CN104906656B - 用于治疗药剂的受控输送的可佩戴自动注射装置 - Google Patents

用于治疗药剂的受控输送的可佩戴自动注射装置 Download PDF

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L.P.劳鲁索尼斯
T.帕默
T.尤奇
S.M.杨
S.科里根
T.马图塞蒂斯
W.费努普
C.斯特拉姆
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Abstract

本发明的示例性实施方式提供了可佩戴的自动注射装置，所述装置用于以受控的速率‑例如以一次缓慢静推来皮下注射治疗药剂到患者体内。本发明的示例性实施方式还提供了用于装配以受控的速率皮下注射治疗药剂到患者体内的可佩戴自动注射装置的方法。本发明的示例性实施方式还提供了使用以受控的速率皮下注射治疗药剂到患者体内的可佩戴自动注射装置的方法。

Description

用于治疗药剂的受控输送的可佩戴自动注射装置
相关申请的交叉引用
本申请涉及并且要求享有2010年4月21日提交的美国临时专利申请序号No.61／326,637的优先权，所述美国临时专利申请的全部内容在此通过引用明示地并入本申请中。
背景技术
自动注射装置提供手动操作注射器的一种替代物，用于输送治疗药剂到患者体内并且允许患者自行给药注射。自动注射装置已经用于在紧急状况下输送药物，例如将肾上腺素给药以抵抗严重过敏反应的影响。自动注射装置也已经被描述为在抗心律失常药物的给药中使用并且在心脏病发作期间选择性地将血栓溶解剂给药(见例如，美国专利No.3910260、4004577、4689042、4755169和4795433)。各种类型的自动注射装置还在例如美国专利No.3941130、4261358、5085642、5092843、5102393、5267963、6149626、6270479和6371939以及国际专利公报No.WO／2008／005315中被描述。
通常，自动注射装置容纳注射器，并且当被操作时使所述注射器向前移动并使针从壳体凸出以便所述注射器中容纳的治疗药剂被注射到患者皮肤中。自动注射装置通常包括设置在注射器内的塞子，当被致动时所述塞子在注射器内移动以便将治疗药剂从所述注射器排出并使其进入患者皮肤中。
发明内容
示例性实施方式提供了可佩戴自动注射装置，所述可佩戴自动注射装置能够粘附到患者的皮肤或衣服并且通过以慢速、受控注射速率-例如以一次缓慢静推来皮下注射输送治疗药剂到患者体内。示例性实施方式提供了装配示例性的可佩戴自动注射装置的方法。示例性实施方式还提供了使用由患者佩带的用于以慢速受控速率输送治疗药剂的可佩戴自动注射装置的方法。示例性可佩戴自动注射装置降低或免除了使用常规自动注射装置的患者经常感觉或觉察到的灼烧感觉。示例性可佩戴自动注射装置保持治疗药剂容器(例如，注射器)的无菌、易于使用、可预充装、易于制造和／或不需要消毒装配的特性。由示例性实施方式提供的可佩戴自动注射装置可以粘附到患者的皮肤或衣服上以便皮下输送任何治疗药剂包括但不限于生物药物，例如抗体、胰岛素等。
根据示例性实施方式，可佩戴自动注射装置设置成提供治疗药剂皮下注射到患者体内。所述装置包括壳体，所述壳体包括可紧固到患者身上的患者接触部分。所述装置还包括注射组件，所述注射组件可移动地设置在壳体中，所述壳体保持用于插入患者体内的皮下注射针，所述注射组件可在收缩位置与伸展位置之间移动，在所述收缩位置注射针不凸出到所述壳体外，在所述伸展位置注射针凸出到所述壳体外。所述装置还包括设置在壳体中并用于保持治疗药剂的容器、设置在所述容器中以便将治疗药剂从所述容器排出到注射组件中的柱塞以及用于在所述容器内致动所述柱塞的柱塞致动机构。所述装置还包括收缩触发器和收缩机构，所述收缩触发器响应于可佩戴自动注射装置从注射状态到注射后状态的状态变化而操作，所述收缩机构用于在受到所述收缩致动器触发时将注射组件从注射状态的伸展位置自动地收缩到注射后状态的收缩位置。
根据另一个示例性实施方式，提供了用于将治疗药剂皮下注射到患者体内的方法。所述方法包括提供包括壳体的可佩戴自动注射装置，所述壳体包括可紧固到患者的患者接触部分。所述装置还包括注射组件，所述注射组件可移动地设置在壳体中，所述壳体保持用于插入患者体内的皮下注射针，所述注射组件可在收缩位置与伸展位置之间移动，在所述收缩位置注射针没有凸出到所述壳体外，在所述伸展位置注射针凸出到所述壳体外。所述装置还包括设置在壳体中并用于保持治疗药剂的容器、设置在所述容器中以便将治疗药剂从所述容器排出到注射组件中的柱塞以及用于在所述容器内致动所述柱塞的柱塞致动机构。所述装置还包括收缩触发器和收缩机构，所述收缩触发器响应于可佩戴自动注射装置从注射状态到注射后状态的状态变化而操作，所述收缩机构用于在受到所述收缩致动器触发时将注射组件从注射状态的伸展位置自动地收缩到注射后状态的收缩位置。所述方法包括使用壳体的患者接触部分将可佩戴自动注射装置紧固到患者的皮肤或患者的衣物上。所述方法还包括使用可佩戴自动注射装置将治疗药剂给送到患者的皮肤内。
根据另一个示例性实施方式，可佩戴自动注射装置设置成提供治疗药剂皮下注射到患者体内。所述装置包括壳体以及可移动地设置在所述壳体内的套筒组件。所述套筒包括用于保持治疗药剂的筒部分以及中空针，所述中空针与所述筒部分流体连通以便从所述筒部分排出治疗药剂。套筒还包括塞子，所述塞子用于密封筒部分并且选择性地施加压力到治疗药剂上以便迫使治疗药剂穿过中空针。套筒进一步包括用于施加压力到塞子上的柱塞致动器以及触发机构，当所述套筒被从备用位置(处于注射前状态)按下到壳体内的下压位置(处于注射状态)时所述触发机构致动所述柱塞致动器以便施加压力到塞子上。触发机构致动柱塞致动器，使得治疗药剂在受控的慢速下从筒部分排出并注射到患者体内并且患者感觉或感知到极小或没有灼烧感觉。所述装置还包括紧固层，所述紧固层设置在患者接触表面上以便将所述装置紧固到患者的皮肤或衣服或患者的衣物上。所述紧固层可包括粘合剂，所述粘合剂用于至少在治疗药剂的受控注射期间将可佩戴自动注射装置暂时地紧固到患者身上。
所述可佩戴自动注射装置包括收缩机构，所述收缩机构使套筒从按压位置收缩到收缩位置(处于注射后状态)。所述可佩戴自动注射装置还包括激活收缩机构的收缩触发器，当完成治疗药剂的输送时，或当一段时间过去导致超时或当所述可佩戴自动注射装置从患者身上移除时-例如在完成治疗药剂的输送之前，所述收缩触发器起动。可佩戴自动注射装置完全根据机械原理或与对任何状态转变的受控反应组合操作(即，注射前状态、注射状态、注射后状态)，并且在一段时间内控制治疗药剂的注射速率，所述时间段选定为使患者舒适、方便或偏好或者超过通过常规手持自动装置注射的时间段。在示例性实施方式中，通过示例性可佩戴自动注射装置注射的时间段可以在大约10秒与大约12小时之间的范围内。在优选实施方式中，所述时间段可以在大约5分钟与大约30分钟之间的范围内。
在另一个示例性实施方式中，提供了一种用于将治疗药剂皮下注射到患者体内的方法。所述方法包括提供可佩戴自动注射装置，所述可佩戴自动注射装置包括壳体以及可移动地设置在所述壳体内的套筒组件。所述套筒包括用于保持治疗药剂的筒部分以及中空针，所述中空针与所述筒部分流体连通以便从筒部分排出治疗药剂。所述套筒还包括塞子，所述塞子用于密封筒部分并且选择性地施加压力到治疗药剂上以便迫使治疗药剂穿过中空针。所述套筒进一步包括触发机构和用于施加压力到塞子上的柱塞致动器，当所述套筒在壳体内从备用位置(处于注射前状态)按压到壳体内的下压位置(处于注射状态)时所述触发机构致动所述柱塞致动器以便施加压力到塞子上。所述触发机构致动柱塞致动器，使得治疗药剂从筒部分以受控的慢速速率并且大体上没有任何灼烧感觉地排出并且注射到患者体内。
所述方法还包括将套筒从备用位置按压到壳体内的下压位置。自动地按压套筒导致用于刺穿患者皮肤的注射针从壳体中的开口凸出以便刺穿患者的皮肤，并且致动所述柱塞致动器以便施加压力到塞子上，使得治疗药剂以受控的慢速速率并且大体上没有任何灼烧感觉地输送到患者体内。
所述方法进一步包括，当完成治疗药剂的输送时或一段时间过去导致超时或当所述可佩戴自动注射装置从患者的皮肤或衣服上移除时-例如在完成治疗药剂的输送之前，使套筒从下压位置自动地收缩到在壳体中的收缩位置(处于注射后状态)。
在示例性实施方式中，提供了一种可佩戴自动注射装置。所述可佩戴自动注射装置提供治疗药剂皮下注射到患者体内。所述可佩戴注射装置包括具有可紧固到患者身上的患者接触部分的壳体以及通过多个壁限定的内部，并且所述内部限定与所述患者接触部分对置的至少一个开口端。所述可佩戴自动注射装置还包括套筒组件，所述套筒组件可移动地设置在壳体的内部之内并且可以从下述任何位置移动：备用位置、注射位置和收缩位置。所述可佩戴自动注射装置进一步包括触发机构和收缩触发器，所述触发机构响应于所述可佩戴自动注射装置从注射前状态到注射状态的状态变化来致动设置在套筒组件中的柱塞致动器从而开始治疗药剂从套筒组件的排出，所述收缩触发器响应于所述可佩戴自动注射装置从注射状态到注射后状态的状态变化而操作。所述可佩戴自动注射装置还包括收缩机构，当所述自动注射装置进入注射后状态时，所述收缩机构响应于所述收缩触发器而使套筒组件从患者身上自动地收缩。
在另一个示例性实施方式中，提供了一种皮下注射治疗药剂到患者体内的方法。所述方法包括将可佩戴自动注射装置紧固到患者身上，所述可佩戴注射装置包括具有可紧固到患者身上的患者接触部分的壳体以及通过多个壁限定的内部，并且所述内部限定与所述患者接触部分对置的至少一个开口端，所述可佩戴自动注射装置还包括套筒组件，所述套筒组件可移动地设置在壳体的内部之内并且可以从下述任何位置移动：备用位置、注射位置和收缩位置，所述套筒组件以可预充装和／或已被预充装的消毒方式保持治疗药剂。所述方法还包括向下朝向患者接触部分按压套筒组件以便使可佩戴自动注射装置从注射前状态进入注射状态，从而使针从壳体中的针孔口自动凸出并且刺穿患者的皮肤并且以受控速率将治疗药剂排出到患者体内。
附图说明
通过结合附图来参阅下面的描述，示例性实施方式的前述以及其他目的、方面、特征和优点将变得更清楚并且能够更好地被理解，附图中：
图1A示出了处于包装好的注射前状态的示例性可佩戴装置(包括套筒组件)的第一端面图和第一侧视图。
图1B示出了在注射之前处于注射前状态的图1A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中移除了覆盖注射针的针罩以便准备注射。
图1C示出了在注射期间处于注射状态的图1A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中患者的皮肤被所述注射针刺穿。
图1D示出了在注射期间处于注射状态的图1A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中所述装置的含有一定剂量的治疗药剂的筒部分在所述装置的壳体内向前移动。
图1E示出了在注射期间处于注射状态的图1A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中所述装置的塞子被柱塞致动器致动而从筒部分排出一定剂量的治疗药剂。
图1F示出了在注射之后处于注射后状态的图1A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中注射针收缩在所述装置的壳体内。
图2A示出了处于包装好的注射前状态的示例性可佩戴装置(包括注射器组件)的第一端面图和第一侧视图。
图2B示出了在注射之前处于注射前状态的图2A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中移除了覆盖注射针的针罩以便准备注射。
图2C示出了在注射期间处于注射状态的图2A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中患者的皮肤被注射针刺穿。
图2D示出了在注射期间处于注射状态的图2A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中所述装置的含有一定剂量的治疗药剂的筒部分在所述装置的壳体内向前移动。
图2E示出了在注射期间处于注射状态的图2A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中所述装置的塞子被柱塞致动器致动而从筒部分排出一定剂量的治疗药剂。
图2F示出了在注射之后处于注射后状态的图2A的示例性装置的第一端面图和第一侧视图，其中注射针收缩在所述装置的壳体内。
图3是装配示例性可佩戴注射装置的示例性方法的流程图。
图4是使用示例性自动可佩戴注射装置的示例性方法的流程图。
图5是使用示例性可佩戴自动注射装置来注射治疗药剂到患者的示例性方法的流程图。
图6A示出了处于注射前状态的示例性可佩戴自动注射装置，所述示例性可佩戴自动注射装置适于线性插入到患者体内。
图6B示出了图6A的示例性装置，所述示例性装置处于注射或正在注射一定剂量的治疗药剂到患者体内的注射状态。
图6C示出了处于已完成治疗药剂注射到患者或在完成输送治疗药剂之前从患者移除之后的注射后状态的示例性可佩戴装置。
图7A示出了在注射前状态以便患者使用的示例性可佩戴自动注射装置，所述示例性可佩戴自动注射装置适于旋转插入。
图7B示出了图7A的示例性装置，所述示例性装置处于准备注射或正在注射一定剂量的治疗药剂到患者体内的注射状态。
图7C示出了图7A和7B的示例性装置，所述示例性装置处于已完成注射治疗药剂到患者体内或在完成输送治疗药剂之前将所述装置从患者身上移除之后的注射后状态。
图8示出了装配示例性可佩戴自动注射装置的示例性方法的流程图。
图9是使用示例性可佩戴自动注射装置的示例性方法的流程图。
图10是使用示例性可佩戴自动注射装置来注射治疗药剂到患者体内的示例性方法的流程图。
图11示出了示例性筒部分，其中所述筒部分的远侧端支承大体上沿所述筒部分的纵向轴线延伸的注射针。
图12示出了示例性筒部分，其中所述筒部分的远侧端支承相对于所述筒部分的纵向轴线成大约90度延伸的注射针。
图13示出了示例性针组件，其中示例性接头将注射器针联接到注射针。
图14示出了示例性针组件，其中流体导管将注射器针联接到注射针。
图15示出了用于在注射器针与注射针之间提供流体导管的示例性传送机构。
图16示出了用于在注射器针与注射针之间提供流体导管的示例性传送机构。
图17示出了用于在注射器针与注射针之间提供流体导管的示例性传送机构。
图18A示出了示例性可佩戴自动注射装置的立体图。
图18B示出了拆解图，图中示出了图18A的示例性装置的部件。
图19A示出了示例性可佩戴自动注射装置的侧视图。
图19B示出了立体图，图中示出了图19A的装置的部件。
图20A示出了示例性可佩戴自动注射装置的立体图。
图20B示出了图20A的装置的俯视图。
图20C示出了图20A的装置的传送机构的侧视图。
图21A示出了示例性可佩戴自动注射装置的立体图，所述装置包括示例性套筒组件。
图21B示出了图21A的示例性套筒组件沿纵向轴线截取的剖视图。
图21C示出了图21A的示例性装置的透明俯视图。
图22示出了示例性注射器或套筒致动器，所述示例性注射器或套筒致动器可用于在可佩戴自动注射装置的壳体内将筒部分和／或套筒组件从收缩位置推进到伸展位置。
图23示出了示例性注射器或套筒致动器，所述示例性注射器或套筒致动器包括第一部分、第二部分以及设置在所述第一和第二部分之间的铰链部分。
图24示出了包括柱塞致动机构的示例性自动注射装置的一部分的示意图，所述柱塞致动机构采用蜗形轮和粘性阻尼机构。
图25示出了可佩戴自动注射装置，所述装置可包括平台、联接到所述平台的可滑动支架以及安装在所述可滑动支架上的套筒组件。
图26示出了可佩戴自动注射装置，所述装置可包括平台、联接到所述平台的可滑动支架以及安装在所述可滑动支架上的套筒组件。
图27是穿过示例性自动注射装置的罩的俯视图，所述装置包括用于在筒部分中自动地致动塞子的柱塞致动机构。
图28是图27的示例性自动注射装置的侧视图，该图中示出了蜗形轮和阻尼机构。
图29是穿过图27的示例性自动注射装置的罩的立体图。
图30示出了以x和y为坐标(以英寸为单位)的凸轮轮廓，其中：(ⅰ)弹簧1和粘性阻尼器的组合，(ⅱ)弹簧1和擒纵机构的组合，(ⅲ)弹簧2和粘性阻尼器的组合，(ⅳ)弹簧2和擒纵机构的组合。
图31示出了由下列组合输送的治疗药剂的流动速率(以毫升每分钟为单位)与时间(以秒为单位)的图表，其中：(ⅰ)弹簧1和粘性阻尼器的组合，(ⅱ)弹簧1、粘性阻尼器和凸轮卷筒的组合，(ⅲ)弹簧1和擒纵机构的组合，(ⅳ)弹簧1、擒纵机构和凸轮卷筒的组合，(ⅴ)弹簧2和粘性阻尼器的组合，(ⅵ)弹簧2、粘性阻尼器和凸轮卷筒的组合，(ⅶ)弹簧2和擒纵机构的组合，(ⅷ)弹簧2、擒纵机构和凸轮卷筒的组合，以及(ⅸ)以大体上恒定的速率输送治疗药剂的理想流动速率。
图32示出了通过图31的部件的组合输送的治疗药剂的体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表。
图33示出了使用下列组合输送的治疗药剂的体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表：(ⅰ)具有大约10.3
Figure 478584DEST_PATH_IMAGE001
的阻尼系数的G阻尼机构与4:1的传动比，(ⅱ)具有大约15.1
Figure 463857DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的B阻尼机构与4:1的传动比，(ⅲ)具有大约18.9的阻尼系数的K阻尼机构与4:1的传动比，(ⅳ)具有大约24.9
Figure 31291DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的V阻尼机构与4:1的传动比，(ⅴ)具有大约25.1
Figure 943752DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的G阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅵ)具有大约37.0
Figure 783532DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的B阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅶ)具有大约46.2
Figure 264192DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的K阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅷ)具有大约60.7
Figure 494316DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的V阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅸ)具有大约164
Figure 351414DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的G阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹ)具有大约242
Figure 238510DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的B阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹi)具有大约303
Figure 890072DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的K阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹⅱ)具有大约398
Figure 873071DEST_PATH_IMAGE002
的阻尼系数的V阻尼机构与16:1的传动比，以及(ⅹⅲ)治疗药剂以大体上恒定的速率输送的理想流动速率。
图34示出了对于具有增加的阻尼系数的G、B、K和V型阻尼器的示例性阻尼扭矩(可通过柱塞致动器的移动量反算出来)与阻尼速度(以rpm为单位)的图表。
图35示出了通过不同的示例性注射器使用具有大约24.9的阻尼系数的V型阻尼器与4:1的示例性传动比的、治疗药剂体积(以毫升为单位)与输送时间(以秒为单位)的图表。
图36示出了治疗药剂的输送体积(以毫升为单位)和蜗形轮或凸轮卷筒的直径(以英寸为单位)与时间(以秒为单位)的图表。
图37示出了由下列组合输送的治疗药剂的体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表，其中：(ⅰ)第一阻尼器在室温下，(ⅱ)所述第一阻尼器在大约40华氏度(在冰箱中)下，(ⅲ)第二阻尼器，(ⅳ)所述第二阻尼器在大约0华氏度(在冷冻器中)下，(ⅴ)相对于所述第一和第二阻尼器具有制造过程可变性的第三阻尼器，以及(ⅵ)相对于所述第一和第二阻尼器具有制造过程可变性的第四阻尼器。
图38示出了示例性自动注射装置的一部分的示意图，所述装置包括采用蜗形轮和擒纵机构的柱塞致动机构。
图39示出了示例性柱塞致动机构，所述示例性柱塞致动机构采用一个或多个线性偏置机构来提供用于从可佩戴自动注射装置的筒部分挤出治疗药剂的力。
图40示出了示例性柱塞致动机构，所述示例性柱塞致动机构采用一个或多个调钟弹簧来提供从可佩戴自动注射装置的筒部分排出治疗药剂的力。
图41是示例性自动注射装置的示意图，所述装置包括采用一个或多个流体回路的柱塞致动机构。
图42是示例性自动注射装置，所述装置采用一个或多个流体回路来立体示意施加到塞子上的用于从筒部分挤出一定剂量的治疗药剂的力。
图43示出了通过示例性输送系统在大约16.5psi的示例性输送压力下输送的治疗药剂的累积量(以克为单位)与时间(以秒为单位)的图表。
图44示出了通过示例性输送系统输送的治疗药剂的累积体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表，所述示例性输送系统包括第一流动限制器。
图45示出了通过示例性输送系统输送的治疗药剂的累积体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表，所述示例性输送系统包括第二流动限制器。
图46是示例性自动注射装置的示意图，所述示例性自动注射装置采用一个或多个流体回路来提供将治疗药剂从套筒组件挤出的力。
图47是图46的示例性装置的俯视图。
图48示出了示例性自动注射装置的俯视图，图中示出了将主缸联接到流动限制器的导管、将流动限制器联接到塞子的导管以及通过阀将主缸联接到收缩机构的导管。
图49示出了图48的装置的示意图。
图50示出了示例性实施方式中的止回阀之后以及塞子之后的压力(以psi为单位)与时间(以秒为单位)的图表。
图51示出了示例性自动注射装置的侧视图，图中可佩戴自动注射装置的壳体包括皮肤传感器脚。
图52A和52B示出了示例性针保护系统，所述示例性针保护系统将注射针保持在示例性自动注射系统的壳体内的收缩位置。
图53A和53B示出了设置在示例性自动注射系统中的另一个示例性针保护系统。
图54示出了设置在示例性自动注射系统中的另一个示例性针保护系统。
图55示出了设置在示例性自动注射系统中的另一个示例性针保护系统。
具体实施方式
皮下注射是治疗药剂输送的主要模式并且涉及将治疗药剂静推给药到患者体内。皮下注射在对各种治疗药剂-包括胰岛素、疫苗和诸如吗啡的药物进行给药时是非常高效的。自动注射装置提供了用于输送治疗药剂的注射器的一种替代物并且允许患者通过皮下注射治疗药剂而自行给药。常规自动注射装置包括手持式自动注射装置和膜片泵(patchpump)，所述膜片泵是自粘合且安装到患者身上的自动注射器。在使用时，含有治疗药剂的膜片泵被安装到患者的皮肤或衣服上并且被触发以便将所述治疗药剂注射到患者体内。常规膜片泵通常在使用之前由患者充装。另外，某些常规膜片泵具有暴露到所述泵内的针，并且因此需要辅助无菌包装来保持消毒水平。
研究显示，在注射药剂或治疗药剂时，某些治疗药剂的注射速率与患者感觉到的疼痛之间具有直接相关性。当快速地注射到患者体内时某些治疗药剂导致疼痛，例如灼烧或刺痛的感觉。所述疼痛感觉可能是患者的皮肤对皮下注射治疗药剂的生理反应的结果。相对较大体积（例如大于1毫升）的任何药剂也可能在注射到皮肤时导致疼痛。抗体以及抗体部分是在较慢注射速率下输送时疼痛最小的示例性治疗药剂。当前，可商购的常规膜片泵不能够有效地解决与手持式自动注射装置的快速率注射关联的不适。
下面参阅某些说明性实施方式来描述示例性实施方式。虽然参照使用自动注射装置提供一定剂量的液态药物的注射描述了示例性实施方式，所属领域的技术人员将会认识到，本发明的示例性实施方式不限于这些说明性实施方式，并且示例性自动注射装置可用于将任何适当的物质注射到患者体内。另外，示例性自动注射装置的部件以及制造和使用示例性自动注射装置的方法不限于下面描述的说明性实施方式。
示例性自动注射装置的注射器组件可含有一定剂量的TNFa抑制剂。在示例性实施方式中，TNFa抑制剂可以是人TNFa抗体或它们的抗原结合蛋白。在示例性实施方式中，所述人TNFa抗体或它们的抗原结合蛋白可以是阿达木单抗或戈利木单抗。
示例性实施方式提供可佩戴自动注射装置，所述可佩戴自动注射装置能够粘附到患者的皮肤或衣服上并且以慢速、受控的注射速率-例如以一次缓慢静推(single slowbolus)来皮下注射输送治疗药剂到患者体内。通过示例性装置实现的慢速的受控注射速率使与治疗药剂进入患者组织的体积关联的疼痛感觉最小化。由示例性装置实现的慢速输送的示例性持续时间可以在大约5分钟到大约30分钟之间的范围内，但却不限于该示例性范围。可由示例性装置输送的治疗药剂的示例性体积可以在大约0.8毫升至大约1毫升之间的范围内，但却不限于该示例性范围。另外，示例性装置可有利地使输送曲线相对于治疗药剂的时间的偏转(inflection)最小化。
示例性实施方式使示例性自动注射装置的封套尺寸最小化并且提供可称量的溶液，所述可称量的溶液具有可用于治疗药剂粘度范围内的可配置的输送时间和输送曲线。
示例性实施方式提供可佩戴自动注射装置，所述可佩戴自动注射装置在不使用需要电流或充电来操作的电池电源或其他部件的情况下通过以慢速、受控的注射速率-例如以一次缓慢静推来皮下注射输送治疗药剂到患者体内。示例性实施方式还提供使用所述可佩戴自动注射装置来慢速、受控地输送治疗药剂的方法。由示例性实施方式提供的可佩戴自动注射装置可在输送治疗药剂到患者体内之前预充装并且保持治疗药剂以及所有皮下接触表面(即，皮下注射针以及一个或多个隔膜)的无菌化，从而避免对无菌装配的需求并且消除了患者觉察到的由常规手持式自动注射装置注射导致的不适。示例性可佩戴自动注射装置包括保持无菌化并且因此不需要无菌装配的主治疗筒部分。示例性可佩戴自动注射装置是一次性的、易于使用、可预充装并且通过使用可佩戴自动注射装置可大体上或完全免除患者经常经历的灼烧感觉。由示例性实施方式提供的可佩戴自动注射装置可用于输送能够皮下输送的任何治疗药剂，包括但不限于抗体或胰岛素等。
Ⅰ.定义
在本节中某些术语被定义以便于理解示例性实施方式。
示例性实施方式的可佩戴自动注射装置可包括本发明的抗体或抗体部分的“治疗有效量”或“预防有效量”。“治疗有效量”意指在某剂量下和需要的时间段内实现期望的治疗结果的有效量。抗体、抗体部分或其他TNFα抑制剂的治疗有效量可根据诸如疾病状态、年龄、性别和患者体重以及抗体、抗体部分或其他TNFα抑制剂可引发患者的期望响应的能力等因素而改变。治疗有效量还指治疗的有利影响超过抗体、抗体部分或其他TNFα抑制剂的任何有毒或有害影响的量。“预防有效量”意指在某剂量下和需要的时间段内实现期望的预防结果的有效量。通常，因为预防剂量在疾病之前或早期阶段使用到患者的体内，所以预防有效量将比治疗有效量小。
术语“物质”和“治疗药剂”意指能够采用示例性自动注射装置以治疗有效量给药到患者体内的任何类型的药物、生物活性剂、生物物质、化学物质或生化物质。示例性物质包括但不限于液态药剂。这种药剂可包括但不限于修美乐(HUMIRA®)以及蛋白质液体溶液-例如融合蛋白和酶。蛋白质溶液的示例包括但不限于α脱氧核糖核酸酶(阿法链道酶)、重组PDGF (贝卡普勒明)、艾克提畏斯(阿替普酶)、α-L-艾杜糖醛酸酶(粘多糖-L-艾杜糖醛酸水解酶)、基因癣康(阿法赛特)、艾闰奈斯珀(阿法达贝泊汀)、贝卡普勒明浓缩物、贝塔色荣(重组干扰素β-1b)、肉毒杆菌毒素(a型肉毒毒素)、埃立特(拉布立酶)、左旋门冬酰胺酶(天门冬酰胺酶)、红细胞生成素针剂(阿法依伯汀)、依那西普(TNF-α拮抗剂)、β半乳糖苷酶A(重组人α-半乳糖苷酶A)、干复津(复合α干扰素)、甘乐能(干扰素α-2a)、白细胞介素-1受体拮抗剂(阿那白滞素)、肉毒杆菌(B型肉毒毒素)、非格司亭的长效制剂(乙二醇化非格司亭)、纽密伽(奥普瑞白介素)、重组粒细胞集落刺激因子(非格司亭)、地尼白介素2 (白介素融合毒素)、聚乙二醇干扰素(聚乙二醇干扰素α-2a)、普留净(阿地白介素)、α脱氧核糖核酸酶(阿法链道酶)、利比(重组人干扰素-β 1α)、重组PDGF(贝卡普勒明)、瑞替普酶(组织型纤维蛋白溶解酶原激活剂缺失变异体)、干扰素α-2a (基因重组α-2α干扰素)、替奈替普酶(组织纤溶酶原激活剂)以及栓素注射剂(重组人类活性蛋白Ｃ)、白介素(IL-1)阻滞剂(列洛西普)、恩普来(罗米斯亭)、美信罗(3.2甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素－β)、C1－酯酶抑制剂(C1酯酶抑制因子)、艾杜硫酶(艾杜硫酸酯)、α-葡萄糖苷酶重组人(α-葡萄糖苷酶制剂)、奥瑞希纳(阿巴西普)、半乳糖硫酸酯酶(加硫酶)、凯望斯(帕利夫明)和干扰素γ-1b(慢性肉芽肿病治疗药干扰素γ-1b)。
溶液中的蛋白质也可以是免疫蛋白球或它们的抗原结合片段，例如它们的抗体或抗原结合部分。可用于示例性自动注射装置的抗体的示例包括但不限于嵌合抗体、非人抗体、人抗体、人源化抗体以及单域抗体(dAb)。在示例性实施方式中，免疫蛋白球或它们的抗原结合片段是抗TNFa和／或抗IL-12抗体(例如，它可以是双可变域免疫蛋白球(DVD)Ig™)。可用于示例性实施方式的方法和成分的免疫蛋白球或它们的抗原结合片段的其他示例包括但不限于1D4.7(抗-IL-12／IL-23抗体；雅培公司)；2.5(E)mg1（抗-IL-18；雅培公司）；13C5.5(抗-IL-13抗体；雅培公司)；J695(抗-IL-12；雅培公司)；阿非莫单抗(Fab2抗-TNF；雅培公司)；修美乐((阿达木单抗)；雅培公司)；坎帕斯(阿来佐单抗)；阿西莫单抗(免疫球蛋白上结合抗原的片段)；艾比特思(西妥昔单抗)；赫赛汀(曲妥珠单抗)；喷替酸英西单抗(喷英西单抗)；复发性前列腺癌造影剂(卡罗单抗喷地肽); 类克(英利昔单抗); 礼莱(阿昔单抗); 美罗华(利妥昔单抗)；舒莱(巴利昔单抗)；阿斯利康(帕利珠单抗)；巯诺莫(诺非单抗)；索雷尔(奥马佐单抗)；赛尼哌(达利珠单抗)；泽娃灵(替伊莫单抗)；莫罗莫那-CD3(抗CD3单克隆抗体)；I型Gaucher`s病单抗(依决洛单抗)；麦罗塔(奥吉妥珠单抗)；高利单抗(戈利木单抗)；塞妥珠单抗(培瑟妥珠单抗)；依库丽单抗(依库珠单抗)；白细胞介素拮抗剂(优特克单抗)；维克替比(帕尼单抗)；百克沙(托西莫单抗＋131碘标记托西莫单抗的复方制剂)；和安维汀(贝伐珠单抗)。
可用于示例性实施方式的方法和成分的免疫蛋白球或它们的抗原结合片段的额外示例包括但不限于包括如下一种或多种的蛋白质：D2E7轻链可变区域(SEQ ID NO:1)、D2E7 重链可变区域(SEQ ID NO:2)、D2E7 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:3)、D2E7 重链可变区域CDR3(SEQ ID NO:4)、D2E＆轻链可变区域CDR2(SEQ ID NO:5)、D2E7 重链可变区域CDR2(SEQ ID NO:6)、D2E7 轻链可变区域CDR1(SEQ ID NO:7)、D2E7 重链可变区域CDR1(SEQ ID NO:8)、2SD4 轻链可变区域(SEQ ID NO:9)、2SD4 重链可变区域(SEQ ID NO:10)、2SD4 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:11)、EP B12 轻链可变域CDR3(SEQ ID NO:12)、VL10E4 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:13)、VL 100A9 轻链可变区域CDR 3(SEQ ID NO:14)、VLL100D2 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:15)、VLL0F4 轻链可变区域CDR3(SEQ IDNO:16)、LOE5 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:17)、VLLOG7轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:18)、VLLOG9 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:19)、VLLOH1 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:20)、VLLOH10 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:21)、VL1B7 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:22)、VL1C1 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:23)、VL0.1F4 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:24)、VL0.1H8 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:25)、LOE7.A 轻链可变区域CDR3(SEQ ID NO:26)、2SD4 重链可变区域 CDR(SEQ ID NO:27)、VH1B11 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:28)、VH1D8 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:29)、VH1A11 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:30)、VH1B12 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:31)、VH1E4 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:32)、VH1F6 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:33)、3C-H2 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:34)和VH1-D2.N 重链可变区域CDR(SEQ ID NO:35)。
术语“人类TNFα”(在此缩写为hTNFα或仅hTNF)意指作为17kD分泌型以及26kD的膜结合型存在的人细胞因子，所述“人类TNFα”的生物活性形式由非共价键17kD分子的三聚物构成。hTNFα的结构在下列文献中被进一步描述：例如Pennica,D.等(1984)Nature 312:724-729；Davis,J.M.等(1987)Biochem.26:1322-1326；以及Jones,E.Y.等(1989)Nature338:225-228。术语人类TNFα将包括可通过标准重组表达方法制备或商购(R&D系统,编目号.210TA，明尼阿波利斯，MN)的重组人类TNFα(rhTNFα)。TNFα也称为TNF。
术语“TNFα抑制剂”意指干扰TNFα活性的药剂。该术语还包括抗-TNFα人抗体(在此可互换地使用TNFα抗体)和在此描述的抗体部分以及美国专利No.6090382、6258562、6509015、7223394和6509015中描述的那些抗体中的每个。在一个实施方式中，本发明使用的TNFα抑制剂是抗-TNFα抗体或它们的片段，包括英夫利昔单抗(类克®，约翰逊与约翰逊在美国专利No.5656272中描述的)、CDP571(人源化单克隆抗-TNF-αIgG4抗体)、CDP870(人源化单克隆抗-TNF-αantibody fragment)、抗-TNF dAb(Peptech公司)、CNTO148(戈利木单抗；Centocor公司，见WO02/12502以及U.S.7521206和U.S.7250165)以及阿达木单抗(HUMIRA®雅培公司，人抗-TNF mAb，在US6090382中描述为D2E7)。在美国专利No.6593458、6498237、6451983和6448380中描述了可在本发明中使用的额外TNF抗体。在另一个实施方式中，TNFα抑制剂是TNF融合蛋白，例如益赛普(Enbrel®，安进公司；在WO91/03553和WO09/406476中描述)。在另一个实施方式中，TNFα抑制剂是重组TNF结合蛋白质(r-TBP-I)(雪兰诺公司)。
在一个实施方式中，术语“TNFα抑制剂”不包括英夫利昔单抗。在一个实施方式中，术语“TNFα抑制剂”不包括阿达木单抗。在另一个实施方式中，术语“TNFα抑制剂”不包括阿达木单抗和英夫利昔单抗。
在一个实施方式中，术语“TNFα抑制剂”不包括益赛普，可选择地不包括阿达木单抗、英夫利昔单抗以及阿达木单抗和英夫利昔单抗。
在一个实施方式中，术语“TNFα抗体”不包括英夫利昔单抗。 在一个实施方式中，术语“TNFα抗体”不包括阿达木单抗。在另一个实施方式中，术语“TNFα抗体”不包括阿达木单抗和英夫利昔单抗。
术语“抗体”意指通常包括四氨基酸聚合体链-通过二硫链内部连接的两个重(H)链和两个轻(L)链的免疫蛋白球分子。每个重链都包括重链可变区域(在此缩写为HCVR或VH)和重链恒定区域。重链恒定区域包括三个结构域，CH1、CH2和CH3。每个轻链都包括轻链可变区域(在此缩写为LCVR或VL)和轻链恒定区域。轻链恒定区域包括一个结构域CL。VH和VL区可进一步细分成被称为互补性确定区(CDR)的超变性区域，散布在被称为框架区域(FR)的更守恒区域。每个VH和VL都由三个CDR和四个FR构成，并且以下面的顺序从氨基端布置到羧基端：FR1、CDR1、FR2、CDR2、FR3、CDR3、FR4。本发明的抗体在美国专利No.6090382、6258562和6509015中被进一步详细描述。
术语抗体的“抗原结合部分”(或简称“抗体部分”)意指保持具体结合到抗原(例如，hTNFα)的能力的抗体的一个或多个片段。全长抗体的片段可执行抗体的抗原结合功能。包括在术语抗体的“抗原结合部分”内的结合片段的示例包括(i)Fab片段、由VL、VH、CL和CH1域构成的单价片段；(ii)F(ab')2片段、包括由二硫键连接的两个Fab片段的二价片段；(iii)由VH和CH1域构成的Fd片段；(iv)由抗体的单臂的VL和VH域构成的Fv片段；(v)由VH或VL域构成的dAb片段(Ward 等(1989)Nature 341:544-546)；隔离的互补性确定区域(CDR)；以及双可变域免疫蛋白球(DVD-Ig)。此外，尽管Fv片段的两个域VL和VH由独立的基因编码，但是它们可使用重组方法通过合成连接器结合，所述合成连接器使它们形成其中VL和VH区配对以形成单价分子的单蛋白链(称为单链Fv(scFv)；见-例如Brid 等(1988)Science242:423-426以及Huston 等(1988)Proc.Natl.Acad.Sci.USA 85:5879-5883)。这种单链抗体也包括在抗体的术语“抗原结合部分”中。还包括其他形式的单链抗体，例如双价抗体。双价抗体是二价、双特异性抗体，在所述二价、双特异性抗体中VH和VL域表达在单多肽链上，但是使用连接器太短而不允许相同链上的两个域之间匹配，从而迫使所述域与其他链的互补性域匹配并且形成两个抗原结合点(见-例如Holliger等(1993)Proc.Natl.Acad.Sci.USA 90:6444-6448、Poljak等(1994)Structure 2:1121-1123)。美国专利No.6090382、6258562和6509015中进一步详细描述了本发明的抗体部分。
术语“重组人抗体”意指通过重组方式制备、表达、形成或隔离的所有人抗体，例如使用传送到宿主细胞的重组表达向量表达的抗体(下面进一步描述)，与重组、组合人抗体库隔离的抗体(下面进一步描述)，与动物(例如，老鼠)隔离的人免疫蛋白球基因转基因(见例如，Taylor等(1992)Nucl.Acids Res.20:6287)的抗体或者通过涉及人免疫蛋白球基因顺序拼接成其他DNA顺序的任何其他方式制备、表达、形成或隔离的抗体。这种重组人抗体具有来源于人生殖免疫球蛋白顺序的可变和恒定区域。然而，在某些实施方式中，这种重组人抗体受到体外诱变的影响(或当活体诱变中使用人Ig顺序的动物转基因时)并且由此重组抗体的VH和VL区域的氨基酸顺序的顺序为：虽然来源于并且关于人生殖VH和VL顺序，但是可能不会自然地存在于活人抗体生殖的全部组成部分内。
这种嵌合、人源化、人和双特异性抗体可通过本领域中公知的重组DNA技术来生产-例如使用PCT国际申请No.PCT／US86／02269、欧洲专利申请No.184187、欧洲专利申请No.171496、欧洲专利申请No.173494、PCT国际公报No.WO86／01533、美国专利No.4816567、欧洲专利申请No.125023、Better等(1988)Science 240：1041-1043、Liu等(1987)Proc.Natl.Acad.Sci.USA 84:3439-3443、Liu等(1987)J.Immunol.139:3521-3526、孙等(1987) Proc.Natl.Acad.Sci.USA 84:214-218、Nishimura等(1987)Cancer Res.47:999-1005、Wood等(1985)Nature 314:446-449、Shaw等(1988)J.Natl.Cancer Inst.80:1553-1559、Morrison(1985)Science 229:1202-1207、Oi等(1986)BioTechniques 4:214、美国专利No.5225539、Jones等(1986)Nature 321:552-525、Verhoeyan等(1988) Science 239:1534以及Beidler等(1988)J.Immunol.141:4053-4060、Queen等(1989)Proc.Natl.Acad.Sci.USA 86:10029-10033(1989)、美国专利No.5530101、美国专利No.5585089、U.S.5693761、U.S.5693762、WO90／07861和U.S.5225539中描述的方法。
术语“隔离抗体”意指大体上没有具有不同抗原特异性(例如，具体结合hTNFα并且大体上没有除hTNFα之外的具体结合抗体的隔离抗体)的其它抗体的抗体。具体结合hTNFα的隔离抗体可具有对其他抗原-例如来自其他种类的TNFα分子的交叉活性。此外，隔离抗体可大体上没有其他蜂窝材料和／或化学物。
术语“中和抗体”(或“具有中和的hTNFα活性的抗体”)意指结合到hTNFα导致抑制hTNFα的生物活性的抗体。这种对hTNFα的生物活性的抑制可通过测量hTNFα生物活性的一个或多个指示器-例如细胞毒性(体外或体外)致变的hTNFα、细胞激活致变的hTNFα以及结合到hTNFα受体的hTNFα来评估。这些hTNFα生物活性的指示器可通过本领域中公知的一个或多个标准体外或体内化验(见美国专利No.6090382)来评估。优选地，抗体中和hTNFα活性的能力通过由L929细胞来细胞毒性致变的hTNFα的抑制剂评估。作为hTNFα活性的额外或备选参数，抗体抑制hTNFα引发的人脐静脉内皮细胞上内皮细胞粘附分子-1的表达的能力，可以作为hTNFα引发的细胞激活的测量来评估。
术语“表面等离子共振”意指允许通过检测生物传感器矩阵内的蛋白质含量变化-例如使用BIAcore系统(Pharmacia生物传感器AB，瑞典的乌普萨拉以及新泽西的皮斯卡塔韦)来分析实时生物特异性交互作用的光学现象。进一步的描述见美国专利6258562及 Jönsson等(1993)Ann.Biol.Clin 51：19的示例1、Jönsson等(1991)Biotechniques 11：620-627、Johnsson等(1995)J.Mol.Recognit 8：125以及Johnsson等(1991)Anal.Biochem 198：268。
术语“Koff”意指抗体从抗体/抗原复合物分离的分离率常数。
术语“Kd”意指具体抗体-抗原交互作用的分离常数。
术语“IC50”意指抑制生物终结点比率-例如中和细胞毒性活力所需的抑制剂的浓度。
术语“剂量”或“用量”意指优选地使用本发明的可佩戴自动注射装置给药到患者体内的物质-例如TNFα抑制剂的量。在一个实施方式中，剂量包括TNFα抑制剂阿达木单抗的有效量，例如20mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg、80 mg、90 mg、100 mg、110 mg、120mg、130 mg、140 mg、150 mg和160 mg。
术语“定量给药”意指物质(例如抗-TNFα抗体)被给药以实现治疗目的（例如，治疗风湿性关节炎）。
术语“定量给药规则”描述物质-例如TNFα抑制剂的治疗进程，例如在长时间段和／或贯穿治疗过程的治疗进程，例如，TNFα抑制剂在第一周内以第一剂量给药而随后TNFα抑制剂以每两周一次定量给药规则的第二剂量给药。
术语“每两周一次定量给药规则”、“每两周一次定量给药”、 “每两周一次给药”意指物质(例如，抗-TNFα抗体)被给药到患者以实现治疗目的时间进程，例如贯穿治疗过程。每两周一次定量给药规则将不包括每周一次定量给药规则。优选地，该物质每9至19天被给药，更优选地，每11至17天、甚至更优选地，每13至15天，并且最优选地每14天。在一个实施方式中，在患者第一周内的治疗实施每两周一次定量给药规则。在另一个实施方式中，保持剂量是以每两周一次定量给药规则给药。在一个实施方式中，装载和保持剂量是根据每两周一次定量给药规则给药的。在一个实施方式中，每两周一次定量给药包括在第一周内开始每两周将TNFα抑制剂药剂给药到患者的定量给药规则。在一个实施方式中，每两周一次定量给药包括在给定时间段-例如4周、8周、16周、24周、26周、32周、36周、42周、48周、52周、56周等连续每两周将TNFα抑制剂药剂给药到患者的定量给药规则。每两周一次定量给药方法还在U.S.2003/0235585中描述。
如短语“与第二药剂组合的第一药剂”中的术语“组合”包括第一药剂与第二药剂被共同给药，这些药剂例如可分解或混合在相同的药学可接受载体中，或者意指在给送第一药剂之后再给送第二药剂，或者给送第二药剂之后再给送第一药剂。
如短语“伴随治疗疗法”中的术语“伴随”包括药剂在存在第二药剂的情况下被给药。伴随治疗疗法的方法包括第一、第二、第三或额外物质共同给药的方法。伴随治疗疗法的方法还包括第一或额外药剂在存在第二或额外物质的情况下给药的方法，其中所述第二或额外药剂-例如可被预先给药。伴随治疗疗法的方法可通过不同患者步进执行。例如，一个主体可将第一药剂给药到患者而另一主体可将第二物质给药到该患者，并且所述给药步骤可以同时、或几乎同时、或在间隔的时间执行，只要在第二物质(和额外物质)存在的情况下给药之后第一物质(和额外物质)被给药。执行者和患者可以是同一实体(例如，人)。
术语“组合疗法”意指两个或更多治疗物质-例如抗-TNFα抗体和其他药物的给药。所述其他药物可伴随抗-TNFα抗体给药、在抗-TNFα抗体给药之前或在抗-TNFα抗体给药之后给药。
术语“疗法”意指治疗疗法以及诸如TNFα对其有害的病症-例如风湿性关节炎的病症的疗法的预防或抑制方法。
术语“患者”或“使用者”意指可使用示例性自动注射装置注射物质的任何类型的动物、人或非人生物。
术语“可佩戴自动注射装置”或“可佩戴自动注射器”意指使患者能够将一定治疗有效剂量的治疗药剂自行给药的装置，通过将所述可佩戴装置直接固定到他或她的皮肤或将所述可佩戴装置固定到允许皮下注射针穿透的衣物，其中所述可佩戴装置与常规注射器的不同在于包括一种机构，当所述机构接合时其用于通过注射将治疗药剂自动输送到患者体内。
术语“注射器”和“套筒”包括无菌筒部分，所述无菌筒部分在分配或销售到患者或其他非医学专业人士之前充装一定剂量的治疗药剂以便将治疗药剂给药到患者体内。在示例性实施方式中，注射器的筒部分的远端可以被联接到无菌皮下注射针。在示例性实施方式中，套筒的筒部分的远端可以不被联接到针。也就是说，在示例性实施方式中，注射器可以是套筒，所述套筒具有联接到所述套筒的筒部分的预附接的中空针。
在此参照注射器组件描述的示例性实施方式也可使用套筒组件来实施。类似地，在此参照套筒组件描述的示例性实施方式也可使用注射器组件来实施。
术语“容器”意指可用于示例性可佩戴自动注射装置以便保持一定剂量的治疗药剂的注射器或套筒。
术语“注射针”意指可佩戴自动注射装置中被插入到患者体内以便输送一定剂量的治疗药剂到患者体内的针。在示例性实施方式中，注射针可以直接联接到或接触保持一定剂量的治疗药剂的注射器或套筒组件。在另一个示例性实施方式中，注射针可以例如通过注射器针和／或传送机构间接联接到注射器或套筒组件，所述注射器针和／或传送机构在所述注射器或套筒与所述注射针之间提供流体连通。
术语“注射器针”意指可佩戴自动注射装置中联接到或接触注射器或套筒组件以便从所述注射器或套筒组件输送一定剂量的治疗药剂到注射针的针，所述注射针转而输送治疗药剂到患者体内。在示例性实施方式中，注射器针不插入到患者体内。在另一个示例性实施方式中，注射器针可被插入到患者体内。
在包括注射器组件的示例性可佩戴自动注射装置中，注射器针可被直接联接到注射器的筒部分并且可与所述筒部分流体连通。在包括套筒组件的示例性可佩戴自动注射装置中，注射器针可独立于套筒的筒部分设置，例如在注射按钮或传送机构内。在注射阶段，注射器针可被插入到套筒的筒部分的远端中以便在所述注射器针与所述筒部分之间建立流体连通。
术语“注射前状态”意指可佩戴自动注射装置在开始输送包含在所述装置中的治疗药剂之前的状态。
术语“注射状态”意指可佩戴自动注射装置在输送包含在所述装置中的治疗药剂期间的一个或多个状态。
术语“注射后状态”意指完成包含在所述装置中的治疗有效剂量的治疗药剂的输送的状态以及在完成治疗有效剂量的治疗药剂的输送之前将所述装置从患者体内移除的状态。
术语“慢”意指治疗药剂的体积的输送速率。在示例性实施方式中，在大约10秒至大约12小时的输送时间段中可以输送大约0.1毫升至大约1毫升或更大的体积。在优选实施方式中，输送时间段可以在大约5分钟至大约30分钟之间的时间范围内。
术语“衣服”意指患者身上可以联接或附接示例性可佩戴自动注射装置的任何适当覆盖物。衣物可以因此在所述装置与患者的皮肤之间形成中间层，并且可用于将所述装置间接联接到患者皮肤。在示例性实施方式中，衣物可以是患者身上的贴身衣服，例如尼龙长袜。在另一个示例性实施方式中，衣物可以是患者皮肤上的覆盖物，包括但不限于医学胶带、绷带等。在另一种示例性实施方式中，衣物可以是将所述装置粘附成邻近于患者皮肤的联接机构，包括但不限于腰带、带(例如，维可劳带)、可以环绕配合患者身体的一部分的套等。
Ⅱ.示例性自动注射装置
参阅图1-10描述了某些示例性可佩戴自动注射装置。参阅图11-23描述了某些示例性针系统，所述示例性针系统可用于示例性可佩戴自动注射装置以便输送治疗药剂。参阅图24-51描述了某些示例性柱塞致动系统，所述示例性柱塞致动系统可用于示例性可佩戴自动注射装置来将治疗药剂从注射器或套筒排出。参阅图52-55描述了某些示例性针保护系统，所述示例性针保护系统可用于示例性可佩戴自动注射装置以便在注射后状态下将注射针保持在收缩位置。
示例性可佩戴自动注射装置可采用注射器组件(如图1A-1F所示)或套筒组件(如图2A-2F所示)以便保持可通过注射针输送到患者体内的一定剂量的治疗药剂。
图1A-1F示出了包括注射器组件的可佩戴自动注射装置100的示例性实施方式，所述注射器组件可用于将一定剂量的治疗药剂注射到患者体内。图1A示出了处于包装好的注射前状态的示例性可佩戴装置100的第一端面图和第一侧视图。图1B示出了处于注射前状态的示例性装置100的第一端面图和第一侧视图，其中移除了覆盖注射针的针防护件以便准备注射。图1C示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置100的第一端面图和第一侧视图，其中患者的皮肤被所述注射针刺穿。图1D示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置100的第一端面图和第一侧视图，其中含有一定剂量的治疗药剂的筒部分在装置100的壳体内向前移动。图1E示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置100的第一端面图和第一侧视图，其中塞子被柱塞致动器致动以便从所述筒部分排出一定剂量的治疗药剂。图1F示出了在注射之后处于注射后状态的示例性装置100的第一端面图和第一侧视图，其中注射针收缩在所述装置100的壳体内。
可佩戴自动注射装置100可包括壳体102。在示例性实施方式中，壳体102可具有长形构造，然而所属领域的技术人员将会认识到，所述壳体102可具有任何适当的大小、形状以及用于容纳含有一定剂量的待注射治疗药剂的筒部分的构造。在示例性实施方式中，壳体102可由任何适当的材料形成，所述材料包括但不限于塑料和其他公知材料。
可佩戴自动注射装置100的壳体102可包括粘合剂层124，所述粘合剂层124在所述壳体102的底部处沿患者接触部分设置，所述壳体102放置成接近于患者的皮肤或患者的衣物。在某些示例性实施方式中，粘合剂层124可构造成放置在患者的皮肤上，以便将壳体102附接到患者从而输送一定剂量的治疗药剂。粘合剂层124可包括没有粘合剂的非粘合剂翼片126。非粘合剂翼片126可被患者抓握并且拉动以便从患者的皮肤或衣服上移除可佩戴自动注射装置100。
在可佩戴自动注射装置100投入使用之前-例如在如图1A所示的包装状态，所述粘合剂层124可被保护膜128覆盖，所述保护膜128维持粘合剂层124的粘合剂特性。保护膜128可包括翼片130，所述翼片130可被患者抓握并且拉动以便从粘合剂层124上移除所述保护膜128。这就使粘合剂层124暴露，从而通过用粘合剂层124将该侧放置在皮肤或衣物上来允许患者将壳体102附接到他或她的皮肤或衣物上。
壳体102可容纳大体上沿纵向轴线L在近侧端(距注射针最远)与远侧端(距注射针最近)之间延伸的注射器组件。所述注射器组件可包括筒部分106，所述筒部分106用于保持将要注射到患者皮肤内的一定剂量的治疗药剂108。筒部分106可在近侧端(距注射针最远)与远侧端(距注射针最近)之间大体上沿纵向轴线延伸。在示例性实施方式中，筒部分106可以是具有圆形横截面的大体上柱状构件，然而所属领域技术人员将认识到，所述筒部分106可具有任何适当的形状或构造。
在示例性实施方式中，筒部分106可在壳体102内静止，使得所述注射过程不会导致筒部分106在壳体102内并且相对于所述壳体102移动。在另一个示例性实施方式中，筒部分106可以最初-即在注射之前处于注射前状态中朝向装置100的近侧端(如图1A-1C所示)处于收缩位置，并且可在注射期间处于注射状态时朝向装置100的远侧端致动到伸展位置。
塞子110可设置在筒部分106的近侧端，以便将一定剂量的治疗药剂密封在所述筒部分106内并且施加力到药剂从而将所述药剂从所述筒部分106排出。塞子110可在筒部分106内朝向所述筒部分106的远侧端移动，以便在注射期间处于注射状态时将药剂从所述筒部分106排出。在示例性实施方式中，塞子110可构造成执行密封药剂并且将所述药剂挤压出筒部分106的功能。在另一个示例性实施方式中，塞子可设置成将药剂密封在筒部分106内，并且可设置独立的活塞或柱塞杆来传递力到塞子上以便将所述药剂挤压出所述筒部分106。
注射器组件可在其远侧端或远侧端附近包括注射器止挡物或注射器114的远侧端，所述注射器114的远侧端可包括注射器针120以及用于覆盖所述注射器针120的针罩134。针罩134可包括软的针防护件、刚性针防护件或具有两者。在示例性实施方式中，注射器针120可平行于装置100的纵向轴线L对准。注射器针120可具有适当的大小、形状以及适于刺穿隔膜的构造，而不限于所述说明性实施方式。
注射器组件可在其近侧端或近侧端附近包括柱塞致动器112，所述柱塞致动器112用于在筒部分106内向前朝向远侧端选择性地致动塞子110，以便将包含在筒部分106中的治疗有效药剂注射到患者皮肤中。柱塞致动器112可采用能量存储件以及受控的能量释放机构以便致动塞子110。在示例性实施方式中，柱塞致动器112可定位在筒部分106外部，或者部分或完全定位在所述筒部分106内。在示例性实施方式中，柱塞致动器112可通过使用设置在塞子110与柱塞致动器112之间的柱塞来直接或间接驱动塞子110。
在示例性实施方式中，柱塞致动器112可包括偏置机构-例如弹簧，所述偏置机构在注射之前收缩，并且在注射期间释放以便将塞子110在筒部分106内向前致动。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器112可包括化学气体发生器-例如膨胀发泡器，所述膨胀发泡器在注射之前处于非膨胀相并且在注射期间膨胀以便将塞子110在筒部分106内向前致动。在其他示例性实施方式中，柱塞致动器112可采用工作流体液压、压缩气体气压、渗透压力、水凝胶膨胀等。
在示例性实施方式中，柱塞致动器112可在筒部分106内以大体上线性方式-即大体上恒定速度向前移动。这就可允许药剂以大体上恒定的输送速率输送到患者体内。柱塞致动器112可包括或可联接到阻尼机构，该阻尼机构可用于吸收能量－例如初始释放的能量并且在通过柱塞致动器112释放能量期间提供更受控的能量释放。能量的受控释放可导致大体上线性的输送曲线-即随着时间的推移以大体上恒定的输送速率输送药剂，并且可防止输送速度突然改变。在示例性实施方式中，柱塞致动器112可采用工作流体液压以及阻尼机构，所述阻尼机构可采用放置在工作流体与塞子110之间的流体路径中的流动限制器。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器112可采用偏置机构，而阻尼机构可采用粘性阻尼器、瑞士杠杆式擒纵机构、无返回力擒纵机构等。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器112可采用连接到齿轮传动系统的步进电机以便提供恒定的线性输送曲线。
可佩戴自动注射装置100的壳体102还可容纳注射按钮116，所述注射按钮116支承构造成刺穿患者皮肤的中空皮下注射针118。在示例性实施方式中，注射针118可垂直于装置100的纵向轴线L对准。在示例性实施方式中，注射针118可通过注射针载体(未示出)保持在适当位置，所述注射针载体设置在注射按钮116中或独立于所述注射按钮116。注射针118可具有任何适当的大小、形状以及用于刺穿患者皮肤从而输送治疗药剂的构造，而不限于所述说明性实施方式。适当的针可具有一个长度，所述长度构造成或选定为提供适于期望的治疗的注射深度。皮下注射通常刺穿大约6到10毫米进入皮肤。在示例性实施方式中，注射针118可具有大约12mm的长度并且可注射到大约7mm的深度进入皮肤。在其他示例性实施方式中，注射针118可具有适于皮内、其他皮下或肌内治疗的长度。适当的注射针可具有适于提供足够的机构强度的壁厚、适于允许以期望的流动速率注射物质同时使患者感觉最小化的直径以及适于期望的治疗同时使患者感觉最小化的末端几何形状。若治疗允许，适当的注射针可根据需要被涂覆以便使患者的感觉最小化。注射针118可通过针罩122-例如刚性针防护件、软的针防护件或者两者来覆盖并且保持无菌状况-即消毒状况。
注射按钮116还可包括设置在注射器针120附近的可刺穿隔膜。在注射前状态，注射器针120不刺穿隔膜，因此防止在筒部分106与注射器针120之间流体连通。在注射状态，当被针-例如注射器针120刺穿时，隔膜可允许药剂离开筒部分106并且进入注射器针120。在示例性实施方式中，一个或多个罩115可封闭无菌载体中的隔膜。当注射器针120刺穿隔膜时，罩115可被刺穿。
在示例性实施方式中，注射针118和注射器针120可通过注射按钮116的本体彼此联接并且流体连通。在另一个示例性实施方式中，注射针118和注射器针120可通过一个或多个流体导管(未示出)彼此联接并且流体连通。在另一个示例性实施方式中，注射针118和注射器针120可彼此直接联接并且流体连通。
在示例性实施方式中，如图1A和1B所示，在注射之前处于注射前状态时，注射按钮116可相对于壳体102处于竖直提升位置，使得注射按钮116从壳体102的顶部凸出。在该位置，注射针118可在壳体102内收缩并且不能插入患者的皮肤中。在该位置，注射器针120可在注射器止挡物114中隔膜的下方竖直对准并且不能刺穿所述隔膜。在注射过程开始时，注射按钮116可例如被装置的使用者或自动地向下按压。如图1C-1E所示，这就可将注射按钮116相对于壳体102挤压到接近于患者皮肤的竖直下压位置，使得注射按钮116不再从壳体102的顶部凸出。在该位置，注射针118可从壳体102的底部凸出并且可插入到患者皮肤中。在该位置，注射器针120可与注射器止挡物114中的隔膜对准并且可刺穿所述隔膜。
在示例性实施方式中，隔膜最初可与注射按钮116间隔开。在该实施方式中，当支承注射器针120的注射器止挡物114在壳体102内朝向隔膜推进时，注射器针120可刺穿隔膜。也就是说，在注射之前处于注射前状态，注射器针120可与隔膜间隔开，从而筒部分106与联接到注射按钮116的注射针118之间没有流体连通。在注射状态，筒部分106可在壳体102内朝向装置100的远侧端推进，从而注射器针120可刺穿隔膜并且在筒部分106与联接到注射按钮116的注射针118之间建立流体连通。当在注射期间处于注射状态通过塞子110施加压力到药剂时，这种流体连通可允许一定剂量的治疗药剂通过注射器针120和注射针118从筒部分106流动到患者皮肤中。
现参阅图1F，在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置100的壳体102可包括皮肤传感器脚132，所述皮肤传感器角132是容纳在壳体102邻近于注射位置的部分下或中的结构。在注射治疗药剂之前和注射期间，皮肤传感器脚132被保持在壳体102的下侧的一部分内或形成所述壳体102的下侧的一部分。当可佩戴自动注射装置100附接到注射位置并且被激活时，皮肤传感器脚132可自由移动但可被注射位置所限制。当可佩戴自动注射装置100从注射位置移除时，无论是否完成药物输送，皮肤传感器脚132都不再受限制，并且延伸和凸出到壳体102的周边。这转过来又起动收缩触发器。当激活收缩触发器时，收缩机构使注射针120收缩从而也可将注射按钮116从竖直下部位置提升到竖直提升位置，使得注射按钮116从壳体102的顶部凸出并且注射针118收缩在壳体102内。
图1A示出了处于注射前状态-例如包装好的可佩戴自动注射装置100，其中筒部分106可充装和／或预充装以一定剂量的治疗药剂108并且处于收缩位置准备使用。筒部分106可在所述筒部分106的壁与塞子110之间限定的内部空间中含有一定剂量的治疗药剂108。在一个实施方式中，柱塞致动器112可存储能量，当释放时所述能量可致动塞子110。在注射位置上方的竖直提升位置，注射按钮116可部分设置在壳体102内，而注射针118可收缩在壳体102内。注射按钮116凸出到壳体102的顶部外，可为患者提供可佩戴自动注射装置100没有被操作的视觉信号。
图1B示出了处于注射前状态的可佩戴自动注射装置100，其中移除了针罩122和隔膜罩。在示例性实施方式中，保护膜128可包括连接到针罩122、注射器止挡物114中的隔膜和注射器针罩的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。当保护膜128移除时，保护膜128的连接构件可将针罩122以及注射器止挡物114中的隔膜和注射器针罩移除。
图1C示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置100，其中注射按钮116处于壳体102内的竖直下部位置。在竖直下部位置，注射按钮116可在注射位置上方的下压或竖直下部位置处设置在壳体102内，而注射针118可以从壳体102的底部凸出穿过壳体102中的孔口使得它能够在注射位置刺穿皮肤。在竖直下部状态，注射按钮116不能从壳体102的顶部凸出，从而可为患者提供可佩戴自动注射装置100被操作的视觉信号。
图1D示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置100，其中含有一定剂量的治疗药剂108的筒部分106在装置100的壳体内从收缩位置向前移动到伸展位置。筒部分106的推进可将所述筒部分106的远侧端或注射器止挡物114带到注射按钮116附近或与所述注射按钮116接触。在示例性实施方式中，注射器针120可刺穿保持在注射器止挡物114中的隔膜，以便在筒部分106与注射针118之间建立流体连通。
图1E示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置100，其中触发了柱塞致动器112来使塞子110移动。柱塞致动器112的触发可释放柱塞致动器112中存储的能量，以便使塞子110在筒部分106内朝向装置100的远侧端移动。塞子110的移动可将一定剂量的治疗药剂通过所述筒部分106的远侧端从筒部分106注射。任何适当的机构都可用于触发柱塞致动器112，包括但不限于连接构件、使用者使用的触发器钮等，所述连接构件联接到注射按钮116并且通过注射按钮116的下压或通过针罩122的移除来激活。
图1F示出了注射之后处于注射后状态-例如在注射治疗有效剂量的治疗药剂之后或者在输送治疗有效剂量的治疗药剂之前将可佩戴自动注射装置100从患者移除之后的可佩戴自动注射装置100，其中注射按钮116处于竖直提升位置。在竖直提升位置，注射按钮116可在注射位置上方的升高或竖直提升位置部分设置在壳体102内，而注射针118可收缩在壳体102内。注射按钮116的一部分可从壳体102的顶部凸出以便为患者提供可佩戴自动注射装置组件100并未操作(即，处于注射后状态)的视觉信号。筒部分106可能没有治疗药剂而柱塞致动器112可能不再储存能量。在装置100从注射位置移除时，皮肤传感器脚132可以从壳体102的底部延伸。
壳体102可包括收缩机构，所述收缩机构将注射按钮116从竖直下部注射状态(图1C-1F所示)自动提升到竖直提升注射后状态(图1F所示)。在示例性实施方式中，收缩机构可包括偏置机构-例如弹簧，当触发收缩机构时所述收缩机构将注射器组件偏置离开注射位置。
当激活时，收缩触发器可触发收缩机构以便将注射按钮116从竖直下部状态提升到竖直提升状态。在示例性实施方式中，塞子110和／或柱塞致动器112可包括连接到收缩触发器的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。连接构件可具有适当长度，从而当塞子110已移动到筒部分106的端部(输送完整剂量)时连接构件触发闩锁，所述闩锁转而起动收缩触发器。在另一个示例性实施方式中，皮肤传感器脚132从壳体102的底部的延伸可起动收缩触发器。
在示例性实施方式中，收缩机构可包括药剂注射终止收缩触发器，所述触发器在起动时触发所述收缩机构。可在输送可佩戴自动注射装置中的治疗有效剂量的治疗药剂时起动药剂注射终止收缩触发器。在示例性实施方式中，药剂注射终止收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在完成药物输送时释放所述闩锁。收缩机构还可包括早期移除收缩触发器，当起动所述触发器时触发所述收缩机构。当在治疗有效剂量的治疗药剂完全输送之前将可佩戴自动注射装置从注射位置移除时，可以起动早期移除收缩触发器。在示例性实施方式中，早期移除收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在将可佩戴自动注射装置100从注射位置移除时释放所述闩锁。收缩机构响应于药剂注射终止收缩触发器并且响应于早期移除收缩触发器将注射器组件从注射器位置自动地收缩。
在示例性实施方式中，注射按钮116提升到竖直提升位置可导致注射器针120向上弯曲，因此防止注射器针和可佩戴自动注射装置的不期望的再次使用。
图2A-2F示出了包括套筒组件的可佩戴自动注射装置200的示例性实施方式，所述套筒组件可用于注射一定剂量的治疗药剂到患者体内。图2A示出了处于包装好的注射前状态的示例性可佩戴装置200的第一端面图和第一侧视图。图2B示出了处于注射前状态的示例性装置200的第一端面图和第一侧视图，其中移除了覆盖注射针的针防护件以便准备注射。图2C示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置200的第一端面图和第一侧视图，其中患者的皮肤被注射针刺穿。图2D示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置200的第一端面图和第一侧视图，其中含有一定剂量的治疗药剂的筒部分在所述装置200的壳体内向前移动。图2E示出了在注射期间处于注射状态的示例性装置200的第一端面图和第一侧视图，其中塞子通过柱塞致动器致动以便从筒部分排出一定剂量的治疗药剂。图2F示出了在注射之后处于注射后状态的示例性装置200的第一端面图和第一侧视图，其中注射针收缩在所述装置200的壳体内。
可佩戴自动装置200可包括壳体202。在示例性实施方式中，壳体202可具有长形构造，然而所属领域技术人员将会认识到，所述壳体202可具有任何适当的大小、形状以及用于容纳含有将要注射的一定剂量的治疗药剂的筒部分的构造。在示例性实施方式中，壳体202可由任何适当的材料形成，包括但不限于塑料和其他公知材料。
可佩戴自动注射装置200的壳体202可包括粘合剂层224，所述粘合剂层224在所述壳体202的底部处沿患者接触部分设置，所述壳体202放置成接近于患者的皮肤或患者的衣物。在某些示例性实施方式中，粘合剂层224可构造成放置在患者的皮肤上，以便将壳体202附接到患者身上从而输送一定剂量的治疗药剂。粘合剂层224可包括没有粘合剂的非粘合剂翼片226。非粘合剂翼片226可被患者抓握并且拉动以便从患者的皮肤或衣服上移除可佩戴自动注射装置200。
在可佩戴自动注射装置200投入使用之前-例如在如图2A所示的包装状态，所述粘合剂层224可被保护膜228覆盖，所述保护膜228维持粘合剂层224的粘合剂特性。保护膜228可包括翼片230，所述翼片230可被患者抓握并且拉动以便从粘合剂层224上移除所述保护膜228。这就使粘合剂层224暴露，从而通过用粘合剂层224将该侧放置在皮肤或衣物上来允许患者将壳体202附接到他或她的皮肤或衣物。
壳体202可容纳大体上沿纵向轴线L在近侧端(距注射针最远)与远侧端(距注射针最近)之间延伸的治疗药剂套筒组件。所述套筒组件可包括筒部分206，所述筒部分206用于保持将要注射到患者皮肤内的一定剂量的治疗药剂208。筒部分206可在近侧端(距注射针最远)与远侧端(距注射针最近)之间大体上沿纵向轴线延伸。在示例性实施方式中，筒部分206可以是具有圆形横截面的大体上柱状构件，然而所属领域技术人员将认识到，所述筒部分206可具有任何适当的形状或构造。
在示例性实施方式中，筒部分206可在壳体202内静止，使得所述注射过程不会导致筒部分206在壳体202内并且相对于所述壳体202移动。在另一个示例性实施方式中，筒部分206可以最初-即在注射之前处于注射前状态时朝向装置200的近侧端 处于收缩位置(如图2A-2C所示)，并且可在注射期间处于注射状态时朝向装置200的远侧端致动到伸展位置。
塞子210可设置在筒部分206的近侧端，以便将一定剂量的治疗药剂密封在所述筒部分206内并且施加力到药剂上从而将所述药剂从所述筒部分206排出。塞子210可在筒部分206内朝向所述筒部分206的远侧端移动，以便在注射期间处于注射状态时将药剂从所述筒部分206排出。在示例性实施方式中，塞子210可构造成执行密封药剂并且将所述药剂挤压出筒部分206的功能。在另一个示例性实施方式中，塞子可设置成将药剂密封在筒部分206内，并且可以设置独立的活塞或柱塞杆传递力到塞子上以便将所述药剂挤压出所述筒部分206。
套筒组件可在其近侧端或其近侧端附近包括柱塞致动器212，所述柱塞致动器212用于将塞子210在筒部分206内朝向远侧端选择性地致动，以便将包含在所述筒部分206中的治疗有效量的药剂注射到患者皮肤中。柱塞致动器212可采用能量存储件以及受控的能量释放机构以便致动塞子210。在示例性实施方式中，柱塞致动器212可定位在筒部分206外部，或者部分或完全定位在所述筒部分206内。在示例性实施方式中，柱塞致动器212可通过使用设置在塞子210与柱塞致动器212之间的柱塞来直接或间接驱动塞子110。
在示例性实施方式中，柱塞致动器212可包括偏置机构-例如弹簧，所述偏置机构在注射之前收缩，并且在注射期间释放以便将塞子210在筒部分206内向前致动。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器212可包括化学气体发生器-例如膨胀发泡器，所述膨胀发泡器在注射之前处于非膨胀相并且在注射期间膨胀以便将塞子210在筒部分206内向前致动。在其他示例性实施方式中，柱塞致动器212可采用工作流体液压、压缩气体气压、渗透压力、水凝胶膨胀等。
在示例性实施方式中，柱塞致动器212可在筒部分206内以大体上线性的方式-即大体上恒定的速度来向前移动。这就可允许药剂以大体上恒定的输送速率输送到患者体内。柱塞致动器212可包括或可联接到阻尼机构，该阻尼机构可用于吸收能量－例如初始释放的能量并且在通过柱塞致动器212释放能量期间提供更受控的能量释放。能量的受控释放可导致大体上线性的输送曲线-即随着时间的推移以大体上恒定的输送速率输送药剂，并且可防止输送速度突然改变。
在示例性实施方式中，柱塞致动器212可采用含有工作流体的一个或多个流体回路，其中工作流体的液压施加力到塞子上以便使所述塞子在套筒的筒部分内移动。阻尼机构可采用放置在工作流体源与塞子之间的流体回路中的流动限制器。
在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器212可采用偏置机构例如盘簧或螺旋压簧。阻尼机构可采用粘性阻尼器、瑞士杠杆式擒纵机构、无返回力擒纵机构等。
在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器212可采用连接到齿轮传动系统的步进电机以便提供恒定的线性输送曲线。
套筒组件可在其远侧端或其远侧端附近包括套筒止挡物214，所述套筒止挡物214可包括隔膜以及用于所述隔膜的罩215。隔膜可以是材料的可刺穿层，所述材料的可刺穿层设置成邻近筒部分206的远侧端以便将药剂密封在套筒部分206中。当完好无损时，隔膜可将药剂密封在筒部分206内。当被针-例如注射器针刺穿时，隔膜可允许药剂离开筒部分206并且进入所述注射器针。隔膜可由能够被注射器针刺穿的材料形成。可以提供罩以便保护性地覆盖隔膜来防止当装置200处于如图2A所示包装好的注射前状态时被注射器针意外刺穿。在示例性实施方式中，套筒止挡物214还可包括罩来保护性地覆盖设置在套筒组件214附近的注射器针，从而防止当装置200处于如图2A所示包装好的注射前状态时隔膜被注射器针意外刺穿。
可佩戴自动注射装置200的壳体202还可容纳支承中空皮下注射针218的注射按钮216，所述皮下注射针218被构造成刺穿患者的皮肤。在示例性实施方式中，注射针218可垂直于装置200的纵向轴线L对准。在示例性实施方式中，注射针218可通过注射针载体(未示出)保持在适当位置，所述注射针载体设置在注射按钮216中或独立于所述注射按钮216。注射针218可具有任何适当的大小、形状以及用于刺穿患者皮肤从而输送治疗药剂的构造，而不限于所述说明性实施方式。适当的针可具有一定长度，所述长度构造成或选定为提供适于期望治疗的注射深度。皮下注射通常刺穿大约6到10毫米进入皮肤。在示例性实施方式中，注射针218可具有大约12mm的长度并且可注射到大约7mm的深度进入皮肤。在其他示例性实施方式中，注射针218可具有适于皮内、其他皮下或肌内治疗的长度。适当的注射针可具有适于提供足够的机构强度的壁厚、适于允许以期望的流动速率注射物质同时使患者感觉最小化的直径以及适于期望的治疗同时使患者感觉最小化的末端几何形状。若治疗允许，适当的注射针可根据需要被涂覆以便使患者的感觉最小化。注射针218可通过针罩222-例如刚性针防护件、软的针防护件或者两者来覆盖并且保持无菌状况。
注射按钮216还可支承中空注射器针220，所述中空注射器针220构造成刺穿隔膜并且与筒部分206建立流体连通。在示例性实施方式中，注射器针220可平行于装置200的纵向轴线L对准。注射器针220可具有任何适当的大小、形状以及用于刺穿隔膜的构造，而不限于所述说明性实施方式。
在示例性实施方式中，注射针218和注射器针220可通过注射按钮216的本体彼此联接并且流体连通。在另一个示例性实施方式中，注射针218和注射器针220可通过一个或多个流体导管(未示出)彼此联接并且流体连通。在另一个示例性实施方式中，注射针218和注射器针220可彼此直接联接并且流体连通。
在示例性实施方式中，如图2A和2B所示，在注射之前处于注射前状态，注射按钮216可相对于壳体202处于竖直提升位置，使得注射按钮216从壳体202的顶部凸出。在该位置，注射针218可收缩在壳体202内并且不能插入患者皮肤中。在该位置，注射器针220可在套筒止挡物214中的隔膜的上方竖直对准并且不能刺穿所述隔膜。在注射过程开始时，注射按钮216可例如被装置的使用者或自动地向下按压。如图2C-2E所示，这就可将注射按钮216相对于壳体202挤压到接近于患者皮肤的竖直下压位置，使得注射按钮216不再从壳体202的顶部凸出。在该位置，注射针218可从壳体202的底部凸出并且可插入到患者皮肤中。在该位置，注射器针220可与套筒止挡物214中的隔膜对准并且可刺穿所述隔膜。
在示例性实施方式中，隔膜最初可与注射按钮216间隔开。在该实施方式中，当支承隔膜的套筒止挡物214在壳体202内朝向注射按钮216推进时，注射器针220可刺穿隔膜。也就是说，在注射之前处于注射前状态，注射器针220可与隔膜间隔开，从而筒部分206与联接到注射按钮216的注射针218之间没有流体连通。在注射状态，筒部分206可在壳体202内朝向装置200的远侧端推进，从而注射器针220可刺穿隔膜并且在筒部分206与联接到注射按钮216的注射针218之间建立流体连通。当在注射期间处于注射状态时通过塞子210施加压力到药剂时，这种流体连通可允许一定剂量的治疗药剂通过注射器针220和注射针218从筒部分206流动到患者皮肤中。
现参阅图2F，在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置200的壳体202可包括皮肤传感器脚232，所述皮肤传感器角232是容纳在壳体202的邻近于注射位置的部分中或下方的结构。在注射治疗药剂之前和注射期间，皮肤传感器脚232被保持在壳体202的下侧的一部分内或形成所述壳体202的下侧的一部分。当可佩戴自动注射装置200附接到注射位置并且激活时，皮肤传感器脚232可自由移动但可被注射位置所限制。当可佩戴自动注射装置200从注射位置移除时，无论是否完成药物输送，皮肤传感器脚232都不再受限制，并且延伸和凸出到壳体202的周边。这转过来又起动收缩触发器。当激活收缩触发器时，收缩机构使注射针220收缩从而也可将注射按钮216从竖直下部位置提升到竖直提升位置，使得注射按钮216从壳体202的顶部凸出并且注射针218收缩在壳体202内。
图2A示出了处于注射前状态-例如包装好的可佩戴自动注射装置200，其中筒部分206可充装和／或预充装以一定剂量的治疗药剂208并且处于收缩位置准备使用。筒部分206可在所述筒部分206的壁与塞子210之间限定的内部空间中含有一定剂量的治疗药剂208。在一个实施方式中，柱塞致动器212可存储能量，当释放时所述能量可致动塞子210。在注射位置上方的竖直提升位置，注射按钮216可部分设置在壳体202内，而注射针218可收缩在壳体202内。注射按钮216凸出到壳体202的顶部外，可为患者提供可佩戴自动注射装置200没有被操作的视觉信号。
图2B示出了处于注射前状态的可佩戴自动注射装置200，其中移除了针罩222和隔膜罩。在示例性实施方式中，保护膜228可包括连接到针罩222、注射器止挡物214中的隔膜和注射器针罩的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。当保护膜228被移除时，保护膜228的连接构件可将针罩222以及注射器止挡物214中的隔膜和注射器针罩移除。
图2C示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置200，其中注射按钮216处于壳体202内的竖直下部位置。在竖直下部位置，注射按钮216可在注射位置上方的下压或竖直下部位置处设置在壳体202内，而注射针218可从壳体2102的底部凸出穿过壳体202中的孔口，使得它能够在注射位置刺穿皮肤。在竖直下部状态，注射按钮216不能从壳体202的顶部凸出，从而可为患者提供可佩戴自动注射装置200被操作的视觉信号。
图2D示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置200，其中含有一定剂量的治疗药剂208的筒部分206在装置200的壳体内从收缩位置向前移动到伸展位置。筒部分206的推进可将所述筒部分206的远侧端或注射器止挡物214带到注射按钮216附近或与所述注射按钮216接触。在示例性实施方式中，注射器针220可刺穿保持在注射器止挡物214中的隔膜，以便在筒部分206与注射针218之间建立流体连通。
图2E示出了在注射期间处于注射状态的可佩戴自动注射装置200，其中触发了柱塞致动器212来使塞子210移动。柱塞致动器212的触发可释放柱塞致动器212中存储的能量，以便使塞子210在筒部分206内朝向装置200的远侧端移动。塞子210的移动可将一定剂量的治疗药剂通过所述筒部分206的远侧端从筒部分206注射。任何适当的机构都可用于触发柱塞致动器212，包括但不限于连接构件、使用者使用的触发器钮等，所述连接构件联接到注射按钮216并且通过注射按钮216的下压或通过针罩222的移除来激活。
图2F示出了注射之后处于注射后状态-例如在注射治疗有效剂量的治疗药剂之后或者在输送治疗有效剂量的治疗药剂之前将可佩戴自动注射装置200从患者身上移除之后的可佩戴自动注射装置200，其中注射按钮216处于竖直提升位置。在竖直提升位置，注射按钮216可在注射位置上方的升高或竖直提升位置部分设置在壳体202内，而注射针218可收缩在壳体202内。注射按钮216的一部分可从壳体202的顶部凸出以便为患者提供可佩戴自动注射装置组件200并未操作(即，处于注射后状态)的视觉信号。筒部分206可能没有治疗药剂而柱塞致动器212可能不再储存能量。在装置200从注射位置移除时，皮肤传感器脚232可从壳体202的底部延伸。
壳体202可包括收缩机构，所述收缩机构将注射按钮216从竖直下部注射状态(图2C-2F所示)自动提升到竖直提升注射后状态(图2F所示)。在示例性实施方式中，收缩机构可包括偏置机构-例如弹簧，当触发收缩机构时所述收缩机构将套筒组件偏置离开注射位置。
当激活时，收缩触发器可触发收缩机构以便将注射按钮216从竖直下部状态提升到竖直提升状态。在示例性实施方式中，塞子210和／或柱塞致动器212可包括连接到收缩触发器的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。连接构件可具有适当长度，从而当塞子210已移动到筒部分206的端部(输送完整剂量)时连接构件触发闩锁，所述闩锁转而起动收缩触发器。在另一个示例性实施方式中，皮肤传感器脚232从壳体202的底部的延伸可起动收缩触发器。
在示例性实施方式中，收缩机构可包括药剂注射终止收缩触发器，所述触发器在起动时触发所述收缩机构。可在输送可佩戴自动注射装置中的治疗有效剂量的治疗药剂时起动药剂注射终止收缩触发器。在示例性实施方式中，药剂注射终止收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在完成药物输送时释放所述闩锁。收缩机构还可包括早期移除收缩触发器，当起动所述触发器时触发所述收缩机构。当在治疗有效剂量的治疗药剂完全输送之前将可佩戴自动注射装置从注射位置移除时，可以起动早期移除收缩触发器。在示例性实施方式中，早期移除收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在将可佩戴自动注射装置200从注射位置移除时释放所述闩锁。收缩机构响应于药剂注射终止收缩触发器并且响应于早期移除收缩触发器而将套筒组件从注射位置自动地收缩。
在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置100(图1中)／200(图2中)的筒部分能够可预充装和／或预充装上任何体积的治疗药剂，例如皮内、皮下或肌内注射期望的治疗抗体。在示例性实施方式中，筒部分106能够可预充装和／或预充装上大约0.1毫升与大约1.0毫升之间的体积，然而示例性装置不限于治疗药剂体积的示例性范围。
在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置100(图1中)／200(图2中)可用于在范围从大约10秒至大约12小时之间的时间段内注射治疗有效量的治疗药剂。某些其他示例性实施方式提供了下述致动装置和系统，该致动装置和系统导致注射器柱塞的慢速致动以便慢速输送治疗药剂到患者。示例性慢速实施方式可以在大约5分钟到大约30分钟内输送体积在大约0.1毫升到大约1毫升或更大体积的治疗药剂，然而示例性输送速率不限于该示例性范围。
示例性实施方式可提供用于治疗药剂的、使输送速率随着时间的推移而大体上恒定的线性输送曲线。在一些情况下，线性输送曲线可降低患者经历的不舒适感觉。在示例性实施方式中，治疗药剂可以一次缓慢静推来输送。
治疗药剂的输送速率可取决于环境温度。在室温下-即大约72℉，输送时间的准确性可在大约3%与大约10%之间的范围内。
参阅表1-6描述了示例性装置的示例性尺寸。然而，所属领域技术人员将会认识到，所述示例性尺寸是为了说明目的，而示例性自动注射装置并不限于所述说明性尺寸。
在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置可具有大约4.37英寸的示例性长度、大约2.12英寸的示例性宽度以及大约1.25英寸的示例性高度。在示例性实施方式中，筒部分的直径是大约1.470英寸而筒部分的长度是大约2.520英寸。表1-3分别汇总了两种示例性型号的示例性装置的部件长度、宽度和高度。
表1：示例性装置的部件长度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.185 0.120
隔膜 0.397 0.272
针 0.500 0.500
筒部分 2.520 2.520
推进弹簧 0.470 0.322
液压连接 0.113 0.113
壁厚 0.185 0.120
总计 4.370 3.968
表2：示例性装置的部件宽度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.185 0.120
针锁定件 1.045 0.935
筒部分宽度 0.470 0.470
注射器锁定件 0.235 0.235
壁厚 0.185 0.120
总计 2.120 1.880
表3：示例性装置的部件高度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.100 0.120
针罩 0.431 0.431
隔膜 0.400 0.350
弹簧最大压缩高度 0.200 0.000
壁厚 0.185 0.125
总计 1.316 1.026
在示例性实施方式中，在生产中筒部分的直径可以从大约1.470英寸增加大约0.125英寸，并且在生产中筒部分的长度可以从大约2.520英寸减小大约0.732英寸。表4-6分别汇总了两种示例性型号的示例性装置的部件长度、宽度和高度。
表4：示例性装置的部件长度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.185 0.120
隔膜 0.397 0.272
针 0.500 0.250
筒部分 2.520 1.788
推进弹簧 0.470 0.322
液压连接 0.113 0.113
壁厚 0.185 0.120
总计 4.370 2.986
表5：示例性装置的部件宽度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.185 0.120
针锁定件 1.045 0.935
筒部分宽度 0.470 0.595
注射器锁定件 0.235 0.235
壁厚 0.185 0.120
总计 2.120 2.005
表6：示例性装置的部件高度的汇总(英寸)
元件 型号1 型号2
壁厚 0.100 0.120
针罩 0.431 0.493
隔膜 0.400 0.350
弹簧最大压缩高度 0.200 0.000
壁厚 0.185 0.125
总计 1.316 1.088
图3是装配示例性自动注射装置100的示例性方法300的流程图。在步骤302中，注射器或套筒组件可被消毒和装配。在步骤304中，注射按钮可被消毒和装配。在步骤306中，注射器或套筒组件的筒部分可被充装上将要给药到患者的一定剂量的治疗药剂。在步骤308中，消毒塞子可放置在注射器或套筒组件的筒部分中以便将治疗药剂密封在筒部分内。由消毒筒部分和消毒塞子限定可佩戴自动注射装置内的治疗药剂的体积能保持治疗药剂的消毒状态。这样一来，在示例性实施方式中，在筒部分可预充装和／或被预充装以治疗药剂之后，可佩戴自动注射装置的保持部件可以在非消毒环境中装配。例如，在步骤310中，非消毒柱塞致动器-例如偏置机构可被插入到塞子之后。
在步骤312中，注射器或套筒组件可被插入到非消毒壳体中。壳体可预装配有其他非消毒部件，例如粘合剂层、保护膜、皮肤传感器脚等。在步骤314中，注射按钮(具有封闭消毒流体路径以及一个或多个针)可被插入非消毒壳体中。在示例性实施方式中，筒部分、封闭皮下注射针、注射器针、针罩和塞子可以为治疗药剂和流体路径提供消毒筒。因此，一旦筒部分充装上治疗药剂并且塞子被插入所述筒部分中，那么装置的剩余部分的装配就不需要是无菌状态。不需要由使用者执行治疗药剂传送步骤。在步骤316中，装配好的自动注射装置可以放置在透明外包装纸中，如果需要还可随后商业包装以供出售。图1A示出了处于包装好的注射前状态的装配的自动注射装置的示例性实施方式。
图4是使用示例性自动注射装置的示例性方法400的流程图。被包装并且可预充装和／或预充装有治疗药剂的可佩戴自动注射装置可通常在使用之前存储在致冷存储器中。在步骤402中，包装好的自动注射装置可以从存储器移除。在步骤404中，可佩戴自动注射装置可从其包装和任何透明外包装纸移除，并且预热到室温-例如通过在室温下将所述可佩戴装置放置在包装外或通过预热可佩戴装置。在步骤406中，患者通过设置在所述装置壳体中的治疗药剂检测窗来确认筒部分含有一定体积的治疗药剂，并且如果必要还可确认治疗药剂的澄清度。
在步骤408中，可以选定并且预备患者皮肤上的注射位置以便输送治疗药剂。在步骤410中，患者使用可佩戴自动注射装置来注射治疗药剂到注射位置。下面结合图5描述通常包含在步骤410内的步骤。在步骤412中，在执行注射之后，可佩戴自动注射装置可被从患者移除并且以适当方式丢弃。
图5是使用示例性自动注射装置来注射治疗有效量的治疗药剂到患者的示例性方法500的流程图。示例性方法500是图4中的步骤410的详细描述。在步骤502中，患者将覆盖并且保护可佩戴自动注射装置的粘合剂层的保护膜移除。在某些示例性实施方式中，保护膜的移除还将注射器或套筒止挡物中的针罩和隔膜罩移除。
在步骤504中，患者将可佩戴自动注射装置的患者接触部分通过粘合剂层施加到注射位置(或所述注射位置周围的衣物)，从而在注射治疗有效剂量的治疗药剂期间所述装置被可靠地保持在注射位置。
在步骤506中，一旦可佩戴自动注射装置被附接到注射位置，患者就可以将注射按钮在壳体内从注射前状态的竖直提升位置下压到注射状态的竖直下部位置。在竖直提升位置，支承注射针的注射按钮端部收缩在壳体内而不暴露到所述壳体的外部。当下压时，支承注射针的注射按钮端部在壳体内线性地或旋转地向下移动并被暴露。这就允许注射针刺穿患者的皮肤到适当的深度以便注射治疗药剂。注射按钮在壳体内的向下移动可以是线性的(即，竖直向下移动)或旋转的(即，绕枢转点的圆形移动)。
在示例性实施方式中，通过患者手动地下推注射按钮，注射按钮被下压到壳体中。在另一个示例性实施方式中，患者可以激活注射触发器-即通常定位在可触及位置-例如壳体的顶部的触发器按钮，从而导致所述注射触发器将注射按钮自动地下压到壳体中，并且转而导致注射针刺穿患者的皮肤。在示例性实施方式中，下压注射触发器按钮可释放所述注射触发器中的闩锁，从而允许弹簧将注射按钮向下偏置到壳体中。注射按钮的相同移动可导致注射针在注射位置插入到适当深度。
在步骤508中，下压注射按钮可触发注射器或套筒致动器，从而使注射器或套筒组件-更具体地筒部分在壳体内并且相对于所述壳体从收缩位置(在该位置注射器或套筒组件的远侧端与注射按钮间隔开)向前移动到伸展位置(在该位置注射或套筒的远侧端邻近于和／或接触注射按钮)。在另一个示例性实施方式中，注射器或套筒致动器不是通过下压注射按钮触发，而是通过使用者激活触发器-例如触发器按钮的形式来触发。在示例性实施方式中，注射器或套筒组件朝向注射按钮的移动可导致注射针刺穿隔膜。
在步骤510中，当筒部分的远侧端与注射按钮接触时，柱塞致动器可打破塞子与筒部分的内壁之间的静摩擦(即，静态阻力)并且导致塞子朝向注射按钮中的注射器针向前移动从而通过注射针输送治疗药剂。柱塞致动器可在一个步骤中克服塞子静态阻力并且在随后的步骤中致动塞子，或者柱塞致动器可同时克服塞子静态阻力并且致动塞子。塞子的移动可导致药剂通过注射器针释放到注射针中并且从而进入患者的皮肤中。
在示例性实施方式中，注射器或套筒组件在壳体内的向前推进以及塞子在筒部分内的向前移动可以在独立步骤中进行。在另一个示例性实施方式中，注射器或套筒组件在壳体内的向前推进以及塞子在筒部分内的向前推进可以在相同步骤中例如同时进行。
治疗药剂输送的速率可取决于柱塞致动器的特性。柱塞致动器可采用多种示例性实施方式的形式。在某些示例性实施方式中，柱塞致动器可采用能量存储和释放的装置-例如偏置机构(包括，但不限于一个或多个弹簧-例如盘簧或螺旋压簧)、压缩气体、化学气体发生器(例如膨胀发泡器)、渗透压力、水凝胶膨胀等。阻尼或控制机构(包括但不限于粘性阻尼器或擒纵机构)可用于吸收能量例如初始释放的能量，并且在通过柱塞致动器进行的能量释放期间提供更加受控的能量释放。放置在针与塞子之间的流体路径中的流动限制器可用于-在例如柱塞致动器通过工作流体输送不受限制的弹簧力时进一步调节治疗药剂输送的速率。因此，适当的柱塞致动器和适当的控制机构可选定为以受控的速率-例如患者没有或大体上没有任何灼烧感觉的一次缓慢静推来输送药剂。
在示例性实施方式中，下压注射按钮可使收缩机构处于待用状态，在注射之后处于注射后状态，当触发所述收缩机构时所述收缩机构使注射按钮收缩到壳体102中。
在步骤512中，在输送治疗有效剂量的药剂时，塞子和／或柱塞致动器可以起动收缩机构的药剂注射终止收缩触发器。塞子和／或柱塞致动器可包括连接到所述药剂注射终止收缩触发器的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。连接构件可具有适当长度，从而当塞子已移动到注射器或套筒组件的端部(输送完整剂量)时连接构件触发闩锁，所述闩锁转而起动收缩触发器。
在步骤514中，一旦起动药剂注射终止收缩触发器，收缩机构便可使注射按钮向上收缩到壳体内并且离开患者接触部分，使得注射器或套筒组件进入注射后状态。在示例性实施方式中，注射按钮从注射状态移动到注射后状态形成能够听见的声音-例如“咔哒声”，从而提供治疗药剂输送完成的听觉信号。一旦收缩，注射按钮就凸出到壳体外，从而提供可佩戴自动注射装置的状态-例如治疗药剂输送完成或装置处于注射后状态的视觉信号。
然而，如果在治疗有效剂量的治疗药剂完成输送之前可佩戴装置被从患者的皮肤上移除，那么皮肤传感器脚可延伸到壳体外并且起动收缩机构的早期移除收缩触发器。一旦起动了早期移除收缩触发器，收缩机构便会使注射按钮在壳体中向上移动离开患者接触部分，使得注射器或套筒组件进入注射后状态。在示例性实施方式中，当治疗有效剂量的治疗药剂的输送完成之前从患者身上移除所述装置时，柱塞致动器可在筒部分中朝向注射器针继续向前移动。
在步骤516中，在收缩时，针锁定件与注射针接合以便防止注射针再次移动从而提供针刺保护。针锁定件可以是防止一旦接合时注射针从壳体退出的构件，并且可在注射针附近被定位在壳体中。示例性的针锁定件可包括但不限于塑料板、金属板、夹持件等。
图6A-6C示出了适于针线性地插入到患者皮肤中的可佩戴自动注射装置600的示例性实施方式。通过线性插入，支承针的套筒组件的末端在可佩戴自动注射装置的壳体内线性下降从而使针插入到患者体内。更具体地，图6A示出了处于注射前状态-例如包装好的示例性可佩戴装置；图6B示出了处于在该装置注射治疗药剂到患者体内之前、同时或之后的注射状态的示例性可佩戴装置；而图6C示出了处于已完成治疗药剂输送到患者或在完成输送治疗药剂之前从患者移除该装置之后的注射后状态的示例性可佩戴装置。
可佩戴自动注射装置600包括用于容纳治疗药剂套筒组件610的壳体635，所述治疗药剂套筒组件610含有随后将要注射到患者体内的一定剂量的治疗药剂。在示例性实施方式中，治疗药剂套筒组件610的外部可设置有一个或多个脊，并且因为套筒组件在壳体635内移动，壳体635内部可设置有用于所述套筒组件610的脊的平滑移动路径的一个或多个槽或通道。套筒组件610的外部的一个或多个脊可以采用所述套筒组件610上的凸条的形式。壳体635的内部的一个或多个槽或通道可以采用U形凹线或槽线形式。槽或通道的顶部可以打开，从而脊可以在所述槽或通道的顶部中或外滑动。在图6A-6C示出的线性插入实施方式中，脊和槽／通道可以是直线的。在图7A-7C示出的旋转插入实施方式中，脊和槽／通道可以是环绕旋转中心-即套筒组件610的枢转点弯曲的线。
在另一个示例性实施方式中，套筒组件610的外部可能并不具有任何脊，而壳体635的内部可能并不具有任何槽或通道。
壳体635优选地具有长形构造，然而所属领域技术人员将会认识到，所述壳体635可具有任何适当的大小、形状以及用于容纳可联接到将要注射的治疗药剂的筒部分的皮下注射针的构造。壳体635可由任何适当的材料-包括但不限于塑料和其他公知材料来形成。在另一个实施方式中，治疗药剂套筒610可由适于消毒的任何兼容材料-包括但不限于玻璃、和其他公知材料来形成。
壳体635包括沿所述壳体635的患者接触部分设置的粘合剂层640，所述患者接触部分接近于患者的皮肤或患者的衣物放置。在某些实施方式中，粘合剂层640被构造成放置在患者的皮肤上，以便将壳体635附接到患者身上从而输送治疗药剂。粘合剂层640包括没有粘合剂的非粘合剂翼片645。非粘合剂翼片645可被患者抓握并拉动以便移除粘合剂层640并因此从患者的皮肤或衣服上移除可佩戴自动注射装置600。
在可佩戴自动注射装置600投入使用之前-例如处于注射前状态，所述粘合剂层640可被保护膜650覆盖，所述保护膜650维持粘合剂层640的粘合剂特性。保护膜650可包括翼片655，所述翼片655可被患者抓握并且拉动以便从粘合剂层640上移除所述保护膜650。这就使粘合剂层640暴露，从而通过用粘合剂层640将该侧放置在皮肤或衣物上来允许患者将壳体635附接到他或她的皮肤或衣物。
在示例性实施方式中，保护膜650(图6A中)／750(图7A中)可包括连接构件，所述连接构件连接到柱塞致动器630(图6A中)／730(图7A中)。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。当保护膜650(图6A中)／750(图7A中)被移除时，保护膜650(图6A中)／750(图7A中)的连接构件缓解塞子615(图6A中)／715(图7A中)与筒605(图6A中)／705(图7A中)的内壁之间的静摩擦，并且触发柱塞致动器630(图6A中)／730(图7A中)。
治疗药剂套筒组件610可包括中空筒部分605，所述中空筒部分605用于保持将要注射的治疗有效剂量的治疗药剂。说明性的筒部分605是大体上柱状的，然而所属领域技术人员将会认识到，筒部分605可具有任何适当的形状或构造。塞子615将一定剂量的治疗药剂密封在筒部分605中。
治疗药剂套筒组件610还可包括中空皮下注射针625，所述中空皮下注射针625可连接到或连接到并且流体连通到筒部分605，可通过施加压力到塞子615上使药剂穿过所述筒部分605被注射。针625可具有任何适当的大小、形状以及适于刺穿患者皮肤以便同时输送治疗药剂的构造，而不限于所述说明性实施方式。适当的针可具有一定长度，所述长度构造成或选定为提供适于期望的治疗的注射深度。皮下注射通常刺穿大约6到10毫米进入皮肤。在示例性实施方式中，针625可具有大约12mm的长度并且可注射到大约7mm的深度进入皮肤。在其他示例性实施方式中，针625可具有适于皮内、其他皮下或肌内治疗的长度。适当的针可具有适于提供足够的机构强度的壁厚、适于允许以期望的流动速率注射物质同时使患者感觉最小化的直径以及适于期望的治疗同时使患者感觉最小化的末端几何形状。若治疗允许，适当的针可根据需要被涂覆以便使患者的感觉最小化。针625可通过软的和刚性的针防护组件来覆盖并且保持无菌状况。
在图6A-6C所示的示例性实施方式中，针625与可佩戴装置600的纵向轴线大体上成直角凸出。在该示例性实施方式中，筒部分605包括弯管607，所述弯管607与装置600的纵向轴线大体上成直角延伸。在该实施方式中，针625连接到弯管607。
可佩戴自动注射装置600可包括柱塞致动器630，所述柱塞致动器630用于将塞子615向前朝向治疗药剂套筒组件610的远侧端选择性地致动，从而将包含在筒部分605中的治疗有效剂量注射到患者体内。柱塞致动器630可采用能量存储器和受控的能量释放机构来致动塞子615。在示例性实施方式中，柱塞致动器630可包括偏置机构-例如弹簧，所述偏置机构在注射之前收缩并且在注射期间释放，以便将塞子615在筒部分605中向前致动。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器630可包括化学气体发生器-例如膨胀泡沫，所述化学气体发生器在注射之前处于非膨胀相并且在注射期间膨胀以便将塞子615在筒部分605中向前朝向治疗药剂套筒组件610的远侧端致动。在其他示例性实施方式中，柱塞致动器630可采用压缩气体、渗透压力、水凝胶膨胀等。阻尼机构可用于吸收能量-例如初始释放的能量，并且用于在通过柱塞致动器630(图6A中)／730(图7A中)进行的能量释放期间提供受控的能量释放。放置在针与塞子615(图6A中)／715(图7A中)之间的流体路径中的流动限制器可用于在例如柱塞致动器630(图6A中)／730(图7A中)输送不受限制的弹簧力时进一步调节治疗药剂的输送速率。
在示例性实施方式中，柱塞致动器630可在筒部分605内被以恒定线性移动向前推进。任何数量的机构(在可佩戴自动注射装置600内部或外部)可用于提供恒定线性移动，包括但不限于连接到齿轮传送系统的步进电机。参阅图24-25描述了用于以受控方式提供大体上恒定的线性移动的其他示例性机构。
塞子615(图6A中)／715(图7A中)和／或柱塞致动器630(图6A中)／730(图7A中)可包括连接到收缩触发器的连接机构。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。该连接构件可具有任何适当的长度，从而当塞子615(图6A中)／715(图7A中)已移出到套筒组件610(图6A中)／710(图7A中)(药剂完全输送)时，所述连接构件触发闩锁，所述闩锁转而启动收缩触发器。
现参阅图6C，在示例性实施方式中，壳体635包括皮肤传感器脚660，所述皮肤传感器脚660是容纳在所述壳体635部分下方或中邻近于注射位置的结构。在治疗药剂注射之前以及在注射期间，皮肤传感器脚660被保持在壳体635的下部的一部分内或形成所述壳体635的下部的一部分。当可佩戴自动注射装置600附接到注射位置并且激活时，皮肤传感器脚660可以不移动但是可以被注射位置限制。当可佩戴自动注射装置600从注射位置移除时，无论药物输送是否完成，皮肤传感器脚660不再受限，并且延伸和凸出到壳体635的周边外部。这样，转而启动移除收缩触发器。
图6A示出了可佩戴自动注射装置600，所述可佩戴自动注射装置600处于注射前状态例如包装好并准备使用或准备包装。装置600可包括能够预充装和／或已被预充装的注射器或套筒组件。在示例性实施方式中，处于注射前状态，注射器或套筒组件可以处于准备使用的收缩位置。处于注射前状态，治疗药剂套筒组件610在远离注射位置的升高位置部分地设置在壳体635内，而针625收缩在壳体635内。对患者的可佩戴自动注射装置600不操作的视觉信号，可包括治疗药剂套筒组件610凸出到处于注射前状态的壳体635外部的一部分。筒部分605含有一定剂量的治疗药剂，所述治疗药剂包含在限定于筒部分605的壁与塞子615之间的内部空间中。在一个实施方式中，柱塞致动器630存储能量。
图6B示出了可佩戴自动注射装置600，所述可佩戴自动注射装置600处于准备注射的注射状态、正在注射或仅接在注射治疗有效剂量的治疗药剂之后，其中治疗药剂套筒组件610处于下压位置。在下压位置，治疗药剂套筒组件610设置在壳体635内并在接近于注射位置的下压位置处，而针625穿过所述壳体635中的孔口凸出到所述壳体635外部，使得所述针625可在注射位置刺穿皮肤。在注射状态，治疗药剂套筒组件610没有凸出到壳体635外部，以便为患者提供可佩戴自动注射装置600被操作的视觉信号。柱塞致动器630释放其存储的能量以便致动塞子615。柱塞致动器630和塞子615的协作移动将筒部分605中的治疗药剂通过针625注射出去。
图6C示出了可佩戴自动注射装置600，所述可佩戴自动注射装置600处于注射后状态-例如在注射治疗有效剂量的治疗药剂或者在输送治疗有效剂量的治疗药剂之前将所述可佩戴自动注射装置600从患者身上移除之后，其中治疗药剂套筒组件610处于收缩位置。在收缩位置，治疗药剂套筒组件610设置在壳体635内并在接近于注射位置的升高位置处，而针625收缩在壳体635内。治疗药剂套筒组件610的一部分凸出到壳体635外部以便为患者提供可佩戴自动注射装置组件600没有操作(即，处于注射后状态)的视觉信号。筒部分605可能是空的并且没有治疗药剂，而柱塞致动器630可能不再存储能量。
壳体635包括收缩机构，所述收缩机构将治疗药剂套筒组件610从注射状态(图6B所示的下压位置)自动地提升到注射后状态(图6C所示的收缩位置)。在示例性实施方式中，收缩机构可包括偏置机构-例如弹簧，所述偏置机构在触发收缩机构时将套筒组件从注射位置偏置离开。
收缩机构包括药剂注射终止收缩触发器，所述触发器在起动时触发所述收缩机构。在输送可佩戴自动注射装置中的治疗有效剂量的治疗药剂时起动药剂注射终止收缩触发器。在示例性实施方式中，药剂注射终止收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在完成药物输送时释放所述闩锁。收缩机构还包括早期移除收缩触发器，当起动所述触发器时触发所述收缩机构。当在治疗有效剂量的治疗药剂完全输送之前将可佩戴自动注射装置从注射位置移除时，起动早期移除收缩触发器。在示例性实施方式中，早期移除收缩触发器可包括闩锁-例如柔性塑料钩，在将可佩戴自动注射装置600从注射位置移除时释放所述闩锁。收缩机构响应于药剂注射终止收缩触发器并且响应于早期移除收缩触发器将套筒组件从注射器位置自动地收缩。
图7A-7C示出了适于将针旋转插入患者皮肤中的可佩戴自动注射装置700的示例性实施方式。在旋转插入时，支承针725的治疗药剂套筒组件710以环绕枢转点旋转的方式下降以便将针725插入到患者皮肤中。更具体地，图7A示出了处于注射前状态-例如包装好的示例性可佩戴装置，所述示例性可佩戴装置具有预充装并且弯曲的消毒皮下注射针以及保持治疗药剂的筒部分；图7B示出了示例性可佩戴装置，所述示例性可佩戴装置处于在注射治疗药剂到患者体内之前、同时或之后的注射状态；而图7C示出了示例性可佩戴装置，所述示例性可佩戴装置处于输送治疗药剂到患者体内或在完成输送治疗药剂到患者之前将所述可佩戴装置从患者身上移除之后的注射后状态。
治疗药剂套筒组件710可在壳体735内绕壳体中的枢转点765旋转地移动。在示例性实施方式中，治疗药剂套筒组件710的外部可设置有一个或多个脊，而壳体735的内部可设置有一个或多个槽或通道，随着套筒在壳体735内各种状态之间移动所述槽或通道为所述套筒710的脊提供路径。在另一个示例性实施方式中，套筒组件710的外部没有脊，而壳体735的内部没有槽或通道。
当治疗药剂套筒组件710被下压到壳体735中时，治疗药剂套筒组件710绕枢转点765旋转地向下移动，使得针725暴露并且刺穿患者的皮肤。在该示例性实施方式中，针725以从90℃偏置的角度刺穿患者的皮肤。类似地，当治疗药剂套筒组件710收缩时，所述治疗药剂套筒组件710绕枢转点765旋转地向上移动，使得针725收缩在壳体735内。实施治疗药剂套筒组件710的这种旋转移动的机构可能比图6A-6C的线性插入所需的机构更简单并且更结实。
针725是弯曲的，并且其半径由枢转点765以及沿壳体735的纵向轴线从针715到枢转点765的距离来限定。针725的曲率增加患者在插入针期间的舒适性。针725可优选地定向为使尖锐的针末端最接近枢转点765。
图7A-7C中的特征类似于图6A-6C示出的特征，所述图6A-6C示出的那些特征已在上面结合图6A-6C描述。
在示例性实施方式中，图6A-6C和7A-7C的治疗药剂套筒组件610和720可分别能够预充装和／或已被预充装了任何容量的治疗药剂，例如皮内、皮下或肌内注射期望的治疗抗体。在示例性实施方式中，套筒组件610和720可预充装和／或已被预充装上大约0.8-0.85毫升的体积，然而示例性套筒组件不限于这些示例性体积。在另一个示例性实施方式中，套筒组件610和720可预充装和／或已被预充装了大约1毫升的体积。
在示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置600(图6A中)／700(图7A中)可用于在一段从大约10秒到大约12小时的时间范围内注射治疗有效量的治疗药剂。在示例性实施方式中，治疗药剂可以在大约5分钟与大约30分钟之间的输送时间内以固定速率输送。可佩戴自动注射装置600(图6A中)／700(图7A中)可用于注射一定体积的一次缓慢静推治疗药剂。
治疗药剂的输送速率可取决于环境温度。在室温-即大约72℉下，输送时间的准确性可以在大约3%与大约10%之间的范围内。
图8示出了装配示例性可佩戴自动注射装置600或700的示例性方法800的流程图。在步骤805中，筒部分605／705、针625／725和针防护件620／720被消毒。在步骤810中，筒部分605／705被充装上将要给药到患者的一定剂量的治疗药剂。在步骤815中，消毒塞子615／715被放置到筒部分605／705中以便将治疗药剂密封在筒部分605／705内。可佩戴自动注射装置600或700内的治疗药剂的体积通过消毒筒部分605／705、消毒塞子615／715和针罩620／720来保持治疗药剂和针625／725的消毒状态。这样一来，在筒部分605／705预充装了治疗药剂之后，可佩戴自动注射装置的剩余部件可以在非消毒环境中装配。例如，在步骤820中，非消毒柱塞致动器630／730被插入到治疗药剂套筒组件610／710中的塞子615／715之后。
在步骤825中，治疗药剂套筒组件610／710被插入到非消毒壳体635／735中。壳体635／735可预装配有其他非消毒部件，例如粘合剂层640／740、保护膜650／750、皮肤传感器脚660／760。在示例性实施方式中，筒部分605／705、针625／725、针防护件620／720以及治疗药剂套筒组件610／710的塞子615／715，提供用于治疗药剂和皮下接触表面的无菌状态隔板。因此，一旦筒部分605／705充装了治疗药剂，柱塞615／715被插入到所述筒部分605／705中并且针防护件620／720处于适当位置，治疗药剂套筒组件610／710的剩余部分的装配以及壳体635／735的装配便不需要无菌条件。没有需要使用者执行的治疗药剂传送步骤。图6A和7A示出了处于注射前状态的装配好的可佩戴自动注射装置600／700的示例性实施方式。
在步骤830中，装配好的可佩戴自动注射装置600／700可放置在透明外包装纸中，如果需要还可随后被商业包装以供出售。
图9示出了使用示例性可佩戴自动注射装置600或700的示例性方法900的流程图。被包装并且预充装了治疗药剂的可佩戴自动注射装置600／700通常在使用之前存储在致冷存储器中。在步骤905中，包装好的可佩戴自动注射装置600／700从存储器中移除。在步骤910中，可佩戴自动注射装置从其包装和任何透明外包装纸中移除，并且被预热到室温-例如通过在室温下将所述可佩戴装置放置在包装外或通过预热可佩戴装置。在步骤915中，患者通过设置在所述可佩戴装置壳体中的治疗药剂检测窗来确认可佩戴装置600／700中的治疗药剂套筒组件610／710包含一定体积的治疗药剂，并且如果必要还可确认治疗药剂的澄清度。在步骤920中，选定并且预备患者皮肤上的注射位置以便输送治疗药剂。在步骤925中，患者使用可佩戴自动注射装置600／700来注射治疗药剂到注射位置。下面结合图10来描述通常包含在步骤920内的步骤。在步骤930中，在可佩戴自动注射装置600／700从患者身上移除之后，移除的可佩戴自动注射装置600／700以适当方式被丢弃。
图10是使用示例性可佩戴自动注射装置600或700注射治疗有效量的治疗药剂到患者体内的示例性方法1000的流程图。示例性方法1000是图9中的步骤920的详细描述。在步骤1005中，患者将覆盖并且保护可佩戴自动注射装置600／700的粘合剂层640／740的保护膜650／750移除。在某些示例性实施方式中，保护膜650／750的移除还将针防护件620／720移除并且暴露针625／725以便注射。在某些示例性实施方式中，保护膜650／750的移除还打破塞子615／715与筒605／705的内壁之间的静摩擦(即，静态阻力)并且触发柱塞致动器630／730。在示例性实施方式中，保护膜650／750可包括连接到柱塞致动器630／730的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。当移除保护膜650／750时，保护膜650／750的连接构件缓解塞子615／715与筒605／705的内壁之间的静摩擦，并且触发柱塞致动器630／730。
在步骤1010中，通过粘合剂层640／740将可佩戴自动注射装置600／700的患者接触部分施加到注射位置(或所述注射位置周围的衣物)，从而在治疗有效剂量的治疗药剂的注射期间将所述可佩戴装置牢固地保持在注射位置上。
在步骤1015中，一旦可佩戴自动注射装置600／700附接到注射位置，就将治疗药剂套筒组件610／710在壳体635／735内从处于注射前状态的准备位置下压到处于注射状态的下压位置。处于准备位置，支承针625／725的治疗药剂套筒组件610／710的端部收缩在壳体635／735内并且没有暴露到所述壳体外。当下压时，支承针625／725的治疗药剂套筒组件610／710的端部在壳体635／735内线性地或旋转地向下移动，从而使所述针625／725从所述壳体635／735中的孔口冒出并被暴露。这就允许针625／725刺穿患者皮肤到用于注射治疗药剂的适当深度。治疗药剂套筒组件610／710在壳体635／735中的向下移动可以是线性的(即，竖直向下移动)或旋转的(即，绕枢转点的圆形移动)。图6B和7B示出了处于注射状态的可佩戴自动注射装置600和700的示例性实施方式，其中在步骤1015执行之后治疗药剂套筒610／710被下压到壳体635／735中。
在示例性实施方式中，通过患者手动地推下治疗药剂套筒组件610／710，治疗药剂套筒组件610／710被下压到壳体635／735中。在另一个示例性实施方式中，患者可以激活插入触发器-即通常定位在可触及位置-例如壳体635／735的顶部的插入触发器按钮，从而导致所述插入触发器将治疗药剂套筒组件610／710自动地下压到壳体635／735中，并且转而导致针625／725刺穿患者的皮肤。在示例性实施方式中，下压插入触发器按钮可释放所述插入触发器中的闩锁，从而允许弹簧将套筒组件610／710向下偏置到壳体635／735中。套筒组件610／710的相同移动可导致针625／725在注射位置插入到适当深度。
在示例性实施方式中，下压治疗药剂套筒组件610／710会触发柱塞致动器630／730，从而使塞子615／715开始移动来协作注射治疗有效剂量的药剂到患者体内。治疗药剂套筒组件610／710的下压导致柱塞致动器630／730打破塞子615／715与筒部分605／705的内壁之间的静摩擦(即，静态阻力)并且导致治疗药剂套筒组件610／710中的塞子615／715朝向针625／725向前移动以便通过针625／725输送治疗药剂。柱塞致动器630／730可以在一个步骤中克服塞子静态阻力并且在随后的步骤中致动所述塞子，或者柱塞致动器630／730可以克服塞子的静态阻力并且同时致动所述塞子。在另一个示例性实施方式中，柱塞致动器630／730不是通过下压治疗药剂套筒而触发，而是通过使用者激活注射触发器-例如以注射触发器按钮的形式来触发。
治疗药剂输送的速率可以取决于柱塞致动器630／730的特性。柱塞致动器630／730可以采用多个示例性实施方式的形式。在某些示例性实施方式中，柱塞致动器630／730可以采用能量存储和释放的装置，例如偏置机构(例如弹簧)、压缩气体、化学气体发生器(例如膨胀发泡器)、渗透压力、水凝胶膨胀等。阻尼机构可用于吸收能量-例如初始释放的能量，并且用于在通过柱塞致动器630／730进行的能量释放期间提供更受控的能量释放。放置在针与塞子615／715之间的流体路径中的流动限制器可用于例如在柱塞致动器630／730输送不受限制的弹簧力时进一步调节治疗药剂的输送速率。因此，适当的柱塞致动器630／730以及适当的流动限制器可选定为以受控的速率-例如患者没有或大体上没有任何灼烧感觉的一次缓慢静推来输送药剂。
在示例性实施方式中，下压治疗药剂套筒组件610／710还使收缩机构处于备用状态，当所述收缩机构被触发时使所述治疗药剂套筒组件610／710收缩到壳体635／735中。
在步骤1020中，治疗药剂套筒组件610／710从下压位置收缩到处于注射后状态的收缩位置，从而所述治疗药剂套筒组件610／710凸出到壳体635／735外，而针625／725收缩在壳体635／735内或者受到皮肤传感器脚660／760的保护或者具有两者。图6C和7C分别示出了处于步骤1020之后的收缩位置的自动注射装置600和700的示例性实施方式。当输送治疗有效剂量的治疗药剂时或者在治疗有效剂量的药剂完全输送之前可佩戴自动注射装置600／700被从注射位置移除时执行步骤1020。
在输送治疗有效剂量的药剂时，塞子615／715和／或柱塞致动器630／730起动收缩机构的药剂注射终止收缩触发器。塞子615／715和／或柱塞致动器630／730可包括连接到收缩触发器的连接构件。该连接构件可包括系绳或其他连接机构。连接构件可具有任何适当的长度，从而当塞子615／715已移动到套筒组件610／710的末端时(输送完整剂量)连接构件触发闩锁，所述闩锁转而起动收缩触发器。
一旦起动了药剂注射终止收缩触发器，收缩机构便使治疗药剂套筒组件610／710在壳体635／735内向上移动并且离开患者接触部分，使得治疗药剂套筒组件610／710进入注射后状态。在示例性实施方式中，治疗药剂套筒组件610／710从注射状态到注射后状态的移动形成能够听见的声音-例如“咔哒声”，从而提供治疗药剂输送完成的听觉信号。一旦收缩，治疗药剂套筒组件610／710便凸出到壳体635／735外(如图6C和7C所示)，从而提供可佩戴自动注射装置600／700的状态-例如治疗药剂输送完成或装置处于注射后状态的视觉信号。
然而，如果在治疗有效剂量的治疗药剂输送完成之前可佩戴装置600／700从患者的皮肤上移除，那么皮肤传感器脚660／760延伸到壳体635／735外并启动收缩机构的早期移除收缩触发器。一旦起动了早期移除收缩触发器，收缩机构便使治疗药剂套筒组件610／710在壳体635／735中向上移动而离开患者接触部分，从而治疗药剂套筒组件610／710返回到收缩位置。在示例性实施方式中，当在完成治疗有效剂量的治疗药剂的输送之前可佩戴装置600／700被从患者身上移除时，柱塞致动器630／730可在治疗药剂套筒610／710中朝向针625／725继续向前移动。
在步骤1025中，在收缩时，自动针锁定件与注射针625／725接合以便防止针625／725的再次移动从而提供针刺保护。针锁定件可以是一旦接合时就防止针625／725从壳体635／735退出的构件，并且可在注射针625／725附近被定位在壳体635／735中。示例性的针锁定件可包括但不限于塑料板、金属板、夹持件等。
Ⅲ.示例性的针系统
示例性实施方式提供了用于注射一定剂量的治疗药剂到患者皮肤中的不同的示例性针组件。在某些示例性实施方式中，联接到含有药剂的示例性自动注射装置的筒部分的注射针可被插入到患者皮肤中以便注射药剂到患者的皮肤中。在其他示例性实施方式中，注射器针可被联接到含有药剂的筒部分以便将药剂输送出筒部分，而联接到注射器针的注射针可被插入到患者皮肤中以便注射药剂到患者的皮肤中。
在某些示例性实施方式中，如图11和12所示，注射器可包括筒部分以及联接到所述筒部分的远侧端的注射针。注射针可被插入到患者皮肤中以便输送包含在注射器的筒部分中的治疗药剂。注射针可相对于筒部分的纵向轴线以任何适当的角度-从大约0°到大约180度之间的范围内对准。
图11示出了适用于示例性自动注射装置的示例性注射器1100。注射器1100包括筒部分1102，所述筒部分1102构造成保持一定剂量的治疗药剂并且沿纵向轴线L在近侧端与远侧端之间延伸。筒部分1102的远侧端被联接到注射针1104，所述注射针1104沿纵向轴线L延伸。
图12示出了适用于示例性自动注射装置的示例性注射器1200。注射器1200包括筒部分1202，所述筒部分1202构造成保持一定剂量的治疗药剂并且沿纵向轴线L在近侧端与远侧端之间延伸。筒部分1202的远侧端可包括弯管部分1204，所述弯管部分1204与纵向轴线L大体上成90°延伸。弯管部分1204的远侧端被联接到注射针1206，所述注射针1206与纵向轴线L大体上成90度延伸。所属领域技术人员将会认识到，示例性自动注射装置可包括沿注射器的纵向轴线L延伸或者相对于注射器的纵向轴线L成任何适当角度延伸的注射针。示例性角度可包括但不限于70度到大约110度。
在某些示例性实施方式中，如图13和14所示，注射器可包括筒部分以及联接到所述筒部分的远侧端的注射针。注射针可被插入到患者的皮肤中以便输送包含在注射器的筒部分中的治疗药剂。注射针可相对于筒部分的纵向轴线以任何角度--从大约0°到大约180度之间的范围内对准。
在某些示例性实施方式中，如图13和14所示，注射器可包括筒部分以及直接或间接联接到所述筒部分的远侧端的注射针。注射器针可将包含在注射器的筒部分中的药剂输送到注射针，而所述注射针可输送治疗药剂到患者的皮肤中。注射器针与注射针之间的联接可通过一个或多个中间部件来提供。示例性联接部件可包括设置在筒部分的远侧端与注射针之间的接头。
图13示出了适用于示例性自动注射装置的示例性注射器1300。注射器1300包括筒部分1302，所述筒部分1302构造成沿纵向轴线L从近侧端延伸到远侧端并且构造成保持一定剂量的治疗药剂。筒部分1302的远侧端被联接到中空注射器针1304。注射器针1304转而通过示例性中间接头1308联接到皮下注射针1306。更具体地，接头1308的近侧部分被联接到注射器针1304而接头1308的远侧端被联接到注射针1306。接头1308可以在筒部分1302的纵向轴线L与皮下注射针1306之间建立大体上90度的对准。
示例性接头1308是包括第一部分1310和第二部分1312的部件，所述第一部分1310从筒部分1302大体上平行于纵向轴线L延伸，所述第二部分1312从所述第一部分1310大体上垂直于纵向轴线L延伸。更具体地，第一部分1310的近侧端被联接到筒部分1302的远侧端。在示例性实施方式中，第一部分1310的近侧端可包裹筒部分1302的远侧端。第一部分1310的远侧端被联接到第二部分1312的近侧端。第二部分1312的远侧端被联接到注射针1306的近侧端。在示例性实施方式中，接头1308的第一部分1310和第二部分1312可以整体形成。
示例性接头可由刚性材料-包括但不限于塑料、钢等来形成。示例性接头可备选地由柔性材料-包括但不限于橡胶等来形成。
被联接到注射针1306的接头1308的构造允许注射针1306以相对于注射器的纵向轴线L大约90度延伸。这种构造因为它免除了弯曲注射针的需求而简化了可佩戴自动注射装置的制造。示例性注射针1306保持对患者而言小的轮廓，同时允许在注射期间处于注射状态时适当地插入到患者的皮肤中。所属领域技术人员将会认识到，示例性注射针可以从注射器的纵向轴线弯曲到任何适当角度而不限于大约90度，例如大约70度到大约110度。
在某些示例性实施方式中，可以在注射器针与注射针之间设置一个或多个流体导管，以便允许治疗药剂从筒部分通过注射器针流动到注射针。任何适当的流动导管或流体传送机构可用于在注射器针与注射针之间建立一个或多个流体导管。在示例性实施方式中，处于其完好无损状态的可刺穿隔膜可使注射器针与注射针脱离流体连通。当注射期间处于注射状态时注射器针刺穿隔膜，可以在注射器针与注射针之间通过流体导管来建立流体连通。
图14示出了示例性自动注射装置的一部分，其中流体导管联接注射器针与注射针。所述装置包括注射器或套筒组件，所述注射器或套筒组件具有保持一定剂量的治疗药剂的筒部分1400。筒部分1400的远侧端被联接到注射器针1402。传送机构1404被设置成接触并且接近注射器针1402，还接触或接近注射针(未示出)。传送机构1404包括在注射器针1402与注射针之间建立流体连通的流体导管或通道1406。
在示例性实施方式中，传送机构1404包括可刺穿隔膜1408，在注射之前处于注射前状态，所述可刺穿隔膜1408将注射器针1402与传送机构1404中的流体导管1406分离。在示例性实施方式中，在注射期间处于注射状态，注射器或套筒可朝向传送机构1404移动，以便注射器针1402刺穿隔膜1408从而在筒部分1400、传送机构1404的流体导管1406及注射针之间形成流体连通路径。治疗药剂可因而通过注射器针1402流出筒部分1400进入流体导管1406。治疗药剂可随后通过流体导管1406传送到注射针中以便将治疗药剂输送到患者体内。
图15示出了示例性传送机构1500，所述示例性传送机构1500用于在注射器针(未示出)与注射针(未示出)之间提供流体导管1502。流体导管1502可包括居中延伸通道1504以及提升壁部分1506，治疗药剂从注射器针通过所述居中延伸通道1504流动到注射针，所述提升壁部分1506沿所述通道1504的边缘延伸以便限制到通道1504的流体。流体导管1502可采用任何适当的形式和尺寸。在说明性实施方式中，流体导管1502具有第一大体上平直的部分1508，所述第一部分1508与第二大体上平直的部分1510以大约90度对准。
流体导管1502可包括用于使治疗药剂从注射器针进入的流体入口1512以及用于进入注射针的治疗药剂退出的流体出口1514。流体入口1512可直接或间接联接到注射器针的近侧端。在示例性实施方式中，可刺穿隔膜(未示出)可设置在流体入口1512处以便在隔膜完好无损时防止流体从注射器针流动，并且当隔膜被注射器针刺穿时允许流体从注射器针流动。流体出口1514可直接或间接联接到注射针的远侧端，以便在流体导管1502与注射针之间建立流体流动路径。
备选地，1512可用作流体出口并且1514可用作流体入口。在该示例性实施方式中，流体入口1514可直接或间接联接到注射器针，而流体出口1512可直接或间接联接到注射针。
传送机构1500可由堆叠在一起的两个壳体部分1516和1518形成。在示例性实施方式中，流体导管1502可以在部分1516的表面上形成，而部分1518可被堆叠在流体导管1502上从而密封流体导管1502的边缘以便防止流体从流体导管泄漏。可通过一个或多个机械互锁机构-例如一个或多个紧固件、卡扣、化学粘合、超声波焊接以及其他方式来提供两个壳体部分1516和1518之间的压缩。
流体导管1502可使用任何适当的技术在壳体部分1516的表面上形成。在示例性实施方式中，流体导管1502的提升壁部分1506可由模制成垫圈的低硬度材料形成以便密封治疗药剂的流动路径。在另一个示例性实施方式中，激光焊接可用于追踪环绕通道1504的外周的路径，以便同时环绕通道1504形成密封并且将两个壳体部分1516和1518粘合在一起。
图16示出了用于在注射器与注射针(未示出)之间提供流体导管1602的示例性传送机构1600，所述注射器具有联接到筒部分1606的注射器针1604。传送机构1600可包括具有隔膜1610的第一部分1608，所述隔膜1610设置在注射器针1604附近。
传送机构1600的第一部分1608可包括内部中空空间以便容纳治疗药剂以及联接到中空管1614的一端的入口孔1612。中空管1614的另一端被直接或间接联接(例如，通过类似于第一部分1608的第二部分)到注射针。中空管1614提供从注射器针1604到注射针的流体路径。中空管1614可采用任何适当形式、对准和尺寸。在备选实施方式中，中空管1614与筒部分1606的纵向轴线成大体上直角来延伸。
在示例性实施方式中，传送机构1600可沿竖向轴线向上和／或向下移动。在该实施方式中，在注射之前处于注射前状态(例如，当注射器针被针罩覆盖时)，传送机构1600可处于注射器针1604上方的竖直提升位置，使得注射器针1604不与传送机构1600中的隔膜1610对准，从而防止注射器针1604与传送机构1600之间的流体连通。在注射开始时(例如，在注射器罩从注射器针1604移除时)，传送机构1600可被自动地降低到竖直下部位置，使得注射器针1604与传送机构1600中的隔膜1610对准，因此允许注射器针1604刺穿隔膜1610。示例性实施方式可以提供适用于在注射开始时将传送机构1600从竖直提升位置降低到竖直下部位置的任何适当致动机构。
在示例性实施方式中，注射器针1604可被最初联接到第一部分1608，或设置成与所述第一部分1608直接相邻。在另一个实施方式中，注射器可处于可佩戴自动注射装置内的收缩位置，而注射器针1604可最初与传送机构1600的第一部分1608分离。在该实施方式中，在注射之前处于注射前状态，注射器针1604可与第一部分1608中的隔膜1610分离并且可能不与传送机构1600流体连通。在注射开始时，注射器可通过套筒或注射器致动器向前移动到装置内的伸展位置，而注射器针1604可刺穿隔膜1610，从而允许治疗药剂从筒部分1606流动到传送机构1600。示例性实施方式可提供任何适当的注射器或套筒致动机构，所述注射器或套筒致动机构用于在壳体内在收缩位置与伸展位置之间推进筒部分和／或套筒组件以便刺穿隔膜并且通过注射针输送治疗药剂到患者的皮肤中。
示例性传送机构1600的优点是，注射器针1604和注射针的运动分离并且彼此独立。例如，将注射器针1604联接到入口孔1612的机构，不需要考虑该联接对联接到注射针的传送机构1600的出口的影响如何。
图17示出了用于在注射器与注射针(未示出)之间提供流体导管的示例性传送机构1700，所述注射器具有联接到筒部分1706的注射器针1704。传送机构1700可包括联接到注射器针1704的入口部分(未示出)以及可联接到注射针的出口部分(未示出)。中空管1708-例如跨接管可用于将传送机构的入口部分联接到传送机构的出口部分。中空管1708提供从注射器针1704到注射针的流动路径。中空管1708可采用任何适当的形式、对准和尺寸。在说明性实施方式中，中空管1708与筒部分1706的纵向轴线大体上成直角延伸。
在示例性实施方式中，传送机构1700的入口部分可包括设置在注射器针1704附近的隔膜(未示出)。隔膜被注射器针1704刺穿可在筒部分1706与传送机构1700之间建立流体连通。在示例性实施方式中，传送机构的出口部分可包括设置在注射针附近的隔膜(未示出)。该隔膜被注射针刺穿可在传送机构1700与患者的皮肤之间建立流体连通。
在示例性实施方式中，传送机构1700可沿着竖向轴线向上和／或向下移动。在该实施方式中，在注射之前处于注射前状态(例如，当注射器针被针罩覆盖时)，传送机构1700可以处于注射器针1704上方的竖直提升位置，使得注射器针1704不与传送机构1700中的隔膜对准，从而防止注射器针1704与传送机构1700之间流体连通。在注射开始时(例如，在注射器罩从注射器针1704移除时)，传送机构1700可被自动地降低到竖直下部位置，使得注射器针1704与传送机构1700中的隔膜对准，因此允许注射器针1704刺穿所述隔膜。示例性实施方式可以提供适用于在注射开始时将传送机构1700从竖直提升位置降低到竖直下部位置的任何适当的致动机构。
在示例性实施方式中，注射器针1704可被初始联接到第一部分1708，或设置成与所述第一部分1708直接相邻。在另一个实施方式中，注射器可处于可佩戴自动注射装置内的收缩位置，而注射器针1704可最初与传送机构1700分离。在该实施方式中，在注射之前处于注射前状态，注射器针1704可与隔膜分离并且可能不与传送机构1700流体连通。在注射开始时，注射器可通过套筒或注射器致动器向前移动到装置内的伸展位置，而注射器针1704可刺穿隔膜，从而允许治疗药剂从筒部分1706流动到传送机构1700。示例性实施方式可提供任何适当的注射器或套筒致动机构，所述注射器或套筒致动机构用于在壳体内在收缩位置与伸展位置之间推进筒部分和／或套筒组件以便刺穿隔膜并且通过注射针输送治疗药剂到患者的皮肤中。
在图15-17所示的示例性实施方式中，紧密并且可靠的流体路径将治疗药剂从注射器的套筒输送通过传送机构中的被刺穿的隔膜以及管或通道并且最终传送到注射针中。这种构造允许注射器针组件和注射针组件彼此独立地运动，从而便于在注射已执行之后处于注射后状态时注射针收缩到壳体中，同时使注射器针处于它刺穿隔膜的位置。
图18A和18B示出了包括注射器和示例性传送机构的示例性可佩戴自动注射装置。图18A示出了该装置的立体图。图18B示出了拆解图，该图中示出了装置的部件。自动注射装置1800包括壳体部分1802，所述壳体部分1802包括在患者接触部分处的粘合剂层1804，所述粘合剂层1804可被移除以便将装置附接到患者的身体或衣服上。
壳体部分1802使注射器1806以静止或可移动方式保持在装置1800中。注射器1806保持一定剂量的治疗药剂并且在其远侧端联接到注射器针1808。注射器针1808可大体上沿注射器1806的纵向轴线延伸。在包装好的注射前状态，注射器针1808可被注射器针罩1805覆盖，所述注射器罩1805可被患者在注射之前移除。在注射状态，注射器针1808可被露出。在示例性实施方式中，移除粘合剂层1804也可将注射器针罩1805移除。
注射按钮1810设置在注射器针1808附近。注射按钮1810将注射针1812相对于注射器针1808保持大体上90度，并且包括在注射器针1808与注射针1812之间提供流体导管的传送机构。在包装好的注射前状态，注射针1812可被注射针罩1813覆盖，所述注射针罩1813可被患者在注射之前移除。在注射状态中，注射针1812可被露出。在示例性实施方式中，移除粘合剂层1804也可将注射器针罩1813移除。
注射按钮1810还包括隔膜1811，所述隔膜1811防止注射器针1808与注射按钮1810中的流体导管建立流体连通。在注射前状态，罩1813可被设置成覆盖隔膜1811，在注射之前所述罩1813可被患者移除。在示例性实施方式中，隔膜罩1813和注射器针罩1805可被联接成移除一个时也移除了另一个。
在示例性实施方式中，在注射前和注射后状态，注射器针罩1805可覆盖注射器针1808，而随着注射针1812被注射器针罩1805移动来使注射针1812收缩在壳体1802内，注射按钮1810可处于竖直提升位置。在该状态下，注射按钮1810的隔膜1811可在注射器针1808的竖直上方。另外，注射器1806可沿组件1806的纵向轴线处于收缩位置并且与注射按钮1810的隔膜1811间隔开。
当注射器针罩1805从注射器针1808移除时，注射按钮1810降低到竖直下部位置从而注射针1812凸出到壳体1802外进入患者接触区域。在示例性实施方式中，注射按钮1810可通过注射器针罩1805的移除而自动地降低。在另一个示例性实施方式中，注射按钮1810通过患者向下推动注射按钮1810而降低。
在示例性实施方式中，注射按钮1810的降低使注射器针1808与注射按钮1810的隔膜1811对准。注射按钮1811的降低还触发注射器致动器，从而使注射器1806沿其纵向轴线朝向注射按钮1810的隔膜1811推进。这就导致注射器针1808刺穿隔膜1811并且与注射针1812建立流体连通。
图19A和19B示出了包括注射器和示例性传送机构的示例性可佩戴自动注射装置。图19A示出了该装置的侧视图。图19B示出了立体图，该图中示出了装置的部件。自动注射装置1900包括壳体1902，所述壳体1902以相对于壳体1902静止或可移动的方式保持注射器1904。注射按钮1906设置在壳体1902中位于注射器1904附近并且保持注射针(未示出)。壳体1902包括用于附接在患者接触区域的粘合剂层1908。
装置1900中的其他部件类似于装置1800中的部件，所述装置1800中的部件参阅图18A和18B描述。
图20A-20C示出了包括套筒组件和示例性传送机构的示例性可佩戴自动注射装置。图20A示出了该装置的立体图。图20B示出了该装置的俯视图。图20C示出了该装置的传送机构的侧视图。自动注射装置2000包括壳体2002，所述壳体2002具有用于附接在患者接触区域处的粘合剂层2003。壳体2002以静止或可移动方式相对于壳体2002保持套筒2004。套筒2004被构造成保持一定剂量的治疗药剂。
注射按钮2006被设置在壳体2002中位于套筒2004附近。注射按钮2006可以保持或被联接到注射针2008和注射器针2010，所述注射针2008相对于套筒2004的纵向轴线大体上成90度延伸，所述注射器针2010大体上平行于套筒2004的纵向轴线延伸。注射按钮2006可形成或包括传送机构，所述传送机构在套筒2004与注射针2008之间通过注射器针2010建立流体连通。
注射按钮2006可包括壳体接合部分2012，当注射按钮2006在注射期间处于注射状态被按下时所述壳体接合部分2012与壳体部分2014接合。在图20C所示的示例性实施方式中，壳体接合部分2012与壳体部分2014之间的接合导致壳体部分2014平行于套筒2004的纵向轴线朝向所述套筒2004的远侧端移动，因此允许注射器针2010与所述套筒2004的筒部分建立流体连通。在另一个示例性实施方式中，壳体接合部分2012与壳体部分2014之间的接合导致套筒2004平行于套筒2004的纵向轴线朝向注射器针2010移动，因此允许所述注射器针2010与套筒2004的筒部分建立流体连通。
装置2000中的其他部件类似于装置1800中的部件，所述装置1800中的部件参阅图18A和18B被描述。
图21A-21C示出了包括示例性套筒组件的示例性可佩戴自动注射装置。图21A示出了示例性自动注射装置的立体图。图21B示出了套筒组件沿纵向轴线截取的剖视图。图21C示出了该装置的传送机构的透明俯视图。自动注射装置2100包括壳体2102，所述壳体2102具有用于附接在患者接触区域处的粘合剂层2103。壳体2102以静止或可移动方式相对于壳体2102保持套筒2104。套筒2104被构造成保持一定剂量的治疗药剂。套筒2104的近侧端包括塞子2106而套筒2104的远侧端包括将药剂协作密封在所述套筒2104内的隔膜2108。
注射按钮2110设置在壳体2102中位于套筒2104附近。注射按钮2110保持注射针，所述注射针相对于套筒2104的纵向轴线大体上成90度延伸。注射按钮2110被联接到传送机构2111，所述传送机构2111将注射器针2112保持在套筒2104附近。注射器针2112大体上平行于套筒2104的纵向轴线延伸。传送机构2111包括流体导管，以便在套筒2104与注射针2108之间通过注射器针2110建立流体连通。在注射前状态，注射器针2112可部分延伸到套筒2104的远侧端中但可与隔膜2108间隔开。在注射状态，塞子2106可在套筒2104内被移动，从而套筒2104中的流体压力使隔膜2108向前朝向注射器针2112移动。这就导致注射器针2112刺穿2108并且在套筒2104与注射针之间通过注射器针2112建立流体连通。
装置2100中的其他部件类似于装置1800中的部件，所述装置1800中的部件参阅图18A和18B被描述。
图22示出了示例性的注射器或套筒致动器2200，所述示例性的注射器或套筒致动器2200可用于将注射器2202或套筒组件在可佩戴自动注射装置的壳体内从收缩位置推进到伸展位置。筒部分和／或套筒组件的近侧端可被联接到偏置构件2204-例如驱动弹簧，所述偏置构件2204可施加力到注射器和／或套筒组件的筒部分上以便使筒部分和／或套筒组件朝向传送机构(未示出)中的隔膜移动。注射器或套筒致动器2200可对抗偏置构件的偏置力，并且可以稳定且可靠的方式将筒部分和／或套筒组件保持并且锁定在收缩位置。
当被触发时，注射器或套筒致动器2200可允许筒部分和／或套筒组件在偏置构件的力的作用下向前朝向隔膜移动。在示例性实施方式中，注射器或套筒致动器2200可以构造和／或设定一定距离，以便控制将筒部分和／或套筒组件从收缩位置推进到伸展位置所需的触发力的水平。
任何适当的触发机构可用于触发注射器或套筒致动系统。在示例性实施方式中，当可佩戴自动注射装置从注射前状态移动到注射状态时，触发机构可以自动地触发注射器或套筒致动系统。在示例性实施方式中，注射按钮在壳体内向下竖直移动以在注射器或套筒组件与注射针之间提供流体路径，并且可提供触发力来触发柱塞致动系统。在另一个示例性实施方式中，注射器或套筒组件在壳体内的向前移动在注射器或套筒组件与注射针之间建立流体路径，这可提供触发力以便触发注射器或套筒系统。在另一个示例性实施方式中，注射器或套筒系统可被使用者手动地触发。
在注射之前处于注射前状态时，设置在注射器的远侧端处的针罩例如软和刚性针防护组件(未示出)可以保护性地覆盖注射器针。在该阶段，因为注射器针被针罩覆盖，注射器的远侧端具有第一较大直径。这样一来，包括隔膜的传送机构被保持在针罩上方的竖直提升位置，而隔膜不与注射器针对准。当针罩从注射器移除来准备注射(例如，通过使用者手动地或通过自动机构)时，允许传送机构降低到竖直下部位置，因为所述传送机构不再被刚性针防护件保持为偏移的，并且传送机构中的隔膜与注射器针对准。因此，针罩的移除使传送机构从其提升位置降低到其下部位置。传送机构的降低转而施加触发力到注射器或套筒致动器2200，并且所述传送机构作为注射器或套筒致动器2200的触发机构操作。
图23示出了示例性注射器或套筒致动器2300，所述示例性注射器或套筒致动器2300包括第一部分2302、第二部分2304以及设置在所述第一和第二部分之间的铰链部分2306。铰链部分2306允许第一和第二部分绕铰链相对彼此旋转。在不同的旋转构造中，第一和第二部分彼此之间可具有在大约0度与大约180度之间的示例性角度。致动器2300可被联接到注射器和隔膜和／或传送机构。当隔膜和／或传送机构处于其第一提升位置时，致动器2300可将注射器保持在处于其收缩位置的适当位置。当隔膜和／或传送机构处于其第二降低位置时，致动器2300可释放注射器从而偏置构件可将注射器向前推动到其伸展位置以便刺穿隔膜。
Ⅳ.示例性的柱塞致动系统和针收缩系统
示例性实施方式提供了柱塞致动系统以便致动可佩戴自动注射装置的筒部分中的塞子，使得塞子在筒部分内向前移动并且排出包含在筒部分中的一定剂量的治疗药剂。任何适当的触发机构都可用于触发柱塞致动系统。在示例性实施方式中，当可佩戴自动注射装置从注射前状态移动到注射状态时，触发机构可自动地触发柱塞致动系统。在示例性实施方式中，注射按钮在壳体内的向下竖直移动在注射器或套筒组件与注射针之间提供流体路径并且可触发力来触发柱塞致动系统。在另一个示例性实施方式中，注射器或套筒组件在壳体内向前移动以便在注射器或套筒组件与注射针之间建立流体路径并且可提供触发力来触发柱塞致动系统。在另一个示例性实施方式中，注射致动系统可被使用者手动地触发。
某些其他示例性实施方式提供了柱塞致动装置和系统，所述柱塞致动装置和系统导致注射器柱塞以慢速致动以便将治疗药剂以慢速输送给患者。示例性的慢速实施方式可以在大约5分钟到大约30分钟输送大约0.1毫升到大约1毫升或更大体积的治疗药剂，然而示例性输送速率不限于该示例性范围。
示例性实施方式可以提供使得输送速率随着时间的推移大体上恒定的治疗药剂的线性输送曲线。在某些情形中，线性输送曲线可降低患者经历的不舒适。
图24示出了包括柱塞致动机构的示例性自动注射装置2400的一部分的示意图，所述柱塞致动机构采用蜗形轮(fusee)和粘性阻尼机构。可佩戴自动注射装置2400包括具有平台2410的壳体2402，所述平台2410是用于将注射器或套筒组件2404保持在可佩戴自动注射装置2400内的适当位置的机械机构。注射器或套筒2404包括用于保持一定剂量的治疗药剂的筒部分以及用于将药剂密封在筒部分内的塞子2408。柱塞致动机构2406设置成使塞子2408在筒部分内移动以便从所述筒部分排出药剂。设置了阻尼机构2422例如粘性阻尼器以便调节塞子2408的移动，使得药剂以线性方式-即以大体上恒定的速率输送。可设置有包括一个或多个齿轮的齿轮系2420以便将柱塞致动机构2406联接到阻尼机构2422。齿轮系2420可包括任何数量的适当齿轮以便提供任何传动比。
可佩戴自动注射装置2400的平台2410可以是静止的或能够移动的。在示例性实施方式中，平台2410可以是具有用于容纳注射器或套筒2404的内部空间的大体上盒形或柱状结构。环绕内部空间的周边壁可被构造成将注射器或套筒组件2404保持在适当位置。平台2410可包括用于将注射器或套筒2404保持在适当位置的一个或多个夹紧机构2412。平台2410还可包括设置在注射器或套筒2404的近侧端处的凸缘支承件2414。设置在注射器或套筒2404的近侧端处的凸缘可以向后滑动抵靠凸缘支承件2414。
在示例性实施方式中，平台2410可将注射器或套筒2404在平台2410内并且相对于所述平台2410保持静止。在另一个示例性实施方式中，平台2410可允许注射器或套筒2404相对于所述平台2410移动，例如朝向或离开流体传送机构(未示出)。在该示例性实施方式中，平台2410的内部空间可包括一个或多个槽、轨道或通道以便于注射器或套筒2404在平台2410内的移动。在示例性实施方式中，平台2410可包括窗口2416-例如切口或透明部分，以便允许患者观察注射器或套筒2404。
注射器或套筒2404附近可设置有一个或多个柱塞致动器2406以便存储能量并且提供力，从而在注射器或套筒2404内朝向注射器或套筒2404的远侧端驱动塞子2408。在示例性实施方式中，柱塞致动器2406-例如螺旋压缩弹簧可用于驱动塞子2408。柱塞致动器2406可被至少部分设置在注射器或套筒2404内。在注射之前处于注射前状态，柱塞致动器2406可被保持在压缩状态。在注射开始时或在注射期间处于注射状态，柱塞致动器2406可被允许从压缩状态张开到释放状态。柱塞致动器2406的张开可将塞子2408朝向注射器或套筒2404的远侧端推动，因此将治疗药剂从注射器或套筒2404挤出。有利地，注射器或套筒2404内的柱塞致动器2406的构造没有增加保持注射器或套筒2404所需的壳体的长度。然而，在某些示例性实施方式中，柱塞致动器2406可能没有设置恒定的力来驱动塞子2408。
在另一个示例性实施方式中，盘簧可用于驱动塞子2408。盘簧可被设置在外部但在平台2410内位于注射器或套筒2404旁边，从而可能增加壳体2402的空间需求。在注射之前处于注射前状态，弹簧可保持在压缩状态。在注射开始时或在注射期间处于注射状态，弹簧可被允许从压缩状态张开到释放状态。弹簧的张开可将塞子2408朝向注射器或套筒2404的远侧端推动，因此将治疗药剂从注射器或套筒2404挤出。有利地，盘簧可提供大体上恒定的力以便驱动塞子2408。
可以设置一个或多个阻尼机构以便调节柱塞致动器2406中能量的释放，从而控制用于输送治疗药剂的输送速率和／或输送时间。在示例性实施方式中，为了实现慢速和／或受控输送，防止柱塞致动器2406在从其压缩状态到释放状态没有抵抗力的情况下加速。例如通过设置线性阻尼值，柱塞致动器2406的移动可被保持在恒定速度。任何适当机构可用于提供对柱塞致动器2406加速度的抵抗力。在示例性实施方式中，旋转粘性阻尼器2422可用于抵抗柱塞致动器2406的加速度。粘性阻尼器2422可使用一种或多种粘性流体-例如硅润滑油来提供抵抗力。粘性阻尼器2422可包括保持称为“转子”的实心旋转元件的静止壳体。转子的外圆周可包括多个齿，所述多个齿构造成被齿轮系2420中的齿轮的齿接合。转子可被密封在壳体内部的粘性流体的薄膜环绕。转子的旋转可通过剪切力来提供对柱塞致动器2406的加速的抵抗力。在示例性实施方式中，粘性阻尼器2422可被提供不同阻尼水平的不同的粘性阻尼器替换。
参照坐标系x描述转动旋转粘性阻尼器2422所需要的力，其中弹簧处于自由长度时x=0。如果m是系统的惯量、c是阻尼系数而k是弹簧常数，那么：
Figure 4024DEST_PATH_IMAGE005
(1)
(2)
其中固有频率：
(3)
并且其中阻尼比：
Figure 495682DEST_PATH_IMAGE008
(4)
如果阻尼被旋转阻尼器驱动，那么转动阻尼器所需的扭矩T可被认为与角速度以某一常数C成线性比例：
Figure 85932DEST_PATH_IMAGE009
(5)
如果旋转阻尼器通过减速比N的齿轮系以及直径D的卷筒联接到柱塞致动器，那么：
Figure 344875DEST_PATH_IMAGE010
并且
Figure 771309DEST_PATH_IMAGE011
(6)。
在另一个示例性实施方式中，擒纵机构可用于抵抗柱塞致动器2406的加速。擒纵机构可使用平衡轮和螺旋游丝的一段已知时间的振荡来递增地释放主弹簧的能量。擒纵机构为能量的释放提供可靠的设计和线性度。在另一个示例性实施方式中，无返回力擒纵机构可用于抵抗柱塞致动器2406的加速度。在另一个示例性实施方式中，瑞士杠杆擒纵机构可用于抵抗柱塞致动器2406的加速度。
齿轮系2420可设置成将柱塞致动器2406联接到调节装置2422，即粘性阻尼器或擒纵机构。齿轮系2420可包括轴2424，所述轴2424可通过紧滑动配合联接到可佩戴自动注射装置2400的壳体2402。在示例性实施方式中，轴2424可支撑柱状结构2426-例如卷筒或轴以及设置在所述卷筒2426下方的齿轮2428。在示例性实施方式中，卷筒2426可以是凸轮卷筒或蜗形轮。一个或多个止动环2430可用于将卷筒2426和齿轮2428保持在轴2424上。卷筒2426和齿轮2428可环绕轴2424设置，使得卷筒2426和齿轮2428彼此对准并且与轴2424对准。卷筒2426和齿轮2428可协作地彼此联接并且被联接到轴2424，使得所述齿轮2428和所述卷筒2426可以在所述轴2424上一起旋转。在示例性实施方式中，卷筒2426和齿轮2428可以从轴2424拆除并且替换成不同组的卷筒和齿轮。柱塞致动器2406可使用一个或多个系绳或缆索2442来联接到齿轮系-例如卷筒2426。
在示例性实施方式中，卷筒2426可以是任何适当的旋转机构，包括但不限于恒定直径的卷筒、凸轮卷筒或蜗形轮。如果使用凸轮或蜗形轮，那么凸轮或蜗形轮的外径可以线性位移D改变。采用线性阻尼系数的公式并且保持齿轮减速比N以及旋转阻尼系数不变，因而产生：
(7)
其中a是常数。将上式代入运动公式并且假定一阶导数χ是常数，则产生：
Figure 31706DEST_PATH_IMAGE013
(8)
其中C1、C2和b是常数并且可以改变以便使速度大致为常数。将该变量插入运动公式并且解出作为时间的函数的χ，χ可被代入公式(8)以便确定D作为时间的函数，Dt。瞬时速度可表示为：
(9)
其中Ф是凸轮或蜗形轮的角位置。Dt和Ф t是凸轮轮廓的极坐标。
示例性实施方式可使用任何适当的机构将柱塞致动器2406联接到注射器或套筒的筒部分中的塞子。如果压缩弹簧被用作柱塞致动器2406，则一个或多个系绳或缆索可用于将所述柱塞致动器2406联接到塞子。如果盘簧被用作柱塞致动器2406，则正齿轮可用于将柱塞致动器2406联接到塞子。由盘簧(可以使用小齿轮联接到塞子)生成的扭矩推动柔性齿条环绕注射器或套筒的拐角转动。
在示例性实施方式中，卷筒2426可与棘轮2434和推爪2436接触和／或联接所述棘轮2434和推爪2436。扭簧(未示出)可设置在推爪2436下方以便抵抗棘轮2434将所述推爪2436预加载。当卷筒2426在可佩戴自动注射装置2400的装配期间被卷绕时，扭簧可被保持在适当位置。在卷筒2426卷绕之后并且在注射之前处于注射前状态，棘轮2434和推爪2436可将卷筒2426保持在适当位置并且防止卷筒2426的旋转移动。这就将系绳2442保持在适当位置以便转而使柱塞致动器2406处于其压缩状态，从而防止柱塞的移动。在注射开始时或在注射期间处于注射状态，在挤压注射按钮时推爪2436可被旋转以便例如通过使用者或自动地脱开棘轮2434。这就允许在系绳2442的由柱塞致动器2406的弹簧力导致的拉力作用下卷筒2426旋转。柱塞致动器2406的弹簧力将系绳2442朝向注射器或套筒2404的远侧端拉动。
一个或多个额外齿轮可设置成与已联接到卷筒2426的齿轮接触和／或联接到所述已联接到卷筒2426的齿轮。齿轮系2438中的每个齿轮都可被设置在联接到可佩戴自动注射装置2400的壳体2402的对应轴上。在示例性实施方式中，齿轮系2438中的齿轮可被从它们的对应轴拆除并且替换成不同组的齿轮。所属领域的技术人员将会认识到，其他示例性装置可包括更少或更多的齿轮。
齿轮系2438可被联接到抵抗塞子2408的加速度的粘性阻尼器2422或擒纵机构。也就是说，齿轮系可将粘性阻尼器2422或擒纵机构联接到保持塞子2408的系绳2442，从而当塞子2408在柱塞致动器2406的力的作用下移动时，通过粘性阻尼器2422或擒纵机构来抵抗柱塞致动器2406的加速度。
在示例性实施方式中，齿轮系2438可被联接到编码装置2440-例如旋转编码器，所述编码器检测并且记录齿轮系的角位移或位置以及对应的时间。计算装置可与可佩戴自动注射装置联系以便基于通过编码装置2440获得的数据来确定注射器柱塞的位置。计算装置还可以基于通过编码装置2440获得的数据确定来自注射器或套筒2404的治疗药剂的流动速率以及对应的时间。计算装置可与编码装置2440整体设置或者与所述编码装置2440独立设置。在可佩戴自动注射装置的装配和测试期间，编码装置2440可用于评估不同齿轮系、粘性阻尼器和偏置元件、认证数学模型以及考虑没有输入到数学模型中的变量。在使用可佩戴自动注射装置来执行注射期间，编码装置2440可用于指示使用者的一种或多种状况，例如治疗药剂的流动速率、装置的故障(例如，如果流动速率太高或太低)等。
在图25和26所示的示例性实施方式中，可佩戴自动注射装置可包括能够相对于所述装置中的平台移动的注射器组件。可佩戴自动注射装置包括平台2500、联接到平台2500的可滑动支架2502以及安装在所述可滑动支架2502上的注射器2504。注射器2504的远侧端可被联接到注射器针2512。注射器2504可包括筒部分2506，所述筒部分2506含有被塞子2508密封的治疗药剂。柱塞致动器2510可被设置在塞子2508附近或与所述塞子2508接触，以便使所述塞子2508在筒部分2506内向前移动。在示例性实施方式中，柱塞致动器2510可包括偏置机构，所述偏置机构被系绳联接到齿轮系并且从而连接到阻尼机构。
所述装置还可包括注射按钮，所述注射按钮支承注射针(未示出)并且包括能够被注射器针2512刺穿的可刺穿隔膜。隔膜可被直接或通过导管联接到注射针，从而当被注射器针2512刺穿时所述隔膜在筒部分2506与注射针之间建立流体连通。
在示例性实施方式中，当处于注射前状态，注射器针2512可能已刺穿隔膜并且与注射针流体连通。在注射期间处于注射状态，当注射器致动器2510被激活而使塞子2508在筒部分2506内向前移动时，可以从筒部分2506排出一定剂量的治疗药剂。在该实施方式中，支架2502可以静止在平台2500上。
在另一个示例性实施方式中，当处于注射前状态，注射器针2512可以与隔膜间隔开并且可能不与注射针流体连通。在注射期间处于注射状态，注射器2504可以在平台2500内向前并且相对于所述平台2500朝向隔膜移动，以便通过注射器针2512刺穿隔膜。在该示例性实施方式中，支架2502可以移动并且可以相对于平台2500朝向隔膜移动。
在示例性实施方式中，系绳2516可用于将柱塞致动器2510联接到齿轮系2518。齿轮系2518可被转而联接到阻尼机构2520以便提供治疗药剂的线性输送曲线。在注射前状态，锁定机构2522可将齿轮系2518保持在适当位置并且防止齿轮的旋转。这就导致系绳2516将柱塞致动器2510保持在适当位置并且防止柱塞致动器2510的释放，从而防止塞子2508的移动。在注射期间处于注射状态，可以由使用者手动地或自动地释放锁定机构2522，从而允许齿轮2518在柱塞致动器2510的偏置力的作用下旋转。这就能够允许可移动支架2502朝向隔膜自动地移动，从而导致注射器针2512刺穿所述隔膜。在柱塞致动器2510的偏置力的作用下，塞子2508也可在筒部分2506内朝向隔膜移动以便通过注射器针2512排出药剂。
图27-29示出了包括注射器组件的示例性自动注射装置的一部分的示意图，所述注射器组件相对于所述装置的壳体静止。可佩戴自动注射装置2800包括用于自动地致动筒部分2804中的塞子2802的柱塞致动机构。图27是穿过装置2800的罩的俯视图。图28是装置2800的侧视图。图29是穿过装置2800的罩的立体图。
柱塞致动机构可包括作为柱塞致动器操作的偏置机构2806。在示例性实施方式中，一个或多个系绳或线缆2812可用于将偏置机构2806联接到3级(stage)齿轮2810-例如蜗形轮，所述系绳或线缆2812松开以便允许偏置机构2806扩张。在注射期间处于注射状态，1级阻尼器2808-例如粘性阻尼器或擒纵机构调节塞子2802的移动以便实现治疗药剂的线性流动速率。一个或多个2级和小齿轮2814可用于联接3级齿轮2810和1级阻尼器2808。
表7汇总了可用于示例性自动注射装置的示例性1级阻尼器、示例性2级齿轮、示例性2级小齿轮和示例性3级齿轮的示例性特征。
表7：示例性柱塞致动部件的示例性特征
Figure 624547DEST_PATH_IMAGE015
对示例性柱塞致动机构执行了失效分析。在示例性实施方式中，齿轮系(包括2级齿轮)采用Lewis弯曲失效模型设计，所述模型假定轮齿是齿在末端进行接触的简单悬臂。表7中汇总的失效分析结果指示齿轮系的最小安全因数是3并且总的传动比是4.04。
测试了不同类型的柱塞致动器(弹簧1和弹簧2)、卷筒(恒定直径卷筒或凸轮卷筒)和阻尼机构(粘性阻尼器或擒纵机构)的不同组合，以便确定它们对治疗药剂的输送比率的影响。图30示出了用于下列组合的以x和y为坐标(以英寸为单位)的凸轮轮廓，其中：(ⅰ)弹簧1和粘性阻尼器的组合，(ⅱ)弹簧1和擒纵机构的组合，(ⅲ)弹簧2和粘性阻尼器的组合，(ⅳ)弹簧2和擒纵机构的组合。
图31示出了由下列组合输送的治疗药剂流动速率(以毫升每分钟为单位)与输送时间(以秒为单位)的图表：(ⅰ)弹簧1和粘性阻尼器的组合，(ⅱ)弹簧1、粘性阻尼器和凸轮卷筒的组合，(ⅲ)弹簧1和擒纵机构的组合，(ⅳ)弹簧1、擒纵机构和凸轮卷筒的组合，(ⅴ)弹簧2和粘性阻尼器的组合，(ⅵ)弹簧2、粘性阻尼器和凸轮卷筒的组合，(ⅶ)弹簧2和擒纵机构的组合，(ⅷ)弹簧2、擒纵机构和凸轮卷筒的组合，以及(ⅸ)以大体上恒定的速率输送治疗药剂的理想流动速率。图32示出了通过图31的部件的组合输送的治疗药剂的体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表。
图31和32示出了通过使用凸轮卷筒或蜗形轮可以实现的大体上线性的治疗药剂流动速率。擒纵机构与粘性阻尼器的使用可用于改进流动速率的线性度。可通过构造传动比来控制治疗药剂的总体输送时间。
测试了示例性柱塞致动机构中的示例性阻尼器和示例性传动比的不同组合。示例性阻尼器包括：(ⅰ)阻尼机构G，(ⅱ)阻尼机构B，(ⅲ)阻尼机构K，以及(ⅳ)阻尼机构V。示例性传动比包括：(ⅰ)4:1，(ⅱ)6.25:1，以及(ⅲ)16:1。图33示出了使用下述阻尼机构的治疗药剂的体积(以毫升为单位)与输送时间(以秒为单位)的图表：(ⅰ)具有大约10.3
Figure 165250DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的G阻尼机构与4:1的传动比，(ⅱ)具有大约15.1的阻尼系数的B阻尼机构与4:1的传动比，(ⅲ)具有大约18.9
Figure 81570DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的K阻尼机构与4:1的传动比，(ⅳ)具有大约24.9
Figure 997443DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的V阻尼机构与4:1的传动比，(ⅴ)具有大约25.1的阻尼系数的G阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅵ)具有大约37.0
Figure 574234DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的B阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅶ)具有大约46.2
Figure 17985DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的K阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅷ)具有大约60.7
Figure 234203DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的V阻尼机构与6.25:1的传动比，(ⅸ)具有大约164
Figure 303659DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的G阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹ)具有大约242
Figure 656143DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的B阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹi)具有大约303
Figure 598691DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的K阻尼机构与16:1的传动比，(ⅹⅱ)具有大约398
Figure 771046DEST_PATH_IMAGE004
的阻尼系数的V阻尼机构与16:1的传动比，以及(ⅹⅲ)治疗药剂以大体上恒定的速率输送的理想流动速率。
图33示出了针对相同传动比增加阻尼系数来增加相同体积的治疗药剂的输送时间。在一些情况下，增加阻尼系数使得输送速率更具线性。例如，对于6.25:1的传动比，大约60.7的最高阻尼系数比较低阻尼系数产生更具线性的输送比率。
图34示出了对于具有增加的阻尼系数的G、B、K和V型阻尼器的示例性阻尼器扭矩(可通过柱塞致动器的移动反算)与阻尼器速度(以rpm为单位)的图表。图中的点指示实际扭矩值而虚线指示采用的制造商阻尼扭矩值，所述虚线显示所述制造商值被低估了。所述数据指示扭矩值在0与大约20rpm之间的范围内大体上成线性。对于图表中示出的线性拟合方程，这是通过高相关性系数证明的。使用通过线性拟合提供的阻尼器扭矩的新的线性拟合方程来调节阻尼系数并且包括静态扭矩值。将这些新值代入计算机模型使得能够获取系统响应的接近的近似值(close approximation)。
因为静态扭矩与传动比相乘并且从弹簧力中直接减去，在示例性实施方式中选定最高阻尼率和最低传动比-例如V型阻尼器和4:1传动比可能是理想的。图35示出了通过不同的示例性注射器使用具有大约24.9 lbf＊s／in的阻尼系数的V型阻尼器与4:1的示例性传动比的、治疗药剂体积(以毫升为单位)与输送时间(以秒为单位)的图表。
在调节计算机模型来反映测量出的阻尼器扭矩之后，蜗形轮被设计成使治疗药剂的输送比率线性化。图36示出了治疗药剂的输送体积(以毫升为单位)和蜗形轮或凸轮卷筒的直径(以英寸为单位)与时间(以秒为单位)的图表。因为蜗形轮的直径随着输送而改变，所以角位置沿着蜗形轮曲线被数字积分以便产生每个数据点处的柱塞致动器的线性位置数据。
图36示出了实际的测量输送速率比通过模型预测的慢大约10%，但是如通过高相关性系数(0.9995)证明的，所述实际的测量输送速率几乎是恒定的。测量的与预测的数据之间的偏差可用齿轮的低效来解释－例如齿面胶合可以在图表中看成斜率的急剧变化的区域。所述偏差还可以通过将蜗形轮联接到柱塞致动器的系绳并没有理想地与柱塞致动器同步或者柱塞致动器的弹簧系数实际低于计算值来解释。无论误差来源于哪里，柱塞致动器的弹簧系数降低5%可以产生接近完美的相关性(1.0)。
在不同温度下测试了不同的示例性阻尼机构以便确定温度对阻尼作用-即治疗药剂的输送的线性度的影响。粘性旋转阻尼扭矩取决于旋转阻尼器内部的硅润滑油的粘性。硅润滑油的粘性部分取决于周围环境的温度。不同的示例性阻尼机构还被测试以确定阻尼机构的制造过程可变性对阻尼作用-即治疗药剂的输送的线性度的影响。阻尼器制造的变量可影响由阻尼器提供的抵抗扭矩。
图37示出了由下列组合实现的被输送治疗药剂的体积(以毫升为单位)与输送时间(以秒为单位)的图表：(ⅰ)第一阻尼器在室温下，(ⅱ)所述第一阻尼器在大约40华氏度(在冰箱中)下，(ⅲ)第二阻尼器，(ⅳ)所述第二阻尼器在大约0华氏度(在冷冻器中)下，(ⅴ)相对于所述第一和第二阻尼器具有制造过程变量的第三阻尼器，以及(ⅵ)相对于所述第一和第二阻尼器具有制造过程变量的第四阻尼器。
图37示出了温度变化不会直接影响阻尼作用-即治疗药剂的输送的线性度。然而，在某些情形中，例如对于第一阻尼器，输送速率受降低温度的影响。类似地，阻尼机构的制造过程变量不会直接影响阻尼作用-即治疗药剂的输送的线性度。然而，在某些情形中，输送速率受制造过程变量的影响。在测试的抽样群组中，阻尼器扭矩值改变大约5%。
因此，一个或多个因数包括但不限于传动比、阻尼系数、柱塞致动器的制造偏差等可被配置以控制治疗药剂的线性度和／或输送速率。另外，柱塞致动器的其他特性可以改变以便控制治疗药剂的流动的线性度和／或速率。
图38示出了采用蜗形轮和擒纵机构的示例性自动注射装置2600的一部分的示意图。装置2600包括柱塞致动器机构，所述柱塞致动器机构用于自动地致动包含在注射器或套筒2404中的塞子2408。在示例性柱塞致动机构中，无返回力擒纵机构2602被用于通过提供线性阻尼来抵抗柱塞致动器2406的加速度。在示例性无返回力擒纵机构2602中，设置有擒纵轮并且在所述擒纵轮附近设置有平板架，所述擒纵轮在其周向外围具有多个齿。在示例性实施方式中，擒纵轮可具有30个齿，然而示例性擒纵轮不限于30个齿。擒纵轮可通过形成齿轮系的一个或多个齿轮来联接到卷筒2426。在示例性实施方式中，50:1的传动比可将卷筒2426联接到擒纵轮，但也可以使用其他示例性的传动比。平板架可具有可通过销孔调节的质量惯性矩，所述销孔可填充有一个或多个销，例如钢定位销。
在操作中，当扭矩施加到擒纵轮时，所述擒纵轮旋转并且所述擒纵轮的齿将脉冲扭矩传递到平板架上，使得平板架的动能反向。齿将平板架的臂推到一边。这就导致平板架振荡从而放开擒纵机构的齿，同时使所述平板架的交替臂与擒纵轮的第二齿干涉。这样一来，随着擒纵轮旋转，通过与平板架周期性地冲击来阻止所述擒纵轮的移动，因此仅当平板架不振荡时允许擒纵轮旋转。随着施加到擒纵轮的扭矩的增加，所述擒纵轮冲击传递更强的脉冲到平板架，因此增加平板架的振荡速度并且因此允许所述擒纵轮更加快速地移动。
假定擒纵轮的齿与平板架之间的碰撞是完全弹性碰撞，对于每次冲击，平板架吸收：
Figure 191664DEST_PATH_IMAGE016
平板架的动力消散直接与平板架的振荡频率ω成比例，因为对于平板架的每次振荡擒纵轮与平板架之间发生两次撞击。因此：
Figure 664233DEST_PATH_IMAGE017
假定冲击时间是0，因为碰撞是完全弹性碰撞，所以角速度
Figure 699054DEST_PATH_IMAGE018
的量值可以被认为是恒定的并且与相关，撞击(以弧度为单位)之间的角距离可以由下式表示：
Figure 786276DEST_PATH_IMAGE020
因此，
Figure 113352DEST_PATH_IMAGE021
擒纵轮的旋转速度
Figure 397703DEST_PATH_IMAGE022
与齿数n和振荡频率ω相关并且可由下式表示：
Figure 997180DEST_PATH_IMAGE023
因此，
Figure 759600DEST_PATH_IMAGE024
因为
Figure 941183DEST_PATH_IMAGE025
对于粘性旋转阻尼器：
Figure 334118DEST_PATH_IMAGE026
从而形成非线性微分公式。
在另一个示例性柱塞致动机构中，瑞士杠杆擒纵机构可用于抵抗柱塞致动器的加速度。假定坐标系，其中附接到平衡轮的盘簧达到均衡时0=0。如果该系统中的阻尼是可以忽略的，那么：
Figure 233941DEST_PATH_IMAGE027
其中k是盘簧的扭簧常数并且J是质量惯性矩：
Figure 739001DEST_PATH_IMAGE028
其中r是距旋转中心的距离并且m是质量，系统的固有频率是：
Figure 775090DEST_PATH_IMAGE029
如果擒纵轮具有n个齿并且减速比为N的正齿轮系将所述擒纵机构联接到直径为D的卷筒，那么所述卷筒以如下角速度旋转：
Figure 338926DEST_PATH_IMAGE030
对该公式求导数从而使θ与x相关：
Figure 726045DEST_PATH_IMAGE031
从而产生：
因此，
图38示出的与图24共用的部件已参阅图24描述。
图39示出了示例性柱塞致动机构3900，所述示例性柱塞致动机构3900采用一个或多个线性偏置机构来提供用于从可佩戴自动注射装置的筒部分3902挤出治疗药剂。筒部分3902在近侧端与远侧端之间纵向延伸，并且被构造成保持一定剂量的治疗药剂。筒部分3902的远侧端被联接到注射器针3904。塞子3906被可移动地设置在筒部分3902内以便密封一定剂量的治疗药剂。
设置了一个或多个线性弹簧3908来在塞子3906上提供偏置力，以便在注射期间处于注射状态时使所述塞子3906在筒部分3902内朝向注射器针3904移动。线性弹簧3908的远侧端在柱塞3916附近和／或与所述柱塞3916接触，所述柱塞3916具有构造成与阻尼机构接合的多个齿。柱塞3916可设置在力传送机构-例如一个或多个滚珠轴承3910的远侧端和／或与所述远侧端接触。
滚珠轴承3910的远侧端还可在塞子3906附近和／或与所述塞子3906接触，使得所述弹簧3908的偏置力通过滚珠轴承3910传送到塞子3906。滚珠轴承3910可被封闭在封闭轨道3912中，所述封闭轨道3912限制滚珠轴承3910的侧向或横向移动。也就是说，弹簧3908的偏置力导致柱塞3916并转而导致滚珠轴承3906大体上以向后或向前-即朝向或离开塞子3906的方式移动。滚珠轴承3910的使用允许对塞子3906的偏置力改变方向并且允许装置的尺寸最小化。当致动时，弹簧3908沿着塞子3906的方向施加偏置力。偏置力通过柱塞3916和滚珠轴承3910传送到塞子3906并且导致塞子3906在筒部分3902内朝向注射器针3904移动。这就导致治疗药剂通过注射器针3904挤出到筒部分3902的外部。
阻尼机构3914-例如旋转粘性阻尼器可设置有或关联至弹簧3908和／柱塞3916，以便调节治疗药剂的输送速率。阻尼器3914可包括毂以及环绕所述毂以径向方式延伸的多个齿。阻尼器3914的齿可被构造成与柱塞3916的齿接合。阻尼器3914可以提供与柱塞3916的移动速度成比例的力以便调节输送速率。这样一来，示例性系统3900可用于通过配置由弹簧3908提供的力和／或阻尼器3914的特性来提供受控的慢速输送治疗药剂。
图40示出了示例性柱塞致动机构4000，所述示例性柱塞致动机构4000采用一个或多个调钟弹簧来提供力到筒部分中的塞子以便从筒部分排出治疗药剂。由压缩螺旋盘簧提供偏置装置4002，其特征在于所述压缩螺旋盘簧的簧圈直径逐渐增加，从而当压缩弹簧时，所述簧圈以调钟弹簧的方式一卷在另一圈内，从而占居最小的空间。弹簧4002的一部分在机械擒纵机构4004附近和／或与所述擒纵机构4004接触，从而弹簧4002的旋转偏置力被转化成机械擒纵机构4004的线性移动。机械擒纵机构4004可在塞子附近和／或与所述塞子接触，从而弹簧4002的偏置力通过机械擒纵机构4004的运动来作为线性移动传送到塞子。也就是说，弹簧4002的偏置力导致机械擒纵机构4004以大体上向后或向前-即朝向或离开塞子的方式移动。机械擒纵机构4004的使用允许对塞子的偏置力改变方向并且允许装置的尺寸最小化。
当致动时，弹簧4002施加偏置力，所述偏置力通过机械擒纵机构4004转化成沿着塞子的方向向后和向前的力。偏置力被直接或间接传送到塞子并且导致塞子在筒部分内朝向针移动。这就导致治疗药剂通过针挤出到筒部分的外部。这样一来，示例性系统4000可用于通过配置由弹簧4002提供的力和／或由机械擒纵机构4004提供的线性位移来提供治疗药剂的受控慢速输送。机械擒纵机构4004可被构造成控制例如每循环推进的量。弹簧4002的大小可设置成大体上超过粘滑力。
图41和42示出了采用基于流体的柱塞致动机构的示例性自动注射装置4100，所述柱塞致动机构中的工作流体的流体压力和／或移动被用于使塞子在注射器或套筒的筒部分内移动。柱塞致动机构包括一个或多个流体回路，以便提供力到塞子上来从注射器或套筒的筒部分4104挤出一定剂量的治疗药剂。图42是示例性自动注射装置4100的示意图而图41是示例性自动注射装置4100的立体图。可佩戴自动注射装置4100可包括压力元件4106，所述压力元件4106存储提供流体压力的不可压缩的工作流体。示例性工作流体可包括但不限于水、空气、油等。示例性压力元件4106可包括但不限于弹性包囊、主缸、弹簧加载的注射器等。
压力元件4106可通过管道4110联接到流动限制器4108。流动限制器4108可限制工作流体的流动，使得流动限制器上游的流体压力大于流动限制器下游的流体压力。流动限制器4108可包括直径在大约0.001英寸到大约0.01英寸范围内的孔口，但示例性流动限制器孔口的直径不限于该示例性范围。流动限制器4108的孔口可具有从大约10mm到大约50mm的范围内的长度，但示例性流动限制器的长度不限于该示例性范围。
示例性实施方式可构造输送系统的多个特性以便控制治疗药剂的总体输送时间。示例性实施方式还可基于工作流体和／或治疗药剂的粘度来构造输送系统的多个特性。示例性特性可包括但不限于孔口的直径、孔口的长度、工作流体的粘度等。例如，可以减小流动限制器的孔口的直径以便增加总体输送时间。
流动限制器4108还可以通过管道4112联接到塞子。当通过流动限制器4108从压力元件4106释放工作流体时，工作流体的流体压力在筒部分4104内向前驱动塞子，以便从所述筒部分4104排出一定剂量的治疗药剂。
在示例性实施方式中，在注射之前处于注射前状态，可不从压力元件4106释放工作流体。在该示例性实施方式中，输送触发器(未示出)可被联接到压力元件4106，从而在激活输送触发器时，工作流体从压力元件4106释放到管道4110和4112中。工作流体的流体压力在筒部分4104内推进塞子，因此注射一定剂量的药剂到患者体内。因此，通过工作流体的流动来提供流体回路，而流动限制器可提供受调节的力到塞子上。
在示例性实施方式中，以线性输送曲线-即在大体上恒定的输送速率下输送药剂。可通过由流动限制器4108上游的压力元件4106提供的工作压力以及由流动限制器4108提供的阻尼作用来实现输送曲线的线性度。流动限制器4108上游的压力可相对于产生的粘滑力保持在高水平，从而实现阻尼较高的系统。对于塞子将在筒部分4104内向前移动的情况，将需要拉动塞子以在流动限制器4108与筒部分4104之间的工作流体中实现真空，从而因为工作流体基本上不可压缩所以难于实现可察觉的伸展。
示例性的阻尼液压输送回路允许柱塞通过体积剂量来移动而非通过直接施加力来移动，从而使治疗药剂的输送曲线中的粘滑现象最小化。
在示例性实施方式中，可在大约12分钟的示例性持续时间内以大约16.5psi的示例性输送压力输送0.8毫升示例性体积的治疗药剂。在另一个示例性实施方式中，可在大约17分钟的示例性持续时间内以大约5psi的示例性输送压力输送0.8毫升示例性体积的治疗药剂。
图43示出了通过示例性输送系统在大约16.5psi的示例性输送压力下输送的治疗药剂的累积量(以克为单位)与时间(以秒为单位)的图表。图44示出了通过示例性输送系统输送的治疗药剂的累积体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表，所述示例性输送系统包括第一示例性流动限制器，所述第一示例性流动限制器具有大约0.008英寸的示例性直径以及大约34.3mm的示例性长度。输送大约1毫升的治疗药剂的总输送时间是大约12秒。图45示出了通过示例性输送系统输送的治疗药剂的累积体积(以毫升为单位)与时间(以秒为单位)的图表，所述示例性输送系统包括第二示例性流动限制器，所述第二示例性流动限制器具有大约0.002英寸的示例性直径以及大约34.3mm的示例性长度。输送大约1毫升的治疗药剂的总输送时间是大约15分钟。在所述示例性图表中，输送曲线是大体上线性的-即随着时间的推移大体上恒定，并且不显示初始静推或突然改变或响应于不一致的输送速率的回折。
图46是示例性自动注射装置4600的示意图，所述示例性自动注射装置4600采用一个或多个流体回路来提供力以便将治疗药剂从套筒组件挤出。图47是示例性装置4600的俯视图。示例性自动注射装置4600包括含有一定剂量的治疗药剂的筒部分4602。筒部分4602的远侧端设置在注射器针(被针罩4604遮挡)附近或联接到所述注射器针，所述注射器针通过针罩4604保护性地覆盖。装置4600包括注射按钮，所述注射按钮包括隔膜并且支承注射针(未示出)。在示例性实施方式中，装置4600可包括用于保持注射针的注射针载体4606。在示例性实施方式中，注射针可大体上垂直于如图所示的装置的平面延伸，并且可通过针托架4606保持在适当位置。可设置有针锁定件4608以便防止一旦针被接合之后注射针退出壳体，并且该锁定件可定位在壳体中位于注射针附近。
在示例性实施方式中，可以设置注射器或套筒致动器4610以便使筒部分4602在壳体内朝向隔膜移动。可以设置触发器以便例如当注射按钮被按下或当针罩4604被移除时触发注射器或套筒致动器4610。
在该示例性实施方式中，设置有含有工作流体的主缸4612以便提供流体压力来在筒部分4602内致动塞子4614。主缸4612可被联接到输送触发器4616，当被激活时，所述输送触发器4616释放工作流体使其与塞子4614流体连通并且允许流体压力将塞子4614在筒部分4602内推进。
示例性实施方式还提供针收缩系统，以便将注射针从装置的壳体外在患者接触区域处的竖直下部位置(或伸展或移动位置)收缩到装置的壳体内的竖直提升位置。可佩戴自动注射装置4600包括收缩机构，所述收缩机构使注射按钮从壳体内在注射期间处于注射状态的竖直按下位置自动地提升到在注射之后处于注射后状态的壳体内的竖直提升位置。在示例性实施方式中，收缩机构可以是可伸缩元件。主缸4612可被联接到收缩触发器，当激活时，释放工作流体使其与所述收缩触发器流体连通并且允许流体压力激活收缩机构。
图48示出了装置4600的俯视图，该图中示出了将主缸4612联接到流动限制器4804的导管4802、将流动限制器4804联接到筒部分中的塞子的导管4806以及通过阀4812-例如止回阀将主缸4612联接到收缩机构4810的导管4808。图49示出了装置4600的示意图。
止回阀4812可具有适当的开启压力，处于或高于所述开启压力时所述止回阀4812允许流体进入联接到收缩机构4810的导管4808。在示例性实施方式中，开启压力高于导管4806中存在的在注射期间处于注射状态时驱动塞子所需的最大流体压力。否则，不期望地，针收缩过程可以在注射期间或者甚至在注射之前开始。在示例性实施方式中，在注射期间处于注射状态时，当塞子的移动终止时导管4806中的压力高于开启压力。否则，在塞子的移动终止时，导管4808中的压力可能不足以激活收缩机构4810。主缸4612中的工作流体的体积足以输送整个剂量的治疗药剂并且激活收缩机构4810。
在示例性实施方式中，收缩机构4810和止回阀4812可以独立地设置。在另一个示例性实施方式中，收缩机构4810和止回阀4812可以设置成单个元件，例如设置成反转隔板。
图50示出了在示例性实施方式中止回阀之后以及塞子之后的压力(以psi为单位)与时间(以秒为单位)的图表。在示例性实施方式中，止回阀的开启压力可以是大约7.5psi而流动限制器孔口的直径可以是大约0.008英寸。
在注射期间处于注射状态，流动限制器4802可导致导管4802中的压力是大约10到大约15psi，同时导管4806中的压力可以是大约5到大约6psi。止回阀4812因此防止了在注射期间塞子移动时工作流体进入导管4808的任何流动。一旦在注射终止时-即当药剂已从筒部分完全排出时塞子停止移动，导管4806中的压力增加为超过7.5psi。这就导致止回阀4812打开，从而允许工作流体流动到导管4808中以便激活收缩机构4810。收缩机构4810转而将针锁定件解锁并且收缩支承注射针的注射按钮／载体4606。因为系统基于液压回路的压力平衡，所以针收缩过程确保所有药剂在注射针收缩之前完成输送，使治疗药剂的利用最大化，并且使筒部分4602中所需的过度充装最小化。
可以使用任何适当的触发机构来触发针收缩系统。在示例性实施方式中，当可佩戴自动注射装置从注射状态移动到注射后状态时，触发机构可以自动地触发针收缩系统。在示例性实施方式中，完成治疗有效剂量的治疗药剂的输送可触发针收缩系统。在另一个示例性实施方式中，在完成治疗有效剂量的治疗药剂的输送之前从患者移除装置可以触发针收缩系统。在另一个示例性实施方式中，可以由使用者手动地触发针收缩系统。
图51示出了示例性自动注射装置5100的侧视图，其中可佩戴自动注射装置5100的壳体5102包括皮肤传感器脚5104，在示例性实施方式中所述皮肤传感器脚5104是容纳在壳体5102的接近于注射位置的部分下方或该部分中的结构。在示例性实施方式中，在注射治疗药剂之前或在注射期间，皮肤传感器脚5104被保持在壳体5102的下侧的一部分内或者形成所述部分。当可佩戴自动注射装置5100被附接到注射位置并且激活时，皮肤传感器脚5104可以自由移动但可被注射位置所限制。在示例性实施方式中，当可佩戴自动注射装置5100从注射位置移除时，无论是否完成药物输送，皮肤传感器脚5104都不再受限制，并且延伸和凸出到壳体5102的周边外。这转过来起动收缩触发器。当激活收缩触发器时，收缩机构使注射针收缩从而也可将注射按钮从竖直下部位置提升到竖直提升位置，使得注射按钮从壳体5102的顶部凸出并且注射针收缩在壳体5102内。
Ⅴ.示例性的针保护系统
示例性实施方式提供了用于将注射针保持在注射之后处于注射后状态的可佩戴自动注射装置内的不同的示例性针保护系统。针的保护防止针意外刺入弄伤患者或者可佩戴自动注射装置附近的任何其他人。
图52A和52B示出了示例性针保护系统5200，所述示例性针保护系统5200将注射针5202保持在自动注射系统的壳体5204内的收缩位置。注射针5202可相对于壳体5204离开或朝向患者的皮肤移动。当针5202处于壳体5204内远离患者皮肤的位置时，针5202处于收缩位置并且没有凸出到壳体5204外。当针5202处于壳体5204内较接近患者皮肤的位置时，针5202处于插入或移动位置并且完全或部分凸出到壳体5204外。壳体5204可设置有孔口5206，针5202可穿过所述孔口5206凸出到壳体5204外。
针保护系统5200采用隔板机构5208，所述隔板机构5208防止在注射之前处于注射前状态时针5202从壳体5204凸出，并且防止在注射之后的注射后位置针5202处于收缩位置时针5202从壳体5204凸出。图52A示出了系统5200，例如在注射期间处于注射状态，在所述状态中针5202处于插入或移动位置并且完全或部分穿过孔口5206到壳体5204外。在该情形中，隔板机构5208移动离开孔口5206，使得所述孔口5206对壳体5204的外部打开，并且针5202能够凸出穿过孔口5206到壳体5204的外部。图52B示出了系统5200，例如处于注射前状态和注射后状态，在所述状态中针5202处于收缩位置并且没有从壳体5204凸出。在该情形中，隔板机构5208对准并且覆盖孔口5206，使得所述孔口5206不再对壳体5204的外部打开，并且针5202没能凸出穿过孔口5206到壳体5204的外部。在示例性实施方式中，隔板机构5208可以旋转地移动到旋转点上方，所述旋转点在所述隔板机构5208暴露孔口5206(图52A中)的第一位置与所述隔板机构5208覆盖孔口5206(图52B中)的第二位置之间。
图53A和53B示出了设置在自动注射系统的壳体5302中的另一个示例性针保护系统5300。自动注射系统包括注射针5304，所述注射针5304可相对于壳体5302离开或朝向患者的皮肤移动。当针5304处于壳体5302内远离患者皮肤的位置时，针5304处于收缩位置并且没有凸出到壳体5302外。当针5304处于壳体5302内较接近患者皮肤的位置时，针5304处于插入或移动位置并且从壳体5302完全或部分凸出。
针保护系统5300包括针锁定套5306，所述针锁定套5306设置在注射针5304附近以便将注射针锁定在处于注射前状态和注射后状态的收缩位置。针锁定套5306可被联接到设置在槽缝5310中的销5308。销5308可以相对于槽缝5310处于第一位置(图53A所示)，在所述第一位置针锁定套5306将注射针5304锁定在壳体5302内的收缩位置。销5308可处于相对于槽缝5310处于第二位置(图53B所示)，在所述第二位置针锁定套5306允许针5304凸出到壳体5302外。
在示例性实施方式中，当起动时，早期移除收缩触发器5312触发收缩机构从而将注射针5304收缩到壳体5302中。当治疗有效剂量的治疗药剂完全输送之前可佩戴自动注射装置5300从注射位置移除时，可以起动早期移除收缩触发器5312。在示例性实施方式中，早期移除收缩触发器5312可包括闩锁5314-例如柔性塑料钩，在可佩戴自动注射装置5300从注射位置移除时移除所述闩锁5314。图53A示出了早期移除收缩触发器5312，其中当可佩戴注射装置被联接到注射位置时闩锁5314被接合到锁定套5306的一部分。图53B示出了早期移除收缩触发器5312，当可佩戴注射装置从注射装置移除时闩锁5314从锁定套5306部分释放。闩锁5314从锁定套5306部分释放触发收缩机构。示例性收缩机构可响应于药剂注射终止收缩触发器并且响应于早期移除收缩触发器5310而使注射针5304从注射位置自动收缩。
图54示出了保持注射针的示例性针保护系统5400，所述注射针通过注射载体5402保持在自动注射系统的壳体5404内的收缩位置。注射针可相对于壳体5404离开或朝向患者的皮肤移动。当注射针处于壳体5404内远离患者的位置时，所述针处于收缩位置并且没有凸出到壳体5404外。当针在壳体5404内处于较接近于患者皮肤的位置时，所述针处于插入或移动位置并且从所述壳体5404完全或部分凸出。壳体5404可设置有孔口，针可以穿过所述孔口凸出到壳体5404外。
针保护系统5400包括针锁定件5408，所述针锁定件5408设置在针载体5402附近或与所述针载体5402接触。在示例性实施方式中，针锁定件5408可以是能够绕枢转点或界面枢转或旋转的枢转或旋转构件。针锁定释放机构5410可以设置在针锁定件5408附近或者与所述针锁定件5408接触。当注射针处于竖直下部位置并且凸出到壳体5404外(处于注射状态)时，针锁定释放机构5410可以处于第一位置，并且当注射针处于壳体5404内的竖直提升或收缩位置(处于注射前状态或注射后状态)时，针锁定释放机构5410可以处于第二位置。
当针锁定释放机构5410处于第一位置时(即，当注射针处于竖直下部注射位置时)，针锁定件5408可处于解锁位置，在所述解锁位置针锁定机构5408没有将注射针锁定在壳体5404中的竖直提升位置。备选地，针锁定件5408可处于锁定位置，在该锁定位置针锁定件5408将注射针5408锁定在壳体5404中的竖直下部位置。在示例性实施方式中(即，当注射针处于竖直下部注射位置时)，注射针和／或针载体5402到壳体5404内的竖直收缩位置的收缩可以触发针锁定释放机构5410-即将释放机构从第一位置移动到第二位置。当针锁定释放机构5410移动到第二位置时，针锁定件5408可以枢转或旋转，从而将注射针和／或针载体5402锁定在壳体5404中的竖直提升位置。
图55示出了保持注射针的示例性针保护系统5500，所述注射针通过注射载体5502保持在自动注射系统的壳体5504内的收缩位置。注射针可相对于壳体5504离开或朝向患者的皮肤移动。当注射针处于壳体5504内远离患者的位置时，所述针处于收缩位置并且没有凸出到壳体5504外。当针在壳体5504内处于较接近于患者皮肤的位置时，所述针处于插入或移动位置并且从所述壳体5504完全或部分凸出。壳体5504可设置有孔口，针可以穿过所述孔口凸出到壳体5504外。
针保护系统5500包括针锁定件5508，所述针锁定件5508设置在针载体5502附近或与所述针载体5502接触。在示例性实施方式中，针锁定件5508可以是能够绕枢转点或界面枢转或旋转的枢转或旋转构件。针锁定件5508可包括偏置机构5506，所述偏置机构5506环绕偏置机构的纵向轴线施加旋转弹簧力到针载体5502上。在示例性实施方式中，针锁定件5508可以对称方式绕针载体5502设置，使得通过偏置机构5506施加的旋转力大体上关于针载体5502对称。
针锁定释放机构5510可设置在针锁定件5508附近或与所述针锁定件5508接触。当注射针处于竖直下部位置并且凸出到壳体5504外(处于注射状态)时，针锁定释放机构5510可以处于第一位置，并且当注射针处于壳体5504内的竖直提升或收缩位置(处于注射前状态或注射后状态)时，针锁定释放机构5510可以处于第二位置。
当针锁定释放机构5510处于第一位置时(即，当注射针处于竖直下部注射位置时)，偏置机构5506可沿着顺时针方向朝向患者的身体施加弹簧力到针载体5502，使得所述针载体5502保持在竖直下部位置。当针锁定释放机构5510处于第二位置时(即，当注射针处于竖直提升的注射前或注射后状态时)，偏置机构5506可以施加沿逆时针方向离开患者身体的弹簧力到针载体5502上，使得所述针载体5502提升到并且保持在竖直提升位置。
在示例性实施方式中，注射针和／或针载体5502到壳体5504内的竖直提升位置的收缩可以触发针锁定释放机构5510-即使释放机构从第一位置移动到第二位置。当针锁定释放机构5510移动到第二位置时，针锁定件5508可以在偏置机构5506沿着逆时针方向离开患者身体的力作用下枢转或旋转，从而将注射针和／或针载体5502锁定在壳体5504中的竖直提升位置。
Ⅵ.用于示例性自动注射装置的治疗药剂
示例性自动注射装置可用于给送适于通过注射给药的基本上任何物质或药物。通常，所述物质或治疗药剂将为流体-例如液体形式，然而如果可佩戴自动注射装置设计成允许这种形式的药物的给送，那么也可适于使用其他形式-例如凝胶剂或半固体、浆体、微粒溶液等的药物。
优选的药物为生物制剂-例如抗体、细胞因子、疫苗、融合蛋白和生长因子。上面描述了制作抗体的方法。
可用作自动注射装置中的药物的其他生物制剂的非限制性示例包括但不限于人细胞因子或生长因子的抗体或抗原-例如TNF、LT、IL-1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-15、IL-16、IL-18、IL-21、IL-23、干扰素、EMAP-Ⅱ、GM-CSF、FGF和PDGF;细胞表面分子抗体-例如CD2、CD3、CD4、CD8、CD25、CD28、CD30、CD40、CD45、CD69、CD80(B7.1)、CD86(B7.2)、CD90、CTLA或包括CD154(gp39或CD40L)的它们配合基；TNFα转化酶(TACE)抑制剂；IL-1抑制剂(白介素-1-转化酶抑制剂、IL-1RA等)；白介素11；包括IL-18抗体或可溶IL-18受体的IL-18对抗剂、或IL-18结合蛋白；非耗尽抗-CD4抑制剂；包括抗体、可溶受体或对抗性配合基的共刺激路径CD80(B7.1)或CD86(B7.2)对抗剂；与来自促炎细胞因子-例如TNFα或IL-1(例如，IRAK、NIK、IKK、p38或MAP激酶抑制剂的信号相互作用的药剂；转化酶(ICE)抑制剂；T细胞信号抑制剂-例如激酶抑制剂；金属蛋白酶抑制剂；血管紧张素转化酶抑制剂；可溶细胞因子受体和它们的衍生物(例如，可溶p55或p75TNF受体和衍生物p75TNFRIgG(EnbrelTM和p55TNFRIgG(来那西普))、sIL-1RI、sIL-1RⅡ、sIL-6R)；抗炎剂细胞因子(例如，IL-4、IL-10、IL-11、IL-13和TGF-beta)；利妥昔单抗；IL-1 TRAP；MRA；CTLA4-Ig；IL-18 BP；抗IL-18；抗IL15；IDEC-CE9.1／SB 210396(非耗尽猴源抗-CD4抗体、IDEC／SmithKline、见例如关节炎&风湿病(1995)Vol.38；S185)；DAB 486-IL-2和／或DAB 389-IL-2(IL-2融合蛋白；血清促性腺激素；见例如关节炎&风湿病(1993)Vol.36；1223)；抗-Tac(人抗-IL-2Ra；蛋白质设计Labs／Roche)；IL-4(抗-炎细胞因子；DNAX／Schering)；IL-10(SCH52000；重组IL-10、抗-炎细胞因子；DNAX／Schering)；IL-10和／或IL-4促效剂(例如，促效抗体)；IL-1RA(IL-1受体Synergen／Amgen)；阿那白滞素(Kineret®／Amgen)；TNF-bp／s-TNF(可溶TNF结合蛋白；见例如关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S284；Amer.J.Physiol.-Heart andCirculatory Physiology(1995)268:37-42)；R973401(磷酸二酯酶型IV抑制剂；见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S282)；MK-966(COX-2抑制剂；见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S81)；IIoprost(见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S82)；zap-70和／或lck抑制剂(酪氨酸激酶zap-70或lck的抑制剂)；VEGF抑制剂和／或VEGF-R抑制剂(血管内皮生长因子细胞生长因子或血管内皮生长因子细胞生长因子受体的抑制剂；血管生成的抑制剂)；TNF-可转换抑制剂；抗-IL-12抗体；抗-IL-18抗体；白介素-11(见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S296)；白介素-13(见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S308)；白介素-17抑制剂(见例如，关节炎&风湿病(1996)39(9，补充)；S120)；抗-胸腺细胞球蛋白；抗-CD4抗体；CD5-毒素；ICAM-1反义磷硫酰寡脱氧核苷酸(ISIS 2302；IsisPharmaceuticals公司)；可溶补充受体 1(TP10；T cell Sciences公司)；和抗-IL2R抗体。
Ⅶ.用于示例性自动注射装置的TNFα抑制剂
根据本发明的一个实施方式，说明性的自动注射装置可用于传送一定剂量的用于治疗关节炎和其他疾病的TNF抑制剂。在一个实施方式中，注射器中容纳的溶液含有40或80毫克药品(TNFα阻滞剂或抑制剂)／ml，例如40或80mg阿达木单抗、4.93mg氯化钠、0.69mg单碱钠脱水磷酸盐(monobasic sodium phosphate dehydrate)、1.22mg脱水磷酸二钠、0.24mg柠檬酸钠、1.04mg一水柠檬酸、9.6mg甘露醇、0.8mg聚山梨醇酯50以及具有将pH值调节为大约5.2所必须添加的USP氢氧化钠的用于注射的水。
本发明可用于将一定剂量的物质-例如诸如TNFα抑制剂的液体药物给送到患者。在一个实施方式中，由本发明的自动注射装置传送的药剂包括人TNFα抗体或它们的抗原结合部分。
在一个实施方式中，本发明的方法和成分中使用的TNF抑制剂包括结合到具有高亲和力和低分离率以及具有高中和能力的人TNFα的隔离人抗体或它们的抗原结合部分。优选地，本发明的人抗体是重组、中和人抗-hTNFα抗体-例如称为D2E7还称为HUMIRA或阿达木单抗(雅培公司；D2E7VL区的氨基酸顺序在美国专利No.6090382中的SEQ ID NO:1中示出、D2E7VH区的氨基酸顺序在美国专利No.6090382中的SEQ ID NO:2中示出)的重组、中和抗体。Salfeld等的美国专利No.6090382、6258562和6509015中描述了D2E7的特性。TNFα抑制剂的其他示例包括：经历了用于风湿性关节炎的治疗的临床测试(见例如，Elliott等的(1994)Lancet 344：1125-1127；Elliot等的(1994)Lancet 344:1105-1110；和Rankin等的(1995)Br.J.Rheumatol.34:334-342)的嵌合且人使用的小鼠抗-hTNFα抗体。
抗-TNFα抗体(在此还称为TNFα抗体)或它们的抗原结合片段包括嵌合、人源化和人抗体。本发明使用的TNFα抗体的示例包括但不限于英夫利昔单抗(类克®，约翰逊与约翰逊在美国专利No.5656272中描述，其通过引用并入本申请)、CDP571(人源化单克隆抗-TNF-α IgG4抗体)、CDP870(人源化单克隆抗-TNF-α 抗体片段)、抗-TNF dAb(Peptech公司)、CNTO148(戈利木单抗；Medarex和Centocor公司，见WO02/12502)。在美国专利No.6593458、6498237、6451983和6448380中描述了可在本发明中使用的额外TNF抗体。
可用于本发明的方法和成分的TNFα抑制剂的其他示例包括益赛普(在WO91/03553和WO09/406476中描述的Enbrel)、I型可溶TNF受体、I型聚乙二醇可溶TNF受体(PEG TNF-R1)、p55TNFR1gG(来那西普)以及重组TNF结合蛋白质(r-TBP-I)(雪兰诺公司)。
在一个实施方式中，示例性实施方式通过可佩戴自动注射装置提供用于治疗TNFα对其有害的疾病-例如风湿性关节炎的改进的使用和成分，所述TNFα抑制剂例如是人TNFα抗体或它们的抗原结合部分。
TNFα抑制剂包括干扰TNFα活性的任何药剂(或物质)。在优选实施方式中，TNFα抑制剂可中和TNFα活性，具体地说与TNFα活性对其有害的疾病-包括但不限于风湿性关节炎、儿童类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗氏病和牛皮癣关节炎相关的有害TNFα活性。
Ⅷ.用于示例性自动注射装置的制药成分
制药成分可装载到本发明的自动注射装置中以传送给患者。在一个实施方式中，抗体、抗体部分以及其他TNFα抑制剂可包含到适于使用本发明的装置给药到患者的制药成分中。通常，制药成分包括抗体、抗体部分或其他TNFα抑制剂以及其他可接受的制药载体。“可接受的制药载体”包括任何以及所有卷缠刺丝囊、分散介质、表皮、抗细菌和抗真菌药剂、等渗和延迟吸收药剂以及诸如生理兼容的药剂。可接受的制药载体包括水、盐水、磷酸缓冲盐、葡萄糖、甘油、乙醇等以及它们的组合中的一种或多种。在许多情况下，更期望包括等渗药剂，例如糖、诸如甘露醇、山梨醇的多元醇或者成分中的氯化钠。可接受的制药载体可进一步包括少量的辅助物质-例如润湿剂或乳化剂、防腐剂或缓冲剂，从而改善抗体、抗体部分或TNFα抑制剂的存放寿命或效果。
根据通过本发明的装置进行的给药，所述方法中使用的成分以及本发明的成分可以是多种形式，包括例如液体溶液(例如可注射且不可溶的溶液)、分散剂或悬浮剂。在优选实施方式中，抗体或其他TNFα抑制剂通过使用本发明的装置进行皮下注射。在一个实施方式中，患者使用本发明的装置将包括但不限于TNFα抗体或它们的抗原结合部分的TNFα抑制剂给药到他／她自身。
治疗成分通常在制造和存储条件下必须无菌并且稳定。该成分可制作成溶液、微乳剂、分散剂、脂质体或适于高药物浓度的其他指定结构。可注射的无菌溶液可通过下列步骤制备：将所需量的活性化合物(即，抗体、抗体部分或其他TNFα抑制剂)按照需要加入到具有上面列举的成分组合的适当溶剂中，随后过滤消毒。通常，通过将活性化合物加入到包含基本分散介质以及上面列举的那些所需的其他成分的无菌介质中来制备分散剂。就用于制备可注射无菌溶液的无菌粉末来说，优选的制备方法是产生活性成分的粉末加上从它们之前无菌过滤的溶液的任何额外的期望成分的真空干燥和冷冻干燥。可以保持溶液的适当流动性，例如，通过使用表皮-例如卵磷脂，通过在分散的情况下保持所需的粒度以及通过使用表面活性剂。可通过在成分中加入延迟吸收的药剂-例如单硬脂酸盐和凝胶来导致可注射成分的延长吸收。
在一个实施方式中，示例性实施方式提供一种可佩戴自动注射装置-例如包括有效TNFα抑制剂和可接受的制药载体的自动注射笔。由此，本发明提供一种包括TNFα抑制剂的可预充装和/或已被预充装的自动注射装置。
在一个实施方式中，本发明的方法中使用的抗体或抗体部分被加入到配药制剂中，如PCT／IB03／04502以及美国专利公报No.2004／0033228中描述的。这种制剂包括50mg／ml的抗体D2E7(阿达木单抗)，其中可佩戴自动注射装置容纳40mg的抗体用于皮下注射。在一个实施方式中，本发明的自动注射装置(或更具体地是该装置的注射器)包括具有下面配方的阿达木单抗的制剂：阿达木单抗、氯化钠、单碱钠二水磷酸盐(monobasic sodiumphosphate dihydrate)、二水磷酸二钠(dibasic sodium phosphate dihydrate)、柠檬酸钠、柠檬酸、甘露醇、聚山梨醇酯80以及水-例如用于注射的水。在另一个实施方式中，自动注射装置容纳包括40mg阿达木单抗、4.93mg氯化钠、0.69mg单碱钠二水磷酸盐(monobasicsodium phosphate dihydrate)、1.22mg二水磷酸二钠(dibasic sodium phosphatedihydrate)、0.24mg柠檬酸钠、1.04mg柠檬酸、9.6mg甘露醇、0.8mg聚山梨醇酯80以及水-例如用于注射的水的一定体积的阿达木单抗。在一个实施方式中，在必要时加入氢氧化钠来调节pH值。
自动注射装置中的TNFα抑制剂的剂量可根据TNFα抑制剂用于治疗的疾病而变化。在一个实施方式中，本发明包括容纳大约20mg阿达木单抗、40mg阿达木单抗、80mg阿达木单抗和160mg阿达木单抗的可佩戴自动注射装置。应当指出，对于在此描述的所有范围，包括剂量范围，所列举的值的所有中间数值包括在本发明中，例如36mg的阿达木单抗、48mg的阿达木单抗等。另外，使用所述列举数量的范围还包括，例如40至80mg的阿达木单抗。在此列举的数量将不限制本发明的范围。
本发明使用的TNFα抗体和抑制剂还可以包括包囊在聚合载体内以形成包覆颗粒的蛋白质晶体的组合蛋白质晶体制剂的形式被给药。蛋白质晶体制剂的包覆颗粒可具有球形结构并且为直径达500微米的微球体，或者它们具有一些其他结构并且为微粒物。蛋白质晶体的改善的浓度允许本发明的抗体进行皮下传送。在一个实施方式中，本发明的TNFα抗体通过蛋白质传送系统传送，其中一种或多种蛋白质晶体制剂或成分被给药到具有TNFα相关疾病的患者。制备整个抗体晶体或抗体片段晶体的稳定制剂的成分和方法也在WO20／072636中描述，该文献在此通过引用并入本申请。在一个实施方式中，包括在国际专利申请No.PCT／IB03／04502以及美国专利公报No.2004／0033228中描述的结晶抗体片段的制剂用于通过本发明的方法来治疗风湿性关节炎。
补充性的活性化合物也可加入到成分中。在某些实施方式中，本发明的方法中使用的抗体或抗体部分与一种或多种额外治疗药剂-包括风湿性关节炎抑制剂或拮抗剂共同制成／或共同给药。例如，抗hTNFα抗体或抗体部分可与结合其他与TNFα相关的疾病(例如，结合其他细胞因子或结合细胞表面分子的抗体)的目标的一种或多种额外抗体、一种或多种细胞因子、可溶TNFα受体(见例如，PCT公报No.WO 94／06476)和／或抑制TNFα产生或活性(例如PCT公报No.WO93／19751中描述的环己烷-亚基衍生物)的一种或多种化学制剂或者它们的任何组合来共同制成和／或共同给药。此外，本发明的一种或多种抗体可与两种或更多种前述治疗药剂组合使用。这种组合治疗可有利地采用较低剂量来配给治疗药剂，由此避免可能的副作用、并发症或与各种单一疗法关联的患者的低响应水平。可用于与TNFα抗体或抗体部分组合的额外药剂在美国专利申请No.11／800531中描述，该申请在此通过引用全部明示地并入本申请中。
Ⅸ.通过引用合并
所有引用文献的内容-包括贯穿本申请引用的专利和专利申请，在此通过引用将它们的全部内容并入到本申请中。可以选择这些引用文献的适当的部件和方法来用于本发明和本发明的实施方式。再进一步，背景技术部分列举的部件和方法在本申请中是不可或缺的并且在本发明的范围内可与本申请中其他地方描述的部件和方法结合使用或作为其替代物进行使用。
X.等同体
在描述示例性实施方式时，特定术语的使用是为了清楚地表达。为了描述的目的，每个特定术语将至少包括以类似方式操作来实现类似目的所有技术性和功能性等同体。另外，在具体的示例性实施方式包括多个系统元件或方法步骤的某些示例中，那些元件或步骤可用单个元件或步骤来代替。同样，单个元件或步骤可用实现相同目的多个元件或步骤来代替。进一步，在此处针对示例性实施方式具体指定各种特性的参数时，除非另有说明，那些参数可向上或向下调整1／20、1／10、1／5、1／3、1／2等或四舍五入到它们的近似值。此外，虽然已经参照它们的具体实施方式示出和描述了示例性实施方式，但是所属领域的技术人员将会理解的是，在不偏离本发明的范围的情况下，可以对所述实施方式作出各种形式和细节上的替换和改变。再进一步，其他方面、功能和优点也本发明的范围内。
在此提供的示例性流程图用于说明目的并且是方法的非限制性示例。所属领域技术人员将会认识到，这些示例性方法可包括比示例性流程图中示出的那些方法更多或更少的步骤，并且所述示例性流程图中的步骤可以不同于图中示出的顺序来执行。

Claims (31)

1.一种用于将治疗药剂注射到患者体内的可佩戴自动注射装置，所述可佩戴自动注射装置包括：
壳体，该壳体可紧固到患者身上并且包括患者接触部分；
设置在所述壳体中的容器，该容器用于保持治疗药剂；
注射器针，所述注射器针可流体联接到所述容器；
可移动地设置在所述壳体中的注射组件，所述壳体具有用于插入到患者体内并且可流体联接到所述注射器针的注射针；
传送机构，所述传送机构限定在所述注射器针与所述注射针之间的消毒流体导管；
柱塞，所述柱塞可移动地设置在所述容器中，用于将治疗药剂从所述容器排出到所述注射组件中；
柱塞致动机构，所述柱塞致动机构用于在所述容器内致动所述柱塞；以及
针锁定机构，在注射后状态，所述针锁定机构用于将所述注射针自动地锁定在所述壳体内的收缩位置，所述针锁定机构包括：
隔板机构，所述隔板机构可移动地设置在所述壳体中的注射针孔口上；
其中当所述隔板机构处于第一位置时，所述注射针孔口被打开并且允许所述注射针凸出到所述壳体外；并且
其中当所述隔板机构处于第二位置时，所述注射针孔口被关闭并且阻止所述注射针凸出到所述壳体外。
2.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述传送机构包括接头，所述接头被联接到所述注射器针和所述注射针，从而建立所述注射器针与所述注射针之间的消毒流体导管。
3.如权利要求2所述的可佩戴自动注射装置，其中，所述接头的第一部分从所述容器大致平行于纵向轴线延伸。
4.如权利要求3所述的可佩戴自动注射装置，其中所述接头的第二部分从所述接头的所述第一部分大致垂直于所述纵向轴线延伸。
5.如权利要求4所述的可佩戴自动注射装置，其中所述接头的第二部分可联接到所述注射针。
6.如权利要求4所述的可佩戴自动注射装置，其中所述接头的第一部分和所述接头的第二部分整体形成。
7.如权利要求2所述的可佩戴自动注射装置，其中所述接头的第一部分大体上包裹所述容器的远端。
8.如权利要求2所述的可佩戴自动注射装置，其中所述接头使得所述注射针能够相对于纵向轴线延伸90度。
9.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述容器可移动地设置在所述壳体内。
10.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，还包括：
可刺穿的隔膜，所述隔膜在处于注射前状态时将所述注射器针与所述消毒流体导管间隔开。
11.如权利要求10所述的可佩戴自动注射装置，其中当处于注射状态时所述容器朝向所述传送机构移动，从而使得所述注射器针刺穿所述隔膜并且建立所述注射器针与所述注射针之间的流体连通。
12.如权利要求11所述的可佩戴自动注射装置，还包括：
容器致动器，所述容器致动器用于将所述容器从所述处于注射前状态时的第一位置自动地致动到处于注射状态时的第二位置。
13.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，还包括：
包括所述传送机构的注射按钮。
14.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构和所述患者接触部分是非消毒的。
15.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述壳体是非消毒的。
16.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，还包括：
设置在所述壳体中的检测窗，所述检测窗允许使用者从所述壳体外部检查由所述容器保持的治疗药剂。
17.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构包括流动限制器，以调节注射到患者体内的治疗药剂的输送速率。
18.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构包括偏置机构。
19.如权利要求18所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构进一步包括：
蜗形轮；以及
系绳，所述系绳将所述偏置机构联接到所述蜗形轮和所述柱塞。
20.如权利要求19所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构进一步包括：
阻尼机构，所述阻尼机构联接到所述蜗形轮，用于调节所述蜗形轮的移动；以及
包括一个或多个齿轮的齿轮系，所述齿轮系用于将所述蜗形轮联接到所述阻尼机构。
21.如权利要求20所述的可佩戴自动注射装置，其中所述阻尼机构包括粘性阻尼器。
22.如权利要求20所述的可佩戴自动注射装置，其中所述阻尼机构包括擒纵机构。
23.如权利要求22所述的可佩戴自动注射装置，其中所述擒纵机构是瑞士杠杆擒纵机构。
24.如权利要求22所述的可佩戴自动注射装置，其中所述擒纵机构是无返回力擒纵机构。
25.如权利要求18所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构进一步包括：
用于将所述偏置机构联接到所述柱塞的一个或多个滚珠轴承。
26.如权利要求25所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构进一步包括：
阻尼机构，所述阻尼机构联接到所述偏置机构和所述滚珠轴承，用于调节所述滚珠轴承的移动。
27.如权利要求26所述的可佩戴自动注射装置，其中所述阻尼机构包括粘性阻尼器。
28.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构包括：
工作流体源，所述工作流体源用于提供液压力以便从所述容器排出治疗药剂；以及
设置在所述工作流体源与所述柱塞之间的流体导管。
29.如权利要求28所述的可佩戴自动注射装置，其中所述柱塞致动机构进一步包括：
阻尼机构，所述阻尼机构联接到所述容器和所述工作流体源以便调节治疗药剂从所述容器的排出。
30.如权利要求29所述的可佩戴自动注射装置，其中所述阻尼机构包括流动限制器，所述流动限制器用于使所述流动限制器下游朝向所述容器的液压压力保持为低于所述流动限制器上游朝向工作流体源的液压力。
31.如权利要求1所述的可佩戴自动注射装置，其中所述针锁定机构包括：
针锁定释放机构，所述针锁定释放机构响应于所述注射组件从注射状态的伸展位置到注射后状态的收缩位置的收缩而操作；以及
枢转构件，所述枢转构件联接到所述注射针并且联接到所述针锁定释放机构；
其中所述针锁定释放机构的激活导致所述枢转构件使所述注射针枢转离开所述壳体中的注射针孔口。
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