CN103394155B - 一次性便携式负压创面治疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，是一次性便携式负压创面治疗系统，由多层敷料（1）、负压导管（2）、负压导管吸盘（3）和微型负压主机（4）组成，所述的多层敷料由半透膜（1.1）、过滤网（1.2）、吸收层（1.3）、疏水性网眼泡沫层（1.4）和薄膜敷料（1.5）组成；所述的微型负压主机主要为微型负压泵，还包括微型负压泵控制电路板、微型负压泵开关（4.1）、微型负压泵电池仓（4.2）和负压导管接头（4.3）；所述的多层敷料（1）通过负压导管吸盘（3）连接负压导管（2）。本发明利于创面愈合，且负压主机较小、便于携带，可随时随地进行负压创面治疗，减少了患者痛苦和医护人员的工作量。

Description

一次性便携式负压创面治疗系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及适用于伤口患者使用的一次性便携式负压创面治疗系统。

背景技术

负压创面治疗技术(NegativePressureWoundTherapy，简称NPWT)技术是由德国ULM大学附属创伤外科医院的Fleischmann等于1992年首创，1997年Argenta和Morykwas的报告为NPWT提供了实验和临床依据，大大促进了NPWT的基础研究的临床应用。广泛应用于创伤外科、骨科、普外科、烧伤科等科室的各类急慢性创面，并取得了良好的疗效。早在2003年，NPWT技术就已经被德国和奥地利等国纳入创口治疗指南。

NPWT治疗创面的主要机理包括：(1)自动清创，有效控制感染，提供创面愈合基本条件：NPWT利用特殊医用敷料将创面封闭，明显减少了交叉感染；通过持续的负压吸引，将创面的分泌物及时清除，引流的通畅，可以将存留于创面上的一些坏死组织及细菌一并自创面吸出，减少细菌生长的培养基，自动产生一个创面清创过程；密闭的环境和持续的负压吸引，使创面形成持续的低氧或相对缺氧的微环境，从而抑制创面病原微生物的生长，同时能使创面周围的氧张力下降，刺激修复信号的启动，促使机体纤溶蛋白激活物及其他酶的释放，形成加快纤维蛋白溶解的环境，创面内发生纤维蛋白溶解，进行自溶性清创，提供创面愈合的基本条件。(2)促进血流灌注和肉芽组织生长，产生一个潮湿的愈合环境：NPWT治疗的初期所形成的缺氧环境，促进成纤维细胞的生长及刺激血管增生，使肉芽组织更快生长。(3)刺激多种相关因子和酶类的基因表达、增殖和释放，促进创面再上皮化：NPWT在有利于创面血流灌注和肉芽组织生长、保持创面湿润的同时，也有利于保持细胞活力，启动修复基因的表达，促进其产物(如：生长因子和功能酶类等)释放。促进碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）通过加速血管内皮细胞分裂、生长，刺激内皮细胞胶原酶和纤维蛋白酶降解基底膜，诱导毛细血管内皮细胞向三维胶原基质中增殖，形成毛细血管腔状结构，促进创面毛细血管新生，为肉芽组织的生长提供良好条件。

目前国际上生产封闭式负压引流的厂家主要包括英国施乐辉公司（Smith&Nephew）和美国KCI公司为首的十余个厂家，国内的武汉维斯第及山东威高公司也分别有自己的系列产品。所有的NPWT系统主要有四部分构成：1．医用泡沫(NPWT材料)与多侧孔引流管：NPWT敷料主要为医用泡沫，是一种泡沫型合成材料，成分为聚乙烯醇(polyvinylalcohol，PVA)；另一种泡沫材料与其相似为聚乙烯酒精水化海藻盐泡沫。该敷料外观呈白色海绵状，其内密布大量彼此相通的、直径0.2～lmm的空隙，有极好的可塑性、透水性及良好的生物相容性；无毒，对局部组织无刺激性；无免疫活性。2．生物半透性薄膜：一种为英国Smith&Nephew公司生产的具有单方向透气功能的透明薄膜，主要成份为聚氨酯和丙烯，一种为美国3M公司生产的3M透明薄膜。3．直通或三通接头：在各引流管之间起到连接作用。4．负压引流装置：负压源可使用NPWT专用吸引机、床头中心负压装置或交替使用普通电动吸引机，该负压源需要连接集液罐收集从创面收集的渗液。

尽管NPWT有较广的应用领域，也取得了不俗的治疗效果，但是目前市场上的NPWT系统仍有明显的缺点，主要缺点如下：1．NPWT敷料本身没有主动促进或者调节创面愈合的作用，对创面的调节作用主要依靠负压作用及机械牵引力的作用，敷料本身不具有的调节创面生长的成分；2．NPWT系统的负压吸引器体积较大，且需要集液罐收集创面渗液，限制患者要长期卧床，无法自由活动，无法于家庭内自我护理，影响高端人群的正常工作和生活；3．NPWT系统的负压吸引器需要外接电源，脱离电源后无法长期提供负压，也是患者要长期卧床，无法自由活动及内自我护理，影响生活质量的重要限制因素。

因此,设计一种NPWT敷料本身具有促进肉芽生长及超便携性的NPWT系统是NPWT技术未来的发展方向，而目前国内外尚无文献报道具备以上功能的一次性便携式负压伤口治疗系统。

发明内容

本发明的目的是提供一种适用于伤口患者使用的一次性便携式负压创面治疗系统，该治疗套装中的负压创面治疗技术（NPWT）敷料本身具有促进肉芽生长的功能，而且该治疗套装中的负压主机较小、便于携带，能够减少传统NPWT系统的笨重、需要固定电源、严重影响患者生活质量的缺陷；也减少了患者痛苦和医护人员的工作量。

为解决上述技术问题，本发明提供了一次性便携式负压创面治疗系统，由多层敷料、负压导管、负压导管吸盘和微型负压主机组成，所述的多层敷料由半透膜、过滤网、吸收层、疏水性网眼泡沫层和薄膜敷料组成；所述的微型负压主机主要为微型负压泵，还包括微型负压泵控制电路板、微型负压泵开关、微型负压泵电池仓和负压导管接头；所述的多层敷料通过负压导管吸盘连接负压导管，负压导管与微型负压主机的负压导管接头相连。

所述的微型负压主机由外壳、外壳内的微型负压泵及微型负压泵控制电路板组成。该微型负压主机根据控制电路板的预设置，可持续提供固定的80-120mmHg负压。

所述的微型负压泵开关在外壳上，较优的为圆形开关按钮，可以通过按触打开或者关闭微型负压泵。

所述的微型负压泵电池仓可位于外壳侧壁上，较优的可内置2节5号电池或者2-6个纽扣电池为微型负压泵提供1-10天的电量。

所述的负压导管接头可位于外壳侧壁上，较优的外直径0.5-0.8cm，一头与外壳内的微型负压泵相连接。

所述的微型负压主机的外壳较优的为1.5*6*6cm大小方形外壳。

所述的多层敷料可根据临床需要设计成不同的规格大小，较优的，按照固定于体表时的方向，由外向内依次为：

半透膜：潮气通透率达到1000以上(g/㎡/24h)；

过滤网：材质为网眼疏水性纱布，网眼直径0.2-0.5mm；

吸收层：为含有高吸水性树脂(SAP)的绒毛浆、高分子复合吸水纸构成的吸收层，功能是伤口渗液到达该吸收层后被变成胶冻状固体；

疏水性网眼泡沫层：该层材质为医用聚乙烯或其他类似医疗级疏水材料，厚度为2-5mm，外观呈海绵状，有一定弹性，其内密布大量彼此相通的、直径0.2～2mm的空隙，在120mmHg负压下仍能保持空隙相通，有极好的透水性及良好的生物相容性；无毒，对局部组织无刺激性；无免疫活性；作为伤口渗液的通过通道将创面渗液传导至吸收层。

薄膜敷料：可选用单层网眼硅凝胶涂层薄膜敷料或单层网眼羧甲基纤维素钠薄膜敷料，直接与伤口创面接触，功能是促进伤口愈合作用。

最优的，其中薄膜敷料的面积较其他几层都大，以便将多层敷料贴附于伤口和创面。

所述的多层敷料中央部分或者一侧有圆形立体缺损；该圆形立体缺损贯穿多层敷料的各层，该圆形立体缺损与负压导管吸盘相通，便于负压通过。负压导管吸盘，该负压导管吸盘为单孔的吸盘式引流管接口，可与负压导管连接。所述的负压导管内直径为0.5-0.8cm，依据固定部位不同，长度为0.2-1米，另一端连接于微型负压主机上的负压导管接头。

另外，本发明还配备用于密封整个敷料的透明硅胶涂层薄膜胶带，以便将本发明的多层敷料周围粘附与正常皮肤上。

本发明在临床使用时，伤口创面清创，将多层敷料中的薄膜敷料贴附创面，将其负压导管连接于微型负压主机上的负压导管接头上，摁下微型负压泵开关，提供80-120mmHg。另外，当将多层敷料固定于创面同时，使用透明硅胶涂层薄膜胶带作为再次密封固定工具对新型敷料进行密封及固定，这样便于行负压创面治疗术。

在负压泵无电时，可以用注射器将敷料抽成真空，并将负压导管密封，保持该系统正常功能。

本发明革命性地更改了现存的NPWT系统，不需要储液罐即可将创面渗液单向吸收，并且薄膜敷料的单层网眼硅凝胶涂层薄膜敷料或单层网眼羧甲基纤维素钠薄膜敷料与创面直接接触，同时具有粘附皮肤及促进创面愈合作用。

本发明所采用的负压导管材料可以为医用级聚氯乙烯（PVC）或聚碳酸酯（PC），以保证该导管难燃、耐酸碱、抗微生物、耐磨并具有适当的弹性。

本发明是适用于伤口患者使用的一次性便携式负压创面治疗系统，该治疗套装中的负压创面治疗技术（NPWT）敷料本身具有促进肉芽生长的功能，减少创面损伤，而且该治疗套装中的负压主机较小、便于携带，能够减少传统NPWT系统的笨重、需要固定电源、严重影响患者生活质量的缺陷；也减少了患者痛苦和医护人员的工作量。本发明也可用于家庭负压创面治疗。

附图说明

图1是本发明的微型负压主机的结构示意图1；

图2是本发明的微型负压主机的结构示意图2；

图3是本发明的多层敷料与负压导管相连的结构示意图；

图4是本发明的多层敷料的分层结构示意图；

附图标记说明：

1多层敷料：1.1半透膜，1.2过滤网，1.3吸收层，1.4疏水性网眼泡沫层，1.5薄膜敷料；1.6圆形立体缺损；

2负压导管；

3负压导管吸盘；

4微型负压主机：4.1微型负压泵开关；4.2微型负压泵电池仓；4.3负压导管接头。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施不仅限于此。

实施例1：

如图1-4所示，一次性便携式负压创面治疗系统，由多层敷料1、负压导管2、负压导管吸盘3和微型负压主机4组成，所述的多层敷料按照固定于体表时的方向，由外向内依次为：半透膜1.1、过滤网1.2、吸收层1.3、疏水性网眼泡沫层1.4、和薄膜敷料1.5组成；所述的微型负压主机主要为微型负压泵，还包括微型负压泵开关4.1、微型负压泵电池仓4.2和负压导管接头4.3；所述的多层敷料通过负压导管吸盘3连接负压导管2，负压导管与微型负压主机的负压导管接头4.3相连。

所述的微型负压主机由外壳、外壳内的微型负压泵及控制电路板组成。该微型负压主机根据控制电路板的预设置，可持续提供固定的120mmHg负压。

所述微型负压泵可购自厦门科际精密器材有限公司生产的KPV08系列。

所述的微型负压泵电池仓4.2可位于外壳侧壁上，内置2节5号电池，为微型负压泵提供7天的电量。

所述的负压导管接头4.3外直径0.5cm，一头与外壳内的微型负压泵相连接。所述的负压导管内直径为0.5cm，长度为1米，一端与负压导管接头相连。

所述的多层敷料各层的大小为10厘米*10厘米。

实施例2：

一次性便携式负压创面治疗系统，其余同实施例1，所述的微型负压主机根据控制电路板的预设置，可持续提供固定的120mmHg负压。

所述的微型负压泵可购买自英国BOXER公司的MICROBOXER型号。

所述的微型负压泵开关4.1在外壳上，为圆形开关按钮，可以通过按触打开或者关闭微型负压泵。

所述的微型负压泵电池仓4.2位于外壳侧壁上，内置6个纽扣电池为微型负压泵提供10天的电量。

所述的负压导管接头4.3位于外壳侧壁上，外直径0.8cm，一头与外壳内的微型负压泵相连接。

所述的多层敷料中央部分有一个圆形立体缺损1.6；该圆形立体缺损贯穿1.1-1.5多层敷料的各层，该圆形立体缺损与负压导管吸盘3相通；负压导管吸盘3为单孔的吸盘式引流管接口，可与负压导管2连接。所述的负压导管内直径为0.8cm，长度为0.8米，另一端连接于微型负压主机上的负压导管接头4.3。

实施例3：

一次性便携式负压创面治疗系统，其余同实施例1，所述的微型负压主机根据控制电路板的预设置，可持续提供固定的100mmHg负压。

所述的多层敷料1，按照固定于体表时的方向，由外向内依次为：

半透膜1.1：潮气通透率达到1000以上(g/㎡/24h)，尺寸为10厘米*15厘米；

过滤网1.2：材质为网眼疏水性纱布，尺寸为10厘米*15厘米，网眼直径0.5mm；

吸收层1.3：为含有高吸水性树脂(SAP)的绒毛浆、高分子复合吸水纸构成的吸收层，功能是伤口渗液到达该吸收层后被变成胶冻状固体，尺寸为10厘米*15厘米；SAP的含量在20%-50%之间

疏水性网眼泡沫层1.4：材质为疏水性纱布，尺寸为10厘米*15厘米；

薄膜敷料1.5：可选用单层网眼硅凝胶涂层薄膜敷料或单层网眼羧甲基纤维素钠薄膜敷料，直接与伤口创面接触，功能是促进伤口愈合作用，尺寸为12厘米*18厘米。

所述的多层敷料靠右侧有一个圆形立体缺损1.6；该圆形立体缺损贯穿1.1-1.5多层敷料的各层，该圆形立体缺损与负压导管吸盘3相通。

实施例4：

本发明的一次性便携式负压创面治疗系统，临床使用时，伤口创面清创，将多层敷料1中的薄膜敷料1.5贴附创面，将其负压导管2连接于微型负压主机4上的负压导管接头4.3上，摁下微型负压泵开关4.1，提供80mmHg—120mmHg。

另外，当将多层敷料1固定于创面同时，使用透明硅胶涂层薄膜胶带作为再次密封固定工具对新型敷料进行密封及固定，这样便于行负压创面治疗术。

本发明的临床使用实施：

患者1，右前臂1%TBSA深二度烫伤创面，经在门诊手术室清创、安装实施例1的一次性便携式负压创面治疗系统，治疗7天，清除套装后，创面清洁无脓性分泌物，创周无红肿，创面明显缩小，为进一步治疗打下良好基础。在此治疗期间患者不需住院，未明显影响生活和工作。

患者2，左大腿车祸后遗留全层皮肤缺损，约2%TBSA，经住院在手术室行右大腿取皮左大腿拉网植皮术后，安装实施例2的一次性便携式负压创面治疗系统，3天后出院，术后7天清除套装后，创面清洁无脓性分泌物，创周无红肿，左大腿网状皮成活良好。在此治疗期间患者早期出院，在家休养，并可以适当处理工作，减少了住院费用，未明显影响工作。

患者3，右手背外伤致全层皮肤缺损，约0.5%TBSA，经门诊在手术室行清创术后，安装实施例3的一次性便携式负压创面治疗系统，无需住院，术后7天清除套装后，创面清洁无脓性分泌物，创周无红肿，右手背创面基本愈合。在此治疗期间患者不需住院，减少了医疗费用，未明显影响生活和工作。

患者4，臀部刀伤后遗留全层皮肤缺损，约2%TBSA，经久不愈，经住院在手术室行右大腿取皮臀部邮票植皮术后，安装实施例3的一次性便携式负压创面治疗系统，3天后出院，术后7天清除套装后，创面清洁无脓性分泌物，创周无红肿，臀部邮票皮成活良好。在此治疗期间患者早期出院，在家休养，并可以适当处理工作，减少了住院费用，未明显影响工作。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (6)

1.一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，该系统是由多层敷料(1)、负压导管(2)、负压导管吸盘(3)和微型负压主机(4)组成，所述的多层敷料由半透膜(1.1)、过滤网(1.2)、吸收层(1.3)、疏水性网眼泡沫层(1.4)和薄膜敷料(1.5)组成；所述的微型负压主机主要为微型负压泵，还包括微型负压泵控制电路板、微型负压泵开关(4.1)、微型负压泵电池仓(4.2)和负压导管接头(4.3)；所述的多层敷料(1)通过负压导管吸盘(3)连接负压导管(2)，负压导管与微型负压主机的负压导管接头(4.3)相连；

所述的多层敷料(1)按照固定于体表时的方向，由外向内依次为：半透膜(1.1)、过滤网(1.2)、吸收层(1.3)、疏水性网眼泡沫层(1.4)、薄膜敷料(1.5)；且薄膜敷料(1.5)的面积较其他几层都大；

所述的多层敷料(1)的中央部分或者一侧有圆形立体缺损(1.6)；该圆形立体缺损贯穿多层敷料的各层，该圆形立体缺损与负压导管吸盘(3)相通；

所述的半透膜(1.1)潮气通透率达到每24小时1000g/㎡以上；

所述的过滤网(1.2)材质为网眼疏水性纱布，网眼直径0.2-0.5mm；

所述的吸收层(1.3)由含有高吸水性树脂的绒毛浆和高分子复合吸水纸构成；

所述的疏水性网眼泡沫层(1.4)由医疗级疏水材料构成，厚度为2-5mm，外观呈海绵状，内布大量彼此相通的直径为0.2～2mm的空隙；

所述的薄膜敷料(1.5)为单层网眼硅凝胶涂层薄膜敷料或单层网眼羧甲基纤维素钠薄膜敷料。

2.根据权利要求1所述的一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，所述的微型负压主机(4)由外壳、外壳内的微型负压泵及微型负压泵控制电路板组成；该微型负压主机根据微型负压泵控制电路板的预设置，可持续提供固定的80-120mmHg负压。

3.根据权利要求2所述的一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，所述的微型负压泵开关(4.1)在外壳上，为圆形开关按钮。

4.根据权利要求2所述的一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，所述的微型负压泵电池仓(4.2)位于外壳侧壁上，内置2节5号电池或者2-6个纽扣电池。

5.根据权利要求2所述的一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，所述的负压导管接头(4.3)位于外壳侧壁上，外直径为0.5-0.8cm，一端与外壳内的微型负压泵相连接。

6.根据权利要求1所述的一次性便携式负压创面治疗系统，其特征在于，所述的负压导管吸盘(3)为单孔的吸盘式引流管接口，可与负压导管(2)连接；所述的负压导管(2)的内直径为0.5-0.8cm，长度为0.2-1米。