BRPI0805554A2 - método para agilizar a cicatrização - Google Patents

Abstract

MéTODO PARA AGIUZAR A CICATRIZAçãO. A presente invenção descreve um método para auxiliar o processo de cicatrização de feridas. Em especial, a presente invenção descreve um método que utiliza as linhas de vácuo previamente disponíveis em diversos locais de atendimento à saúde.

Description

Relatório Descritivo de Patente de Invenção

Método para Agilizar a Cicatrização.

Campo da Invenção

A presente invenção descreve um método para auxiliar o processo decicatrização de feridas. Em especial, a presente invenção descreve um métodoe um processo para utilizar as linhas de vácuo previamente disponíveis emdiversos locais de atendimento à saúde no auxílio à cicatrização de feridas. Apresente invenção se localiza principalmente no campo técnico da medicina eem engenharia biomédica.

Antecedentes da Invenção

Cicatrização

Historicamente, o manejo de feridas sempre foi um desafio para oHomem. No início, com os Sumérios acreditava-se que os cuidados fossemrezas e poções mágicas. Posteriormente, os Egípcios utilizaram banha e mel,enquanto os Gregos afirmavam ter melhores resultados mantendo o locallesado úmido com fibras vegetais.

Com o advento do antibiótico no século xix e da criação de fibrassintéticas no século xx, pensou-se que o tratamento de feridas não seria maisum problema. Entretanto, diferentemente do que se imaginava, as feridascontinuaram desafiando a Medicina.

Atualmente, as feridas constituem oneroso problema para os portadores,cuidadores, profissionais e gestores de saúde. O desenvolvimento de umaferida de difícil tratamento aumenta o tempo de hospitalização, eleva os custose acarreta em maiores taxas de morbi-mortalidade.

Cabe neste momento estabelecermos classificação para as diversasferidas encontradas freqüentemente na prática clínica. Feridas conseqüentes atraumatismos ou intervenções cirúrgicas são conhecidas por feridas agudas etêm sua resolução seguindo três estágios principais, inflamação, proliferaçãocelular e remodelação do tecido cicatricial.Aquelas feridas que não evoluem espontaneamente para a resoluçãorecebem o nome de feridas crônicas. Define-se a cronicidade de uma ferida em"relação à falha, no seu próprio reparo, em determinado período do processo decicatrização. A estimativa do tempo de cura não é arbitrária e depende, emprimeira instância, da evolução natural da reparação tissular. Todavia, aetiologia da lesão, as doenças associadas e o estado clínico geral do indivíduotêm também estreita relação com este tempo. Há consenso entre os autoresque feridas não resolvidas em 3 ou 4 meses são consideradas crônicas.

Além das feridas classificadas em agudas e crônicas, tem-se queconsiderar que as lesões que acometem extensas áreas corpóreas, e quenecessitam de métodos especiais para sua resolução, têm seu processo deevolução imprevisível, ou ainda, representam ameaça à viabilidade de ummembro ou a própria vida. Essas feridas são denominadas como feridascomplexas. Estão também incluídas as feridas recorrentes, agudas ou crônicasque, depois de curadas, com cuidados locais, ou por procedimentos cirúrgicossimples, reabrem e necessitam de tratamento mais elaborado e passamtambém a ser consideradas complexas.

Devido à dificuldade em se obter melhores resultados no tratamento dasferidas complexas, foi proposto no ano de 1997 por Argenta et. al. a utilizaçãodo método denominado Vaccum Assisted Closure (VAC) utilizando pressãonegativa como método auxiliar para tratamento de feridas. A pressão negativaatua através do sistema VAC no leito da ferida por meio de uma esponjahidrofóbica de poliuretano conectada por um tubo plástico à bomba de vácuo. Apressão pode ser ajustada de 50 a 125 mmHg e usada dé forma continua ouintermitente. Esse sistema é usado colocando quantidade suficiente de esponjano leito da ferida para cobrir toda sua extensão e vedando-a, obtendo-se assimum selo hermeticamente fechado. A bomba ao ser ligada produz pressãonegativa no sistema e na ferida. Essa pressão negativa promove drenagem doexcesso de fluidos do leito da ferida e do espaço intersticial, reduzindo apopulação bacteriana e o edema, além de aumentar o fluxo sangüíneo local e aformação do tecido de granulação, efeitos que levariam à melhor cicatrizaçãodas feridas.Esse tratamento apresenta um alto custo (na atualidade em um valor deaproximadamente R$ 2.000,00 / semana de tratamento). No entanto, osprimeiros relatos de uso bem-sucedido do vácuo em curativos são bemanteriores. De fato, já no ano de 1966, o russo Mirazimov publicou seu trabalhosobre enxertia de pele no pé sobre ferida previamente preparada com curativocom vácuo. Também no início dos anos 90 o cirurgião alemão Fleischmannrelatou o uso do vácuo em curativos com bom resultado. Ao mesmo tempo,Argenta e Morykwas trabalharam durante a década de 90 nesta versãocomercializável e tiveram como marco suas publicações de 1997.

Para se entender os efeitos da pressão negativa sobre a cicatrização deferidas, pode-se reportar aos trabalhos de Morykwas et al (1997) e Argenta etal (1997) que trabalharam durante a década de 90 em uma versãocomercializável e tiveram como marco suas publicações de 1997. Essestrabalhos demonstram que pressões sub-atmosféricas em torno de 125 mmHgelevariam o fluxo sangüíneo em até 4 vezes. Adicionalmente, eles tambémsugerem que a redução no edema, o aumento na vascularização, a diminuiçãoda contagem de bactérias e os debris celulares são os responsáveis pelaaceleração no processo de granulação. Mais recentemente, Timmers et al(2005) provaram que pressões de até 400 mmHg poderiam ser utilizadas,levando a um aumento de cerca de 5,6 vezes no fluxo sangüíneo. Um artigopublicado por Weed et al (2004) refutou a afirmativa de que uma diminuição nacontagem de bactérias seja alcançada pelo emprego do VAC sem, no entanto,pôr à prova os resultados favoráveis da terapia.

Estudos mais recentes (Morykwas et al (1999), Saxena et al (2004),Greene et al (2006)) propõem um mecanismo estrutural onde, mais que aredução no edema ou diminuição na contaminação bacteriana, as forçasmicromecânicas derivadas da pressão sub-atmosférica provocariam alteraçõesno citoesqueleto, que determinariam a ativação de segundos-mensageirosdesencadeando a proliferação celular e a angiogênese. Esse mecanismo jáhavia sido exposto previamente por Greene et al (2006), os quaisdemonstraram por meio de experiências in vitro que apenas células submetidasa forças de estiramento são capazes de se dividir e proliferar em resposta afatores de crescimento solúveis. Inversamente, células não submetidas a taisforças e que assumem um formato mais esférico estagnam seu ciclo celular etendem mais a entrar em apoptose.

De fato, o uso de forças mecânicas (forças de estiramento) é conhecidoe aliado de longa data dos cirurgiões plásticos, vide os expansores cutâneos,por exemplo. E não só a deformação grosseira ou macroscópica provocadapelo vácuo parece estar envolvida nesse mecanismo de estiramento, mastambém microdeformações da superfície da ferida que são obtidas pela sucçãoentre os poros da espuma.

Dois são os principais mecanismos aos quais é atribuída a aceleraçãono processo de granulação e cicatrização vácuo-assistida. O primeiro deve-seà remoção do excesso de líquido da ferida, diminuindo a contaminaçãobacteriana, a concentração de substâncias nocivas ao processo dacicatrização, como os debris celulares e as metaloproteinases e,principalmente, diminuindo o edema. Este último Ientifica o processo decicatrização à medida que aumenta os espaços entre capilares e célulasdificultando a difusão de nutrientes e oxigênio e a diapedese das célulasbrancas, o que, como resultado final também dificulta o combate à infecção. Osegundo mecanismo é aquele onde as forças de estiramento provocamdeformações celulares que ativam mecanismos de divisão celular, dessa formafavorecendo o processo de granulação e cicatrização.

Portanto, o aparato da presente invenção apresenta-se como uma opçãopara o tratamento de pacientes, de forma rápida e barata, não necessitandotrazer em si uma bomba de vácuo, diferentemente do que já está descrito noestado da técnica, uma vez que o dispositivo pode utilizar as linhas de vácuodo local onde vai ser empregado.

No âmbito patentário, alguns documentos versam sobre métodos paraauxiliar a cicatrização

O documento WO 07/117580 descreve um método e aparato paratratamento da pele compreendendo aplicar pressão negativa a umadeterminada porção do tecido, restringir mecanicamente outra porção dotecido, causando uma depleção do volume de sangue nas veias de sangue soba pele dessa região, o que facilita a realização da irradiação nessa área. Apresente invenção difere desse documento por descrever um mecanismo quepermite a realização da aplicação da pressão negativa utilizando a linha devácuo, fato não descrito no referido documento e por não necessitar daaplicação de radiação no local.

O documento US 2008/0069855 descreve um método de inibiçâo deformação de feridas e redução de perda de sangue compreendendo aplicaruma substância biocompatível viscosa que adere a ferida e reduz a perda desangue. A presente invenção difere desse documento por não necessitar daaplicação de substâncias para a cicatrização da ferida, conforme citado noreferido documento.

O documento US 2003/0130628 descreve um método e aparato para otratamento de feridas e/ou defeitos na pele através da aplicação de vácuo nolocal, regulagem da pressão de vácuo e retirada do vácuo após determinadointervalo de tempo. A presente invenção difere desse documento porcompreender a conexão de um dispositivo de cicatrização a reguladores devácuo e à linha de vácuo encontrada em hospitais ou outros locais deatendimento à saúde, fato não citado no referido documento.

Portanto, não foi encontrado nenhum documento antecipando e/ousugerindo os objetos da presente invenção.

Sumário da Invenção

A presente invenção apresenta um método para agilizar a cicatrização,melhorado e econômico, compreendendo o uso de linhas de vácuo jádisponíveis em diversos locais de atendimento à saúde para realizar pressãonegativa sobre feridas a serem cicatrizadas.

É, portanto, um objeto da presente invenção, um método para agilizar acicatrização compreendendo as etapas de: '

a) conectar um dispositivo para cicatrização no paciente;

b) conectar o regulador de vácuo em uma linha de vácuo;

c) conectar o regulador de vácuo no dispositivo de a);d) ajustar a pressão e/ou o tempo da linha de vácuo utilizando oregulador, de acordo com a necessidade do paciente;

e) liberar a pressão negativa da linha de vácuo de acordo com d),a fim de agilizar a cicatrização.

Em uma realização preferencial, o dispositivo para cicatrizaçãocompreende esponjas de poliuretano estéreis e tubos de conexão, conforme asFiguras 1 e 2.

Em uma realização preferencial, o dispositivo para cicatrizaçãocompreende filmes plásticos, conforme as Figuras 1 e 2.

Em uma realização preferencial, o dispositivo para cicatrizaçãocompreende drenos multi-perfurados e um coletor.

Em uma realização preferencial, o regulador de vácuo adicionalmentecompreende, eventualmente, úm temporizador.

Esses e outros objetos da invenção serão melhor valorizados após adescrição em detalhes suficientes para sua reprodução a seguir.

Breve Descrição das Figuras

A Figura 1 apresenta o diagrama de montagem antes da realização doprocesso de aspiração para cicatrização da ferida, onde (A) Epiderme; (B)Derme; (C) Filme plástico impermeável; (D) Esponja estéril; (E) Tubo deconexão; (F) Ferida; (G) Ambiente

A Figura 2 apresenta um diagrama da mesma montagem durante aaspiração para cicatrização da ferida, onde (A) Epiderme; (B) Derme; (C) Filmeplástico impermeável; (D) Esponja estéril; (E) Tubo de conexão; (F) Ferida; (G)Ambiente.

A Figura 3 apresenta um dos possíveis esquemas de um sistemacompleto para cicatrização da ferida, onde: (1) Paciente; (2) Coletor; (3)Conexão; (4) Regulador de Pressão; (5) Ajuste de Pressão; (6) Linha de vácuo.

A figura 4 apresenta um detalhamento do elemento coletor citado naFigura 3, onde (1) Paciente; (2) Coletor; (3) Conexão; (4) Regulador dePressão.A Figura 5 apresenta diagramas mais detalhados da parte entre abomba de vácuo, que alimenta a linha de vácuo, até a entrada da peça detrabalho, que é representada na Figura 3 pela conexão que vai se ligar aocoletor, onde (H) Bomba de vácuo; (I) Reservatório; (J) IRV; (L) Eletroválvula;

(M) Filtro; (N) Ventosa de sucção; (O) Peça de trabalho; (P) Transdutor depressão, sendo que preferencialmente as configurações A) ou B) podem serutilizadas. Nessa Figura é apresentado o diagrama da linha de vácuo (bloco 6na figura 3), regulador de pressão (bloco 4 na figura 3) e ajuste de pressão(bloco 5 na figura 3), desde a bomba de vácuo do local de atendimento à saúdeaté a entrada do coletor, sendo IRV e eletro-válvula eventualmente incluídos naválvula reguladora (bloco 4 na figura 3) e a peça de trabalho representando ocoletor (bloco 2 na figura 3) e o paciente (bloco 1 na figura 3). O transdutor depressão, eletro-válvula e outros elementos indicados nesta figura podem seropcionais.

Descrição Detalhada da Invenção

Os exemplos aqui mostrados têm o intuito somente de exemplificar umadas inúmeras maneiras de se realizar a invenção, contudo sem limitar, oescopo da mesma.

Dispositivo para cicatrização

O dispositivo para cicatrização da presente invenção compreendequaisquer meios conhecidos do estado da técnica que realizem o isolamentodas feridas expostas, permitindo que seja formada uma pressão negativa naregião que se pretende agilizar a cicatrização. O dispositivo de cicatrizaçãocompreende elementos como drenos, tubos, mangueiras, conectores quepermitam a conexão do dispositivo com um regulador de vácuo.

Em especial, o dispositivo da presente invenção adicionalmentecompreende também meios conhecidos do estado da técnica que permitamrealizar a drenagem de fluidos da mesma.

Em uma realização preferencial, o dispositivo para cicatrização dapresente invenção compreende esponjas de poliuretano estéreis em contatocom a ferida, filmes plásticos envoltos ao redor da esponja/ferida do paciente edrenos tubulares multiperfurados que permitem a conexão com reguladores deváciro.

Regulador de vácuo

O regulador de vácuo da presente invenção compreende meiosconhecidos do estado da técnica para regular o vácuo, mantendo uma pressãonegativa constante, durante o tempo necessário, ajustado de acordo com ousuário. Este tempo pode ser ajustado eventualmente por meio de umtemporizador que controla os intervalos de tempo de pressão nula e de pressãonegativa. Este regulador se conecta simultaneamente ao dispositivo decicatrização e à linha de vácuo, permitindo o controle sobre a pressão negativaliberada da linha de vácuo e, consequentemente, o controle sobre a pressãonegativa exercida sobre a ferida do paciente. O regulador de vácuo da presenteinvenção adicionalmente pode compreender temporizadores que permitemcontrolar automaticamente tanto a pressão negativa liberada quanto o tempoem que a pressão é liberada sobre a ferida.

Linha de vácuo

A linha de vácuo da presente invenção compreende uma linha dematerial rígido ou plástico que é parte permanente de um sistema de vácuo,permitindo a disponibilização de uma pressão negativa constante aos usuáriosde ambientes que necessitam utilizar a pressão negativa, como locais deatendimento à saúde. Uma linha de vácuo pode ser constituída por tubos deaço sem costura de diversas bitolas e conexões de aço de diversas dimensões(tipo T, curvas, reduções, junções, cotovelos) ou de tubos de material plástico.

Uma vez que linhas de vácuo costumam apresentar variações na pressãonegativa, a linha de vácuo da presente invenção compreende elementos quepermitam a sua conexão a reguladores de vácuo.

Em especial, nos ensaios de validação da presente invenção foramutilizadas pressões sub-atmosféricas de aproximadamente -125 mmHg.Instrumentação para cicatrização de feridas

O invento corresponde a um instrumento ou dispositivoinserido na linha de vácuo de locais de atendimento à Saúde visando usara pressão negativa fornecida por essas linhas na realização de terapia paracicatrização de feridas. A pressão, na maioria das vezes não regulada,fornecida pelas linhas de vácuo de locais de atendimento à Saúde é ajustada eeventualmente regulada pelo instrumento ou dispositivo, que pode ou nãoincluir uma temporização visando que durante um certo intervalo de tempo umadada pressão negativa ou nula seja aplicada no aplicador e em um outrointervalo de tempo um outro valor de pressão negativa ou nula seja aplicadaao aplicador, com esse ciclo sendo repetido durante um tempo tambémselecionável. O instumento ou dispositivo pode ser microcontrolado ou não,eletromecânico ou só mecânico, com uma parte mecânica e com ou sempartes elétricas e/ou eletrônicas, correspondendo ou não a um instumento oudispositivo virtual. As Figuras 1 a 5 fornecem informações mais detalhadas detodo o sistema para cicatrização de feridas proposto.

Exemplo 1 - Curativo de Aspiração Contínua (CAC)

O CAC é Uma opção de baixo custo e de fácil execução, sendo capaz deacelerar o crescimento do tecido de granulação, bem com de diminuir odescolamento das bordas e o edema da ferida. Além disso, é uma opçãoeficiente para fixação de enxertos de pele nos leitos irregulares, ou comdificuldade para se realizar curativos.

Cicatrização

O processo de cicatrização descrito na presente invenção compreendequalquer processo de reparo de tecidos danificados envolvendo proliferaçãocelular.

A terapia de feridas a vácuo foi inicialmente direcionada à aplicação emferidas crônicas de difícil manejo em pacientes clinicamente debilitados, comoúlceras de pressão, pés diabéticos e por infecção de partes moles com perdade tecido. À medida que os resultados foram se mostrando favoráveis novasexperiências foram sendo realizadas, em tipos distintos de feridas:

- Feridas Crônicas: A terapia de fechamento de feridas vácuo-assistidapode propiciar uma ponte entre o momento do diagnóstico e o momento emque o paciente apresenta-se na sua melhor condição clínica para sersubmetido ao tratamento definitivo, seja ele o fechamento primário, enxertia depele ou rotação de retalhos. Além do mais, pode até representar o tratamentodefinitivo, por diminuir as dimensões da ferida e acelerar o processo degranulação e cicatrização, facilitando assim o fechamento por segundaintenção em alguns casos.

-Feridas agudas: O fechamento vácuo-assistido tem sido apicado degrandes feridas com perda de tecido, contaminação ou hematomas.

-Defeitos de parede abdominal: A terapia vácuo-assitida foi adaptadapara o uso abdominal e também tem se demonstrado superior aos tratamentosconvencionais tanto em defeitos de parede abdominal total (como acontece emIaparostomias por síndrome compartimental abdominal, ou por impossibilidadede fechamento abdominal devido a edema das alças após cirurgias extensas)quanto em defeitos parciais da parede abdominal (como em feridas traumáticasou deiscências).

-Extremidades e trauma ortopédico: A terapia vácuo-assistidademonstrou ser uma modalidade eficaz e segura de tratamento de lesões deextremidades, tanto crônicas quanto agudas ou traumáticas, até mesmo noscasos onde há exposição de ossos, tendões ou materiais sintéticos de fixação.Um trabalho recente inclusive associou a técnica ao tratamento de osteomielitepós-operatória, obtendo bons resultados.

-Enxertos de pele: Os enxertos de pele falham através de mecanismosconhecidos. Os três principais são o acúmulo de líquido sob o enxertoimpedindo o contato e a adesão com o leito receptor, forças de cisalhamentoaplicadas sobre o enxerto que rompem as frágeis ligações recém formadasentre enxerto e leito e a infecção. O curativo com vácuo atua de maneira maiseficaz em minimizar estes fatores do que os curativos convencionais, pois asucção contínua evita o acúmulo de líquidos, estabiliza melhor o enxertoprotegendo-o de situações que possam expô-lo a forças tangenciais e, comocitado previamente, reduz a carga bacteriana. Além disso, permite o manuseiode áreas mais complexas como crânio, períneo, virilha e pênis com maiorfacilidade, promovendo uma melhor integração do enxerto.

Relativamente a complicações, observe-se que a quantidade decomplicações descritas em literatura é mínima. No entanto, duas delasmerecem destaque. Numa delas um paciente evoluiu com síndrome do choquetóxico desencadeada por curativo com vácuo colocado em ferida abdominaloriunda de deiscência de laparotomia. Em outra, uma erosão provocada naparede da artéria tibial anterior, que ficara em contato direto com a esponja docurativo de uma ferida traumática levou a intensa hemorragia, comnecessidade de transfusão. Apesar da magnitude dessas complicações, ambospacientes se recuperaram sem que delas houvesse seqüelas. Não observamosem nossa casuística nenhuma complicação com a aplicação do tratamento e aanálise da nossa experiência obtida ao longo dos anos, leva a crer que maiorescomplicações são eventos evitáveis, desde que cuidados básicos sejamobservados.

Portanto, a presente invenção apresenta um curativo que utiliza pressãonegativa, porém a fonte de vácuo é o circuito de aspiração da rede hospitalar,ou a linha de vácuo do local de atendimento à saúde, e utiliza como esponja amesma de poliuretano utilizada para antissepsia cirúrgica, sendo a vedaçãofeita através de um filme plástico transparente.

Em síntese, o CAC foi aplicado a partir da colocação de esponjas depoliuretano estéreis em quantidade suficiente para a cobertura completa doleito da ferida. Conectamos a essas esponjas um dreno tubular multi perfurado.

Sobre esse sistema, utilizou-se um curativo tipo filme plástico transparente como intuito de vedar o curativo. O dreno multi- perfurado foi ligado ao sistema deaspiração do hospital, ajustado a uma pressão sub-atmosférica de -125 mmHg.

O curativo foi trocado a cada 48 horas, até que o leito apresentasse condiçõesde enxertia ou de rotação de retalho. Como resultado, observamos que suaaplicação em 18 pacientes, permitiu a resolução da ferida em 100% dos casos,sendo 61% das vezes através de enxerto, 11% através de retalho e 22% porsutura primária.

Concluímos que o sistema para CAC sendo proposto é uma opção debaixo custo, fácil execução e que foi capaz de acelerar o crescimento do tecidode granulação, bem com diminuir o descolamento das bordas e o edema daferida, além de ser um curativo eficiente para fixação de enxertos de pele nosleitos irregulares, com dificuldade para se realizar curativos.O técnico no assunto saberá avaliar que a presente invenção pode serrealizada de diferentes maneiras à luz das informações aqui descritas.

Claims (9)

Método para Agilizar a Cicatrização.

1. Método para agilizar a cicatrização caracterizado por compreender asetapas de:a) conectar um dispositivo para cicatrização no paciente;b) conectar o regulador de vácuo em uma linha de vácuo;c) conectar o regulador de vácuo no dispositivo de a);d) ajustar a pressão e/ou o tempo da linha de vácuo utilizando oregulador, de acordo com a necessidade do paciente;e) liberar a pressão negativa da linha de vácuo de acordo com d),a fim de agilizar a cicatrização.

2. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo dispositivo compreender meios de conexão com reguladoresde vácuo, como drenos, tubos, mangueiras, conectores.

3. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 2,caracterizado pelo dispositivo para cicatrização compreender drenos multi-perfurados.

4. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo dispositivo compreender meios que permitam realizar adrenagem de fluidos da ferida a ser cicatrizada.

5. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 4,caracterizado pelo dispositivo para cicatrização compreender esponjas depoliuretano estéreis.

6. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo dispositivo compreender meios que permitam realizar oisolamento da ferida a ser cicatrizada.

7. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo dispositivo para cicatrização compreender filmes plásticos.

8. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo regulador de vácuo compreender um temporizador.

9. Método para agilizar a cicatrização, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pela linha de vácuo compreender uma linha de material rígidoque é parte permanente de um sistema de vácuo, permitindo a disponibilizaçãode uma pressão negativa constante aos usuários de ambientes como locais deatendimento à saúde.