CN107693504A - 一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法,所述氯化胆碱微囊制剂包括以下质量百分比的成分：氯化胆碱10～50%，辅料0～20%，余量为载体辅料；所述制备方法通过喷雾冷凝悬浮造粒技术，制备粒度均匀的氯化胆碱微囊；所述氯化胆碱微囊表面光滑，吸潮性低，易于储存，适口性好，掩盖了药物的不良气味和口味；该制剂饲混给药后药物缓慢释放，提高了氯化胆碱的生物利用度，而且所述氯化胆碱微囊制剂能促进禽畜生长发育、降低饲料消耗，对养殖业发展有重大的影响；所述制备方法工艺简单，操作方便，易于实现工业化。

Description

一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及动物饲料添加剂及其制备技术领域，特别涉及一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法。
背景技术
胆碱呈无色味苦的水溶性白色浆液，有很强的吸湿性，暴露于空气中能很快吸水。胆碱是一种强有机碱，是卵磷脂的组成成分，也存在于神经鞘磷脂之中，是机体可变甲基的一个来源而作用于合成甲基的产物，同时又是乙酰胆碱的前体。胆碱属B族维生素，氯化胆碱是胆碱的盐酸盐，是生物组织中乙酰胆碱、卵磷脂和神经磷脂的组成部分。氯化胆碱可以促进脂肪的运输，提高肝脏的脂肪代谢，参与神经传导等。
我国是一个养殖业大国，但是目前我国的耕地少，人口多，粮食供应不富裕的条件下发展养殖业，在饲料中添加适量的氯化胆碱，在促进畜禽生长发育、提高肉蛋质量、降低饲料消耗等当面起着重要作用。
微囊制剂是利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固体或液体药物包裹或镶嵌在一起，利用喷雾冷凝悬浮造粒技术，形成粒度均匀的微型胶囊。能够提高药物的稳定性；防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性；氯化胆碱微囊能够降低氯化胆碱的吸潮性，便于应用与储存。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足之处，本发明的目的在于提供一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法，旨在解决现有技术中氯化胆碱粉剂容易出现分散不均匀，吸潮性强，不利于储存的问题，解决了氯化胆碱药物适口性差的问题，防止氯化胆碱药物在胃内失活，减少了药物对胃的刺激性。
为了达到上述目的，本发明采取了以下技术方案：
一种氯化胆碱微囊制剂,包括以下质量百分比的成分：氯化胆碱10～50%，辅料0～20%，余量为载体辅料。
所述的氯化胆碱微囊制剂中，所述的辅料为淀粉、轻质碳酸钙中的一种或任意组合。
所述的氯化胆碱微囊制剂中，所述的载体辅料为十八烷酸、正十八烷醇、单硬脂酸甘油酯、单甘脂、石蜡、植物蜡、饱和甘油三脂中的一种或任意组合。
一种氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
步骤2.往步骤1中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
步骤3.将步骤2中的物料降温至60～90℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得氯化胆碱微囊制剂颗粒。
所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法中，所述的步骤1中的加热融化辅料和载体辅料的温度为65～120℃。
所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法中，所述的步骤3中的喷雾制粒温度为80～90℃。
所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法中，该制备方法所制备的氯化胆碱微囊制剂颗粒的粒径为200～900μm。
有益效果：
本发明提供了一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法，所述氯化胆碱微囊表面光滑，性质均匀，吸潮性低，易于储存，适口性好，掩盖了药物的不良气味和口味；该制剂饲混给药后药物缓慢释放，提高了氯化胆碱的生物利用度，而且所述氯化胆碱微囊制剂能促进禽畜生长发育、降低饲料消耗，对养殖业发展有重大的影响；所述制备方法工艺简单，操作方便，易于实现工业化。
附图说明
图1为本发明提供的所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法的流程图。
具体实施方式
本发明提供一种氯化胆碱微囊制剂及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明提供一种氯化胆碱微囊制剂,包括以下质量百分比的成分：氯化胆碱10～50%，辅料0～20%，余量为载体辅料。
所述氯化胆碱微囊制剂采用高分子材料的辅料和载体辅料作为囊材制备囊膜，将氯化胆碱镶嵌在其中，形成微型胶囊，提高了药物的稳定性，降低了氯化胆碱的吸潮性，便于应用和储存，防止了药物在胃内失活，减少了药物对胃的刺激性，而且所述的氯化胆碱微囊改善了氯化胆碱粉剂适口性差、气味不良的问题。
优选地，所述的辅料为淀粉、轻质碳酸钙中的一种或任意组合，容易分散，与载体辅料的融合性好，增加制剂混合物各成分间的粘合性和制品表面的平整性。
优选地，所述的载体辅料为十八烷酸、正十八烷醇、单硬脂酸甘油酯、单甘脂、石蜡、植物蜡、饱和甘油三脂中的一种或任意组合；上述载体辅料在熔化状态下流动性好，成型容易，成型后的微囊表面光滑，且无毒无害，来源丰富，易于获取。
请参阅图1，一种氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
步骤2.往步骤1中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
步骤3.将步骤2中的物料降温至60～90℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
该制备方法工艺简单，操作方便，易于实现工业化。
优选地，所述的步骤1中的加热融化辅料和载体辅料的温度为65～120℃；该温度下载体辅料处于熔化状态，而且挥发率低，损失少，各辅料和载体辅料能够快速均匀地分散，而又不破坏其结构，有利于加入氯化胆碱后喷雾形成均匀的微型胶囊。
优选地，所述的步骤3中的喷雾制粒温度为80～90℃；此温度下所述载体辅料处于熔化状态，并且粘度比较低，流动性好，避免所述制剂混合物在喷雾制粒的过程中过多地粘附在机器上或堵塞喷嘴。
具体地，该制备方法所制备的氯化胆碱微囊制剂颗粒的粒径为200～900μm；优选地所述制备方法所制备的氯化胆碱微囊制剂颗粒的粒径为300～650μm。
实施例1
所述的氯化胆碱微囊制剂，包括以下质量百分比的成分：
氯化胆碱 25%
十八烷酸 45%
单甘脂 20%
轻质碳酸钙 10%
所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
S001. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，80～100℃加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
S002.往步骤S001中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
S003.将步骤S002中的物料降温至90℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
实施例2
所述的氯化胆碱微囊制剂，包括以下质量百分比的成分：
氯化胆碱 30%
十八烷酸 45%
单硬脂酸甘油酯 20%
淀粉 5%
所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
S001. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，70～100℃加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
S002.往步骤S001中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
S003.将步骤S002中的物料降温至80℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
实施例3
所述的氯化胆碱微囊制剂，包括以下质量百分比的成分：
氯化胆碱 20%
十八烷酸 80%
所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
S001. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，90-110℃加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
S002.往步骤S001中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
S003.将步骤S002中的物料降温至90℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
实施例4
所述的氯化胆碱微囊制剂，包括以下质量百分比的成分：
氯化胆碱 50%
正十八烷醇 10%
十八烷酸 10%
石蜡 5%
单甘脂 5%
轻质碳酸钙 20%
所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
S001. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，75-90℃加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
S002.往步骤S001中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
S003.将步骤S002中的物料降温至60℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
实施例5
所述的氯化胆碱微囊制剂，包括以下质量百分比的成分：
氯化胆碱 40%
十八烷酸 25%
饱和甘油三脂 20%
淀粉 15%
所述氯化胆碱微囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
S001. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，85-100℃加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
S002.往步骤S001中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
S003.将步骤S002中的物料降温至75℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制得所述氯化胆碱微囊制剂颗粒。
上述实施例1～5所制备的氯化胆碱微囊制剂均为表面光滑、性质均匀、的类白色颗粒，粒径在200～900μm之间，吸潮性低、易于储存。
为了充分说明本发明的有益效果，将上述实施例中的所述氯化胆碱微囊制剂进行以下试验对本发明的有益效果做进一步说明。
试验一 化胆碱微囊含量均匀度检测
试验分组：将上述实施例1～5所述的氯化胆碱微囊分别设定为组别1、组别2、组别3、组别4、组别5。
试验方法：按照《中华人民共和国兽药典》（2015版）第一部 附录166含量均匀度检查法进行，每个组别取十个样品，依法进行测试。
试验结果如表1所示。
表1 实施例1～5所述氯化胆碱微囊的含量均匀度检测结果
注：结论标准为混合均匀度≤15.0。
表1中，标准差S=，混合均匀度为：A+2.2S，其中，X为测试值，为测试值的平均，n为没组的样品数，A为测试值的平均与标示量的差值，标示量取值为100。由表1中可以看出，实施例1～5所提供的氯化胆碱微囊含量的均匀度均符合规定，性质均匀。
试验二 氯化胆碱微囊微囊稳定性的测试
试验分组：将上述实施例1～5所述的氯化胆碱微囊分别设定为组别1、组别2、组别3、组别4、组别5。
试验方法：按照《中华人民共和国兽药典》（2015年版）第一部 附录303长期试验方法，放置于温湿度为25±2℃、60%±10%的条件下，分别于0、3、6、9、12、18、24个月检测以上5个组别的样品性状及含量。
试验结果如表2所示。
表2 氯化胆碱微囊稳定性的测试
由表2中可看出，实施例1～5所提供的氯化胆碱微囊放置24个月后，含量稳定，吸水量少，均符合标准规定（标示量的90～110%，水分≤4%）的要求，性状干燥。
试验三 氯化胆碱微囊的释放性试验
试验药剂：按照实施例1所述的配比和制备方法制备的氯化胆碱微囊、市售的普通氯化胆碱粉剂。
试验方法：参照《中华人民共和国兽药典》（2015年版）第一部 溶出度与释放度测定法进行检测。
以按照实施例1所述的配比和制备方法制备的氯化胆碱微囊作为试验品和市售的普通氯化胆碱粉剂作为对照品，分别称取适量的试验品和对照品，以0.1mol/L盐酸溶液（人工胃液）和pH6.8的磷酸盐缓冲液（人工肠液）250 mL为溶出介质，依法操作；分别于0.5h、2h、3h、5h后取溶出液，通过计算溶液氯化胆碱含量占标示量的百分比计算出各时间点的溶液的溶出率。
试验结果如表3所示。
表3 氯化胆碱微囊释放性试验结果
由表3可以看出，传统的氯化胆碱份剂在胃液中0.5h已经全部释放出来，而本发明所提供的氯化胆碱微囊在胃液中2h仅有6%释出，又可以在肠液中完全释出，具有缓释的效果，防止药物在胃液中失效又降低了药物对胃的刺激。
试验四 氯化胆碱微囊饲喂试验
试验药剂：按照实施例1所述的配比和制备方法制备的氯化胆碱微囊、市售的普通氯化胆碱粉剂。
试验分组：随机选取1日龄肉仔鸡450只，随机分为数量相等的氯化胆碱微囊组、氯化胆碱粉剂组和对照组，各组别的处理方法如表4所示。
表4 氯化胆碱微囊饲喂试验的分组处理方法
试验方法：分别于上述三组肉仔鸡1日龄、40日龄清晨空腹称重，并记录结果；每日记录各组鸡只的体重、采食量以及健康状况，最后分析统计，计算各组的日增重、平均日采食量和料重比。
试验结果如表5所示。
表5 氯化胆碱微囊饲喂试验结果
注：同行数据肩标不同小写字母表示差异显著（P﹤0.05），肩标相同小写字母表示差异不显著（p＞0.05）。
试验四结果表明：氯化胆碱微囊组日增重高于对照组且差异显著（p＜0.05），高于氯化胆碱粉剂组，但差异不显著（p＞0.05）；氯化胆碱微囊料重比低于氯化胆碱粉剂组和对照组且差异显著（p＜0.05）；氯化胆碱微囊的日均采食量高于氯化胆碱粉剂组并与对照组接近，但差异不显著（p＞0.05）。
由以上数据可以看出，动物在正常喂食本发明的氯化胆碱微囊后，日均增重增加，料重比明显降低，饲料转化率提高。因此证明本发明的氯化胆碱微囊具有促进畜禽生长发育、降低饲料消耗的功能。并且日均采食量比添加市售的氯化胆碱粉剂的高，与空白组接近。
综上所述，所述氯化胆碱微囊制剂表面光滑，性质均匀，吸潮性低，易于储存，适口性好，掩盖了药物的不良气味和口味；该制剂饲混给药后药物缓慢释放，提高了氯化胆碱的生物利用度，而且所述氯化胆碱微囊制剂能促进禽畜生长发育、降低饲料消耗，对养殖业发展有重大的影响；所述制备方法工艺简单，操作方便，易于实现工业化。
可以理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，而所有这些改变或替换都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (7)

1.一种氯化胆碱微囊制剂,其特征在于，包括以下质量百分比的成分：氯化胆碱10～50%，辅料0～20%，余量为载体辅料。
2.根据权利要求1所述的氯化胆碱微囊制剂，其特征在于，所述的辅料为淀粉、轻质碳酸钙中的一种或任意组合。
3.根据权利要求1所述的氯化胆碱微囊制剂，其特征在于，所述的载体辅料为十八烷酸、正十八烷醇、单硬脂酸甘油酯、单甘脂、石蜡、植物蜡、饱和甘油三脂中的一种或任意组合。
4.如权利要求1-3任一项所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1. 按照配方比例分别称取各辅料和载体辅料，加热融化，使各辅料和载体辅料混合均匀；
步骤2.往步骤1中混合均匀的辅料和载体辅料中加入粉碎的氯化胆碱，搅拌均匀；
步骤3.将步骤2中的物料降温至60～90℃，通过低速喷雾制粒机喷雾制的氯化胆碱微囊制剂颗粒。
5.根据权利要求4所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤1中的加热融化辅料和载体辅料的温度为65～120℃。
6.根据权利要求4所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤3中的喷雾制粒温度为80～90℃。
7.根据权利要求4所述的氯化胆碱微囊制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法所制备的氯化胆碱微囊制剂颗粒的粒径为200～900μm。
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