CN111405915B - 用于在线医疗流体生成的混合 - Google Patents
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Abstract
一种透析系统包括：(i)适于透析治疗的水源；(ii)至少一种浓缩物，用于与来自该源的水混合；(iii)透析流体泵；(iv)一次性套件，可与透析流体泵一起操作并且与水源和至少一种浓缩物流体连通，一次性套件包括具有第一端部和第二端部的容器，所述容器被构造为允许由透析流体泵泵送的水和至少一种浓缩物在第二端部处进入并且从第一端部离开以混合，以用于透析治疗。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年11月1日提交的题为“MIXING FOR ONLINE MEDICAL FLUIDGENERATION(用于在线医疗流体生成的混合)”的美国临时专利申请No.62/580,228的优先权，通过引用将该申请的全部内容并入本文。
背景技术
本公开总体上涉及医疗流体装置。更具体地，本公开涉及在线混合用于治疗的流体或接收已在线混合的用于治疗的流体的医疗流体装置。
由于各种原因，人的肾脏系统可能衰竭。肾衰竭产生若干种生理异常。不再可能平衡水和矿物质或排泄日常代谢负荷。诸如尿素、肌酐、尿酸等的有毒的代谢终产物可能积聚在患者的血液和组织中。
利用透析治疗肾功能降低以及，尤其是肾衰竭。透析从体内去除废物、毒素和多余的水，而正常功能的肾脏则可以去除这些废物、毒素和多余的水。透析治疗替代肾脏功能对于许多人而言至关重要，因为治疗可挽救生命。
肾衰竭治疗法的一种类型是血液透析(Hemodialysis，“HD”)，其通常使用扩散法从患者血液中去除废物产物。在血液与被称为透析液或透析流体的电解质溶液之间跨过半渗透性透析器产生扩散梯度，从而引起扩散。
血液过滤(Hemofiltration，“HF”)是一种代替的肾脏替代疗法，其依赖于来自患者血液的毒素的对流传输。HF通过在治疗期间向体外回路中添加取代或替代流体来实现。在HF治疗过程中，取代流体和患者在治疗之间积聚的流体会被超滤，从而提供对流运输机制，这对去除中分子和大分子特别有利。
血液透析过滤(Hemodiafiltration，“HDF”)是结合对流和扩散清除的治疗方式。类似于标准血液透析，HDF使用流过透析器的透析流体，以提供扩散清除。另外，取代溶液直接被提供到体外回路，从而提供对流清除。
大多数HD(HF、HDF)治疗发生在(血液透析)中心。如今，存在家庭血液透析(“HHD”)的趋势，部分原因是HHD可以每天执行，相对于通常每两周或三周进行一次的中心血液透析治疗具有治疗上的优势。研究表明，与接受频率较低但可能更长的治疗的患者相比，频率较高的治疗去除更多的毒素和废物产物。接受中心治疗的患者在治疗之前已经累积了两到三天的毒素，与接受中心治疗的患者相比，接受更频繁治疗的患者不会经历那么多的下降周期。在某些地区，最近的透析中心可能距患者家许多英里远，导致门到门治疗时间耗费了一天中的大部分时间。HHD可以在夜间或者白天在患者放松、工作或以其他方式生产时进行。
另一类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“PD”)，其经由导管将透析溶液(也称为透析流体)注入患者的腹膜腔中。透析流体接触腹膜腔的腹膜。由于扩散和渗透，废物、毒素和多余的水从患者的血流穿过腹膜膜，并且进入透析流体中，即，跨膜发生渗透梯度。PD透析流体中的渗透剂提供了渗透梯度。使用过的或用过已废的透析流体从患者排出，从患者身上去除废物、毒素和多余的水。重复该循环，例如多次。
腹膜透析疗法有多种类型，包括连续非卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动腹膜透析(“APD”)、潮汐流透析和连续流腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是一种手动透析治疗。在此，患者手动将已植入的导管连接到排出口，以允许使用过的或用过已废的透析流体从腹膜腔排出。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与一袋新鲜的透析流体连通，以通过导管将新鲜的透析流体注入患者体内。患者将导管与新鲜的透析流体袋断开连接，并允许透析流体滞留在腹膜腔内，其中，发生废物、毒素和多余的水的转移。在滞留一段时间之后，患者重复手动透析程序，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者大量的时间和精力，留有足够的改善空间。
自动腹膜透析(“APD”)类似于CAPD，因为透析治疗包括排出、填充和滞留循环。然而，APD机器通常在患者睡觉时自动执行循环。APD机器使患者无需手动执行治疗循环，也不必在白天期间运输补给(supplies)。APD机器与已植入的导管、新鲜透析流体的源或袋以及流体排出口流体连接。APD机器将来自透析流体源的新鲜透析流体通过导管泵入患者的腹膜腔中。APD机器还允许透析流体滞留在腔体内，并允许发生废物、毒素和多余的水的转移。所述源可以包括多个无菌透析流体溶液袋。
APD机器将使用过的或用过已废的透析液从腹膜腔通过导管泵送到排出口。与手动过程一样，在透析期间发生若干个排出、填充和滞留循环。在APD治疗结束时可以发生“最后一次填充”。流体可以保留在患者的腹膜腔中，直到开始下一次治疗为止，或者可以在白天期间的某时间点手动排空。
在以上任何方式中使用自动化机器，可以在线或在使用点(例如在治疗之前和/或期间)制备治疗流体。重要的是，将例如透析流体的治疗流体适当且均匀地混合以用于治疗。因此存在改善混合的需要。
发明内容
本文所述的示例公开了适用于例如流体输送的自动化系统和方法，该流体输送用于：腹膜透析(“PD”)、血浆清除、血液透析(“HD”)、血液过滤(“HF”)、血液透析过滤(“HDF”)、连续肾脏替代疗法(“CRRT”)、血液采血、自体输血、脓毒症的血液过滤和体外膜氧合(“ECMO”)治疗。本文描述的系统和方法适用于任何医疗流体输送系统，其中，可以在线或在使用点(例如在治疗之前和/或期间)制备治疗流体。这些方式在本文中可以统称为或总体上称为医疗流体输送系统。
此外，本文描述的每个系统和方法可以与诊所或基于家庭的治疗一起使用。例如，本系统和方法可以在全天运行的中心PD、HD、HF或HDF机器中采用。代替地，本系统和方法可以与家用PD、HD、HF或HDF机器一起使用，这些机器通常在患者方便时进行操作。
在一个实施例中，提供了具有使用点透析流体生产的腹膜透析系统和方法。所述系统包括循环器和净水器。循环器包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元。循环器还可以包括用于向净水器发送信息并从净水器接收信息的有线或无线收发器。净水器还可以包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元，以及用于向循环器的控制单元发送信息并从所述控制单元接收信息的有线或无线收发器。
循环器包括经由其控制单元编程的设备，以在使用点制备新鲜的透析溶液，将新鲜制备的透析流体泵送到患者，允许透析流体滞留在患者内，然后将使用过的透析流体泵送到排出口。在一个实施例中，循环器包括在控制单元的控制下的加热器，在一个实施例中该加热器用于在混合透析流体时加热透析流体。加热器可以例如位于循环器的外壳的顶部处，例如在加热盖下方。
循环器(在一个实施例中以及净水器)与一次性套件一起操作。在一个实施例中，一次性套件包括一次性盒(disposable cassette)，所述一次性盒可以包括平面的刚性塑料件，其在一侧或两侧上被柔性膜覆盖，从而形成流体泵室和流体阀室。流体泵室可以与循环器的气动泵室一起操作，同时流体阀室与循环器的气动阀室一起操作。
一次性套件可以包括：(i)患者管路，所述患者管路从盒延伸到患者管路连接器，(ii)排出管路，所述排出管路从盒延伸到排出管路连接器(该排出管路连接器可以转而可移除地连接到净水器)，(iii)加热器/混合管路，所述加热器/混合管路从盒延伸到本公开的加热器/混合袋，(iv)上游水管路节段以及下游水管路节段，所述上游水管路节段从净水器延伸到蓄水器的进水口，所述下游水管路节段从蓄水器的出水口延伸到盒，(v)最后一个袋或样品管路，所述最后一个袋或样品管路从盒延伸到透析流体的预混合最后一个填充袋或者连接到样品袋或其他样品收集容器，(vi)第一(例如，葡萄糖)浓缩物管路，从盒延伸到第一(例如，葡萄糖)浓缩物容器，和/或(vii)第二(例如，缓冲剂)浓缩物管路，从盒延伸到第二(例如，缓冲剂)浓缩物容器。
本公开的加热器/混合容器或袋可以以多种不同的构造设置，以保证至少一种浓缩物(例如，葡萄糖和缓冲剂)和适于治疗的水(例如，适于腹膜透析的水(“WFPD”))在容器的一个端部(例如，容器的远端)处被输送到容器中，同时已进一步混合以用于治疗的至少一种浓缩物和WFPD在容器的相对端部(例如，容器的近端)处从容器移除。在一个实施例中，容器的近端是第一端部，而容器的远端是第二端部。在一个实施例中，至少一种浓缩物和WFPD在进入容器之前已经被至少部分地混合。在另一实施例中，WFPD和至少一种浓缩物被分别输送到容器并在位于容器或袋内的管或通道中第一次混合。
在一个主要实施例中，容器包括第一端部/近端、第二端部/远端、以及在第一端部与第二端部之间延伸的一对相对的侧。容器可以是正方形或矩形的，或者具有一个或多个弯曲端部或表面。容器可以是由本文公开的任何材料制成的柔性袋。连接器被放置成与容器的第一端部密封连通。例如，可以将柔性袋的第一端部的片热密封、声波或超声密封、溶剂结合和/或粘附到连接器，所述连接器可以是由本文公开的任何材料制成的刚性或半刚性塑料。在一个实施例中，连接器可以包括在容器或袋外部一起是Y形或T形的入口支腿和出口支腿，以形成延伸到盒的单个加热器/混合管路。Y形或T形连接器的支腿可以与延伸到盒的单个加热器/混合管路一体形成，经由鲁尔接头连接到单个加热器/混合管路，或经由压缩配件(例如，倒钩配件)与单个加热器/混合管路连接。
在一个实施例中，Y形或T形连接器的支腿分别装配有单向阀，例如鸭嘴式止回阀，该单向阀被定位为使得WFPD和至少一种浓缩物不能(i)通过Y形或T形连接器的支腿中的出口支腿进入，或者(ii)通过Y形或T形连接器的支腿中的入口支腿离开。Y形或T形连接器的入口支腿作为管延伸到容器或袋的内部中并且从容器或袋的第一端部一直延伸到第二端部，从而迫使WFPD和至少一种浓缩物在第二端部或远端处进入容器或袋的内部。Y形或T形连接器的出口支腿作为短管或端口仅在第一端部处在容器或袋的内部中延伸，从而迫使WFPD和至少一种浓缩物在第一端部或近端处离开容器或袋的内部。以这种方式，WFPD和至少一种浓缩物被迫在离开容器或袋之前从第二端部到第一端部穿过容器或袋的整个长度，从而在离开容器或袋并返回到泵送和阀调盒之前增加混合的时间和混浊度。
在实施例中，连接器沿着容器或袋的第一端部定位，邻近袋的由第一端部和第一或第二侧中的一个形成的转角，并且其中，致使入口支腿管延伸到由容器的第二端部和第一或第二侧中的另一个形成的相对的转角。以这种方式，在离开容器或袋之前，WFPD和至少一种浓缩物从第二端部到第一端部行进的对角长度最大化。在代替的实施例中，出口支腿管与入口支腿管一起提供，并且其中，入口支腿管和出口支腿管中的至少一个在其远端或第二端部处被盖住，并且替代地设置有沿着管的长度的多个小孔(small holes)-可以留下或去掉，有助于对应于设计环境。
在第二主要实施例中，容器可以再次包括第一端部/近端、第二端部/远端、以及在第一端部与第二端部之间延伸的一对相对的侧。容器可以是正方形或矩形的，或者具有一个或多个弯曲端部或表面。容器可以是由本文公开的任何材料制成的柔性袋。容器被放置成与容器的第一端部密封连通。例如，可以将在柔性袋的第一端部的片热密封、声波或超声密封、溶剂结合和/或粘附到连接器，所述连接器可以是由本文公开的任何材料制成的刚性或半刚性塑料。第二主要实施例中的连接器在容器或袋外部一起不是Y形或T形的，并且替代地包括密封到延伸至盒的加热器/混合管路的单个端口。单个端口可以经由鲁尔接头连接到单个加热器/混合管路，或经由压缩配件(例如，倒钩配件)与加热器/混合管路连接。
第二主要实施例的连接器可以包括锥形本体，其中，所述本体具有能够在锥形本体的上表面和下表面上形成多个凹槽的厚度。锥形本体还限定：入口孔(aperture)，用于允许WFPD和至少一种浓缩物从盒进入容器；出口孔，用于允许已混合的或已进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物朝向盒离开容器。在一个实施例中，连接器的入口孔被放置成与由容器本身限定的入口通道流体(例如，经由形成袋或容器的两个柔性片之间制造的密封而形成的通道)连通。与第一主要实施例的入口支腿管一样，入口通道可以延伸到容器的第二端部或远端，例如，延伸到容器的第二端部或远端的转角，所述转角与定位有连接器的容器的第一端部或近端处的转角对角线地相对定位。连接器可以代替地位于容器的第一端部或近端的近似中间处。在任一情况下，WFPD和至少一种浓缩物在其第二端部或远端处被引入容器的内部中。
在一个实施例中，连接器的出口孔被放置成与沿着连接器的上表面和下表面形成的多个凹槽流体连通。连接器被密封到容器的其余部分，例如，被密封到柔性片，使得已进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物可以从至少一个进入位置进入凹槽并且通过凹槽流到出口孔，且从出口孔离开容器并且通过加热器/混合管路到盒。
在一个实施例中，单向阀(诸如鸭嘴式止回阀)被放置在出口孔中或出口孔附近，从而当加热器/混合管路置于正压时驱动WFPD和至少一种浓缩物进入容器中，防止WFPD和至少一种浓缩物从容器的内部流过连接器的凹槽并离开连接器进入加热器/混合管路中。可以相信，连接器的入口孔不需要第二单向阀，因为当加热器/混合管路置于负压以从容器拉出WFPD和至少一种浓缩物时，柔性通道(在一个实施例中，通过将袋片密封以形成限定通道的接缝而制成)将在负压时塌缩，导致入口通道自身关闭，并且防止WFPD和至少一种浓缩物在WFPD和至少一种浓缩物有机会在容器中混合之前从入口通道被拉出容器。
以上两个主要实施例均促进混合WFPD和至少一种浓缩物。在实施例中，医疗流体输送系统(例如，腹膜透析系统)被编程为执行混合顺序(mixing sequence)，其中机器或循环器将WFPD和至少一种浓缩物流体从盒泵送到加热器/混合容器或袋，并且返回到盒并多次重复此顺序。每次重复该顺序时，WFPD和至少一种浓缩物的混合通过在容器的一个端部处引入并且在容器的另一端部处移除而得到辅助，其中，确保WFPD和浓缩物必须行进容器的长度，从而增加接触时间和表面积交换。
鉴于本文的公开并且不以任何方式限制本公开，在本公开的第一方面中，除非另外指明，否则其可以与本文所列的任何其他方面组合，一种透析系统包括：适于透析治疗的水源；至少一种浓缩物，用于与来自源的水混合；透析流体泵；一次性套件，能与透析流体泵一起操作并且与水源和至少一种浓缩物流体连通，一次性套件包括具有第一端部和第二端部的容器，所述容器被构造为允许由透析流体泵泵送的水和至少一种浓缩物在第二端部处进入并且从第一端部离开以混合，以用于透析治疗。
在本公开的第二方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，透析系统被构造为使得由透析流体泵泵送的水和至少一种浓缩物部分地混合在一起地进入容器。
在本公开的第三方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，容器是柔性袋。
在本公开的第四方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，一次性套件包括与透析流体泵接合的泵送盒。
在本公开的第五方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第四方面组合，水和至少一种浓缩物初始在泵送盒中混合。
在本公开的第六方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第四方面组合，透析流体泵气动地致动泵送盒。
在本公开的第七方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第四方面组合，一次性套件系统包括从泵送盒延伸到容器的管。
在本公开的第八方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第七方面组合，所述管是第一管，并且其中，一次性套件包括从泵送盒延伸到至少一种浓缩物的至少一个第二管。
在本公开的第九方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第七方面组合，所述管是第一管，并且其中，一次性套件包括从泵送盒延伸到蓄液器的第二管，蓄液器接纳来自所述源的适于透析治疗的水。
在本公开的第十方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第四方面组合，系统被构造为将水和至少一种浓缩物从泵送盒来回泵送到容器多次，以执行用于进一步混合的混合顺序。
在本公开的第十一方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，容器包括连接器，所述连接器具有在容器的第一端部处的端口以及在容器内从端口延伸到容器的第二端部的管。
在本公开的第十二方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十一方面组合，其中，端口和管中的至少一个与单向阀流体连通。
在本公开的第十三方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十一方面组合，透析系统被构造为将水和至少一种浓缩物经由在第二端部处的管输送到容器中，并且将已进一步混合的水和至少一种浓缩物经由第一端部处的端口连接器从容器移除。
在本公开的第十四方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，容器被密封以形成通向容器的第二端部的通道。
在本公开的第十五方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十四方面组合，第一端部包括连接器，所述连接器限定至少一个凹槽，所述至少一个凹槽被定位并布置为允许已进一步混合的水和至少一种浓缩物通过至少一个凹槽行进到容器的端口。
在本公开的第十六方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十五方面组合，端口形成为连接器的一部分。
在本公开的第十七方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十五方面组合，通道从由连接器限定的孔延伸并且与所述孔流体连通。
在本公开的第十八方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十七方面组合，所述孔是第一孔，并且所述透析系统包括由连接器限定的第二孔，所述第二孔允许至少部分地混合以用于透析治疗的水和至少一种浓缩物离开容器。
在本公开的第十九方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十八方面组合，第二孔装配有单向阀或位于单向阀附近。
在本公开的第二十方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第十四方面组合，通道被构造为在负压时塌缩。
在本公开的第二十一方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，透析系统包括：适于透析治疗的水源；至少一种浓缩物，用于与来自所述源的水混合；一次性套件，与水源和至少一种浓缩物流体连通，一次性套件包括具有第一端部和第二端部的容器，所述容器包括：(i)管，被构造并布置为允许水和至少一种浓缩物在第二端部处进入容器，以及(ii)端口，在第一端部处用于使至少部分地混合以用于透析治疗的水和至少一种浓缩物离开容器。
在本公开的第二十二方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十一方面组合，管和端口在容器外部的接合处连接。
在本公开的第二十三方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十一方面组合，管和端口中的至少一个装配有单向阀。
在本公开的第二十四方面中，除非另外指明，否则其可以与本文列出的任何其他方面组合，透析系统包括：适于透析治疗的水源；至少一种浓缩物，用于与来自所述源的水混合；一次性套件，与水源和至少一种浓缩物流体连通，一次性套件包括具有第一端部和第二端部的容器，所述容器被密封以形成通向容器的第二端部的通道，其中，水和至少一种浓缩物流过通道以在第二端部处进入容器，所述容器还包括端口，所述端口在第一端部处，用于使至少部分地混合以用于透析治疗的水和至少一种浓缩物离开容器。
在本公开的第二十五方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十四方面组合，容器的第一端部包括连接器，所述连接器限定至少一个凹槽，所述至少一个凹槽被定位并布置为允许至少部分地混合以用于透析治疗的水和至少一种浓缩物行进通过至少一个凹槽到达端口以离开容器。
在本公开的第二十六方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十五方面组合，端口形成为连接器的一部分。
在本公开的第二十七方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十五方面组合，通道从由连接器限定的孔延伸并且与所述孔流体连通。
在本公开的第二十八方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十七方面组合，所述孔是第一孔，并且所述透析系统包括由连接器限定的第二孔，所述第二孔允许至少部分地混合以用于透析治疗的水和至少一种浓缩物离开容器。
在本公开的第二十九方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十八方面组合，第二孔装配有单向阀或位于单向阀附近。
在本公开的第三十方面中，除非另外指明，否则其可以与和本文列出的任何其他方面组合的第二十四方面组合，通道被构造为在负压时塌缩。
在本公开的第三十一方面中，结合图1至图5B公开的任何结构、功能和替代可以与结合图1至图5B公开的任何其他结构、功能和替代组合。
鉴于本公开和以上方面，因此本公开的一个优点是提供了改善的医疗流体输送系统。
本公开的另一个优点是提供了改善的医疗流体输送系统，所述医疗流体输送系统在线或在使用点处制备治疗流体。
本公开的又一个优点是提供了用于医疗流体输送系统的改善的混合结构和方法，其在线或在使用点处制备治疗流体。
本文讨论的优点可以在本文公开的一个或一些实施例中找到，也许不是在所有实施例中找到。本文描述了附加的特征和优点，并且从以下的详细描述和附图中将更加明显。
附图说明
图1是本公开的具有使用点透析流体生产的医疗流体输送系统的一个实施例的正视图。
图2是与图1所示的系统一起使用的一次性套件的一个实施例的正视图。
图3A和图3B是本公开的第一主要加热器/混合容器或袋的代替形式的俯视正视图。
图4是本公开的第二主要加热器/混合容器或袋的一个实施例的立体图。
图5A和图5B是与本公开的第二主要加热器/混合容器或袋一起使用的连接器的一个实施例的不同的立体图。
具体实施方式
系统概述
本文所述的示例可应用于任何医疗流体疗法系统，该医疗流体疗法系统输送可以在使用点(在治疗之前和/或期间)混合的医疗流体，诸如透析流体、取代流体或静脉内药物。这些示例特别适合于肾衰竭疗法，诸如所有形式的腹膜透析(“PD”)、血液透析(“HD”)、血液过滤(“HF”)、血液透析过滤(HDF)和连续肾脏替代疗法(“CRRT”)，在本文中统称为或总体上称为肾衰竭疗法。此外，本文所描述的机器可以用于诊所或家庭环境中。例如，在(血液透析)中心的PD或HD机器可以采用这些机器和相关方法，上述在中心的PD或HD机器实际上全天连续运行。代替地，机器和方法可以用在家用PD或HD机器中，家用PD或HD机器可以例如在患者睡觉时在夜间运行。本文讨论的机器和方法也适用于医疗输送应用。以下示例将在具有使用点透析流体生产的腹膜透析系统的设置中进行描述，但是可以替代地用于制造用于上述任何方式的使用点治疗流体。
现在参照附图并特别参照图1，本公开的具有使用点透析流体生产的腹膜透析系统的一个实施例通过系统10示出。系统10包括循环器20和净水器110。用于循环器20的合适的循环器包括例如百特国际有限公司(Baxter International Inc.)销售的或循环器，应理解那些循环器设置有更新的程序以执行和使用根据系统10生产的使用点透析流体。为此，循环器20包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元22。控制单元22还包括用于向净水器110发送信息并从净水器接收信息的有线或无线收发器。净水器110还包括具有至少一个处理器和至少一个存储器的控制单元112。控制单元112还包括用于向循环器20的控制单元22发送信息并从所述循环器的控制单元接收信息的有线或无线收发器。有线通信可以例如经由以太网连接。无线通信可以经由BluetoothTM、WiFiTM、/>无线通用串行总线(“USB”)或红外协议中的任何一种或者经由任何其他合适的无线通信技术来执行。
循环器20包括外壳24，该外壳容纳经由控制单元22编程的设备，以在使用点制备新鲜的透析溶液，将新鲜制备的透析流体泵送到患者P，允许透析流体滞留在患者P内，然后将使用过的透析流体泵送到排出口。在示出的实施例中，净水器包括通向排出口116的排出管路114，所述排出口可以是外壳排出口或排出口容器。在实施例中，经由控制单元22编程以在使用点制备新鲜透析溶液的设备包括用于气动泵送系统的设备，该用于气动泵送系统的设备包括但不限于：(i)一个或多个正压储器，(ii)一个或多个负压储器，(iii)分别在控制单元22的控制下的压缩机和真空泵，或在控制单元22的控制下同时产生正压和负压的单个泵，以提供储存在一个或多个正压储器和负压储器处的正压和负压，(iv)用于向多个流体阀室输送正压和负压的多个气动阀室，(v)用于向多个流体泵室输送正压和负压的多个气动泵室，(vi)位于多个气动阀室与多个流体阀室之间的在控制单元22的控制下的多个电动开/关气动电磁阀，(vii)位于多个气动泵室与多个流体泵室之间的在控制单元22的控制下的多个电动可变孔气动阀，(viii)在一个实施例中，在控制单元22的控制下的加热器，用于在混合透析流体时加热透析流体，以及(ix)在控制单元22的控制下的封堵器26，用于在警报和其他情况下关闭患者和排出管路。
在一个实施例中，多个气动阀室和多个气动泵室位于循环器20的外壳24的正面或表面上。加热器位于外壳24内并且在实施例中包括与加热盘接触的加热线圈，该加热盘位于外壳24的顶部处，在加热盖(图1中未示出)下方。
示出的实施例中的循环器20包括用户界面30。在实施例中，控制单元22包括视频控制器，所述视频控制器可以具有其自己的处理和存储器，用于与控制单元22的主控制处理和存储器进行交互。用户界面30包括视频监控器32，所述视频监控器可以与置于视频监控器32上的触摸屏覆盖层一起操作，以经由用户界面30将命令输入到控制单元22中。用户界面30还可以包括一个或多个机电输入装置，诸如膜开关或其他按钮。控制单元22还可以包括音频控制器，该音频控制器用于在一个或多个扬声器34处播放诸如语音激活命令的声音文件。
示出的实施例中的净水器110还包括用户界面120。在实施例中，净水器110的控制单元112包括视频控制器，所述视频控制器可以具有其自己的处理和存储器，用于与控制单元112的主控制处理和存储器进行交互。用户界面120包括视频监控器122，所述视频监控器同样可以与置于视频监控器122上的触摸屏覆盖层一起操作，用于将命令输入到控制单元112中。用户界面120还可以包括一个或多个机电输入装置，诸如膜开关或其他按钮。控制单元112还可以包括音频控制器，该音频控制器用于在净水器110的一个或多个扬声器124处播放诸如警报或报警声音的声音文件。
另外参照图2，示出一次性套件40的一个实施例。一次性套件40也在图1中示出了，该一次性套件与循环器20配合以移动一次性套件40内的流体，例如，如本文所述地混合透析流体。示出的实施例中的一次性套件40包括一次性盒42，所述一次性盒可以包括平面的刚性塑料件，其在一侧或两侧上被柔性膜覆盖。压在循环器20的外壳24上的膜形成泵送和阀调膜。图2示出，一次性盒42包括：流体泵室44，与位于循环器20的外壳24处的气动泵室一起操作；以及流体阀室46，与位于循环器20的外壳24处的气动阀室一起操作。
图1和图2示出一次性套件40包括患者管路50，所述患者管路从盒42的患者管路端口延伸并且在患者管路连接器52处终止。图1示出患者管路连接器52连接到患者转移套件54，所述患者转移套件又连接到位于患者P的腹膜腔中的留置导管。一次性套件40包括排出管路56，所述排出管路从盒42的排出管路端口延伸并且在排出管路连接器58处终止。图1示出排出管路连接器58可移除地连接到净水器110的排出口连接器118。
图1和图2还示出一次性套件40包括加热器/混合管路60，所述加热器/混合管路从盒42的加热器/混合管路端口延伸并且在下面更详细讨论的加热器/混合袋160a、160b处终止。一次性套件40包括上游水管路节段64a，所述上游水管路节段延伸到蓄水器66的进水口66a。下游水管路节段64b从蓄水器66的出水口66b延伸到盒42。在示出的实施例中，上游水管路节段64a在水管路连接器68处开始并且位于蓄水器66的上游。图1示出水管路连接器68可移除地连接到净水器110的出水口连接器128。
净水器110输出水并且能输出适于腹膜透析的水(“WFPD”)。然而，为了确保WFPD，无菌消毒级过滤器70a分别放置在下游无菌消毒级过滤器70b的上游。过滤器70a和70b可以放置在蓄水器66的上游的水管路节段64a中。无菌消毒级过滤器70a和70b可以是不具有拒绝管路的通过式过滤器。过滤器70a和70b的孔尺寸可以例如小于一微米，诸如0.1微米或0.2微米。合适的无菌消毒级过滤器70a和70b可以由本公开的受让人(assignee)提供。在实施例中，仅需要上游或下游消毒过滤器70a和70b中的一个来生产WFPD，但是，示出的实施例中提供了两个无菌消毒级过滤器70a和70b，以用于在一个过滤器失效的情况下进行补充。
图2还示出可以提供从盒42的最后一个袋或样品端口延伸的最后一个袋或样品管路72。最后一个袋或样品管路72在连接器74处终止，所述连接器可以连接到透析流体的预混合最后一个填充袋的配合连接器或者连接到样品袋或其他样品收集容器。如果需要，最后一个袋或样品管路72和连接器74可以代替地用于第三种浓缩物。
图1和2示出一次性套件40包括从盒42的第一浓缩物端口延伸并且在第一(例如，葡萄糖)盒浓缩物连接器80a处终止的第一(例如，葡萄糖)浓缩物管路76。第二(例如，缓冲剂)浓缩物管路78从盒42的第二浓缩物端口延伸并且在第二(例如，缓冲剂)盒浓缩物连接器82a处终止。
图1示出第一浓缩物容器84a容纳第一(例如，葡萄糖)浓缩物，所述第一(例如，葡萄糖)浓缩物通过容器管路86从容器84a被泵送到第一容器浓缩物连接器80b，该第一容器浓缩物连接器与第一盒浓缩物连接器80a配合。第二浓缩物容器84b容纳第二(例如，缓冲剂)浓缩物，所述第二(例如，缓冲剂)浓缩物通过容器管路88从容器84b被泵送到第二容器浓缩物连接器82b，所述第二容器浓缩物连接器82b与第二盒浓缩物连接器82a配合。
在实施例中，为了开始治疗，患者P将盒42装载到循环器中，并以随机或指定顺序：(i)将加热器/混合袋160a、160b放置到循环器20上，(ii)将上游水管路节段64a连接到净水器110的出水口连接器128，(iii)将排出管路56连接到净水器110的排出口连接器118，(iv)将第一盒浓缩物连接器80a连接到第一容器浓缩物连接器80b，以及(v)将第二盒浓缩物连接器82a连接到第二容器浓缩物连接器82b。此时，患者连接器52仍是盖住的。一旦制备并验证了新鲜的透析流体，就用新鲜的透析流体灌注患者管路50，在此之后患者P可以将患者管路连接器52连接到转移套件54以用于治疗。以上步骤中的每个都可以在视频监控器32处以图形方式示出和/或经由来自扬声器34的语音向导提供。
对于一次性套件40，盒42的刚性部分可以由例如无定形结构的热烯烃聚合物(“TOPAS”)环状烯烃共聚物(“coc”)制成。盒42的柔性膜可以例如由共聚醚醚(“PCCE”)制成并且可以是一层或更多层。任何管或管路都可以由例如聚氯乙烯(“PVC”)制成。任何连接器都可以由例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(“ABS”，例如，分别用于下面讨论的加热器/混合袋或容器160a和160b的连接器170和190，用于浓缩物连接器80a、80b、82a、82b和下面讨论的加热器/混合袋连接器170、190)、丙烯酸(例如，用于排放管路连接器58)或PVC(例如，用于水管路连接器水管路连接器68)制成。任何袋或容器，诸如下面讨论的袋或容器160a和160b，都可以由PVC制成。用于以上任何部件的材料都可能随时间改变。
混合/加热器袋
控制单元22可以被编程为致使循环器20执行一个或多个混合动作以帮助适当地且均匀地混合透析流体以用于治疗。例如，可以致使流体泵室44中的任何一个从加热器/混合袋160a、160b中抽出一些量的混合流体(例如，由第一浓缩物84a和第二浓缩物84b中的一个或两个以及WFPD制成)到泵室中，将这样的混合物送回到加热器/混合袋160a、160b，并且多次重复该过程(本文描述为混合顺序或“来回摇摆(waffling)”)。特别地，为了执行混合顺序，在实施例中，控制单元22导致循环器20关闭盒42处的所有流体阀室46，除了通向加热器/混合管路60和加热器/混合袋160a、160b的流体阀室46。流体泵室44被顺序地且重复地进行冲程：(i)将WFPD和浓缩物的可能的未混合流体组合从加热器/混合袋160a、160b拉入泵室中，随后(ii)将已混合的WFPD和浓缩物从泵室推回到加热器/混合袋62，以及(iii)重复(i)和(ii)至少一次。控制单元22可以被编程为使流体泵室44一起进行冲程，使得它们同时拉和推，或者代替地使得一个泵室44从加热器/混合袋160a、160b拉动，同时另一泵室44向加热器/混合袋160a、160b推动，从而在加热器/混合管路60中产生湍流。
每次重复来回摇摆顺序时，WFPD和至少一种浓缩物的混合通过在下面描述的加热器/混合容器或袋160a或160b中的一个的一个端部处引入，并且在容器或袋160a、160b的另一端部处移除而得到辅助，其中，确保WFPD和浓缩物必须行进容器或袋的长度，从而增加接触时间和表面积交换。在容器或袋160a、160b与盒42和加热器/混合管路60一起操作的情况下，来自蓄液器66的WFPD以及来自第一和第二浓缩物容器84a和84b的浓缩物在进入容器或袋之前已经被至少部分地混合。即使没有设置盒42，WFPD和至少一种浓缩物将在到达容器或袋之前在加热器/混合管路60中混合。然而，在另一实施例中，WFPD和至少一种浓缩物可以被分别输送到容器或袋160a、160b，并在位于容器或袋内的管或通道中第一次混合。
现在参照图3A，为了辅助WFPD和浓缩物的混合，设置了加热器/混合容器或袋160a。如所示的容器或袋160a包括第一端部或近端162、相对的第二端部或远端164、以及在端部162和164之间延伸的两侧166a和166b。容器或袋160a可以是正方形或矩形的或者具有一个或多个弯曲端部或表面。容器160a可以是由本文公开的任何材料制成的柔性袋。连接器170被放置成与容器或袋的第一端部或近端162密封连通。在各种实施例中，可以将柔性袋160a的第一端部162处的片(sheeting)热密封、声波或超声密封、溶剂结合和/或粘附到连接器170，所述连接器可以是由本文公开的任何材料制成的刚性或半刚性塑料，例如塑料管。在一个实施例中，连接器170在容器或袋外部一起是Y形或T形的，以形成延伸到盒42的单个加热器/混合管路60。Y形或T形连接器170的支腿可以与延伸到盒的单个加热器/混合管路60一体形成，经由鲁尔接头连接到单个加热器/混合管路60，或经由压缩配件(例如，倒钩配件)连接到单个加热器/混合管路。
在一个实施例中，Y形或T形连接器170的支腿分别装配有单向阀172和174，例如鸭嘴式止回阀，上述单向阀被定位为使得WFPD和至少一种浓缩物不能(i)通过Y形或T形连接器170的支腿中的出口支腿进入(由单向阀174阻止)，或者(ii)通过Y或T连接器170的支腿中的入口支腿离开(由单向阀172阻止)。特别地，单向入口阀172被定向成当负压被施加到加热器/混合管路60时关闭，以从容器160a中移除进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物，同时单向出口阀174保持打开以允许移除。相反，单向出口阀174被定向成当正压被施加到加热器/混合管路60时关闭，以将WFPD和至少一种浓缩物推到容器160a中，同时单向入口阀172保持打开以允许输入。
Y形或T形连接器170的入口支腿作为管176延伸到容器或袋160a的内部中并且从容器或袋的第一端部或近端162一直延伸到第二端部或远端164，从而迫使WFPD和至少一种浓缩物在第二端部或远端164处进入容器或袋160a的内部。Y形或T形连接器170的出口支腿作为短管或端口178仅在第一端部162处在容器或袋160a的内部中延伸，从而迫使WFPD和至少一种浓缩物在第一端部或近端162处离开容器或袋160a的内部。以这种方式，WFPD和至少一种浓缩物被迫在离开容器或袋之前从第二端部164到第一端部162穿过容器或袋160a的整个长度，从而在离开容器或袋并返回到泵送和阀调盒42之前增加混合的时间和混浊度。
在图3A中，连接器170位于第一端部或近端162的近似中间位置处。在图3B中，连接器170代替地沿着容器或袋160a的第一端部162定位，邻近袋的由第一端部162和第一侧166a形成的转角。在图3B中，入口支腿管176的尺寸和/或形状被设计成延伸到由第二端部164和第二侧166b形成的相对的转角。以这种方式，WFPD和至少一种浓缩物在离开容器或袋160a之前从第二端部164到第一端部162行进的对角长度最大化。
在代替的实施例中，出口支腿管与入口支腿管176一起提供。这里，入口支腿管176和出口支腿管中的至少一个在其远端或第二端部处被盖住，并且替代地设置有沿着管的长度定位的多个小孔或穿孔。在一个实施例中，小孔或穿孔的直径的总和至少等于入口支腿管176或出口支腿管的内径，以不产生流动限制。小孔或穿孔的直径可以变化，以试图使沿着管的长度流入或流出孔的流量相等。
现在参照图4、图5A和图5B，在第二主要实施例中，容器或袋160b可以再次包括第一端部/近端162、第二端部/远端164、以及在第一端部与第二端部之间延伸的一对相对侧166a和166b。容器或袋160b可以是正方形或矩形的，或者具有一个或多个弯曲端部或表面。图4示出在一个实施例中容器160b是经由通过本文公开的任何材料制成的片180a、180b形成的柔性袋。
图4、图5A和图5B示出代替的连接器190被放置成在容器或袋160b的第一端部162处与片180a、180b密封连通。例如，可以将在柔性袋160b的第一端部162处的片180a、180b热密封、声波或超声密封、溶剂结合和/或粘附到连接器190，所述连接器可以是由本文公开的任何材料制成的刚性或半刚性塑料。在第二主要实施例中，连接器190与容器或袋外部一起不是Y形或T形的，替代地包括密封到延伸至盒的加热器/混合管路的单个端口192。单个端口192可以与连接器190的其余部分一体形成为同一模具的一部分，并且经由鲁尔接头连接到加热器/混合管路60，或经由压缩配件(例如，倒钩配件)连接到加热器/混合管路60。
所示的实施例中的第二主要实施例的连接器190包括锥形本体194，其中，所述本体具有厚度T(图5A)，所述厚度使得能够在锥形本体194的上表面和下表面上形成多个凹槽196。本体192的锥形有助于与柔性片180a和180b形成牢固的密封。锥形本体194还限定：入口孔198，用于允许WFPD和至少一种浓缩物从盒42进入容器160b；出口孔200，用于允许已混合的或已进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物离开容器160朝向盒42。入口孔198和出口孔200均与端口192流体连通，例如，经由位于锥形本体194内的T形连接件。
在所示的实施例中，连接器160b的入口孔198被放置成与在所示的实施例中由容器本身限定的入口通道202(图4)(例如，经由形成袋或容器160b的柔性片180a与180b之间制成的密封而形成的通道)流体连通。图4示出内部焊接、结合、粘附或其他方式密封的接缝204，所述接缝与接缝产生侧166b组合形成通道202。
与第一主要实施例的入口支腿管176一样，入口通道202可以延伸到容器160b的第二端部或远端164，例如，延伸到容器160b的第二端部或远端164的转角，所述转角与定位有连接器190的容器的第一端部或近端处的转角对角线地相对定位。入口通道202的远端206通向容器或袋160b的内部。以这种方式，WFPD和至少一种浓缩物可以在其第二端部或远端164处被引入容器160b的内部中，并且在其第一端部或近端162处被从容器中移除。
如图5A和图5B所示，在一个实施例中，连接器190的出口孔200被放置成与沿着连接器的上表面和下表面形成的多个凹槽196流体连通。连接器190被密封到容器的其余部分，例如，被密封到柔性片180a和180b，使得进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物可以从至少一个进入位置208(图5B)进入凹槽196并且通过凹槽196流到出口孔200，并且从出口孔离开容器或袋160b并且通过加热器/混合管路60到盒42。密封的凹槽196形成在柔性片180a和180b与本体194之间，能够使已进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物从至少一个进入位置208漏到出口孔200。
如图5A所示，在一个实施例中，单向阀210(诸如鸭嘴式止回阀)被放置在出口孔200中或出口孔附近，从而当加热器/混合管路60置于正压时驱动WFPD和至少一种浓缩物进入容器或袋160b，防止WFPD和至少一种浓缩物从容器的内部流过连接器190的凹槽196并离开连接器进入加热器/混合管路60中。可以相信，连接器190的入口孔198不需要第二单向阀，因为当加热器/混合管路60置于负压以从容器或袋160b拉出已进一步混合的WFPD和至少一种浓缩物时，柔性通道202(在一个实施例中，通过将袋片180a和180b密封在一起以形成限定通道的接缝而制成)在负压时塌缩，导致入口通道198自身关闭，并且防止WFPD和至少一种浓缩物在WFPD和至少一种浓缩物有机会在容器中混合之前经由入口通道从容器160b中拉出。
应理解，对本文所述的当前优选实施例的各种改变和修改对本领域技术人员而言将是显而易见的。在不背离本主题的精神和范围并且不减少其预期的优点的情况下，可以进行这样的改变和修改。因此，这些改变和修改旨在由所附权利要求覆盖。
Claims (18)
1.一种透析系统，包括：
适于透析治疗的水源；
至少一种浓缩物，用于与来自所述源的水混合；
透析流体泵；以及
一次性套件，能与所述透析流体泵一起操作并且与所述水源和所述至少一种浓缩物流体连通，所述一次性套件包括：(i)容器，该容器具有位于所述容器的不同侧的第一端部和第二端部，以及(ii)至少一条混合管路，所述混合管路被构造为将水和至少一种浓缩物带至所述容器的第一端部，所述容器被构造为允许由所述透析流体泵泵送的所述水和所述至少一种浓缩物在所述第二端部处进入并且从所述第一端部离开以混合，以用于所述透析治疗，
其中，所述容器包括连接器，所述连接器包括在所述容器外部一起是Y形或T形的入口支腿和出口支腿，其中，所述连接器的该入口支腿作为管延伸到所述容器的内部中并从该容器的第一端部延伸到第二端部，而所述连接器的该出口支腿作为端口仅在所述容器的第一端部处在该容器的内部中延伸。
2.根据权利要求1所述的透析系统，所述透析系统被构造为使得由所述透析流体泵泵送的所述水和所述至少一种浓缩物部分混合在一起地进入所述容器。
3.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述容器是柔性袋。
4.根据权利要求1所述的透析系统，其中，所述一次性套件包括与所述透析流体泵接合的泵送盒。
5.根据权利要求4所述的透析系统，其中，所述水和所述至少一种浓缩物初始在所述泵送盒中混合。
6.根据权利要求4所述的透析系统，其中，所述透析流体泵气动地致动所述泵送盒。
7.根据权利要求4所述的透析系统，其中，所述一次性套件包括从所述泵送盒延伸到所述容器的管。
8.根据权利要求7所述的透析系统，其中，所述管是第一管，并且其中，所述一次性套件包括从所述泵送盒延伸到所述至少一种浓缩物的至少一个第二管。
9.根据权利要求7所述的透析系统，其中，所述管是第一管，并且其中，所述一次性套件包括从所述泵送盒延伸到蓄液器的第二管，所述蓄液器接纳来自所述源的适于所述透析治疗的水。
10.根据权利要求4至9中的任一项所述的透析系统，所述透析系统被构造为将所述水和所述至少一种浓缩物从所述泵送盒来回泵送到所述容器多次，以执行用于进一步混合的混合顺序。
11.一种透析系统，包括：
适于透析治疗的水源；
至少一种浓缩物，用于与来自所述源的水混合；以及
一次性套件，与所述水源和所述至少一种浓缩物流体连通，所述一次性套件包括：(i)容器，该容器具有位于所述容器的不同侧的第一端部和第二端部，以及(ii)至少一条混合管路，所述混合管路被构造为将水和至少一种浓缩物带至所述容器的第一端部，所述容器包括：(i)管，被构造并布置为允许所述水和所述至少一种浓缩物在所述第二端部处进入所述容器，以及(ii)端口，在所述第一端部处，用于使至少部分地混合以用于所述透析治疗的所述水和所述至少一种浓缩物离开所述容器，
其中，所述管和所述端口在所述容器外部的接合处连接。
12.根据权利要求11所述的透析系统，其中，所述管和所述端口中的至少一个装配有单向阀。
13.一种透析系统，包括：
适于透析治疗的水源；
至少一种浓缩物，用于与来自所述源的水混合；以及
一次性套件，与所述水源和所述至少一种浓缩物流体连通，所述一次性套件包括：(i)容器，该容器具有位于所述容器的不同侧的第一端部和第二端部，以及(ii)混合管路，所述混合管路被构造为将水和至少一种浓缩物带至所述容器的第一端部，所述容器被密封以形成通向所述容器的第二端部的通道，其中，所述水和所述至少一种浓缩物流过所述通道以在所述第二端部处进入所述容器，所述容器还包括端口，所述端口在所述第一端部处，用于使至少部分地混合以用于所述透析治疗的所述水和所述至少一种浓缩物离开所述容器，其中，所述容器的第一端部包括连接器，所述连接器限定至少一个凹槽，所述至少一个凹槽被定位并布置为允许至少部分地混合以用于所述透析治疗的所述水和所述至少一种浓缩物通过所述至少一个凹槽行进到所述端口以离开所述容器。
14.根据权利要求13所述的透析系统，其中，所述端口形成为所述连接器的一部分。
15.根据权利要求13所述的透析系统，其中，所述通道从由所述连接器限定的孔延伸并且与所述孔流体连通。
16.根据权利要求15所述的透析系统，其中，所述孔是第一孔，并且所述透析系统包括由所述连接器限定的第二孔，所述第二孔允许至少部分地混合以用于所述透析治疗的所述水和所述至少一种浓缩物离开所述容器。
17.根据权利要求16所述的透析系统，其中，所述第二孔装配有单向阀或位于单向阀附近。
18.根据权利要求13至16中的任一项所述的透析系统，其中，所述通道被构造为在负压时塌缩。
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