KR20230047455A - 점착성 생리학적 모니터링 장치 - Google Patents

점착성 생리학적 모니터링 장치 Download PDF

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KR20230047455A
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제프 아베크롬비
제나로 에스. 세풀베다
셰나 해 박
라이언 웬슬리
제임스 리
톰 리브
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아이리듬 테크놀로지스, 아이엔씨
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Abstract

본 발명은 심장 모니터링 장치, 시스템 및/또는 이러한 시스템을 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 바람직일 실시예들은 피험자에 대한 장치의 장기 접착을 촉진하기 위해 수분을 전달하기 위한 채널을 갖는 점착층을 포함할 수 있다. 점착층은 기판 층들이 접착제의 하부에서 접히는 것을 방지하기 위해 비점착 라이닝에 의해 둘러싸일 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층은 교체 가능할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 점착층은 하우징에 결합된 기판의 하부로 연장될 수 있지만, 중첩된 기판층들에는 접착되지 않을 수 있다. 점착층의 에지들의 각도는 박리 힘을 최소화하도록 구성될 수 있다. 상기 점착층 위의 기판 층은 수분의 증산을 촉진 및/또는 기판에 대한 적합성을 제공하기 위해 천공되어 있을 수 있다. 천공부들은 기판의 압축 및/또는 연장에 대한 이방성 저항을 촉진할 수 있다

Description

점착성 생리학적 모니터링 장치
본 출원은 2020. 8. 6자 출원된 미국 가특허 출원 제63/062,293호로부터 우선권을 주장한 것으로, 그의 내용이 전체적으로 참고로 본 명세서에 통합된다.
본 발명의 목적을 위하여, 각종 실시예들의 특정 양태, 이점 및 신규 특징들이 본 명세서에 설명된다. 특정 실시예에 따라 반드시 이러한 모든 이점이 달성될 수 있는 것은 아니라는 것을 이해해야 한다. 따라서, 각종 실시예들은 본 명세서에서 학습되거나 제안될 수 있는 다른 이점들을 반드시 달성하지 않고 본 명세서에서 학습된 바와 같이 하나의 이점 또는 장점들의 그룹을 달성하는 방식으로 수행될 수 있다.
생리학적 신호를 모니터링하기 위한 재료, 장치, 방법 및 시스템이 본 명세서에 개시된다. 예를 들어, 이러한 생리학적 신호는 ECG 신호와 같은 심장 신호를 포함할 수 있다.
비정상적인 심장 리듬 또는 부정맥은 의식 상실, 두근거림, 현기증 또는 심지어 죽음과 같은 각종 유형의 증상을 일으킬 수 있다. 이러한 증상을 일으키는 부정맥은 종종 심각한 기저 심장 질환의 지표가 된다. 심장리듬기 삽입술이나 경피 카테터 절제술 등 각종 시술로 치료하면 이러한 문제를 성공적으로 개선하고 중대한 증상과 사망을 예방할 수 있기 때문에, 이러한 증상이 비정상적인 심장리듬에 기인하는 경우를 파악하는 것이 중요하다. 예를 들어, 홀터(홀터) 모니터 및 유사한 장치와 같은 모니터는 현재 심장 리듬을 모니터링하기 위해 사용되고 있다.
본 명세서에 설명된 실시예들은 적어도 1주일 이상, 보다 전형적으로 2 내지 3주 이상 동안 인간 또는 동물 피험자에 의해 지속적이고 편안하게 착용될 수 있는 생리학적 모니터링 장치에 관한 것이다. 일 실시예에서, 상기 장치는 특별히 심장 리듬(예를 들어, 심전도, ECG) 데이터를 검출 및 기록하도록 설계되지만, 각종 대안적 실시예에서 하나 이상의 추가적인 생리학적 파라미터들이 검출 및 기록될 수 있다. 이러한 생리학적 모니터링 장치는 환자 경험을 촉진 및/또는 향상시키고 심장 부정맥의 진단을 보다 정확하고 적시에 수행할 수 있는 다수의 기능을 포함할 수 있다.
어떤 실시예들에서, 포유류의 생리학적 신호들을 모니터링하기 위한 전자 장치는, 가요성 날개들은, 날개들이 포유류의 표면에 적합하도록 하는 제1 세트의 물질들을 포함하고, 하우징은 제2 세트의 물질들을 포함하는, 하우징으로부터 측방향으로 연장되는 적어도 2개의 가요성 날개들; 상기 하우징이 포유류의 이동에 대응하여 인쇄회로 기판의 변형을 방지하도록 구성되는, 하우징 내에 수용되는 인쇄회로 기판 조립체; 상기 가요성 날개 내에 내장되고, 포유류의 표면과 등각 접촉을 제공하고 상기 포유류의 생리학적 신호를 검출하도록 구성된 적어도 2개의 전극들; 날개들 내에 내장되고 하우징으로부터 기계적으로 분리되며, 포유류의 표면과 등각 접촉을 제공하고 전극으로부터 인쇄회로 기판 조립체로 전기적 신호를 전달하도록 구성된 적어도 2개의 전극 트레이스들; 및 하우징에 날개를 연결하고, 하우징과 결합되는 영역에서 자유롭게 휘도록 구성되는 적어도 하나의 힌지 부분을 포함한다.
특정 실시예에서, 각각의 날개는 접착제를 포함할 수 있다. 실시예들에서, 전극들은 접착제와 동일한 평면에 있을 수 있다. 특정 실시예에서, 각 날개는 적어도 하나의 림을 포함하며, 림은 각 날개의 인접한 부분보다 얇다. 하우징은, 이 하우징과 포유동물의 표면 사이에 공기 흐름을 허용하도록 구성된 딤플 또는 홈을 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 림은 날개의 일부가 포유동물의 표면으로부터 방출되는 것을 방지하도록 구성된다. 어떤 실시예에서, 생리학적 시스템을 모니터링하기 위한 전자 장치는, 적어도 하나의 축에서 동작 신호를 검출하도록 구성된 측정 기기를 포함할 수 있다. 이 측정 기기는 3 축들의 움직임(모션) 신호를 검출하도록 구성될 수 있는 가속도계일 수 있다.
실시예들에서, 동작 신호들은 생리학적 신호들로 시간적으로 수집될 수 있다. 특정 실시예들에서, 모션 아티팩트는 생리학적 신호들과 모션 신호들이 일치할 때 식별된다. 추가적인 실시예들은 인쇄회로 기판 조립체에 결합된 이벤트 트리거를 필요로 할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 이벤트 트리거 입력은, 트리거가 활성화될 때 인쇄회로 기판에 기계적 응력이 가해지는 것을 방지하기 위해 하우징에 의해 지지되며, 이는 결과적으로 기록된 신호에서 아티팩트의 소스를 감소시킬 수 있다. 이벤트 트리거는, 이벤트 트리거가 쉽게 위치되도록 오목 또는 볼록하고 사람 손가락보다 클 수 있다. 특정 실시예에서, 전극 트레이스는 포유류의 이동 중 신호 왜곡을 최소화하도록 구성된다. 구체적인 실시예에서, 가스켓은 하우징에 대해 밀봉 가능한 부착을 위한 수단으로서 사용될 수 있다.
특정 실시예에서, 포유류의 생리적 신호를 모니터링하는 방법은, 포유류에 전자 장치를 접착하는 것을 포함하는 단계로서, 상기 장치는, 포유류로부터의 생리적 신호를 검출하도록 구성된 적어도 2개의 전극, 2차 신호를 검출하도록 구성된 적어도 하나의 측정기; 상기 전극 및 하우징에 연결된 전극 트레이스를 포함하는, 단계; 및 생리학적 신호를 2차 신호와 비교하여 아티팩트를 식별하는 단계를 포함한다.
특정 실시예들에서, 아티팩트들의 식별은, 생리학적 신호들의 주파수 스펙트럼과 2차 신호들의 주파수 스펙트럼 간의 비교를 포함한다. 실시예들에서, 2차 신호들은 포유동물의 활동 및 위치를 도출하는 데 사용될 수 있는 동작 신호들을 포함한다. 특정 실시예들에서, 2차 신호들은 3개의 축들에서 수집된다. 어떤 실시예들에서, 3차 신호도 수집될 수 있다. 특정 실시예들에서, 2차 신호들은 전자 장치와 포유류 사이의 연결에 대한 정보를 포함한다. 어떤 실시예들에서, 2차 신호들은 포유류가 자고 있는 시간을 검출하기 위해 사용될 수 있다.
어떤 실시예들에서, 모듈형 생리학적 모니터링 장치의 일부를 제거 및 교체하는 방법은, 7일보다 많은 기간 동안 포유류에 상기 장치를 적용하고 생리학적 데이터를 수집하고; 상기 장치를 사용하여 제1 세트의 생리학적 신호를 검출하고; 상기 장치를 포유류의 표면으로부터 제거하고; 상기 장치로부터 제1 구성요소를 제거하고; 상기 제1 구성요소를 제2 생리학적 모니터링 장치에 병합하는 것을 포함하며, 상기 제2 생리학적 모니터링 장치는 제2 세트의 생리학적 신호를 검출하도록 구성된다.
어떤 실시예들에서, 제1 구성요소는 영구적인 연결을 사용하지 않고 다른 장치 구성요소들과 전기적으로 연결된다. 어떤 실시예들에서, 상기 장치는 스프링 연결부들을 더 포함할 수 있다. 특정 실시예들에서, 제1 구성요소는 손상을 방지하기 위해 하우징에 의해 제2 사용을 위해 보존될 수 있다. 구체적인 실시예들에서, 제1 구성요소는, 일단 제1 구성요소가 제거되면 제2 구성요소를 재확보할 수 있는 메커니즘에 의해 장치 내에 고정된다.
특정 실시예들은, 소비자 웨어러블 또는 의료 기기 제품들 중 하나로부터 획득되는, 심장 리듬 간격들의 시계열 데이터로부터 심장 리듬 정보를 추론하기 위한 시스템에 관한 것일 수 있다. 추가적인 양태는 추가적인 데이터 소스의 사용을 통해 심장 리듬 정보를 보다 강력하고 적시에 추론할 수 있도록 하는 시스템의 개선에 관한 것이다. 이러한 추가 데이터에는 심전도(ECG)로부터 도출된 요약 통계 또는 특정 신호 기능, 가속도계에서 파생된 사용자 활동 시계열 데이터, 사용자 상태 관련 정보 또는 기록 날짜/시간 관련 정보가 포함될 수 있다.
특정 실시예들에서, QRS가 심실 탈분극 시 ECG 기록의 세 기준점을 나타내는 웨어러블 의료 센서로부터의 ECG 신호 데이터의 선택적 전송을 위한 시스템은 다음을 포함할 수 있다:
a. ECG에서 각 R 피크 위치의 실시간 추정치를 생성하는 QRS 검출기를 포함하는 웨어러블 의료 센서
b. 미리 정의된 일정에 따라, 센서로부터 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로 온셋 타임스탬프와 함께 R-R 간격 시계열의 전송
c. 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로부터 서버로 R-R 간격 시계열 및 온셋 타임스탬프의 전송
d. R-R 간격 시계열 데이터에서 가장 가능한 리듬과 온셋/오프셋 시간에 대한 서버측 알고리즘 추론
e. 특정 필터 기준에 따라, 소정 기준과 일치하는 추론된 리듬만 필터링 후 유지되도록, 추론된 심장 리듬의 리스트를 필터링
f. 서버로부터 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로, 필터링 후 남은 각 리듬에 대한 온셋/오프셋 시간의 전송
g. 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로부터 웨어러블 센서로, 필터링 후 남은 각 리듬에 대한 온셋/오프셋 시간의 전송
h. 센서로부터 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로, 각 온셋-오프셋 시간 쌍에 대응하는 기록된 ECG 섹션의 전송
i. 스마트폰 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치로부터 서버로 각 온셋-오프셋 시간 쌍에 대응하는 기록된 ECG 섹션의 전송
리듬 필터 기준은 환자가 웨어러블 센서를 사용하기 전에 의사 또는 다른 의료 전문가에 의해 지정될 수 있다. 다른 실시예들에서, 리듬 필터 기준들은 동적이고 미리 정의된 규칙들에 따라 시스템의 사용 동안 업데이트될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 이러한 미리 정의된 규칙들은 시스템 사용 중의 이전 발견들에 기초하여 필터 기준들에 대한 조정을 기술할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 각각의 추론된 리듬에 대한 온셋 및 오프셋 시간은 각 리듬에 대한 결과 지속 시간이 소정의 최대 허용 지속 시간보다 작도록 조정될 수 있다. 계산된 신뢰도 측정은 리듬 필터 기준에 대한 입력일 수 있다. 어떤 실시예들에서, 시스템은 R-R 간격 시계열 데이터로부터 심장 리듬 정보를 추론하는 것을 포함한다. 특정 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템은 API를 통해 액세스할 수 있는 클라우드 서비스로서 구현된다.
특정 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템은, 독립형 애플리케이션에 통합될 수 있는 소프트웨어 라이브러리를 통해 제공된다. R-R 간격 값들은 광혈류 촬영 신호로부터 추정될 수 있다.
심장 리듬 정보를 추론하는 방법의 특정 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템은 각 유형의 심장 리듬에 대한 신뢰 점수를 계산하며, 상기 방법은 다음을 포함한다:
a. 소정 사용자에 대한 R-R 간격 시계열 데이터의 수집으로부터 추론된 각 심장 리듬 유형의 빈도 및 지속 시간 계산
b. 소정 사용자에 대한 R-R 간격 시계열 수집에 걸쳐 추정된 빈도와 리듬의 지속 시간에 기초하여 각 리듬 유형에 대한 신뢰 통계 추정
c. 추론된 각 리듬에 대한 신뢰 통계량이 미리 결정된 임계값을 초과하는지 평가
d. 신뢰도 통계가 임계값을 초과하는 추론된 리듬에 대해서만 호출 소프트웨어에 다시 리듬 정보 제공
특정 실시예에서, 심장 리듬 추론 시스템은 다음 중 하나 이상을 포함하는 추가적인 데이터 소스를 수용한다:
e. 가속도계로 측정된 사용자 활동 시계열 데이터
f. 각 R-R 간격 시계열 기록의 특정 날짜 및 시간에 대한 정보
g. 기존 의료 상태, 의약품 정보 및 병력을 모니터링하기 위한 사용자 연령, 성별, 임상 표시에 대한 정보
h. 소정 시간 내 ECG 신호 샘플 값의 평균, 중간값, 표준 편차 또는 합계와 같은 ECG 신호 특징 및 요약 통계
i. 예를 들어, 각 심장 리듬 또는 순차적인 시간 주기에 대한 심장 리듬 추정의 품질을 나타내기 위해 측정 장치에 의해 제공되는 신뢰도 등급
j. 비트 내 간격 측정
실시예들에서, 심장 신호 데이터를 모니터링하기 위한 시스템은,
포유류의 심장 신호를 검출하고 심장 신호 내 R 피크 위치를 추정하도록 구성된 웨어러블 의료 센서인 웨어러블 의료 센서를 포함하고;
상기 웨어러블 의료 센서는 R-R 간격 시계열 및 타임 스탬프를 중개 장치로 전송하도록 구성되고, 상기 중개 장치는 R-R 간격 시계열 및 타임스탬프를 서버로 추가로 전송하도록 구성되고;
상기 서버는 R-R 간격 시계열 및 타임스탬프로부터 가장 가능성이 높은 리듬들 및 그들의 온셋/오프셋 시간을 추론하도록 구성되고, 상기 서버는 제1 기준에 따라 가장 가능성이 높은 리듬을 필터링된 데이터 세트로 필터링하도록 구성되고;
상기 서버는 필터링된 데이터 세트를 중개 장치를 통해 웨어러블 센서로 다시 전송하도록 구성되고;
상기 센서는 필터링된 각 이벤트를 둘러싼 시간 주기 동안 전체 해상도 심장 신호를 서버로 전송한다.
특정 실시예에서, 심장 신호 데이터를 모니터링하기 위한 시스템은,
포유류의 심장 신호를 검출하고 심장 신호 내 R 피크 위치를 추정하도록 구성된 웨어러블 센서인 웨어러블 센서와 통신하도록 구성된 서버를 포함하고:
상기 웨어러블 센서는 R-R 간격 시계열 및 타임스탬프를 서버로 전송하도록 구성되고;
상기 서버는 R-R 간격 시계열 및 타임스탬프로부터 가장 가능성이 높은 리듬과 온셋/오프셋 시간을 추론하도록 구성되며, 제1 기준에 따라 가장 가능성이 높은 리듬을 필터링된 데이터 세트로 필터링하도록 구성되고
상기 서버는 필터링된 데이터의 요약을 전송하도록 구성된다.
특정 실시예에서, 심장 신호 데이터를 모니터링하기 위한 서버는,
웨어러블 센서와 통신하도록 구성된 포털로서, 상기 웨어러블 센서는 포유류로부터 심장 신호를 검출하고 심장 신호 내의 R 피크 위치를 추정하도록 구성되고, 상기 웨어러블 센서는 R-R 간격 시계열 및 타임 스탬프를 중개 장치로 전송하도록 구성되고, 상기 중개 장치는 R-R 간격 시계열 및 타임 스탬프를 서버에 더 전송하도록 구성되는, 포털;
상기 R-R 간격 시계열 및 타임 스탬프로부터 가장 가능성 있는 리듬 및 그들의 온셋/오프셋 시간을 추론하도록 구성되고, 제1 기준에 따라 가장 가능성 있는 리듬을 필터링된 데이터 세트로 필터링하도록 구성된 프로세서를 포함하고;
상기 서버는 필터링된 데이터 세트의 요약을 전송하도록 구성된다.
실시예들에서, 컴퓨터 실행 가능 명령들이 저장되어 있는 비일시적 저장 매체로서, 컴퓨팅 시스템에 의해 판독가능한 컴퓨터 실행 가능 명령들은 하나 이상의 컴퓨팅 장치를 포함하고, 컴퓨터 실행 가능 명령들은, 컴퓨팅 시스템에 의해 통신 링크를 통해, 환자 모니터링 장치에 의해 생성된 생리학적 센서 데이터를 수신하는 단계로, 상기 생리학적 센서 데이터는 제1 환자와 연관된, 단계; 컴퓨팅 시스템에 의해, 생리학적 센서 데이터를 분석하여, 생리학적 데이터의 하나 이상의 포인트가 하나 이상의 미리 결정된 조건 세트를 나타낼 가능성이 있는지 여부를 결정하는 단계; 및 생리학적 데이터의 하나 이상의 포인트들 중 적어도 하나가 조건들의 하나 이상의 미리 결정된 세트 중 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있다고 결정한 후, 컴퓨팅 시스템에 의해, 환자 모니터링 장치에 전송하기 위해 전자 데이터 패키지를 생성하는 단계를 포함하는 동작들을 컴퓨팅 시스템에 의해 수행하도록 하기 위해 컴퓨팅 시스템에서 실행 가능하고, 상기 전자 데이터 패키지는, 하나 이상의 미리 결정된 조건들의 세트 중 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있는 생리학적 센서 데이터의 하나 이상의 포인트들 중 적어도 하나에 관한 위치 데이터를 포함한다.
특정 실시예에서, 생리학적 센서 데이터는 기록된 신호 데이터로부터 측정된 간격 데이터의 샘플링을 포함할 수 있으며, 데이타 사이즈의 인터벌 데이터의 샘플링은 기록된 신호 데이터보다 작다.
구체적인 실시예들에서, 포유류의 생리학적 신호들을 모니터링하기 위한 시스템은, 포유류의 심장 리듬 데이터를 검출 및 기록하도록 구성되고, 또한 심장 리듬 데이터로부터 특징을 추출하도록 구성되는 웨어러블 접착 모니터를 포함하고, 상기 웨어러블 접착 모니터는 상기 특징을 처리 장치에 전송하도록 구성되고, 상기 처리 장치는 상기 특징을 분석하고 관심 위치를 식별하여, 상기 관심 위치를 상기 웨어러블 접착 모니터로 다시 전송하도록 구성된다.
특정 실시예들에서, 환자 모니터링 장치로부터 생리학적 센서 데이터를 평가하기 위한 시스템은, 컴퓨터 프로세서 및 제1 서버에 저장된 명령들의 세트를 포함하는 프로그램을 제공하도록 구성된 컴퓨터 프로세서와 결합된 비일시적 컴퓨터 판독 가능한 매체를 포함하고, 상기 명령들의 세트는 컴퓨터 프로세서에 의해 실행 가능하며, 프로그램의 센서 데이터 추론 모듈을 실행하도록 추가로 구성되고, 프로그램의 센서 데이터 추론 모듈은, 환자 모니터링 장치에 의해 생성된, 첫 번째 환자와 연관된 생리학적 센서 데이터를 수신하고; 하나 이상의 미리 결정된 조건들 세트를 나타낼 가능성이 있는 생리학적 데이터의 하나 이상의 포인트들이 있는지 여부를 결정하도록 생리학적 센서 데이터를 분석하고; 생리학적 데이터의 적어도 하나 이상의 포인트들이 미리 결정된 조건들 세트의 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있는 것으로 결정한 후, 환자 모니터링 장치로 전송하기 위한 전자 데이터 패키지를 생성하도록 하는 명령들을 저장하고, 상기 전자 데이터 패키지는 상기 하나 이상의 미리 결정된 조건들 세트의 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있는 생리학적 센서 데이터들의 하나 이상의 포인트들 중 적어도 하나에 관한 위치 데이터를 포함한다.
특정 실시예들에서, 컴퓨터화된 방법은, 적어도 하나의 컴퓨터 판독 가능한 저장 매체로부터 컴퓨터 실행 가능 명령들에 액세스하고; 컴퓨터 실행 가능 명령들을 실행하는 것을 포함하며, 이에 의해, 적어도 하나의 컴퓨터 프로세서를 포함하는 컴퓨터 하드웨어가, 통신 링크를 통한 서버 컴퓨서에 의해, 환자 모니터링 장치에 의해 생성된, 첫 번째 환자와 연관된 생리학적 센서 데이터를 수신하고; 서버 컴퓨터에 의해, 하나 이상의 미리 정의된 조건들 세트의 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있는 생리학적 데이터의 하나 이상의 포인트들이 있는지를 결정하도록 생리학적 센서 데이터를 분석하고; 생리학적 센서 데이터의 하나 이상의 포인트들의 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있다고 결정한 후, 서버 컴퓨터에 의해, 환자 모니터링 장치로 전송을 위한 전자 데이터 패키지를 생성하는 동작들을 수행하도록 하며, 상기 전자 데이터 패키지는 하나 이상의 미리 결정된 조건들 세트의 적어도 하나를 나타낼 가능성이 있는 생리학적 센서 데이터에서 하나 이상의 포인트들의 적어도 하나에 관한 위치 데이터를 포함한다.
본 발명의 이들 특징과 다른 양태들 및 실시예들은 도면들을 참조하여 이하에서 보다 상세히 설명된다.
도 1a 및 도 1b는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 사시도 및 분해 프로파일 도면이다.
도 2a 및 도 2b는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 인쇄회로 기판 조립체의 상면 사시도 및 하면 사시도를 각각 나타낸다.
도 3a, 도 3b, 도 3c, 도 3d 및 도 3e는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 가요성 본체와 가스켓의 사시도 및 분해도이다.
도 4a-4e는, 채널들의 상이한 배치를 포함하는 점착층의 예를 개략적으로 도시하며, 도 4a는 수직 채널을 포함하는 점착층의 일부의 상면도를 개략적으로 도시하고, 있다. 도 4b는 컬럼 채널을 포함하는 점착층을 개략적으로 도시하고, 도 4c 및 도 4d는 채널들의 격자 네트워크들을 포함하는 점착층의 예들를 개략적으로 도시하고, 도 4e는 방사형 나선형 채널들을 포함하는 점착층을 개략적으로 도시한다
도 5a-5h는, 생리학적 모니터링 장치의 다른 실시예를 개략적으로 도시한 것으로, 도 5a는 각종 구성층들의 수평 배치를 포함하는 생리학적 모니터링 장치의 하부도를 개략적으로 도시하고, 도 5b는 가요성 본체의 주요 구조를 이루는 지지층을 도시하고, 도 5c는 도 5b에 도시된 삽입물(A)의 클로즈업을 도시하고, 도 5d는 가요성 본체의 힌지 라인들 사이에 피험자의 피부 위에 부유하도록 구성된 지지층의 중앙 부분을 도시하고, 도 5e는 어떤 실시예들에 따른 수분 전달을 허용하면서 날개에 구조적 지지를 제공하기 위한 개구들을 포함하는 천공층들(예를 들어, 천공부 PET 층들)을 도시하고, 도 5f는 도 5b에 도시된 삽입물(A)의 근접도를 도시하고, 도 5g는 두 개의 점착층들을 도시하고, 도 5h는 생리학적 모니터링 장치의 사시도를 도시한다.
도 6a-6h에는, 생리학적 모니터링 장치의 실시예들에 대한 각종 도면들을 도시한 것으로, 도 6a는 사시도를 도시하고, 도 6b는 상면도를 도시하고, 도 6c는 하면도를 도시하고, 도 6d1은 측면도를 도시하고. 도 6d2는 하우징의 상부 및 하부를 밀봉하도록 구성된 리지의 측면도를 도시하고, 도 6e 및 도 6f는 상기 층들이 투명하게 도시된 생리학적 모니터링 장치의 하부도 및 상부도를 도시하여, 상기 장치를 통한 가시화를 제공하며, 도 6g 및 도 6h는 생리학적 모니터링 장치의 각종 구성요소들에 대한 분해도를 도시한다.
도 7a-f는 가요성 본체가 부유하도록 구성된 힌지 라인들을 사이에 두고 형성된 가요성 본체의 기판 층의 프로파일을 개략적으로 도시한 것으로, 도 7b 내지 도 7d는 가요성 본체에 결합되어 하우징의 하부로 연장되도록 설계된 브리지를 포함하는 점착층의 각종 구성 예를 개략적으로 도시하고, 도 7e는 "헤드폰" 형상의 단일 점착층을 포함하고 브리지부를 포함하는 생리학적 모니터링 장치의 하부도를 개략적으로 도시하고, 도 7f는 날개 형상의 일 실시예를 도시한다.
도 8a-8j는 가요성 본체의 상면에 결합된 강성 몸체와 트레이스를 갖는 생리학적 모니터링 장치의 실시예들을 개략적으로 도시한 것으로, 도 8a-8j는 생리학적 모니터링 장치의 점착층을 포함하는, 생리학적 모니터링 장치의 조립 및/또는 가요성 본체의 교체하는 각종 단계들을 도시한다.
도 9는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 하우징 상부 및 저부의 도면이다.
도 10a 및 도 10b는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 배터리 홀더에 대한 사시도를 나타낸다.
도 11a 및 도 11b는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치의 단면도이다.
도 12는, 일 실시예에 따른 다수의 선택적 아이템들을 포함하는 생리학적 모니터링 장치의 분해도이다.
도 13a 및 도 13b는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터링 장치를 착용한 두 사람의 사시도로서, 장치가 신체의 움직임 및 위치에 따라 어떻게 구부러지는지를 도시한다.
도 14a, 도 14b, 도 14c, 도 14d, 도 14e 및 도 14f는, 일 실시예에 따른 생리학적 모니터를 환자의 신체에 적용하기 위한 각종 단계를 도시한다.
도 15는, 심장 리듬 추론 서비스의 실시예를 개략적으로 나타낸 개략도이다.
이하의 설명은 다수의 각종 실시예들에 관한 것이다. 그러나, 설명된 실시예들은 많은 상이한 방식으로 구현 및/또는 변경될 수 있다. 예를 들어, 설명된 실시예들은 다수의 생리학적 파라미터들 중 임의의 것을 모니터링하기 위한 임의의 적합한 장치, 장치 또는 시스템에서 구현될 수 있다. 예를 들어, 다음 설명은 주로 장기 패치 기반 심장 리듬 모니터링 장치에 초점을 맞춘다. 하나의 대안적인 실시예에서, 생리학적 모니터링 장치는 예를 들어, 폐색성 수면 무호흡의 맥박 산소 측정 및 진단을 위해 사용될 수 있다. 생리학적 모니터링 장치를 사용하는 방법도 달라질 수 있다. 어떤 경우에는, 기기를 1주일 이하로 착용할 수 있는 반면, 다른 경우에는 적어도 7일 또는 7일 이상, 예를 들어 14일과 21일 사이 또는 그 이상으로 착용할 수 있다. 설명된 기술의 다른 많은 대체 실시예들 및 응용들이 가능하다. 따라서, 다음의 설명은 예시적인 목적으로만 제공된다. 명세서 전체에 걸쳐 "적합"이라는 용어를 참조할 수 있다 본 명세서에서 사용되는 용어 "적합"은 제1 표면 또는 구조물이 제2 표면 또는 구조물의 프로파일에 적응하는 표면 또는 구조물 간의 관계를 의미한다는 것은 통상의 기술자로서 이해될 것이다.
비정상적인 심장 리듬이나 부정맥은 종종 덜 심각한 다른 원인에 의해 발생할 수 있기 때문에, 중요한 과제는 이러한 증상들 중 하나가 부정맥에 의해 발생하는 경우를 결정하는 것이다. 종종 부정맥은 저빈도 및/또는 간헐적으로 발생하여 신속하고 신뢰할 수 있는 진단을 어렵게 한다. 위에서 언급한 바와 같이, 현재 심장 리듬 모니터링은 주로 흉부에 접착된 단시간(1일 미만) 전극을 사용하는 홀터(Holter) 모니터와 같은 장치를 사용하여 수행된다. 와이어는 보통 벨트에 착용하는 기록 장치에 전극을 연결한다. 전극은 매일 갈아 끼워야 하고 전선은 번거롭다. 그 장치들은 또한 제한된 메모리와 기록 시간을 갖는다. 기기를 착용하면 환자의 움직임을 방해하고 목욕과 같은 감시를 받는 동안 특정 활동을 수행하지 못하는 경우가 많다. 또한 홀터 모니터는 가용성이 제한된 자본 장비로서 공급 제약 및 대응 시험 지연을 초래하는 경우가 많다. 이러한 한계는 기기의 진단 유용성, 기기를 사용하는 환자의 준수 및 모든 중요한 정보의 수집 가능성을 심각하게 방해한다. 준수 부족과 기기의 단점으로 인해 정확한 진단을 위해 추가 기기, 후속 모니터링 또는 기타 시험이 필요한 경우가 많다.
홀터 모니터 및 카디악 이벤트 모니터(Cardiac Event Recorder)와 같은 심장 리듬 모니터링 장치의 사용을 포함하여 증상을 부정맥의 발생과 연관시키는 현재의 방법으로는 정확한 진단을 내리기에 충분하지 않은 경우가 많다. 실제로, 홀터 모니터는 시간의 90%까지 진단으로 이어지지 않는 것으로 나타났다(DE Ward 외, Biotelemetry Patient Monitoring, vol. 7, 1980년 간행된, "24시간 이동 심전도 모니터링의 진단적 가치의 평가; Assessment of the Diagnostic Value of 24-Hour Ambulatory Electrocardiographic Monitoring").
또한, 심장 리듬 모니터링 장치를 실제로 획득하고 모니터링을 시작하기 위한 의료 과정은 일반적으로 매우 복잡하다. 이러한 모니터링 장치로부터 데이터를 주문, 추적, 모니터링, 검색 및 분석하는 데에는 일반적으로 수많은 단계가 포함된다. 대부분의 경우, 오늘날 사용되는 심장 모니터링 장치는 환자의 1차 진료 의사(PCP)가 아닌 심장 전문의 또는 심장 전기 생리학자(EP)에 의해 주문된다. PCP는 종종 환자를 진찰하고 환자의 증상이 부정맥 때문일 수 있다고 판단하는 첫 번째 의사이기 때문에 이것은 중요하다. 환자가 PCP를 본 후, PCP는 환자가 심장전문의나 EP를 볼 수 있도록 예약할 것이다. 이 약속은 보통 PCP와의 첫 방문으로부터 몇 주 후에 이루어지는데, 이는 그 자체로 잠재적인 진단을 내리는 것을 지연시킬 뿐만 아니라 부정맥 에피소드가 발생하고 진단되지 않을 가능성을 증가시킨다. 환자가 최종적으로 심장전문의나 EP를 보게 되면, 일반적으로 심장 리듬 모니터링 장치가 주문될 것이다. 모니터링 기간은 24~48시간(홀터 모니터) 또는 최대 한 달(심박 이벤트 모니터 또는 모바일 원격 측정 장치) 동안 지속될 수 있다. 모니터링이 완료되면 환자는 일반적으로 기기를 진료소로 반환해야 하므로 그 자체가 불편할 수 있다. 모니터링 회사에서 데이터를 처리하거나 병원 또는 사무실의 기술자가 현장에서 데이터를 처리한 후 최종적으로 심장병 전문의 또는 EP에 보고서를 전송하여 분석한다. 이 복잡한 과정은 이상적으로 받는 것보다 심장 리듬 모니터링을 받는 환자들이 적어지도록 한다.
심장 모니터링과 관련된 이러한 문제들 중 일부를 해결하기 위해, 본 출원의 출원인은 소형, 장기간, 웨어러블, 생리학적 모니터링 장치의 각종 실시예들을 개발했다. 장치의 일 실시예는 Zio® 패치이다. 각종 실시예들이 또한 설명되어 있으며, 예를 들어, 미국 특허번호 8,150,502, 8,160,682, 8,244,335, 8,560,046, 8,538,503, 9,173,670, 9,597,004 및 미국 특허 공개 번호 2018/0289274 A1에 기판되어 있으며, 이들의 개시 내용은 여기에 참고로 포함된다. 일반적으로, 상기 참고문헌에 기재된 생리학적 패치 기반 모니터는 환자의 가슴에 편안하게 밀착되며, 적어도 1주일 이상, 일반적으로 2~3주간 착용하도록 설계되어 있다. 모니터는 장치가 착용된 동안 심장 리듬 신호 데이터를 지속적으로 검출하고 기록하며, 이 심장 리듬 데이터는 처리 및 분석에 사용할 수 있다.
이들의 보다 작고, 장기적인 패치 기반의 생리학적 모니터링 장치는 선행 기술 장치에 비해 많은 이점을 제공한다. 동시에 추가적인 개선이 필요하다. 개선을 위한 가장 의미 있는 영역 중 하나는 임상의 관리에 중요한 부정맥에 대해 보다 적시에 통지하는 것이다. 이러한 초기 구현들의 특징은 성능, 규정 준수 및 비용의 이유로, 기기가 연장된 착용 기간 동안에만 정보를 기록하고, 기록이 완료된 후 분석 및 보고가 수행된다는 것이었다. 따라서 바람직한 개선은 수집된 리듬 정보의 실시간 또는 적시 분석 기능을 추가하는 것이다. 이러한 적시 보고 기능을 갖춘 진단 모니터는 현재 존재하지만, 시스템의 하나 이상의 전기적 구성 요소를 정기적으로 재충전하거나 교체해야 한다. 이들 조치는 환자 준수 감소와 결과적으로 진단 수율 감소와 관련이 있다. 이와 같이 배터리의 재충전이나 교체가 필요하지 않고 장기간 기록과 적시 보고를 결합할 수 있는 생리학적 모니터의 개발이 핵심적인 개선 분야이다.
환자 준수 및 장치 접착 성능은 ECG 기록의 지속 시간과 결과적으로 진단 수율을 결정하는 두 가지 요인이다. 준수사항은 착용 편의성, 기기 외관 및 기기가 일상생활의 정상적인 활동을 방해하는 정도에 영향을 받는 환자의 착용 경험을 개선함으로써 증가될 수 있다. ECG 기록이 길수록 진단 수율이 높아지므로, 장치 접착과 환자 준수도를 개선하는 것이 바람직하다.
신호 품질은 착용 기간 내내 중요하지만, 환자가 증상이 있는 임상적으로 중요한 영역을 나타내는 기록을 표시하는 위치가 더 중요할 수 있다. 기록 표시는 장치의 외면에 위치된 트리거를 통해 가장 쉽게 활성화된다. 그러나, 트리거는 전극이 통합된 피부 접촉 플랫폼의 일부일 수 있으므로 환자가 트리거를 감지할 때 상당한 모션 아티팩트를 유도할 수 있다. 바람직한 장치 개선은 모션 아티팩트를 최소로 추가하여 활성화할 수 있는 증상 트리거이다.
또한, 장치는 제조가 간단하고 비용 효율적이어서 공정에서의 반복성으로 인한 품질 향상뿐만 아니라 제조 시 확장성이 가능한 것이 바람직하다. 제조의 단순성은 또한 분해의 용이성으로 이어질 수 있으며, 이는 인쇄회로 기판을 효율적으로 회수하여 다른 장치에서 품질 관리를 통해 재사용할 수 있도록 한다. 이 고가의 구성 요소를 효율적으로 재사용하는 것은 진단 모니터의 비용을 줄이는 데 중요할 수 있다.
여전히 장기간의 저비용 솔루션이 심장 보행 모니터링 옵션 포트폴리오에 귀중한 추가가 될 수 있는 임상 시나리오가 남아 있다. 이러한 요구에 대한 잠재적인 솔루션에 대한 영감은 스마트 시계 및 웨어러블 피트니스 밴드를 포함한 각종 소비자 건강 및 피트니스 제품에 점점 더 통합되고 있는 지속적인 심박수 검출 기능에서 찾을 수 있다. 지속적인 심박수 데이터를 사용자에게 일반적인 건강 수준에 대한 정보를 제공하는 데 사용할 수 있지만, 이 데이터를 사용하여 사용자의 건강과 건강에 관련된 의미 있는 정보를 제공하는 것이 더 어렵고 가치가 있다. 예를 들어 연속 심박수 데이터에서 잠재적 부정맥을 탐지할 수 있는 능력은 심박수 검출 기능을 통합한 소비자 기기가 심장 이상을 조기에 탐지하기 위한 잠재적 선별 도구로 사용할 수 있게 한다. 이와 같은 접근방식은, 예를 들어, 심방세동 위험이 있는 심부전 환자와 같은 위험에 처한 모집단에 대해 장기적이고 비용 효율적인 선별 방법을 제공하는 데 임상적으로 가치가 있을 수 있다. 대안적으로, 이 모니터링 접근법은 예를 들어, 발작성 심방세동의 관리에서 부작용을 줄이면서 효율성을 보장하기 위해 치료 약물 투여량의 장기적 적정에 도움이 될 수 있다. 심장 부정맥 검출 외에도, 심박수 정보의 적절한 분석은 수면 및 스트레스 적용예에 대한 통찰력을 제공할 수 있다.
접착 패치와 같은 생리학적 장치를 사용한 장기간의 보행 모니터링은 특히 모니터링 기간 동안 관찰된 부정맥의 발생 및 지속 기간에 대한 시기적절한 정보를 제공할 수 있는 경우에 많은 임상 적용예들이 있다. 특히 고령화 인구에 의해 발생하는 유병률 측면에서, 심방세동(AF)을 효율적으로 감지하는 것이 여전히 가장 중요한 모니터링 필요성으로 남아 있다. 이러한 필요성은, 증상을 보이는 환자들에게 명백할 뿐만 아니라, 하나 이상의 고령의 요인, 심장병과 같은 만성 질환의 존재 또는 심지어 수술 절차의 발생으로 인해 위험에 처한 개인에서 무증상 AF에 대한 광범위한 인구 기반 모니터링을 위해 이 부정맥과 관련된 뇌졸중 위험 증가를 고려할 때도 나타난다. 수술 절차 그룹의 경우, 수술 전 및 시술 후 모니터링 모두 임상적으로 가치가 있을 수 있으며, 부정맥 예방을 목표로 하는 시술(예를 들어, AF의 치료를 위한 MAZE 절제 시술 또는 하이브리드 내막 및 심외막 시술)뿐만 아니라 마취와 관련된 일반적인 수술에도 가치가 있다. 어떤 적용예의 경우, 심방세동에 대한 보행 모니터링의 목표는 때때로 주어진 시간 동안 AF가 발생했는지 여부에 대한 간단한 이진 질문에 초점을 맞출 것이다. 예를 들어, 절제 절차에 따라 환자를 모니터링하면 일반적으로 성공 여부를 확인할 수 있으며, 이는 일반적으로 AF 발생의 완전한 결여로서 규정된다. 마찬가지로, 뇌졸중 후 환자를 모니터링하는 것은 주로 심방세동의 존재를 평가하는 것과 관련이 있다.
그러나, 이와 같은 시나리오에서도, AF가 발생하는 경우, 절대적인 측면 또는 이전 벤치마크와 비교하여(예를 들어, 기준, 예측 전 모니터링 결과로부터)에 있어서, 일일 부하(매일 AF 시간의 %) 및 에피소드 지속 시간(예를 들어, 에피소드 지속 시간의 히스토그램으로서 또는 6분과 같은 지정된 한계를 초과하여 확장되는 에피소드의 백분율로서 표현)과 같은 발생을 더 잘 특성화하기 위한 추가 측면을 평가하는 것이 임상적으로 의미가 있을 수 있다. 실제로, 매일 AF 부하 측정, AF 에피소드 지속 시간 평가, 수면 및 깨어 있는 기간 동안 AF 발생 검토, 환자의 신체적 움직임 정도에 따른 AF의 존재 평가는, 이 부정맥에 대한 약물 기반 치료의 효과 평가를 포함한 각종 임상 시나리오에서 중요할 수 있다.
모니터링 기간 동안 이 정보를 적시에 이용할 수 있도록 하면, 관리 의사가 예컨대 관리가 최적화될 때까지 새로운 경구용 항응고제(NOAC)의 용량과 빈도를 조정함으로써 치료를 반복적으로 적정화할 수 있다. 이 관리 패러다임의 다른 예는, 환자에게 무증상 AF를 통보하는 것으로, - 청각 또는 진동 기반 경보를 통해, 장치에 연결된 애플리케이션의 통보를 통해, 또는 관리 임상의의 전화, 이메일 또는 문자 메시지 통신을 통하며, 이는 AF 관리에 있어서, 필 인 더 포켓(pill in the pocket)을 적시에 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
적시의 관리 및/또는 개입의 주제는, 임상적으로 유의한 부정맥이, 예를 들어 무증상 2도 및 완전한 심장 블록, 확장된 일시 정지, 고율의 심실 상박맥, 장기 심실 타키카리다 및 심실 세동과 같이 관찰되는 상황에서 분명하게 나타난다. 예를 들어, 장기간의 일시 정지 또는 완전한 심장 차단이 실신을 유발하는 임상 시나리오는 적시에 신뢰할 수 있는 모니터링 방법의 가용성이 위험에 처한 환자의 병원 내 모니터링의 필요성을 줄이거나 심지어 제거할 수 있는 특히 중요한 경우이다. 이 주제는 또한 형태학의 더 미묘한 변화, 예를 들어 약물에 대한 QT 연장으로 확장될 수 있으며, 이는 심장 안전에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 이와 같은 연장에 대한 시기적절한 인식은 예를 들어 약물 안전성과 효과를 평가하는 임상 연구의 조기 종료 또는 관찰된 연장을 제거하기 위한 수단으로 용량이나 빈도를 조정할 수 있다.
생리학적 모니터링 장치
도 1a 및 도 1b를 참조하면, 생리학적 모니터링 장치(100)의 일 실시예에 대한 사시도 및 분해 프로파일도가 제공된다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 생리학적 모니터링 장치(100)는 수밀 하우징(115)과 결합된 가요성 본체(110)를 포함할 수 있다. 통상의 기술자는 이해할 수 있듯이, 여기에 또한 본 명세서 전체에 걸쳐 설명된 바와 같은 하우징은 강성 또는 가요성 재료로 구성될 수 있으며, 이에 따라 힘에 의한 휨 및/또는 변형과 같은 변형 또는 연성에 저항할 수 있도록 하우징을 강성으로 할 수 있다. 가요성 본체(110, "가요성 기판" 또는 "가요성 구성체"로 지칭될 수 있음)는 전형적으로 하우징(115)으로부터 측방향으로 연장되는 2개의 날개(130, 131)와 각각의 날개(130, 131) 중 하나에 내장되는 2개의 가요성 전극 트레이스(311, 312)를 포함한다. 각 전극 트레이스(311, 312)는, 가요성 본체(110)의 저면에, 가요성 전극(도 1a에 도시하지 않음)과 결합된다. 전극들은 모니터링 장치(100)가 부착된 환자의 심장 리듬 신호를 검출하도록 구성된다. 전극 트레이스들(311, 312)은, 하우징(115)에 내장된 전자 장치(도 1a에서는 보이지 않음)로 신호를 전송한다. 하우징(115)은 또한, 전형적으로 하나 이상의 배터리와 같은 전원을 포함한다.
가요성 전극 및 전극 트레이스(311, 312)를 포함하는 고가요성 본체(110)와 베리 하우징(115)의 조합은 여러 가지 이점을 제공할 수 있다. 주요 장점은 높은 충실도의 신호 캡처이다. 매우 순응적이고 가요성 날개(130, 131), 전극들 및 트레이스들(311, 312)은 전극-피부 계면으로의 외부 에너지의 전달을 제한한다. 예를 들어, 하우징(115)에 움직임이 부여되는 경우, 피부에 대한 등각 접착 시스템은 모니터링되는 신호에 영향을 미치는 범위를 제한한다. 가요성 전극 트레이스(311, 312)는 일반적으로 피험자의 피부와 등각 접촉을 제공하는 데 도움이 될 수 있으며, 전극(350)(도 1에서는 보이지 않지만, 이하에 기술된 도 6a에서는 보임)이 피부로부터 박리되거나 벗겨지는 것을 방지하여, 전극(350)에 대한 응력 전달을 최소화함으로써 강력한 모션 아티팩트 거부 및 보다 나은 신호 품질을 제공할 수 있다. 또한, 가요성 본체(110)는 장치(100)를 제거하지 않고 14일 이상 환자가 편안하게 착용할 수 있도록 하는 구성 및 각종 특징부들을 포함한다. 여기에 설명된 실시예들에서 일반적으로 환자에게 접착하지 않는 하우징(115)은, 장치(100)의 편안함을 제공하는 특징들을 포함한다. 힌지 부분(132)은 가요성 본체(110)의 비교적 얇고, 훨씬 더 가요성인 부분이다. 이들은 가요성 본체(110)가 하우징(115)에 결합되는 영역에서 자유롭게 굴곡되도록 한다. 이러한 가요성은 환자가 움직일 때 하우징(115)이 환자의 피부에서 자유롭게 들어 올릴 수 있기 때문에 편안함을 향상시킨다. 전극 트레이스들(311, 312)은 또한 매우 얇고 유연하여 신호 왜곡 없이 환자가 움직일 수 있도록 한다.
도 1b를 참조하면, 생리학적 모니터링 장치(100)의 부분 분해도는 하우징(115)을 구성하고 그 안에 내장된 부품들을 보다 상세하게 도시하고 있다. 본 실시예에서, 하우징(115)은 하부 하우징 부재(145)에 탈착 가능하게 결합되는 상부 하우징 부재(140)을 포함한다. 상부 하우징 부재(140)와 하부 하우징 부재(145) 사이에는 상부 가스켓(370)과 하부 가스켓(360)(도 1b에서는 보이지 않지만 상부 가스켓(370) 바로 아래 있음)이 끼워져 있다. 가스켓(370, 360)은 조립 시 하우징(115)을 방수 처리하는 데 도움이 된다. 모니터링 장치(100)의 다수의 구성 요소들은 상부 하우징 부재(140)과 하부 하우징 부재(145) 사이에 수용될 수 있다. 일 실시예에서 하우징(115)은 가요성 본체(110)의 일부, 인쇄회로 기판 조립체(PCBA)(120), 배터리 홀더(150) 및 2개의 배터리들(160)을 포함할 수 있다. 인쇄회로 기판 조립체(120)는 전극 트레이스들(311, 312) 및 배터리(160)과 접촉하도록 하우징(115) 내에 위치한다. 각종 실시예들에서, 하나 이상의 추가적인 구성요소들은 하우징(115) 내에 포함되거나 하우징(115)에 접착될 수 있다. 이러한 선택적 구성요소들 중 일부는 추가 도면들을 참조하여 이하에 보다 자세히 설명된다.
배터리 홀더(150)는, 각종 대안적 실시예에 따라, 2개의 배터리(도시된 실시예와 같이), 1개의 배터리 또는 2개 이상의 배터리를 수용할 수 있다. 다른 대안적인 실시예들에서, 다른 전원들이 사용될 수 있다. 도시된 실시예에서 배터리 홀더(150)는 배터리(160)을 홀더(150)에 지지하기 위한 복수의 지지 탭들(153)을 포함한다. 또한, 배터리 홀더(150)는 PCBA(120)의 표면으로부터 배터리(160)의 정확한 간격을 설정하고 스프링 핑거 및/또는 접점(235, 236)과의 적절한 접촉을 확보하기 위해 다수의 피트들(152)을 포함한다. 본 실시예에서는 PCBA(120)에 납땜 배터리(160)보다 스프링 핑거들(235, 236)이 사용된다. 납땜이 대안적인 실시예들에 사용될 수 있지만, 스프링 핑거들(235, 236)의 한 가지 장점은 이들 구성요소들 중 어느 하나도 손상시키지 않고 배터리(160)를 PCBA(120) 및 홀더(150)로부터 제거할 수 있으므로, 둘 모두의 여러 번 재사용이 가능하다는 것이다. 솔더(땜납) 연결을 제거하면 모니터링 장치(100)의 조립 및 분해가 단순화되고 속도가 빨라진다.
어떤 실시예들에서, 상부 하우징 부재(140)는 환자 이벤트 트리거로서 작용할 수 있다. 환자가 심장 리듬 모니터링을 위해 생리학적 모니터링 장치(100)를 착용하는 경우, 일반적으로 환자가 인식한 심장 이벤트를 장치(100)에 등록할 수 있는 것이 바람직하다(예를 들어 장치의 메모리에 로그인). 예를 들어, 환자가 심장 부정맥의 사례라고 믿는 것을 느끼는 경우, 환자는 어떻게든 장치(100)를 트리거하여 인식된 사건의 기록을 제공할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 환자에 의해 인식된 이벤트들의 트리거는, 트리거된 이벤트들과 연관된 데이터의 전송을 개시할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 인식된 이벤트들의 트리거는 단순히 트리거된 이벤트들의 위치와 함께 연속적인 기록을 표시할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 연속적 기록의 표시뿐만 아니라 연관된 데이터의 전송이 모두 일어날 수 있다. 후에 인식된 사건 동안, 환자가 기록한 증상을 장치(100)에서 기록한 환자의 실제 심장 리듬과 비교할 수 있으며, 이는 환자의 인식된 사건이 실제 심장 사건과 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 그러나, 현재 사용 가능한 웨어러블 심장 리듬 모니터링 장치에서 환자 이벤트 트리거와 관련된 한 가지 문제는 특히 모니터링 장치가 일반적으로 의복 아래에 착용되기 때문에 작은 트리거를 찾기 및/또는 활성화하기 어려울 수 있다는 것이다. 또한 트리거 버튼을 누르면, 환자 트리거링에 의해 장치에 발생한 동작에 의해 그 순간에 기록된 심장 리듬 신호가 변경되는 방식으로 장치의 전자 장치 및/또는 전극에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 트리거를 누르는 것은 실제 부정맥 이벤트가 발생하지 않았더라도, 그 순간에 기록된 심장 리듬 신호가 부정맥처럼 보이는 방식으로 전극 중 하나 또는 두 개를 방해할 수 있다. 또한 잠을 자거나 모니터링 장치에 누워 있는 동안 트리거가 실수로 활성화될 수 있다.
그러나, 도 1a 및 도 1b에 도시된 실시예에서, 하우징(115)은 충분히 강성을 가지며, 가요성 본체(110)는 환자에 의해 하우징(115)에 인가되는 운동이 전극에 의해 거의 또는 절대적으로 이상 신호가 검출되지 않을 수 있다. 본 실시예에서, 상부 하우징 부재(140)의 중앙 부분은 약간 오목하고, 장치(100)를 착용하고 있는 환자가 누르면, 이 중앙 부분이 약간 눌러져 PCBA(120)에 트리거 입력이 트리거된다. 하우징(115)의 전체 상면이 약간 오목하다는 사실과 결합하여 환자 이벤트 트리거로 작용하기 때문에, 일반적으로 환자가 옷 아래에서도 트리거를 찾고 아래로 누르는 것이 매우 쉬울 것이다. 또한, 버튼의 오목한 특성으로 인해, 버튼이 움푹 들어가 우발적인 작동으로부터 보호된다. 따라서, 본 실시예는 현재 사용 가능한 심장 리듬 모니터에서 환자 이벤트 트리거와 마주치는 문제들 중 일부를 완화할 수 있다. 도 1a 및 도 1b에 도시된 특징들의 이들 및 다른 측면들은 아래에서 더 상세히 설명될 것이다.
도 2a 및 도 2b의 실시예들을 참조하면, 인쇄회로 기판 조립체(120, 또는 PCBA)는 상면(220), 저면(230), 환자 트리거 입력(210) 및 스프링 접점(235, 236, 237)을 포함할 수 있다. 인쇄회로 기판 조립체(120)는 도전성 경로, 트랙 또는 전극 트레이스(311, 312)를 이용하여 전자 부품을 기계적으로 지지하고 전기적으로 연결하는 데 사용될 수 있다. 또한, PCBA(120)의 민감한 특성과 견고한 하우징(115)과 기계적으로 인터페이스해야 하는 요구사항 때문에, PCBA(120)는 ECG 신호에 노이즈 또는 아티팩트를 도입할 수 있는 원치 않는 변위를 방지할 수 있을 정도로 충분히 견고한 것이 바람직하다. 이는 특히 견고한 하우징(115)을 통해 힘이 PCBA(120)로 전달될 때 환자 트리거 활성화 동안에 가능한다. PCBA의 강성을 확보하는 한 가지 방법은, 어떤 실시예에서, PCBA의 두께가 비교적 일정 값 이상이 되도록 하는 것이다. 예를 들어, 약 0.08 cm 이상의 두께가 바람직하고, 보다 바람직하게는 약 0.17 cm 이상의 두께가 바람직하다. 본 출원에서, PCBA(120)는 인쇄회로 기판(PCB), 인쇄배선 기판(PWB), 식각배선 기판(Echted Wired Board) 또는 인쇄회로 조립체(PCA)로 지칭되거나 대체될 수도 있다. 어떤 실시예들에서, 와이어 랩 또는 포인트-포인트 구조가 PCBA(120)에 추가되거나 그 대신에 사용될 수 있다. PCBA(120)은 아날로그 회로 및 디지털 회로를 포함할 수 있다.
환자 트리거 입력(210)은 상술한 상부 하우징 부재(140)와 같은 환자 트리거로부터의 신호를 PCBA(120)로 중계하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 환자 트리거 입력(210)은, (예를 들어, 상부 하우징 부재 140의 상면과 같은) 환자 트리거로부터의 압력에 응답하는 PCB 스위치 또는 버튼일 수 있다. 각종 실시예에서, 환자 트리거 입력(210)은 표면 장착 스위치, 촉각 스위치, LED 조명 촉각 스위치 등일 수 있다. 어떤 실시예에서, 환자 트리거 입력(210)은 LED와 같은 표시기를 활성화할 수도 있다. 특정 실시예들은 예를 들어 별도의 장치에 또는 스마트폰 앱으로서 원격으로 위치된 트리거를 포함할 수 있다.
여기에 기술된 장치(100)와 같은 작은, 2전극 생리학적 모니터링 장치를 사용하여 인간 또는 동물 피험자로부터 심장 리듬 신호를 수집하는 데 있어서의 한 가지 중요한 과제는, 인공물과 임상적으로 중요한 신호를 구별하려고 할 때 두 개의 전극만을 갖는 것이 때때로 제한된 관점을 제공할 수 있다는 것이다. 예를 들어, 왼손잡이 환자가 왼쪽 가슴에 작은 2전극 생리학적 모니터링 장치를 착용한 상태에서 이를 닦을 때, 칫솔질은 종종 심각한 심장 부정맥인 심실 빈맥과 매우 유사하게 기록된 신호가 나타나게 하는 동작 인공물을 도입할 수 있다. 이러한 우려를 완화하기 위한 전통적인 접근법은, 리드들(및, 그에 따라, 벡터들)을 추가하는 것이지만, 이는 일반적으로 홀터 모니터와 같은 각종 위치에서 환자의 가슴에 접착된 여분의 와이어를 추가함으로써 이루어진다. 이 접근 방식은 생리학적 모니터링 장치(100)와 같은 작고 착용가능한 장기 모니터와 일치하지 않는다.
상술한 문제에 대한 대안적인 접근법은, 신호 식별을 돕기 위해 하나 이상의 추가적인 데이터 채널을 제공하는 것이다. 어떤 실시예들에서, 예를 들어, 장치(100)는 패치 모션을 검출하기 위한 데이터 채널을 포함할 수 있다. 특정 실시예들에서, 가속도계 또는 다른 적합한 장치는 단일 축 측정의 크기 변화를 단순히 분석함으로써, 또는 대안적으로 모든 세 축들의 조합을 분석함으로써 패치 모션을 제공할 수 있다. 가속도계는 기록된 ECG 신호와 주파수 스펙트럼을 알고리즘적으로 비교할 수 있도록 충분한 샘플링 속도로 기기 동작을 기록할 수 있다. 동작과 기록된 신호 사이에 일치하는 경우, 대응 기간에 기록된 장치가 임상(예를 들어, 심장) 소스에서 나온 것이 아니므로 신호의 대응 부분을 아티팩트로서 고신뢰도로 표시될수 있다. 이 기술은 전술한 칫솔질 동작 예에서 특히 유용할 수 있으며, 높은 진폭 인공물뿐만 아니라 빠른 움직임의 빈도가 각각 심실 빈맥과 같은 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥의 심박수 및 형태와 유사하다. 본 섹션 및 명세서의 다른 곳에 설명된 다른 적합한 장치들은 또한 모션 정보를 제공하기 위해 사용될 수 있다.
어떤 실시예에서, 이러한 분석을 위해 세 축들의 크기를 모두 사용하는 것이 동작의 변화보다는 위치의 변화로 인한 값의 갑작스러운 변화를 원활하게 할 수 있다. 다른 실시예들에서, 걷기 또는 달리기와 관련된 상향 및 하향 움직임에 의해 도입된 특정 유형의 아티팩트에 초점을 맞추기 위해, 신체의 종축을 따르는 것과 같은 특정한 측정 축을 사용하는 것에는 약간의 이점이 있을 수 있다. 유사한 맥락에서, 가속도계와 함께 자이로스코프를 사용하면 경험한 운동의 특성에 대한 추가 해상도를 제공할 수 있다. 전체 몸의 움직임은 가속도계만으로 충분히 분석할 수 있지만 팔의 움직임으로 인한 회전 운동과 같은 특정 관심 움직임은 가속도계만으로는 구별할 수 없을 정도로 매우 복잡하다.
모션 아티팩트를 검출하는 것 외에도, 인간 신체 활동의 동적 범위에 맞춰진 가속도계는 기록 중에 환자의 활동 수준을 제공할 수 있으며, 이는 알고리즘 참 부정맥 검출의 정확도를 향상시킬 수 있다. 상기 장치(100)의 단일 리드 한계를 고려할 때, 초실성 빈맥과 같은 속도 변화 외에 덜 두드러지는 파동(예를 들어, P파)의 관찰이 필요한 부정맥은 훈련된 인간의 눈뿐만 아니라 컴퓨터화된 알고리즘 모두에 도전 과제를 제기한다. 이 특정 부정맥은 발병의 갑작스러운 특성도 있으며, 이는 심박수 증가와 동시에 환자의 활동량의 급격한 증가가 검출될 경우 비병리학적인 부비동맥으로부터 보다 높은 신뢰도로 구별될 수 있다. 일반적으로 말해, 임상 전문가에게 활동 정보를 제공하면 운동으로 인한 부정맥과 그렇지 않은 부정맥을 구별하는 데 도움이 될 수 있다. 모션 아티팩트 검출과 마찬가지로, 특정 방향에 최적화된 단일 축 가속도계 측정은 걷기 또는 달리기와 같은 활동 유형을 보다 구체적으로 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 이러한 추가 정보는 증상을 보다 구체적으로 설명하는 데 도움이 될 수 있으며, 따라서 후속 치료 과정에 영향을 미칠 수 있다.
특정 실시예들에서, 3개의 축들을 갖는 가속도계는 제공할 수 있는 운동의 크기 이상의 이점을 제공할 수 있다. 피험자가 빠르게 이동하지 않을 때 3차원 가속도계 수치는 PCBA(120)의 기울기에 근접할 수 있으며 따라서 원래 방향에 상대적인 신체 방향을 나타낼 수 있다. 원래 신체 방향은 신체에 대한 기기의 적절한 위치와 적용에 필요한 직립 또는 반듯이 누운 자세로 가정할 수 있다. 이 정보는 종종 심부전의 경우 주기적인 진폭 변화가 관찰되는 심장 대체물과 같이 리듬 대 리듬 형태 변화로 나타나는 특정 심장 상태를 배제하는 데 도움이 될 수 있다. 전극 벡터에 대한 심장 위치의 변화로 인해, 신체 위치가 이동할 때 건강한 피험자에서 유사한 리듬 대 리듬 형태의 변화가 관찰된다. 설계상 단일 채널 장치(100)는 형태학의 잠재적인 병리학적 변화를 쉽게 배제할 수 있는 대체 ECG 채널을 가지고 있지 않지만, 신체 방향의 변화와의 상관관계는 이러한 정상적인 변화를 설명하고 잘못된 진단으로 인한 불필요한 치료를 피하는 데 도움이 될 것이다.
다른 실시예들에서, 가속도계는 또한, 신체 방향 및 움직임에 기초하여 수면 지표로서 사용될 수 있다. 임상 사건(예를 들어, 일시정지)을 제시할 때는 수면 중에 발생한 사건과 깨어 있는 시간 동안 발생한 사건을 명확히 구분하는 방식으로 정보를 제시할 수 있는 것이 진단적으로 도움이 된다. 실제로 ECG 유도 호흡률과 같은 특정 알고리즘은 환자가 비교적 움직이지 않는 상태일 때만 실행하는 것이 의미가 있으므로 호흡으로 인한 흉부 움직임에 의해 도입되는 미묘한 신호 변조를 관찰할 수 있다. 호흡수 정보는 특정 환자 집단에서 수면 무호흡증을 검출하는 데 필요한 정보의 한 채널로 유용하다.
특정 실시예들에서, 가속도계는 또한, 실신과 같은 자유 낙하를 검출하기 위해 사용될 수 있다. 가속도계를 사용하여 장치(100)는 환자 트리거에 의존하지 않고 졸도(실신) 및 기타 자유 낙하 이벤트를 표시할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 이러한 자유 낙하 이벤트 트리거들은, 연관된 데이터의 전송을 개시할 수 있다. 장치(100)와 같은 소형 웨어러블 장치의 배터리 및 메모리 한계를 고려하여, 이러한 중요한 이벤트를 적시에 검출할 수 있도록 가속도계 판독값의 획득은 높은 샘플링 속도로 메모리에 잠재적 자유 낙하와 같은 흥미로운 정보만 기록되는 버스트로 수행될 수 있다. 이 사건-트리거 개념의 확장은 앞서 설명한 버튼 대신 또는 이와 함께 환자 트리거로서 장치(100)의 특정 탭핑 동작을 사용하는 것이다. 여러 유형의 탭핑 시퀀스를 사용하고 검출하면, 환자가 증상과 지속 시간을 트리거 로그에 수동으로 기록하는 대신, 환자가 정확히 무엇을 느끼는지에 대한 분해능과 정확도가 향상될 수 있다. 이러한 추가 해상도의 예로는 순차적인 탭핑 수로 증상의 심각도를 표시하는 것이 있다.
대안적으로, 다른 실시예들에서, 광학 센서들은 장치 모션과 환자의 신체 모션을 구별하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 추가적인 실시예들에서, 장치는 버튼 또는 트리거를 필요로 하지 않을 수 있다. 더 많은 실시예들에서, 본 섹션 또는 명세서의 다른 곳에 설명된 적합한 장치들이 또한 사용될 수 있다.
생리학적 모니터링 장치(100)에 추가될 수 있는 또 다른 선택적 데이터 채널은 장치(100)의 굴곡 및/또는 굴곡을 검출하기 위한 채널이다. 각종 실시예들에서, 예를 들어, 장치(100)는, 장치(100) 자체에서 모션 아티팩트를 검출하여 모션 아티팩트와 심박 데이터를 구별하는 데 도움이 되는 스트레인 게이지, 압전 센서 또는 광학 센서를 포함할 수 있다. 그러나, 장치(100)를 위한 또 다른 선택적 데이터 채널은 심박수를 검출하기 위한 채널일 수 있다. 예를 들어, 맥박 산소계, 마이크 또는 청진기는 심박수 정보를 제공할 수 있다. 중복 심박수 데이터는 인공물로부터 ECG 신호를 식별하는 것을 용이하게 할 수 있다. 이것은 특히 인공물에 의해 방실성 빈맥과 같은 부정맥이 중단되는 경우에 유용하며, 이 사건이 실제로 여러 개의 짧은 사건들인지 아니면 하나의 지속된 사건인지 결정해야 한다. 주변의 전기적 노이즈를 검출하기 위한 다른 데이터 채널이 포함될 수 있다. 예를 들어, 장치(100)는 전자기 간섭을 픽업하기 위한 안테나를 포함할 수 있다. 전자기 간섭의 검출은 실제 ECG 신호로부터 전기적 노이즈의 식별을 용이하게 할 수 있다. 상술한 데이터 채널은 향후 소음 차별을 지원하기 위해 저장되거나 실시간으로 임상 유효성을 즉시 판단하기 위해 적용될 수 있다.
도 3a 및 도 3b의 실시예를 참조하면, 가요성 본체(110)가 보다 상세하게 도시되어 있다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 가요성 본체(110)는 날개(130, 131), 상기 날개(130, 131)의 적어도 일부 주위의 얇은 경계부(133)(또는 "림" 또는 "에지"), 전극 트레이스들(311, 312) 및 하우징(115)과의 각 날개(130, 131)의 접합부 또는 그 근방에 힌지부(132)(또는 "견부")를 포함할 수 있다. 도 3a에는 또한 상부 가스켓(370)이 도시되어 있는데, 이는 본 명세서에서는 가요성 본체(110)의 일부로 간주되지 않지만 하우징(115)에 가요성 본체(110)의 접착을 용이하게 한다.
힌지부(132)는 비교적 얇고, 가요성 본체(110)의 더욱 가요성을 갖는 부분이다. 이들은 가요성 본체(110)가 하우징(115)에 결합되는 영역에서 자유롭게 굴곡되도록 한다. 이러한 가요성은 환자가 움직일 때 하우징(115)이 환자의 피부로부터 자유롭게 들어 올려질 수 있기 때문에 편안함을 향상시킨다. 전극 트레이스들(311, 312)는 또한 매우 얇고 유연하여 신호 왜곡 없이 환자를 이동할 수 있도록 한다. 경계부(133)는 바로 인접한 부분보다 얇은 가요성 본체(110)의 일부로서 가요성 본체(110)로부터 환자의 피부로 원활하게 전이되어 가요성 본체(110) 아래의 에지 리프트 및 먼지 또는 이물질의 침투를 방지한다.
도 3b에 보다 상세하게 도시된 바와 같이, 가요성 본체(110)는 복수의 층들을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 어떤 실시예에서, 상부 가스켓(370) 및 하부 가스켓(360)은 본 발명의 목적상 가요성 본체(110)의 일부로 간주되지 않고, 본 발명의 완전성을 위해 도시된다. 그러나, 이러한 구별은 단지 설명의 편의를 위한 것일 뿐, 기술된 실시예들의 범위를 제한하기 위해 해석되어서는 안 된다. 가요성 본체(110)는, 상부 기판 층(300), 하부 기판 층(330), 점착층(340) 및 가요성 전극(350)을 포함할 수 있다. 상부 및 하부 기판 층(300, 330)은 하나 이상의 가요성 고분자와 같이 임의의 적절하고 가요성 물질로 이루어질 수 있다. 적합한 가요성 고분자로는, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 나일론, 테프론 및 탄소 함침 비닐 등을 사용할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 기판 층(300, 330)의 재질은 소망하는 특성에 따라 선택될 수 있다. 기판 층(300, 330)의 재질은, 예를 들면, 가요성, 복원성, 내구성, 통기성, 수분 증산, 접착성 등을 선택할 수 있다. 일 실시예에서, 예를 들어, 상부 기판 층(300)은 폴리우레탄으로 이루어질 수 있고, 하부 기판 층(330)은 폴리에틸렌 또는 대안적으로 폴리에스테르로 이루어질 수 있다. 다른 실시예들에서, 기판층들(300, 330)은 동일한 물질로 이루어질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 기판 층(330)은 보다 많은 통기성 및 수분 증산을 제공하기 위해 점착층(340) 위 영역에 복수의 천공부을 포함할 수 있다. 각종 실시예에서, 생리학적 모니터링 장치(100)는 착용 시간 동안 제거되지 않고, 샤워, 운동 등 동안 착용된 상태에서 환자에 의해 14일 내지 21일 이상 연속적으로 착용될 수 있다. 따라서, 사용되는 물질들과 기판층들(300, 330)의 두께 및 구성은 생리학적 모니터링 장치(100)의 기능에 영향을 미친다. 어떤 실시예들에서, 기판층들(300, 330)의 재료는 아크를 방지하기 위해 ESD(Electric Static Discharge) 장벽으로 작용한다.
전형적으로, 상하 기판층(300, 330)은 한 층(300, 330) 또는 양 층들(300, 330) 상에 위치되는 접착제를 통해 서로 접착된다. 상기 기판 층(300, 330) 사이의 접착제 또는 결합 물질은, 예를 들어, 아크릴계, 고무계 또는 실리콘계 접착제일 수 있다. 다른 대안적인 실시예들에서, 가요성 본체(110)는 2층 이상의 가요성 물질을 포함할 수 있다.
기판 층(300, 330)의 치수(두께, 길이, 폭)는 재료의 선택에 덧붙여 가요성 본체(110)의 소망하는 특성에 근거해 선택될 수 있다. 각종 실시예에서, 예를 들어, 기판층(300, 330)의 두께는 가요성 본체(110)에 약 0.1 mm 내지 약 1.0 mm의 전체 두께를 부여하도록 선택될 수 있다. 각종 실시예에 따르면, 가요성 본체(110)도 길이가 약 7cm 내지 15cm이고, 폭이 약 3cm 내지 6cm일 수 있다. 일반적으로 가요성 본체(110)는, 전극들(350) 사이에 필요한 양의 이격을 제공하기에 충분한 길이를 가진다. 예를 들어, 일 실시예에서, 하나의 전극(350)의 중심에서 다른 하나의 전극(350)의 중심까지의 거리는 적어도 약 6.0cm, 보다 바람직하게는 약 8.5cm이어야 한다. 이 거리는 용도에 따라 달라질 수 있다. 어떤 실시예들에서, 기판층들(300, 330)은 모두 동일한 두께를 가질 수 있다. 대안적으로, 두 기판층들(300, 330)은 서로 다른 두께를 가질 수 있다.
상기한 바와 같이, 힌지부들(132)은 가요성 본체(110)가 피부에 밀착된 상태에서 강성 하우징(115)이 환자로부터 들어올려지도록 한다. 힌지 부분(132)의 기능은 피부를 확장하고 압축할 수 있는 각종 활동 전반에 걸쳐 기기가 환자에게 접착된 상태를 유지할 수 있도록 하는 데 중요하다. 게다가, 힌지 부분(132)은 장치를 착용하는 동안 현저하게 향상된 편안함을 허용한다. 일반적으로, 힌지부(132)는 가요성 본체(110)에 너무 큰 박리력을 발생시키지 않고 강성 하우징(115)의 적절한 양력을 제공할 수 있을 만큼 충분히 넓을 것이다. 예를 들어, 각종 실시예에서 힌지부(132)의 폭은 적어도 약 0.25cm, 보다 바람직하게는 약 0.75cm이어야 한다.
또한, 가요성 본체(110)의 형상이나 풋프린트는 원하는 특성에 따라 선택될수 있다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 날개(130, 131) 및 경계부(133)는 가요성 본체(110)를 전체적으로 "땅콩" 모양으로 만드는 둥근 코너를 가질 수 있다. 그러나, 날개(130, 131)는 직사각형, 타원형, 루프 또는 스트립과 같은 임의의 수의 상이한 형상으로 형성될 수 있다. 도 3a 및 도 3b에 도시된 실시예에서, 풋프린트 상부 기판 층(300)은 하부 기판 층(330)의 풋프린트보다 크고, 상부 기판 층(300)의 연장은 경계부(133)를 형성한다. 따라서, 경계부(133)는 상부층(300)이 형성된 것과 동일한 폴리우레탄 재질로 형성된다. 경계부(133)는 최상층(300)만을 포함하기 때문에, 각 날개(130, 131)의 인접 부분보다 얇다. 날개(130, 131)의 인접하고 약간 두꺼운 부분으로부터 환자의 피부로 전이를 제공하여 가요성 본체(110)의 에지가 피부에서 벗겨지는 것을 방지하는 데 도움을 주기 때문에, 보다 얇고 순응성이 높은 림 및/또는 경계부(133)는 환자에 대한 생리학적 모니터링 장치(100)의 밀착성을 향상시킬 가능성이 있다. 경계부(133)는 또한, 가요성 본체(110) 아래의 먼지 및 기타 이물질의 포집을 방지하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 피부에 대한 접착을 촉진하고 가요성 본체(110)의 미관을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 경계부(133)는, 적어도 약 3 mm, 6 mm, 9 mm, 12 mm 또는 15 mm의 폭(예를 들어, 경계부(133)의 외측 에지에서 내측 에지까지)을 포함할 수 있다. 대안적인 실시예들에서, 기판층들(300, 330)의 풋프린트는 동일할 수 있으므로, 경계부들(133)이 제거된다.
도 1a-3b의 도시된 실시예들은 하우징(115)으로부터 대략 반대 방향(예를 들어, 서로 180도 각도로)으로 연장되는 두 개의 날개(130, 131)만을 포함하는 반면, 다른 구성들은 대안적인 실시예들에서 가능하다. 예를 들어, 어떤 실시예에서, 날개(130, 131)는 서로 비대칭적인 방향으로 배열될 수 있고/또는 하나 이상의 추가적인 날개를 포함할 수 있다. 생리적 신호 모니터링이 가능하도록 충분한 전극 간격이 마련되어 있고, 날개(130, 131)가 피부에 연장 접착되도록 구성되어 있다면, 날개(130, 131) 및 전극 트레이스(311, 312)는 임의의 적절한 구성과 개수로 사용될 수 있다. 전술한 실시예들은 수집된 심장 리듬 데이터의 접착성, 환자의 편안함 및 정확성에 유리한 것으로 입증되었지만, 대안적인 실시예들에서는 대안적구성을 구현하는 것이 가능할 수 있다.
점착층(340)은 바닥 기판 층(330)의 저면의 두 부분에 각각 날개(130, 131) 중 하나에 대응하는 부분에 도포되는 접착제이다. 따라서, 점착층(340)은 하우징(115)가 장착되는 바닥 기판 층(330)의 부분을 따라 연장되지 않는다. 점착층(340)은 특정 접착제가 비교적 편안하고 피부 자극이 없는 환자 피부에 장기 접착을 제공하는 데 유리한 것으로 밝혀졌지만, 임의의 적합한 접착제로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 점착층(340)은 하이드로콜로이드 접착제이다. 또 다른 실시예에서, 점착층(340)은 땀을 흘리는 동안 피부로부터 수분을 흡수하는 자연 유도 또는 합성 흡수성 물질을 포함하는 하이드로콜로이드 접착제로 구성된다.
도 3b를 참조하면, 점착층(340)의 두 부분들은 각각 전극(350) 중 하나가 끼워지는 홀을 포함한다. 전극(350)은 가요성 소재로 제작되어 가요성 본체(110)의 전반적인 적합성을 더욱 제공한다. 일 실시예에서, 예를 들어, 가요성 전극(350)은 하이드로겔로 이루어질 수 있다. 전극(350)은 일반적으로 피부와의 전기적 연결을 강화하고 모션 아티팩트를 줄이기 위해 피부와 등각적이고 자극적이지 않은 접촉을 제공한다. 어떤 실시예에서, 하이드로겔 전극(350)은 점착층(340)에 펀칭되어 홀을 형성하고 하이드로겔 전극(350)으로 채울 수 있다. 하나의 대안적인 실시예에서, 전극들(350)과 접착제(340)는 각각의 날개(130, 131)의 하부의 점착층 전체가 전극으로 작용하도록 도전재로 이루어진 점착층으로 대체될 수 있다. 이러한 점착층은 하이브리드 접착제/도전성 물질 또는 전도성 원소 또는 입자가 혼합된 접착제 물질을 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 이러한 점착층은 하이드로겔과 하이드로콜로이드 접착제의 혼합물일 수 있다. 도 1a의 하우징(115)은 또한, 하우징 및/또는 PCBA(120)에 포함된 전자 장치 및 전원을 보호하고, 환자가 지각된 심장 이벤트와 관련된 입력을 제공하는 능력을 향상시키며, 하우징(115)의 내용물 중 적어도 일부를 간단히 제조하고 재사용할 수 있도록 한다. 생리학적 모니터링 장치(100)의 이러한 특징들 및 다른 특징들은 이하에서 보다 상세히 설명된다.
상술한 바와 같이, 어떤 실시예에서 가요성 본체(110)의 저면 중 적어도 일부는 점착층(340)을 포함하지 않도록, 점착층(340)은 하부 기판 층(330)의 하부의 일부를 덮을 수 있다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 가요성 본체(110)에는 점착층(340)이 도포되지 않은 각 날개(130, 131)의 일부로서 힌지부(132)가 형성될 수 있다. 힌지부(132)는 일반적으로 하우징(115)과의 가요성 본체(110)의 접합부 또는 그 근처에 위치하며, 그에 따라 환자의 이동을 허용하기 위해 장치(100)의 가요성을 제공한다. 어떤 실시예에서, 힌지부(132)는 날개(130, 131)의 인접 부분의 폭보다 작은 폭을 가질 수 있으며, 이에 따라, 장치(100)에 전술한 "땅콩" 모양을 제공한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 피험자가 이동할 때, 장치(100)는 환자의 움직임에 따라 휘어진다. 장치의 굴곡이 심할 수 있으며 장기간 모니터링 중에 여러 번 발생할 가능성이 있다. 힌지부(132)는 피험자에 대한 동적 적합성을 허용할 수 있는 반면, 하우징(115)의 강성은 장치 굴곡 동안 하우징(115)이 환자의 피부로부터 튀어나올 수 있도록 하여, 장치(100)가 그의 에지에서 피부로부터 박리되는 것을 방지할 수 있다.
가요성 본체(110)는 상부 기판 층(300)과 하부 기판 층(330) 사이에 끼워진 두 개의 전극 트레이스들(311,312)을 더 포함한다. 각각의 전극 트레이스(311, 312)는 전극 인터페이스부(310)와 ECG 회로 인터페이스부(313)를 포함할 수 있다. 도 3c 및 도 3d의 실시예에 도시된 바와 같이, ECG 회로 인터페이스부(313)는 스프링 핑거(237)와 물리적으로 접촉하며, 장치(100) 또는 줌인 장치부(101)가 조립될 때 PCBA(120)와의 전기적 통신을 제공한다. 전극 계면부(310)들은 하이드로겔 전극(350)과 접촉한다. 따라서, 전극 트레이스(311, 312)는 전극(350)으로부터 PCBA(120)로 심장 리듬 신호(및/또는 각종 실시예에서 다른 생리학적 데이터)를 전송한다.
전극 트레이스(311, 312)의 재질 및 두께는 가요성, 내구성 및 신호 전송의 바람직한 조합을 제공하는 데 중요하다. 일 실시예에서, 전극 트레이스(311, 312)는 은(Ag)과 염화은(AgCl)의 조합을 포함할 수 있다. 상기 은 및 염화은은 층으로 배치될 수 있다. 전극 트레이스(311, 312)의 일 구현예는, 예를 들어, 은의 최상층, 탄소 함침 비닐의 중간층 및 염화은의 바닥(환자 대면) 층을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 전극 트레이스(311, 312)의 상하층은 모두 염화은으로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 상기 상층 및 하층은 각각 은 잉크 및 염화 은 잉크의 형태로 상기 중간층에 적용될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 각각의 전극 트레이스는 은의 최상층과 염화은의 최하층과 같은 2층만을 포함할 수 있다. 각종 실시예에서, AgCl과 같은 각 전극 트레이스들(311, 312)의 바닥층의 재료는 하이드로겔 전극(350)의 화학적 성질과 일치하도록 선택되어 대상체의 몸체와 하프 셀을 생성할 수 있다.
전극 트레이스(311, 312)의 두께는 다수의 바람직한 특성들 중 어느 하나를 최적화하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 어떤 실시예들에서, 전극 트레이스들(311, 312)의 층들 중 적어도 하나는 시간이 지남에 따라 음극/양극 효과로부터 재료의 고갈을 최소화하거나 느리게 하기에 충분한 두께일 수 있다. 추가적으로, 상기 두께는 원하는 가요성, 내구성 및/또는 신호 전송 품질을 위해 선택될 수 있다.
상기와 같이 어떤 실시예에서, 상부 가스켓(370)과 하부 가스켓(360)은 가요성 본체(110)의 상부 기판(300)과 하부 기판(330)에 접착될 수 있다. 가스켓(360, 370)은 하우징(115)의 상부 하우징 부재(140)와 하부 하우징 부재(145) 사이에 수밀 밀봉을 제공하는 우레탄 등 임의의 적합한 재질로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 상부 가스켓(370) 및/또는 저부 가스켓(360)은 접착면을 포함할 수 있다. 도 3e는 상부 가스켓(370)이 상부 기판(300)에 밀착된 상태에서 상부 하우징 부재(140)의 프로파일로부터 돌출되는 탭(371)을 포함하는 다른 실시예를 도시하고 있다. 탭들(371)은 전극 트레이스(311, 312)의 일부를 커버하고, 가요성 본체가 하우징과 만나는 가장 높은 응력점에서 트레이스에 대한 변형 완화를 제공한다.
도 4a-4e는 점착층(340)의 실시예를 도시한 것으로, 이는 도 1-3 및 이하의 도 5a-8d의 실시예에서 점착층으로서 포함될 수 있다. 이러한 점착층은 본 섹션 또는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 임의의 생리학적 모니터링 장치 실시예들에 통합될 수 있다. 특정 실시예에서, 점착층(340)은, 상기 부호 130, 131로 기술된 바와 같은 장치의 날개들를 통해, 도 1a-b, 도 3a-3e 및 도 5a-8d에 도시된 바와 같은 생리학적 모니터링 장치의 밑에서 환자의 피부 표면으로부터 수분의 증산을 최적화(예를 들어, 극대화)하도록 구성될 수 있다. (도 3e 및 다른 곳에 도시된 바와 같이) 생리학적 모니터링 장치(100)를 통한 수분의 증산 촉진은, 환자의 피부와 접착층(340)의 바닥 사이에 수분의 결집 또는 응집을 방지, 감소 및/또는 억제함으로써 환자의 피부에 대한 장치(100)의 접착성을 향상시킬 수 있다. 환자의 피부와 점착층(340)의 바닥 사이에 수분이 모이면, 특히 장시간에 걸쳐 점착층(340)이 환자의 피부에 접착되는 것을 방지, 억제 및/또는 방해할 수 있다. 예를 들어, 과도한 수분의 존재는 점착층(340)의 에지가 환자의 피부로부터 떨어지는 박리를 유발, 촉진 및/또는 가속시킬 수 있다. 따라서, 장치를 통해 수분이 대기 중으로 방출(예를 들어 증발)될 수 있도록 수분의 증산을 촉진함으로써, 보다 장기적인 접착이 달성될 수 있다. 수분 관리는 운동 중이나 뜨거운 샤워 중과 같이 환자가 땀을 흘릴 때 특히 유리할 수 있다.
특정 실시예에서, 점착층(340)은 일반적으로 (도 3b 및 다른 곳에 도시된 바와 같이) 저부 기판 층(330)의 저면에 접착된 상면 또는 다른 지지층 및 환자의 피부에 접착되도록 구성된 저면을 포함할 수 있다. 상기 상면은 일반적으로 저면과 중첩될 수 있으며, 상기 점착층(340)의 상면 및 저면은 상기 점착층(340)의 주변부까지 수평면으로 연장되는 접착 영역 또는 표면 영역을 규정할 수 있다. 점착층(340)은 저면에서 상면으로 연장되는 수직 두께를 가질 수 있다. 상기 두께는 접착 영역에 걸쳐 비교적 균일할 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)은, 점착층(340)의 저면을 점착층(340)의 상면 및/또는 주변 에지에 연결하는 복수의 채널(341)을 포함할 수 있다. 채널(341)은 점착층(340) 내에 중공 보이드로서 형성될 수 있다. 채널(341)이 피험자의 피부와 접하는 채널(341)의 누적 표면적은, 어떤 실시예에서, 수분 증산률에 비례할 수 있다. 보이드 영역의 누적 표면적이 클수록 증산 속도는 증가할 수 있지만, 피험자의 피부와 점착층(340) 사이의 접착력의 양은 감소할 수 있다. 점착층(340)은 접착 매트릭스 물질(예를 들어, 하이드로콜로이드)로부터 보이드 부피를 분리하는 배리어를 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있다.
어떤 실시예에서, 점착층(340) 내에 채널(341)을 포함하는 것은 일반적으로 점착층(340)을 피험자의 표면(예를 들어, 피부)에 더욱 적합하게 할 수 있다. 예를 들어, 점착층(340)은 복수의 채널(341)의 존재로 인한 벤딩 스트레인을 보다 잘 흡수할 수 있으며, 이는 특히 평탄하지 않은 표면 및/또는 동적인 형태 변화를 경험할 것으로 예상되는 몸체의 일부에서 피험자에 대한 (예를 들어, 본 섹션 또는 명세서를 통해 기술된 바와 같은) 생리학적 모니터링 장치의 접착을 촉진하거나 향상시킬 수 있다. 복수의 채널(341)은 특정 근육의 신장 및/또는 수축에 응답하여 (도 3b 및 다른 곳에 도시된) 가요성 본체(110)의 맞춤형 이동 또는 스트레인을 촉진하도록 배치될 수 있다.
도 4a-4e는, 채널(341)의 상이한 배열을 포함하는 점착층(340)의 예를 추가로 도시한다. 복수의 채널들(341)은 일반적으로 선형 및/또는 비선형일 수 있다. 어떤 실시예에서, 복수의 채널들(341)은 점착층(340)의 상면으로부터 하면으로 연장되는 수직 채널(341)을 포함할 수 있다. 도 4a에는 수직 채널(341)을 포함하는 점착층의 일부의 상면도가 개략적으로 도시되어 있다. 수직 채널(341)은 점착층(340)의 상면 및/또는 하면에 실질적으로 수직인 방향으로 연장될 수 있다. 수직 채널(341)의 단면은, 도 4a에 도시된 바와 같이 일반적으로 다이아몬드 형상, 원 형상(예를 들어, 원통형 채널), 타원형, 직사각형, 사다리꼴, 오각형, 육각형, 기타 다각형 또는 임의의 적합한 형상을 가질 수 있다. 어떤 실시예에서, 특히 수직 채널(341)이 촘촘히 이격되어 있는 경우, 나머지 점착층(340)은 도 4a에 도시된 바와 같이 격자 구조의 형태를 취할 수 있다. 수직 채널(341)의 형상은 격자형 점착층(340)의 기계적 물성에 영향을 미칠 수 있다. 다이아몬드 형상의 채널(341)은 아코디언과 같은 방식으로 우선적인 팽창 및/또는 압축을 허용할 수 있다. 예를 들어, 도 4a에 도시된 점착층(340)은, 이 점착층(340)으로부터 형성된 격자형 스트럿과 평행한 장축(341)보다 다이아몬드 형상의 수직 채널(341)의 각진 코너를 이등분하는 축에 평행한 축들을 따른 장력 및/또는 압축에 대한 저항을 덜 제공할 수 있다. 또한, 점착층(340)은 수직 채널(341)의 보다 작은 각도를 이등분하는 축에 평행하기 보다는 수직 채널(341)의 보다 큰 각도를 이등분하는 축에 평행한 축들을 따라 장력 및/또는 압축에 대한 저항을 덜 제공할 수 있다.
어떤 실시예에서, 복수의 채널(341)은 점착층(340)의 상면과 하면을 연결하는 채널(341)의 수평 행 또는 열을 포함할 수 있다. 상기 행 또는 열들은 비교적 균일한 간격으로 배치될 수 있다. 상기 행들 또는 열들은 점착층(340)의 주변으로부터 및/또는 그 주변으로 연장될 수 있다. 상기 행 또는 열들은 점착층을 가로질러 점착층을 얇은 스트립(342)으로 나누는 점착층(340)의 주변의 다른 지점까지 연장될 수 있다. 도 4b는 컬럼 채널(341)을 포함하는 점착층(340)을 개략적으로 도시한 것이다. 일부 구현예들에서, 채널들(341)의 행들 또는 열들 중 어느 하나를 포함하는 점착층(340)은 행들 또는 열들이 피험자의 키높이에 평행하게 연장되도록(예를 들어, 피험자의 머리에서 피험자의 발 방향으로 정렬되도록) 피험자에 배향되도록 구성될 수 있다. 채널(341)을 전체적으로 또는 부분적으로 피험자의 키와 정렬하는 것은 피험자(예를 들어, 인간 피험자)가 직립(예를 들어, 기립) 위치에 있을 때 점착층(340)의 하부로부터 수분의 중력에 의한 배수를 유리하게 촉진할 수 있다. 채널(341)의 방향은 직교 성분에 의해 정의될 수 있으며, 중력의 영향은 키에 정렬된 성분의 크기에 따라 달라질 수 있다. 채널들(341)을 제1 방향(예를 들어, 피험자의 키에 정렬됨)으로 정렬하면, 제1 방향에 직교하는 제2 방향(예를 들어, 피험자의 키에 가로 정렬됨)을 따라 인장력 및/또는 압축력이 부분적으로 완화될 수 있다. 어떤 실시예에서, 채널(341)은, 이 채널(341)이 가장 큰 변형을 겪을 것으로 예상되는 방향에 대해 횡방향으로 정렬되도록 배치될 수 있다(예를 들어, 채널(341)은 생리학적 모니터링 장치(100)가 위치되는 근육의 신장/수축 방향에 대해 횡방향으로 정렬될 수 있다). 채널(341)은 점착층(340)의 수명을 향상시키는 변형률을 일부 흡수할 수 있다. 채널(341)의 존재 및 특히, 채널(341)의 배치는, 피험자의 피부로부터의 박리에 대한 점착층(340)의 저항을 기계적으로 향상시킬 수 있고, 생리학적 모니터링 장치(100)(도 3e 등)의 장기간 접착을 촉진할 수 있다.
어떤 실시예에서, 복수의 채널(341)은 행과 열을 모두 포함할 수 있다. 상기 열들 및 열들은 균일한 간격(예를 들어, 서로 실질적으로 수직)으로 배열되어 점착층(340)을 접착 물질의 작은 섬들(343)로 나누는 격자 네트워크를 형성할 수 있다. 섬들(343)은 직사각형 형상(예를 들어, 수직 격자 네트워크), 다이아몬드 형상, 사다리꼴 형상, 오각형 형상, 육각형 형상, 기타 다각형 형상 등을 가질 수 있다. 도 4c 및 도 4d에는 채널(341)의 격자망을 포함하는 점착층(340)의 예가 개략적으로 도시되어 있다. 각종 실시예에서, 채널들(341) 사이에는 최대 이격 거리(344)가 존재할 수 있다. 즉, 각 채널(341)은 채널(341)의 길이를 따라 임의의 지점에서 다른 채널(341) 또는 점착층(340)의 주변으로부터 최대 이격 거리(344) 이하로 이격될 수 있다. 어떤 실시예에서, 최대 이격 거리(344)는 대략 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 또는 30 mm보다 클 수 있다. 실제 이격 거리는 최대 이격 거리(344)와 동일할 수 있다. 일부 바람직일 실시예에서, 상기 이격 거리는 약 8 mm일 수 있다. 채널(341)의 근접 간격(예를 들어, 최대 이격 거리(344) 내)은 점착층(340)의 하부로부터 수분의 증산을 보다 효율적으로 촉진할 수 있고 및/또는 점착층(340)의 피험자의 피부로부터의 박리량을 방지, 억제 또는 감소시킬 수 있다.
어떤 실시예에서, 접착 물질의 스트립(342) 및/또는 섬들(343)은 얇은 웨빙(345)의 네트워크에 의해 상호 연결될 수 있다. 웨빙(345)은 스트립(342) 및/또는 섬(343)을 함께 연결하는 얇은, 가요성 재료 스트랜드들로 구성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 웨빙(345)은 나일론, 면, 폴리에스테르 및/또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 스트립(345)는 도 4b에 개략적으로 도시된 바와 같이, 스트립(342) 및/또는 섬(343)을 통해 연장될 수 있다. 예를 들어, 어떤 실시예에서, 스트립(342) 및/또는 섬(343)은 스트립(345)의 스트랜드들 주위에 형성되어 스트랜드가 스트립(342) 및/또는 섬(343)의 내부 용적을 통해 연장될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 웨빙(345)의 네트워크는 도 4c와 4d에 나타낸 바와 같이 일반적으로 수직인 스트랜드들의 열들과 행들의 네트워크를 포함할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 웨빙(345)의 네트워크는 도 4c에 도시된 바와 같이 채널(341)의 행들 및 열들과 실질적으로 동일한 방식으로 배향될 수 있으며, 이때 스트랜드들의 행들과 스트랜드들의 열들은 채널의 열들과 교차한다. 어떤 실시예들에서, 웨빙(345)의 네트워크는 도 4d에 나타낸 바와 같이 다른 방식으로 배향될 수 있으며, 이때 웨빙(345) 스트랜드들의 행들 및 열들은 채널(341)의 행들 및 열들로부터 대략 45도 옵셋된다. 상기 웨빙(345)은 섬(343)을 통해 대각선으로 연장될 수 있고 웨빙(345)의 스트랜드들은 채널(341) 내에서 서로 교차할 수 있다.
어떤 실시예에서, 채널들(341)은 방사형 패턴(예를 들어, 선형 스포크 패턴)으로 배열될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 채널들(341)은 비선형일 수 있다(예를 들어, 링 형태의 채널들(341)의 동축 배열). 채널(341)은 예를 들어 도 4e에 개략적으로 도시된 바와 같이 수평면을 따라 나선형으로 방사상으로 배열될 수 있다. 채널(341)은 중심점(346)에서 만날 수 있다. 어떤 실시예에서, 중심점(346)은 점착층(340)의 고체 피스일 수 있다. 어떤 실시예에서, 중심점(346)은 도 4e에 도시된 바와 같이 보이드 공간일 수 있다. 보이드 공간은 실질적으로 원형일 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 보이드 공간은 점착층(340)의 전체 표면적의 적어도 약 5%, 10%, 15%, 20%, 25% 또는 30%를 포함할 수 있다.
어떤 실시예들에서, 접착 물질의 스트립들(342 및/또는 섬들(343)은 얇은 백킹 층에 접착될 수 있다. 예를 들어, 어떤 실시예에서 스트립(342) 및/또는 섬(343)는 바닥 기판 층(330)의 저면에 직접 형성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)은 가요성 본체(110)의 바닥 기판 층(330)으로 이송된 후 점착층(340)으로부터 제거되는 착탈식 백킹층 상에 형성될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 점착층(340)은 임의의 백킹 층(예를 들어, 웨빙(345) 주위에 형성)이 없이 형성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 채널(341)은 점착층(340)의 제조 과정에서 형성될 수 있다. 점착층(340)의 접착 매트릭스는, 예를 들어 채널(341)의 형상을 부여하는 다이의 주위에 형성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 채널(341)은 점착층(340)의 제조 후에 형성될 수 있다. 예를 들어, 제조 후에는 점착층(340)이 천공되거나, 수직 채널(341)이 점착층(340)을 통해 펀칭될 수 있다. 어떤 실시예에서, 튜브(예를 들어, 모세관)는 점착층(340)에 삽입되어 수직 채널(341)을 형성할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 점착층의 수평 스트립들은 접착제 재료의 스트립들(342) 및/또는 섬들 (343) 남기고 (예를 들어, 절단에 의해) 제거될 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)의 접착 매트릭스는 백킹층 또는 기판 상에 형성될 수 있으며, 이는 점착층(340)을 바닥 기판 층(330)(도 3b 등)에 접착하기 전에 선택적으로 제거될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 점착층(340)은 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 직조 또는 부직포 웨빙(345)의 네트워크의 스트랜드들 주위에 형성될 수 있다. 점착층이 부직포 웨빙의 스트랜드 주위에 형성되는 경우, 채널들은 접착제를 통해 분산된 임의의 보이드(타원체와 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수 있음)로 나타날 수 있다. 보이드 및/또는 포켓들이 연결되는 곳에는 채널이 형성되지만 이들이 직접 연결되지 않는 곳에도 채널이 존재함으로써 접착제를 통한 공기 흐름을 개선할 수 있다. 덜 솔리드한 점착층에 의하면, 이 접근법은 피부에 대한 적합성을 향상시킬 수 있다. 어떤 실시예들에서, 웨빙(345)의 네트워크는 점착층이 생성된 후, (예를 들어, 압입으로) 점착층(340)에 결합될 수 있다. 웨빙(345)의 네트워크는 다이 또는 백킹 층을 형성하는 점착층(340)을 제거하는 데 도움이 되고 및/또는 점착층(340)을 가요성 본체(110)의 바닥 기판 층(330) 위에 위치시키는 데 유용할 수 있다. 특정 실시예에서, 점착층(340)은 증산을 위한 채널을 포함할 수 있다. 이러한 채널은 연속적 벽들을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있다. 특정 실시예에서, 채널들은 수직, 직교 또는 임의의 적절한 각도로 배향될 수 있다.
어떤 실시예에서, 점착층(340)은 수분 위킹 물질(예를 들어, 수분 흡착 물질)을 포함할 수 있고 및/또는 수분 위킹 물질의 층에 결합될 수 있다. 수분 위킹 물질들은 수분 위킹 섬유들의 매트릭스를 포함할 수 있다. 상기 수분 위킹 물질은, 울, 나일론, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창 PTFE(ePTFE), 열가소성 엘라스토머(TPE) 및/또는 기타 적절한 흡수성 물질을 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 수분 위킹 물질은 소수성 및/또는 친수성일 수 있으며, 이에 따라 코어는 수분을 유지하고 외측/상방으로 이동하며 섬유의 외측 피복은 주변 접착제를 수분으로부터 절연시킬 수 있다. 상기 수분 위킹 물질은 점착층(340)의 상면 위에 (예컨대, 점착층(340)과 바닥 기판 층(330) 사이에) 층으로서 형성될 수 있고 또는 모세관으로 사용될 수 있다. 상기 수분 위킹 물질은 상기 복수의 채널들(341) 중 하나 이상을 부분적으로 또는 전체적으로 충전하거나 라이닝하기 위해 사용될 수 있다. 일부 구현예에서, 수분 위킹 물질을 포함하면, 예를 들어, 수분 증기 투과층을 통해, 채널(341)을 통해 및/또는 점착층(340 및/또는 상부 기판 층)내로, 피험자의 표면으로부터 수분을 인출하는 것을 용이하게 할 수 있다. 특정 실시예에서, 수분은, 최상면으로부터 이동되고 선택적으로 수증기 투과층을 통해 및/또는 증발을 위해 접착제의 외측 에지로 증발될 수 있다. 수분 위킹 물질을 포함하면, 점착층(340)의 바닥과 수분이 점착층(340)의 박리를 촉진할 가능성이 있는 피험자의 피부 사이의 계면으로부터 떨어져 점착층(340) 내에 수분을 저장할 수 있도록 한다. 점착층(340) 또는 생리학적 감시장치(100)의 다른 층 내에 수분을 저장하는 것은, 피험자의 표면으로부터의 수분이 생성되는 즉시 장치(100)를 통해 증산될 수 없는 경우에 유리하며, 이는 접착제의 저면(340)과 피부 사이에 수분이 축적되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 어떤 실시예들에서, 재료들에 존재하는 위킹 및/또는 섬유들은 수분이 접착제로부터 반경 방향으로 바깥쪽으로 당겨지도록 배향될 수 있다. 접착제의 외측 영역 또는 천공부들이 존재하는 곳에는 내부에서 축적된 수분을 증발시킬 수 있도록 이들 섬유의 표면적을 최대화하는 수분 싱크가 생성될 수 있다.
점착층(340)의 주변 에지는 점착층(340)의 주변에 대한 바람직하지 않은 물질의 접착을 촉진시킬 수 있다. 특히, 경계부(133)을 포함하는 예에서, 가요성 본체(110)의 일부는 점착층(340)의 주변 에지에 접착될 수 있다. 예를 들어, 경계부(133)를 형성하는 상부 기판 층(300)의 저면이 점착층(340)의 주변부에 밀착될 수 있다. 가요성 본체(110)의 기판 층이 점착층(340)의 주변부에 접착되면, 가요성 본체(110)가 의도한 구성으로부터 변형될 수 있고 및/또는 가요성 본체(110) 전체에 걸쳐 적절한 역학 및 응력의 분포를 방해할 수 있으며 이는 장치(110)와 피부 사이의 장기적인 접착 기간을 억제하거나 감소시킬 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 먼지, 이물질 또는 피부의 인접한 부분들이 점착층(340)의 주변 에지에 접착되어 장기 접착을 방해할 수도 있다. 점착층(340)의 주변부에 이물질이 접착되면, 피험자의 피부와 점착층(340)의 저면 사이에서 물질의 접착력의 손상으로 이어지거나 촉진할 수 있다. 점착층(340)의 박리는 점착층(340)의 에지에서 시작되는 경향이 있을 수 있다. 에지가 피부로부터 박리되기 시작하면, 경계부(133) 또는 주변 에지에 접착된 다른 물질들이 저면과 피부 사이의 점착층(340) 아래에 끼워질 수 있다. 예를 들어, 경계부(133)는 점착층(340) 아래에서 접히기 시작할 수 있다. 점착층(340)의 저면과 피험자의 피부 사이에 물질이 박히면, 점착층(340)에 응력이 가해지거나 또는 점착층(340)을 변형시켜 추가적인 박리를 초래하여 주변 에지로부터 박리가 시작될 수 있다. 점착층(340)의 저면과 외부 물질 사이의 접착은 물질을 점착층(340)의 하부로 계속 끌어들여 "인치웜 효과(inchworm effect)"를 발생시킬 수 있으며, 특히 물질이 점착층(340)에 비해 피험자의 피부가 경험하는 것보다 점착층(340)에 더 강한 접착력을 경험하게 된다.
어떤 실시예에서, 점착층(340)의 주변 에지를 차단 라이너(blocking liner)의 형태로 비점착성 물질과 라이닝함으로써 점착층(340)의 주변 에지와의 접착을 방지하거나 억제할 수 있다. 특정 예에서, 주변에는 접착제가 도포되어 있지 않아 주변 에지와의 접착을 방지하거나 억제하기 위해 차단 라이너가 사용되지 않을 수 있다. 주변부에 접착제를 사용하지 않는 경우에는, 캐리어 필름에 접착제를 인쇄할 수 있으나, 주변부에는 인쇄할 수 없다. 어떤 실시예에서, 상기 비점착성 물질은 실리콘(예를 들어, PDMS(Polydimethylsiloxane)) 및/또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함할 수 있다. 비점착성 라이닝은 점착층(340)의 전체 둘레를 개략적으로 나타내거나, 주변의 연속적 및/또는 불연속적인 부분을 개략적으로 나타낼 수 있다. 비점착 라이닝은 환형(예를 들어, 링 형상) 구성을 포함할 수 있다. 상기 비점착성 라이닝의 내경은 일반적으로 상기 점착층(340)의 외경과 동일할 수 있다. 상기 비점착성 라이너는 점착층(340)의 주변 에지에 부합할 수 있고, 점착층(340)으로부터 박리되지 않고 피험자가 이동함에 따라 동적인 변형을 경험할 수 있도록 일반적으로 유연하거나 탄성적일 수 있다. 상기 비점착성 라이닝은 상기 주변 에지의 상부로부터 상기 주변 에지의 하부로 연장되거나, 상기 두께의 일부(예를 들어, 상부, 하부 및/또는 중간부)를 따라 연장될 수 있다. 상기 비점착성 라이닝은 상기 점착층(340)의 주변 에지로부터 상기 라이닝의 외곽 에지까지 연장되는 폭을 포함할 수 있다. 상기 폭은, 약 0.5 mm, 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm 또는 5 mm 이하로 될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 비점착성 라이너 의 내경은 접착면을 포함할 수 있으며, 이는 상기 점착층(340)의 주변 에지에 대한 비점착성 라이너의 접착을 용이하게 할 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 비점착성 라이닝의 저면은, 점착층(340)의 저면과 상기 비점착성 라이닝의 외경 사이에 완충재를 형성하는 비점착성 라이닝일 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 비점착성 라이닝의 저면은 접착성이며, 피험자의 피부에 밀착되도록 구성될 수 있다. 상기 비점착성 라이너는, 가요성 본체(110)의 임의의 부분, 임의의 다른 물질 또는 점착층(340)의 주변 에지에 접착된 피부 형태의 인접한 부분들의 접착을 방지하거나 억제할 수 있으며 및/또는 점착층(340)의 저면과 피부 사이에 물질이 삽입되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 상기 비점착성 라이너는 상기 점착층(340)의 피험자의 피부에 대한 장기 접착 기간을 향상시키거나 증가시킬 수 있다.
어떤 실시예에서, 점착층(340)의 주변 영역은 테이퍼링 두께를 포함할 수 있다. 상기 점착층(340)의 두께는, 상기 점착층(340)의 주변 에지를 향해 반경 방향 외측으로 중심 위치로부터 감소할 수 있으며 및/또는 그 반대일 수 있다. 어떤 실시예에서, 중심 위치는 일반적으로, 점착층(340)의 전체 반경에 걸쳐 폭이 가변적이도록, 점착층(340)의 중심점일 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)의 중앙 영역은 균일한 두께를 포함하고, 주변 환형 영역은 테이퍼링 두께를 포함할 수 있으며 및/또는 그 반대의 경우도 가능하다. 어떤 실시예에서, 특히 점착층(340)이 일반적으로 원형의 표면적을 포함하는 실시예에서, 점착층(340)의 두께는 원주 방향으로 균일하거나 또는 주변 에지로부터 동일한 거리에 위치되는 점들에서 균일할 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 점착층(340)의 최외곽 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm 또는 10 mm는 테이퍼링 두께를 포함할 수 있다. 보다 점진적인 테이퍼링은 보다 바람직한 역학을 제공하고 점착층(340)을 통해 응력을 보다 균일하게 분배할 수 있다. 점착층(340)의 주변부의 두께는 점착층(340)의 최대 두께의 약 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 40% 또는 50% 이하일 수 있다.
어떤 실시예들에서, 두께는 무시할 수 있는 두께의 일반적으로 뾰족한 에지까지 테이퍼링될 수 있다. 상기 주변부의 두께가 얇아지면, 가요성 본체(110), 다른 물질 또는 점착층(340)의 주변부에 접착된 피부 형태의 인접 부위들의 접착을 방지하거나 방지할 수 있으며, 및/또는 점착층(340)의 저면과 피험자의 피부 사이에 물질이 삽입되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 테이퍼형 주변 에지는는 점착층(340)의 피험자의 피부에 대한 장기 접착 기간을 촉진하거나 증가시킬 수 있다.
도 5a-5h는, 도 1a-1b에 도시된 생리학적 모니터링 장치들과 유사하고, 도 6a-6h와 같이 본 명세서의 후반부에 추가로 도시된 생리학적 모니터링 장치(200)의 다른 실시예를 개략적으로 도시한다. 도 5a는 각종 구성층들의 수평 배치를 포함하는 생리학적 모니터링 장치(200)의 저면도를 개략적으로 도시한 것이다. 생리학적 모니터링 장치 200은, 전극들(350) 사이에 연장되는 종축을 중심으로 각각 비대칭 또는 대칭인 날개들(232,231)을 포함할 수 있다. 상기 날개들(231, 232) 중 하나는 종축 위에 불균형적으로 분포된 본체를 포함하고, 다른 하나의 날개(231)는 종축의 밑에 불균형적으로 분포된 본체를 포함할 수 있다. 상기 날개들(231, 232)은 환자 트리거(216)를 포함하는 하우징(215)을 통해 연장되고, 종축에 수직인 횡축을 중심으로 상기 가요성 본체를 비대칭적으로 할 수 있다. 특정 실시예에서, 환자 트리거는 전체 상부 영역의 약 10 내지 30%를 포함하며, 예를 들어, 상부 영역의 약 20% 또는 전체 상부 영역의 약 22.8%와 같은 약 23%를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 환자 트리거는 약 20% 초과, 약 30% 초과, 약 40% 초과, 약 50% 초과 또는 약 75% 초과를 포함할 수 있다. 특정 예에서, 환자 트리거는 하우징의 상면 전체를 포함할 수 있다. 날개들(231,232)은 도 5a에 나타낸 바와 같이 종축과 횡축 모두에 대해 반전 또는 뒤집힌 동일한 형상으로 구성될 수 있다. 가요성 본체의 구성은 특히 피험자의 키를 기준으로 대각선 배열로 전극을 위치시키는 데 적합할 수 있다(예를 들어, 도 9b-9e 참조).
도 3aA-3e, 도 5a-5h에 도시된 바와 같은 각종 실시예 및 본 명세서에 설명된 다른 실시예에서, 점착층(340) 및 전극(350)을 지지하는 하나 이상의 기판 또는 지지층은, 하나 이상의 층의 두께를 통해 배치된 천공부(332) 또는 개구(332)를 포함할 수 있다. 상기 개구들(332)은 하나 이상의 층을 통해 통기성을 제공하고, 상기 개구(332)를 포함하는 층 또는 층들을 통해 점착층(340)의 하부로부터 수분의 증산을 촉진할 수 있다. 개구(332)의 형상 및/또는 배열은 격자형 점착층(340)의 기계적 물성에 영향을 미칠 수 있다. 개구들(332)은 가요성 본체(110, 310)에 구조적 지지를 제공하는 비교적 강성 층에 대한 순응성 또는 적합성의 정도를 제공할 수 있다. 예를 들어, 개구들(332)은 얇은 층의 굽힘성을 촉진할 수 있다. 어떤 실시예에서, 개구들(332)은 도 5a에 도시된 바와 같이 원형 형상일 수 있다. 어떤 실시예에서, 개구들은 도 4에 도시된 수직 채널들(341)과 유사한 다이아몬드 형상일 수 있다. 실시예들에서, 개구들(332)은 직사각형, 사각형, 타원형, 사다리꼴, 오각형, 육각형, 다각형 또는 기타 적절한 형상일 수 있다. 상기 개구(332)는 점착층의 수직 채널(341)과 마찬가지로, 상기 천공층의 적어도 한 영역, 특히 개구(332)가 서로 근접하게 위치되는 영역 내에 격자 구조를 형성할 수 있다. 천공부 층은 수직 채널(341)에 대하여 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 동일한 방식으로 천공층의 수평면 내에서 각종 축들을 따라 인장 및/또는 압축에 대한 이방성 저항을 제공할 수 있다.
어떤 실시예에서, 날개들(130, 131)은, 이 날개(130, 131)의 주변 에지를 따른 구조 보강 부재(미도시)를 포함할 수 있다. 구조 보강 부재들은 얇은 와이어형 구성을 포함할 수 있다. 상기 구조 보강 부재는, 상부 기판 층(300) 또는 하부 기판 층(330)과 같은 상기 날개들(130, 131)의 임의의 층들에 또는 그 사이에 배치될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 구조 보강 부재들은 점착층(340)의 외측 및 주변의 경계부(133)에 배치될 수 있다. 상기 구조 보강 부재는, 점착층(340)이 에지를 따라 박리, 열화 및/또는 파괴되기 시작하더라도, 날개(130, 131)의 일반적인 형상(예를 들어, 외곽 윤곽)을 유지 또는 보존할 수 있다. 구조 지지 부재는 비교적 강성의 금속 또는 플라스틱을 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 구조 지지 부재는 형상 기억 물질(예를 들어, 니티놀)을 포함할 수 있다. 형상 기억 구조 보강 부재의 형상 기억 특성은 날개(130, 131)의 영구 변형에 저항할 수 있으며, 예를 들어, 날개의 주름 및/또는 점착층(340)의 하부에 경계부(133)가 끼이는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있다.
어떤 실시예에서, 지지층은 적어도 2개의 중첩된 재료층(예를 들어, 상부 기판 층(300) 및 하부 기판 층(330)을 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(110)의 최하단 기판층(예를 들어, 바닥 기판층(330)) 및/또는 최상단 기판층(예를 들어, 최상단 기판층(300))은 둘 이상의 층을 포함할 수 있다. 각종 층들은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및/또는 폴리우레탄(PU)을 포함할 수 있다. 각종 실시예들에서, PET를 포함하는 층들은 가요성 본체에 구조적 지지를 제공할 수 있다. PET는 가요성 본체(110)의 층 전체에 걸쳐 존재하는 가장 견고하거나 단단한 물질일 수 있다. 구조적 지지를 제공하는 층은 또한, 인접한 보다 주름지기 쉬운(예를 들어, 덜 강성인) 층들의 주름에 대한 내성을 제공할 수 있다. 각종 실시예들에서, 폴리우레탄을 포함하는 층들은 가요성 본체(110, 310)에 순응성 및/또는 통기성 배리어를 제공할 수 있다. 폴리우레탄은 가요성 본체(110)의 층 전체에 걸쳐 존재하는 최저 강성 물질 또는 적어도 강도가 높은 물질이 아닐 수 있다. 폴리우레탄은 일반적으로 물이 주변 환경을 통해 유입되어 점착층(340)과 피험자의 피부 사이로 침투하는 것을 방지하는 물에 대한 밀봉을 형성할 수 있다. 배리어층은 피험자가 샤워하도록 하는 데 특히 유리할 수 있다. 샤워 호환 생리학적 모니터링 기기를 제공하면, 사용자 준수를 개선 및/또는 장기 마모 기간을 촉진하거나 증가시킬 수 있다. 폴리우레탄층은 일반적으로 통기성이 있어 폴리우레탄층을 통해, 특히 폴리우레탄층이 비교적 얇은 경우에 증산이 일어날 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)과 폴리우레탄층 사이에는 천공 PET층이 위치될 수 있다. 실시예들에서, 상기 점착층(340)과 천공 PET층 사이에는 폴리우레탄층이 위치될 수 있다. 어떤 실시예에서, 최하단 기판 층(330)은, 예를 들어, 기판에 의해 제공되는 격자 또는 메쉬 구조의 주위에 접착제가 형성될 수 있도록 하는 스펀 폴리우레탄으로, 점착층(340)과 일체화될 수 있다.
도 5b-5g는 도 5a에 도시된 실시예의 각종 구성층들의 저면도를 개략적으로 도시하고 있으며, 실시예의 비제한적 치수(mm)의 예를 포함하고 있다. 날개(231, 232)를 형성하는 각종 층들은 모두 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 전극(350)을 수용하도록 구성된 중첩 홀들을 포함할 수 있다. 도 5b는 가요성 본체의 주요 구조를 형성하는 지지층(202, 예를 들면 폴리우레탄)을 도시한 것이다. 도 5c는 도 5b에 도시된 삽입물(A)의 확대를 도시한다. 도 5d는 도 5g에 도시된 바와 같이 접착제(240)의 연장부를 지지하는 "버터플라이 플랩" (203)을 형성하도록 구성된 추가 층을 도시하고 있으며, 이는 도포 중 접착제가 뒤로 접혀 붙기 위한 기회를 제한하는 역할을 할 수 있다. 버터플라이 플랩층(203)은 힌지 라인들(134) 사이에 연장될 수 있다. 도 5e는, 수분 전달을 허용하면서 날개(231, 232)에 구조적 지지를 제공하기 위한 개구(332)를 포함하는 천공층(204, 예를 들어 천공 PET 층)을 도시한다. 천공층(204)은 도시된 바와 같이 날개들(231, 232) 사이에서 연속적으로 연장되지 않을 수 있다. 도 5f는 도 5e에 도시된 삽입물(A)의 근접도를 도시한 것이다. 도 5g는 두 개의 점착층들(240)을 도시한다. 각종 층들의 비교에서 알 수 있듯이, 천공층(204)은 종축을 따라 점착층(240)의 전체 길이를 연장하지 않을 수 있다. 점착층(240)은, 플랩층(203)에 의해 상면에 지지되어 피험자의 피부에 밀착되지만 지지층(202)의 중첩 힌지부에는 접착되지 않는 플랩(249)을 형성하는 힌지 라인(134)을 넘어 하우징(315)을 향해 내측으로 연장될 수 있다. 특정 실시예들에서, 지지층(202)의 힌지부(1001)가 접착제(240)의 근위부 및 접착제(240)의 원위부 모두에 의해 피험자의 피부에 고정되는 이 특징(도 5b)은 마모시 접착제에 가해지는 응력을 분산시킬 수 있고, 피부에 대한 접착제 본딩을 보다 쉽게 약화시킬 수 있는 박리력을 최소화할 수 있다. 도 5h에는 생리학적 모니터링 장치(200)의 사시도가 도시되어 있다.
각종 실시예에서, 점착층(예를 들어, 점착층(340, 240) 또는 본 명세서에 기재된 임의의 다른 점착층)은 대체 가능할 수 있다. 새로운 점착층(340)은 w장치(1l00)를 피험자의 피부에 접착시키기 시작하거나 피험자의 피부에 접착시키는 실질적인 능력을 상실한 점착층(340)을 대체할 수 있으므로, 점착층(340)의 교체는 생리학적 모니터링 장치(100)의 마모 기간을 연장시킬 수 있다. 점착층(340)을 대체하기 위해, 점착층(340)의 상면이 가요성 본체(110)의 기판 층의 하면(예를 들어, 바닥 기판 층(330)의 하면)으로부터 분리될 수 있다. 생리학적 모니터링 장치(100)가 피험자로부터 제거된 후, 가요성 본체(110)로부터 점착층(340)이 분리될 수 있다. 점착층(340)은 점착층(340)의 내측 코너(예를 들어, 하우징(115)에 가장 가까운 코너)에서 시작하여 가요성 본체(110)로부터 점착층(340)을 박리함으로써 제거하는 것이 가장 용이할 수 있다. 점착층(340)의 제거를 용이하게 하기 위한 특수한 제거 장치가 제공될 수 있다. 제거 장치는, 예를 들어, 점착층(340)과 가요성 본체(110) 사이에 삽입되도록 구성된 얇은 편평한 블레이드를 포함할 수 있다. 제거 장치는 블레이드로부터 연장된 핸들을 포함할 수 있다. 상기 핸들은 블레이드가 평탄면에서 지지될 수 있는 가요성 본체와 평행하게 위치될 수 있도록 블레이드로부터 각도를 이루도록 연장될 수 있고, 상기 핸들은 평탄면의 상부에 위치되어 유지될 수 있다. 상기 제거 도구는 예를 들어 점착층(340)의 코너를 가요성 본체(110)로부터 분리한 후, 점착층(340)의 코너를 가요성 본체(110)로부터 당기거나 또는 박리하기 위해 사용할 수 있다. 제거 도구 또는 별도의 제거 도구는 가요성 본체(110)의 기판 층으로부터 제거 도구를 이용하여 가요성 본체(110)의 기판 층으로부터 점착층(340)을 당기거나 박리한 후에 점착층(340)을 쥐는 수단을 포함할 수 있다. 교체 점착층(340)은 생리학적 모니터링 장치(100)의 제조 또는 조립 시에 원래의 점착층(340)이 가요성 본체(110)의 기판 층에 도포되는 경우와 동일하거나 유사한 방법으로 가요성 본체(110)에 도포될 수 있다. 점착층(340)은, 예를 들어, 점착층(340)의 저면의 백킹층에 형성될 수 있으며, 이는 점착층의 상면이 가요성 본체(110)에 접착된 후 제거될 수 있다. 어떤 실시예에서, 교체 점착층은 가요성 본체(110)에 대한 특징에 비해 쉽고 정확한 위치 결정을 가능하게 하기 위해 템플릿 또는 도구를 사용하여 가요성 본체(110)에 적용될 수 있다.
어떤 실시예에서, 점착층(340)은 다수의 층들로 구성될 수 있다. 특정 예에서, 사용자는 접착 불량 또는 기타 적절한 이유로, 생리학적 모니터링 장치(100)를 제거하고, 피부와 직접 접촉한 가장 아래 층(340)을 제거할 수 있다. 이 제거된 층은, 층(340)의 아래로 새로운 점착층을 노출시키는, 층(340)의 전체 표면일 ㅅ으로수 있고, 또는 접착제의 한 부분에만 또는 전체 면적보다 작은 일부 다른 작은 영영에서만 새로운 층을 노출시키는, 층(340)의 환상 영역일 수도 있다. 특정 실시예들에서, "사용된" 접착제의 층은 점착층(340)의 표면에 걸쳐 분포된 패턴의 형태를 취하며, 그에 따라, 그의 표면에 걸쳐 새로운 접착제와 "사용된" 접착제의 분산 혼합을 유발할 수 있다. 접착제의 교체와 유사하게, 가장 최근의 피부 접촉층의 일부 또는 전부의 제거를 통해 접착제를 새로 바꾸는 것은 마모 기간을 연장하는 효과를 가질 수 있다. 이러일 실시예에서, 상기 다층 구조의 점착층(340은 접착제와 이형 라이너의 조합을 통해 구성될 수 있으며, 여기서 이형 라이너는 상면에서는 박리성을 위해 실리콘화되지만, 하면에서는 보다 영구적으로 접착되거나 그 반대의 경우도 가능하다. 실리콘화는 몸체에 접착력을 유지하는 데 과도한 어려움을 야기하지 않으면서 의도적인 층 제거를 허용하도록 조정될 수 있다. 추가적으로, 특정 예에서, 점착층 제거는 층에 내장된 풀 탭의 사용을 통해 가능할 수 있다. 또한, 릴리스 라이너가 그 아래 층에 접착되는 것보다 "사용된" 접착제에 더 강하게 접착되는 도구를 통해 제거가 가능할 수 있다. 실시예들에서, 접착제는 격자 또는 메쉬 기판 내에 통합되어, 무결성을 잃지 않으면서 다른 점착층들로부터 분리가 가능하다. 어떤 실시예에서, 생리학적 모니터링 장치(100)는 사용자의 피부에서 제거되지 않고 노출된 접착제의 고리형 링을 가질 수 있다. 고리형 링을 탈거하는 동안 각 윙의 내부 형태의 접착제가 접착된 상태로 남아 있어 새로운 접착제를 노출시키고 마모를 연장할 수 있다. 접착 불량은 종종 접착제의 가장 바깥쪽 에지에서 시작되므로 외부 층의 고리형 링만 새로 고치는 이러한 접근방식은 데이터 수집 중단을 최소화하고 사용자가 기기를 계속 착용할 가능성을 높이는 동시에, 마모 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있다.
어떤 실시예에서, 당김 줄(도시하지 않음)은 점착층(340)과 바닥 기판 층(330) 사이에 끼워지거나, 점착층(340)에 내장되거나, 점착층(340)에 부분적으로 내장되어 점착층(340)과 바닥 기판 층(330) 사이에 부분적으로 끼워질 수 있다. 상기 당김 줄은 상기 점착층(340)의 주변 에지를 넘어 연장되는 당김 줄의 근위부에 자유로운 끝단부를 가질 수 있다. 상기 당김 줄은 특정 패턴에 따라 상기 점착층(340)의 표면적을 가로질러 연장될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 당김 줄은 점착층(340)의 주변 에지를 밀접하게 따르거나 추적할 수 있다. 어떤 실시예에서, 당김 줄은 전극(들)(350)의 외경을 밀접하게 따를 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 당김 줄은 점착층(340)의 표면 영역 주위에 실질적으로 폐회로를 형성할 수 있다. 예를 들어, 원위 끝단부는 근위 자유 끝단부에 근접하게 위치될 수 있다. 상기 원위 끝단부는 상기 근위 자유 끝단부와 마찬가지로 상기 점착층(340)의 주변 에지를 넘어 자유롭게 연장되거나, 상기 점착층(340)의 표면적 내에 위치될 수 있다. 상기당김 줄은, 기판층(330)으로부터 또는 점착층(340) 내의 다른 층으로부터 탈착 가능한 점착층을 제거하는 것을 돕도록 구성될 수 있다. 당김 줄의 자유 끝단부를 당기면(예를 들어, 점착층(340)의 저면을 가로질러 당기면), 당김 줄이 점착층(340)을 관통하여 절단 및/또는 점착층(340) 또는 이들의 일부를 가요성 본체(110)의 기판 층으로부터 분리(예를 들어, 떼어냄)할 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 당김 줄은 점착층(340)의 내부 중앙부로부터 점착층(340)의 주변 경계 영역(예를 들어 환형 영역)을 제거할 수 있다. 점착층(340)의 경계 영역 및/또는 다른 부분은 하부 기판 층(330) 또는 점착층(340) 내의 다른 층으로부터 들어올려질 수 있다. 점착층(340)의 서로 다른 부분들 사이에 구획을 형성함으로써, 바닥 기판 층(330)으로부터 부분들의 제거가 용이해질 수 있다. 당김 줄에 의해 점착층(340)에 형성된 새로운 절단된 에지는 바닥 기판 층(330)으로부터 점착층(340)을 박리하기 위한 시작 위치를 제공할 수 있다. 이러한 에지들은 점착층(340)의 자연 또는 원래의 주변 에지들로부터 분리되기가 더 쉬울 수 있으며, 특히, 자연 에지들이 바닥 기판 층(330)의 에지들과 평면을 이루는 경우에 더욱 용이하다. 가요성 본체(110)의 주변부에서 2개의 얇은 에지들을 서로 분리하는 것보다, 점착층의 절단된 에지를 바닥 기판(330)과 같은 밑면으로부터 들어올리는 것이 더 용이할 수 있다. 어떤 실시예에서, 당김 줄을 당김으로써, 점착층(340)의 절단된 에지를 적어도 부분적으로 바닥 기판 층(330)의 저면으로부터 들어올려 이후의 점착층(340)의 박리를 용이하게 할 수 있다. 어떤 실시예에서, 점착층(340)은 당김 줄에 의해 형성되지 않은 경로를 따라 자연스럽게 세그먼트화되거나 세그먼트화가 가능할 수 있다. 점착층(340)은, 예를 들어, 점착층(340)의 표면적에 걸친 천공부의 경로를 배치함으로써, 당김 줄과 유사한 윤곽을 따라 특히 파손되기 쉽도록 제작될 수 있다. 당김 줄은 본 명세서의 다른 곳에 개시된 다른 제거 방법 및/또는 도구들과 함께 사용될 수 있다.
어떤 실시예에서, 점착층(340)은 전체적으로 기판 층(예를 들어, 상부 기판 층(300)을 포함)의 에지 또는 경계부까지 연장되어 점착층(340)의 상면이 경계부(133)의 하면뿐만 아니라 바닥 기판 층(330)의 하면에도 접착될 수 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(110)는 경계부(133)를 포함하지 않고 점착층은 바닥 기판 층(330)의 에지까지 연장될 수 있다. 교체가능한 점착층(340)을 포함하는 실시예는, 가요성 본체(110)의 외측 에지 또는 경계부까지 연장되는 점착층(340)에 특히 적합할 수 있다.
도 8a-8j는 생리학적 모니터링 장치(400)의 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서 생리학적 모니터링 장치(400)는 도 8a 및 도 8b에 도시된 바와 같이 전극 트레이스들(411, 412)에 연결된 하우징(415)을 포함할 수 있다. 도 8a는 하우징(415)의 측면도를 나타내고, 도 8b는 하우징(415)과 트레이스(411, 412)의 상면도를 나타낸다. 트레이스들(411, 412)은 하우징(415)의 측면 및/또는 바닥으로부터 연장될 수 있다. 트레이스들(411, 412)은 하우징(415)의 대향 단부에서 전극(350)에 고정 결합될 수 있다. 도 8c에 도시된 바와 같이, 하우징(415) 및 트레이스(411, 412)는 가요성 본체(410)의 저면에 결합(예를 들어 접착)될 수 있다. 가요성 본체(410)는 일반적으로 연속적인 평면을 갖는 단일 단위의 물질일 수 있다. 가요성 본체(410)의 외형 또는 형상은 본 명세서에 기재된 다른 가요성 본체와 동일할 수도 있고, 도 8c 및 도 8d에 도시된 바와 같이 일반적으로 둥글거나, 기타 임의의 적합한 형상일 수도 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(410)는 전극(350)을 수용하기 위한 개구를 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 전극들은 가요성 본체(410)에 내장될 수 있다(예를 들어, 전극들은 일회용일 수 있다). 가요성 본체(410)는 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 접착제 및 경계층을 포함하는 하나 이상의 구성층을 포함할 수 있다. 구성층들은 가요성 본체(410)의 표면 영역에 걸쳐 연속적으로 연장되거나 또는 개별인 서브 영역들에 걸쳐 비례될 수 있다. 연속 가요성 본체(410)는 하우징(415) 및 트레이스(411, 412)를 덮는, 단일적이고 연속적일 수 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(410)는 트레이스(411, 412)를 덮는 동안, 하우징(415)에 대한 완화를 허용하도록 절단될 수 있다. 실시예들에서, 도 8c에 도시된 바와 같이, 연속 가요성 본체(410)는, 전극들을 제외한, 강성체 및/또는 하우징(415) 및 강성체로부터 연장되는 트레이스(411, 412)의 적어도 일부 및/또는 하우징(415)을 둘러싸는 가요성 본체(410)의 플로팅 부분(420) 또는 버터플라이 플랩 부분 주위의 경로를 따라 절단될 수 있다. 가요성 본체(410)는 하우징(415)을 결합하기 전에 미리 절단된 구성으로 제공될 수 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(410)는 플로팅 부분(420)을 가요성 본체(410)의 나머지 부분으로부터 용이하게 분리할 수 있도록 하는 천공부 또는 기타 취약한 기능부를 포함할 수 있다. 어떤 실시예에서, 가요성 본체(410)의 사전 절단 영역은 트레이스가 피부로부터 들어올려지면서 지지하는 힌지부를 포함할 수 있다. 플로팅 부분(420)의 저면은 도 8d에 도시된 바와 같이, 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이, 플로팅 부분(420)이 피험자의 피부로부터 들어올려질 수 있도록 접착제가 없어야 한다. 구체적인 실시예들에서, 상기 힌지 포인트 앞의 트레이스(411, 412)의 원위 단부의 저면은 전극을 피부에 보다 잘 고정시킬 수 있도록 접착제로 코팅될 수 있다.
어떤 실시예에서, 하우징(415)은 도 8e(프로파일) 및 도 8f(상면도)에 도시된 바와 같이, 감지 전극(350)을 포함할 수 있다. 도 8g에 도시된 바와 같이, 하우징(415)의 상부에는 접착제의 가요성 본체(410)가 배치될 수 있다. 어떤 실시예에서, 하우징(415)은 가요성 본체(410)에 통합된 트레이스에 전기적 결합을 가능하게 하는 외부 표면에 전기적 연결부(1003)를 포함할 수 있다. 이러한 배치는 트레이스 및 전극을 쉽게 일회용으로 교체할 수 있도록 할 수 있다. 트레이스와 하우징 사이의 결합은 도전성 접착제, 도점성 글루, 도전성 겔 또는 기타 적합한 도전성 물질에 의해 가능할 수 있다. 어떤 실시예에서, 트레이스(411, 412) 위에 상부 보호층(도시하지 않음)이 제공될 수 있으며, 선택적으로 가요성 본체(410)에 결합된 후 강성체(410) 위에 제공될 수 있다. 상기 상부 보호층은 상기 가요성 본체(410)에 결합(예를 들어, 접착)될 수 있다. 상기 상부 보호층은 상기 가요성 본체(410)와 상기 상부 보호층 모두에 중첩 절단이 가해질 수 있도록 상기 플로팅 부분 가요성 본체(410)를 절단하기 전에 상기 가요성 본체에 결합될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 상부 보호층은 미리 절단된 형태로 제공될 수 있다.
생리학적 모니터링 장치(400)의 가요성 본체(410)는 교체 가능할 수 있다. 가요성 본체(410)는 하우징(415)으로부터 제거되고 전극 트레이스(411, 412)와 교체 가요성 본체(410)는 원래 조립된 것과 동일한 방식으로 다시 도포될 수 있다. 본 명세서에서 언급되는 특정 실시예들에서, 가요성 본체(410)는 전극 트레이스(411, 412)를 포함할 수 있고, 가요성 본체(410)는 하우징(415)에서 제거되어 동일한 위치에서 다른 것으로 대체될 수 있다. 본 실시예의 생리학적 모니터링 장치(400)는 점착층이 마모 및/또는 박리되기 시작한 후에 생리학적 모니터링 장치(400)의 점착층을 교체할 수 있는 편리한 방법을 제공할 수 있어, 장치(400)의 사용 기간이 길어질 수 있다.
생리학적 모니터링 장치
도 6a-6h는 도 1a-5h에 도시된 생리학적 모니터링 장치와 유사한 생리학적 모니터링 장치(700)의 일 실시예를 도시한 것이다. 도 6a에는 생리학적 모니터링 장치의 사시도가 도시되어 있다. 도 5a와 같이, 생리학적 모니터링 장치(700)는 날개의 하부에 위치되는 전극들과 중첩되는 전극 계면부들(702) 사이로 거의 연장되는 종축을 중심으로 각각 비대칭인 날개(730, 731)을 포함할 수 있다. 전극 트레이스(704)는 전극과 중앙 하우징 사이에 전기적 통신을 제공하기 위해 하우징으로부터 전극들로 연장될 수 있다. 도 5a와 같이, 상기 날개들(730) 중 하나는 종축의 상부에 불균형적으로 분포된 몸체를 포함하고, 다른 하나의 날개(731)는 종축의 하부에 불균형적으로 분포된 몸체를 포함할 수 있다. 따라서, 날개들(730, 731)은 본 섹션 또는 본 명세서의 다른 곳에 개시된 다른 환자 트리거들과 유사하게, 환자 트리거(707)를 포함할 수 있는, 종축에 수직하고 하우징(706)을 통해 연장되는 횡축을 중심으로 가요성 본체를 비대칭적으로 할 수 있다. 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이, 특정 실시예에서, 환자 트리거는 전체 상단 영역의 약 10 내지 30%, 예를 들어, 상단 영역의 약 20% 또는 전체 상단 영역의 약 22.8%를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 환자 트리거는 약 20% 초과, 약 30% 초과, 약 40% 초과, 약 50% 초과 또는 약 75% 초과를 포함할 수 있다. 특정 예에서, 환자 트리거는 하우징의 상면 전체를 포함할 수 있다. 날개들(730, 731)은 도 6a-6c에 도시된 바와 같이 종축과 횡축 모두에 대해 반전되거나 뒤집힌 동일한 형상으로 구성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 날개는 크기와 형태가 비대칭일 수 있으며, 예를 들어, 상부 날개(730)는 하부 날개(731)보다 크거나 그 반대일 수 있다. 날개(730, 731)의 형상은 상부 날개(730)의 상대 형상과 하부 날개(731)의 상대 형상이 다를 수 있다. 특정한 예에서, 상부 날개(730)는 하부 날개(731)보다 더 큰 장력을 받을 수도 있고, 그 반대일 수도 있으므로, 두 날개들 사이의 상이한 크기 및 형태는 생리학적 모니터링 장치의 사용 중 고유한 힘 벡터를 해결하는 데 도움이 될 수 있다. 상기 날개의 구성은 전극을 피험자의 키에 대해 대각선 배열로 위치시키는 데 특히 적합할 수 있으므로, 중력에 의한 박리를 잠재적으로 감소시킬 수 있다. 당업계의 통상의 기술자 중 한 명은 날개의 방향이 종축 위나 아래에 불균형적으로 분포되지 않고, 날개가 반사되도록 변경될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 또한, 당업계의 통상의 기술자는, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 이러한 날개의 형상이, 도 5-6에 도시된 일반적으로 둥근 형상과 다를 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 날개는 사각형, 사각형, 삼각형, 오각형 또는 임의의 적합한 다각형과 같이 각질 수 있다. 이러한 다각형 형상은 코너로부터 박리될 가능성을 줄이기 위해 둥근 코너를 가질 수 있다. 본 명세서의 다른 곳에 도시된 바와 같은 라이너(708)는 환자 또는 사용자에게 생리학적 모니터링 장치를 적용하기 전에 접착제를 덮고 보호하기 위해 사용될 수 있다. 실시예들에서, 라이너는 각각의 날개 위에 하나씩, 두 부분으로 분리될 수 있다.
특정 실시예들에서, 추가적인 가시화 패턴(710)은 날개를 통해 연장될 수 있다. 상기 가시화 패턴(710)은 전극 트레이스를 윤곽화하고 날개의 형상을 프레이밍하도록 임의의 적절한 크기 또는 형상으로 될 수 있으며, 예를 들어, 상기 가시화 패턴(710)은, 전극 트레이스의 윤곽 및 날개의 형상을 반영하기 위해 둥근 선과 같은 라인들의 형태로 될 수 있다. 특정 실시예들에서, 하나, 둘, 셋, 넷 또는 그 이상의 라인들이 있을 수 있다. 어떤 실시예들에서, 가시화 패턴은, 장치의 시각적 청결이 유지되도록 점, 형상 또는 다른 조합들의 패턴으로부터 형성될 수 있으며, 그렇지 않으면 투명한 점착층이 (예를 들어, 점착층이 이물질을 픽업하거나 또는 수분 흡수로 인해 탁해질 경우) 마모 기간의 경과에 따라 사용자에게 시각적으로 덜 허용되도록 된다. 특정 실시예들에서, 가시화 패턴은, 예를 들어, 시간에 따라 색상이 변하거나 마모됨으로써 사용자에게 장치를 착용한 기간을 경고하는 다른 기능적 목적을 가질 수 있다. 이러한 모양의 변경은 사용자에게 적절한 시간에 장치를 제거하도록 경고할 수 있다.
도 6b는 생리학적 장치(700)의 일 실시예의 상면도를 나타내고, 도 6c는 하면도를 나타내고, 도 6d1은 측면도를 나타낸다. 도 6c에서, 가요성 전극들(712)이 보인다. 도 6d1에 도시된 바와 같이, 하우징의 상부(714) 및 하부 하우징(716) 부분은 가요성 본체(718)의 상부 및 하부에 위치될 수 있다. 도 6e 및 도 6f는 생리학적 모니터링 장치(700)의 하부 및 상부를 나타내며, 각 층은 모든 층이 보이도록 투명하다. 각 층에 대한 자세한 설명은 생리학적 모니터링 장치(700)의 분해도에서 후술한다. 도 5의 실시예들에서 전술한 개구들과 유사한 개구들(720)은 점착층의 상부에 위치되는 기판 층에 위치될 수 있다. 상술한 바와 같이, 이러한 개구부는 하나 이상의 층들을 통해 통기성을 제공하고, 점착층 아래로부터 개구를 구성하는 층 또는 층들을 통해 수분의 증산을 촉진할 수 있다. 도 6d2에 도시된 바와 같이, 실시예들에서는 하나 이상의 하우징에 공동 성형된 상부 하우징 커버(714)와 하부 하우징(716) 사이에 가스켓(719)이 개재될 수 있다. 가스켓은 내측 전자 하드웨어에 방수 기능을 제공하기 위해 접착 조립체 및 강성 인터페이스(이하의 도 6d2에 도표시) 또는 반대쪽 하우징의 다른 가스켓을 압축할 수 있다. 도 6b2에 도시된 바와 같이, 리지(721)는 점착층(719)에 압입되도록 구성된 하부 하우징(716)의 상부 에지에 위치될 수 있다. 당업계의 통상의 기술자는 리지(721)가 예를 들어, 도면에 도시된 바와 같은 에지형 리지와 같은 임의의 적절한 형상일 수 있다는 것을 이해할 것이다. 일부 예에서, 리지는 원형, 사각형 및/또는 다각형일 수 있다. 특정한 예에서, 리지의 높이는 약 0.01mm 내지 0.5mm, 약 0.05mm 내지 0.4mm, 약 0.1mm 내지 0.3mm, 약 0.1mm 내지 0.2mm, 또는 약 0.15mm, 예를 들어 약 0.13mm일 수 있다.
도 6g는 여기 및 본 명세서의 다른 부분에 설명된 생리학적 모니터링 장치(700)의 가요성 본체(701)의 실시예에 대한 분해도를 나타낸다. 하우징(706)은 도시되지 않는다. 당업계의 통상의 기술자는 이해할 수 있듯이, 도 6g의 이미지는 피부에 위치되는 것과 관련하여 거꾸로 배향된다. 도 6g 내의 번호에 따르면, #7은 점착층(240/340 및 하이드로겔 전극(350))을 보호하는 릴리즈 라이너를 나타낸다. 점착층의 바로 위에는 천공층(204)(본 명세서에 기재된 바와 같은 개구를 포함한다) 및 플랩층(203)이 있다. 특정 실시예에서, 천공층 및 플랩층은 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 및/또는 폴리우레탄과 같은 임의의 적합한 재질로 구성될 수 있다. 상기 천공층 바로 위에는 폴리우레탄으로 구성될 수 있는 하부 기판 층(#1)이 형성될 수 있다. 실시예들에서, 하부 기판 층은 적어도 하나의 텍스처링 측면을 가질 수 있고, 이 측면은 텍스처링 측면이 플랩층(#3)을 향하도록 위치될 수 있다. 실시예들에서, 플랩층(#3은) 또한, 적어도 텍스처링된 측면을 포함할 수 있다. 이러한 텍스처링 측면은 하부 기판층(#1)을 향하도록 구성될 수 있다. 도전성 전극 트레이스는 별도의 추가 기판(311,312)에 인쇄될 수 있다. 또는, 어떤 실시예에서, 도전성 전극 트레이스는 기판층(#1)에 직접 인쇄될 수 있다. 도전성 전극 트레이스의 상부에 위치되는 것은 상부 기판층(300)일 수 있다. 상기 상부 기판 층 위에 위치되는 것은 추가적인 캐리어층(#10)이고, 점착층(#11) 및 최상단 강성 라이너(#9)가 이어진다. 당업계의 통상의 기술자는 이러한 층들의 배열이 도 5h, 도 8a-8d 및 도 6a-6f의 실시예와 같이 본 명세서에 설명된 생리학적 모니터의 어떤 실시예에도 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
도 6h는 상술한 가요성 본체(701)을 관통하는 생리학적 모니터 장치(700)의 하우징(706)의 실시예의 분해도를 도시하고 있다. 상단 하우징 커버(714)에는 환자 트리거(707)가 포함될 수 있다. 상단 하우징 커버는 회로 기판(722)을 커버할 수 있다. 회로 기판의 하부에 위치되는 스페이서(723)는 회로 기판의 하부에 위치되는 도전성 접촉 스프링과 배터리 단자/ECG 트레이스 접점 사이의 간격을 일정하게 유지하도록 구성된다. 스페이서는 회로 기판과 배터리 사이에 전기적 절연을 추가로 제공할 수 있다. 스페이서에는 도전성 접촉 스프링이 통과할 수 있도록 구멍이 있을 수 있으며, 접촉 스프링은 회로 기판에 연결된다. 배터리 단자(725)는 가요성 본체(701) 및 회로 기판(722)의 하부에 위치함으로써 웨이브 스프링(726)을 덮을 수 있다. 실시예에서, 배터리 단자(725)는 코인 셀 배터리 (728)에 감싸여 접착될 수 있다. 상기 배터리 단자(725)는 코인 셀 배터리(728)의 양극 하면을 배터리의 음극 상면 측으로 이끌 수 있는 도전성 비아(727)를 구비하는 가요성 회로로 구성되며, 이에 의해 배터리의 상측에 음 단자와 양 단자가 모두 존재하여 회로 기판 접촉 스프링과 만날 수 있다. 대안적으로, 하단 하우징의 배터리 접촉부 또는 접촉부는 코인 셀 배터리의 양극 하부를 음극 상부 측으로 상승시켜 회로 기판과 접촉할 수 있게 할 수 있다. 상기 통기 층(729)은 상기 하부 하우징의 통기 홀(732) 위에서 상기 하부 하우징부(716)에 대향하여 위치될 수 있다. 실시예들에서, 통기층은 가스 통로를 허용하면서 액체 통로를 차단하는 물질, 예를 들어 ePTFE 또는 다른 임의의 적합한 물질로 구성될 수 있다. 통기 홀(732)은 통기층과 결합되어 하우징의 외부와 내부 사이의 공기압을 정규화할 수 있다. 실시예들에서, 통기 홀(732)은, 예를 들어, 환자가 평면과 같이 다른 고도에 있는 경우, 외부 공기 압력에 따라 버튼 및/또는 트리거(707)가 내뿜거나 흡인하는 것을 방지한다. 상기 통기 층은 바닥에 링 구성으로 접착제가 접착되어 얇고 둥글게 형성될 수 있다. 접착제로 코팅된 통기 층의 면적은 가스 투과성이 아닌 반면, 중앙 부분은 가스 투과성이면서액체 투과성일 수 있다. 상기 통기 층의 중앙부는 상기 통기 홀 위에 위치함으로써, 액체의 유출입을 제한하면서 상기 하우징을 출입하는 가스 통로를 허용할 수 있다. 특정 실시예에서, 상기 통기 층은 상기 바닥 하우징에 성형되어 일체화되거나, 상기 바닥 하우징에 초음파 용접되거나, 임의의 적절한 수단을 통해 접착될 수 있다.
도 7a-7b에 도시된 바와 같이, 어떤 실시예에서 버터플라이 플랩층(203)은 하우징(115, 706)(상기 도 6a 및 도 5h) 바로 아래로 연장될 수 있다. 상기 버터플라이 플랩층(203)의 비점착 상면은 하우징이 버터플라이 플랩에 접착되는 것을 방지할 수 있다. 추가적으로, 가요성 본체(110)의 중앙 부분(예를 들어 힌지 부분 132)은 피험자의 피부 위 및 버터플라이 플랩층(203) 위에 부유하도록 구성될 수 있다. 도 7a는 가요성 본체(110)가 피험자의 피부로부터 리프트되도록 구성된 힌지 라인들(134)를 갖는 가요성 본체(110)의 프로파일을 개략적으로 도시한 것이다. 점착층(340)은 힌지 라인(134)의 외측에 위치되는 가요성 본체(110, 예를 들면, 바닥 기판 층(330)의 중첩 기판 층에 접착되어 힌지 라인들(134) 사이의 버터플라이 플랩층(203)에 접착될 수 있다. 도 7a는 가요성 본체(110)의 폭이 하우징(115)의 직경을 넘어 연장되는 실시예를 도시하고 있다. 도 7b 내지 도 7d는 가요성 본체(110)에 결합되고 하우징(115)의 하부로 연장되도록 설계된 버터플라이 플랩층(203)을 포함하는 점착층(340)의 각종 구성 예를 개략적으로 도시하고 있다. 점착층(340)의 형상(예를 들어, 외측 프로파일)은, 보다 긴 마모 기간을 촉진하기 위해, 점착층(340)이 피험자의 피부로부터 박리되는 것을 방지하거나 억제하는 방식으로, 점착층(340)에 걸쳐 기계적으로 힘이 분산되도록 구성될 수 있다. 점착층(340)의 외측 에지는 일반적으로, 특히 점착층(340)의 외측 에지가 힌지 라인(134)과 교차하는 곳에서 가파른 각도로 구성될 수 있다. 상기 가파른 각도는 점착층(340)과 피험체의 피부 사이에서 응력의 다중 방향 벡터, 예컨대 전단 응력 및 인장 응력을 최대화하고 및/또는 점착층(340)과 피험체의 피부 사이에서 박리 응력을 최소화하는 점착층(340)을 통해 응력 분포를 개선하도록 구성될 수 있다. 전단응력 및 인장 응력은 점착층(340)이 피부로부터 분리될 가능성이 적을 수 있도록 한다. 응력을 비박리 벡터로 이동시킴으로써, 장기 장기간 접착이 향상될 수 있다.
예를 들어, 도 7b는 일반적으로 강조된 나비넥타이, 파피용 귀 및/또는 둥근 아령과 유사한 프로파일을 갖는 가요성 본체(110)를 도시한다. 가요성 본체(110)는 날개들(130, 131) 중 하나의 외측 에지로부터 다른 날개의 외측 에지로 연장되고 두 날개들(130, 131)을 대칭적으로 이등분하는 종축을 포함할 수 있다. 가요성 본체(110)는, 종축에 수직하고, 가요성 본체(110)(예를 들면, 바닥 기판 층 330)를 대칭적으로 분할하는 횡축을 가지며, 두 개의 날개들(130, 131)을 분리한다. 장치(100)의 가요성 본체의 힌지부(132)는, 두 날개들(130, 131)의 힌지 라인들(134) 사이에 연장될 수 있다. 힌지부(132)는 점착층(340)을 길이 방향으로 대칭적으로 이등분할 수 있다. 상기 힌지부(132)는 상기 2개의 날개들(130, 131)보다 측방향으로 좁을 수 있다. 상기 힌지부(132)는 상기 하부 기판 층(예를 들어, 버터플라이 플랩층(203)보다 측방향으로 좁을 수 있다. 가요성 본체(110)의 외측 에지는 힌지 라인(134)으로부터 종축 및 횡축 방향으로 내측으로 연장될 수 있다. 상기 외측 경계부는, 이 외측 경계부가 상기 힌지 라인들(134)과 교차하는 곡면 형상을 가질 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 외측 에지는 각각 볼록 곡률에서 오목 곡률로 전환되는 변곡점을 포함할 수 있다. 오목한 곡률은 볼록한 곡률보다 횡축에 더 가깝게 위치될 수 있다. 상기 변곡점은 상기 힌지 라인(134) 상에 위치하거나, 상기 힌지 라인(134)의 외측(횡축 반대측) 또는 상기 힌지 라인(134)의 내측(횡축과 동일한 측)에 위치될 수 있다. 점착층(340)이 힌지 라인(135)과 교차하는 점착층(340)의 만곡된 에지는, 특히 점착층(340)이 박리되기 쉬운 지점인 힌지 라인(134)을 가로질러 연장됨에 따라 에지의 각도를 변화시켜 에지로부터 당겨지는 벡터를 조절할 수 있다.
도 7c는 도 7b에 도시된 것과 일반적으로 유사한 가요성 본체(110)의 다른 실시예를 도시한다. 단, 도 7c에 도시된 바와 같이, 가요성 본체(110)(점착층이 적층 가능)은 하우징(115)이 가요성 본체(110)에 대해 횡축으로부터 옵셋 되는 각도로 배향되도록 구성해도 좋다. 이러한 구성은 생리학적 모니터링 장치(100)가 하우징(115)의 종축과 피험자의 키를 연장하는 축의 정렬을 유지하면서 각도(예를 들어, 도 9b-9f)로 피험자에 의해 착용될 수 있도록 할 수 있다. 본 명세서에 개시된 실시예들 중 어느 것에서도, 가요성 본체(110)의 피험자에 대한 접착의 예상되는 방향을 수용하도록 하우징(115)의 방향을 바꾸도록 동일하게 변형될 수 있다. 도 7d는 박리 역학에 저항하도록 구성된 힌지부(132)를 포함하는 가요성 본체(110)의 다른 구성을 도시한다. 가요성 본체(110)는 도 7d에 도시된 바와 같이 일반적으로 "z자" 구성 또는 후방 "z자" 구성을 갖는 외부 프로파일을 포함할 수 있다. 힌지부(132)는 힌지 라인들(134) 사이에서 연장될 수 있다. 상기 힌지부(132)는 상기 2개의 날개들(130, 131) 중 어느 하나의 가요성 본체(110)의 하부 내측 코너로부터 반대편 날개의 가요성 본체(110)의 상부 내측 코너로 연장될 수 있다. 어떤 실시예에서, 힌지부(132)는 일반적으로 힌지부(132)의 길이에 걸쳐 일정한 폭을 갖는 선형일 수 있다. 어떤 실시예에서, 도 7d에 도시된 바와 같이, 가요성 본체(110)의 외측 에지는 힌지부(132)와 하우징(115) 사이 및/또는 힌지부(132)와 가요성 본체(110)의 외측 부분 사이의 교차점에서 평활화되거나 다소 둥글게 형성될 수 있다. 따라서, 힌지부(132)를 따라 뾰족한 코너가 없을 수 있다. 이러한 "z형" 구성은, 박리되기 쉬운 점착층(340)의 에지일 수 있는 힌지 라인(134)과 정렬 및/또는 평행한 가요성 본체(110)의 에지 길이를 줄일 수 있다. 상기 힌지부(132)와 상기 힌지 라인(134)을 따른 에지들 사이의 급격한 절곡은, 특히 상기 힌지 부분(132)과 상기 힌지 라인(134)의 교차점에 더 근접하여, 상기 힌지 라인(134)을 따라 정렬된 전단력을 증가시키고 박리 가능성을 감소시킬 수 있다. 이는 피험자의 신체가 패치를 비틀림 힘을 받는 위치에 있는 상황에서 힌지부(132)와 중앙 하우징(115) 사이의 연결을 최소화함으로써 달성될 수 있다(도 13b 참조).
어떤 실시예에서, 상부 기판층(300)은 장치의 미적 외관을 새롭게 할 뿐만 아니라, 마모 기간을 연장하기 위해, 약 6시간, 12시간, 1일, 2일, 4일, 1주 또는 1주일보다 긴 기간과 같이, 의도된 마모 기간 내의 어느 기간에 피험자에 의해 대체될 수 있다. 특정 실시예에서, 상부 기판 층(300)은 도 6g에 도시된 바와 같이, 하우징(114)과 교차하지 않고 두 개의 분리된 피스들로 존재할 수 있으며, 각각의 피스는 독립적으로 제거되고 새로운 접착제 지지 피스로 대체될 수 있다. 제거 방법은, 피험자의 피부에 접착되었는지 여부에 관계없이 기판층(300) 또는 다른 돌출부의 비점착 당김 탭 기능부에 의해 가능할 수 있다. 상부 기판 층(300)을 새로운 접착제 지지 부분으로 대체하는 것은 원래 적용예에서 사용된 것과 유사한 방법을 통해 가능할 수 있다. 상부 기판 층(300)은 강성 라이너에 의해 지지되고, 이형 라이너에 의해 보호될 수 있으며, 여기서 이형 라이너는 도포 전에 제거되고, 강성 라이너는 피부에 도포 후에 제거될 수 있다. 상부 기판 층(300)은 도 3b에 도시된 바와 같이 단일 일체형일 수도 있고, 도 6g에 도시된 바와 같이 둘 이상의 분리형일 수도 있다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 상부 기판 층은 하우징(115)과 교차하지 않는 부분에 접합된 단일 일체형 피스일 수도 있다. 상부 기판 층(300)은 저면에 얇은 점착층을 포함하고, 상부 기판 층(300)을 가요성 본체(110)의 다른 기판과 연결하고, 기판 층(300)을 경계부(133)를 따라 피험자의 피부에 연결할 수 있다. 브리지부(347)는 2개의 날개들(130, 131)의 하부에 위치되는 상부 기판 층(300)의 좌우 부분을 결합할 수 있다. 도 7e는 브리지부(347)를 포함하는 단일 상부 기판 층(300)을 포함하는 생리학적 모니터링 장치(100)의 하부도를 개략적으로 도시한 것이다. 어떤 실시예에서, 브리지부(347)는 하우징(115)에 결합되는 가요성 본체(110)의 (예를 들어 수평면의 높이보다 높거나 낮은) 중앙부 주위로 연장될 수 있다. 도 7e는 하우징(115) 주위를 반대 방향으로 연장하는 브리지(347)를 갖는 생리학적 모니터링 장치(100)를 도시한다. 브리지부(347)는 일반적으로 곡선형 또는 아크형으로 구성될 수 있다. 상부 기판층(300)은 도 7e에 도시된 바와 같이 "헤드폰" 형상을 포함할 수 있다. 상기 브리지부(347)의 저면은 상기 브리지부(347)가 피험자의 피부에 밀착되도록 구성되도록 접착성을 가질 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 브리지부(347)의 저면은 상기 브리지부(347)가 피험자의 피부에 밀착되지 않도록 접착되지 않을 수 있다. 상기 브리지부(347)의 상면은 피험자가 생리학적 감시장치(100)를 착용했을 때 노출되기 때문에 비점착성일 수 있다.
도 7e의 화살표는 교체 가능한 경우에 상기 상부 기판 층(300)을 가요성 본체(110)로부터 제거하는 가능한 바람직한 방향을 개략적으로 도시하고 있다. 점착층(340)은 다른 것보다 앞서 두 개의 날개들(130, 131) 중 하나로부터 제거될 수 있다. 접착제 배면형성 상부 기판 층(300)은, 브리지부(347)의 반대편(예를 들어, 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 내측 코너에서 시작)에서 가요성 본체(110)로부터 박리될 수 있으며, 접착제가 날개들(130, 131) 중 하나로부터 제거되면, 접착제 배면형성 상부 기판 층(300)은, (예를 들어, 내측 코너에서 시작하는) 브리지부(347)와 제2 날개가 만나는 지점에서 시작하는 제2 날개로부터 접착제 배면형성 상부 기판 층(300)을 박리하여 다른 날개들(130, 131)로부터 제거될 수 있다. 다른 구현예들에서, 접착제 배면형성 상부 기판 층(300)은 브리지부(347)를 가요성 본체(110)와 하우징(115)의 하면 아래로 당김으로써 실질적으로 동시에 두 날개(130, 131)로부터 제거될 수 있다. 일부 구현예들에서, 브리지부(347)는 절단되어(예를 들어, 실질적으로 브리지부 347의 중앙을 따라) 2개의 날개들(130, 131)의 각각으로부터 점착층(340)을 박리하도록 사용될 수 있는 2개의 자유단들이 생성한다.
어떤 실시예들에서, 접착제가 지지되는 상부 기판 층(300)의 배치는, 기능부들 또는 절결부가 없는 단일 모놀리식 피스의 적용을 통해 용이하게 될 수 있다. 이러한 종류의 층은 마모 중에 추가적인 고정을 위해 전체 장치(100)의 상부에 도포될 수도 있고, 대안으로서 접착제로 지지되는 상부 기판 층(300)을 제거한 후에 배치될 수도 있다. 다른 실시예들에서, 추가적인 고정 또는 교체를 위한 접착제가 지지되는 상단 기판 층은, 도 8d에 도시된 바와 같이, 하우징(115) 및 힌지부(132)가 피부로부터 자유롭게 부유되도록 하는 특징적인 절결부를 갖는 단일 피스일 수 있다.
도 7f에는 도 7a-7e의 실시예와 유사한 날개 형상의 실시예(390)가 도시되어 있다. 여기서, 도 5g-5h 및 6a-6h에서와 같이, 날개들은 비대칭이며, 한 날개의 더 많은 부분이 길이방향 라인 위에 있고 다른 날개의 더 많은 부분이 길이방향 라인아래에 있다. 그러나, 여기서 날개들은 날카로운 노치 및 뭉툭한 노치(394)를 포함한다. 상기 날카로운 노치는 상기 날개가 홀(396)의 중앙을 직접 관통하여 연장되는 z축을 중심으로 시계 방향 또는 반시계 방향으로 보다 용이하게 굴곡 및 회전할 수 있게 할 수 있다.
도 9의 실시예를 참조하면, 하우징(115)의 상부 하우징 부재(140) 및 하부 하우징 부재(145)가 보다 상세하게 도시되어 있다. 상부 및 하부 하우징 부재(140, 145)는 가스켓(360, 370)과 그들 사이에 결합될 때, PCBA(120), 배터리 홀더(150), 배터리(160) 및 하우징(115) 내에 수용되는 기타 구성 요소들을 수용하기 위한 수밀 인클로저를 형성하도록 구성될 수 있다. 하우징 부재들(140, 145)은 내수성 플라스틱과 같은 내부 구성요소들을 보호하기 위한 임의의 적합한 재질로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 상부 하우징 부재(140)는, 강성 측벽 및/또는 후크(440), 하우징 부재를 통해 PCBA 상의 LED로부터 시각적 정보를 전달하기 위한 광 파이프(410), 약간 가요성인 상면(420), 및 상면(420)으로부터 내측으로 연장되는 내측 트리거 부재(430)를 포함할 수 있다. 상면(420)은, 환자가 부정맥 또는 기타 심장 이벤트로 생각되는 것을 인식할 때 환자가 누르도록 구성된다. 상면(420)이 눌려지면, PCBA(120)의 트리거 입력(210)에 접촉하여 작동시키는 내부 트리거 부재(430)를 누른다. 덧붙여, 상면(420)은, 손가락의 형상을 수용하기 위해 오목한 형상(하우징 115의 내부에 면한 오목한 형상)을 가질 수도 있다. 상부 하우징 부재(140)의 설계는, 트리거 입력(210)의 활성화를 전극(350)으로부터 격리시킴으로써, 데이터 기록에서의 아티팩트를 최소화하는 것으로 여겨진다.
계속하여 도 9를 참조하면, 하부 하우징 부재(145)는, 모니터링 장치(100)의 구성 부품 중 적어도 일부의 재사용을 위해 하우징 부재(140, 145)가 용이하게 탈착될 수 있도록 상부 하우징 부재(140)에 탈착 가능하게 연결되도록 구성될 수 있다. 어떤 실시예에서, 하부 하우징 부재(145)의 저면 445(환자 대향면)은, 사용시 환자의 피부에 접촉하는 복수의 딤플들(450)(또는 "범프", "돌기" 등)을 포함할 수 있다. 딤플들(450)은 저면(445)과 환자의 피부 사이에 공기 흐름을 허용하여 저면(445)과 피부 사이에 밀폐가 형성되는 것을 방지할 수 있다. 딤플들(450)은 하우징(115)이 피부로부터 들어올려지고 피부와 시일을 파괴할 때 모니터링 장치(100)가 떨어져나가는 것처럼 느끼는 현재 사용 가능한 장치에서 편안함을 향상시키고 인식을 방지하는 데 도움을 주는 것으로 생각된다. 다른 실시예에서, 하부 하우징 부재(145)의 저면(445)은 밀봉이 형성되는 것을 방지하기 위해 다수의 디봇(divot)들(도 6c에 도시된 바와 같이 돌출부 대신에 오목부)을 포함할 수 있다.
도 10a의 실시예를 참조하면, 배터리 홀더(150)가 보다 상세하게 도시되어 있다. 배터리 홀더(150)는 플라스틱 또는 기타 적합한 재질로 구성될 수 있고, PCBA(120)에 장착된 후 하우징(115)에 접착되도록 구성되며, 2개의 배터리(160)( 도 1b)를 수용할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 배터리 홀더(150)는 하나 이상의 배터리를 수용하도록 구성될 수 있다. 복수의 돌출부(152)는, 배터리(160)가 PCBA(120)의 표면 위 일정 거리에 위치될 수 있도록 안정된 플랫폼을 제공하여 민감한 전자 부품과의 불필요한 접촉을 피하면서 스프링 접점(235)의 적절한 압축을 제공한다(도 10b). 돌출부들(153)은 배터리(160)을 제자리에 고정하고 스프링 접점 (235)으로부터 배터리의 상향 힘에 저항한다. 배터리 홀더(150)는 또한, 스프링 접점(236)의 적절한 압축을 제공하기 위해 배터리(160)를 적절하게 위치시킨다. 스프링 접점(235, 236)과 함께 배터리 홀더(150)를 사용하면, 배터리(160)와 PCBA(120) 사이에 추가적인 전자 부품을 가지면서 배터리(160)를 PCBA(120)에 전기적으로 연결할 수 있고, 매우 콤팩트한 조립체를 유지할 수 있다. 배터리 홀더(150)는 상부 하우징 부재(140)의 대응하는 강성 후크(440)와 맞물리는 가요성 후크(510)를 포함할 수 있다. 정상적인 조립 조건에서, 가요성 후크(510)는 강성 후크(440)와 단단히 결합된 상태로 유지된다. 가요성 후크(510)는 분해를 위해 상부 하우징 부재(140)를 관통하는 적절한 도구를 사용하여 밀리고 절곡되어 강성 후크(440)로부터 분리된 후 상부 하우징 부재(140)를 제거할 수 있다.
도 11a 및 도 11b의 실시예들을 참조하면, 생리학적 모니터링 장치(100)는 측면 사시도 단면에 도시되어 있다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 생리학적 모니터링 장치(100)는 하우징(115)에 결합된 가요성 본체(110)를 포함할 수 있다. 가요성 본체(110)은, 상부 기판 층(300), 하부 기판 층(330), 점착층(340) 및 전극(350)을 포함할 수 있다. 전극 트레이스(311, 312) 역시 전형적으로 가요성 본체(110)의 일부로서 상부 기판 층(300)과 하부 기판 층(330) 사이에 내장되어 있으나, 도 11에는 도시되어 있지 않다. 가요성 본체(110)는 하우징(115)의 양측으로 연장되는 2개의 날개들(130, 131)과 각 날개(130, 131)의 적어도 일부를 둘러싸는 경계부(133)를 형성한다. 하우징(115)은 가요성 본체(110)의 일부를 사이에 끼우고 PCBA(120)를 위한 수밀 밀봉 구획을 제공하도록, 하부 하우징 부재(145)와 결합되는 상부 하우징 부재(140)를 포함할 수 있다. 상부 하우징 부재(140)은 내부 트리거 부재(430)을 포함할 수 있고, PCBA는 환자 트리거 부재(210)을 포함할 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 하부 하우징 부재(145)는 모니터링 장치(100)의 편안함을 향상시키기 위해 다수의 딤플(450) 또는 디봇들을 포함할 수 있다.
PCBA(120)는 신호에 원하지 않는 아티팩트를 도입하고 구부리는 것을 방지하기 위해 충분히 견고한 것이 바람직하다. 특정 실시예들에서, PCBA(120)의 원치 않는 휘어짐을 감소시키고 방지하기 위한 추가적인 메커니즘이 사용될 수 있다. 이 메커니즘은 도 11b에 도시된다. 지지 포스트(460)는 하부 하우징 부재(145)에 통합되어 있으며 환자 트리거 입력(210) 바로 아래에 위치한다. 환자 증상 트리거링 동안, 상부 하우징 부재(140)가 눌러져 내부 트리거 메커니즘 및/또는 부재(430)와 맞물리고 환자 트리거 입력(210)을 통해 PCBA(120)에 힘을 전달한다. 이 l힘은 벤딩 모멘트를 생성하지 않고 PCBA(120)을 통해 지지 포스트(460)로 추가로 전달되어 원하지 않는 아티팩트를 방지한다.
도 12를 참조하면, 어떤 실시예들에서, 생리학적 모니터링 장치(100)는 하나 이상의 추가적인 선택적 특징들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 모니터링 장치(100)는 탈착 가능한 라이너(810), 상부 레이블(820), 장치 식별자(830) 및 저부 레이블(840)을 포함할 수 있다. 라이너(810)는 장치(100)를 피험자에 적용하는 데 도움이 되도록 가요성 본체(110)의 상면 위에 적용될 수 있다. 후술하는 바와 같이, 라이너(810)는 사용 전 접착면(340)을 덮는 하나 이상의 접착성 커버(미도시)의 제거 시, 날개(130, 131) 뿐만 아니라 가요성 본체(110)의 경계부(133)를 지지하도록 도움이 될 수 있다. 라이너(810)는 접착제 커버를 탈거하는 동안 가요성 본체(110)를 지지하기 위해 비교적 강성이거나 단단할 수 있다. 각종 실시예에서, 예를 들어 라이너(810)는, 판지, 두꺼운 종이, 플라스틱 등으로 이루어질 수 있다. 라이너(810)는 통상적으로 가요성 본체(110)의 날개(130, 131)의 상면에 접착하기 위한 접착제를 일측에 포함한다.
레이블들(820, 840)은 임의의 적합한 레이블일 수 있으며, 제품 이름, 제조자 이름, 로고, 디자인 등을 포함할 수 있다. 이들은 분리 가능하거나 영구적으로 접착된 상부 하우징 부재(140) 및/또는 하부 하우징 부재(145)일 수 있지만, 일반적으로 영구적으로 접착되어 미등록 사용자에 의한 비규제 재사용 및/또는 장치의 재판매를 방지할 수 있다. 장치 식별자(830)는 바코드 스티커, 컴퓨터 판독 가능한 칩, RFID 등일 수 있다. 장치 식별자(830)는 PCBA(120), 가요성 본체(110) 등에 영구적으로 또는 제거 가능하게 접착될 수 있다. 어떤 실시예들에서, 장치 식별자 (830)는 PCBA(120)에 와 함께 잔류하는 것이 바람직할 수 있다.
도 13a 및 도 13b의 실시예를 참조하면, 생리학적 모니터링 장치(100)는 하우징(115)과의 각 날개(130, 131)의 접합부 또는 그 근방에 힌지부(132)를 포함할 수 있다. 또한, 각 날개(130, 131)는 일반적으로 점착층(340)을 통해 환자에게 접착되는 반면, 강성 하우징(115)은 환자에게 접착되지 않으므로 환자의 이동 및 위치 변경 동안 환자의 피부 위로 "부유하는"(예를 들어, 상하로 이동) 것이 자유롭다. 즉, 환자의 가슴이 수축할 때, 케이스가 튀어오르거나 피부 위에 뜨게 되어 장치(100)에 가해지는 스트레스를 최소화하고, 편안함을 향상시키며, 날개(130, 131)가 피부에서 벗겨지는 경향을 감소시킨다. 플로팅 리지드 하우징(115)과 접착 날개(130, 131)의 조합에 의해 제공되는 이점은 도 13a 및 도 13b에 도시되어 있다. 도 13a에서는 환자가 자고 있고, 도 13b에서는 환자가 골프를 치고 있다. 두가지 예들 모두, 모니터링 장치(100)는 환자의 몸에 의해 함께 압착되어 날개(130, 131)가 서로 가까이 이동함에 따라 하우징(115)이 피부 위로 부상하게 된다. 생리학적 모니터링 장치의 부동, 비점착 부분의 이러한 장점은 이전에 참고로 채용된 미국 특허 8,560,046에 보다 상세히 기술되어 있다.
도 14a-14f를 참조하면, 인체 피험자의 피부에 생리학적 모니터링 장치(100)를 적용하는 방법의 일 실시예가 기술된다. 본 실시예에서는, 도 14a에 도시된 제1 단계 전에, 통상적으로, 장치(100)가 위치될 좌측 가슴 부위의 피부의 작은 부분을 면도한 후, 면도한 부분을 연마 및/또는 세척함으로써, 환자의 피부를 준비할 수 있다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 일단 환자의 피부가 준비되면, 도포 장치(100)의 제1 단계는, 장치(100)의 저면의 점착층(340)으로부터 2개의 접착 커버(600) 중 어느 하나 또는 양쪽을 제거하여 점착층(340)을 노출시키는 단계를 포함할 수 있다. 도 14b에 도시된 바와 같이, 다음 단계는 장치(100)를 피부에 도포하여 점착층(340)이 원하는 위치에서 피부에 밀착되도록 하는 것일 수 있다. 어떤 실시예에서, 하나의 접착제 커버(600)가 제거되고, 커버되지 않은 점착층(340)이 피부에 도포된 후, 제2 점착층(600)이 제거되고, 제2 점착층(340)이 피부에 도포될 수 있다. 또는, 장치(100)를 피부에 적용하기 전에 양쪽 접착 커버(600)을 제거할 수 있다. 라이너(810)은 접착성 커버(600)가 제거되는 동안 가요성 본체(110)의 지지대 역할을 하며, 의사 또는 다른 사용자에게 붙잡을 수 있는 것을 제공하고, 가요성 본체(110)과 가요성 본체(110)의 경계부(133)이 스스로 접혀 주름을 형성하는 등의 역할을 한다. 상술한 바와 같이, 라이너(810)은 장치(100)를 피부에 적용하는 동안 가요성 본체(110)를 지지하기 위해 비교적 단단하고 단단한 재질로 이루어질 수 있다. 도 14c를 참조하면, 장치(100)가 피부에 도포된 후, 피부에 대한 장치(100)의 접착을 확실히 하기 위해 가요성 본체(110)에 압력을 가하여 가슴 위로 눌려지도록 할 수 있다.
다음 단계에서, 도 14d를 참조하면, 라이너(810)는 가요성 본체(110)의 상면으로부터 제거된다(예를 들어, 박리된다). 도 14e에 도시된 바와 같이, 라이너(810)가 제거되면, 가요성 본체(110)가 피부에 확실히 접착되도록 다시 압력을 가할 수 있다. 마지막으로, 도 14f에 도시된 바와 같이, 상부 하우징 부재(140)가 눌러져 생리학적 모니터링 장치(100)가 켜질 수 있다. 이와 같이 기술된 방법은 단지 일 실시예일 뿐이다. 대안적인 실시예들에서, 하나 이상의 단계들을 건너뛰고 및/또는 하나 이상의 추가 단계들이 부가될 수 있다.
특정 실시예들에서, 소망하는 모니터링 기간이 종료된 경우, 예를 들어, 약 14일 내지 21일의 경우, 환자(또는 의사, 간호사 등)는 환자의 피부로부터 생리학적 모니터링 장치(100)를 제거하고, 장치(100)를 선불 우편물 파우치에 넣고, 장치(100)를 데이터 처리 시설로 우편물 처리할 수 있다. 이 설비에서는 장치(100)를 부분적으로 또는 완전히 분해하고 PCBA(120)을 제거하며, 연속적인 심장 리듬 정보와 같은 저장된 생리학적 데이터를 장치(100)에서 다운로드할 수 있다. 그 다음, 임의의 적절한 방법으로 데이터를 분석한 다음 보고서의 형태로 의사에게 제공할 수 있다. 다음, 의사가 환자와 보고서에 대해 논의할 수 있다. PCBA(120) 및/또는 하우징(115)과 같은 장치(100)의 다른 부분은 동일하거나 다른 환자를 위한 후속 장치의 제조에 재사용될 수 있다. 장치(100)는 탈착 가능하게 결합된 복수의 부품들의 조합으로 구성되므로, 장치(100)의 동일 실시예 또는 상이한 실시예들에 대해 각종 부품들이 재사용될 수 있다. 예를 들어, PCBA(120)는 성인 심장 리듬 모니터에서 먼저 사용된 후 수면 무호흡 모니터를 구성하기 위해 두 번째로 사용될 수 있다. 동일한 PCBA(120)는, 소아 심장 모니터를 구성하기 위해 상이한 크기의 가요성 본체(110)와 함께 추가적으로 또는 대안적으로 사용될 수 있다. 따라서, 장치(100)의 구성 요소 중 적어도 일부는 교환 가능하고 재사용 가능할 수 있다.
이하에서 보다 상세하게 설명되는 추가적인 실시예들에서, 모니터링 데이터는 분석 및 보고를 위한 장치의 물리적 출하를 요구하는 것이 아니라, 무선 또는 분석될 다른 통신 매체를 통해 전송될 수 있다.
바람직하게는, 생리학적 모니터링 장치(100)는 피부에 장기적인 접착력을 제공할 수 있다. 가요성 및 등각성 본체(110)의 구성, 하우징(115)의 수밀 및 낮은 프로파일 구성 및 양자의 계면의 조합에 의해, 장치(100)는 피험자의 피부가 늘어나고 휘어짐에 따라 발생하는 응력을 보상할 수 있다. 결과적으로, 장치(100)는 제거되지 않고 환자에게 최대 14일 내지 21일 이상 지속적으로 착용될 수 있다. 경우에 따라, 장치(100)를 더 오래 또는 더 적게 착용할 수도 있지만, 14일 내지 21일은 종종 환자로부터 심장 리듬 데이터 및/또는 기타 생리학적 신호 데이터를 수집하는 데 바람직한 시간일 수 있다.
각종 대안적인 실시예들에서, 특정 생리학적 모니터링 장치의 형상은 다양할 수 있다. 장치의 형상, 발자국, 둘레 또는 경계는, 예를 들어, 원형, 타원형, 삼각형, 복합 곡선 등일 수 있다. 어떤 실시예에서, 복합 곡선은 하나 이상의 오목한 곡선 및 하나 이상의 볼록한 곡선을 포함할 수 있다. 볼록한 형상은 오목한 부분에 의해 분리될 수 있다. 오목부는 하우징 상의 볼록부와 전극 상의 볼록부 사이에 위치될 수 있다. 어떤 실시예에서, 상기 오목부는 몸체와 날개 사이의 힌지, 힌지 영역 또는 두께가 감소된 영역과 적어도 부분적으로 대응될 수 있다.
심장 모니터의 맥락에서 기술되지만, 본 명세서에 설명된 장치 개선 사항은 그와 같이 제한되지 않는다. 본 출원에 설명된 개선 사항은, 임의의 광범위한 생리학적 데이터 모니터링, 기록 및/또는 전송 장치에 적용될 수 있다. 개선된 접착 설계 특징들은, 포도당 모니터 또는 기타 혈액 검사 장치와 같이 약리학적 제제의 전자 제어 및/또는 시간 방출 전달 또는 혈액 검사에 유용한 장치에도 적용할 수 있다. 이와 같이, 본 명세서에 설명된 구성요소들의 설명, 특성 및 기능성은, 필요에 따라, 전자 장치, 안테나, 전원 공급장치 또는 충전 연결장치, 장치로부터 정보를 다운로드 또는 오프로딩하고, 장치로부터 유체를 추가 또는 오프로딩하기 위한 데이터 포트 또는 연결부, 장치의 특정 기능에 필요한 프로브 또는 센서 또는 임의의 기타 구성 요소들과 같은 특정 적용예의 특정 구성요소들을 포함하도록 변경될 수 있다. 대안적으로, 본 명세서에 기재된 장치들은, 예시적으로 ECG, EEG 및/또는 EMG 중 하나 이상을 포함하는 본체에 의해 생성된 신호들 또는 신호들과 관련된 정보들을 검출, 기록 또는 전송하기 위해 사용될 수 있다. 특정 실시예들에서, 추가적인 데이터 채널들은 추가적인 데이터, 예를 들어 장치 모션, 장치 플렉스 또는 베드, 심박수 및/또는 주변 전기 또는 음향 소음 등을 수집하도록 포함될 수 있다.
상기 및 본 명세서의 다른 곳에서 설명된 생리학적 모니터들은 모니터로부터의 데이터 수집을 향상시키는 데이터 처리 및 전송의 방법들 및 시스템들과 추가로 결합될 수 있다. 또한, 이하에 기술된 방법 및 시스템은 위에 설명된 모니터의 높은 환자 준수 및 사용 편의성을 유지하면서 임상 정보의 적시 전송을 가능하게 함으로써 모니터의 성능을 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 본 명세서의 다른 부분의 본 섹션에 설명된 데이터 처리 및 전송 방법 및 시스템은 모니터의 배터리 수명을 연장하고, 모니터의 정확도를 향상시키며, 또는 본 섹션 또는 본 명세서의 다른 부분에 설명된 바와 같은 다른 개선 및 이점을 제공하는 역할을 할 수 있다.
장치 모니터링 및 임상 분석 플랫폼
도 15의 실시예들을 참조하여, 이하에서 상세히 설명하는 시스템들 및 방법들은, 도 1 내지 도 14와 관련하여 전술한 바와 같이, 웨어러블 생리학적 모니터로부터 ECG 신호 데이터 및 기타 생리학적 데이터를 선택적으로 추출, 전송 및 분석할 수 있다. 이하에서 설명하는 시스템들 및 방법들은 다수의 수단들을 통해 데이터를 동시에 기록하고 전송하는 웨어러블 생리학적 모니터의 성능을 향상시킬 수 있다. 예를 들어, 추출된 데이터의 선택적 전송은 모든 기록된 데이터를 전송하는 데 웨어러블 패치가 필요하지 않기 때문에 전력 소비를 줄일 수 있다. 추출된 데이터를 전송함으로써, 분석의 상당 부분이 완전한 온보드 리듬 분석을 요구하지 않고 웨어러블 기기에서 떨어져 수행될 수 있으며, 이는 또한 전력 소모가 커서 배터리 수명을 단축시킬 수 있다. 또한, 웨어러블 장치에 특유한 전력 제약 조건이 없는 원격 분석은, 데이터 분석에서 더 큰 민감도와 정확도를 허용할 수 있다. 전력 소비 감소는 모니터링 주기 동안 기기 교체, 배터리 교체 또는 배터리 재충전의 필요성을 연장하거나 제거하기 때문에, 환자 준수를 개선하는 역할을 한다. 배터리 소모량을 줄임으로써, 기기 교체 없이도 모니터링 시간을 더 길게 할 수 있으며, 예를 들어 1주일 이상, 2주 이상, 3주 이상 또는 3주 이상이 가능하다.
도 15는 연속 심박수 모니터링 장치(904)에 의해 생성될 수 있는 R-R 간격 시계열(902)로부터 심장 리듬 정보를 추론하기 위한 시스템(900)의 일 실시예에 대한 일반적인 개요를 도시한다. 시스템에 입력되는 R-R 간격 시계열(902)은 연속적인 하트비트들 사이의 타이밍 간격의 일련의 측정을 포함할 수 있다. 일반적으로 각 간격은 ECG 신호에서 식별되는 두 개의 연속 R 피크들 사이의 기간을 나타낸다. R 피크는 일반적으로 ECG에서 볼 수 있는 세 가지 그래픽 편향의 조합인 QRS 복합체의 일부이며, 포유류의 심장의 좌심실과 우심실의 탈분극을 나타낸다. R 피크는 일반적으로 ECG에서 가장 높고 가장 눈에 띄는 위쪽 편향이므로 적절한 기준점이 된다. 그러나, 추가적인 실시예들에서, R-R 간격 시계열의 추정치를 제공하기 위해 R 피크 대신에 어떠한 특징적인 ECG 기준점(QRS 복합 시작 또는 오프셋과 같은)이 사용될 수 있다. 모니터링 장치의 물리적 특성은 신호 충실도를 향상시키는 방식으로 구성되므로, 높은 신호 충실도는 R-R 피크 데이터를 정확하게 추출할 수 있는 높은 수준의 신뢰도를 제공한다.
R-R 간격 시계열(902) 데이터는 심박수 흉부 스트랩 또는 심박수 시계와 같은 전용 심박수 모니터 또는 심박수 검출 기능을 포함하는 웨어러블 건강 또는 피트니스 장치(906, 908)로부터 추출 또는 수신될 수 있다. 대안적으로, R-R 간격 시계열(902)은 (예를 들어, QRS 검출 알고리즘을 사용하여 ECG에서 R 피크를 위치시킴으로써) ECG 신호(904)를 측정하도록 설계된 웨어러블 패치로부터 도출될 수 있다. 또한, R-R 간격 시계열(902)은 광혈류 촬영(PPG)에서 얻은 것과 같은 대체 생리학적 신호로부터 추정할 수 있다. 이 시나리오에서, PPG 신호로부터 결정된 피크 대 피크 간격 시계열은 R-R 간격 시계열의 정확한 추정치로서 사용될 수 있다.
한 양태에서, 심장 리듬 추론 시스템(910)은 R-R 간격 시계열 데이터 또는 다른 신호 데이터가 (예를 들어, HTTP를 통해) 시스템으로 전송되고 결과적인 심장 리듬 정보가 호출 소프트웨어로 복귀될 수 있도록 하는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 공개하는 클라우드 서비스 또는 서버 기반 시스템으로서 구현된다. R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 다른 신호 데이터는, 심박수 모니터링 장치 자체로부터 직접 클라우드 서비스로 전송될 수도 있고, 또는 무선 또는 유선 방식으로 심박수 모니터링 장치로부터 데이터를 수신할 수 있는 스마트폰(912), 태블릿 또는 기타 인터넷 가능 통신 장치(914)를 통해 간접적으로 전송될 수도 있다. 또한, R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 다른 신호들은 다수의 사용자들을 위해 데이터를 저장하는 서버(916)로부터 전송될 수 있다.
어떤 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템(910)은 스마트폰, 태블릿 또는 개인용 컴퓨터에 설치 및 사용을 위한 독립형 애플리케이션에 통합될 수 있는 소프트웨어 라이브러리를 통해 제공된다. 라이브러리는 추론 서비스와 동일한 기능을 제공할 수 있지만, R-R 간격 시계열 데이터(902) 또는 다른 신호 데이터는 기능 호출을 통해 직접 전송된다.
특정 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템은 개별 R-R 간격 시계열(902)에 더하여, 소정 사용자(918)의 장치들로부터 측정된 복수의 R-R 간격 시계열을 수용할 수 있다. 이 시나리오에서는 시스템이 시계열 데이터 수집에서 추론된 각 심장 리듬 유형의 빈도와 지속 시간을 계산한다. 다음, 이러한 결과를 사용하여 각종 시계열에 걸쳐 대응 리듬의 발생 빈도와 지속 시간에 기초하여 각 유형의 심장 리듬에 대한 신뢰 통계를 추정할 수 있다. 또한, 리듬 신뢰 통계는 추론 서비스의 각각의 개별 호출에 대해 순차적으로 업데이트될 수 있다. 또한, 어떤 실시예들에서, 시스템에 의해 추론된 심장 리듬 정보는, 소정 리듬 유형에 대한 신뢰 점수가 미리 결정된 임계값을 초과하는 경우에만 호출 소프트웨어에 다시 제공될 수 있다.
특정 실시예들에서, 심장 리듬 추론 시스템(910)은 추론된 결과의 정확성 및/또는 값을 향상시키기 위해, R-R 간격 시계열 데이터 외에, 대체 센서 채널로 일반적으로 설명되는 추가적인 데이터 소스들을 수용할 수 있다. R-R 간격 시계열 측정과 동시에 3축 가속도계로 측정한 데이터와 같은 사용자 활동 시계열 데이터가 추가로 포함된다. 또한, 시스템은 사용자 연령, 성별, 모니터링을 위한 표시, 기존의 의학적 상태, 약물 정보, 의료 이력 등과 같은 리듬 분석의 정확성을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 기타 관련 메타데이터 시스템에 제출된 각 시계열에 대한특정 날짜 및 시간 범위에 대한 정보를 수용할 수 있다. 또한 측정 장치는, 예를 들어 각 R-피크 또는 순차적인 시간 주기에 대한 일부 비트 검출 신뢰도 측정을 제공할 수 있다. 이러한 신뢰도 측정은 일반적인 실시예에서 저장 공간 및 배터리 에너지 요구사항으로 인해 기록되지 않는 기록된 신호를 분석하는 것에 기초한다. 마지막으로, R-R 간격 시계열 데이터가 ECG 신호에서 파생되는 경우, 시스템은 ECG에서 계산된 추가 신호 기능을 허용할 수 있다. 이러한 기능에는, 비트 내 간격 측정의 시계열(QT 또는 PR 간격 또는 QRS 지속 시간 등) 또는 소정 시간 내에 ECG 신호 샘플 값의 평균, 중위수, 표준 편차 또는 합계와 같은 신호 통계의 시계열이 포함될 수 있다.
위에서 설명한 각종 양태들은 개인의 건강, 스트레스, 수면, 피트니스 및/또는 기타 자질에 대한 통찰력을 제공하는 애플리케이션을 제공하기 위해 개별적으로 또는 조합하여 사용될 수 있다.
어떤 실시예들은 웨어러블 의료 센서로부터 ECG 신호 데이터의 선택적 전송을 위한 시스템에 관한 것이다. iRhythm ZioPatch™ (904)와 같은 현재의 웨어러블 센서들은 한 번의 배터리 충전으로 최대 2주 동안 단일 리드 ECG (electrocardiogram) 신호를 기록할 수 있다. 그러나, 많은 상황에서 센서는 후속 처리 및 분석을 위해 스마트폰(912) 또는 인터넷에 연결된 게이트웨이 장치(914)와 같은 컴퓨터 장치와 임상적 관련성이 있는 기록된 ECG 신호의 특정 섹션을 실시간 또는 거의 실시간으로 전송할 수 있는 것이 바람직하다. 이러한 방식으로, 환자 또는 담당 의사에게 환자가 센서를 착용하는 기간 동안 잠재적으로 중요한 진단 ECG 정보를 제공할 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 이러한 접근법의 중요한 과제는 교체 또는 재충전을 요구하지 않고 웨어러블 센서의 배터리 수명을 관리하는 것이며, 이는 모두 사용자의 준수를 감소시킨다. 센서로부터 스마트폰 또는 로컬 게이트웨이 장치(예를 들어, Bluetooth Low Energy 사용)로 ECG가 전송될 때마다 센서 배터리에 저장된 총 전하가 이후에 감소한다. 본 발명의 어떤 실시예는, 웨어러블 센서에서 임상적으로 관련된 ECG 섹션의 선택적 전송을 가능하게 하는 새로운 하드웨어 및 소프트웨어 조합의 사용을 통해 이 문제를 해결한다.
특정 실시예들에서, 웨어러블 센서는 ECG에서 각 R-피크 위치의 실시간 추정치를 생성하는 소프트웨어, 하드웨어 또는 하이브리드 QRS 검출기를 통합한다. 그다음, R 피크 위치 데이터를 사용하여 R-R 간격 시계열을 계산하고, R-R 간격 시계열은 사전 정의된 일정(예를 들어, 시간당 한 번)에 따라 스마트폰 또는 게이트웨이 장치로 전송된다. 또한, ECG 기록의 시작을 기준으로 R-R 간격 시계열의 시작 시간을 저장하는 타임스탬프도 전송된다. ECG의 특정 섹션에 대한 R-R 간격 시계열은 ECG 신호 자체보다 상당히 작기 때문에(점유 바이트 측면에서) 배터리 수명에 미치는 영향이 상당히 적은 상태로 전송될 수 있다.
시스템의 제2 단계의 어떤 실시예들에서, R-R 간격 시계열은 설정 타임스탬프와 함께 후속적으로 스마트폰 또는 게이트웨이 장치에 의해 서버로 전송된다. 서버에서 R-R 간격 시계열은 시계열 데이터로 표시되는 기간 동안 발생 및 오프셋 시간과 함께 가장 가능성이 높은 심장 리듬의 목록을 추론하는 데 사용된다. 그 다음, 특정 기준에 따라 추론된 심장 리듬 목록을 필터링하여 지정된 기준과 일치하는 리듬만 필터링한 후 유지한다. 신뢰도 측정은 검출의 예보성(Positive Predictivity)을 향상시킬 수 있는 방식으로 이벤트를 필터링하는 데 도움이 될 수도 있다.
시스템의 제3 단계의 특정 실시예들에서, 필터링된 리듬 세트의 각 리듬에 대해, 서버는 스마트폰 또는 게이트웨이 장치에 특정 리듬에 대한 온셋 및 오프셋 시간을 전송한다. 추론된 리듬 지속시간이 사전 정의된 최대 지속시간을 초과하는 경우, 온셋 및 오프셋 시간은 결과적인 지속시간이 최대 허용 지속시간보다 작도록 조정될 수 있다. 게이트웨이가 수신한 온셋 및 오프셋 시간은 이후 웨어러블 센서로 전송되며, 이는 다시 온셋 및 오프셋 시간 사이에 기록된 ECG 신호의 섹션을 게이트웨이로 다시 전송한다. 그 다음, ECG의 이 구간은 분석되고 환자 또는 의사에게 진단 정보를 제공하는 데 사용될 수 있는 서버로 전송된다.
어떤 실시예들에서, 시스템은 기본적으로 무증상 부정맥 이벤트의 적시 통신을 제공하기 위해 배터리 재충전 또는 교체(환자 준수를 감소시키는 두 가지 활동 및 그에 따른 진단적 가치 모두) 없이 약 14일, 21일 또는 30일 이상 동안 착용하는 장치를 허용한다. 이러한 개발은 기술적 제약에 의해 동기가 부여된다: 높은 정확도로 지속적인 부정맥 분석을 제공하면서 배터리 교체나 재충전이 필요 없는 소형 웨어러블 장치를 가능하게 하기 위해서는 온보드에서 수행되는 분석의 복잡성을 제한하는 것이 바람직하다. 마찬가지로, 기록된 모든 ECG 데이터를 오프보드 분석 알고리즘으로 스트리밍하는 것은 보다 큰 전력 요건을 부과하지 않으면 실용적이지 않을 수 있다. 이는 예시적으로 R-R 간격을 포함하는, 기록된 ECG 신호의 선택된 기능이 매 비트마다 전송되는 보다 창의적인 "트라이지" 접근법에 동기를 부여하며, 상기 접근법은, 예를 들어, 맞춤형 알고리즘이, 포괄적인 분석을 지원하기 위한 전체 해상도, 예를 들어 임상 진단을 지원할 수 있는 해상도로 장치로부터 요청하도록 90초 이벤트의 수(예를 들어, 10개)를 위치시킬 수 있도록 한다.
다른 실시예들에서, 시스템은 빈번한 충전 또는 교체가 필요하지 않은 착용 가능하고 접착성이 있는 장치에서 무증상 부정맥을 적시에 검출하는 능력을 제공할 것이다. 이는 기록이 완료되고 분석을 위해 반환된 후에만 임상적 통찰력을 제공하는 일부 현재 임상 제품의 가치를 향상시키는 데 사용될 것이다.
특정 실시예에서, 시스템은 피트니스와 웰빙에만 초점을 맞춘 저비용으로 사용하기 쉬운 소비자 웨어러블 기기에서 수집된 데이터에서 실행 가능한 임상 통찰력을 도출할 수 있다. 예를 들어, 이 기술을 사용하여 대규모 모집단에서 심방세동의 존재를 검출할 수 있는 매우 효과적인 저비용 선별 도구를 만들 수 있다. 이러한 도구를 사용하면 치료가 필요한 환자를 더 쉽게 찾을 수 있을 뿐만 아니라, 보다 빨리 비용 효율적으로 치료할 수 있으며, 이는, 즉, AF를 더 빨리 식별하여 뇌졸중 위험을 감소시킴으로써. 보다 좋은 결과로 이어질 수 있다.
구체적인 실시예들에서, 시스템은 다운로드 가능한 애플리케이션을 통해 서비스를 제공할 수 있는데, 이 애플리케이션은 데이터 액세스 및 결제 승인에 대한 고객의 동의를 받은 후, 모바일 장치 또는 온라인 저장소에 로컬로 저장된 웨어러블 장치로부터 저장된 하트비트 데이터의 액세스 및 분석을 개시한다. 이러한 데이터 풀 및 분석은 Algorithm API를 통해 발생하며, 임상 소견이 사용자에게 제공될 애플리케이션으로 다시 전송된다. 데이터가 "불규칙한 리듬의 존재 가능성이 검출됨"과 같은 "심각 지향적" 소견을 뒷받침하기에 충분한 경우, 애플리케이션은 임상 진단과 치료를 지원하기 위해 보다 진단에 초점을 맞춘 제품(예를 들어, ZIO® Service)을 제공할 수 있는 심장 전문의에게 데이터를 안내할 것이다. 추가적인 실시예들에서, 명세서의 다른 곳에서도 설명된 바와 같이, 시스템은 특정 측정 및/또는 분석이 경보가 필요함을 나타내는 경우 경보를 트리거할 수 있다.
임상적 가치가 있는 추가 시나리오의 추가적인 예로는 AF와 라이프스타일 요인의 상호작용을 연구하기 위해 혈중 알코올 모니터와 보행 부정맥 모니터링을 결합하는 것이 포함될 수 있다. 예를 들어, 보행성 부정맥 모니터링은 저혈당이 부정맥에 미치는 영향을 연구하기 위해 혈당 모니터와 결합될 수 있다. 대안적으로, 보행 부정맥 모니터링은 수면 무호흡과 호흡 장애의 상호작용을 연구하기 위해 호흡 속도 및/또는 볼륨 모니터와 결합될 수 있다. 또한, AF(예를 들어, 24시간 주기의 720 SVE)의 잠재적인 전구체로서 높은 비율의 심실 외전파 리듬에 대한 평가가 있을 수 있다.
상기 각 프로세스들, 방법들 및 알고리즘들은 하나 이상의 컴퓨터 시스템들 또는 컴퓨터 하드웨어들을 포함하는 컴퓨터 프로세서들에 의해 실행되는 코드 모듈들에 의해 구체화될 수 있고, 완전히 또는 부분적으로 자동화될 수 있다. 코드 모듈들은 하드 드라이브, 솔리드 스테이트 메모리, 광 디스크 등과 같은 임의의 유형의 비전시적 컴퓨터 판독 가능 매체 또는 컴퓨터 저장 장치에 저장될 수 있다. 시스템 및 모듈은 또한, 무선 기반 및 유선/케이블 기반 매체를 포함한 각종 컴퓨터 판독 가능한 전송 매체에 대해 생성된 데이터 신호(예를 들어, 반송파 또는 다른 아날로그 또는 디지털 전파 신호의 일부)로서 전송될 수 있으며, 다양한 형태들(예를 들어, 단일 또는 다중 아날로그 신호, 또는 다중 이산 디지털 패킷 또는 프레임의 일부로서)을 취할 수 있다. 프로세스들 및 알고리즘들은 부분적으로 또는 전체적으로 애플리케이션 특정 회로에서 구현될 수 있다. 개시된 공정들 및 공정 단계들의 결과들은, 예를 들어, 휘발성 또는 비휘발성 저장 장치와 같은 임의 형태의 비일시적 컴퓨터 저장장치에 지속적으로 저장될 수 있다.
상술한 각종 특징들 및 과정들은 서로 독립적으로 사용될 수도 있고, 각종 방식으로 결합될 수도 있다. 가능한 모든 조합 및 하위 조합은 본 발명의 범위에 포함되도록 의도된다. 또한, 일부 구현예에서는 특정 방법 또는 프로세스 블록이 생략될 수도 있다. 본 명세서에 기재된 방법 및 과정도 특정 시퀀스에 한정되지 않으며, 이와 관련된 블록 또는 상태는 적절한 다른 시퀀스에서 수행될 수 있다. 설명된 블록들 또는 상태들은, 예를 들어, 구체적으로 개시된 순서 이외의 순서로 수행될 수도 있고, 하나의 블록 또는 상태에서 다수의 블록들 또는 상태들이 결합될 수도 있다. 예시적인 블록들 또는 상태들은 직렬, 병렬 또는 다른 방식으로 수행될 수 있다. 개시된 실시예들에 블록들 또는 상태들이 추가되거나 제거될 수 있다. 본 명세서에 설명된 예시적인 시스템들 및 구성요소들은 설명된 것과 상이하게 구성될 수 있다. 예를 들어, 개시된 실시예들에 비해 요소들이 추가되거나 제거되거나 재배치될 수 있다.
"할 수 있다", "될 수도 있다", "할지 모른다", "할 수도 있다"와 같은 조건부 언어는 특정적으로 달리 기술되거나 또는 사용된 문맥 내에서 이해되지 않는 한, 일반적으로 특정 실시예들이 포함하는 것을 전달하도록 의도되는 반면, 다른 실시예들은 특정 기능, 요소 및/또는 단계들을 포함하지 않는다. 따라서, 이와 같은 조건부 언어는 일반적으로 특징, 요소 및/또는 단계가 하나 이상의 실시예에 어떤 방식으로든 요구되거나 사용자 입력 또는 프롬프트가 있든 없든 간에 이러한 특징, 요소 및/또는 단계가 포함되거나 수행되어야 하는지를 결정하기 위한 논리를 반드시 포함한다는 것을 암시하기 위한 의도는 아니다. 특정 실시예에서. "포함"이란 "포함되지만 이에 한정되지 않음"을 말한다 용어 "또는"은 "및/또는"을 의미한다.
본원에 기술 및/또는 첨부 도면에 도시된 흐름 또는 블록도의 임의의 프로세스 설명, 요소 또는 블록들은, 프로세스의 특정 논리적 기능 또는 단계를 구현하기 위한 하나 이상의 실행 가능한 명령을 포함하는 코드의 모듈, 세그먼트 또는 부분을 잠재적으로 나타내는 것으로 이해되어야 한다. 대안적 구현예들은 본 명세서에 설명된 실시예들의 범위 내에 포함되고, 여기서 요소들 또는 기능들은 관련된 기능성에 따라 실질적으로 동시에 또는 역순으로 포함되며, 이는 당업계의 통상의 기술자들이 이해할 수 있는 바와 같이, 표시되거나 논의된 것들로부터 순서에 따라 삭제되거나 실행될 수 있다.
상술한 모든 방법들 및 프로세스들은 적어도 부분적으로 구현될 수 있고, 하나 이상의 컴퓨터들에 의해 실행되는 소프트웨어 코드 모듈들을 통해 부분적으로 또는 완전히 자동화될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 방법들은 컴퓨팅 시스템 및/또는 임의의 다른 적절한 컴퓨팅 장치에 의해 수행될 수 있다. 방법들은 유형(tangible)의 컴퓨터 판독 가능한 매체로부터 판독된 소프트웨어 명령들 또는 다른 실행 가능한 코드들의 실행에 응답하여 컴퓨팅 장치들 상에서 실행될 수 있다. 유형 컴퓨터 판독 가능 매체는 컴퓨터 시스템이 판독 가능한 데이터를 저장할 수 있는 데이터 저장 장치이다. 컴퓨터 판독 가능 매체의 예로는 판독 전용 메모리, 랜덤 액세스 메모리, 기타 휘발성 또는 비휘발성 메모리 장치, CD-ROM, 자기 테이프, 플래시 드라이브, 광 데이터 저장 장치 등이 있다.
상술한 실시예들에 대해 많은 변형 및 변경들이 이루어질 수 있으며, 그 요소들은 다른 허용 가능한 예들 중 하나로 이해되어야 한다는 것을 강조해야 한다. 이러한 모든 변경 및 변형은 본 발명의 범위 내에 포함되도록 의도된다. 전술한 설명은 특정 실시예들을 상세히 설명한다. 그러나, 전술한 내용이 텍스트로 아무리 구체적으로 나타나더라도 시스템과 방법은 여러 가지로 실천될 수 있다는 점을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 일 실시예의 특징은 다른 실시예의 특징과 함께 사용될 수 있다. 위에서 언급한 바와 같이, 시스템 및 방법의 특정 기능 또는 양태를 설명할 때 특정 용어의 사용이, 용어가 관련된 시스템 및 방법의 특징부 또는 시스템 및 방법의 양태의 특정한 특성을 포함하여 제한되도록 상기 용어가 여기에 재정의되고 있음을 암시하는 것으로 받아들여져서는 안 된다.
생리학적 모니터링 장치, 방법 및 시스템의 각종 실시예들이 본 명세서에 개시된다. 이러한 각종 실시예들은 단독으로 또는 조합하여 사용될 수 있으며, 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 실시예들의 개별적인 특징들에 대한 각종 변경들이 변경될 수 있다. 예를 들어, 각종 방법 단계들의 순서는 어떤 경우에 변경될 수 있고, 하나 이상의 선택적 특징들이 설명된 장치에 추가되거나 제거될 수 있다. 따라서, 상기 제공된 실시예들에 대한 설명이 청구항들에 기재된 바와 같이 본 발명의 범위를 지나치게 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 명세서에서 설명된 구현예들에 대한 각종 변경들이 이루어질 수 있으며, 본 발명의 정신 또는 범위를 벗어나지 않고 본 명세서에서 정의된 일반적인 원칙들이 다른 구현예들에 적용될 수 있다. 따라서, 본 발명의 범위는 본 명세서에 도시된 구현예들에 한정되는 것이 아니라, 본 발명, 원칙들 및 본원에 개시된 새로운 특징들과 일치하는 가장 넓은 범위가 부여되어야 한다.
본 명세서에서 별도의 실시예들의 맥락에서 설명되는 특정 특징들은 또한 단일 실시예에서 조합하여 구현될 수 있다. 반대로, 단일 실시예의 맥락에서 설명되는 각종 특징들은 또한 복수의 실시예들에서 별도로 또는 임의의 적절한 하위 조합으로 구현될 수 있다. 게다가, 비록 특징들이 특정 조합에서 작용하는 것으로 위에서 설명될 수 있고 심지어 초기에 그렇게 주장될 수 있지만, 어떤 경우에, 청구된 조합에서 하나 이상의 특징들은 조합에서 제거될 수 있고, 청구된 조합은 하위 조합의 하위 조합 또는 변형으로 향할 수 있다.
마찬가지로, 동작들이 특정 순서로 도면에 도시되어 있지만, 이와 같은 동작들은 바람직한 결과를 얻기 위해 표시된 특정 순서 또는 순차적인 순서로 수행될 필요가 없으며, 또는 모든 도시된 동작들이 수행될 필요가 없다. 나아가, 도면들은 하나의 예시적인 공정들을 흐름도의 형태로 개략적으로 도시할 수 있다. 그러나, 도시되지 않은 다른 동작들은 도식적으로 도시된 예시적인 프로세스들에 통합될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 추가 작업은 도시된 작업 중 하나 전, 후, 동시에 또는 작업들 간에 수행될 수 있다. 더욱이, 상술일 실시예들에서 각종 시스템 구성요소들의 분리가 모든 실시예들에서 이와 같은 분리를 요구하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 추가적으로, 다른 실시예들은 하기 청구항들의 범위 내에 있다. 청구항에 인용된 조치들은 다른 순서로 수행될 수 있으며 여전히 바람직한 결과를 얻을 수 있다.

Claims (56)

  1. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성되는, 전극 및
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위한 가요성 날개의 저면에 결합되고, 하면, 가요성 날개의 저면과 상호작용하는 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 점착층을 포함하고,
    상기 점착층은, 이 점착층의 하면으로부터 상면으로 연장되는 복수의 채널들을 포함하고, 상기 복수의 채널들은, 수분을 점착층의 하면 아래 사용자의 표면으로부터 상기 점착층의 두께를 통해 제2 물질로 운반하도록 구성된, 전자 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 점착층은 하이드로콜로이드를 포함하는, 전자 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 가요성 날개는, 이 가요성 날개의 두께를 통해 상기 저면으로부터 상기 상면으로 수분이 전달되도록 구성되는, 전자 장치.
  4. 앞선 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 날개 및/또는 점착층은 상기 점착층의 접착 매트릭스를 형성하는 제1 물질과 다른 제2 물질을 포함하고, 상기 제2 물질은 사용자의 표면으로부터 수분을 나르도록(wick) 구성된 섬유 매트릭스를 포함하는, 전자 장치.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제2 물질은 상기 점착층 위에 층으로서 배치되는, 전자 장치.
  6. 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 제2 물질은 상기 복수의 채널들 중 적어도 일부 내에 배치되는, 전자 장치.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 물질은 울, 나일론, 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 팽창 PTFE(ePTFE) 및/또는 열가소성 엘라스토머(TPE)를 포함하는, 전자 장치.
  8. 앞선 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 채널들은 상기 하면 및 상기 상면에 대해 실질적으로 수직으로 배향되는 모세관 구조를 포함하는, 전자 장치.
  9. 앞선 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 채널들은 상기 하면 및 상기 상면에 실질적으로 직교하여 배향되는 채널들의 행들 및/또는 열들을 포함하는, 전자 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 복수의 채널들은, 상기 점착층의 하부로부터 수분의 중력에 의한 배수를 촉진하기 위해 사용자의 높이와 전체적으로 또는 부분적으로 정렬되도록 구성되는 기둥들을 포함하는, 전자 장치.
  11. 앞선 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 채널들은 상기 하면 및 상면에 실질적으로 평행한 평면으로 형성된 나선형 채널들의 배치를 포함하는, 전자 장치.
  12. 앞선 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 채널들의 각각은, 상면 및 하면에 실질적으로 평행한 수평면에서 다른 채널로부터 약 8 mm 이하인, 전자 장치.
  13. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성되는, 전극;
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 가요성 날개의 저면에 결합되고, 하면, 가요성 날개의 저면과 상호작용하는 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 점착층; 및
    점착층의 주변 에지를 둘러싸는 비점착성 라이너 또는 코팅을 포함하는, 전자 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 가요성 날개는, 상기 점착층의 주변 에지를 넘어 측방향으로 연장되어 상기 점착층의 주변부의 적어도 일부를 둘러싸는 경계부를 형성하고, 상기 라이너 또는 코팅은 상기 주변 에지가 가요성 날개의 저면에 점착하지 않도록 구성되는, 전자 장치.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 비점착성 라이너 또는 코팅은 실리콘을 포함하는 전자 장치.
  16. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성되는, 전극;
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 가요성 날개의 저면에 결합되고, 하면. 가요성 날개의 저면과 상호작용하는 상면을 갖는, 점착층을 포함하고,
    상기 가요성 날개는 점착층의 주변 에지를 넘어 측방향으로 연장되어 점착층의 주변 에지의 적어도 일부를 둘러싸는 경계부를 형성하도록 하는, 전자 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 경계부는 상기 점착층의 주변 에지로부터 측방향으로 적어도 약 9 mm 연장되는, 전자 장치.
  18. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성된, 전극 및
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 가요성 날개의 저면에 결합되는 교체 가능한 점착층을 포함하고, 상기 점착층은, 저면, 가요성 날개의 저면과 경계를 이루는 상면 및 하면과 상면 사이의 제2 두께를 갖고, 상기 점착층의 주변 에지는 하우징의 반대쪽에 위치된 가요성 날개의 단부들에서 가요성 날개의 주변 에지까지 전체적으로 연장되는, 전자 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    당김 줄이, 교체가능한 점착층과 가요성 날개 사이에 위치 및/또는 점착층 내에 내장되고, 상기 당김 줄의 끝단이 가요성 날개의 주변 에지를 넘어 연장되고,
    상기 당김 줄이 점착층의 표면적에 걸쳐 길이로 연장괴고,
    상기 당김 줄의 끝단을 당김으로써, 전자 장치로부터 점착층의 적어도 일부의 제거를 용이하게 하기 위해 당김 줄이 연장되는 길이를 따라 점착층을 통해 절단 및/또는 점착층을 가요성 날개로부터 분리하여 들어올리도록 구성되는, 전자 장치.
  20. 제18항 또는 제19항에 있어서, 상기 당김 줄은, 상기 점착층의 주변 에지 부근에 길이방향으로 연장되고, 상기 당김 줄은 상기 점착층의 적어도 경계 부분의 제거를 용이하게 하도록 구성되는, 전자 장치.
  21. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전자 장치로부터 상기 제거가능한 점착층을 제거하는 것에 일조하기 위해 상기 제거가능한 점착층과 상기 가요성 날개 사이에 삽입되도록 구성되는 도구를 더 포함하는 전자 장치.
  22. 제21항에 있어서, 상기 도구는 점착층과 가요성 날개 사이에 삽입되도록 구성된 평판 블레이드 및 상기 평판 블레이드로부터 연장되는 핸들을 포함하는, 전자 장치.
  23. 제21항 또는 제22항에 있어서, 상기 점착층을 잡고 당겨 상기 점착층을 상기 가요성 날개로부터 박리하기 위한 그라스퍼를 포함하는, 전자 장치.
  24. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    제1 가요성 날개 및 제2 가요성 날개로서, 각각의 가요성 날개는 하우징으로부터 연장되어 사용자의 표면에 적합하도록 구성되고, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖고, 제1 가요성 날개는 종축을 따라 하우징에 대해 제2 가요성 날개와 실질적으로 반대쪽에 위치되는, 제1 가요성 날개 및 제2 가요성 날개;
    상기 제1 가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성되는, 제1 전극;
    제2 가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성되는, 제2 전극; 및
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 상기 제1 가요성 날개의 저면 및 제2 가요성 날개의 저면에 결합되는 점착층을 포함하고, 상기 점착층은, 하면, 가요성 날개의 저면과 경계를 이루는 상면 및 상기 하면과 상면 사이의 두께를 갖고,
    상기 점착층은 상기 제1 가요성 날개 아래에 위치되는 제1 부분, 상기 제2 가요성 날개 아래에 위치되는 제2 부분, 및 상기 제1 부분과 상기 제2 부분을 연결하는 브리지부를 포함하며, 상기 브리지부의 상면은, 점착층이 사용자의 표면에 접착될 때 상기 가요성 날개가 브리지부로부터 분리될 수 있도록 가요성 날개로부터 분리되는, 전자 장치.
  25. 제24항에 있어서, 상기 브리지부는 종축에 대해 횡단하는 방향을 따라 상기 제1부분 및 상기 제2부분보다 좁은, 전자 장치.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 브리지부는 상기 하우징 주위로 연장되는, 전자 장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 점착층은 헤드폰 형상의 프로파일 또는 표면적을 포함하는, 전자 장치.
  28. 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 브리지부는 상기 하우징 아래로 연장되는, 전자 장치.
  29. 제28항에 있어서, 상기 브리지부는 상기 제1부분과 상기 제2부분을 이등분하는, 전자 장치.
  30. 제29항에 있어서, 상기 브리지부는 버터플라이넥타이 형상으로 형성되는, 전자 장치.
  31. 제29항 또는 제30항에 있어서, 상기 점착층은 상기 가요성 날개를 가로질러 힌지 라인을 형성하고, 상기 가요성 날개들은 상기 하우징과 대향하는 힌지 라인의 제1 측면상에 사용자의 표면에 접착되고, 상기 제1 측면에 대향하는 힌지 라인의 제2 측면상에 사용자의 표면으로부터 들어 올리도록 구성되는, 전자 장치.
  32. 제31항에 있어서, 상기 점착층의 주변 에지는, 상기 힌지 라인과 교차하는 부분에서 만곡되는, 전자 장치.
  33. 제32항에 있어서, 만곡된 주변 에지는 변곡점을 포함하고, 곡률이 상기 힌지 라인의 제1 측면에서 볼록하고 상기 힌지 라인의 제2 측면에서 오목한, 전자 장치.
  34. 제33항에 있어서, 상기 변곡점은 상기 힌지 라인 상에 위치되는, 전자 장치.
  35. 제33항에 있어서, 상기 변곡점은 상기 힌지 라인의 제1 측면에 위치되는, 전자 장치.
  36. 제33항에 있어서, 상기 변곡점은 상기 힌지 라인의 제2 측면에 위치되는, 전자 장치.
  37. 제28항에 있어서, 상기 브리지부는 상기 제1부분의 코너로부터 상기 제2부분의 코너까지 상기 하우징의 아래 대각선으로 연장되어 z자 형상 또는 후방으로 z자 형상을 형성하는, 전자 장치.
  38. 제37항에 있어서, 상기 점착층은 상기 가요성 날개를 가로질러 힌지 라인을 형성하고, 상기 가요성 날개는, 상기 하우징과 대향하는 힌지 라인의 제1 측면상에 사용자의 표면에 접착되고 상기 제1 측면과 대향하는 힌지 라인의 제2 측면상에 사용자의 표면으로부터 들어올리도록 구성되는, 전자 장치.
  39. 제38항에 있어서, 상기 점착층은 힌지 라인의 길이의 일부를 따라 연장되는 에지를 포함하는, 전자 장치.
  40. 제38항에 있어서, 상기 점착층은, 주변 에지의 어느 부분도 힌지 라인의 길이를 따라 연장되지 않도록 힌지 라인 전체에 걸쳐 연장되는, 전자 장치.
  41. 제24항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 점착층은 제거가능한, 전자 장치.
  42. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    상기 가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성된, 전극; 및
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 가요성 날개의 저면에 결합된 점착층을 포함하고, 상기 접착층은, 하면, 가요성 날개의 저면과 경계를 이루는 상면, 상기 하면과 상면 사이의 두께를 갖고,
    상기 가요성 날개는 제1 층의 두께를 관통하는 천공부를 갖는 제1 재료의 제1 층 및 주변 환경으로부터 점착층에 도달하는 물로부터 유체 밀봉을 형성하도록 구성된 제2 재료의 제2 층을 포함하는, 전자 장치.
  43. 제42항에 있어서, 상기 제1층을 관통하는 천공부들은, 상기 저면 및 상면에 평행한 평면 내에서 가요성 날개 이방성 탄성 특성을 제공하도록 구성된 격자 구조를 형성하는, 전자 장치.
  44. 제42항 또는 제43항에 있어서, 상기 제2층은 상기 점착층과 제1층 사이에 위치되는, 전자 장치.
  45. 제42항 또는 제43항에 있어서, 상기 제1층은 상기 점착층과 제2층 사이에 위치되는, 전자 장치.
  46. 제42항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 물질은 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)를 포함하는, 전자 장치.
  47. 제42항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 물질은 폴리우레탄(PU)을 포함하는, 전자 장치.
  48. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장되고 사용자의 표면에 적합하도록 구성되며, 저면, 상면 및 저면과 상면 사이의 두께를 갖는, 가요성 날개;
    가요성 날개에 결합되고, 회로 기판과 전기적으로 통신하며, 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성된, 전극; 및
    전자 장치를 사용자에게 접착하기 위해 가요성 날개의 저면에 결합되고, 하면, 가요성 날개의 저면과 경계를 이루는 상면 및 하면과 상면 사이의 두께를 갖는 는 점착층;
    가요성 날개 내에 내장되고, 점착층 내에 내장 및/또는 가요성 날개와 점착층 사이에 위치되는 주변 구조 보강 부재를 포함하고, 상기 주변 구조 보강 부재는가요성 날개의 주변 에지를 밀착시키고, 사용자가 착용하는 동안 가요성 날개의 에지의 수축을 방지 또는 억제하도록 구성된, 전자 장치.
  49. 제48항에 있어서, 상기 주변 구조 보강 부재는 와이어 형태의 구성을 포함하는, 전자 장치.
  50. 제48항 또는 제49항에 있어서, 상기 주변 구조 보강 부재는 상기 가요성 날개보다 강성이 큰 금속 또는 폴리머를 포함하는 전자 장치.
  51. 제50항에 있어서, 상기 주변 구조 보강 부재는 형상 부재 재료를 포함하는, 전자 장치.
  52. 사용자의 생리학적 신호를 모니터링하기 위한 전자 장치로서, 상기 전자 장치는,
    회로 기판을 둘러싸는 하우징;
    하우징으로부터 연장된 제1 전극 트레이스 및 제2 전극 트레이스로서, 이들은 각각, 회로 기판과 전기적으로 연통되는 전극 트레이스의 말단에 위치되고 생리학적 신호를 검출하기 위해 사용자의 표면과 등각 접촉하여 위치되도록 구성된 전극을 포함하는, 제1 전극 트레이스 및 제2 전극 트레이스;
    사용자의 표면에 적합하도록 구성되고, 저면, 상면 및 상기 저면과 상면 사이에 두께를 갖고, 하우징의 저면과 제1 전극 트레이스 및 제2 전극 트레이스에 결합되는, 가요성 본체; 및
    사용자에게 전자 장치를 접착하기 위해 가요성 본체의 저면에 결합되는 점착층을 포함하고, 상기 점착층은 하우징의 아래, 상기 제1 전극 트레이스의 길이의 적어도 일부의 아래 및 상기 제2 전극 트레이스의 길이의 적어도 일부의 아래로 연장되지 않는, 전자 장치.
  53. 제52항에 있어서, 상기 가요성 본체가, 상기 하우징 위의 가요성 본체의 일측 및 그 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들을 따라, 또한 하우징 아래의 가요성 본체의 일측 및 그 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들을 따라 절단되도록 구성되고, 이에 따라. 상기 가요성 본체가, 장치가 사용자의 표면에 접착될 때 하우징 아래의 사용자의 표면 및 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들로부터 들어올려지도록 구성되는, 전자 장치.
  54. 제52항 또는 제53항에 있어서,
    상기 가요성 본체가, 상기 하우징 위의 가요성 본체의 일측 및 그 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들을 따라, 또한 하우징 아래의 가요성 본체의 일측 및 그 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들을 따라 분할되도록 구성되고, 이에 따라. 상기 가요성 본체가, 장치가 사용자의 표면에 접착될 때 하우징 아래의 사용자의 표면 및 그 아래로 점착층이 연장되지 않는 제1 및 제2 전극 트레이스들의 부분들로부터 들어올려지도록 구성되는, 전자 장치.
  55. 제52항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 본체는 상기 하우징의 저면 및 상기 제1 및 제2 전극 트레이스들에 제거가능하게 결합되는, 전자 장치.
  56. 제52항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가요성 본체는 상기 하우징의 저면 및 상기 제1 및 제2 전극 트레이스들에 접착되는, 전자 장치.
KR1020237007717A 2020-08-06 2021-08-06 점착성 생리학적 모니터링 장치 KR20230047455A (ko)

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