CN116322497A - 粘性生理监测装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及心脏监测装置、系统和/或使用这种系统的方法。优选的实施例可以包括具有用于蒸发水分的通道的粘附层，以促进装置对受试者的长期粘附。粘附层可以被非粘附衬里包围以防止基底层在粘附剂下方折叠。在一些实施例中，粘附层可以是可替换的。在一些实施例中，粘附层可以在联接到壳体的基底下方延伸但不粘附到上面的基底层。粘附层的边缘的角度可以被构造为使剥离力最小化。可以对粘附层上方的基底层进行穿孔以促进水分蒸发和/或提供与基底的贴合性。穿孔可以提升对基底的压缩和/或延伸的各向异性抵抗力。

Description

粘性生理监测装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年8月6日递交的申请号为63/062,293的美国临时专利申请的优先权，该临时专利申请通过引用全部并入本文。

发明背景

为了本公开的目的，本文描述了多种实施例的某些方面、优点和新颖的特点。应理解的是，不一定根据任何特定的实施例都能实现所有这些优势。因此，各种实施方案可以或以实现本文所教导的一个优点或一组优点的方式进行，而不一定实现本文可能教导或建议的其他优点。

技术领域

本文公开的是用于监测生理信号的材料、装置、方法和系统。例如，此类生理信号可以包括心脏信号，例如心电图信号。

背景技术

异常的心律或心律失常可能引起各种类型的症状，诸如意识丧失、心悸、头晕，甚至死亡。引起此类症状的心律失常通常是严重的潜在心脏病的标志。因为通过诸如起搏器植入或经皮导管消融术的各种手术进行治疗可以成功地改善这些问题并防止出现明显的症状和死亡，所以识别出这些症状何时由心律异常引起至关重要。例如，诸如Holter监测器和类似装置的监测器当前用于监测心律。

发明内容

本文描述的实施例涉及一种生理监测装置，其可以被人类或动物受试者连续且舒适地佩戴至少一周或更长时间并且更典型地两到三周或更长时间。在一个实施例中，该装置专门设计用于感测和记录心律(例如，心电图、ECG)数据，但是在各种替代实施例中也可以感测和记录一个或多个额外的生理参数。此类生理监测装置可以包括用于促进和/或改善患者体验和用于更加准确和及时地诊断心律失常的许多特征。

在一些实施例中，一种用于监测哺乳动物的生理信号的电子装置包括：至少两个从壳体侧向延伸的柔性翼，其中柔性翼包括使翼能够与哺乳动物表面贴合的第一组材料并且壳体包括第二组材料；容纳在壳体内的印刷电路板组件，其中壳体被构造为防止印刷电路板由于哺乳动物的运动而变形；嵌入柔性翼内的至少两个电极，这些电极被构造为提供与哺乳动物表面的共形(conformal)接触并检测哺乳动物的生理信号；嵌入翼内并与壳体机械分离的至少两个电极迹线，这些电极迹线被构造为提供与哺乳动物表面的共形接触并将电信号从电极发送到印刷电路板组件；并且，将翼连接到壳体的至少一个铰接部，该铰接部被构造为在连接到壳体的区域自由弯曲。

在某些实施例中，每个翼可以包括粘附剂。在实施例中，电极可以与粘附剂处于同一平面中。在某些实施例中，每个翼包括至少一个边缘，其中该边缘比每个翼的相邻部分薄。壳体可以进一步包括被构造为允许壳体和哺乳动物表面之间的空气流动的凹坑(dimple)或凹槽。在某些实施例中，边缘被构造为防止翼的一部分从哺乳动物的表面松开。在一些实施例中，用于监测生理系统的电子装置可以包括被构造为检测至少一个轴上的运动信号的测量仪器。该测量仪器可以是加速度计，其可以被构造为检测三个轴上的运动信号。

在实施例中，可以与生理信号一起及时收集运动信号。在某些实施例中，当生理信号和运动信号匹配时能识别出运动伪影。进一步的实施例可能需要联接到印刷电路板组件的事件触发器。在一些实施例中，由壳体来支撑事件触发器输入，以防止在激活触发器时对印刷电路板产生机械应力，这反过来可以减少记录信号中的伪影源。事件触发器可以是凹的或凸的并且比人的手指大以便容易定位事件触发器。在某些实施例中，电极迹线被构造为将哺乳动物运动期间的信号失真最小化。在特定实施例中，垫圈可以用作用于可密封地附接到壳体的工具。

在某些实施例中，一种用于监测哺乳动物生理信号的方法可以包括：将电子装置附接到哺乳动物，其中该装置包括被构造为检测来自哺乳动物的生理信号的至少两个电极、被构造为检测二次信号的至少一个测量仪器，以及连接到电极和壳体的至少两个电极迹线；以及，将生理信号与二次信号进行比较以识别伪影。

在某些实施例中，伪影的识别包括生理信号的频谱与二次信号的频谱之间的比较。在实施例中，二次信号包括可以用于导出哺乳动物的活动和位置的运动信号。在某些实施例中，在三个轴上收集二次信号。在一些实施例中，还可以收集三元信号。在某些实施例中，二次信号包括关于电子装置和哺乳动物之间的连接的信息。在一些实施例中，二次信号可以用于检测哺乳动物何时睡觉。

在一些实施例中，移除和替换模块化生理监测装置的部分的方法可以包括：将上述装置应用于哺乳动物超过7天的时间并收集生理数据；使用该装置检测第一组生理信号；从哺乳动物表面移除装置；从装置中移除第一组件；并且，将第一组件并入第二生理监测装置中，第二生理监测装置被构造为检测第二组生理信号。

在一些实施例中，第一组件在不使用永久连接的情况下电连接到其他装置组件。在一些实施例中，该装置可以进一步包括弹簧连接。在某些实施例中，第一组件可以通过壳体保存以供第二次使用以防止损坏。在特定实施例中，第一组件通过能够在移除第一组件后重新固定第二组件的机构固定在装置内。

某些实施例可以涉及用于根据例如从消费者可穿戴装置或医疗装置产品获得的心跳间隔的时间序列数据来推断心律信息的系统。另一方面涉及对系统的改进以实现通过使用附加的数据源来更稳健和/或更及时地推断心律信息。该附加的数据可以包括从ECG导出的汇总统计或特定信号特征、从加速度计导出的用户活动时间序列数据、与使用者状态相关的信息或与记录的日期/时间相关的信息。

在某些实施例中，一种用于选择性地发送来自可穿戴医疗传感器的心电图信号数据的系统，其中QRS指心室去极化时记录的ECG的三个基准点，可以包括：

a.包含产生ECG中的每个R峰值位置的实时估计的QRS检测器的可穿戴医疗传感器

b.根据预定的时间表，将R-R间隔时间序列连同起始时间戳从传感器传输到智能手机或互联网连接的网关装置

c.将R-R间隔时间序列和起始时间戳从智能手机或互联网连接的网关装置传输到服务器

d.根据R-R间隔时间序列数据，服务器端算法推断最可能心律及其起始/结束(onset/offset)时间

e.根据特定过滤标准过滤所推断的心律的列表，使得过滤后仅保留符合给定标准的推断心律

f.将过滤后剩余的每个心律的起始/结束时间从服务器传输到智能手机或互联网连接的网关装置

g.将过滤后剩余的每个心律的起始/结束时间从智能手机或互联网连接的网关装置传输到可穿戴传感器

h.将与每个起始结束时间对相对应的记录ECG部分从传感器传输到智能手机或互联网连接的网关装置

i.将与每个起始结束时间对相对应的记录ECG部分从智能手机或互联网连接的网关装置传输到服务器

可以在患者使用可穿戴传感器之前由医生或其他医疗专业人员指定心律过滤标准。在其他实施例中，心律过滤标准是动态的并且可以在系统的使用期间根据预定义的规则更新。在一些实施例中，这些预定义的规则可以描述基于系统使用期间的先前发现对过滤标准的调整。在一些实施例中，可以调整每个推断的心律的起始和结束时间，使得每个心律的产生持续时间小于给定的最大允许持续时间。计算的置信度可以是心律过滤标准的输入。在一些实施例中，该系统包括根据R-R间隔时间序列数据推断心律信息。在某些实施例中，心律推断系统被实施为可经由API访问的云服务。

在某些实施例中，通过可以并入独立应用程序中的软件库来提供心律推断系统。可以根据光电容积脉搏波信号估计R-R间隔值。

在推断心律信息的方法的某些实施例中，心律推断系统计算每种类型的心律的置信度分数，该方法包括：

a.计算根据给定使用者的R-R间隔时间序列数据集合推断出的每种心律类型的频率和持续时间

b.基于给定使用者的R-R间隔时间序列集合中心律的推断频率和持续时间，估计每种心律类型的置信度统计量

c.评估每个推断的心律的置信度统计量是否超过预定阈值

d.仅针对置信度统计量超过阈值的那些推断的心律将心律信息提供回调用软件

在某些实施例中，心律推断系统接受包括以下中一项或多项的附加的数据源：

e.通过加速度计测量的使用者活动时间序列数据

f.关于每个R-R间隔时间序列记录的具体日期和时间信息

g.关于使用者年龄、性别、用于监测的临床指征、既往病史、用药信息、病史的信息

h.ECG信号特征和汇总统计，例如给定时间段内ECG信号样本值的均值、中值、标准差或总和

i.测量装置提供的用于指示例如每次心跳或连续时间段的心跳估计质量的置信度等级。

j.内部跳动间隔测量

在实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统，包括：

可穿戴医疗传感器，该可穿戴医疗传感器被构造为检测来自哺乳动物的心脏信号并估计心脏信号内的R峰位置；

其中可穿戴医疗传感器被构造为将R-R间隔时间序列和时间戳发送到中间装置，该中间装置被构造为进一步将R-R间隔时间序列和时间戳发送到服务器；

其中该服务器被构造为根据R-R间隔时间序列和时间戳推断出最可能的心律及其起始/结束时间，该服务器被构造为将根据第一标准的最可能心律过滤到过滤数据集中；

其中该服务器被构造为经由中间装置将过滤数据集发送回可穿戴传感器；并且

其中传感器在过滤事件中的每一个周围的时间段内将全分辨率心脏信号发送到服务器。

在某些实施例中，一种用于监测心脏信号数据的系统包括：

服务器，被构造为与可穿戴传感器通信，该可穿戴传感器被构造为检测来自哺乳动物的心脏信号并估计心脏信号内的R峰位置；

其中可穿戴传感器被构造为将R-R间隔时间序列和时间戳发送到服务器；

其中该服务器被构造为根据R-R间隔时间序列和时间戳推断出最可能的心律及其起始/结束时间，该服务器被构造为将根据第一标准的最可能心律过滤到过滤数据集中；并且

其中该服务器被构造为发送过滤数据的汇总。

在特定实施例中，一种用于监测心脏信号数据的服务器包括：

门户(portal)，该门户被构造为与可穿戴传感器通信，该可穿戴传感器被构造为检测来自哺乳动物的心脏信号并估计心脏信号内的R峰值位置，其中该可穿戴传感器被构造为将R-R间隔时间序列和时间戳发送到中间装置，该中间装置被构造为进一步将R-R间隔时间序列和时间戳发送到服务器；

处理器，被构造为根据R-R间隔时间序列和时间戳推断出最可能的心律及其起始/结束时间，该处理器被构造为将根据第一标准的最可能心律过滤到过滤数据集中；并且

其中该服务器被构造为发送过滤数据集的汇总。

在实施例中，一种存储有计算机可执行指令的非暂时性存储介质，计算机可执行指令可由包括一个或多个计算装置的计算系统读取，其中计算机可执行指令可在计算系统上执行以使计算系统执行以下操作：由计算系统通过通信链路接收由患者监测装置生成的生理传感器数据，该生理传感器数据与第一患者相关联；通过计算系统分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一组或多组预定状况；并且在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个之后，由计算系统生成用于发送到患者监测装置的电子数据包，该电子数据包包括关于生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据，该一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个。

在某些实施例中，该生理传感器数据可以包括从记录的信号数据测量的间隔数据的采样，间隔数据的采样的数据大小小于记录的信号数据。

在特定实施例中，一种用于监测哺乳动物的生理信号的系统可以包括：可穿戴粘性监测器，被构造为检测和记录来自哺乳动物的心律数据，可穿戴粘性监测器被构造为从心律数据中提取特征；其中可穿戴粘性监测器被构造为将特征发送到处理装置，该处理装置被构造为分析特征，识别感兴趣的位置，并将感兴趣的位置发送回可穿戴粘性监测器。

在某些实施例中，一种用于评估来自患者监测装置的生理传感器数据的系统包括：计算机处理器和与计算机处理器组合的非暂时性计算机可读介质，该计算机处理器被构造为提供包括存储在第一服务器上的一组指令的程序，并进一步被构造为执行程序的传感器数据推断模块，该组指令可由计算机处理器执行；程序的传感器数据推断模块存储指令以：接收由患者监测装置生成的生理传感器数据，该生理传感器数据与第一患者相关联；分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一组或多组预定状况；并且在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个之后，生成用于发送到患者监测装置的电子数据包，该电子数据包包括关于生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据，该一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个。

在某些实施例中，一种计算机化的方法可以包括：从至少一个计算机可读存储介质访问计算机可执行指令；并且执行计算机可执行指令，从而使包括至少一个计算机处理器的计算机硬件执行以下操作：由服务器计算机通过通信链路接收由患者监测装置生成的生理传感器数据，该生理传感器数据与第一患者相关联；通过服务器计算机分析生理传感器数据以确定生理数据中的一个或多个点是否可能指示一组或多组预定状况；并且在确定生理数据中的一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个之后，由服务器计算机生成用于发送到患者监测装置的电子数据包，该电子数据包包括关于生理传感器数据中的一个或多个点中的至少一个的位置数据，该一个或多个点中的至少一个可能指示一组或多组预定状况中的至少一个。

下面参照附图更详细地描述本发明的这些和其他方面和实施例。

附图说明

图1A和图1B分别是根据一个实施例的生理监测装置的立体图和分解轮廓图。

图2A和图2B分别是根据一个实施例的生理监测装置的印刷电路板组件的顶部立体图和底部立体图。

图3A、图3B、图3C、图3D和图3E是根据一个实施例的生理监测装置的柔性主体和垫圈的立体图和分解图。

图4A至图4E示意性地描绘了包括不同通道布置的粘附层的示例。图4A示意性地示出包括垂直通道的粘附层的一部分的顶视图。图4B示意性地示出包括列通道的粘附层。图4C和图4D示意性地示出包含通道晶格网络的粘附层的示例。图4E示意性地示出包括径向螺旋通道的粘附层。

图5A至图5H示意性地示出生理监测装置的另一个实施例。图5A示意性地示出生理监测装置的包括各种构成层的水平布置的仰视图。图5B示出形成柔性主体的主要结构的支撑层。图5C示出图5B中描绘的插图A的特写。图5D示出被构造为浮在柔性主体的铰接线之间的受试者的皮肤上的支撑层的中央部。图5E示出根据一些实施例的包括用于为翼提供结构支撑同时允许水分传输的孔的穿孔层(例如，穿孔PET层)。图5F示出图5E中描绘的插图A的特写视图。图5G描绘了两个粘附层。图5H描绘了生理监测装置的立体图。

图6A至图6H示出生理监测装置的实施例的各种视图。图6A描绘了立体图，图6B描绘了俯视图，图6C描绘了仰视图并且图6D1描绘了侧视图。图6D2描绘了被构造用于密封壳体的顶部和底部的脊的侧视图。图6E和图6F示出了生理监测装置的仰视图和俯视图，其中层透明地示出以提供通过装置的可视化。图6G和图6H示出生理监测装置的各种组件的分解图。

图7A至图7F示意性地示出具有铰接线的柔性主体的基底层的轮廓，柔性主体被构造为在铰接线之间浮动。图7B至图7D示意性地示出包括被设计为联接到柔性主体并在壳体下方延伸的桥的粘附层的构造的各种示例。图7E示意性地示出包括具有“头戴式耳机”形构造并包括桥接部的单个粘附层的生理监测装置的仰视图。图7F描绘了翼形的实施例。

图8A至图8J示意性地示出具有刚性主体和联接到柔性主体的顶表面的迹线的生理监测装置的实施例。图8A至图8J示出组装生理监测装置和/或替换生理监测装置的包括粘附层的柔性主体的各个步骤。

图9是根据一个实施例的生理监测装置的壳体的顶部和底部的视图。

图10A和图10B提供根据一个实施例的生理监测装置的电池座的立体图。

图11A和图11B是根据一个实施例的生理监测装置的截面图。

图12是根据一个实施例的包括多个可选项目的生理监测装置的分解图。

图13A和图13B是根据一个实施例的两个佩戴生理监测装置的人的立体图，示出装置如何弯曲以符合身体运动和位置。

图14A、图14B、图14C、图14D、图14E和图14F示出根据一个实施例的用于将生理监测器应用于患者身体的各个步骤。

图15示出心律推断服务的实施例的示意图。

具体实施方式

下面的描述涉及多个不同的实施例。然而，所描述的实施例可以以许多不同的方式实施和/或变化。例如，所描述的实施例可以在任何合适的装置、设备或系统中实施以监测多个生理参数中的任意一个。例如，以下讨论主要集中在长期贴片式心律监测装置上。在一个替代实施例中，生理监测装置可以例如用于脉搏血氧测定和阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断。使用生理监测装置的方法也可能有所不同。在一些情况下，装置可以佩戴一周或更短时间，而在其他情况下，装置可以佩戴至少七天和/或超过七天，例如十四天到二十一天或甚至更长。所描述的技术的许多其他替代实施例和应用是可能的。因此，仅出于示例目的提供以下描述。在整个说明书中，可以参考术语“共形”。本领域技术人员将理解，本文所用的术语“共形”是指表面或结构之间的关系，其中第一表面或结构适应第二表面或结构的轮廓。

由于不正常的心律或心律失常通常可由其他不太严重的原因引起，因此关键的挑战是确定这些症状中的任意一个何时是由心律失常引起的。通常，心律失常很少和/或偶发地发生，使得快速可靠的诊断变得困难。如上所述，目前，心律监测主要是通过使用固定在胸部的短期(少于1天)电极的装置，诸如Holter监测器来完成的。电线将电极连接到通常戴在腰带上的记录装置。电极需要每天更换而且电线很繁琐。这些装置的存储量和记录时间也有限。佩戴该装置会干扰患者的活动，并且通常会妨碍患者在接受监测时进行某些活动，例如洗澡。进一步，Holter监测器是可用性有限的固定设备，这种情况通常会导致供应受限和相应的测试延迟。这些限制严重阻碍了装置的诊断实用性、患者使用装置的依从性以及捕获所有重要信息的可能性。缺乏依从性和装置的缺点通常导致需要额外的装置、后续监测或其他测试来做出正确的诊断。

目前用于将症状与心律失常的发生相关联的包括诸如Holter监测器和心脏事件记录器心律监测装置的使用的方法通常不足以进行准确的诊断。事实上，Holter监测器已被证明在高达90％的情况不会导致诊断(DE Ward等人在1980年发表于《生物遥测患者监测(Biotelemetry Patient Monitoring)》第7卷标题为“24小时动态心电图监测的诊断价值评估(Assessment of the Diagnostic Value of 24-Hour AmbulatoryElectrocardiographic Monitoring)”)。

此外，实际获得心律监测装置并启动监测的医疗过程通常非常复杂。订购、跟踪、监控、检索和分析来自此类监控装置的数据通常涉及许多步骤。在大多数情况下，现今使用的心脏监测装置是由心脏病专家或心脏电生理学家(EP)而不是患者的初级保健医生(PCP)预定的。因为PCP通常是看到病人并确定病人的症状可能是由于心律失常引起的第一个医生，所以这至关重要。在患者看过PCP之后，PCP会为患者预约看心脏病专家或EP。该预约通常是与初次就诊PCP后的数周，这本身会导致潜在诊断的延迟，并增加心律失常发作而未被诊断的可能性。当患者最终去看心脏病专家或EP时，通常会预定心律监测装置。监测期可以持续24至48小时(Holter监测器)或长达一个月(心脏事件监测器或移动遥测装置)。一旦完成监测，患者通常必须将装置返还诊所，这本身就很不方便。在监测公司或者医院或办公室现场的技术人员处理数据之后，最终会将报告发送给心脏病专家或EP进行分析。这个复杂的过程导致接受心律监测的患者比理想情况下接受心律监测的患者要少。

为了解决心脏监测的这些问题中的一些，本申请的受让人开发了小型、长期、可穿戴、生理监测装置的多种实施例。该装置的一个实施例是

贴片。例如，在专利号为8,150,502、8,160,682、8,244,335、8,560,046、8,538,503、9,173,670和9,597,004专利以及公开号为2018/0289274A1的美国专利申请中也描述了多种实施例，其全部公开内容通过引用并入本文。一般来说，上述参考文献中描述的基于生理贴片的监测器可以舒适地贴在患者的胸部，并且被设计为至少佩戴一周，通常为两到三周。监测器在装置被佩戴时连续检测和记录心律信号数据，然后可以对这些心律数据进行处理和分析。

这些更小的、长期的、基于贴片的生理监测装置提供了优于现有技术装置的许多优点。同时，还需要进一步改进。最有意义的改进领域之一是向管理临床医生提供更及时的严重心律失常通知。这些初始实施例的特点是——因性能、依从性和成本的原因——装置仅在延长的佩戴时间段期间记录信息，并在记录完成之后进行分析和报告。因此，理想的改进是增加对收集到的心律信息进行实时或及时分析的能力。虽然目前存在具有这种及时报告能力的诊断监测器，但它们需要对系统的一个或多个电气组件定期进行充电或替换。这些行为会降低患者的依从性，进而降低诊断率。如此，关键的改进领域是开发一种可以在无需对电池进行充电或替换的情况下将长期记录与及时报告结合起来的生理监测器。

患者依从性和装置粘附性能是控制ECG记录的持续时间并因此控制诊断率的两个因素。可以通过改善患者的佩戴体验来提高依从性，佩戴体验受佩戴舒适度、装置外观以及装置对日常生活正常活动的妨碍程度的影响。鉴于较长的ECG记录可提供更高的诊断率和价值，因此需要改进装置粘附性和患者依从性。

信号质量在整个佩戴期间都很重要，但在患者标记记录的地方可能更重要，该记录指示具有症状临床意义的区域。标记记录通过位于装置外表面的触发器最容易实现。然而，由于触发器可能是带有集成电极的皮肤接触平台的一部分，因此患者在摸索触发器时可能会引入明显的运动伪影。理想的装置改进是可以在添加最少运动伪影的情况下激活的症状触发器。

此外，期望该装置的制造简单且有成本效益，从而能够在制造时实现可扩展性以及由于过程中的可重复性而实现更高的质量。制造的简单性还可以易于拆卸，从而能够有效地回收印刷电路板，以便在另一个装置中进行质量控制的再利用。有效地再利用这个昂贵的组件对于降低诊断监测器的成本十分重要。

仍然存在持续时间更长且成本更低的解决方案可能是对心脏动态监测选项组合的有价值的补充的临床情景。这些需求的潜在解决方案的灵感可以从连续心率感测功能中找到，这种功能越来越多地被纳入各种消费者健康和健身产品，包括智能手表和可穿戴健身手环。尽管连续心率数据可以用于为使用者提供关于其总体健康水平的信息，但使用此数据提供与他们的健康和保健相关的有意义的信息更具挑战性和价值。例如，从连续的心率数据中检测潜在心律失常的能力将使包含心率感测功能的消费装置成为用于早期检测心脏异常的潜在筛查工具。这种方法在为高危人群，例如有心房颤动风险的心力衰竭患者提供长期、划算的筛查方法方面可能具有临床价值。可选地，这种监测方法可能有助于治疗药物剂量的长期滴定以在减少副作用的同时确保疗效，例如在阵发性心房颤动的治疗中。除了心律失常检测之外，对心率信息的适当分析还可以深入了解睡眠和压力应用。

特别是在监测期间在可以提供关于观察到的心律失常的发生和持续时间的及时信息时，使用诸如贴片的生理装置进行长期动态监测具有多种临床应用。就流行率而言，尤其是在人口老龄化的推动下，有效检测心房颤动(AF)仍然是最重要的监测需求。这种需求不仅对于出现症状的患者是显而易见的，而且考虑到与这种心律失常相关的中风风险增加，对于由于高龄、存在心脏病等慢性疾病、甚至做过外科手术中的一个或多个因素而处于风险中的个体的无症状AF的更广泛的、基于人群的监测也是显而易见的。对于后一组，围手术期的和手术后的监测不仅对于针对心律失常预防的手术(例如，均用于治疗AF的MAZE消融手术或心内膜和心外膜混合手术)而且对于涉及麻醉的普通手术都具有临床价值。对于某些应用，心房颤动动态监测的目标有时会集中于一个简单的二元问题即AF是否确实在给定时间段内发生。例如，在消融手术后监测患者通常是为了确认成功，成功通常定义为完全没有AF发生。同样，监测中风的后患者将主要涉及评估心房颤动的存在。

然而，即使在那些情况下，如果发生AF，评估其他方面以更好地描述发生的特征可能具有临床意义，发生的特征诸如日常负担(每天AF时间的百分比)和发作持续时间(例如，表现为发作持续时间的直方图，或表现为超过例如六分钟的指定限制的发作百分比)，无论是绝对值还是与先前基准(例如，从基线、术前监测结果)的比较。实际上，测量日常AF负担、评估AF发作持续时间、回顾睡眠期间和清醒期间的AF发生情况以及根据患者身体运动的程度评估AF的存在，对包括评估基于药物对这种心律失常的治疗的有效性的各种临床情况都很重要。

在监测期间及时提供该信息可以允许治疗医师例如通过调整新型口服抗凝药物(NOAC)的剂量和频率反复滴定治疗直到治疗被优化。这种治疗模式的另一个示例是通知患者无症状AF——通过装置直接通过声音或振动的警报，通过来自连接到装置的应用程序的通知，或经由来自治疗临床医生的电话、电子邮件或短信的沟通——以及时应用用于AF治疗的“顿服(pill in the pocket)”。

及时治疗和/或干预的主题在观察到临床显著心律失常，例如无症状的二度和完全性心肌梗死、延长的暂停、高速率室上性心动过速、延长的室性心动过速以及心室颤动的情况下当然是显而易见的。例如，延长的暂停或完全性心肌梗死导致晕厥的临床情况是特别重要情况，在这种情况下及时可靠的监测方法的可用性可以减少甚至消除对高危患者进行住院监测的需要。该主题还可以扩展到更细微的形态变化，例如，QT对药物的反应延长，这已被证明对心脏安全有重要影响。及时意识到这种延长可能会引起，例如提前终止评估药物安全性和有效性的临床研究，或者调整剂量或频率作为消除观察到的延长的手段。

生理监测装置

参照图1A和图1B，提供了生理监测装置100的一个实施例的立体图和分解轮廓图。如图1A所示，生理监测装置100可以包括与防水壳体115联接的柔性主体110。如本领域技术人员将理解的是，本文和整个说明书中描述的壳体可以由刚性或柔性材料构造，从而使壳体，例如是刚性的以抵抗变形，或者例如，是柔性的以在力的作用下弯曲和/或变形。柔性主体110(可称为“柔性基底”或“柔性构造”)通常包括从壳体115横向延伸的两个翼130、131和两个柔性电极迹线311、312，电极迹线中的每一个嵌入翼130、131中的一个。每个电极迹线311、312在柔性主体110的底表面上与柔性电极(在图1A中不可见)联接。电极被构造为感测来自附接有监测装置100的患者的心律信号。然后电极迹线311、312将那些信号传输到壳体115中容纳的电子器件(图1A中不可见)。壳体115通常还包含电源，诸如一个或多个电池。

包括柔性电极和电极迹线311、312的高度柔性主体110与壳体115的组合可以提供许多优势。关键优势是高保真信号捕获。高度共形柔性翼130、131，电极和迹线311、312限制外部能量传输到电极-皮肤界面(electrode-skin interface)。例如，如果壳体115产生运动，则共形粘附到皮肤的系统会限制该运动对监测信号的影响程度。柔性电极迹线311、312通常可以帮助提供与受试者皮肤的共形接触并且可以帮助防止电极350(电极350在图1中不可见，但在下面描述的图6A中可见)从皮肤上剥离或抬离，从而通过将向电极350传递的应力最小化来提供强大的运动伪影抑制和更好的信号质量。此外，柔性主体110包括便于患者在不移除的情况下舒适地佩戴装置100十四(14)天或更长时间的构造和各种特征。在本文所述的实施例中通常不粘附在患者身上的壳体115包括有助于装置100舒适度的特征。铰接部132是柔性主体110的相对较薄、甚至更柔性的部分。它们允许柔性主体110在与壳体115连接的区域自由弯曲。因为在患者移动时，壳体115可以自由地抬离患者的皮肤，所以这种柔性提高了舒适度。电极迹线311、312也非常细且柔韧，以允许患者在不造成信号失真的情况下移动。

现在参照图1B，生理监测装置100的部分分解图更详细地示出构成壳体115并包含在壳体115中的构成部件。在本实施例中，壳体115包括可拆卸地与下方壳体构件145联接的上方壳体构件140。夹在上方壳体构件140和下方壳体构件145之间的是上垫圈370和下垫圈360(在图1B上不可见但上垫圈370正下方)。在组装时，垫圈370、360有助于使壳体115防水。监测装置100的多个组件可以容纳在上方壳体构件140和下方壳体构件145之间。例如，在一个实施例中，壳体115可以包含柔性主体110的一部分、印刷电路板组件(PCBA)120、电池座150和两个电池160。印刷电路板组件120位于壳体115内以接触电极迹线311、312和电池160。在多种实施例中，一个或多个附加组件可以包含在壳体115内或附接到壳体115。下面参照附加附图进一步描述这些可选组件中的一些。

根据多种替代实施例，电池座150可以容纳两个电池(如所示实施例中)、一个电池或多于两个电池。在其他替代实施例中，可以使用其他电源。在所示的实施例中，电池座150包括用于将电池160容纳在电池座150中的多个保持突耳153。此外，电池座150包括多个支脚152以使电池160与PCBA 120表面形成恰当的间隔并确保与弹簧触片和/或触点235和236适当接触。在本实施例中使用弹簧触片235和236而不是将电池160焊接到PCBA 120。尽管在替代实施例中可以使用焊接，但是弹簧触片235和236的一个优点是它们允许电池160在不损坏那些组件中的任何一个的情况下从PCBA 120和电池座150移除，从而允许两者多次重复使用。消除焊接连接还简化和加速了监测装置100的组装和拆卸。

在一些实施例中，上方壳体构件140可以充当患者事件触发器。当患者佩戴用于心律监测的生理监测装置100时，患者能够向装置100登记(例如，登录到设备的存储器中)患者感知的任何心脏事件通常是有利的。例如，如果患者感觉到他/她认为是心律失常发作的情况，则患者可以以某种方式触发装置100并因此提供感知的事件的记录。在一些实施例中，患者感知的事件的触发可以启动与触发的事件相关联的数据的传输。在一些实施例中，感知的事件的触发可以简单地用触发事件的位置来标记连续的记录。在一些实施例中，相关数据的传输以及连续记录的标记都可能发生。在稍后的某个时间，可以将患者在感知事件期间记录的症状与装置100记录的患者实际心律进行比较，这可能有助于确定患者感知的事件是否与实际心脏事件相关。然而，当前可用的可穿戴心律监测装置中患者事件触发器的一个问题是，可能难以发现和/或激活小触发，特别是由于监测装置通常佩戴在衣服里面。此外，按下触发按钮可能会影响装置上的电子器件和/或电极，使得那一刻记录的心律信号仅通过患者触发引起的装置运动而改变。例如，即使实际没有发生心律失常事件，按下触发器可能会震动一个或两个电极也使得那一刻记录的心律信号看起来像心律失常。此外，触发器可能会被无意中激活，例如在睡在或躺在监测装置上时。

然而，在图1A和图1B所示的实施例中，壳体115足够刚性，而柔性主体110的柔性足够，使得患者施加到壳体115的运动可能很少或永远不会导致电极检测到异常信号。在本实施例中，上方壳体构件140的中央部略微凹入，并且当佩戴装置100的患者按压时，该中央部略微下压以触发PCBA 120上的触发输入。因为壳体115的整个上表面充当患者事件触发器，结合它略微凹入的事实，所以即使触发器在衣服下面，患者也通常很容易找到并按下触发器。此外，按钮的凹形特性使其可以凹陷，从而防止其被意外激活。因此，本实施例可以减轻当前可用的心律监测器上的患者事件触发器所遇到的一些问题。下面将更详细地描述图1A和图1B中所示特征的这些和其他方面。

现在参照图2A和图2B中的实施例，印刷电路板组件120(或PCBA)可以包括顶表面220、底表面230、患者触发器输入210和弹簧触点235、236和237。印刷电路板组件120可以用于使用导电路径、迹线或电极迹线311、312来机械支撑和电连接电子组件。此外，由于PCBA120的敏感特性以及与刚性壳体115机械连接的要求，PCBA 120具有足够的刚性以防止可能将噪声或伪影引入ECG信号的非期望的偏差是有益的。在患者触发器激活期间力尤其可能通过刚性壳体115传输到PCBA 120。在一些实施例中，确保PCBA刚度的一种方式是确保PCBA的厚度相对高于特定值。例如，至少约0.08cm的厚度是可取的，并且更优选地，至少约0.17cm的厚度是可取的。在本申请中，PCBA 120也可称为印刷电路板(PCB)、印刷线路板(PWB)、蚀刻线路板或印刷电路组件(PCA)，或由它们替代。在一些实施例中，除了PCBA 120之外，可以使用绕线或点对点构造，或者可以使用绕线或点对点构造来代替PCBA 120。PCBA120可以包括模拟电路和数字电路。

患者触发器输入210可以被构造为将信号从患者触发器，诸如上述上方壳体构件140中继到PCBA 120。例如，患者触发器输入210可以是响应于来自患者触发器(例如，上方壳体构件部分140的上表面)的压力的PCB开关或按钮。在多种实施例中，患者触发器输端入210可以是表面安装开关、触觉开关、LED照明触觉开关等。在一些实施例中，患者触发器输端入210还可以激活指示器，诸如LED。某些实施例可能涉及远程触发器，诸如在单独的装置上或作为智能手机应用程序。

在使用诸如本文中描述的装置100的小型双电极生理监测装置从人类或动物受试者收集心律信号时，一个重要的挑战是在试图区分伪影和临床显著信号时，仅具有两个电极有时可以提供的视角有限。例如，当一名左撇子患者在左胸佩戴小型双电极生理监测装置时刷牙时，刷牙可能经常会引入运动伪影，导致记录的信号看起来非常类似于室性心动过速，这是一种严重的心律失常。添加额外的导线(因此，载体(vector))是减轻这种担忧的传统方法，但这通常是通过添加粘附到患者胸部的不同位置的额外的电线来完成的，诸如通过Holter监测器。这种方法不适用于诸如生理监测装置100的小型可穿戴长期监测器。

解决上述问题的另一种方法是提供一个或多个附加数据通道以帮助辨别信号。在一些实施例中，例如，装置100可以包括用于检测贴片运动的数据通道。在某些实施例中，加速度计或其他合适的装置可以通过简单地分析单个轴测量值或者所有三个轴的组合的幅度变化来提供贴片运动。加速度计可以以足够的采样率记录装置运动，以允许对其频谱与记录的ECG信号的频谱进行算法比较。如果运动和记录的信号匹配，则很明显该时间段内的装置记录不是来自临床(例如，心脏)来源，因此可以自信地将该信号的这部分标记为伪影。该技术在上述刷牙运动示例中可能特别有用，其中快速运动频率和高振幅伪影分别类似于可能危及生命的心律失常(如室性心动过速)的心率和形态。本节和说明书其他地方描述的其他合适的装置也可以用于提供运动信息。

在一些实施例中，使用三个轴的值进行这样的分析将消除由于位置偏移而不是活动变化引起的值的任何突然变化。在其他实施例中，使用诸如沿着身体的纵轴的特定测量轴来关注由与步行或跑步相关联的向上和向下运动引入的特定类型的伪影可能有一些优势。类似地，结合加速度计使用陀螺仪可以进一步确定所经历的运动的性质。虽然单独使用加速度计可以充分分析全身运动，但诸如由于手臂运动引起的旋转运动之类的感兴趣的特定运动非常复杂，单独使用加速度计可能无法辨别。

除了检测运动伪影之外，调谐到人体身体活动的动态范围的加速度计可以提供患者在记录期间的活动水平，这也可以提高算法真心律失常检测的准确性。考虑到装置100的单导线限制，除了诸如室上性心动过速之类的速率变化之外还需要观察不太显著的波(例如P波)的心律失常对计算机化算法以及受过训练的人眼都带来了挑战。这种特殊的心律失常还具有突然发作的特点，如果在心率增加的同时检测到患者活动水平突然激增，则可以更有把握地将其与非病理性窦性心动过速区分开来。广泛地说，向临床专业人员提供活动信息可能有助于他们区分运动性心律失常与非运性心律失常。与运动伪影检测一样，针对特定方向优化的单轴加速度计测量可能有助于更具体地确定活动类型，诸如步行或跑步。这些附加信息可能有助于更具体地解释症状，从而影响后续的治疗过程。

在某些实施例中，具有3个轴的加速度计可以赋予的优势超出运动幅度可以提供的优势。当受试者没有快速移动时，3维加速度计读数可能接近PCBA 120的倾斜度，因此身体相对于其原始方向定向。可以假设原始身体方向为直立或仰卧位，这是将装置适当定位和应用到身体所需要的。该信息可能有助于排除某些表现为逐拍形态变化的心脏状况，诸如观察到周期性的振幅变化的心脏交替，通常出现在心力衰竭病例中。在身体位置发生变化时，由于心脏位置相对于电极载体的变化，例如从直立到懒散位置，在健康受试者中可以观察到类似的逐拍形态变化。通过设计，单通道装置100没有备用ECG通道来容易地排除潜在的形态学病理变化，然而，与身体方向变化的相关性将有助于解释这些正常变化和避免由于错误诊断而导致的不必要治疗。

在其他实施例中，加速度计也可以基于身体方向和运动用作睡眠指示器。在呈现临床事件(例如，停顿)时，能够以清楚地区分睡眠期间发生的事件与清醒时发生的事件的方式呈现信息对诊断是有帮助的。事实上，诸如用于ECG衍生的呼吸率的某些算法只有在患者处于相对静止状态时跑步才有意义，因此可以观察到由于呼吸导致的胸部运动引入的细微信号调制。呼吸率信息作为检测某些患者群体睡眠呼吸暂停所需的一种信息通道十分有用。

在某些实施例中，加速度计也可以用于检测自由落体，例如晕厥。通过加速计，装置100能够在不依赖患者触发器的情况下标记昏厥(晕厥)和其他自由落体事件。在一些实施例中，这样的自由落体事件触发器可以启动关联数据的传输。为了能及时检测此类关键事件，但考虑到诸如装置100的小型可穿戴装置的电池和内存限制，加速度计读数的获取可以在瞬间完成，其中只有诸如潜在自由落体之类的感兴趣的信息以高采样率写入存储器。扩展该事件触发器概念是为了使用装置100上的特定敲击动作作为患者触发器而不是先前描述的按钮，或将装置100上的特定敲击动作与先前描述的按钮结合使用。使用和检测多种类型的敲击序列可以准确地了解患者的确切感受然后提供更好地解决方案，而不是依赖患者事后在触发日志中手动记录他们的症状和持续时间。这种增加的解决方案的示例是通过连续敲击的次数来指示症状的严重性。

可选地，在其他实施例中，光学传感器可以用于区分装置运动和患者身体运动。进一步地，在另外的实施例中，装置可能不需要按钮或触发器。在更多的实施例中，也可以使用在本节或说明书其他地方描述的合适的装置。

可以添加到生理监测装置100的另一个可选数据通道是用于检测装置100的柔性和/或弯曲度的通道。在多种实施例中，例如，装置100可以包括用于检测装置100本身的运动伪影进而帮助区分运动伪影和心律数据的应变计、压电传感器或光学传感器。装置100的又一可选数据通道可以是用于检测心率的通道。例如，脉搏血氧仪、麦克风或听诊器可以提供心率信息。冗余心率数据可能有助于区分ECG信号和伪影。这在诸如室上性心动过速的心律失常被伪影打断的情况下特别有用，并且必须决定该发作实际上是多个较短的发作还是一个持续发作。可以包括另一个数据通道以检测环境电噪声。例如，装置100可以包括用于接收电磁干扰的天线。电磁干扰的检测可以促进电噪声与真实ECG信号的区分。可以存储上述数据通道中的任意一个以支持未来的噪声辨别或应用于实时地立刻确定临床有效性。

现在参照图3A和图3B的实施例，更详细地示出柔性主体110。如图3A中所示，柔性主体110可以包括翼130、131，围绕每个翼130、131的至少一部分的薄边界133(或“边沿”或“边缘”)，电极迹线311、312和每个翼130、131与壳体115的接合处或附近的铰接部132(或“肩部”)。图3A中还示出上垫圈370，在该描述中它不被认为是柔性主体110的一部分，但它有助于将柔性主体110附接到壳体115。

铰接部132是柔性主体110的相对较薄、甚至更柔性的部分。它们允许柔性主体110在与壳体115连接的区域自由弯曲。因为在患者移动时，壳体115可以自由地抬离患者的皮肤，所以这种柔性提高了舒适度。电极迹线311、312也非常细且具有柔性，以允许患者在不造成信号失真的情况下移动。边界133是柔性主体110的部分，它比直接相邻的部分更薄，并且提供从柔性主体110到患者皮肤的平滑过渡，从而防止边缘抬升和污垢或碎屑渗透到柔性主体110下面。

如图3B中更详细地示出的，柔性主体110可以包括多个层。如前所述，在一些实施例中，出于描述的目的，上垫圈370和下垫圈360不被认为是柔性主体110的一部分，而是为了描述的完整性而示出的。然而，这种区别只是为了便于描述，不应被解释为限制所描述的实施例的范围。柔性主体110可以包括顶部基底层300、底部基底层330、粘附层340和柔性电极350。顶部基底层300和底部基底层330可以由任何合适的柔性材料制成，诸如一种或多种柔性聚合物。合适的柔性聚合物可以包括但不限于聚氨酯、聚乙烯、聚酯、聚丙烯、尼龙、聚四氟乙烯和碳浸渍乙烯基。可以基于期望的特性来选择基底层300、330的材料。例如，可以根据柔韧性、弹性、耐久性、透气性、水分蒸发、粘附性等来选择基底层300、330的材料。在一个实施例中，例如，顶部基底层300可以由聚氨酯制成，而底部基底层330可以由聚乙烯或聚酯制成。在其他实施例中，基底层300、330可以由相同的材料制成。在又一实施例中，基底层330可以在粘附层340上方的区域中包含多个穿孔以提供更好的透气性和水分蒸发。在多种实施例中，患者可以连续佩戴生理监测装置100多达14至21天或更长时间，在佩戴期间无需移除并且在淋浴、锻炼等期间也佩戴装置100。因此，所使用的材料以及基底层300、330的厚度和构造影响生理监测装置100的功能。在一些实施例中，基底层300、330的材料充当静电放电(ESD)屏障以防止电弧放电。

通常，顶部基底层300和底部基底层330经由放置在一个层或两个层300、330上的粘附剂彼此附接。例如，基底层300、330之间的粘附剂或结合物质可以是丙烯酸基、橡胶基或硅基粘附剂。在其他替代实施例中，柔性主体110可以包括多于两层的柔性材料。

除了材料的选择之外，可以基于柔性主体110的期望特性来选择基底层300、330的尺寸——厚度、长度和宽度。例如，在多种实施例中，可以选择基底层300、330的厚度以赋予柔性主体110约0.1mm至约1.0mm的总厚度。根据多种实施例，柔性主体110还可以具有约7cm至15cm的长度和约3cm至约6cm之间的宽度。通常，柔性主体110将具有足以在电极350之间提供必要的间隔量的长度。例如，在一个实施例中，一个电极350的中心到另一个电极350的中心的距离应该至少约为6.0cm，更优选地至少约为8.5cm。该间隔距离可能会根据应用有所不同。在一些实施例中，基底层300、330可以都具有相同的厚度。可选地，两个基底层300、330可具有不同的厚度。

如上所述，铰接部132允许刚性壳体115抬离患者而柔性主体110保持粘附在皮肤上。铰接部132的功能对于允许装置在可能拉伸和压缩皮肤的各种活动中保持粘附在患者身上是至关重要的。此外，铰接部132允许显著改善佩戴该装置时的舒适度。通常，铰接部132会足够宽以供刚性壳体115在不对柔性主体110产生过大的剥离力的情况下充分抬离。例如，在多种实施例中，铰接部132的宽度应至少约为0.25cm并且更优选地至少约为0.75cm。

此外，可以基于期望的特性来选择柔性主体110的形状或覆盖区。如图3A所示，翼130、131和边界133可以为使柔性主体110整体为“花生”形状的圆形边缘。然而，翼130、131可以形成为任意数量的不同形状，诸如矩形、椭圆形、环形或条形。在图3A和图3B所示的实施例中，顶部基底层300的覆盖区大于底部基底层330的覆盖区，其中顶部基底层300延伸形成边界133。因此，边界133由与顶层300相同的聚氨酯材料制成。因为它们仅包括顶层300，所以边界133比每个翼130、131的相邻部分更薄。更薄、高度有可塑性的边缘和/或边界133可能会增强生理监测装置100对患者的粘附，因为它提供了从翼130、131的相邻、稍厚部分到患者皮肤的过渡，因此有助于防止柔性主体110的边缘从皮肤上剥离。边界133还可以帮助防止污垢和其他碎屑聚集在柔性主体110下方，这可以帮助促进对皮肤的粘附并且还增强了柔性主体110的美感。在一些实施例中，边界133可以包括至少约3mm、6mm、9mm、12mm或15mm的宽度(例如，从边界133的外边沿到边界133的内边沿)。在替代实施例中，基底层300、330的覆盖区可以相同，因此不存在边界133。

虽然图1A至图3B的所示实施例仅包括沿大致相反的方向(例如，彼此成180度角)从壳体115延伸的两个翼130、131，但在替代实施例中可以有其他配置。例如，在一些实施例中，可以沿彼此不对称的方向布置翼130、131和/或可以包括一个或多个附加翼。只要提供足够的电极间隔以允许生理信号监测，并且只要翼130、131被构造为提供对皮肤的延伸附着，可以使用任何合适的配置和任何数量的翼130、131和电极迹线311、312。上述实施例已证明有利于粘附、患者舒适度和所收集的心律数据的准确性，但在替代实施例中，可以实施替代配置。

粘附层340是施加到底部基底层330的底表面的两个部分的粘附剂，每个部分对应于翼130、131中的一个。粘附层340因此不沿着底部基底层330的安装有壳体115的部分延伸。粘附层340可以由任何合适的粘附剂制成，尽管已经发现某些粘附剂有利于提供对患者皮肤的相对舒适并且没有皮肤刺激的长期粘附。例如，在一个实施例中，粘附层340是水状胶体粘附剂。在另一实施例中，粘附层340由水状胶体粘附剂构成，该水状胶体粘附剂包含在排汗过程中从皮肤吸收水分的天然衍生的或合成的吸收材料。

现在参照图3B，粘附层340的两个部分中的每一个包括孔，电极350中的一个装配到该孔中。电极350由柔性材料制成以进一步提供柔性主体110的整体贴附性。在一个实施例中，例如，柔性电极350可以由水凝胶制成。电极350通常提供与皮肤的共形、无刺激的接触以提供与皮肤的增强的电连接并减少运动伪影。在一些实施例中，可以将水凝胶电极350冲压到粘附层340中，从而形成孔并通过水凝胶电极350填充它们。在一个替代实施例中，电极350和粘附剂340可以用导电材料制成的粘附层代替，使得每个翼130、131下侧上的整个粘附层用作电极。这种粘附层可以包括混合粘附/导电物质或与导电元素或颗粒混合的粘附剂物质。例如，在一个实施例中，这样的粘附层可以是水凝胶和水状胶体粘附剂的混合物。图1A的壳体115还保护壳体和/或PCBA 120中包含的电子器件和电源，增强患者提供与感知到的心脏事件相关的输入的能力并允许简单的制造和重复使用壳体115的至少一些所含物。下文更详细地描述生理监测装置100的这些和其他特征。

如上所述，在一些实施例中，粘附层340可以覆盖下基底层330的下侧的一部分，使得柔性主体110底侧的至少一部分不包括粘附层340。如图3A所示，铰接部132可以作为每个翼130、131的未施加粘附层340的部分形成在柔性主体110中。铰接部132通常位于柔性主体110与壳体115的接合处或附近，从而为装置100提供的弯曲以适应患者的移动。在一些实施例中，铰接部132的宽度可以小于翼130、131的相邻部分的宽度，从而使装置100具有上述“花生”形状。如图8所示，当受试者移动时，装置100随着患者移动而弯曲。装置弯曲可能很严重并且在长期监测期间可能会发生很多次。铰接部132可以允许与受试者的动态贴合，而壳体115的刚性可以允许壳体115在装置弯曲期间从患者的皮肤弹出，从而防止装置100在其边缘处从皮肤上剥离。

柔性主体110进一步包括夹在上基底层300和下基底层330之间的两个电极迹线311、312。每个电极迹线311、312可以包括电极接口部310和心电图电路接口部313。如图3C和图3D的实施例中所示，ECG电路接口部313与弹簧触片237物理接触并且在组装好装置100或放大装置部101时提供与PCBA 120的电通信。电极接口部310接触水凝胶电极350。因此，电极迹线311、312将心律信号(和/或多种实施例中的其他生理数据)从电极350传输到PCBA120。

电极迹线311、312的材料和厚度对于提供柔韧性、耐久性和信号传输的期望组合十分重要的。例如，在一个实施例中，电极迹线311、312可以包括银(Ag)和氯化银(AgCl)的组合。银和氯化银可以分层设置。例如，电极迹线311、312的一个实施例可以包括顶部的银层、中间的碳浸渍乙烯基层和底部(面向患者)的氯化银层。在另一个实施例中，电极迹线311、312的顶层和底层都可以由氯化银制成。在一个实施例中，顶层和底层可以分别以银墨水和氯化银墨水的形式应用到中间层。在替代实施例中，每个电极迹线可以仅包括两层，诸如顶部的银层和底部的氯化银层。在多种实施例中，可以选择每个电极迹线311、312的底层材料，诸如AgCl，以匹配水凝胶电极350的化学性质并与受试者的身体形成半电池。

可以选择电极迹线311、312的厚度以优化多个期望特性中的任意一个。例如，在一些实施例中，电极迹线311、312的层中的至少一层可以具有足够的厚度以最小化或减缓材料由于阳极/阴极效应随时间的消耗。此外，可以针对期望的柔韧性、耐久性和/或信号传输质量来选择厚度。

如上所述，在一些实施例中，顶部垫圈370和底部垫圈360可以附接到柔性主体110的上基底300和下基底330。垫圈360、370可以由诸如聚氨酯的任何合适的材料制成，该材料在壳体115的上方壳体构件140和下方壳体构件145之间提供防水密封。在一个实施例中，顶部垫圈370和/或底部垫圈360可以包括粘性表面。图3E描绘了又一实施例，其中顶部垫圈370包括突耳371，突耳371远离顶部壳体构件140的轮廓突出，同时仍然粘附到上基底300。突耳371覆盖电极迹线311、312的一部分并且在柔性主体与壳体相遇的最高应力点处为迹线提供应变消除。

图4A至图4E描绘了粘附层340的实施例，其可以作为粘附层包含在图1至图3的实施例中以及下面的图5A至图8D中。这种粘附层可以并入本节或说明书其他地方描述的生理监测装置实施例中的任意一个中。在某些实施例中，粘附层340可以被构造为通过所述装置的翼，如上文所述的130、131来优化(例如，最大化)水分从诸如图1A至图B、图3A至图3E和图5A至图8D中描绘的生理监测装置下方患者皮肤表面的蒸发。通过生理监测装置100促进水分的蒸发(如图3E和其他地方所示)可以通过防止、减少和/或阻止水分在患者皮肤和粘附层340的底部之间聚集或汇集来改善装置100对患者皮肤的粘附。水分在患者皮肤和粘附层340的底部之间聚集可能会阻止、阻止和/或干扰粘附层340对患者皮肤的粘附，尤其是在长时间内。例如，存在过多水分可能导致、促进和/或加速粘附层340的边缘从患者皮肤上剥离。因此，可以通过促进水分通过装置蒸发以使水分可以释放(例如，挥发)到大气中来实现长期的粘附。当患者出汗时，诸如在运动期间或在热水淋浴期间，水分的管理可能特别有利。

在特定实施例中，粘附层340通常可以包括粘附到底部基底层330(诸如图3B和其他地方所示的)的底表面或另一支撑层的顶表面和被构造为粘附到患者皮肤的底表面。顶表面通常可以与底表面重叠，和/或粘附层340的顶表面和底表面可以限定沿水平面延伸到粘附层340的外围边缘的粘附区域或表面区域。粘附层340可以具有从底表面延伸到顶表面的垂直厚度。整个粘附区域的厚度可以相对均匀。在一些实施例中，粘附层340可以包括将粘附层340的底表面连接到粘附层340的顶表面和/或外围边缘的多个通道341。通道341可以形成为粘附层340内的空隙。在一些实施例中，通道341与受试者皮肤接合处的通道341的累积表面积可以与水分蒸发速率成比例。较大的空隙区域累积表面积可以增加蒸发速率，但可能会降低受试者皮肤与粘附层340之间的粘附力。粘附层340可以包括或不包括将空隙体与粘附剂基质材料(例如，水状胶体)分开的屏障。

在一些实施例中，粘附层340内包括通道341通常可以使粘附层340与受试者的表面(例如，皮肤)更贴合。例如，由于存在多个通道341，粘附层340可以更好地吸收弯曲应变，这可以促进或改善生理监测装置(诸如本节或整个说明书中描述的)与受试部位，特别是在不平坦的表面和/或身体的预期会经历动态构象变化的一部分上的受试部位的粘附。多个通道341可以布置成响应于特定的肌肉伸展和/或收缩促进柔性主体110(如图3B和其他地方所示)的自定义运动或应变。

图4A至图4E进一步示出了包括不同通道341布置的粘附层340的示例。多个通道341通常可以是线性的和/或非线性的。在一些实施例中，多个通道341可以包括从粘附层340的顶表面延伸到底表面的垂直通道341。图4A示意性地示出包括垂直通道341的粘附层的一部分的顶视图。垂直通道341可以在基本垂直于粘附层340的顶表面和/或底表面的方向上延伸。垂直通道341的横截面通常可以为如图4A所示的菱形、圆形(例如，圆柱形通道)、椭圆形、矩形、梯形、五边形、六边形、其他多边形或任何其他合适的形状。在一些实施例中，特别是在垂直通道341间隔很近的实施例中，剩余的粘附层340可以采用网格结构的形式，如图4A所示。垂直通道341的形状可以影响格状粘附层340的机械性能。菱形通道341可以允许以类似手风琴的方式优先膨胀和/或压缩。例如，图4A中所示的粘附层340可以沿着平行于平分菱形垂直通道341的角的线的轴提供比沿着平行于由粘附层340形成的格状支柱的轴更小的拉伸和/或压缩阻力。而且，粘附层340可以沿着平行于平分垂直通道341的较大角的线的轴提供比沿着平行于平分垂直通道341的较小角的线的轴更小的拉伸和/或压缩阻力。

在一些实施例中，多个通道341可以包括连接粘附层340的顶表面和底表面的通道341的水平行或列。行或列可以以相对均匀的间隔布置。行或列可以从粘附层340的外围延伸和/或延伸到粘附层340的外围。行或列可以跨过粘附层延伸到粘附层340的外围上将粘附层分成细条342的另一点。图4B示意性地示出包括列通道341的粘附层340。在一些实施方式中，包括通道341的行或列的粘附层340可以被构造为朝向受试者，使得行或列平行于受试者的高度延伸(例如，与从受试者头部到受试者的脚部的方向对齐)。当受试者(例如，人类受试者)处于直立(例如，站立)位置时，将通道341完全或部分地与受试者的高度对齐可以有利地促进水分在重力作用下从粘附层340下方排出。通道341的方向可以由正交分量限定并且重力的影响可以取决于与高度对齐的分量的大小。沿第一方向(例如，与受试者的高度对齐)对齐通道341可以部分地减轻沿与第一方向正交的第二方向(例如，与受试者的高度横向对齐)的拉力和/或压缩力。在一些实施例中，通道341可以布置为使得通道341与预期经受最显著应变的方向横向对齐(例如，通道341可以与肌肉的伸展/收缩方向横向对齐，生理监测装置100位于肌肉上)。通道341可以吸收一些压力，从而提高粘附层340的寿命。通道341的存在，特别是通道341的布置可以机械地提高粘附层340对从受试者皮肤脱层的阻力，特别是沿着某些方向，并且可以促进生理监测装置100(诸如图3E和其他地方所示)长期粘附。

在一些实施例中，多个通道341可以包括行和列。行和列可以以均匀间隔的方式(例如，基本上彼此垂直)布置以形成将粘附层340分成粘附剂材料的岛状物343的网格。岛状物343可具有矩形构造(例如，垂直网格)、菱形构造、梯形构造、五边形构造、六边形构造、其他多边形构造等。图4C和图4D示意性地示出包含通道341构成的网格的粘附层340的示例。在多种实施例中，通道341之间可以存在最大分隔距离344。换言之，每个通道341可以在沿着通道341的长度的任意点处与另一个通道341或与粘附层340的外围边缘间隔不超过最大分离距离344。在一些实施例中，最大间隔距离344可以是大约1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、20mm、25mm、30mm或大于30mm。实际间隔距离可以等于最大间隔距离344。在一些优选实施例中，间隔距离可以为大约8mm。通道341的紧密间隔(例如，在最大间隔距离344内)可以更有效地促进水分从粘附层340下方的蒸发和/或可以防止、降低或减少粘附层340与受试者的皮肤的剥离量。

在一些实施例中，粘附剂材料的条带342和/或岛状物343可以通过薄带状物345构成的网络相互连接。带状物345可以包括将条带342和/或岛状物343联接在一起的材料的细柔股。在一些实施例中，带状物345可以包括尼龙、棉、聚酯和/或另一种合适的材料。在一些实施例中，带状物345可以延伸穿过条带342和/或岛状物343，如图4B示意性所示。例如，在一些实施例中，可以围绕带状物345构成的股形成条带342和/或岛状物343，使得股延伸穿过条带342和/或岛状物343的内部体积。在一些实施例中，带状物345构成的网络可以包括股的行列大致垂直的网络，如图4C和图4D所示。在一些实施例中，带状物345构成的网络可以以与如图4C所示的通道341的行和列基本相同的方式定向，其中股的行散布在通道341的行中并且股的列散布在通道341的列中。在一些实施例中，带状物345构成的网络可以定向为与如图4D所示的不同，其中带状物345股的行和列与通道341的行和列偏移大约45度。带状物345可以斜向延伸穿过岛状物343并且带状物345构成的股可以在通道341内彼此交叉。

在一些实施例中，通道341可以布置为放射状图案(例如，线性辐条图案)。在一些实施例中，通道341可以是非线性的(例如，环形通道341的同轴布置)。例如，如图4E示意性所示的，通道341可以以螺旋方式径向布置在水平面中。通道341可以在中心点346处相遇。在一些实施例中，中心点346可以是粘附层340的实心片。在一些实施例中，中心点346可以是空隙空间，如图4E所示。空隙空间可以基本上是圆形的。在一些实施例中，空隙空间可以包括粘附层340的总表面积的至少约5％、10％、15％、20％、25％或30％。

在一些实施例中，粘附剂材料构成的条带342和/或岛状物343可以固定到薄背层。例如，在一些实施例中，条带342和/或岛状物343可以直接形成在底部基底层330的底表面上。在一些实施例中，粘附层340可以形成在可移除的背层上，该背层在粘附层340被转移到柔性主体110的底部基底层330之后从粘附层340移除。在一些实施例中，粘附层340可以形成为没有任何背层(例如，围绕带状物345形成)。在一些实施例中，可以在粘附层340的制造期间形成通道341。例如，粘附层340的粘附剂基质可以形成为围绕赋予通道341形状的模具。在一些实施例中，可以在制造粘附层340之后形成通道341。例如，在制造之后可以对粘附层340进行穿孔或者可以穿孔出穿过粘附层340的垂直通道341。在一些实施例中，管道(例如，毛细管)可以插入并穿过粘附层340以形成垂直通道341。在一些实施例中，可以去除(例如，通过切割)粘附层的水平条带，留下粘附剂材料构成的条带342和/或岛状物343。在一些实施例中，粘附层340的粘附剂基质可以形成在背层或基底上，在将粘附层340粘附到底部基底层330(诸如图3B和其他地方所示)之前可以可选地从粘附层340移除。在一些实施例中，粘附层340可以围绕织造或非织造带状物345网络的股制造，如本文别处所述。在粘附层围绕非织造带状物的股制造的情况下，通道可以表现为通过粘附剂分散的随机空隙(其可以具有任何合适的形状，诸如椭圆体)。在空隙和/或袋连接的地方，形成了通道，但即使在它们不直接连接的地方，它们的存在也可以改善通过粘附剂的气流。通过不太坚固的粘附层，这种方法可以改善对皮肤的贴附性。在一些实施例中，带状物345网络可以在制造粘附层之后联接到粘附层340(例如，压入)。带状物345网络可以用于帮助从模具或背层去除粘附层340和/或用于将粘附层340定位在柔性主体110的底部基底层330上。在某些实施例中，粘附层340可以包括用于蒸发的通道。这样的通道可能有也可能没有连续的壁。在某些实施例中，通道可以是垂直的、正交的或朝向任何合适的角度的。

在一些实施例中，粘附层340可以包括吸湿材料(例如，吸水材料)和/或可以联接到一层吸湿材料。吸湿材料可以包括吸湿纤维基质。吸湿材料可以包括羊毛、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、热塑性弹性体(TPE)和/或任何其他合适的吸水材料。在一些实施例中，吸湿材料可以是疏水的和/或亲水的，使得芯可以保留水，将水向外/向上移动，并且纤维的外鞘可以将周围的粘附剂与水分隔绝。吸湿材料可以形成为粘附层340的顶表面上方的层(例如，在粘附层340和底部基底层330之间)或用作毛细管。吸湿材料可以用于部分地或完全地填充或铺满多个通道341中的一个或多个。在一些实施方式中，包含吸湿材料可以促进通过通道341从受试者的表面吸取水分和/或将水分吸入粘附层340和/或上基底层，诸如通过湿气可渗透层。在某些实施例中，可以将水分移到最上表面并且可选地通过湿气可渗透层蒸发，和/或移到粘附剂的外边缘以蒸发。包含吸湿材料可以允许在粘附层340内的水分存储远离粘附层340底部和受试者皮肤之间的界面，在该界面处水分可能促进粘附层340脱层。当来自受试者表面的湿气不能通过装置100像产生那样快地蒸发时，将水分存储在生理监测装置100的粘附层340或其他层内可能是有利于防止或阻止水分在粘附层340的底表面与皮肤之间积聚。在一些实施例中，材料中存在的芯吸和/或纤维可以定向为以便将水分从粘附剂径向向外被吸出。在粘附剂的外部区域或存在穿孔的地方，可以创建使那些纤维的表面积最大化的水分槽，从而允许内部积聚的水分蒸发。

粘附层340的外围边缘可以促进材料对粘附层340的外围的不期望的粘附。特别是在包括边界133的示例中，柔性主体110的部分可以粘附到粘附层340的外围边缘。例如，顶部基底层300的形成边界133的底表面可以粘附到粘附层340的外围边缘。柔性主体110的基底层粘附到粘附层340的外围边缘可能会使柔性主体110从其预期构造变形和/或可能干扰整个柔性主体110的合适的结构和应力分布，这可能降低或减少装置100和皮肤之间长期粘附的持续时间。附加地或替代地，污垢、碎屑或皮肤的相邻部分可能粘附到粘附层340的外围边缘，这也可能干扰长期粘附。异物粘附到粘附层340的外围边缘可能会促进或导致受试者皮肤和粘附层340的底表面之间的材料失去粘附力。粘附层340的脱层可能倾向于从粘附层340的边缘开始。如果边缘开始与皮肤脱层，则边界133或粘附到外围边缘的其他材料可能会塞入底表面和皮肤之间的粘附层340之下。例如，边界133可能开始在粘附层340下方折叠。粘附层340的底表面和受试者皮肤之间挤进材料可能会对粘附层340施加应力和/或使粘附层340变形，这可能导致进一步的脱层，从而剥离可能主要从外围边缘开始。粘附层340的底表面与外部材料之间的粘附力可能会继续将材料吸入粘附层340下方，从而产生“尺蠖效应”，特别是在材料受到的粘附层340的粘附力强于受试者皮肤的粘附力情况下。

在一些实施例中，可以通过用阻挡衬里形式的非粘性材料铺满粘附层340的外围边缘来防止或阻止对粘附层340的外围边缘的粘附。在某些示例中，可以不向外围施加粘附剂，使得可以不使用阻挡衬里来防止或阻止对外围边缘的粘附。在不对外围使用粘附剂的情况下，可以将粘附剂印刷到载体膜上，但不印刷到外围。在一些实施例中，非粘性材料可以包括硅树脂(例如，聚二甲基硅氧烷(PDMS))和/或任何其他合适的材料。非粘性衬里可以勾勒出粘附层340的整个外围或者可以勾勒出外围的连续和/或不连续部分。非粘性衬里可以包括环形(例如环状)工作。非粘性衬里的内径可以大致等于粘附层340的外径。非粘性衬里通常可以是柔性的或有弹性的，使得它可以与粘附层340的外围边缘贴合和/或可以在受试者移动时承受动态应变而不与粘附层340脱层。非粘性衬里可从外围边缘的顶部延伸到外围边缘的底部或可以沿厚度的一部分延伸(例如，顶部部分、底部部分和/或中间部分)。非粘性衬里可以包括从粘附层340的外围边缘延伸到衬里的外边缘的宽度。宽度可以不大于约0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm。在一些实施例中，非粘性衬里的内径可以包括粘性表面，其可以促进非粘性衬里粘附到粘附层340的外围边缘。在一些实施例中，非粘性衬里的底表面可以是非粘性的，从而在粘附层340的底表面和非粘性衬里的外径之间形成缓冲。在一些实施例中，非粘性衬里的底表面可以是粘性的并且被构造为粘附到受试者的皮肤。非粘性衬里可以防止或阻止柔性主体110的任何部分、任何其他材料或皮肤的相邻部分粘附到粘附层340的外围边缘和/或可以防止或阻止材料插入粘附层340的底表面和受试者的皮肤之间。非粘性衬里可以促进或增加粘附层340长期粘附到受试者皮肤的持续时间。

在一些实施例中，粘附层340的外围区域可以包括逐渐减小的厚度。粘附层340的厚度可以从中心位置径向向外朝向粘附层340的外围边缘减小，和/或反之亦然。在一些实施例中，中心位置可以是粘附层340的大体中心点，以便宽度在粘附层340的整个半径上是可变的。在一些实施例中，粘附层340的中心区域可以包括均匀的厚度并且外围环形区域可以包括逐渐减小的厚度，和/或反之亦然。在一些实施例中，特别是在粘附层340包括大体圆形表面区域的实施例中，粘附层340的厚度可以在圆周方向上或在与外围边缘等距离的点处是均匀的。在一些实施例中，粘附层340的至少最外面的1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或10mm可以包括逐渐减小的厚度。更平缓的锥度可以提供更有利的结构并且通过粘附层340更均匀地分布应力。粘附层340的外围边缘的厚度可以不大于粘附层340的最大厚度的约5％、10％、15％、20％、25％、30％、40％或50％(例如，在中央部)。在一些实施例中，厚度可以逐渐减小到厚度可忽略不计的大致尖锐的边缘。外围边缘的厚度减小可以防止或阻止柔性主体110的任何部分、任何其他材料或皮肤的相邻部分粘附到粘附层340的外围边缘和/或可以防止或阻止材料插入粘附层340的底表面和受试者的皮肤之间。逐渐减小的外围边缘可以促进或增加粘附层340长期粘附到受试者皮肤的持续时间。

图5A至图5H示意性地示出类似于图1A至图1B以及稍后在说明书的诸如图6A至图6H的额外图中描绘的生理监测装置的生理监测装置200的另一个实施例。图5A示意性地示出包括各种构成层的水平布置的生理监测装置200的仰视图。生理监测装置200可以包括翼232、231，它们各自关于在电极350之间延伸的纵轴不对称或对称。翼231、232中的一个可以包括不成比例地分布在纵轴上方的主体，而另一个翼231可以包括不成比例地分布在纵轴下方的主体。翼231、232可以使柔性主体关于横轴不对称、垂直于纵轴并且延伸穿过壳体215而且还包括患者触发器216。在某些实施例中，患者触发器可以包括：顶部总面积的10％至30％，诸如顶部面积的约20％或约23％，诸如顶部总面积的约22.8％。在某些实施例中，患者触发器可以包含超过约20％、超过约30％、超过约40％、超过约50％或超过约75％。在某些示例中，患者触发器可以包含壳体的整个顶表面。翼231、232可以包括相同的形状，如图5A所示，这些形状围绕纵轴和横轴颠倒或翻转。柔性主体的构造可能特别适合于相对于受试者的高度沿对角线布置电极(例如，图9B至图9E)。

在多种实施例中，诸如图3A至图3E、图5A至图5H和本文所述的任意其他实施例中所示的那些，支撑粘附层340和电极350的基底或支撑层中的一个或多个可以包括穿过一层或多层的厚度设置的穿孔或孔332。孔332可以通过一个或多个层提供透气性并且可以促进水分从粘附层340下方通过包括孔332的一个或多个层蒸发。孔332的形状和/或布置可以影响格状粘附层340的机械性能。孔332可以为相对刚性的层提供一定程度的可塑性或贴合性，该相对刚硬的层为柔性主体110、310提供结构支撑。例如，孔332可以提高薄层的弯曲性。在一些实施例中，孔332可以是圆形的，如图5A所示。在一些实施例中，孔可以是类似于图4中所示的垂直通道341的菱形。在实施例中，孔332可以是矩形、正方形、椭圆形、梯形、五边形、六边形、多边形或任何其他合适的形状。与粘附层340中的垂直通道341一样，孔332可以在穿孔层的至少一个区域内形成网格结构，特别是在孔332靠得很近的地方。穿孔层可以以与本文其他地方描述垂直通道341相同的方式在穿孔层的水平面内沿各个轴提供对拉伸和/或压缩的各向异性抵抗力。

在一些实施例中，翼130、131可以包括沿翼130、131的外围边缘的结构加强构件(未示出)。结构支撑构件可以包括细线状构造。结构加强构件可以设置在翼130、131的任意层中或之间，诸如顶部基底层300或底部基底层330。在一些实施例中，结构加强构件可以设置在粘附层340外部和周围的边界133中。即使粘附层340开始沿边缘剥离、劣化和/或破裂，结构加强构件也可以保持或维持翼130、131的总体形状(例如，外部轮廓)。结构支撑构件可以包括相对坚硬的金属或塑料。在一些实施例中，结构支撑构件可以包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)。形状记忆结构支撑构件的形状记忆特性可以抵抗翼130、131永久变形并且可以帮助防止例如翼和/或边界133的皱皮塞入粘附层340下方。

在一些实施例中，支撑层可以包括至少两个重叠的材料层(例如，顶部基底层300和底部基底层330)。在一些实施例中，柔性主体110的最底部的基底层(例如底部基底层330)和/或最顶部的基底层(例如顶部基底层300)可以包括不止一层。各个层可以包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚氨酯(PU)。在多种实施例中，包含PET的层可以为柔性主体提供结构支撑。PET可以是柔性主体110的各个层中存在的最具刚性或坚硬的材料。提供结构支撑的层还可以提供对相邻的更易起皱(例如，刚性较小)层的皱皮的抵抗力。在多种实施例中，包含聚氨酯的层可以为柔性主体110、310提供舒适和/或透气的屏障。聚氨酯可以是柔性主体110的各个层中存在的刚性最低的材料或至少不是刚性最高的材料。聚氨酯通常可以形成防止水通过周围环境进入并渗透到粘附层340和受试者的皮肤之间的防水密封。屏障层可能特别有利于让受试者淋浴。提供能淋浴的生理监测装置可以提高使用者依从性和/或促进或增加长期佩戴的持续时间。聚氨酯层通常是可透气的，允许通过聚氨酯层蒸发，特别是在聚氨酯层相对薄的情况下。在一些实施例中，穿孔的PET层可以位于粘附层340和聚氨酯层之间。在实施例中，聚氨酯层可以位于粘附层340和穿孔的PET层之间。在一些实施例中，最底部的基底层330可以与粘附层集成，例如在使粘附剂能够形成在基底提供的格子或网状结构周围的纺制的聚氨酯中。

图5B至图5G示意性地描绘了图5A中所示的实施例的多种构成层的仰视图并且包括该实施例的非限制性尺寸(以毫米计)的示例。形成翼231、232的所有不同层可以包括重叠孔，其被构造为容纳如本文别处所述的电极350。图5B示出形成柔性主体的主要结构的支撑层202(例如聚氨酯)。图5C示出图5B中描绘的插图A的特写。图5D示出被构造为形成“蝴蝶翼”203的附加层，“蝴蝶翼”203支持粘附剂240的延伸，如图5G所示，这可以用于限制粘附剂在应用期间向回折叠并粘在其自身上的机会。蝴蝶翼层203可以在铰接线134之间延伸。图5E示出穿孔层204(例如穿孔PET层)，穿孔层204包括用于为翼231、232提供结构支撑同时允许水分传输的孔332。如图所示，穿孔层204可以在翼231、232之间不连续延伸。图5F示出图5E中描绘的插图A的特写视图。图5G描绘了两个粘附层240。如不同层的比较所示，穿孔层204可以不沿着纵轴延伸粘附层240的整个长度。粘附层240可以朝壳体315向内延伸超过铰接线134形成翼片249，翼片249由蝴蝶翼层203支撑在顶表面上并且在底表面上粘附到受试者的皮肤但不粘附到支撑层202的上覆的铰接部。在某些实施例中，该特征(如图5B所示)，其中支撑层202的铰接部1001通过粘附剂240的近侧部分和粘附剂240的远端部分固定到受试者的皮肤，可以分散在佩戴过程中施加在粘附剂上的应力，并最大限度地减少可以更容易削弱粘附皮肤的粘附力的剥离力。图5H描绘了生理监测装置200的立体图。

在多种实施例中，粘附层(例如，粘附层340、240或本文描述的任何其他粘附层)可以是可替换的。因为新的粘附层340可以取代开始或已经失去将装置100粘附到受试者皮肤的基本能力的粘附层340，所以替换粘附层340可以延长生理监测装置100的佩戴持续时间。为了替换粘附层340，可以将粘附层340的顶表面与柔性主体110的基底层的底表面(例如，底部基底层330的底表面)分离。可以将生理监测装置100从受试者的身体上移除，然后将粘附层340与柔性主体110分离。通过从粘附层340的内角(例如，最靠近壳体115的角)开始将粘附层340与柔性主体110剥离，可以最容易地去除粘附层340。可以提供专门的去除装置以促进粘附层340的去除。例如，去除装置可以包括被构造为插入粘附层340和柔性主体110之间的薄平刀片。去除装置可以包括从刀片延伸的手柄。手柄可以以一定角度从刀片延伸，使得刀片可以平行于柔性主体放置，柔性主体可以被支撑在平面上并且手柄可以放置并保持在平面上方。例如，去除工具可以用于将粘附层340的角与柔性主体110分离，然后粘附层340的角可以用于从柔性主体110拉开或剥离粘附层340的剩余部分。去除工具或单独的去除工具可以包括用于在粘附层340已经与柔性主体110的基底层部分分离之后抓握粘附层340使得去除工具可以用于从柔性主体110的基底层拉开或剥离粘附层340的装置。替换粘附层340可以以与生理监测装置100的制造或组装期间将原始粘附层340应用到柔性主体110的基底层相同或相似的方式应用到柔性主体110。例如，粘附层340可以形成在粘附层340的底表面上的背层上，在粘附层的顶表面粘附到柔性主体110之后可以去除背层。在一些实施例中，可以通过使用模板或工具将替代粘附层应用到柔性主体110，以实现相对于柔性主体110上的特征容易且准确的定位。

在一些实施例中，粘附层340可以由多层构成。在某些示例中，如果遇到粘附失败或出于其他合适的原因，使用者可以移除生理监测装置100，并且移除与皮肤直接接触的340的最底层。这个被移除的层可以是340的整个表面，从而暴露下面的340的新粘附层，或者它可以是340的环形区域，从而仅在粘附剂的一部分中暴露新层，或者可以是比整个区域小的一些其他更小的区域。在某些实施例中，“用过的”粘附层可以呈分布在粘附剂340表面上的图案形状，导致新鲜粘附剂和“用过的”粘附剂在其表面上混合分布。类似于替换粘附剂，通过去除最近皮肤接触层的一些或所有来更新粘附剂可能具有延长佩戴持续时间的效果。该实施例中340的多个层可以通过粘附剂和防粘衬里组合来构造，其中防粘衬里可以硅化以在顶表面上防粘，但更永久地粘附在其底表面上，反之亦然。在保持对身体的粘附时不会造成不适当的挑战的情况下，可以调整硅化以允许有意地去除层。此外，在某些示例中，可以通过使用内置在层中的拉片实现粘附层的去除。进一步，还可以通过比防粘衬里更牢固地粘附到“用过的”粘附剂的工具粘附到其下方来实现移除。在实施例中，粘附剂可以集成在格子或网状基底内，从而能够在不失去完整性的情况下与粘附剂的其他层分离。在一些实施例中，生理监测装置100可以具有暴露的粘附剂环形圈而无需从使用者的皮肤上移除。每个翼上的粘附剂内部形状可以在环形圈被移除时保持粘附，暴露新的粘附剂并实现延长佩戴。粘附失败通常始于粘附剂的最外边缘，因此这种仅更新外层上的环形圈的方法可能有助于延长佩戴时间，同时最大限度地减少数据收集的中断并还会增加使用者继续佩戴该装置的可能性。

在一些实施例中，拉绳(未示出)可以夹在粘附层340和底部基底层330之间，嵌入粘附层340中，或者部分嵌入粘附层340中并且部分夹在粘附层340和底部基底层330之间。拉绳可以在拉绳的近侧处具有延伸超过粘附层340的外围边缘的自由尾端。拉绳可以根据特定图案延伸穿过粘附层340的表面区域。在一些实施例中，拉绳可以紧密地跟随或沿着粘附层340的外围边缘。在一些实施例中，拉绳可以紧密地跟随电极350的外径。在一些实施例中，拉绳可以在粘附层340的表面区域周围形成基本闭合的回路。例如，远侧尾端可以紧邻近侧自由尾端。远侧尾端可以像近侧自由尾端一样自由地延伸超过粘附层340的外围边缘，或者它可以在粘附层340的表面区域内。拉绳可以被构造为帮助从基底层330或从粘附层340内的另一层去除可移除粘附层。拉动拉绳的自由尾端(例如，将拉绳的自由尾端拉过粘附层340的底表面)可能会导致拉绳切穿粘附层340和/或粘附层340或其部分与柔性主体110的基底层分离(例如，抬离)。在一些实施例中，拉绳可以从粘附层340的内部中央部移除粘附层340的外围边界区域(例如，环形区域)。可以将粘附层340的边界区域和/或其他部分从底部基底层330或粘附层340内的其他层抬离。在粘附层340的不同部分之间形成分界线可以促进从底部基底层330去除这些部分。由拉绳在粘附层340中产生的新切断边缘可以提供从底部基底层330剥离粘附层340的起始位置。这些边缘可能更容易与粘附层340的自然或原始外围边缘分离，特别是在自然边缘与底部基底层330的边缘齐平的地方。与在柔性主体110的外周边缘处将两个薄边缘彼此分离相比，将粘附层的切断边缘从诸如底部基底层330的下表面抬离可能更容易。在一些实施例中，拉动拉绳可以至少部分地将粘附层340的切断边缘抬离底部基底层330的底表面，使得随后粘附层340的剥离更容易。在一些实施例中，粘附层340可以沿着并非由拉绳形成的路径自然地分割或可分割。例如，粘附层340可以被制造为沿着与拉绳相似的轮廓特别易碎，诸如通过在粘附层340的表面区域上设置穿孔路径。拉绳可以与本文别处公开的其他移除方法和/或工具结合使用。

在一些实施例中，粘附层340可以完全延伸到基底层(例如，包括顶部基底层300)的边缘或边界，使得粘附层340的顶表面粘附到边界133的底表面以及底部基底层330的底表面。在一些实施例中，柔性主体110可以不包括边界133并且粘附层可以延伸到底部基底层330的边缘。包括可替换粘附层340的实施例可能特别适用于延伸到柔性主体110的外边缘或边界的粘附层340。

图8A至图8J示出生理监测装置400的实施例。在一些实施例中，生理监测装置400可以包括连接到电极迹线411、412的壳体415，如图8A和图8B所示。图8A示出壳体415和迹线411、412的侧视图，图8B示出壳体415和迹线411、412的俯视图。迹线411、412可以从壳体415的侧面和/或底部延伸。迹线411、412可以在与壳体415相对的端部固定地联接到电极350。为了组装生理监测装置400，壳体415和迹线411、412可以联接(例如，粘附)到柔性主体410的底表面，如图8C所示。柔性主体410可以是具有大致连续的平坦表面的单个材料单元。柔性主体410的轮廓或形状可以与本文描述的其他柔性体相同，可以通常是如图8C和图8D所示的圆形，或者可以是任何其他合适的形状。在一些实施例中，柔性主体410可以包括用于容纳电极350的孔。在一些实施例中，电极可以内置到柔性主体410中(例如，电极可以是一次性的)。柔性主体410可以包括如本文别处所述的一个或多个构成层，包括粘附层和边界层。构成层可以连续地延伸跨过柔性主体410的表面区域或者可以成比例地跨过离散的子区域。连续的柔性主体410可以是整体的和连续的，覆盖壳体415和迹线411、412。在某些实施例中，柔性主体410可以被切割以在覆盖迹线411和412的同时允许减轻壳体415的负担。在实施例中，如图8C所示，可以沿着围绕柔性主体410的上浮部420或蝴蝶翼部的路径切割连续柔性主体410，上浮部420或蝴蝶翼部围绕刚性主体和/或壳体415和从刚性主体和/或壳体415延伸的迹线411、412的长度的至少一部分，但不包括电极。柔性主体410可以在联接壳体415之前设置为预切割构造。在一些实施例中，柔性主体410可以包括穿孔或其他易碎特征，这使得上浮部420容易与柔性主体410的其余部分分离。在一些实施例中，柔性主体410的预切割区域可以包括在迹线从皮肤上抬离时支撑迹线的铰接部。上浮部420的底表面可以没有粘附剂，使得上浮部420可以自由地从受试者的皮肤上抬离，如图8D所示和本文别处所述。在特定实施例中，在铰接点之前，迹线411、412的远端的底表面可以涂有粘附剂以更好地将电极固定到皮肤上。

在一些实施例中，壳体415可以包括感测电极350，如图8E(轮廓图)和8F(顶视图)所示。柔性粘附主体410可以放置在壳体415的顶部之上，如图8G所示。在一些实施例中，壳体415可以包括外表面上的能够电联接到集成到柔性主体410中的迹线的电连接件1003。这种布置可以允许迹线和电极是一次性的并且容易替换。迹线和壳体之间的联接可以通过导电粘附剂、导电胶、导电凝胶或其他合适的导电材料实现。在一些实施例中，顶部保护层(未示出)可以设置在迹线411、412上，并且在它们联接到柔性主体410之后可选地可以设置在刚性主体410上。顶部保护层可以联接(例如，粘附)到柔性主体410。顶部保护层可以在切割上浮部柔性主体410之前联接到柔性主体，使得重叠切割施加在柔性主体410和顶部保护层上。在一些实施例中，顶部保护层可以以预先切割的形式提供。

生理监测装置400的柔性主体410可以是可替换的。可以从壳体415和电极迹线411、412移除柔性主体410，并且可以以与组装柔性主体410相同的方式重新应用替换柔性主体410。在这里讨论的某些实施例中，柔性主体410可以包括电极迹线411、412并且可以从壳体415移除柔性主体410以在相同位置用另一个柔性主体替换。生理监测装置400的这个实施例可以提供一种方便的用于在粘附层已经开始磨损和/或剥离之后替换生理监测装置400的粘附层从而允许装置400的使用时间更长的方法。

生理监测装置

图6A至图6H描绘了类似于图1A至图5H中描绘的生理监测装置的生理监测装置700的实施例。图6A描绘了生理监测装置的立体图。如在图5A中一样，生理监测装置700可以包括翼730、731，翼730、731各自关于纵轴不对称，大致在覆盖位于翼的下侧上的电极的电极接口部702之间延伸。电极迹线704可以从壳体延伸到电极，以提供电极和中央壳体之间的电连通。如上文图5A一样，翼730中的一个可以包括不成比例地分布在纵轴上方的主体，而另一个翼731可以包括不成比例地分布在纵轴下方的主体。因此，翼730、731可以使柔性主体关于横轴不对称、垂直于纵轴并延伸穿过壳体706，其可以包括患者触发器707，类似于本节或本说明书中其它地方公开的其他患者触发器。如本文中其他地方所述，在某些实施例中，患者触发器可能包括：总顶部面积的10％至30％，诸如顶部面积的约20％或约23％，诸如总顶部面积的约22.8％。在某些实施例中，患者触发器可以包含超过约20％、超过约30％、超过约40％、超过约50％或超过约75％。在某些示例中，患者触发器可以包含壳体的整个顶表面。翼730、731可以包括相同的形状，如图6A至图6C所示，这些形状围绕纵轴和横轴颠倒或翻转。在一些实施例中，翼在尺寸和形状上可以是不对称的，例如上翼730可以大于下翼731或相反翼730、731的形状可以不同以便上翼730的相对形状不同于下翼731的相对形状。在某些示例中，上翼730可以比下翼731承受更大的张力或相反，因此两个翼的不同尺寸和形状可以有助于在生理监测装置的使用期间处理独特的力向量。翼的构造可能特别适合于相对于受试者的高度沿对角线布置电极，从而可能减少由于重力引起的剥离。本领域的技术人员将理解，翼的方向可以改变以便翼是镜像的，而不是不成比例地分布在纵轴上方或下方。进一步，本领域的技术人员将理解，如本文所述，此类翼的形状可以不同于图5至图6中描绘的大致圆形的形状。例如，翼可以是有角的，诸如方形、矩形、三角形、五边形或任何合适的多边形。这些多边形可以具有圆角以减少从角剥离的可能性。在将生理监测装置应用到患者或使用者之前，诸如本文别处所描绘的衬里708可以用于覆盖和保护任何粘附剂。在实施例中，衬里可以分成两部分，每个翼上一个。

在某些实施例中，额外的可视化图案710可以通过翼延伸。可视化图案710可以是任何合适的尺寸或形状以勾勒出电极迹线并勾勒出翼的形状，例如，可视化图案710可以是线的形式，诸如圆线以反映电极迹线的轮廓和翼的形状。在某些实施例中，可能有一根、两根、三根、四根或更多根线。在一些实施例中，因为其他透明的粘附层会因佩戴而变得对于使用者视觉上不可接受(例如，如果粘附层沾上异物和/或因吸收水分而变得浑浊)，所以可视化图案可以由点、形状或其他组合构成的图案形成使得装置的视觉清洁度得以保持。在某些实施例中，可视化图案可以具有另一个功能目的，即提醒使用者他们已经佩戴装置多长时间，例如，通过随时间改变颜色或磨损。这种外观上的变化可以提醒使用者在适当时候移除装置。图6B示出生理装置700的实施例的俯视图，而图6C示出仰视图，并且图6D1描绘了侧视图。在图6C中，柔性电极712是可见的。如图6D1所示，壳体的顶部壳体714和底部壳体716部分可以位于柔性主体718的上方和下方。图6E和图6F示出生理监测装置700的底侧和顶侧，每一层都是透明的使得所有层都可见。下面将在生理监测装置700的分解图中更详细地描述每一层。与上面图5的实施例中描绘的孔相似的孔720可以位于粘附层上方的基底层中。如上文更详细地描述的，这样的孔可以通过一个或多个层提供透气性并且可以促进水分从粘附层下方通过包括孔的一个或多个层蒸发。如图6D2所示，在实施例中，垫圈719可以位于共同模制到一个或多个壳体中的上方壳体盖714和下方壳体716之间。垫圈可以向下压在粘附剂组件和脊状接口(如下图6D2所示)或相对的壳体上的另一个垫圈上以为内部电子硬件提供防水。如图6B2所描绘的，脊721可以位于下方壳体716的上边缘上，脊721被构造为压入粘附层719中。本领域的技术人员将理解，脊721可以是任何合适的形状，例如如图721所描绘的带棱脊。在一些示例中，脊可以是圆的、方形的和/或多边形的。在某些示例中，脊的高度可以为约0.01mm至0.5mm、约0.05mm至0.4mm、约0.1mm至0.3mm、约0.1mm至0.2mm或约0.15mm，诸如约0.13mm。

图6G描绘了本文此节和说明书其他地方描述的生理监测装置700的柔性主体701的实施例的分解图。壳体706未示出。如本领域技术人员将理解的，图6G中的图像相对于在皮肤上的位置是上下颠倒的。按照图6G中的编号，#7描绘了一个防粘衬里，它保护粘附层240/340和水凝胶电极350。粘附层正上方是穿孔层204(包含如本文所述的孔)和翼层203。在某些实施例中，穿孔层和翼层可以由任何合适的材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚氨酯构成。穿孔层的正上方可以是下基底层#1，其可以由聚氨酯构成。在实施例中，下基底层可以具有至少一个带纹理的侧面，该侧面可以被定位为使得带纹理的侧面面向翼层#3。在实施例中，翼层#3还可以包括至少有纹理的侧面。该带纹理的侧面可以被构造为面向下基底层#1。导电电极迹线可以印刷在另外的、单独的基底(311，312)上。或者，在一些实施例中，导电电极迹线可以直接印刷在基底层#1上。位于导电电极迹线上方的可以是上基底层300。位于上基底层之上的可以是附加载体层#10，随后是粘附层#11和最顶部的刚性衬里#9。本领域技术人员将理解，层的这种布置可以适用于本文所述的生理监测器的任何实施例，诸如图5H、图8A至图8D和图6A至图6F的实施例。

图6H描绘了生理监测装置700的壳体706的实施例的分解图，柔性主体701穿过该壳体，如上文详细描述的。顶部壳体盖714可以包括患者触发器707。顶部壳体盖可以包住电路板722。位于电路板下方的垫片723被构造为在电路板下侧的导电接触弹簧与电池端子/ECG迹线触点之间保持一致的间距。垫片可以额外地提供电路板和电池之间的电绝缘。垫片中可以有孔以允许导电接触弹簧穿过，接触弹簧连接到电路板。电池端子725可以位于柔性主体701和电路板722下方，从而覆盖波形弹簧726。在实施例中，电池端子725可以是卷绕的并粘附到纽扣电池728。电池端子725可以被构造为具有导电通孔727的柔性电路，导电通孔727使纽扣电池728的正极底侧能够接近电池的负极正面，从而负端子和正端子都位于电池的顶侧以与电路板接触弹簧相接。可选地，底部壳体中的一个或多个电池触点可以使纽扣电池的正极底侧接近负极正面以接触电路板。排气层729可以抵靠下方壳体部分716，位于下方壳体中的排气孔732上方。在实施例中，排气层可以由阻挡液体通行同时允许气体通行的材料构成，例如ePTFE或任何其他合适的材料。与通气层结合的通气孔732允许壳体内外之间的气压正常化。在实施例中，与通气层结合的通气孔732防止依靠外部气压将按钮和/或触发器707吹出或吸入，例如，如果患者处于不同的高度，诸如在飞机上。排气层可以是薄而圆的，粘附剂在底部呈环状构造。排气层涂有粘附剂的区域可以不透气，而中央部可以透气但不能渗透液体。排气层的中央部可以位于排气孔上方，从而允许气体进出壳体同时限制液体进出。在某些实施例中，排气层可以通过将其模制在底部壳体中而集成到底部壳体中，或者它也可以超声焊接到底部壳体中，或者经由任何合适的方式粘附到底部壳体。

如图7A至图7B所示，在一些实施例中，蝴蝶翼层203可以在壳体115、706(在上面的图6A和图5H中)正下方延伸。蝴蝶翼层203的非粘性顶表面可以防止壳体粘附到蝴蝶翼。此外，柔性主体110的中央部(例如铰接部132)可以被构造为浮在受试者的皮肤上方和蝴蝶翼层203上方。图7A示意性地示出具有铰接线134的柔性主体110的轮廓，在铰接线134之间柔性主体110被构造为从受试者的皮肤上抬离。粘附层340可以在粘附到柔性主体110的铰接线134之外的覆盖基底层(例如，底部基底层330)并且粘附到铰接线134之间的蝴蝶翼层203。图A示出柔性主体110的宽度延伸超过壳体115的直径的实施例。图7B至图7D示意性地示出包括设计为联接到柔性主体110并在壳体115下方延伸的蝴蝶翼层203的粘附层340的构造的各种示例。粘附层340的形状(例如，外部轮廓)可以被构造为以防止或抑制粘附层340从受试者皮肤剥离的方式机械地将力分布在粘附层340上，以便促进更长的佩戴时间。粘附层340的外边缘通常可以包括陡角，特别是在粘附层340的外边缘与铰接线134相交的地方。陡角可以被构造为提升通过粘附层340的应力分布，该应力分布将粘附层340和受试者皮肤之间的如剪切应力和拉伸应力之类的应力的多个方向向量最大化和/或将粘附层340和受试者皮肤之间的剥离应力最小化。剪切应力和拉伸应力不太可能导致粘附层340与皮肤分离。通过将应力转移到非剥离向量中，可以改善长期粘附。

例如，图7B示出具有大体类似于突出的蝴蝶结(bowtie)、巴比隆耳朵(Papillonears)和/或圆形哑铃的轮廓的柔性主体110。柔性主体110可以包括从翼130、131中的一个的外边缘延伸到另一个翼的外边缘并且对称地平分两个翼130、131的纵轴。柔性主体110可以具有垂直于纵轴并且对称地划分柔性主体110(例如底部基底层330)从而将两个翼130、131分开的横轴。装置100的柔性主体的铰接部132可以在两个翼130、131的铰接线134之间延伸。铰接部132可以在纵向上对称地平分粘附层340。铰接部132在横向上可以比两个翼130、131窄。铰接部132在横向上可以比下面的基底层(例如，蝴蝶翼层203)窄。柔性主体110的外边缘可以从铰接线134朝向纵轴和横轴向内延伸。外边缘可以具有弯曲形状，其中外边缘与铰接线134相交。在一些实施例中，外边缘均可以包括拐点，在该拐点处外边缘从凸弧线过渡到凹弧线。凹弧线可以比凸弧线更靠近横轴。拐点可以位于铰接线134上、铰接线134外(与横轴相对)或铰接线134内(与横轴同侧)。粘附层340与铰接线135相交处的粘附层340的弯曲边缘可以在边缘延伸穿过铰接线134时通过改变边缘的角度来调整远离边缘的向量，粘附层340在该点处可能特别容易剥离。

图7C示出与图7B所示的大致相似的柔性主体110的另一个实施例。然而，如图7C所示，柔性主体110(其可以层叠有粘附层)可以被构造为使得壳体115可以与柔性主体110的横轴成一定角度。这样的构造可以允许受试者以一定角度(例如，图9B至图9F)佩戴生理监测装置100，同时保持壳体115的纵轴与延伸受试者高度的轴对齐。可以以相同的方式修改本文公开的任何实施例以使壳体115重新定向以适应柔性主体110粘附到受试者的预期方向。图7D示出包括构造为抵抗剥离机制的铰接部132的柔性主体110的另一种构造。柔性主体110可以包括通常具有“z形”构造或反“z形”构造的外部轮廓，如图7D所示。铰接部132可以在铰接线134之间延伸。铰接部132可以从两个翼130、131中的一个的柔性主体110的内下角延伸到相对翼的柔性主体110的内上角。在一些实施例中，铰接部132可以是大致线性的，在铰接部132的长度上具有一致的宽度。在一些实施例中，柔性主体110的外边缘在铰接部132和壳体115之间和/或铰接部132和柔性主体110的铰接线134之外的部分之间的交叉点处可以是平滑的或稍微有点圆的，如图7D所示。因此，沿着铰接部132可能没有尖角。“z形”构造可以减少与铰接线134对齐和/或平行的柔性主体110的边缘的长度，这些边缘可以是最容易剥离的粘附层340的边缘。铰接部132和沿铰接线134的边缘之间的急剧弯曲会增加沿铰接线134对齐的剪切力并降低剥离的可能性，尤其是靠近铰接部132和铰接线134之间的交叉点处。这可以通过在受试者的身体处于使贴片受到扭转力的位置的情况下最小化铰接部132和中央壳体115之间的连接来实现(如图13B所示)。

在一些实施例中，在进入预期佩戴时段的诸如大约以下某个时段受试者可以替换顶部基底层300以延长佩戴时间并更新装置外观：6小时、12小时、1天、2天、4天、1周或超过一周的时段。在某些实施例中，顶部基底层300可以作为不与壳体114相交的两个单独的片存在，如图6G所示，每个片可以单独移除并且由新的背部粘性片替换。移除的方式可以通过基底层300上的非粘性拉片特征或其他突起来实现，无论是否粘附到受试者的皮肤上。可以通过与原始应用中使用方式类似的方式来实现用新的背部粘性片替换顶部基底层300。顶部基底层300可以由刚性衬里支撑并由防粘衬里保护，其中防粘衬里可以在应用之前移除，而刚性衬里可以在应用至皮肤后移除。顶部基底层300可以是单个整体部件，如图3B所示，或者它可以是两个或更多个分开的部件，如图6G所示。如图7E所示，顶部基底层也可以是连接不与壳体115相交的部分的单个整体部件。顶部基底层300可以包括在其底表面上的薄粘附层，该薄粘附层将顶部基底层300连接到柔性主体110的其他基底并将基底层300沿着边界133连接到受试者的皮肤。桥接部347可以连接顶部基底层300的位于两个翼130、131下方的右左部分。图7E示意性地示出包括包含桥接部347的单个顶部基底层300的生理监测装置100的仰视图。在一些实施例中，桥接部347可以围绕(例如，水平面中的高度高于或低于)联接到壳体115的柔性主体110的中央部延伸。图7E示出具有在相反方向上围绕壳体115延伸的桥347的生理监测装置100。桥接部347可以包括大致弯曲或弓形的形状。顶部基底层300可以包括如图7E所示的“头戴式耳机”形状。桥接部347的底表面可以是粘性的，使得桥接部347被构造为粘附到受试者的皮肤上。在一些实施例中，桥接部347的底表面可以不是粘性的，使得桥接部347不粘附到受试者的皮肤上。因为在受试者佩戴生理监测装置100时桥接部347的顶表面会暴露出来，所以桥接部347的顶表面可以是非粘性的。

图7E中的箭头示意性地示出如果可替换的话，从柔性主体110移除顶部基底层300的可能的优选方向。粘附层340可以从两个翼130、131中的一个先移除。背部粘性顶部基底层300可以在与桥接部347相对的一侧上从柔性主体110剥离(例如，如本文别处所述，从内角开始)并且一旦粘附层340从翼130、131中的一个移除，可以通过从桥接部347与第二翼相交处开始(例如，从内角开始)从第二翼剥离背部粘性顶部基底层300来从另一个翼130、131移除背部粘性顶部基底层300。在其他实施方式中，通过将桥接部347拉到柔性主体110和壳体115的底表面下方并拉过柔性主体110和壳体115的底表面，可以基本上同时从两个翼130、131移除背部粘性顶部基底层300。在一些实施方式中，可以切开(例如，基本上沿着桥接部347的中心)桥接部347以产生可以用于从两个翼130、131中的每一个剥离粘附层340的两个自由端。

在一些实施例中，可以通过应用没有特征或切口的单个整体部件以便于放置背部粘性顶部基底层300的放置。这种类型的层可以应用在整个装置100的顶部以在佩戴期间额外进行固定，或者在移除背部粘性顶部基底层300之后放置作为替换。在其他实施例中，用于额外进行固定或替换的背部粘性顶部基底层可以是具有特别切口的单个部件，如图8D中所示，允许壳体115和铰接部132浮离皮肤。

图7F描绘了类似于图7A至图7E的实施例的翼形的实施例390。这里，如图5G至图5H和图6A至图6H中，翼是不对称的，其中一个翼的较大部分位于纵向线上方而另一翼的较大部分位于纵向线下方。然而，这里翼包括锐凹口和钝凹口394。锐凹口可以允许翼更容易弯曲并且沿绕延伸直接穿过孔396中心的z轴的顺时针或逆时针方向旋转。

现在参照图9的实施例，更详细地示出了壳体115的上方壳体构件140和下方壳体构件145。上方壳体构件140和下方壳体构件145可以被构造为在与它们之间的垫圈360、370联接在一起时形成用于容纳PCBA 120、电池座150、电池160和容纳在壳体115内的任何其他组件的防水附件。壳体构件140、145可以由任何合适的材料制成以保护内部组件，诸如防水塑料。在一个实施例中，上方壳体构件140可以包括刚性侧壁和/或钩440、用于通过壳体构件传输来自PCBA上的LED的视觉信息的光管410、略微柔性的顶表面420和从顶表面420向内延伸的内部触发器构件430。顶表面420被构造为在患者察觉到他或她认为的心律失常或其他心脏事件时由患者压下。当被压下时，顶表面420压下接触并激活PCBA 120的触发器输入210的内部触发器构件430。此外，如前所述，顶表面420可以为凹形(面向壳体115内部的凹面)以适应手指的形状。据信，上方壳体构件140的设计将触发器输入210的激活与电极350隔离，从而使数据记录中的伪影最小化。

继续参照图9，下方壳体构件145可以被构造为以壳体构件140、145可以容易地附接和拆卸以重复使用监测装置100的至少一些组成部分的方式与上方壳体构件140可拆卸地连接。在一些实施例中，下方壳体构件145的底表面445(面向患者的表面)可以包括多个将在使用期间接触患者的皮肤的凹坑450(或“凸块”、“突起”等)。凹坑450可以允许底表面445和患者皮肤之间的空气流动，从而防止在底表面445和皮肤之间形成密封。人们相信，凹坑450提高了舒适度并且有助于防止在目前可用的装置中在壳体115抬离皮肤并破坏与皮肤的密封时患者产生好像监测装置100正在脱落的感觉。在又一实施例中，下方壳体构件145的底表面445可以包括用于防止形成密封的多个凹处(凹陷而不是突起，诸如图6C所示的)。

现在参照图10A的实施例，更详细地示出了电池座150。电池座150可以由塑料或其他合适的材料制成，被构造为安装到PCBA 120并随后附接到壳体115，并且能够容纳两块电池160(图1B)。在可选实施例中，电池座150可以被构造为容纳一块电池或多于两块电池。多个突起152为电池160提供稳定平台以位于PCBA 120表面上方固定距离，从而避免与敏感电子元件的不期望的接触，然而提供弹簧触点235的充分压缩(图10B)。突起153将电池160锁定到位并抵抗弹簧触点235对电池的向上力。电池座150还适当地定位电池160以提供弹簧触点236的充分压缩。结合弹簧触点235和236使用电池座150允许电池160电连接到PCBA120的同时在电池160和PCBA 120之间仍然具有额外的电子元件并且使组件保持紧凑。电池座150可以包括与上方壳体构件140的相应刚性钩440接合的柔性钩510。在正常组装条件下，柔性钩510保持与刚性钩440牢固地配合。为了拆卸，可以使用穿过顶部壳体构件140的适当工具推动柔性钩510并使其弯曲，进而使其与刚性钩440脱离，随后实现顶部壳体构件140的移除。

现在参照图11A和图11B的实施例，在侧视截面图中示出生理监测装置100。如图6A所示，生理监测装置100可以包括与壳体115联接的柔性主体110。柔性主体110可以包括顶部基底层300、底部基底层330、粘附层340和电极350。电极迹线311、312通常也是柔性主体110的一部分并且嵌入在顶部基底层300和底部基底层330之间，但它们未在图11中示出。柔性主体110形成延伸到壳体115两侧的两个翼130、131，以及围绕每个翼130、131的至少一部分的边界133。壳体115可以包括与下方壳体构件145联接的上方壳体构件140，使得壳体115将柔性主体110的一部分夹在中间并为PCBA 120提供防水密封隔间。上方壳体构件140可以包括内部触发器构件430，并且PCBA可以包括患者触发器构件210。如前所述，下方壳体构件145可以包括多个凹坑450或凹处以增强监测装置100的舒适度。

期望PCBA 120具有足够的刚性以防止弯曲和将不需要的伪影引入信号中。在某些实施例中，可以使用额外的机构来减少和防止PCBA 120的不期望的弯曲。这种机构如图11B所示。支撑杆460与下方壳体构件145形成一体并且位于患者触发器输入210正下方。在患者症状触发期间，上方壳体构件140被压下，与内部触发器机构和/或构件430接合并且通过患者触发器输入210将力传递到PCBA 120中。力进一步通过PCBA 120传递并进入支撑杆460而不产生弯矩，从而避免了不需要的伪影。

参照图12，在一些实施例中，生理监测装置100可以包括一个或多个附加的可选特征。例如，在一个实施例中，监测装置100可以包括可移除衬里810、顶部标签820、装置标识符830和底部标签840。衬里810可以施加在柔性主体110的顶表面上以帮助将装置100应用于受试者。如下文进一步详细描述的，在使用前移除覆盖粘附剂表面340的一个或多个粘附覆盖物(未示出)期间，衬里810可以帮助支撑柔性主体110的边界133以及翼130、131。衬里810可以是相对刚性的和/或坚固的，以在移除粘附覆盖物期间帮助支撑柔性主体110。在多种实施例中，例如，衬里810可以由硬纸板、厚纸、塑料等制成。衬里810通常在一侧包括粘附剂以粘附到柔性主体110的翼130、131的顶表面。

标签820、840可以是任何合适的标签并且可以包括产品名称、制造商名称、标志、图案等。它们可以是可移除的或可以永久附接到上方壳体构件140和/或下方壳体构件145以避免未注册使用者不规范地重复使用和/或转售该装置，尽管它们通常永久附接。装置标识符830可以是条形码标签、计算机可读芯片、RFID等。装置标识符830可以永久地或可移除地附接到PCBA 120、柔性主体110等。在一些实施例中，使装置标识符830与PCBA 120在一起可能是有益的。

现在参考图13A和图13B的实施例，生理监测装置100可以包括位于或靠近每个翼130、131与壳体115的接合处的铰接部132。此外，每个翼130、131通常通过粘附层340粘附到患者，而刚性壳体115不粘附到患者因此在患者移动和姿势改变期间在患者皮肤上自由“上浮”(例如，上下移动)。换言之，当患者的胸部收缩时，壳体弹出或浮在皮肤上，从而最大限度地减小对装置100的压力，提高舒适度并减少翼130、131从皮肤上剥离的趋势。图13A和图13B中示出上浮刚性壳体115和粘附翼130、131的组合所提供的优势。在图13A中，患者正在睡觉，而在图13B中，患者正在打高尔夫球。在这两个示例中，监测装置100被患者的身体挤压在一起，导致壳体115在翼130、131移动靠近到一起时浮在皮肤上方。在美国专利8,560,046中更详细地描述了生理监测装置的上浮、非附接部分的优点，该专利先前已通过引用并入。

现在参照图14A至图14F，描述了将生理监测装置100应用于人类受试者皮肤的方法的一个实施例。在本实施例中，在图14A中所示的第一步之前，通常可以通过修整待放置装置100的左胸上的一小部分皮肤然后打磨和/或清洁经修整的部分来准备患者的皮肤。如图14A所示，一旦准备好患者的皮肤，应用装置100的第一步可以包括从装置100底表面上的粘附层340移除两个粘附覆盖物600中的一个或两个，从而暴露粘附层340。如图14B中所示，下一步骤可以是将装置100应用到皮肤，使得粘附层340在期望位置粘附到皮肤。在一些实施例中，可以去除一个粘性覆盖物600，可以将未覆盖的粘附层340应用到皮肤上，然后可以去除第二个粘性覆盖物600，并且可以将第二粘附层340应用到皮肤上。可选地，可以在将装置100应用到皮肤之前移除两个粘性覆盖物600。在正在移除粘性覆盖物600时，衬里810用作柔性主体110的支撑，为医生或其他使用者提供可以抓握的东西，并防止柔性主体110和柔性主体110的边界133自己折叠起来，形成褶皱等。如上所述，衬里810可以由相对坚硬、牢固的材料制成，以在将装置100应用到皮肤期间为柔性主体110提供支撑。参照图14C，在装置100已经应用到皮肤之后，可以对柔性主体110施加压力以将其向下压到胸部上以帮助确保装置100粘附到皮肤。

在下一个步骤中，参照图14D，从柔性主体110的顶表面移除(例如，剥离)衬里810。如图14E所示，一旦移除衬里810，可以再次对柔性主体110施加压力以帮助确保它粘附到皮肤。最后，如图14F所示，可以按压上方壳体构件140以开启生理监测装置100。所描述的方法只是一个实施例。在可选实施例中，可以跳过一个或多个步骤和/或可以添加一个或多个附加步骤。

在某些实施例中，当期望的监测期已经结束时，诸如在一些情况下大约14至21天，患者(或医师、护士等)可以从患者的皮肤移除生理监测装置100，将装置100放置在预付费邮袋中，并将装置100邮寄到数据处理设施。在该设施中，可以部分或完全拆开装置100，可以移除PCBA 120，并且可以从装置100下载存储的生理数据，诸如连续的心律信息。然后可以通过任何合适的方法分析数据，然后以报告的形式将数据提供给医生。然后医生可以与患者讨论该报告。在后续制造供同一患者或其他患者使用的装置时可以重复使用PCBA 120和/或装置100的其他部分，诸如壳体115。因为装置100被构建为几个可移除地联接部件的组合，所以各种部件可以重新用于装置100的相同实施例或不同实施例。例如，PCBA 120可以首先用于成人心律监测器，然后可以再次用于构建睡眠呼吸暂停监测器。相同的PCBA120可以附加地或可选地与不同尺寸的柔性主体110一起使用以构建小儿心脏监测器。因此，装置100的至少一些组成部件可以是可互换的和可重复使用的。

在下面更详细描述的进一步的实施例中，监测数据可以无线地或通过其他通信介质传输以进行分析，而不需要物理装运装置以进行分析和报告。

有利地，生理监测装置100可以提供对皮肤的长期粘附。柔性共形主体110的构造、壳体115的防水薄型构造以及两者之间的接合的组合允许装置100对由于受试者皮肤拉伸和弯曲而产生的应力进行补偿。因此，装置100可以在患者身上连续佩戴多达14天至21天或更长时间而无需移除。在一些情况下，装置100可以佩戴更长或更少的时间，但是14天至21天通常可能是用于从患者收集心律数据和/或其他生理信号数据的理想时间量。

在多种替代实施例中，特定生理监测装置的形状可以变化。装置的形状、占地面积、外缘或边界例如可以是圆形、椭圆形、三角形、复合曲线等。在一些实施例中，复合曲线可以包括一条或多条凹曲线和一条或多条凸曲线。凸形可以由凹形部分分开。凹形部分可以位于壳体上的凸形部分和电极上的凸形部分之间。在一些实施例中，凹形部分可以至少部分地对应于主体和翼之间厚度减小的铰接部、铰接区或区域。

虽然在心脏监测器的上下文中进行了描述，但本文描述的装置改进不限于此。本申请中描述的改进可以应用于多种生理数据监测、记录和/或传输装置中的任何一种。改进的粘附设计特征还可以应用于在药剂或血液测试的电子控制和/或时间释放递送中有用的装置，诸如葡萄糖监测器或其他血液测试装置。如此，可以根据需要修改本文描述的组件的描述、特性和功能以包括特定应用的特定组件，诸如电子器件，天线，电源或充电连接器，数据端口或用于从装置下载或卸载信息、从装置添加或卸载流体的连接器，监控或感测元件(诸如电极、探针或传感器)或装置特定功能所需的任何其他组件。另外，或可选地，本文描述的装置可以用于检测、记录或传输信号或与身体产生的信号相关的信息，包括但不限于ECG、EEG和/或EMG中的一种或多种。在某些实施例中，可以包括额外的数据通道以收集额外的数据，例如，装置运动、装置弯曲或床位、心率和/或环境电噪声或声学噪声。

上文和说明书其他地方描述的生理监测器可以进一步与改进从监测器收集数据的数据处理和传输方法和系统相结合。进一步地，下文描述的方法和系统可以通过实现临床信息的及时传输同时保持上述监测器的高患者依从性和易用性来提高监测器的性能。例如，说明书中本节其他地方所述的数据处理和传输方法和系统可以用于延长监测器的电池寿命，提高监测器的准确性和/或提供说明书中本节其他地方所述的其他改进和优点。

装置监测与临床分析平台

下面详细描述的关于图15的实施例的系统和方法可以选择性地提取、传输和分析来自诸如如上所述的关于图1至图14的可穿戴生理监测器的心电图信号数据和其他生理数据。下面描述的系统和方法可以提高通过多种方式同时记录和传输数据的可穿戴生理监测器的性能。例如，因为可穿戴贴片不需要传输所有记录的数据，所以选择性传输提取的数据允许降低功耗。通过发送提取的数据，许多分析可以在可穿戴装置之外执行，而不需要进行非常耗电且缩短电池寿命的全机载心律分析。进一步，没有可穿戴装置固有的功率限制的远程分析可以提高数据分析的灵敏度和准确性。因为它延长了甚至消除了监测周期期间装置替换、电池更换或电池充电之间的时间段，所以降低功耗有助于提高患者的依从性。通过降低电池消耗，无需替换装置即可实现更长的监测时间，例如至少一周、至少两周、至少三周或多于三周。

图15描绘了用于从可以由连续心率监测装置904生成的R-R间隔时间序列902推断心律信息的系统900的实施例的总体概览。输入到系统的R-R间隔时间序列902可以包括连续心跳之间的时间间隔的一系列测量值。通常，每个间隔表示从ECG信号识别出的两个连续R峰之间的时间段。R峰是QRS复合波的一部分，ECG上常见的三种图形偏转的组合，代表哺乳动物心脏左右心室的去极化。R峰通常是ECG上最高和最明显的向上偏转，因此是一个合适的参考点。然而，在进一步的实施例中，可以使用任何特征ECG基准点(诸如QRS复合波起始或偏移)代替R峰以提供R-R间隔时间序列的估计。监测装置的物理特性以提高信号保真度的方式构建，因此高信号保真度允许在准确提取R-R峰值数据方面具有高置信度。

R-R间隔时间序列902数据可以从诸如心率胸带或心率手表之类的专用心率监测器或合并有心率感测功能的可穿戴健康或健身装置906、908中提取或接收。可选地，R-R间隔时间序列902可以从设计为测量ECG信号的可穿戴贴片904导出(例如，通过使用QRS检测算法定位ECG中的R峰)。此外，R-R间隔时间序列902可以根据诸如从光电体积描记术(PPG)获得的信号之类的替代生理信号来估计。在这种情况下，根据PPG信号确定的峰到峰间隔时间序列可以用作R-R间隔时间序列的准确估计。

一方面，心律推断系统910被实施为云服务或基于服务器的系统，其暴露使R-R间隔时间序列数据或其他信号数据能够传输到系统(例如，经由HTTP)并使生成的心律信息能够返回调用软件的应用程序编程接口(API)。R-R间隔时间序列数据902或其他信号数据可以直接或者经由智能手机912、平板电脑或其他可以从心率监测装置以无线或有线方式接收数据的联网通信装置914间接从心率监测装置本身传输到云服务。另外，可以从为多个使用者存储数据的服务器916传输R-R间隔时间序列数据902或其他信号。

在一些实施例中，通过软件库提供心律推断系统910，该软件库可以并入独立的应用程序以在智能手机、平板电脑或个人计算机上安装和使用。该库可以提供与推断服务相同的功能，但R-R间隔时间序列数据902或其他信号数据直接通过功能调用传输，而不是通过网络服务API。

在某些实施例中，除了单独的R-R间隔时间序列902之外，心律推断系统还可以接受从给定使用者的装置测量的多个R-R间隔时间序列918。在这种情况下，系统计算从时间序列数据的集合推断出的每种心律类型的频率和持续时间。然后，这些结果可以用于基于各种时间序列中每种心律出现的频率和持续时间来估计这种心律的置信度统计量。另外，可以针对推断服务的每个单独调用顺序更新心律置信度统计量。此外，在一些实施例中，可以仅在给定心律类型的置信度分数超过预定阈值的情况下将由系统推断的心律信息提供回调用软件。

在特定实施例中，心律推断系统910可以接受除了R-R间隔时间序列数据之外的通常被描述为替代传感器通道的额外数据源，以提高推断结果的准确性和/或价值。一个额外的数据源包括使用者活动时间序列数据，诸如由3轴加速度计与R-R间隔时间序列测量值同时测量的数据。另外，系统可以接受可能有助于提高心律分析准确性的其他相关元数据，诸如使用者年龄、性别、监测指示、既往病史、用药信息、病史等以及关于针对每个时间序列提交给系统的具体日期和时间范围的信息。此外，测量装置还可以提供节拍检测置信度的不错的测量，例如，针对每个R峰或针对连续时间段。该置信度测量将基于对记录的信号的分析，在典型实施例中由于存储空间和电池能量要求不会记录信号。最后，在R-R间隔时间序列数据源自ECG信号的特定情况下，系统可以接受根据ECG计算的附加信号特征。这些特征可以包括内部跳动间隔测量的时间序列(诸如QT或PR间隔，或QRS持续时间)或诸如给定时间段内ECG信号样本值的均值、中值、标准差或总和之类的信号统计的时间序列。

上述各个方面可以单独或组合使用以提供监测个人健康、压力、睡眠、健身和/或其他品质的应用程序。

一些实施例涉及用于选择性地传输来自可穿戴医疗传感器的心电图信号数据的系统。目前的可穿戴传感器，诸如iRhythm ZioPatch^TM904，以及上面进一步描述的可穿戴传感器，单次电池充电能够记录长达两周的单导联心电图(ECG)信号。然而，在许多情况下，期望传感器能够实时或接近实时地将记录的具有临床相关性的ECG信号的特定部分传输到计算机装置，诸如智能手机912或用于后续处理和分析的联网网关装置914。这样，在患者佩戴传感器期间，可以向患者或其医生提供有潜在价值的诊断ECG信息。

如上所述，这种方法的一个重大挑战在于在不替换或充电的情况下管理可穿戴传感器的电池寿命，替换和充电都会降低使用者的依从性。ECG每次从传感器传输到智能手机或本地网关装置(例如，使用低功耗蓝牙)都会导致传感器电池中存储的总电量随后减少。本公开的一些实施例通过使用新的硬件和软件组合实现从可穿戴传感器选择性传输ECG的临床相关部分来解决这个问题。

在某些实施例中，可穿戴传感器包含软件、硬件或混合QRS检测器，混合QRS检测器产生对ECG中每个R峰位置的实时估计。然后使用R峰位置数据计算随后根据预定义的时间表(例如，每小时一次)传输到智能手机或网关装置的R-R间隔时间序列。另外，还传输存储了R-R间隔时间序列相对于ECG记录开始的开始时间的时间戳。由于ECG给定部分的R-R间隔时间序列比ECG信号本身小(就占用的字节而言)得多，因此它可以在对电池寿命的影响小得多的情况下进行传输。

在系统的第二阶段的一些实施例中，智能电话或网关装置随后将R-R间隔时间序列连同开始时间戳一起传输到服务器。在服务器上，R-R间隔时间序列用于推断时间序列数据表示的时间段内最可能的心律及其起始和偏移时间的列表。然后根据特定标准过滤推断的心律列表，使得过滤后仅保留符合给定标准的心律。还可以使用置信度测量来帮助以可能提高检测的正预测性的方式过滤事件。

在系统的第三阶段的某些实施例中，对于过滤后的心律集合中的每个心律，服务器向智能手机或网关装置传输该特定心律的开始和偏移时间。在推断的心律持续时间超过预定义的最大持续时间的情况下，可以调整起始时间和偏移时间，使得产生的持续时间小于最大允许持续时间。网关接收到的起始时间和偏移时间随后被传输到可穿戴传感器，可穿戴传感器又将记录的ECG信号的起始时间和偏移时间之间的部分传输回网关。然后ECG的这部分被传输到可以对其进行分析然后用于向患者或其医生提供诊断信息的服务器。

在一些实施例中，系统基本允许佩戴装置长达约：14、21或30天或更长时间而无需充电或替换(这两种活动都会降低患者依从性并因此降低诊断价值)，以提供无症状心律失常事件的及时通报。这一发展受到技术限制的推动：为了实现不需要进行电池更换或充电同时提供高精度的连续心律失常分析的小型可穿戴装置，期望限制机载分析的复杂性。类似地，如果不实行更大的功率要求，将所有记录的ECG数据流式传输到场外分析算法可能不切实际。这激发了一种更有创意的“分类”方法，其中每次心跳发送记录的ECG信号的选定特征，包括但不限于R-R间隔，从而允许定制算法定位一些(例如，10)90秒事件以从装置请求全解析度来支持综合分析，例如，能够支持临床诊断的。

在其他实施例中，该系统将在不需要频繁充电或替换的可穿戴、粘附装置上提供及时检测无症状心律失常的功能。这将用于提高一些当前临床服务的价值，这些临床服务仅在记录完成并返回进行分析之后提供临床见解。

在某些实施例中，该系统将允许可操作的临床见解待从在低成本、易于使用的消费者可穿戴装置上收集的数据中导出，否则这些装置仅关注健身和健康。例如，该技术可以用于创建一种非常有效、低成本的能够检测广大民众是否存在心房颤动的筛查工具。通过使用这样的工具，不仅可以更容易地找到需要医治的患者，而且可以更早、更经济地完成医治，从而带来更好的结果——即通过更快地识别AF来降低中风风险。

在特定实施例中，系统可以通过可下载的应用程序提供服务，该应用程序在接收到消费者对数据访问和支付批准的同意后，将启动对可穿戴装置存储在本地移动装置中或在线存储库中的心跳数据的访问和分析。这种数据提取和分析将通过算法API进行，并将导致临床发现被发送回应用程序以提供给使用者。如果数据足以支持“以筛查为导向”的发现，例如“检测到可能存在不规则心律”，则应用程序会引导他们去看心脏病专家，那里可以提供更注重诊断的服务，例如

服务以支持临床诊断和治疗。在进一步的实施例中，还是如在说明书的其他地方所描述的，如果特定测量值和/或分析指示需要警报，则系统可以触发警报。

临床价值的其他场景的进一步示例可以包括将动态心律失常监测与血液-酒精监测器结合以研究AF和生活方式因素的相互作用。例如，动态心律失常监测可以与血糖监测器结合以研究低血糖对心律失常的影响。可选地，动态心律失常监测可以与呼吸频率和/或音量监测器结合以研究睡眠呼吸暂停和呼吸障碍的相互作用。进一步，可以评估室上性异位搏动的高发生率作为AF的潜在前兆(例如，24小时内发生720次SVE)。

前述部分中描述的过程、方法和算法中的每一个都可以体现在由包括计算机硬件的一个或多个计算机系统或计算机处理器执行的代码模块中，并由代码模块完全或部分自动化。代码模块可以存储在任何类型的非暂时性计算机可读介质或计算机存储装置上，诸如硬盘驱动器、固态存储器、光盘等。系统和模块还可以作为生成的数据信号(例如，作为载波或其他模拟或数字传播信号的一部分)在包括基于无线和基于有线/电缆的介质的各种计算机可读传输介质上传输，并且可以采用多种形式(例如，作为单一或多路复用模拟信号的一部分，或者作为多个离散数字包或帧)。这些过程和算法可以部分或全部在专用电路中实施。所公开的过程和过程步骤的结果可以持久地或暂时存储在任何类型的诸如易失性或非易失性存储器件的非暂时性计算机存储装置中。

上述各种特征和过程可以彼此独立地使用，或者可以以各种方式组合。所有可能的组合和子组合旨在落入本公开的范围内。另外，在一些实施方式中可以省略某些方法或过程块。本文描述的方法和过程也不限于任何特定的顺序，并且可以以其他合适的顺序执行与其相关的块或状态。例如，所描述的块或状态可以以不同于具体公开的顺序执行，或者多个块或状态可以组合为单个块或状态。示例块或状态可以串行、并行或以某种其他方式执行。块或状态可以添加到所公开的示例实施例或从中移除。本文描述的示例系统和组件可以不同于所描述的示例系统和组件地配置。例如，与所公开的示例实施例相比，可以添加元件、移除元件或重新布置元件。

除非另有特别说明或在所使用的上下文中另有解释，否则诸如“能”、“能够”、“可以”或“可”的表条件的措词通常旨在传达某些实施例包括某些特征、元件和/或步骤，而其他实施例不包括。因此，这种表条件的措词通常无意于意指一个或多个实施例无论如何所需要的特征、元件和/或步骤，或者一个或多个实施例必定包括用于在有或没有使用者输入或提示的情况下确定是否包括这些特征、元件或是否将在任何特定实施例中执行这些步骤的逻辑。术语“包括”表示“包括但不限于”。术语“或”表示“和/或”。

本文描述的和/或附图中描绘的流程图或框图中的任何过程描述、元件或块应该被理解为潜在地表示代码的模块、段或部分，该代码包括用于实现特定逻辑功能或过程中的步骤的一个或多个可执行指令。如本领域技术人员将理解的，替代实施方式包括在本文描述的实施例的范围内，其中元件或功能可以被删除，与所示或讨论的顺序不同地执行，包括基本上同时或以相反顺序，这取决于所涉及的功能。

上述所有方法和过程可以至少部分体现在由一台或多台计算机执行的软件代码模块中，并且经由软件代码模块部分或完全自动化。例如，本文描述的方法可以由计算系统和/或任何其他合适的计算装置来执行。这些方法可以响应于从有形计算机可读介质读取的软件指令或其他可执行代码的执行而在计算装置上执行。有形计算机可读介质是可以存储计算机系统可读取数据的数据存储装置。计算机可读介质的示例包括只读存储器、随机存取存储器、其他易失性或非易失性存储器装置、CD-ROM、磁带、闪存驱动器和光学数据存储装置。

应该强调的是，可以对上述实施例进行许多变更和修改，其元件应被理解为在其他可接受的示例中。所有此类修改和变更旨在包括在本公开的范围内。前面的描述详述了某些实施例。然而，将领会到的是，无论前述内容在文本中多么详细，都可以以多种方式实施系统和方法。例如，一个实施例的特征可以与不同实施例中的特征一起使用。还如上所述，应当注意，在描述系统和方法的某些特征或方面时特定术语的使用不应被认为是暗示术语在本文中被重新定义为限于包括与该术语相关联的系统和方法的特征或方面的任何特定特征。

本文公开了生理监测装置、方法和系统的多种实施例。在不脱离本发明的范围的情况下，可以单独或组合使用这多种实施例，并且可以修改对实施例的各个特征的各种改变。例如，各种方法步骤的顺序在某些情况下可以改变，和/或一个或多个可选特征可以添加到所描述的装置或从中删除。因此，上面提供的实施例的描述不应被解释为不适当地限制本发明的如权利要求书中所阐述的范围。

可以对本公开中描述的实施方式进行各种修改，并且在不脱离本公开的精神或范围的情况下，可以将本文定义的一般原理应用于其他实施方式。因此，本公开的范围并不旨在限于本文所示的实施方式，而是符合与本公开、本文公开的原理和新颖特征一致的最宽范围。

在不同的实施例的背景下在本说明书中描述的某些特征也可以在单个实施例中以组合的方式实施。相反地，在单个实施例的背景下所描述的各种特征也可以分别在多个实施例中实施或以任何合适的子组合实施。此外，尽管在上面特征可能被描述为以某些组合的方式发挥作用，甚至最初这样声称，但是可以在某些情况下从组合中去除来自所声称的组合的一个或多个特征，从而该声称的组合可以指子组合或子组合的变体。

类似地，虽然以特定顺序在附图中描绘了操作，但是不需要按所示的特定顺序或按顺序次序执行这些操作，或者执行所有所示的操作，以获得期望的结果。进一步，附图可以以流程图的形式示意性地描绘一个或多个示例过程。然而，未描绘的其他操作基于并入示意性地示出的示例过程中。例如，可以在所示出的操作中的任何一个之前、之后、同时或之间执行一个或多个额外的操作。此外，上述实施例中的各种系统组件的分离不应被解释为在所有实施例中都需要这种分离。此外，其他实施例也在所附权利要求书的范围内。在某些情况下，权利要求书中记载的动作可以以不同的顺序执行，但仍能达到理想的结果。

Claims (56)

1.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；以及

粘附层，联接到所述柔性翼的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的厚度，

其中所述粘附层包括从所述粘附层的所述下表面延伸到所述上表面的多个通道，所述多个通道被构造为通过所述粘附层的厚度将水分从所述粘附层的所述下表面下方的所述使用者的表面输送到第二材料。

2.根据权利要求1所述的电子装置，其中所述粘附层包括水状胶体。

3.根据权利要求1或2所述的电子装置，其中所述柔性翼被构造为允许水分通过所述柔性翼的厚度从所述底表面蒸发到所述顶表面。

4.根据前述权利要求中任一项所述的电子装置，其中所述柔性翼和/或所述粘附层包括不同于形成所述粘附层的粘附基质的第一材料的第二材料，所述第二材料包括构造为从所述使用者的表面吸走水分的纤维基质。

5.根据权利要求4所述的电子装置，其中所述第二材料设置作为所述粘附层上方的层。

6.根据权利要求4或5所述的电子装置，其中所述第二材料设置在所述多个通道中的至少一些内。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的电子装置，其中所述第二材料包括羊毛、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE(ePTFE)和/或热塑性弹性体(TPE)。

8.根据前述权利要求中任一项所述的电子装置，其中所述多个通道包括基本上垂直于所述下表面和所述上表面定向的毛细管结构。

9.根据前述权利要求中任一项所述的电子装置，其中所述多个通道包括基本上与所述下表面和所述上表面正交定向的多行和/或多列通道。

10.根据权利要求9所述的电子装置，其中所述多个通道包括被构造为完全或部分与处于直立姿势的所述使用者的高度对齐的列以促进水分在重力辅助下从所述粘附层下方排出。

11.根据前述权利要求中任一项所述的电子装置，其中所述多个通道包括形成在基本平行于所述下表面和所述上表面的平面中的螺旋通道的布置，所述螺旋通道从所述粘附层的大致中心点延伸。

12.根据前述权利要求中任一项所述的电子装置，其中所述多个通道中的每一个在基本平行于所述上表面和所述下表面的水平面中距离另一个通道不超过大约8mm。

13.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；

粘附层，联接到所述柔性翼的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的厚度；以及

非粘性衬里或涂层，围绕所述粘附层的外围边缘。

14.根据权利要求13所述的电子装置，其中所述柔性翼横向延伸超过所述粘附层的所述外围边缘以形成围绕所述粘附层的外围的至少一部分的边界，所述衬里或涂层被构造为防止所述外围边缘粘附到所述柔性翼的所述底表面。

15.根据权利要求13或14所述的电子装置，其中所述非粘性衬里或涂层包括硅酮。

16.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；

粘附层，联接到所述柔性翼的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面；并且

其中所述柔性翼横向延伸超过所述粘附层的外围边缘以形成围绕所述粘附层的所述外围边缘的至少一部分的边界。

17.根据权利要求16所述的电子装置，其中所述边界从所述粘附层的所述外围边缘横向延伸至少约9mm。

18.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；以及

可替换粘附层，联接到所述柔性翼的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的第二厚度，其中所述粘附层的外围边缘在所述柔性翼的与所述壳体相对的端部处完全延伸至所述柔性翼的所述外围边缘。

19.根据权利要求18所述的电子装置，

其中，拉绳位于所述可替换粘附层和所述柔性翼之间和/或嵌入所述粘附层内，所述拉绳的尾端延伸超出所述柔性翼的所述外围边缘，

其中所述拉绳在所述粘附层的表面区域上延伸一定长度，并且

其中所述拉绳的所述尾端的拉动被构造为沿着所述拉绳延伸的长度切穿所述粘附层和/或将所述粘附层从所述柔性翼抬离，以促进从所述电子装置移除所述粘附层的至少一部分。

20.根据权利要求18或19所述的电子装置，其中所述拉绳在所述粘附层的所述外围边缘附近延伸一段长度，所述拉绳被构造为帮助促进去除所述粘附层的至少一个边界部分。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的电子装置，进一步包括工具，所述工具被构造为插入可移除粘附层和所述柔性翼之间以帮助从所述电子装置移除所述可移除粘附层。

22.根据权利要求21所述的电子装置，其中所述工具包括被构造为插入所述粘附层和所述柔性翼之间的扁平刀片和从所述扁平刀片延伸的手柄。

23.根据权利要求21或22所述的电子装置，其中所述工具包括用于抓持并拉动所述粘附层以将所述粘附层从所述柔性翼剥离的抓持器。

24.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

第一柔性翼和第二柔性翼，每个柔性翼从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，每个柔性翼具有底表面、顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度，所述第一柔性翼沿纵轴相对于所述壳体基本上与所述第二柔性翼相对；

第一电极，所述第一电极联接到所述第一柔性翼，所述第一电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；

第二电极，所述第二电极联接到所述第二柔性翼，所述第二电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；以及

粘附层，联接到所述第一柔性翼的所述底表面和所述第二柔性翼的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的厚度，

其中所述粘附层包括位于所述第一柔性翼下方的第一部分、位于所述第二柔性翼下方的第二部分以及将所述第一部分连接到所述第二部分的桥接部，所述桥接部的上表面是非粘性的并且未联接到所述柔性翼，使得在所述粘附层粘附到所述使用者的表面时所述柔性翼可以与所述桥接部分离。

25.根据权利要求24所述的电子装置，所述桥接部沿横向于所述纵轴的方向比所述第一部分和所述第二部分窄。

26.根据权利要求24或25所述的电子装置，其中所述桥接部围绕所述壳体延伸。

27.根据权利要求26所述的电子装置，其中所述粘附层包括头戴式耳机形状的轮廓或表面区域。

28.根据权利要求24或25所述的电子装置，其中所述桥接部在所述壳体下方延伸。

29.根据权利要求28所述的电子装置，其中所述桥接部平分所述第一部分和所述第二部分。

30.根据权利要求29所述的电子装置，其中所述桥接部形成蝴蝶结形状。

31.根据权利要求29或30所述的电子装置，其中所述粘附层形成跨越所述柔性翼的铰接线，所述柔性翼被构造为在所述铰接线的与所述壳体相对的第一侧粘附到所述使用者的表面并且在所述铰接线的与所述第一侧相对的第二侧抬离所述使用者的表面。

32.根据权利要求31所述的电子装置，其中所述粘附层的外围边缘在其与所述铰接线相交处弯曲。

33.根据权利要求32所述的电子装置，其中所述弯曲的外围边缘包括拐点，所述弯曲在所述铰接线的所述第一侧凸出并且在所述铰接线的所述第二侧凹入。

34.根据权利要求33所述的电子装置，其中所述拐点位于所述铰接线上。

35.根据权利要求33所述的电子装置，其中所述拐点位于所述铰接线的所述第一侧。

36.根据权利要求33所述的电子装置，其中所述拐点位于所述铰接线的所述第二侧。

37.根据权利要求28所述的电子装置，其中所述桥接部在所述壳体下方从所述第一部分的拐角对角地延伸到所述第二部分的拐角，形成呈Z形或反Z形。

38.根据权利要求37所述的电子装置，其中所述粘附层形成跨越所述柔性翼的铰接线，所述柔性翼被构造为在所述铰接线的与所述壳体相对的第一侧粘附到所述使用者的表面并且在所述铰接线的与所述第一侧相对的第二侧抬离所述使用者的所述表面。

39.根据权利要求38所述的电子装置，其中所述粘附层包括沿着所述铰接线的长度的一部分延伸的边缘。

40.根据权利要求38所述的电子装置，其中所述粘附层延伸跨越整个铰接线使得外围边缘的任何部分都不沿着所述铰接线的长度延伸。

41.根据权利要求24至40中任一项所述的电子装置，其中所述粘附层是可移除的。

42.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的表面共形接触以检测所述生理信号；以及

粘附层，联接到所述柔性翼的底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的厚度，

其中所述柔性翼包括第一材料构成的第一层和第二材料构成的第二层，所述第一层具有穿过所述第一层的厚度的穿孔，所述第二层被构造为形成防止水从周围环境到达所述粘附层的流体密封。

43.根据权利要求42所述的电子装置，其中穿过所述第一层的穿孔形成格状结构，所述格状结构被构造为在平行于所述底表面和所述顶表面的平面内为柔性翼提供各向异性弹性特性。

44.根据权利要求42或43所述的电子装置，其中所述第二层位于所述粘附层和所述第一层之间。

45.根据权利要求42或43所述的电子装置，其中所述第一层位于所述粘附层和所述第二层之间。

46.根据权利要求42至45中任一项所述的电子装置，其中所述第一材料包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

47.根据权利要求42至46中任一项所述的电子装置，其中所述第二材料包括聚氨酯(PU)。

48.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

柔性翼，从所述壳体延伸并被构造为贴合所述使用者的表面，所述柔性翼具有底表面和顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度；

电极，所述电极联接到所述柔性翼，所述电极与所述电路板电连通并且被构造为与所述使用者的所述表面共形接触以检测所述生理信号；以及

粘附层，联接到所述柔性翼的底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，所述粘附层具有下表面、与所述柔性翼的所述底表面接合的上表面以及所述下表面与所述上表面之间的厚度，

外围结构加强件，嵌入所述柔性翼内、嵌入所述粘附层内和/或位于所述柔性翼和所述粘附层之间，所述外围结构加强件被构造为紧贴所述柔性翼的外围边缘并且防止或阻止在使用者穿戴期间所述柔性翼的所述外围边缘缩回。

49.根据权利要求48所述的电子装置，其中所述外围结构加强构件包括线状构造。

50.根据权利要求48或49所述的电子装置，其中所述外围结构加强构件包括刚性大于所述柔性翼的刚性的金属或聚合物。

51.根据权利要求50所述的电子装置，其中所述外围结构加强构件包括形状构件材料。

52.一种监测使用者的生理信号的电子装置，所述装置包括：

壳体，包围电路板；

第一电极迹线和第二电极迹线，所述第一电极迹线和所述第二电极迹线从所述壳体延伸，所述第一电极迹线和所述第二电极迹线各自包括位于与所述电路板电连通的所述电极迹线远端并被构造为与所述使用者的表面共形接触的以检测所述生理信号的电极；

柔性主体，被构造为贴合所述使用者的表面并且具有底表面、顶表面以及所述底表面和所述顶表面之间的厚度，所述柔性主体联接到所述壳体的所述底表面以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线；以及

粘附层，联接到所述柔性主体的所述底表面以将所述电子装置粘附到所述使用者，其中所述粘附层不延伸到所述壳体下方、所述第一电极迹线的至少一部分长度下方以及所述第二电极迹线的至少一部分长度下方。

53.根据权利要求52所述的电子装置，其中所述柔性主体被构造为沿着所述柔性主体的在所述壳体上方的一侧以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分并且沿着所述柔性主体的在所述壳体下方的一侧以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分切割，使得所述柔性主体被构造为在所述装置粘附到所述使用者的所述表面时，从所述使用者的壳体下方的表面和所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分抬离。

54.根据权利要求52或53所述的电子装置，其中所述柔性主体被构造为沿着所述柔性主体的在所述壳体上方的一侧以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分并且沿着所述柔性主体的在所述壳体下方的一侧以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分分开，使得所述柔性主体被构造为在所述装置粘附到所述使用者的所述表面时，从所述使用者的壳体下方的表面和所述第一电极迹线和所述第二电极迹线的所述粘附层在下方不延伸的部分抬离。

55.根据权利要求52至54中任一项所述的电子装置，其中所述柔性主体可移除地联接到所述壳体的所述底表面以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线。

56.根据权利要求52至55中任一项所述的电子装置，其中所述柔性主体粘附到所述壳体的所述底表面以及所述第一电极迹线和所述第二电极迹线。

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