CN110736839A - 细胞角蛋白19片段的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了细胞角蛋白19片段的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒。具体而言，其包含第一试剂和第二试剂；其中所述第一试剂包含缓冲液、稳定剂、促聚剂、防腐剂；所述第二试剂包含缓冲液、结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒、稳定剂、防腐剂。本申请的试剂盒灵敏度0.68ng/ml，线性0‑300ng/ml，重复性1.8ng/ml时CV＝1.93％，准确性测自配质控偏差小于5％；与市售化学发光法试剂的相关性良好，可以应用于细胞角蛋白19片段的临床检测。

Description

细胞角蛋白19片段的胶乳增强免疫比浊检测试剂盒
技术领域
本公开涉及医学、免疫和体外诊断领域，具体渉及一种用免疫比浊法检测细胞角蛋白19片段的试剂盒。
背景技术
细胞角蛋白19片段(也作CYFRA21-1)是肺泡上皮细胞凋亡时，其细胞中含有的角蛋白碎片降解后变成可溶性物质而进入血液，使血中含量增高。
细胞角蛋白19片段是非小细胞肺癌的首选标志物，特别是对于鳞状上皮细胞癌，灵敏度可达60％，特异性可达95％。它对非小细胞肺癌的早期诊断、疗效监测和预后判断均有重要意义。
CN107462721A涉及一种细胞角蛋白19片段的板式化学发光法检测试剂盒，其包括：0.01至1.0μg/ml生物素标记的CYFRA21-1抗体、抗生物素抗体包被的酶标板(浓度为0.2至8.0μg/ml)、0.02至3.0μg/ml辣根过氧化物酶标记的CYFRA21-1抗体、浓缩洗液、底物。
CN106483298A公开了一种细胞角蛋白19片段的磁分离试剂盒，其包含：Cyfra21-1磁分离试剂(含有1mg/ml偶联有抗Cyfra21-1单克隆抗体的磁性微球)、酶标记的Cyfra21-1抗体(1mg/ml辣根过氧化酶标记的抗Cyfra21-1单克隆抗体、洗涤液以及化学发光底物溶液。该试剂盒的灵敏度为0.03ng/ml；精密性：批内变异CV％≤4.3％；批间变异CV％≤4.7％；线性系数：r≥0.9990，线性范围：0.10-16ng/ml；与CEA、AFP、CA199的交叉反应率低于0.2％。
CN101377501A提供了一种细胞角蛋白19片段化学发光免疫分析测定试剂盒，其包括：细胞角蛋白19片段CYFRA21-1单克隆抗体包被的固相载体；酶标记的细胞角蛋白19片段CYFRA21-1单克隆抗体；以及化学发光底物。该试剂盒的检测范围：0至81ng/mL；最小检出限为0.10ng/mL；分析内精密度(高、中、低三个质量控制范围)均小于7％，分析间精密度均小于7％；回收率在90％至110％之间；与CEA、AFP、CA199常见肿瘤标志物交叉反应率不高于0.5％；各试剂组分置37℃考察6天后，各组分稳定。
当试剂中采用颗粒(比如聚丙烯胶乳)时，常存在不稳定的缺陷，而导致包被有抗体的颗粒聚集、沉淀。鉴于此，仍需要提供一种稳定的细胞角蛋白19片段胶乳增强免疫比浊检测试剂盒。
发明内容
根据本申请的一些实施方案，提供了一种细胞角蛋白19片段的检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂。
在一些实施方案中，第二试剂包含：
Figure BDA0002204079220000022
在一些实施方案中，结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒的平均粒径为300nm至500nm。
在具体的实施方案中，结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒的平均粒径为350nm。
在另一些实施方案中，结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒的平均粒径为400nm。
技术人员出乎意料的发现，尽管350nm和400nm在粒径上非常接近，但是在维持胶乳颗粒稳定性方面，400nm粒径的胶乳颗粒更具优势。
在一些实施方案中，羧基含量为10μeq/g至100μeq/g的胶乳颗粒可用于本申请的试剂盒。
在具体的实施方案中，胶乳颗粒羧基含量为30μeq/g至80μeq/g。
在一些实施方案中，根据本申请的试剂盒中缓冲液选自以下一种或组合：Mes缓冲液、Heps缓冲液、甘氨酸缓冲液、PBS缓冲液。
在一些实施方案中，所述PEG选自以下一种或组合：PEG6000、PEG8000、PEG10000、PEG12000、PEG20000。
在具体的实施方案中，PEG是PEG8000。
在一些实施方案中，电解质选自：氯化钠、氯化钙或氯化钾。
在一些实施方案中，稳定剂选自：海藻糖、果糖、蔗糖、甘露糖、葡萄糖、壳聚糖、山梨醇、牛血清白蛋白、酪蛋白、多聚赖氨酸、脱脂奶粉。
在一些实施方案中，防腐剂选自：叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、PC300、硫柳汞。
在一些实施方案中，抗体可以是单克隆抗体，或多克隆抗体。
在一些实施方案中，单克隆抗体源自：鼠、兔、羊、禽。
在一些实施方案中，根据本申请的细胞角蛋白19片段的检测试剂盒还包含校准品，所述校准品含有5ng/mL至320ng/mL的细胞角蛋白19片段。
在一些实施方案中，校准品含有5ng/mL、20ng/mL、80ng/mL、160ng/mL、320ng/mL细胞角蛋白19片段。
在一些实施方案中，校准品还包含50mM PBS缓冲液pH7.4、0.9％NaCl、0.5％牛血清白蛋白和0.1％NaN3。
在一些实施方案中，所述校准品包含基质血清。
在一些具体实施方案中，根据本申请的细胞角蛋白19片段的检测试剂盒包含第一试剂和第二试剂；其中：
所述第一试剂包含：
PBS缓冲液50mM，pH为7.4、
150mM NaCl、
0.5％按w/v计牛血清白蛋白、
0.5％按w/v计PEG8000、
0.1％按w/v计NaN3；
所述第二试剂包含：
甘氨酸缓冲液100mM，pH为7.5、
0.1％按w/v计结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒、
0.5％按w/v计牛血清白蛋白、
0.1％按w/v计NaN3；
所述胶乳颗粒的平均粒径为400nm；
所述胶乳颗粒的羧基含量为30μeq/g至80μeq/g。
附图说明
图1：相关性测试结果。
具体实施方式
实施例1.不同微球粒径对试剂稳定性的影响
选择平均粒径分别为350nm和400nm的微球，按照相同的工艺制备抗体-微球复合物，然后分别将制备的抗体-微球复合物置于4℃、37℃加速7天，分别检测各保存温度下信号的变化。表1显示不同粒径的微球对试剂稳定性的影响。
表1.不同微球粒径对试剂稳定性的影响
Figure BDA0002204079220000041
结果可见，400nm粒径微球制备的抗体-微球复合物加速7天后信号下降率均小于15％，显著优于350nm粒径的微球。
实施例2.本公开的试剂盒的制备方法
按照下列组分含量配制试剂：
1.第一试剂的组成：
PBS缓冲液 50mM
150mM NaCl
牛血清白蛋白 0.5％按w/v计
PEG8000 0.5％按w/v计
NaN3 0.1％按w/v计
其pH为7.4。
2.第二试剂的组成：
Gly缓冲液50mM；
抗人Cyfra21-1抗体包被的胶乳颗粒0.1％按w/v计；
牛血清白蛋白0.5％按w/v计；
NaN3 0.1％按w/v计
其pH为8.0。
3.校准品的制备：
可以自行配制校准品：将市售人细胞角蛋白19片段抗原(购买的商业化抗原)溶于基质血清中，制成6个浓度的校准品(0、5、20、80、160、320ng/mL)。也可以使用市售cyfra21-1校准品。
测试例1.试剂盒的使用方法
本公开试剂盒的使用方法如下：在生化分析仪(日立7180)上检测校准品，具体参数见表2。
表2.检测参数
Figure BDA0002204079220000051
测试例2.灵敏度评价
1.实验方法
用实施例2制备的试剂盒对空白样本(零值血清)及用空白样本稀释的5份梯度样本各测15次，计算各个反应浓度样本吸光度信号、平均值、SD、CV。按1-2SD算法计算灵敏度。
2.实验结果
灵敏度的评价实验结果见表3。
表3.试剂盒灵敏度评价实验
灵敏度测定结果显示，本公开试剂盒空白检测值为0ng/ml，灵敏度可达0.68ng/mL。
测试例3.本公开的试剂盒与化学发光法试剂盒的相关性实验
1.实验方法
用实施例2制备的试剂盒检测20例以上的患者(异常样本不少于10例)，用线性回归方法计算与对照(已上市产品，化学发光法试剂盒)结果的相关系数及每个浓度点的相对偏差。
2.实验结果
相关性的评价实验结果见表4。
表4.试剂盒相关性的评价实验结果(ng/mL)
Figure BDA0002204079220000062
从相关性实验结果可见，本公开的试剂盒与市售化学发光法试剂相关性较好：相关方程为y＝0.9194x-0.5121，R2＝0.9945。

Claims (5)

1.一种细胞角蛋白19片段的检测试剂盒，其包含：
第一试剂、和
第二试剂；
其中：
所述第一试剂包含：
Figure FDA0002204079210000011
所述第二试剂包含：
Figure FDA0002204079210000012
所述胶乳颗粒的平均粒径为300nm至500nm，优选400nm；
所述胶乳颗粒的羧基含量为10μeq/g至100μeq/g，优选30μeq/g至80μeq/g；
所述缓冲液选自以下一种或组合：Mes缓冲液、Heps缓冲液、甘氨酸缓冲液、PBS缓冲液；
所述PEG选自以下一种或组合：PEG6000、PEG8000、PEG10000、PEG12000、PEG20000；
所述电解质选自：氯化钠、氯化钙或氯化钾；
所述稳定剂选自：海藻糖、果糖、蔗糖、甘露糖、葡萄糖、壳聚糖、山梨醇、牛血清白蛋白、酪蛋白、多聚赖氨酸、脱脂奶粉；
所述防腐剂选自：叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、PC300、硫柳汞；
所述抗体是单克隆抗体或多克隆抗体；
所述单克隆抗体源自：鼠、兔、羊、禽。
2.根据权利要求1所述的细胞角蛋白19片段的检测试剂盒，其还包含校准品，所述校准品含有5ng/mL至320ng/mL的细胞角蛋白19片段抗原；
优选5ng/mL、20ng/mL、80ng/mL、160ng/mL、320ng/mL细胞角蛋白19片段。
3.根据权利要求2所述的细胞角蛋白19片段的检测试剂盒，所述校准品还包含：
50mM PBS缓冲液pH7.4、
0.9％NaCl、
0.5％牛血清白蛋白、和
0.1％NaN3，
或者；
所述校准品包含：基质血清。
4.根据权利要求1所述的细胞角蛋白19片段的检测试剂盒，其包含第一试剂和第二试剂；其中：
所述第一试剂包含：
PBS缓冲液50mM，pH为7.4；
150mM NaCl；
0.5％按w/v计牛血清白蛋白；
0.5％按w/v计PEG8000；
0.1％按w/v计NaN3；
所述第二试剂包含：
甘氨酸缓冲液100mM，pH为7.5；
0.1％按w/v计结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒；
0.5％按w/v计牛血清白蛋白；
0.1％按w/v计NaN3；
所述胶乳颗粒的平均粒径为400nm；
所述胶乳颗粒的羧基含量为30μeq/g至80μeq/g。
5.一种稳定的胶乳颗粒试剂，其包含：
甘氨酸缓冲液100mM，pH为7.5、
0.1％按w/v计结合有抗人细胞角蛋白19片段抗体的胶乳颗粒、
0.5％按w/v计牛血清白蛋白、和
0.1％按w/v计NaN3；
所述胶乳颗粒的平均粒径为400nm；
所述胶乳颗粒的羧基含量为30μeq/g至80μeq/g。
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