CN108548926A - 一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒 - Google Patents

一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒。该试剂盒包括第一试剂、第二试剂。第一试剂包含缓冲液、防腐剂、增凝剂、表面活性剂、保护剂、阻断剂；第二试剂包含缓冲液、稳定剂、防腐剂、保护剂、聚苯乙烯胶乳颗粒、肌酸激酶同工酶抗体。本申请的试剂盒具有稳定性好、特异性强等优点，能够应用于生化仪进行大批量的测定，能够替代化学发光产品，降低医院测定成本。

Description

一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒
技术领域
本申请属于体外诊断试剂领域，具体涉及免疫比浊法对肌酸激酶同工酶的检测。
背景技术
1960年CK首先被研究并认为可以用来诊断ACS，但是由于其特异性较差于1970年后被肌酸激酶同工酶(CKMB)取代。随之，CKMB由于其具有较好的特异性和灵敏度被推荐为上一代心肌梗死(AMI)的诊断金标准。
然而，由于骨骼肌中也存在少量CKMB，在儿童骨骼肌中的CKMB会更高。因此，特异性不好，有造成误诊的风险。目前，已经被新的金标准标志物cTnI所取代。
尽管如此，CKMB在ACS和AMI诊断中仍然具有重要的临床意义。首先，当心肌损伤引发胸痛发作后，CKMB出现在血液中的时间比cTnI早，因此可以作为早期诊断的标志物。其次，CKMB是溶栓治疗效果评估的首选标志物，当阻塞的心肌冠状动脉再通时，心肌细胞中的CKMB会被血流冲出来，造成CKMB升高，利用这个特点可以根据CKMB浓度的变化情况评估溶栓治疗效果。再次，CKMB检测可以用来评估心肌梗死范围和再梗死。最后，当cTnI不可用或者cTnI的结果难以确诊时，CKMB是cTnI有效的辅助标志物。
目前，常规的CK-MB的测定主要采用的是免疫抑制法，它测定的是CK-MB的活力。CK-BB在正常人体内的含量微乎其微，因此该法忽略CK-BB的存在，假设血清中只有CK-MM和CK-MB。在试剂中加入抗CK-M亚单位的多克隆抗体，从而抑制CK-MM和CK-MB中M亚单位活性，测得结果相当于CK-MB中B亚单位活性，将结果乘以2即相当于CK-MB活力。此方法迅速、简洁、省时、有较高的敏感性，但是影响因素和缺陷众多。
酶联免疫法(ELISA)是基于双抗夹心法检测血清中存在的CK-MB。主要原理即，将配对单抗的其中一株抗体包被于96孔板上，加入待检血清样本，孵育一定时间，洗去多余液体，加入HRP酶标的相应对应单抗，最后TMB下显色，进而根据吸光度来判定样本中CK-MB的浓度。该法特异性强，但需要人工进行操作，且检测时间较长。
胶体金免疫比浊法，例如CN103926405A提供了一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，其中第一试剂包含：0.2％BSA、0.05％Tween20、50mM磷酸盐缓冲液pH7.2、0.2％PEG20000、0.1％NaN3；第二试剂包含：1％BSA、50nm-100nm金颗粒、10mmol的磷酸盐缓冲液pH7.2、0.1％NaN3、20％蔗糖、5％甘油。
电化学发光(ECL)是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，该法的优点为特异性强，精密度优，缺点是价格昂贵，且基本被国外IVD巨头垄断。
患者体内存在的类风湿因子(RF)能干扰许多免疫学检测方法。IgM型RF和IgG型RF与检测试剂中的捕获抗体及标记二抗的Fc结合，导致检测假阳性结果。RF对不同检测方法的干扰程度不同，影响程度并不与RF浓度成正比。目前，在临床中使用的检测试剂大多没有很好地采取防止RF干扰的措施(类风湿因子对免疫测定干扰的研究进展，医学综述2015年Vol 21，19：3495)。目前，防止RF干扰的策略包括：待测样本用连接有热变性IgG的固相吸附剂进行预处理(Euroimmune公司)，4℃过夜离心后再检测；检测抗原时，可以用2-巯基乙醇加入到样本稀释液或样本中，使IgM型RF降解。
鉴于上述，本领域仍需要一种特异性高、假阳性低、抗RF干扰且价格低廉的CKMB的检测试剂盒。
发明内容
根据一些实施方案，提供了一种肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
在一些实施方案中，所述缓冲液选自：甘氨酸缓冲液、TRIS-HCl缓冲液、HEPES缓冲液。
在一些实施方案中，所述防腐剂选自：叠氮钠、硫柳汞、ProClin300。
在一些实施方案中，聚乙二醇选自：PEG6000、PEG8000、PEG12000、PEG20000，优选PEG20000。
在一些实施方案中，所述表面活性剂选自：Tween 20、Tween 80、NP40、thesit。
在一些实施方案中，所述表面活性剂是Tween 80。
在一些实施方案中，所述保护剂选自：牛血清蛋白、卵清蛋白、脱脂乳、小牛血清。
在一些实施方案中，所述阻断剂为羊抗鼠IgG。不限于具体理论，患者体内存在的类风湿因子RF能干扰许多免疫学检测方法，IgM型RF和IgG型RF与检测试剂中的捕获抗体及标记二抗的Fc结合，导致检测假阳性结果。本发明人出乎意料地发现，羊抗鼠IgG(不限于抗体的具体序列)能够有效屏蔽患者体内存在的RF，改善了假阳性结果的出现。
在一些实施方案中，所述稳定剂选自：蔗糖、甘油、海藻糖、葡萄糖。
在一些实施方案中，所述稳定剂是蔗糖。
在一些实施方案中，所述聚苯乙烯胶乳颗粒的表面官能团选自：氨基、羧基、氯甲基、环氧基，优选羧基。
在一些实施方案中，所述聚苯乙烯胶乳颗粒的平均粒径为200nm至500nm，优选300nm。技术人员可以理解，比如，聚苯乙烯胶乳颗粒的粒径为300nm，不意味着试剂中存在的每一个胶乳颗粒的粒径都严格是300nm。实际上，在商售可获得的胶乳颗粒的制备过程中，无法实现每一个胶乳颗粒的粒径都完全一致，型号为300nm的胶乳颗粒是指在胶乳颗粒的群体中胶乳颗粒的粒径以正态形式分布在300nm附近(例如，但不限于±20％范围内)。因此，粒径可以理解为是胶乳颗粒的平均粒径。
在一些实施方案中，所述肌酸激酶同工酶抗体源自鼠或羊。
在一些实施方案中，所述肌酸激酶同工酶抗体是单克隆抗体。
根据一些实施方案，提供了一种肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
根据一些实施方案，提供了一种肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
根据一些实施方案，提供了一种肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
根据一些实施方案，提供了阻断剂在改善检测结果假阳性中的用途。
在一些实施方案中，所述阻断剂为羊抗鼠IgG。在一些实施方案中，所述检测是指肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测。
根据一些实施方案，提供了阻断剂在改善检测中RF干扰的用途。在一些实施方案中，所述阻断剂为羊抗鼠IgG。在一些实施方案中，所述检测是肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测。
在一些实施方案中，通过向检测试剂中按v/v计0.1％至2％引入所述阻断剂，来改善检测中RF干扰以及改善检测结果假阳性。
附图说明
图1显示本申请试剂盒的校准曲线。
具体实施方式
实施例1.第一试剂的制备
1.称取17.87g HEPES、13.15g NaCl、9g PEG20000、15g Tween 80、1.5g叠氮钠、7.5g BSA、15mL阻断剂(5mg/ml)，溶于1.0L双蒸水中，调节ph至7.2，定容至1.5L即得试剂第一试剂(1)：
2.或者，称取9.09g Tris、13.15g NaCl、9g PEG20000、15g Tween80、1.5g叠氮钠、7.5g BSA、10mL阻断剂(同上)，溶于1.0L双蒸水中，调节ph至7.2，定容至1.5L制备第一试剂(2)：
3.或者，称取5.63g甘氨酸、13.15g NaCl、9g PEG20000、15g Tween 80、1.5g叠氮钠、7.5g BSA、10mL阻断剂(同上)，溶于1.0L双蒸水中，调节ph至7.2，定容至1.5L制备第一试剂(3)：
实施例2.抗体包被颗粒的制备
1.用HEPES缓冲液将颗粒(300nm，羧基)稀释至1％(w/v)；
2.用HEPES缓冲液将抗体(小鼠单抗)稀释至0.5mg/ml；
3.将浓度为0.1％至1％(w/v)的EDAC水溶液加入至步骤1的颗粒中，在恒温摇床中37℃反应30min；
4.反应结束后，加入步骤2的抗体，在恒温摇床中37℃反应3h；
5.再加入封闭剂，常温过夜放置；
6.将封闭过夜的颗粒，加入清洗液清洗离心3次，保存，备用。
步骤1和步骤2顺序可互换。
实施例3.第二试剂的制备
1.将实施例2制备的颗粒加入400mL双蒸水，补加18.76g甘氨酸、2.5g BSA、0.5g叠氮钠、50g蔗糖，搅拌混匀，调节ph至7.5，补加双蒸水至500mL，超声至主波长吸光度基本不变化即得第二试剂(1)：
2.或者，将实施例2制备的颗粒加入400mL双蒸水，补加5.96g HEPES、2.5g BSA、0.5g叠氮钠、50g蔗糖，搅拌混匀，调节ph至7.5，补加双蒸水至500mL，超声至主波长吸光度基本不变化即得第二试剂(2)：
3.或者，将实施例2制备的颗粒加入400mL双蒸水，补加3.03g Tris、2.5g BSA、0.5g叠氮钠、50g蔗糖，搅拌混匀，调节ph至7.5，补加双蒸水至500mL，超声至主波长吸光度基本不变化即得第二试剂(3)：
实施例4.试剂盒的制备
按照下表将前述试剂组装成试剂盒。
表1.试剂盒的组装
第一试剂 第二试剂
试剂盒1 第一试剂(1) 第二试剂(1)
试剂盒2 第一试剂(2) 第二试剂(1)
试剂盒3 第一试剂(3) 第二试剂(1)
试剂盒4 第一试剂(2) 第二试剂(2)
试剂盒5 第一试剂(3) 第二试剂(2)
试剂盒6 第一试剂(3) 第二试剂(3)
测试例
测试例1.灵敏度测试
对上述实施例所制备的6个试剂盒采用全自动生化仪(比如，日立7180)进行测试。
测定波长为660nm，样本取样量为10μL，加入150μL的第一试剂，37℃恒温5min，然后加入50μL的第二试剂，42秒后读取吸光度A1，37℃孵育4分18秒后读取吸光度A2，反应吸光度为ΔA＝A2-A1；对上述的6个实施例进行性能验证，其结果如下：
表2.检测限结果
根据如上测定，可知试剂盒1至6均实现了良好的灵敏度，其中试剂盒1为最优方案，灵敏度达到1ng/ml。
测试例2.表面活性剂的筛选
按照试剂盒1的制备方法，制备以下试剂盒，区别仅在于将表面活性剂Tween 80分别替换为Tween 20、NP40、thesit，并测试对甘油三酯干扰物的抗干扰作用。
表3.表面活性剂的筛选
可以看出，Tween-80的抗乳糜能力最强。
测试例3.阻断剂对假阳性结果的影响
按照试剂盒1的制备方法配制对比试剂盒，差别仅在于不含阻断剂。用制备的各个试剂盒测试含有或者不含500IU/ml RF的样本。结果如下，显示阻断剂能够显著改善试验结果的假阳性，避免RF干扰。
表4.阻断剂对假阳性结果的影响

Claims (7)

1.一种肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述缓冲液选自：甘氨酸缓冲液、TRIS-HCl缓冲液、HEPES缓冲液；
所述防腐剂选自：叠氮钠、硫柳汞、ProClin300；
所述聚乙二醇选自：PEG6000、PEG8000、PEG12000、PEG20000，优选PEG20000；
所述表面活性剂选自：Tween 20、Tween 80、NP40、thesit，优选Tween 80；
所述保护剂选自：牛血清蛋白、卵清蛋白、脱脂乳、小牛血清；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG；
所述稳定剂选自：蔗糖、甘油、海藻糖、葡萄糖，优选蔗糖；
所述聚苯乙烯胶乳颗粒的表面官能团选自：氨基、羧基、氯甲基、环氧基，优选羧基；
所述聚苯乙烯胶乳颗粒的平均粒径为200nm至500nm，优选300nm；
所述肌酸激酶同工酶抗体源自鼠或羊；
所述肌酸激酶同工酶抗体是单克隆抗体。
2.根据权利要求1所述的肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
3.根据权利要求1所述的肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
4.根据权利要求1所述的肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂，
其中，所述第一试剂包含：
所述第二试剂包含：
所述抗体是鼠源单克隆抗体；
所述胶乳颗粒的平均粒径是300nm；
所述胶乳颗粒是羧基修饰的；
所述阻断剂为羊抗鼠IgG。
5.阻断剂在改善检测结果假阳性中的用途，其中：
所述阻断剂为羊抗鼠IgG；
所述检测是肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测。
6.阻断剂在改善检测中RF干扰的用途，其中：
所述阻断剂为羊抗鼠IgG；
所述检测是肌酸激酶同工酶乳胶增强免疫比浊法检测。
7.根据权利要求5或6所述的用途，包括：
向检测试剂中按v/v计0.1％至2％引入所述阻断剂。
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