CN101208116B

CN101208116B - 创口处理装置和方法

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Publication number: CN101208116B
Application number: CN200680023263.8A
Authority: CN
Inventors: P·L·布洛特; E·Y·哈特维尔; J·里-韦布; D·尼科里尼
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 2005-04-27
Filing date: 2006-04-27
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2026-04-27
Also published as: EP1874376A2; GB0508529D0; CA2606246A1; ZA200709197B; JP2008538962A; US20090312723A1; WO2006114648A3; CN101208116A; CA2606246C; KR20070122546A; WO2006114648A2; AU2006238967B2; JP5241487B2; AU2006238967A1

Abstract

用于清洁创口的装置，具有向创口床施加流动应力的机构；其中来自与共形性创口敷料连接的储存器的冲洗流体和来自所述敷料的创口渗出物通过用于推动流体通过流路(其中所述流路通过所述敷料)的设备(可以是单泵或双泵)来移动，和用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构，以及用于向创口床施加流动应力的机构。前者去除有害于创口愈合的物质，同时将有益于促进创口愈合的物质分布在创口床上。后者促进创口愈合。还提供了利用所述装置的敷料和治疗方法。

Description

创口处理装置和方法

本发明涉及用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置和医疗创口敷料，以及利用这种装置来抽吸、冲洗和/或清洁创口的创口处理方法。

特别涉及能够容易地应用于各种创口，但尤其是慢性创口的这类装置、创口敷料和方法，以便清洁其中有害于创口愈合的物质，同时分布有益于一些治疗方面、尤其是创口愈合方面的物质。

抽吸和/或冲洗装置是已知的，往往用来在创口治疗过程中去除创口渗出物。在已知形式的这种创口治疗中，抽吸和冲洗创口通常顺序进行。

治疗周期的每个部分都有益于促进创口愈合。

抽吸过程向创口施加负压，其通过去除有害于创口愈合的物质和创口渗出物、减少细菌量、对抗创口周边水肿、增加到创口的局部血液流动以及帮助创口床肉芽组织的形成，而本身有助于促进创口的愈合。

冲洗过程通过稀释和去除创口渗出物来清洁创口中有害于创口愈合的物质，所述创口渗出物通常是较少的流体并且可能具有较高的粘度和颗粒填充物。

此外，创口中存在较少量的涉及促进创口愈合的有益物质(例如细胞因子、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和所述渗出物的其它生理活性成分)，但其在创口中分布不佳，即它们并不必然存在于在其中它们可能最有益处的创口床部分中。可以通过冲洗创口来分布这些物质，因而有助于促进创口的愈合。

冲洗流体可以另外含有可能或实际上有益于创口愈合的物质，例如用于帮助创口细胞增殖的营养物，以及气体，譬如氧气。这些物质可以通过冲洗创口而进行分布，因而有助于促进创口愈合。

如果将抽吸和冲洗治疗顺序地应用于创口上，这两种各自有益于促进创口愈合的治疗只能间歇式地应用。

这样，当冲洗过程中暂停抽吸时，创口将损失掉或至少部分损失掉上述抽吸治疗对创口愈合的已知有益效果。

此外，对于给定的抽吸流而言，当从创口渗出物中去除可能或实际上有害于创口愈合的物质时，在应用整个冲洗和/或抽吸治疗的给定时间段内的这种去除过程，和连续应用抽吸相比，通常效果不佳和/或较慢。

甚至更不希望发生的是，当不对创口应用抽吸过程时，创口渗出物和有害于创口愈合的物质(例如细菌及碎片，Fe II和Fe III，以及针对慢性创口的蛋白酶，如丝氨酸蛋白酶)将淤积在创口床上并且阻碍创口的愈合，尤其对于高渗出性的创口来说。局部水肿的聚集也会增加创口的长期性。对于慢性创口尤其如此。

根据冲洗流体和创口渗出物的相对体积，混合的渗出物-冲洗流体(irrigant fluid)可能具有较高的粘度和/或颗粒填充物。其一旦存在并淤积，由于其粘度和在系统中的阻塞性，所以和连续同时抽吸和冲洗创口相比，在常规的顺序抽吸-冲洗-暂停周期中通过应用抽吸过程来去除可能更难。

当抽吸过程中暂停冲洗时，创口还会损失掉或至少部分损失掉上述冲洗治疗对创口愈合的有益效果。

在促进创口愈合中的这些益处包括有助于促进创口愈合的物质运动，例如上面提到的那些。

此外，对于给定的冲洗流而言，对于在应用整个冲洗和/或抽吸治疗的给定时间段内清洁创口和通过冲洗创口使这类有益物质分布而言，当这种治疗是以常规的顺序抽吸-冲洗-暂停周期进行时，和连续应用抽吸相比，通常效果差和/或更慢。

这些已知形式的抽吸和/或冲洗治疗系统通常还产生一种创口环境，其可能造成机体自身组织愈合过程的最佳性能的损失，减缓愈合，和/或减弱新组织生长，这些新组织不具有与创口床粘合良好并从中生长出来的牢固三维结构。

相关设备往往不便携带。

因此，希望提供用于创口的抽吸和冲洗治疗系统，其可以去除创口渗出物和有害于创口愈合的物质使其不与创口床接触，与此同时清洁创口并在上面分布有益于促进创口愈合的物质。

希望提供一种系统，它是：

a)消除已知的抽吸和/或冲洗系统的上述缺点中的至少一些，以及

b)是便携式的。

通常会影响向创口下面和周围组织的脉管供给和其中的吸入。

进一步希望提供一种治疗系统，其还促进对创口下方和周围组织的脉管供给，促进创口愈合。

此外，已知形式的创口敷料和抽吸和/或冲洗治疗系统通常在背衬层下面形成创口环境，其可能造成机体自身组织愈合过程的最佳性能的损失，减缓愈合，和/或减弱新组织生长，所述新组织不具有良好附着在创口床上并从中生长的牢固三维结构。这是一个显著的缺点，尤其对于慢性创口而言。

本发明的目的在于提供一种治疗系统，其：

i)可去除创口渗出物中有害于创口愈合的物质，并且

ii)在创口床表面上形成流动应力，例如剪切流梯度，例如以可控物流的形式使冲洗流体(irrigant)和/或创口渗出物流过创口。

这种横跨包含细胞的表面如创口床的流动应力，例如剪切流梯度，发现引起可能有益于创口愈合的效果。

流体横跨表面的运动在该表面内产生剪切应力。在显微水平上，这种流动可能在该表面的区域上引起其它局部化的或普遍性的力。这些力或应力包含在本文所使用的术语流动应力中。

这些效应例如但不限于，增加细胞增殖、清除坏死组织、去除腐肉和使得胶原蛋白纤维可以排列。

其使得提高了组织生长的断裂强度，使牢固的三维结构良好附着于创口床并从中生长，并降低了创口复发率。

向创口施加流动应力可等同应用于顺序系统(即放空/填充周期)或同步冲洗/抽吸系统。尽管由于同步系统的优点而通常优选使用这种系统，但也可能有些情况下优选使用顺序系统，例如出于成本考虑。

去除过量的流体有助于减少间质性水肿和直接影响淋巴和毛细管系统的压力，从而恢复淋巴功能和刺激血液流动。

因此，根据本发明，提供了用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置，包括：

a)流体流路，包括共形性创口敷料，其具有能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭的背衬层，和

至少一个管道，其穿过面对创口的面和/或在该面之下，以用于创口的冲洗和/或抽吸，其中，在使用时，这个或每个入口管道以及这个或每个出口管道从所述面对创口的面之中和/或之下穿过的位点在创口上形成了相对不漏流体的密封或密闭；

b)通过流体供给导管与所述至少一个管道连接的流体储存器；以及

c)至少一个用于推动流体通过创口敷料到达创口和/或推动流体离开创口的设备；

其特征在于所述装置包括：

d)用于向创口床施加流动应力的机构。

通常，优选所述装置具有至少一个用于连接流体供给导管以使得可以冲洗的入口管道，和至少一个用于连接流体排出导管以使得可以抽吸的出口管道，每个管从面对创口的面中和/或下方穿过。

在一种实施方案中，本发明提供了用于同步抽吸和冲洗创口的机构，使得流体可从流体储存器经由流体供给导管(可选择性地经由供给流调控的机构)提供用来填充所述流路，同时流体由设备抽吸通过流体排出导管(可选择性地或者根据需要经由用于抽吸流调控的机构)。

这种实施方案适用于同步冲洗和抽吸，因而构成本发明的优选实施方案。

在结合本装置将任何管道描述成连接着或用于连接导管(的匹配端)，例如流体供给导管或流体排出导管时，所述管道和导管可以构成所述流路中的一个整体。

根据本发明第一方面，在用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置中用于向创口床提供流动应力的机构，包括用于提供、控制和/或改变如前文所述在横跨创口床的任何适当位点处创口敷料下方的流体(即冲洗流体和/或创口渗出物)流动的机构。

这些包括：

a)在创口敷料共形性方面的特征部件(feature)，特别是使用时与创口床相关的所述敷料的与创口相面对的面方面的特征部件，和/或

b)在流体流动于其中的系统剩余部分中的特征部件，特别是设备用于推动流体通过所述创口的通量(throughput)，其在创口敷料下方提供了适当的或所需的冲洗流体和/或创口渗出物的流体流率或速度，以在横跨创口床的任何适当位点处引起流动应力。这些特征部件将在下文中结合装置操作来详细说明。

这里值得注意的是，创口敷料共形性方面的特征部件，特别是使用时与创口床相关的所述敷料面对创口的面方面的特征部件，在创口敷料下方提供了适当的或所需的冲洗流体和/或创口渗出物的流体流率或速度以在横跨创口床的任何适当位点处引起流动应力，它们包括与创口床接触或离得非常近的冲洗流体入口歧管，包含在所述敷料中的冲洗流体入口或出口歧管，其具有在创口床附近并在整个扩展面积上具有适当总面积的开口或孔，能够引导流动的凸起，例如在所述敷料面对创口的面上的突出物或隆起。

在流体于其中移动的系统剩余部分中的特征部件，特别是用于推动所述流体通过所述创口的设备的通量，其在创口敷料下方提供了适当的或所需的流体流率或流体(即冲洗流体和/或创口渗出物)速度，以在横跨创口床的任何适当的位点处引起流动应力，包括具有如下功能的设备：

-在横跨创口床的任何适当位点处的创口敷料下方，造成冲洗流体和/或创口渗出物流动的较高流率或流速，或流率或速度的较高的改变速率；和/或

-在包含在所述敷料和创口床中的入口歧管内部之间施加较高的压力降。

在横跨创口床的任何适当位点处的创口敷料下方的流体(即冲洗流体和/或创口渗出物)流速的改变包括，在创口床上面从正到负，即反向流动，特别是在横跨创口床上具有较高流速。

如前文所述，本发明在这方面有利地提供了用于在单个敷料系统中结合多于一种治疗方式的机构，例如

a)去除创口渗出物中有害于创口愈合的物质，和

b)通过横跨创口床表面形成流动应力，刺激良好附着在创口床上并从中生长的新组织生长，促进创口愈合。

这种横跨创口床的流动应力还可以有利地起到防止创口细菌的作用，这是通过：

a)在形成良好附着在创口床上并从中生长出牢固三维结构之前破坏生物膜的生长，和/或

b)释放它们使其受到创口中机体的攻击。

其可以帮助清除创口中腐肉、焦痂和坏死组织的生长，并防止创口组织粘附到敷料上。

可以实现流动应力的适当方式实例包括横跨创口床面积上施加：

a)选择性地改变和/或反转线性流，和/或

b)较高流速的冲洗流。

也就是说，横跨创口的流动应力可以通过以下方式提供：

a)横跨创口床的冲洗流体线性流动，

b)横跨创口床的冲洗流体的较高流速，或者

c)上述二者的结合。

一般来说，同步冲洗/抽吸系统使得其自身包括流动应力，因为可以根据需要引起流体在入口和出口之间流动(这将在下面更为详细的说明)。然而，顺序系统也适用于引起流动应力。特别地，这些应力可以在填充和放空周期过程中引发。

这里使用的术语“线性”是指所述流动在细胞级水平上局部线性，因而不仅包括平行流，也包括径向流、以及回旋形、螺线形、回旋螺线形和环形流。优选的线性流包括从中心向外和从周围向中心的径向流，尤其是从周围向内到中心的径向流，因为这可以提高角化细胞朝中心的细胞运动速度，从而促进上皮再生。

还优选横跨创口的流速相对均匀，以在横跨创口床施加均匀的刺激。

其上的流体速度可以是恒定的，但也可以有所变化，优选是周期性地，或者随机性的或者规则的。通常创口冲洗流体和/或创口渗出物的方向保持恒定，但流速可以正向和负向地改变，优选周期性地，或者随机性的或者规则的。

横跨创口床周期性地施加流动应力会导致细胞增殖的进一步增加和组织生长断裂强度(breaking strenght)的进一步增加，以及形成良好附着于创口床并从中生长的具有牢固三维结构的组织。

本发明中对创口愈合的刺激还可能受到在任何合适点为此目的对施加在创口上的流速进行规则或者随机地脉动的影响。

横跨创口的这种脉动流动应力的频率是：

a)明显高于如上所述用于刺激创口愈合的施加到创口床的流速周期的频率，但是

b)低于(通常明显低于)可能在替代性治疗方法中用在创口床上的超声频率。

在创口上使流动脉动还可以有利地提供克服疼痛的方式，类似于TENS。

通过施加任选变化的流速(即周期性的)对创口床进行刺激，和通过规则或随机地脉动任何施加到创口上的流动以扰动创口床从而刺激细胞，可以是相互兼容的。如果适当的话，它们可以单独或者一起施加。可以连续或者在周期性的时间段内施加流动，在所述周期性的时间段之间装置以较低流速方式运行，或者所述装置真正地基于顺序(填充/放空)方式工作。

因此，本发明中用于冲洗、施加流动应力和/或清洁创口的装置实施方案的特征在于，其包括用于向创口床提供任选变化的线性流速的机构以刺激所述创口的愈合，其中所述线性流速任选地是脉动地。

合适的线性流速实例是在创口床和敷料之间的100微米间隙或通道中为最大0.03m/s，从而在创口床上形成大约12-13达因/cm²的剪切应力。实际上，对于典型的创口渗出物和/或等渗盐溶液冲洗流体来说，这种速度可以在创口床和敷料之间的100微米通道中是大约为0.06到6，例如0.2到2，例如0.6mm/s，从而在横跨创口床形成大约0.06到20，例如0.6到6，例如0.6-2达因/cm²的剪切应力。

例如，流体速度在例如0.3m/s时，通常对于100mm直径的创口来说流速是70-200ml/hr。

应当明白创口床上的剪切应力(以及由此产生的流动应力)将随着流体通过创口速度的增加而增加。这种性质可用以提高或降低给定流速所产生的流动应力。

本发明中用于冲洗、施加流动应力和/或清洁创口的装置的另一种实施方案的特征在于，其包括用于向创口床提供任选变化的较高流速的机构以刺激所述创口的愈合，其中所述流速任选是脉动的。

如前文所述，本发明在这方面中，流体流速可以是恒定的，但也可以有所变化，优选是周期性的，或者随机性的或者规则的。在两种实施方案中：

对于用来刺激创口愈合的流速的这种规则周期而言，合适的频率例如包括1到48每24小时。

用来刺激创口愈合的这种规则的流速周期的优选频率例如包括12到24每24小时，例如2到1每小时。

用来刺激创口愈合的这种规则或随机周期的合适波形例如包括，曲线形，例如正弦曲线，以及针对较高频率的锯齿形，和通常针对较低频率的方波。

用于向创口床施加流动应力的机构例如包括，以规则或随机周期的方式和/或规则或随机脉动的方式向创口敷料提供冲洗流体、并使冲洗流体和/或创口渗出物从创口敷料流出。

用来刺激创口愈合的这种规则脉冲的合适频率例如包括1到60/每分钟，例如5到10/每分钟。

用来刺激创口愈合的这种规则脉冲的优选频率例如包括30到60/每分钟，例如10到20/每分钟。

用来刺激创口愈合的这种规则或随机脉冲的合适波形例如包括，曲线形，例如正弦曲线，锯齿形、方波和收缩-舒张式不对称的锯齿形。

用于在任何适当位点提供任选变化的线性流速以向创口施加流动应力的机构实例包括前文所述的创口敷料，其包括一个或多个能够在横跨创口床的任何适当位点处引起冲洗流体线性流动的模块。

因此，用来冲洗、施加应力和/或清洁创口的装置的一种有利实施方案的特征在于，其包括前文所述的创口敷料，所述敷料包括一个或多个能够在横跨创口床在任何适当位点处引起冲洗流体线性流动的模块，以向所述创口施加应力。

能够横跨创口床在任何适当位点处引起冲洗流体线性流动以向所述创口施加应力的合适模块实例，包括以下与敷料的面对创口的面相联系的那些，所述敷料与所述创口床接触或者非常接近。

在所述敷料面对创口的面下方可以以阵列形式设置多个入口和/或出口管道，以使冲洗流体和/或创口渗出物以可控线性流的形式通过所述创口。

分别具有多个入口和/或出口开口、并进而连接着至少一个冲洗流体入口管道和/或出口管道的冲洗流体入口和/或出口歧管，可以设置在所述创口敷料面对创口的面下方。(流体在这些结构之间通过，并且其有助于将以可控流方式流过所述创口的冲洗流体和/或创口渗出物实现流动通道化。)这可以包括，例如，与歧管相连的阵列式小管。

在所述敷料面对创口的面上可以设置凸起，例如突出物或隆起。可替代地或者附加地，在合适的情况下可以在所述敷料面对创口的面上设置凹处。

两者通常都可以在所述敷料面对创口的面下方。在入口管道和出口管道(或者歧管)之间、在创口内伸展。

在使用时位于创口中、形成凸起的流体膨胀性物体将在下文中更为详细地描述。

尤其受关注的是包含在敷料中的流体膨胀性冲洗流体入口歧管，其可以通过充入冲洗流体而膨胀起来。

优选的这种模块的实例包括包含在敷料中的流体可膨胀性冲洗流体入口歧管，如下文中更加详细描述的那样。

所述模块和背衬层可以是完全单独的个体，相互连接的单独个体，例如通过热封的方式连接，或者可以是整体式的，即可以由一件材料制成。

在所有情况下，所述模块可以设置成使在所述创口敷料面对创口的面下方在入口管道(或歧管)和出口管道(或歧管)之间产生数种不同模式的线性流，如前文所述。

横跨创口床在任何适当位点处在冲洗流体上施加的、以向所述创口施加应力的线性流形式实例不仅包括平行流，也包括径向流、和回旋形、螺线形、回旋螺线形和环形流。优选的线性流包括径向流。优选的线性流包括从中心向外和从周围向中心的径向流，尤其是从周围向中心的径向流，因为这可以提高角化细胞朝中心的细胞运动速度，从而促进上皮再生。

因此，所述模块可以包括以阵列形式设置在所述敷料面对创口的面下方的多个入口和/或出口管道(或歧管)，以使冲洗流体和/或创口渗出物以可控线性流的形式通过所述创口。

在所述敷料面对创口的面下方的两组入口管道和/或出口管道(或歧管)阵列可以排布成彼此平行的形式，在创口直径方向上彼此相对，使得当流体通过这些结构之间时，其有助于冲洗流体和/或创口渗出物在所述创口上以平性流的形式在通道中流动。

优选地，将多个入口管道或出口管道(或歧管)设置成分别围绕在一个或多个中心设置的出口或入口管道的周围。(这可以是在如前文所述的创口敷料背衬层的几何中心，而不是设置于其中的一般中心处。)其目的在于使冲洗流体和/或创口渗出物以可控径向流的形式通过所述创口。这种流横跨创口床施加了径向的流动应力。分别处于冲洗流体入口和/或出口歧管中的多个入口和/或出口孔或开口进而连接着至少一个位于所述创口敷料下方的冲洗流体入口管道和/或出口管道，可被看成是等同于上述的多个入口管道或者出口管道。而且，其目的在于使冲洗流体和/或创口渗出物以可控线性流的方式通过所述创口。

如上所述，这种冲洗流体入口和/或出口歧管可以排布成彼此平行的形式，在创口直径方向上彼此相对，使得当流体通过这些结构之间时，其有助于冲洗流体和/或创口渗出物横跨所述创口以平性流的形式在通道中流动。或者，它们可以设置成同心排列或类似的形式，其中入口/出口歧管环绕在相应的入口/出口歧管的周围。

优选地，分别具有多个入口和/或出口开口的冲洗流体入口和/或出口歧管设置成分别环绕在至少一个设置在更中心处的出口或入口管道的周围。 (这可以是在如前文所述的创口敷料背衬层的几何中心，而不是设置于其中的一般中心处。)

优选地，分别具有多个入口和/或出口孔或开口的冲洗流体出口和/或入口歧管分别连接着所述至少一个设置在更中心处的出口或入口管道。

两种情况的目的都是使得冲洗流体和/或创口渗出物以可控径向流的方式通过所述创口。如上所述，这种流横跨创口床径向地施加流动应力。

如上面所指出，所述冲洗流体入口歧管可以是使用时位于创口内的流体可膨胀性体并形成凸起，下文中将更为详细地描述。

这些物体可以可以通过充入冲洗流体而膨胀起来，并且它们有助于冲洗流体和/或创口渗出物在通道中流过所述创口。

在所有这种径向流的情况下，所述周围开口可以位于所述敷料面对创口的面的周围或附近，而更中心设置的开口可以在所述中心处或附近。然而，通常它们规则或不规则地以花洒的方式设置在所述敷料上，并且其优选规则地设置在上面，因为这有助于在所述创口床的所有部分上形成恒定的流速。

因此，根据本发明第一方面的另一种实施方案，提供了用于冲洗和/或清洁创口的装置，其特征在于包括如前文所述的共形性创口敷料，其具有至少一个(优选多个)设置在其中更中心处的入口或出口开口，以及多个分别设置成环绕在所述设置在更中心处的开口的出口或者入口开口。

所述开口可包括连接到歧管中的小管阵列的出口。然而，更常用的是在所有包括这种歧管的实施方案中，它们由多孔膜或微孔膜件构成。

创口床附近的开口或孔优选在使用时均匀地分布在所述敷料底面上方和/或所述创口床上方。为了使创口床上方的流动流体获得较高的流速，并且根据其合适或希望的流速，所述创口床附近的开口或孔可以适当地形成所述创口床附近所述敷料面对创口的面的面积的大约0.5到30％，例如0.7到10％，例如0.9到3％，例如大约1％。

它们的平均跨维度尺寸可以是1到1000μm，例如3到300μm，例如5到100μm，例如6到60μm。

以相同的方式，本发明中，使用时在所述敷料底面上的创口床附近的具有开口或孔的多孔膜或微孔膜件的压力差，可以适当地为大约1到500mmHg，例如3到250mmHg，例如，10-125mmHg，例如大约80mmHg。

可替代地或附加地，如果适当的话，在所述敷料面对创口的面上可以有效地具有凸起，例如突出物或隆起，和/或如果适当的话，具有凹处。两者通常都在所述创口敷料面对创口的面下方、在入口管道和出口管道之间、在创口内伸展。(流体通过这些结构之间，并且其有助于使冲洗流体和/或创口渗出物以可控流的形式的流动实现通道化。)

所述凸起可具有显著的三维结构，例如凸点、突出物、凸纹和凸脊。

这种突出物在平面视图中可以是圆形的、椭圆形的、多角形的，例如三角形、矩形或六角形。

这些可以是例如，具有较长开口的完整网格，例如通过聚合物材料的压花膜、片或膜件的纤维化，或者浇铸所述材料，来制成。

这些优选是在所述创口敷料面对创口的面下方呈基本上径向阵列形式的凸起。所述凸起可以规则或不规则地设置成横跨所述敷料，但其通常规则地设置横跨所述敷料。

同样，所述凹处可以具有显著的三维结构，例如凹槽、通道或暗管。在各种情况下，所述结构优选呈基本上径向的阵列。适当地，其可以通过压花制作片、膜或膜件而形成。

显然，所述敷料面对创口的面的任何膨胀特征部件可用来帮助引导或指引流体流动，从而提供线性流。

在使用时位于创口中的流体膨胀性物体可以形成这种凸起，特别是这种入口歧管，如下文中更为详细的描述。它们通过充入冲洗流体而膨胀起来，并且其有助于冲洗流体和/或创口渗出物以可控流的方式通过所述创口在通道中流动。如上所述，其可以由多孔膜或微孔膜件制成。

膨胀的歧管可以具有显著的三维结构，例如凸点、突出物、凸纹和凸脊。这种突出物在平面视图中可以是圆形的、椭圆形的、或者多角形的，例如三角形、矩形或六角形。

所述背衬层和模块可以由相同或不同的材料制成，但各自应当由不吸收诸如水、血液、创口渗出物等水性流体的材料制成，并且是柔软和可回弹性变形的。

根据本发明的另一种实施方案，提供了用于冲洗和/或清洁创口的装置，其特征在于包括如前文所述的共形性创口敷料，其在创口敷料面对创口的面的下方、在入口管道和出口管道之间设置有突出或凹陷的结构。

在所述装置的实施方案中，(该实施方案特征在于包括用于向创口床提供通过任选变化的流速(任选脉动的)以刺激创口愈合的机构)，较高的流速通常通过用于推动流体通过所述创口的设备来提供。

用于使流体以所需流速流过所述创口的合适设备的类型和/或能力将主要取决于适当的或所需的流体速以及流路的流动阻力。

合适的设备将在下面进行说明。

如前文所述，在本发明这方面的所有实施方案中，流体的流速可以是恒定的，但也可以是变化的，优选是周期性的，随机的或者规则的。

为了达到这个目的，如果适当的话，本发明的装置可附加地包括能够调控到创口敷料下方创口床的泵输出的系统。

为此，优选这种系统是常规的自动化可编程系统，其可以使所述创口保持在向创口床施加的适当、所需流动应力下或附近，并在任何适当的位点处规则或随机地脉动施加到所述创口的流速。

这种横跨所述创口的脉动流可以通过一些类型的用于推动流体通过所述创口的设备提供。

下文将更为详细描述的某些隔膜泵将适用于此目的，例如蠕动泵、在流体储存器上的电脉动阀门、以及直接耦连在所述创口敷料上的电机械式振荡器。

当然很明显，本发明的装置可包括多于一个上面所述的设备来引起流动应力。例如，该装置可具有用来改变流体流动的机构和用来以所需形式改善线性流的机构。

在本发明涉及同步冲洗/抽吸的情况下，其具有数种进一步的优点。

一个优点是在同步抽吸下向创口施加冲洗流体会产生一种创口环境，所述创口环境获得料针对创口愈合的治疗的两方面的连续有益效果，而与已知的抽吸和/或冲洗装置中顺序间歇地施加冲洗流体和抽吸不同。后者导致未达到机体自身组织愈合过程的最佳性能，并减缓愈合和/或减弱了组织生长，这些组织不具有能良好附着到创口床并从中生长的牢固三维结构。这是明显的缺点，对于慢性创口尤其如此。

这种系统尤其适用于去除有害于创口愈合的物质和创口渗出物、减少细菌量、抗创口周边水肿、以及帮助创口床肉芽组织的形成。

本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁慢性创口的装置优选实施方案，和常规的负压治疗(其对于许多这种创口的脆弱组织来说过于强烈)相比，施加较缓和的负压。这使得增加了患者的舒适度，并降低了创口发炎的风险。

在给定施加同步冲洗和/或抽吸治疗的时间段内去除创口渗出物，通常将比采用常规的顺序间歇式抽吸和/或冲洗治疗更有效和/或更快。

甚至更希望的是，由于向创口施加同步抽吸和冲洗，创口渗出物和有害于创口愈合的物质(例如细菌和碎片、Fe II和Fe III以及针对慢性创口的蛋白酶)将不会淤积在创口床上和阻碍创口愈合。在高渗出性创口和/或慢性创口中这尤为重要。所得到的混合的渗出物-冲洗流体通常将具有更低的粘度。

由于同步抽吸和冲洗创口提供了以恒定的较高速度连续去除的方式，所以流体不必周期性地从停止到加速，并且将比具有常规顺序抽吸-冲洗-暂停周期的已知形式的抽吸和/或冲洗治疗系统来说更容易变换。因而这将在去除粘附细菌和碎面方面实现更大的净效果。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的那些实施方案情况下，尤其如此，所述这些实施方案具有入口歧管(下文将更为详细的说明)，其覆盖并接触大部分的创口床，并具有将流体直接输送到创口床并延至扩展区域的开口。

这种形式的抽吸和/或冲洗治疗系统通常还形成了更好分布有益于一些治疗方面，尤其是创口愈合方面的物质的创口环境，这些物质存在于创口中，但可能没有很好的分布在创口中，例如在高渗出性创口中(这些包括细胞因子、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和所述渗出物的其它生理活性成分)，和或包含在冲洗流体中的物质，例如针对创口细胞以帮助增殖的营养物，以及气体，譬如氧气。

这些可以帮助创口细胞增殖和具有牢固三维结构的新组织生长，所述新组织能良好附着于创口床并从中生长出来。这是显著的优点，对于慢性创口尤其如此。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的这些实施方案情况下，尤其如此，其中具有如下所述的入口歧管。

入口歧管通常覆盖并接触显著面积的创口床，优选大部分的创口床，并具有将流体直接输送到创口床并延至扩展区域的开口。

可以看出，从创口抽吸出的流体和从冲洗流体储存器提供给创口的冲洗流体之间的流体平衡，可以提供有益于促进创口床内创口愈合的物质的预定稳态浓度平衡。在可控流速下同步抽吸创口流体和冲洗有助于获得和保持这种平衡。

本发明用于冲洗和/或抽吸创口的装置可以周期性地使用和/或以反向流动形式使用。

用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的本发明装置优选是常规的自动化可编程系统，其可以在最少监督的情况下清洁创口。

用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构通常包括：

--用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料的下游并远离该创口敷料的流体上，以及下述至少一种：

--用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体；

--用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连；和

--用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连。

所述(第一)设备将向创口床施加负压(即低于大气压或者是真空)。其可以用来抽吸所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管。

可替代地或者附加地，如果适当的话，所述创口敷料下游的流体排出导管中的抽吸物可以抽吸到收集容器中，所述第一设备可以对来自该收集容器的流体例如气体起作用。这样避免了设备与抽吸物相接触。

所述(第一)设备可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构，与流体排出导管相连；和/或用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连，在各种情况下都可例如是调控器，如回转阀。

可替代地，如果适当的话，用于推动流体通过创口的所述(第一)设备可以是可变通量的设备，例如变速泵，位于所述创口敷料下游，从而有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备和用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

用于推动流体通过创口的所述(第一)设备通常是以下列出的任何形式的泵，或者是管状的真空供给设备，应用于所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上。在任何泵的情况下，可以是定速泵，具有(如上所述的)用以抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下都可例如是调控器，如回转阀。可替代地，如果适当的话，所述泵可以是可变通量的泵或者变速泵。

以下类型的泵可以用作所述(第一)设备：

往复泵，例如：

活塞泵-其中活塞使流体泵吸通过止回阀，特别是用于在创口床上施加正和/或负压；以及

隔膜阀-其中具有止回阀，一个或两个柔性隔膜的脉动用来转移液体。

以及

回转泵，例如：

螺杆泵(progressing cavity pump)-具有协同作用的螺杆转子和定子，特别适用于更高粘度和颗粒填充的渗出物；以及

真空泵-具有压力调控器。

所述(第一)设备可以是隔膜泵，例如优选是小型便携式的隔膜泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和移动部件与(慢性)创口渗出物的接触，并且便于清洁。

在所述泵是隔膜泵、优选是小型便携式隔膜泵的情况下，可转移液体的所述一个或两个柔性隔膜可以各自例如是聚合物膜、片或膜件，其连接着用于形成脉动的机构。这可以以任何方便的形式提供，尤其是压电转换器、螺线管芯或铁磁性个体以及电流方向交替的线圈、旋转凸轮和从动轮等等。

在将任何第二设备应用到创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上的情况下，通常向所述创口床施加正压(即高于大气压)。

就所述(第一)设备而言，其可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于供给流调控的离散机构，所述离散机构与流体供给导管相连，例如调控器，如回转阀。

或者，如果适当的话，用于推动冲洗流体通过所述创口的第二设备可以是可变通量的设备，例如变速泵，其位于创口敷料上游，从而有效地形成一种用于推动流体通过创口的第二设备与用于供给流调控的机构的单一整体组合。

用于推动流体通过所述创口的第二设备通常可以是任何下列类型的泵，应用于所述创口敷料上游并朝向该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体。其可以是定速泵，具有(如上所述的)用以供给流调控的离散机构，所述离散机构与流体供给导管相连，例如调节器，如回转阀。可替代地，如果适当的话，所述泵可以是可变通量的泵或者变速泵。

以下类型的泵可以用作所述第二设备：

往复泵，例如：

梭式泵-具有摆梭机构，用于以2到50ml/分钟的速率移动流体；

和

回转泵，例如：

离心泵，

柔性叶轮泵-其中弹性叶轮将流体夹带在叶轮叶片和模制外壳之间，将流体扫过泵的外壳；

蠕动泵-转子臂上具有外围辊，作用于柔性流体抽吸导管以迫使管内的流体以转子的方向流动；

转动叶片泵-具有连接到驱动杆上的旋转叶片盘，用于推动流体流动，而在其旋转时没有脉动。可以限制出口而不破坏泵。

所述第二设备可以是蠕动泵，例如优选是小型便携式的蠕动泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和运动部件与冲洗流体的接触，并且便于清洁。

在所述泵是蠕动泵的情况下，其可以例如是Instech Model P720小型蠕动泵，流速为：0.2-180ml/hr，重量＜0.5k。这可能适用于家庭和野战医院应用。

任何这些类型的泵中每一种还可以适当地是能够脉冲、连续、可变和/或自动和/或可编程流体运动的泵。较不常用和较不优选的是，任何这些类型的泵中的每一种是可逆转的。

如上所述，用于供给流调控的机构可以是调控器，例如回转阀。其连接在流体供给导管的两部分之间，使得可以实现所需的供给流调控。

如果有两个或多个入口管道，则其可以用一个调控器连接到单个流体供给导管上，或者连接到第一、第二等流体供给导管上，分别具有第一调控器、第二调控器等等，例如阀门或者其它的用于使流体进入创口的控制设备。

如上所述，用于抽吸流调控的机构可以以如下形式类似提供：其中，可以进行伴随的抽吸流调控。其可以是调控器，例如阀门或者其它控制设备，例如回转阀。

多个排出导管可以类似地具有单个或多个调控器，均用于从所述装置中抽吸流体，例如到抽吸物收集容器中，例如收集袋中。

如果没有用于推动流体通过所述创口的第二设备应用于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管道中的冲洗流体上时，只可以通过如下设备向所述创口施加负压：应用在所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中抽吸物上的、用以推动流体通过创口的设备。

创口处可以在例如最多50％atm的负压下操作，通常最多20％atm的低负压下操作，更通常在最多10％atm下操作，如下文中所述。

适当和优选的(第一)设备实例包括在与第一设备相关的前文中所述的那些类型的泵。其可以是隔膜泵，例如优选是小型便携式隔膜泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和运动部件与(慢性)创口渗出物的接触，并且便于清洁。

或者，如果需要向创口提供净正压的话，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构必须不仅包括：

-用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，还包括

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上。

然后在创口处可以在例如最多50％atm的正压下操作，通常在最多达20％atm的低正压下操作，更通常在最多10％atm下操作，如下文中所述。

适当和优选的第一设备实例包括在与第一设备相关的前文中所述的那些类型的泵。其可以是隔膜泵，例如优选是小型便携式隔膜泵。

适当和优选的第二设备实例包括在与第一设备相关的前文中所述的那些类型的泵。其可以是蠕动泵，例如优选是小型便携式蠕动泵。

这是优选类型的泵，用来消除泵的内表面和运动部件与在创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体之间的接触，并且便于清洁。

当然同样可以向创口施加负压，借助这样的设备组合：

-用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物，和

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于在创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体；

任选地和：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连；和/或

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

实际上，如下面就此方面所述，本发明这第一方面的施加负压用来抽吸、冲洗和/或清洁慢性创口的装置优选实施方案包括这些类型的组合：

-第一设备，例如隔膜泵，例如优选小型便携式隔膜泵，和

-第二设备，例如蠕动泵，优选小型蠕动泵。

如上所述，第一设备和第二设备的任一都可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下，例如调控器，如回转阀；或者是可变通量的设备，例如变速泵，位于创口敷料的下游，由此有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备与用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

如上所述的正和负压％范围中的较高值可能更适于医院使用，在此它们仅在专业的监管下安全地使用。所述较低值可能更适于家庭使用，在此没有专业的监管，不能安全地使用较高％的正和负压，或者用于野战医院中。

在各种情况下，在整个所需时间的治疗过程中，创口上的压力可以保持恒定，或者可以根据所需的正或负压方案周期性地改变。

如上所述，当需要向创口施加负压时，优选用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构不仅包括：

-用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，还包括

因此，本发明的用于冲洗、清洁和/或抽吸创口的装置的一种实施方案特征在于，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构包括：

-用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上，和

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上，以及

与下列至少一种的组合：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连；和

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

以下组合可用于向创口施加总体正压或负压，甚至零压力：

-用于推动流体通过所述创口的设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，和

-用于推动流体通过所述创口的设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上。

在通往、通过和来自创口床的流路中，至少一个物体应该具有足够的回弹性以抵抗所述压力，从而可以发生任何明显的流体压缩或解压。

因此，合适的物体的实例包括那些由膜、片或膜件限定的物体，如入口或出口和/或导管和诸如袋、腔和口袋状的结构，其填充有冲洗流体，以及例如创口敷料的背衬层，由弹性回弹热塑性材料制成。

可以看出，从创口抽吸出的流体和从流体储存器提供给创口的冲洗流体之间的流体平衡因而主要取决于用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构，其是包括以下机构的系统：

a)用于抽吸流调控的机构和/或用于推动流体通过创口的设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上，以及

b)用于供给流调控的机构和/或用于推动流体通过创口的设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上。

可使用同样的机构来向创口施加总体正压或负压，甚至中性压力。

通过所述供给导管的适当流速将依赖于一些因素，比如：

-冲洗流体、渗出物和混合的渗出物-冲洗流体各自的粘度和稠度，以及随着创口愈合的任何变化；

-创口床上的负压水平；

-在创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体是否处于正压下，以及这种压力的水平；

-在创口敷料上游的流体供给导管中的冲洗流体与创口床之间的任何压力降水平，例如横跨多孔元件的，所述多孔元件例如在将流体直接输送到创口床的入口歧管下表面上的膜件创口接触层；

-用于供给流调控的机构；

-和/或用于推动流体通过创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上；

-创口的深度和/或容积，以及

-对于通过创口的冲洗流体和/或创口渗出物的给定所需流体体积流速来说所需的功耗。

所述敷料可包括入口歧管(下文中将更加详细的描述)，其覆盖并接触显著面积的创口床，优选大部分的创口床，并具有将流体直接输送到创口床并延至扩展区域的开口，其为通过膜片或膜件限定的一个或多个可膨胀空心物体的形式。一般来说，歧管将覆盖50％的创口，优选75％或以上，尽管覆盖明显较少的区域也是可以的。

当两个设备一起工作时，来自冲洗设备的所述在大气压以上的(通常较小)正压应当足以使所述歧管膨胀。

冲洗流体和/或创口渗出物的所需流体体积流速优选能够使创口愈合过程具有最优性能。

所述通过供给导管的流速通常在1到1500ml/hr范围，例如5到1000ml/hr，例如15到300ml/hr，例如35到200ml/hr。

通过创口的流速可以在整个所需的治疗时间内保持恒定，或者可以根据所需的流速方案周期性地变化。

实践中，总冲洗流体和/或创口渗出物的排出流速大约在1到2000，例如35到300ml/24hr/cm²，其中cm²是指创口面积，根据该创口是否为高渗出性状态而定。

实践中，渗出物流速仅仅为大约最高75微升/cm²/hr(其中cm²是指创口面积)，并且所述流体可以具有或者不具有高移动性，根据存在的蛋白酶水平而定)。随着创口愈合渗出物水平会降低并且稠度会改变，例如对于同一创口达到等于12.5-25微升/cm²/hr的水平。

显然来自创口的抽吸流体通常包含的来自流体储存器的冲洗流体多于创口渗出物。

通过以下机构来进行必要的调节以保持所需的流体平衡对于技术人员来说是显而易见的：

a)用于抽吸流调控的机构和/或下游设备，以及

b)用于供给流调控的机构和/或用于推动流体的上游设备

记住如上所述，第一设备和第二设备的任一都可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下，例如调控器，如回转阀；或者是

-可变通量的设备，例如变速泵，位于创口敷料的下游，由此有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备与用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

适合的第一和/或第二设备的类型和/或能力主要取决于：

a)冲洗流体和/或来自创口的创口渗出物的适当的或所需的流体体积流速，以及

b)向创口床施加正压或负压是否是适当的或所需的，以及对创口床的这种压力的水平，

以使创口愈合过程具有最优性能，以及取决于诸如便携性、功耗和污染物分离之类的因素。

如上所述，当希望利用本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置向创口施加负压以提供对创口的同步抽吸和冲洗时，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构可包括：

-用于推动流体通过所述创口的单一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，或者

与下列至少一种设备的结合：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连，和

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

如上所述，该设备可以是固定通量的设备或者是可变通量的设备。

在本发明的另一方面，提供了操作用来抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的方法，所述方法包括步骤：

a)提供上面所述的装置；

b)向创口施加创口敷料；

c)使所述创口敷料的背衬层与创口所在身体部位的形状共形，以形成相对不漏流体的密封或密闭；

d)激活所述至少一个用于推动流体通过所述创口敷料到达所述创口和/或远离所述创口的设备，以使得冲洗流体移到所述创口；和

e)激活所述用于向创口床施加流动应力的机构。

在优选的实施方案中，所述装置具有至少一个入口管道和至少一个出口管道，其分别通过所述面对创口的面和/或在该面下方穿过。这种实施方案允许该方法同步和/或顺序地冲洗/抽吸创口。在这种实施方案中，所述方法的步骤d)包括激活所述至少一个推动流体通过所述创口敷料的设备，以推动流体(冲洗流体)通过所述至少一个入口，以及推动流体(抽吸物)离开所述至少一个出口管道。

在优选的实施方案中，所述冲洗流体通过入口管道流至所述创口，同时所述抽吸物从出口管道中去除，即同步冲洗/抽吸。这种实施过程可以基本上在处理创口的整个过程中执行，或者按照所需在部分处理过程中执行。

这种实施方案还适用于顺序(填充/放空)操作，因此实施顺序操作的方法构成本发明的替代性实施方案。在这种实施方案中，通过停止推动流体通过所述至少一个入口的设备并激活推动流体通过所述出口离开所述创口的设备，从而停止冲洗。

对于操作用于施加流动应力的机构和操作所述装置来说，合适的流速和参数通常如上面所列出。更详细的细节将在下面给出。

现在将描述这类用于同步抽吸和冲洗创口的典型装置的操作，其利用一个泵在创口处形成最多20％atm的低负压，更常用的是最多10％atm。如前面所提及，施加负压有益于愈合。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置启动之前，先将创口敷料的背衬层施加到创口上，并使其与创口所在身体部位的形状共形，形成相对不漏流体的密封或密闭。

与流体供给导管相连的、用于供给流调控的机构，例如调控器，如回转阀，通常是关闭的，而与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的机构(如果有的话)是开启的。

启动并运行抽吸泵，以提供最多50％atm的负压，更常用的是最多20％atm，例如最多10％atm，以向所述敷料和创口的内部施加真空。

开启用于供给流调控的机构然后调节，和/或在所述抽吸泵是位于所述创口敷料下游的变速泵的情况下，调节其以保持流体在可控标称流速下具有所需的平衡，并保持所述创口敷料内部具有所需的负压。

然后激活用于施加流动应力的机构。用于施加流动应力的机构的合适形式已在前面列出。用于施加流动应力的机构可用来恒定地或周期性地施加流动应力，根据所需的处理方案而定。

然后在所需的负压和流动应力方案下运行所述装置所需的治疗时间。这段时间后，关断抽吸泵。

用于同步抽吸和冲洗创口的典型装置利用两个泵在创口处形成最多20％atm、更常用的是最多10％atm的低负压的操作，可能涉及下列内容。

对于技术人员来说，当操作模式是创口处的净正压为例如最多15％atm，更常用的是最多10％atm的情况下，必须的改变是显而易见的。

用于在创口处在最多20％atm、更常用的是最多10％atm的低负压下同时抽吸和冲洗创口的典型装置，包括是下述组合的、用于同时抽吸和冲洗创口的机构：

a)用于推动流体通过创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，可选择地具有用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连；和

b)用于推动流体通过创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上，可选择地具有用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连。

如上所述，两设备都可以是固定通量的设备或者可变通量的设备。

与流体供给导管相连的、用于供给流调控的任何机构，例如调控器，如回转阀，通常是关闭的，而与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的任何机构是开启的。

启动并运行抽吸泵，以向所述敷料和创口的内部施加最多50％atm的负压，更常用的是最多20％atm，例如最多10％atm。

然后启动冲洗泵，使两个泵同时运行，并且用于供给流调控的任何机构开启。

然后调节冲洗泵流速和用于供给流调控的任何机构，和/或在所述抽吸泵和/或冲洗泵是变速泵的情况下，调节二者之一或同时调节，以保持流体在可控标称流速下具有所需的平衡，并保持所述创口敷料内部具有所需的负压。

然后激活用于施加流动应力的机构，如上所述。

然后在所需的压力和流动应力方案下运行所述装置所需的治疗时间。这段时间后，停止冲洗泵，之后不久停止抽吸泵。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置所有实施方案中，特别的优点在于创口敷料具有与应用其的身体部位形状共形的趋势。

本文中使用的术语“相对不漏流体的密封或密闭”表示其为不透流体和不透微生物的，并允许向创口施加最多50％atm的正压或负压，更通常为最多20％atm，例如最多10％atm。本文中使用的术语“流体”包括凝胶类，例如浓稠渗出物，液体，例如水，以及气体，例如空气、氮气等等。

应用的背衬层的形状可为任何适合在整个创口区域内抽吸、冲洗和/或清洁创口的形状。

这种形状的例子包括基本上平的膜、片或膜件，或袋、室、口袋、或背衬层的其它结构，例如为可以容纳流体的聚合物膜。

背衬层可为膜、片或膜件，其厚度(通常是均匀的)通常为最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小为10微米。

其最大跨维度尺寸为最多500mm(例如用于大的躯干创口)、最多100mm(例如用于腋窝和腹股沟的创口)、以及用于四肢创口的最多200mm(例如用于慢性创口，如下肢静脉性溃疡和糖尿病足溃疡)。

所希望的是，所述敷料是可回弹变形的，因为这可增加患者的舒适度，降低创口发炎的风险。

为此合适的材料包括不吸收水性流体的合成聚合物材料，如聚烯烃类，如聚乙烯，例如高密度聚乙烯、聚丙烯及其共聚物，例如与乙酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物，及其混合物；聚硅氧烷类；聚酯类，如聚碳酸酯类；聚酰胺类，如6-6和6-10，以及疏水性聚氨酯。

其可以是亲水性的，因此还包括亲水性聚氨酯类。

其还包括热塑性弹性体和弹性体掺混物，例如共聚物，如乙烯基乙酸乙酯(ethyl vinyl acetate)，其选择性地或根据需要地与高抗冲聚苯乙烯掺混。其还包括弹性聚氨酯，特别是通过溶液浇注形成的聚氨酯。

用于本发明的创口敷料的优选材料包括热塑性弹性体和可固化系统。

所述背衬层能够在创口上方和/或所述入口管道和出口管道周围形成相对不漏流体的密封或密闭。

然而，特别是沿着创口敷料的外围，在相对不漏流体的密封之外，优选是具有高湿气透过性的材料，以防止创口周围的皮肤发生浸软。其还可是当与液体如水、血液或创口渗出物接触时具有较高湿气透过性的可转换材料。这可以是，例如在Smith & Nephew’sAllevyn^TM、IV3000^TM和OpSite^TM敷料中使用的材料。

所述背衬层面对创口的面的外围可具有例如粘性膜，以使其贴合于创口周围的皮肤上。这可以是例如，压敏粘合剂，只要其足以使所述创口敷料以在该创口敷料面对创口的面的外围周围形成不透流体的密封形式保持就位即可。

可替换地或附加地，如果适当的话，可使用光转换性粘合剂以确保所述敷料固定就位而防止泄漏(光转换性粘合剂是粘性通过光固化降低的粘合剂。使用其可有利于减少除去敷料时的外伤)。

因此，所述背衬层可具有在该背衬层近端面周围延伸的凸缘或唇缘，其由透明或半透明材料制成(可以理解，上面所列的材料也属于适用的材料)。其近端面上具有光转换性粘合剂膜以确保敷料就位而防止泄漏，并在其远端面上具有不透明材料层。

为了除去敷料而不在除去敷料时引起过度外伤，在对所述凸缘或唇缘施加适当波长的辐射之前，要除去在邻近创口周围延伸的凸缘或唇缘的远端面上的不透明材料层。

如果在相对不漏流体的密封外侧、带有使其附着于创口周围皮肤上的粘性膜的创口敷料的外围是具有高湿气透过性的材料或可转换材料，则如果所述粘性膜为连续的，其也应当具有高度的或可转换的湿气透过性，例如为Smith & Nephew’s Allevyn^TM、IV3000^TM和OpSite^TM敷料中使用的粘合剂。

当施加真空使所述创口敷料以沿着创口敷料面对创口的面的外围周围处于不透流体密封形式保持就位时，所述创口敷料可具有硅酮凸缘或唇缘，以密封创口周围的敷料。这免去了对粘合剂的需要，以及消除了相关联的对患者皮肤造成的外伤。

在所述敷料内部、以及流到和通过该敷料的冲洗流体和/或创口渗出物流处于任何显著的正压下的情况下，这将易于在外围点处起作用，以从创口周围的皮肤上上抬并除去所述敷料。

因此在所述装置的这种使用中，可能需要在创口上提供用于形成并保持这种密封或密闭的固定机构以对抗这种创口上的正压，从而为此目的在外围点发挥作用。这种固定机构的例子包括上述的光转换性粘合剂，以确保所述敷料就位而防止泄漏。由于光转换性粘合剂的粘性通过光固化而降低，因而减少了去除敷料时的外伤，所以可以在例如凸缘上使用更强粘性的膜，如上所述。

在可容许对患者皮肤造成外伤的更极端条件下使用的适当流体粘合剂实例包括，基本上由氰基丙烯酸酯等组织粘合剂组成的粘合剂，其施加在创口边缘周围和/或创口敷料背衬层的近端面，例如凸缘或唇缘上。

固定机构的其它合适实例包括粘性的(如具有压敏粘合剂)和非粘性的、以及弹性和非弹性的条、带、圈、窄条、结带、绷带，例如压缩绷带、片、罩、套筒、夹套、鞘、包裹、袜子和软管，例如弹性管状软管或弹性直统袜(stocking)，当以这种方式进行治疗时将其压缩配合到肢体创口上，以施加合适的压力；以及可膨胀性封套、套筒、夹套、裤、鞘、包裹、袜子和软管，当以这种方式进行治疗时将其压缩配合到肢体创口上，以施加合适的压力。

这种固定机构可分别铺设于创口敷料上，延伸到所述创口敷料的背衬层的外围以外，适当的话将粘合或以其它方式固定于创口周围的皮肤和/或其本身上，并且适当的话将施加一定程度的压缩(如使用弹性绷带、袜子)，其足以使所述创口敷料以在所述创口外围周围不漏流体密封的形式保持就位。

这种固定机构可以各自与所述敷料的其它部件，特别是与背衬层成为一体。

或者，可利用例如粘性膜将其永久贴合或可拆卸地贴合于所述敷料上，特别是背衬层上，或者这些部件可以彼此之间为Velcro^TM、揿钮或扭锁配合。

所述固定机构和敷料可为单独的结构，彼此之间未永久性地贴合。

在用于创口上更高正压的更适合的设计中，刚性凸缘或唇缘沿着所述创口敷料背衬层的近端面周围延伸。所述凸缘或唇缘在其近端面上为凹面，以限定出外围通道或暗管。其具有穿过所述凸缘或唇缘的吸力出口，以与所述通道或暗管连通，并可连接于用于施加真空的设备上，例如泵或真空管式输送供应设备。

可通过例如热封的方式使所述背衬层与在其近端面周围延伸的凸缘或唇缘成为一体或将二者贴合。

为了在创口上形成所需要的相对不漏流体的密封或密闭，并防止冲洗流体和/或渗出物从所述创口敷料面对创口的面的外围下方通过，在使用所述装置时，所述敷料设置在创口周围的皮肤上。然后所述设备对凸缘或唇缘的内部施加真空，从而在创口周围的外围点处形成并保持密封或密闭，以对抗创口上的正压。

对于上述所有的附着机构，以及用于在创口上形成并保持密封或密闭以对抗该创口上创口周围外围点处的正压或负压的机构来说，优选所述创口敷料的密封外围为大致圆形的，如椭圆形的，特别是圆形的。

为了在创口上和在入口管道和出口管道穿过面对创口的面和/或在其下方通过的位点处在所述入口管道和出口管道周围形成相对不漏流体的密封或密闭，所述背衬层可与这些其它部件成为一体。

所述部件或者可以只是彼此通过推扣、揿钮或扭锁方式配合，或者通过粘着或热封在一起。

所述或每个入口管道或出口管道可呈开口的形式，如漏斗、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙，其作为凹件分别与流体导管和/或流体供给导管的匹配端连接(选择性地或根据需要通过用于形成导管、管道或软管、或喷嘴、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙的机构，作为凸件分别与流体导管和/或流体供给导管或者流体排出导管的匹配端连接(选择性地或根据需要通过用于供给流调控的机构)。

在所述部件成为一体的情况下，其通常由同样的材料制成(可以理解，上述材料包含在适用的材料中)。

或者，在其为推扣、揿钮或扭锁配合的情况下，它们可以是相同的材料或不同的材料。在两种情况下，上述材料都包括在适用于所有部件的材料中。

所述或每个管通常穿过背衬层而不是在背衬层下面。在这些情况下，所述背衬层通常可具有刚硬的和/或非回弹挠性的或刚性的区域，以抵抗该所述或每个管与所述或每个匹配管之间的任何实质性作用，或压力下在任何方向上的变形。

通常可通过在用于连接流体管和/或流体供给导管或流体排出导管的匹配端的每个相关的导管、管道或软管、或喷嘴、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙周围向外突起(从创口向外)的突出物使其增强、加强或强化。

替代性地或附加地，在适当的情况下，所述背衬层可具有在该背衬层近端面周围延伸的刚性凸缘或唇缘，以增强、加强或以其它方式强化所述背衬层。

在使用简单管道来向创口提供冲洗流体的情况下，可以不提供将冲洗流体分布在足够功能性表面积上的系统，以适于使用的实际速率冲洗所述创口，特别是在慢性创口的抽吸和抽吸时，其可含有相对较高浓度的有害于创口愈合的物质。

可以有利地提供这种系统，其中创口冲洗流体可以更均匀地分布，或在创口床上方、在敷料下方以更盘旋的路径通过。

因此，一种形式的敷料具有“树”状管道、导管或小管，其从入口歧管向创口床辐射到并终止于开口处，并通过所述开口直接将抽吸流体输送到创口床。类似地，可选择性具有出口歧管，其中小管从其辐射并通过创口床最终终止于开口处，并从所述创口床直接收集流体。

管道等在使用时可规则地或不规则地辐射通过创口，但优选规则的方，分别从入口歧管或出口歧管。对于较深创口来说更适合的设计为，其中所述管道等向创口床以半球状和同心形式辐射。

对于较浅的创口，所述管道等的这种设计的适合形式实例包括其中管道等以扁平半椭圆形和同心形式向所述创口床辐射的形式。

所述管道等的这种设计的其它适合形式包括具有管道、导管或小管的那些，所述管道、导管或者小管在入口管道和/或出口管道穿过所述背衬层面对创口的面和/或该面之下的位点处从入口管道和/或出口管道伸出以伸展到整个所述创口床。这些可以具有沿着所述管道等的带穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽的盲孔腔。

然后，这些管道等有效地形成了分别将抽吸流体直接输送到创口床的入口管道歧管或者直接收集来自创口的流体的出口管道。其通过位于背衬层下面、位于大部分创口床上方的导管、管道、小管等内的洞、口、孔口、缝或槽来实现。

可能希望所述导管、管道或小管是回弹性挠性的结构，例如弹性体，优选是柔软的结构，并具有在创口和创口敷料内部的良好共形性。

当以这种方式进行治疗时，所述导管、管道、小管等的设计可根据创口的深度和/或容积而定。

因此，对于较浅的创口，所述导管、管道、小管等的这种设计的适合形式实例包括基本上由例如螺旋状的一个或多个导管等组成的那些形式。

当以这种方式进行治疗时，对于较深创口来说更适合的设计可以是包括例如螺线或回旋螺线体形式的一个或多个导管等的形式。

对于较浅创口的其它合适设计包括在使用所述敷料时抽吸创口中流体的、具有盲孔腔、穿孔入口管道或出口管道歧管的形式。

这其中的一种或两种都可以是这种形式，另一种可以是例如，一个或多个直型盲孔腔、穿孔辐射导管、管道或喷嘴。

分别将抽吸流体直接输送至创口床或者直接收集来自创口的流体的入口管道(或较少时为出口管道)歧管的优选形式，是包括一个或多个共形性空心体的结构，其由膜、片或膜件所限定，例如袋、室、口袋或其它结构，填充有来自创口的冲洗流体(或较少时为抽吸物)，通过限定所述空心体的膜、片或膜件中的穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽。

其可以具有小的跨维度尺寸，这样其则可以在可渗透整体，例如聚合物膜、片或膜件中有效地形成微小穿孔，微小开口或者孔隙。

用于冲洗(更常用地)的这种类型的歧管在创口上以适于使用的实际速率的冲洗流体流动分布中具有最高的均匀度，特别是对于慢性创口抽吸和冲洗来说，从而提供了一种使有益于促进创口愈合的物质更加均匀分布在所述创口床上方、敷料下方的系统，其中所述有益于促进创口愈合的物质例如生长因子、细胞基质成分、以及所述渗出物的其它生理活性成分。

用于冲洗(更常用地)的这种类型的歧管在下面就所述背衬层下面的创口填充物进行了描述，这是因为它是对创口形状具有良好共形性的回弹性柔性，例如，弹性的柔软结构。通过其自身的回弹力迫使其对抗背衬层，以向创口床施加温和的压力，从而也能够起到创口填充物的作用。所述膜、片或膜件通常具有(大体上均匀的)厚度，类似于常规创口敷料背衬层中使用的膜或片的厚度。

另一个适合的设计为如下设计：其中分别通过入口和/或出口导管、管道或小管将抽吸流体直接输送到创口床或者直接收集来自创口的流体的入口管道和/或出口管道歧管，并且所述入口歧管和/或出口歧管通过以层叠方式彼此永久性贴合的层中的槽形成，并且所述入口和/或出口导管、管道或小管通过以层叠方式彼此永久性贴合的层中开口形成。(图10a中表示了这种层叠结构的等比分解图，其是非限制性的)。

同样如本文中提及，使用的背衬层可以是适合本发明的治疗系统的任何背衬层，并且其允许对创口施加最多50％atm的正压或负压、更常用为最多25％atm。

因此其通常为不透微生物的膜、片或膜件，其基本上是平的，根据上面的任何压力差而定，其厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料中使用的这种膜或片厚度，即为最多100微米，优选为最多50微米，更优选为最多25微米，最小为10微米。

所述背衬层通常可具有刚硬的和/或非回弹挠性的或刚性的区域，以抵抗没有互相成为一体的其它部件之间的任何实质性作用，并且其可通过例如凸起的突出物来增强、加强或以其它方式强化。

所述敷料的这种形式不会与创口床非常共形，并且可有效地形成由背衬层和背衬层下的创口床所限定的室、空穴或腔。

可能希望所述创口敷料的内部与创口床、甚至与处于高度渗出态下的创口共形。因此，所述敷料的一种形式具有位于背衬层下的创口填充物。

其有利地是具有与创口形状具有良好共形性的回弹挠性，例如弹性的，优选是柔软的结构。通过其自身的回弹力迫使其对抗背衬层，以向创口床施加温和的压力。所述创口填充物可以与敷料的其它部件成为一体，特别是与背衬层成为一体。或者，可以通过例如粘性膜，或者通过热封的方式使其永久贴合于这些部件/背衬层上，例如，与从近端面伸出的凸缘或唇缘贴合，从而使得所需要的创口上相对不漏流体的密封或密闭不会被破坏。

在较少的情况下，利用例如粘性膜使所述创口填充物可拆卸地贴合于所述背衬层，或者这些部件可彼此以推扣、揿钮或扭锁的形式配合。

所述创口填充物和背衬层可以是彼此未永久贴合的单独结构。

所述创口填充物可以是或包括对创口形状具有良好共形性的固体整体，优选具有回弹挠性的，例如弹性的，并优选柔软的结构。

这种创口填充物的适当形式的实例有由适当材料，如回弹热塑料形成的泡沫。

用于所述填充物的优选材料包括具有小开口或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

可替代地或附加地，其可以是或可以包括一个或多个由膜、片或膜件限定的共形性空心体，如袋、室、口袋或其它结构，其中填充有促使其与所述创口形状共形的流体或固体。

所述膜、片或膜件的厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料背衬层使用的膜或片厚度。

也就是说，所述厚度为最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小为10微米，并且通常是回弹挠性的，如弹性体的，优选是柔软的。

这种填充物通常与敷料的其它部件，特别背衬层成为一体，或利用例如粘性膜或通过热封的方式使其永久贴合于这些部件/背衬层上，如凸缘上。

在由膜、片或膜件限定的一个或多个空心体中包含的适当流体实例包括气体，如空气、氮气和氩气，更通常为空气，其处于高于大气压的小正压下；以及液体，如水、盐水。

实例还包括凝胶类，如硅酮凝胶类，如CaviCare^TM凝胶，或优选纤维素凝胶类，例如亲水性交联纤维素凝胶，如Intrasite^TM交联材料。

实例还包括气溶胶泡沫，其中所述气溶胶体系的气相为空气或惰性气体如氮气或氩气，更通常为空气，其处于高于大气压的小正压下；以及固体颗粒如塑料屑。

当然，如果所述背衬层具有足够的共形性和/或例如为上凹片，则所述背衬层可位于创口填充物下方，而非其上方。

这种设计中，为了使创口填充物促使创口敷料朝向创口床，其通常必须牢固地粘附或以其它方式可拆卸地附着于创口周围的皮肤上。在所述创口填充物和背衬层为彼此未永久贴合的单独结构的那些实施方案中尤其如此。

当以这种方法进行治疗时，在针对较深创口的这种设计中，用于这种贴合的机构也可在创口上形成和保持密封或密闭。

在所述填充物在背衬层上面、并且流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面的情况下，其可伸展通过背衬层上面的创口填充物或在该创口填充物周围。

所述敷料的一种形式是在背衬层下面具有创口填充物，其是或包括由膜、片或膜件限定的回弹挠性的，例如弹性体的，优选柔软的，空心体，如包、室、袋或其它结构。

其具有开口、洞、口、孔口、缝或槽，或者导管、管道、小管或喷嘴。其通过至少一个开口、洞、口、孔口、缝或槽与至少一个入口或出口管道连通。

这样所述空心体中包含的流体可以是所述装置中的抽吸或冲洗流体。

随后，所述空心体或每个空心体有效地形成入口管道或出口管道歧管，它经由膜、片或膜件中的洞、口、孔口、缝、或槽等，或导管、管道或软管等分别直接将抽吸流体输送至创口床或者直接收集来自创口的流体。

当以这种方法进行治疗时，所述填充物的种类也可能主要取决于所述创口的深度和/或容量。

因此，对于较浅的创口而言，作为创口敷料部件的适当创口填充物实例包括基本上由一个或多个共形性空心体组成的那些，限定了直接将抽吸流体输送至创口床或直接收集来自创口的流体的入口管道和/或出口管道歧管。

当以这种方法进行治疗时，对于较深创口更适合的创口填充物可以是包括一个或多个共形性空心体的创口填充物，其由例如聚合物膜、片或膜件所限定，其至少部分地围绕固体整体。这可提供刚性较好方便处理的系统。

除非所述背衬层下面的创口填充物有效地形成入口管道或出口管道歧管，为了进行创口床的抽吸和/或冲洗，适当的是使一个或多个孔、通道、暗管、通路、管道、导管、小管和/或间隙等从流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面和/或在该面下穿过的位点处伸展通过或围绕所述背衬层下面的创口填充物。

在较少的情况下，所述创口填充物可以是具有孔隙的开孔泡沫，所述孔隙可形成通过所述背衬层下面的创口填充物的所述孔、通道、暗管、通路和/或间隙。

在所述填充物是或包括一个或多个由例如聚合物膜、片或膜件限定的共形性空心体时，可具有允许流体到达所述创口敷料下面的创口床的机构。

这些可以呈管道、导管、小管、或喷嘴的形式，它们从流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面和/或该面之下穿过的位点处通过或围绕所述背衬层下面的创口填充物。

所有针对较浅创口的适当设计可用在背衬层下的创口填充物下面，所述设计包括当使用所述敷料时抽吸创口流体的盲孔腔、穿孔入口管道或出口管道歧管，如前文所述。

总而言之，适合的设计包括其中一个或两个歧管为环状或环形(规则环，如椭圆形或圆形，或不规则环)，可选择性地具有从环或环面分支出来的盲孔腔、穿孔辐射状导管、管道或喷嘴，和/或为蜿蜒的、曲折的、卷绕的、锯齿形的、蛇形的或左右交错式(即像犁沟一样的)的图案，或者由叠层结构中彼此贴合的层面中的槽和通孔所限定。

所述入口和/或出口导管、流体导管和流体供给导管等可以是常规的类型，例如椭圆或圆形截面，并可适当地在其整个长度上具有均匀的柱状孔腔、通道、暗管或通路，对于大的躯干创口来说所述孔的最大跨维度尺寸可适当地为最多10mm，而对于四肢创口来说为最大2mm。

管壁应适当地适当地厚，以经受其上的任何正压或负压。然而，这种导管的主要目的是运送流体冲洗流体和渗出物通过所述装置的流路长度，而不是用作压力容器。所述管壁可以合适的是至少25微米厚。

沿着管道等、或者在空心体或每个空心体中的孔腔或任何穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽可具有小的跨维度尺寸。这样它们可有效地形成宏观和/或微观过滤器，用于过滤包括细胞碎片和微生物的微粒，同时允许蛋白质和营养物质通过。

这种通过和/或围绕所述填充物的导管、管道或软管等，无论填充物为固体整体和/或一个或多个有回弹挠性或共形性的空心体，在关于入口管道和出口管道的上文中有进一步详细的描述。

一旦所述创口敷料使用时位于创口上，所述用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的整个长度应当是不透微生物的。

希望的是，本发明的创口敷料和用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置内部是无菌的。

所述流体可以在流体储存器中和/或所述流体经其中的系统的其余部分中进行灭菌，其中通过紫外线、γ射线或电子束辐射灭菌。

这种方式尤其减少或排除了内表面和流体与任何杀菌剂的接触。

流体灭菌的其它方法的实例还包括，例如使用：

-通过选择性地不透过微生物的微口或微孔超滤，例如其最大跨维度尺寸为0.22到0.45微米；和

-流体防腐剂，如化学品溶液，如氯己定和聚维酮碘；金属离子源如银盐，例如硝酸银；以及过氧化氢；

但后者涉及内表面和流体与灭菌剂的接触。

可能所希望的是，在所述流体在流体储存器中灭菌之后，创口敷料的内部、流体经其中的系统的其余部分、和/或所述创口床，甚至对于高渗出态下的创口而言，都保持无菌，或至少抑制了天然存在的微生物生长。

因此，可以首先向冲洗流体中加入可能或者实际上有益于此的物质，并根据需要通过持续加入而增加其量。这种物质的实例包括抗菌剂(上面列出了其中的一些)、以及抗真菌剂。其中适合的例如，三氯生、碘、甲硝唑、溴棕三甲铵、醋酸洗必泰、十一碳烯酸钠(sodiumundecylenate)、氯己定和碘。

可加入缓冲剂，例如磷酸二氢钾/磷酸氢二钠，以调整pH值，也可以加入局部镇痛药/麻醉剂，例如利多卡因/利诺卡因盐酸盐、赛罗卡因(肾上腺素、利多卡因)和/或消炎药，以减少创口疼痛或发炎或与敷料有关的疼痛。

为了对抗流路中来自冲洗流体的物质沉积，可以在任何位点或在该通路中与所述流体直接接触的任何整体上使用排斥性涂层，例如在用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构或者任何希望的导管或管道上。

用于抽吸流体通过的表面上的涂覆材料的例子包括：

-抗凝血剂，如肝素，以及

-高表面张力材料，如PTFE、和聚酰胺，

其对于生长因子、酶类和其它蛋白质及衍生物是有用的。

本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置具有允许流体以通往流体储存器的流体供给导管的形式直接或间接流到创口敷料下面的创口上的机构。

针对冲洗流体的所述流体储存器可以是任何常规的类型，例如可容纳冲洗流体的导管、袋(如通常用于血液或血液产品如血浆，或用于注入物，如营养物的袋)、室、口袋或其它结构，例如由聚合物膜制成。所述流体储存器可以由膜、片或膜件制成，其厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料背衬层中使用的膜或片的厚度，即最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小10微米，并且其通常是具有回弹挠性的，如弹性体的，优选为柔软的空心体。

在所述装置的所有实施方案中，本发明用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的整个装置中导管以及流体储存器的类型和材料器主要取决于它们的功能。

为了适于使用，特别是对于长期使用来说，所述材料应当是无毒且生物相容的、对任何活性成分为惰性，并且适合于来自流体储存器的冲洗流体和/或所述装置流路中的创口渗出物，以及在两相系统抽吸和冲洗单元的任何应用中适合于流入所述装置的抽吸流体中的透析液。

在所述装置的使用中，当与冲洗流体接触时，其应当不允许任何显著量的可提取物自由扩散到外面。

其应当可以通过紫外线、γ射线或电子束辐射和/或流体抗菌剂来灭菌，所述流体抗菌剂例如化学品溶液，其在使用时为不漏流体和微生物的，并且是柔性的。

用于流体储存器的合适材料实例包括合成聚合物材料，如聚烯烃类，如聚乙烯，例如高密度聚乙烯和聚丙烯。

用于此目的的合适材料还包括其共聚物，例如与乙酸乙烯酯及其混合物的共聚物。用于此目的的适当材料还包括医学级的聚氯乙烯。

尽管使用所述聚合物材料，但所述流体储存器通常具有刚性的区域，以抵抗其与未互相成为一体的部件，如通向所述创口敷料的流体供给导管之间的实质性作用，并且其可以通过例如凸起的突出物而得以增强、加强、或以其它方式强化。

利用所述装置去除的有害于创口愈合的物质包括抗氧化剂，例如自由基类，如过氧化物和超氧化物；

Fe II和Fe III；

所有均参与在创口床上的氧化应激(oxidative stress)；

蛋白酶类，如丝氨酸蛋白酶类，例如弹性蛋白酶和凝血因子；半胱氨酸蛋白酶类；基质金属蛋白酶类，例如胶原蛋白酶；和羧基(羧酸)蛋白酶；

内毒素，如脂多糖类；

自体诱导信号分子，例如高丝氨酸内酯衍生物，例如含氧烷基衍生物；

血管生成抑制剂如凝血栓蛋白-1(TSP-1)、纤溶酶原激活因子抑制剂、或制管张素(纤溶酶原碎片)；

促炎细胞因子，如肿瘤坏死因子α(TNFα)和白细胞介素1β(IL-1β)，

氧化剂，如自由基类，例如过氧化物和超氧化物；以及

金属离子，如Fe II和Fe III，其均参与在创口床上的氧化应激。

据信抽吸创口流体有助于去除创口渗出物和/或冲洗流体中有害于创口愈合的物质，同时分布有助于促进创口愈合的物质以与所述创口相接触。

冲洗流体和/或创口渗出物之间可以建立有益于促进创口愈合的物质的稳定态浓度平衡。抽吸创口流体有助于较快地获得这种平衡。

分布的有益于创口愈合的物质包括细胞因子、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和所述渗出物中的其它生理活性成分，和/或冲洗流体中可能或实际上有益于创口愈合的物质，例如针对创口细胞以帮助增殖的营养物，气体，譬如氧气。

通过其分别通往和来自创口敷料的所述冲洗流体和/或创口渗出物的暗管：

i)可具有用于模块分离和撤除敷料的机构；

ii)在如此披露的本发明装置剩余部分中的暗管和协同导管的端部提供即时的不漏流体的密封或密闭，

以防止冲洗流体和/或渗出物连续地通过。

可以对来自用于抽吸流调控的机构和/或导管的出口进行收集和监控，并用来诊断创口和/或其渗出物的状况。

任何抽吸物收集容器可以具有任何常规的类型，例如导管、袋(例如通常用作造口术的袋)、室、口袋或其它结构，例如由聚合物膜制成，其可含有被排出的冲洗流体。在所述装置的所有实施方案中，抽吸物收集容器的种类和材料主要取决于其功能。

为了适于使用，所述材料只需是在使用时不可透过流体的，并且是柔性的。

用于流体储存器的合适材料实例包括合成聚合物材料，例如聚烯烃类，如聚(偏1，1-二氯乙烯)。

用于本发明目的的合适材料还包括聚乙烯，例如高密度聚乙烯、聚丙烯及其共聚物，例如与乙酸乙烯酯的共聚物，及其混合物。

在本发明的另一方面，提供了一种共形性创口敷料。

特征在于其包括具有面对创口的面的背衬层，其能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭，并具有至少一个管道，其穿过所述面对创口的面和/或在该面之下穿过，以允许创口的冲洗和/或抽吸；位点，在该处所述至少一个管道穿过面对创口的面和/或在该面之下穿过以在创口上形成了相对不漏流体的密封或密闭；

以及用于向所述创口床施加流动应力的机构。

提供的所述敷料有利地用于抗菌袋中。

这种创口敷料的合适形式实例如前面例子中所述。

在本发明的一方面，提供了一种利用本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置来处理创口以促进创口愈合的方法。

现在将参考附图仅通过实施例的方式来描述本发明，其中：

图1为根据本发明第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的示意图，其具有如下的组合：用于推动流体通过所述创口的单个设备，所述设备施加到所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上；与流体供给导管相连的、用于供给流调控的机构；和，与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的机构。

图2为根据本发明第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的另一装置的示意图，其具有用于推动流体通过所述创口的第一设备，所述第一设备施加到所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，以及与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的机构；和用于推动流体通过所述创口的第二设备，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上。

图3到图7为本发明第二方面的用于抽吸和/或冲洗创口的共形性创口敷料的横截面图。

其中，图3a到图6a是所述创口敷料的横截面平面图，图3b到图6b是所述创口敷料的横截面侧视图。

图8到图10为用于本发明第二方面的创口敷料的、分别用于输送流体到创口和收集来自创口的流体的入口和出口歧管设计的不同视图。

图11A到D为具有与图2中基本相同且附图标记也相同的部件的双泵系统变体，只不过其具有泵旁通环路，位于抽吸物收集容器下游的过滤器，以及排放调节器，如回转阀，与流体排出导管或者创口间隙连接，用以调控施加到该创口上的正或负压。

图12A到C为具有与图11中基本相同且附图标记也相同的部件的双泵系统变体，只不过其具有不同的用于改变施加到创口上的正或负压的调控机构。

图13到图26为本发明第二方面的用于抽吸和/或冲洗创口的共形性创口敷料的横截面视图。

图27a为另一个本发明第二方面的用于抽吸和/或冲洗创口的共形性创口敷料的平面视图，而图27b是其横截面视图。

图28A和B为具有与图11中基本相同的并且附图标记也相同的部件的双泵系统变体。然而，其具有在同步抽吸和冲洗创口过程中对在负或正压下到抽吸物收集容器、到创口的抽吸物流进行处理的替代性机构，图27B中包括用于推动流体进入废物袋的第三设备。

图29是一种单泵系统，其基本上省去了图11装置中的用于推动冲洗流体进入创口敷料的第二设备。

图30示出了一种评价创口愈合中流动应力效果的体外方法示意图。所示的特殊回路适合于进行顺序(填充/放空)冲洗/抽吸过程，或者同步冲洗/抽吸。

参见图1，用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置(1)包括：

共形性创口敷料(2)，其具有

背衬层(3)，其能够在创口(5)上形成相对不漏流体的密封或密闭(4)，以及

一个用于与流体供给导管(7)连接的入口管道(6)，其在(8)处穿过背衬层面对创口的面(5)，以及

一个用于与流体排出导管(10)连接的出口管道(9)，其在(11)处穿过面对创口的面，

位点(8)、(11)，在所述位点处入口管道和出口管道穿过在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭的、面对创口的面和/或该面下方；

所述入口管道经由供给流调控机构，这里是阀(14)，通过流体供给导管(7)连接到流体储存器(12)上，而所述出口管道(9)经由用于抽吸流调控的机构，这里是阀(16)，以及流体排出导管(10)连接到废弃物上，例如连接到收集袋上(未示出)；

用于推动流体通过创口(17)的设备，这里是隔膜泵(18)，例如优选小型便携式隔膜泵，其作用于流体抽吸导管(13)上以向创口上施加低负压；以及

流体供给导管(7)中的阀(14)，流体排出导管(10)中的阀(16)，和隔膜泵(18)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，

以使得可以经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给流体以填充流路并通过所述设备推动通过所述流路。

所述装置的操作如前文所述。

参见图2，装置(21)为与图1中具有基本相同的并且附图标记相同的部件的变体双泵系统，只不过其在来自流体储存器(12B)的流体供给导管(7)中没有用于供给流调控的机构，并且具有用于推动流体通过创口(17)的第一设备，这里是隔膜泵(18A)，例如优选小型便携式隔膜泵，其作用于在所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体抽吸导管(13)上以向创口上施加低负压；具有用于抽吸流调控的机构，这里是阀(16)，与流体排出导管(10)和真空容器(抽吸物收集罐)(12A)连接；以及用于推动流体通过创口(17)的第二设备，这里是蠕动泵(18B)，例如优选小型便携式隔膜泵，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管(7)中的冲洗流体上，所述第一设备(18A)和第二设备(18B)以及流体排出导管(10)内的阀(16)，和隔膜泵(18)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，这样可以经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给流体以填充流路并通过所述设备推动通过所述流路。

所述装置的操作如前文所述。

参见图3到图6，每个敷料(41)为共形体形式，由25微米均匀厚度的不透微生物的膜件背衬层(42)所限定。

其具有能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭的、面对创口的面(43)。

在使用时所述背衬层(42)在创口上延伸到创口周围的皮肤上方。

在重叠部分(44)上的背衬层的近端面(43)上，带有粘性膜(45)，以使其充分地贴合到皮肤上，从而使所述创口敷料以在创口敷料面对创口的面(43)的周边周围成不漏流体密封的形式保持就位。

其具有一个入口管道(46)，用于连接流体供给导管(未示出)，其穿过面对创口的面(43)和/或该面下面，以及一个出口管道(47)，用于连接流体排出导管(未示出)，其穿过面对创口的面(43)和/或该面下面。

参见图3a和图3b，提供了一种形式的敷料，其在圆形背衬层(42)之下具有创口填充物(48)。

其包括通常为截头圆锥形、环形的共形性空心体，由充有流体的膜件(49)所限定，这里所述流体是空气或氮气，促使所述填充物与创口形状相符合。

可利用粘性膜(未示出)或热封的方式使所述填充物(48)永久贴合于背衬层上。

所述入口管道(46)和出口管道(47)安装在环形空心体(48)中心孔道(50)上面的背衬层(42)中心，并且分别穿过所述背衬层(42)。

其各自分别以管道(51)和(52)的形式延伸通过环形空心体(48)的孔道(50)，然后在空心体(48)下面以直径上相反的方向辐射延伸。

这种形式的敷料更适合于较深创口的设计。

参见图4a和图4b，表示了一种更适合于较浅创口的形式。

其包括圆形背衬层(42)和具有开孔(62)的、中心上凹的圆形第一膜件(61)，该膜件通过热封永久贴合于背衬层(42)上从而形成圆形袋(63)。

所述袋(63)通过洞(64)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将抽吸流体直接输送到创口。

具有开口(66)的环状第二膜件(65)通过热封永久贴合于背衬层(42)上，从而与该层(42)形成环形室(67)。

所述室(67)通过孔口(68)与出口管道(47)连通，从而有效地形成出口管道歧管，其在使用敷料时从创口直接收集流体。

参见图5a和5b，表示了图4a和4b的敷料的变体，其是一种更适合于较深创口的形式。

其包括圆形背衬层(42)和填充物(69)，所述填充物为翻转的截头圆锥形固体整体，这里是具有回弹性的弹性体泡沫，由热塑性泡沫、或优选的交联塑料泡沫制成。

其可通过粘性膜(未示出)或热封的方式永久贴合于背衬层(42)上。

上凹的圆型片(70)位于背衬层(42)和固体整体(69)下，并与之共形，但它们是未永久贴合的独立结构。

具有孔(72)的上凹的圆型第一膜件(71)通过热封永久贴合于片(70)上，从而与片(70)形成圆形袋(73)。

所述袋(73)通过洞(74)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将抽吸流体直接输送到创口。

具有开口(76)的环状第二膜件(75)通过热封永久贴合于片(70)上，从而与该片(70)形成环形室(77)。

所述室(77)通过孔口(78)与出口管道(47)连通，从而有效地形成出口管道歧管，其在使用敷料时从创口直接收集流体。

或者，在适当的情况下，提供的所述敷料的形式可以是：其中上凹的圆型片(70)起到背衬层的作用，固体填充物(69)位于作为背衬层的片(70)上，而不是在其下面。利用粘性膜或带将填充物(69)而不是背衬层(42)固定就位。

参见图6a和6b，表示了一种更适合于较深创口的敷料形式。

其包括圆形背衬层(42)和填充物(79)，所述填充物呈翻转的近似半球形整体的形式，通过粘性膜(未示出)或热封的形式永久贴合于背衬层上。

这里其是有回弹性的弹性体泡沫或者充有流体的空心体，这里所述流体为凝胶，其迫使所述空心体与创口的形状相适合。

所述入口管道(46)和出口管道(47)安装在所述背衬层(42)的外围。

上凹的圆形片(80)位于背衬层(42)和填充物(79)的下面并与其共形，但它是未永久贴合的独立结构。

上凹的圆型双叠层膜件(81)在其叠层部件之间具有密闭孔道(82)，沿着由膜件(81)形成的盘形的外表面(84)长度上具有穿孔(83)，在其螺线线外端具有开口(85)，孔道(82)通过所述开口(85)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将抽吸流体直接输送到创口。

所述膜件(81)在孔道(82)的罗圈(turn)之间及沿罗圈长度上还具有孔(86)。

由膜件(81)形成的盘形内表面(87)在其最内部的点(88)处通过粘性膜(未示出)或热封的方式永久贴合于片(80)。这限定了相匹配的闭合螺线形管道(89)。

在其螺线形的最外端处，管道(89)通过开口(90)与出口管道(47)连通，从而有效地形成出口歧管，用于经由孔(86)从创口直接收集流体。

参见图7a和7b，提供了一种具有圆形背衬层(42)的敷料形式。

第一(较大)翻转半球形膜件(92)通过热封永久贴合于层(42)的中心，从而与层(42)形成半球形室(94)。

在第一半球形膜件(92)内的第二(较小)同心半球形膜件(93)通过热封永久贴合于层(42)，从而形成半球形袋(95)。

所述袋(95)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口歧管，管道(97)从该入口歧管呈半球形辐射并伸展到创口床，终止于孔(98)。所述管道(97)经由孔(98)将抽吸流体直接输送到创口床。

所述室(94)与出口管道(47)连通，由此有效地形成出口歧管，小管(99)从该出口歧管呈半球状地辐射并伸展到创口床，终止于开口(100)。所述小管(99)经由开口(100)从创口直接收集流体。

参见图8a到8d，提供了一种敷料形式，其具有方形背衬层(42)，以及第一导管(101)和第二导管(102)，所述第一导管从入口管道(46)在它穿过背衬层的位点处延伸出遍及整个创口床，所述第二导管从出口管道(47)在它穿过背衬层的位点处延伸出遍及整个创口床。

这些管道(101)、(102)具有沿着该管道(101)、(102)的带孔口(103)、(104)的盲孔腔(blind bore)。

这些管道(101)、(102)分别形成入口管道或出口管道歧管，其经由孔口分别将抽吸流体直接输送到创口床或者直接收集来自创口的流体。

在图8a和8d中，作为入口管道和出口管道歧管的各个管道(101)、(102)的一种设计是螺线形的。

在图8b中，该设计是图8a和8b的变体，其中入口歧管(101)的设计是完全或部分的环形，出口歧管(102)是辐射状管。

参见图8c，表示了另一种合适的设计，其中入口歧管(101)和出口歧管(102)以左右交替的图案形式在整个创口床上彼此相邻延伸，即犁沟的方式延伸。

参见图9a到9d，表示了用于较深创口的其它合适的设计，其与图8a到8d所示的相同。然而，方形背衬层(42)具有在该背衬层(42)下方的创口填充物(110)，其可通过粘性膜(未示出)或通过热封永久贴合于背衬层上，所述填充物(110)是倒置的半球形固体整体，这里是具有回弹性的弹性体泡沫，由热塑性、优选交联塑料泡沫制成。

在填充物(110)下面是上凹的圆形片(111)，其与固体填充物(110)共形，不过是未永久贴合于固体填充物(110)的独立结构。入口管道(46)和出口管道(47)穿过片(111)，在整个创口床上延伸。同样，这些管道(101)、(102)具有沿着该管道(101)、(102)的带孔口(103)、(104)的盲孔腔。

或者，(如图5a和5b所示)，在适当的情况下，所述敷料可以以下形式提供：其中上凹的圆形片(111)起到背衬层的作用，固体填充物(110)位于作为背衬层的片(42)的上方，而不是其下方。利用粘性膜或带将所述填充物(110)而不是背衬层(42)保持就位。

在图10a到10c中，创口敷料分别用于将流体输送到创口和收集来自创口的流体的入口和出口歧管通过以层叠方式彼此永久贴合的层中的槽和穿层的开孔形成。

因此，在图10a中，表示了由五层方形相连的热塑性聚合物层组成的入口歧管和出口歧管层叠(120)的分解立体视图，所述聚合物层为第一层到第五层(121)到(125)，各层通过粘性膜(未示出)或热封的方式贴合于层叠(120)中的相邻层上。

最上(第一)层(121)(其为所述敷料在使用时的最远端)是空白的方形罩层。

下一(第二)层(122)，如图10b中从歧管叠层(120)中取出的所示，是方形层，具有通过该层的入口歧管槽(126)。

所述槽(126)沿着层(122)的一个边缘(127)，用以与流体入口管道(未示出)的匹配端相连接，并分散成四个平行排列、彼此之间具有间隙的相邻支路(128)。

下一(第三)层(123)是另一方形层，入口歧管孔(129)以阵列的形式通过该层(123)，从而使孔(129)对准通过所述第二层(122)的入口歧管槽(126)(如图10b所示)。

下一(第四)层(124)，如图10c中从歧管叠层(120)中取出的所示，为另一方形层，具有通过该层(124)成阵列方式的入口歧管孔(130)，从而使孔(130)对准通过第三层(123)的孔(129)。其还具有通过它的出口歧管槽(131)。

所述槽(131)沿着层(124)的一个边缘(132)，用以连接流体出口管道(未示出)的匹配端，其中所述边缘位于歧管层叠体(120)中与层(122)的边缘(127)相对一侧上。

其在所述层(124)内的孔(130)之间的空间中分成三个平行排列的相邻支路(133)，并对准层(122)内的孔(129)之间的空间。

最后(第五)层(125)是另一方形层，具有通过该层(125)成阵列形式的入口歧管孔(134)，从而使孔(134)对准通过第四层(124)的入口歧管孔(130)(其又对准通过第三层(123)的孔(129))。所述层(125)中还具有阵列形式的出口歧管孔(135)，从而使孔(135)对准第四层(124)中的出口歧管槽(131)。

可以看出，当所述层(121)到(125)贴合在一起形成层叠(120)时，最上(第一)层(121)、通过第二层(122)的入口歧管槽(126)与第三层(123)共同形成第二层(122)内的入口歧管，其在使用时与流体入口管道(未示出)的匹配端相连接。

通过所述第二层(122)的入口歧管槽(126)、以及通过层(123)、(124)、(125)的入口歧管孔(129)、(130)、(134)均互相对准，在第二层(122)内的入口歧管和层叠(120)的近端面(136)之间共同形成贯穿该第三到第五层(123)、(124)和(125)的入口歧管暗管。

所述第三层(121)、通过第四层(124)的出口歧管槽(131)和第五层(125)共同形成第四层(124)内的出口歧管，其在使用时与流体出口管道(未示出)的匹配端相连接。

通过第四层(124)的出口歧管槽(131)，以及通过第五层(125)的出口歧管孔(135)互相对准，在第四层(124)内的出口歧管和层叠(120)的近端面(136)之间共同形成通过第五层(125)的出口歧管暗管。

参见图11A，所述装置(21)是与图2具有基本上相同部件且附图标记相同的变体双泵系统。

因此，具有：

用于供给流调控的机构，这里是阀(14)，位于来自流体储存器(12B)的流体供给导管(7)中，和

用于推动流体通过创口(17)的第一设备，这里是定速隔膜泵(18A)，例如优选小型便携式隔膜泵，其并非作用于流体抽吸导管(13)上，而是作用于在抽吸物收集容器(12A)下游并远离该抽吸物收集容器(12A)的空气抽吸导管(113)上，以通过所述抽吸物收集容器(12A)向创口上施加低负压；具有

用于推动流体通过创口(17)的第二设备，这里是定速蠕动泵(18B)，例如优选小型便携式蠕动泵，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管(7)中的冲洗流体上，

所述第一设备(18A)和第二设备(18B)以及流体供给导管(7)内的阀(14)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，这样可以经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给流体以填充流路并通过所述设备推动通过所述流路。

这里没有用于抽吸流调控的机构，例如与流体排出导管(10)相连的阀。

由于第一设备(18A)和第二设备(18B)是定速的，所以流体供给导管(7)中的所述阀(14)提供了用于改变冲洗流体速以及创口上低负压的唯一机构。

具有以下额外的特征部件(feature)：

所述第二设备，定速蠕动泵(18B)，具有用于避免过高压力的机构，呈带止回阀(115)的旁通环路的形式。所述环路从泵(18B)下游的流体供给导管(7)运行到所述泵(18B)上游的流体供给导管(7)中的某个位点。

与流体排出导管(10)相连的压力监控器(116)具有对排放调控器的反馈连接，所述排放调控器这里是位于排放管(118)上的电动回转阀(117)，该排放管(118)延伸到抽吸物收集容器(12A)并穿过其顶部中央。这样提供了用于以稳定水平在创口上保持低负压的机构。

位于抽吸物收集容器(12A)下游的过滤器(119)防止来自冲洗流体和/或渗出物(其通入抽吸物收集容器(12A)进入第一设备(18A))的气体(通常是空气)携带的颗粒(包括液体和微生物)通过，同时允许载体气体通过位于其下游的空气抽吸导管(113)进入第一设备(18A)。该装置的操作如前所述。

参见图11B，表示了在图11A中位点A下游的基本相同的并且相同标记的部件的可替换性设计。所述排放管(118)延伸到过滤器(119)下游的空气抽吸导管(113)，而不是到抽吸物收集容器(12A)。这提供了在创口上保持低负压在稳定水平的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图11C，其中表示了在图11A中位点B上游的与图11A基本相同且附图标记相同的部件的可替换性设计。所述第二设备(18B)是变速泵，省去了流体供给导管(7)中的阀(14)。

所述第二设备(18B)是用于改变冲洗流体速以及创口上低负压的唯一机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图11D，其中表示了在图11A中位点B下游与图11A基本上相同且附图标记相同的部件的可替换性设计。

所述压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对排放调控器的反馈连接，所述排放调控器即位于排放管(118)上的电动回转阀(117)，该排放管(118)延伸到监控器排出导管(120)。其提供了用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图12A，其表示了在图11A中位点B下游与图11A基本上相同且附图标记相同的部件的可替换性设计。

压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对用于抽吸流调控的机构的反馈连接，所述机构这里是电动阀(16)，在过滤器(119)下游的空气抽吸导管(113)中。

这提供了用于抽吸流调控的机构和保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图12B，其表示了在图11A中位点B下游与图12A基本上相同且附图标记相同的部件的可替换性设计。压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对抽吸流调控机构的反馈连接，所述机构这里是电动阀(16)，在抽吸物收集容器(12A)上游的流体排出导管(10)中。

这提供了用于抽吸流调控的机构和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图12C，其表示了在图11A中位点B下游与图12A基本上相同的且附图标记相同的部件的可替换性设计。压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对变速第一设备(18A)的反馈连接，所述第一设备这里是变速泵，位于过滤器(119)的下游，并省去了流体排出导管(10)中的阀(16)。

参见图13到15，所述敷料的这些形式具有位于圆形背衬层(342)下的创口填充物(348)。

这分别包括通常朝下的圆顶形或圆环形或扁圆球状共形性空心体，由充有流体的膜件(349)所限定，这里所述流体是空气或氮气，其促使所述填充物与创口形状相适合。

所述填充物(348)通过突出物(351)永久贴合于背衬层上，例如通过热封的方式贴合于背衬层(342)上。

膨胀入口管道(350)、入口管道(346)和出口管道(347)安装在所述空心体(348)上背衬层(342)内的突出物(351)中心。膨胀入口导管(350)与所述空心体(348)的内部连通，以使该空心体(348)膨胀。

所述入口管道(346)在管道(352)中有效地延伸通过空心体(348)。所述出口管道(347)在紧靠背衬层(342)下面辐射状延伸。

在图13中，管道(352)与入口歧管(353)连通，所述入口歧管(353)由带有孔(362)的膜件(361)形成，所述膜件(361)通过热封永久贴合于填充物(348)上。

其充满有由适当材料，如回弹性热塑料制成的泡沫(363)。优选的材料包括带有小孔或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

在图14中，出口管道(347)与由适当材料，如回弹性热塑料制成的泡沫(364)层连通。同样，优选的材料包括带有小孔或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

在所有的图13、14和15中，使用时，管道(346)终止于一个或多个开口，该开口将冲洗流体直接从创口床输送到扩展区域上。

类似地，当所述敷料使用时，出口管道(347)有效地收集来自创口外围的径向流体。

参见图16，所述敷料还具有在圆形背衬层(342)下面的创口填充物(348)。

这还包括由充满流体的膜件(349)限定的、通常为环形的共形性空心体，这里所述流体是空气或氮气，其促使所述填充物与创口形状相适合。

所述填充物(348)可通过第一突出物(351)和由适当材料，如回弹性热塑料制成的泡沫层(364)而永久贴合于背衬层(342)上。同样，优选的材料包括带有小孔或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

第一突出物(351)和泡沫层(364)分别热封于背衬层(342)和突出物(351)上。

膨胀入口管道(350)、入口管道(346)和出口管道(347)安装在所述环形空心体(348)上方背衬层(342)内的第一突出物(351)中心。

膨胀入口管道(350)、入口管道(346)和出口管道(347)各自分别在导管(353)、(354)和(355)中延伸通过空心体(348)内的中心孔道(356)，到达贴合于环形空心体(348)上的第二突出物(357)。

管道(353)与空心体(348)的内部连通，以允许空心体(348)膨胀。

管道(354)径向延伸通过第二突出物(357)，与由膜件(361)形成的入口歧管(352)连通。

这通过热封永久贴合于填充物(348)上，呈带有将冲洗流体直接输送到创口床至扩展区域的开口(362)的网状蜂窝形式。

当所述敷料使用时，管道(355)收集从创口中心径向流动的流体。

这种形式的敷料是更适于较深创口的设计。

在图17中，所述敷料类似于图16的敷料，只不过由膜件(349)限定的环形共形空心体充有流体，这里是固体颗粒，如塑料屑或珠，而不是气体，如空气或惰性气体，如氮气或氩气。所述中心孔道(356)中省去了膨胀入口管道(350)和管道(353)。

用于空心体(348)的内容物实例还包括凝胶类，如硅酮凝胶，或优选纤维素凝胶，例如亲水性交联纤维素凝胶，如Intrasite^TM交联材料。实例还包括气溶胶泡沫、以及定型气溶胶泡沫，如CaviCare^TM泡沫。

参见图18和19，表示了另一种用于较深创口的形式。其包括圆形背衬层(342)和深凹圆盘形的叶瓣室(363)，其很像多重马尔他十字形或模拟玫瑰花形。

其由上不透性膜件(361)和带有孔(364)的下多孔膜(362)所限定，所述孔(364)将冲洗流体从创口床直接输送到扩展区域上。

表示了各种构型的室(363)，其均能够通过合拢的并可能重叠插入创口内的臂而与创口床良好地共形。

在室(363)的特别设计中，如最下图所示，其中一个臂延伸出来并在该延伸臂的末端具有入口。这在使用中提供了连接和断开远离敷料和创口的冲洗流体供应的机会。

入口管道(346)和出口管道(347)安装在室(363)上方背衬层(342)内的突出物(351)中心。所述入口管道(346)永久贴合于室(363)，并与室(363)的内部连通，从而有效地形成入口歧管。所述室(363)上的间隙填充有疏松的纱布填料(364)。

在图18中，出口管道(347)收集来自位于背衬层(342)面对创口的面(343)的正下方的敷料内部的流体。

图19中表示了图18的敷料的变体。出口管道(347)经安装以在室(363)上方空间的最低点处开口，所述开口开导泡沫块(374)中。

在图20中，所述敷料类似于图13的敷料，只不过入口管道(352)与入口歧管(353)连通，所述入口歧管(353)由带有孔(362)的膜件(361)形成，位于通常为圆顶形朝下的创口空心填充物(348)的上表面上，而不是穿过它。

在图21中，所述敷料类似于图14的敷料，增加了入口歧管(353)，其由带有孔(362)的膜件(361)形成，位于通常为圆顶形朝下的环状创口空心填充物的下表面上。

在图22中，省去了通常为圆顶形朝下的环状创口空心填充物。

参见图23，表示了另一种用于较深创口的形式。入口管道(346)和出口管道(347)安装在封闭泡沫填充物(348)上背衬层(342)中的突出物(351)中心。

所述入口管道(346)永久贴合到并穿过填充物(348)而到达创口床。出口管道(347)贴合于室(363)并与其内部连通，所述室(363)由贴合于填充物(348)上部外围的多孔泡沫所限定。因而室(363)有效地形成出口歧管。

在图24中，泡沫填充物(348)只是部分封闭。入口管道(346)永久贴合并穿过填充物(348)而到达创口床。

出口管道(347)贴合于填充物(348)的泡沫并其内部连通。流体穿过填充物(348)上部外围附近的环形间隙(349)进入泡沫，这有效地形成了出口歧管。

图25和26表示的敷料中，入口管道(346)和出口管道(347)穿过所述背衬层(342)。

在图25中，它们与多孔袋状填充物(348)的内部连通，所述多孔袋状填充物(348)由多孔膜(369)限定并充有弹性回弹的塑料珠或塑料屑。

在图26中，它们与泡沫填充物(348)正下方的创口空间连通。泡沫(348)可以是CaviCare^TM泡沫，其注入并原位形成于管道(346)和(347)的周围。

参见图27，表示了用于较深创口的另一种形式。其包括圆型、或者更常用是方形或矩形的背衬层(342)和深凹圆盘形的室(363)，其很像多重马尔他十字形或模拟玫瑰花形。

其由上不透性膜件(361)和带有孔(364)的下多孔膜(362)所限定，所述孔(364)将冲洗流体直接输送到创口床至扩展区域上，从而有效地形成入口歧管。图27b表示了三种构型的室(363)，其均能够通过合拢的并可能重叠插入创口的臂而与创口床良好地共形。

所述室(363)填充有位于背衬层(342)下面的创口填充物(348)。其包括扁圆球状共形性空心体，由充有流体的膜件(349)所限定，这里所述流体是空气或氮气，其促使所述填充物与创口形状相适合。

模制帽形突出物(351)安装在室(363)的上不透性膜件(361)的中心。其具有三个通过它的内部通道、暗管或通路(未示出)，其各自具有入口和出口开口。所述填充物(348)通过粘合剂、热焊接或机械固定物如配合的插针和插座贴合于室(363)的膜件(361)上。

膨胀入口管道(350)、入口管道(346)和出口管道(347)穿过所述敷料背衬层(342)近端面的边缘下方。

其在所述填充物(348)紧下面和所述室(363)的膜件(361)紧上面径向延伸，分别与突出物(351)中的入口开口相配合。

通向所述通过它的内部通道、暗管或通路并用来接收膨胀入口管道(350)的出口与空心填充物(348)的内部连通以进行膨胀作用。

通向所述内部通道、暗管或通路并用来接收入口管道(346)的出口与所述室(363)的内部连通，经由室(363)将冲洗流体输送到创口床直至扩展区域上。

类似地，通向所述内部通道、暗管或通路并用来接收出口管道(347)的出口与所述室(363)以上、所述创口填充物(348)以下的空间连通，收集从所述创口外围径向流出的冲洗流体和/或创口渗出物。

参见图28A，其表示了在图12A中位点B下游处与图12C基本上相同的且附图标记相同的部件的另一种可替换性设计，以及用于在对创口的负或正压下处理到抽吸物收集容器的抽吸物流的替代性机构。

压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对变速第一设备(18A)的反馈连接，所述第一设备这里是变速泵，位于抽吸物收集容器(12A)的上游，并省去了过滤器(119)和空气抽吸导管(113)。这提供了用于抽吸流调控的机构和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图28B，其表示了在图11A中位点B下游处与图12C基本上相同且附图标记相同的部件的另一种替换性设计，以及用于在对创口的负或正压下处理到抽吸物收集容器的抽吸物流的替代性机构。省去了压力监控器(116)，对变速第一设备(18A)的反馈连接也省略了，所述第一设备这里是变速泵，位于抽吸物收集容器(12A)和过滤器(119)的下游。第三设备(18C)，这里是定速泵，提供了推动流体从抽吸物收集容器(12A)进入废物袋(12C)的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图29，其表示了在图11A中位点A上游处与图11A基本上相同的且附图标记相同的部件的另一种设计。

它是单泵系统，主要省去了图11A的装置中用于推动冲洗流体进入创口敷料的第二设备。所述装置的操作如前文所述。

参见图30，表示了一种适用于评价流动应力对模拟创口中细胞的影响的装置。

泵(18b)通过三通阀(14)从储存器(12)抽吸冲洗流体，所述三通阀可以构造成允许常规连续流通过、在真空下放空测试室(400)、或者在大气压下放空测试室(400)。

冲洗流体进入测试室(400)，后面有更详细的描述。离开测试室(400)的抽吸物进入废物储存器(19)。

真空源(18a)在真空下(950mbar)使所述系统分支(manifold)并将抽吸物吸引到废物储存器(19)中。附加泵(401)将抽吸物从废物储存器(19)回收回冲洗流体储存器(12)。这适用于体外系统，但通常不适用于抽吸物含有大量有害化合物的患者治疗。在这种情况下，采用真空(401)的系统会是合适的，因为其不回收废物抽吸物。

证明流动应力刺激创口模型中细胞活性方面的效力的体外实施例

基本上如图30那样构建本发明的装置。

所述回路具有用于流体清洁创口的机构，其利用了其中将冲洗流体或一些种类的流体连续输送到创口床、同时将所得到的创口渗出物/流体混合物从创口连续抽出并抽吸到废物中的装置(即同步抽吸/冲洗--SIA)。代表创口床的细胞室(400)保持在真空下以模拟负压(压力范围＜10％大气压)。(该试验中，抽吸物不抽吸到废物中而是被循环)。所述回路还用于提供一种系统，其中创口受到流体输送、接着在减压下抽吸一段时间的周期性重复循环(即顺序冲洗/抽吸--SEQ)。

所述装置包括替代性创口室(400)(Minucell灌注室)，其中在保持在两部分载体中(Minnucell Minusheet)的13mm直径的(Thermanox聚合物)盖玻片上培养了正常二倍体人成纤维细胞。正在愈合的创口中存在的必须存活和增殖的组织由所述室内的细胞代表。从储存器抽吸营养基质(DMEM，具有5％FCS，1％缓冲液，完全培养基(DMEM with 5％FCS with 1％Buffer All))以模拟冲洗流体/伤口渗出物混合物，注入所述室基部，这里其沐浴所述成纤维细胞，从所述室的顶部去除并回到第二储存器中。通过符合所述回路的真空泵机构(18A)保持所述创口室处于低于大气压的水平。另外在所述回路中设置空气排放流体控制阀，使得在开启空气排放一段时间并关闭流体流时，所述模拟的冲洗流体/创口渗出物混合物从所述室中排出，并且所述成纤维细胞保持在相对于大气压的为负压的潮湿环境中。

用于所述回路的泵是作用于硅酮(或等价物)弹性导管上的蠕动泵。所述回路暴露于不大于10％大气压的真空下，(范围在950mbar到1044mbar)。所述导管的内径为1.0mm。所述回路的总体积，包括所述室和储存器，在50到220ml之间。使用的流速在0.1ml min^-1。

回路包括所述创口室的上游、热交换器，使得沐浴所述细胞的营养基质的温度达到35℃到37℃之间。

进行这样的试验：模拟对正在愈合的创口来说常见的条件，从而通过将细胞上基质流速增加到1.4ml min^-1并进行6小时来提供微应力(该实施例中使用的术语微应力是涉及流动应力)以补充输送到创口部位的营养基质。

进行这样的试验：模拟对正在愈合的创口来说常见的条件，从而将流体输送到创口床，并施加真空来以用来将流体和渗出物的混合物去除到废物储存器中，因而在所述回路中另外地设置空气排放流体控制阀，使得在开启空气排放一段时间并关闭流体时，所述模拟的冲洗流体/创口渗出物混合物从所述室中排出，并且所述成纤维细胞保持在相对于大气压为负压的潮湿环境中。这表示了放空/填充(empty/fill)系统，进行了10个放空/填充周期，每个填充或放空阶段持续1小时。

回路装置基本上如图2所示那样构建，其由如下部分组成：

A)控制系统，其包含：

1、放空/填充系统，在总共48小时内进行10个循环，每个循环是1小时放空/1小时填充，和

2、使代表创口床的所述室暴露到微应力，或者

3、使代表创口床的所述室不暴露到微应力。

B)所述测试装置：

1、在总共48小时内的连续流系统，和

2、使代表创口床的所述室暴露到微应力，或者

3、使代表创口床的所述室不受到微应力处理的刺激。

详细方法：

细胞

将37℃/5％CO₂下、在含35ml DMEM/10％FCS基质的T175烧瓶中生长的人体皮成纤维细胞(HS8/BS04)在PBS中清洗，并用1×胰蛋白酶/EDTA提升(37℃，5分钟)。通过加入10ml DMEM/10％FCS基质实现胰蛋白酶抑制，并通过离心使细胞颗粒化(HereusMegafuge 1.0R；1000rpm，5分钟)。去除所述基质并将细胞重悬于10ml的DMEM/10％FCS中。利用血球计进行细胞计数，并在DMEM/10％FCS中稀释以获得100000个细胞每毫升。

将细胞(100μl稀释原料)转移到24孔板中各13mm的Thermanox组织培养物涂布的盖玻片上(目录174950，批次591430)，在37℃/5％CO₂下培育1小时以使细胞附着。1小时后，每个孔中加入1mlDMEM/10％FCS基质，并在上述条件下培育过夜。

培育过夜之后，在显微镜下通过观察评价细胞的生长，并且那些生长的细胞插入盖玻片支架(Vertriebs-Gmbh，目录号1300)以组装在Minucell室(Vertriebs-Gmbh，目录号1301)。

基质

细胞在补充有10％胎牛血清、I-谷氨酰胺、非必需氨基酸和青霉素/链霉素(各种批号)的DMEM基质(Sigma，D6429号)中生长。用于该试验系统中的基质用Buffer-All基质(Sigma，批次75K2325)进行缓冲以确保该基质有稳定的pH值。

Minucell流动系统

系统(4)组成构成：

·只有SIA(同步冲洗抽吸)

·只有SEQ(顺序冲洗抽吸)

·SIA加微应力

·SEQ加微应力。

将基质(50ml)转移到各个储瓶中。Minucell室装有4ml的基质和6个插入的盖玻片。所述系统如图30所示那样建立(所述泵设定以0.1ml/min运行)；加热板设定在45℃；Discofix三通阀(Arnolds批次04A2092042c/z)；真空泵(Ilmvac VCZ 324，资产号6481，设定在950mba)。

使基质以0.1ml/min连续循环。在填充/放空系统中，通过停止基质流动并将三通阀切换到允许空气通过附连的0.22μm过滤器而使所述Minucell室放空。当完全放空时，三通阀在所述阀和泵之间关闭并保持在真空下。三通阀的升高确保了基质不会通过重力流动而通过所述0.22μm过滤器。1小时后，三通阀切换回起始位置以充填所述Minucell室并使流速回到0.1ml/min。在真空下以0.1ml/min连续运行连续冲洗/抽吸系统48小时。

所述真空泵设定在950mbar。大气压每天都会变，最多到最大值1044mbar，因而所述系统和大气之间的压力差总是小于10％。所述填充/放空系统按照表1进行处理。

微应力(即流动应力)

通过在试验的头6小时内将所述系统中基质的流速提高到1.4ml/min来提供微应力刺激。然后使流速回到0.1ml/min。

表1.Minucell室的填充/放空方案。

第一天--4个放空/填充周期
	第二天--4个放空填充周期
第三天--2个放空/填充周期和WST测定

WST测定

在每个系统中的6个盖玻片上实施WST测定来测量细胞线粒体活性。将WST试剂(Roche批次102452000)在DMEM/5％FCS/缓冲液完全基质中稀释到10％v/v。将所述盖玻片从Minucell室中取出并在1ml的PBS中清洗。去掉PBS，加入200μl WST/DMEM基质。然后将盖玻片在37℃下培育45分钟，之后传移150μl到96孔板。采用Ascent Multiskan Microtitre板读取仪测定655nm参比下450nm处的吸光度。

结果和结论

对于包括如上所示的创口室的回路获得了以下结果，其中所述回路含有总体积(104ml)的营养基质，以0.1ml min^-1的流速抽吸，并且其中真空设定在950mbar，大气压变化最多到最大值1044mbar。所述创口室和基质保持在37℃下48小时并暴露到微应力。在一系列创口室中保持了连续流动。在第二系列室中进行了10个周期的放空/填充，每次填充或放空阶段持续1小时。

样品处于以下条件之一时：

a)放空/填充系统，总共48小时内10个1小时放空/1小时填充周期；

b)省去暴露到微应力下，

所述成纤维细胞的存活和生长通常较差。

然而，当在第一回路中流动的营养基质：

a)连续输送到Minucell室，并且同时在真空下从Minucell室连续抽吸所得到的营养基质，以及

b)暴露到微应力下，

在48小时时间内所述成纤维细胞的存活和增殖，远远高于对照的放空/填充回路。

结果示于表2中。

表2

条件	48小时后细胞活性^*平均值，N＝2
		连续流(SIA)的流动	0.54
连续流(SIA)加上)微应力	0.61
		填充/放空10个周期	0.28
填充放空10个周期加上微应力	0.51

^*细胞活性用WST测量(基于四唑(

)的线粒体脱氢酶活性测定)。

微应力和0.1ml min^-1的连续流体流动(伴随着在不大于10％大气压的真空下去除废物流体(950mbar，大气压变化最多到最大值1044mbar))的组合，使得提高了细胞的愈合反应。在填充放空周期系统中，所述提高甚至更加显著，使得细胞活性几乎翻倍。

这些结果表明，在同步和顺序冲洗/抽吸系统中向创口施加微应力(即流动应力)均可以对创口愈合有明显的益处。

Claims

1.用于抽吸、冲洗和／或清洁创口(5)的装置(1；21)，包括：

a)流体流路，包括共形性创口敷料(2；41)，其具有能够在创口(5)上形成相对不漏流体的密封或密闭(4)的背衬层(3；42；72)，

至少一个用于连接流体供给导管(7)以使得可以冲洗的入口管道(6；46；76)，和至少一个用于连接流体排出导管(10)以使得可以抽吸的出口管道(9；47；77)，每个管道穿过面对创口的面和／或在该面之下通过，

b)可通过流体供给导管(7)与所述至少一个管道连接的流体储存器(12)，和；

c)至少一个用于推动流体通过所述创口敷料到达所述创口和／或推动流体离开所述创口的设备(17)；

d)用于向所述创口床施加流动应力的机构；

e)用于同步抽吸和冲洗所述创口的机构，使得冲洗流体可从流体储存器经由所述流体供给导管提供来填充所述流路，同时抽吸流体由设备抽吸通过所述流体排出导管，

其特征在于所述装置还包括：

f)与流体排出导管(10)相连或与监控器排出导管(120)相连的压力监控器(116)，其中所述压力监控器具有对排放调控器(117)的反馈连接或对用于抽吸流调控的机构(16；16A)的反馈连接，从而提供用于保持创口上的负压在稳定水平下的机构。

2.权利要求1所述的装置，其中用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用于施加、控制和／或改变所述创口敷料下面的流体流动的机构。

3.权利要求1所述的装置，其中用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用以造成以下情况的机构：

a)横跨所述创口床的冲洗流体的线性流动，

b)横跨所述创口床的冲洗流体的较高流速，或者

c)上述二者的结合。

4.权利要求1所述的装置，其中用于向所述创口床施加流动应力的机构包括如下机构：用来在所述创口敷料下方施加较高流率或流速的流体流动，在所述创口敷料下方造成流体流动的流率或流速改变，或者改变在所述创口床上方流体从正到负的流动方向。

5.权利要求1所述的装置，其中所述用于推动流体通过所述创口的设备至少部分提供用于向所述创口床施加流动应力的机构。

6.权利要求1所述的装置，其中所述用于推动流体通过所述创口的设备是隔膜泵或蠕动泵。

7.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用以产生所需流速的恒定流体流动的机构。

8.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用以在所述敷料中包含的入口歧管内部与所述创口床之间产生较高压力降的机构。

9.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用于产生在恒定方向上的变化流速的机构。

10.权利要求9所述的装置，其中所述变化流速是随机或者规则周期性的。

11.权利要求10所述的装置，其中所述流速的规则或随机周期的频率是最多48次每24小时。

12.权利要求9到11中任何一项所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构能够规则地或者随机地脉动流体的流速。

13.权利要求12所述的装置，其中所述流速的脉动频率为1到60次每分钟。

14.权利要求9所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构能够以随机或规则周期来改变流速，并规则地或者随机地脉动流体的流速。

15.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用于在创口床和敷料之间的100微米间隙或者通道中产生线速度最多为0.03m／s的流体流动的机构。

16.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用以在所述创口床上形成大约12到13达因／cm²剪切应力的机构。

17.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括用以产生70到200ml／hr流速的机构。

18.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括所述创口敷料共形性方面的特征部件。

19.权利要求18所述的装置，其中所述共形性方面的特征部件在所述敷料的面对创口的面上。

20.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括一个或多个能够在横跨所述创口床的任何适当位点处形成冲洗流体线性流动的模块，以在所述创口上产生流动应力。

21.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块能够产生横跨所述创口床的流体流动，所述流体流动成平行流、径向流、回旋流、螺线流、回旋螺线流或者环形流形式。

22.权利要求20或21所述的装置，其中所述一个或多个模块包括以阵列形式设置在所述敷料面对创口的面下方的多个入口和／或出口管道，以使冲洗流体和／或创口渗出物可以以可控线性流的形式通过所述创口。

23.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块包括在所述创口敷料面对创口的面下方的一个或多个入口管道和／或一个或多个出口管道的阵列，其排布成彼此平行的形式，在所述创口直径方向上彼此相对。

24.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块包括分别具有多个入口和／或出口开口或孔的冲洗流体入口和／或出口歧管，所述入口和／或出口歧管连接着所述创口敷料面对创口的面下方的至少一个冲洗流体入口管道和／或出口管道。

25.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块包括在所述创口床中彼此相对设置的冲洗流体入口歧管和抽吸物出口。

26.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块和背衬层是一个整体。

27.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块和背衬层是单独的个体。

28.权利要求20所述的装置，其中所述一个或多个模块能够产生径向流。

29.权利要求28所述的装置，其中所述径向流是从所述创口床的外围向所述创口床的中心的。

30.权利要求28所述的装置，其中所述一个或多个模块包括多个入口管道或出口管道，其设置成分别围绕在一个或多个中心设置的出口或入口管道周围。

31.权利要求30所述的装置，其中所述一个或多个模块包括至少一个设置在其更中心处的入口或出口开口，以及多个设置成围绕所述更中心设置的开口的相应出口或入口开口。

32.权利要求28所述的装置，其中所述一个或多个模块包括入口或出口歧管，所述入口或出口歧管设置成围绕在相应的中心出口或入口歧管或管道的周围。

33.权利要求32所述的装置，其中所述歧管是流体膨胀性物体，其在使用时位于所述创口中并形成凸起。

34.权利要求24所述的装置，其中所述歧管由多孔膜或微孔膜件形成。

35.权利要求24所述的装置，其中所述歧管具有开口或孔，其在使用时均匀地分布在所述敷料底面上和／或所述创口床上方。

36.权利要求35所述的装置，其中所述开口或孔构成了0.5到30％的所述创口床附近所述敷料面对创口的面的面积。

37.权利要求35所述的装置，其中所述开口或孔的平均跨维度尺寸为1到1000μm。

38.权利要求35所述的装置，其中使用时横跨所述开口或孔的压力差为1到500mmHg。

39.权利要求1所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加流动应力的机构包括在所述敷料面对创口的面上、能够引导流动的凸起和／或凹处。

40.权利要求39所述的装置，其中所述凸起或凹处在所述创口敷料面对创口的面上、在入口管道和／或歧管与出口管道和或歧管之间、在创口内伸展。

41.权利要求39或40所述的装置，其中所述凸起可具有显著的三维结构。

42.权利要求41所述的装置，其中所述凸起是在平面视图中为圆形、椭圆形、或多角形的突出物。

43.权利要求39所述的装置，其中所述凸起是流体膨胀性物体。

44.权利要求43所述的装置，其中所述流体膨胀性物体包括入口或出口歧管。

45.权利要求39所述的装置，其中所述凸起设置成在所述创口敷料面对创口的面下方基本上径向的阵列，其横跨所述敷料规则或不规则地设置。

46.权利要求39所述的装置，其中所述创口敷料包括具有显著三维结构的凹处。

47.权利要求1所述的装置，其中所述装置包括在流体储存器上的脉动阀门，以及直接耦连在所述创口敷料上的电机械式振荡器。

48.权利要求1所述的装置，其中所述用于同步抽吸和／冲洗创口的机构包括：

-用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用在所述创口敷料下游的并远离该创口敷料的流体上，

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体；

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连；以及

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连。

49.权利要求48所述的装置，其中用于推动流体通过所述创口的所述第一和／或第二设备是可变通量的设备，且用于提供同步抽吸和冲洗所述创口的机构不包括与流体排出导管相连的抽吸流调控的其它离散机构，或与流体供给导管相连的供给流调控的其它离散机构。

50.权利要求49所述的装置，其中所述第一和／或第二设备是变速泵。

51.权利要求50所述的装置，其中用于推动流体通过所述第一和／或第二设备是往复泵或回转泵。

52.权利要求51所述的装置，其中所述第一设备是隔膜泵。

53.权利要求51所述的装置，其中所述第二设备是蠕动泵。

54.权利要求48到53中任何一项所述的装置，其中所述可变通量的设备能够脉冲地、持续地、可变地和／或自动地和／或可编程地引起流体运动。

55.权利要求1所述的装置，其中所述装置能够在所述创口敷料内施加最多50％atm的负压。

56.权利要求55所述的装置，包括至少一个物体，其位于通往、于上方通过或来自所述创口床的流路中，其具有足够的回弹性以抵抗所述压力，从而使流体可以发生任何明显的压缩或解压。

57.权利要求1所述的装置，其中提供了固定机构以将所述创口敷料固定在所述创口部位。

58.权利要求41所述的装置，其中所述三维结构为点、突出物、凸纹和凸脊。

59.权利要求46所述的装置，其中所述凹处为凹槽、通道或暗管。

60.共形性创口敷料，包括：

-具有面对创口的面的背衬层，其能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭；

-至少一个管道，其穿过所述面对创口的面和／或在该面之下通过，以允许创口的冲洗和／或抽吸；

-位点，在该处所述至少一个管道穿过所述面对创口的面和／或在该面之下通过，在使用时在创口上方形成了相对不漏流体的密封或密闭；

其特征在于，

-所述创口敷料包括如权利要求1的装置。

61.权利要求60的创口敷料，设置在抗菌袋中。