JP2013524951A - 治療薬の制御送達のための装着型自動注入装置 - Google Patents

治療薬の制御送達のための装着型自動注入装置 Download PDF

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Abstract

例示的実施形態は、たとえば単回ボーラスなど、制御された速度で患者の体内に治療薬を皮下注射するための、装着型自動注入装置を提供する。例示的実施形態は、制御された速度で患者の体内に治療薬を皮下注射するための装着型自動注入装置を組み立てる方法を提供する。例示的実施形態は、制御された速度で患者の体内に治療薬を皮下注射するための装着型自動注入装置を使用する方法を提供する。

Description

本出願は、参照によりその全内容が明確に本願に組み込まれる、２０１０年４月２１日出願の米国特許仮出願第６１／３２６，６３７号明細書に関し、その優先権を主張する。
自動注入装置は、治療薬を患者の体内に送達するため、および患者が注射を自己投与できるようにするための、手動操作シリンジの代替手段を提供する。自動注入装置は、緊急状態の下で薬物を送達するため、たとえば重度のアレルギー反応の影響に対抗するためにエピネフリンを投与するために、使用されてきた。自動注入装置は、心臓発作の際に抗不整脈薬剤および選択的血栓溶解剤を投与する際の使用についても、記載されてきた（たとえば、米国特許第３，９１０，２６０号明細書、米国特許第４，００４，５７７号明細書、米国特許第４，６８９，０４２号明細書、米国特許第４，７５５，１６９号明細書、および米国特許第４，７９５，４３３号明細書参照）。たとえば米国特許第３，９４１，１３０号明細書、米国特許第４，２６１，３５８号明細書、米国特許第５，０８５，６４２号明細書、米国特許第５，０９２，８４３号明細書、米国特許第５，１０２，３９３号明細書、米国特許第５，２６７，９６３号明細書、米国特許第６，１４９，６２６号明細書、米国特許第６，２７０，４７９号明細書、および米国特許第６，３７１，９３９号明細書、ならびに国際公開第２００８／００５３１５号にも、様々なタイプの自動注入装置が記載されている。
従来、自動注入装置はシリンジを収納し、動作させられるとシリンジを前方に移動させて針を筐体から突起させ、シリンジ内に収納されている治療薬が患者の皮膚内に注入されるようにする。自動注入装置は通常、作動させられるとシリンジから患者の皮膚内に治療薬を放出するためにシリンジ内で移動する、シリンジ内に設けられた栓を含む。
米国特許第３，９１０，２６０号明細書 米国特許第４，００４，５７７号明細書 米国特許第４，６８９，０４２号明細書 米国特許第４，７５５，１６９号明細書 米国特許第４，７９５，４３３号明細書 米国特許第３，９４１，１３０号明細書 米国特許第４，２６１，３５８号明細書 米国特許第５，０８５，６４２号明細書 米国特許第５，０９２，８４３号明細書 米国特許第５，１０２，３９３号明細書 米国特許第５，２６７，９６３号明細書 米国特許第６，１４９，６２６号明細書 米国特許第６，２７０，４７９号明細書 米国特許第６，３７１，９３９号明細書 国際公開第２００８／００５３１５号 米国特許第６，０９０，３８２号明細書 米国特許第６，２５８，５６２号明細書 米国特許第６，５０９，０１５号明細書 米国特許第７，２２３，３９４号明細書 米国特許第５，６５６，２７２号明細書 国際公開第２００２／１２５０２号 米国特許第７，５２１，２０６号明細書 米国特許第７，２５０，１６５号明細書 米国特許第６，５９３，４５８号明細書 米国特許第６，４９８，２３７号明細書 米国特許第６，４５１，９８３号明細書 米国特許第６，４４８，３８０号明細書 国際公開第９１／０３５５３号 国際公開第２００９／４０６４７６号 欧州特許出願公開第１８４，１８７号明細書 欧州特許出願公開第１７１，４９６号明細書 欧州特許出願公開第１７３，４９４号明細書 国際公開第８６／０１５３３号 米国特許第４，８１６，５６７号明細書 欧州特許出願公開第１２５，０２３号明細書 米国特許第５，２２５，５３９号明細書 米国特許第５，５３０，１０１号明細書 米国特許第５，５８５，０８９号明細書 米国特許第５，６９３，７６１号明細書 米国特許第５，６９３，７６２号明細書 国際公開第９０／０７８６１号 米国特許出願公開第２００３／０２３５５８５号明細書 米国特許出願公開第２００４／００３３２２８号明細書 国際公開第２００２／０７２６３６号 国際公開第９４／０６４７６号 国際公開第９３／１９７５１号
Ｐｅｎｎｉｃａ，Ｄ．ら（１９８４）Ｎａｔｕｒｅ ３１２：７２４−７２９ Ｄａｖｉｓ，Ｊ．Ｍ．ら（１９８７）Ｂｉｏｃｈｅｍ．２６：１３２２−１３２６ Ｊｏｎｅｓ，Ｅ．Ｙ．ら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ ３３８：２２５−２２８ Ｗａｒｄら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ ３４１：５４４−５４６ Ｂｉｒｄら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２４２：４２３−４２６ Ｈｕｓｔｏｎら（１９８８）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８５：５８７９−５８８３ Ｈｏｌｌｉｇｅｒら（１９９３）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ９０：６４４４−６４４８ Ｐｏｌｊａｋら（１９９４）Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ２：１１２１−１１２３ Ｔａｙｌｏｒら（１９９２）Ｎｕｃｌ．Ａｃｉｄｓ Ｒｅｓ．２０：６２８７ Ｂｅｔｔｅｒら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２４０：１０４１−１０４３ Ｌｉｕら（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８４：３４３９−３４４３ Ｌｉｕら（１９８７）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１３９：３５２１−３５２６ Ｓｕｎら（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８４：２１４−２１８ Ｎｉｓｈｉｍｕｒａら（１９８７）Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．４７：９９９−１００５；Ｗｏｏｄら（１９８５）Ｎａｔｕｒｅ ３１４：４４６−４４９ Ｓｈａｗら（１９８８）Ｊ．Ｎａｔｌ．Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｓｔ．８０：１５５３−１５５９ Ｍｏｒｒｉｓｏｎ（１９８５）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２２９：１２０２−１２０７；Ｏｉら（１９８６）ＢｉｏＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ４：２１４ Ｊｏｎｅｓら（１９８６）Ｎａｔｕｒｅ ３２１：５５２−５２５ Ｖｅｒｈｏｅｙａｎら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２３９：１５３４ Ｂｅｉｄｌｅｒら（１９８８）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１４１：４０５３−４０６０ Ｑｕｅｅｎら（１９８９）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８６：１００２９−１００３３（１９８９） Ｊｏｅｎｓｓｏｎら（１９９３）Ａｎｎ．Ｂｉｏｌ Ｃｌｉｎ．５１：１９ Ｊｏｅｎｓｓｏｎら（１９９１）Ｂｉｏｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ １１：６２０−６２７ Ｊｏｈｎｓｓｏｎら（１９９５）Ｊ．Ｍｏｌ．Ｒｅｃｏｇｎｉｔ．８：１２５ Ｊｏｈｎｎｓｏｎら（１９９１）Ａｎａｌ．Ｂｉｏｃｈｅｍ．１９８：２６８ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９５）Ｖｏｌ．３８；Ｓ１８５ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９３）Ｖｏｌ．３６；１２２３ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ２８４ Ａｍｅｒ．Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．−Ｈｅａｒｔ ａｎｄ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ（１９９５）２６８：３７−４２ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ２８２ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ８１ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ８２ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ２９６ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ３０８ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ１２０ Ｅｌｌｉｏｔｔら（１９９４）Ｌａｎｃｅｔ ３４４：１１２５−１１２７ Ｅｌｌｉｏｔら（１９９４）Ｌａｎｃｅｔ ３４４：１１０５−１１１０ Ｒａｎｋｉｎら（１９９５）Ｂｒ．Ｊ．Ｒｈｅｕｍａｔｏｌ．３４：３３４−３４２
例示的実施形態は、患者の皮膚または着衣に付着して、たとえば単回低速ボーラスなど、低く制御された注入速度での皮下注射によって、患者の体内に治療薬を送達する、装着型自動注入装置を提供する。例示的実施形態は、例示的な装着型自動注入装置を組み立てる方法を提供する。例示的実施形態はまた、低速の制御された治療薬送達のために患者によって装着される装着型自動注入装置を使用する方法も、提供する。例示的な装着型自動注入装置は、従来の自動注入装置を使用する患者によってしばしば感知または認識される灼熱感を、低減または解消する。例示的な装着型自動注入装置は、治療薬容器（たとえば、シリンジ）の無菌性を維持し、使いやすく、予備充填可能であり、製造しやすく、および／または無菌組み立てを必要としない。例示的実施形態によって提供される装着型自動注入装置は、生物学的薬剤、たとえば抗体、インスリンなどを含むがこれらに限定されない、いずれかの治療薬を皮下に送達するために、患者の皮膚または着衣に付着してもよい。
例示的実施形態によれば、患者への治療薬の皮下注射を提供するための装着型自動注入装置が提供される。装置は、患者に対して固定可能な患者接触部を含む筐体を含む。装置は、患者への挿入のための皮下注射針を保持する筐体内に移動可能に設けられた注入アセンブリも含み、注入アセンブリは、注射針が筐体の外側に突起しない後退位置と、注射針が筐体の外側に突起する伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器、容器から注入アセンブリ内に治療薬を注出させるために容器内に移動可能に設けられたプランジャ、および容器内でプランジャを作動させるためのプランジャ作動機構も、含む。装置はまた、注入状態から注入後状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応する後退トリガ、および後退トリガによる起動時に注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置まで注入アセンブリを自動的に後退させる後退機構も、含む。
別の例示的実施形態によれば、患者に治療薬を皮下注射する方法が提供される。方法は、患者に対して固定可能な患者接触部を含む筐体を含む装着型自動注入装置を提供するステップを含む。装置は、患者への挿入のための皮下注射針を保持する筐体内に移動可能に設けられた注入アセンブリも含み、注入アセンブリは、注射針が筐体の外側に突起しない後退位置と、注射針が筐体の外側に突起する伸長位置との間で、移動可能である。装置はまた、治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器、容器から注入アセンブリ内に治療薬を注出させるために容器内に移動可能に設けられたプランジャ、および容器内でプランジャを作動させるためのプランジャ作動機構も、含む。装置はまた、注入状態から注入後状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応する後退トリガ、および後退トリガによる起動時に注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置まで注入アセンブリを自動的に後退させる後退機構も、含む。方法は、筐体の患者接触を用いて患者の皮膚または患者の着用品に装着型自動注入装置を固定するステップを、含む。方法は、装着型自動注入装置を用いて患者の皮膚内に治療薬を投与するステップも、含む。
別の例示的実施形態によれば、患者に治療薬を皮下注射するための装着型自動注入装置が提供される。装置は、筐体、および筐体内に移動可能に設けられたカートリッジアセンブリを含む。カートリッジは、治療薬を保持するためのバレル部、およびバレル部から治療薬を注出させるためにバレル部と流体連絡している中空針を、含む。カートリッジは、バレル部を封止し、治療薬を中空針に通すために治療薬に選択的に圧力を印加するための、栓も含む。カートリッジは、栓に圧力を印加するためのプランジャアクチュエータ、およびカートリッジが筐体内で準備位置（注入前状態の）から押下位置（注入状態の）に押下されたときに栓に圧力を印加するためにプランジャアクチュエータを作動させる、トリガ機構を、さらに含む。トリガ機構は、患者によってほとんどまたはまったく灼熱感を感知または認識されることなく制御された低速でバレル部から患者の体内に治療薬が注出されるように、プランジャアクチュエータを作動する。装置はまた、装置を患者の皮膚または着衣に、あるいは患者の着用品に締結するために患者接触表面上に設けられた、締結層も含む。締結層は、少なくとも治療薬の制御注入の間、装着型自動注入装置を患者に一時的に固定するための接着剤を含んでもよい。
装着型自動注入装置は、カートリッジを押下位置から後退位置（注入後状態の）に後退させる、後退機構を含む。装着型自動注入装置は、後退機構を始動させる後退トリガも含み、後退トリガは、治療薬の送達が完了したとき、または時間経過によってタイムアウトしたとき、またはたとえば治療薬の送達が完了する前などに装着型自動注入装置が患者から外れたときに、トリップする。装着型自動注入装置は、完全に機械的原理に基づいて、またはいずれかの状態（すなわち、注入前状態、注入状態、注入後状態）からの遷移に対する制御された反応と併せて、動作および機能し、患者の快適性、利便性、または好みに応じて選択された期間、または従来の自動携帯型装置による注入期間を超える期間にわたって、治療薬の注入速度を制御する。一例示的実施形態において、例示的な装着型自動注入装置による注入期間は、約１０秒から約１２時間の範囲であってもよい。好適な実施形態において、期間は約５分から約３０分の範囲であってもよい。
別の例示的実施形態において、患者に治療薬を皮下注射する方法が提供される。方法は、筐体、および筐体内に移動可能に設けられたカートリッジアセンブリを含む、装着型自動注入装置を提供するステップを含む。カートリッジは、治療薬を保持するためのバレル部、およびバレル部から治療薬を注出させるためにバレル部と流体連絡している中空針を含む。カートリッジは、バレル部を封止し、治療薬を中空針に通すために治療薬に選択的に圧力を印加するための、栓も含む。カートリッジは、栓に圧力を印加するためのプランジャアクチュエータ、およびカートリッジが筐体内で準備位置（注入前状態の）から押下位置（注入状態の）に押下されたときに栓に圧力を印加するためにプランジャアクチュエータを作動させる、トリガ機構を、さらに含む。トリガ機構は、制御された低速で、実質的にいかなる灼熱感もなく、治療薬がバレル部から患者の体内に注出されるように、プランジャアクチュエータを作動する。
方法はまた、筐体内で準備位置から押下位置までカートリッジを押下するステップも含む。カートリッジを自動的に押下することで、患者の皮膚を穿通するために使用される注射針を、患者の皮膚を貫通するために筐体の開放末端から突起させ、制御された低速で実質的にいかなる灼熱感もなく患者の体内に治療薬が送達されるように、栓に圧力を印加するためにプランジャアクチュエータを作動する。
方法は、治療薬の送達が完了したとき、または時間経過によってタイムアウトしたとき、またはたとえば治療薬の送達が完了する前などに装着型自動注入装置が患者の皮膚または着衣から外れたときに、筐体内で押下から後退位置（注入後状態の）までカートリッジを自動的に後退させるステップを、さらに含む。
例示的実施形態において、装着型自動注入装置が提供される。装着型自動注入装置は、患者への治療薬の皮下注射を提供する。装着型自動注入装置は、患者に対して固定可能な患者接触部を有する筐体、および複数の壁によって定義され、患者接触部に対向する少なくとも１つの開放末端を定義する、内側部を含む。装着型自動注入装置は、筐体の内側部内に移動可能に設けられ、準備位置、注入位置、および後退位置のいずれかから移動可能な、カートリッジアセンブリも含む。装着型自動注入装置は、カートリッジアセンブリからの治療薬の注出を開始するためにカートリッジアセンブリ内に設けられたプランジャアクチュエータを作動するための、注入前状態から注入状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応するトリガ機構、および注入状態から注入後状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応する後退トリガを、さらに含む。装着型自動注入装置はまた、自動注入装置が注入後状態になるときに患者からカートリッジアセンブリを自動的に後退させるために後退トリガに反応する、後退機構も含む。
別の例示的実施形態において、患者に治療薬を皮下注射する方法が提供される。方法は、患者に対して固定可能な患者接触部を有する筐体、および複数の壁によって定義され、患者接触部に対向する少なくとも１つの開放末端を定義する内側部、ならびに筐体の内側部内に移動可能に設けられ、準備位置、注入位置、および後退位置のいずれかから移動可能な、カートリッジアセンブリを含む装着型自動注入装置を患者に対して固定するステップを含み、カートリッジアセンブリは、予備充填可能および／または予備充填済みで滅菌された方式で、治療薬を保持している。方法はまた、筐体の針開口から針を自動的に突起させ、患者の皮膚に貫通させ、制御された速度で患者の体内に治療薬を放出するために、装着型自動注入装置を注入前状態から注入状態にするため、カートリッジアセンブリを患者接触部に向かって下方に押下するステップも、含む。
例示的実施形態の上記およびその他の目的、態様、特徴、および利点は、以下の添付図面と併せて後の記載を参照することによって、より明確になり、よりよく理解されるだろう。
封入済み注入前状態のカートリッジアセンブリを含む例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。 注入に備えて注射針を覆う針カバーが取り外されている注入前状態の、注入前の図１Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 患者の皮膚が注射針によって穿通されている注入状態の、注入中の図１Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 １回分の治療薬を収容している装置のバレル部が装置の筐体内で前方に展開されている注入状態の、注入中の図１Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 バレル部から１回分の治療薬を放出するために装置の栓がプランジャアクチュエータによって作動されている注入状態の、注入中の図１Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 注射針が装置の筐体内で後退させられている注入後状態の、注入後の図１Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 封入済み注入前状態のシリンジアセンブリを含む例示的な装着型装置の第一端面図および第一側面図である。 注入に備えて注射針を覆う針カバーが取り外されている注入前状態の、注入前の図２Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 患者の皮膚が注射針によって穿通されている注入状態の、注入中の図２Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 １回分の治療薬を収容している装置のバレル部が装置の筐体内で前方に展開されている注入状態の、注入中の図２Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 バレル部から１回分の治療薬を放出するために装置の栓がプランジャアクチュエータによって作動されている注入状態の、注入中の図２Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 注射針が装置の筐体内で後退させられている注入後状態の、注入後の図２Ａの例示的な装置の第一端面図および第一側面図である。 例示的な装着型自動注入装置を組み立てる例示的な方法のフローチャートである。 例示的な自動装着型注入装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。 患者に治療薬を注入するために例示的な装着型自動注入装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。 注入前状態の、患者への線形挿入に適した例示的な装着型自動注入装置を示す図である。 １回分の治療薬を患者に注入する準備が整った、または注入している、注入状態の図６Ａの例示的な装置を示す図である。 患者への治療薬の注入が完了した後、または治療薬の注入の完了に先立って患者から取り外された後の、注入後状態の図６Ａおよび図６Ｂの例示的な装置を示す図である。 患者による使用に備える注入前状態の、回転挿入に適した例示的な装着型自動注入装置を示す図である。 １回分の治療薬を患者に注入する準備が整った、または注入している、注入状態の図７Ａの例示的な装置を示す図である。 患者への治療薬の注入が完了した後、または治療薬の注入の完了に先立って患者から取り外された後の、注入後状態の図７Ａおよび図７Ｂの例示的な装置を示す図である。 例示的な装着型自動注入装置を組み立てる例示的な方法のフローチャートである。 例示的な装着型自動注入装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。 患者に治療薬を注入するために例示的な装着型自動注入装置を使用する例示的な方法のフローチャートである。 バレル部の遠位末端が、実質的にバレル部の長手軸に沿って延在する注射針を担持している、例示的なバレル部を示す図である。 バレル部の遠位末端が、バレル部の長手軸に対して約９０度で延在する注射針を担持している、例示的なバレル部を示す図である。 例示的なアダプタがシリンジ針を注射針に結合させる、例示的な針アセンブリを示す図である。 流体導管がシリンジ針を注射針に結合させる、例示的な針アセンブリを示す図である。 シリンジ針と注射針との間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。 シリンジ針と注射針との間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。 シリンジ針と注射針との間に流体導管を提供するための例示的な搬送機構を示す図である。 例示的な装着型自動注入装置の斜視図である。 図１８Ａの例示的な装置の構成要素を示す分解図である。 例示的な装着型自動注入装置の側面図である。 図１９Ａの装置の構成要素を示す斜視図である。 例示的な装着型自動注入装置の斜視図である。 図２０Ａの装置の上面図である。 図２０Ａの装置の搬送機構の側面図である。 例示的なカートリッジアセンブリを含む例示的な装着型自動注入装置の斜視図である。 長手軸に沿った図２１Ａの例示的なカートリッジアセンブリの断面図である。 図２１Ａの例示的な装置の透視上面図である。 装着型自動注入装置の筐体内でバレル部および／またはカートリッジアセンブリを後退位置から伸長位置まで前進させるために使用されてもよい、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータを示す図である。 第一部分、第二部分、ならびに第一および第二部分の間に設けられた蝶番部を含む、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータを示す図である。 フュージおよび粘性減衰機構を採用するプランジャ作動機構を含む、例示的な自動注入装置の一部の模式図である。 プラットフォーム、プラットフォームに結合された摺動可能キャリッジ、および摺動可能キャリッジに実装されたカートリッジアセンブリを含んでもよい、装着型自動注入装置を示す図である。 プラットフォーム、プラットフォームに結合された摺動可能キャリッジ、および摺動可能キャリッジに実装されたカートリッジアセンブリを含んでもよい、装着型自動注入装置を示す図である。 バレル部の栓を自動的に作動させるためのプランジャ作動機構を含む例示的な自動注入装置のカバーを通した上面図である。 フュージおよび減衰機構を示す、図２７の例示的な自動注入装置の側面図である。 図２７の例示的な自動注入装置のカバーを通した斜視図である。 （ｉ）バネ１および粘性減衰器の組み合わせ、（ｉｉ）バネ１および脱進機の組み合わせ、（ｉｉｉ）バネ２および粘性減衰器の組み合わせ、ならびに（ｉｖ）バネ２および脱進機の組み合わせの、カムプロファイルのｘおよびｙ座標（インチ単位）を示す図である。 （ｉ）バネ１および粘性減衰器の組み合わせ、（ｉｉ）バネ１，粘性減衰器、およびカムスプールの組み合わせ、（ｉｉｉ）バネ１および脱進機の組み合わせ、（ｉｖ）バネ１、脱進機、およびカムスプールの組み合わせ、（ｖ）バネ２および粘性減衰器の組み合わせ、（ｖｉ）バネ２、粘性減衰器、およびカムスプールの組み合わせ、（ｖｉｉ）バネ２および脱進機の組み合わせ、（ｖｉｉｉ）バネ２、脱進機、およびカムスプールの組み合わせ、ならびに（ｉｘ）実質的に一定の速度で治療薬が送達される理想的な流量、によって送達される、治療薬流量（毎分ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフである。 図３１の構成要素の組み合わせによって送達される治療薬の量（ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフである。 （ｉ）歯車比４：１で約１０．３ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｉｉ）歯車比４：１で約１５．１ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｉｉｉ）歯車比４：１で約１８．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｉｖ）歯車比４：１で約２４．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、（ｖ）歯車比６．２５：１で約２５．１ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｖｉ）歯車比６．２５：１で約３７．０ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｖｉｉ）歯車比６．２５：１で約４６．２ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｖｉｉｉ）歯車比６．２５：１で約６０．７ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、（ｉｘ）歯車比１６：１で約１６４ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｘ）歯車比１６：１で約２４２ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｘｉ）歯車比１６：１で約３０３ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｘｉｉ）歯車比１６：１で約３９８ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、および（ｘｉｉｉ）実質的に一定の速度で治療薬が送達される理想的な流量、を用いて送達される、時間（秒単位）に対する治療薬の量（ミリリットル単位）のグラフである。 増加する減衰係数を有するＧ、Ｂ、Ｋ、およびＶモデル減衰器の、減衰器速度（ｒｐｍ単位）に対する例示的な減衰器トルク（プランジャアクチュエータの変位から逆算されてもよい）のグラフである。 約２４．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数および４：１の例示的な歯車比を有するＶモデル減衰器を用いて異なる例示的シリンジによって送達される、時間（秒単位）に対する治療薬の量（ミリリットル単位）のグラフである。 送達される治療薬の量（ミリリットル単位）およびフュージまたはカムスプールの直径（インチ単位）対時間（秒単位）のグラフである。 （ｉ）室温の第一減衰器、（ｉｉ）華氏約４０度（冷蔵庫内）の第一減衰器、（ｉｉｉ）第二減衰器、（ｉｖ）華氏約０度（冷凍庫内）の第二減衰器、（ｖ）第一および第二減衰器に対して製造ばらつきを有する第三減衰器、および（ｖｉ）第一および第二減衰器に対して製造ばらつきを有する第四減衰器、によって実現される、送達される治療薬の量（ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフである。 フュージおよび脱進機構を採用するプランジャ作動機構を含む例示的な自動注入装置の一部の模式図である。 装着型自動注入装置のバレル部から治療薬を排出するための力を供給するために１つ以上の線形付勢機構を採用する、例示的なプランジャ作動機構を示す図である。 装着型自動注入装置のバレル部から治療薬を排出するための力を供給するために１つ以上の時計バネを採用する、例示的なプランジャ作動機構を示す図である。 １つ以上の流体回路を採用するプランジャ作動機構を含む、例示的な自動注入装置の模式図である。 バレル部から１回分の治療薬を排出するための力を栓に斜視図するために１つ以上の流体回路を採用する、例示的な自動注入装置である。 約１６．５ｐｓｉの例示的な送達圧力で例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（グラム単位）のグラフである。 第一流量制限器を含む例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（ミリリットル単位）のグラフである。 第二流量制限器を含む例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（ミリリットル単位）のグラフである。 カートリッジアセンブリから治療薬を排出するための力を供給するために１つ以上の流体回路を採用する、例示的な自動注入装置の模式図である。 図４６の例示的な装置の上面図である。 マスタシリンダを流量制限器に結合させる導管、流量制限器を栓に結合させる導管、および弁を通じてマスタシリンダを後退機構に結合させる導管を示す、例示的な自動注入装置の上面図である。 図４８の装置の回路図である。 例示的実施形態における、逆止弁の後および栓の裏の圧力（ｐｓｉ単位）対時間（秒単位）のグラフである。 装着型自動注入装置の筐体が皮膚センサ足部を含む、例示的な自動注入装置の側面図である。 例示的な自動注入システムの筐体内で注射針を後退位置に保持する、例示的な針保護システムを示す図である。 例示的な自動注入システムの筐体内で注射針を後退位置に保持する、例示的な針保護システムを示す図である。 例示的な自動注入システムに設けられた別の例示的な針保護システムを示す図である。 例示的な自動注入システムに設けられた別の例示的な針保護システムを示す図である。 例示的な自動注入システムに設けられた別の例示的な針保護システムを示す図である。 例示的な自動注入システムに設けられた別の例示的な針保護システムを示す図である。
皮下注射は、治療薬送達の主要な形態であり、患者への治療薬のボーラス投与を伴う。皮下注射は、インスリン、ワクチン、およびモルヒネなどの薬物を含む、様々な治療薬の投与において非常に有効である。自動注入装置は、治療薬を送達するためのシリンジの代替手段を提供し、患者が治療薬の皮下注射を自己投与できるようにする。従来の自動注入装置は、携帯型自動注入装置およびパッチポンプを含み、これらは自己接着型の、患者実装式自動注入器である。使用中、治療薬を収容するパッチポンプが患者の皮膚または着衣に実装され、患者の体内に治療薬を注入するために起動される。従来のパッチポンプは、一般的に使用前に患者によって充填される。加えて、特定の従来型パッチポンプは、ポンプ内に露出した針を有し、このため無菌性を維持するための二次的な無菌封入を必要とする。
研究は、特定の治療薬の注入速度と、治療薬または治療剤の注入時に患者が認識する疼痛との間に直接的な相関関係があることを示している。いくつかの治療薬は、患者に急速に注入されると、たとえば灼熱感または刺痛などの疼痛を生じる。痛覚は、治療薬の皮下注射に対する患者の皮膚の生理学的反応の結果であるかも知れない。１ミリリットルを超える、いずれか大量の治療薬もまた、皮膚に注入されるときに疼痛を生じる可能性がある。抗体、およびその部分は、低い注入速度で送達されるときに最も疼痛の少ない、例示的な治療薬である。現在、携帯型自動注入装置の速い注入速度に関わる不快症状を効果的に解消する、商業的に実現可能な従来型パッチポンプは、存在しない。
特定の具体的実施形態を参照して、例示的実施形態が以下に記載される。１回分の液剤の注入を提供するための装着型自動注入装置の使用に関して例示的実施形態が記載されるものの、当業者は、例示的実施形態が具体的実施形態に限定されるものではないこと、および例示的な自動注入装置が患者の体内にいずれの適切な物質を注入するためにも使用されてよいことを、認識するだろう。加えて、例示的な自動注入装置の構成要素、および例示的な自動注入装置を製造および使用する方法は、以下に記載される具体的実施形態に限定されるものではない。
例示的な自動注入装置のシリンジアセンブリは、１回分のＴＮＦα阻害剤を収容してもよい。一例示的実施形態において、ＴＮＦα阻害剤は、ヒトＴＮＦα抗体、またはその抗原結合部であってもよい。一例示的実施形態において、ヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合部は、アダリムマブまたはゴリムマブであってもよい。
例示的実施形態は、患者の皮膚または着衣に付着して、たとえば単回低速ボーラスなどの低く制御された注入速度の皮下注射によって患者の体内に治療薬を送達してもよい、装着型自動注入装置を提供する。例示的な装置によって実現される低く制御された注入速度は、患者の組織に侵入する治療薬の量に関わる痛覚を最小限に抑える。例示的な装置によって実現される低速送達の例示的な持続時間は、約５分から約３０分の範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。例示的な装置によって送達可能な治療薬の例示的な量は、約０．８ミリリットルから約１ミリリットルの範囲であってもよいが、この例示的範囲に限定されるものではない。加えて、例示的な装置は有利なことに、治療薬の時間に対する送達プロファイルの変化を最小限に抑える可能性がある。
例示的実施形態は、例示的な自動注入装置のサイズエンベロープを最小限に抑え、治療薬粘度の範囲に使用されてもよい、構成可能な送達時間および送達プロファイルを用いて、拡張可能な解決法を提供する。
例示的実施形態は、たとえば電池の電力または動作するための電流または電荷を必要とするその他の構成要素を用いない単回低速ボーラスでなど、低く制御された注入速度での皮下注射によって患者の体内に治療薬を送達する、装着型自動注入装置を提供する。例示的実施形態はまた、低速の制御された治療薬送達のために装着型自動注入装置を使用する方法も、提供する。例示的実施形態によって提供される装着型自動注入装置は、患者への送達に先立って予備充填可能であり、無菌組み立ての必要性を回避するために治療薬およびすべての皮下接触表面（すなわち、皮下注射針および１つ以上の隔膜）の無菌性を維持し、従来の携帯型自動注入装置を用いる注入によって認識される患者の不快症状を解消する。例示的な装着型自動注入装置は、無菌性を維持し、したがって無菌組み立てを必要としない、主要な治療バレル部を含む。例示的な装着型自動注入装置は、使い捨てで、使いやすく、予備充填可能であり、装着型自動注入装置を使用する患者によってしばしば感じられる灼熱感を、実質的にまたは完全に解消する可能性がある。例示的実施形態によって提供される装着型自動注入装置は、抗体またはインスリンなどを含むがこれらに限定されない、皮下に送達されてもよいいずれかの治療薬を送達するために、使用されることが可能である。
Ｉ．定義
例示的実施形態の理解を容易にするために、ここで特定の用語が定義される。
例示的実施形態の装着型自動注入装置は、本発明の抗体または抗体部分の「治療有効量」または「予防有効量」を含んでもよい。「治療有効量」とは、所望の治療結果を達成するために、必要な投与量および期間にわたる、有効な量を指す。抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤の治療有効量は、患者の病状、年齢、性別、および体重、ならびに患者の望ましい反応を引き出すための抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤の能力などの要因に応じて、異なってもよい。治療有効量は、治療的に有効な効果が、抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤のいかなる毒性または有害作用をも上回るものでもある。「予防有効量」とは、所望の予防効果を達成するために必要な投与量および期間にわたる、有効な量を指す。通常、予防投与は、病気の前に、またはその初期段階で使用されるので、予防有効量は治療有効量よりも少なくなる。
「物質」または「治療薬」という用語は、例示的な自動注入装置を採用する患者に対して治療有効量で投与されることが可能な、いずれかのタイプの薬物、生理活性物質、生物学的物質、化学物質、または生化学物質を指す。例示的な物質は、液体状態の薬剤を含むが、これに限定されない。このような薬剤は、アダリムマブ（ヒュミラ（ＨＵＭＩＲＡ）（Ｒ））、およびたとえば融合タンパク質および酵素など、溶液中のタンパク質を含んでもよいが、これらに限定されない。溶液中のタンパク質の例は、プルモザイム（ドルナーゼアルファ）、レグラネクス（ベカプレルミン）、アクチバーゼ（アルテプラーゼ）、アルドラザイム（ラロニダーゼ）、アメビブ（アレファセプト）、アラネスプ（ダルベポエチンアルファ）、濃縮ベカプレルミン、ベタセロン（インターフェロンベータ−１ｂ）、ボトックス（Ａ型ボツリヌス毒素）、エリテック（ラスブリカーゼ）、エルスパー（アスパラギナーゼ）、エポジェン（エポエチンアルファ）、エンブレル（エタネルセプト）、ファブラザイム（アガルシダーゼベータ）、インファージェン（インターフェロンアルファコン−１）、イントロンＡ（インターフェロンアルファ−２ａ）、キネレット（アナキンラ）、マイオブロック（Ｂ型ボツリヌス毒素）、ニューラスタ（ペグフィルグラスチム）、ニューメガ（オプレルベキン）、ニューポジェン（フィルグラスチム）、オンタック（デニロイキンジフチトクス）、ペガシス（ペグインターフェロンアルファ−２ａ）、プロロイキン（アルデスロイキン）、プルモザイム（ドルナーゼアルファ）、レビフ（インターフェロンベータ−１ａ）、レグラネクス（ベカプレルミン）、レタバーゼ（レテプラーゼ）、ロフェロンＡ（インターフェロンアルファ−２）、ＴＮＫａｓｅ（テネクテプラーゼ）、およびザイグリス（ドロトレコギンアルファ）、アーカリスト（リロナセプト）、ＮＰｌａｔｅ（ロミプロスチム）、ミルセラ（メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ）、シンライズ（Ｃ１エステラーゼ阻害剤）、エラプレース（イデュルスルファーゼ）、マイオザイム（アルグルコシダーゼアルファ）、オレンシア（アバタセプト）、ナグラザイム（ガルスルファーゼ）、ケピバンス（パリフェルミン）、およびアクティミューン（インターフェロンγ−１ｂ）を含むが、これらに限定されない。
溶液中のタンパク質はまた、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片、たとえば抗原またはその抗原結合部など、であってもよい。例示的な自動注入装置において使用されてもよい抗体の例は、キメラ抗体、非ヒト抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、およびドメイン抗体（ｄＡｂｓ）を含むが、これらに限定されない。一例示的実施形態において、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片は、抗ＴＮＦαおよび／または抗ＩＬ−１２抗体である（たとえば、二重可変ドメイン免疫グロブリン（ＤＶＤ）ＩｇＴＭであってもよい）。例示的実施形態の方法および構成要素において使用されてもよい免疫グロブリンまたはその抗原結合断片の別の例は、１Ｄ４．７（抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３抗体；アボット・ラボラトリーズ（Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ））；２．５（Ｅ）ｍｇ１（抗ＩＬ−１８；アボット・ラボラトリーズ）；１３Ｃ５．５（抗ＩＬ−１３抗体；アボット・ラボラトリーズ）；Ｊ６９５（抗ＩＬ−１２；アボット・ラボラトリーズ）；アフェリモマブ（Ｆａｂ２抗ＴＮＦ；アボット・ラボラトリーズ）；ヒュミラ（アダリムマブ）アボット・ラボラトリーズ）；キャンパス（アレムツズマブ）；ＣＥＡ−Ｓｃａｎアルシツモマブ（ｆａｂ断片）；アービタックス（セツキシマブ）；ハーセプチン（トラスツズマブ）；マイオシント（Ｍｙｏｓｃｉｎｔ）（イムシロマブペンテテート）；プロスタシント（ＰｒｏｓｔａＳｃｉｎｔ）（カプロマブペンデチド）；レミケード（インフリキシマブ）；レオプロ（アブシキシマブ）；リツキサン（リツキシマブ）；シムレクト（バシリキシマブ）；シナジス（パルビズマブ）；ベルルマ（Ｖｅｒｌｕｍａ）（ノフェツモマブ）；ゾレア（オマリズマブ）；ゼナパックス（ダクリズマブ）；ゼヴァリン（イブリツモマブ・チウキセタン）；オルソクローンＯＫＴ３（ムロモナブＣＤ３）；パノレックス（エドレコロマブ）；マイロターグ（ゲムツズマブ・オゾガマイシン）；ゴリムマブ（セントコア）；シムジア（セルトリズマブペゴール）；ソリリス（エクリズマブ）；ＣＮＴＯ １２７５（ウステキヌマブ）；ベクチビックス（パニツムマブ）；ベキサール（トシツモマブおよびヨウ素１３１トシツモマブ）；およびアバスチン（ベバシズマブ）を含むが、これらに限定されない。
例示的実施形態の方法および構成要素において使用されてもよい、免疫グロブリンまたはその抗原結合断片の付加的な例は、以下のうち１つ以上を含むタンパク質を含むが、これらに限定されない：Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：４）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ２（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：５）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ２（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：６）、Ｄ２Ｅ７軽鎖可変領域ＣＤＲ１（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：７）、Ｄ２Ｅ７重鎖可変領域ＣＤＲ１（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：８）、２ＳＤ４軽鎖可変領域（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：９）、２ＳＤ４重鎖可変領域（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１０）、２ＳＤ４軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１１）、ＥＰ Ｂ１２軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１２）、ＶＬ１０Ｅ４軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１３）、ＶＬ１００Ａ９軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１４）、ＶＬＬ１００Ｄ２軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１５）、ＶＬＬ０Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１６）、ＬＯＥ５軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１７）、ＶＬＬＯＧ７軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１８）、ＶＬＬＯＧ９軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１９）、ＶＬＬＯＨ１軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２０）、ＶＬＬＯＨ１０軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２１）、ＶＬ１Ｂ７軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２２）、ＶＬ１Ｃ１軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２３）、ＶＬ０．１Ｆ４軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２４）、ＶＬ０．１Ｈ８軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２５）、ＬＯＥ７．Ａ軽鎖可変ＣＤＲ３（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２６）、２ＳＤ４重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２７）、ＶＨ１Ｂ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２８）、ＶＨ１Ｄ８重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２９）、ＶＨ１Ａ１１重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３０）、ＶＨ１Ｂ１２重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３１）、ＶＨ１Ｅ４重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３２）、ＶＨ１Ｆ６重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３３）、３Ｃ−Ｈ２重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３４）、およびＶＨ１−Ｄ２．Ｎ重鎖可変領域ＣＤＲ（ＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：３５）。
「ヒトＴＮＦα」（本明細書内ではｈＴＮＦα、または単にｈＴＮＦと略される）という用語は、１７ｋＤ分泌型および２６ｋＤ膜結合型として存在するヒトサイトカインを指し、その生物学的活性型は、非共有結合した１７ｋＤ分子の三量体からなる。ｈＴＮＦαの構造は、たとえばＰｅｎｎｉｃａ，Ｄ．ら（１９８４）Ｎａｔｕｒｅ ３１２：７２４−７２９；Ｄａｖｉｓ，Ｊ．Ｍ．ら（１９８７）Ｂｉｏｃｈｅｍ．２６：１３２２−１３２６；およびＪｏｎｅｓ，Ｅ．Ｙ．ら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ ３３８：２２５−２２８に、さらに記載されている。ヒトＴＮＦαという用語は、組換えヒトＴＮＦα（ｒｈＴＮＦα）を含むように意図され、これは標準的な組換え発現方法によって調製されるか、または商業的に購入されることが可能である（ミネソタ州ミネアポリス、Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ、カタログ番号２１０−ＴＡ）。ＴＮＦαは、ＴＮＦとも称される。
「ＴＮＦα阻害剤」という用語は、ＴＮＦα活性を阻害する薬剤を指す。この用語はまた、本明細書に記載される抗ＴＮＦαヒト抗体（本明細書においてＴＮＦα抗体と同義に用いられる）および抗体部分、ならびに米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、米国特許第６，５０９，０１５号明細書、米国特許第７，２２３，３９４号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に記載されるものの、各々を含む。一実施形態において、本発明で使用されるＴＮＦα阻害剤は、インフリキシマブ（レミケード（Ｒ）、ジョンソンエンドジョンソン；米国特許第５，６５６，２７２号明細書に記載）；ＣＤＰ５７１（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦアルファＩｇＧ４抗体）；ＣＤＰ８７０（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦアルファ抗体断片）；抗ＴＮＦｄＡｂ（Ｐｅｐｔｅｃｈ）；ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ；セントコア、国際公開第０２／１２５０２号および米国特許第７，５２１，２０６号明細書および米国特許第７，２５０，１６５号明細書参照）；およびアダリムマブ（ヒュミラ（Ｒ）アボット・ラボラトリーズ、ヒト抗ＴＮＦ ｍＡｂ、米国特許第６，０９０，３８２号明細書にＤ２Ｅ７として記載）を含む、抗ＴＮＦα抗体、またはその断片である。本発明において使用されてもよい付加的なＴＮＦ抗体は、米国特許第６，５９３，４５８号明細書、米国特許第６，４９８，２３７号明細書、米国特許第６，４５１，９８３号明細書、および米国特許第６，４４８，３８０号明細書に記載されている。別の実施形態において、ＴＮＦα阻害剤は、ＴＮＦ融合タンパク質、たとえばエタネルセプト（エンブレル（Ｒ）、アムジェン（Ａｍｇｅｎ）；国際公開第９１／０３５５３号および国際公開第０９／４０６４７６号に記載）である。別の実施形態において、ＴＮＦα阻害剤は、組換えＴＮＦ結合タンパク質（ｒ−ＴＢＰ−１）（Ｓｅｒｏｎｏ）である。
一実施形態において、「ＴＮＦα阻害剤」という用語は、インフリキシマブを除外する。一実施形態において、「ＴＮＦα阻害剤」という用語は、アダリムマブを除外する。別の実施形態において、「ＴＮＦα阻害剤」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除外する。
一実施形態において、「ＴＮＦα阻害剤」という用語は、エタネルセプト、および随意的に、アダリムマブ、インフリキシマブ、およびアダリムマブとインフリキシマブとを、除外する。
一実施形態において、「ＴＮＦα抗体」という用語は、インフリキシマブを除外する。一実施形態において、「ＴＮＦα抗体」という用語は、アダリムマブを除外する。別の実施形態において、「ＴＮＦα抗体」という用語は、アダリムマブおよびインフリキシマブを除外する。
「抗体」という用語は、一般的に４つのポリペプチド鎖、すなわちジスルフィド結合によって相互接続された２つの重（Ｈ）鎖および２つの軽（Ｌ）鎖からなる、免疫グロブリン分子を指す。各重鎖は、重鎖可変領域（本明細書内ではＨＣＶＲまたはＶＨと略される）および重鎖定常領域を含む。重鎖定常領域は、ＣＨ１、ＣＨ２、およびＣＨ３の３つのドメインを含む。各軽鎖は、軽鎖可変領域（本明細書内ではＬＣＶＲまたはＶＬと略される）および軽鎖定常領域を含む。軽鎖定常領域は、１つのドメイン、ＣＬを含む。ＶＨおよびＶＬ領域は、フレームワーク領域（ＦＲ）と称される、より保存されている領域が散在している、相補性決定領域（ＣＤＲ）と称される、超可変性の領域に、さらに細分化されることが可能である。各ＶＨおよびＶＬは、以下の順でアミノ末端からカルボキシ末端まで配置されている、３つのＣＤＲおよび４つのＦＲからなる：ＦＲ１、ＣＤＲ１、ＦＲ２、ＣＤＲ２、ＦＲ３、ＣＤＲ３、ＦＲ４。本発明の抗体は、米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に、さらに詳細に記載されている。
抗体の「抗原結合部」（または単に「抗体部分」）という用語は、抗原と特異的に結合する能力を保持する抗体の１つ以上の断片を指す（たとえば、ｈＴＮＦα）。完全長抗体の断片は、抗体の抗原結合機能を実行することができる。抗体の「抗原結合部」という用語に包含される結合断片の例は、（ｉ）Ｆａｂ断片、ＶＬ、ＶＨ、ＣＬ、およびＣＨ１ドメインからなる一価断片；（ｉｉ）Ｆ（ａｂ’）２断片、ヒンジ領域においてジスルフィド架橋によって結合した２つのＦａｂ断片を含む二価断片；（ｉｉｉ）ＶＨおよびＣＨ１ドメインからなるＦｄ断片；（ｉｖ）抗体の単腕のＶＬおよびＶＨドメインからなるＦｖ断片；（ｖ）ＶＨまたはＶＬドメインからなる、ｄＡｂ断片（Ｗａｒｄら（１９８９）Ｎａｔｕｒｅ ３４１：５４４−５４６）；（ｖｉ）単離相補性決定領域（ＣＤＲ）；および（ｖｉｉ）二重可変ドメイン免疫グロブリン（ＤＶＤ−Ｉｇ）、を含む。さらに、Ｆｖ断片の２つのドメインであるＶＬおよびＶＨは個別の遺伝子によってコードされるものの、これらは組換え法を用いて、ＶＬおよびＶＨ領域が対になって一価分子を形成する単一タンパク鎖として作られることを可能にする合成リンカによって、連結されることが可能である（単鎖Ｆｖ（ｓｃＦｖ）として知られる；たとえば、Ｂｉｒｄら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２４２：４２３−４２６；およびＨｕｓｔｏｎら（１９８８）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８５：５８７９−５８８３参照）。このような単鎖抗体は、抗体の「抗原結合部」という用語にも包含される。ダイアボディなどの単鎖抗体の別の形態もまた包含される。ダイアボディは、ＶＨおよびＶＬドメインが単一ポリペプチド鎖上に発現するが、しかし同じ鎖上の２つのドメインの間で対形成させるには短すぎるリンカを使用し、そのためドメインは別の鎖の相補ドメインと対形成させられて、２つの抗原結合部位を形成する、二価の二重特異性抗体である（たとえば、Ｈｏｌｌｉｇｅｒら（１９９３）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ９０：６４４４−６４４８；Ｐｏｌｊａｋら（１９９４）Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ２：１１２１−１１２３参照）。本発明の抗体部分は、米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に、さらに詳細に記載されている。
「組換えヒト抗体」という用語は、宿主細胞に形質移入された組換え発現ベクタを用いて発現された抗体（後に詳述される）、組換えコンビナトリアルヒト抗体ライブラリから単離された抗体（後に詳述される）、ヒト免疫グロブリン遺伝子が導入された動物（たとえば、マウス）から単離された抗体（たとえば、Ｔａｙｌｏｒら（１９９２）Ｎｕｃｌ．Ａｃｉｄｓ Ｒｅｓ．２０：６２８７参照）、またはヒト免疫グロブリン遺伝子配列のその他のＤＮＡ配列へのスプライシングを伴うその他いずれかの手段によって調製、発現、生成、または単離された抗体など、組換え手段によって調製、発現、生成、または単離されたすべてのヒト抗体を指す。このような組換えヒト抗体は、ヒト生殖細胞系列免疫グロブリン配列に由来する、可変および定常領域を有する。しかしながら特定の実施形態において、このような組換えヒト抗体は、インビトロ突然変異誘発（またはヒトＩｇ配列導入動物が用いられるときはインビボ体細胞突然変異誘発）に曝され、このため組換え抗体のＶＨおよびＶＬ領域のアミノ酸配列は、ヒト生殖細胞系列ＶＨおよびＶＬ配列に由来または関連しながら、インビボでヒト抗体生殖細胞系列レパートリ内に自然に存在することはない配列である。
このようなキメラ、ヒト化、ヒト、および二重特異性抗体は、たとえばＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ８６／０２２６９号明細書；欧州特許出願第１８４，１８７号明細書；欧州特許出願第１７１，４９６号明細書；欧州特許出願第１７３，４９４号明細書；ＰＣＴ国際出願第ＷＯ８６／０１５３３号；米国特許第４，８１６，５６７号明細書；欧州特許出願第１２５，０２３号明細書、Ｂｅｔｔｅｒら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２４０：１０４１−１０４３；Ｌｉｕら（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８４：３４３９−３４４３；Ｌｉｕら（１９８７）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１３９：３５２１−３５２６；Ｓｕｎら（１９８７）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８４：２１４−２１８；Ｎｉｓｈｉｍｕｒａら（１９８７）Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．４７：９９９−１００５；Ｗｏｏｄら（１９８５）Ｎａｔｕｒｅ ３１４：４４６−４４９；Ｓｈａｗら（１９８８）Ｊ．Ｎａｔｌ．Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｓｔ．８０：１５５３−１５５９；Ｍｏｒｒｉｓｏｎ（１９８５）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２２９：１２０２−１２０７；Ｏｉら（１９８６）ＢｉｏＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ４：２１４；米国特許第５，２２５，５３９号明細書；Ｊｏｎｅｓら（１９８６）Ｎａｔｕｒｅ ３２１：５５２−５２５；Ｖｅｒｈｏｅｙａｎら（１９８８）Ｓｃｉｅｎｃｅ ２３９：１５３４；およびＢｅｉｄｌｅｒら（１９８８）Ｊ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．１４１：４０５３−４０６０，Ｑｕｅｅｎら（１９８９）Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ ８６：１００２９−１００３３（１９８９）；米国特許第５，５３０，１０１号明細書；米国特許第５，５８５，０８９号明細書；米国特許第５，６９３，７６１号明細書；米国特許第５，６９３，７６２号明細書；国際公開第９０／０７８６１号；および米国特許第５，２２５，５３９号明細書に記載される方法を用いて、当該技術分野において周知の組換えＤＮＡ技術を用いて生成されることが可能である。
「単離抗体」という用語は、異なる抗原特異性を有するその他の抗体と実質的に結合しない抗体を指す（たとえば、ｈＴＮＦαを特異的に結合し、ｈＴＮＦα以外の抗原に特異的に結合する抗体を実質的に含んでいない、単離抗体）。ｈＴＮＦαに特異的に結合する単離抗体は、別の種からのＴＮＦα分子など、別の抗原との交差反応を有してもよい。さらに、単離抗体は、別の細胞物質および／または化学物質と実質的に含まなくてもよい。
「中和抗体」（または「ｈＴＮＦα活性を中和した抗体」）という用語は、ｈＴＮＦαとの結合がｈＴＮＦαの生物活性の抑制をもたらす抗体を指す。ｈＴＮＦαの生物活性のこの抑制は、ｈＴＮＦα誘発細胞毒性（インビトロまたはインビボのいずれか）、ｈＴＮＦα誘発細胞活性化、およびｈＴＮＦα受容体とのｈＴＮＦα結合などの、ｈＴＮＦα生物活性の１つ以上の指標を測定することによって、評価されることが可能である。ｈＴＮＦα生物活性のこれらの指標は、当該技術分野において周知のインビトロまたはインビボアッセイのいくつかの基準のうちの１つ以上によって、評価されることが可能である（米国特許第６，０９０，３８２号明細書参照）。好ましくは、ｈＴＮＦα活性を中和する抗体の能力は、Ｌ９２９細胞のｈＴＮＦα誘発細胞毒性の抑制によって、評価される。ｈＴＮＦα活性の追加または代替パラメータとして、ｈＴＮＦα誘発細胞活性化の尺度としての、ＨＵＶＥＣ上のＥＬＡＭ−１のｈＴＮＦα誘発発現を抑制する抗体の能力が、評価され得る。
「表面プラズモン共鳴」という用語は、たとえばＢＩＡｃｏｒｅシステム（スエーデン、ウプサラ、およびニュージャージー州ピスカタウェイ、Ｐｈａｒｍａｃｉａ Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ ＡＢ）を用いる、バイオセンサマトリクス内のタンパク質濃度の変化の検出によって、リアルタイム生体特異的相互作用の分析を可能にする、光学現象を指す。さらなる記載については、米国特許第６，２５８，５６２号明細書の実施例１、およびＪｏｅｎｓｓｏｎら（１９９３）Ａｎｎ．Ｂｉｏｌ Ｃｌｉｎ．５１：１９；Ｊｏｅｎｓｓｏｎら（１９９１）Ｂｉｏｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ １１：６２０−６２７；Ｊｏｈｎｓｓｏｎら（１９９５）Ｊ．Ｍｏｌ．Ｒｅｃｏｇｎｉｔ．８：１２５；およびＪｏｈｎｎｓｏｎら（１９９１）Ａｎａｌ．Ｂｉｏｃｈｅｍ．１９８：２６８を参照されたい。
「Ｋｏｆｆ」という用語は、抗体／抗原複合体からの抗体の解離の解離速度定数を指す。
「Ｋｄ」という用語は、特定の抗体−抗原相互作用の解離定数を指す。
「ＩＣ５０」という用語は、対象とする生物効果を抑制するため、たとえば細胞毒性活性を中和するために必要とされる、阻害剤の濃度を指す。
「分量（ｄｏｓｅ）」または「投与量（ｄｏｓａｇｅ）」という用語は、好ましくは本発明の装着型自動注入装置を用いて患者に投与される、ＴＮＦα阻害剤などの物質の量を指す。一実施形態において、分量は、たとえば２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、７０ｍｇ、８０ｍｇ、９０ｍｇ、１００ｍｇ、１１０ｍｇ、１２０ｍｇ、１３０ｍｇ、１４０ｍｇ、１５０ｍｇ、および１６０ｍｇのＴＮＦα阻害剤アダリムマブを含むがこれらに限定されない、有効量を含む。
「投与（ｄｏｓｉｎｇ）」という用語は、治療目的（たとえば、リウマチ性関節炎の治療）を達成するための物質（たとえば、抗ＴＮＦα抗体）の投与を指す。
「投与計画」という用語は、たとえばＴＮＦα阻害剤などの物質の治療計画、たとえば０週目の１回目の分量のＴＮＦα阻害剤に続いて隔週投与計画に基づく２回目分量のＴＮＦα阻害剤を投与するなど、長期間にわたるおよび／または治療過程を通じての治療計画を、記載する。
「隔週投与計画」、「隔週投与（ｄｏｓｉｎｇ）」、および「隔週投与（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）」という用語は、たとえば治療過程を通じて、治療目的を達成するために患者に物質（たとえば抗ＴＮＦα抗体）を投与する、時間経過を指す。隔週投与計画は、毎週投与計画を含むようには意図されない。好ましくは、物質は９から１９日ごと、より好ましくは１１から１７日ごと、さらに好ましくは１３から１５日ごと、最も好ましくは１４日ごとに投与される。一実施形態において、隔週投与計画は、治療の０週目に患者に対して開始される。別の実施形態において、隔週投与計画に基づいて維持量が投与される。一実施形態において、負荷量および維持量の両方が、隔週投与計画に従って投与される。一実施形態において、隔週投与は、０週目から始まって１週間おきにＴＮＦα阻害剤の投与量が患者に投与される投与計画を含む。一実施形態において、隔週投与は、たとえば４週間、８週間、１６週間、２４週間、２６週間、３２週間、３６週間、４２週間、４８週間、５２週間、５６週間など、所定期間にわたって連続して１週間おきにＴＮＦα阻害剤の投与量が患者に投与される投与計画を含む。隔週投与方法は、米国特許出願公開第２００３／０２３５５８５号明細書にも記載されている。
「第二剤と組み合わせた第一剤」の句で使用されるような「組み合わせ」という用語は、第一剤と第二剤との同時投与を含み、これはたとえば、製薬上許容可能な同じ担体中に溶解または混合されてもよく、第一剤に続いて第二剤を投与すること、または第二剤に続いて第一剤を投与することであってもよい。
「併用療法」の句で使用されるような「併用」という用語は、第二剤の存在下で薬剤を投与することを含む。併用療法は、第一、第二、第三、または追加物質が同時投与される方法を含む。併用療法はまた、第一または追加物質が第二物質または追加物質の存在下で投与される方法であって、たとえば第二または追加剤が先に投与済みである方法も、含む。併用療法は、異なる患者によって段階的に実行されてもよい。たとえば、一対象者が患者に第一剤を投与して第二対象者がその患者に第二剤を投与してもよく、第一物質（および追加物質）が第二物質（および追加物質）の存在下での投与後である限り、投与ステップは同時に、またはほぼ同時に、または異なる時間に、実行されてもよい。施術者および患者は、同じ実体（たとえば、ヒト）であってもよい。
「複合療法」という用語は、たとえば抗ＴＮＦα抗体および別の薬物など、２つ以上の治療剤の投与を指す。（１つまたは複数の）別の薬物は、抗ＴＮＦα抗体の投与と併用して、これに先立って、またはこれに続いて、投与されてもよい。
「治療」という用語は、たとえばリウマチ性関節炎など、ＴＮＦαが有害となる疾患などの疾患の治療のための、治療的処置、ならびに予防または抑制措置を指す。
「患者」または「ユーザ」という用語は、例示的な自動注入装置を用いて物質が注入され得る、いずれかのタイプの動物、ヒト、または非ヒトを指す。
「装着型自動注入装置」および「装着型自動注入器」という用語は、患者の皮膚に装着型装置を直接固定するか、または皮下注射針の貫通を許容する着用品に装着型装置を固定することによって、治療有効投与量の治療薬を患者が自己投与できるようにする、患者によって装着される装置を指し、装着型装置は、機構が係合すると注入によって患者に治療薬を自動的に送達する機構を含むことによって、従来のシリンジとは異なっている。
「シリンジ」および「カートリッジ」という用語は、患者への治療薬投与のための患者またはその他の非医療専門家への流通または販売に先立って１回分の治療薬が充填された、滅菌バレル部を包含する。一例示的実施形態において、シリンジのバレル部の遠位末端は滅菌皮下注射針に結合されていてもよい。一例示的実施形態において、カートリッジのバレル部の遠位末端は、針に結合されていなくてもよい。つまり、例示的実施形態において、シリンジは、そのバレル部に結合された取り付け済み中空針を備えるカートリッジであってもよい。
シリンジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態はまた、カートリッジアセンブリを用いて実現されてもよい。同様に、カートリッジアセンブリを参照して本明細書に記載される例示的実施形態また、シリンジアセンブリを用いて実現されてもよい。
「容器」という用語は、１回分の治療薬を保持するために例示的な装着型自動注入装置で使用されてもよい、シリンジまたはカートリッジのいずれかを指す。
「注射針」という用語は、患者の体内に１回分の治療薬を送達するために患者の体内に挿入される、装着型自動注入装置の針を指す。一例示的実施形態において、注射針は、投与量の治療薬を保持するシリンジまたはカートリッジアセンブリに直接、またはこれと接触して、結合されてもよい。別の例示的実施形態において、注射針は、たとえばシリンジまたはカートリッジと注射針との間に流体連絡を提供する、シリンジ針および／または搬送機構を通じて、シリンジまたはカートリッジに間接的に結合されてもよい。
「シリンジ針」という用語は、シリンジまたはカートリッジアセンブリから注射針に１回分の治療薬を運搬するためのシリンジまたはカートリッジアセンブリに結合されるかまたはこれと接触している、装着型自動注入装置の針を指し、そうして注射針が治療薬を患者の体内に送達する。一例示的実施形態において、シリンジ針は患者の体内に挿入されない。別の例示的実施形態において、シリンジ針は患者の体内に挿入されてもよい。
シリンジアセンブリを含む例示的な装着型自動注入装置において、シリンジ針は、シリンジのバレル部に直接結合されてもよく、バレル部と流体連絡していてもよい。カートリッジアセンブリを含む例示的な装着型自動注入装置において、シリンジ針は、たとえば注入ボタンまたは搬送機構の内部に、カートリッジのバレル部とは別に設けられてもよい。注入段階の間、シリンジ針は、シリンジ針とバレル部との間に流体連絡を確立するために、カートリッジのバレル部の遠位末端に挿入されてもよい。
「注入前状態」という用語は、装置に収容された治療薬の送達の開始に先立つ、装着型自動注入装置の状態を指す。
「注入状態」という用語は、装置に収容された治療薬の送達中の、装着型自動注入装置の１つ以上の状態を指す。
「注入後状態」という用語は、装置に収容された治療有効投与量の治療薬の送達の完了、および治療有効投与量の治療薬の送達の完了に先立つ患者からの装置の取り外しを指す。
「低速」という用語は、ある量の治療薬の送達速度を指す。一例示的実施形態において、約０．１ミリリットルから約１ミリリットル以上の量が、約１０秒から約１２時間の送達期間に送達されてもよい。好適な実施形態において、送達期間は、約５分から約３０分の範囲であってもよい。
「着衣」という用語は、例示的な装着型自動注入装置が結合または取り付けられてもよい、患者の身体上のいずれか適切な覆いを指す。着用品はこのように、装置と患者の皮膚との間の中間層を形成してもよく、装置を患者の皮膚に間接的に結合させるために使用されてもよい。一例示的実施形態において、着用品は、たとえばナイロン靴下など、患者の身体上に密着する着衣であってもよい。別の例示的実施形態において、着用品は、医療用テープ、包帯などを含むがこれらに限定されない、患者の皮膚上の覆いであってもよい。別の例示的実施形態において、着用品は、患者の身体の一部の周りに密着してもよい袖、ベルト、ストラップ（たとえばベルクロストラップ）などを含むがこれらに限定されない、患者の皮膚の近傍に装置を付着させる結合機構であってもよい。
ＩＩ．例示的実施形態
図１から図１０を参照して、特定の例示的な装着型自動注入装置が記載される。治療薬を運搬するために例示的な装着型自動注入装置で使用されてもよい特定の例示的な針システムは、図１１から図２３を参照して記載される。シリンジまたはカートリッジから治療薬を放出するために例示的な装着型自動注入装置で使用されてもよい特定の例示的なプランジャ作動システムは、図２４から図５１を参照して記載される。注射針を注入後状態の後退位置に保持するために例示的な装着型自動注入装置で使用されてもよい特定の例示的な針保護システムは、図５２から図５５を参照して記載される。
例示的な装着型自動注入装置は、注射針を通じて患者の体内に送達されてもよい１回分の治療薬を保持するための、シリンジアセンブリ（図１Ａから図１Ｆに示されるとおり）またはカートリッジアセンブリ（図２Ａから図２Ｆに示されるとおり）を採用してもよい。
図１Ａから図１Ｆは、患者の体内に１回分の治療薬を注入するために使用されてもよいシリンジアセンブリを含む、装着型自動注入装置１００の例示的実施形態を示す。図１Ａは、封入済み注入前状態の例示的な装着型装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｂは、注入に備えて注射針を覆う針シールドが取り外されている注入前状態の、例示的な装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｃは、患者の皮膚が注射針によって穿通されている注入状態の、注入中の例示的な装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｄは、１回分の治療薬を収容しているバレル部が装置１００の筐体内で前方に展開されている注入状態の、注入中の例示的な装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｅは、バレル部から１回分の治療薬を放出するために栓がプランジャアクチュエータによって作動されている注入状態の、注入中の例示的な装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。図１Ｆは、注射針が装置１００の筐体内で後退させられている注入後状態の、注入後の例示的な装置１００の第一端面図および第一側面図を示す。
装着型自動注入装置１００は、筐体１０２を含んでもよい。一例示的実施形態において、筐体１０２は長尺構成を有してもよいが、ただし当業者は、筐体１０２が、注入される１回分の治療薬を収容するバレル部を収納するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。一例示的実施形態において、筐体１０２は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。
装着型自動注入装置１００の筐体１０２は、患者の皮膚または患者の着用品の近傍に配置された筐体１０２の底部の患者接触部に沿って設けられた、接着層１２４を含んでもよい。いくつかの例示的実施形態において、接着層１２４は、投与量の治療薬を送達するために筐体１０２を患者に付着させるため、患者の皮膚上に配置されるように構成されてもよい。接着層１２４は、接着性ではない非接着タブ１２６を含んでもよい。非接着タブ１２６は、患者によって把持されて、患者の皮膚または着衣から装着型自動注入装置１００を取り外すために引っ張られてもよい。
装着型自動注入装置１００が、たとえば図１Ａに示される封入状態で、使用される前に、接着層１２４は、接着層１２４の接着性を保つ保護膜１２８によって被覆されてもよい。保護膜１２８は、患者によって把持されて接着層１２４から保護膜１２８を除去するために引っ張られてもよい、タブ１３０を含んでもよい。これは接着層１２４を露出させ、接着層１２４を備える側を皮膚または着用品上に配置することによって、患者が自身の皮膚または着用品に筐体１０２を取り付けられるようにする。
筐体１０２は、実質的に近位末端（注射針から最も遠い）と遠位末端（注射針に最も近い）との間の長手軸Ｌに沿って延在するシリンジアセンブリを収納してもよい。シリンジアセンブリは、患者の皮膚に注入される投与量１０８の治療薬を保持するためのバレル部１０６を含んでもよい。バレル部１０６は、実質的に近位末端（注射針から最も遠い）と遠位末端（注射針に最も近い）との間の長手軸に沿って延在してもよい。一例示的実施形態において、バレル部１０６は、円形断面を有する実質的に円筒形の部材であってもよいが、ただし当業者は、バレル部１０６がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを認識するだろう。
一例示的実施形態において、バレル部１０６は、注入プロセスの結果としてバレル部１０６が筐体１０２の内部でこれに対して移動することがないように、筐体１０２内で静止していてもよい。別の例示的実施形態において、バレル部１０６は、最初に、すなわち注入前状態で注入の前に、装置１００の近位末端に向かって後退位置にあってもよく（図１Ａから図１Ｃに示されるとおり）、注入状態で注入中に、装置１００の遠位末端に向かって伸長位置に作動されてもよい。
バレル部１０６内に投与量の治療薬を封止し、バレル部１０６から投与量を放出するために投与量に力を印加するため、バレル部１０６の近位末端に栓１１０が設けられてもよい。栓１１０は、注入状態で注入中にバレル部１０６から投与量を放出するために、バレル部１０６の遠位末端に向かってバレル部１０６の内部で移動可能であってもよい。一例示的実施形態において、栓１１０は、投与量を封止して投与量をバレル部１０６から押し出すという両方の機能を実行するように構成されてもよい。別の例示的実施形態において、栓はバレル部１０６内に投与量を封止するために設けられてもよく、別のピストンまたはプランジャが、投与量をバレル部１０６から押し出すために栓に力を付与するために設けられてもよい。
シリンジアセンブリは、その遠位末端上またはその付近に、シリンジ針１２０およびシリンジ針１２０を覆うための針カバー１３４を含んでもよいシリンジストッパまたはシリンジ１１４の遠位部を、含んでもよい。針カバー１３４は、軟質針シールド、硬質針シールド、またはその両方を含んでもよい。一例示的実施形態において、シリンジ針１２０は、装置１００の長手軸Ｌと平行に位置合わせされてもよい。シリンジ針１２０は、隔膜を穿通するのに適したいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよく、具体的実施形態に限定されるものではない。
シリンジアセンブリは、その近位末端上またはその付近に、バレル部１０６に収容された治療有効投与量を患者の皮膚に注入するために、遠位末端に向かってバレル部１０６の内部で前方に向かって栓１１０を選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータ１１２を含んでもよい。プランジャアクチュエータ１１２は、栓１１０を作動させるためにエネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、バレル部１０６の外部に、あるいは部分的または完全にバレル部１０６の内部に、位置してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、直接的に、または栓１１０とプランジャアクチュエータ１１２との間に設けられたプランジャの使用を通じて間接的に、栓１１０を駆動してもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、注入前には後退しており、注入中にはバレル部１０６の内部で栓１１０を前方に向かって作動させるために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、注入前には非膨張相であって、注入中にはバレル部１０６の内部で栓１１０を前方に向かって作動させるために膨張する、たとえば発泡体などの化学ガス発生器を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、作動流体の液圧、圧縮ガスのガス圧、浸透圧、ハイドロゲル膨張、などを採用してもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、実質的に直線的に、すなわち実質的に一定の速度で、バレル部１０６の内部で前方に向かって移動させられてもよい。これは、実質的に一定の送達速度で投与量が患者に送達されることを可能にするだろう。プランジャアクチュエータ１１２は、たとえばエネルギーの初期解放などのエネルギーを吸収し、プランジャアクチュエータ１１２によるエネルギー解放の間によりよく制御されたエネルギーの解放を提供するために使用されてもよい、減衰機構を含んでもよく、あるいは減衰機構に結合されてもよい。制御されたエネルギーの解放は、実質的に線形の送達プロファイル、すなわち長時間にわたって実質的に一定の速度の投与量の送達をもたらし、送達速度の急激な変化を防止するだろう。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は作動流体の液圧を採用してもよく、減衰機構は作動流体と栓１１０との間の流体通路内に配置された流量制限器を採用してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は付勢機構を採用してもよく、減衰機構は粘性減衰器、スイスレバー脱進機、ランナウェイ脱進機などを採用してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、一定な線形送達プロファイルを提供するために、歯車駆動システムに接続されたステッパモータを採用してもよい。
装着型自動注入装置１００の筐体１０２は、患者の皮膚を穿通するように構成された中空の皮下注射針を担持する注入ボタン１１６も、収納してよい。一例示的実施形態において、注射針１１８は、装置１００の長手軸Ｌに対して直角に位置合わせされてもよい。一例示的実施形態において、注射針１１８は、注入ボタン１１６内に、または注入ボタン１１６とは別に設けられた、注射針キャリア（図示せず）によって、所定位置に保持されてもよい。注射針１１８は、治療薬を送達するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよく、具体的実施形態に限定されるものではない。適切な針は、所望の治療に適した注入深度を提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は通常、皮膚内に約６から１０ミリメートル進入する。一例示的実施形態において、注射針１１８は約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで注入されてもよい。その他の例示的実施形態において、注射針１１８は、皮内、その他の皮下、または筋肉内治療に適した長さを有してもよい。適切な注射針は、十分な機械強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら注入物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。適切な注射針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小限に抑えるために、必要に応じて被覆されてもよい。注射針１１８は、針カバー１２２、たとえば硬質針シールド、軟質針シールド、またはその両方によって覆われ、無菌状態、すなわち滅菌状態に維持されてもよい。
注入ボタン１１６は、シリンジ針１２０の近傍に設けられた穿通可能な隔膜も含んでよい。注入前状態において、シリンジ針１２０は隔膜を穿通せず、こうしてバレル部１０６とシリンジ針１２０との間の流体連絡を防止する。注入状態において、たとえばシリンジ針１２０などの針によって穿通されると、隔膜は投与量をバレル部１０６から放出し、シリンジ針１２０に進入させてもよい。一例示的実施形態において、１つ以上のカバー１１５は、無菌障壁内に隔膜を包囲してもよい。カバー１１５は、シリンジ針１２０が隔膜を穿通するときに穿通されてもよい。
一例示的実施形態において、注射針１１８およびシリンジ針１２０は、注入ボタン１１６の本体を通じて互いに結合され、流体連絡してもよい。別の例示的実施形態において、注射針１１８およびシリンジ針１２０は、１つ以上の流体導管（図示せず）を通じて互いに結合され、流体連絡してもよい。別の例示的実施形態において、注射針１１８およびシリンジ針１２０は、互いに直接結合され、流体連絡してもよい。
一例示的実施形態において、注入前状態で注入の前に、注入ボタン１１６は、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように注入ボタン１１６が筐体１０２の上部から突起するように、筐体１０２に対して垂直上昇位置にあってもよい。この位置において、注射針１１８は筐体１０２の内部で後退してもよく、患者の皮膚に挿入されなくてもよい。この位置において、シリンジ針１２０は、シリンジストッパ１１４内で隔膜の下方に垂直に位置合わせされてもよく、隔膜を穿通しなくてもよい。注入プロセスの始めに、注入ボタン１１６は、たとえば装置のユーザによってまたは自動的に、下方に押されてもよい。これは、図１Ｃから図１Ｅに示されるように、注入ボタン１１６がもはや筐体１０２の上部から突起しないように、患者の皮膚に近づくように筐体１０２に対して垂直押下位置まで注入ボタン１１６を押してもよい。この位置において、注射針１１８は筐体１０２の底部から突起していてもよく、患者の皮膚に挿入されていてもよい。この位置において、シリンジ針１２０は、シリンジストッパ１１４内で隔膜に位置合わせされてもよく、隔膜を穿通してもよい。
一例示的実施形態において、隔膜は最初に注入ボタン１１６から離間されていてもよい。この実施形態において、シリンジ針１２０を担持するシリンジストッパ１１４が隔膜に向かって筐体１０２の内部を前進するとき、シリンジ針１２０は隔膜を穿通してもよい。つまり、注入前状態で注入の前に、シリンジ針１２０は、バレル部１０６と注入ボタン１１６に結合された注射針１１８との間に流体連絡がないように、隔膜から離間していてもよい。注入状態において、バレル部１０６は、シリンジ針１２０が隔膜を穿通してバレル部１０６と注入ボタン１１６に結合された注射針１１８との間に流体連絡を確立するように、装置１００の遠位末端に向かって筐体１０２の内部を前進してもよい。この流体連絡は、注入状態で注入中に栓１１０によって投与量に圧力が印加されたときに、投与量の治療薬がバレル部１０６からシリンジ針１２０および注射針１１８を通じて患者の皮膚内に流入できるようにしてもよい。
ここで図１Ｆを参照すると、一例示的実施形態において、装着型自動注入装置１００の筐体１０２は皮膚センサ足部１３２を含んでもよく、これは注入部位の近位の筐体１０２の部分の下または内部に収納された構造である。治療薬の注入の前および注入中には、皮膚センサ足部１３２は筐体１０２の下側の部分に保持されるかまたはその部分を形成する。装着型自動注入装置１００が注入部位に取り付けられて始動されると、皮膚センサ足部１３２は自由に動いてもよいが、しかし注入部位によって拘束されてもよい。装着型自動注入装置１００が注入部位から取り外されると、薬物送達が完了したか否かにかかわらず、皮膚センサ足部１３２はもはや拘束されず、筐体１０２の周囲の外側に延在および突起する。これはひいては後退トリガをトリップさせる。後退トリガが始動させられると、後退機構は注射針１２０を後退させ、これは注入ボタン１１６が筐体１０２の上部から突起して注射針１１８が筐体１０２内に後退させられるように、やはり注入ボタン１１６を垂直下降位置から垂直上昇位置まで引き上げてもよい。
図１Ａは、バレル部１０６が投与量１０８の治療薬で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよく、使用に備えて後退位置にあってもよい、たとえば封入された、注入前状態の装着型自動注入装置１００を示す。バレル部１０６は、バレル部１０６の１つまたは複数の壁と栓１１０との間に定義された内部空間に、投与量１０８の治療薬を収容してもよい。一実施形態において、プランジャアクチュエータ１１２は、解放されたときに栓１１０を作動させてもよいエネルギーを貯蔵してもよい。注入ボタン１１６は、注入部位の上方の垂直上方位置で部分的に筐体１０２の内部に設けられてもよく、注射針１１８は筐体１０２の内部で後退してもよい。筐体１０２の上部からの注入ボタン１１６の突起は、装着型自動注入装置１００が動作していないという視覚的指標を患者に提供してもよい。
図１Ｂは、針カバー１２２および隔膜カバーが取り外された、注入前状態の装着型自動注入装置１００を示す。例示的実施形態において、保護膜１２８は、針カバー１２２に接続された連結部材、ならびにシリンジストッパ１１４内の隔膜およびシリンジ針カバーを含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。保護膜１２８が取り外されると、保護膜１２８の連結部材は針カバー１２２ならびにシリンジストッパ１１４内の隔膜およびシリンジ針カバーを取り外してもよい。
図１Ｃは、注入ボタン１１６が筐体１０２の内部の垂直下降位置にある注入状態で注入中の、装着型自動注入装置１００を示す。垂直下降位置において、注入ボタン１１６は注入部位の上方の押下または垂直下降位置で筐体１０２の内部に設けられてもよく、注射針１１８は、注入部位で皮膚を貫通することができるように、筐体１０２内の開口を通じて筐体１０２の底部から突起してもよい。垂直下降状態において、注入ボタン１１６は筐体１０２の上部から突起しなくてもよく、これは装着型自動注入装置１００が動作しているという視覚的指標を患者に提供してもよい。
図１Ｄは、投与量１０８の治療薬を収容するバレル部１０６が装置１００の筐体内で後退位置から伸長位置まで前方に向かって展開されている注入状態で注入中の、装着型自動注入装置１００を示す。バレル部１０６の前進は、バレル部１０６の遠位末端またはシリンジストッパ１１４を、注入ボタン１１６の近傍に持ってくるか、または接触させてもよい。一例示的実施形態において、シリンジ針１２０は、バレル部１０６と注射針１１８との間に流体連絡を確立するために、シリンジストッパ１１４内に保持された隔膜を穿通してもよい。
図１Ｅは、プランジャアクチュエータ１１２が栓１１０を移動させるために起動されている注入状態で注入中の、装着型自動注入装置１００を示す。プランジャアクチュエータ１１２の起動は、バレル部１０６内の栓１１０を装置１００の遠位末端に向かって移動させるために、プランジャアクチュエータ１１２内の貯蔵エネルギーを解放してもよい。栓１１０の移動は、バレル部１０６の遠位末端を通じてバレル部１０６から投与量の治療薬を注出させてもよい。プランジャアクチュエータ１１２を起動するために、注入ボタン１１６の押下によって、または針カバー１２２の取り外しによって結合または始動させられる連結部材、ユーザによって使用されてもよい起動ボタンなどを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な機構が使用されてもよい。
図１Ｆは、注入ボタン１１６が垂直上昇位置にある、たとえば治療有効投与量の治療薬を注入した後、または治療有効投与量の治療薬の送達前に患者から装着型自動注入装置１００を取り外した後など、注入後状態で注入後の、装着型自動注入装置１００を示す。垂直上昇位置において、注入ボタン１１６は、注入部位の上方の引き上げまたは垂直上昇位置で部分的に筐体１０２の内部に設けられてもよく、注射針１１８は筐体１０２の内部で後退してもよい。注入ボタン１１６の一部は、装着型自動注入装置アセンブリ１００が動作していない（すなわち注入後状態である）という視覚的指標を患者に提供するために、筐体１０２の上部から突起してもよい。バレル部１０６は治療薬がなくなっていてもよく、プランジャアクチュエータ１１２はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。皮膚センサ足部１３２は、注入部位からの装置１００の抜去の際に、筐体１０２の底部から延伸してもよい。
筐体１０２は、垂直下降した注入状態（図１Ｃから図１Ｅに示す）から垂直上昇した注入後状態（図１Ｆに示す）まで注入ボタン１１６を自動的に持ち上げる、後退機構を含んでもよい。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動したときに注入部位から離れるようにシリンジアセンブリを付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
後退トリガは、始動すると、垂直下降状態から垂直上昇状態に注入ボタン１１６を持ち上げるために、後退機構を起動してもよい。一例示的実施形態において、栓１１０および／またはプランジャアクチュエータ１１２は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、栓１１０がバレル部１０６の末端まで移動したときに（１回分の投与量を送達）、連結部材がラッチを起動して後退トリガをトリップするように、適切な長さであってもよい。別の例示的実施形態において、筐体１０２の底部からの皮膚センサ足部１３２の延伸が、後退トリガをトリップしてもよい。
一例示的実施形態において、後退機構は、トリップしたときに後退機構を起動する、投与終了後退トリガを含んでもよい。投与終了後退トリガは、装着型自動注入装置内の治療有効投与量の治療薬が送達されたときにトリップされてもよい。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、薬物送達終了時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、トリップしたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含んでよい。早期抜去後退トリガは、治療有効投与量の治療薬が完全に送達される前に装着型自動注入装置が注入部位から抜去されるときに、トリップされてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、注入部位からの装着型自動注入装置１００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、シリンジアセンブリを注入部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
一例示的実施形態において、垂直上昇位置への注入ボタン１１６の上昇は、シリンジ針１２０を上方に曲げてもよく、こうしてシリンジ針および装着型自動注入装置の望ましくない再利用を防止する。
図２Ａから図２Ｆは、患者の体内に１回分の治療薬を注入するために使用されてもよいカートリッジアセンブリを含む、装着型自動注入装置２００の例示的実施形態を示す。図２Ａは、封入済み注入前状態の例示的な装着型装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｂは、注入に備えて注射針を覆う針シールドが取り外された注入前状態の、例示的な装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｃは、患者の皮膚が注射針によって穿通されている注入状態の、注入中の例示的な装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｄは、１回分の治療薬を収容しているバレル部が装置２００の筐体内で前方に展開されている注入状態の、注入中の例示的な装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｅは、バレル部から１回分の治療薬を放出するために栓がプランジャアクチュエータによって作動されている注入状態の、注入中の例示的な装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。図２Ｆは、注射針が装置２００の筐体内で後退させられている注入後状態の、注入後の例示的な装置２００の第一端面図および第一側面図を示す。
装着型自動注入装置２００は、筐体２００を含んでもよい。一例示的実施形態において、筐体２０２は長尺構成を有してもよいが、ただし当業者は、筐体２０２が、注入される１回分の治療薬を収容するバレル部を収納するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。一例示的実施形態において、筐体２０２は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。
装着型自動注入装置２００の筐体２０２は、患者の皮膚または患者の着用品の近傍に配置された筐体２０２の底部の患者接触部に沿って設けられた、接着層２２４を含んでもよい。いくつかの例示的実施形態において、接着層２２４は、投与量の治療薬を送達するために筐体２０２を患者に付着させるため、患者の皮膚上に配置されるように構成されてもよい。接着層２２４は、接着性ではない非接着タブ２２６を含んでもよい。非接着タブ２２６は、患者によって把持されて、患者の皮膚または着衣から装着型自動注入装置２００を取り外すために引っ張られてもよい。
装着型自動注入装置２００が、たとえば図２Ａに示される封入状態で使用される前に、接着層２２４は、接着層１２４の接着性を保つ保護膜２２８によって被覆されてもよい。保護膜２２８は、患者によって把持されて接着層２２４から保護膜２２８を除去するために引っ張られてもよい、タブ２３０を含んでもよい。これは接着層２２４を露出させ、接着層２２４を備える側を皮膚または着用品上に配置することによって、患者が自身の皮膚または着用品に筐体２０２を取り付けられるようにする。
筐体２０２は、実質的に近位末端（注射針から最も遠い）と遠位末端（注射針に最も近い）との間の長手軸Ｌに沿って延在する、治療薬カートリッジアセンブリを収納してもよい。カートリッジアセンブリは、患者の皮膚に注入される投与量２０８の治療薬を保持するためのバレル部２０６を含んでもよい。バレル部２０６は、実質的に近位末端（注射針から最も遠い）と遠位末端（注射針に最も近い）との間の長手軸に沿って延在してもよい。一例示的実施形態において、バレル部２０６は、円形断面を有する実質的に円筒形の部材であってもよいが、ただし当業者は、バレル部２０６がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを認識するだろう。
一例示的実施形態において、バレル部２０６は、注入プロセスの結果としてバレル部２０６が筐体２０２の内部でこれに対して移動することがないように、筐体２０２内で静止していてもよい。別の例示的実施形態において、バレル部２０６は、最初に、すなわち注入前状態で注入の前に、装置２００の近位末端に向かって後退位置にあってもよく（図２Ａから図２Ｃに示されるとおり）、注入状態で注入中に、装置２００の遠位末端に向かって伸長位置に作動されてもよい。
バレル部２０６内に投与量の治療薬を封止し、バレル部２０６から投与量を放出するために投与量に力を印加するため、バレル部２０６の近位末端に栓２１０が設けられてもよい。栓２１０は、注入状態で注入中にバレル部２０６から投与量を放出するために、バレル部２０６の遠位末端に向かってバレル部２０６の内部で移動可能であってもよい。一例示的実施形態において、栓２１０は、投与量を封止して投与量をバレル部２０６から押し出すという両方の機能を実行するように構成されてもよい。別の例示的実施形態において、栓はバレル部２０６内に投与量を封止するために設けられてもよく、別のピストンが、投与量をバレル部２０６から押し出すために栓に力を付与するために設けられてもよい。
カートリッジアセンブリは、その近位末端上またはその付近に、バレル部２０６に収容された治療有効投与量を患者の皮膚に注入するために、遠位末端に向かってバレル部２０６の内部で栓２１０を前方に向かって選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータ２１２を含んでもよい。プランジャアクチュエータ２１２は、栓２１０を作動させるためにエネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、バレル部２０６の外部に、あるいは部分的または完全にバレル部２０６の内部に、位置してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、直接的に、または栓２１０とプランジャアクチュエータ２１２との間に設けられたプランジャの使用を通じて間接的に、栓２１０を駆動してもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、注入前には後退しており、注入中にはバレル部２０６の内部で栓２１０を前方に向かって作動させるために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、注入前には非膨張相であって、注入中にはバレル部２０６の内部で栓２１０を前方に向かって作動させるために膨張する、たとえば発泡体などの化学ガス発生器を含んでもよい。その他の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、作動流体の液圧、圧縮ガスのガス圧、浸透圧、ハイドロゲル膨張、などを採用してもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、実質的に直線的に、すなわち実質的に一定の速度で、バレル部２０６の内部で前方に向かって移動させられてもよい。これは、実質的に一定の送達速度で投与量が患者に送達されることを可能にするだろう。プランジャアクチュエータ２１２は、たとえばエネルギーの初期解放などのエネルギーを吸収し、プランジャアクチュエータ２１２によるエネルギー解放の間によりよく制御されたエネルギーの解放を提供するために使用されてもよい、減衰機構を含んでもよく、あるいは減衰機構に結合されてもよい。制御されたエネルギーの解放は、実質的に線形の送達プロファイル、すなわち長時間にわたって実質的に一定の速度の投与量の送達をもたらし、送達速度の急激な変化を防止するだろう。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、カートリッジのバレル部の内部で栓を移動させるために作動流体の液圧が栓に力を印加する、作動流体を収容する１つ以上の流体回路を採用してもよい。減衰機構は、作動流体源と栓との間の流体回路に配置された流量制限器を採用してもよい。
別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、たとえば渦巻きバネまたは圧縮コイルバネなどの付勢機構を採用してもよい。減衰機構は、粘性減衰器、スイスレバー脱進機、ランナウェイ脱進機、などを採用してもよい。
別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、一定な線形送達プロファイルを提供するために、歯車駆動システムに接続されたステッパモータを採用してもよい。
カートリッジアセンブリは、その遠位末端上またはその付近に、隔膜および隔膜のカバー２１５を含んでもよい、カートリッジストッパ２１４を含んでもよい。隔膜は、バレル部２０６内に投与量を封止するためにバレル部２０６の遠位末端に隣接して設けられた材料の穿通可能な層であってもよい。無傷のとき、隔膜はバレル部２０６内に投与量を封止してもよい。たとえばシリンジ針などの針で穿通されると、隔膜は投与量をバレル部２０６から解放してシリンジ針に進入させる。隔膜は、シリンジ針によって穿通されてもよい材料で形成されてもよい。図２Ａに示されるように装置２００が封入済み注入前状態にあるときにシリンジ針による偶発的な穿通から隔膜を保護的に被覆するために、カバーが設けられてもよい。一例示的実施形態において、カートリッジストッパ２１４はまた、カートリッジストッパ２１４の近傍に設けられたシリンジ針を保護的に被覆するためのカバーも含んでよく、それによって、図２Ａに示されるように装置２００が封入済み注入前状態にあるときにシリンジ針による偶発的な隔膜の穿通を防止する。
装着型自動注入装置２００の筐体２０２は、患者の皮膚を穿通するように構成された中空の皮下注射針２１８を担持する注入ボタン２１６も、収納してよい。一例示的実施形態において、注射針２１８は、装置２００の長手軸Ｌに対して直角に位置合わせされてもよい。一例示的実施形態において、注射針２１８は、注入ボタン２１６内に、または注入ボタン２１６とは別に設けられた、注射針キャリア（図示せず）によって、所定位置に保持されてもよい。注射針２１８は、治療薬を送達するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよく、具体的実施形態に限定されるものではない。適切な針は、所望の治療に適した注入深度を提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は通常、皮膚内に約６から１０ミリメートル進入する。一例示的実施形態において、注射針２１８は、約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで注入されてもよい。その他の例示的実施形態において、注射針２１８は、皮内、その他の皮下、または筋肉内治療に適した長さを有してもよい。適切な注射針は、十分な機械強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら注入物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。適切な注射針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小限に抑えるために、必要に応じて被覆されてもよい。注射針２１８は、針カバー２２２、たとえば硬質針シールド、軟質針シールド、またはその両方によって覆われ、無菌状態に維持されてもよい。
注入ボタン２１６は、隔膜を穿通してバレル部２０６との流体連絡を確立するように構成された、中空のシリンジ針２２０も担持してよい。一例示的実施形態において、シリンジ針２２０は、装置２００の長手軸Ｌと平行に位置合わせされてもよい。シリンジ針２２０は、隔膜を穿通するのに適したいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよく、具体的実施形態に限定されるものではない。
一例示的実施形態において、注射針２１８およびシリンジ針２２０は、注入ボタン２１６の本体を通じて互いに結合され、流体連絡してもよい。別の例示的実施形態において、注射針２１８およびシリンジ針２２０は、１つ以上の流体導管（図示せず）を通じて互いに結合され、流体連絡してもよい。別の例示的実施形態において、注射針２１８およびシリンジ針２２０は、互いに直接結合され、流体連絡してもよい。
一例示的実施形態において、注入前状態で注入の前に、注入ボタン２１６は、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように注入ボタン２１６が筐体２０２の上部から突起するように、筐体２０２に対して垂直上昇位置にあってもよい。この位置において、注射針２１８は筐体２０２の内部で後退してもよく、患者の皮膚に挿入されなくてもよい。この位置において、シリンジ針２２０は、カートリッジストッパ２１４内で隔膜の上方に垂直に位置合わせされてもよく、隔膜を穿通しなくてもよい。注入プロセスの始めに、注入ボタン２１６は、たとえば装置のユーザによってまたは自動的に、下方に押されてもよい。これは、図２Ｃから図２Ｅに示されるように、注入ボタン２１６がもはや筐体２０２の上部から突起しないように、患者の皮膚に近づくように筐体２０２に対して垂直押下位置まで注入ボタン２１６を押してもよい。この位置において、注射針２１８は筐体２０２の底部から突起していてもよく、患者の皮膚に挿入されていてもよい。この位置において、シリンジ針２２０は、カートリッジストッパ２１４内で隔膜に位置合わせされてもよく、隔膜を穿通してもよい。
一例示的実施形態において、隔膜は最初に注入ボタン２１６から離間されていてもよい。この実施形態において、隔膜を担持するカートリッジストッパ２１４が注入ボタン２１６に向かって筐体２０２の内部を前進するとき、シリンジ針２２０は隔膜を穿通してもよい。つまり、注入前状態で注入の前に、シリンジ針２２０は、バレル部２０６と注入ボタン２１６に結合された注射針２１８との間に流体連絡がないように、隔膜から離間していてもよい。注入状態において、バレル部２０６は、シリンジ針２２０が隔膜を穿通してバレル部２０６と注入ボタン２１６に結合された注射針２１８との間に流体連絡を確立するように、装置２００の遠位末端に向かって筐体２０２の内部を前進してもよい。この流体連絡は、注入状態で注入中に栓２１０によって投与量に圧力が印加されたときに、投与量の治療薬がバレル部２０６からシリンジ針２２０および注射針２１８を通じて患者の皮膚内に流入できるようにしてもよい。
ここで図２Ｆを参照すると、一例示的実施形態において、装着型自動注入装置２００の筐体２０２は皮膚センサ足部２３２を含んでもよく、これは注入部位の近位の筐体２０２の部分の下または内部に収納された構造である。治療薬の注入の前および注入中には、皮膚センサ足部２３２は、筐体２０２の下側の部分に保持されるかまたはその部分を形成する。装着型自動注入装置２００が注入部位に取り付けられて始動されると、皮膚センサ足部２３２は自由に動いてもよいが、しかし注入部位によって拘束されてもよい。装着型自動注入装置２００が注入部位から取り外されると、薬物送達が完了したか否かにかかわらず、皮膚センサ足部２３２はもはや拘束されず、筐体２０２の周囲の外側に延在および突起する。これはひいては後退トリガをトリップさせる。後退トリガが始動させられると、後退機構は注射針２２０を後退させてもよく、これは注入ボタン２１６が筐体２０２の上部から突起して注射針２１８が筐体２０２内に後退させられるように、やはり注入ボタン２１６を垂直下降位置から垂直上昇位置まで引き上げてもよい。
図２Ａは、バレル部２０６が投与量２０８の治療薬で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよく、使用に備えて後退位置にあってもよい、たとえば封入された、注入前状態の装着型自動注入装置２００を示す。バレル部２０６は、バレル部２０６の１つまたは複数の壁と栓２１０との間に定義された内部空間に、投与量２０８の治療薬を収容してもよい。一実施形態において、プランジャアクチュエータ２１２は、解放されたときに栓２１０を作動させてもよいエネルギーを貯蔵してもよい。注入ボタン２１６は、注入部位の上方の垂直上昇位置で部分的に筐体２０２の内部に設けられてもよく、注射針２１８は筐体２０２の内部で後退してもよい。筐体２０２の上部からの注入ボタン２１６の突起は、装着型自動注入装置２００が動作していないという視覚的指標を患者に提供してもよい。
図２Ｂは、針カバー２２２および隔膜カバーが取り外された、注入前状態の装着型自動注入装置２００を示す。例示的実施形態において、保護膜２２８は、針カバー２２２に接続された連結部材、ならびにカートリッジストッパ２１４内の隔膜およびシリンジ針カバーを含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。保護膜２２８が取り外されると、保護膜２２８の連結部材は針カバー２２２ならびにカートリッジストッパ２１４内の隔膜およびシリンジ針カバーを取り外してもよい。
図２Ｃは、注入ボタン２１６が筐体２０２の内部の垂直下降位置にある注入状態で注入中の、装着型自動注入装置２００を示す。垂直下降位置において、注入ボタン２１６は注入部位の上方の押下または垂直下降位置で筐体２０２の内部に設けられてもよく、注射針２１８は、注入部位で皮膚を貫通することができるように、筐体２０２の開口を通じて筐体２０２の底部から突起してもよい。垂直下降位置において、注入ボタン２１６は筐体２０２の上部から突起しなくてもよく、これは装着型自動注入装置２００が作動しているという視覚的指標を患者に提供してもよい。
図２Ｄは、投与量２０８の治療薬を収容するバレル部２０６が装置２００の筐体内で後退位置から伸長位置まで前方に向かって展開されている注入状態で注入中の、装着型自動注入装置２００を示す。バレル部２０６の前進は、バレル部２０６の遠位末端またはカートリッジストッパ２１４を、注入ボタン２１６の近傍に持ってくるか、または接触させてもよい。一例示的実施形態において、シリンジ針２２０は、バレル部２０６と注射針２１８との間に流体連絡を確立するために、カートリッジストッパ２１４内に保持された隔膜を穿通してもよい。
図２Ｅは、プランジャアクチュエータ２１２が栓２１０を移動させるために起動されている注入状態で注入中の、装着型自動注入装置２００を示す。プランジャアクチュエータ２１２の起動は、バレル部２０６内の栓２１０を装置２００の遠位末端に向かって移動させるために、プランジャアクチュエータ２１２内の貯蔵エネルギーを解放してもよい。栓２１０の移動は、バレル部２０６の遠位末端を通じてバレル部２０６から投与量の治療薬を注出させてもよい。プランジャアクチュエータ２１２を起動するために、注入ボタン２１６の押下によって、または針カバー２２２の取り外しによって結合または始動させられる連結部材、ユーザによって使用されてもよい起動ボタンなどを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な機構が使用されてもよい。
図２Ｆは、注入ボタン２１６が垂直上昇位置にある、たとえば治療有効投与量の治療薬を注入した後、または治療有効投与量の治療薬の送達前に患者から装着型自動注入装置２００を取り外した後など、注入後状態で注入後の、装着型自動注入装置２００を示す。垂直上昇位置において、注入ボタン２１６は、注入部位の上方の引き上げまたは垂直上昇位置で部分的に筐体２０２の内部に設けられてもよく、注射針２１８は筐体２０２の内部で後退してもよい。注入ボタン２１６の一部は、装着型自動注入装置アセンブリ２００が動作していない（すなわち注入後状態である）という視覚的指標を患者に提供するために、筐体２０２の上部から突起してもよい。バレル部２０６は治療薬がなくなっていてもよく、プランジャアクチュエータ２１２はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。皮膚センサ足部２３２は、注入部位からの装置２００の抜去の際に、筐体２０２の底部から延伸してもよい。
筐体２０２は、垂直下降した状態（図２Ｃから図２Ｅに示す）から垂直上昇した注入後状態（図２Ｆに示す）まで注入ボタン２１６を自動的に持ち上げる、後退機構を含んでもよい。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動したときに注入部位から離れるようにカートリッジアセンブリを付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
後退トリガは、始動すると、垂直下降状態から垂直上昇状態に注入ボタン２１６を持ち上げるために、後退機構を起動してもよい。一例示的実施形態において、栓２１０および／またはプランジャアクチュエータ２１２は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、栓２１０がバレル部２０６の末端まで移動したときに（１回分の投与量を送達）、連結部材がラッチを起動して後退トリガをトリップするように、適切な長さであってもよい。別の例示的実施形態において、筐体２０２の底部からの皮膚センサ足部２３２の延伸が、後退トリガをトリップしてもよい。
一例示的実施形態において、後退機構は、トリップしたときに後退機構を起動させる、投与終了後退トリガを含んでもよい。投与終了後退トリガは、装着型自動注入装置内の治療有効投与量の治療薬が送達されたときにトリップされてもよい。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、薬物送達終了時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、トリップしたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含んでよい。早期抜去後退トリガは、治療有効投与量の治療薬が完全に送達される前に装着型自動注入装置が注入部位から抜去されるときに、トリップされてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、注入部位からの装着型自動注入装置２００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、カートリッジアセンブリを注入部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
例示的実施形態において、装着型自動注入装置１００（図１）／２００（図２）のバレル部は、内皮、皮下、または筋肉注射にとって望ましい、たとえば治療抗体など、いずれかの量の治療薬で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよい。一例示的実施形態において、バレル部１０６は、約０．１ミリリットルから約１．０ミリリットルの間の量で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよいが、ただし例示的な装置はこの例示的な範囲の治療薬量に限定されるものではい。
例示的実施形態において、装着型自動注入装置１００（図１）／２００（図２）は、約１０秒から約１２時間の範囲の期間にわたって治療有効量の治療薬を注入するために使用されてもよい。特定のその他の例示的実施形態は、治療薬を低速で患者に送達するために、低速でのシリンジプランジャの作動を生じる、作動装置およびシステムを提供する。例示的な低速実施形態は、約５分から約３０分の間に約０．１ミリリットルから約１ミリリットル以上の治療薬量を送達してもよいが、ただし例示的な送達速度はこの例示的範囲に限定されるものではない。
例示的実施形態は、送達速度が長時間にわたって実質的に一定であるように、治療薬の線形送達プロファイルを提供してもよい。場合により、線形送達プロファイルは、患者が感じる不快症状を軽減するかも知れない。一例示的実施形態において、治療薬は単回低速ボーラスで送達されてもよい。
治療薬の送達速度は、周囲温度に依存してもよい。室温、すなわち華氏約７２°では、送達時間の精度は約３パーセントから約１０パーセントの範囲になる可能性がある。
例示的な装置の例示的寸法は、表１から表６を参照して記載される。しかしながら、当業者は、例示的寸法が説明目的のために提供されること、ならびに例示的な自動注入装置は説明的寸法に限定されないことを、認識するだろう。
一例示的実施形態において、装着型自動注入装置は、約４．３７インチの例示的長さ、約２．１２インチの例示的幅、および約１．２５インチの例示的高さを有してもよい。一例示的実施形態において、バレル部の直径は約１．４７０インチであり、バレル部の長さは約２．５２０インチである。表１から表３は、２つの例示的なタイプの例示的な装置について、長さ、幅、および高さの成分をそれぞれまとめたものである。
Figure 2013524951
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一例示的実施形態において、製造中のバレル部の直径は約１．４７０インチから約０．１２５インチだけ増加してもよく、バレル部の長さは製造中に約２．５２０インチから約０．７３２インチだけ減少してもよい。表４から表６は、２つの例示的なタイプの例示的な装置について、長さ、幅、および高さの成分をそれぞれまとめたものである。
Figure 2013524951
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図３は、例示的な自動注入装置１００を組み立てる例示的な方法３００のフローチャートである。ステップ３０２において、シリンジまたはカートリッジアセンブリは、滅菌されて組み立てられてもよい。ステップ３０４において、注入ボタンが滅菌されて組み立てられてもよい。ステップ３０６において、シリンジまたはカートリッジアセンブリのバレル部は、患者に投与される治療薬の投与量で充填されてもよい。ステップ３０８において、バレル部内に治療薬を封止するために、シリンジまたはカートリッジアセンブリのバレル部内に滅菌栓が配置されてもよい。滅菌バレル部および滅菌栓による装着型自動注入装置内への治療薬の封じ込めは、治療薬の無菌性を維持する。このため、一例示的実施形態において、装着型自動注入装置の残りの構成要素は、バレル部が治療薬で予備充填可能および／または予備充填済みとなった後に、非滅菌環境で組み立てられてもよい。たとえば、ステップ３１０において、非滅菌プランジャアクチュエータ、たとえば付勢機構が、栓の後に挿入されてもよい。
ステップ３１２において、シリンジまたはカートリッジアセンブリは、非滅菌筐体内に挿入されてもよい。筐体は、たとえば接着層、保護膜、皮膚センサ足部など、その他の非滅菌構成要素を用いて予備組み立てされてもよい。ステップ３１４において、注入ボタン（封入された滅菌流体路および１つ以上の針を備える）は、非滅菌筐体内に挿入されてもよい。例示的実施形態において、バレル部、封入された皮下注射針、シリンジ針、針カバー、および栓は、治療薬および流体路に無菌障壁を提供してもよい。こうして、一旦バレル部が治療薬で充填され、栓がバレル部内に挿入されると、装置の残部の組み立ては無菌状態を必要としない。治療薬搬送ステップがユーザによって実行される必要はない。ステップ３１６において、組み立て済み自動注入装置は、必要であれば上包みされてもよく、その後販売のため商用に包装されてもよい。図１Ａは、封入済み注入前状態の組み立て済み自動注入装置の例示的実施形態を示す。
図４は、例示的な自動注入装置を使用する例示的な方法４００のフローチャートである。包装されて治療薬が予備充填可能および／または予備充填済みの装着型自動注入装置は、通常は使用前に冷蔵保管庫で保管されてもよい。ステップ４０２において、包装済み自動注入装置は保管庫から取り出されてもよい。ステップ４０４において、装着型自動注入装置は、その包装およびいかなる上包みからも取り出されてよく、たとえば包装の外部に室温で装着型装置を放置することによって、または装着型装置を暖めることによって、室温まで暖められてもよい。ステップ４０６において、患者は、装置筐体に設けられた治療薬検査窓を通じてバレル部が一定量の治療薬を収容していることを確認してもよく、必要であれば治療薬の透明度も確認してよい。
ステップ４０８において、患者の皮膚の注入部位が、治療薬の送達のために選択および準備されてもよい。ステップ４１０において、患者は治療薬を注入部位に注入するために装着型自動注入装置を使用する。ステップ４１０に一般的に包含されるステップは、図５に関連して以下に記載される。ステップ４１２において、注入を実行した後、装着型自動注入装置は、患者から取り外されて、適切に廃棄されてもよい。
図５は、患者に治療有効量の治療薬を注入するために例示的な自動注入装置を使用する、例示的な方法５００のフローチャートである。例示的な方法５００は、図４のステップ４１０の詳細な概要である。ステップ５０２において、患者は、装着型自動注入装置の接着層を被覆して保護する保護膜を除去する。いくつかの例示的実施形態において、保護膜の除去は、シリンジまたはカートリッジストッパ内の針カバーおよび隔膜カバーも除去してよい。
ステップ５０４において、患者は、治療有効投与量の治療薬の注入中に装置が注入部位上に確実に保持されるように、接着層を備える装着型自動注入装置の患者接触部を注入部位（または注入部位の周りの着用品）に適用する。
ステップ５０６において、一旦装着型自動注入装置が注入部位に取り付けられると、患者は、筐体内の注入前状態の垂直上昇位置から注入状態の垂直下降位置まで注入ボタンを押下してもよい。垂直上昇位置において、注射針を担持する注入ボタンの末端は、筐体内で後退させられ、筐体の外側には露出しない。押下されると、注射針を担持する注入ボタンの末端は、注射針が筐体の開口から出現して露出するように、筐体内で線形にまたは回転的に、下方に向かって移動させられる。これは、治療薬の注入のために適切な深さまで注射針が患者の皮膚に貫通できるようにする。筐体内の注入ボタンの下方移動は、線形（すなわち垂直下方移動）または回転的（すなわち枢動点を中心とする円形運動で）であってもよい。
一例示的実施形態において、注入ボタンは、患者が手動で注入ボタンを押し下げることによって、筐体内に押下される。別の例示的実施形態において、患者は、たとえば筐体の上部などのアクセスしやすい位置にある起動ボタンなどの注入トリガを始動してもよく、これは注入トリガに自動的に注入ボタンを筐体内に押下させ、同様に注射針に患者の皮膚を穿通させる。一例示的実施形態において、注入起動ボタンの押下は、バネが筐体内で注入ボタンを下方に付勢できるようにする注入トリガのラッチを解放してもよい。注入ボタンの同じ動作は、注射針が適切な深さまで注入部位に挿入されるようにしてもよい。
ステップ５０８において、注入ボタンの押下は、シリンジまたはカートリッジアセンブリ、より具体的にはバレル部を、（シリンジまたはカートリッジアセンブリの遠位末端が注入ボタンから離間している）後退位置から（シリンジまたはカートリッジアセンブリの遠位末端が注入ボタンに隣接および／または接触している）伸長位置まで、筐体内で、および筐体に対して、前方に向かって移動させる、シリンジまたはカートリッジアクチュエータを起動してもよい。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータは、注入ボタンの押下によってではなく、ユーザが、たとえば起動ボタンの形態のトリガを始動することによって、起動される。一例示的実施形態において、注入ボタンに向かうシリンジまたはカートリッジアセンブリの運動は、シリンジ針に隔膜を穿通させてもよい。
ステップ５１０において、バレル部の遠位末端が注入ボタンと接触すると、プランジャアクチュエータは、栓とバレル部の１つまたは複数の内壁との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を突破して、注射針を通じて治療薬を送達するために注入ボタン内のシリンジ針に向かって前方に栓を移動させてもよい。プランジャアクチュエータは、あるステップで栓静摩擦を克服してその後のステップで栓を作動させてもよく、あるいはプランジャアクチュエータは、同時に栓静摩擦を克服して栓を作動させてもよい。栓の移動は、シリンジ針を通じて注射針内へ、さらには患者の皮膚内へ、投与量を解放させてもよい。
一例示的実施形態において、筐体内のシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方への前進、およびバレル部内の栓の前方への前進は、異なるステップで行われてもよい。別の例示的実施形態において、筐体内のシリンジまたはカートリッジアセンブリの前方への前進、およびバレル部内の栓の前方への前進は、同じステップで、たとえば同時に、行われてもよい。
治療薬送達速度は、プランジャアクチュエータの特性に依存してもよい。プランジャアクチュエータは、いくつかの例示的実施形態の形態を取ってもよい。いくつかの例示的実施形態において、プランジャアクチュエータは、たとえば付勢機構（たとえば渦巻きバネまたは圧縮コイルバネなどの１つ以上のバネを含むがこれらに限定されない）、圧縮ガス、化学ガス発生器（発泡体など）、浸透圧、ハイドロゲル膨張などの、エネルギー貯蔵および解放手段を採用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放などのエネルギーを吸収し、プランジャアクチュエータによるエネルギー解放の間によりよく制御されたエネルギーの解放を提供するために、減衰または制御機構（粘性減衰器または脱進機を含むがこれらに限定されない）が使用されてもよい。たとえばプランジャアクチュエータが作動流体を通じて非拘束バネ力を送達する場合など、治療薬送達速度をさらに調整するために、針と栓との間の流体通路に配置された流量制限器が使用されてもよい。このように、まったくまたは実質的に灼熱感のない単回低速ボーラスなどの制御された速度で投与量を患者に送達するために、適切なプランジャアクチュエータおよび適切な制御機構が選択されてもよい。
一例示的実施形態において、注入ボタンの押下は、起動したときに、注入後状態で注入後に注入ボタンを筐体１０２内に後退させる後退機構を、作動可能にしてもよい。
ステップ５１２において、治療有効投与量の送達時に、栓および／またはプランジャアクチュエータは、後退機構の投与終了後退トリガをトリップしてもよい。栓および／またはプランジャアクチュエータは、投与終了後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、栓がシリンジまたはカートリッジアセンブリの末端まで移動したときに（１回分の投与量を送達）、連結部材がラッチを起動して後退トリガをトリップするように、適切な長さであってもよい。
ステップ５１４において、一旦投与終了後退トリガがトリップすると、後退機構は、シリンジまたはカートリッジアセンブリが注入後状態となるように、筐体内で上方に向かって、および患者接触部から離れるように、注入ボタンを後退させてもよい。一例示的実施形態において、注入状態から注入後状態への注入ボタンの移動は、たとえば「カチッ」という可聴音を発生し、これは治療薬送達完了の聴覚的指標を提供する。一旦後退すると、注入ボタンは筐体の外側に突起し、これはたとえば治療薬送達完了などの装着型自動注入装置の状態の視覚的指標、または注入後状態にある装置の視覚的指標を提供する。
しかしながら、治療有効投与量の治療薬の完了前に装着型装置が患者の皮膚から抜去される場合には、皮膚センサ足部が筐体の外側に延在して、後退機構の早期抜去後退トリガをトリップしてもよい。一旦早期抜去後退トリガがトリップすると、後退機構は、シリンジまたはカートリッジアセンブリが注入後状態となるように、患者接触部から離れて筐体内で上方に向かって注入ボタンを展開する。一例示的実施形態において、治療有効投与量の治療薬送達の完了前に装置が患者から抜去されるとき、プランジャアクチュエータは、バレル部内をシリンジ針に向かって前方に移動し続けてもよい。
ステップ５１６において、後退時に、針刺し保護を提供するために注射針の再展開を防止するため、針ロックが注射針と係合する。針ロックは、一旦係合すると注射針が筐体から脱出するのを防止する部材であってもよく、注射針の付近で筐体内に位置してもよい。例示的な針ロックは、プラスチック板、金属板、クリップなどを含んでもよいが、これらに限定されない。
図６Ａから図６Ｃは、患者の皮膚への針の線形挿入に適した装着型自動注入装置６００の例示的実施形態を示す。線形挿入によって、針を担持するカートリッジアセンブリの末端は、針が患者に挿入されるように、装着型自動注入装置の筐体内を線形に下降する。より具体的には、図６Ａは、たとえば封入済みの、注入前状態の例示的な装着型装置を示し；図６Ｂは、治療薬を患者に注入する直前、最中、または直後の、注入状態の例示的な装着型装置を示し；図６Ｃは、患者への治療薬の送達が完了した後、または治療薬の送達の完了に先立って患者から取り外された後の、注入後状態の例示的な装着型装置を示す。
装着型自動注入装置６００は、患者に皮下注射される１回分の治療薬を収容する、治療薬カートリッジアセンブリ６１０を収納するための筐体６３５を含む。一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０の外側には１つ以上の隆起が設けられてもよく、筐体６３５の内側には、カートリッジアセンブリが筐体６３５の内部を移動する際にカートリッジアセンブリ６１０の隆起の平滑な通路を提供する、１つ以上の溝またはチャネルが設けられてもよい。カートリッジアセンブリ６１０の外側の１つ以上の隆起は、カートリッジアセンブリ６１０上の盛り上がった線の形態を取ってもよい。筐体６３５の内側の１つ以上の溝またはチャネルは、Ｕ字型凹状または谷状の線の形態を取ってもよい。溝またはチャネルの上部は、隆起が溝またはチャネルの上部に出入りするように摺動してもよいように、開放していてもよい。図６Ａから図６Ｃに示される線形挿入実施形態において、隆起および溝／チャネルは直線であってもよい。図７Ａから図７Ｃに示される回転挿入実施形態において、隆起および溝／チャネルは、回転中心、すなわちカートリッジアセンブリ６１０の枢動点を中心に湾曲している線であってもよい。
別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０の外側はいかなる隆起も有していなくてもよく、筐体６３５の内側はいかなる溝またはチャネルも有していなくてもよい。
筐体６３５は好ましくは長尺構成を有するが、ただし当業者は、筐体６３５が、注入される治療薬のバレル部と結合可能な皮下注射針を収納するためのいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよいことを、認識するだろう。筐体６３５は、プラスチックおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、いずれの適切な材料で形成されてもよい。別の実施形態において、治療薬カートリッジ６１０は、ガラスおよびその他の周知の材料を含むがこれらに限定されない、滅菌に適したいずれの適合材料で形成されてもよい。
筐体６３５は、患者の皮膚または患者の着用品の近傍に配置された筐体６３５の患者接触部に沿って設けられた、接着層６４０を含む。いくつかの実施形態において、接着層６４０は、治療薬を送達するために筐体６３５を患者に付着させるため、患者の皮膚上に配置されるように構成されている。接着層６４０は、接着性ではない非接着タブ６４５を含む。非接着タブ６４５は、患者によって把持されて、接着層６４０およびしたがって患者の皮膚または着衣から装着型自動注入装置６００を取り外すために引っ張られてもよい。
装着型自動注入装置６００が、たとえば注入前状態で、使用される前に、接着層６４０は、接着層６４０の接着性を保つ保護膜６５０によって被覆されてもよい。保護膜６５０は、患者によって把持されて接着層６４０から保護膜６５０を除去するために引っ張られてもよい、タブ６５５を含んでもよい。これは接着層６４０を露出させ、接着層６４０を備える側を皮膚または着用品上に配置することによって、患者が自身の皮膚または着用品に筐体６３５を取り付けられるようにする。
例示的実施形態において、保護膜６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）は、プランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）に接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。保護膜６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）が取り外されると、保護膜６５０（図６Ａ）／７５０（図７Ａ）の連結部材は、栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）とバレル６０５（図６Ａ）／７０５（図７Ａ）の内壁との間の静止摩擦を緩和し、プランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）を起動する。
治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、注入される治療有効投与量の治療薬を保持するための中空のバレル部６０５を含んでもよい。図示されるバレル部６０５は実質的に円筒形の形状だが、ただし当業者は、バレル部６０５がいずれの適切な形状または構成を有してもよいことを、認識するだろう。栓６１５は、投与量の治療薬をバレル部６０５内に封止する。
治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、バレル部６０５に接続可能または接続された、およびこれと流体連絡している、中空の皮下注射針６２５も含んでよく、これを通じて、栓６１５に圧力を印加することによって投与量が注出され得る。針６２５は、治療薬を皮下的に送達するために患者の皮膚を穿通するのに適したいずれの適切なサイズ、形状、および構成を有してもよく、具体的実施形態に限定されるものではない。適切な針は、所望の治療に適した注入深度を提供するように構成または選択された長さを有してもよい。皮下注射は通常、皮膚内に約６から１０ミリメートル進入する。一例示的実施形態において、針６２５は約１２ｍｍの長さを有してもよく、皮膚内に約７ｍｍの深さまで注入されてもよい。その他の例示的実施形態において、針６２５は、皮内、その他の皮下、または筋肉内治療に適した長さを有してもよい。適切な針は、十分な機械強度を提供するのに適した壁厚、患者の感覚を最小限に抑えながら注入物質の所望の流量を許容するのに適した直径、および患者の感覚を最小限に抑えながら所望の治療に適した先端形状を、有してもよい。適切な針は、治療によって許容される程度に患者の感覚を最小限に抑えるために、必要に応じて被覆されてもよい。針６２５は、軟質および硬質針シールドアセンブリ６２０によって覆われ、無菌状態に維持されてもよい。
図６Ａから図６Ｃに示される例示的実施形態において、針６２５は、装着型装置６００の長手軸に対して実質的に直角に突起している。この例示的実施形態において、バレル部６０５は、装置６００の長手軸に対して実質的に直角に延在するＬ字継手６０７を含む。この実施形態において、針６２５はＬ字継手６０７に接続されている。
装着型自動注入装置６００は、バレル部６０５に収容された治療有効投与量を患者に注入するために、治療薬カートリッジアセンブリ６１０の遠位末端に向かって前方に栓６１５を選択的に作動させるための、プランジャアクチュエータ６３０を含んでもよい。プランジャアクチュエータ６３０は、栓６１５を作動させるために、エネルギー貯蔵および制御エネルギー解放機構を採用してもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、注入前には後退しており、注入中にはバレル部６０５内で前方に向かって栓６１５を作動させるために解放される、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、注入前には非膨張相であって、注入中にはバレル部６０５の内部で栓６１５を治療薬カートリッジアセンブリ６１０の遠位末端に向かって前方に作動させるために膨張する、たとえば発泡体などの化学ガス発生器を含んでもよい。その他の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、圧縮ガス圧、浸透圧、ハイドロゲル膨張などを採用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放などのエネルギーを吸収し、プランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）によるエネルギー解放の間によりよく制御されたエネルギーの解放を提供するために、減衰機構が使用されてもよい。針と栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）との間の流体通路に配置された流量制限器は、たとえばプランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）が非拘束バネ力を送達する場合など、治療薬送達速度をさらに調整するために使用されてもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０は、一定な線形運動をしながらバレル部６０５の内部を前方に向かって前進させられてもよい。歯車駆動システムに接続されたステッパモータを含むがこれに限定されない、一定な線形運動を提供するための機構は、装着型自動注入装置６００の内部または外部で、いくつ使用されてもよい。制御された方式で実質的に一定な線形運動を提供するためのその他の例示的な機構は、図２４から図２５を参照して記載される。
栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）および／またはプランジャアクチュエータ６３０（図６Ａ）／７３０（図７Ａ）は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、栓６１５（図６Ａ）／７１５（図７Ａ）がカートリッジアセンブリ６１０（図６Ａ）／７１０（図７Ａ）の末端まで移動したときに（１回分の投与量を送達）、連結部材がラッチを起動して後退トリガをトリップするように、適切な長さであってもよい。
ここで図６Ｃを参照すると、一例示的実施形態において、筐体６３５は皮膚センサ足部６６０を含み、これは注入部位の近位の筐体６３５の一部の下または内部に収容された構造である。治療薬の注入の前および注入中には、皮膚センサ足部６６０は、筐体６３５の下側の部分に保持されるかまたはその部分を形成する。装着型自動注入装置６００が注入部位に取り付けられて始動されると、皮膚センサ足部６６０は自由に動いてもよいが、しかし注入部位によって拘束されてもよい。装着型自動注入装置６００が注入部位から取り外されると、薬物送達が完了したか否かにかかわらず、皮膚センサ足部６６０はもはや拘束されず、筐体６３５の周囲の外側に延在および突起する。これはひいては抜去後退トリガをトリップさせる。
図６Ａは、たとえば封入済みで使用に備えた、または封入に備えた、注入前状態の装着型自動注入装置６００を示す。装置６００は、予備充填可能および／または予備充填済みのシリンジまたはカートリッジアセンブリを含んでもよい。一例示的実施形態において、注入前状態で、シリンジまたはカートリッジアセンブリは、使用に備えた後退位置にあってもよい。注入前状態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、注入部位から遠位の上昇位置で部分的に筐体６３５の内部に設けられ、針６２５は筐体６３５の内部で後退する。装着型自動注入装置６００が動作していないという患者への視覚的指標は、注入前状態での筐体６３５の外側に突起している治療薬カートリッジアセンブリ６１０の一部を含んでもよい。バレル部６０５は、バレル部６０５の１つまたは複数の壁と栓６１５との間に定義された内部空間によって封じ込められた１回分の治療薬を収容する。一実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０はエネルギーを貯蔵する。
図６Ｂは、治療薬カートリッジアセンブリ６１０が押下位置にある、治療有効投与量の治療薬を注入する準備が整った、注入中の、または注入直後の、注入状態の装着型自動注入装置６００を示す。押下位置において治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、注入部位の近位の押下位置で筐体６３５の内部に設けられ、針６２５は、注入部位において皮膚を貫通することができるように、筐体６３５の開口を通じて筐体６３５の外側に突起している。注入状態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、装着型自動注入装置６００が動作しているという視覚的指標を患者に提供するために、筐体６３５の外側に突起していない。プランジャアクチュエータ６３０は、栓６１５を作動させるためにその貯蔵エネルギーを解放する。プランジャアクチュエータ６３０および栓６１５のこの協働運動は、針６２５を通じてバレル部６０５内の治療薬を注出させる。
図６Ｃは、治療薬カートリッジアセンブリ６１０が後退位置にある、たとえば治療有効投与量の治療薬を注入した後、または治療有効投与量の治療薬の送達前の装着型自動注入装置６００の患者からの抜去の後の、注入後状態の装着型自動注入装置６００を示す。後退位置において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０は、注入部位から遠位の上昇位置で筐体６３５の内部に設けられ、針６２５は筐体６３５の内部で後退する。治療薬カートリッジアセンブリ６１０の一部は、装着型自動注入装置アセンブリ６００が動作していない（すなわち注入後状態である）という視覚的指標を患者に提供するために、筐体６３５の外側に突起する。バレル部６０５は治療薬がなくなっていてもよく、プランジャアクチュエータ６３０はもはやエネルギーを貯蔵していなくてもよい。
筐体６３５は、注入状態（図６Ｂに示される押下位置）から注入後状態（図６Ｃに示される後退位置）まで治療薬カートリッジアセンブリ６１０を自動的に持ち上げる、後退機構を含む。一例示的実施形態において、後退機構は、後退機構が起動したときに注入部位から離れるようにカートリッジアセンブリを付勢する、たとえばバネなどの付勢機構を含んでもよい。
後退機構は、トリップすると後退機構を起動する、投与終了後退トリガを含む。投与終了後退トリガは、装着型自動注入装置内の治療有効投与量の治療薬が送達されるときにトリップされる。一例示的実施形態において、投与終了後退トリガは、薬物送達終了時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構はまた、トリップしたときに後退機構を起動する、早期抜去後退トリガも含む。早期抜去後退トリガは、治療有効投与量の治療薬が完全に送達される前に装着型自動注入装置が注入部位から抜去されるときに、トリップされる。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガは、注入部位からの装着型自動注入装置６００の抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどのラッチを含んでもよい。後退機構は、カートリッジアセンブリを注入部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応し、早期抜去後退トリガに反応する。
図７Ａから図７Ｃは、患者の皮膚への針の回転挿入に適した装着型自動注入装置７００の例示的実施形態を示す。回転挿入において、針７２５を担持する治療薬カートリッジアセンブリ７１０の末端は、針７２５を患者の皮膚に挿入するために、枢動点を中心に回転的に下降する。より具体的には、図７Ａは、たとえば予備充填済みで湾曲した滅菌皮下注射針、および治療薬を保持するバレル部とともに封入された、注入前状態の例示的な装着型装置を示し；図７Ｂは、治療薬を患者に注入する直前、最中、または直後の、注入状態における例示的な装着型装置を示し；図７Ｃは、患者への治療薬の送達後、または患者への治療薬の送達の完了に先立って患者からの装着型装置の抜去後の、注入後状態の例示的な装着型装置を示す。
治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、筐体内の枢動点７６５を中心に筐体７３５の内部で回転的に移動可能である。一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ７１０の外側には１つ以上の隆起が設けられてもよく、筐体７３５の内側には、様々な状態のうち、カートリッジが筐体７３５の内部を移動する際にカートリッジ７１０の隆起の通路を提供する、１つ以上の溝またはチャネルが設けられてもよい。別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ７１０の外側には隆起がなく、筐体７３５の内側には溝またはチャネルがない。
治療薬カートリッジアセンブリ７１０が筐体７３５内に押下されると、治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、針７２５が露出して患者の皮膚を貫通するように、枢動点７６５を中心として下方に向かって回転的に移動する。この例示的実施形態において、針７２５は、９０°からずれた角度で患者の皮膚に進入する。同様に、治療薬カートリッジアセンブリ７１０が後退させられるとき、治療薬カートリッジアセンブリ７１０は、針７２５が筐体７３５の内部で後退するように、枢動点７６５を中心として上方に向かって回転的に移動する。治療薬カートリッジアセンブリ７１０のこの回転運動を実現する機構は、図６Ａから図６Ｃの線形挿入に必要とされる機構よりも単純かつ堅牢であるかも知れない。
針７２５は、枢動点７６５および筐体７３５の長手軸に沿った針７１５から枢動点７６５までの距離によって半径が定義された、曲線状である。針７２５の曲率は、針の挿入中の患者の快適さを増加させる。針７２５は、枢動点７６５に最も近い鋭い針先に、優先的に合わせられてもよい。
図６Ａから図６Ｃに示されるものと類似の図７Ａから図７Ｃの特徴は、図６Ａから図６Ｃに関連して先に記載されている。
例示的実施形態において、図６Ａから図６Ｃおよび図７Ａから図７Ｃの治療薬カートリッジアセンブリ６１０および７２０はそれぞれ、内皮、皮下、または筋肉注射にとって望ましい、たとえば治療抗体など、いずれかの量の治療薬で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよい。一例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０および７２０は、約０．８〜０．８５ミリリットルの量で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよいが、ただし例示的なカートリッジアセンブリはこれらの例示的な量に限定されるものではない。別の例示的実施形態において、カートリッジアセンブリ６１０および７２０は、約１ミリリットル以上の量で予備充填可能および／または予備充填済みであってもよい。
例示的実施形態において、装着型自動注入装置６００（図６Ａ）／７００（図７Ａ）は、約１０秒から約１２時間の範囲の期間にわたって治療有効量の治療薬を注入するために使用されてもよい。一例示的実施形態において、治療薬は、約５分から約３０分の送達時間の間、定められた速度で送達されてもよい。装着型自動注入装置６００（図６Ａ）／７００（図７Ａ）は、単回低速ボーラスで一定量の治療薬を注入するために使用されてもよい。
治療薬の送達速度は、周囲温度に依存してもよい。室温、すなわち華氏約７２°では、送達時間の精度は約３パーセントから約１０パーセントの範囲になる可能性がある。
図８は、例示的な装着型自動注入装置６００または７００を組み立てる例示的な方法８００のフローチャートである。ステップ８０５において、バレル部６０５／７０５、針６２５／７２５、および針シールド６２０／７２０が滅菌される。ステップ８１０において、バレル部６０５／７０５は、患者に投与される１回分の治療薬で充填される。ステップ８１５において、バレル部６０５／７０５内に治療薬を封止するために、バレル部６０５／７０５内に滅菌栓６１５／７１５が配置される。滅菌バレル部６０５／７０５、滅菌栓６１５／７１５、および針シュラウド６２０／７２０による装着型自動注入装置６００または７００内への治療薬の封じ込めは、治療薬および針６２５／７２５の無菌性を維持する。このため、装着型自動注入装置の残りの構成要素は、バレル部６０５／７０５が治療薬で予備充填された後に、非滅菌環境で組み立てられてもよい。たとえば、ステップ８２０において、非滅菌プランジャアクチュエータ６３０／７３０が、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０内の栓６１５／７１５の後に挿入される。
ステップ８２５において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は、非滅菌筐体６３５／７３５に挿入される。筐体６３５／７３５は、たとえば接着層６４０／７４０、保護膜６５０／７５０、皮膚センサ足部６６０／７６０など、その他の非滅菌構成要素を用いて予備組み立てされてもよい。例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０のバレル部６０５／７０５、針６２５／７２５、針シールド６２０／７２０、および栓６１５／７１５は、治療薬および皮下接触表面に無菌障壁を提供する。こうして、一旦バレル部６０５／７０５が治療薬で充填されると、プランジャ６１５／７１５はバレル部６０５／７０５に挿入され、針シュラウド６２０／７２０は所定位置につく：治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の残部の組み立て、および筐体６３５／７３５の組み立ては、無菌状態を必要としない。治療薬搬送ステップがユーザによって実行される必要はない。図６Ａおよび図７Ａは、注入前状態の装着型組み立て済み自動注入装置６００／７００の例示的実施形態を示す。
ステップ８３０において、組み立て済み装着型自動注入装置６００／７００は、必要であれば上包みされてもよく、その後販売のため商用に包装される。
図９は、例示的な装着型自動注入装置６００または７００を使用する例示的な方法９００のフローチャートである。治療薬が封入および予備充填された装着型自動注入装置６００／７００は、通常は使用前に冷蔵保管庫で保管される。ステップ９０５において、封入済み装着型自動注入装置６００／７００は、保管庫から取り出される。ステップ９１０において、装着型自動注入装置６００／７００は、その包装およびいかなる上包みからも取り出され、たとえば包装の外部に室温で装着型装置を放置することによって、または装着型装置を暖めることによって、室温まで暖められる。ステップ９１５において、患者は、装着型装置筐体に設けられた治療薬検査窓を通じて治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が一定量の治療薬を装着型装置６００／７００に含んでいることを確認し、必要であれば治療薬の透明度も確認してよい。ステップ９２０において、患者の皮膚の注入部位が、治療薬の送達のために選択および準備される。ステップ９２５において、患者は治療薬を注入部位に注入するために装着型自動注入装置６００／７００を使用する。ステップ９２０に一般的に包含されるステップは、図１０に関連して以下に記載される。ステップ９３０において、装着型自動注入装置６００／７００が患者から取り外された後、取り外された装着型自動注入装置６００／７００は適切に廃棄される。
図１０は、患者に治療有効量の治療薬を注入するために例示的な装着型自動注入装置６００または７００を使用する、例示的な方法１０００のフローチャートである。例示的な方法１０００は、図９のステップ９２０の詳細な概要である。ステップ１００５において、患者は、装着型自動注入装置６００／７００の接着層６４０／７４０を被覆して保護する保護膜６５０／７５０を除去する。いくつかの例示的実施形態において、保護膜６５０／７５０の除去は、針シールド６２０／７２０も除去して注入のために針６２５／７２５を露出する。いくつかの例示的実施形態において、保護膜６５０／７５０の除去はまた、栓６１５／７１５とバレル６０５／７０５の内壁との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を突破して、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動する。例示的実施形態において、保護膜６５０／７５０は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０に接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。保護膜６５０／７５０が除去されると、保護膜６５０／７５０の連結部材は栓６１５／７１５とバレル６０５／７０５の内壁との間の静止摩擦を緩和し、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動する。
ステップ１０１０において、患者は、治療有効投与量の治療薬の注入中に装着型装置が注入部位上に確実に保持されるように、接着層６４０／７４０を備える装着型自動注入装置６００／７００の患者接触部を注入部位（または注入部位の周りの着用品）に適用する。
ステップ１０１５において、一旦装着型自動注入装置６００／７００が注入部位に取り付けられると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は、筐体６３５／７３５内で注入前状態の準備位置から注入状態の押下位置まで押下される。準備位置において、針６２５／７２５を担持する治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端は、筐体６３５／７３５内で後退させられ、筐体の外側には露出しない。押下されると、針６２５／７２５を担持する治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端は、針６２５／７２５が筐体６３５／７３５の開口から出現して露出するように、筐体６３５／７３５内で線形にまたは回転的に、下方に向かって移動させられる。これは、治療薬の注入のために適切な深さまで、針６２５／７２５が患者の皮膚に貫通できるようにする。筐体６３５／７３５内の治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の下方移動は、線形（すなわち垂直下方移動）または回転的（すなわち枢動点を中心とする円形運動で）であってもよい。図６Ｂおよび図７Ｂは、ステップ１０１５が実行された後に治療薬カートリッジ６１０／７１０が筐体６３５／７３５内に押下された注入状態の、装着型自動注入装置６００および７００の例示的実施形態を示す。
一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は、患者が手動で治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を押し下げることによって、筐体６３５／７３５内に押下される。別の例示的実施形態において、患者は、たとえば筐体６３５／７３５の上部などのアクセスしやすい位置にある挿入起動ボタンなどの挿入トリガを始動してもよく、これは挿入トリガに自動的に治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を筐体６３５／７３５内に押下させ、同様に針６２５／７２５に患者の皮膚を穿通させる。一例示的実施形態において、挿入起動ボタンの押下は、バネが筐体６３５／７３５内でカートリッジアセンブリ６１０／７１０を下方に付勢できるようにする挿入トリガのラッチを解放してもよい。カートリッジアセンブリ６１０／７１０の同じ動作は、注射針６２５／７２５が適切な深さまで注入部位に挿入されるようにしてもよい。
一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下は、協働的に治療有効投与量を患者に注入するために栓６１５／７１５の運動を開始するため、プランジャアクチュエータ６３０／７３０を起動する。治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０に、栓６１５／７１５とバレル部６０５／７０５の１つまたは複数の内壁との間の静止摩擦（すなわち静摩擦）を突破させ、針６２５／７２５を通じて治療薬を送達するために治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０内で針６２５／７２５に向かって前方に、栓６１５／７１５を移動させる。プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、あるステップで栓静摩擦を克服してその後のステップで栓を作動させてもよく、あるいはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、同時に栓静摩擦を克服して栓を作動させてもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、治療薬カートリッジを押下することによってではなく、たとえば注入起動ボタンの形態の、注入トリガをユーザが始動することによって、起動する。
治療薬送達速度は、プランジャアクチュエータ６３０／７３０の特性に依存してもよい。プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、いくつかの例示的実施形態の形態を取ってもよい。いくつかの例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、たとえば付勢機構（バネなど）、圧縮ガス、化学ガス発生器（発泡体など）、浸透圧、ハイドロゲル膨張などの、エネルギー貯蔵および解放手段を採用してもよい。たとえばエネルギーの初期解放などのエネルギーを吸収し、プランジャアクチュエータ６３０／７３０によるエネルギー解放の間によりよく制御されたエネルギーの解放を提供するために、減衰機構が使用されてもよい。たとえばプランジャアクチュエータ６３０／７３０が非拘束バネ力を送達する場合など、治療薬送達速度をさらに調整するために、針と栓６１５／７１５との間の流体通路に配置された流量制限器が使用されてもよい。このように、まったくまたは実質的に灼熱感のない単回低速ボーラスなどの制御された速度で投与量を患者に送達するために、適切なプランジャアクチュエータ６３０／７３０および適切な流量制限器が選択されてもよい。
一例示的実施形態において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の押下はまた、起動したときに、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を筐体６３５／７３５内に後退させる後退機構を、作動可能にする。
ステップ１０２０において、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が筐体６３５／７３５の外側に突起して、針６２５／７２５が筐体６３５／７３５の内部に後退させられるかまたは皮膚センサ足部６６０／７６０によって保護されるかまたはその両方となるように、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は注入後状態で押下位置から後退位置に後退させられる。図６Ｃおよび図７Ｃは、ステップ１０２０の後の後退位置における、自動注入装置６００および７００のそれぞれの例示的実施形態を示す。ステップ１０２０は、治療有効投与量の治療薬が送達されたとき、または治療有効投与量が完全に送達される前に装着型自動注入装置６００／７００が注入部位から抜去されたときのいずれかに、実行される。
治療有効投与量の送達時に、栓６１５／７１５および／またはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、後退機構の投与終了後退トリガをトリップする。栓６１５／７１５および／またはプランジャアクチュエータ６３０／７３０は、後退トリガに接続された連結部材を含んでもよい。連結部材は、テザーまたはその他の連結機構を含んでもよい。連結部材は、栓６１５／７１５がカートリッジアセンブリ６１０／７１０の末端まで移動したときに（１回分の投与量を送達）、連結部材がラッチを起動して後退トリガをトリップするように、適切な長さであってもよい。
一旦投与終了後退トリガがトリップすると、後退機構は、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が注入後状態となるように、筐体６３５／７３５内で上方に向かって、および患者接触部から離れるように、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を展開する。一例示的実施形態において、注入状態から注入後状態への治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０の移動は、たとえば「カチッ」という可聴音を発生し、治療薬送達完了の聴覚的指標を提供する。一旦後退すると、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０は筐体６３５／７３５の外側に突起し（図６Ｃおよび図７Ｃに示されるとおり）、これはたとえば治療薬送達完了などの装着型自動注入装置６００／７００の状態の視覚的指標、または注入後状態にある装置の視覚的指標を提供する。
しかしながら、治療有効投与量の治療薬の完了前に装着型装置６００／７００が患者の皮膚から抜去される場合には、皮膚センサ足部６６０／７６０が筐体６３５／７３５の外側に延在して、後退機構の早期抜去後退トリガをトリップする。一旦早期抜去後退トリガがトリップすると、後退機構は、治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０が後退位置に戻るように、患者接触部から離れて筐体６３５／７３５内で上方に向かって治療薬カートリッジアセンブリ６１０／７１０を展開する。一例示的実施形態において、治療有効投与量の治療薬送達の完了前に装着型装置６００／７００が患者から抜去されるとき、プランジャアクチュエータ６３０／７３０は、治療薬カートリッジ６１０／７２０内を針６２５／７２５に向かって前方に移動し続けてもよい。
ステップ１０２５において、後退時に、針刺し保護を提供するために針６２５／７２５の再展開を防止するため、自動針ロックが注射針６２５／７２５と係合する。針ロックは、一旦係合すると針６２５／７２５が筐体６３５／７３５から脱出するのを防止する部材であってもよく、針６２５／７２５の付近で筐体６３５／７３５内に位置してもよい。例示的な針ロックは、プラスチック板、金属板、クリップなどを含んでもよいが、これらに限定されない。
ＩＩＩ．例示的な針システム
例示的実施形態は、１回分の治療薬を患者の皮膚に注入するための、異なる例示的な針アセンブリを提供する。いくつかの例示的実施形態において、患者の皮膚に投与量を注入するために、投与量を収容する例示的な自動注入装置のバレル部に結合された注射針が患者の皮膚に挿入されてもよい。その他の例示的実施形態において、バレル部から投与量を導出するために、投与量を収容するバレル部にシリンジ針が結合されてもよく、患者の皮膚に投与量を注入するために、シリンジ針に結合された注射針が患者の皮膚に挿入されてもよい。
いくつかの例示的実施形態において、図１１および図１２に示されるように、シリンジは、バレル部、およびバレル部の遠位末端に結合された注射針を含んでもよい。注射針は、シリンジのバレル部に収容された治療薬を送達するために、患者の皮膚に挿入されてもよい。注射針は、約０度から約１８０度の範囲の、バレル部の長手軸に対するいずれか適切な角度で位置合わせされてもよい。
図１１は、例示的な自動注入装置での使用に適した例示的なシリンジ１１００を示す。シリンジ１１００は、１回分の治療薬を保持するように構成され、長手軸Ｌに沿って近位末端と遠位末端との間に延在する、バレル部１１０２を含む。バレル部１１０２の遠位末端は、長手軸Ｌに沿って延在する注射針１１０４に結合されている。
図１２は、例示的な自動注入装置での使用に適した例示的なシリンジ１２００を示す。シリンジ１２００は、１回分の治療薬を保持するように構成され、長手軸Ｌに沿って近位末端と遠位末端との間に延在する、バレル部１２０２を含む。バレル部１２０２の遠位末端は、長手軸Ｌから実質的に９０度で延在するＬ字継手部１２０４を含んでもよい。Ｌ字継手部１２０４の遠位末端は、長手軸Ｌから実質的に９０度で延在する注射針１２０６に結合されている。当業者は、例示的な自動注入装置が、シリンジの長手軸Ｌに沿って延在するかまたはシリンジの長手軸Ｌに対していずれか適切な角度で延在する注射針を含んでもよいことを、認識するだろう。例示的な角度は約７０度から約１１０度を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。
いくつかの例示的実施形態において、図１３および図１４に示されるように、シリンジは、バレル部、およびバレル部の遠位末端に結合された注射針を含んでもよい。注射針は、シリンジのバレル部に収容された治療薬を送達するために、患者の皮膚に挿入されてもよい。注射針は、約０度から約１８０度の範囲の、バレル部の長手軸に対するいずれか適切な角度で位置合わせされてもよい。
いくつかの例示的実施形態において、図１３および図１４に示されるように、シリンジは、バレル部、およびバレル部の遠位末端に直接的または間接的に結合された注射針を含んでもよい。シリンジ針は、シリンジのバレル部に収容された治療薬を注射針まで運搬してもよく、注射針は、治療薬を患者の皮膚に送達してもよい。シリンジ針と注射針との結合は、１つ以上の中間構成要素によって提供されてもよい。例示的な結合構成要素は、たとえば、バレル部の遠位末端と注射針との間に設けられた、アダプタを含んでもよい。
図１３は、例示的な自動注入装置での使用に適した例示的なシリンジ１３００を示す。シリンジ１３００は、長手軸Ｌに沿って近位末端から遠位末端まで延在するように構成され、１回分の治療薬を保持するように構成された、バレル部１３０２を含む。バレル部１３０２の遠位末端は、中空のシリンジ針１３０４に結合されている。シリンジ針１３０４は、同様に、例示的な中間アダプタ１３０８を通じて、皮下注射針１３０６に結合されている。より具体的には、アダプタ１３０８の近位部はシリンジ針１３０４に結合され、アダプタ１３０８の遠位部は注射針１３０６に結合される。アダプタ１３０８は、バレル部１３０２の長手軸Ｌと皮下注射針１３０６との間で実質的に９０度のアライメントを確立してもよい。
例示的なアダプタ１３０８は、バレル部１３０２から長手軸Ｌと実質的に平行に延在する第一部分１３１０、および第一部分１３１０から長手軸Ｌに対して実質的に直角に延在する第二部分１３１２を含む、構成要素である。より具体的には、第一部分１３１０の近位末端は、バレル部１３０２の遠位末端に結合されている。一例示的実施形態において、第一部分１３１０の近位末端は、バレル部１３０２の遠位末端を包んでもよい。第一部分１３１０の遠位末端は、第二部分１３１２の近位末端に結合されている。第二部分１３１２の遠位末端は、注射針１３０６の近位末端に結合されている。一例示的実施形態において、アダプタ１３０８の第一部分１３１０および第二部分１３１２は、一体に形成されてもよい。
例示的なアダプタは、プラスチック材料、鋼などを含むがこれらに限定されない、剛性材料で形成されてもよい。あるいは例示的なアダプタは、ゴムなどを含むがこれらに限定されない、可撓性材料で形成されてもよい。
注射針１３０６に結合されたアダプタ１３０８の構成は、注射針１３０６をシリンジの長手軸Ｌに対して約９０度で延在できるようにする。この構成は、曲がった注射針の必要性を排除するので、装着型自動注入装置の製造を簡素化する。例示的な注射針１３０６は、注入状態での注入中に患者の皮膚への適切な挿入を可能にしながら、患者に対する低プロファイルを維持する。当業者は、シリンジの長手軸から、たとえば約７０度から約１１０度など、約９０度に限定されないいずれか適切な角度まで、例示的な注射針が曲げられてもよいことを、認識するだろう。
いくつかの例示的実施形態において、シリンジ針を通じてバレル部から注射針までの治療薬の流れを可能にするために、シリンジ針と注射針との間に１つ以上の流体導管が設けられてもよい。シリンジ針と注射針との間に１つ以上の流体導管を確立するために、いずれの適切な流体導管または流体搬送機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、無傷の状態の穿通可能な隔膜は、シリンジ針を注射針からの流体連絡から分離してもよい。注入状態で注入中にシリンジ針が隔膜を穿通するとき、流体導管を通じてシリンジ針と注射針との間に流体連絡が確立されてもよい。
図１４は、流体導管がシリンジ針および注射針を結合させる、例示的な自動注入装置の一部を示す。装置は、１回分の治療薬を保持するバレル部１４００を有するシリンジまたはカートリッジアセンブリを含む。バレル部１４００の遠位末端は、シリンジ針１４０２に結合されている。搬送機構１４０４は、シリンジ針１４０２と接触するかまたはその近傍に、ならびに注射針（図示せず）と接触するかまたはその近傍に、設けられている。搬送機構１４０４は、シリンジ針１４０２と注射針との間に流体連絡を確立する、流体導管または通路１４０６を含む。
一例示的実施形態において、搬送機構１４０４は、注入前状態で注入の前に搬送機構１４０４の流体導管１４０６からシリンジ針１４０２を分離する、穿通可能な隔膜１４０８を含む。一例示的実施形態において、注入状態で注入中に、シリンジまたはカートリッジは、バレル部１４００、搬送機構１４０４の流体導管１４０６、および注射針の間に流体連絡路を形成するためにシリンジ針１４０２が隔膜１４０８を穿通するように、搬送機構１４０４に向かって移動させられてもよい。治療薬はそれによってシリンジ針１４０２を通じてバレル部１４００から流体導管１４０６内に流れてもよい。治療薬はその後、患者への治療薬の送達のために、流体導管１４０６を通じて注射針内へ搬送されてもよい。
図１５は、シリンジ針（図示せず）と注射針（図示せず）との間に流体導管１５０２を提供する、例示的な搬送機構１５００を示す。流体導管１５０２は、その内部を治療薬がシリンジ針から注射針まで流れる、中央に延在するチャネル１５０４、およびチャネル１５０４への流体を強制するためにチャネル１５０４の縁に沿って延在する上昇壁部１５０６を、含んでもよい。流体導管１５０２は、いずれの適切な形態および寸法を取ってもよい。具体的実施形態において、流体導管１５０２は、第二の実質的直線部１５１０から約９０度で位置合わせされた第一の実質的直線部１５０８を有する。
流体導管１５０２は、シリンジ針からの治療薬の進入のための流入口１５１２、および注射針への治療薬の脱出のための流出口１５１４を、含んでもよい。流入口１５１２は、シリンジ針の近位末端に、直接的または間接的に結合されてもよい。一例示的実施形態において、隔膜が無傷であるときに流体がシリンジ針から流出するのを防止するために、および隔膜がシリンジ針によって穿通されたときに流体がシリンジ針から流出できるように、流入口１５１２に穿通可能な隔膜（図示せず）が設けられてもよい。流出口１５１４は、流体導管１５０２と注射針との間に流体流路を確立するために、注射針の遠位末端に直接的または間接的に結合されてもよい。
あるいは、１５１２が流出口として使用されてもよく、１５１４が流入口として使用されてもよい。この例示的実施形態において、流入口１５１４はシリンジ針に直接的または間接的に結合されてもよく、流出口１５１２は注射針に直接的または間接的に結合されてもよい。
搬送機構１５００は、重ね合わされた２つの筐体部１５１６および１５１８で形成されてもよい。一例示的実施形態において、流体導管１５０２は部分１５１６の表面上に形成されてもよく、部分１５１８は、流体導管からの流体漏洩を防止するために流体導管１５０２の縁を封止するように、流体導管１５０２の上に重ねられてもよい。２つの筐体部１５１６および１５１８の間の圧縮は、たとえば１つ以上の締め具、スナップ、化学結合、超音波溶接など、１つ以上の機械的インターロック機構によって提供されてもよい。
流体導管１５０２は、いずれか適切な技術を用いて筐体部１５１６の表面上に形成されてもよい。一例示的実施形態において、流体導管１５０２の上昇壁部１５０６は、治療薬の流路を封止するためのガスケットとして成型された、低デュロメータ材料で形成されてもよい。別の例示的実施形態において、同時にチャネル１５０４の周りにシールを形成して２つの筐体部１５１６および１５１８を互いに接合するために、チャネル１５０４の外周の周りの通路を辿るためのレーザ溶接が使用されてもよい。
図１６は、バレル部１６０６に結合されたシリンジ針１６０４を備えるシリンジと注射針（図示せず）との間に流体導管１６０２を提供する、例示的な搬送機構１６００を示す。搬送機構１６００は、シリンジ針１６０４の近傍に設けられた隔膜１６１０を有する第一部分１６０８を含んでもよい。
搬送機構１６００の第一部分１６０８は、治療薬を収容するための内部中空空間、および中空管１６１４の一端に結合された流入ポート１６１２を、含んでもよい。中空管１６１４の他方の末端は注射針に直接的または間接的に（たとえば第一部分１６０８と類似の第二部分を通じて）結合されている。中空管１６１４は、シリンジ針１６０４から注射針までの流体路を提供する。中空管１６１４は、いずれか適切な形態、アライメント、および寸法を取ってもよい。具体的実施形態において、中空管１６１４は、バレル部１６０６の長手軸に対して実質的に直角に延在する。
一例示的実施形態において、搬送機構１６００は、垂直軸に沿って上方および／または下方に向かって移動可能であってもよい。この実施形態において、注入前状態で注入の前に（たとえば、シリンジ針が針カバーで覆われているとき）、搬送機構１６００は、シリンジ針１６０４が搬送機構１６００内で隔膜１６１０に位置合わせされないようにシリンジ針１６０４の上方の垂直上昇位置にあってもよく、それによってシリンジ針１６０４と搬送機構１６００との間の流体連絡を妨げる。注入の開始時に（たとえば、シリンジ針１６０４からシリンジカバーを取り外したとき）、搬送機構１６００は、シリンジ針１６０４が搬送機構１６００内で隔膜１６１０と位置合わせされるように垂直下降位置まで自動的に下降してもよく、こうしてシリンジ針１６０４が隔膜１６１０を穿通できるようにする。例示的実施形態は、注入の開始時に搬送機構１６００を垂直上昇位置から垂直下降位置まで下降させるための、いずれか適切な作動機構を提供してもよい。
一例示的実施形態において、シリンジ針１６０４は、第一部分１６０８に最初から結合されているか、またはこれに直接隣接して設けられてもよい。別の実施形態において、シリンジは装着型自動注入装置内の後退位置にあってもよく、シリンジ針１６０４は最初に搬送機構１６００の第一部分１６０８から分離していてもよい。この実施形態において、注入前状態で注入の前に、シリンジ針１６０４は、第一部分１６０８内で隔膜１６１０から分離していてもよく、搬送機構１６００と流体連絡していなくてもよい。注入の開始時に、シリンジは、装置の内部の伸長位置までカートリッジまたはシリンジアクチュエータによって前方に移動させられてもよく、シリンジ針１６０４は隔膜１６１０を穿通して、バレル部１６０６から搬送機構１６００まで治療薬を流動させてもよい。例示的実施形態は、隔膜を穿通して注射針を通じて患者の皮膚まで治療薬を運搬するために、後退位置と伸長位置との間で筐体内でバレル部および／またはカートリッジアセンブリを前進させるための、いずれか適切なシリンジまたはカートリッジ作動機構を提供してもよい。
例示的な搬送機構１６００の利点は、シリンジ針１６０４および注射針の運動が互いに分離して独立していることである。たとえば、シリンジ針１６０４を流入ポート１６１２に結合させる機構は、この結合が注射針に結合された搬送機構１６００の出口にどのように影響するかを考慮する必要がない。
図１７は、バレル部１７０６に結合されたシリンジ針１７０４を有するシリンジと注射針（図示せず）との間に流体導管を提供する、例示的な搬送機構１７００を示す。搬送機構１７００は、シリンジ針１７０４と結合可能な入り口部分（図示せず）、および注射針と結合可能な出口部分（図示せず）を含んでもよい。中空管１７０８、たとえばジャンプ管は、搬送機構の入り口部分を搬送機構の出口部分に結合するために使用されてもよい。中空管１７０８は、シリンジ針１７０４から注射針までの流体路を提供する。中空管１７０８は、いずれか適切な形態、アライメント、および寸法を取ってもよい。具体的実施形態において、中空管１７０８は、バレル部１７０６の長手軸に対して実質的に直角に延在する。
一例示的実施形態において、搬送機構１７００の入り口部分は、シリンジ針１７０４の近傍に設けられた隔膜（図示せず）を含んでもよい。シリンジ針１７０４による隔膜の穿通は、バレル部１７０６と搬送機構１７００との間に流体連絡を確立してもよい。一例示的実施形態において、搬送機構の出口部分は、注射針の近傍に設けられた隔膜（図示せず）を含んでもよい。注射針による隔膜の穿通は、搬送機構１７００と患者の皮膚との間に流体連絡を確立してもよい。
一例示的実施形態において、搬送機構１７００は、垂直軸に沿って上方および／または下方に向かって移動可能であってもよい。この実施形態において、注入前状態で注入の前に（たとえば、シリンジ針が針カバーで覆われているとき）、搬送機構１７００は、シリンジ針１７０４が搬送機構１７００内で隔膜に位置合わせされないようにシリンジ針１７０４の上方の垂直上昇位置にあってもよく、それによってシリンジ針１７０４と搬送機構１７００との間の流体連絡を妨げる。注入の開始時に（たとえば、シリンジ針１７０４からシリンジカバーを取り外したとき）、搬送機構１７００は、シリンジ針１７０４が搬送機構１７００内で隔膜と位置合わせされるように垂直下降位置まで自動的に下降してもよく、こうしてシリンジ針１７０４が隔膜を穿通できるようにする。例示的実施形態は、注入の開始時に搬送機構１７００を垂直上昇位置から垂直下降位置まで下降させるための、いずれか適切な作動機構を提供してもよい。
一例示的実施形態において、シリンジ針１７０４は、第一部分１７０８に最初から結合されているか、またはこれに直接隣接して設けられてもよい。別の実施形態において、シリンジは装着型自動注入装置内の後退位置にあってもよく、シリンジ針１７０４は最初に搬送機構１７００から分離していてもよい。この実施形態において、注入前状態で注入の前に、シリンジ針１７０４は、隔膜から分離していてもよく、搬送機構１７００と流体連絡していなくてもよい。注入の開始時に、シリンジは、装置の内部の伸長位置までカートリッジまたはシリンジアクチュエータによって前方に移動させられてもよく、シリンジ針１７０４は隔膜を穿通して、バレル部１７０６から搬送機構１７００まで治療薬を流動させてもよい。例示的実施形態は、隔膜を穿通して注射針を通じて患者の皮膚まで治療薬を運搬するために、後退位置と伸長位置との間で筐体内でバレル部および／またはカートリッジアセンブリを前進させるための、いずれか適切なシリンジまたはカートリッジ作動機構を提供してもよい。
１５から１７に示される例示的実施形態において、密封性で信頼できる流体路は、シリンジまたはカートリッジのバレル部から、穿通された隔膜および搬送機構の管またはチャネルを通じて、最終的に注射針内へ、治療薬を運搬する。この構成は、シリンジ針アセンブリおよび注射針アセンブリが互いに独立して移動できるようにし、これは、隔膜を穿通する位置にシリンジを残しながら、注入が実行された後の注入後状態での筐体内への注射針の後退を容易にする。
図１８Ａおよび図１８Ｂは、シリンジおよび例示的な搬送機構を含む、例示的な装着型自動注入装置を示す。図１８Ａは、装置の斜視図を示す。図１８Ｂは、装置の構成要素を示す分解図を示す。自動注入装置１８００は、装置を患者の身体または着衣に取り付けるために取り外されてもよい患者接触領域の接着層１８０４を含む、筐体部１８０２を含む。
筐体部１８０２は、装置１８００内で静止的または移動可能にシリンジ１８０６を保持する。シリンジ１８０６は１回分の治療薬を保持し、これはその遠位末端でシリンジ針１８０８に結合されている。シリンジ針１８０８は、実質的にシリンジ１８０６の長手軸に沿って延在してもよい。封入済み注入前状態において、シリンジ針１８０８はシリンジ針カバー１８０５によって覆われていてもよく、これは注入前に患者によって取り外されてもよい。注入状態において、シリンジ針１８０８はカバーを外されてもよい。一例示的実施形態において、接着層１８０４の取り外しは、シリンジ針カバー１８０５も取り外してよい。
注入ボタン１８１０は、シリンジ針１８０８の近傍に設けられる。注入ボタン１８１０は、シリンジ針１８０８に対して実質的に９０度で注射針１８１２を含み保持し、シリンジ針１８０８と注射針１８１２との間に流体導管を提供する搬送機構を含む。封入済み注入前状態において、注射針１８１２は注射針カバー１８１３によって覆われていてもよく、これは注入前に患者によって取り外されてもよい。注入状態において、注射針１８１２はカバーを外されてもよい。一例示的実施形態において、接着層１８０４の取り外しは、注射針カバー１８１３も取り外してよい。
注入ボタン１８１０はまた、シリンジ針１８０８が注入ボタン１８１０内の流体導管との流体連絡を確立するのを防止する、隔膜１８１１も含んでよい。注入前状態で隔膜１８１１を覆うためにカバー１８１３が設けられてもよく、これは注入前に患者によって取り外されてもよい。一例示的実施形態において、隔膜カバー１８１３およびシリンジ針カバー１８０５は、一方の取り外しで他方も取り外すように、結合されてよい。
一例示的実施形態において、注入前および注入後状態で、シリンジ針カバー１８０５はシリンジ針１８０８を覆い、注入ボタン１８１０は、注射針１８１２が筐体１８０２内で後退させられるように、シリンジ針カバー１８０５によって移動させられる際に垂直上昇位置にあってもよい。この状態において、注入ボタン１８１０の隔膜１８１１は、シリンジ針１８０８の垂直上方にあってもよい。加えて、シリンジ１８０６は、注入ボタン１８１０の隔膜１８１１から離間したアセンブリ１８０６の長手軸に沿って後退位置にあってもよい。
シリンジ針カバー１８０５がシリンジ針１８０８から取り外されると、注入ボタン１８１０は、注射針１８１２が筐体１８０２の外側に患者接触領域内に突起するように、垂直下降位置まで下降する。一例示的実施形態において、注入ボタン１８１０は、シリンジ針カバー１８０５の取り外しによって自動的に下降してもよい。別の例示的実施形態において、注入ボタン１８１０は、患者が注入ボタン１８１０を下方に向かって押すことによって、下降する。
一例示的実施形態において、注入ボタン１８１０の下降は、シリンジ針１８０８を注入ボタン１８１０の隔膜１８１１に位置合わせされる。注入ボタン１８１０の下降はまた、注入ボタン１８１０の隔膜１８１１に向かってその長手軸に沿ってシリンジ１８０６を前進させるシリンジアクチュエータも、起動する。これは、シリンジ針１８０８に隔膜１８１１を穿通させ、注射針１８１２との流体連絡を確立させる。
図１９Ａおよび図１９Ｂは、シリンジおよび例示的な搬送機構を含む、例示的な装着型自動注入装置を示す。図１９Ａは、装置の側面図を示す。図１９Ｂは、装置の構成要素を示す斜視図を示す。自動注入装置１９００は、筐体１９０２に対して静止的または移動可能にシリンジ１９０４を保持する筐体１９０２を含む。注入ボタン１９０６は、シリンジ１９０４の近傍で筐体１９０２内に設けられ、注射針（図示せず）を保持する。筐体１９０２は、患者接触領域に付着のための接着層１９０８を含む。
装置１８００の構成要素と類似の装置１９００のその他の構成要素は、図１８Ａおよび図１８Ｂを参照して記載されている。
図２０Ａから図２０Ｃは、カートリッジアセンブリおよび例示的な搬送機構を含む、例示的な装着型自動注入装置を示す。図２０Ａは、装置の斜視図を示す。図２０Ｂは、装置の上面図を示す。図２０Ｃは、装置の搬送機構の側面図を示す。自動注入装置２０００は、患者接触領域での付着のための接着層２００３を有する筐体２００２を含む。筐体２００２は、筐体２００２に対して静止的または移動可能に、カートリッジ２００４を保持する。カートリッジ２００４は、１回分の治療薬を保持するように構成されている。
注入ボタン２００６は、カートリッジ２００４の近傍で筐体２００２内に設けられている。注入ボタン２００６は、カートリッジ２００４の長手軸に対して実質的に９０度で延在する注射針２００８、およびカートリッジ２００４の長手軸と実質的に平行に延在するシリンジ針２０１０を保持するか、またはこれらに結合されてもよい。注入ボタン２００６は、シリンジ針２０１０を通じてカートリッジ２００４から注射針２００８までの間で流体連絡を確立する搬送機構を形成するか、または含んでもよい。
注入ボタン２００６は、注入状態で注入中に注入ボタン２００６が押下されたときに筐体部２０１４と係合する、筐体係合部２０１２を含んでもよい。図２０Ｃに示される一例示的実施形態において、筐体係合部２０１２と筐体部２０１４との間の係合は、筐体部２０１４をカートリッジ２００４の長手軸と平行にカートリッジ２００４の遠位末端に向かって移動させ、こうしてシリンジ針２０１０がカートリッジ２００４のバレル部との流体連絡を確立できるようにする。別の例示的実施形態において、筐体係合部２０１２と筐体部２０１４との間の係合は、カートリッジ２００４をカートリッジ２００４の長手軸と平行にシリンジ針２０１０に向かって移動させ、こうしてシリンジ針２０１０がカートリッジ２００４のバレル部との流体連絡を確立できるようにする。
装置１８００の構成要素と類似の装置２０００のその他の構成要素は、図１８Ａおよび図１８Ｂを参照して記載されている。
図２１Ａから図２１Ｃは、例示的なカートリッジアセンブリを含む例示的な装着型自動注入装置を示す。図２１Ａは、例示的な装着型自動注入装置の斜視図を示す。図２１Ｂは、長手軸に沿ったカートリッジアセンブリの断面図を示す。図２１Ｃは、装置の搬送機構の透視上面図を示す。自動注入装置２１００は、患者接触領域での付着のための接着層２１０３を有する筐体２１０２を含む。筐体２１０２は、筐体２１０２に対して静止的または移動可能に、カートリッジ２１０４を保持する。カートリッジ２１０４は、１回分の治療薬を保持するように構成されている。カートリッジ２１０４の近位末端は栓２１０６を含み、カートリッジ２１０４の遠位末端は、カートリッジ２１０４内に投与量を協働して封止する隔膜２１０８を含む。
注入ボタン２１１０は、カートリッジ２１０４の近傍で筐体２１０２内に設けられている。注入ボタン２１１０は、カートリッジ２１０４の長手軸に対して実質的に９０度で延在する、近位末端の注射針を保持する。注入ボタン２１１０は、カートリッジ２１０４の近傍にシリンジ針２１１２を保持する搬送機構２１１１と結合されている。シリンジ針２１１２は、カートリッジ２１０４の長手軸と実質的に平行に延在する。搬送機構２１１１は、シリンジ針２１１０を通じてカートリッジ２１０４から注射針２１０８までの間で流体連絡を確立するための流体導管を含む。注入前状態において、シリンジ針２１１２は、部分的にカートリッジ２１０４の遠位末端内まで延在してもよいが、しかし隔膜２１０８から離間してもよい。注入状態において、栓２１０６は、カートリッジ２１０４内の流体圧力がシリンジ針２１１２に向かって隔膜２１０８を前方に移動させるように、カートリッジ２１０４内で移動させられてもよい。これは、シリンジ針２１１２に隔膜２１０８を穿通させ、シリンジ針２１１２を通じてカートリッジ２１０４と注射針との間に流体連絡を確立する。
装置１８００の構成要素と類似の装置２１００のその他の構成要素は、図１８Ａおよび図１８Ｂを参照して記載されている。
図２２は、装着型自動注入装置の筐体内でシリンジ２２０２またはカートリッジアセンブリを後退位置から伸長位置まで前進させるために使用されてもよい、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００を示す。バレル部および／またはカートリッジアセンブリの近位末端は、バレル部および／またはカートリッジアセンブリを搬送機構の隔膜（図示せず）に向かって移動させるためにシリンジおよび／またはカートリッジアセンブリのバレル部に力を印加する、たとえば駆動バネなどの付勢部材２２０４に結合されてもよい。シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、付勢部材の付勢力に対抗してもよく、安定的かつ信頼できる方式で、バレル部および／またはカートリッジアセンブリを後退位置に保持および係止してもよい。
起動されると、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、付勢部材の力の下でバレル部および／またはカートリッジアセンブリが隔膜に向かって前方に移動できるようにしてもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００は、バレル部および／またはカートリッジアセンブリを後退位置から伸長位置まで前進させるために必要とされる起動力のレベルを制御するために、特定の距離に構成および／または設定されてもよい。
シリンジまたはカートリッジ作動システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注入装置が注入前状態から注入状態に移動したときに、自動的にシリンジまたはカートリッジ作動システムを起動してもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと注射針との間に流体路を提供するための筐体内での注入ボタンの下方垂直運動は、プランジャ作動システムを起動するための起動力を提供するだろう。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと注射針との間に流体路を確立するための筐体内でのシリンジまたはカートリッジアセンブリの前進運動は、シリンジまたはカートリッジシステムを起動するための起動力を提供するだろう。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジシステムは、ユーザによって手動で起動されてもよい。
注入前状態で注入の前に、シリンジの遠位末端に設けられた針カバー、たとえば軟質および硬質針シールドアセンブリ（図示せず）は、シリンジ針を保護的に覆ってもよい。この段階において、シリンジ針は針カバーで覆われているので、シリンジの遠位末端は第一の大きい直径を有する。このため、隔膜を含む搬送機構は針カバーの上方の垂直上昇位置に保持され、隔膜はシリンジ針と位置合わせされていない。注入に備えて針カバーがシリンジから取り外されると（たとえばユーザによる手動で、または自動機構によって）、搬送機構は、もはや硬質針シールドによってずらされていないので垂直下降位置まで下降することができ、搬送機構内の隔膜はシリンジ針に位置合わせされる。針カバーの取り外しは、このようにして搬送機構をその上昇位置からその下降位置まで下降させる。搬送機構の下降は、同様に、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００に起動力を印加し、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ２２００のトリガ機構として動作する。
図２３は、第一部分２３０２、第二部分２３０４、ならびに第一および第二部分の間に設けられた蝶番部２３０６を含む、例示的なシリンジまたはカートリッジアクチュエータ２３００を示す。蝶番部２３０６は、第一および第二部分が互いに対して蝶番を中心に回転できるようにする。異なる回転構成において、第一および第二部分は、互いの間に０度から１８０度の間の例示的な角度を有してもよい。アクチュエータ２３００は、シリンジに、ならびに隔膜および／または搬送機構に、結合されてもよい。隔膜および／または搬送機構がその第一上昇位置にあるとき、アクチュエータ２３００はシリンジをその後退位置の所定位置に保持してもよい。隔膜および／または搬送機構がその第二下降位置にあるとき、アクチュエータ２３００は、隔膜を穿通するために付勢部材がその伸長位置に向かってシリンジを前方に押してもよいように、シリンジを解放してもよい。
ＩＶ．例示的なプランジャ作動システムおよび針後退システム
例示的実施形態は、栓がバレル部内を前方に移動して、バレル部に収容されている投与量の治療薬を放出するように、装着型自動注入装置のバレル部内の栓を作動させる、プランジャ作動システムを提供する。プランジャ作動システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注入装置が注入前状態から注入状態に移動するときに、プランジャ作動システムを自動的に起動してもよい。一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと注射針との間に流体路を提供するための筐体内での注入ボタンの下方垂直運動は、プランジャ作動システムを起動するための起動力を提供するだろう。別の例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアセンブリと注射針との間に流体路を確立するための筐体内でのシリンジまたはカートリッジアセンブリの前進運動は、プランジャ作動システムを起動するための起動力を提供するだろう。別の例示的実施形態において、プランジャ作動システムは、ユーザによって手動で起動されてもよい。
特定のその他の例示的実施形態は、治療薬を低速で患者に送達するために、低速でのシリンジプランジャの作動を生じる、プランジャ作動装置およびシステムを提供する。例示的な低速実施形態は、約５分から約３０分の間に約０．１ミリリットルから約１ミリリットル以上の治療薬量を送達してもよいが、ただし例示的な送達速度はこの例示的範囲に限定されるものではない。
例示的実施形態は、送達速度が長時間にわたって実質的に一定であるように、治療薬の線形送達プロファイルを提供してもよい。場合により、線形送達プロファイルは、患者が感じる不快症状を軽減するかも知れない。
図２４は、フュージおよび粘性減衰機構を採用するプランジャ作動機構を含む、例示的な自動注入装置２４００の一部の模式図を示す。装着型自動注入装置２４００は、シリンジまたはカートリッジアセンブリ２４０４を装着型自動注入装置２４００内の所定位置に保持するための機械構造であるプラットフォーム２４１０を有する、筐体２４０２を含む。シリンジまたはカートリッジ２４０４は、１回分の治療薬を保持するためのバレル部、および投与量をバレル部内に封止するための栓２４０８を含む。プランジャ作動機構２４０６は、バレル部から投与量を放出するためにバレル部内で栓２４０８を移動させるために、設けられている。減衰機構２４２２、たとえば粘性減衰器は、治療薬が線形に、すなわち実質的に一定の流量で送達されるように、栓２４０８の運動を調整するために設けられている。プランジャ作動機構２４０６を減衰機構２４２２に結合するために、１つ以上の歯車を含む歯車列２４２０が設けられてもよい。歯車列２４２０は、いずれか適切な歯車比を提供するために、適切な歯車をいくつか含んでもよい。
装着型自動注入装置２４００のプラットフォーム２４１０は、静止的または移動可能であってもよい。一例示的実施形態において、プラットフォーム２４１０は、シリンジまたはカートリッジ２４０２を収容するための内部空間を備える、実質的に箱形または円筒形の構造であってもよい。内部空間を包囲する周囲壁は、シリンジまたはカートリッジアセンブリ２４０４を所定位置に保持するように構成されてもよい。プラットフォーム２４１０は、シリンジまたはカートリッジ２４０４を所定位置に保持するための１つ以上のクランプ機構２４１２を含んでもよい。プラットフォーム２４１０は、シリンジまたはカートリッジ２４０４の近位末端に設けられた、フランジ軸受け２４１４も含んでよい。シリンジまたはカートリッジ２４０４の近位末端に設けられたフランジは、フランジ軸受け２４１４に対して後方に摺動してもよい。
一例示的実施形態において、プラットフォーム２４１０は、シリンジまたはカートリッジ２４０４を、プラットフォーム２４１０の内部に、およびこれに対して、静止的に保持してもよい。別の例示的実施形態において、プラットフォーム２４１０は、シリンジまたはカートリッジ２４０４がプラットフォーム２４１０に対して、たとえば流体搬送機構（図示せず）に向かってまたはこれから離れるように、移動できるようにしてもよい。この例示的実施形態において、プラットフォーム２４１０の内部空間は、プラットフォーム２４１０内でのシリンジまたはカートリッジ２４０４の移動を容易にするための、１つ以上の溝、軌道、またはチャネルを含んでもよい。一例示的実施形態において、プラットフォーム２４１０は、患者がシリンジまたはカートリッジ２４０４を視認できるようにするために、たとえば切り抜きまたは透明部など、窓２４１６を含んでもよい。
エネルギーを貯蔵し、シリンジまたはカートリッジ２４０４の遠位末端に向かってシリンジまたはカートリッジ２４０４内で栓２４０８を駆動する力を提供するために、シリンジまたはカートリッジ２４０４の近傍に、１つ以上のプランジャアクチュエータ２４０６が設けられてもよい。一例示的実施形態において、栓２４０８を駆動するために、たとえば圧縮コイルバネなどのプランジャアクチュエータ２４０６が使用されてもよい。プランジャアクチュエータ２４０６は、少なくとも部分的にシリンジまたはカートリッジ２４０４の内部に設けられてもよい。注入前状態で注入の前に、プランジャアクチュエータ２４０６は、圧縮状態で維持されてもよい。注入状態で、注入の開始時または注入中に、プランジャアクチュエータ２４０６は、圧縮状態から解放状態に拡張できてもよい。プランジャアクチュエータ２４０６の拡張は、シリンジまたはカートリッジ２４０４の遠位末端に向かって栓２４０８を押してもよく、こうしてシリンジまたはカートリッジ２４０４から治療薬を送出する。有利なことに、シリンジまたはカートリッジ２４０４内のプランジャアクチュエータ２４０６の構成は、シリンジまたはカートリッジ２４０４を保持するために必要とされる筐体の長さを増加させない。しかしながら、いくつかの例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２４０６は、栓２４０８を駆動するために一定の力を提供しないかも知れない。
別の例示的実施形態において、栓２４０８を駆動するために、渦巻きバネが使用されてもよい。渦巻きバネは、プラットフォーム２４１０のシリンジまたはカートリッジ２４０４の外側だがこれと並んで設けられてもよく、これは筐体２４０２の空間要求を増大する可能性がある。注入前状態で注入の前に、バネは圧縮状態で維持されていてもよい。注入状態で、注入の開始時または注入中に、バネは圧縮状態から解放状態に拡張できてもよい。バネの拡張は、シリンジまたはカートリッジ２４０４の遠位末端に向かって栓２４０８を押してもよく、こうしてシリンジまたはカートリッジ２４０４から治療薬を送出する。有利なことに、渦巻きバネは、栓２４０８を駆動するための実質的に一定の力を提供するだろう。
治療薬を送達するための送達速度および／または送達時間を制御するために、プランジャアクチュエータ２４０６内のエネルギーの解放を調整するための、１つ以上の減衰機構が設けられてもよい。一例示的実施形態において、低速の、および／または制御された送達を実現するために、プランジャアクチュエータ２４０６は、その圧縮状態から解放状態に抵抗なく加速することが禁じられている。プランジャアクチュエータ２４０６の運動は、たとえば線形の減衰値を提供することによって、一定の速度に維持されてもよい。プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対する抵抗を提供するために、いずれの適切な機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対抗するために、回転型粘性減衰器２４２２が使用されてもよい。粘性減衰器２４２２は、抵抗を提供するために、たとえばシリコングリースなど、１つ以上の粘性流体を使用してもよい。粘性減衰器２４２２は、「ロータ」と称される固体回転要素を保持する、静止筐体を含んでもよい。ロータの外周は、歯車列２４２０の歯車の歯によって係合されるように構成された、複数の歯を含んでもよい。ロータは、筐体の内部に封止された粘性流体の薄膜によって包囲されてもよい。ロータの回転は、粘性流体を剪断することによって、プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対する抵抗を提供してもよい。一例示的実施形態において、粘性減衰器２４２２は、異なるレベルの減衰を提供する、異なる粘性減衰器に置き換えられてもよい。
回転型粘性減衰器２４２２を回転させるために必要とされる力は、ｘ＝０をバネの自由長とする、座標系ｘを参照して記載される。ｍがシステムの慣性、ｃが減衰係数、およびｋがバネ定数とすると：
Figure 2013524951
Figure 2013524951
 ここで固有振動数：
Figure 2013524951
 および減衰比：
Figure 2013524951
減衰が回転減衰器によって駆動される場合には、減衰材を回転させるために必要とされるトルクＴは、ある定数Ｃによって角速度と線形比例すると見なされてもよい：
Figure 2013524951
回転減衰器が、減速Ｎの歯車列および直径Ｄのスプールによってプランジャアクチュエータに結合されている場合には：
Figure 2013524951
別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対抗するために、脱進機が使用されてもよい。脱進機は、主バネのエネルギーを増加的に解放するために、はずみ車および螺旋ひげぜんまいの周知の振動周期を使用してもよい。脱進機は、エネルギーの解放において、信頼できる設計および直線性を提供してもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対抗するために、ランナウェイ脱進機が使用されてもよい。別の例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２４０６の加速に対抗するために、スイスレバー脱進機が使用されてもよい。
調整装置２４２２、すなわち粘性減衰器または脱進機にプランジャアクチュエータ２４０６を結合するために、歯車列２４２０が設けられてもよい。歯車列２４２０は、きつい滑り嵌めで装着型自動注入装置２４００の筐体２４０２に結合されてもよい軸２４２４を含んでもよい。一例示的実施形態において、軸２４２４は、たとえばスプールまたは軸などの円筒形構造２４２６、およびスプール２４２６の下に設けられた歯車２４２８を、支持してもよい。一例示的実施形態において、スプール２４２６は、カムスプールまたはフュージであってもよい。スプール２４２６および歯車２４２８を軸２４２４上に保持するために、１つ以上のスナップリング２４３０が使用されてもよい。スプール２４２６および歯車２４２８は、スプール２４２６および歯車２４２８の回転中心が互いにおよび軸２４２４に対して位置合わせされるように、軸２４２４を中心に設けられてもよい。スプール２４２６および歯車２４２８は、歯車２４２８およびスプール２４２６が一緒に軸２４２４を中心に回転してもよいように、互いにおよび軸２４２４に協働的に結合されてもよい。一例示的実施形態において、スプール２４２６および歯車２４２８は、軸２４２４から外されて、異なる組のスプールおよび歯車と置き換えられてもよい。プランジャアクチュエータ２４０６は、１つ以上のテザーまたはケーブル２４４２を用いて、たとえばスプール２４２６など、歯車列に結合されてもよい。
一例示的実施形態において、スプール２４２６は、定直径スプール、カムスプール、またはフュージを含むがこれらに限定されない、いずれの適切な回転機構であってもよい。カムまたはフュージが使用される場合には、カムまたはフュージの外径は、線形変位Ｄにしたがって変化してもよい。線形減衰係数の数式を用い、歯車減速Ｎおよび回転減衰係数定数を保持すると、その結果は：
Figure 2013524951
 ここでａは定数である。上記を運動方程式に代入し、χの一次導関数が一定であると仮定すると、その結果は：
Figure 2013524951
 ここでＣ１、Ｃ２、およびｂは、速度をほぼ一定にするために異なってもよい定数である。この変数を運動方程式に当てはめ、時間関数としてのｘを解くと、ｘは時間関数としてのＤ、Ｄｔを決定するために、数式（８）に代入されてもよい。瞬間速度は以下のように表される：
Figure 2013524951
ここでφはカムまたはフュージの角度位置である。Ｄｔおよびφｔは、カムプロファイルの極座標である。
例示的実施形態は、いずれか適切な機構を用いて、シリンジまたはカートリッジのバレル部内の栓にプランジャアクチュエータ２４０６を結合してもよい。プランジャアクチュエータ２４０６として圧縮バネが使用される場合には、プランジャアクチュエータ２４０６を栓に結合するために、１つ以上のテザーまたはケーブルが使用されてもよい。プランジャアクチュエータ２４０６として渦巻きバネが使用される場合には、プランジャアクチュエータ２４０６を栓に結合するために平歯車装置が使用されてもよい。渦巻きバネによって発生するトルクは、シリンジまたはカートリッジの角の周りの可撓性ラックを押すためにピニオンを用いて、栓に結合されてもよい。
一例示的実施形態において、スプール２４２６は、爪車装置２４３４および爪２４３６と接触および／または結合してもよい。ねじりバネ（図示せず）は、爪車装置２４３４に対して爪２４３６を予備荷重するために、爪２４３６の下に設けられてもよい。装着型自動注入装置２４００の組み立て中にスプール２４２６が巻かれているとき、ねじりバネは所定位置に保持されてもよい。スプール２４２６が巻かれた後および注入前状態で注入の前に、爪車装置２４３４および爪２４３６は、スプール２４２６を所定位置に保持して、スプール２４２６の回転運動を防止してもよい。これはテザー２４４２を所定位置に保持し、それがひいてはプランジャアクチュエータ２４０６をその圧縮状態に保ち、プランジャの運動を防止する。注入状態で、注入の開始時または注入中に、爪２４３６は、たとえばユーザによって、または注入ボタンの押下時に自動的に、爪車装置２４３４を分離するために回転させられてもよい。これは、プランジャアクチュエータ２４０６のバネ力によって生じるテザー２４４２の引張力の下で、スプール２４２６を回転させる。プランジャアクチュエータ２４０６のバネ力は、シリンジまたはカートリッジ２４０４の遠位末端に向かってテザー２４４２を引っ張る。
１つ以上の追加歯車が、スプール２４２６に結合された歯車と接触および／または結合して提供されてもよく、こうして歯車列２４３８を形成する。歯車列２４３８の各歯車は、装着型自動注入装置２４００の筐体２４０２に結合された対応する軸上に設けられてもよい。一例示的実施形態において、歯車列２４３８の歯車は、その対応する軸から外されて、異なる組の歯車と置き換えられてもよい。当業者は、その他の例示的な装置がより少ないかまたはより多い歯車を含んでもよいことを、認識するだろう。
歯車列２４３８は、栓２４０８の加速に対抗する粘性減衰器２４２２または脱進機に結合されてもよい。つまり、歯車列は、栓２４０８がプランジャアクチュエータ２４０６の力の下で移動させられるときにプランジャアクチュエータ２４０６の加速が粘性減衰器２４２２または脱進機によって抵抗されるように、粘性減衰器２４２２または脱進機を、栓２４０８を保持するテザー２４４２に結合してもよい。
一例示的実施形態において、歯車列２４３８は、歯車列の角変位または位置および対応する時間を検出および記録する、たとえば回転エンコーダなどの符号化装置２４４０に結合されてもよい。符号化装置２４４０によって取得されたデータに基づいてシリンジプランジャの位置を判定するために、計算装置が装着型自動注入装置に関連づけられてもよい。計算装置はまた、符号化装置２４４０によって取得されたデータに基づいて、シリンジまたはカートリッジ２４０４からの治療薬の流量、および対応する時間も判定してもよい。計算装置には、符号化装置２４４０と一体に、または符号化装置２４４０とは別に、提供されてもよい。装着型自動注入装置の組み立ておよび検査の間、符号化装置２４４０は、異なる歯車列、粘性減衰器、および付勢要素を評価し、数学モデルを実証し、数学モデルで解決されなかった変数を解明するために、使用されてもよい。注入を実行するために装着型自動注入装置を使用する間、符号化装置２４４０は、たとえば治療薬の流量、装置の誤作動（たとえば、流量が高すぎたり低すぎたりした場合）など、ユーザに１つ以上の状態を表示するために使用されてもよい。
図２５および図２６に示される一例示的実施形態において、装着型自動注入装置は、装置内でプラットフォームに対して移動可能なシリンジアセンブリを含んでもよい。装着型自動注入装置は、プラットフォーム２５００、プラットフォーム２５００に結合された摺動可能キャリッジ２５０２、および摺動可能キャリッジ２５０２上に実装されたシリンジ２５０４を含む。シリンジ２５０４の遠位末端は、シリンジ針２５１２に結合されてもよい。シリンジ２５０４は、栓２５０８によって封止された１回分の治療薬を収容するバレル部２５０６を含んでもよい。プランジャアクチュエータ２５１０は、バレル部２５０６内で栓２５０８を前方に向かって移動させるために、栓２５０８の近傍に、またはこれと接触して、設けられてもよい。一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２５１０は、テザーによって歯車列に結合され、それによって減衰機構に結合された、付勢機構を含んでもよい。
装置はまた、注射針（図示せず）を担持し、シリンジ針２５１２によって穿通されてもよい穿通可能な隔膜を含む、注入ボタンも含んでよい。隔膜は、シリンジ針２５１２によって穿通されたときに隔膜がバレル部２５０６と注射針との間に流体連絡を確立するように、直接的にまたは導管を通じて、注射針に結合されてもよい。
一例示的実施形態において、注入前状態で、シリンジ針２５１２は、すでに隔膜を穿通して、注射針と流体連絡していてもよい。注入状態で注入中に、プランジャアクチュエータ２５１０が始動してバレル部２５０６内で栓２５０８を前方に移動させるとき、投与量の治療薬がバレル部２５０６から放出されてもよい。この実施形態において、キャリッジ２５０２はプラットフォーム２５００上で静止していてもよい。
別の例示的実施形態において、注入前状態で、シリンジ針２５１２は、隔膜から離間していてもよく、注射針と流体連絡していなくてもよい。注入状態で注入中に、シリンジ２５０４は、シリンジ針２５１２で隔膜を穿通するために、隔膜に向かってプラットフォーム２５００の内部でまたはこれに対して前方に移動してもよい。この例示的実施形態において、キャリッジ２５０２は、隔膜に向かってプラットフォーム２５００に対して移動可能であってもよく、移動してもよい。
一例示的実施形態において、プランジャアクチュエータ２５１０を歯車列２５１８に結合するために、テザー２５１６が使用されてもよい。歯車列２５１８は同様に、治療薬の線形送達プロファイルを提供するための減衰機構２５２０に結合されてもよい。注入前状態において、ロックアウト機構２５２２は、歯車列２５１８を所定位置に保持して歯車の回転を防止してもよい。これは、テザー２５１６にプランジャアクチュエータ２５１０を所定位置に保持させてプランジャアクチュエータ２５１０の解放を防止し、それによって栓２５０８の移動を防止する。注入状態で注入中に、ロックアウト機構２５２２は、たとえばユーザによって手動で、または自動的に、解放されてもよく、それによって歯車２５１８がプランジャアクチュエータ２５１０の付勢力の下で回転できるようにする。これは、移動可能なキャリッジ２５０２が自動的に隔膜に向かって移動できるようにしてもよく、その結果としてシリンジ針２５１２が隔膜を穿通する。栓２５０８もまた、シリンジ針２５１２を通じて投与量を放出するために、プランジャアクチュエータ２５１０の付勢力の下で隔膜に向かってバレル部２５０６内を移動してもよい。
図２７から図２９は、装置の筐体に対して静止しているシリンジアセンブリを含んでもよい、例示的な自動注入装置の一部の模式図を示す。装着型自動注入装置２８００は、バレル部２８０４内の栓２８０２を自動的に作動させるためのプランジャ作動機構を含む。図２７は装置２８００のカバーを通した上面図である。図２８は装置２８００の側面図である。図２９は装置２８００のカバーを通した斜視図である。
プランジャ作動機構は、プランジャアクチュエータとして動作する付勢機構２８０６を含んでもよい。一例示的実施形態において、付勢機構２８０６を拡張させるためにほどかれる、たとえばフュージなど、ステージ３歯車２８１０に付勢機構２８０６を結合させるために、１つ以上のテザーまたはケーブル２８１２が使用されてもよい。たとえば粘性減衰器または脱進機などのステージ１減衰器２８０８は、治療薬の線形流量を実現するために、注入状態で注入中に、栓２８０２の移動を調整する。ステージ３歯車２８１０およびステージ１減衰器２８０８を結合するために、１つ以上のステージ２歯車およびピニオン２８１４が使用されてもよい。
表７は、例示的な自動注入装置で使用されてもよい、例示的なステージ１減衰器、例示的なステージ２歯車、例示的なステージ２ピニオン、および例示的なステージ３歯車の例示的な特徴をまとめたものである。
Figure 2013524951
例示的なプランジャ作動機構について、故障解析が行われた。一例示的実施形態において、歯車列（ステージ２歯車を含む）は、歯車の歯が先端で歯当たりする単純なカンチレバーであると仮定する、ルイス曲げ故障モードを想定して設計されている。表７にまとめられた故障解析の結果は、歯車列の最小安全率が３であること、および総歯車比が４．０４であることを、示している。
治療薬の送達速度に対するその影響を判断するために、異なるタイプのプランジャアクチュエータ（バネ１およびバネ２）、スプール（定直径スプールまたはカムスプール）、および減衰機構（粘性減衰器または脱進機）の異なる組み合わせがテストされた。図３０は、（ｉ）バネ１および粘性減衰器の組み合わせ、（ｉｉ）バネ１および脱進機の組み合わせ、（ｉｉｉ）バネ２および粘性減衰器の組み合わせ、ならびに（ｉｖ）バネ２および脱進機の組み合わせの、カムプロファイルのｘおよびｙ座標（インチ単位）を示す。
図３１は、（ｉ）バネ１および粘性減衰器の組み合わせ、（ｉｉ）バネ１、粘性減衰器、およびカムスプールの組み合わせ、（ｉｉｉ）バネ１および脱進機の組み合わせ、（ｉｖ）バネ１、脱進機、およびカムスプールの組み合わせ、（ｖ）バネ２および粘性減衰器の組み合わせ、（ｖｉ）バネ２、粘性減衰器、およびカムスプールの組み合わせ、（ｖｉｉ）バネ２および脱進機の組み合わせ、（ｖｉｉｉ）バネ２、脱進機、およいカムスプールの組み合わせ、ならびに（ｉｘ）実質的に一定の速度で治療薬が送達される理想的な流量、によって送達される、治療薬流量（毎分ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフを示す。図３２は、図３１の構成要素の組み合わせによって送達される治療薬の量（ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフを示す。
図３１および図３２は、実質的に線形の治療薬の流量がカムスプールまたはフュージの使用によって実現され得ることを示している。粘性減衰器に対して脱進機の使用は、流量の直線性を向上させるために使用されてもよい。治療薬の合計送達時間は、歯車比を構成することによって制御されてもよい。
例示的なプランジャ作動機構における例示的な減衰器および例示的な歯車比の異なる組み合わせがテストされた。例示的な減衰器は、（ｉ）減衰機構Ｇ、（ｉｉ）減衰機構Ｂ、（ｉｉｉ）減衰機構Ｋ、および（ｉｖ）減衰機構Ｖを含んでいた。例示的な歯車比は、（ｉ）４：１、（ｉｉ）６．２５：１、および（ｉｉｉ）１６：１を含んでいた。図３３は、（ｉ）歯車比４：１で約１０．３ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｉｉ）歯車比４：１で約１５．１ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｉｉｉ）歯車比４：１で約１８．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｉｖ）歯車比４：１で約２４．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、（ｖ）歯車比６．２５：１で約２５．１ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｖｉ）歯車比６．２５：１で約３７．０ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｖｉｉ）歯車比６．２５：１で約４６．２ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｖｉｉｉ）歯車比６．２５：１で約６０．７ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、（ｉｘ）歯車比１６：１で約１６４ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＧ減衰機構、（ｘ）歯車比１６：１で約２４２ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＢ減衰機構、（ｘｉ）歯車比１６：１で約３０３ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＫ減衰機構、（ｘｉｉ）歯車比１６：１で約３９８ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数を有するＶ減衰機構、および（ｘｉｉｉ）実質的に一定の速度で治療薬が送達される理想的な流量、を用いて送達される、時間（秒単位）に対する治療薬の量（ミリリットル単位）のグラフを示す。
図３３は、同じ歯車比で減衰係数を増加させると同じ量の治療薬の送達時間を増加させることを、示している。場合により、減衰係数の増加は送達速度をより線形にすることもある。たとえば、６：２５：１の歯車比では、約６０．７ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの最大減衰係数は、より低い減衰係数よりも線形の送達速度を生じる。
図３４は、増加する減衰係数を有するＧ、Ｂ、Ｋ、およびＶモデル減衰器の、減衰器速度（ｒｐｍ単位）に対する例示的な減衰器トルク（プランジャアクチュエータの変位から逆算されてもよい）のグラフを示す。点は実際のトルク値を示し、点線は想定される製造者の減衰トルク値を示し、これは製造者の値が低めに見積もられていることを表している。データは、０から約２０ｒｐｍの範囲でトルク値が実質的に線形であることを示している。これは、グラフに示される線形適合方程式の高い相関係数によって証明される。線形適合によって与えられる減衰器トルクの新しい線形適合方程式を使用することは、減衰係数を修正し、静的トルク値を含む。これらの新しい値をコンピュータモデルに代入することで、システム応答の非常に近い近似値を可能にする。
静的トルクは歯車比によって乗じられてバネ力から直接減じられるので、たとえばＶモデル減衰器および４：１歯車比など、一例示的実施形態において最高速度の減衰器および最低の歯車比を選択することが望ましいかも知れない。図３５は、約２４．９ｌｂｆ＊ｓ／ｉｎの減衰係数および４：１の例示的な歯車比を有するＶモデル減衰器を用いて異なる例示的シリンジによって送達される、時間（秒単位）に対する治療薬の量（ミリリットル単位）のグラフを示す。
測定された減衰器トルクを反映するためにコンピュータモデルを修正した後、フュージは治療薬の送達速度を線形化するように設計された。図３６は、送達される治療薬の量（ミリリットル単位）およびフュージまたはカムスプールの直径（インチ単位）対時間（秒単位）のグラフを示す。フュージの直径は送達の間に変化するので、角度位置データは、各データ点でプランジャアクチュエータの線形位置データを生じるように、フュージ曲線に沿って数値積分された。
図３６は、実測送達速度がモデルによって予測されたよりも約１０％低いが、しかし高相関係数（０．９９９５）によって証明されるとおりほぼ一定であることを、示している。測定および予測データの間の相違は、たとえばグラフ中の勾配において歯車結合が急峻な変化として見られるであろう領域など、歯車の非効率性によって説明されるかも知れない。相違はまた、フュージをプランジャアクチュエータに結合するテザーがプランジャアクチュエータと完全に位置合わせされていないこと、またはプランジャアクチュエータのバネ定数が計算されたよりも実際には低いことによって、説明されてもよい。誤算原因にかかわらず、プランジャアクチュエータのバネ定数を約５％減少させることで、ほぼ完璧な相関（１．０）を生じるだろう。
減衰効果に対する温度の影響、すなわち治療薬の送達の直線性を判定するために、異なる例示的な減衰機構が異なる温度でテストされた。粘性回転減衰トルクは、回転減衰器の内部のシリコングリースの粘度に依存する。シリコングリースの粘度は、部分的に周囲環境の温度に依存する。減衰効果に対する減衰機構の製造ばらつきの影響、すなわち治療薬の送達の直線性を判定するために、やはり異なる例示的な減衰機構がテストされた。減衰器製造のばらつきは、減衰器によって提供される抵抗トルクに影響する可能性がある。
図３７は、（ｉ）室温の第一減衰器、（ｉｉ）華氏約４０度（冷蔵庫内）の第一減衰器、（ｉｉｉ）第二減衰器、（ｉｖ）華氏約０度（冷凍庫内）の第二減衰器、（ｖ）第一および第二減衰器に対して製造ばらつきを有する第三減衰器、および（ｖｉ）第一および第二減衰器に対して製造ばらつきを有する第四減衰器、によって実現される、送達される治療薬の量（ミリリットル単位）対時間（秒単位）のグラフを示す。
図３７は、温度の変化が減衰効果、すなわち治療薬の送達の直線性に対して実質的に影響しなかったことを示している。しかしながら、いくつかのケースにおいて送達速度は、たとえば第一減衰器の温度の低下による影響を受けた。同様に、減衰機構の製造ばらつきも、減衰効果、すなわち治療薬の送達の直線性に対して実質的に影響しなかった。しかしながら、いくつかのケースでは送達速度は製造ばらつきの影響を受けた。減衰器トルク値は、テスト対象サンプル群の中で約５％のばらつきがあった。
このため、１つ以上の要因は、歯車比、減衰係数、減衰器の製造ばらつき、プランジャアクチュエータの製造ばらつきなどを含むがこれらに限定されない、治療薬の直線性および／または送達速度を制御するように構成されてもよい。加えて、治療薬の直線性および／または流量を制御するために、プランジャアクチュエータのその他の特性が異なってもよい。
図３８は、フュージおよび脱進機構を採用する例示的な自動注入装置２６００の一部の模式図を示す。装置２６００は、シリンジまたはカートリッジ２４０４に収容された栓２４０８を自動的に作動させるためのプランジャ作動機構を含む。例示的なプランジャ作動機構において、線形減衰を提供することによってプランジャアクチュエータ２４０６の加速に対抗するために、ランナウェイ脱進機２６０２が使用されてもよい。例示的なランナウェイ脱進機２６０２において、その外周上に複数の歯を有する雁木車が設けられ、雁木車の近傍にパレットが設けられる。一例示的実施形態において、雁木車は３０本の歯を有してもよいが、ただし例示的な雁木車は３０本の歯に限定されない。雁木車は、歯車列を形成する１つ以上の歯車を通じてスプール２４２６に結合されてもよい。一例示的実施形態において、５０：１の歯車比がスプール２４２６を雁木車に結合してもよいが、しかし別の例示的な歯車比が使用されてもよい。パレットは、たとえば鋼のドエルピンなど、１つ以上のピンによって進められてもよいピンホールによって、調節可能な質量慣性モーメントを有してもよい。
動作中、雁木車にトルクが印加されたとき、雁木車は回転し、雁木車の歯はパレットの運動エネルギーが保存されるように、パレットにインパルストルクを付与する。歯はパレットのアームを脇に押しやる。これはパレットを振動させ、それが雁木車の歯を解放し、同時にパレットの他方のアームに雁木車の第二の歯を妨害させる。このように、雁木車が回転すると、その運動はパレットの周期的な衝撃によって拘束され、こうしてパレットが自由に振動するときにのみ雁木車を回転させる。雁木車に印加されるトルクが増加するに連れて、雁木車はパレットにより強いインパルスを付与し、こうして振動速度パレットを増加させ、そのため雁木車がより高速で運動できるようにする。
雁木車の歯とパレットとの間の衝突が完全に弾性であると仮定すると、各衝撃についてパレットが吸収するのは：
Figure 2013524951
パレットが振動するたびに雁木車とパレットとの間で２つの衝突が発生するので、パレットの力消散はパレットの振動数ωに正比例する。このため：
Figure 2013524951
インパルス時間をゼロとすると、衝突は完全に弾性なので、角速度
Figure 2013524951
 の大きさは一定であってφｍａｘに関連づけられていると見なされてもよく、衝突の間の角距離（ラジアン単位）は：
Figure 2013524951
 によって表されてもよい。
したがって、
Figure 2013524951
雁木車の回転速度
Figure 2013524951
 は歯の数ｎおよび振動数ωに関連づけられており：
Figure 2013524951
 として表されてもよい。
したがって、
Figure 2013524951
粘性回転減衰器については：
Figure 2013524951
 なので、
Figure 2013524951
 これは非線形微分方程式を形成する。
別の例示的なプランジャ作動機構において、プランジャアクチュエータの加速に対抗するために、スイスレバー脱進機が使用されてもよい。θ＝０の座標系がはずみ車に取り付けられたコイルバネの平衡状態であると仮定する。このシステムにおいて減衰が無視できる程度だとすると：
Figure 2013524951
ここでｋはコイルバネのねじりバネ定数であり、Ｊは質量慣性モーメントである：
Figure 2013524951
ここでｒは回転中心からの距離であり、ｍは質量であり、システムの固有振動数は：
Figure 2013524951
雁木車がｎ本の歯を有し、減速Ｎの平歯車列は直径Ｄのスプールに脱進機を結合する場合には、スプールは：
Figure 2013524951
 の角速度で回転する。
θをｘに関連づける数式の導関数を用いると：
Figure 2013524951
この結果：
Figure 2013524951
したがって、
Figure 2013524951
図２４と共通の、図３８に示される構成要素は、図２４を参照して記載されている。
図３９は、装着型自動注入装置のバレル部３９０２から治療薬を排出するための力を供給するために１つ以上の線形付勢機構を採用する、例示的なプランジャ作動機構３９００を示す。バレル部３９０２は、近位末端と遠位末端との間に長手方向に延在し、１回分の治療薬を保持するように構成されている。バレル部３９０２の遠位末端は、シリンジ針３９０４に結合されている。投与量の治療薬を封止するために、バレル部３９０２内に栓３９０６が移動可能に設けられている。
注入状態で注入中に、バレル部３９０２内の栓３９０６をシリンジ針３９０４に向かって移動させるために、栓３９０６に対して付勢力を提供するための、１つ以上の線形バネ３９０８が設けられている。線形バネ３９０８の遠位末端は、減衰機構と係合するように構成された複数の歯を有するプランジャ３９１６の近傍に、および／またはこれと接触している。プランジャ３９１６は、たとえば１つ以上の玉軸受け３９１０など、力伝達機構の遠位末端の近傍に、および／またはこれと接触して設けられてもよい。
玉軸受け３９１０の遠位末端もまた、バネ３９０８の付勢力が玉軸受け３９１０を通じて栓３９０６に伝達されるように、栓３９０６の近傍に、および／またはこれと接触していてもよい。玉軸受け３９１０は、玉軸受け３９１０の横方向または側方運動を制限する、封鎖軌道３９１２内に封鎖されてもよい。つまり、バネ３９０８の付勢力は、プランジャ３９１６およびひいては玉軸受け３９１０を、実質的に前後方向に、すなわち栓３９０６に向かってまたはこれから離れるように、移動させる。玉軸受け３９１０の使用は、付勢力の栓３９０６に対する再配向を可能にし、装置の小型化を可能にする。作動させられると、バネ３９０８は、栓３９０６の方向に付勢力を課す。付勢力は、プランジャ３９１６および玉軸受け３９１０によって栓３９０６に伝達され、バレル部３９０２内でシリンジ針３９０４に向かって栓３９０６を移動させる。これは、シリンジ針３９０４を通じてバレル部３９０２の外部に治療薬を送出させる。
治療薬の送達速度を調整するために、減衰機構３９１４、たとえば回転型粘性減衰器が提供され、バネ３９０８および／またはプランジャ３９１６に関連づけられてもよい。減衰器３９１４は、ハブ、およびハブの周りに放射状に延在する複数の歯を含んでもよい。減衰器３９１４の歯は、プランジャ３９１６の歯と係合するように構成されてもよい。減衰器３９１４は、送達速度を調整するために、プランジャ３９１６の運動速度に比例する力を供給してもよい。このように、バネ３９０８および／または減衰器３９１４の特性によって供給される力を構成することで、治療薬の低速で制御された送達を提供するために、例示的なシステム３９００が使用されてもよい。
図４０は、バレル部から治療薬を排出するためにバレル部の栓に力を供給するため、１つ以上の時計バネを採用する、例示的なプランジャ作動機構４０００を示す。バネが圧縮されたときに時計バネの要領でコイルが互いの内部に収まり、それによって最小限の空間を占有するように、直径が漸次的に増加するバネコイルを特徴とする圧縮螺旋コイルバネによって、付勢手段４００２が提供される。バネ４００２の回転付勢力が機械的脱進機構４００４の線形変位に変換されるように、バネ４００２の一部は機械的脱進機構４００４の近傍に、および／またはこれと接触している。バネ４００２の付勢力が、機械的脱進機構４００４の運動を通じて線形変位として栓に伝達されるように、機械的脱進機構４００４は栓の近傍に、および／またはこれと接触していてもよい。つまり、バネ４００２の付勢力は、機械的脱進機構４００４を、実質的に前後方向に、すなわち栓に向かってまたはこれから離れるように、移動させる。機械的脱進機構４００４の使用は、付勢力の栓に対する再配向を可能にし、装置の小型化を可能にする。
作動させられると、バネ４００２は、栓の方向に、機械的脱進機構４００４によって前後方向の力に変換される付勢力を課す。付勢力は、直接的または間接的に栓に伝達され、バレル部内で針に向かって栓を移動させる。これは、針を通じてバレル部の外部に治療薬を送出させる。このように、例示的システム４０００は、バネ４００２によって供給される力、および／または機械的脱進機構４００４によって提供される線形変位を構成することによって、治療薬の低速で制御された送達を提供するために、使用されてもよい。機械的脱進機構４００４は、たとえば周期ごとの前進量を制御するように、構成されてもよい。バネ４００２は、スティックスリップ力に打ち勝つようなサイズであってもよい。
図４１および図４２は、シリンジまたはカートリッジのバレル部内で栓を移動させるために作動流体の流体圧力および／または運動が使用される、流体ベースのプランジャ作動機構を採用する、例示的な自動注入装置４１００を示す。プランジャ作動機構は、シリンジまたはカートリッジのバレル部４１０４から１回分の治療薬を送出するための力を栓に供給するために、１つ以上の流体回路を含む。図４１は例示的な自動注入装置４１００の模式図であり、図４０は例示的な自動注入装置４１００の斜視図である。装着型自動注入装置４１００は、流体圧力を提供する非圧縮性作動流体を収容する、圧力要素４１０６を含んでもよい。例示的な作動流体は、水、空気、油などを含んでもよいが、これらに限定されない。例示的な圧力要素４１０６は、弾性気槽、マスタシリンダ、バネ式シリンジなどを含んでもよいが、これらに限定されない。
圧力要素４１０６は、配管４１１０を通じて流量制限器４１０８に結合されてもよい。流量制限器４１０８は、流量制限器の上流の流体圧力が流量制限器の下流の流体圧力よりも大きくなるように、作動流体の流れを制限してもよい。流量制限器４１０８は、約０．００１インチから約０．０１インチの範囲の直径のオリフィスを含んでもよいが、しかし例示的な流量制限器オリフィスの直径は、この例示的な範囲に限定されるものではない。流量制限器４１０８のオリフィスは、約１０ｍｍから約５０ｍｍの範囲の長さを有してもよいが、しかし例示的な流量制限器オリフィスの長さは、この例示的な範囲に限定されるものではない。
例示的実施形態は、治療薬の合計送達時間を制御するための送達システムの多くの特徴を構成してもよい。例示的実施形態はまた、作動流体および／または治療薬の粘度に基づいて、送達システムの多くの特徴を構成してもよい。例示的な特徴は、オリフィスの直径、オリフィスの長さ、作動流体の粘度などを含んでもよいが、これらに限定されない。たとえば、流量制限器のオリフィスの直径は、合計送達時間を延長するために縮小されてもよい。
流量制限器４１０８はまた、配管４１１２を通じて栓に結合されてもよい。作動流体が流量制限器４１０８を通じて圧力要素４１０６から解放されると、作動流体の流体圧力は、バレル部４１０４から投与量の治療薬を放出するために、バレル部４１０４内で栓を前方に向かって駆動する。
一例示的実施形態において、注入前状態で注入の前に、作動流体は圧力要素４１０６から解放されなくてもよい。この例示的実施形態において、送達トリガの作動時に、作動流体が圧力要素４１０６から配管４１１０および４１１２内に解放されるように、送達トリガ（図示せず）は圧力要素４１０６に結合されてもよい。作動流体の流体圧力はバレル部４１０４内で栓を前進させ、こうして投与量を患者の皮膚に注入する。このように、作動流体の流れおよび流量制限器によって確立された流体回路は、調整された力を栓に供給してもよい。
一例示的実施形態において、投与量は、線形送達プロファイルで、すなわち実質的に一定の送達速度で、送達される。送達プロファイルの直線性は、流量制限器４１０８の上流の圧力要素４１０６によって提供される作動流体の高い圧力、および流量制限器４１０８によって提供される減衰効果によって、実現されてもよい。流量制限器４１０８の上流の圧力は、高度に減衰されたシステムが実現されるように、推定されるスティックスリップ力に対して高レベルに維持されてもよい。栓がバレル部４１０４内で前方に移動させられるために、栓は流量制限器４１０８とバレル部４１０４との間の作動流体に対して真空引きする必要があり、これは、作動流体が本質的に非圧縮性なので、相当程度まで実現することは困難である。
例示的な減衰液圧送達回路は、力の直接的な印加によるよりもむしろ体積計量を通じて、栓の運動を許容し、それによって治療薬の送達プロファイルにおけるスティックスリップ現象を最小限に抑える。
一例示的実施形態において、０．８ミリリットルの例示的な量の治療薬が、約１２分の例示的な持続時間内に約１６．５ｐｓｉの例示的な送達圧力で送達されてもよい。別の例示的実施形態において、０．８ミリリットルの例示的な量の治療薬は、約１７分の例示的な持続時間内に約５ｐｓｉの例示的な送達圧力で送達されてもよい。
図４３は、約１６．５ｐｓｉの例示的な送達圧力で例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（グラム単位）のグラフを示す。図４４は、約０．００８インチの例示的な直径および約３４．３ｍｍの例示的な長さを有する第一の例示的な流量制限器を含む例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（ミリリットル単位）のグラフを示す。約１ミリリットルの治療薬を送達するための合計送達時間は、約２０秒であった。図４５は、約０．００２インチの例示的な直径および約３４．３ｍｍの例示的な長さを有する第二の例示的な流量制限器を含む例示的な送達システムによって送達されたときの、時間（秒単位）に対する治療薬の累積量（ミリリットル単位）のグラフを示す。約１ミリリットルの治療薬を送達するための合計送達時間は、約１５分であった。図示されるグラフにおいて、送達プロファイルは実質的に線形、すなわち長時間にわたって実質的に一定であり、一貫性のない送達速度を表す初期ボーラスまたは急峻な変化または変曲を表示していない。
図４６は、カートリッジアセンブリから治療薬を排出するための力を供給するために１つ以上の流体回路を採用する、例示的な自動注入装置４６００の模式図である。図４７は、例示的な装置４６００の上面図である。例示的な自動注入装置４６００は、１回分の治療薬を収容するバレル部４６０２を含む。バレル部４６０２の遠位末端は、針カバー４６０４によって保護的に覆われているシリンジ針（針カバー４６０４によって隠れている）の近傍に設けられるか、またはこれに結合されている。装置４６００は、隔膜を含んで注射針（図示せず）を担持する、注入ボタンを含む。一例示的実施形態において、装置４６００は、注射針を保持するための注射針キャリア４６０６を含んでもよい。一例示的実施形態において、注射針は、図示されるように装置の平面に対して実質的に直角に延在してもよく、針キャリア４６０６によって所定位置に保持されてもよい。針ロック４６０８は、一旦係合したら注射針が筐体から脱出するのを防止するために設けられてもよく、注射針の付近で筐体内に位置してもよい。
一例示的実施形態において、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ４６１０は、隔膜に向かって筐体内でバレル部４６０２を前進させるために設けられてもよい。トリガは、たとえば注入ボタンが押下されたとき、または針カバー４６０４が取り外されたときに、シリンジまたはカートリッジアクチュエータ４６１０を起動するために設けられてもよい。
この例示的実施形態において、作動流体を収容するマスタシリンダ４６１２は、バレル部４６０２内で栓４６１４を作動するための流体圧力を提供するために設けられる。マスタシリンダ４６１２は、始動すると、栓４６１４と流体連絡するように作動流体を解放し、流体圧力にバレル部４６０２内で栓４６１４を前進させる、送達トリガ４６１６に結合されてもよい。
例示的実施形態はまた、患者接触領域において装置の筐体の外側の垂直下降位置（あるいは伸長または展開位置）から装置の筐体内の垂直上昇位置（または後退位置）まで注射針を後退させるための、針後退システムも提供する。装着型自動注入装置４６００は、注入状態で注入中の筐体内の垂直上昇位置から注入の後の注入後状態の筐体内の垂直上昇位置まで注入ボタンを自動的に持ち上げる、後退機構を含む。一例示的実施形態において、後退機構は伸縮自在要素であってもよい。マスタシリンダ４６１２は、始動すると、後退トリガと流体連絡するように作動流体を解放し、流体圧力に後退機構を始動させる、後退トリガに結合されてもよい。
図４８は、マスタシリンダ４６１２を流量制限器４８０４に結合させる導管４８０２、流量制限器４８０４を装置のバレル部内の栓に結合させる導管４８０６、およびたとえば逆止弁などの弁４８１２を通じてマスタシリンダ４６１２を後退機構４８１０に結合させる導管４８０８を示す、装置４６００の上面図を示す。図４９は、装置４６００の回路図を示す。
逆止弁４８１２は、それ以上で逆止弁４８１２が後退機構４８１０に結合された導管４８０８内に流体を流すようになる、適切なクラッキング圧を有してもよい。一例示的実施形態において、クラッキング圧は、注入状態で注入中に栓を駆動するのに必要とされる導管４８０６内の最大流体圧力よりも高い。さもなければ、望ましくないことに、針後退プロセスは、注入中または注入前にも開始する可能性がある。一例示的実施形態において、注入状態で注入中の栓の運動の終わりでの導管４８０６内の圧力は、クラッキング圧よりも高い。さもなければ、栓の運動の終わりで、導管４８０８内の圧力は、後退機構４８１０を始動するには不十分であるかも知れない。マスタシリンダ４６１２内の作動流体の量は、１回分の治療薬全体を送達して後退機構４８１０を始動するのに十分である。
一例示的実施形態において、後退機構４８１０および逆止弁４８１２は個別に設けられてもよい。別の例示的実施形態において、後退機構４８１０および逆止弁４８１２は、たとえば反転膜など、単一要素として設けられてもよい。
図５０は、一例示的実施形態における、逆止弁の後および栓の裏の圧力（ｐｓｉ単位）対時間（秒単位）のグラフを示す。一例示的実施形態において、逆止弁のクラッキング圧は約７．５ｐｓｉであってもよく、流量制限器オリフィスの直径は約０．００８インチであってもよい。
注入状態で注入中に、流量制限器４８０４は、導管４８０２内の圧力を約１０から約１５ｐｓｉにしてもよく、その一方で導管４８０６内の圧力は約５から約６ｐｓｉであってもよい。逆止弁４８１２はこのようにして、注入中に栓が移動している間に作動流体のいかなる流れも導管４８０８に進入するのを防止する。注入の終わり、すなわち投与量がバレル部から完全に放出されてしまったときに、一旦栓が移動を停止すると、導管４８０６内の圧力は７．５ｐｓｉを超えて増加する。これは逆止弁４８１２を開放して、後退機構４８１０を始動させる導管４８０８内に作動流体を流入させる。こうして後退機構４８１０は針ロックを解除し、注射針を担持する注入ボタン／キャリア４６０６を後退させる。これは液圧回路内の均圧に基づいているので、針後退プロセスは、注射針が後退させられる前に全投与量が送達されることを保証し、治療薬の利用度を最大にし、バレル部４６０２内で必要とされる過剰充填を最小限に抑える。
針後退システムを起動するために、いずれの適切なトリガ機構が使用されてもよい。一例示的実施形態において、トリガ機構は、装着型自動注入装置が注入状態から注入後状態に移動するときに、針後退システムを自動的に起動してもよい。一例示的実施形態において、治療有効投与量の治療薬の送達の完了が、針後退システムを起動してもよい。別の例示的実施形態において、治療有効投与量の治療薬の送達の完了前の患者からの装置の抜去が、針後退システムを起動してもよい。別の例示的実施形態において、針後退システムは、ユーザによって手動で起動されてもよい。
図５１は、装着型自動注入装置５１００の筐体５１０２が皮膚センサ足部５１０４を含む、例示的な自動注入装置５１００の側面図を示し、これは注入部位の近位の筐体５１０２の一部の下または内部に収納された、一例示的実施形態における構造である。一例示的実施形態において、治療薬の注入に先立って、および注入中に、皮膚センサ足部５１０４は、筐体５１０２の下側の部分に保持されるかまたはその部分を形成する。装着型自動注入装置５１００が注入部位に取り付けられて始動されると、皮膚センサ足部５１０４は自由に動いてもよいが、しかし注入部位によって拘束されてもよい。一例示的実施形態において、装着型自動注入装置５１００が注入部位から取り外されると、薬物送達が完了したか否かにかかわらず、皮膚センサ足部５１０４はもはや拘束されず、筐体５１０２の周囲の外側に延在および突起する。これはひいては後退トリガをトリップさせる。後退トリガが始動させられると、後退機構は注射針を後退させ、これは注入ボタンが筐体５１０２の上部から突起して注射針が筐体５１０２内に後退させられるように、やはり注入ボタンを垂直下降位置から垂直上昇位置まで引き上げてもよい。
Ｖ．例示的な針保護システム
例示的実施形態は、注入後の注入後状態で装着型自動注入装置内に注射針を保持するための異なる例示的な針保護システムを提供する。針の保護は、偶発的な針刺しによって患者または装着型自動注入装置の近傍にいるその他いずれかの人物が負傷するのを防止する。
図５２Ａおよび図５２Ｂは、自動注入システムの筐体５２０４内で注射針５２０２を後退位置に保持する、例示的な針保護システム５２００を示す。注射針５２０２は、患者の皮膚から離れるかまたはそこに向かう方向に、筐体５２０４に対して移動可能である。針５２０２が患者の皮膚からより遠い筐体５２０４内の位置にあるとき、針５２０２は後退位置にあり、筐体５２０４の外側に突起していない。針５２０２が患者の皮膚により近い筐体５２０４内の位置にあるとき、針５２０２は挿入または展開位置にあり、筐体５２０４から完全にまたは部分的に突起している。筐体５２０４には、そこを通じて針５２０２が筐体５２０４の外側に突起する、開口５２０６が設けられていてもよい。
針保護システム５２００は、針５２０２が後退位置にある、注入前の注入前状態または注入後の注入後状態で針５２０２が筐体５２０４から突起するのを防止する、障壁機構５２０８を採用している。図５２Ａは、たとえば注入状態で注入中に、針５２０２が挿入または展開位置にあり、開口５２０６を通じて筐体５２０４の外側に完全にまたは部分的に突起している、システム５２００を示す。この場合、障壁機構５２０８は、開口５２０６が筐体５２０４の外側に対して開放されるように、開口５２０６からずらされており、針５２０２は、開口５２０６を通じて筐体５２０４の外側に自由に突起することができる。図５２Ｂは、たとえば注入前状態および注入後状態で、針５２０２が後退位置にあり筐体５２０４から突起していない、システム５２００を示す。この場合、障壁機構５２０８は、開口５２０６がもはや筐体５２０４の外側に対して開放されないように、開口５２０６に位置合わせされてこれを覆っており、針５２０２は開口５２０６を通じて筐体５２０４の外側に自由に突起できない。一例示的実施形態において、障壁機構５２０８は、開口５２０６を露出させる第一位置（図５２Ａ）と開口５２０６を覆う第二位置（図５２Ｂ）までの間で、回転点の上を回転可能に移動させられてもよい。
図５３Ａおよび図５３Ｂは、自動注入システムの筐体５３０２内に設けられた別の例示的な針保護システム５３００を示す。自動注入システムは、患者の皮膚から離れるかまたはそこに向かう方向に、筐体５３０２に対して移動可能な、注射針５３０４を含む。針５３０４が患者の皮膚からより遠い筐体５３０２内の位置にあるとき、針５３０４は後退位置にあり、筐体５３０２の外側に突起していない。針５３０４が患者の皮膚により近い筐体５３０２内の位置にあるとき、針５３０４は挿入または展開位置にあり、筐体５３０２から完全にまたは部分的に突起している。
針保護システム５３００は、注入前状態または注入後状態の後退位置に注射針を係止するための、注射針５３０４の近傍に設けられた、針ロックアウトスリーブ５３０６を含む。針ロックアウトスリーブ５３０６は、スロット５３１０内に設けられたピン５３０８と結合されてもよい。ピン５３０８は、針ロックアウトスリーブ５３０６が筐体５３０２内の後退位置に注射針５３０４を係止する、スロット５３１０に対する第一位置（図５３Ａに示す）にあってもよい。ピン５３０８は、針ロックアウトスリーブ５３０６が筐体５３０２の外側に注射針５３０４を突起させる、スロット５３１０に対する第二位置（図５３Ｂに示す）にあってもよい。
一例示的実施形態において、トリップすると、注射針５３０４を筐体５３０２内に後退させる後退機構を起動する、早期抜去後退トリガ５３１２。早期抜去後退トリガ５３１２は、治療有効投与量の治療薬が完全に送達される前に装着型自動注入装置５３００が注入部位から抜去されるときに、トリップされてもよい。一例示的実施形態において、早期抜去後退トリガ５３１２は、装着型自動注入装置５３００の注入部位からの抜去時に解放される、たとえば可撓性プラスチックフックなどの、ラッチ５３１４を含んでもよい。図５３Ａは、装着型自動注入装置が注入部位に結合されているときにラッチ５３１４がロックアウトスリーブ５３０６の一部に係合されている、早期抜去後退トリガ５３１２を示す。図５３Ｂは、装着型自動注入装置が注入装置から抜去されるときにラッチ５３１４がロックアウトスリーブ５３０６の部分から解放されている、早期抜去後退トリガ５３１２を示す。ロックアウトスリーブ５３０６の部分からのラッチ５３１４の解放は、後退機構を起動する。例示的な後退機構は、注射針５３０４を注入部位から自動的に後退させるために、投与終了後退トリガに反応してもよく、早期抜去後退トリガ５３１０に反応してもよい。
図５４は、自動注入システムの筐体５４０４内の後退位置に注入キャリア５４０２によって保持される注射針を維持する、例示的な針保護システム５４００を示す。注射針は、患者の皮膚から離れるかまたはそこに向かう方向に、筐体５４０４に対して移動可能である。注射針が患者の皮膚からより遠い筐体５４０４内の位置にあるとき、針は後退位置にあり、筐体５４０４の外側に突起していない。針が患者の皮膚により近い筐体５４０４内の位置にあるとき、針は挿入または展開位置にあり、筐体５４０４から完全にまたは部分的に突起している。筐体５４０４には、そこを通じて針が筐体５４０４の外側に突起してもよい、開口が設けられていてもよい。
針保護システム５４００は、針キャリア５４０２の近傍にまたはこれと接触して設けられた、針ロック５４０８を含む。一例示的実施形態において、針ロック５４０８は、旋回点またはインターフェースを中心に旋回または回転してもよい、旋回または回転部材であってもよい。針ロック解放機構５４１０は、針ロック５４０８の近傍に、またはこれと接触して、設けられてもよい。針ロック解放機構５４１０は、注射針が垂直下降位置にあって筐体５４０４の外側に突起している（注入状態にある）ときに第一位置にあってもよく、注射針が筐体５４０４内の垂直上昇または後退位置にある（注入前状態または注入後状態にある）ときに第二位置にあってもよい。
針ロック解放機構５４１０が第一位置にあるとき（つまり、注射針が垂直下降した注入位置にあるとき）、針ロック５４０８は、筐体５４０４内の垂直上昇位置に注射針を係止しない、解除位置にあってもよい。あるいは、針ロック５４０８は、筐体５４０４内の垂直下降位置に注射針５４０８を係止する、係止位置にあってもよい。一例示的実施形態において（つまり、注射針が垂直下降した注入位置にあるとき）、筐体５４０４内の垂直上昇位置への注射針および／または針キャリア５４０２の後退は、針ロック解放機構５４１０を起動してもよく、すなわち解放機構を第一位置から第二位置に移動させてもよい。針ロック解放機構５４１０が第二位置に移動させられるとき、針ロック５４０８は旋回または回転し、それによって筐体５４０４内の垂直上昇位置に注射針および／または針キャリア５４０２を係止してもよい。
図５５は、自動注入システムの筐体５５０４内の後退位置に注入キャリア５５０２によって保持される注射針を維持する、例示的な針保護システム５５００を示す。注射針は、患者の皮膚から離れるかまたはそこに向かう方向に、筐体５５０４に対して移動可能である。注射針が患者の皮膚からより遠い筐体５５０４内の位置にあるとき、針は後退位置にあり、筐体５５０４の外側に突起していない。針が患者の皮膚により近い筐体５５０４内の位置にあるとき、針は挿入または展開位置にあり、筐体５５０４から完全にまたは部分的に突起している。筐体５５０４は、そこを通じて針が筐体５５０４の外側に突起してもよい、開口が設けられていてもよい。
針保護システム５５００は、針キャリア５５０２の近傍にまたはこれと接触して設けられた、針ロック５５０８を含む。一例示的実施形態において、針ロック５５０８は、旋回点またはインターフェースを中心に旋回または回転してもよい、旋回または回転部材であってもよい。針ロック５５０８は、付勢機構の長手軸を中心に針キャリア５５０２に回転バネ力を印加する付勢機構５５０６を含んでもよい。一例示的実施形態において、針ロック５５０８は、針キャリア５５０２を中心に実質的に対称的に回転力が付勢機構５５０６によって印加されるように、針キャリア５５０２を中心に対称的に設けられてもよい。
針ロック解放機構５５１０は、針ロック５５０８の近傍に、またはこれと接触して、設けられてもよい。針ロック解放機構５５１０は、注射針が垂直下降位置にあって筐体５５０４の外側に突起している（注入状態にある）ときに第一位置にあってもよく、注射針が筐体５５０４内の垂直上昇または後退位置にある（注入前状態または注入後状態にある）ときに第二位置にあってもよい。
針ロック解放機構５５１０が第一位置にあるとき（つまり、注射針が垂直下降した注入位置にあるとき）、付勢機構５５０６は、針キャリア５５０２が垂直下降位置に保持されるように、患者の身体に向かう方へ時計回りの方向に、針キャリア５５０２にバネ力を印加してもよい。針ロック解放機構５５１０が第二位置にあるとき（つまり、注射針が垂直上昇した注入前または注入後状態にあるとき）、付勢機構５５０６は、針キャリア５５０２が垂直上昇位置に持ち上げられて保持されるように、患者の身体から離れる方へ反時計回りの方向に、針キャリア５５０２にバネ力を印加してもよい。
一例示的実施形態において、筐体５５０４内の垂直上昇位置への注射針および／または針キャリアの後退は、針ロック解放機構５５１０を起動してもよく、すなわち解放機構を第一位置から第二位置に移動させてもよい。針ロック解放機構５５１０が第二位置に移動させられるとき、針ロック５５０８は、患者の身体から離れる方へ反時計回りの方向に付勢部材５５０６の力の下で旋回または回転し、それによって筐体５５０４内の垂直上昇位置に注射針および／または針キャリア５５０２を係止してもよい。
ＶＩ．例示的な自動注入装置で使用される治療薬
例示的な自動注入装置は、本質的に注入による投与に適したいずれかの物質または治療薬を投与するために使用されてもよい。通常、物質または治療薬は、流体、たとえば液体の形態となるが、ただし装着型自動注入装置がそのような形態の薬剤の投与を許容するように設計されていれば、ゲルまたは半固体、スラリ、微粒子溶液など、その他の形態の薬剤もまた使用に適しているだろう。
好適な薬剤は、抗体、サイトカイン、ワクチン、融合タンパク質、および成長因子などの生物学的薬剤である。抗体を作る方法は、先に記載されている。
自動注入装置での薬剤として使用されることが可能なその他の生物学的薬剤の非限定例は、たとえばＴＮＦ、ＬＴ、ＩＬ−１、ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−５、ＩＬ−６、ＩＬ−７、ＩＬ−８、ＩＬ−１５、ＩＬ−１６、ＩＬ−１８、ＩＬ−２１、ＩＬ−２３、インターフェロン、ＥＭＡＰ−ＩＩ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＦＧＦ、およびＰＤＧＦなど、ヒトサイトカインまたは成長因子に対する抗体またはこれらの対抗物質；ＣＤ２、ＣＤ３、ＣＤ４、ＣＤ８、ＣＤ２５、ＣＤ２８、ＣＤ３０、ＣＤ４０、ＣＤ４５、ＣＤ６９、ＣＤ８０（Ｂ７．１）、ＣＤ８６（Ｂ７．２）、ＣＤ９０、ＣＴＬＡ、またはＣＤ１５４（ｇｐ３９またはＣＤ４０Ｌ）を含むこれらのリガンドなど、細胞表面分子に対する抗体；ＴＮＦα変換酵素（ＴＡＣＥ）阻害剤；ＩＬ−１阻害剤（インターロイキン−１−変換酵素阻害剤、ＩＬ−１ＲＡなど）；インターロイキン１１；ＩＬ−１８抗体または可溶性ＩＬ−１８受容体を含むＩＬ−１８対抗物質、またはＩＬ−１８結合タンパク質；非枯渇抗ＣＤ４阻害剤；抗体、可溶性受容体、または対抗リガンドを含む、共刺激経路ＣＤ８０（Ｂ７．１）またはＣＤ８６（Ｂ７．２）の対抗物質；ＴＮＦαまたはＩＬ−１などの炎症性サイトカインによるシグナル伝達に干渉する薬剤（たとえばＩＲＡＫ、ＮＩＫ、ＩＫＫ、ｐ３８、またはＭＡＰキナーゼ阻害剤）；ＩＬ−１変換酵素（ＩＣＥ）阻害剤；キナーゼ阻害剤などのＴ細胞シグナル伝達阻害剤；メタロプロテイナーゼ阻害剤；アンジオテンシン変換酵素阻害剤；可溶性サイトカイン受容体およびその誘導体（たとえば可溶性ｐ５５またはｐ７５ＴＮＦ受容体および誘導体ｐ７５ＴＮＦＲＩｇＧ（エンブレル（ＴＭ）およびｐ５５ＴＮＦＲＩｇＧ（レネルセプト））、ｓＩＬ−１ＲＩ、ｓＩＬ−１ＲＩＩ、ｓＩＬ−６Ｒ）；抗炎症性サイトカイン（たとえばＩＬ−４、ＩＬ−１０、ＩＬ−１１、ＩＬ−１３、およびＴＧＦベータ）；リツキシマブ；ＩＬ−１ ＴＲＡＰ；ＭＲＡ；ＣＴＬＡ４−Ｉｇ；ＩＬ−１８ ＢＰ；抗ＩＬ−１８；抗ＩＬ１５；ＩＤＥＣ−ＣＥ９．１／ＳＢ ２１０３９６（非枯渇霊長類化抗ＣＤ４抗体；アイデック／スミスクライン、たとえばＡｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９５）Ｖｏｌ．３８；Ｓ１８５参照）；ＤＡＢ４８６−ＩＬ−２および／またはＤＡＢ３８９−ＩＬ−２（ＩＬ−２融合タンパク質；Ｓｅｒａｇｅｎ；たとえばＡｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９３）Ｖｏｌ．３６；１２２３参照）；Ａｎｔｉ−Ｔａｃ（ヒト化抗ＩＬ−２Ｒａ；Ｐｒｏｔｅｉｎ Ｄｅｓｉｇｎ Ｌａｂｓ／Ｒｏｃｈｅ）；ＩＬ−４（抗炎症性サイトカイン；ＤＮＡＸ／Ｓｃｈｅｒｉｎｇ）；ＩＬ−１０（ＳＣＨ５２０００；組換えＩＬ−１０，抗炎症性サイトカイン；ＤＮＡＸ／Ｓｃｈｅｒｉｎｇ）；ＩＬ−１０および／またはＩＬ−４アゴニスト（たとえば、アゴニスト抗体）；ＩＬ−１ＲＡ（ＩＬ−１受容体対抗物質；Ｓｙｎｅｒｇｅｎ／アムジェン）；アナキンラ（キネレット（Ｒ）／アムジェン）；ＴＮＦ−ｂｐ／ｓ−ＴＮＦ（可溶性ＴＮＦ結合タンパク質；たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ２８４；Ａｍｅｒ．Ｊ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．−Ｈｅａｒｔ ａｎｄ Ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ（１９９５）２６８：３７−４２参照）；Ｒ９７３４０１（ホスホジエステラーゼ型ＩＶ阻害剤；たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ２８２参照）；ＭＫ−９６６（ＣＯＸ−２阻害剤；たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ８１参照）；イロプロスト（たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺）；Ｓ８２参照）；ｚａｐ−７０および／またはｌｃｋ阻害剤（チロシンキナーゼ型ｚａｐ−７０またはｌｃｋの阻害剤）；ＶＥＧＦ阻害剤および／またはＶＥＧＦ−Ｒ阻害剤（血管内皮細胞成長因子または血管内皮細胞成長因子受容体の阻害剤；血管形成の阻害剤）；ＴＮＦ−転換酵素阻害剤；抗ＩＬ−１２抗体；抗ＩＬ−１８抗体；インターロイキン−１１（たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ２９６参照）；インターロイキン−１３（たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ３０８参照）；インターロイキン−１７阻害剤（たとえば、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ＆Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ（１９９６）３９（９，補遺），Ｓ１２０参照）；抗胸腺細胞グロブリン；抗ＣＤ−４抗体；ＣＤ５毒素；ＩＣＡＭ−１アンチセンスホスホロチオエートオリゴデオキシヌクレオチド（ＩＳＩＳ２３０２；Ｉｓｉｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）；可溶性補体受容体１（ＴＰ１０；Ｔ Ｃｅｌｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．）；および抗ＩＬ２Ｒ抗体を含むが、これらに限定されない。
ＶＩＩ．例示的な自動注入装置で使用するためのＴＮＦα阻害剤
本発明の一実施形態によれば、図示される自動注入装置は、関節炎およびその他の病気を治療するために使用される１回分のＴＮＦ阻害剤を送達するために使用されてもよい。一実施形態において、シリンジに収容された溶液は、ｐＨを約５．２に調整するために必要に応じてＵＳＰ水酸化ナトリウムが添加された、注入のための、たとえば４０または８０ｍｇのアダリムマブ、４．９３ｍｇの塩化ナトリウム、０．６９ｍｇの無水リン酸一ナトリウム、１．２２ｍｇの無水リン酸二ナトリウム、０．２４ｍｇのクエン酸ナトリウム、１．０４ｍｇのクエン酸一水和物、９．６ｍｇのマンニトール、０．８ｍｇのポリソルベート５０、および水など、４０または８０ミリグラムの製剤（ＴＮＦα遮断剤または阻害剤）／１ｍＬを含有する。
本発明は、たとえばＴＮＦα阻害剤のような液剤などの１回分の物質を患者に投与するために、使用されることが可能である。一実施形態において、本発明の自動注入装置によって送達される投与量は、ヒトＴＮＦα抗体、またはその抗原結合部を含む。
一実施形態において、本発明の方法および組成物に用いられるＴＮＨ阻害剤は、高親和性および低解離速度をもってヒトＴＮＦαに結合し、高中和能を有する、単離されたヒト抗体、またはその抗原結合部を含む。好ましくは、本発明のヒト抗体は、たとえばＤ２Ｅ７と称され、ヒュミラまたはアダリムマブとも称される、組換え型の中和抗体など、組換え型で中和性のヒト抗ｈＴＮＦα抗体である（アボット・ラボラトリーズ；Ｄ２Ｅ７ ＶＬ領域のアミノ酸配列は米国特許第６，０９０，３８２号明細書のＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：１に示され、Ｄ２Ｅ７ ＶＨ領域のアミノ酸配列は米国特許第６，０９０，３８２号明細書のＳＥＱ ＩＤ ＮＯ：２に示される）。Ｄ２Ｅ７の特性は、Ｓａｌｆｅｌｄらによる米国特許第６，０９０，３８２号明細書、米国特許第６，２５８，５６２号明細書、および米国特許第６，５０９，０１５号明細書に記載されている。ＴＮＦα阻害剤のその他の例は、リウマチ性関節炎の治療のための臨床試験を受けた、キメラ性ヒト化マウス抗ｈＴＮＦα抗体である（たとえば、Ｅｌｌｉｏｔｔら（１９９４）Ｌａｎｃｅｔ ３４４：１１２５−１１２７；Ｅｌｌｉｏｔら（１９９４）Ｌａｎｃｅｔ ３４４：１１０５−１１１０；およびＲａｎｋｉｎら（１９９５）Ｂｒ．Ｊ．Ｒｈｅｕｍａｔｏｌ．３４：３３４−３４２参照）。
抗ＴＮＦα抗体（本明細書においてＴＮＦα抗体とも称される）、またはその抗原結合断片は、キメラ性の、ヒト化された、およびヒト抗体を含む。本発明において使用されてもよいＴＮＦα抗体の例は、インフリキシマブ（レミケード（Ｒ）、ジョンソンエンドジョンソン；参照により本願に組み込まれる米国特許第５，６５６，２７２号明細書に記載）、ＣＤＰ５７１（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦ−アルファＩｇＧ４抗体）、ＣＤＰ８７０（ヒト化モノクローナル抗ＴＮＦ−アルファ抗体断片）、抗ＴＮＦ ｄＡｂ（Ｐｅｐｔｅｃｈ）、およびＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ；Ｍｅｄａｒｅｘおよびセントコア、国際公開第０２／１２５０２号参照）を含むが、これらに限定されない。本発明において使用されてもよい付加的なＴＮＦ抗体は、米国特許第６，５９３，４５８号明細書、米国特許第６，４９８，２３７号明細書、米国特許第６，４５１，９８３号明細書、および米国特許第６，４４８，３８０号明細書に記載されている。
本発明の方法および組成物に用いられてもよいＴＮＦα阻害剤のその他の例は、エタネルセプト（エンブレル、国際公開第９１／０３５５３号および国際公開第０９／４０６４７６号に記載）、可溶性ＴＮＦ受容体タイプＩ、ペグ可溶性ＴＮＦ受容体タイプＩ（ＰＥＧｓ ＴＮＦ−Ｒ１）、ｐ５５ＴＮＦＲ１ｇＧ（レネルセプト）、および組換えＴＮＦ結合タンパク質（ｒ−ＴＢＰ−Ｉ）（Ｓｅｒｏｎｏ）を含む。
一実施形態において、例示的実施形態は、ＴＮＦαが有害となる、たとえばリウマチ性関節炎などの疾患を、装着型自動注入装置を通じてたとえばヒトＴＮＦα抗体またはその抗原結合部などのＴＮＦα阻害剤を用いて治療するための、改良された使用法および組成物を提供する。
ＴＮＦα阻害剤は、ＴＮＦα活性に干渉するいずれかの薬剤（または物質）を含む。好適な実施形態において、ＴＮＦα阻害剤は、ＴＮＦα活性、特に、リウマチ性関節炎、若年性リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、乾癬、および乾癬性関節炎を含むがこれらに限定されない、ＴＮＦα活性が有害となる疾患に関わる有害なＴＮＦα活性を、中和することができる。
ＶＩＩＩ．例示的な自動注入装置で使用するための医薬組成物
医薬組成物は、患者への送達のために本発明の自動注入装置に装填されてもよい。一実施形態において、抗体、抗体部分、ならびにその他のＴＮＦα阻害剤は、本発明の装置を用いる患者への投与に適した医薬組成物に組み込まれることが可能である。通常、医薬組成物は、抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤、および製薬上許容可能な担体を含む。「製薬上許容可能な担体」は、生理学的に適合する、ありとあらゆる溶媒、分散媒、被膜、抗菌および抗真菌剤、等張および吸収遅延剤などを含む。製薬上許容可能な担体の例は、水、生理食塩水、リン酸緩衝生理食塩水、デキストロース、グリセロール、エタノールなどのうちの１つ以上、ならびにこれらの組み合わせを含む。多くの場合、組成物中に、糖類、マンニトールのような多価アルコール、ソルビトール、または塩化ナトリウムなどの等張剤を含むことが、好ましい。製薬上許容可能な担体は、湿潤または乳化剤、防腐剤、または緩衝剤など、少量の補助物質をさらに含んでもよく、これらは抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤の保管寿命または有効性を強化する。
本発明の方法および組成物で使用するための組成物は、たとえば溶液（たとえば注入可能または滴下可能な溶液）、分散液または懸濁液を含む、本発明の装置を通じての投与に応じた様々な形態であってもよい。好適な実施形態において、抗体またはその他のＴＮＦα阻害剤は、本発明の装置を用いて皮下注射によって投与される。一実施形態において、患者は、本発明の装置を用いて、ＴＮＦα抗体またはその抗原結合部を含むがこれらに限定されないＴＮＦα阻害剤を、自身に投与する。
治療用組成物は通常、製造および保管条件の下で、滅菌され、安定していなければならない。組成物は、溶液、マイクロエマルジョン、分散液、リポソーム、または高薬物濃度に適したその他の指定された構造として、処方されることが可能である。滅菌注入可能溶液は、必要に応じて、上記に挙げられた含有物の１つまたは組み合わせを含む必要量の適切な溶媒中に活性化合物（すなわち、抗体、抗体部分、またはその他のＴＮＦα阻害剤）を組み込み、その後濾過滅菌することによって、調製されることが可能である。一般的に、分散液は、塩基性分散媒および上記に挙げられたもののうち必要とされるその他の含有物を含む滅菌賦形剤に活性化合物を組み込むことによって、調製される。滅菌注入可能溶液の調製に無菌粉体を使用する場合には、好適な調製方法は、先に滅菌濾過されたその溶液から活性含有物およびいずれか付加的な所望の含有物の粉体を生成する、真空乾燥および凍結乾燥である。溶液の適切な流動性は、たとえば、レシチンなどの被膜の使用によって、分散液の場合に必要とされる粒径の維持によって、および界面活性剤の使用によって、維持されることが可能である。注入可能な組成物の長期間の吸収は、たとえばモノステアレート塩およびゼラチンなど、吸収を遅れさせる物質を組成物中に含ませることによって、もたらされることが可能である。
一実施形態において、例示的実施形態は、有効なＴＮＦα阻害剤および製薬上許容可能な担体を含む、たとえば自動注入器ペンなどの装着型自動注入装置を提供する。このように、本発明は、ＴＮＦα阻害剤を含む、予備充填可能および／または予備充填済みの自動注入装置を提供する。
一実施形態において、本発明の方法で使用するための抗体または抗体部分は、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ０３／０４５０２号明細書および米国特許出願公開第２００４／００３３２２８号明細書に記載されるような、医薬製剤に組み込まれる。この製剤は、濃度５０ｍｇ／ｍｌの抗体Ｄ２Ｅ７（アダリムマブ）を含み、装着型自動注入装置は皮下注射のために４０ｍｇの抗体を収容する。一実施形態において、本発明の自動注入装置（またはより具体的には装置のシリンジ）は、以下の処方を有するアダリムマブの製剤を含む：アダリムマブ、塩化ナトリウム、無水リン酸一ナトリウム、無水リン酸二ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、マンニトール、ポリソルベート８０、および水、たとえば注入用の水。別の実施形態において、自動注入装置は、４０ｍｇのアダリムマブ、４．９３ｍｇの塩化ナトリウム、０．６９ｍｇの無水リン酸一ナトリウム、１．２２ｍｇの無水リン酸二ナトリウム、０．２４ｍｇのクエン酸ナトリウム、１．０４ｍｇのクエン酸一水和物、９．６ｍｇのマンニトール、０．８ｍｇのポリソルベート８０、および水、たとえば注入用の水を含む、一定量のアダリムマブを含む。一実施形態において、ｐＨを調整するために、必要に応じて水酸化ナトリウムが添加される。
自動注入装置内のＴＮＦα阻害剤の投与量は、ＴＮＦα阻害剤が治療のために使用される疾患に応じて異なってもよい。一実施形態において、本発明は、約２０ｍｇのアダリムマブ；４０ｍｇのアダリムマブ；８０ｍｇのアダリムマブ；および１６０ｍｇのアダリムマブの、１回分のアダリムマブを含む装着型自動注入装置を含む。投与量範囲を含む、本明細書に記載されるすべての範囲について、たとえば３６ｍｇのアダリムマブ、４８ｍｇのアダリムマブなど、引用値の中間のすべての数値が本発明に含まれることに、留意すべきである。加えて、たとえば４０から８０ｍｇのアダリムマブなど、前記数値を用いて引用された範囲もまた含まれる。本明細書において引用される数値は、本発明の範囲を限定するように意図されるものではない。
本発明で使用されるＴＮＦα抗体および阻害剤はまた、被覆粒子を形成するためにポリマ担体中に封入されたタンパク質結晶の組み合わせを含む、タンパク質結晶製剤の形態で投与されてもよい。タンパク質結晶製剤の被覆粒子は、球状形態を有し、直径が５００マイクロメートルまでの微小球体であってもよく、あるいはこれらは何らかの別の形態を有して微粒子であってもよい。高濃度のタンパク質結晶は、本発明の抗体が皮下的に送達されることを可能にする。一実施形態において、本発明のＴＮＦα抗体は、タンパク質送達システムを通じて送達され、ここでタンパク質結晶製剤または組成物はのうちの１つ以上は、ＴＮＦα関連疾患を罹患した患者に投与される。抗体結晶全体または抗体断片結晶の安定した製剤を調製する組成物および方法は、参照により本願に組み込まれる、国際公開第０２／０７２６３６号にも記載されている。一実施形態において、ＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＩＢ０３／０４５０２号明細書および米国特許出願公開第２００４／００３３２２８号明細書に記載された結晶化抗体断片を含む製剤は、本発明の方法を用いてリウマチ性関節炎を治療するために使用される。
補助的な活性化合物が組成物に組み込まれることも、可能である。特定の実施形態において、本発明の方法で使用するための抗体または抗体部分は、リウマチ性関節炎阻害剤または対抗物質を含む、１つ以上の付加的な治療薬とともに、併用処方および／または併用投与される。たとえば、抗ｈＴＮＦα抗体または抗体部分は、ＴＮＦα関連疾患に関わるその他の標的を結合する１つ以上の追加抗体（たとえば、その他のサイトカインを結合するかまたは細胞表面分子を結合する抗体）、１つ以上のサイトカイン、可溶性ＴＮＦα受容体（たとえばＰＣＴ国際公開第９４／０６４７６号参照）、および／またはｈＴＮＦα生成または活性を阻害する１つ以上の化学物質（ＰＣＴ国際公開第９３／１９７５１号に記載されるシクロヘキサンイリデン誘導体など）、またはこれらのいずれかの組み合わせとともに、併用処方および／または併用投与されてもよい。さらに、本発明の１つ以上の抗体は、先述の治療薬のうちの２つ以上と組み合わせて使用されてもよい。このような併用療法は、有利なことにより少ない投与量の投与治療薬を利用してもよく、こうして様々な単剤療法に関わる、可能性のある副作用、合併症、または患者による低レベル反応を回避する。ＴＮＦα抗体または抗体部分と組み合わせて使用されてもよい付加的な薬剤は、参照によりその全体が明らかに本願に組み込まれる、米国特許出願第１１／８００５３１号明細書に記載されている。
ＩＸ．参考文献
本明細書全体を通じて引用された、特許および特許出願を含む、すべての参考文献の内容は、参照によりその全体が本願に組み込まれる。これら参考文献の適切な構成要素および方法は、本発明およびその実施形態のために選択されてもよい。さらにまた、背景技術の章で特定された構成要素および方法は、本開示に不可欠であり、本発明の範囲内で本開示のいずれかの箇所に記載された構成要素および方法と組み合わせて使用されるか、またはこれに代えて使用されることが、可能である。
Ｘ．同等物
例示的実施形態の記載において、明確さのために特定の専門用語が使用されている。説明目的のため、各々の特定用語は、類似の目的を達成するために類似の方式で動作するすべての技術的および機能的同等物を、少なくとも含むように意図されている。加えて、特定の例示的実施形態が複数のシステム要素または方法ステップを含むいくつかの例において、これらの要素またはステップは、単一の要素またはステップに置き換えられてもよい。同様に、単一の要素またはステップは、同じ目的に役立つ複数の要素またはステップに置き換えられてもよい。さらに、様々な特性のパラメータが例示的実施形態のために本明細書において指定されている場合、これらのパラメータは、別途指定のない限り、１／２０、１／１０、１／５、１／３、１／２などだけ、またはその四捨五入された近似値に、切り上げまたは切り捨てられてもよい。また、例示的実施形態はその特定の実施形態を参照して提示および記載されてきたが、当業者は、本発明の範囲を逸脱することなく、その形態および詳細において様々な代替例および変形例がなされてもよいことを、理解するだろう。さらにまた、その他の態様、機能、および利点もまた本発明の範囲に含まれる。
例示的なフローチャートは、説明目的のために本明細書に提供され、これらは方法の非限定例である。当業者は、例示的な方法が、例示的なフローチャートに示されるよりも多いかまたは少ないステップを含んでもよいこと、ならびに例示的なフローチャートステップが図示されるのとは異なる順序で実行されてもよいことを、認識するだろう。

Claims (78)

  1. 患者への治療薬の皮下注射を提供するための装着型自動注入装置であって、装着型自動注入装置は、
    患者に対して固定可能な患者接触部を含む筐体と、
    患者への挿入のための皮下注射針を保持する筐体内に移動可能に設けられた注入アセンブリであって、注入アセンブリは、注射針が筐体の外側に突起しない後退位置と、注射針が筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、注入アセンブリと、
    治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
    容器から注入アセンブリ内に治療薬を注出させるために容器内に移動可能に設けられたプランジャと、
    容器内でプランジャを作動させるためのプランジャ作動機構と、
    注入状態から注入後状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
    後退トリガによる起動時に注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置まで注入アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、を含む、装着型自動注入装置。
  2. 筐体が、
    複数の壁によって定義され、患者接触部に対向する少なくとも１つの開放末端を定義する、内側部をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  3. 筐体の開放末端を覆うカバー部をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  4. 筐体が、患者接触部を形成する基部に結合された単一のカバーとして設けられている、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  5. 筐体が、患者接触部に対向する少なくとも１つの開放末端を定義する複数の壁として設けられている、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  6. 筐体を患者に付着させるために筐体の患者接触部に設けられた接着層をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  7. 筐体の外側から容器によって保持されている治療薬をユーザが検査できるようにする、筐体に設けられた検査窓をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  8. 容器がシリンジを含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  9. シリンジが、
    治療薬を保持するためのバレル部と、
    シリンジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立するためにバレル部の遠位末端に結合されたシリンジ針と、を含む、請求項８に記載の装着型自動注入装置。
  10. 注入アセンブリが、
    シリンジのシリンジ針によって穿通可能な隔膜と、
    注射針と隔膜との間に延在する流体導管であって、シリンジのシリンジ針による隔膜の穿通がシリンジのバレル部と注射針とを結合させる、流体導管と、を含む、請求項９に記載の装着型自動注入装置。
  11. 装置が注入前状態にあるときにシリンジのシリンジ針は隔膜から離間しており、装置が注入状態にあるときにシリンジ針は隔膜を穿通する、請求項１０に記載の装着型自動注入装置。
  12. 容器がカートリッジを含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  13. カートリッジが、
    治療薬を保持するためのバレル部と、
    穿通針によって穿通可能な隔膜と、を含む、請求項１２に記載の装着型自動注入装置。
  14. 注入アセンブリが、
    カートリッジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立するための穿通針と、
    注射針とカートリッジのバレル部との間に流体連絡を確立するために注射針と穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項１３に記載の装着型自動注入装置。
  15. 注入アセンブリの穿通針による隔膜の穿通が、カートリッジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立する、請求項１４に記載の装着型自動注入装置。
  16. 装置が注入前状態にあるときにカートリッジの隔膜は注入アセンブリの穿通針から離間しており、装置が注入状態にあるときに穿通針は隔膜を穿通する、請求項１５に記載の装着型自動注入装置。
  17. 容器が筐体内に移動可能に設けられている、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  18. 容器が注入前状態の第一位置と注入状態の第二位置との間で移動可能である、請求項１７に記載の装着型自動注入装置。
  19. 容器を第一位置から第二位置まで自動的に作動させるための容器アクチュエータをさらに含む、請求項１８に記載の装着型自動注入装置。
  20. 注入アセンブリが伸長位置にあって容器が注入状態の第二位置にあるときに、注射針と容器との間に流体通路が確立される、請求項１９に記載の装着型自動注入装置。
  21. プランジャ作動機構が、制御された速度で治療薬を患者の体内に注出する、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  22. プランジャ作動機構が付勢機構を含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  23. プランジャ作動機構が、
    フュージと、
    付勢機構をフュージおよびプランジャに結合するテザーと、をさらに含む、請求項２２に記載の装着型自動注入装置。
  24. プランジャ作動機構が、
    フュージの運動を調整するためにフュージに結合された減衰機構と、
    フュージを減衰機構に結合するために１つ以上の歯車を含む歯車列と、をさらに含む、請求項２３に記載の装着型自動注入装置。
  25. 減衰機構が粘性減衰器を含む、請求項２４に記載の装着型自動注入装置。
  26. 減衰機構が脱進機構を含む、請求項２４に記載の装着型自動注入装置。
  27. 脱進機構がスイスレバー脱進機である、請求項２６に記載の装着型自動注入装置。
  28. 脱進機構がランナウェイ脱進機である、請求項２６に記載の装着型自動注入装置。
  29. プランジャ作動機構が、
    付勢機構をプランジャに結合するための１つ以上の玉軸受けをさらに含む、請求項２２に記載の装着型自動注入装置。
  30. プランジャ作動機構が、
    玉軸受けの運動を調整するために付勢機構および玉軸受けに結合された減衰機構をさらに含む、請求項２９に記載の装着型自動注入装置。
  31. 減衰機構が粘性減衰器を含む、請求項３０に記載の装着型自動注入装置。
  32. プランジャ作動機構が、
    容器から治療薬を注出するための液圧を提供するための作動流体源と、
    作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  33. プランジャ作動機構が、
    容器からの治療薬の抽出を調整するために容器および作動流体源に結合された減衰機構をさらに含む、請求項３２に記載の装着型自動注入装置。
  34. 減衰機構が、容器に向かう流量制限器の下流の液圧を作動流体源に向かう流量制限器の上流の液圧よりも低い圧力に維持するための流量制限器を含む、請求項３３に記載の装着型自動注入装置。
  35. 流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の送達は流量制限器に後退トリガを始動させる、請求項３４に記載の装着型自動注入装置。
  36. 注射針を注入後状態の筐体内の後退位置に自動的に係止するための針係止機構をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  37. 針係止機構が、
    筐体の注射針開口の上に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
    注射針開口は、障壁機構が第一位置にあるときに開放して注射針を筐体の外側に突起させ、
    注射針開口は、障壁機構が第二位置にあるときに閉鎖して注射針が筐体の外側に突起するのを防止する、請求項３６に記載の装着型自動注入装置。
  38. 針係止機構が、
    注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置への注入アセンブリの後退に反応する針ロック解放機構と、
    注射針および針ロック解放機構に結合された旋回部材と、を含み、
    針ロック解放機構の始動が旋回部材に注射針を筐体の注射針開口から離れる方に旋回させる、請求項３６に記載の装着型自動注入装置。
  39. 注入後状態が、治療有効投与量の治療薬の送達の完了、および治療有効投与量の治療薬の送達の完了に先立つ装着型自動注入装置の患者からの抜去を含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  40. 治療薬が溶液中のタンパク質を含む、請求項１に記載の装着型自動注入装置。
  41. タンパク質が、溶液中の融合タンパク質、酵素、抗体、またはその抗原結合断片を含む、請求項４０に記載の装着型自動注入装置。
  42. 抗体が二重特異性抗体である、請求項４１に記載の装着型自動注入装置。
  43. 患者に治療薬を皮下注射する方法であって、方法は、
    患者に対して固定可能な患者接触部を含む筐体と、
    患者への挿入のための皮下注射針を保持する筐体内に移動可能に設けられた注入アセンブリであって、注入アセンブリは、注射針が筐体の外側に突起しない後退位置と、注射針が筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、注入アセンブリと、
    治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
    容器から注入アセンブリ内に治療薬を注出させるために容器内に移動可能に設けられたプランジャと、
    容器内でプランジャを作動させるためのプランジャ作動機構と、
    注入状態から注入後状態への装着型自動注入装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
    後退トリガによる起動時に注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置まで注入アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、
    を含む装着型自動注入装置を提供するステップと、
    筐体の患者接触を用いて患者の皮膚または患者の着用品に装着型自動注入装置を固定するステップと、
    装着型自動注入装置を用いて患者の皮膚内に治療薬を投与するステップと、を含む方法。
  44. 容器がシリンジを含む、請求項４３に記載の方法。
  45. シリンジは、
    治療薬を保持するためのバレル部と、
    シリンジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立するためにバレル部の遠位末端に結合されたシリンジ針と、を含む、請求項４４に記載の方法。
  46. 注入アセンブリが、
    シリンジのシリンジ針によって穿通可能な隔膜と、
    注射針と隔膜との間に延在する流体導管であって、シリンジのシリンジ針による隔膜の穿通がシリンジのバレル部と注射針とを結合させる、流体導管と、を含む、請求項４５に記載の方法。
  47. 装置が注入前状態にあるときにシリンジのシリンジ針は隔膜から離間しており、装置が注入状態にあるときにシリンジ針は隔膜を穿通する、請求項４６に記載の方法。
  48. 容器がカートリッジを含む、請求項４３に記載の方法。
  49. カートリッジが、
    治療薬を保持するためのバレル部と、
    穿通針によって穿通可能な隔膜と、を含む、請求項４８に記載の方法。
  50. 注入アセンブリが、
    カートリッジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立するための穿通針と、
    注射針とカートリッジのバレル部との間に流体連絡を確立するために注射針と穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項４９に記載の方法。
  51. 注入アセンブリの穿通針による隔膜の穿通が、カートリッジのバレル部と注射針との間に流体連絡を確立する、請求項５０に記載の方法。
  52. 装置が注入前状態にあるときにカートリッジの隔膜は注入アセンブリの穿通針から離間しており、装置が注入状態にあるときに穿通針は隔膜を穿通する、請求項５１に記載の方法。
  53. 容器が筐体内に移動可能に設けられている、請求項４３に記載の方法。
  54. 容器が注入前状態の第一位置と注入状態の第二位置との間で移動可能である、請求項５３に記載の方法。
  55. 装着型自動注入装置が、
    容器を第一位置から第二位置まで自動的に作動させるための容器アクチュエータをさらに含む、請求項５４に記載の方法。
  56. 注入アセンブリが伸長位置にあって容器が注入状態の第二位置にあるときに、注射針と容器との間に流体通路が確立される、請求項５５に記載の方法。
  57. プランジャ作動機構が、制御された速度で治療薬を患者の体内に注出する、請求項４３に記載の方法。
  58. プランジャ作動機構が付勢機構を含む、請求項４３に記載の方法。
  59. プランジャ作動機構が、
    フュージと、
    付勢機構をフュージおよびプランジャに結合するテザーと、をさらに含む、請求項５８に記載の方法。
  60. プランジャ作動機構が、
    フュージの運動を調整するためにフュージに結合された減衰機構と、
    フュージを減衰機構に結合するために１つ以上の歯車を含む歯車列と、をさらに含む、請求項５９に記載の方法。
  61. 減衰機構が粘性減衰器を含む、請求項６０に記載の方法。
  62. 減衰機構が脱進機構を含む、請求項６０に記載の方法。
  63. 脱進機構がスイスレバー脱進機である、請求項６２に記載の方法。
  64. 脱進機構がランナウェイ脱進機である、請求項６２に記載の方法。
  65. プランジャ作動機構が、
    付勢機構をプランジャに結合するための１つ以上の玉軸受けをさらに含む、請求項５９に記載の方法。
  66. プランジャ作動機構が、
    玉軸受けの運動を調整するために付勢機構および玉軸受けに結合された減衰機構をさらに含む、請求項６５に記載の方法。
  67. 減衰機構が粘性減衰器を含む、請求項６６に記載の方法。
  68. プランジャ作動機構が、
    容器から治療薬を注出するための液圧を提供するための作動流体源と、
    作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
  69. プランジャ作動機構が、
    容器からの治療薬の抽出を調整するために容器および作動流体源に結合された減衰機構をさらに含む、請求項６８に記載の方法。
  70. 減衰機構が、容器に向かう流量制限器の下流の液圧を作動流体源に向かう流量制限器の上流の液圧よりも低い圧力に維持するための流量制限器を含む、請求項６９に記載の方法。
  71. 流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の送達は流量制限器に後退トリガを始動させる、請求項７０に記載の方法。
  72. 装着型自動注入装置が、
    注射針を注入後状態の筐体内の後退位置に自動的に係止するための針係止機構をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
  73. 針係止機構が、
    筐体の注射針開口の上に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
    注射針開口は、障壁機構が第一位置にあるときに開放して注射針を筐体の外側に突起させ、
    注射針開口は、障壁機構が第二位置にあるときに閉鎖して注射針が筐体の外側に突起するのを防止する、請求項７２に記載の方法。
  74. 針係止機構が、
    注入状態の伸長位置から注入後状態の後退位置への注入アセンブリの後退に反応する針ロック解放機構と、
    注射針および針ロック解放機構に結合された旋回部材と、を含み、
    針ロック解放機構の始動が旋回部材に注射針を筐体の注射針開口から離れる方に旋回させる、請求項７２に記載の方法。
  75. 注入後状態が、治療有効投与量の治療薬の送達の完了、および治療有効投与量の治療薬の送達の完了に先立つ装着型自動注入装置の患者からの抜去を含む、請求項４３に記載の方法。
  76. 治療薬が溶液中のタンパク質を含む、請求項４３に記載の方法。
  77. タンパク質が、溶液中の融合タンパク質、酵素、抗体、またはその抗原結合断片を含む、請求項７６に記載の方法。
  78. 抗体が二重特異性抗体である、請求項７７に記載の方法。
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