CN114009769B - 一种应用于脱油蛋黄粉复配片剂的复配填充剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及脱油蛋黄粉技术领域，公开一种应用于脱油蛋黄粉复配片剂的复配填充剂，包括预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖。本发明解决了脱油蛋黄粉因吸湿性大、流动性不佳，导致的在固体制剂(如片剂)制备过程中不利于物料均一性和制剂成型性等系列问题，以及在片剂制备时出现原辅料较难混匀，压片时粘冲，所制片色泽不均，存在凹陷、甚至裂片等问题。本发明通过加入复配填充剂、分步混合后制粒，颗粒均匀、松紧适宜，得到的片剂光滑、均一，无粘冲、裂片的现象。
Description
技术领域
本发明涉及脱油蛋黄粉技术领域，具体涉及一种应用于脱油蛋黄粉复配片剂的复配填充剂及其制备方法。
背景技术
脱油蛋黄粉是一种从蛋黄中获取精制卵磷脂的中间产物，通常由丙酮溶剂法或超临界流体萃取法制得。经过脱油，人们能够更高效地制备高纯度的蛋黄卵磷脂。脱油蛋黄粉约含30％蛋黄卵磷脂，蛋黄卵磷脂中的主要活性物质磷脂酰胆碱(PC)约占总成分的70％，PC含量远高于大豆来源的磷脂；由于配位上的脂肪酸饱和度差异，蛋黄来源的PC氧化稳定性比大豆磷脂的更优。除了磷脂酰丝氨酸(PS)和磷脂酸(PA)、磷脂酰肌醇(PI)，蛋黄卵磷脂具有大豆磷脂所没有的成分“缩醛磷脂”和“神经鞘磷脂”。蛋黄卵磷脂中与神经功能呈正相关的磷脂组分更丰富，对于存在个体差异的人群，蛋黄卵磷脂的适应范围更广。卵磷脂是人体生命的必不可少的营养物质，所有人的生活离不开它的滋养和保护。卵磷脂存在于人体的每一个细胞中，大多数卵磷脂存在于脑及神经系统、循环系统、免疫系统以及重要器官，如心、肝、肺等。在人的大脑中，卵磷脂约占30％，卵磷脂所含的胆碱和乙酰结合，生成重要的神经细胞的传递物质乙酰胆碱，而后迅速传递人体代谢和思维信号，以至于不断地被消耗。如卵磷脂不足，细胞膜功能减弱，会遗漏信息的传递，加速人体老化。因此，从外界摄取卵磷脂，可补充乙酰胆碱，增强大脑功能。
然而，目前市场上很少有脱油蛋黄粉相关保健产品，主要原因在于：一方面，脱油蛋黄粉的吸湿性较大(恒温恒湿，24h，吸湿百分率8.60％)，与空气长时间接触粘性增大，吸收空气中的水分易形成胶状物，影响制剂成型性，同时其流动性不佳，影响物料均一性；另一方面，由于脱油蛋黄粉具有鸡蛋特有的腥味，对口感影响较大。
磷脂酰丝氨酸(PS)也是磷脂中的一种，天然含量少，但它是大脑中主要的酸性磷脂，在众多磷脂组分中PS是唯一能够调控细胞膜关键蛋白的功能状态的磷脂，对许多细胞代谢过程有重要的调节作用，有助于修复和更新大脑受损细胞并清除有害物质，对改善因脑部损伤、营养不良和遗传性神经递质数量下降造成的影响具有良好的效果。
牛磺酸是哺乳动物神经系统一种重要的游离氨基酸，在脑内分布广泛，具有促进神经系统发育、神经细胞分化及细胞增殖的作用。牛磺酸可调节体内微量元素锌、铜、铁及游离氨基酸等含量，进而促进大脑中DNA、RNA及蛋白质的合成，以牛磺酸-锌或牛磺酸形式调节机体的细胞代谢活性；可通过提高脑细胞对蛋白质的利用率，从而促进脑细胞尤其是海马细胞结构和功能发展的智力发育。
发明内容
为解决上述问题，充分利用脱油蛋黄粉的营养价值，本发明提供了一种脱油蛋黄粉复配片剂制备方法，尤其涉及一种可用于辅助改善记忆的保健产品。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
一种应用于应用于脱油蛋黄粉复配片剂的复配填充剂的复配填充剂，包括预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖。
优选的，所述预胶化淀粉、所述山梨糖醇、所述白砂糖的质量比为(1.5～4):(1～3):1。
优选的，所述预胶化淀粉、所述山梨糖醇、所述白砂糖的质量比为2:1:1。
一种含有如上所述复配填充剂的脱油蛋黄粉复配片剂，还包括如下质量比的组分：脱油蛋黄粉110～130、磷脂酰丝氨酸90～110、牛磺酸60～80、辅料。
优选的，所述脱油蛋黄粉复配片剂中，所述复配填充剂的质量分数为60～70％。
优选的，所述脱油蛋黄粉中，磷脂酰胆碱的质量含量≥20％。
优选的，所述辅料包括：粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、矫味剂、包衣剂。
优选的，所述粘合剂包括聚维酮K30或羟丙基甲基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂包括硬脂酸镁；所述抗氧化剂包括维生素E、迷迭香提取物中的一种或多种；所述矫味剂包括食用香精；所述包衣剂包括甘油三乙酯、羟丙甲纤维素。
一种如上所述脱油蛋黄粉复配片剂的制备方法，包括如下步骤：
A、取脱油蛋黄粉，过筛，得脱油蛋黄粉细粉；
B、分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖混匀，得所述复配填充剂；
C、取40～60％质量比例的所述复配填充剂与所述脱油蛋黄粉细粉预混得第一混合物，剩余所述复配填充剂与磷脂酰丝氨酸、牛磺酸预混得第二混合物；
D、将所述第一混合物和所述第二混合物混合，得到第三混合物；
E、取所述第三混合物，加入粘合剂，制成软材，过筛制成湿颗粒；
F、将所述湿颗粒干燥，过筛整粒，得到干颗粒；
G、将所述干颗粒加入润滑剂、抗氧化剂、矫味剂，混合后进行压片，得素片；
H、在配浆锅中加入薄膜包衣剂，加入乙醇溶液，均匀搅拌，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
I、将所述素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力，预热后，包衣锅转动直至将所述薄膜包衣乙醇溶液喷完，之后关闭进风加热，降温后出料，分装，检验合格后，制得所述脱油蛋黄粉复配片剂。
混合步骤中，因为脱油蛋黄粉吸湿性大、流动性不佳，如果将所有原料一同直接混合，可能出现原料间粘附等问题影响原料均一性。实验中因其余原辅料均为浅色，即使在外观和成型性上似无影响，也可能导致产品含量差异较大。所以工艺中先用部分填充剂对脱油蛋黄粉进行“稀释”得到第一混合物，第二混合物同理，再最终混合形成第三混合物，保证了原料的含量均一。
优选的，包括如下步骤：
A、取脱油蛋黄粉，过80目筛，得所述脱油蛋黄粉细粉；
B、分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖混匀，得所述复配填充剂；
C、取40～60％质量比例的所述复配填充剂与所述脱油蛋黄粉细粉预混得所述第一混合物，剩余所述复配填充剂与磷脂酰丝氨酸、牛磺酸预混得所述第二混合物；
D、将所述第一混合物和所述第二混合物加入V型混料机，混合15～30分钟，得到所述第三混合物；
E、取所述第三混合物，加入粘合剂，制成软材，过20目筛制成所述湿颗粒；
F、将所述湿颗粒在55～65℃干燥至含水量5％以下，过20目筛整粒，得到所述干颗粒；
G、将所述干颗粒按质量份加入0.5～5％的润滑剂、0.1～0.3％抗氧化剂、0.2～0.8矫味剂，混合15～30分钟后，进行压片，得所述素片；
H、在配浆锅中加入薄膜包衣剂，加入乙醇溶液，均匀搅拌30～45分钟，配制成所述薄膜包衣乙醇溶液；
I、将所述素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.2～0.8Mpa，预热10～15分钟后，控制片床温度38℃～46℃，包衣锅转速8～10转/分直至将所述薄膜包衣乙醇溶液喷完，之后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得所述脱油蛋黄粉复配片剂。
与现有技术相比较，实施本发明，具有如下有益效果：
1.脱油蛋黄粉吸湿性大、流动性不佳，在固体制剂(如片剂)制备过程中不利于物料均一性和制剂成型性。在片剂制备时出现原辅料较难混匀，压片时粘冲，所制片色泽不均，存在凹陷、甚至裂片等问题。本发明通过加入复配填充剂、分步混合后制粒，颗粒均匀、松紧适宜，得到的片剂光滑、均一，无粘冲、裂片的现象。
2.将脱油蛋黄粉作为功能原料制成片剂，可充分利用脱油蛋黄粉的营养价值，发挥其所含蛋黄卵磷脂的对大脑的营养作用，与磷脂酰丝氨酸、牛磺酸复配后从不同的作用靶点同时发挥积极作用，更好地发挥辅助改善记忆的功能；
3.本产品的工艺可行，易实现产业化。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将具体实施例对本发明作进一步地详细描述。
实施例1：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖各400g、200g、200g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
实施例2：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖各350g、300g、150g，，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
实施例3：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖各370g、250g、180g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例1：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、山梨糖醇各400g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例2：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、白砂糖各400g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例3：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、甘露糖醇各400g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例4：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、木糖醇各400g，混匀，得复配填充剂；
(3)取50％复配填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余复配填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例5：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)以预胶化淀粉800g为单一填充剂；
(3)取50％以上填充剂与脱油蛋黄粉预混得第一混合物，剩余填充剂与磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得第二混合物；
(4)将第一混合物和第二混合物加入V型混料机，混合20分钟，得到第三混合物；
(5)取第三混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(6)将步骤(5)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(7)将步骤(6)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(7-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(7-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
对比例6：
(1)取脱油蛋黄粉120g，过80目筛，得脱油蛋黄粉细粉；
(2)分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖各400g、200g、200g，混匀，得复配填充剂；
(3)取复配填充剂与脱油蛋黄粉、磷脂酰丝氨酸100g、牛磺酸70g预混得混合粉；
(4)取混合粉，以聚维酮K30水溶液为粘合剂，制成软材，过20目筛制成湿颗粒；
(5)将步骤(6)所得湿颗粒在60℃干燥至含水量5％以下，20目筛整粒，得到干颗粒；
(6)将步骤(5)所得干颗粒加入硬脂酸镁(1％)、维生素E(0.1％)、燕麦香精(0.5％)，混合20分钟，进行压片，每片1.2g。
(6-1)在配浆锅中加入所述的配方量的薄膜包衣剂，加入适量的乙醇溶液，均匀搅拌40分钟，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
(6-2)将素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.4～0.6Mpa；预热10-15分钟后，控制片床温度40℃～42℃，包衣锅转速8-10转/分直至将包衣浆喷完，包衣浆喷完后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得脱油蛋黄粉复配片剂。
效果例1
将实施例1～3和对比例1～5的湿颗粒、干颗粒和素片取样对比，结果如表1所示。
表1 制剂效果比较
从表1可以看出，颗粒状态中，使用本发明复配填充剂的实施例1～3，湿颗粒性状松散，干颗粒性状适宜。而未使用本发明复配填充剂的对比例，容易出现湿颗粒太黏、或干颗粒太松散的问题。湿颗粒太黏，会导致过筛困难，产率降低；干颗粒太松散则达不到制粒的目的，影响物料流动性和制剂成型性。干颗粒休止角，体现的是物料的流动性，数值越大，流动性越差，越不利于物料均一和片重稳定。使用本发明复配填充剂的实施例1～3，干颗粒休止角较小，流动性较好；而未使用本发明复配填充剂的对比例1～5，干颗粒休止角相对更大，流动性也更差。在素片硬度方面，过硬可能导致崩解时间过长，不利于吸收，过软则片剂易碎裂，特别是素片还有下一步的包衣工序，要求片剂具有足够的硬度。脱油蛋黄粉复配片较适宜的硬度范围为10～18，但实验中仅实施例1～3的硬度达到了该范围内，而未使用本发明复配填充剂的对比例的硬度均较低，易碎裂，这主要是脱油蛋黄粉本身的吸湿性大、流动性不佳造成的。
在进行脱油蛋黄粉复配片剂制备试验时，当以常规方法将脱油蛋黄粉、磷脂酰丝氨酸、牛磺酸和填充剂等辅料直接混合、制粒、压片，最后所得片剂都不同程度地出现了花斑、脆碎度硬度不合格，甚至裂片等问题，经分析这些问题都归因于脱油蛋黄粉这一原料本身的特殊性质。当同时使用两种性质不同的填充剂，并先与脱油蛋黄粉充分混合后再加入其它原辅料，粉体流动性得到改善，花斑明显减少，但会存在粘冲、素片凹陷或者硬度偏低等问题。本发明以优化比例的预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖得到复配填充剂，通过分步混合得到均一且可压性良好的颗粒，制得含脱油蛋黄粉的素片外表光滑，色泽均一，无裂片和凹陷，硬度也明显改善，使脱油蛋黄粉具备产业化前景。
效果例2
对比例6和实施例1相比，区别仅在于，省略原步骤(3)的第一次预混，直接将所有物料混合并进行后续制备。
将实施例1和对比例6所制得素片随机各取5份样品，选择关键指标作为检测项目，即磷脂酰胆碱(PC)和牛磺酸(Tau)，结果如表2所示。
表2 片剂成分含量均一性比较
实施例1和对比例6的处方相同，不同的是复配填充剂的混合方式。从表2可以看出，实施例1样品中的PC、Tau含量RSD均小于5％，功效成分含量较均一；对比例6样品中的PC、Tau含量RSD偏大，功效成分含量差异较大，难以得到稳定的产品。
PC、Tau含量是两个脱油蛋黄粉复配片剂的关键指标，但同时含量相对较低的指标。从实验的结果看，有理由认为在未检测的指标中，对比例6的不同样品之间，也存在不同程度的较大差异，产品品质难以把控。故本发明采用分步混合、先对脱油蛋黄粉进行“稀释”的混合方式优于直接混合，保证了原料的含量均一，保证了产品品质的稳定。
以上所揭露的仅为本发明的较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。
Claims (9)
1.一种应用于脱油蛋黄粉复配片剂的复配填充剂，其特征在于，由预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖组成；所述预胶化淀粉、所述山梨糖醇、所述白砂糖的质量比为（1.5~4）:（1~3）:1。
2.如权利要求1所述复配填充剂，其特征在于，所述预胶化淀粉、所述山梨糖醇、所述白砂糖的质量比为2:1:1。
3. 一种含有如权利要求1所述复配填充剂的脱油蛋黄粉复配片剂，其特征在于，还包括如下质量比的组分：脱油蛋黄粉 110~130、磷脂酰丝氨酸 90~110、牛磺酸 60~80、辅料40~220。
4.如权利要求3所述脱油蛋黄粉复配片剂，其特征在于，所述脱油蛋黄粉复配片剂中，所述复配填充剂的质量分数为60~70%。
5.如权利要求3所述脱油蛋黄粉复配片剂，其特征在于，所述脱油蛋黄粉中，磷脂酰胆碱的质量含量≥20%。
6.如权利要求3所述脱油蛋黄粉复配片剂，其特征在于，所述辅料包括：粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、矫味剂和包衣剂。
7. 如权利要求6所述脱油蛋黄粉复配片剂，其特征在于，所述粘合剂包括聚维酮 K30或羟丙基甲基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂包括硬脂酸镁；所述抗氧化剂包括维生素E、迷迭香提取物中的一种或多种；所述矫味剂包括食用香精；所述包衣剂包括甘油三乙酯、羟丙甲纤维素中的一种或多种。
8.一种如权利要求3所述脱油蛋黄粉复配片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、取脱油蛋黄粉，过筛，得脱油蛋黄粉细粉；
B、分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖混匀，得所述复配填充剂；
C、取40~60%质量比例的所述复配填充剂与所述脱油蛋黄粉细粉预混得第一混合物，剩余所述复配填充剂与磷脂酰丝氨酸、牛磺酸预混得第二混合物；
D、将所述第一混合物和所述第二混合物混合，得到第三混合物；
E、取所述第三混合物，加入粘合剂，制成软材，过筛制成湿颗粒；
F、将所述湿颗粒干燥，过筛整粒，得到干颗粒；
G、将所述干颗粒加入润滑剂、抗氧化剂、矫味剂，混合后进行压片，得素片；
H、在配浆锅中加入薄膜包衣剂，加入乙醇溶液，均匀搅拌，配制成薄膜包衣乙醇溶液；
I、将所述素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力，预热后，包衣锅转动直至将所述薄膜包衣乙醇溶液喷完，之后关闭进风加热，降温后出料，分装，检验合格后，制得所述脱油蛋黄粉复配片剂。
9.如权利要求8所述脱油蛋黄粉复配片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、取脱油蛋黄粉，过80目筛，得所述脱油蛋黄粉细粉；
B、分别取预胶化淀粉、山梨糖醇与白砂糖混匀，得所述复配填充剂；
C、取40~60%质量比例的所述复配填充剂与所述脱油蛋黄粉细粉预混得所述第一混合物，剩余所述复配填充剂与磷脂酰丝氨酸、牛磺酸预混得所述第二混合物；
D、将所述第一混合物和所述第二混合物加入V型混料机，混合15~30分钟，得到所述第三混合物；
E、取所述第三混合物，加入粘合剂，制成软材，过20目筛制成所述湿颗粒；
F、将所述湿颗粒在55~65℃干燥至含水量5%以下，过20目筛整粒，得到所述干颗粒；
G、将所述干颗粒按质量份加入0.5~5%的润滑剂、0.1~0.3%抗氧化剂、0.2~0.8矫味剂，混合15~30分钟后，进行压片，得所述素片；
H、在配浆锅中加入薄膜包衣剂，加入乙醇溶液，均匀搅拌30~45分钟，配制成所述薄膜包衣乙醇溶液；
I、将所述素片送入包衣锅中，调整好喷枪与片床之间的距离与位置，控制雾化压力0.2～0.8Mpa，预热10~15分钟后，控制片床温度38℃～46℃，包衣锅转速8~10转/分直至将所述薄膜包衣乙醇溶液喷完，之后关闭进风加热，降温至片床温度25℃～30℃后出料，分装，检验合格后，制得所述脱油蛋黄粉复配片剂。
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