CN103476453A - 皮下插入器装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于经皮下插入医疗装置的插入器装置，该插入器装置包括：外部，其具有包括第一锁定元件在内的一个或多个锁定元件和包括第一释放元件在内的一个或多个释放元件；壳体；以及容纳在壳体中的功能部；其中，壳体包括侧壁，侧壁的内表面形成腔体，该壳体沿第一轴线从第一端延伸至第二端，并且包括用于与功能部的一个或多个导向部件接合的、包括第一壳体导向部件在内的一个或多个壳体导向部件，并且壳体至少部分地由该外部覆盖；其中，功能部包括：第一部分，其具有沿第一轴线从第一端延伸至第二端的第一主体，该第一部分包括一个或多个第一锁定部件；第二部分，其可释放地连接于第一部分，并且包括沿第一轴线从第一端延伸至第二端的第二主体，该第二部分包括第二导向部件和一个或多个第二锁定部件；安装至第二部分的插入针；插入弹簧，其适于使第一部分相对于壳体沿第一轴线在插入方向上从第一位置移动至第二位置；以及回缩弹簧，其适于使第二部分相对于壳体沿第一轴线在拔出方向上从第二位置移动至第三位置。

Description

皮下插入器装置
技术领域
本发明涉及用于经皮下插入医疗装置的插入器装置，其包括外部、壳体和功能部。
背景技术
也被称为插入器或注入器的插入器装置，在医疗领域常用于以或多或少自动的方式经患者的皮肤插入例如输液器、传感器等医疗装置。
通常，当使用插入器时，使用者，即患者或例如护士、医生、亲属等的治疗提供者必须对患者的皮肤表面施力，以便提供具有针、插管、传感器等形式的医疗装置或医疗装置的一部分的注射。这可引起生理或心理痛苦和/或不适，并可导致医疗装置的不当应用。许多人惧怕尖锐物体，例如通常用于医疗和治疗的注射针和其它穿刺装置。这种恐惧往往是不理性的，并且会妨碍适当的医疗。例如在自我药疗的情况下，缺少所需医药组合物的适当剂量的给药可导致并发症，甚至可能危及生命。当治疗糖尿病时，例如在青少年当中，由于对插入针的不理性恐惧，加之关于忽略装置和剂量的正确应用产生的后果普遍缺乏知识和意识，因此存在所需的胰岛素剂量可能无法自我给药的风险。
医疗装置插入的另一个已知的问题是在应用前或应用中穿刺部件污染的风险。这很容易导致例如通过被污染的插入针对患者引入感染。这种针被暴露的时间越长，例如通过用手指触摸针，使针与不洁净的表面接触，或通过空气污染、气溶胶污染等导致针被意外污染的风险就越高。结合患者的一般健康状态，取决于污染（例如，包括病毒、细菌、真菌、酵母和/或朊病毒）的性质，所产生的感染可能会迅速变为危及生命的情况。
最后，众所周知，尤其是在医院环境下与被感染的、使用过的针头接触可危及生命，必须尽量减小与使用过的插入针形式的被污染材料意外接触的风险。
因此，本领域明显需要解决上述问题的稳健、可靠、准确、安全、卫生和用户友好的插入器装置。
发明内容
本发明公开了一种用于经皮下插入医疗装置的插入器装置，该插入器装置包括：外部，其具有包括第一锁定元件在内的一个或多个锁定元件和包括第一释放元件在内的一个或多个释放元件；壳体；以及容纳在壳体中的功能部；其中，壳体包括侧壁，侧壁的内表面形成腔体，该壳体沿第一轴线从第一端延伸至第二端，并且包括用于与功能部的一个或多个导向部件接合的、包括第一壳体导向部件在内的一个或多个壳体导向部件，并且壳体至少部分地由该外部覆盖；其中，功能部包括：第一部分，其具有沿第一轴线从第一端延伸至第二端的第一主体，该第一部分包括一个或多个第一锁定部件；第二部分，其可释放地连接于第一部分，并且包括沿第一轴线从第一端延伸至第二端的第二主体，该第二部分包括第二导向部件和一个或多个第二锁定部件；安装至第二部分的插入针；插入弹簧，其适于使第一部分相对于壳体沿第一轴线在插入方向上从第一位置移动至第二位置；以及回缩弹簧，其适于使第二部分相对于壳体沿第一轴线在拔出方向上从第二位置移动至第三位置；其中，第一壳体导向部件和第二导向部件被配置为，当第一部分从第一位置移动至第二位置时，使第二部分围绕第一轴线旋转，从而使第二部分相对于第一部分从锁定位置移动至解锁位置。
导向部件/元件是指凸部、凹部、槽和/或缝。锁定位置是指其中防止第二部分在缩回方向上相对于第一部分移动的位置，并且解锁位置是指其中第二部分可以在缩回方向上相对于第一部分移动、从而离开第一部分的位置。
使得第二部分相对于第一部分从锁定位置移动到解锁位置的第二部分的旋转提供了由最小独立部件构成的简化的插入器装置。这就生产成本而言是有利的。
下面在具体实施方式、权利要求和附图中提供本发明的其它实施方式和优点。
附图说明
在附图中示出插入器装置的实施方式，其中：
图1示出组装的插入器装置；
图2A-C示出插入器装置的壳体；
图3A-B示出插入器装置的外部；
图4A-C示出插入器装置的第一部分；
图5A-B示出插入器装置的第二部分；
图6示出端口台座（port site）的实施方案；
图7示出处于存放位置的插入器装置的剖视图；
图8示出处于插入位置的插入器装置的剖视图；
图9示出处于缩回位置的插入器装置的剖视图；
图10A-C示出在插入针插入后处于互锁位置的第一部分和第二部分；并且
图11A-C示出在插入针即将缩回前处于解锁位置的图10A-C的第一部分和第二部分。
具体实施方式
图1示出插入器装置100的一个实施方案，其具有插入针102的自动插入和自动缩回。插入器装置100用于将与皮下部106结合的端口台座104（参见图7-9）经皮下置入患者体内。端口台座104可在通常达3天的时间内用于注射多部分的药物。端口台座104可以是例如输液装置、传感器装置、贴片装置等。
在图1中示出插入器装置100处于组装存放状态，并且包括外部300和壳体200，其中壳体200由外部300部分地覆盖。在壳体200内容纳有功能部，其包括：
·第一部分400；
·第二部分500；
·插入弹簧402；
·回缩弹簧502；和
·安装至第二部分500的插入针102。
插入器部分100被示为安装有为输液装置的端口台座104，但是也可使用其它端口台座。
贯穿说明书，“远侧”将表示最远离端口台座104的端/面/元件，而“近侧”将表示最接近端口台座104的端/面/元件。“纵向”面/方向将表示与插入针102平行延伸的面/方向，而“横向”面/方向将表示与患者皮肤表面平行、因而与纵向面/方向垂直的面/方向。
图2A示出壳体200的主视图，图2B示出壳体200沿轴线J-J的剖视图，且图2C示出从壳体200的近端201观察的壳体200的视图。取决于安装至近端201的端口台座104，近端201的形状和/或直径可具有不同的设计，因此本发明不限于所示的实施方案。
壳体200由细长管构成，细长管包括侧壁203，其内表面形成腔体。壳体200具有椭圆形状，从而确保第一部分400在插入装置100启动之前、期间或之后，均不能在横向面内旋转。
壳体200包括两个近侧凸部202，在壳体200的远端205彼此相对设置。近侧凸部202用于与外部300中的两个相应开口304接合。壳体200还包括两个开口204，大致在壳体200的中部横向彼此相对设置。开口204用于与外部300上的锁定元件312接合。近侧凸部202与开口204沿着从近端203向远端205延伸的纵向轴线成对对齐，从而在与插入方向平行的方向上延伸。
在壳体200的内侧，具有从近端203延伸至大致壳体200的中部的壳体导向部件206。壳体导向部件206沿着与由成对的近侧凸部202和开口204所限定的轴线平行并相对于该轴线位移大致80-110度的轴线延伸。壳体导向部件206用于接合在第一部分400中的狭缝412内，并且其尺寸设置成当接合在狭缝412内时，其一部分延伸通过狭缝412并向内进入第一部分400的内部。
图3A示出外部300的主视图且图3B示出外部300沿轴线L-L的剖视图。外部300由第一区段302和第二区段303构成。
第一区段302包括位于第一区段302的远端306的两个开口304。该两个开口304用于与壳体200的相应的近侧凸部202接合，从而使壳体200与外部300互锁。在远端306的内侧具有突出的环形套环314，插入弹簧402的远端围绕该套环314设置。这确保在插入针102插入和/或缩回之前、期间和/或之后，插入弹簧402均不能横向移位。
第二区段303包括两个向外延伸臂307、接合装置310、释放元件308和锁定元件312。延伸臂307在横向面中彼此相对设置，并且其远端直接连接至第一区段302。接合装置310在本实施方案中是环，其既可为圆形的或为椭圆形的。其它形状也可想象。释放元件308一部分在向外延伸臂307上延伸，且一部分在接合装置310上延伸。
锁定元件312在本实施方案中是两个用于与壳体200中的开口204接合的朝向内侧的部件。锁定元件312在接合装置310上彼此相对设置，并且相对于释放元件308和臂303位移大致90度。锁定元件312通过与第一部分400上的锁定部件410接合，从而将第一部分400固定在壳体200的远端205的上部，由此位于锁定元件312上方的位置，能够确保插入弹簧402在插入器装置100启动之前保持在预加载位置。
图4A示出第一部分400的主视图，图4B示出第一部分400沿轴线K-K的剖视图，且图4C示出从第一部分400的远端401观察的第一部分400的视图。
第一部分400由包括第一区段404和第二区段408的管构成，其中第一区段404的外径小于第二区段408的外径，从而形成插入弹簧402的一端放置于其上的支承面403。
第一区段404包括两个释放缝406，用于与第二部分500上的相应的锁定部件508、508'接合。释放缝406沿平行于插入方向的纵向轴线从远端401延伸至近端409的远侧表面407。第一区段404还包括在内表面上的凹部405，从而便于形成用于第二部分500上的倾斜导向部件510的空间。
第二区段408具有在第二区段408的外侧，在横向面中彼此相对设置的锁定部件410（在本实施方案中为两个凸部）。在图7中所示的预加载存放位置，锁定部件410与外部300的锁定元件312接合。这将插入弹簧402紧固在预加载位置，从而防止插入针102在运输期间被触发。在两个锁定部件410之间有狭缝412，用于在插入器装置100启动期间接收壳体200的内部壳体导向部件206。
第一部分400的近侧表面414设置有中心环形开口416（参见图7）当将皮下部106插入患者体内时，插入针102可通过开口416。开口416通常非常小，以便仅允许插入针102通过，因而开口416的直径通常比插入针102的直径大10％-20％。这是有利的，因为其防止使用者意外将手指放入开口416内，并且例如与使用过的插入针102发生接触。此外，通过具有非常小的开口416，插入针102几乎不可见，这对于惧怕针的患者/使用者具有积极的心理影响。
在第二区段408的内侧，设有用于与第二部分500上相应的锁定部件508、508'接合的开口418。在存放和插入位置，第二部分500上的锁定部件508、508'由支承缘419支承，从而将回缩弹簧502和第二部分500固定在预加载状态。在近端421的远侧表面422上具有容纳回缩弹簧502的一端的环形凹部420（参照图7），从而确保在插入和/或缩回之前、期间和/或之后，回缩弹簧502均不能横向移位。
在插入针102插入时，近侧表面414在将皮下主体部110锁定在端口台座104的开口内侧的皮下部106上施加压力。此外，因为第一部分400在插入针102插入后，由于被放松的插入弹簧402而按压在皮下部106的远侧表面114上，因此在插入针102被拔出而进入插入器装置100内时，近侧表面414协助将皮下部106从插入针102上释放。
任选地，第一部分400可设置有用于将皮下部106从插入针102上释放的附加装置（图中未示出）。这些用于释放皮下部106的装置可具有隔片的形式，其利用使皮下部106能够通过或接触基座104的开口内的锁定机构这样的力，确保将皮下部106向下推入基座104的开口中。在一个实施方案中，用于释放皮下部106的装置包括设置于第一部分400的近侧表面414与皮下部106的远侧表面114之间的片簧。片簧的一端连接至第一部分400或者是其一部分。在第一部分400被插入弹簧402朝向基座104下推时，随着第一部分400足够接近基座104，片簧将被加载。片簧随后将在使皮下主体部100锁定在基座104的开口内的皮下部106上施加压力。
图5A示出第二部分500的主视图，且图5B示出沿着连接锁定部件508、508'、508'的轴线获得的剖视图。第二部分500由可配合在第一部分400内的小的细长管构成。第二部分500包括第一区段504和第二区段506，其中第一区段504的外径大于第二区段506的直径，从而如图10C和11C中所示容纳用于回缩弹簧502的一端的支承面503，这确保回缩弹簧502的一端总是围绕第二区段506保持定位。
在第一区段504的外侧具有锁定部件508、508'（在本实施方案中为两个凸部），在插入器装置100启动期间，锁定部件508、508'在第一部分400中的相应的释放缝406内滑动。在锁定部件508、508'之间具有倾斜导向部件510。第二部分500还包括用于在插入器装置100制造期间，将第二部分500在第一部分400内引导至适当位置的凹部512。插入针102安装至第二部分500并向上延伸至通常为实体的第二部分500内。
第二部分500在第一部分400内的定位仅为本发明的一个实施方案。相反的定位也可想象。
图6示出是输注端口的端口台座104的实施方案，其中已插入包括套管108和主体部110的皮下部106。主体部110的形状设置成使得在皮下部106插入患者皮肤112时，将皮下部106紧固在端口台座104中。皮下部106定位在插入针102上，并且由于插入针102与皮下部106的例如套管108的软接触部分之间的摩擦而保持在适当位置。插入针102可位于套管108的内部、旁边或外部。
在图7-9中示出插入器装置100沿线A-A获取的剖视图。这里，可以更清楚地看到，不同的部分200、300、400、500彼此联锁。
通常，构成插入器装置100的四个部分，即壳体200、外部300、第一部分400和第二部分500由硬塑料构造而成，可结合由较软的材料构成的区段，从而防止这些部分在插入器装置100启动期间破裂。插入弹簧402和回缩弹簧502通常是金属弹簧，但其它类型的材料，例如塑料也可使用。
图7示出在插入器装置100启动前处于存放状态的插入器装置100。两个弹簧402、502均处于预加载位置。插入弹簧402和第一部分400由锁定元件312紧固在预加载存放位置，从而防止第一部分400相对于壳体200移位。第二部分500由与第一部分400内侧的两个开口418和支承缘419接合的锁定部件508、508'保持在预加载存放位置。
两个弹簧402、502在存放状态的预加载确保了插入器装置100的有利的紧凑设计。
图8示出处于插入位置的插入器装置100，其中套管108已插入患者皮肤112内且主体部110已固定在端口台座104内。通常，端口台座104具有粘性表面，用于将端口台座104可释放地贴附至患者皮肤112。在将端口台座104放置在患者皮肤112上之前，须将离型纸从端口台座104上去除。在图8中所示的插入位置，插入针102仍插入患者体内，因此其尚未返回至缩回位置。插入弹簧402处于放松位置，而回缩弹簧502仍处于预加载位置。
图9示出在套管108已插入患者皮肤112内且连接至第二部分500的插入针102已缩回至位于壳体200的远端205的位置，即不再位于第一部分400的内部之后，处于缩回位置的插入器装置100。回缩弹簧502处于放松位置，在不分开插入器装置100的情况下，回缩弹簧502不能从该放松位置被再次重新加载。这确保插入针102被容纳在插入器装置100的内部而无法伸出。
通过将插入器装置100放置在患者皮肤112上，使端口台座104直接位于患者皮肤112之上，然后启动插入器装置100，而完成将皮下部106插入患者皮肤112内。通常，在将端口台座104放置在患者皮肤112上之前，须将保护性离型纸从端口台座104上去除，从而露出端口台座104下面的胶粘层，以便将端口台座104紧固至患者皮肤112。
通过在外部300上的两个释放元件308上施加压力，即通过按压两个释放元件308彼此靠近使接合装置310变形，而完成插入器装置100的启动。锁定元件312之间的距离因而增加，使得有足够的空间使第一部分400上的锁定部件410在插入弹簧402的协助下通过锁定元件312，以此方式使插入弹簧402放松。
当插入弹簧402放松时，包含第二部分500和插入针102的第一部分400被压向端口台座104，从而将套管108插入患者皮肤112中。随着第一部分400朝向端口台座104前进，壳体导向部件206在第一部分400的狭缝412内行进。在狭缝412的后方，定位有第二部分500上的倾斜导向部件510，并且随着延伸进入第一部分400中的内部壳体导向部件206在狭缝412内前进，内壁412与倾斜导向部件510发生接触，从而迫使第二部分500在横向面内在顺时针方向上旋转。结果，第二部分500上的锁定部件508、508'从第一部分400的内部开口418中被释放，并且第二部分500借助回缩弹簧502在离开端口台座104的方向上被推压，以此方式使回缩弹簧502放松。
在图10A-C和图11A-C中示出在套管108插入患者皮肤112后导致第二部分500从第一部分400中释放的第二部分500与第一部分400之间的相互作用，其中图10A-C示出在第二部分500释放前处于互锁位置的第一部分400和第二部分500，并且图11A-C示出在触发第二部分500的释放后处于解锁位置的第一部分400和第二部分500。
在图10A和图11A中，从前方角度示出第一部分400和第二部分500，其中位于狭缝412后方的倾斜导向部件510清楚可见。图10C和11C分别从与图10A和11A中相同的前方角度示出第二部分500和回缩弹簧502。图10B和11B示出第一部分400和第二部分500的透视俯视图，其中第一部分400内侧的开口418与第二部分500外侧的锁定部件508、508'之间的相互作用清楚可见。
当比较图10A-C与图11A-C，尤其是A视图和B视图时，可观察到由在狭缝412内前进的壳体导向部件206促使的第二部分500的顺时针转动和倾斜导向部件510的转动。在C视图中最清楚可见锁定部件508、508'从内部开口418中的释放，其中图10C示出锁定部件508、508'被紧固在内部开口418的下方，图11C示出锁定部件508、508'定位在第一部分400中的释放缝406中，由此使回缩弹簧502放松，从而将第二部分500推动至拔出位置，在该位置其不再包含在第一部分400内。
在第二部分500从第一部分400中释放时，第二部分500通常相对于第一部分转动10-40度。
插入器装置100被构造成使得其仅可使用一次，因为在插入器装置100启动后无法将弹簧402、502重新加载。这是有利的，因为使用者不会被怂恿使用该装置多于一次，从而将其自身暴露于不必要的健康风险。
由基本上四个相互连接的部分200、300、400、500结合两个弹簧402、502和插入针102所构成的插入器装置100的结构实现了简单的构造，由此获得比较紧凑的装置。这降低了生产成本。
通常，插入器装置100在运输期间装在保护袋中。袋内的条件是无菌的，从而确保插入器装置100能够保持无菌直至将要使用时。
插入针102暴露的唯一时间是在插入的短暂瞬间。这使插入器装置100被安全处理，因为使用者在装置启动前和/或插入针100自动缩回后无法与插入针100发生接触。从而可将插入器装置100与普通家庭废物一起安全地处置而无需预先对其保护。
通过在横向面内施加压力而促使的插入针102自动插入和自动缩回，很容易由使用者执行，因为其基本上涉及一个动作。此外，由于插入过程不涉及在朝向皮肤的方向上施加压力，因此该步骤对于恐惧注射针和其它穿刺装置的使用者更具吸引力，因为这些使用者常常发现，如果必须在插入插入针的同时对皮肤施加压力，则明显要困难得多。
附图标记列表
100   插入器装置
102   插入针
104   端口台座
106   皮下部
108   套管
110   皮下部的主体部
112   患者皮肤
114   皮下部的主体部的远侧表面
200   壳体
201   壳体的近端
202   壳体上的近侧凸部
203   壳体的侧壁
204   壳体中的开口
205   壳体的远端
206   壳体内侧的壳体导向部件
300   外部
302   外部的第一区段
303   外部的第二区段
304   外部中的开口
306   外部的远端
307   外部的向外延伸臂
308   接合装置的释放元件
310   外部的接合装置
312   接合装置的锁定元件
314   外部内侧的环形套环
400   第一部分
401   第一部分的远端
402   插入弹簧
403   第一部分的支承面
404   第一部分的第一区段
405   第一部分中的凹部
406   第一部分中的释放缝
407   第一部分的近端的远侧表面
408   第一部分的第二区段
409   第一部分的近端
410   第一部分中的凸部
412   第一部分中的狭缝
414   第一部分的近侧表面
416   近侧表面中的中心开口
418   第一部分中的开口
419   第一部分的支承缘
420   第一部分的远侧表面中的环形凹部
421   第一部分的近端
422   第一部分的近端的远侧表面
500   第二部分
502   回缩弹簧
503   第二部分的支承面
504   第二部分的第一区段
506   第二部分的第二区段
508   第二部分上的锁定部件
508'  第二部分上的锁定部件
510   第二部分上的倾斜导向部件
512   第二部分中的凹部

Claims (14)

1.一种用于经皮下插入医疗装置的插入器装置，所述插入器装置包括：
外部（300），其具有包括第一锁定元件（312）在内的一个或多个锁定元件和包括第一释放元件（308）在内的一个或多个释放元件；
壳体（200）；以及
容纳在所述壳体中的功能部；
其中，所述壳体包括侧壁（203），所述侧壁的内表面形成腔体，所述壳体沿第一轴线从第一端延伸至第二端，并且包括用于与所述功能部的一个或多个导向部件接合的、包括第一壳体导向部件（206）在内的一个或多个壳体导向部件，并且所述壳体至少部分地由所述外部覆盖；
其中，所述功能部包括：
第一部分（400），其具有沿所述第一轴线从第一端延伸至第二端的第一主体，所述第一部分包括一个或多个第一锁定部件（410）；
第二部分（500），其可释放地连接于所述第一部分，并且包括沿所述第一轴线从第一端延伸至第二端的第二主体，所述第二部分包括第二导向部件（510）和一个或多个第二锁定部件（508、508'）；
安装至所述第二部分的插入针（102）；
插入弹簧（402），其适于使所述第一部分相对于所述壳体沿所述第一轴线在插入方向上从第一位置移动至第二位置；以及
回缩弹簧（502），其适于使所述第二部分相对于所述壳体沿所述第一轴线在拔出方向上从所述第二位置移动至第三位置；
其中，所述第一壳体导向部件和所述第二导向部件被配置为，当所述第一部分从所述第一位置移动至所述第二位置时，使所述第二部分围绕所述第一轴线旋转，从而使所述第二部分相对于所述第一部分从锁定位置移动至解锁位置。
2.根据权利要求1所述的插入器装置，其中所述第一锁定元件是设置在环形接合装置上的向内延伸的两个凸部。
3.根据权利要求1或2所述的插入器装置，其中所述第一释放元件是设置在所述环形接合装置上的两个面。
4.根据权利要求1、2或3所述的插入器装置，其中所述第一壳体导向部件是从所述侧壁延伸进入所述壳体的腔体中的壁。
5.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述第一锁定部件（410）是所述第一部分的外表面上的凸部。
6.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述第二导向部件（510）是从所述第二部分的外表面向外延伸的倾斜侧壁。
7.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述一个或多个第二锁定部件（508、508'）是从所述第二部分的外表面向外延伸的凸部。
8.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述外部包括位于所述外部的内侧的环形套环，所述插入弹簧的第一端围绕所述环形套环。
9.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述插入弹簧的第二端围绕所述第一部分的外部。
10.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述第一部分包括位于所述第一部分的内侧的环形凹部，所述环形凹部用于支承所述回缩弹簧的第一端。
11.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述回缩弹簧的第二端围绕所述第二部分的外部。
12.根据前述权利要求中任一项所述的插入器装置，其中所述医疗装置包括端口台座和皮下部，所述皮下部用于在所述医疗装置经皮下插入时接合在所述端口台座中的开口内。
13.根据权利要求12所述的插入器装置，其中所述第一部分在处于所述第二位置时在所述皮下部上施加压力，从而将所述皮下部锁定在所述端口台座的开口内。
14.根据权利要求12或13所述的插入器装置，其中在所述第二部分处于所述第三位置时，所述第一部分在所述皮下部上施加压力，从而在所述插入针拔出时防止所述皮下部与所述端口台座分离。
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