CN104274328A - 气冷滴丸生产线 - Google Patents

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Abstract

一种气冷滴丸生产线，包括滴丸系统、气冷循环系统和控制系统，滴丸系统包括化料罐和滴头，两者之间设有振动装置，振动装置带动滴头上下振动，振动剪切力将滴头中流出的药液剪切成滴，落入气冷循环系统冷却后形成滴丸，滴头上设有在线监测装置，该装置包括脉冲信号发射机构，脉冲信号发射机构的发射频率与所述振动装置的振动频率相同，控制系统根据在线监测装置的监测结果，控制调节滴制参数。本发明将振动滴制及在线监测控制、空气冷却与流化干燥包衣结合为一体，满足高速滴制、制备微丸以及提高载药量的要求，成倍提高滴丸载药量，大幅度降低辅料用量和服用剂量；完全无有机溶剂残留；满足包括缓释包衣、薄膜包衣和包糖衣在内的不同工艺要求。

Description

气冷滴丸生产线
技术领域
本发明涉及一种气冷滴丸生产线，属于滴丸机制造技术领域。
背景技术
滴丸是中药制剂中的一种传统剂型，以其生产周期短、起效迅速、药物稳定性高且便于携带贮存的诸多优点而获得普遍认可。
现有的滴丸生产方法基本上为自然滴制并结合液体冷却，或由自然滴制法改进而来的加压滴制法并结合液体冷却，现有设备的缺陷在于：1、基于液体冷却介质的特性，采用该种冷却方式滴制的滴丸，丸重范围会受到一定的限制，通常在20-30mg之间,微丸或大丸都无法滴制。2、同时，为保证滴制效果,需在原料药液中加入大量基质,导致单位载药量小,服药量相应增大。3、另外，采用液体冷却的方式，需要进行滴丸和冷却液的液固分离，两者的彻底分离操作起来比较困难，因此，冷却液难免会在滴丸上存在残留，导致滴丸污染。4、当需要调整产量时，传统的滴制设备一般仅能通过改变滴头及压力进行调节，滴制频率较低，再加上需要较大的石蜡热交换表面积，循环效率低，能耗大，导致设备体积大，易存在清洁死角，交叉污染风险大。
如何对现有的滴制设备进行改进，包括滴制过程中的稳定性、有效增加滴丸成形质量及提高生产速度、提高载药量，并扩大滴丸可滴制尺寸范围，同时降低能耗及冷却液用量，防止滴丸污染，是目前滴丸设备改进的发展趋势和研究方向。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于针对现有技术的不足，提供一种气冷滴丸生产线，首次将振动滴制及在线监测控制、空气冷却与流化干燥包衣结合为一体，并应用于滴丸制剂及滴丸胶囊制剂，满足了滴丸制备中对高速滴制、制备微丸能力以及提高载药量的要求，成倍提高滴丸载药量，大幅度降低辅料用量和服用剂量；操作工序简化，完全无有机溶剂残留；满足包括缓释包衣、薄膜包衣和包糖衣在内的不同工艺要求。真正达到低能耗、高速、高效、高载药量，具备更广泛的可滴制范围。
本发明的所要解决的技术问题是通过如下技术方案实现的：
一种气冷滴丸生产线，包括滴丸系统、气冷循环系统和控制系统，滴丸系统包括化料罐和与其相连的滴头，所述化料罐与滴头之间设有振动装置，振动装置带动滴头上下振动，产生的振动剪切力，将滴头中流出的药液剪切成滴，落入气冷循环系统冷却后形成滴丸，所述滴头上设有在线监测装置，该装置包括脉冲信号发射机构，所述脉冲信号发射机构的发射频率与所述振动装置的振动频率相同，控制系统根据在线监测装置的监测结果，控制调节滴制参数。
根据需要，所述在线监测装置设置在所述滴头下方的侧面；所述脉冲信号发射机构为频闪灯，所述频闪灯和振动装置的振动频率相同，均为50-300HZ；为了便于观察和记录，所述在线监测装置还包括与频闪灯对应设置的摄像头,摄像头与频闪灯处于同一水平面上，并与频闪灯照射路线呈15°-145°夹角。
为了防止在滴制过程中造成堵塞，所述滴头主要包括滴盘，滴盘上设有多个滴孔，滴孔的外围开设有凹形环槽；所述凹形环槽的内径＝滴孔内径+0.4毫米，外径≥1.5毫米，槽深为0.5-5毫米。
所述滴制参数主要包括：所述频闪灯和振动装置的振动频率：50-300HZ，优选90-200Hz，最优130-140HZ；滴制速度：10-40Kg/hr，优选12-30Kg/hr，最优；15-25Kg/hr；滴制加速度：1-20G，优选3-10G，最优3.5-4.5G；滴制压力：0.5-4.0Bar，优选1.0-3.0Bar，最优1.8Bar；滴头温度：70-200℃，优选70-100℃，最优75-85℃。
所述气冷循环系统包括：冷却管道，以及与所述冷却管道连接并对冷却管道制冷的制冷装置，所述冷却管道外设有夹层，所述夹层下部与冷却管道内部连通；所述制冷装置包括：冷风制冷装置和冷阱制冷装置，其中：所述冷风制冷装置包括：冷库，所述冷库的出风口与冷却管道的冷风进风口相连通，使冷风在冷却管道内腔中循环上升；所述冷阱制冷装置包括：装有冷媒的冷媒储罐，以及对冷媒储罐内的冷媒进行制冷的制冷机和换热器，所述冷媒储罐的冷媒出口与所述夹层上部设置的冷媒入口相连，冷媒通过冷媒入口输入夹层内，从夹层上部传输至夹层下部并传输到冷却管道内腔中；所述冷媒在冷却管道的内腔中与冷风同时循环上升，并通过冷却管道顶部排放或回收。
为了节约能源又防止有毒冷媒造成污染，所述滴丸气冷循环装置还包括：气体回收装置，其包括：第一阀门、第二阀门、气体回收机和分离机，所述第一阀门控制的管道一端与冷却管道连通，另一端与大气连通；第二阀门控制的管道一端与冷却管道连通，另一端通过气体回收机与分离机连接；所述气体回收机进一步包括：气体排放管、涡流风机、气体回收管、气体回收箱，当所述第二阀门打开时，所述涡流风机工作通过所述气体排放管抽取冷却管道中的气体，并将收取收集的气体通过所述气体回收管排入到所述气体回收箱中。
为了保证良好的冷却效果，所述冷却管道为直桶型或螺旋型管道，其长度为5-10米；优选为6米。
为了保持清洁，所述冷却管道上设有在线清洗设备，包括：清洗单元、控制单元、升降驱动单元和升降单元，所述控制单元通过升降驱动单元驱动升降单元带动清洁单元升降，所述升降单元设置在冷却装置的冷却管道顶部外侧；所述升降单元包括：清洁单元支撑架、清洁管道、清洁管道支撑架、清洁管道收纳盘和密封接管；所述清洁管道支撑架使清洁管道延伸到冷却管道内部；所述清洁单元支架包括多个支撑轮，每一个所述支撑轮与冷却管道内侧壁抵顶，所述清洁单元与所述清洁管道延伸到冷却管道内部的一端连接，并通过清洁单元支撑架使清洁单元延冷却管道中心升降；所述密封接管的一端与清洁管道的另一端连接，用于将清洁液导入所述清洁管道内；所述升降单元还包括：在线监测装置，所述在线监测装置包括：图像采集单元和计算单元，所述图像采集单元设置于所述清洁单元上，用于采集冷却管道中的实时图像，将图像信号发送到计算单元，所述计算单元根据该图像信号转换为数值并与阈值比较，若该数值大于阈值，则向控制单元发送驱动信号驱动所述清洁单元进行清洗。
另外，该气冷滴丸生产线还包括流化干燥包衣系统，该系统主要包括流化床，所述冷却管道的末端通过真空管道与流化床的入口相连，将经过气冷定型的滴丸素丸真空上料输入流化床内流化干燥包衣；所述流化床包括炉体，炉体下方设有物料进料口，在所述进料口的下方设有气流分布板，所述气流分布板的底部与常温低湿送风系统的出风管道相连通，所述常温低湿送风系统将常温低湿气体经过出风管道送入流化床炉体内，并对内置于炉体内部的物料进行流化干燥处理；所述常温低湿送风系统包括壳体和设置在壳体内的低湿机组，壳体上设有进风管道和出风管道，空气从进风管道进入壳体后经低湿机组处理后经出风管道输入所述炉体；所述低湿机组由多个装置串联而成，沿气流的流入方向依次包括除尘装置、除湿装置、送风装置、加热装置、过滤装置和高效过滤装置；所述的常温低湿送风系统还包括用于气流回收的回风管道，两端分别与所述炉体和壳体相连。
根据需要，所述流化床的干燥温度为-20℃-100℃，干燥时间为1-4小时；进一步地，所述流化床优选采用梯度升温干燥法，-20-30℃形成流化态，15-35℃干燥10-120分钟，35-55℃干燥10-60分钟，55-100℃干燥0-60分钟；更进一步地，最优选0-20℃形成流化态，25℃干燥60分钟，45℃干燥30分钟，55℃干燥0-30分钟。
为了有效检测含水量，所述的流化床内还设有用于监测微丸含水量及粒径分布情况的在线检测装置。
综上所述，本发明将振动滴制、空气冷却与流化干燥包衣结合为一体，并应用于滴丸制剂及滴丸胶囊制剂，满足了滴丸制备中对高速滴制、制备微丸能力以及提高载药量的要求，成倍提高滴丸载药量，大幅度降低辅料用量和服用剂量；操作工序简化，完全无有机溶剂残留；满足包括缓释包衣、薄膜包衣和包糖衣在内的不同工艺要求。真正达到低能耗、高速、高效、高载药量，具备更广泛的可滴制范围。
下面结合附图和具体实施例，对本发明的技术方案进行详细地说明。
附图说明
图1为本发明整体结构示意图；
图2为本发明滴盘剖视图；
图3为图2的A局部结构放大图；
图4为本发明制冷装置结构示意图；
图5为本发明气体回收装置的结构示意图；
图6为本发明在线清洗设备的整体结构示意图；
图7为本发明在线清洗设备的控制框图；
图8为本发明流化床的整体结构示意图。
具体实施方式
图1是本发明整体结构示意图。如图1所示，本发明提供一种气冷滴丸生产线，包括滴丸系统、气冷循环系统和控制系统，滴丸系统包括化料罐100和与其相连的滴头200，所述化料罐100与滴头200之间设有振动装置300，振动装置带动滴头上下振动，产生的振动剪切力，将滴头中流出的药液剪切成滴，落入气冷循环系统冷却后形成滴丸，所述滴头上设有在线监测装置，该装置包括脉冲信号发射机构，所述脉冲信号发射机构的发射频率与所述振动装置的振动频率相同，控制系统根据在线监测装置的监测结果，控制调节滴制参数。所述滴制参数包括：所述频闪灯和振动装置的振动频率：50-300HZ，优选90-200Hz，最优130-140HZ；滴制速度：10-40Kg/hr，优选12-30Kg/hr，最优；15-25Kg/hr；滴制加速度：1-20G，优选3-10G，最优3.5-4.5G；滴制压力：0.5-4.0Bar，优选1.0-3.0Bar，最优1.8Bar；滴头温度：70-200℃，优选70-100℃，最优75-85℃。
根据需要，所述在线监测装置设置在所述滴头下方的侧面；所述脉冲信号发射机构为频闪灯201，所述频闪灯和振动装置的振动频率相同。为了便于观察和记录，所述在线监测装置还可以包括与频闪灯对应设置的摄像头(图中未示出),摄像头与频闪灯处于同一水平面上，并与频闪灯照射路线呈15°-145°夹角。
也就是说，本发明所采用的振动滴制，主要是将熔融药液加压输送至滴头，利用磁力/电动或气动振动原理，使滴头以设定频率、波形及振幅上、下振动，使振动剪切力作用于液柱，使其形成液滴，通常情况下，振动频率在50-300Hz之间。可以根据需要采用磁力或电动振动的方式，具有振动频率高，振幅小的特点，适合低黏度物料的高速滴制。一般情况下，气动振动的方式，振动频率，振幅大。当物料黏度超过800cp(厘泊)时，电动方式则无法将物料有效切割。造成滴头堵塞，影响滴丸制备时，可采用气动振动方式。
为了消除料液输送过程中，由于料液涌动产生的压力脉冲对滴制过程产生的影响，保证送料平稳，所述的化料罐100和滴头200之间还设有缓冲罐500。缓冲罐500设有压缩空气进口，通过压力管道与气泵相连，压力管道上设有压力调节阀，使缓冲罐内药液保持恒压供给。所述缓冲罐设有液位计，用于控制进料速度；缓冲罐还设有保温层，采用水浴、油浴及电伴热保温；并有温度传感器监测料液温度；缓冲罐内设有可调节搅拌速度的搅拌桨。罐内传感器均可配置为接触或非接触式。罐体材料可采用304，316L或其它可直接与产品接触的耐热材料。
图2为本发明滴盘剖视图；图3为图2的A局部结构放大图。如图2并结合图3所示，本发明的滴头200主要包括有滴盘210，滴盘210上设有多个滴孔220，滴孔220在滴盘210的圆周方向上等距离间隔设置。如图4所示，滴孔220由圆柱腔221、圆锥腔222和直管腔223组成，液滴从直管腔223的末端滴下。在所述滴盘210朝向冷却罐600的侧面上，在直管腔223出口的外围开设有凹形环槽230。由于直管腔223出口的孔径D0通常为0.1-5mm，所述凹形环槽230的内径D1＝D0+0.4mm，外径D2≥1.5毫米，槽深h为0.5-5mm。另外，圆柱腔221的直径d为0.5-1mm，圆锥腔222的锥度为20°-170°，滴盘210的总厚度A为6mm，直管腔223的高度H＝(0.5-6)D0。通过在滴孔220的外围开设凹形环槽230，可以防止在黏稠液体高速喷出时，滴孔220的周围有残余的药液堆积，最终导致滴孔220的堵塞或影响滴制。
滴头200可以选择直接暴露，为了保持药液温度恒定，滴头外部也可以选择设置保温腔，使滴头的温度保持在70-200℃左右。保温腔的外层设有隔热材料，内层设有蒸汽加热装置或红外加热装置，以避免温度变化导致的药液粘稠度变化从而影响滴制效果。保温腔的下方设有开口，开口的位置与滴头的出口位置对应设置，开口的大小与滴头的宽度对应设置。保温腔内部可设计为带有一定的圆弧角度，可比方形内腔死角更少，更易于清洁；保温腔下端开口，以保证滴丸的正常下落。
同时在滴头200的侧下方，配置了频闪灯201，以用于监测滴丸的滴制情况。通过同步频闪原理，操作者可以仅需目视，即可实时观察出高速下落状态下，当然，为了观察记录方便，也可以通过摄像头对图像进行实时监测。通过在某一振动频率下，如：50Hz以上的滴制速度时，对滴丸的外观形状，实现滴制状态的实时监控及准确调节。也就是说，在滴制过程的同时，利用振动波形作为PAT的监测指标，可测定滴丸的粒径分布情况，并可通过频闪装置对滴丸的流化状态进行实时监控。通过调节振动参数，可提高载药量至50％以上，辅料大幅度减少。通过调节振动参数，可在0.2mm-3mm间调整滴丸直径，并可生产出能更好地满足胶囊灌装要求的小型中药滴制微丸。本发明采用的频闪实时检查和在线监控技术，使得滴丸产品收率由传统的70％提高到95％以上。
结合图1所示，本发明的气冷循环系统包括：冷却管道600，以及与所述冷却管道600连接并对冷却管道制冷的制冷装置。所述的冷却管道600设置在滴丸装置的滴头200的正下方，所述冷却管道600可以为直桶型或螺旋型管道，根据需要，所述冷却管道600的长度为5m-10m，优选的长度为6m。所述冷却管道600外设有夹层610，所述夹层610下部通过连通口601与冷却管道600内部连通。
图4为本发明制冷装置结构示意图。如图4所示，所述冷风制冷装置包括：冷风制冷装置4，所述的冷风制冷装置包括冷库41，所述冷库41的出风口与冷却管道600的冷风进风口相连通，使冷风在冷却管道600内腔中循环上升，所述冷却管道600的冷风进风口与遂平面夹角a为0°-90°。为了进一步实现快速冷却，所述的制冷装置还包括冷阱制冷装置5，所述冷阱制冷装置5包括：装有冷媒的冷媒储罐51，以及对冷媒储罐51内的冷媒进行制冷的制冷机52和换热器53，所述冷媒储罐51的冷媒出口通过泵54与所述夹层610上部设置的冷媒入口相连，冷媒通过冷媒入口输入夹层610内，从夹层610上部传输至夹层610下部并传输到冷却管道600内腔中；所述冷媒在冷却管道600的内腔中与冷风同时循环上升，并与通过冷却管道600顶部连接的气体回收装置6排放或回收冷媒和冷风。冷媒通常采用：氮气、氩气或二氧化碳等。
图5为本发明气体回收装置的结构示意图。如图5并结合图4所示，具体地说，气体回收装置6包括：气体回收机61、第一阀门62、第二阀门63和分离机64，所述第一阀门62控制的管道一端与冷却管道600连通，另一端与大气连通；第二阀门63控制的管道一端与冷却管道600连通，另一端通过气体回收机61与分离机64连接，如图5所示，所述气体回收机61包括：气体排放管611、涡流风机612、气体回收管613、气体回收箱614，当所述第二阀门63打开时，所述涡流风机612工作通过所述气体排放管611抽取冷却管道600中的气体，并将收取收集的气体通过所述气体回收管613排入到所述气体回收箱614中；所述分离机64与所述气体回收箱614连接。
当冷媒为无害气体时，打开第一阀门62同时关闭第二阀门63，使在冷却管道600的内腔中的冷媒与冷风同时循环上升之冷却管道600的顶部并通过第一阀门62连通的管道排放到大气中；当冷媒为有害气体时，关闭第一阀门62的同时打开第二阀门63，使在冷却管道600内腔中的冷媒与冷风同时循环上升至冷却管道600的顶部并通过第二阀门63连通的管道回收到气体回收机61中，通过分离机64进行分离，并且分别将分离后的冷风输送到冷库41中，冷媒输送到冷媒储罐51中。
图6为本发明在线清洗设备的整体结构示意图。如图6所示，为了保持清洁，所述滴丸气冷生产线还包括：在线清洗设备，该设备包括：清洗单元10、清洁监测控制单元11、升降驱动单元12和升降单元13，所述清洁单元10为喷淋头或带有清洁布的喷淋头。所述清洁监测控制单元通过升降驱动单元驱动升降单元带动清洁单元10在冷却管道600内升降，所述升降单元设置在冷却管道600顶部的外侧。其中，所述升降单元包括：清洁单元支撑架131、清洁管道132、清洁管道支撑架133、清洁管道收纳盘134、密封接管和在线清洁监测装置，如：摄像头。所述清洁管道支撑架133使清洁管道132延伸到冷却管道600内部。所述清洁单元支架131包括多个支撑轮1311，每一个所述支撑轮1311与冷却管道600内侧壁抵顶，所述清洁单元10与所述清洁管道132延伸到冷却管道600内部的一端连接，并通过清洁单元支撑架131使清洁单元10延冷却管道600中心升降。所述密封接管135的一端与清洁管道132的另一端连接，用于将清洁液导入所述清洁管道132内。
更具体地，如图6所示，在线清洗设备的升降驱动单元包括：电机121、驱动轮122、链轮123、皮带124和张紧轮125，所述电机121与驱动轮122连接，所述驱动轮122通过皮带124与链轮123连接，所述链轮123与所述清洁管道收纳盘134连接，所述清洁监测控制单元11与电机121连接；张紧轮125位于链轮123与驱动轮122之间，并且通过皮带124与链轮123和驱动轮122连接。当然除了本发明的升降驱动单元所记载的具体结构外，本领域技术人员还可以根据实际需要利用其它结构的升降驱动单元完成驱动升降工作。
图7为本发明在线清洗设备的控制框图。如图7所示，所述在线清洁监测装置136包括：图像采集单元1361和计算单元1362，所述图像采集单元1361设置于所述清洁单元10上，所述图像采集单元1361为摄像头，用于采集冷却管道600中的实时图像，将图像信号发送到计算单元1362，所述计算单元1362根据该图像信号转换为数值并与阈值比较，若该数值大于阈值，则向清洁监测控制单元11发送驱动信号驱动所述清洁单元10进行清洗。
综上所述并结合图6和图7，本发明在线清洗设备的工作过程是这样的：首先，图像采集单元1361实时采集冷却管道600中的图像，并将采集到的图像发送的计算单元1362；其次，所述计算单元1362根据采集到的图像将其转换为数值，并且与存储在计算单元1362中的阈值进行比较，若该数值大于阈值则进入清洗程序中，否则图像采集单元1361继续进行实施采集图像；再次，计算单元1362计算出清洗冷却管道600所需要清洗液的类型并向清洁监测控制单元11发送驱动信号；另外，计算单元通过所取得数值与存储在计算单元1362中的污染物阈值比较，得出污染物的种类同时计算出清洗相应污染物的清洗液的类型；而后，所述清洁监测控制单元11根据计算单元1362发出的信号，向滴制系统发出停止信号，停止滴丸工作后，分别驱动升降驱动单元12和阀门142，使清洁单元10延冷却管道600中心轴自上而下运行并喷淋清洗液；当清洁单元10移动至冷却管道600下部时，清洁工作结束，清洁监测控制单元11分别控制升降驱动单元12和阀门142，控制清洁单元10停止喷淋并返回冷却管道600顶端后反复执行清洗工作，直到清洗干净为止。
图8为本发明流化床的整体结构示意图。如图8并结合图1所示，该气冷滴丸生产线还包括流化干燥包衣系统700，该系统主要包括流化床710，所述流化床710包括炉体，炉体下方设有物料进料口711，所述冷却管道600的末端通过真空管道与流化床710的进料口711相连，将经过气冷定型的滴丸素丸从进料口711处真空上料输入流化床内流化干燥包衣。在所述进料口711的下方设有气流分布板712，气流分布板712上设有通孔，常温低湿送风系统720通过管道与炉体相互连通，进风位置位于气流分布板712的下方，向上吹送。通过设置在气流分布板712上的通孔，既可以使气流通过，又可以有效防止炉体内的物料下落遗漏。
常温低湿送风系统720包括壳体721和设置在壳体内的低湿机组722，壳体上设有进风口723和出风管道724。空气从进风口723进入壳体后经低湿机组722处理后经出风管道724从炉体进风口725输入炉体内部，并对内置于炉体内部的物料进行流化干燥处理。另外，常温低湿送风系统720还包括用于气流回收的回风管道726，两端分别与所述炉体和壳体相连。所述低湿机组722为多种处理装置的组合，按照图8中箭头所示的气流方向依次包括除尘装置、除湿装置、送风装置、加热装置、过滤装置和高效过滤装置。
当流化床工作时，先通过炉体上方的进料口711真空上料，再由炉体进风口725通入经低湿机组722干燥加热过滤压缩等工艺处理过的气体，被处理后的气体湿度≤5g/kg，喷射压力为1－4bar，温度为-20-100℃，优选20-60℃。使物料流化干燥至湿度为4％时进行包衣，然后通过卸料装置卸料将流化干燥包衣后的成品输出，废气从排风管道727排出。
根据需要，通常情况下，所述流化床的干燥温度为-20℃-100℃，干燥时间为1-4小时。为了保持滴丸处于流化状态，解决滴丸粘连的问题同时提高生产效率，所述流化床优选采用梯度升温干燥法，-20-30℃形成流化态，15-35℃干燥10-120分钟，35-55℃干燥10-60分钟，55-100℃干燥0-60分钟；最优选0-20℃形成流化态，25℃干燥60分钟，45℃干燥30分钟，55℃干燥0-30分钟。为了有效检测滴丸水分便于控制，所述的流化床内还设有用于监测微丸含水量及粒径分布情况的在线检测装置800，该在线水份检测装置可以采用水分传感器或者探头之类的现有检测部件，由于为现有技术，因此在此不再赘述。
作为滴制冷却及流化干燥包衣的一体机，增加的流化干燥，解决了空气冷却设备制备的滴丸在存放过程中，可能出现的粘连及成分析出的问题，也保证了滴丸水分可达到稳定值，提高了设备载药及包衣的均匀性。喷射热熔药液进行载药包裹，可进一步提高滴丸载药量；也可使用该设备喷射进行滴丸包衣，以满足不同工艺要求，如：缓释包衣，薄膜包衣，包糖衣等。
结合图1和图4所示，具体来说，本发明的工作过程是这样的：利用缓冲罐500推送药液，将已熔化的药液输送到带有保温腔的滴头200中，所述的滴头具有与保温腔210底部开口相同方向的出口，确保药液能够从滴头底部滴出。利用压力，使混合药液从滴头200的底部出口流出。根据所需滴丸的大小，调节压力或气动或电动振动滴头的振动参数，使从滴头流出的药柱被切割成所需直径的药滴。其中振动加速度0-110g(正弦)，振动幅度(0-25.4mm)。
同时启动气体制冷，利用低温使滴出的药滴在冷却管道600内冷却凝固成固态颗粒，并在冷却管道下端进行收集。冷却管道600的上端口与滴头200的保温腔下端的开口密封连通，冷却管道600的下端为与滴丸收集桶相对应的开口结构。
冷库41将制造出来的冷风通过冷风进风口进入到冷却管道600的内腔中循环上升，同时冷媒储罐51将冷媒通过冷媒入口输入到夹层610中，此时夹层610中冷媒的流向为由上而下，并且通过该夹层610与冷却管道600连通的连通口601进入到冷却管道600的内腔，与冷却管道600内腔中的冷风混合并且循环上升，当冷媒与冷风的混合气体上升至冷却管道顶端时，通过气体回收装置6分别将冷风和冷媒回收至冷库41或冷媒储罐51中，或者通过气体回收装置6将该混合气体排放至大气中，具体的排放过程请参见前述内容。
由于冷却空气与冷却管道600之间呈一定角度直接吹入，冷风和冷媒在冷却管道600中形成层流，使连续滴出的药滴获得少量较低温度的气体的吹扫，保持一定的距离，避免滴丸在此区域黏连，影响后续的成型。
随后，冷却管道600末端通过管道连接至流化干燥包衣系统700，调节进风及排风风量，并控制温度范围，干燥后的小丸通过真空负压出料，进行筛分后重新加入流化床，调节进风及排风风量，按工艺要求进行载药或薄膜包衣；包衣后设备还可连接胶囊填充机进行灌注，胶囊检重机进行逐粒检重。因此，根据实际应用需要，在图1所示整体结构的基础上，本发明所提供的气冷滴丸生产线还可以配置胶囊填充机及胶囊检重装置。上述装置均为现有技术，在此不再赘述。
以下通过最佳实施示例，对本发明的设备进一步加以详细说明。该实例仅用于说明本发明，而对本发明没有限制。
实施例一制备复方丹参滴丸
(1)化料步骤：取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及聚乙二醇6000(PEG-6000)辅料2000g。先将PEG-6000加入化料罐中，加热至90℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物到均质机中5000rpm均质混合，时间200min，然后10000rpm均质化料，时间100min，温度100℃，得混合均匀成液体。
(2)滴制步骤：调节气动振动滴头的振动频率为300Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制200℃，滴制速度与步骤(1)化料速度匹配，滴制压力为3Bar，滴制速度10kg/hr，滴制加速度1G。
(3)冷凝步骤：由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到冷却管道内，冷却管道与地面垂直；启动冷气，使冷却温度达到-120℃，冷却空气进口与水平面的夹角为30°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，从冷却管道下端的管道可连接至流化床部分进行流化干燥及载药包衣。
(4)干燥步骤：然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，待物料在床体内-20℃-30℃形成较好的流态后，50℃干燥2小时干燥120分钟，素丸水分控制在5.0％，得到中间体素丸。
(5)包衣步骤：按照包衣投料量和处方计算包衣粉用量，包衣液的浓度为10％，配制包衣液，搅拌45分钟。设定进风温度为40℃将合格滴丸投入流化床后，提高设定进风温度至48℃，待物料温度达到38℃后，开始包衣。包衣过程中物料温度控制在35-45℃，包衣完成后降温至30℃以下出料，筛丸，粒径为2.0mm滴丸。
实施例二制备丹参滴丸
(1)化料步骤：取丹参提取物600g，加水60g，加聚乙二醇6000辅料1500g，放入化料罐中加热至90℃，采用低速均质(3200rpm)混合物料，混合完成后，提高均质速度至5000rpm进行化料，时间6分钟。使其完全融化混合均匀成液体。
(2)滴制步骤：调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，保温室采用红外加热保温，温度控制70℃，滴制压力为4Bar，滴制速度40kg/hr，滴制加速度3G。
(3)冷凝步骤：由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化均匀的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到冷却管道内，滴制压力0.18MPa，在上述液体滴出的同时启动冷气，使冷却温度达到-10℃，并使冷气在冷却管道内循环流动，冷却空气进口与水平面的夹角为45°，使从滴头滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，并从冷却管道下端的管道连接至流化床部分。
(4)流化步骤：然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，待物料在床体内形成较好的流态后，升温至25℃干燥60分钟，再升温至45℃干燥30分钟，继续升温至55℃干燥30分钟，然后降温至30℃以下出料。素丸水分控制在3.0-7.0％，得到中间体素丸。
(5)包衣步骤：按照包衣投料量和处方计算包衣粉用量，包衣液的浓度为18％，配制包衣液，搅拌45分钟。设定进风温度为25℃将合格滴丸投入流化床后，提高设定进风温度至48℃，待物料温度达到38℃后，开始包衣。包衣过程中物料温度控制在35-45℃，包衣完成后降温至30℃以下出料，筛丸，粒径为1.0-2.0mm滴丸。
实施例三制备复方丹参滴丸
(1)化料步骤：取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及聚乙二醇6000辅料2000g。先将聚乙二醇加入化料罐中，加热至80℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，投入到均质机中2500rpm均质混合，时间100min，然后6000rpm均质化料，时间20min，温度100℃，混合均匀成液体。
(2)滴制步骤：调节气动振动滴头的振动频率为90HZ，加速度3.5G，滴制速度12Kg/hr，滴制压力1.0Bar。保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制70℃，
(3)冷凝步骤：由气泵通过管路向化料罐中送气，使已熔化的上述液体向滴头流入并从滴头底部滴出到冷却管道内，冷却管道与地面垂直；启动冷气，使冷却温度达到-100℃，冷却空气进口与水平面的夹角为90°，并使冷气在冷却管道内循环流动，使从滴出的药液滴在冷却管道内冷却凝固成固态滴丸，从冷却管道下端的管道可连接至流化床部分进行流化干燥及载药包衣。具体来说，20℃形成流化态，25℃干燥60分钟，45℃干燥30分钟，55℃干燥30分钟。
实施例四制备复方丹参滴丸
(1)化料步骤：将复方丹参提取物与阿拉伯胶和乳糖＝1:1的混合物投入到均质机中5000rpm均质混合，时间200min，然后10000rpm均质化料，时间100min，温度100℃，得中间体料液；
(2)滴制步骤：中间体料液经滴头振动滴制，振动频率为200Hz，滴制压力为4.0Bar，滴头温度100℃，滴制速度与步骤(1)化料速度匹配，为15kg/hr；
(3)冷凝步骤：滴出的药滴在冷却气体中快速冷却凝固成直径为4.0mm的滴丸素丸，所述的冷却气体温度为-300℃。
从冷却管道下端的管道可连接至流化床部分进行流化干燥及载药包衣。具体来说，0℃形成流化态，25℃干燥60分钟，45℃干燥30分钟，55℃干燥30分钟。
实施例五制备复方丹参滴丸
取复方丹参提取物75g，冰片7.5g，乳糖醇165g，制备成复方丹参微滴丸，制备方法如下：
(1)化料步骤：将复方丹参提取物与乳糖醇投入到均质机中2500rpm均质混合，时间100min，然后6000rpm均质化料，时间50min，温度80℃，得中间体料液；
(2)滴制步骤：中间体料液经滴头振动滴制，振动频率为130Hz，滴制压力为1.8Bar，滴头温度140℃，滴制速度与步骤(1)化料速度匹配，为25kg/hr；
(3)冷凝步骤：滴出的药滴在冷却气体中快速冷却凝固成直径为1mm的滴丸素丸，所述的冷却气体温度为-100℃。
(4)干燥步骤：采用流化干燥设备干燥，-20℃干燥4小时，得干燥滴丸素丸。
(5)包衣步骤：所述的干燥素丸在流化床中包衣，包衣材料与素丸重量比为1：25，包衣液浓度为10％，温度40℃包衣即得包衣滴丸。
实施例六制备复方丹参滴丸
取复方丹参提取物75g，冰片7.5g，聚乙二醇8000165g，制备成复方丹参微滴丸，制备方法如下：
将复方丹参提取物粉末加水后，于60℃搅拌10分钟以上，得到药物预混料。
(1)化料步骤：
将复方丹参提取物与聚乙二醇8000投入到均质机中2500rpm均质混合，时间100min，然后6000rpm均质化料，时间50min，温度80℃，得中间体料液；
(2)滴制步骤：中间体料液经滴头振动滴制，振动频率为140Hz，滴制压力为0.5Bar，滴头温度100℃，滴制速度与步骤(1)化料速度匹配，为30kg/hr；
(3)冷凝步骤：滴出的药滴在冷却气体中快速冷却凝固成直径为2mm的滴丸素丸，所述的冷却气体温度为-100℃。
(4)干燥步骤：采用流化干燥设备干燥，100℃干燥1小时，得干燥滴丸素丸。
(5)包衣步骤：所述的干燥素丸在流化床中包衣，包衣材料与素丸重量比为1：25，包衣液浓度为10％，温度40℃包衣即得包衣滴丸。
实施例七制备复方丹参滴丸
取复方丹参提取物90g，冰片2g，聚乙二醇1000 270g，制备成复方丹参微滴丸，制备方法如下：
将复方丹参活性成分粉末加水后，于30℃搅拌10分钟以上，得到药物预混料。
(1)化料步骤：将复方丹参提取物与聚乙二醇1000投入到均质机中2500rpm均质混合，时间100min，然后6000rpm均质化料，时间20min，温度100℃，得中间体料液；
(2)滴制步骤：中间体料液经滴头振动滴制，振动频率100HZ，加速度1G，滴制速度10Kg/hr，滴制压力1.0Bar，滴头温度75℃。
滴制速度与步骤(1)化料速度匹配；
(3)冷凝步骤：滴出的药滴在冷却气体中快速冷却凝固成直径为1.5mm的滴丸素丸，所述的冷却气体温度为-80℃。
(4)干燥步骤：干燥采用梯度升温干燥法，-20℃形成流化态，15℃干燥10分钟，35℃干燥10分钟，得干燥滴丸素丸。
(5)包衣步骤：所述的干燥素丸在流化床中包衣，包衣材料与素丸重量比为1：25，包衣液浓度为10％，温度40℃包衣即得包衣滴丸。
实施例八制备复方丹参滴丸
取复方丹参提取物100g，冰片5g，聚乙二醇4000和聚乙二醇6000＝1:1的组合35g，制备成复方丹参微滴丸，制备方法如下：
将复方丹参提取物粉末加水后，于80℃搅拌10分钟以上，得到药物预混料。
(1)化料步骤：将复方丹参提取物与聚乙二醇4000和聚乙二醇6000＝1:1的组合投入到均质机中2500rpm均质混合，时间100min，然后6000rpm均质化料，时间80min，温度80℃，得中间体料液；
(2)滴制步骤：中间体料液经滴头振动滴制，振动频率200HZ，加速度20G，滴制速度40Kg/hr，滴制压力3.0Bar，滴头温度85℃。
滴制速度与步骤(1)化料速度匹配；
(3)冷凝步骤：滴出的药滴在冷却气体中快速冷却凝固成直径为0.5mm的滴丸素丸，所述的冷却气体温度为120℃。
(4)干燥步骤：干燥采用梯度升温干燥法，30℃形成流化态，35℃干燥120分钟，55℃干燥60分钟，100℃干燥60分钟，得干燥滴丸素丸。
(5)包衣步骤：所述的干燥素丸在流化床中包衣，包衣材料与素丸重量比为1：25，包衣液浓度为10％，温度40℃包衣即得包衣滴丸。
综上所述，本发明采用振动剪切滴制，提高滴丸成形速度及滴丸圆度，并降低滴丸重量差异；在滴制的同时进行实时监控，通过各项参数的调节，提高滴丸产品收率；利用气冷方式实现了滴丸制备在高速滴制微丸的同时提高载药量，大幅度降低辅料用量和服用剂量；避免传统液冷方式的有机溶剂残留。本发明有效避免传统滴丸设备存在的弊端，真正达到低能耗、高速、高效、高载药量，具备更广泛的可滴制范围，极大提高生产速度和滴制效果。

Claims (10)

1.一种气冷滴丸生产线，包括滴丸系统、气冷循环系统和控制系统，滴丸系统包括化料罐和与其相连的滴头，所述化料罐与滴头之间设有振动装置，振动装置带动滴头上下振动，产生的振动剪切力，将滴头中流出的药液剪切成滴，落入气冷循环系统冷却后形成滴丸，其特征在于，所述滴头上设有在线监测装置，该装置包括脉冲信号发射机构，所述脉冲信号发射机构的发射频率与所述振动装置的振动频率相同，控制系统根据在线监测装置的监测结果，控制调节滴制参数。
2.如权利要求1所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述在线监测装置设置在所述滴头下方的侧面；
所述脉冲信号发射机构为频闪灯，所述频闪灯和振动装置的振动频率相同；
所述在线监测装置还包括与频闪灯对应设置的摄像头,摄像头与频闪灯处于同一水平面上，并与频闪灯照射路线呈15°-145°夹角。
3.如权利要求2所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述滴头主要包括滴盘，滴盘上设有多个滴孔，滴孔的外围开设有凹形环槽；所述凹形环槽的内径＝滴孔内径+0.4毫米，外径≥1.5毫米，槽深为0.5-5毫米。
4.如权利要求2所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述滴制参数主要包括：
所述频闪灯和振动装置的振动频率：50-300HZ，优选90-200Hz，最优130-140HZ；
滴制速度：10-40Kg/hr，优选12-30Kg/hr，最优；15-25Kg/hr；
滴制加速度：1-20G，优选3-10G，最优3.5-4.5G；
滴制压力：0.5-4.0Bar，优选1.0-3.0Bar，最优1.8Bar；
滴头温度：70-200℃，优选70-100℃，最优75-85℃。
5.如权利要求1所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述气冷循环系统包括：冷却管道，以及与所述冷却管道连接并对冷却管道制冷的制冷装置，所述冷却管道外设有夹层，所述夹层下部与冷却管道内部连通；
所述制冷装置包括：冷风制冷装置和冷阱制冷装置，其中：
所述冷风制冷装置包括：冷库，所述冷库的出风口与冷却管道的冷风进风口相连通，使冷风在冷却管道内腔中循环上升；
所述冷阱制冷装置包括：装有冷媒的冷媒储罐，以及对冷媒储罐内的冷媒进行制冷的制冷机和换热器，所述冷媒储罐的冷媒出口与所述夹层上部设置的冷媒入口相连，冷媒通过冷媒入口输入夹层内，从夹层上部传输至夹层下部并传输到冷却管道内腔中；所述冷媒在冷却管道的内腔中与冷风同时循环上升，并通过冷却管道顶部排放或回收；
所述冷却管道为直桶型或螺旋型管道，其长度为5-10米；优选为6米。
6.如权利要求5所述的滴丸气冷生产线，其特征在于，所述滴丸气冷循环装置还包括：气体回收装置，其包括：第一阀门、第二阀门、气体回收机和分离机，所述第一阀门控制的管道一端与冷却管道连通，另一端与大气连通；第二阀门控制的管道一端与冷却管道连通，另一端通过气体回收机与分离机连接；
所述气体回收机进一步包括：气体排放管、涡流风机、气体回收管、气体回收箱，当所述第二阀门打开时，所述涡流风机工作通过所述气体排放管抽取冷却管道中的气体，并将收取收集的气体通过所述气体回收管排入到所述气体回收箱中。
7.如权利要求6所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述冷却管道上设有在线清洗设备，包括：清洗单元、控制单元、升降驱动单元和升降单元，所述控制单元通过升降驱动单元驱动升降单元带动清洁单元升降，所述升降单元设置在冷却装置的冷却管道顶部外侧；
所述升降单元包括：清洁单元支撑架、清洁管道、清洁管道支撑架、清洁管道收纳盘和密封接管；所述清洁管道支撑架使清洁管道延伸到冷却管道内部；所述清洁单元支架包括多个支撑轮，每一个所述支撑轮与冷却管道内侧壁抵顶，所述清洁单元与所述清洁管道延伸到冷却管道内部的一端连接，并通过清洁单元支撑架使清洁单元延冷却管道中心升降；所述密封接管的一端与清洁管道的另一端连接，用于将清洁液导入所述清洁管道内；
所述升降单元还包括：在线监测装置，所述在线监测装置包括：图像采集单元和计算单元，所述图像采集单元设置于所述清洁单元上，用于采集冷却管道中的实时图像，将图像信号发送到计算单元，所述计算单元根据该图像信号转换为数值并与阈值比较，若该数值大于阈值，则向控制单元发送驱动信号驱动所述清洁单元进行清洗。
8.如权利要求1所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，该气冷滴丸生产线还包括流化干燥包衣系统，该系统主要包括流化床，所述冷却管道的末端通过真空管道与流化床的入口相连，将经过气冷定型的滴丸素丸真空上料输入流化床内流化干燥包衣；
所述流化床包括炉体，炉体下方设有物料进料口，在所述进料口的下方设有气流分布板，所述气流分布板的底部与常温低湿送风系统的出风管道相连通，所述常温低湿送风系统将常温低湿气体经过出风管道送入流化床炉体内，并对内置于炉体内部的物料进行流化干燥处理；
所述常温低湿送风系统包括壳体和设置在壳体内的低湿机组，壳体上设有进风管道和出风管道，空气从进风管道进入壳体后经低湿机组处理后经出风管道输入所述炉体；
所述低湿机组由多个装置串联而成，沿气流的流入方向依次包括除尘装置、除湿装置、送风装置、加热装置、过滤装置和高效过滤装置；
所述的常温低湿送风系统还包括用于气流回收的回风管道，两端分别与所述炉体和壳体相连。
9.如权利要求8所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述流化床的干燥温度为-20℃-100℃，干燥时间为1-4小时；
所述流化床优选采用梯度升温干燥法，-20-30℃形成流化态，15-35℃干燥10-120分钟，35-55℃干燥10-60分钟，55-100℃干燥0-60分钟；
最优选0-20℃形成流化态，25℃干燥60分钟，45℃干燥30分钟，55℃干燥0-30分钟。
10.如权利要求9所述的气冷滴丸生产线，其特征在于，所述的流化床内还设有用于监测微丸含水量及粒径分布情况的在线检测装置。
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