CZ20023911A3

CZ20023911A3 - Bandáž s kombinací SIS materiálu a podtlaku a její použití

Info

Publication number: CZ20023911A3
Application number: CZ20023911A
Authority: CZ
Inventors: Arthur C. Coffey
Original assignee: Arthur C. Coffey
Priority date: 2000-05-22
Filing date: 2001-05-15
Publication date: 2003-03-12
Also published as: US20060029650A1; HUP0302301A2; NO20025608L; JP2004509658A; DE60135746D1; NO20025608D0; KR20030042441A; WO2001089431A1; MXPA02011416A; EP1294325A1; US20140330226A1; PL203787B1; PL357417A1; AU2001261595A1; US9925091B2; US20030208149A1; ATE407647T1; US8747887B2; US20160106594A1; US10179072B2

Description

Oblast techniky

Vynález se týká bandáže pro ošetřování ran, zejména krytu obsahujícího SIS vrstvu v kombinaci s aplikací podtlaku. Vynález se dále týká použití této bandáže.

Dosavadní stav techniky

Je známo použití malých intestinálních submukóz (SIS) k ošetřování ran, zejména přikládání SIS vrstev na otevřenou ránu, ze které byla předtím odstraněna cizí tělesa a neživá tkáň a která byla vyčištěna. Malé intestinální submukózy (SIS) jsou popsány v následujících US-patentech: 5,855,619, 5,866,414, 5,753,267, 5,762,966, 5,755,791, 4,902,508, 4,956,178, 5,275,826, 5,281,422, 4,352,463, 5,372,821, 5,445,833, 5,516,533, 5,573,784, 5,645,860, 5,641,518, 5,711,969 a 5,695,998. V těchto patentech je popsána povaha SIS materiálů.

SIS materiál je popisován jako přírodní nebuněčný biomateriál, používaný pro rekonstrukci, vyztužení a stabilizaci dlouhé řady anatomických defektů a traumatických zranění. V této souvislosti lze například uvést Cook® Online New Release, provozovaný subjektem Cook Biotech na www.cookgroup.com. SIS materiál je z tkáně připravená kolagenová matrice, vyrobená z malých prasečích intestinálních submukóz, která modeluje vlastnosti svého hostitele, jestliže je implantována do měkké lidské tkáně. Dále, uvádí se, že SIS materiál vytváří přírodní příhradovou matrici s trojrozměrnou strukturou a biochemickým složením, které přitahuje buňky hostitele a podporuje remodelování tkáně. Pro t · · · « ··· ···· ·· ··♦ ··· ·♦ ·♦·· remodelování zranění pokožky o určité tlouštce jsou na trhu materiály Surgisis™ Soft Tissue Repair Biomaterial a Oasis™ Wound Dressing Biomaterial od firmy Cook Biotech, Bloomington, IN, US. Materiál Oasis™ Wound Dressing se vyrábí v jediné tlouštce a je perforovaný. SIS materiály pro použití při ošetřování ran jsou tedy snadno dostupné.

I když malé intestinální submukózy jsou dostupné, jsou známy také jiné zdroje submukózy, které jsou účinné při remodelování tkáně. Mezi tyto zdroje patří žaludky, měchýře, zažívací trakt, plíce a genitálie, a nejen tyto, jak je popsáno například v USpatentech č. 6,171,344, 6,099,567 a 5,554,389. Dále je také známo, že různé submukózní materiály lze připravit nejen z prasečích tkání, ale například také z tkání skotu a ovcí. Kromě toho jsou známy i jiné kolagenové matrice, například lamina propria a stratům compactum.

Je také známo použití podtlakové léčebné bandáže pro urychlení hojení ran. Podtlaková bandáž je opatřena krytem pro utěsnění kolem vnějšího obvodu rány, pod kterým se vytváří podtlak, který působí na povrch rány. Tento na povrch rány působící podtlak urychluje hojení chronických ran. Bandáž je obvykle opatřena odsávací hadičkou pro odsávání výtoku z rány, která může být využita k vytvoření podtlaku pod krytem. Jestliže je kryt poddajný, což je obvykle pro pacienta příjemnější, může se pod kryt vložit porézní vložka, aby takto vznikl prostor, ve kterém se vytváří podtlak. Kromě toho je také známo, že uvnitř bandáže pro ošetřování se může pro podpoření hojení rány uspořádat topný prvek. Bandáže obsahující prostředky pro vytváření podtlaku a/nebo topné prvky jsou popsány v následujících US-patentech: č. 6,095,992, 6,080,198, 6,071,304, 5,645,081, 5,636,643, 5,358,494, 5,298,015, 4,969,880, 4,655,754, * · • · ·· • 0 » ·

9

999 99 9 • · • «

- 3 • · ·· ·· · * ♦ 0 « • · * 9 9 9

9 9

9999

4,569,674, 4,282,441 a 4,112,947.

V US-patentu č. 5,645,081 je například popsán způsob ošetřování poškozené tkáně aplikací podtlaku na ránu. Podtlak se aplikuje s dostatečnou hodnotou po dostatečnou dobu, aby se podpořila migrace tkáně za účelem usnadnění uzavření rány. Na obr. 1 tohoto US-patentu je znázorněn blok polyesterové pěny s otevřenými buňkami, který kryje ránu a do kterého je svým jedním koncem zasunuta ohebná hadička, jejíž druhý konec je připojen k podtlakovému čerpadlu, přičemž zmíněný blok a hadička jsou překryty lepicí folií, která těsně přiléhá k pokožce pacienta kolem rány, což za činnosti podtlakového čerpadla umožňuje vytvoření podtlaku. V US-patentu č. 5,645,081 je dále uvedeno, že se použije podtlak o velikosti přibližně mezi 10 kPa a 99 kPa a že tento podtlak může v podstatě působit průběžně, protože slouží pouze ke změně prostředí v oblasti rány. Ve zmíněném patentu se kromě toho popisuje cyklické přerušování podtlaku. Ve výhodném variantě se podtlak aplikuje po dobu pěti minut s pětiminutovými přestávkami.

Použití podtlaku pro podpoření hojení ran se týkají také následující přihlášky téhož přihlašovatele v řízení : USpatentová přihláška č. 09/369,113 podaná 05.08.1999 s názvem Wound Treatment Apparatus, US-patentová přihláška č. 09/725,352 podaná 29.11.2000 s názvem Vacuum Therapy and Cleansing Dressing for Wounds a US-patentová přihláška č. 09/725,666 podaná 29.11.2000 s názvem Wound Treatment Apparatus.

Jednotlivé dokumenty stavu techniky popisují význam podtlakové bandáže nebo vytváření podtlaku na povrchu chronické rány. Existuje také několik článků v ruském jazyce, které popisují účinnost podtlakové terapie. Příkladem takových starších »« »« ♦ « ♦· ·· ♦ ·♦ · * « « »« · · · « · «·«· · ···· · ··· · · ··« ♦ ··« ·· ··» ··· ·* ···· článků, které popisují aplikaci podtlaku na ránu za účelem podpoření hojení jsou články Vacuum therapy in the teatment of acute suppurative diseases of soft tissues and suppurative wound, Davydov et al. Vestn. Khir., Sept. 1988 (článek ze září 1988); Pathenogenic mechanism of the effect of vacuum therapy on the course of the wound process, Davydov et al. Khirurgiia, June 1990 (článek z června 1990) a Vacuum therapy in the treatment of suppurative lactation mastitis, Davydov et al., Vestn. Khir., Nov 1986 (článek z listopadu 1986).

Zmíněné ruské články rozlišují mezi odsáváním tekutiny z rány a použitím podtlakové terapie pro hojení a uvádí se v nich, že výsledkem podtlakové terapie je rychlejší čištění rány a detoxikace než při tradiční drenáži naříznutím tkáně. Článek z listopadu 1986 popisuje podtlakovou terapii s 80 kPa až 100 kPa po dobu 20 minut od doby chirurgického zákroku a následně 1,5 až 3 hodiny terapie s podtlakem 10 kPa až 15 kPa, dvakrát denně. V těchto ruských článcích se uvádí, že aplikací podtlaku se urychlí hojení. V ruských článcích se dále uvádí použití podtlakové terapie pro snížení počtu mikrobů v ráně. V článku z června 1990 se uvádí, že podtlaková terapie má výrazný antibakteriální účinek. V článku se uvádí postupné nasátí krve do oblasti kolem rány, což vede ke zvýšení počtu leukocytů, které dosáhnou ohniska zánětu. Kromě to je v ruských článcích popsáno místní zlepšení cirkulace krve při použití podtlakové terapie. Článek ze září 1988 zmiňuje zvýšený přítok krve do oblasti rány, čímž se podpoří procesy hojení. V článku z června 1990 se uvádí, že podtlaková terapie podporuje mobilizaci krevní plazmy, mezitkáňové tekutiny a lymfy v ráně. V článku z června 1990 se uvádí, že buněčné a nebuněčné složky spojovací tkáně se v ranách při podtlakové terapii objevují dvakrát rychleji. Jednotlivé články a patenty dále rozvádějí příznivé výsledky, které jsou »9 99 · · 99 »9

9* 9 9 9 *9 9 9* • 99 9 *··»

999* 9 9999 9

99* 9 · 999

9999 99 999 999 99 9999 dosažitelné podtlakovou terapií. Dokumenty stavu techniky tedy popisují účinnost a výhodnost podtlakové bandáže.

Podstata vynálezu

Předmětem vynálezu je bandáž pro ošetřování ran, která kombinuje výhody SIS materiálu a podtlakové terapie pro regulaci a zvýšení nasávání kapaliny z lůžka rány do SIS materiálu. Předmětem vynálezu je také způsob regulovaného odsávání kapaliny z okolní tkáně do SIS vrstvy, která je přiložena k ráně, a tedy urychlení hojení a podpoření, restrukturizačních vlastností SIS materiálu.

Předmětem vynálezu je tedy bandáž pro ošetřování ran, sestávající z kolagenové matrice pro přiložení na ránu, krytu pro přiložení na ránu a vytvoření utěsněného prostředí kolem rány, upraveného pro propojení se zdrojem podtlaku, a struktury uspořádané pro vytvoření podtlakového prostoru mezi kolagenovou matricí a krytem.

Kolagenová matrice s výhodou obsahuje submukózní vrstvu.

Submukózní vrstva je s výhodou tvořena SIS vrstvou.

SIS vrstva s výhodou obsahuje jeden nebo více SIS listů.

Je také výhodné, jestliže SIS vrstva je perforovaná.

Je dále výhodné, jestliže bandáž mezi ránou a kolagenovou matricí obsahuje biologické pojivo pro fixování kolagenové matrice vůči ráně.

- 6 ·· tt · *

9 9 9 9 9 9 9

99 9 9

9 9 9 9 9

9 9 9 9

9999 99 999 999

99 «

• 9

9

9 9

9999

Je výhodné, jestliže biologickým pojivém je fibrinové poj ivo.

Kryt má horní a spodní povrch a na spodním povrchu je lepidlo pro přilepení krytu na pokožku kolem rány.

Kryt je dále s výhodou opatřen přípojkou pro propojení se zdrojem podtlaku.

Struktura je tvořena porézní vložkou mezi krytem a SIS vrstvou se vzduchovými průchody pro vytvoření podtlakového prostoru.

Porézní vložka je přitom s výhodou přiříznutelná pro přizpůsobení ráně a je z poddajného materiálu o tlouštce přibližně 1 až 2 cm.

Struktura může být tvořena prstencem s otvorem vymezeným jeho vnitřní stěnou a podtlakový prostor je vymezen kolagenovou matricí, krytem a touto vnitřní stěnou.

Jiná možnost spočívá v tom, že struktura je tvořena polotuhou stěnou, uspořádanou pod krytem s odstupem od kolagenové matrice.

Tato polotuhá stěna s výhodou sestává ze spodní části spočívající na pokožce pacienta kolem rány, horní části pro udržování odstupu od SIS vrstvy a střední části spojující navzájem spodní část a horní část, přičemž tato střední část udržuje odstup horní části od SIS vrstvy.

Je výhodné, jestliže polotuhá stěna má tvar dómu a je

• · •· *· • · opatřena odsávací hadičkou pro propojení krytu se zdrojem podtlaku.

Předmětem vynálezu je rovněž bandáž pro ošetřování ran, sestávající z SIS vrstvy pro přiložení na ránu, krytu pro přiložení na ránu a SIS vrstvy pro vytvoření podtlakového prostoru mezi SIS vrstvou a vnitřní stranou krytu, přičemž podtlakový prostor je propojen se zdrojem podtlaku.

Bandáž je s výhodou opatřena odsávací hadičkou pro propojení krytu se zdrojem podtlaku.

Předmětem vynálezu je rovněž použití bandáže pro podporu hojení rány, sestávající z následujících kroků: vytvoření bandáže pro ošetřování ran, která sestává ze SIS vrstvy přiložené k ráně, krytu překrývajícího ránu a vymezujícího podtlakový prostor nad ránou, a vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru pro regulovatelné nasávání krve z rány do SIS vrstvy, uspořádané na rané

Je výhodné, jestliže podtlak se pro regulované nasávání tekutiny z rány do SIS vrstvy aplikuje přerušovaně.

Je také výhodné, jestliže zdroj podtlaku se pro regulované nasávání tekutiny z rány do SIS vrstvy provozuje s konstantním výkonem.

Vytváří se s výhodou podtlak přibližně 10 kPa až 15 kPa.

Mezi SIS vrstvu a kryt se s výhodou vkládá struktura pro vymezení podtlakového prostoru.

44	44	*	4	4 4	44
♦ 4	4 ·	• ·	4 4	4 9	9
•	• 4	4	•	4 4	•
4	4 ·	4	4	4 *	4
4 44 4	4«	444	49 4	44	• 44 4

Předmětem vynálezu je dále použití bandáže pro podporu hojení rány, sestávající z následujících kroků : přiložení SIS vrstvy k povrchu rány, přiložení struktury na SIS vrstvu, položení krytu překrývajícího pro vytvoření podtlakového prostoru ránu, SIS vrstvu a strukturu, propojení krytu se zdrojem podtlaku, a vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru.

Předmětem vynálezu je kromě toho také použití bandáže pro podporu hojení rány, sestávající z následujících kroků : přiložení první kolagenové matrice k povrchu rány, vytvoření podtlakového prostoru spojeného s ránou a první kolagenovou matricí, a vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru o velikosti a době působení dostatečné pro nasátí krve z rány do první kolagenové matrice.

První kolagenová matrice je s výhodou tvořena submukózní vrstvou.

Touto submukózní vrstvou je s výhodou SIS vrstva.

Mezi první kolagenovou matrici a kryt se pro vytvoření podtlakového prostoru vkládá struktura.

Struktura je tvořena porézní vložkou se vzduchovými průchody mezi první kolagenovou matrici a krytem pro vytvoření podtlakového prostoru.

Jiná možnost spočívá v tom, že struktura je tvořena prstencem s otvorem vymezeným jeho vnitřní stěnou a podtlakový prostor je vymezen první kolagenovou matrici, krytem a vnitřní stěnou prstence.

	- 9 -	·« · » · · • 9·· · · · · * t · 9 94 4 9 9 4 4 9 9 4 4 4 9 9 9 9 9 9 9 4 4 9 9 4 4 9 94 4 9 4 94 4 99 4 4 9 44 4 9
Jiná	možnost	spočívá v	tom, že	struktura je tvořena
polotuhou	stěnou	uspořádanou	u krytu	s odstupem od první
kolagenové	matrice	•

Podtlak se s výhodou vytváří přerušovaně.

Další možnost spočívá v tom, že podtlak se vytváří po dobu potřebnou pro zaintegrování první kolagenové matrice do povrchu rány a následně se na první kolagenovou matrici přikládá druhá kolagenová matrice.

Předmětem vynálezu je kromě toho také použití bandáže pro podporu hojení rány, sestávající z submukózní vrstvy pro přiložení na ránu, porézní vložky a krytu pro utěsnění prostoru rány a propojení se zdrojem podtlaku.

Předmětem vynálezu je také souprava, která dále obsahuje odsávací hadičku.

Konečně, submukózní vrstva v soupravě je s výhodou tvořena SIS vrstvou.

Přehled obrázků na výkresech

Podstata vynálezu je dále objasněna na příkladech jeho provedení, které jsou popsány na základě připojených výkresů, které znázorňují :

na obr. 1 řez ránou, ze které byla předtím odstraněna cizí tělesa a neživá tkáň a která byla vyčištěna, a bandáží pro ošetřování ran, ze kterého je patrná SIS vrstva, porézní vložka a kryt bandáže pro

0« ř 4 « • · • 0

- 10 ošetřování ran, který je propojen s odsávací hadičkou, která je spojena se zdrojem podtlaku;

1000 00

0« 0004

- na obr. 2 půdorysný pohled na SIS vrstvu z obr. 1, ze kterého je patrná její perforace;

na obr. 3 řez jinou ránou, ze které byla předtím odstraněna cizí tělesa a neživá tkáň a která byla vyčištěna, a jinou bandáží pro ošetřování ran, která obsahuje SIS vrstvu, strukturu pro vytvoření podtlakového prostoru, kryt a odsávací hadičku, která je uspořádána pod krytem a propojuje podtlakový prostor se zdrojem podtlaku;

na obr. 4 řez jiným provedením vynálezu, kde je znázorněna jiná bandáž pro ošetřování ran, ze kterých byla předtím odstraněna cizí tělesa a neživá tkáň a které byly vyčištěny, přičemž tato bandáž sestává ze SIS vrstvy, prstencové struktury pro vytvoření podtlakového prostoru, který je propojen se zdrojem podtlaku,· a krytu uspořádaného na prstencové struktuře; a

- na obr. 5 řez jiným provedením vynálezu, kde je znázorněna bandáž pro ošetřování ran, která sestává z polotuhé struktury pro vytvoření podtlakového prostoru, který je propojen se zdrojem podtlaku.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 až 5 je znázorněna bandáž 10 pro ošetřování ran pro použití na ráně 12, ze které byla předtím odstraněna cizí «» • · * • ·

Φ

- 11 ·»

Μ » ·

4 4 • Φ* 4 ·· • 4

Φ

Φ •

Φ ·

4«

Φ·

Φ

Φ ·«·» tělesa a neživá tkáň a která byla vyčištěna. Bandáž 10 na obr. 1 obsahuje malou intestinálni submukózovou (SIS) vrstvu 14, která spočívá na povrchu 16 rány 12. Bandáž 10 dále obsahuje kryt 18, který překrývá ránu 12 a strukturu 20, 120, 220 nebo 320, uspořádanou pro vytvoření podtlakového prostoru 22 mezi SIS vrstvou 14 a krytem 18. Kryt 18 je přichycen k pokožce 24 pacienta, která obklopuje ránu 12, aby prostor rány 12, SIS vrstvy 14 a struktury 20, 120, 220 nebo 320 byl utěsněn. Bandáž 10 je dále opatřena prostředky pro propojení podtlakového prostoru 22 se zdrojem 26 podtlaku. Bandáž 10 pro ošetřování ran tedy kombinuje hojivé účinky SIS vrstvy 14 s urychlujícím účinkem podtlakové terapie.

V SIS vrstvě 14, která je nanesena přímo na povrch 16 rány 12, mohou být vytvořena okénka nebo tato SIS vrstva může být perforovaná, aby se předešlo shromažďování kapaliny pod touto SIS vrstvou 14. Taková perforace 28 je jako příklad znázorněna na obr. 2. Je dostupné zařízení pro perforování kožních štěpů a předpokládá se, že takové zařízení by mohlo být použitelné také pro perforování SIS vrstvy 14. Tato perforace 28 v SIS vrstvě 14 umožňúje vzlínání krve z rány 12 nahoru do SIS vrstvy 14 a usazování buněk, čímž se nastartuje růst tkáně ve struktuře SIS vrstvy 14.

Dále, SIS vrstva 14 může být provedena tak, že obsahuje jednu jedinou SIS folii nebo více SIS folií či listů. V případě SIS vrstvy složené z více SIS folií mohou být tyto SIS folie uspořádány s libovolnou vzájemnou orientací. Do rámce vynálezu spadají při použití v bandáži 10 pro ošetřování ran SIS vrstvy 14 s jakoukoliv rozumnou tlouštkou. V oboru je také známo, že větší plochy submukózního materiálu je možno vytvořit spojením více proužků submukózní tkáně, jak je popsáno například v US• 9 • t > 9 · ·

• · ···· ·· ·· • · * • 9 · ·· ···· patentu č. 5,711,969. Ve výhodném provedení jsou rozměry SIS vrstvy 14 voleny tak, aby tato SIS vrstva 14 pokryla ránu 12, přičemž SIS vrstva je poddajná, aby se mohla přizpůsobit libovolně tvarované ráně 12 nebo jejímu povrchu. Kromě toho je známo, že ošetření ran 12 se může provádět SIS vrstvami 14 v čerstvém, zmrazeném nebo lyofilizovaném stavu. Lyofilizované SIS vrstvy 14 se mohou použít ve vysušeném stavu nebo se mohou před použitím hydratovat.

Mezi povrchem 16 rány 12, ze které byla předtím odstraněna cizí tělesa a neživá tkáň a která byla vyčištěna, a SIS vrstvou se může volitelně nanést biologické pojivo 30 pro přidržování SIS vrstvy 14 v neměnné poloze vůči povrchu 16 rány 12, jak je znázorněno například v obr. 1. Jako toto biologické pojivo 30 se může použít například fibrinové pojivo. Do rámce vynálezu však spadá jakékoliv biologické pojivo 30, které bude způsobilé k přidržování SIS vrstvy 14 v neměnné poloze vůči povrchu 16 rány 12.

Pod SIS se rozumí malé prasečí intestinální submukózy. Je však třeba zdůraznit, že malé intestinální submukózy lze získat i z jiných živočichů, například skotu, ovcí a jiných teplokrevných savců. Pro účinnou rekonstrukci tkáně jsou známy také jiné zdroje submukózy z různých tkání. Může se jednat o submukózu ze žaludků, měchýřů, zažívacího traktu, plic a genitálií a nejen o tuto. Matrice získané z takové submukózy obsahují vysoce stálé kolageny, glykoproteiny a glykoaminoglykaný. Jsou kromě toho známy i jiné kolagenové matrice, které mohou sloužit jako biologický substrát. Tedy, i když se ve výhodném provedení hovoří o SIS, mohou být v rámci vynálezu použity i jiné kolagenové matrice.

V bandáži 10 je mezi SIS vrstvou 14 a krytem 18 vytvořen

podtlakový prostor 22, který je překryt krytem 18 a jsou v něm vytvořeny vzduchové průchody k povrchu 16 rány 12 a k SIS vrstvě 14. Jak je znázorněno na obr. 1, je v pdtlakovém prostoru uspořádána struktura 20, tvořená s výhodou retikulovanou nebo porézní výplní nebo vložkou, skrze kterou procházejí neznázorněné vzduchové průchody. Je výhodné, jestliže struktura 20 je poněkud poddajná, aby se přizpůsobila libovolnému povrchu 16 rány 12 a byla takto příjemná pro pacienta. Dále je výhodné, jestliže tlouštka struktury 20 je zvolena tak, aby byl umožněn vznik podtlaku ve všech oblastech ošetřované rány 12. Kromě toho je výhodné, jestliže tlouštka t struktury 20 je přibližně jeden nebo dva centimetry. Struktura 20 může být odříznuta skalpelem tak, aby byla poněkud větší než SIS vrstva 14 a ještě větší než rána 12.

Kromě popsané porézní struktury 20 spadá do rámce vynálezu také jakákoliv jiná struktura, která bude způsobilá k vytvoření podtlakového prostoru 22 mezi SIS vrstvou 14 a krytem 18 a umožní průchod vzduchu směrem od rány 12 a tím vytvoření podtlaku na povrchu 16 rány 12. Jak je znázorněno na obr. 3, struktura 120 může být tvořena gázou, nebo, jak je znázorněno na obr. 4, struktura 220 může být tvořena prstencem z pěnové hmoty nebo podobně, který udržuje odstup krytu 18 od SIS vrstvy 14. Ve struktuře 220 je vytvořen průchod, který je vymezen její vnitřní stěnou 221, to jest vnitřní stěnou zmíněného prstence. Podtlakový prostor 22 je tedy vymezen SIS vrstvou 14, krytem 18 a vnitřní stěnou 221 struktury 220.

Jak je dále znázorněno na obr. 5, může být struktura 320 tvořena tuhým nebo s výhodou polotuhým dómem, který nese kryt 18 nad SIS vrstvou 14. Struktura 320 pak sestává ze spodní části 322, která spočívá na pokožce 24 pacienta kolem rány 12, horní • · • » 0 • · ·· ·· • · · · · · ·

0 0 0« • · 0 · 0 · • 0 0 0 0

000 000 00 0000 části 324, která je uspořádána s odstupem od SIS vrstvy 14, a střední části 326 pro udržování odstupu horní části 324 od SIS vrstvy 14. Struktura 320 může mít obecně tvar polotuhého dómu. Struktura 20 z porézní hmoty, struktura 120 z gázy, struktura 220 tvořená prstencem z pěnové hmoty a struktura 320 tvořená polotuhým dómem jsou zde uvedeny jako příklady, přičemž do rozsahu vynálezu spadá jakákoliv bandáž 10, ve které bude nad SIS vrstvou 14 a pod krytem 18 vytvořen podtlakový prostor 22, propojený se zdrojem 26 podtlaku.

Kryt 18 je uspořádán nad strukturou 20, 120, 220, 320 tak, aby plně uzavřel vytvořený podtlakový prostor 22, SIS vrstvu 14 a ránu 12. Například, kryt 18 může být tvořen tenkou, transparentní a neporézní folií, která přilne k povrchu pokožky 24 pacienta kolem rány 12 a vakuově tento prostor utěsní. Na obr. 1 a 3 až 5 je naznačeno lepidlo 33 pro přichycení krytu 18 k pokožce 24. Pro takové přichycení krytu 18 se může použít například produkt Tegaderm™ od firmy 3M Health Care Ltd., St.Paul, Minnesota. Do rámce vynálezu však spadá jakákoliv vhodná neporézní neprostupná nebo poloprostupná folie. I když pro pohodlí pacienta se dává přednost poddajné nebo polotuhé folii, spadá do rámce vynálezu i tuhý kryt 18, například ze skla. Při použití krytu 18 z tuhého materiálu není zapotřebí samostatná struktura 20, 120, 220, 320 pro vytvoření podtlakového prostoru 22, protože kryt 18 z tuhého materiálu samotný může být tvarován tak, aby vytvořil podtlakový prostor 22.

V zájmu podpoření průtoku krve k ráně 12 a jejímu povrchu je podtlakový prostor 22 bandáže 10 pro ošetřování ran připojen ke zdroji 26 podtlaku. Pro spojení podtlakového prostoru se zdrojem 26 podtlaku slouží například odsávací hadička 32.

Jak je znázorněno na obr. 1, odsávací hadička 32 je připojena ke • · · ·

I 9 · <

• ·· ·· ·· • * * krytu 18 a je propojena s podtlakovým prostorem 22. První konec odsávací hadičky 32 je opatřen nákružkem 34, spojeným s otvorem v krytu 18. Dále je schematicky naznačeno, že druhý konec 42 odsávací hadičky 32 je připojen ke zdroji 26 podtlaku.

V jiném provedení, které je znázorněno na obr. 3 až 5, je odsávací hadička 32 vložena pod kryt 18 a zasunuta do podtlakového prostoru 22. Kryt 18 je kolem odsávací hadičky 32 utěsněn, aby v prostoru rány 12 vzniklo utěsněné podtlakové prostředí. Podtlak se vytváří odsávací hadičkou 32 zavedenou do podtlakového prostoru 22, kterou se z rány 12 také odsává přebytečná kapalina. Jiný typ fluidního propojení mezi bandáží 10 na ráně 12 a zdrojem 26 podtlaku je popsán v US-patentu č. 4,969,880. Dále, zatímco na obr. 3 a 4 je znázorněn první konec 40 odsávací hadičky 32 uspořádaný ve struktuře 120 nebo 220, rozumí se, že tento první konec 40 odsávací hadičky 32 může být uspořádán přímo na SIS vrstvě 14. Kromě toho se rozumí, že odsávací hadička 32 může mít provedení Jakson-Pratt, tedy s otvory vytvořenými v oblasti prvního konce 40 podél její délky.

Podtlak v podtlakovém prostoru 22 může být regulován v čase. Například, zpočátku se po potřebnou dobu vyvodí podtlak pro nasátí krve do SIS vrstvy 14, například podtlak až do 16 kPa. Do rámce vynálezu spadají různé průběhy závislosti podtlaku na čase. Podtlak může být také vytvářen perforovanou hadičkou, tvarovanou a uspořádanou pro odvádění přebytečných tekutin od rány 12.

Při ošetření rány 12 ošetřovatel nejdříve vyčistí a připraví povrch 16 rány 12. Po přípravě povrchu 16 rány 12 se na ránu 12 přiloží bandáž 10. SIS vrstva 14 se přiloží na ránu 12 tak, aby pokryla celý její povrch 16. Na SIS vrstvu 14 se přiloží struktura 20, 120, 220, 320 pro vytvoření podtlakového prostoru • · · · • · · I • ·· • · ···« a rána 12, SIS vrstva 14 a struktura 20, 120, 220, 320 se překryje krytem 18. Kryt 18 se propojí se zdrojem 26 podtlaku. Následně se v podtlakovém prostoru 22 vytvoří na potřebnou dobu podtlak dostatečný pro nasátí krve z rány 12 do SIS vrstvy 14. Na povrch 16 rány 12 se před přiložením bandáže 10 může podle potřeby nanést biologické pojivo 30.

Podtlak o libovolné vhodné hodnotě může působit po libovolnou dobu potřebnou pro nasátí krve z rány 12 do SIS vrstvy 14. Je výhodné, jestliže se aplikuje podtlak o velikosti 10 kPa až 99 kPa, zejména 10 kPa až 15 kPa. V jedné z variant se podtlak aplikuje v podstatě průběžně až do zhojení rány 12. V jiné variantě se podtlak aplikuje přerušovaně, přičemž v přestávkách se struktura 20, 120, 220, 320 a kryt 18 mohou odstranit. Po dobu několika dní se takto mohou provádět například dva takové cykly denně. V jiné další variantě se podtlak aplikuje po dobu pěti minut s pětiminutovými přestávkami.

Je známo, že SIS vrstva 14 se může zaintegrovat do rány 12 a přispět k rekonstrukci okolní tkáně. Velikost a doba působení podtlaku se proto může měnit, ve výhodném provedení zůstává SIS 14 vrstva na povrchu 16 rány 12 po celou dobu ošetřování rány 12. Ve výhodné variantě se po zaintegrování SIS vrstvy 14 do rány 12 mohou přidat další SIS vrstvy. Tyto přídavné SIS vrstvy mohou mít menší plochy a přiloží se na zvolená místa již zaintegrované SIS vrstvy 14, nebo, protože podtlak podporuje nasátí krve do SIS vrstev, mohou mít plochu odpovídající velikosti povrchu 16 rány 12.

Tedy, jedním provedením vynálezu je způsob ošetřování ran 12, sestávající z kroků přípravy povrchu 16 rány 12, přiložení bandáže 10 na ránu 12, přičemž bandáž 10 obsahuje SIS vrstvu 14 přichycenou k ráně 12 a kryt 18 nad ránou 12 pro vytvoření podtlakového prostoru 22 mezi ránou 12 a SIS vrstvou 14, a vytvoření podtlaku v podtlakovém prostoru 22 pro nasátí krve z rány 12 do SIS vrstvy 14.

Vynález byl v předchozím popisu podrobně popsán v souvislosti s určitými výhodnými provedeními. V rámci a duchu vynálezu však existuje řada dalších variant a modifikací, které rovněž spadají do rozsahu ochrany definovaného následujícími patentovými nároky.

Zastupuje:

Ing.J.Chlustina

25.11.2002

Ο 2 -3922

- 18 Z4751/02-CZ

Claims

0000 00 0 0 0 00 0000 vymezeným jeho vnitřní stěnou (221) a podtlakový prostor (22) je vymezen první kolagenovou matrici (14), krytem (18) a vnitřní stěnou (221) prstence. 33. Použití podle nároku 30, vyznačující se tím, že struktura (320) je tvořena polotuhou stěnou uspořádanou u krytu (18) s odstupem od první kolagenové matrice (14). 34. Použití podle nároku 27, vyznačující se tím, že podtlak se vytváří přerušovaně. 35. Použití podle nároku 27, vyznačující se tím, že podtlak se vytváří po dobu potřebnou pro zaintegrování první kolagenové matrice (14) do povrchu (16) rány (12) a následně se na první kolagenovou matrici (14) přikládá druhá kolagenová matrice (14). 36. Použití bandáže (10) podle některého z předchozích nároků 1-20 pro podporu hojení rány (12), vyznačující se tím, že sestává z : submukózní vrstvy pro přiložení na ránu (12), porézní vložky, a krytu (18) pro utěsnění prostoru rány (12) a propojení se zdrojem (26) podtlaku. 37. Souprava podle nároku 36, vyznačující se tím, že dále obsahuje odsávací hadičku (32). 38. Souprava podle nároku 37, vyznačující se tím, že submukózní vrstva je tvořena SIS vrstvou. 00 00 • 0 »♦ 00 • 0 0 « 0 00 0 0 0 0 0 0 0 00 0000 pod krytem (18) s odstupem od kolagenové matrice (14). 00 ·0 • 0 0 0 0 · • 00 0 0 0 00 00 • 0 0 0 ·· • · 0 0 0000 ·· • 00 PATENTOVÉ NÁROKY

1. Bandáž (10) pro ošetřování ran, sestávající z : kolagenové matrice (14) pro přiložení na ránu (12), krytu (18) pro přiložení na ránu (12) a vytvoření utěsněného prostředí kolem rány (12), upraveného pro propojení se zdrojem (26) podtlaku, a struktury (20, 120, 220, 320) uspořádané pro vytvoření podtlakového prostoru (22) mezi kolagenovou matricí (14) a krytem (18).

2. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že kolagenová matrice (14) obsahuje submukózní vrstvu.

3. Bandáž podle nároku 2, vyznačující se tím, že submukózní vrstva je tvořena SIS vrstvou.

• 4 4 · > 4 4 4 • ··

44 4444

4. Bandáž podle nároku 3, vyznačující se tím, že SIS vrstva obsahuje jeden nebo více SIS listů.

5. Bandáž podle nároku 3, vyznačující se tím, že SIS vrstva je perforovaná.

6. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje biologické pojivo (30) mezi ránou (12) a kolagenovou matricí (14) pro fixování kolagenové matrice (14) vůči ráně (12).

7. Bandáž podle nároku 6, vyznačující se tím, že biologickým pojivém (30) je fibrinové pojivo.

8. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že kryt (18) má horní a spodní povrch a na spodním povrchu je lepidlo (33) pro přilepení krytu (18) na pokožku (24) kolem rány (12).

•444 4I

9 9 9 9 9 9999 · «99 9 * 999

9999 99 999 999 99 9999

9 99 9 9 9 9 9

9 9 9 9 99 ·♦ 9 9 9

9. Bandáž podle nároku 8, vyznačující se tím, že kryt (18) je opatřen přípojkou pro propojení se zdrojem (26) podtlaku.

10. Bandáž podle nároku 3, vyznačující se tím, že struktura (20, 120, 220, 320) je tvořena porézní vložkou mezi krytem (18) a SIS vrstvou se vzduchovými průchody pro vytvoření podtlakového prostoru (22).

11. Bandáž podle nároku 10, vyznačující se tím, že porézní vložka je přiříznutelná pro přizpůsobení ráně (12) .

12. Bandáž podle nároku 10, vyznačující se tím, že porézní vložka je z poddajného materiálu.

13. Bandáž podle nároku 10, vyznačující se tím, že porézní vložka má tlouštku přibližně 1 až 2 cm.

14. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že struktura (220) je tvořena prstencem s otvorem vymezeným jeho vnitřní stěnou (221) a podtlakový prostor (22) je vymezen kolagenovou matricí (14), krytem (18) a touto vnitřní stěnou (221).

15. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že struktura (320) je tvořena polotuhou stěnou uspořádanou

16. Bandáž podle nároku 15, vyznačující se tím, že polotuhá stěna sestává ze spodní části (322) spočívající na pokožce (24) pacienta kolem rány (12), horní části (324) pro udržování odstupu od SIS vrstvy a střední části (326) spojující navzájem spodní část (322) a horní část (324), přičemž tato střední část (326) udržuje odstup horní části (324) od SIS vrstvy.

17. Bandáž podle nároku 15, vyznačující se tím, že polotuhá stěna má tvar dómu.

18. Bandáž podle nároku 1, vyznačující se tím, že je opatřena odsávací hadičkou (32) pro propojení krytu (18) se zdrojem (26) podtlaku.

19. Bandáž (10) pro ošetřování ran, sestávající z :

SIS vrstvy pro přiložení na ránu (12), krytu (18) pro přiložení na ránu (12) a SIS vrstvu pro vytvoření podtlakového prostoru (22) mezi SIS vrstvou a vnitřní stranou krytu (18), přičemž podtlakový prostor (22) je propojen se zdrojem (26) podtlaku.

20. Bandáž podle nároku 19, vyznačující se tím, že je opatřena odsávací hadičkou (32) pro propojení krytu (18) se zdrojem (26) podtlaku.

- 21 sestává ze SIS vrstvy přiložené k ráně (12), krytu (18) překrývajícího ránu (12) a vymezujícího podtlakový prostor (22) nad ránou (12), a vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru (22) pro regulovatelné nasávání krve z rány (12) do SIS vrstvy, uspořádané na ráně (12).

21. Použití bandáže (10) podle některého z předchozích nároků 1-20 pro podporu hojení rány (12), sestávající z následujících kroků :

vytvoření bandáže (10) pro ošetřování ran (12), která

99 99 9 9 99 99

22. Použití podle nároku 21, vyznačující se tím, že podtlak se pro regulované nasávání tekutiny z rány (12) do SIS vrstvy aplikuje přerušovaně.

23. Použití podle nároku 21, vyznačující se tím, že zdroj (26) podtlaku se pro regulované nasávání tekutiny z rány (12) do SIS vrstvy provozuje s konstantním výkonem.

24. Použití podle nároku 21, vyznačující se tím, že se vytváří podtlak přibližně 10 kPa až 15 kPa.

25. Použití podle nároku 21, vyznačující se tím, že mezi SIS vrstvu a kryt (18) se vkládá struktura (20, 120, 220, 320) pro vymezení podtlakového prostoru (22).

26. Použití bandáže (10) podle některého z předchozích nároků 1-20 pro podporu hojení rány (12), sestávající z následujících kroků :

přiložení SIS vrstvy k povrchu (16) rány (12), přiložení struktury (20, 120, 220, 320) na SIS vrstvu, položení krytu (18) překrývajícího pro vytvoření podtlakového prostoru (22) ránu (12), SIS vrstvu a strukturu (20, 120, 220, 320), propojení krytu (18) se zdrojem (26) podtlaku, a

AA AA A A AA AA

AAAA AA AA AAA

A AA A A A A A

AAAA A · A A A A

AAA A A AAA

AAAA AA AAA AAA AA AAAA vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru (22).

27. Použití bandáže (10) podle některého z předchozích nároků 1-20 pro podporu hojení rány (12), sestávající z následujících kroků :

přiložení první kolagenové matrice (14) k povrchu (16) rány (12), vytvoření podtlakového prostoru (22) spojeného s ránou (12) a první kolagenovou matricí (14), a vytváření podtlaku v podtlakovém prostoru (22) o velikosti a době působení dostatečné pro nasátí krve z rány (12) do první kolagenové matrice (14) .

28. Použití podle nároku 27, vyznačující se tím, že první kolagenová matrice (14) je tvořena submukózní vrstvou.

29. Použití podle nároku 28, vyznačující se tím, že submukózní vrstvou je SIS vrstva.

30. Použití podle nároku 27, vyznačující se tím, že mezi první kolagenovou matrici (14) a kryt (18)

se pro struktur vytvoření podtlakového ra (20, 120, 220, 320) . prostoru (22) vkládá 31. Použití podle nároku 30, v y z n a č u j ící s e tím, že struktura (20, 120) je tvořena porézní vložkou

se vzduchovými průchody mezi první kolagenovou matrici (14) a krytem (18) pro vytvoření podtlakového prostoru (22).

32. Použití podle nároku 30, vyznačující se tím, že struktura (220) je tvořena prstencem s otvorem

25.11.2002

Zastupuje:

Ing.J.Chlustina