CN104127920A - 伤口处理设备和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于清洗伤口的设备，其中来自与具备顺应性的伤口敷料相连接的储器中的冲洗剂流体和来自敷料的伤口渗出物，它通过一种用于使流体穿过流动路径的器件(可以是单个泵或两个泵)，以及一种用于对伤口同时进行吸液和冲洗的装置而移动，所述流动路径穿过敷料。该设备还包括将高频振动能量，例如超声应用于伤口的装置。前者除去有害于伤口痊愈的材料，同时将有益于促进伤口痊愈的材料分布到伤口创面上。后者的促进了痊愈。本发明还提供了利用该设备的敷料和处理方法。

Description

伤口处理设备和方法

技术领域

本发明涉及用于对伤口进行吸液、冲洗和/或清洗的设备和医用伤口敷料，以及一种利用这种用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备来处理伤口的方法。

具体地说，本发明涉及这样一种设备、伤口敷料和方法，它们可轻易地应用于许多种伤口，但尤其是慢性伤口，以便清洗伤口中有害于伤口痊愈的材料，同时分布在某些治疗方面有益的，尤其是有益于伤口痊愈的材料。

背景技术

吸液和/或冲洗设备是己知的，并且将在伤口治疗期间用于除去伤口渗出物。在己知的这种伤口治疗的形式中，伤口的吸液和冲洗通常顺序地进行。

治疗循环的各部分都有益于促进伤口痊愈：

吸液对伤口施加负压，其本身通过除去对伤口痊愈有害的材料和伤口渗出物，减少细菌负荷，抗击伤口周围浮肿，增加至伤口的局部血流量，并促进伤口创面(wound bed)肉芽组织的成形而有益于促进伤口痊愈。

冲洗通过稀释和移动伤口渗出物(其通常是相对较少的流体，并且可能具有相对较高的粘度，并且是填充有颗粒的)，而清洗伤口中有害于伤口痊愈的材料。

另外，涉及促进伤口痊愈的相对较少的有益材料(例如细胞活素、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和其它渗出物的生理活性成分)存在于伤口中，并且不是很好地分布在伤口中，即其并不必然地存在于伤口创面部分中，在伤口创面部分其可能最有益。这些可通过伤口的冲洗进行分布，并因而有助于促进伤口痊愈。

冲洗剂可另外包含潜在或实际上有益于伤口痊愈的材料，例如有助于伤口细胞增殖的养分，和气体例如氧气。这些可通过伤口的冲洗进行分布，并因而有助于促进伤口痊愈。

如果吸液和冲洗治疗顺序地应用于伤口，那么只能间歇地应用这两种治疗，其各有益于促进伤口痊愈。

因此，伤口将至少部分地失去上面提及的吸液治疗对伤口痊愈己知的有益效果，同时吸液在冲洗期间是暂停的。

另外，对于给定的吸液流，虽然从伤口渗出物中除去了潜在或实际上有害于伤口痊愈的材料，但是在给定的总的冲洗和/或吸液治疗的应用时间周期内除去的材料将通常比连续应用吸液缺乏效果和/或更加缓慢。

更不用说的是当不对伤口应用吸液时，有害于伤口痊愈的伤口渗出物和材料(例如细菌和碎屑，以及用于慢性伤口蛋白酶，例如丝氨酸蛋白酶的二价铁和三价铁)将淤积在伤口创面上，并阻碍伤口痊愈，尤其是在高渗出液伤口中。局部浮肿的流入也将增加伤口愈合的长期性。这在慢性伤口的情况下尤其是如此。

根据冲洗剂和伤口渗出物的相对体积，混合的渗出物-冲洗剂流体可具有相对较高的粘度，并且/或者是填充有颗粒的。一旦其存在并且已经淤积在一起，那么由于系统中的粘度和堵塞就可能比连续同时对伤口进行吸液和冲洗而更加难以通过在传统顺序的吸液–冲洗–暂停循环中应用吸液而除去。

伤口还将至少部分地失去上面提及的吸液治疗对伤口痊愈的有益效果，同时那种吸液在冲洗期间是暂停的。

这些有益于促进伤口痊愈的益处包括有益于促进伤口痊愈的材料，例如上面提及的那些材料的运动。

另外，对于给定的冲洗剂流量，当这种治疗处于传统的顺序的吸液–冲洗–暂停循环中时，通过在给定的总的冲洗和/或吸液治疗时间周期内，这种有益材料对伤口的冲洗而实现的伤口的清洗和材料分布将通常比连续的吸液应用缺乏效果和/或较为缓慢。

这种吸液和/或冲洗治疗系统的己知形式还时常造就一种可能导致身体自身组织痊愈过程的最佳性能损失的伤口环境，并且延缓痊愈和/或削弱新的组织生长，其不具有很好地粘附在伤口创面上，并从伤口创面生长出来的强壮的三维结构。这是一个极大的缺点，尤其是在慢性伤口中。

有关的装置倾向于不是便携式的。

发明内容

因而需要提供一种吸液和冲洗治疗伤口的系统，其可除去有害于伤口痊愈的伤口渗出物和材料，而免于与伤口创面接触，同时清洗伤口，并分布有益于促进伤口痊愈的材料。

还需要提供一种系统，其可

a)消除至少某些上面提及的己知的吸液和/或冲洗系统的缺点，和

b)是便于携带的。

位于伤口下层并包围伤口的组织中的血管供给和吸液，通常是被得以兼顾的(compromised)。

还需要提供一种治疗系统，其还促进了位于伤口下层，并包围伤口的组织的血管供给，促进伤口痊愈。

另外，敷料和吸液和/或冲洗治疗系统的己知形式还时常在衬垫层造就一种可能导致身体自身组织痊愈过程的最佳性能损失的伤口环境，并且延缓痊愈和/或削弱新的组织生长，其不具有很好地粘附在伤口创面上，并从伤口创面生长出来的强壮的三维结构。这是一个极大的缺点，尤其是在慢性伤口中。

伤口创面表面上和/或伤口创面表面中的高频率的振动，尤其是超声波能量已经发现会导致改善细胞增殖和加速组织生长，同时导致改善生长组织的断裂强度，其具有粘附在伤口上，并从伤口中生长出来的强壮的三维结构，并减少伤口复发。

伤口创面上的高频率的振动，尤其是超声波能量还可通过以下方式而有利地对伤口细菌起作用，

a)在其发展成粘附在伤口上，并从伤口中生长出来的强壮的三维结构之前打破生物薄膜生长，

b)释放其在伤口中，以被身体所消灭，和/或

c)以较高的强度打破细菌细胞壁。

其可有助于清除源自伤口的蜕皮、结痂和坏死组织。

本发明的一个目的是提供一种治疗系统，其

i)从伤口渗出物中除去有害于伤口痊愈的材料，和

ii)其在伤口创面表面上和/或伤口创面表面中创造高频振动能量，尤其是超声波能量。

高频振动能量的应用同等地适用于顺序系统(即抽空/填充循环)或同时的冲洗/吸液系统。虽然其通常优选使用同时系统，但是可能存在由于例如费用而优选顺序系统的情形。

根据本发明的第一方面，其提供了一种用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备，其包括

a)流体流动路径，其包括适应性敷料，其具有能够在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭的衬垫层，以及至少一个穿过面向伤口面(wound-facing face)和/或位于面向伤口面下方，以允许对伤口进行冲洗和/或吸液的导管，其中各入口导管和各出口导管穿过和/或位于面向伤口面下层的点在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭；

b)由流体供给管道连接至至少一个管道上的流体储器；

c)至少一个用于使流体穿过敷料的器件；

其特征在于，其包括

d)用于对伤口施加高频率振动，尤其是超声波能量的装置。

通常优选的是，该设备具有至少一个用于连接至流体供给管道以允许冲洗的入口导管，以及至少一个用于连接至流体排出管道，以允许吸液的出口导管，其各穿过和/或位于面向伤口面的下层。

这样一个实施例适用于顺序系统和同时系统，而单个导管系统只适用于顺序地填充/抽空循环。

在一个实施例中，本发明提供了用于同时对伤口进行冲洗和吸液的装置，从而可通过流体供给管道(可选地通过供给流量调节装置)而从流体储器中供给流体，以填充流动路径，同时通过一种穿过流体排出管道的器件(可选地或必须通过吸液流量调节装置)来抽吸流体。

这种实施例尤其是适用于同时冲洗和吸液，并因而形成了本发明的一个优选实施例。

在任何导管结合该设备被描述为连接或用于连接至管道，例如流体供给管道或流体排出管道(的配合端)的情况下，该导管和管道可在流体穿过的流动路径上形成单个整体。

通过冲洗剂流体和/或伤口渗出物而用于对伤口创面施加高频率振动，尤其是超声波能量的装置可以是高频率振动的构件，尤其是超声波探条(sonode)和/或连接到探条上的设备流动路径的构件，其声导率足以使其用作高频率振动的，尤其是超声波导体。

超声场源可与探条构成一个整体，或者其可通过用于高频率振动，尤其是超声波连接的装置，通常隔声但传导的波导装置而连接在探条上。

这种在伤口创面上用于启动伤口痊愈的超声波所需或最佳的强度和频率将基本上确定

a)沿着设备流动路径或设备构件的流动路径的位置，在该位置用于对伤口创面施加高频率振动，尤其是超声波能量的装置和/或设备流动路径的传导受热构件相对于敷料进行安装；

b)冲洗剂流体和/或伤口渗出物的流率；

c)在能量供给至设备的点上的超声强度，其对于使流体移动和能量传导至伤口的系统中的给定的能量损耗水平是必要的；和/或

d)超声源的性质。

根据上面所述，提供高频振动能量的装置可位于设备流动路径的任何便利或合适的位置或构件上。

其示例包括一种用于对伤口创面和/或设备流动路径的传导连接构件施加高频率振动，尤其是超声波能量的装置，它：

a)离身体较远地安装在敷料上，敷料中或敷料内部；

b)安装在一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管中、导管上或导管附近；

c)安装在形成设备流动路径的管道中的一个或多个连接器中，连接器上或连接器附近；和/或

d)安装在储器中，储器上或储器附近。

通常，使流体移动，并将能量传导至伤口处的系统中的能量损耗水平；和/或超声源装置的性质，用于对伤口创面和/或设备流动路径的传导连接构件施加高频率振动，尤其是超声波能量的设备流动路径的便利或合适的位置或构件位于敷料上，敷料中或敷料内部，和/或位于一个或多个流体入口导管和出口导管中、导管上或导管附近，导管穿过和/或位于其衬垫层的面向伤口面的下层。

为了将高频振动，尤其是超声波能量，作为能量场有效地传递给伤口创面和/或伤口创面上的流体，在伤口创面表面和超声探条之间需要合适的传导桥。水是良好的超声传递介质，所以伤口流体和/或冲洗剂的基本连续的桥接的存在将提供充分的能量传递。

由换能器机构产生的纵向和切变波和/或由这种纵向发散波产生的切变波提供了伤口的有效痊愈。

所有这些类型的波都可直接扩散至伤口。通常应用的纵波还可通过下层骨组织和皮肤层进行反射，并且其所产生的这些和切变波朝着伤口扩散，用于治辽伤口。

换能器应该设置成具有操作表面，其与伤口创面基本相邻设置，以发射超声波，以便在伤口方向扩散，用于治疗伤口。

换能器可包括轴线和用于对相对于轴线以预定的角度扩散的超声进行聚焦的聚焦元件。

在WO99/56829，WO99/48621和US5,904,659中详细地描述了这种换能器的格式，所有这些专利都通过引用而结合在本文中。

高频率振动，尤其是超声波能量，其在本发明中作为超声场而应用于伤口创面和/或伤口创面上的流体，其特征在于参数，例如强度、频率、波形以及其在整个超声波形上是否是迟脉冲调制的，还是有规律的或随机的。

所应用的合适的超声强度的示例包括5-100mW/cm²之间，例如10至75mW/cm²，如30至50mW/cm²的空间峰值时间平均声强度。当超声是迟脉冲调制的，这允许较高的峰值强度。

较高强度的超声更有利于医院使用，其中相对较高的强度和/或脉冲只能安全地供专业监护，或野战医院使用。

伤口创面上用于启动伤口痊愈的合适的超声频率的示例通常包括在20kHz和10MHz之间，例如60kHz至5MHz，如200kHz至3MHz的超声载波频率。

应该懂得，在敷料或设备的任何层都位于超声源和伤口创面之间的情况下，可能需要提高超声波的强度和/或其它特性，以考虑衰减或其它影响超声能量传递到伤口创面上的因素。

伤口创面上用于启动这种伤口痊愈的合适的超声波形的示例包括WO99/56829，WO99/48621和US5,904,659中详细描述的那些波形，所有这些专利都通过引用而结合在本文中，包括在整个超声波形上可选的迟脉冲调制的或有规律或随机波形。

这些在整个振动波形上可以是利用相对较低频率的调制信号的可选的迟脉冲调制的或有规律或随机的波形。

伤口创面上用于启动伤口痊愈的超声的合适的脉冲调制示例包括以例如5Hz至10kHz的低频进行脉冲调制。

脉冲调制应用可以连续地或间歇地进行，例如每天1-4次，每次20分钟周期。

如上所述，用于冲洗伤口，提供高频率振动，尤其是超声波能量给伤口和/或清洗伤口的本发明设备，其特征在于，其包括至少一个用于对伤口创面和/或伤口创面上的流体施加振动场的探条。

超声场源可通过用于高频率振动，尤其是超声波连接的装置，通常隔声但传导的波导装置而连接在探条上，或者可与探条构成一个整体。

在前种情况下，场源可以是任何传统的类型，例如在超声波情况下的压电换能器；或WO99/56829，WO99/48621和US5,904,659中详细描述的其它类型，所有这些专利都通过引用而结合在本文中。

用于探条合适材料包括不吸收高频振动(例如超声波)能量的材料，例如(由Smith & Nephew生产的)Exogen?器件。

用于波导的合适材料包括超声-传导材料，例如WO99/56829，WO99/48621和US5,904,659中详细描述的那些材料，所有这些专利都通过引用而结合在本文中。

在探条是有效的超声波源或与超声波源构成一个整体的情况下的示例，包括直接连接在设备流动路径的构件上或与构件形成整体的压电换能器。

用于这种压电换能器探条的合适材料包括WO99/56829，WO99/48621和US5,904,659中详细描述的那些材料，所有这些专利都通过引用而结合在本文中。

这些包括合成聚合物材料，例如某些卤化的聚烯烃类，例如氟化烯聚合物和共聚物，如聚乙烯氟化物和其共聚物。

合适材料示例还包括热塑性塑料，和弹性体及弹性体混合物，其具有例如散布在混合物中的颗粒压电体，例如某些卤化的聚烯烃类，如氟化烯聚合物和共聚物，例如上面提及的聚乙烯氟化物和其共聚物；以及某些矿物质，例如石英。

这种热塑性材料和弹性体及弹性体混合物的合适的示例包括不吸收水性流体的合成聚合物材料，例如

-聚烯烃类，例如聚乙烯，如高密度聚乙烯；聚丙烯，其与例如乙烯基醋酸酯和聚乙烯醇的共聚物，以及其混合物；

-聚硅氧烷；

-聚酯，例如聚碳酸酯；聚酰胺，例如耐纶6-6和6–10；

-以及疏水性聚氨基甲酸酯。

其可以是亲水性的，并因而还包括亲水性的聚氨基甲酸酯。

其还包括热塑性弹性体和弹性体混合物，例如共聚物，如四乙铅乙烯基醋酸酯，其可选地或必须与高抗冲聚苯乙烯混合。

其还包括弹性聚氨基甲酸酯，尤其是由溶液浇铸而形成的聚氨基甲酸酯。

在场源是或包括压电换能器的情况下，其将通过在合适频率下运转的超声频率电信号发生器而被电启动，以根据需要，在超声频率下反复地改变形状。

探条或探条-换能器可安装在设备流动路径的任何便利的或合适的位置或构件上。然而，通常如上所述，其

a)离身体较远地安装在敷料上，敷料中或敷料内部；和/或

b)安装在一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管中、导管上或导管附近。

其还将定位成可将超声场应用于伤口创面上的流体，和/或与身体的伤口创面和/或包围表面相接触。如果探条或探条-换能器位于敷料的外部，那可能更为便利，因为否则其将需要波导或导线穿过和/或在衬垫层的面向伤口面的下层经过，并且其穿过或其经过和/或在面向伤口面的下层经过的点必须在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭。

当探条或探条-换能器安装在敷料上，例如衬垫层上时，那么敷料能够有效地被电启动，以便恰当地或根据需要而在高频率振动，尤其是超声波的频率下，反复地改变形状。

在探条或探条-换能器离身体较远地安装在敷料上，敷料中或敷料内部的当前设备的所有相关的实施例中，其将总是位于敷料衬垫层上或靠近其中心。它可连接在敷料衬垫层上，或与其构成一个整体。

在探条-换能器远离身体安装在敷料上、敷料中或敷料内部的情况下，其可采用相对较薄层的整体形式，例如盘状球丸、箔片、薄膜、薄片或隔膜。

其可安装成可包围一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管

探条或探条-换能器可恰当地通过热密封或通过粘合剂进行连接，或者其可以是推压、滑动、卡扣或扭锁配合。

例如，在前种情况下，探条-换能器例如薄膜、薄片或隔膜或包括压电换能聚烯烃，例如聚偏氟乙烯和其共聚物可通过例如粘合剂，尤其是可硬化的粘合剂，共挤压或热层压而连接在敷料上。

其可较远地安装在衬垫层上，以跳过或包围一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管

或者，其可较近地安装在衬垫层上，以跳过，包围或穿过一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管。

在后一情况下，其将必须安装在相对较硬，但仍具顺应性的近侧凸出的支柱、支架、吊带或拉索上，或安装在相似的近侧凸出的凸部上，以允许流体恰当地流入或流出。

在探条或探条-换能器以推压、滑动、卡扣或扭锁配合进行连接的情况下，可将其例如安装在衬垫层的远侧或近侧，跳过这些穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面以下的流体入口导管和出口导管，推压配合(分别)在远侧或近侧凸出的凹入的凸部中。

例如，探条如Exogen?器件可以是远侧衬垫层表面上的凸出的凹入凸部中的推压配合接头。

之后，通过一层超声耦合材料，例如耦合凝胶，将探条超声地连接在敷料衬垫片上，超声耦合材料需要将能量传送给敷料的面向伤口面下层的冲洗剂和/或渗出物。

探条-换能器，例如圆盘、薄膜、薄片或隔膜，或包括压电体，例如上面提及的聚偏氟乙烯和其共聚物的探条-换能器，可安装在敷料中或敷料内部任何便利的或合适的位置，作为近侧凸出的凹入凸部中的推压配合。

这种探条/换能器不需要通过一层超声耦合材料，例如耦合凝胶，而超声地连接在敷料衬垫片上，超声耦合材料需要将能量传送给敷料的面向伤口面下层的冲洗剂和/或渗出物。

然而，其需要电导线穿过和/或在衬垫层的面向伤口面下层经过，但其穿过面向伤口面的点不与流体接触，从而伤口上的密封是不受损的。

如上所述，探条或探条-换能器可安装在一个或多个穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面下层的流体入口导管和出口导管中、导管上或导管附近。

在这种情况下，探条或探条-换能器的性质，和其可安装的方法和位置与安装在敷料中或敷料上的情况是相似的，并加以必要的变更。

然而，安装在一个或多个流体入口导管和出口导管中、导管上或导管附近可能比安装在衬垫层上的任何便利或合适的位置不够优越，因为由于导管的定向原因，可能不太容易充分地引导高频振动或超声能量，以便在伤口创面上取得足够用于启动伤口痊愈的治疗强度。

以下将更详细地描述合适的敷料。

在本发明涉及同时冲洗/吸液的情况下，其提供了几个额外优势。

一个优势是在同时吸液的条件下对伤口应用冲洗剂，其与己知的吸液和/或冲洗设备中顺序地间歇地应用冲洗剂流和吸液相反造就了一种暴露于两方面都连续有益于伤口痊愈的治疗效果的伤口环境。后者导致比身体自身组织痊愈过程的最佳性能较差的效果，并且减慢生长组织的痊愈和/或削弱组织生长，这种组织不具有粘附在伤口上，并从伤口中生长出来的强壮的三维结构。这是一个极大的缺点，尤其是在慢性伤口中。

这种系统尤其是适合于除去有害于伤口痊愈的及伤口渗出物的材料，减少细菌负荷，抗击伤口附近的浮肿，并启动伤口创面肉芽组织的成形。

用于对慢性伤口进行吸液、冲洗和/或清洗的本发明设备的优选实施例将施加比传统负压治疗较温和的负压(传统负压治疗对于许多这种伤口的脆弱组织过于侵蚀性)。这增加了病人的舒适感，并减少伤口发生炎症的风险。

在给定的同时冲洗和/或吸液治疗的应用时间周期内除去伤口渗出物将通常比传统的顺序间歇的吸液和/或冲洗治疗更为有效和/或更快。

甚至更为适宜的是，因为对伤口同时进行吸液和冲洗，所以有害于伤口痊愈的伤口渗出物和材料(例如细菌和碎屑，以及针对慢性伤口蛋白酶的二价铁和三价铁)将淤积在伤口创面上，并阻碍伤口痊愈，尤其是在高渗出液伤口中。这在慢性伤口的情况下尤其是如此。

所导致的混合的渗出物-冲洗剂流体将通常具有相对较低的粘度。

因为伤口的同时吸液和冲洗提供了恒定相对较高速度下的连续的材料去除，所以流体不必循环地从静止进行加速，并且比带有传统的顺序吸液–冲洗–暂停循环的吸液和/或冲洗治疗系统的己知形式更容易移动。因而这将对除去粘附的细菌和碎屑产生更大的净效应。

这在具有一个入口歧管(如后文进一步详细所述)的用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明设备的实施例的情况下尤其是如此，歧管覆盖和接触伤口创面的极大区域，优选大多数区域，其开口将流体直接传递到伤口创面上的扩张区域上。

应该看到在从伤口中抽吸出的流体和从冲洗剂储器中供给伤口创面的冲洗剂之间的流体平衡可在伤口上提供有益于促进伤口痊愈的预定的材料稳态浓度平衡。以控制的流率同时进行伤口流体的吸液和冲洗有助于这种平衡的实现和维持。

用于对伤口进行冲洗和/或吸液的本发明设备可循环地使用，和/或以反向流动使用。

用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本设备优选是一种传统自动化的可编程系统，其可在最小的监护下清洗伤口。

用于提供同时吸液和冲洗伤口的装置通常包括：

-用于使流体穿过伤口的(第一)器件，其应用于位于伤口敷料下游，并远离伤口敷料的流体，并结合以下至少其中一种装置

-用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂；

-用于吸液流量调节，连接在流体排出管道上的装置，和

-用于供给流量调节，连接在流体供给管道上的装置；

(第一)器件将负压(即大气压以下的压力或真空)应用于伤口。其可应用于位于伤口敷料下游并远离伤口敷料的流体排出管道中的吸液。

作为备选或附加，在合适的情况下，可将敷料下游的流体排出管道中的吸液抽吸到收集容器中，并且第一器件可作用于来自收集容器的流体，例如空气。这防止了器件与吸液的接触。

(第一)器件可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其将通常需要用于吸液流量调节的单独装置连接在流体排出管道上，和/或用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，在各种情况下，可为例如调节器，如回转阀。

或者，在合适的情况下，用于使流体穿过伤口的(第一)器件可以是可变吞吐量的器件，例如变速泵，其位于伤口敷料的下游，因而有效地形成用于使流体穿过伤口的(第一)器件和用于调节吸液流量的装置和/或用于调节供给流量的装置的单一整体组合。

用于使流体穿过伤口的(第一)器件将通常是以下阐述的任何类型的泵，或带导管的真空供给装置，其应用于伤口敷料下游和远离伤口敷料的流体。在任何泵的情况下，其可以是固定速度的泵，其带有(如上述)连接在流体排出管道上的用于吸液流量调节的单独装置，和/或连接在流体供给管道上的用于调节供给流量的装置，在各种情况下，可为例如调节器，如回转阀。或者，在合适的情况下，泵可以是可变吞吐量泵或变速泵。

以下类型的泵可用作(第一)器件：

往复泵，例如活塞泵-其中活塞通过止回阀抽吸流体，尤其是对于伤口上的正压和/或负压；和

膜片泵-其中一个或两个柔性膜片的脉动利用止回阀使液体移动。

和旋转泵，例如螺杆泵-带有协作的螺钉转子和定子，尤其是用于较高的粘度和填充有颗粒的渗出物；和

真空泵-带压力调节器。

(第一)器件可以是膜片泵，例如优选为小型便携式膜片泵。这是一种优选类型的泵，尤其是用以减少或消除内表面和泵的运动部件与(慢性)伤口渗出物的接触，并便于清洗。

在泵是膜片泵，并且优选为小型便携式膜片泵的情况下，使液体移动的一个或两个柔性膜片可各为例如聚合物薄膜、薄片或隔膜，其连接在用于产生脉动的装置上。这可以任何便利的形式来提供，尤其是如压电换能器，电流方向交变的螺线管的铁芯或铁磁体和线圈，旋转凸轮和随动件等等。

在对位于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的流体应用任何第二器件的情况下，其将通常对伤口施加正压(即大气压以上的压力)。

如同(第一)器件，其可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度泵，其将通常需要单独用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，例如调节器，如回转阀。

或者，在合适的情况下，用于使冲洗剂流体穿过伤口的第二器件可以是可变吞吐量的器件，例如变速泵，其位于伤口敷料的上游，因而有效地形成用于使流体穿过伤口的第二器件与用于调节供给流量的装置的单一整体组合。

用于使流体穿过伤口的第二器件将通常是任何以下类型的泵，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂。其可以是固定速度泵，带有(如上所述的)连接在流体供给管道上，用于供给流量调节的分立装置，例如调节器，如回转阀。或者，在合适的情况下，泵可以是可变吞吐量泵或变速泵。

以下类型的泵可用作第二器件：

往复泵，例如梭心转子泵-带有摆动的梭心转子机构，使流体以每分钟2至50ml的速率移动，和

旋转泵，例如离心泵、挠性叶轮泵-其中弹性叶轮捕获叶轮夜叶片和模制外壳之间的流体，其扫过穿过泵壳的流体。

蠕动泵-带有位于转子臂上的周边滚子，其作用于挠性流体吸液管道上，促使流体在管道中，在转子方向上流动。

旋转叶片泵-带有连接在传动轴上的旋转叶片盘，在其旋转时使流体移动，而没有发生脉动。出口可受到限制，而不损坏泵。

第二器件可以是蠕动泵，例如优选为小型便携式蠕动泵。这是一种优选类型的泵，尤其是用以减少或消除内表面和泵的运动部件与冲洗剂的接触，并便于清洗。

在泵是蠕动泵的情况下，其可以是例如具有0.2-180毫升/小时且重量<0.5k的Instech型号P720小型蠕动泵。这对于家庭和野战医院使用可能是有效的。

任何这些类型的各种泵还可适合是能够进行脉冲调制的，连续的，可变的和/或自动化的和/或可编程的流体运动的泵。不太普遍且不太优选的是，任何这些类型的各种泵都将是可反向的。

如上所述，用于调节供给流量的装置可以是调节器，例如回转阀。这连接在流体供给管道的两部分之间，从而获得所需的供给流量调节。

如果有两个或更多个入口导管，那么这些导管可连接到带单个调节器的单个流体供给管道上，或连接到第一，第二等流体供给管道上，其分别具有第一调节器，第二调节器等等，例如允许流体进入到伤口中的阀门或其它控制器件。

如上所述，用于调节吸液流量的装置可相似地以可进行伴随的吸液流量调节的形式来提供。其可以是调节器，例如阀门或其它控制器件，如回转阀。

多个排出管道可类似地装备单个或多个调节器，所有都用于将流体从设备抽吸至例如吸液收集容器，如收集袋。

如果没有用于使流体穿过伤口的第二器件应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂，那么其只能将负压应用于伤口，这通过将用于使流体穿过伤口的器件应用于伤口敷料下游并远离伤口敷料的流体排出管道中的吸液来实现。

操作可在例如高达50% 大气压(atm)的负压下，通常在高达20% atm的低负压下，更通常在高达10% atm的负压下，在伤口上执行，如以下所述。

合适的和优选的(第一)器件的示例包括前文关于第一器件所述的那些类型的泵。这可以是膜片泵，例如优选为小型便携式膜片泵。这是一种优选类型的泵，尤其是用以减少或消除内表面和泵的运动部件与(慢性)伤口渗出物的接触，并便于清洗。

或者，如果需要将有效的正压应用于伤口，那么用于提供伤口的同时吸液和冲洗的装置必须不仅包括

-用于使流体穿过伤口的第一器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的冲洗剂；

-用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂。

这样操作可在例如高达50% atm的正压下，通常在高达20% atm的低正压下，更通常在高达10% atm的正压下，在伤口上执行，如后文中所述。

合适的和优选的第一器件的示例包括前文关于第一器件所述的那些类型的泵。这可以是膜片泵，例如优选为小型便携式膜片泵。

这是一种优选类型的泵，尤其是用以减少或消除内表面和泵的运动部件与(慢性)伤口渗出物的接触，并便于清洗。

合适的和优选的第二器件的示例包括前文关于第二器件所述的那些类型的泵。这可以是蠕动泵，例如小型的蠕动泵。

这是优选类型的泵，以便消除接触泵的内表面和运动部分与位于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂发生接触，并便于清洗。

其当然可能等同于通过以下的这种组合将负压应用于伤口：

-用于使流体穿过伤口的第一器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的冲洗剂；和

-用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂；

可选地带有

-用于供给流量调节，连接在流体供给管道上的装置；和/或

-用于吸液流量调节，连接在流体排出管道上的装置。

的确，在这点上如以下所述，用于吸液、冲洗和/或清洗慢性伤口的本发明第一方面的设备的优选实施例，其施加负压，其包括以下这种组合类型；

-第一器件，例如膜片泵，如优选小型便携式膜片泵，和

-第二器件，例如蠕动泵，优选小型蠕动泵，

如上所述，第一器件和第二器件中的任一器件都可以是

固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其将通常需要用于吸液流量调节的单独装置连接在流体排出管道上，和/或用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，在各种情况下，可为例如调节器，如回转阀，或者

可变吞吐量的器件，例如变速泵，其位于伤口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流体穿过伤口的(第一)器件与用于调节吸液流量的装置和/或用于调节供给流量的装置的单一整体组合。上面提及的正和负压范围的较高%端值更适合医院使用，其只能在专业监护下安全地使用。

较低端值更适合家庭使用，其中相对较高的正和负压不能在没有专业监护下安全地使用，或用于野战医院使用。

在各种情况下，伤口上的压力可在全程所需治疗时间内保持恒定，或者可在预期的正压或负压状态下，循环地变化。

如上所述，当需要将负压应用于伤口时，用于同时吸液和冲洗伤口的装置优选不仅包括

-用于使流体穿过伤口的(第一)器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的冲洗剂；

-用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂。

因此，用于对伤口进行冲洗、清洗和/或吸液的本发明设备的一个实施例，其特征在于，用于同时对伤口进行吸液和冲洗的装置包括：

-用于使流体穿过伤口的(第一)器件，其应用于伤口敷料下游并远离伤口敷料的流体

-用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂；结合以下至少一种装置

-用于供给流量调节，连接在流体供给管道上的装置；

-用于吸液流量调节，连接在流体排出管道上的装置。

如上所述，第一器件和第二器件中的任一器件可以是固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其将通常需要用于吸液流量调节的单独装置连接在流体排出管道上，和/或用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，在各种情况下，可为例如调节器，如回转阀，或者

可变吞吐量的器件，例如变速泵，其位于伤口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流体穿过伤口的(第一)器件与用于调节吸液流量的装置和/或用于调节供给流量的装置的单一整体组合。

以下的这种组合是：

a)用于使流体穿过伤口的器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的冲洗剂；和

b)用于使流体穿过伤口的器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的流体；

这种组合可用于将总的正压或负压力或甚至为零值的压力应用于伤口。

在至伤口创面、伤口创面上、以及来自伤口创面的流动路径中，至少一个物体应该具有足以克服压力的弹性，以允许流体产生任何显著的压缩或解压。

因此，合适物体的示例包括那些是或由薄膜、薄片或隔膜限定的物体，例如入口或出口和/或管道和结构，如填充有冲洗剂流体的袋、室和囊，以及例如伤口敷料的衬垫层，它由弹性热塑性材料制成。

应该看到在从伤口抽吸出的流体和从流体储器供给伤口创面的冲洗剂之间达成的流体平衡因而将极大地由用于同时吸液和冲洗伤口的装置来确定，它是一种包括如下装置的系统：

a)用于调节吸液流量的装置和/或用于使流体穿过伤口的器件，其应用于伤口敷料下游并远离伤口敷料的流体

b)用于调节供给流量的装置和/或用于使流体穿过伤口的器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的流体。

相同的装置可用于将总的正或负，或甚至中性压力应用于伤口。

穿过供给管道的合适的流率将依赖于许多因素，例如：

-冲洗剂，渗出物和混合的渗出物-冲洗剂流体各个的粘度和稠度，以及随着伤口痊愈而发生的任何变化；

-作用在伤口创面上的负压水平，

位于伤口敷料上游的流体供给管道中并流入伤口敷料中的冲洗剂是否在正压下，以及这种压力的水平；

-在伤口敷料上游的流体供给管道中的冲洗剂和伤口创面之间的任何压力降水平，例如横跨多孔元件，如将流体直接传递至伤口创面上的入口歧管的下表面上的薄膜伤口接触层的压力降水平；

-用于调节供给流量的装置；

-和/或用于使流体穿过伤口的器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的流体；

-伤口的深度和/或承受力，和

-对于穿过伤口的冲洗剂和/或伤口渗出物的给定的所需流体体积流率所需要的能量消耗。

敷料可包括入口歧管(如后文中进一步详细所述)，其通常覆盖和接触极大的伤口创面区域，优选大多数区域，其开口将流体直接传递到伤口创面上，位于采用由膜片或薄膜限定的一个或多个可充气的空心体形式的伸展区域上。

当两个器件一起运转时，来自冲洗器件的(通常较小的)高于大气的正压将足以使歧管膨胀。

冲洗剂和/或伤口渗出物的所需流体体积流率优选是针对伤口痊愈过程的最佳性能的流率。

穿过供给管道的流率将通常在1至1500毫升/小时的范围内，例如5至1000毫升/小时，例如15至300毫升/小时，例如35至200毫升/小时。穿过伤口的流率可在全程所需治疗时间内保持恒定，或者可在预期的流率状态下循环地变化。

在实践中，总的冲洗剂和/或伤口渗出物的排出流率将通常大约为1至2000，例如35至300ml/24 hr/cm²，其中cm²指伤口面积，其依赖于伤口是否处于高度渗液状态。

在实践中，渗出物流率通常大约为高达75微升/cm²/hr(cm²指伤口面积)，并且流体可高度移动或不依赖于蛋白酶存在的水平。随着伤口痊愈，渗出物水平下降，并且对于相同的伤口，稠度变化至例如等于12.5-25微升/cm²/hr的水平。

应该明白，从伤口抽吸的流体将通常包含来自流体储器的冲洗剂超过伤口渗出物的优势。

为了保持所需的流体平衡，通过以下方式进行必要的调整

a)用于调节吸液流量的装置和/或下游器件，和

b)用于调节供给流量的装置和/或用于使流体移动的上游器件，这些必要调整对于本领域中的技术人员是明晰的，其应该记住如上所述，第一器件和第二器件的任一器件可以是：

-固定吞吐量的器件，例如固定速度的泵，其将通常需要用于吸液流量调节的单独装置连接在流体排出管道上，和/或用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，在各种情况下，可为例如调节器，如回转阀，或者

-可变吞吐量的器件，例如变速泵，其位于伤口敷料的下游，因而有效地形成了用于使流体穿过伤口的(第一)器件与用于调节吸液流量的装置和/或用于调节供给流量的装置的单一整体组合。

合适的第二器件的类型和/或容量将极大程度地由以下要素确定：

a)合适的或所需的冲洗剂和/或来自伤口渗出物的流体体积流率，和

b)其是否适合或需要将正压或负压应用于伤口创面，以及针对伤口痊愈过程的最佳性能的作用于伤口创面上的这种压力的水平，以及诸如便携性，能量消耗和与污染的隔离等因素。

如上所述，当需要利用用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明设备将负压应用于伤口，以提供对伤口的同时吸液和冲洗时，用于同时吸液和冲洗伤口的装置可包括：

用于使流体穿过伤口的单个器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的吸液；或者结合以下至少一种装置

用于供给流量调节，连接在流体供给管道上的装置；和

用于吸液流量调节，连接在流体排出管道上的装置。

如上所述，该器件可以是固定吞吐量的器件，或可变吞吐量的器件。

应该注意，上述这种设备将通常适合于顺序冲洗/吸液。

在另一方面，本发明提供了一种用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备的操作方法，所述方法包括如下步骤：

a)提供一种上面阐述的设备

b)对伤口敷设伤口敷料

c)使伤口敷料的衬垫层顺应有伤口的身体部分的形状，从而形成比较不透流体的密封或封闭；

d)启动至少一个器件，用于使流体穿过伤口敷料而移动至伤口，和/或从伤口至敷料，使冲洗剂移动至伤口；

e)用于对伤口创面施加高频振动能量的启动装置。

在一个优选实施例中，该设备具有至少一个入口导管和至少一个出口导管，其各穿过和/或位于面向伤口面的下层。这种实施例允许使用同时和/或顺序地对伤口进行冲洗/吸液的方法。在这种实施例中，该方法的步骤d)包括启动至少一个器件，用于穿过伤口敷料，以使流体(冲洗剂)穿过至少一个入口，并使流体(吸液)流出至少一个输出导管。

在一个优选实施例中，冲洗剂通过出口导管而移动至伤口，并且通过出口导管同时除去吸液，即同时吸液/冲洗。这可在基本上整个伤口的处理过程中执行，或根据需要在部分处理过程中执行。

这种实施例还适合于顺序的(填充/抽空)操作，因而执行顺序操作的方法组成了本发明的一个备选实施例。在这种实施例中，通过使流体穿过至少一个入口的器件停止，并启动一种器件，使流体从伤口穿过出口，从而使冲洗过程停止。

合适的流率，用于施加应力的装置的操作参数和用于设备的操作参数大体上如上所述。以下给出详细细节。

以下涉及这类在高达20% atm的低负压，更通常高达10% atm的负压下，利用一个泵用于对伤口进行同时吸液和冲洗的典型设备的操作。如之前所述，负压的应用对伤口痊愈具有有益的效果。

在起动本发明第一方面的用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备之前，将伤口敷料的衬垫层敷设到伤口上，并使其顺应伤口所在的身体部分的形状，从而形成比较不透流体的密封或封闭。

用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，例如调节器，如回转阀，其通常是关闭的，并且用于调节吸液流量的装置(如果有)，连接在流体排出管道上，其是打开的。

抽吸泵起动并运行，以便提供高达50% atm，更通常高达20% atm，例如高达10% atm的负压，以应用于敷料内部和伤口上。

用于流体供给调节的装置是打开的，之后进行调整，并且/或者抽吸泵是变速泵，位于伤口敷料的下游，其经过调整，以便在受控制的额定流率下保持所需的流体平衡，并保持伤口敷料内部的所需负压。

之后启动用于对伤口创面施加高频振动能量的装置。上面给出了该装置和其操作的详细细节。根据需要可连续地或间歇地启动该装置。

之后根据所需使设备运行所需的治疗时间长度，并在所需的负压状态和应用高频振动能量的状态下运行。

在这个周期之后，停止抽吸泵。

在高达20% atm的低负压，更通常高达10% atm的负压下，利用两个泵用于对伤口进行同时吸液和冲洗的典型设备的操作可能涉及以下步骤。

工作模式处于例如伤口处高达15% atm，更通常高达10% atm的有效正压下的必要变化对于本领域中的技术人员将是显而易见的。

这种用于在伤口处高达20% atm，更通常高达10% atm的低负压下，对伤口进行同时吸液和冲洗的典型设备包括用于提供对伤口进行同时吸液和冲洗的装置，其是以下装置的组合

a)用于使流体穿过伤口的第一器件，其应用于位于伤口敷料下游，并远离伤口敷料的流体排出管道中的吸液，带有连接在流体排出管道上，用于吸液流量调节的可选装置；和

b)用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于位于伤口敷料上游，并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂，带有连接在流体供给管道上，用于供给流量调节的可选装置。

如上所述，该器件可以是固定吞吐量的器件，或可变吞吐量的器件。

在起动本发明第一方面的用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备之前，将伤口敷料的衬垫层敷设到伤口上，并使其顺应伤口所在的身体部分的形状，从而形成比较不透流体的密封或封闭。

用于调节供给流量的装置连接在流体供给管道上，例如调节器，如回转阀，其通常是关闭的，并且用于吸液流量调节的任何装置连接在流体排出管道上，其是打开的。

抽吸泵起动并运行，以便将高达50% atm，更通常高达20% atm，例如高达10% atm的负压施加于敷料内部和伤口上。

然后起动冲洗用泵，从而使两个泵一起运转，并且打开任何用于调节供给流量的装置。

之后调整冲洗泵流率和任何用于流体供给调节的装置，并且/或者在吸液泵和/或冲洗泵是变速泵的条件下，可调整任一泵或这两个泵，以便在受控制的额定流率下保持所需的流体平衡，并保持伤口敷料内部的所需负压。

然后，如之前所述启动用于施加高频振动能量的装置。

之后使设备运行所需的治疗时间长度，并在所需的压力状态和高频振动能量的状态下运行。

在这个周期之后，停止冲洗泵，不久之后停止抽吸泵。

在用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明第一方面的设备的所有实施例中，特殊的优势是伤口敷料将顺应其素应用的身体部分的形状。

用语‘比较不透流体的密封或封闭’在这里用于表示流体和微生物不可透过的意思，并允许高达50% atm，更通常高达20% atm，例如高达10% atm的正压或负压应用于伤口。用语‘流体’在这里用于包括凝胶，例如厚的渗出物、液体、例如水，以及气体，例如空气、氮气等等

所应用的衬垫层的形状可以是任何适合于在伤口区域上进行吸液、冲洗和/或清洗伤口的形状。

这种示例包括基本平坦的薄膜、薄片或隔膜，或袋、室、囊或其它衬垫层结构，例如可包含流体的聚合物薄膜结构。

衬垫层可以是薄膜、薄片或隔膜，通常具有(大致均匀)高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米的厚度，以及10微米的最小厚度。

其最大的截面尺寸可高达500mm(例如对于大的躯干伤口)，高达100mm(例如对于腋窝和腹股沟的伤口)，以及对于肢体伤口高达200mm(例如对于慢性伤口，例如静脉大腿溃疡和糖尿病足部溃疡)。

敷料适宜是可弹性变形的，因为这可增加病人的舒适感，并减少伤口炎症的风险。

它的合适材料包括不吸收水性流体的合成聚合物材料，例如聚烯烃类，如聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、其与例如乙烯基醋酸酯和聚乙烯醇的共聚物，以及其混合物；聚硅氧烷；聚酯，例如聚碳酸酯；聚酰胺，例如耐伦6-6和6-10，和疏水性的聚氨基甲酸酯。

它可以是亲水性的，并因而还包括亲水性的聚氨基甲酸酯。

它还包括热塑性弹性体和弹性体混合物，例如共聚物，如四乙铅乙烯基醋酸酯，其可选地或必须与高抗冲聚苯乙烯混合。

它还包括弹性聚氨基甲酸酯，尤其是由溶液浇铸而形成的聚氨基甲酸酯。

用于本伤口敷料的优选材料包括热塑性弹性体和可硬化的系统。

衬垫层能够在伤口上和/或在入口导管和出口导管周围形成比较不透流体的密封或封闭。

然而，尤其是在伤口敷料周边，比较不透流体的密封的外部，其优选为一种具有高湿气渗透性的材料，以防止伤口周围的皮肤被浸软。其还可以是一种当与液体，例如水、血液或伤口渗出物接触时，具有较高湿气渗透性的可转换材料。这可以是，例如用于Smith & Nephew’s Allevyn?，IV3000?和OpSite?伤口敷料的材料。

衬垫层的面向伤口面的周边可承载粘附膜，例如以便将其附着在伤口周围的皮肤上。如果其足以将伤口敷料保持在合适位置，在伤口敷料的面向伤口面的周边形成流体密封，那么这可以是例如压敏粘合剂。

作为备选或附加，在合适的情况下，可使用光致转换粘合剂将伤口敷料固定在合适位置上，以防止泄漏。(光致转换粘合剂是一种其粘性通过光电流而减少的粘合剂。其使用可有益于减少除去敷料时的损伤。)

因此，衬垫层可具有围绕透明或半透明材料的衬垫层近侧面而延伸的凸缘或唇缘，(应该懂得，上面列出的材料是其中最合适材料)。其承载了光致转换粘合剂薄膜，以便将伤口敷料固定在合适位置，以防止其近侧面上的泄漏，并且在其远侧面上承载一层不透明材料。

为了除去敷料，并且在除去伤口敷料时不造成创伤，在将恰当波长的辐射应用于凸缘或唇缘之前，可除去围绕近侧伤口而延伸的凸缘或唇缘的远侧面上的不透明的材料层。

如果位于比较不透流体的密封之外的承载有粘附膜，以便将其粘附在伤口周围的皮肤上的伤口敷料的周边，其是具有高湿气渗透性的材料，或者是可转换材料，那么粘附膜，如果是连续的，其也将具有高的或可转换的湿气渗透性，例如是一种用于Smith & Nephew’s Allevyn?，IV3000?和OpSite?敷料的粘合剂。

在应用真空，以便将伤口敷料保持在合适位置上，围绕伤口敷料的面向伤口面的周边形成流体密封的情况下，伤口敷料可设有硅凸缘或唇缘，以围绕伤口密封敷料。这消除了对粘合剂的需求，和对病人皮肤造成的相关的创伤。

在敷料的内部，以及冲洗剂和/或伤口渗出物流至和穿过的地方，伤口敷料处于任何显著的正压下，其将作用于周边点，使敷料抬高，并从伤口周围的皮肤上除去敷料。

在设备的这种使用中，因而必须提供固定装置，用于在伤口上形成和保持这种针对伤口上的正压的密封或封闭，以便在周边点上起到这个作用。这种固定装置的示例包括上述光致转换粘合剂，以便将敷料固定在合适位置，以防止泄漏。因为通过光电流可减少光致转换粘合剂的粘性，从而减少除去伤口敷料时的创伤，所以如上所述可在凸缘上使用更具侵蚀性的粘合剂膜。

用于在可容忍对病人皮肤造成创伤的更极端条件下使用的合适的流体粘合剂的示例包括基本上由氰基丙烯酸酯组成的粘合剂和相似的组织粘合剂，其应用于伤口的边缘附近和/或伤口敷料的衬垫层的近侧面，例如凸缘或唇缘上。

这种固定装置的其它合适的示例包括粘合剂(例如压敏粘合剂)和非粘合剂，以及弹性和非弹性带、线、环、条、带子、敷料，例如压缩敷料、板片、被子、袖子、外套、护套、围巾、长统袜和软管，例如弹性直统袜或弹性管状裤袜，其压缩配合在肢体伤口上，以便当以这种方式进行治疗时将合适的压力应用于伤口上；以及充气的袖口、袖子、外套、裤子、护套、围巾、长统袜和软管，其压缩配合在肢体伤口上，以便当以这种方式进行治疗时将合适的压力应用于伤口上。

这种固定装置可各覆盖在伤口敷料上，以延伸而超出伤口敷料的衬垫层的周边，并且在合适的情况下，将粘附或以其它方式固定在伤口周围的皮肤上和/或伤口本身上，并且在合适的情况下将施加一定程度的压缩(例如对于弹力敷料，长统袜)，使其足以将伤口敷料保持在合适位置，围绕伤口的周边形成流体密封。

这种固定装置可各与敷料的其它构件，尤其是衬垫层构成一个整体。

或者，其可利用例如粘附膜永久地粘附在或可释放地粘附在伤口敷料上，尤其是衬垫层上，或者这些构件可以是Velcro?，推压卡扣或彼此扭锁配合。

固定装置和敷料可以是分开的结构，彼此永久不相连。

在对于伤口上较高正压的更合适的设计中，坚硬的凸缘或唇缘围绕伤口敷料的衬垫层的近侧面周边而延伸，如以上所述。凸缘或唇缘在其近侧面上是凹入的，以限定周边通道或管道。

其具有吸力出口，其穿过凸缘或唇缘，而与通道或管道相通，并可连接在用于施加真空的器件上，例如泵或带导管的真空供给装置。

衬垫层可与围绕其近侧面延伸的凸缘或唇缘构成一个整体，或通过例如热密封而连接在该凸缘或唇缘上。

在该设备使用过程中，为了在伤口上形成需要的比较不透流体的密封或封闭，并为了防止冲洗剂和/或渗出物在伤口敷料的面向伤口面的周边下面通过，将敷料固定在伤口周围的皮肤上。之后该器件对凸缘或唇缘的内部应用真空，因而克服伤口上的正压而形成并保持作用在围绕伤口的周边点上的密封或封闭。

对于所有前面的连接装置，以及用于克服伤口上的正压或负压而在伤口上、在围绕伤口的周边点上形成和保持密封或封闭的装置，伤口敷料密封周边优选具有大致弧形的形状，例如椭圆，和尤其是圆形的形状。

为了在伤口上和入口导管和出口导管的周围，在其穿过和/或在面向伤口面的下层经过的位置点上形成比较不透流体的密封或封闭，衬垫层可与这些其它构件构成一个整体。

这些构件可以只是一个彼此推压、卡扣或扭锁配合接头，或粘附或热密封在一起。

该或各入口导管或出口导管可采用孔径的形式，例如漏斗、孔、开口、小孔、luer、槽或口，用于作为母部件分别连接到流体管道和/或流体供给管道的配合端上(可选地或根据需要通过用于形成管道，导管或软管的装置)，或如喷嘴、孔、开口、小孔、luer、槽或口的形式，用于作为公部件分别连接到流体管道和/或流体供给管道(可选地或根据需要通过用于调节供给流量的装置)或流体排出管道的配合端上。

在构件是整体的情况下，其将通常由相同的材料制成(应该懂得，上面列出的材料是其中最合适的那些材料)。

或者在其是推压、卡扣或扭锁配合接头的情况下，其可由相同的材料或不同的材料制成。在任一情况下，上面列出的材料都是对所有构件最适合的材料。

该或各导管将通常穿过衬垫层，而非位于衬垫层的下面。在这种情况下，衬垫层通常可具有刚性的和/或弹性不挠曲的或硬实的区域，以阻碍在该或各导管和该或各配合管道之间任何相当大的游隙存在，或在任何方向上的压力下的变形。

其通常可通过围绕用于连接至流体管道和/或流体供给管道或流体排出管道的配合端上的各相关的管道、导管或软管、或喷嘴、孔、开口、小孔、luer、槽或口而向远侧(从伤口向外)凸出的凸部进行强化、加强或以其它方式加固。

作为备选或附加，在合适的情况下，衬垫层可具有围绕衬垫层的近侧面而延伸的硬实的凸缘或唇缘，以强化、加强或以其它方式加固衬垫层。

在使用简单的导管为伤口供给冲洗剂的情况下，这可能没有提供将冲洗剂分布在发挥充分功能的表面区域上的系统，以便在尤其是慢性伤口吸液和冲洗过程中，以适合于使用的实际速率冲洗伤口，慢性伤口吸液和冲洗过程可能包含有害于伤口痊愈的材料相对较高的浓度。

其可能有利的是提供可将伤口冲洗剂更均匀地分布在伤口创面上的敷料下层中更旋绕的路径中，或使其在该路径中通过的系统。

因此，敷料的一种形式是配备‘树’状导管、管道或细管，其自入口歧管辐射至伤口创面，端接在孔径上，并通过孔径将抽吸的流体直接传递至伤口创面上。类似地，可选地存在出口集管，细管从中辐射并延伸至伤口创面，端接至开口中，并直接从伤口收集流体。

在使用中，导管等可分别从入口或出口歧管规则或不规则地辐射而穿过伤口，但规则地辐射是优选的。用于更深伤口创面的更合适的设计是导管等半球面地且共心地辐射至伤口的设计。

对于较浅的伤口，这种导管等设计的合适形状的示例包括导管等在扁平的半椭圆体中共心地辐射至伤口的设计。

导管等设计的其它合适的形式包括其中具有从入口导管和/或出口导管，在其穿过和/或在衬垫层的面向伤口面下层经过的位置点延伸出来，从而在伤口创面上延伸的导管，管道或细管的设计。这些可沿着导管等具有盲孔，带有穿孔、孔隙、孔、开口、小孔、缝隙或槽。

这样，这些导管等有效地形成了入口导管歧管，其分别将抽吸的流体直接传递至伤口创面或出口导管，或直接从伤口收集流体。其通过管道、导管、细管等等中的孔、开口、小孔、缝隙或槽而在衬垫层下面的大部分伤口创面上实现。

管道，导管或细管需要是可弹性挠曲的，例如弹性体，并且优选是软结构，其具有在伤口中和伤口敷料的内部良好的顺应性。

当以这种方式进行治疗时，管道、导管、细管等设计可能依赖于伤口的深度和/或承受力。

因此，对于较浅的伤口，这种管道、导管、细管等设计的合适形式的示例包括基本上由一个或多个螺旋形管道等组成的设计。

当以这种方式进行治疗时更适合于较深创口的设计可以是一种包括螺旋线或涡旋形的一个或多个管道等设计。

其它适合于较浅伤口的设计包括一种具有盲孔，带穿孔的入口导管或出口导管歧管的设计，其在敷料使用时抽吸伤口中的流体。

这些导管的其中一个或两个可以是这种形状，另一导管可以是，例如一个或多个直盲孔，穿孔的径向管道，导管或喷嘴。

分别将抽吸的流体直接传递至伤口创面或直接从伤口收集流体的入口导管(或不通常有的出口导管)歧管的优选形式，其是一种包括一个或多个由薄膜、薄片或隔膜限定的具备顺应性的空心体，例如袋、室、囊或其它结构，其装有穿过限定了空心体的薄膜、薄片或隔膜中的穿孔、孔隙、孔、开口、小孔、缝隙或槽的冲洗剂(或通常较少的)伤口吸液。

这些可具有小的横截面尺寸，从而其可在具渗透性整体，例如聚合物膜、薄片或薄膜中有效地形成微穿孔、微孔隙或气孔。

这类用于冲洗的歧管(更普遍地)提供了冲洗剂在尤其是慢性伤口吸液和冲洗过程中，以适合于使用的实际速率在伤口上进行流量分布的最高程度的均匀性，并因而提供了一种使有益于促进伤口痊愈的材料，例如生长因子、细胞基质成分和其它伤口渗出物的生理活性成分更均匀地分布敷料下面的伤口创面上的系统。

这类用于冲洗的歧管以下(更普遍地)相关于位于衬垫层下层的伤口填料而提及，因为其是一种可弹性弯曲的，例如合成橡胶的软结构，其带有良好的适用伤口形状的顺应性。

其通过其相对衬垫层的自身弹性而受到推动，以便将轻微的压力应用于伤口，并因此还能够用作伤口填料。薄膜、薄片或隔膜通常具有(通常均匀)与传统的伤口敷料衬垫层中所使用的薄膜或薄片相似的厚度。

另一合适的设计是入口导管和/或出口导管歧管分别通过入口和/或出口管道、导管或细管而将抽吸的流体直接传递至伤口创面或直接从伤口收集流体，并且入口歧管和/或出口歧管由堆叠中彼此永久连接在一起的层中的凹槽组成，并且入口和/或出口管道、导管或细管由穿过堆叠中彼此永久连接在一起的层的孔组成。(在图10a中，其显示了这种堆叠的分解的等距视图，其是非限制性的。)

如此处所述，所应用的衬垫层可以是适合本治疗系统的任何衬垫层，并允许将高达50% atm，更通常高达25% atm的正压或负压应用于伤口。

因而它通常是微生物不可渗透的薄膜、薄片或隔膜，其基本上是平坦的，依赖于作用在其上面的任何压力差，并且通常带有与传统的伤口敷料中所使用的这种薄膜或薄片相似的(通常均匀的)厚度，即高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米的厚度，以及最小10微米的厚度。

衬垫层通常可具有刚性和/或弹性不弯曲的或硬实的区域，以阻碍在其它非相互构成一个整体的构件之间的任何相当大的游隙，并且可通过例如凸出的凸部进行强化、加强或以其它方式进行加固。

这种敷料形式并不非常顺应伤口创面，并且可有效地形成由衬垫层和位于衬垫层下面的伤口创面限定的腔室、空隙或空腔。

伤口敷料的内部需要顺应伤口创面，甚至对于处于高度渗液状态的伤口也是如此。因此，一种敷料形式设有位于衬垫层下面的伤口填料。

这种填料优选是一种可弹性弯曲的，例如合成橡胶的结构，且优选是带有良好的适应伤口形状的顺应性的软结构。它通过其相对衬垫层的自身弹性而被推动，以便将轻微的压力应用于伤口。这种伤口填料可与敷料的其它构件，尤其是衬垫层构成一个整体。

或者，其可利用例如粘附膜而永久连接在它们/它上，或通过热密封而连接至例如从近侧面延伸出来的凸缘或唇缘上，从而不至于破坏伤口上所需要的比较不透流体的密封或封闭。

不太普遍地是，利用例如粘附膜将伤口填料可释放地连接在衬垫层上，或者这些构件可以是彼此推压、卡扣或扭锁配合接头。

伤口填料和衬垫层可以是分开的结构，彼此永久不相连。

伤口填料可以是或包括坚实的整体，优选是一种可弹性弯曲的，例如合成橡胶的结构，且优选带有良好的适应伤口形状的顺应性的软结构。这种伤口填料的合适形式的示例是由合适材料，例如弹性热塑性材料形成的泡沫。

本填料的优选材料包括带有小孔或气孔的网状的过滤聚氨基甲酸酯泡沫。

作为备选或附加，填料可包括或采用一个或多个由薄膜、薄片或隔膜限定的具备适应性的空心体，例如袋、室、囊或其它结构的形式，其填充有将其推动至伤口形状的流体或固体。

薄膜、薄片或隔膜通常具有(通常均匀)与传统的伤口敷料衬垫层中所使用的薄膜或薄片相似的厚度。

也就是说，高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米的厚度，以及最小10微米的厚度，并且通常是可弹性弯曲的，例如合成橡胶制成的，且优选是柔软的。

这种填料通常与敷料的其它构件，尤其是衬垫层构成一个整体，或利用例如粘附膜而永久地连接在它们/它上，或通过例如热-密封而连接在凸缘上。

包含在由薄膜、薄片或隔膜限定的空心体中的合适的流体示例包括气体，例如空气、氮气和氩气，更通常是处于高于大气压的小的正压下的空气；和液体，例如水、盐水。

示例还包括凝胶，例如硅凝胶，如CaviCare?凝胶，或优选是纤维素凝胶，例如亲水性的交链联接的纤维素凝胶，例如Intrasite?交链联接的材料。

示例还包括气溶胶泡沫，其中气溶胶系统的气相是空气或惰性气体，例如氮气或氩气，更通常是处于高于大气压的小的正压下的空气；以及固体微粒，例如塑料小块。

当然，如果衬垫层具有足够的适应性和/或是例如一种向上凹的薄片，那么衬垫层可位于伤口填料的下层，而非相反。

在这类设计中，为了使伤口填料推动伤口敷料向伤口移动，其将通常必须牢固地粘附或可释放地连接在伤口周围的皮肤上。这在其中伤口填料和衬垫层是分开的结构，彼此永久不相连的实施例中尤其是如此。

在这种用于较深伤口的设计中，当以这种方式进行治疗时，用于这种连接的装置还可在伤口上形成和保持密封或封闭。

在填料位于衬垫层上方，并且流体入口导管和出口导管穿过衬垫层的面向伤口面的情况下，其可贯穿衬垫层上方的伤口填料或在其周围延伸。

一种敷料形式设有位于衬垫层下面的伤口填料，其是或包括一种可弹性弯曲的，例如合成橡胶制成的，且优选是柔软的由薄膜、薄片或隔膜限定的空心体，例如袋、室、囊或其它结构。

其具有孔隙、孔、开口、小孔、缝隙或槽，或管道、导管、细管或喷嘴。其通过至少一个孔隙、孔、开口、小孔、缝隙或槽而与至少一个入口或出口导管相通。

之后可抽吸包含在空心体中的流体或冲洗设备中的流体。

空心体或各空心体因而有效地形成了入口导管或出口导管歧管，其分别通过薄膜、薄片或隔膜中的孔、开口、小孔、缝隙或槽，或管道、导管或软管等等而将抽吸的流体直接传递至伤口创面或直接从伤口收集流体。

当以这种方式进行治疗时，填料的类型还可能极大地由伤口的深度和/或承受力来确定。

因此，对于较浅伤口，适合用作伤口敷料构件的伤口填料的示例包括由基本上一个或多个具备顺应性的空心体组成的填料，空心体限定了将抽吸的流体直接传递到伤口创面上或直接从伤口收集流体的入口导管和/或出口导管歧管。

对于较深伤口，当以这种方式进行治疗时更合适的伤口填料可以是一种包括由例如至少部分地包围一实心整体的聚合物薄膜、薄片或隔膜所限定的一个或多个具备顺应性的空心体的伤口填料。这可提供了一种具有较好刚性，便于操控的系统。

位于衬垫层下层的伤口填料可有效地形成入口导管或出口导管歧管(或由其形成)。

如果不为了使伤口创面的吸液和/或冲洗发生，那么适宜使一个或多个孔、通道、导槽、通路、管道、导管、细管和/或空间等等从流体入口导管和出口导管经过和/或在衬垫层的面向伤口面下层经过的位置点延伸而穿过衬垫层下面的伤口填料，或围绕衬垫层下面的伤口填料而延伸。

不太普遍的是，伤口填料可以是带气孔的开腔室泡沫，这些气孔可形成这种穿过位于衬垫层下层的伤口填料的孔、通道、导管、通路和/或空间。

在填料是或包括由例如聚合物薄膜、薄片或隔膜限定的一个或多个具备顺应性的空心体的情况下，其可设有用于允许流体进入位于伤口敷料下面的伤口创面中的装置。

这些可采用管道、导管、细管或喷嘴的形式，其从流体入口导管和出口导管穿过和/或在衬垫层的面向伤口面下面经过的位置点延伸而穿过衬垫层下面的伤口填料，或围绕衬垫层下面的伤口填料而延伸。

所有适合于较浅伤口的设计如以上所述，包括盲孔、穿孔的入口导管或出口导管歧管，其在敷料使用时抽吸伤口中的流体，其可在衬垫层下面的伤口填料以下使用。

简要地说，合适的设计包括一个或两个歧管是环形或环状(规则的，例如椭圆或圆形的或不规则的)，可选地带有从环面或圆环中分出来带盲孔、穿孔的径向管道、导管或喷嘴；和/或是一种蜿蜒的，曲折的，弯曲的，Z字形的，蛇状的或左右扭曲的(即耕地垄方式的)图案形式，或由穿过堆叠中彼此连接在一起的层的槽和孔所限定。

入口和/或出口管道，流体管道和流体供给管道等等可具有传统类型的，例如椭圆或圆形的横截面，并且可适合具有均匀的遍及其长度的圆柱形孔、通道、导管或通路，并且最大孔的横截面尺寸对于大的躯干伤口可适合地高达10mm，并且对于肢体伤口可高达2mm。

管道壁将适合地足够厚，以承受作用在其上面的任何正压或负压。然而，这种管道的主要目的是输送流体冲洗剂和渗出物穿过设备流动路径的长度，而非用作压力容器。管道壁适合为至少25微米厚。

沿着管道等等或空心体中的孔径或任何穿孔、孔隙、孔、开口、小孔、缝隙或槽可具有较小的横截面尺寸。这样其可有效地形成针对颗粒，包括细胞残骸和微生物的宏观和/或微观的过滤器，同时允许蛋白质和养分穿过。

这种穿过和/或围绕填料的管道、导管或软管等等，不管后者是否是一实心整体和/或一个或多个可弹性弯曲的或具备顺应性的空心体，其都在前文中结合入口导管和出口导管进行详细描述。

一旦在伤口上使用伤口敷料时，那么用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备的整个长度将是微生物不可渗透的。

本发明用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的伤口敷料和设备的内部需要是无菌的。

流体可通过紫外线、伽马射线或电子束辐射在流体储器和/或使流体移动的系统其余部分中进行消毒。

这种方式尤其是减少或消除了内表面和流体与任何消毒剂的接触。

其它流体消毒的方法的示例还包括例如使用：

-通过例如0.22至0.45微米的最大横截面尺寸的微孔隙或微气孔进行超过滤，这样的尺寸选择性地使微生物不可透过；和

-流体防腐剂，例如化学溶液，如洗必泰和聚维酮碘；金属离子源，例如银盐，如硝酸银；和过氧化氢；

但是后者涉及内表面和流体与消毒剂的接触。

伤口敷料的内部，系统中使流体移动的其余部分，和/或伤口，甚至对于处于高度渗液状态的伤口，其需要在流体于流体储器中进行消毒之后保持无菌状态，或其最少要抑制自然产生的微生物生长。

因此，最初可将这方面潜在或实际上有益的材料添加至冲洗剂，并且根据所需通过连续添加而提高数量。这种材料的示例包括抗菌剂(上面列出的某些材料)，和抗真菌剂。其中合适材料是，例如三氯生、碘、灭滴灵、溴棕三甲铵、醋酸洗必泰、十一碳烯酸钠、洗必泰和碘。

可添加缓冲剂，例如磷酸二氢钾/磷酸氢二钠来调整pH值，其可作为局部的镇痛药/麻醉剂，例如利多卡因/利格鲁卡因盐酸盐，赛罗卡因(肾上腺黄素，利多卡因)和/或消炎药，以减少伤口疼痛或炎症或与敷料相关联的疼痛感。

为了抵制材料沉积在冲洗剂的流动路径中，可在与流体直接接触的路径中的任何点或任何整体上，例如在用于吸液和/或冲洗伤口的装置上，或任何所需的管道或导管上使用防水涂层。

用于抽吸流体所经过的表面的涂层材料的示例，其包括

-阻凝剂，例如肝磷脂，和

-高表面张力的材料，例如PTFE，和聚酰胺，其对于生长因子，酶以及其它蛋白质和派生物是有用的。

用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明设备设有用于允许流体直接或间接地进入伤口敷料下面的伤口中的装置，其采用流体供给管道流体储器的形式。

用于冲洗剂的流体储器可具有任何传统的类型，例如由聚合物薄膜制成的管道，袋(例如通常用于血液或血产品，如血浆，或用于注入例如养分补给的袋)、腔室、囊或其它结构，其可包含冲洗剂流体。储器可由薄膜、薄片或隔膜制成，通常具有与传统的伤口敷料衬垫层中所使用的薄膜或薄片相似的(通常均匀)厚度，即高达100微米，优选高达50微米，更优选高达25微米，以及最小10微米的厚度，并且通常是一种可弹性弯曲的，例如合成橡胶制成的，且优选柔软的空心体。

在该设备的所有实施例中，在整个用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明设备和流体储器中的管道的类型和材料，其将主要由其功能确定。

为了适合于尤其是慢性时间尺度中使用，材料必须是无毒且生物相容性的，对任何成分是惰性的，其对于来自流体储器的冲洗剂和/或设备流动路径中的伤口渗出物是适合的，并且适合于任何双相系统吸液和冲洗单元，以及移动到设备抽吸的流体中的透析液使用。

当与冲洗剂流体接触时，其不应该允许在该设备使用过程中，任何极大量的可提取物自由地扩散出来。

一旦使用，其应该通过紫外线，伽马射线或电子束辐射和/或利用流体防腐剂，例如化学溶液进行消毒，并且是流体和微生物不可渗透的，而且是可弯曲的。

适合于流体储器的材料示例包括合成聚合物材料，例如聚烯烃类，如聚乙烯，高密度聚乙烯和聚丙烯。

用于该目的的合适材料还包括其与例如乙烯基醋酸酯的共聚物和其混合物。用于该目的的合适材料还包括医用聚(氯乙烯)。

虽然利用这种聚合材料，流体储器将通常具有硬实的区域，以阻碍其和不相互构成一个整体的构件，例如朝向伤口敷料的流体供给管道之间形成任何相当大的游隙，并可通过例如凸出的凸部进行增强、加强或以其它方式进行加固。

被除去的有害于伤口痊愈的材料，其包括

氧化剂，例如自由基，过氧化氢和过氧化物；

二价铁和三价铁；

伤口上的氧化应力所涉及的所有材料；

蛋白酶，例如丝氨酸蛋白酶，弹性蛋白酶和凝血酶；胖胱氨酸蛋白酶；

基质金属蛋白酶，例如胶原酶；和羧基(酸)蛋白酶；

内毒素，例如脂多糖类；

自动诱导信号分子，例如高丝氨酸内酯派生物，如氧代-烷基派生物；

血管生长抑制剂，例如凝血酶敏感蛋白-1(TSP-1)，胞浆素原启动体抑制剂，或血管抑制剂(血纤维蛋白溶酶原序列)；

促炎性细胞因子，例如肿瘤坏死因子-a(TNFa)和白细胞间介素1(IL-1β)；

氧化剂，例如自由基，例如过氧化氢和过氧化物；和

金属离子，例如二价铁和三价铁，伤口创面上的氧化应力所涉及的所有金属离子。

抽吸伤口流体被认为有助于从伤口渗出物和/或冲洗剂中除去有害于伤口痊愈的材料，同时分布有益于促进伤口痊愈的材料，使其与伤口接触。

在冲洗剂和伤口渗出物之间可建立有益于促进伤口痊愈的材料的稳态浓度平衡。抽吸伤口流体有助于快速达到这种平衡。

所分布的有益于伤口痊愈的材料，其包括细胞活素类、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和渗出物的其它生理活性成分和/或冲洗剂中可能或实际上有益于伤口痊愈的材料，例如用于有助于伤口细胞增殖的养分，气体例如氧气。

通过导管，冲洗剂和/或伤口渗出物分别从/至伤口敷料来回传送，并且

i)可具有用于模块化地分离和撤回敷料的装置，

ii)在导管和本发明设备的其余部分的协作管道的末端提供即时的流体密封或封闭，

以防止冲洗剂和/或渗出物连续通过。

用于调节吸液流量的装置的出口和/或管道可收集起来并进行监测，并用于诊断伤口和/或其渗出物状态。

任何吸液收集容器可具有任何传统的类型，例如由聚合物薄膜制成的管道、袋(例如通常用作造口术袋的袋)、腔室、囊或其它结构，其可包含已经被抽出的冲洗剂流体。在该设备所有的实施例中，吸液收集容器的类型和材料将主要由其功能来确定。

为了适合使用，材料只需要是一旦使用就不可渗透流体的，且可弯曲的。

适合于流体储器的材料示例包括合成聚合物材料，例如聚烯烃类，例如聚(偏二氯乙烯)。

用于该目的的合适材料还包括聚乙烯，例如高密度聚乙烯，聚丙烯，其与例如乙烯基醋酸酯的共聚物和其混合物。

在本发明的又一方面，提供了一种具备顺应性的伤口敷料，其特征在于，其包括：

-带面向伤口面的衬垫层，其能够在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭，并且具有

-至少一个管道，其穿过面向伤口面和/或位于面向伤口面的下面，以允许伤口的冲洗和/或吸液；

-至少一个管道穿过和/或在面向伤口面下面经过的位置点在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭；

-以及在使用时用于对伤口创面施加高频率振动，尤其是超声波能量的装置。

提供的这种敷料有利地用于防细菌袋中使用。

这种伤口敷料的合适形式的示例作为示例在前文中有所描述。

在本发明的第三方面，提供了一种利用用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的本发明设备来处理伤口的方法，以促进伤口的痊愈。

附图说明

现在将只参照附图通过示例来描述本发明，其中为了清晰起见，在所有示意图中省略了任何探条或探条-换能器。

图1是根据本发明第一方面的用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备的示意图，其具有：

用于使流体穿过伤口的单个器件，其应用于伤口敷料下游并朝向伤口敷料的流体排出管道中的冲洗剂；并结合以下装置

用于调节供给流量的装置，其连接在流体供给管道上，以及用于调节吸液流量的装置，其连接在流体排出管道上。

图2是根据本发明第一方面的用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的另一设备的示意图，其具有：

用于使流体穿过伤口的第一器件，其应用于位于伤口敷料下游，并远离伤口敷料的流体排出管道中的吸液，带有连接在流体排出管道上，用于调节吸液流量的装置；和

用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂。

图3至8是根据本发明第二方面，用于吸液和/或冲洗伤口的具备顺应性的伤口敷料的横截面图。

图9A至9D是双泵系统的变体，其带有与图2基本相同的，并用相同标号表示的构件，但还具有以下另外的构件：

泵旁路环，

吸液收集容器下游的过滤器，和

连接在流体排出管道或伤口空间上的排放调节器，例如回转阀，用于调节应用于伤口上的正压或负压。

图10A至10C是双泵系统的变体，其带有与图11中基本相同的，并且用相同标号表示的构件，除了其具有各种用于改变应用于伤口上的正压或负压调节方法的装置以外。

图11A和11B是双泵系统的变体，其带有与图9A至9D基本相同的，并用相同标号表示的构件。

然而，其具有用于在伤口同时进行吸液和冲洗时，在伤口的负或正压下，操控流至吸液收集容器的吸液流量的备选装置，在图11B中，其包括用于使流体移动到废物袋中的第三器件。

图12是单泵系统，基本上是从图11的设备中省略了用于使冲洗剂流体移动到伤口敷料中的第二器件。

图13显示了适用于体外评估超声波对模拟伤口中的细胞效应的设备。

具体实施方式

参看图1，用于吸液、冲洗和/或清洗伤口的设备(1)包括

具备顺应性的伤口敷料(2)，其具有

能够在伤口(5)上形成比较不透流体的密封或封闭(4)的衬垫层(3)，和

一个用于连接到流体供给管道(7)上的入口导管(6)，其在(8)处穿过衬垫层(5)的面向伤口面，和

一个用于连接到流体排出管道(10)上的出口导管(9)，其在(11)处穿过面向伤口面，

入口导管和出口导管穿过和/或在面向伤口面下面经过的位置点(8)，(11)，其在伤口上形成了比较不透流体的密封或封闭；

入口导管通过用于调节供给流量的装置，此处为阀门(14)，而由流体供给管道(7)连接至流体储器(12)上，和

出口导管(9)通过用于调节吸液流量的装置，此处为阀门(16)和流体排出管道(10)而连接在废物储器，例如收集袋(未显示)上；

用于使流体穿过伤口(17)的器件，这里为膜片泵(18)，例如优选小型便携式膜片泵，其作用在流体抽吸管道(13)上，以便将低的负压应用于伤口上；和

流体供给管道(7)中的阀门(14)，流体排出管道(10)中的阀门(16)，和膜片泵(18)，提供了用于对伤口(17)同时进行吸液和冲洗的装置，

从而可通过流体供给管道(通过用于调节供给流量的装置)而从流体储器供给流体，以填充流动路径，并通过器件使流体移动而穿过流动路径。

该设备的操作如前文所述。

参看图2，设备(21)是一种变体双泵系统，其带有与图1中基本相同，且由相同标号表示的构件，除了

流体供给管道(7)中没有用于调节来自流体储器(12B)的供给流量的装置，和

其具有：

用于使流体穿过伤口(17)的第一器件，这里为膜片泵(18)，例如优选小型便携式膜片泵，其作用在位于伤口敷料下游并远离伤口敷料的流体抽吸管道(13)上，以便将低的负压应用于伤口；和

用于调节吸液流量的装置，这里为连接在流体排出管道(10)和真空容器(吸液收集罐)(12A)上的阀门(16)；和

用于使流体穿过伤口(17)的第二器件，这里为例如蠕动泵(18B)，优选小型便携式膜片泵，其将冲洗剂应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道(7)中，

第一器件(18A)和第二器件(18B)，以及流体排出管道(10)中的阀门(16)，和膜片泵(18)，提供了用于对伤口(17)进行同时吸液和冲洗的装置，从而可通过流体供给管道(通过用于调节供给流量的装置)而从流体储器供给流体，以填充流动路径，并通过这些器件使流体移动而穿过流动路径。

该设备的操作如前文所述。

参看图3，其显示了用于较深伤口创面的敷料形式。这包括圆形的衬垫层(342)和腔室(363)，其采用最像马尔他十字形的深凹入的圆盘形式。

这由上边不透气的隔膜(361)和下面多孔的薄膜(362)限定，其带有将冲洗剂流体从伤口创面直接传递到伸展区域上的孔(364)。

腔室(363)能够通过在插入到伤口时闭合且可能重叠的臂而很好地顺应伤口创面。

腔室(363)上面的空间填充有弹性的泡沫或松弛的纱布。

压电型探条-换能器(111)安装在衬垫层(342)的顶面上，并通过电导线(113)而连接在以合适的频率(112)(示意性所示)运行的超声频率电信号发生器上。

它是一种压电换能的聚烯烃，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可硬化的粘合剂而粘附在敷料上。

入口导管(346)和出口导管(347)居中安装在衬垫层(342)上的探条-换能器(111)上的凸部(351)上，并穿过这两者。

入口导管(346)与腔室(348)的内部相通。出口导管(347)径向延伸至刚好在衬垫层(342)下面，与袋(363)的内部相通。

参看图4，这种敷料形式设有位于圆形的衬垫层(342)下面的伤口填料(348)。

填料(348)包括由隔膜(349)限定的通常带向下圆顶的环形的具备顺应性的空心体，其填充有流体，这里为将其推动成伤口形状的空气或氮气。填料(348)通过凸部(351)而永久地连接在衬垫层上，凸部(351)例如热密封在衬垫层(342)上。

由合适材料，例如弹性热塑性塑料形成的环状的泡沫层(364)，其包围凸部(351)。优选的泡沫材料包括带有小孔或气孔的网状的过滤聚氨基甲酸酯泡沫塑料。

压电型探条-换能器(111)安装在衬垫层(351)的底面上，并通过穿过凸部(351)的电导线(113)而连接在以合适的频率(112)(示意性所示)运行的超声频率电信号发生器上。

其是一种压电换能的聚烯烃，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可热层压而粘附在敷料上。

充气入口导管(350)，入口导管(346)和出口导管(347)居中地安装在衬垫层(342)的凸部(351)中。充气入口导管(350)与空心体(348)的内部相通，以允许对空心体(348)的充气。入口导管(346)穿过凸部(351)而延伸到导管(352)中。

出口导管(347)沿着径向刚好延伸到衬垫层(342)下面，并且在敷料使用时收集从伤口周边径向流过泡沫层(364)的流体。

参看图5，这种敷料形式是图4的变体，除了以下构件之外，其带有相同的，且用相同标号表示的构件：

带向下圆顶的带孔(362)的隔膜(361)，其以其周边通过热密封而永久地连接在到填料(348)上，并位于填料(348)的下面，从而形成入口歧管(353)。导管(352)与入口歧管(353)的内部相通，但不穿过压电型探条-换能器(111)。

这仍安装在凸部(351)的底面上，但通过限定周边通道或导管(363)的支柱(372)而与其间隔开，通道或导管(363)使导管(352)和入口歧管(353)之间相通。

参看图6，这种敷料也设有位于圆形衬垫层(342)下面的伤口填料(348)。这种填料(348)包括由隔膜(349)限定的通常带扁圆球形的具备顺应性的空心体，其填充有流体，这里为将其推动成伤口形状的空气或氮气。填料(348)通过凸部(351)而永久地连接在衬垫层上，凸部(351)例如热密封在衬垫层(342)上。

充气入口导管(350)，入口导管(346)和出口导管(347)居中地安装在空心体(348)上方的衬垫层(342)的凸部(351)中。充气入口导管(350)与空心体(348)的内部相通，以允许对空心体(348)的充气。入口导管(346)在导管(348)中延伸，有效地穿过凸部(351)。出口导管(347)径向刚好在衬垫层(342)下面延伸。

入口导管(346)的下端张开形成漏斗(356)，其壁的一部分是一凹穴(357)。探条-换能器，例如Exogen?器件(111)推压配合在凹穴中。

它通过穿过凸部(351)和空心体(348)的电导线(113)而连接在以合适的频率(112)运行的超声频率电信号发生器(示意性所示)上。

参看图7，这种敷料形式是图6的变体，除了探条-换能器虽然安装在相同的整体位置上，但不处于凹穴中，而是在空心体(348)中以外，该变体带有相同的，且用相同标号表示的构件。

这种敷料形式是更适合于较深伤口的设计。

参看图8a，其显示了用于较深伤口的另一形式。

这种形式包括圆形或更通常方形或矩形的衬垫层(342)和腔室(363)，其采用最像马尔他十字形或时髦玫瑰花形的深凹入的圆盘形式。

这由上边不透气的隔膜(361)和下面多孔的薄膜(362)限定，其带有将冲洗剂流体直接传递到伤口创面上，至伸展区域上的孔(364)，并因而有效地形成了入口歧管。图8b中显示了腔室(363)的三种配置，其都能够通过插入到伤口中时闭合且可能重叠的臂而很好地顺应伤口创面。

腔室(363)上面的空间填充有位于衬垫层(342)下面的伤口填料(348)。这种填料(348)包括由隔膜(349)限定的带扁圆球形的具备顺应性的空心体，其填充有流体，这里为将其推动成伤口形状的空气或氮气。

压电型探条-换能器(111)安装在衬垫层(342)的顶面上，并通过电导线(113)而连接在以合适的频率(112)(示意性所示)运行的超声频率电信号发生器上。

它是一种压电换能的聚烯烃，例如聚偏氟乙烯和其共聚物的薄片或隔膜，并利用可硬化的粘合剂而粘附在敷料上。

模制的帽状凸部(351)居中地安装在腔室(363)的不透气的隔膜(361)上。其具有三个穿过它(未显示)内部通道、导管或通路，各带有入口和出口孔。填料(348)通过粘合剂，热焊接或机械固定器，例如协同的销和插座而连接在腔室(363)的隔膜(361)上。

充气入口导管(350)、入口导管(346)和出口导管(347)在敷料衬垫层(342)的近侧面边缘的下面穿过，并径向直接在填料(348)下面，且在腔室(363)的隔膜(361)上面延伸，使其各与凸部(351)中的入口孔相配合。

内部通道、导管或通路的出口与空心填料(348)的内部相通，以允许充气，通过该出口可接收充气入口导管(350)。

接收入口导管(346)的内部通道、导管或通路的出口，其与腔室(363)的内部相通，以便通过腔室(363)而将冲洗剂流体传递至伸展区域上的伤口创面上。

类似地，接收出口导管(347)的内部通道、导管或通路的出口与位于腔室(363)上面，且位于伤口填料(348)下面的空间相通，并径向从伤口周边收集冲洗剂和/或伤口渗出物的流量。

参看图9A，设备(21)是一种变体双泵系统，其带有与图2中基本相同，且由相同标号表示的构件。

因此，具有

用于调节来自流体储器(12B)的供给流量的装置，此处为流体供给管道(7)中的阀门(14)，和

用于使流体穿过伤口(17)的第一器件，这里为例如固定速度的膜片泵(18A)，优选小型便携式膜片泵，其并不作用在流体抽吸管道(13)上，而是作用在位于吸液收集容器(12A)下游并远离吸液收集容器的空气抽吸管道(113)上，以便通过吸液收集容器(12A)而将低的负压应用于伤口；和

用于使流体穿过伤口(17)的第二器件，这里为例如固定速度的蠕动泵(18B)，优选小型便携式蠕动泵，其将冲洗剂应用于伤口敷料上游并朝向伤口敷料的流体供给管道(7)中，

第一器件(18A)和第二器件(18B)和流体供给管道(7)中的阀门(14)，提供了用于同时对进行伤口(17)吸液和冲洗的装置，

从而可通过流体供给管道(通过用于调节供给流量的装置)而从流体储器供给流体，以填充流动路径，并通过器件使流体移动而穿过流动路径。

这里没有用于调节吸液流量的装置，例如连接在流体排出管道(10)上的阀门。

因为第一器件(18A)和第二器件(18B)是固定速度的，所以(14)流体供给管道(7)中的阀门提供了只用于改变冲洗剂流率和作用在伤口上的低负压的装置。

以下是额外的特征：

第二器件，固定速度的蠕动泵(18B)，其设有用于避免过压的装置，其采用带有非止回阀(115)的旁路环的形式。该环从泵(18B)下游的流体供给管道(7)延伸至泵(18B)上游的流体供给管道(7)中的某点上。

连接在流体排出管道(10)上的压力监测器(116)具有至排放调节器的反馈连接，这里为排放管道(118)上的机动回转阀(117)，排放管道(118)延伸至，并居中地穿透吸液收集容器(12A)的顶面。这提供了用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。

吸液收集容器(12A)下游的过滤器(119)防止气体(通常空气)承载的微粒通过，包括液体和微生物，从传递到吸液收集容器(12A)中的冲洗剂和/或渗出物而进入到第一器件(18A)中。

同时，它允许载气穿过其下游的空气抽吸管道(113)而流向第一器件(18A)。

该设备的操作如前文所述。

参看图9B，其显示了位于图9A中的点A下游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的备选设计。排放管道(118)延伸至过滤器(119)下游的空气抽吸管道(113)，而非延伸到吸液收集容器(12A)中。这提供了用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图9C，其显示了位于图9A中的点B下游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的备选设计。第二器件(18B)是变速泵，并且省略了流体供给管道(7)中的阀门(14)。第二器件(18B)是用于改变冲洗剂流率和作用在伤口上的低负压的唯一装置。该设备的操作如前文所述。

参看图9D，其显示了位于图9A中的点B下游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的备选设计。

压力监测器(116)连接在监测排出管道(120)上，并具有通向排放调节器，即排放管道(118)上的机动回转阀(117)的反馈连接，其延伸至监测排出管道(120)上。这提供了用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图10A，其显示了位于图9A中的点B下游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的另一备选设计。

压力监测器(116)连接在监测排出管道(120)上，并具有通向用于调节吸液流量的装置的反馈连接，这里为过滤器(119)下游的空气抽吸管道(113)中的机动阀门(16)。

这提供了用于吸液流量调节和用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图10B，其显示了位于图10A中的点B下游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的另一备选设计。压力监测器(116)连接在监测排出管道(120)上，并具有通向吸液流量调节装置的反馈连接，这里为吸液收集容器(12A)上游的流体排出管道(10)中的机动阀门(16)。

这提供了用于吸液流量调节和用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图10C，其显示了位于图9A中的点B下游的与图10A基本相同，且用相同标号表示的构件的另一备选设计。压力监测器(116)连接在监测排出管道(120)上，并具有通向变速第一器件(18A)，这里为过滤器(119)下游的变速泵的反馈连接，并且省略了流体排出管道(10)中的阀门(16)。

这提供了用于吸液流量调节和用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图11A，其显示了位于图9A中的点B下游的与图10C中基本相同，且用相同标号表示的构件的另一备选设计，以及用于操控在作用于伤口的负或正压下流向吸液收集容器的吸液流量的备选装置。压力监测器(116)连接在监测排出管道(120)上，并具有通向变速第一器件(18A)的反馈连接，变速第一器件(18A)在这里为吸液收集容器(12A)上游的变速泵，并且省略了过滤器(119)和空气抽吸管道(113)。这提供了用于吸液流量调节和用于将伤口上的低的负压保持在稳定水平的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图11B，其显示了位于图9A中的点B下游的与图10C中基本相同，且用相同标号表示的构件的另一备选设计，以及用于操控在作用于伤口的负或正压下流向吸液收集容器的吸液流量的备选装置。压力监测器(116)被省略了，其是通向变速第一器件(18A)的反馈连接，这里为吸液收集容器(12A)下游的变速泵和过滤器(119)。

第三器件(18C)，这里为固定速度泵，提供了用于使流体吸液收集容器(12A)从移动到废物袋(12C)中的装置。该设备的操作如前文所述。

参看图12，其显示了位于图9A中的点A上游的与图9A基本相同，且用相同标号表示的构件的备选设计。

其是一种单泵系统，基本上从图9A的设备中省略了用于使冲洗剂流体移动到伤口敷料中的第二器件。该设备的操作如前文所述。

参看图13，其显示了适用于评估超声波对模拟伤口中的细胞疗效的设备。

泵(18B)通过三通阀(14)从冲洗剂储器(12)中抽吸冲洗剂流体，其可配置成可允许连续地流过试验室(400)，在真空下抽空试验室(400)，或在大气压下抽空试验室(400)。

冲洗剂进入到试验室(400)中，这将在后文中进行更详细的描述。离开试验室(400)的吸液进入到废物储器(19)中。真空源(18A)用于将系统保持在真空(950毫巴)下，并将吸液从试验室(400)抽吸到废物储器(19)中。这个真空源(18A)通常是真空泵。辅助泵(401)使吸液从废物储器(19)再循环至冲洗剂储器(12)中。这个系统对试验设备是有用的，但通常不适合治疗病人，因为吸液通常被污染，并且应该被丢弃。

本发明的设备基本如图13中所示构造而成。图13中所示的回路可用于顺序或同时的冲洗/吸液。

该回路具有利用一种设备而用流体清洗伤口的装置，该设备将某种性质的冲洗剂或流体持续输送至(模拟)伤口创面上，并且同时将合成的伤口渗出物/流体混合物持续从伤口抽吸出来，并泵送至废物储器中。(对于实验，吸液并不抽送至废物储器中，而是进行再循环。)该回路还用于提供一种系统，其中在输送流体循环之后，在减小的压力下对伤口进行吸液，该过程对于伤口是反复循环的。

该设备包括其中在13mm直径(Thermanox聚合物)盖片上培养正常人二倍体成纤维细胞的替代伤口腔室(400)(Minucells灌注室)，盖片保持在两件式支架(Minucell Musheets)中。必须存活和增殖的存在于治疗伤口中的组织由腔室中的细胞表示。模拟冲洗剂流体/伤口渗出物混合物的营养培养基(带5%FCS和1%BufferAll的DMEM)被从储器抽送到腔室的下面，在此处其浸泡成纤维细胞，并从腔室的上面除去，返回到第二储器。伤口腔室通过与回路相符的真空泵而保持在小于大气压的压力下。

用于该回路的泵是作用于硅(或等效物)弹性管道上的蠕动泵。该回路暴露于不超过10%大气压的真空下(950毫巴和最大可变化至高达1044毫巴的大气压。)管道的内径是1.0mm。该回路，包括腔室和储器的总的容积在50至220ml之间。使用的流率是0.2毫升/分钟。

该回路还包括位于伤口腔室上游的热交换器，使得浸泡细胞的养分介质的温度达到在35℃至37℃之间。

实验在对治疗伤口较为普遍的模拟状态下进行，从而模拟伤口的腔室被代表Exogen Ultrasound(Smith & Nephew)装置信号的超声波启动达不超过20分钟的时间。这些实验利用顺序的(SEQ)和同时(SIA)的冲洗/吸液来执行。

 

更详细的方法

利用同时冲洗/吸液(SIA)和顺序冲洗/吸液(SEQ)系统，确定超声波治疗对成纤维细胞增殖的效应。

细胞

在37℃/5%CO₂下，在包含35ml DMEM/10%FCS介质的T175烧瓶中的人的表层成纤维细胞(HS8/BS04)，其在PBS中冲洗，并利用1×胰蛋白酶/EDTA进行提升(37℃达5分钟)。通过添加10ml DMEM/10%FCS介质获得胰蛋白酶抑制，并通过离心分离(Hereus Megafuge 1.0R；1000rpm达5分钟)将细胞变成丸状。丢弃介质，并将细胞重悬浮在10ml的DMEM/10%FCS中。利用血球计计数细胞，并在DMEM/10%FCS中进行稀释，以获得每ml 100,000个细胞。

细胞(100ml稀释原料)被传送至24孔板中的13mm Thermanox组织培养盖片(cat 174950，lot591430)上，并在37℃，5%CO2下进行培养，以考虑细胞粘附。在1小时之后，将1ml DMEM/10%FCS介质添加到各凹池(well)中，并在上述状态下培育细胞大约5个小时。通过除去DMEM/10%FCS，并在添加1ml DMEM/0%FCS之前利用2×1 ml PBS冲洗盖片，从而使细胞经受血清饥饿过夜。

在整夜培育之后，在显微镜下从视觉上对细胞粘附评估细胞，并将良好粘附的细胞插入到盖片固定器上，以便组装到Minucell室中。除去许多盖片(n=6)，以确定基准WST活性。

介质

细胞在补充了5%胎牛血清；l-谷氨酰胺，非必需氨基酸和青霉素/链霉素(各种批号)的DMEM介质(Sigma, No. D6429)中生长。实验系统中所使用的介质利用Buffer-All介质(Sigma，lot 51k2311)进行缓冲，以确保介质的稳定的pH值。

流动系统

在装配高压釜系统之前，将介质(50ml)传送到各瓶中。在插入盖片之前，Minucell室填充有4ml介质。系统如图1中所示进行设置(泵1，器材5715；泵2，器材4586被设定以0.2毫升/分钟速度运行；热板器材被设定45℃；Discofix三通阀(Arnolds lot 04A2092042 c/z)；真空泵，IlmvacVCZ310(被设定950毫巴)。

系统(即顺序冲洗/吸液)

当腔室充满时，将介质以0.2毫升/分钟速度连续抽送穿过系统。通过将管道与泵分离，并切换三通阀，以允许空气穿过相连的0.22μm过滤器，从而抽空Minucell室。当完全地抽空时，切换三通阀，以关闭阀门和泵之间的系统，从而允许在系统中产生真空。三通阀的高度确保介质不会由于重力流动而穿过0.22μm过滤器。在1小时之后，将三通阀切换回至起动位置，以允许Minucell室被填充，并将管道重新连接到泵上。SEQ系统如表1进行处理。

 

表1 用于SEQ系统Minucell室的填充/抽空状态。

 

F，充满的腔室，流动；E，空的腔室，在真空下；W，除去盖片进行WST化验；A，读出WST化验结果。

系统(即同时的冲洗/吸液)

连续冲洗吸液系统运行24小时，利用介质冲洗细胞，并在设定为950毫巴的真空下进行吸液。大气压每天变化，高至1048毫巴的最大值，因此在系统和大气之间的压力差始终在10%以下。

超声处理

当介质在第一个小时循环穿过Minucell系统时，Minucell室放置在使用换能器的超声器件之上。Minucell室接收20分钟超声处理，之后放置到热板上。用于传送至各Minucell室的最佳强度和波长在100MW/CM2的功率(强度)下被确定为1.5MHz。超声特性通常将必须针对任何特殊的应用或伤口敷料进行优化，以考虑到所涉及的伤口和敷料的特性。本发明中所使用的值是在相对较高强度下的值，以补偿实验设备中相对较高的衰减。

化验

在盖片上进行WST化验，以测量细胞线粒体活性。WST试剂(Roche，lot11264000)在DMEM/10%FCS/Buffer All介质中被稀释至10%v/v。从各Minucell室中除去盖片(n=6)，并在1ml PBS中进行冲洗。除去PBS，并添加200μl WST/DMEM介质。然后在传递150μl至96孔板之前，在37℃下培养盖片45分钟。参照655nm下的吸光度，利用Ascent Multiskan Microtitre板阅读器确定450nm下的吸光度。

结果和讨论

利用WST化验确定，在有或没有超声处理的条件下，生长在SIA和SEQ系统中的细胞的线粒体活性。

表2中显示了独立实验的WST活性。在SIA和SEQ系统中，如WST化验所确定的那样，20分钟超声处理刺激成纤维细胞增殖。同SEQ系统比较而言，SIA系统中成纤维细胞增殖更大，其反映了之前获得的数据。表2中概括的数据显示了多次观察到超声处理的刺激效应，即3次重复出现。

 

表2

状态	25小时后的平均细胞活性* N=3
		连续流量(SIA)流动	0.19
连续流量(SIA)流动+超声波	0.23
		填充抽空6次循环	0.05
填充抽空6次循环+超声波	0.11

*利用WST(四唑鎓基线粒体脱氢酶活性化验)测量的细胞活性。

利用20分钟超声信号对成纤维细胞进行的处理在24小时之后提高了增殖率。

在SIA和SEQ流动系统中都观察到了这种效应。

超声刺激的SEQ系统中的成纤维细胞活性仍然低于未刺激的SIA系统中的成纤维细胞活性。

虽然SEQ系统中的超声信号刺激的成纤维细胞增殖高于未刺激的控制系统，但是成纤维细胞活性水平仍然低于未刺激的SIA中所确定的成纤维细胞活性。

这个实验论证了对伤口创面施加超声的有益效应，因为其启动了细胞活性和增殖，因而促进了痊愈。

Claims (45)

1.一种用于对伤口进行吸液、冲洗和/或清洗的设备，其包括：

a)流体流动路径，其包括具备顺应性的伤口敷料，所述伤口敷料具有能够在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭的衬垫层，

至少一个导管，其穿过面向伤口面和/或位于面向伤口面的下面，以允许伤口的冲洗和/或吸液，

其中，当在使用时，所述至少一个导管所穿过和/或在面向伤口面下面所经过的位置点，在伤口上形成比较不透流体的密封或封闭；

b)可由流体供给管道连接至至少一个导管上的流体储器；

c)至少一个器件，其用于使流体穿过伤口敷料而移动至伤口和/或使流体从伤口中移出来；

其特征在于，所述设备包括

d)用于对伤口创面施加高频振动能量的装置。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，其包括至少一个用于连接至流体供给管道以允许进行冲洗的入口导管，以及至少一个用于连接至流体排出管道以允许进行吸液的出口导管，所述的入口导管出口导管各自穿过所述面向伤口面和/或位于所述面向伤口面的下层。

3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，其包括用于对伤口进行同时吸液和冲洗的装置，从而可通过流体供给管道而从流体储器中供给冲洗剂流体，以填充所述流动路径，同时通过穿过所述流体排出管道的器件而抽吸流体。

4.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述高频振动能量是超声能量。

5.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口创面施加高频振动能量的装置通过冲洗剂流体和/或伤口渗出物来施加能量。

6.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置包括高频率振动探条。

7.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述高频振动能量场源与所述探条是整体的。

8.前面权利要求6或7的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置包括探条-换能器。

9.根据权利要求6所述的设备，其特征在于，所述高频振动能量场源通过用于高频率振动连接的装置而连接在探条上。

10.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口创面施加高频振动能量的装置离身体较远地安装在敷料上、敷料中或敷料内部。

11.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置设于敷料衬垫层的中心或其附近。

12.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置采用相对较薄的层压体形式。

13.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口创面施加高频振动能量装置安装在所述至少一个导管中、导管上、导管处或其附近，所述导管穿过和/或位于衬垫层的面向伤口面的下面。

14.根据权利要求1至13中的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口创面施加高频振动能量的装置安装在管道中的一个或多个连接器中、连接器上、连接器处或连接器附近，所述管道形成了所述设备的流动路径。

15.根据权利要求1至14中的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口创面施加高频振动能量的装置安装在储器中、储器上、储器处或储器附近。

16.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置包括换能器，所述换能器包括轴线和用于对相对于所述轴线以预定角度传播的超声进行聚焦的聚焦元件。

17.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置能够提供空间峰值平均时间声强度在5-100mW/cm²强度之间的超声能量。

18.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置能够提供频率在20kHz至10MHz之间的超声能量。

19.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述用于施加高频振动能量的装置能够脉冲调制的方式施加超声。

20.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，在整个振动波形上利用相对较低频率的调制信号规则地或随机地对所述能量进行脉冲调制。

21.根据权利要求18或19所述的方法，其特征在于，所述能量在5Hz至10kHz的频率下进行脉冲调制。

22.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，所述用于对伤口同时进行吸液和冲洗的装置包括用于使流体穿过伤口的第一器件，其应用于位于所述伤口敷料下游并所述远离伤口敷料的流体，并结合以下中的至少一个：

用于使流体穿过伤口的第二器件，其应用于所述伤口敷料上游并朝向所述伤口敷料的流体供给管道中的冲洗剂；

用于调节吸液流量的装置，其连接在流体排出管道上，和

用于调节供给流量的装置，其连接在流体供给管道上。

23.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，所述用于使流体穿过伤口的第一器件和/或第二器件是可变吞吐量的器件。

24.根据权利要求23所述的设备，其特征在于，所述第一器件和/或第二器件是变速泵。

25.根据权利要求24所述的设备，其特征在于，所述用于使流体穿过伤口的第一器件和/或第二器件是往复泵或旋转泵。

26.根据权利要求25所述的设备，其特征在于，所述第一器件是膜片泵。

27.根据权利要求25所述的设备，其特征在于，所述第二器件是蠕动泵。

28.根据权利要求23至27中的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述可变吞吐量的器件能够促成脉冲调制的，连续的，可变速的和/或自动化的和/或可编程的流体运动。

29.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述设备能够在伤口敷料中施加高达50% atm的负压。

30.根据权利要求28所述的设备，其特征在于，在至伤口创面、在伤口创面上、以及源自伤口创面的流动路径中包括至少一个物体，其具有足以克服压力的弹性，以允许流体产生任何显著的压缩或解压。

31.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，所述至少一个导管包括歧管，其覆盖伤口创面的大部分区域并与之接触，并且其开口用于将流体直接传递至伤口创面上的伸展区域和/或从伤口创面上的伸展区域接收流体。

32.根据前面权利要求的其中任一权项所述的设备，其特征在于，提供了固定装置将伤口敷料固定在伤口的部位上。

33.一种具备顺应性的伤口敷料，包括：

-带面向伤口面的衬垫层，其能够在伤口上面形成比较不透流体的密封或封闭，

-至少一个导管，其穿过面向伤口面和/或位于面向伤口面的下面，以允许对伤口进行冲洗和/或吸液，

-在使用时，所述或各个入口导管以及所述或各个出口导管所穿过面向伤口面和/或在面向伤口面下面所经过的位置点，在伤口上形成了比较不透流体的密封或封闭；

其特征在于，

-所述伤口敷料包括用于对伤口创面施加高频振动能量的装置。

34.根据权利要求32所述的伤口敷料，其特征在于，其设于防细菌袋中。

35.一种用于对伤口进行吸液、冲洗和/或清洗的设备的操作方法，所述方法包括如下步骤：

a)提供根据权利要求1至32的其中任一权项所述的设备；

b)对伤口敷设伤口敷料

c)使所述伤口敷料的衬垫层顺应于带有伤口的身体部分的形状，从而形成比较不透流体的密封或封闭；

d)启动至少一个用于使流体穿过伤口敷料而移动至伤口和/或从伤口移动至敷料的器件，从而致使冲洗剂移动至伤口；和

e)启动用于对伤口创面施加高频振动能量的装置。

36.根据权利要求35所述的方法，其特征在于，所述步骤(e)包括启动装置，以将超声能量应用于伤口创面。

37.根据权利要求35或36所述的方法，其特征在于，将所述高频振动能量施加于伤口创面上是连续的。

38.根据权利要求35或36所述的方法，其特征在于，将所述高频振动能量施加于伤口创面上是间歇的。

39.根据权利要求38所述的方法，其特征在于，所述间歇的高频振动能量施加是每天进行1-4次。

40.根据权利要求35或39的其中任一权项所述的方法，其特征在于，所述伤口敷料包括入口导管和出口导管，并且所述步骤(d)包括启动所述至少一个使流体穿过伤口敷料的器件，从而使流体移动而穿过所述至少一个入口导管，并离开所述至少一个出口导管。

41.根据权利要求35至40的其中任一权项所述的方法，其特征在于，所述流体至伤口的流率在1至1500毫升/小时的范围内。

42.根据权利要求35至41的其中任一权项所述的方法，其特征在于，离开伤口的总的流体的流率在1至2,000毫升/小时的范围内。

43.根据权利要求35至42的其中任一权项所述的方法，其特征在于，所述步骤(d)包括启动对伤口的同时冲洗和吸液。

44.根据权利要求35至42的其中任一权项所述的方法，其特征在于，所述步骤(d)包括启动对伤口的顺序冲洗和吸液。

45.根据权利要求35至44的其中任一权项所述的方法，其特征在于，所述设备在高达50% atm的负压下运行。