成正压和负压二者的单个泵，以提供正压和负压，以存储在所述一个或多个正压贮存器和负压贮存器处；(iv)用于向多个流体阀腔室输送正压和负压的多个气动阀腔室；(v)用于向多个流体泵腔室输送正压和负压的多个气动泵腔室；(vi)位于所述多个气动阀腔室与所述多个流体阀腔室之间的、在控制单元22的控制下的多个电致动开/关气动电磁阀；(vii)位于所述多个气动泵腔室与所述多个流体泵腔室之间的、在控制单元22的控制下的多个电致动可变节流孔气动阀；(viii)在一个实施例中，在控制单元22的控制下用于在将透析流体混合时加热所述透析流体的加热器；以及(ix)在控制单元22的控制下用于在警报和其它情况下关闭患者管线和引流管线的封堵器26。

在一个实施例中，所述多个气动阀腔室和所述多个气动泵腔室位于循环器20的壳体24的前面或前表面上。加热器位于壳体24的内部，并且在实施例中包括加热线圈，该加热线圈接触位于壳体24顶部处且在加热盖下方的加热盘或加热托盘(图1中不可见)。

所示实施例中的循环器20包括用户界面30。在实施例中的控制单元22包括视频控制器，该视频控制器可以具有其自己的处理器和存储器，以用于与控制单元22的主控制处理器和存储器交互。用户界面30包括视频监测器32，该视频监测器可以与放置到视频监测器32上的触摸屏覆盖层一起操作，以用于经由用户界面30将命令输入到控制单元22中。用户界面30也可以包括一个或多个机电输入装置，诸如薄膜开关或其它按钮。控制单元22还可以包括音频控制器，以用于在一个或多个扬声器34处播放声音文件(诸如语音激活命令)。

在所示实施例中的净水器210也包括用户界面220。在实施例中的净水器210的控制单元212包括视频控制器，该视频控制器可以具有其自己的处理器和存储器，以用于与控制单元212的主控制处理器和存储器交互。用户界面220包括视频监测器222，该视频监测器同样可以与放置到视频监测器222上的触摸屏覆盖层一起操作，以用于将命令输入到控制单元212中。用户界面220也可以包括一个或多个机电输入装置，诸如薄膜开关或其它按钮。控制单元212还可以包括音频控制器，以用于在净水器210的一个或多个扬声器224处播放声音文件(诸如警报或警告声音)。

另外参考图2，示出了一次性套件40的一个实施例。一次性套件40也在图1中示出，其与循环器20匹配，以使流体在一次性套件40内移动，例如，以如本文所讨论的那样混合透析流体。在所示实施例中的一次性套件40包括一次性盒42，该一次性盒可以包括被柔性片材48覆盖在一侧或两侧上的平面刚性塑料件。压靠在循环器20的壳体24上的柔性片材48形成泵送和装阀薄膜。图2示出了一次性盒42包括流体泵腔室44以及流体阀腔室46，该流体泵腔室44与位于循环器20的壳体24处的气动泵腔室一起操作，该流体阀腔室46与位于循环器20的壳体24处的气动阀腔室一起操作。

图1和图2示出了一次性套件40包括患者管线50，该患者管线从盒42的患者管线端口延伸并终止于患者管线连接器52处。图1示出了患者管线连接器52连接到患者转移套件54，该患者转移套件进而连接到位于患者P的腹膜腔内的驻留导管。一次性套件40包括引流管线56，该引流管线从盒42的引流管线端口延伸并终止于引流管线连接器58处。图1示出了引流管线连接器58以可移除的方式连接到净水器210的引流连接器218。

图1和图2还示出了一次性套件40包括加热器/混合管线60，该加热器/混合管线从盒42的加热器/混合管线端口延伸并终止于加热器/混合袋62处。一次性套件40包括上游水管线段64a，该上游水管线段延伸到刚好位于蓄水器66上游的Y型连接器90(或T型连接器等)的进水分支92。Y型连接器90经由分支94连接到蓄水器66。下游水管线段64b从Y型连接器90的出水分支96延伸到盒42。在所示的实施例中，上游水管线段64a始于水管线连接器68处并位于蓄水器66的上游。图1示出了水管线连接器68以可移除的方式连接到净水器210的出水连接器228。

净水器210输出水并且可能地是输出适合于腹膜透析的水(“WFPD”)。然而，为了确保WFPD，无菌级过滤器100a相应地被放置在下游无菌级过滤器100b的上游。过滤器100a和100b可以被放置在蓄水器66上游并处于水管线段64a中。无菌级过滤器100a和100b可以是不具有拒绝物管线的直通过滤器。过滤器100a和100b的亲水性薄膜的孔尺寸可以例如小于一微米，诸如0.1微米或0.2微米。合适的无菌级过滤器100a和100b可以由本公开的受让人提供。在实施例中，仅需要上游无菌级过滤器100a或下游无菌级过滤器100b中的一个无菌级过滤器来生产WFPD，虽然如此，在所示实施例中设置有两个无菌级过滤器100a和100b，以用于万一有一个无菌级过滤器故障而提供冗余。在下面详细讨论无菌级过滤器100a和100b。

图2还示出了最终袋或样品管线72可以被设置成从盒42的最终袋或样品端口延伸。最终袋或样品管线72终止在连接器74处，该连接器可以连接到透析流体的预混合的最后一次填充袋的配对连接器或连接到样品袋或其它样品收集容器。如果需要，则最终袋或样品管线72和连接器74可以被替代地用于第三类型的浓缩液。

图1和图2示出了一次性套件40包括第一(例如葡萄糖)浓缩液管线76，该第一浓缩液管线从盒42的第一浓缩液端口延伸并终止在第一(例如葡萄糖)浓缩液连接器80a处。第二(例如缓冲剂)浓缩液管线78从盒42的第二浓缩液端口延伸并终止在第二(例如缓冲剂)盒浓缩液连接器82a处。

图1示出了第一浓缩液容器84a保持第一(例如葡萄糖)浓缩液，该第一浓缩液通过容器管线86从容器84a被泵送到第一容器浓缩液连接器80b，该第一容器浓缩液连接器与第一盒浓缩液连接器80a配对。第二浓缩液容器84b保持第二(例如缓冲剂)浓缩液，该第二浓缩液通过容器管线88从容器84b被泵送到第二容器浓缩液连接器82b，该第二容器浓缩液连接器与第二盒浓缩液连接器82a配对。

在实施例中，为了开始治疗，患者P将盒42装载到循环器中，并且以随机或指定的顺序(i)将加热器/混合袋62放置到循环器20上；(ii)将上游水管线段64a连接到净水器210的出水连接器228；(iii)将引流管线56连接到净水器210的引流连接器218；(iv)将第一盒浓缩液连接器80a连接到第一容器浓缩液连接器80b；以及(v)将第二盒浓缩液连接器82a连接到第二容器浓缩液连接器82b。此时，患者连接器52仍被盖住。一旦制备好并验证了新鲜透析流体，就用新鲜透析流体预冲(prime)患者管线50，之后，患者P可以将患者管线连接器52连接到转移套件54，以用于治疗。以上步骤中的每一个步骤可以在视频监测器32处被图形化地示出并且/或者经由来自扬声器34的语音指导提供。

对于一次性套件40而言，盒42的刚性部分可以例如由非晶态结构热烯烃聚合物(“TOPAS”)环烯烃共聚物(“coc”)制成。盒42的柔性薄膜可以例如由共聚酯醚(“PCCE”)制成并且可以具有一层或多层。管或管线以及Y型连接器90中的任一个可以例如由聚氯乙烯(“PVC”)制成。连接器中的任一个可以例如由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(“ABS”，例如，用于Y型连接器90(替代地是)，用于加热器/混合袋或容器62的连接器70和/或用于下面讨论的浓缩液连接器80a、80b、82a、82b)、丙烯酸(例如，用于引流管连接器58)或PVC(例如，用于水管线连接器水管线连接器68)制成。袋或容器中的任一个(诸如下面讨论的加热器/混合袋或容器62)可以由PVC制成。用于以上部件中的任一个的材料可以随时间变化。

控制单元22可以被编程，以使循环器20执行一个或多个混合动作，以帮助正确且均匀地混合透析流体以用于治疗。例如，可以使流体泵腔室44中的任一个将一定量的混合流体(例如，由第一浓缩液84a和第二浓缩液84b中的一者或两者以及WFPD制成)从加热器/混合袋62中抽到泵腔室中，并将这种混合物送回到加热器/混合袋62，并重复此程序多次(本文描述为混合序列或“来回摇动”)。特别地是，为了执行混合序列，实施例中的控制单元22使循环器20关闭盒42处的除了通向加热器/混合管线60和加热器/混合袋62的流体阀腔室46之外的所有流体阀腔室46。流体泵腔室44被循序地且重复地进行以下行程(i)将WFPD和浓缩液的可能未混合的流体组合从加热器/混合袋62拉入泵腔室中；接着(ii)将混合的WFPD和浓缩液从泵腔室推回到加热器/混合袋62；以及(iii)重复(i)和(ii)至少一次。控制单元22可以被编程，以使流体泵腔室44一起进行行程，使得它们同时拉动和推动，或者交替地使得一个泵腔室44从加热器/混合袋62拉动，而另一泵腔室44推动到加热器/混合袋62，从而在加热器/混合管线60中产生湍流。

经由加热器/混合管线60为加热器/混合容器或袋62设置盒42，使得来自蓄水器66的WFPD以及来自第一浓缩液容器84a和第二浓缩液容器84b的浓缩液能够在进入容器或袋62之前被至少部分地混合。即使未设置盒42，WFPD和至少一种浓缩液也将在到达容器或袋之前在加热器/混合管线60中部分地混合。

无菌过滤器

现在参考图3和图4，更详细地示出了无菌级过滤器100a和100b。无菌级过滤器100a和100b可以例如是Pall IV-5或GVS Speedflow过滤器，或者是由本公开的受让人提供的过滤器。过滤器100a和100b包括壳体102，该壳体可以由任何医用级聚合物制成，诸如以上列出的材料中的任一种。壳体102包括或限定过滤器入口104和过滤器出口106。上游无菌级过滤器100a的过滤器入口104例如经由压缩软管倒钩或鲁尔接头被密封地连接到上游水管线段64a的最上游部分，而上游无菌级过滤器100a的过滤器出口106例如经由压缩软管倒钩或鲁尔接头被密封地连接到位于过滤器100a与100b之间的上游水管线段64a的部分64c(图5)。下游无菌级过滤器100b的过滤器入口104例如经由压缩软管倒钩或鲁尔接头被密封地连接到上游水管线段64a的部分64c(图5)，而下游无菌级过滤器100b的过滤器出口106例如经由压缩软管倒钩或鲁尔接头被密封地连接到上游水管线段64a的最下游部分。

图3和图4也示出了壳体102包括一个或多个疏水性过滤器或通风口108a至108d。疏水性材料是空气穿过但保留液体(例如水)，使得空气可以穿过通风口108a至108d，但其中，通风口防止液体进入到壳体102中和流出壳体102。通风口108a至108d用于允许空气进入过滤器100a和100b的目的，并且这样做时，从空气中移除颗粒和污染物，使得进入的空气不会影响流过过滤器100a或100b的液体或水。多个通风口108a至108d是有利的，因为万一通风口108a至108d中的一个或多个通风口被润湿，它们为空气提供多个通路，这防止了空气穿过疏水性通风口。

图4示出了水如何流过过滤器100a和100b的所示实施例。水通过入口104进入并沿入口通路112流动。入口通路112分成入口分支114a和114b。入口分支114a在亲水性薄膜110a上方延伸，而入口分支114b在图4中的过滤器100a、100b的方向上在亲水性薄膜110b下方延伸。亲水性材料是液体穿过并在被润湿时保留空气。亲水性薄膜110a和110b因此允许液体穿过，而当被液体润湿时不允许空气穿过，从而防止进入过滤器100a和100b的空气被夹带在行进通过过滤器的水中。亲水性薄膜110a和110b的孔尺寸可以再次例如小于一微米，诸如0.1微米或0.2微米。

在所示的实施例中，亲水性薄膜110a和110b被设置为薄膜壳体116的一部分。薄膜壳体116被密封到亲水性薄膜110a和110b，使得进入壳体116内部的唯一途径是穿过薄膜。以这种方式，当亲水性薄膜110a和110b被液体(例如，纯净水)正确地润湿而使得薄膜阻挡空气流动时，没有空气可以从壳体的外部进入薄膜壳体116。

图4示出了经由亲水性薄膜110a和110b过滤的水离开薄膜壳体116并经由出口通路118离开壳体102的出口106。在由净水器210净化并进一步经由过滤器100a、100b过滤之后，经由出口通路118离开的水被认为足够纯净，以成为WFPD。而且，一个过滤器100a、100b通常足以确保WFPD质量，然而，可以设置两个过滤器100a和100b，以用于冗余。

在替代实施例中，疏水性过滤器或通风口108a至108d可以不设有过滤器100a和100b，而是被设置成与所述过滤器相邻。在这种情况下，过滤器100a和100b仍将设置一个或多个亲水性薄膜110a、110b，但不设置疏水通风口。

过滤器完整性测试

现在参考图5，示出了本公开的来自用于执行过滤器完整性测试的系统10的一组部件。图5示出了具有容纳控制单元22的壳体24的医用流体输送机或循环器20的简化形式。一次性盒42以可操作的方式安装到壳体24。一次性盒42从具有控制单元222的净水器210接收WFPD，该控制单元经由有线或无线通信(所示为无线)与医用流体输送机或循环器20的控制单元22通信。离开净水器的纯净水经由上游水管线段64a通过过滤器100a和100b离开，从而确保WFPD，并在正常操作时经由Y型连接器90(或T型连接器等)的分支92和96填充蓄水器66并关闭盒42的相关联的水管线阀46(图5中未示出)，使得WFPD回填蓄水器66。当盒42的水管线阀46打开时，WFPD可以绕过蓄水器66在Y型连接器90的分支92和94之间流动，使得纯净水可以经由上游水管线段64a和下游水管线段64b在盒42与净水器210之间来回流动。

在图4中未示出的图5中的部件包括分别位于医用流体输送机或循环器20内的正压贮存器120和负压贮存器122。在一个实施例中，医用流体输送机20是气动致动的。可以经由一个或多个气动泵(未示出)对正压贮存器120和负压贮存器122充气，其中，正压力储罐120可以保持例如三至七个+psig的空气，而负压力储罐122可以保持例如一至六个-psig的空气。正压贮存器120和负压贮存器122分别经由沿气动管线128定位的电致动气动电磁阀124和126与在机器20的壳体24中限定或由机械的壳体提供的气动泵腔室130连通。实施例中的电致动气致动电磁阀124和126在未通电时关闭，而在通电时打开。

压力传感器132沿气动管线128定位。从控制单元22、电磁阀124和126以及压力传感器132延伸的虚线指示电磁阀124和126以及压力传感器132可以从控制单元22接收电力和/或信号，并且可以将电读数或信号读数发送给控制单元22。从净水器210的控制单元222和水泵226延伸的虚线同样指示控制单元222可以电气地控制水泵226并从水泵226接收电反馈或信号反馈。

图5示出了一个实施例中的一次性盒42包括柔性片材48，该柔性片材覆盖盒的流体泵腔室44。柔性片材48也可以覆盖一次性盒42的一个或多个流体阀46(图5中未示出)。为了将流体推出一次性盒42，控制单元22使气动电磁阀124打开，从而使得泵腔室44处的柔性片材48能够看见正压，这将柔性片材48推向流体泵腔室44的室壁，并将流体从一次性盒42中排出，例如，排出下游水管线段64b。为了将流体拉入到一次性盒42中，控制单元22使气动电磁阀126打开，从而使得泵腔室44处的柔性片材48能够看见负压，这将柔性片材48拉向气动泵腔室130的室壁，从而将流体例如从下游水管线段64b拉入到一次性盒42中。

在上文讨论的进气(负压力)行程和排气(正压力)行程中，压力传感器132监测气动管线128中的压力。由于片材48的柔性，在压力传感器132处感测到的气动压力与位于片材的相反侧的流体压力相同。以这种方式，如果将用于从患者泵送的负气动压力控制为例如-1.5psig，则施加在患者上的流体压力同样为-1.5psig。如果将泵送给患者的正气动压力控制为例如+3.0psig，则施加在患者上的流体压力同样为+3.0psig。

另外参考图6，经由方法250示出了本公开的完整性测试程序的一个实施例。在一个实施例中，方法250经由机器或循环器20的控制单元22控制，该控制单元可以按需要与净水器210的控制单元222通信。在椭圆252处，方法250开始。方法250是一种用于测试无菌级过滤器100a和100b的完整性的方法，并且在一个实施例中是用于测试下游无菌级过滤器100b的完整性的方法。这样，在一个实施例中，在每次治疗之前执行方法250。在替代实施例中，为了节省时间，可以在透析流体正在混合并在加热器/混合袋62中加热的同时执行方法250。在此，如果检测到被损坏的无菌级过滤器100b，则可以将混合透析流体与一次性套件40一起丢弃。此外，替代地是或附加地是，如果要重复使用一次性套件40，则可以在治疗之后执行方法250，这将允许在开始下一次治疗之前更换套件40(如果需要更换的话)。

当在治疗之前执行方法250时，一次性套件40初始是干燥的。如以上结合图4所讨论的那样，为使薄膜壳体116与外部空气隔离，亲水性薄膜110a和110b需要被润湿，如方框254所示。在一个实施例中，为了润湿薄膜110a和110b，机器的控制单元22与净化器的控制单元222通信，从而提示控制单元222使泵226从净水器210中泵出足以完全润湿下游无菌级过滤器100b的薄膜110a和110b的量的纯净水。应当理解，这样做也润湿了上游无菌级过滤器100a的薄膜110a和110b。可以将水穿过薄膜110a和110b来回泵送一次或多次，以完全润湿薄膜。

在方框256处，控制单元22对一次性盒42的气动阀124和126以及水和引流流体阀46进行定序，以试图将已在润湿步骤254中推出去的水通过下游无菌级过滤器100b拉入到盒42中，并将流体从一次性盒中推出，以经由引流管线56引流。应当理解，允许被引流的水经由Y型连接器190的分支92和96绕过蓄水器66。在方框256的引流序列的结束处，期望的是在一次性盒42的泵腔室44与下游无菌级过滤器100b之间存在一个畅通的气动通路。

因为无菌级过滤器100b经由疏水性通风口108a至108d通风，所以当循环器20在水管线段64a和64b上拉出真空时，真空将通过通风口将空气拉入，以将纯净水通过水管线段64a和64b拉回到盒42。只要施加真空，纯净水就将穿过亲水性薄膜110a和110b。一旦从过滤器100b中排出水，则空气就将尝试穿过亲水性薄膜110a和110b。如果薄膜110a和110b被水浸湿，则除非达到薄膜110a和110b的起泡点，否则将不允许空气穿过，这在完整的薄膜的情况下是永远不会发生的，因为起泡点被选择得足够高。如果在薄膜110a或110b中形成了孔，则空气将继续将上游水管线段64a中的纯净水移向Y型连接器90。值得注意的是，如果最靠近蓄水袋66的过滤器100b不具有被损坏的亲水性薄膜110a或110b，即使上游过滤器100a的亲水性薄膜110a或110b(最靠近净水器210)中存在孔，压力衰减测试也将通过，因为通过上游过滤器100a的疏水性通风口108a至108d进入的任何空气都将在下游过滤器100b的完整的亲水性薄膜110a和110b处被捕获，并且将维持经由循环器20拉出的真空。

在方框258处，控制单元22使下游无菌级过滤器100b的薄膜110a和110b上的压力衰减测试开始。为了开始压力衰减测试，控制单元22关闭(或保持关闭)正压力气动阀126并打开负压力气动阀124，以在柔性片材48上以及对应地是在下游水管线段64b、Y型连接器90、上游水管线段64a及保持下游过滤器100b的润湿的亲水性薄膜110a和110b的薄膜壳体116的内部中的空气上拉出真空。在实施例中，柔性片材48仅部分地被拉向气动泵腔室130的室壁。尽管未示出，但是可以设想将一个或多个气动调节器(例如，可变孔口气动调节器)放置在压力传感器132上游的气动管线128中。气动调节器允许控制单元22在调节器与气动泵腔室130之间的气动管线128中设定期望的正压或负压。以这种方式，可以将方框258的用于压力衰减测试的负压设定在期望的负压(例如-5psig)处，这经由压力传感器132进行确认。

在已经设定期望的负压之后，菱形260处的控制单元22监测来自压力传感器132的读数，以查看负压是否保持。即，如果润湿的亲水性薄膜110a和110b是完整的，则没有空气或很少的空气可以经由疏水性过滤器或通风口108a至108d进入薄膜壳体116。然而，如果一个或多个润湿的亲水性薄膜110a和110b不完整(例如，如果在所述薄膜中的一个薄膜中存在撕裂)，则空气将经由疏水性过滤器或通风口108a至108d进入到原本封闭的薄膜壳体116中。额外的空气将释放柔性片材48的流体侧上的真空。柔性片材48将响应性地移动，以平衡两侧上的负压。由于在柔性片材48的气动侧上的负压暂时较高，所以片材将朝向气动泵腔室130的室壁移动，从而减轻气动管线128中的负压，该负压由压力传感器132感测到并将该负压以信号形式发送给控制单元22。

在菱形260处，控制单元22在预定时间量内查看来自压力传感器132的压力信号，以用于压力衰减测试。预定时间量可以例如为大约几分钟(例如，一到五分钟)或几秒(例如，15到60秒)。如果负压损失量或衰减量多于预定的阈值，则控制单元22确定在下游无菌级过滤器100b中存在泄漏薄膜110a和/或110b。泄漏可以被编程到控制单元22中，作为以压力随时间的变化的单位表达的衰减速率。在此，高于速率阈值的泄漏速率会触发已被损坏的亲水性薄膜的确定。

在一个示例中，净水器210通过每个过滤器110a和100b输送少量的纯净水，以如上文讨论的那样浸湿每个亲水性薄膜110a和110b。净化器210处的产物水阀在净水器210处关闭，并且循环器20开始从水管线64a和64b排出水和空气，直到真空压力稳定在25kPa处为止，这足以使蓄水器66塌缩(对于压力衰减测试是需要的)，但不足以使水管线段64a和64b的管塌缩。然后，循环器20停止拉出真空，并开始监测水管线64a和64b中的负压，该负压可以持续长达二十秒。在这段时间期间，如果跨任一两秒窗口的压降为Δ0.12kPa/秒*2秒＝Δ0.24kPa或更多，则循环器20假定下游过滤器100b的亲水性薄膜110a或110b中出现错误并如本文描述的那样作出反应。

应当理解，即使负压关闭并堵塞蓄水器66，在与方框256、方框258和菱形260相关联的步骤中的每个步骤期间供应的负压也能够到达过滤器100b。Y型连接器190允许在如本文描述的情况下绕过蓄水器66。

在方框262处，如果控制单元22确定下游无菌级过滤器100b是完整的，则控制单元22继续治疗。在方框264处，如果控制单元22确定下游无菌级过滤器100b被损坏，则控制单元22中止治疗，以听觉、视觉或视听方式发出警报，并警告患者或护理人员移除当前的一次性套件40并安装新的套件以继续治疗。在椭圆形266处，方法250结束。

应当理解，即使确定下游无菌级过滤器100b被损坏，上游无菌级过滤器100a很可能仍然是完整的。所以，例如，如果在治疗之后执行了未通过的完整性测试，但是治疗仍很可能使用正确无菌的透析流体执行。

图5以虚线示出了替代实施例，在该替代实施例中，容纳一个或多个疏水性过滤器或通风口208的连接器200在部分64c处位于上游无菌级过滤器100a与下游无菌级过滤器100b之间。在此，过滤器100a和100b不需要疏水性通风口108a至108d。如果下游无菌级过滤器100b的一个或多个润湿的亲水性薄膜110a和110b不完整(例如，如果在所述薄膜中的一个薄膜中存在撕裂)，则空气将经由疏水性通风口208进入到原本封闭的薄膜壳体116中。

替代或附加的完整性测试

刚刚描述的压力衰减测试是第一完整性测试。在替代实施例中，循环器20的控制单元22和/或净水器210的控制单元212替代地是或附加地是使用净水器210的设备230、232和234执行第二完整性测试，以询问无菌级过滤器100a和100b。在此，循环器20的控制单元22和/或净水器210的控制单元212被配置用以检查压力与流量的比率(或流量与压力的比率)，以检验无菌级过滤器100a和100b两者的亲水性薄膜110a和110b的完整性。

在各种实施例中，净水器210的控制单元212具有在延长的时期内监测该比率并检测无菌级过滤器100a和100b的亲水性薄膜110a和110b的性能变化的能力，从而补偿更大或更低的压力并在需要时警告用户。净水器210的控制单元212可以(i)将结果报告给循环器20的控制单元22，该控制单元经由用户界面30将任何问题通知患者，或者(ii)在净水器210的用户界面220处报告结果，以用于通知。

在一个实施方式中，净水器210使用向控制单元212进行输出的电子流量计230维持通过无菌级过滤器100a和100b的纯净水流量。这样做时，净水器210使用在控制单元212的命令下的电子压力调节器232和对控制单元212进行输出的电子压力计来补偿(升高或降低)输送纯净水所处的压力，以维持控制单元212中设定的恒定流量。如果一个或两个过滤器100a和100b被损坏，或者如果在纯净水管线段64a和64b中发生泄漏，则在流量计230处测量到的预设流量将在较低压力下达到，该较低压力由净水器210经由调节器232进行控制并经由压力计234进行测量。相反，如果一个或两个过滤器100a和100b由于某种原因(例如由于生物负荷)而被部分堵塞，则在流量计230处测量到的预设流量将在较高压力下实现，该较高压力由净水器210经由调节器232进行控制并经由压力计234进行测量。在任一情况下，通过在控制单元212处相对地监测流量和压力，并将其与净水器210或循环器20的控制单元中设定的预定的极限值进行比较，检测到不期望的无菌状况并警告患者或护理人员，从而指示患者或护理人员用具有新的无菌级过滤器100a和100b的新套件替换当前安装的一次性套件40。

如所讨论的那样，刚刚描述的替代性的流量/压力完整性测试可以替代地或附加地被用于图6的方法230处描述的压力衰减测试。当附加使用时，应当理解，无菌级过滤器100a和100b从下游(压力衰减)方向和上游(流量/压力)方向二者进行测试。压力衰减和流量/压力测试也彼此互补，因为压力衰减测试将下游过滤器100b准确确定为罪魁祸首，而流量/压力测试确定是过滤器100a还是100b故障。因此，如果流量/压力测试未通过，但压力衰减测试通过，则可以假定上游过滤器100a为罪魁祸首。

应当理解，对本文描述的当前优选的实施例的各种改变和修改对本领域技术人员而言将是显而易见的。在不脱离本主题的精神和范围并且不减少本主题的预期优点的情况下，可以进行这种改变和修改。因此，这种改变和修改旨在被所附权利要求书覆盖。例如，虽然泵致动器被描述为由控制单元控制，以对通向润湿的过滤器的水管线部分加压，但也能够替代地是将该部分以阀方式连接单独的压力源，该单独的源例如是单独的空气泵或单独的加压空气容器。而且，虽然压力传感器已被描述为与泵致动器一起使用的压力传感器，但替代地是可以设想使用单独的压力传感器，例如，直接联接到通向润湿的过滤器的水管线部分的单独的非侵入式压力传感器。此外，虽然已经主要结合气动泵描述了本公开，但可以设想使用不同类型的泵，诸如蠕动泵，该蠕动泵能够与在上游通向一个或多个无菌级过滤器的泵管一起操作，并且其中，蠕动泵被构造用以在过滤器上施加负压。此外，虽然在本文中一次性套件被描述为具有蓄水器，并且其中，净水器将水泵送到过滤器和净水器，但在替代实施例中，(i)医用流体输送机或循环器可以替代地是将水泵送到蓄水器和/或过滤器中，以润湿过滤器，或者(ii)不设置蓄水器，并且净水器和/或医用流体输送机或循环器中的一者或两者泵送水，以润湿至少一个无菌级过滤器的至少一个薄膜。

Claims (15)

1.一种透析系统，包括：

经净化的水源；

浓缩液源，所述浓缩液源用于与来自所述水源的水混合；

一次性套件，包括

泵送部分，

水管线，所述水管线与所述水源和所述泵送部分流体连通，所述水管线包括用于过滤所述水的过滤器，

浓缩液管线，所述浓缩液管线与所述水管线分开并且与所述浓缩液源和所述泵送部分流体连通；以及

医用流体输送机，包括

泵致动器，所述泵致动器能够与所述一次性套件的所述泵送部分一起操作，

正压力气动阀和负压力气动阀，

压力传感器，以及

控制单元，所述控制单元被配置用以使(i)所述过滤器的薄膜被润湿，(ii)所述泵致动器从所述过滤器移除所述水中的至少一些水，(iii)对从所述泵送部分通向所述过滤器的所述水管线的一部分加压，通过关闭所述正压力气动阀并打开所述负压力气动阀而在负压下对从所述泵送部分通向所述过滤器的所述水管线的所述部分加压，(iv)所述压力传感器感测所述水管线的加压部分中的压力，并且(v)对所感测到的压力执行分析，以评估所述过滤器的完整性，

其中，所述控制单元被配置用以(vi)确定所述水源处的水的压力与水的流量的比率，以进一步评估所述过滤器的完整性。

2.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述控制单元被配置用以使所述泵致动器对从所述泵送部分通向所述过滤器的所述水管线的所述部分加压。

3.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述泵致动器是气动泵致动器，所述一次性套件的所述泵送部分包括柔性泵送片材，并且其中，对所述水管线的所述部分加压包括气动地移动所述柔性泵送片材。

4.根据权利要求3所述的透析系统，所述透析系统包括能够与所述薄膜的气动侧一起操作的加压空气的正压力源或加压空气的负压力源中的至少一个加压空气源，并且其中，所述压力传感器位于所述加压空气源与所述薄膜的所述气动侧之间。

5.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述泵致动器是蠕动泵致动器，所述一次性套件的所述泵送部分包括延伸用以与所述蠕动泵致动器一起操作的所述水管线的一部分，并且其中，所述压力传感器被定位并被布置用以与从所述蠕动泵致动器通向所述过滤器的管的一部分一起操作。

6.根据权利要求5所述的透析系统，其中，所述蠕动泵致动器被构造用以在负压下对从所述泵送部分通向所述过滤器的所述水管线加压。

7.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述水源包括净水器，并且其中，使所述净水器的泵使所述过滤器的所述薄膜润湿。

8.根据权利要求7所述的透析系统，其中，所述净水器包括控制单元，并且其中，所述医用流体输送机的所述控制单元与所述净水器的所述控制单元通信，以命令所述净水器的所述泵润湿所述过滤器的所述薄膜。

9.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述控制单元使所述医用流体输送机的所述泵致动器润湿所述过滤器的所述薄膜。

10.根据权利要求1所述的透析系统，其中，润湿所述过滤器的所述薄膜包括使水被泵送穿过所述薄膜至少一次。

11.一种透析系统，包括：

经净化的水源；

浓缩液源，所述浓缩液源用于与来自所述水源的水混合；

一次性套件，包括

泵送部分

正压力气动阀和负压力气动阀，

浓缩液管线，所述浓缩液管线与所述浓缩液源和所述泵送部分流体连通，

水管线，所述水管线与所述浓缩液管线分开并且与所述水源和所述泵送部分流体连通，所述水管线包括用于过滤所述水的过滤器，蓄水器，所述蓄水器经由连接件与所述水管线流体连通，即使与所述蓄水器的流体连通被堵塞，所述连接件也能够使得所述泵送部分与所述过滤器之间流体连通，以及

医用流体输送机，所述医用流体输送机包括泵致动器，所述泵致动器能够与所述一次性套件的所述泵送部分一起操作，以通过关闭所述正压力气动阀并打开所述负压力气动阀而向所述过滤器施加负压，从而即使所述蓄水器由于所述负压而被堵塞也能够评估所述过滤器的完整性，

其中，所述医用流体输送机被配置用以确定所述水源处的水的压力与水的流量的比率，以进一步评估所述过滤器的完整性。

12.根据权利要求11所述的透析系统，其中，所述泵致动器能够与所述一次性套件的所述泵送部分一起操作，以向所述过滤器施加所述负压，从而即使所述蓄水器由于所述负压而被堵塞也能够评估所述过滤器的完整性。

13.根据权利要求11所述的透析系统，其中，所述一次性套件还包括引流管线，并且其中，所述泵致动器能够与所述泵送部分一起操作，以在对所述过滤器施加负压以评估所述过滤器的完整性之前，经由所述引流管线从所述过滤器移除水。

14.根据权利要求13所述的透析系统，其中，所述水源包括净水器，并且其中，从所述过滤器移除以排出的所述水被从所述净水器供应到所述过滤器。

15.根据权利要求13所述的透析系统，其中，所述过滤器是第一过滤器，并且所述透析系统包括位于所述水管线中并处于所述第一过滤器上游的第二过滤器，其中，从所述第一过滤器移除以排出的所述水通过所述第二过滤器被输送到所述第一过滤器。