CN101208115A - 创口处理设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于清洁创口的装置，其中来自连接着共形性创口敷料的储存器的冲洗流体和来自所述敷料的创口渗出物，通过用于推动流体通过穿过所述敷料的流路的设备(可以是单泵或双泵)和用于提供创口的同时抽吸和冲洗的机构来移动，和用于向创口床和任选创口周围的组织施加应力的机构。前者去除有害于创口愈合的物质，同时将有益于促进创口愈合的物质分布在创口床上。后者促进创口愈合。还提供了利用所述装置的敷料和治疗方法。

Description

创口处理设备和方法

本发明涉及用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置和医疗创口敷料，以及利用这种装置来抽吸、冲洗和/或清洁创口的创口处理方法。

特别涉及能够容易地应用于各种创口，但尤其是慢性创口的这类装置、创口敷料和方法，以便清洁其中有害于创口愈合的物质，同时分布有益于一些治疗方面、尤其是创口愈合方面的物质。

抽吸和/或冲洗装置是已知的，往往用来在创口治疗过程中去除创口渗出物。在已知形式的这种创口治疗中，抽吸和冲洗创口通常顺序进行。

治疗周期的每个部分都有益于促进创口愈合。

抽吸过程向创口施加负压，其通过去除有害于创口愈合的物质和创口渗出物、减少细菌量、对抗创口周边水肿、增加到创口的局部血液流动以及帮助创口床肉芽组织的形成，而本身有助于促进创口的愈合。

冲洗过程通过稀释和去除创口渗出物来清洁创口中有害于创口愈合的物质，所述创口渗出物通常是较少的流体并且可能具有较高的粘度和颗粒填充物。

此外，创口中存在较少量的涉及促进创口愈合的有益物质(例如细胞因子、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和所述渗出物的其它生理活性成分)，但其在创口中分布不佳，即它们并不必然存在于在其中它们可能最有益处的创口床部分中。可以通过冲洗创口来分布这些物质，因而有助于促进创口的愈合。

冲洗流体可以另外含有可能或实际上有益于创口愈合的物质，例如用于帮助创口细胞增殖的营养物，以及气体，譬如氧气。这些物质可以通过冲洗创口而进行分布，因而有助于促进创口愈合。

如果将抽吸和冲洗治疗顺序地应用于创口上，这两种各自有益于促进创口愈合的治疗只能间歇式地应用。

这样，当冲洗过程中暂停抽吸时，创口将损失掉或至少部分损失掉上述抽吸治疗对创口愈合的已知有益效果。

此外，对于给定的抽吸流而言，当从创口渗出物中去除可能或实际上有害于创口愈合的物质时，在应用整个冲洗和/或抽吸治疗的给定时间段内的这种去除过程，和连续应用抽吸相比，通常效果不佳和/或较慢。

甚至更不希望发生的是，当不对创口应用抽吸过程时，创口渗出物和有害于创口愈合的物质(例如细菌及碎片，Fe II和Fe III，以及针对慢性创口的蛋白酶，如丝氨酸蛋白酶)将淤积在创口床上并且阻碍创口的愈合，尤其对于高渗出性的创口来说。局部水肿的聚集也会增加创口的长期性。对于慢性创口尤其如此。

根据冲洗流体和创口渗出物的相对体积，混合的渗出物-冲洗流体(irrigant fluid)可能具有较高的粘度和/或颗粒填充物。其一旦存在并淤积，由于其粘度和在系统中的阻塞性，所以和连续同时抽吸和冲洗创口相比，在常规的顺序抽吸-冲洗-暂停周期中通过应用抽吸过程来去除可能更难。

当抽吸过程中暂停冲洗时，创口还会损失掉或至少部分损失掉上述冲洗治疗对创口愈合的有益效果。

在促进创口愈合中的这些益处包括有助于促进创口愈合的物质运动，例如上面提到的那些。

此外，对于给定的冲洗流而言，对于在应用整个冲洗和/或抽吸治疗的给定时间段内清洁创口和通过冲洗创口使这类有益物质分布而言，当这种治疗是以常规的顺序抽吸-冲洗-暂停周期进行时，和连续应用抽吸相比，通常效果差和/或更慢。

这些已知形式的抽吸和/或冲洗治疗系统通常还产生一种创口环境，其可能造成机体自身组织愈合过程的最佳性能的损失，减缓愈合，和/或减弱新组织生长，这些新组织不具有与创口床粘合良好并从中生长出来的牢固三维结构。这是明显缺点，尤其对慢性创口而言。

相关设备往往不便携带。

因此，希望提供用于创口的抽吸和冲洗治疗系统，其可以去除创口渗出物和有害于创口愈合的物质使其不与创口床接触，与此同时清洁创口并在上面分布有益于促进创口愈合的物质。

希望提供一种系统，它是：

a)消除已知的抽吸和/或冲洗系统的上述缺点中的至少一些，以及

b)是便携式的。

通常会影响向创口下面和周围组织的脉管供给和其中的吸入。

进一步希望提供一种治疗系统，其还促进对创口下方和周围组织的脉管供给，促进创口愈合。

此外，已知形式的创口敷料和抽吸和/或冲洗治疗系统通常在背衬层下面形成创口环境，其可能造成机体自身组织愈合过程的最佳性能的损失，减缓愈合，和/或减弱新组织生长，所述新组织不具有良好附着在创口床上并从中生长的牢固三维结构。这是一个显著的缺点，尤其对于慢性创口而言。

本发明的目的在于提供一种治疗系统，其可以：

i)去除创口渗出物中有害于创口愈合的物质，

ii)在创口床和任选的该创口周围组织上形成应力或应变，例如通过向所述创口施加任选变化的正压和/或负压。

术语应力和应变的含义具有略微的差异，但在本申请中，其通常可以交换使用。“应力”是指作用于表面或结构上，在本申请中是创口床，的物理力。应力通常定义为表面上每单位面积的力。“应变”是指由应力引起的表面或结构，同样本申请中为创口床，的机械形变。应力可以引起应变，反之亦然，但在本申请的上下文中，在使用术语应力的情况下，应当理解为是指创口床的应力或应变。例如，向创口床施加正压将向创口床的表面施加应力，但也将施加应变，因为创口床是回弹性结构，起受到压力的结果会发生形变。另一方面，一个区域中创口床的形变(即施加应变)可以引起另一个区域中的应力或应变。因此，当本申请中使用术语应力或应变时，不应当仅局限在其严格的机械含义上(尽管这可能是恰当的)，而应当理解为是指创口床和或周围区域的细胞的形变或对其施加力。

已经发现创口床和任选的创口周围组织上的这种应力或应变，例如施加到创口上的任选变化的正压和/或负压，导致了创口愈合的提高，例如提高了细胞增殖、血管再生、增强了抗断裂强度和减少创口复发性。

所得到的组织成长具有牢固的三维结构，其良好地粘附于创口床并从中生长。它还刺激了创口下面的以及任选周围的组织的血液流动。

通过任选变化的负压来去除流体使得减少了间质性水肿和直接影响淋巴和毛细管系统的压力，从而恢复淋巴功能。

所有这些都有益于创口的愈合。

向创口床施加应力和/或应变以提高愈合可等同应用于顺序系统(即放空/填充周期)或同步冲洗/抽吸系统两者。尽管由于同步系统的优点而通常优选使用这种系统，但也有些情况下优选使用顺序系统，例如出于成本考虑。

根据本发明的第一方面，提供了用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置，包括：

a)流体流路，包括共形性创口敷料，其具有能够在创口上方形成相对不漏流体的密封或密闭的背衬层，和至少一个管道，其穿过面对创口的面和/或在该面之下穿过，以使得可以清洗和/或抽吸创口，其中，在使用时，位点，即在该处所述至少一个管道穿过面对创口的面和/或在该面之下穿过的位点，在创口上方形成了相对不漏流体的密封或密闭；

b)可通过流体供给导管与所述至少一个管道连接的流体储存器；以及

c)至少一个用于推动流体通过创口敷料到达创口和/或推动流体离开创口的设备；

其特征在于所述装置包括：

d)用于向所述创口床和任选的创口周围的组织施加应力的机构。

通常优选所述装置具有至少一个用于连接流体供给导管以允许冲洗的入口管道，和至少一个用于连接流体排出导管以允许抽吸的出口管道，每个管道都穿过面对创口的面和/或在该面的下方穿过。

这种实施方案方案适用于顺序和同步系统两者，而单一管道系统只适用于顺序填充/放空周期。

在一种实施方案中，本发明提供了用于同步抽吸和冲洗创口的机构，使得流体可从流体储存器经由流体供给导管(任选地经由供给流调控机构)提供用来填充所述流路，同时流体由设备抽吸通过流体排出导管(任选地或者根据需要经由用于抽吸流调控的机构)。

这种实施方案特别适用于同步冲洗和抽吸，因而构成本发明的优选实施方案。

在结合本发明装置将任何管道描述成连接着或用于连接导管(的匹配端)，例如流体供给导管或流体排出导管的情况下，所述管道和导管可以构成所述流路中的一个整体。

如前文所述，本发明在这方面有利地提供了在单个敷料系统中结合多于一种治疗的机构，例如

a)去除创口渗出物中有害于创口愈合的物质，和

b)通过在创口床和任选的创口周围组织上形成应力，刺激良好附着在创口床上并从中生长的新组织生长，促进创口愈合。

在本发明用于冲洗、施加应力和/或清洁创口的装置的所有相关实施方案中，有利的是其在适当的情况下可额外包括能够调控创口敷料下面的创口床上压力的系统。

优选这种系统是常规的自动化可编程系统，其可以按照合适的所需程序使所述创口保持在对于所述创口床和任选的创口周围的组织而言适当的所需应力或其附近，同时以适当的所需流速在所述创口上推动流体。

用于刺激创口愈合以及良好附着并从所述创口床中生长出的组织的适当机构实例包括，通过创口敷料和/或通过敷料下面的流体向所述创口床和任选的创口周围组织施加机械刺激。

可以依次实现这种作用的适当方式实例包括在任何适当的位点施加任选变化的正压和/或负压以向创口施加应力。

创口床和任选创口周围的组织和/或上面流体上的正压和/或负压的幅值可以是恒定的，但更常用的是变化的，优选是周期性变化的，随机的或规则的。施加到创口上的所述压力的这种周期性变化有效地以所需频率施加幅值波形，从而向创口床和任选创口周围组织施加所需水平的应力(应当注意，施加变化的压力可能对所述创口的表面造成应变，即创口床形变，但这包含在本文使用的术语应力中)。

对创口床和任选创口周围组织的所需应力水平和方案可以通过改变施加到该创口床上的正压和/或负压来方便的施加，例如通过：

a)适当地或根据需要改变用于推动流体通过创口床的机构的速率，例如用于在任何适当的位点处向创口床施加正压或负压以向创口施加应力的任何泵的速率，

b)向所述装置的任何适当部位的流路中排放流体、尤其是气体，如空气和氮气，但不排除液体，如水和盐水，或者液体气溶胶中的气体；以及凝胶，以使施加到创口上的压力改变到所需水平和/或程序，和/或

c)适当地或者根据需要改变创口敷料内任何膨胀性填充物中的压力，如下文中更详细描述的那样。

优选地，施加到创口上的这种规则或随机变化的正压和/或负压通过常规过程控制设备和/或软件来实现。

本发明中对创口愈合的刺激还可以通过创口床扰动和/或形成间歇流和/或湍流来实现以刺激细胞。为此目的可以优选通过在创口在任何适当位点处施加规则的或随机的脉动正压或负压来实现。

施加到创口上的这种压力的脉动变化同样有效地以所需频率施加幅值波形，从而向创口床和任选的创口周围组织施加所需水平的应力。

在创口上的脉动压力还可以有利地提供克服疼痛的方式，类似于TENS。

施加到创口上的脉动正压和/或负压变化范围明显小于以下压力水平的最大值，即小于50％atm，通常低得多。

横跨创口的这种脉动应力的频率将明显上高于如上所述用于刺激创口愈合的、到创口床和任选的创口周围组织的正压和/或负压周期的频率。

施加到创口上的脉冲正压和/或负压的变化范围通常明显低于压力水平的最大值，也低于以下有关正压和/或负压周期的压力水平变化范围。

为了解释清楚，有两种通常认为有用的应力形式，即通过缓慢周期压力实现的，以及通过较快脉动压力实现的。“周期”中压力的范围通常明显大于“脉冲”的范围。类似地还有含叠加在上面的脉冲的载波(周期)。

对施加到创口上的任何压力进行规则或随机的脉动，可以基本上如前文涉及改变施加到创口上的正压和/或负压时描述的那样来实现。同样，施加到创口上的正压和/或负压的这种规则或随机脉动可以通过常规过程控制设备和/或软件起作用。

施加到创口上的任何压力的这种脉动可以作为施加到创口床和任选创口周围组织上的正压和/或负压的调幅来施加，其进而可以保持恒定，但更常用是变化的，优选是周期性变化的，随机或着规则的(即上述载波可以实际上是恒定的正压或负压)，但这通常不为优选。

对于这种高于或低于大气压的压力水平保持恒定的情况，本发明的装置中通常可以如果适当的话利用如下控制设备来实现：所述设备能够通过向所述装置任何适当部位的流路中排放流体，特别是气体，如空气和氮气，但不排除液体，如水和盐水，或者液体气溶胶中的气体；以及凝胶以使施加到创口上的压力改变到所需水平和/或程序，来调节创口敷料中的压力。

这通常使得用于推动流体通过创口的任何设备利用排放气体，例如空气和氮气，从创口敷料中抽吸不同种类的液态创口渗出物和冲洗流体的混合物，其中所述设备位于敷料下游并在创口间隙内施加总体负压，例如为真空泵。

所述抽吸速率和排出导管和/或供给导管尺寸可以进行调节，以保持创口上脉动压力幅值和频率的所需平衡。

优选这种系统是常规的自动化可编程系统，其可以保持对创口的适当脉冲方案。

通过施加任选变化的正压和/或负压来刺激创口床和任选创口周围的组织，和通过规则或随机脉动施加到创口上的任何压力来刺激细胞，这两者是相互相容的。它们可以适当地单独施加或者同时施加。

因此，本发明用于冲洗、施加应力和/或清洁创口的装置实施方案的特征在于，其包括用于向创口床和任选创口周围组织施加任选变化的正压和/或负压(通常任选是脉动的)以刺激创口愈合的机构。

如前文所述，本发明在这方面中，创口床和/或上面的流体以及任选创口周围组织上的正压和/或负压可以是恒定的，但更通常是变化的，优选是周期性的，或者随机性的或者规则的。在创口床和/或上面的流体以及任选创口周围组织上的压力是变化的情况下，其可以是变化的正压或负压，或者其可以适当地由正压变到负压或者相反，同样其优选是周期性的，或者随机的或者规则的。其可以围绕恒定正压或负压基线压力变化，或者较不常用的是围绕变化的基线压力变化。高于或低于大气压的这种压力水平的最大值实例包括50％atm，例如在5到40％atm之间，例如在15到35％atm之间。

用来刺激创口愈合的这种压力规则周期的适当频率例如包括1到48每24小时，如12到24每24小时，例如2到1每小时。

用来刺激创口愈合的这种规则或随机周期的合适波形例如包括，曲线形，例如正弦曲线，针对较高频率的随机白噪声和锯齿形，和通常针对较低频率的方波。

用来刺激创口愈合的规则脉冲的合适频率实例包括1到3000每分钟(0.016-50Hz)，例如30到60每分钟，例如3到20每分钟，即0.05到0.33Hz，如5到10每分钟。

这种脉冲可以是变化的正压或负压脉冲，或者其可以适当地由正压变到负压或者相反，同样其优选是周期性的，或者随机的或者规则的。

其可以围绕恒定正压或负压基线压力或者围绕变化的基线压力变化。这种脉冲的最大幅值实例为，在所述恒定正或负的基线压力上下最多10mm Hg，例如最多7mm Hg或者最多3mm Hg。

用来刺激创口愈合的这种规则或随机脉冲的合适波形例如包括，曲线形，例如正弦曲线，随机白噪声锯齿形、方波和收缩-舒张式不对称的锯齿形。

在针对刺激创口愈合通过叠加规则脉冲来调制规则周期压力的幅值的情况下，所述组合的适当频率实例包括，载波频率在1到48次每24小时以及压力脉冲的叠加频率在1到0.05Hz的情形，二者具有分别如上所述的幅值。

所述周期和叠加脉冲的合适波形实例可以是规则的或者随机的，包括曲线形的，例如正弦曲线，随机白噪声、锯齿形、方波和收缩-舒张式不对称的锯齿形。

用于在任何适当位点施加任选变化的正压和/或负压以向创口施加应力和/或向创口施加规则或随机脉动的任何压力以便促进创口愈合的机构实例，无论其是单独施加还是联合施加，都包括前文所述的创口敷料，其包括一个或多个能够在任何适当位点向创口床和任选创口周围组织施加压力以向创口施加应力的可膨胀可收缩的模块。

通过任选变化的正压和/或负压向创口施加机械刺激的其它合适机构实例包括，在所述敷料背衬层下面的、与创口床和/或上面的流体相接触的室或其它空心结构中的磁性流体。向该磁性流体上施加规则或随机(优选周期性)变化和/或脉动的外部磁场。然而，这种机构通常不为优选。

因此，用来冲洗、施加应力和/或清洁创口的装置的一种有利实施方案的特征在于，其包括前文所述的创口敷料，该敷料包括一个或多个可膨胀可压缩模块。这种模块能够在任何适当位点向创口床和任选创口周围组织施加压力以向创口施加应力。其应当能够保持创口床和/或其上流体以及任选创口周围组织上的压力在恒定水平，但更常用的是其应当能够按照适当、所需的程序规则或者随机地(优选周期性地)改变和/或脉动施加到创口上的压力，均处于或接近创口床和任选创口周围组织上的适当所需应力水平，同时推动流体以适当、所需的速率在创口床上流动。

能够在任何适当位点向创口床施加压力以向创口施加应力的合适模块实例包括在创口床敷料中的、可由聚合物制成的模块，其可以通过电刺激来以适当的频率重复改变形状。

优选的模块是使用时位于创口中的流体膨胀性物体。

因此，用来冲洗、施加应力和/或清洁创口的装置的一种有利实施方案的特征在于，其包括前文所述的创口敷料，该敷料包括一个或多个能够在任何适当位点向创口床施加压力以向创口施加应力的流体膨胀性模块。

其能够保持创口床和/或其上流体上的压力在恒定的水平，但更常用的是其能够按照适当、所需程序规则或者随机地(优选周期性地)改变和/或脉动施加到创口上的压力，均处于或接近创口床上的适当所需应力水平，同时推动流体在创口床上流动。

所述一个或多个模块通过充入和释放流体而(通常周期性地)膨胀和排空。

一旦所述膨胀性物体膨胀后，其就可以适当地或者根据需要排空，然后再次膨胀以再次向创口施加正压，所述周期可以适当地或根据需要重复。

或者，其可部分填充有弹性回弹性材料，例如弹性泡沫，在其静止态时能够向创口床施加工作压力。然后所述物体可以适当地或根据需要被排空，再在其填充物材料的作用下重新膨胀以再次向创口施加正压，所述周期可以适当地或根据需要重复。

适用于这种能够在任何适当位点向创口床施加压力以向创口施加应力的可膨胀可收缩模块的物体形式实例，包括流体膨胀性填充物和包含在所述敷料中的流体膨胀性冲洗流体入口歧管，下文中将更为详细地描述。

在所述模块是流体膨胀性填充物的情况下，合适的流体实例包括气体，例如空气和氮气；液体，如水和盐水；液体气溶胶中的气体；以及凝胶，如下文中更为详细的描述的那些。优选的流体包括气体，例如空气或氮气。

在所述模块是包含在敷料中的流体膨胀性冲洗流体入口歧管的情况下，如下文中更为详细的描述的那样，其将通过充入冲洗流体并接着根据需要排空而适当地和任选性地以所需的频率通过刺激来改变形状。

下文中包括了这两种的实例。

这种填充物的实例包括基本上平的膜、片或膜件，限定了所述背衬层的室、口袋或其它结构，例如由聚合膜制成，其可以容纳有膨胀流体。

其具有用于推动膨胀流体进入填充物的膨胀设备，并通过与其内表面连通的膨胀导管与其连接。所述膨胀设备还可以用作排空设备，用以使膨胀流体移出所述填充物，所述膨胀导管也可用作排空导管。

可替代地或附加地，如果适当的话如前文所述的填充物可以具有连通废弃物的排空管道和排放阀，例如当使用非气态流体时连接到收集袋上。用于推动膨胀流体的膨胀设备则仅用作膨胀设备，以向创口床施加正压。

较不常用的是，所述填充物具有膨胀设备和排空设备。

在其位于本发明装置的创口敷料背衬层下面的情况下，所述膨胀导管可以延伸到在所述创口敷料面对创口的面下方的创口内的填充物中。

然而，所述膨胀导管可以与穿过背衬层面对创口的面的膨胀管道相连接，在该处所述膨胀管道穿过面对创口的面的位点形成了相对不漏流体的密封。

所述膨胀管道可以呈口的形式，如漏斗、洞、开口、孔口、锁口、槽或孔隙，其作为凹件分别与膨胀导管的匹配端连接(任选地或根据需要经由用于形成导管、管道或软管、或喷嘴的机构)。

在所述管道穿过背衬层而不是在背衬层下面的情况下，所述背衬层通常可具有刚硬的和/或非回弹挠性或刚性的区域，以抵抗该所述或每个管道与所述或每个匹配导管之间的任何实质性作用，或压力下在任何方向上的形变。

通常可通过在用于连接膨胀导管匹配端的每个相关的导管、管道或软管、或喷嘴、洞、口、孔口、锁口、槽或孔隙周围向外突起(从创口向外)的突出物使其增强、加强或以其它方式强化。

所述部件可以为彼此配合的揿钮(push)、吸扣或扭锁。

所述膨胀导管和管道的最小口径必须足够使其能根据需要迅速膨胀和排空所述填充物。

合适的是，所述孔腔的跨维度尺寸(即口径)范围可以为0.5到6mm，例如1.5到2mm。

其分别应当是具有回弹挠性的，优选柔软而具有良好的共形性。这可以例如，通过合适的材料，如回弹热塑料制备而实现。

用于推动流体进入填充物的合适膨胀设备实例包括泵。如上所述，膨胀设备还可以起到用于推动膨胀流体从填充物中流出的排空设备的作用，并且所述膨胀导管还可以起到排空导管的作用。在这种情况下，所述泵必须是双向泵，用于根据需要升高和降低创口床上的压力。

出于这种考虑，所述设备的种类和/或能力还大部分取决于：

向创口床施加的适当或所需的正压或负压，所述流体的性质，即其是否是气体，如空气和氮气；液体，如水和盐水；液体气溶胶中的气体；或者凝胶；这种周期的所需频率和波形，所述周期是规则的或者随机的。

可以根据需要采用以下种类的泵通过与其内部空间连通的膨胀导管向所述填充物施加正压：

往复泵，例如：

注射泵或活塞泵-提供高压和高精度；

隔膜泵-其中一个或两个柔性隔膜的脉动作用来转移液体，而止回阀控制流体流动的方向，例如优选小型便携式隔膜泵。

回转泵，例如：

离心泵-具有连接到驱动杆上的旋转叶片盘，用于推动流体，而在其旋转时没有脉动。可以限制出口而不破坏泵。

蠕动泵-转子上具有辊，作用于导管中的流体，例如优选小型便携式蠕动泵。

其中，只有活塞泵和回转泵，例如离心泵和蠕动泵，容易作为双向泵，其可用于根据需要升高和降低创口床上的压力。

出于这种考虑，优选的双向泵包括小型便携式蠕动泵。

与通往填充物的排放阀一起使用的优选非双向泵，则包括小型便携式注射泵(其通常使用一次然后抛弃)或者小型便携式隔膜泵，例如sphygmometric泵。

在所述模块为包含在所述敷料中的流体膨胀性冲洗流体入口歧管的情况下，如下文中更加详细描述的那样，通过冲洗流体的膨胀和接着根据需要部分排空的方式来刺激它以适当地和任选性地根据所需频率改变形状。应当注意使用这种系统更适合于同步系统，但也可以应用到顺序(即填充/放空周期)系统。当所述歧管膨胀时，其会影响施加到创口表面上的压力，而当排空时，压力会减小(即相对于系统的基线压力来说)。

用于推动流体通过创口的设备用来推动冲洗流体膨胀所述入口歧管，并向创口床施加正压。如后文所述，适当地，所述设备可以是泵。

如前文所述，所述创口床上的压力可以是恒定的，但也可以是变化的，优选是周期性的，或者随机的或者规则的。

为了实现上述目的，本发明的装置在适当的情况下包括能够调控到创口敷料中入口歧管的泵输出的系统。

优选这种系统是常规的自动化可编程系统，其可以以合适的、所需程序保持创口在对于创口床而言适当的所需流动应力或其附近，同时推动流体通过所述创口床。

为此，如前文所述，本发明中刺激创口愈合的过程还可以通过规则或随机地脉动在任何适当位点施加到创口上的压力来实现。

横跨所述创口的这种脉动流可以通过一些种类的用于推动流体通过创口的设备来提供。后面将详细描述的某些隔膜泵适用于此目的，而某些蠕动泵和直接偶连到创口敷料上的电机械式振荡器也适用于此。

用于任何种类的这种模块(即填充物、歧管等)的合适材料包括不吸收水性流体的合成聚合物材料，如聚烯烃类、聚硅氧烷类和聚酯类。其可以是亲水性的，因而还包括亲水性聚氨酯。其还包括热塑性弹性体和弹性体掺混物，例如共聚物，如乙烯基乙酸乙酯(ethyl vinylacetate)聚苯乙烯，以及通过溶液浇注形成的弹性聚氨酯。

在本发明涉及同步冲洗/抽吸的情况下，其具有数种进一步的优点。

一个优点是在同步抽吸下向创口施加冲洗流体会产生一种创口环境，所述创口环境获得料针对创口愈合的治疗的两方面的连续有益效果，而与已知的抽吸和/或冲洗装置中顺序间歇地施加冲洗流体和抽吸不同。后者导致未达到机体自身组织愈合过程的最佳性能，并减缓愈合和/或减弱了组织生长，这些组织不具有能良好附着到创口床并从中生长的牢固三维结构。这是明显的缺点，对于慢性创口尤其如此。

这种系统尤其适用于去除有害于创口愈合的物质和创口渗出物、减少细菌量、抗创口周边水肿、以及帮助创口床肉芽组织的形成。

本发明用于抽吸、冲洗和/或清洁慢性创口的装置优选实施方案，和常规的负压治疗(其对于许多这种创口的脆弱组织来说过于强烈)相比，施加较缓和的负压。这使得增加了患者的舒适度，并降低了创口发炎的风险。

在给定施加同步冲洗和/或抽吸治疗的时间段内去除创口渗出物，通常将比采用常规的顺序间歇式抽吸和/或冲洗治疗更有效和/或更快。

甚至更希望的是，由于向创口施加同步抽吸和冲洗，创口渗出物和有害于创口愈合的物质(例如细菌和碎片、Fe II和Fe III以及针对慢性创口的蛋白酶)将不会淤积在创口床上和阻碍创口愈合，在高渗出性创口尤其如此。这在慢性创口中尤其重要。

所得到的混合的渗出物-冲洗流体通常将具有更低的粘度。

由于同步抽吸和冲洗创口提供了以恒定的较高速度连续去除的方式，所以流体不必周期性地从停止到加速，并且将比具有常规顺序抽吸-冲洗-暂停周期的已知形式的抽吸和/或冲洗治疗系统来说更容易变换。因而这将在去除粘附细菌和碎面方面实现更大的净效果。

在本发明用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的这些实施方案情况下，尤其如此，其中具有如下所述的入口歧管。

入口歧管通常覆盖并接触显著面积的创口床，优选大部分的创口床，并具有将流体直接输送到创口床延至扩展区域的开口。

可以看出，从创口抽吸出的流体和从冲洗流体储存器提供给创口的冲洗流体之间的流体平衡，可以提供有益于促进创口床内创口愈合的物质的预定稳态浓度平衡。在可控流速下同步抽吸创口流体和冲洗有助于获得和保持这种平衡。

本发明用于冲洗和/或抽吸创口的装置可以周期性地使用和/或以反向流动形式使用。

用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的本发明装置优选是常规的自动化可编程系统，其可以在最少监督的情况下清洁创口。

用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构通常包括：

--用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料的下游并远离该创口敷料的流体上，以及下述至少一种：

--用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体；

--用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连；和

--用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连。

所述(第一)设备将向创口床施加负压(即低于大气压或者是真空)。其可以用来抽吸所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管。

可替代地或者附加地，如果适当的话，所述创口敷料下游的流体排出导管中的抽吸物可以抽吸到收集容器中，所述第一设备可以对来自该收集容器的流体例如气体起作用。这样避免了设备与抽吸物相接触。

所述(第一)设备可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构，与流体排出导管相连；和/或用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连，在各种情况下都可例如是调控器，如回转阀。

可替代地，如果适当的话，用于推动流体通过创口的所述(第一)设备可以是可变通量的设备，例如变速泵，位于所述创口敷料下游，从而有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备和用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

用于推动流体通过创口的所述(第一)设备通常是以下列出的任何形式的泵，或者是管状的真空供给设备，应用于所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上。

以下类型的泵可以用作所述(第一)设备：

往复泵，例如：

活塞泵-其中活塞使流体泵吸通过止回阀，特别是用于在创口床上施加正和/或负压；以及

隔膜阀-其中具有止回阀，一个或两个柔性隔膜的脉动用来转移液体。

以及

回转泵，例如：

螺杆泵(progressing cavity pump)-具有协同作用的螺杆转子和定子，特别适用于更高粘度和颗粒填充的渗出物；以及

真空泵-具有压力调控器。

所述(第一)设备可以是隔膜泵，例如优选是小型便携式的隔膜泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和移动部件与(慢性)创口渗出物的接触，并且便于清洁。

在所述泵是隔膜泵的情况下，可转移液体的所述一个或两个柔性隔膜可以各自例如是聚合物膜、片或膜件，其连接着用于形成脉动的机构。这可以以任何方便的形式提供，尤其是压电转换器、螺线管芯或铁磁性个体以及电流方向交替的线圈、旋转凸轮和从动轮等等。

在将任何第二设备应用到创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上的情况下，通常向所述创口床施加正压(即高于大气压)。

就所述(第一)设备而言，其可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于供给流调控的离散机构，所述离散机构与流体供给导管相连，例如调控器，如回转阀。

或者，如果适当的话，用于推动冲洗流体通过所述创口的第二设备可以是可变通量的设备，例如变速泵，其位于创口敷料上游，从而有效地形成一种用于推动流体通过创口的第二设备与用于供给流调控的机构的单一整体组合。

用于推动流体通过所述创口的第二设备通常可以是任何下列类型的泵，应用于所述创口敷料上游并朝向该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体。其可以是定速泵，具有(如上所述的)用以供给流调控的离散机构，所述离散机构与流体供给导管相连，例如调节器，如回转阀。可替代地，如果适当的话，所述泵可以是可变通量的泵或者变速泵。

以下类型的泵可以用作所述第二设备：

往复泵，例如：

梭式泵-具有摆梭机构，用于以2到50ml/分钟的速率移动流体；

和

回转泵，例如：

离心泵，

柔性叶轮泵-其中弹性叶轮将流体夹带在叶轮叶片和模制外壳之间，将流体扫过泵的外壳；

蠕动泵-转子臂上具有外围辊，作用于柔性流体抽吸导管以迫使管内的流体以转子的方向流动；

转动叶片泵-具有连接到驱动杆上的旋转叶片盘，用于推动流体流动，而在其旋转时没有脉动。可以限制出口而不破坏泵。

所述第二设备可以是蠕动泵，例如优选是小型便携式的蠕动泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和运动部件与冲洗流体的接触，并且便于清洁。

在所述泵是蠕动泵的情况下，其可以例如是Instech Model P720小型蠕动泵，流速为：0.2-180ml/hr，重量＜0.5k。这可能适用于家庭和野战医院应用。

任何这些类型的泵中每一种还可以适当地是能够脉冲、连续、可变和/或自动和/或可编程流体运动的泵。较不常用和较不优选的是，任何这些类型的泵中的每一种是双向的。

如上所述，用于供给流调控的机构可以是调控器，例如回转阀。其连接在流体供给导管的两部分之间，使得可以实现所需的供给流调控。

如果有两个或多个入口管道，则其可以用一个调控器连接到单个流体供给导管上，或者连接到第一、第二等流体供给导管上，分别具有第一调控器、第二调控器等等，例如阀门或者其它的用于使流体进入创口的控制设备。

如上所述，用于抽吸流调控的机构可以以如下形式类似提供：其中，可以进行伴随的抽吸流调控。其可以是调控器，例如阀门或者其它控制设备，例如回转阀。

多个排出导管可以类似地具有单个或多个调控器，均用于从所述装置中抽吸流体，例如到抽吸物收集容器中，例如收集袋中。

如果没有用于推动流体通过所述创口的第二设备(应用于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管道中的冲洗流体上)时，只可以通过如下设备向所述创口施加负压：应用在所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中抽吸物上的、用以推动流体通过创口的设备。

创口处可以在例如最多50％atm的负压下操作，通常最多20％atm的低负压下操作，更通常在最多10％atm下操作，如下文中所述。

适当和优选的(第一)设备实例包括前文中所述的那些，例如是隔膜泵，例如优选是小型便携式隔膜泵。这是优选类型的泵，特别是用来减少或消除泵的内表面和运动部件与(慢性)创口渗出物的接触，并且便于清洁。

或者，如果需要向创口提供净正压的话，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构必须不仅包括：

-用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，还包括

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上。

然后在创口处可以在例如最多50％atm的正压下操作，通常在最多达20％atm的低正压下操作，更通常在最多10％atm下操作，如下文中所述。

适当和优选的第一设备实例包括在与第一设备相关的前文中所述的那些类型的泵。其可以是隔膜泵，例如优选是小型便携式隔膜泵。

适当和优选的第二设备实例包括在与第一设备相关的前文中所述的那些类型的泵。其可以是蠕动泵，例如优选是小型便携式蠕动泵。

当然同样可以向创口施加负压，借助这样的设备组合：

-用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物，和

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于在创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体；

任选地和：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连；和/或

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

实际上，如下面就此方面所述，本发明这第一方面的施加负压用来抽吸、冲洗和/或清洁慢性创口的装置优选实施方案包括这些类型的组合：

-第一设备，例如隔膜泵，例如优选小型便携式隔膜泵，和

-第二设备，例如蠕动泵，优选小型蠕动泵。

如上所述，第一设备和第二设备的任一都可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下，例如调控器，如回转阀；或者是可变通量的设备，例如变速泵，位于创口敷料的下游，由此有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备与用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

如上所述的正和负压％范围中的较高值可能更适于医院使用，在此它们仅在专业的监管下安全地使用。所述较低值可能更适于家庭使用，在此没有专业的监管，不能安全地使用较高％的正和负压，或者用于野战医院中。

在各种情况下，在整个所需时间的治疗过程中，创口上的压力可以保持恒定，或者可以根据所需的正或负压方案周期性地改变。

如上所述，当需要向创口施加负压时，优选用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构不仅包括：

-用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，还包括

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上。

因此，本发明的用于冲洗、清洁和/或抽吸创口的装置的一种实施方案特征在于，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构包括：

-用于推动流体通过所述创口的(第一)设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上，和

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上，以及

与下列至少一种的组合：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连；和

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

如上所述，第一设备和第二设备的任一都可以是固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下，例如调控器，如回转阀；或者是可变通量的设备，例如变速泵，位于创口敷料的下游，由此有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备与用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

以下组合可用于向创口施加总体正压或负压，甚至零压力：

-用于推动流体通过所述创口的设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，和

-用于推动流体通过所述创口的设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上。

在通往、于其上方通过和来自创口床的流路中，至少一个物体应该具有足够的回弹性以抵抗所述压力，从而可以发生任何明显的流体压缩或解压。

因此，合适的物体的实例包括那些由膜、片或膜件限定的物体，如入口或出口和/或导管和诸如袋、腔和口袋状的结构，其填充有冲洗流体，以及例如创口敷料的背衬层，由弹性回弹热塑性材料制成。

可以看出，从创口抽吸出的流体和从流体储存器提供给创口的冲洗流体之间的流体平衡因而主要取决于用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构，其是包括以下机构的系统：

a)用于抽吸流调控的机构和/或用于推动流体通过创口的设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体上，以及

b)用于供给流调控的机构和/或用于推动流体通过创口的设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的流体上。

可使用同样的机构来向创口施加总体正压或负压，甚至中性压力。该机构也可以用于改变创口敷料中的压力(例如，经由歧管)，以向所述创口床和任选的创口周围组织施加应力。

通过所述供给导管的适当流速将依赖于一些因素，比如：

-冲洗流体、渗出物和混合的渗出物-冲洗流体各自的粘度和稠度，以及随着创口愈合的任何变化；

-创口床上的负压水平；

-在创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体是否处于正压下，以及这种压力的水平；

-在创口敷料上游的流体供给导管中的冲洗流体与创口床之间的任何压力降水平，例如横跨多孔元件的，所述多孔元件例如在将流体直接输送到创口床的入口歧管下表面上的膜件创口接触层；

-创口的深度和/或容积，以及

-对于通过创口的冲洗流体和/或创口渗出物的给定所需流体体积流速来说所需的功耗。

所述敷料可包括入口歧管(下文中将更加详细的描述)，其覆盖并接触显著面积的创口床，优选大部分的创口床，并具有将流体直接输送到创口床延至扩展区域的开口，其为通过膜片或膜件限定的一个或多个可膨胀空心物体的形式。一般来说，歧管将覆盖50％的创口，优选75％或以上，尽管覆盖明显较少的区域也是可以的。

当两个设备一起工作时，来自冲洗设备的所述在大气压以上的(通常较小)正压应当足以使所述歧管膨胀。

冲洗流体和/或创口渗出物的所需流体体积流速优选能够使创口愈合过程具有最优性能。

所述通过供给导管的流速通常在1到1500ml/hr范围，例如5到1000ml/hr，例如15到300ml/hr，例如35到200ml/hr。通过创口的流速可以在整个所需的治疗时间内保持恒定，或者可以根据所需的流速方案周期性地变化。

实践中，总冲洗流体和/或创口渗出物的排出流速通常大约在1到2000，例如35到300ml/24hr/cm²，其中cm²是指创口面积，根据该创口是否为高渗出性状态而定。

实践中，渗出物流速仅仅为大约最高75微升/cm²/hr(其中cm²是指创口面积)，并且所述流体可以具有或者不具有高移动性，根据存在的蛋白酶水平而定)。随着创口愈合渗出物水平会降低并且稠度会改变，例如对于同一创口达到等于12.5-25微升/cm²/hr的水平。

显然来自创口的抽吸流体通常包含的来自流体储存器的冲洗流体多于创口渗出物。

通过以下机构来进行必要的调节以保持所需的流体平衡对于技术人员来说是显而易见的：

a)用于抽吸流调控的机构和/或下游设备，以及

b)用于供给流调控的机构和/或用于推动流体的上游设备记住如上所述，第一设备和第二设备的任一都可以是

-固定通量的设备，例如定速泵，其通常需要用于抽吸流调控的离散机构(与流体排出导管相连)，和/或用于供给流调控的机构(与流体供给导管相连)，在各种情况下，例如调控器，如回转阀；或者是

-可变通量的设备，例如变速泵，位于创口敷料的下游，由此有效地形成用于推动流体通过创口的(第一)设备与用于抽吸流调控的机构和/或用于供给流调控的机构的单一整体组合。

适合的第一和/或第二设备的类型和/或能力主要取决于：

a)冲洗流体和/或来自创口的创口渗出物的适当的或所需的流体体积流速，以及

b)向创口床施加正压或负压是否是适当的或所需的，以及对创口床的这种压力的水平是否使创口愈合过程具有最优性能，以及

c)诸如便携性、功耗和污染物分离之类的因素。

如上所述，当希望利用本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置向创口施加负压以提供对创口的同步抽吸和冲洗时，用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构可包括：

-用于推动流体通过所述创口的单一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，或者与下列至少一种设备的结合：

-用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连，和

-用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连。

如上所述，该设备可以是固定通量的设备或者是可变通量的设备。

在本发明的另一方面，提供了操作用来抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的方法，所述方法包括步骤：

a)提供上面所述的装置；

b)向创口施加创口敷料；

c)使所述创口敷料的背衬层与创口所在身体部位的形状共形，以形成相对不漏流体的密封或密闭；

d)激活所述至少一个用于推动流体通过所述创口敷料到达所述创口和/或远离所述创口的设备，以使得冲洗流体移到所述创口；和

e)激活所述用于向创口床和任选创口周围组织施加应力从而向创口床施加应力的机构。

在优选的实施方案中，所述装置具有至少一个入口管道和至少一个出口管道，其分别通过所述面对创口的面和/或在该面下方穿过。这种实施方案允许该方法同步和/或顺序地冲洗/抽吸创口。在这种实施方案中，所述方法的步骤d)包括激活所述至少一个推动流体通过所述创口敷料的设备，以推动流体(冲洗流体)通过所述至少一个入口，以及推动流体(抽吸物)离开所述至少一个出口管道。

在优选的实施方案中，所述冲洗流体通过入口管道流至所述创口，同时所述抽吸物从出口管道中去除，即同步冲洗/抽吸。这种实施过程可以基本上在处理创口的整个过程中执行，或者按照所需在部分处理过程中执行。

这种实施方案还适用于顺序(填充/放空)操作，因此实施顺序操作的方法构成本发明的替代性实施方案。在这种实施方案中，通过停止推动流体通过所述至少一个入口的设备并激活推动流体通过所述出口离开所述创口的设备，从而停止冲洗。

对于操作用于施加流动应力的机构和操作所述装置来说，合适的流速和参数通常如上面所列出。更详细的细节将在下面给出。

现在将描述这类用于同步抽吸和冲洗创口的典型装置的操作，其利用一个泵在创口处形成最多20％atm的低负压，更常用的是最多10％atm。如前面所提及，施加负压有益于愈合。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置启动之前，先将创口敷料的背衬层施加到创口上，并使其与创口所在身体部位的形状共形，形成相对不漏流体的密封或密闭。

与流体供给导管相连的、用于供给流调控的机构，例如调控器，如回转阀，通常是关闭的，而与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的机构(如果有的话)是开启的。

启动并运行抽吸泵，以提供最多50％atm的负压，更常用的是最多20％atm，例如最多10％atm，以向所述敷料和创口的内部施加真空。

开启用于供给流调控的机构然后调节，和/或在所述抽吸泵是位于所述创口敷料下游的变速泵的情况下，调节其以保持流体在可控标称流速下具有所需的平衡，并保持所述创口敷料内部具有所需的负压。

然后激活用于施加流动应力的机构。通常，用于施加应力的结构包括至少一个能够向创口床施加压力的可膨胀或者可收缩模块。在一个实施方案中，所述模块包括膨胀性物体，其在使用时位于创口内。所述膨胀性物体可以用来向创口施加恒定的压力(因而应力)，或者，优选，可以用来施加周期压力。所述模块可以膨胀和排空，从而向物体中引入和去除流体。合适模块和其它操作细节已经在上面给出了。

然后在所需的负压和流动应力方案下运行所述装置所需的治疗时间。这段时间后，关断抽吸泵。

用于同步抽吸和冲洗创口的典型装置利用两个泵在创口处形成最多20％atm、更常用的是最多10％atm的低负压的操作，可能涉及下列步骤。

对于技术人员来说，当操作模式是创口处的净正压为例如最多15％atm，更常用的是最多10％atm的情况下，必须的改变是显而易见的。

用于在创口处在最多20％atm、更常用的是最多10％atm的低负压下同时抽吸和冲洗创口的典型装置，包括是下述组合的、用于同时抽吸和冲洗创口的机构：

a)用于推动流体通过创口的第一设备，其应用于在创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，任选地具有用于抽吸流调控的机构，与流体排出导管相连；和

b)用于推动流体通过创口的第二设备，其应用于位于创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上，任选地具有用于供给流调控的机构，与流体供给导管相连。

如上所述，任一设备都可以是固定通量的设备或者可变通量的设备。

在本发明这第一方面的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置启动之前，先将创口敷料的背衬层施加到创口上，并使其与创口所在身体部位的形状共形，形成相对不漏流体的密封或密闭。

与流体供给导管相连的、用于供给流调控的任何机构，例如调控器，如回转阀，通常是关闭的，而与流体排出导管相连的、用于抽吸流调控的任何机构是开启的。

启动并运行抽吸泵，以向所述敷料和创口的内部施加最多50％atm的负压，更常用的是最多20％atm，例如最多10％atm。

然后启动冲洗泵，使两个泵同时运行，并且用于供给流调控的任何机构开启。

然后调节冲洗泵流速和用于供给流调控的任何机构，和/或在所述抽吸泵和/或冲洗泵是变速泵的情况下，调节二者之一或同时调节，以保持流体在可控标称流速下具有所需的平衡，并保持所述创口敷料内部具有所需的负压。

然后激活用于施加流动应力的机构，如上所述。

然后在所需的压力方案下运行所述装置所需的治疗时间。这段时间后，停止冲洗泵，之后不久停止抽吸泵。

在本发明用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置所有实施方案中，特别的优点在于创口敷料具有与应用其的身体部位形状共形的趋势。

本文中使用的术语“相对不漏流体的密封或密闭”表示其为不透流体和不透微生物的，并允许向创口施加最多50％atm的正压或负压，更通常为最多20％atm，例如最多10％atm。本文中使用的术语“流体”包括凝胶类，例如浓稠渗出物，液体，例如水，以及气体，例如空气、氮气等等。

应用的背衬层的形状可为任何适合在整个创口区域内抽吸、冲洗和/或清洁创口的形状。

这种形状的例子包括基本上平的膜、片或膜件，或袋、室、口袋、或背衬层的其它结构，例如为可以容纳流体的聚合物膜。

背衬层可为膜、片或膜件，其厚度(通常是均匀的)通常为最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小为10微米。

其最大跨维度尺寸为最多500mm(例如用于大的躯干创口)、最多100mm(例如用于腋窝和腹股沟的创口)、以及用于四肢创口的最多200mm(例如用于慢性创口，如下肢静脉性溃疡和糖尿病足溃疡)。

所希望的是，所述敷料是可回弹变形的，因为这可增加患者的舒适度，降低创口发炎的风险。

为此合适的材料包括不吸收水性流体的合成聚合物材料，如聚烯烃类，如聚乙烯，例如高密度聚乙烯、聚丙烯及其共聚物，例如与乙酸乙烯酯和聚乙烯醇的共聚物，及其混合物；聚硅氧烷类；聚酯类，如聚碳酸酯类；聚酰胺类，如6-6和6-10，以及疏水性聚氨酯。

其可以是亲水性的，因此还包括亲水性聚氨酯类。

其还包括热塑性弹性体和弹性体掺混物，例如共聚物，如乙烯基乙酸乙基酯(ethyl vinyl acetate)，其选择性地或根据需要地与高抗冲聚苯乙烯掺混。

其还包括弹性聚氨酯，特别是通过溶液浇注形成的聚氨酯。

用于本发明的创口敷料的优选材料包括热塑性弹性体和可固化系统。

所述背衬层能够在创口上方和/或所述入口管道和出口管道周围形成相对不漏流体的密封或密闭。

然而，特别是沿着创口敷料的外围，在相对不漏流体的密封之外，优选是具有高湿气透过性的材料，以防止创口周围的皮肤发生浸软。其还可是当与液体如水、血液或创口渗出物接触时具有较高湿气透过性的可转换材料。这可以是，例如在Smith & Nephew’sAllevyn^TM、IV3000^TM和OpSite^TM敷料中使用的材料。

所述背衬层面对创口的面的外围可具有例如粘性膜，以使其贴合于创口周围的皮肤上。这可以是例如，压敏粘合剂，只要其足以使所述创口敷料以在该创口敷料面对创口的面的外围周围形成不透流体的密封形式保持就位即可。

可替换地或附加地，如果适当的话，可使用光转换性粘合剂以确保所述敷料固定就位而防止泄漏(光转换性粘合剂是粘性通过光固化降低的粘合剂。使用其可有利于减少除去敷料时的外伤)。

因此，所述背衬层可具有在该背衬层近端面周围延伸的凸缘或唇缘，其由透明或半透明材料制成(可以理解，上面所列的材料也属于适用的材料)。其近端面上具有光转换性粘合剂膜以确保敷料就位而防止泄漏，并在其远端面上具有不透明材料层。

为了除去敷料而不在除去敷料时引起过度外伤，在对所述凸缘或唇缘施加适当波长的辐射之前，要除去在邻近创口周围延伸的凸缘或唇缘的远端面上的不透明材料层。

如果在相对不漏流体的密封外侧、带有使其附着于创口周围皮肤上的粘性膜的创口敷料的外围是具有高湿气透过性的材料或可转换材料，则如果所述粘性膜为连续的，其也应当具有高度的或可转换的湿气透过性，例如为Smith & Nephew’s Allevyn^TM、IV3000^TM和OpSite^TM敷料中使用的粘合剂。

当施加真空使所述创口敷料以沿着创口敷料面对创口的面的外围周围处于不透流体密封形式保持就位时，所述创口敷料可具有硅酮凸缘或唇缘，以密封创口周围的敷料。这免去了对粘合剂的需要，以及消除了相关联的对患者皮肤造成的外伤。

在所述敷料内部、以及流到和通过该敷料的冲洗流体和/或创口渗出物流处于任何显著的正压下的情况下，这将易于在外围点处起作用，以从创口周围的皮肤上上抬并除去所述敷料。

因此在所述装置的这种使用中，可能需要在创口上提供用于形成并保持这种密封或密闭的固定机构以对抗这种创口上的正压，从而为此目的在外围点发挥作用。这种固定机构的例子包括上述的光转换性粘合剂，以确保所述敷料就位而防止泄漏。由于光转换性粘合剂的粘性通过光固化而降低，因而减少了去除敷料时的外伤，所以可以在例如凸缘上使用更强粘性的膜，如上所述。

在可容许对患者皮肤造成外伤的更极端条件下使用的适当流体粘合剂实例包括，基本上由氰基丙烯酸酯等组织粘合剂组成的粘合剂，其施加在创口边缘周围和/或创口敷料背衬层的近端面，例如凸缘或唇缘上。

所述固定机构的其它合适实例包括粘性的(如具有压敏粘合剂)和非粘性的、以及弹性和非弹性的条、带、圈、窄条、结带、绷带，例如压缩绷带、片、罩、套筒、夹套、鞘、包裹、袜子和软管，例如弹性管状软管或弹性直统袜(stocking)，当以这种方式进行治疗时将其压缩配合到肢体创口上，以施加合适的压力；以及可膨胀性封套、套筒、夹套、裤、鞘、包裹、袜子和软管，当以这种方式进行治疗时将其压缩配合到肢体创口上，以施加合适的压力。

这种固定机构可分别铺设于创口敷料上，延伸到所述创口敷料的背衬层的外围以外，适当的话将粘合或以其它方式固定于创口周围的皮肤和/或其本身上，并且适当的话将施加一定程度的压缩(如使用弹性绷带、袜子)，其足以使所述创口敷料以在所述创口外围周围不漏流体密封的形式保持就位。

这种固定机构可以各自与所述敷料的其它部件，特别是与背衬层成为一体。

或者，可利用例如粘性膜将其永久贴合或可拆卸地贴合于所述敷料上，特别是背衬层上，或者这些部件可以彼此之间为Velcro^TM、揿钮或扭锁配合。

所述固定机构和敷料可为单独的结构，彼此之间未永久性地贴合。

在用于创口上更高正压的更适合的设计中，刚性凸缘或唇缘沿着所述创口敷料背衬层的近端面周围延伸。所述凸缘或唇缘在其近端面上为凹面，以限定出外围通道或暗管。其具有穿过所述凸缘或唇缘的吸力出口，以与所述通道或暗管连通，并可连接于用于施加真空的设备上，例如泵或真空管式输送供应设备。

可通过例如热封的方式使所述背衬层与在其近端面周围延伸的凸缘或唇缘成为一体或将二者贴合。

为了在创口上形成所需要的相对不漏流体的密封或密闭，并防止冲洗流体和/或渗出物从所述创口敷料面对创口的面的外围下方通过，在使用所述装置时，所述敷料设置在创口周围的皮肤上。然后所述设备对凸缘或唇缘的内部施加真空，从而在创口周围的外围点处形成并保持密封或密闭，以对抗创口上的正压。

对于上述所有的附着机构，以及用于在创口上形成并保持密封或密闭以对抗该创口上创口周围外围点处的正压或负压的机构来说，优选所述创口敷料的密封外围为大致圆形的，如椭圆形的，特别是圆形的。

为了在创口上和在入口管道和出口管道穿过面对创口的面和/或在其下方通过的位点处在所述入口管道和出口管道周围形成相对不漏流体的密封或密闭，所述背衬层可与这些其它部件成为一体。

所述部件或者可以只是彼此通过推扣、揿钮或扭锁方式配合，或者通过粘着或热封在一起。

所述或每个入口管道或出口管道可呈开口的形式，如漏斗、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙，其作为凹件分别与流体导管和/或流体供给导管的匹配端连接(选择性地或根据需要通过用于形成导管、管道或软管、或喷嘴、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙的机构，作为凸件分别与流体导管和/或流体供给导管或者流体排出导管的匹配端连接(选择性地或根据需要通过用于供给流调控的机构)。

在所述部件成为一体的情况下，其通常由同样的材料制成(可以理解，上述材料包含在适用的材料中)。

或者，在其为推扣、揿钮或扭锁配合的情况下，它们可以是相同的材料或不同的材料。在两种情况下，上述材料都包括在适用于所有部件的材料中。

所述或每个管通常穿过背衬层而不是在背衬层下面。在这些情况下，所述背衬层通常可具有刚硬的和/或回弹性的不可弯曲的或刚性的区域，以抵抗该所述或每个管与所述或每个匹配管之间的任何实质性作用，或压力下在任何方向上的变形。

通常可通过在用于连接流体管和/或流体供给导管或流体排出导管的匹配端的每个相关的导管、管道或软管、或喷嘴、洞、口、孔口、锁口、缝或孔隙周围向外突起(从创口向外)的突出物使其增强、加强或强化。

替代性地或附加地，在适当的情况下，所述背衬层可具有在该背衬层近端面周围延伸的刚性凸缘或唇缘，以增强、加强或以其它方式强化所述背衬层。

在使用简单管道来向创口提供冲洗流体的情况下，可以不提供将冲洗流体分布在足够功能性表面积上的系统，以适于使用的实际速率冲洗所述创口，特别是在慢性创口的抽吸和抽吸时，其可含有相对较高浓度的有害于创口愈合的物质。

可以有利地提供这种系统，其中创口冲洗流体可以更均匀地分布，或在创口床上方、在敷料下方以更盘旋的路径通过。

因此，一种形式的敷料具有“树”状管道、导管或小管，其从入口歧管向创口床辐射到并终止于开口处，并通过所述开口直接将抽吸流体输送到创口床。类似地，任选性具有出口歧管，其中小管从其辐射并通过创口床最终终止于开口处，并从所述创口床直接收集流体。

管道等在使用时可规则地或不规则地辐射通过创口，但优选规则的方式，分别从入口歧管或出口歧管。对于较深创口来说更适合的设计为，其中所述管道等向创口床以半球状和同心形式辐射。

对于较浅的创口，所述管道等的这种设计的适合形式实例包括其中管道等以扁平半椭圆形和同心形式向所述创口床辐射的形式。

所述管道等的这种设计的其它适合形式包括具有管道、导管或小管的那些，所述管道、导管或者小管在入口管道和/或出口管道穿过所述背衬层面对创口的面和/或该面之下的位点处从入口管道和/或出口管道伸出以伸展到整个所述创口床。这些可以具有沿着所述管道等的带穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽的盲孔腔。

然后，这些管道等有效地形成了分别将抽吸流体直接输送到创口床的入口管道歧管或者直接收集来自创口的流体的出口管道。其通过位于背衬层下面、位于大部分创口床上方的导管、管道、小管等内的洞、口、孔口、缝或槽来实现。

可能希望所述导管、管道或小管是回弹性挠性的结构，例如弹性体，优选是柔软的结构，并具有在创口和创口敷料内部的良好共形性。

当以这种方式进行治疗时，所述导管、管道、小管等的设计可根据创口的深度和/或容积而定。

因此，对于较浅的创口，所述导管、管道、小管等的这种设计的适合形式实例包括基本上由例如螺旋状的一个或多个导管等组成的那些形式。

当以这种方式进行治疗时，对于较深创口来说更适合的设计可以是包括例如螺线或回旋螺线体形式的一个或多个导管等的形式。

对于较浅创口的其它合适设计包括在使用所述敷料时抽吸创口中流体的、具有盲孔腔、穿孔入口管道或出口管道歧管的形式。

这其中的一种或两种都可以是这种形式，另一种可以是例如，一个或多个直型盲孔腔、穿孔辐射导管、管道或喷嘴。

分别将抽吸流体直接输送至创口床或者直接收集来自创口的流体的入口管道(或较少时为出口管道)歧管的优选形式，是包括一个或多个共形性空心体的结构，其由膜、片或膜件所限定，例如袋、室、口袋或其它结构，填充有来自创口的冲洗流体(或较少时为抽吸物)，通过限定所述空心体的膜、片或膜件中的穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽。

其可以具有小的跨维度尺寸，这样其则可以在可渗透整体，例如聚合物膜、片或膜件中有效地形成微小穿孔，微小开口或者孔隙。

用于冲洗(更常用地)的这种类型的歧管在创口上以适于使用的实际速率的冲洗流体流动分布中具有最高的均匀度，特别是对于慢性创口抽吸和冲洗来说，从而提供了一种使有益于促进创口愈合的物质更加均匀分布在所述创口床上方、敷料下方的系统，其中所述有益于促进创口愈合的物质例如生长因子、细胞基质成分、以及所述渗出物的其它生理活性成分。

用于冲洗(更常用地)的这种类型的歧管在下面就所述背衬层下面的创口填充物进行了描述，这是因为它是对创口形状具有良好共形性的回弹性柔性，例如，弹性的柔软结构。通过其自身的回弹力迫使其对抗背衬层，以向创口床施加温和的压力，从而也能够起到创口填充物的作用。所述膜、片或膜件通常具有(大体上均匀的)厚度，类似于常规创口敷料背衬层中使用的膜或片的厚度。

另一个适合的设计为如下设计：其中分别通过入口和/或出口导管、管道或小管将抽吸流体直接输送到创口床或者直接收集来自创口的流体的入口管道和/或出口管道歧管，并且所述入口歧管和/或出口歧管通过以层叠方式彼此永久性贴合的层中的槽形成，并且所述入口和/或出口导管、管道或小管通过以层叠方式彼此永久性贴合的层中开口形成。

同样如本文中提及，使用的背衬层可以是适合本发明的治疗系统的任何背衬层，并且其允许对创口施加最多50％atm的正压或负压、更常用为最多25％atm。

因此其通常为不透微生物的膜、片或膜件，其基本上是平的，根据上面的任何压力差而定，其厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料中使用的这种膜或片厚度，即为最多100微米，优选为最多50微米，更优选为最多25微米，最小为10微米。

所述背衬层通常可具有刚硬的和/或回弹性不可弯曲的或刚性的区域，以抵抗没有互相成为一体的其它部件之间的任何实质性作用，并且其可通过例如凸起的突出物来增强、加强或以其它方式强化。

所述敷料的这种形式不会与创口床非常共形，并且可有效地形成由背衬层和背衬层下的创口床所限定的室、空穴或腔。

可能希望所述创口敷料的内部与创口床、甚至与处于高度渗出态下的创口共形。因此，所述敷料的一种形式具有位于背衬层下的创口填充物。

其有利地是具有与创口形状具有良好共形性的回弹挠性，例如弹性的，优选是柔软的结构。通过其自身的回弹力迫使其对抗背衬层，以向创口床施加温和的压力。所述创口填充物可以与敷料的其它部件成为一体，特别是与背衬层成为一体。或者，可以通过例如粘性膜，或者通过热封的方式使其永久贴合于这些部件/背衬层上，例如，与从近端面伸出的凸缘或唇缘贴合，从而使得所需要的创口上相对不漏流体的密封或密闭不会被破坏。

在较少的情况下，利用例如粘性膜使所述创口填充物可拆卸地贴合于所述背衬层，或者这些部件可彼此以推扣、揿钮或扭锁的形式配合。

所述创口填充物和背衬层可以是彼此未永久贴合的单独结构。

所述创口填充物可以是或包括对创口形状具有良好共形性的固体整体，优选具有回弹挠性的，例如弹性的，并优选柔软的结构。这种创口填充物的适当形式的实例有由适当材料，如回弹热塑料形成的泡沫。

用于所述填充物的优选材料包括具有小开口或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

可替代地或附加地，其可以是或可以包括一个或多个由膜、片或膜件限定的共形性空心体，如袋、室、口袋或其它结构，其中填充有促使其与所述创口形状共形的流体或固体。

所述膜、片或膜件的厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料背衬层使用的膜或片厚度。

也就是说，所述厚度为最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小为10微米，并且通常是回弹挠性的，如弹性体的，优选是柔软的。

这种填充物通常与敷料的其它部件，特别背衬层成为一体，或利用例如粘性膜或通过热封的方式使其永久贴合于这些部件/背衬层上，如凸缘上。

在由膜、片或膜件限定的一个或多个空心体中包含的适当流体实例包括气体，如空气、氮气和氩气，更通常为空气，其处于高于大气压的小正压下；以及液体，如水、盐水。

实例还包括凝胶类，如硅酮凝胶类，如CaviCare^TM凝胶，或优选纤维素凝胶类，例如亲水性交联纤维素凝胶，如Intrasite^TM交联材料。

实例还包括气溶胶泡沫，其中所述气溶胶体系的气相为空气或惰性气体如氮气或氩气，更通常为空气，其处于高于大气压的小正压下；以及固体颗粒如塑料屑。

在替换性实施方案中，装置的填充物可以便利的是可膨胀或可收缩的模块，其是向创口床施加应力的机构。在一个优选实施方案中，所述模块包括可膨胀的物体，例如，可膨胀的口袋或袋。

当然，如果所述背衬层具有足够的共形性和/或例如为上凹片，则所述背衬层可位于创口填充物下方，而非其上方。

这种设计中，为了使创口填充物促使创口敷料朝向创口床，其通常必须牢固地粘附或以其它方式可拆卸地附着于创口周围的皮肤上。在所述创口填充物和背衬层为彼此未永久贴合的单独结构的那些实施方案中尤其如此。

当以这种方法进行治疗时，在针对较深创口的这种设计中，用于这种贴合的机构也可在创口上形成和保持密封或密闭。

在所述填充物在背衬层上面、并且流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面的情况下，其可伸展通过背衬层上面的创口填充物或在该创口填充物周围。

所述敷料的一种形式是在背衬层下面具有创口填充物，其是或包括由膜、片或膜件限定的回弹挠性的，例如弹性体的，优选柔软的，空心体，如包、室、袋或其它结构。

其具有开口、洞、口、孔口、缝或槽，或者导管、管道、小管或喷嘴。其通过至少一个开口、洞、口、孔口、缝或槽与至少一个入口或出口管道连通。

这样所述空心体中包含的流体可以是所述装置中的抽吸或冲洗流体。

随后，所述空心体或每个空心体有效地形成入口管道或出口管道歧管，它经由膜、片或膜件中的洞、口、孔口、缝、或槽等，或导管、管道或软管等分别直接将抽吸流体输送至创口床或者直接收集来自创口的流体。

当以这种方法进行治疗时，所述填充物的种类也可能主要取决于所述创口的深度和/或容量。

因此，对于较浅的创口而言，作为创口敷料部件的适当创口填充物实例包括基本上由一个或多个共形性空心体组成的那些，限定了直接将抽吸流体输送至创口床或直接收集来自创口的流体的入口管道和/或出口管道歧管。

当以这种方法进行治疗时，对于较深创口更适合的创口填充物可以是包括一个或多个共形性空心体的创口填充物，其由例如聚合物膜、片或膜件所限定，其至少部分地围绕固体整体。这可提供刚性较好方便处理的系统。

所述背衬层下面的创口填充物可以有效地形成(或者由后者形成)入口管道或出口管道歧管。

如果不，则为了进行创口床的抽吸和/或冲洗，适当的是使一个或多个孔、通道、暗管、通路、管道、导管、小管和/或间隙等从流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面和/或在该面下穿过的位点处伸展通过或围绕所述背衬层下面的创口填充物。

在较少的情况下，所述创口填充物可以是具有孔隙的开孔泡沫，所述孔隙可形成通过所述背衬层下面的创口填充物的所述孔、通道、暗管、通路和/或间隙。

在所述填充物是或包括一个或多个由例如聚合物膜、片或膜件限定的共形性空心体时，可具有允许流体到达所述创口敷料下面的创口床的机构。

这些可以呈管道、导管、小管、或喷嘴的形式，它们从流体入口管道和出口管道穿过背衬层面对创口的面和/或该面之下穿过的位点处通过或围绕所述背衬层下面的创口填充物。

所有针对较浅创口的适当设计可用在背衬层下的创口填充物下面，所述设计包括当使用所述敷料时抽吸创口流体的盲孔腔、穿孔入口管道或出口管道歧管，如前文所述。

简而言之，适合的设计包括其中一个或两个歧管为环状或环形(规则环，如椭圆形或圆形，或不规则环)，任选性地具有从环或环面分支出来的盲孔腔、穿孔辐射状导管、管道或喷嘴，和/或为蜿蜒的、曲折的、卷绕的、锯齿形的、蛇形的或左右交错式(即像犁沟一样的)的图案，或者由叠层结构中彼此贴合的层面中的槽和通孔所限定。

所述入口和/或出口导管、流体导管和流体供给导管等可以是常规的类型，例如椭圆或圆形截面，并可适当地在其整个长度上具有均匀的柱状孔腔、通道、暗管或通路，对于大的躯干创口来说所述孔的最大跨维度尺寸可适当地为最多10mm，而对于四肢创口来说为最大2mm。

管壁应适当地适当地厚，以经受其上的任何正压或负压。然而，这种导管的主要目的是运送流体冲洗流体和渗出物通过所述装置的流路长度，而不是用作压力容器。所述管壁可以合适的是至少25微米厚。沿着管道等、或者在空心体或每个空心体中的孔腔或任何穿孔、开口、洞、口、孔口、缝或槽可具有小的跨维度尺寸。这样它们可有效地形成宏观和/或微观过滤器，用于过滤包括细胞碎片和微生物的微粒，同时允许蛋白质和营养物质通过。

这种通过和/或围绕所述填充物的导管、管道或软管等，无论填充物为固体整体和/或一个或多个有回弹挠性或共形性的空心体，在关于入口管道和出口管道的上文中有进一步详细的描述。

一旦所述创口敷料使用时位于创口上，所述用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的整个长度应当是不透微生物的。

希望的是，本发明的创口敷料和用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置内部是无菌的。

所述流体可以在流体储存器中和/或所述流体经其中的系统的其余部分中进行灭菌，其中通过紫外线、γ射线或电子束辐射灭菌。

这种方式尤其减少或排除了内表面和流体与任何杀菌剂的接触。

流体灭菌的其它方法的实例还包括，例如使用：

-通过选择性地不透过微生物的微口或微孔超滤，例如其最大跨维度尺寸为0.22到0.45微米；和

-流体防腐剂，如化学品溶液，如氯己定和聚维酮碘；金属离子源如银盐，例如硝酸银；以及过氧化氢；但这些涉及内表面和流体与灭菌剂的接触。

可能所希望的是，在所述流体在流体储存器中灭菌之后，创口敷料的内部、流体经其中的系统的其余部分、和/或所述创口床，甚至对于高渗出态下的创口而言，都保持无菌，或至少抑制了天然存在的微生物生长。

因此，可以首先向冲洗流体中加入可能或者实际上有益于此的物质，并根据需要通过持续加入而增加其量。这种物质的实例包括抗菌剂(上面列出了其中的一些)、以及抗真菌剂。其中适合的例如，三氯生、碘、甲硝唑、溴棕三甲铵、醋酸洗必泰、十一碳烯酸钠(sodiumundecylenate)、氯己定和碘。

可加入缓冲剂，例如磷酸二氢钾/磷酸氢二钠，以调整pH值，也可以加入局部镇痛药/麻醉剂，例如利多卡因/利诺卡因盐酸盐、赛罗卡因(肾上腺素、利多卡因)和/或消炎药，以减少创口疼痛或发炎或与敷料有关的疼痛。

为了对抗流路中来自冲洗流体的物质沉积，可以在任何位点或在该通路中与所述流体直接接触的任何整体上使用排斥性涂层，例如在用于提供同步抽吸和冲洗创口的机构或者任何希望的导管或管道上。

用于抽吸流体通过的表面上的涂覆材料的例子包括：

-抗凝血剂，如肝素，以及

-高表面张力材料，如PTFE、和聚酰胺，

其对于生长因子、酶类和其它蛋白质及衍生物是有用的。

针对冲洗流体的所述流体储存器可以是任何常规的类型，例如可容纳冲洗流体的导管、袋(如通常用于血液或血液产品如血浆，或用于注入物，如营养物的袋)、室、口袋或其它结构，例如由聚合物膜制成。所述流体储存器可以由膜、片或膜件制成，其厚度(大致均匀的)通常类似于常规创口敷料背衬层中使用的膜或片的厚度，即最多100微米，优选最多50微米，更优选最多25微米，最小10微米，并且其通常是具有回弹挠性的，如弹性体的，优选为柔软的空心体。

在所述装置的所有实施方案中，本发明用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的整个装置中导管以及流体储存器的类型和材料器主要取决于它们的功能。

为了适于使用，特别是对于长期使用来说，所述材料应当是无毒且生物相容的、对任何活性成分为惰性，并且适合于来自流体储存器的冲洗流体和/或所述装置流路中的创口渗出物，以及在两相系统抽吸和冲洗单元的任何应用中适合于流入所述装置的抽吸流体中的透析液。

在所述装置的使用中，当与冲洗流体接触时，其应当不允许任何显著量的可提取物自由扩散到外面。

其应当可以通过紫外线、γ射线或电子束辐射和/或流体抗菌剂来灭菌，所述流体抗菌剂例如化学品溶液，其在使用时为不漏流体和微生物的，并且是柔性的。

用于流体储存器的合适材料实例包括合成聚合物材料，如聚烯烃类，如聚乙烯，例如高密度聚乙烯和聚丙烯。

用于此目的的合适材料还包括其共聚物，例如与乙酸乙烯酯及其混合物的共聚物。用于此目的的适当材料还包括医学级的聚氯乙烯。

尽管使用所述聚合物材料，但所述流体储存器通常具有刚性的区域，以抵抗其与未互相成为一体的部件，如通向所述创口敷料的流体供给导管之间的实质性作用，并且其可以通过例如凸起的突出物而得以增强、加强、或以其它方式强化。

利用所述装置去除的有害于创口愈合的物质包括抗氧化剂，例如自由基类，如过氧化物和超氧化物；

Fe II和Fe III；

所有均参与在创口床上的氧化应激(oxidative stress)；

蛋白酶类，如丝氨酸蛋白酶类，例如弹性蛋白酶和凝血因子；半胱氨酸蛋白酶类；基质金属蛋白酶类，例如胶原蛋白酶；和羧基(羧酸)蛋白酶；

内毒素，如脂多糖类；

自体诱导信号分子，例如高丝氨酸内酯衍生物，例如含氧烷基衍生物；

血管生成抑制剂如凝血栓蛋白-1(TSP-1)、纤溶酶原激活因子抑制剂、或制管张素(纤溶酶原碎片)；

促炎细胞因子，如肿瘤坏死因子α(TNFα)和白细胞介素1β(IL-1β)，

氧化剂，如自由基类，例如过氧化物和超氧化物；以及

金属离子，如Fe II和Fe III，其均参与在创口床上的氧化应激。

据信抽吸创口流体有助于去除创口渗出物和/或冲洗流体中有害于创口愈合的物质，同时分布有助于促进创口愈合的物质以与所述创口相接触。

冲洗流体和/或创口渗出物之间可以建立有益于促进创口愈合的物质的稳定态浓度平衡。抽吸创口流体有助于较快地获得这种平衡。分布的有益于创口愈合的物质包括细胞因子、酶、生长因子、细胞基质成分、生物信号分子和所述渗出物中的其它生理活性成分，和/或冲洗流体中可能或实际上有益于创口愈合的物质，例如针对创口细胞以帮助增殖的营养物，气体，譬如氧气。

通过其分别通往和来自创口敷料的所述冲洗流体和/或创口渗出物的暗管：

i)可具有用于模块分离和撤除敷料的机构；

ii)在如此披露的本发明装置剩余部分中的暗管和协同导管的端部提供即时的不漏流体的密封或密闭，

以防止冲洗流体和/或渗出物连续地通过。

可以对来自用于抽吸流调控的机构和/或导管的出口进行收集和监控，并用来诊断创口和/或其渗出物的状况。

任何抽吸物收集容器可以具有任何常规的类型，例如导管、袋(例如通常用作造口术的袋)、室、口袋或其它结构，例如由聚合物膜制成，其可含有被排出的冲洗流体。在所述装置的所有实施方案中，抽吸物收集容器的种类和材料主要取决于其功能。

为了适于使用，所述材料只需是在使用时不可透过流体的，并且是柔性的。

用于流体储存器的合适材料实例包括合成聚合物材料，例如聚烯烃类，如聚(偏1，1-二氯乙烯)。

用于本发明目的的合适材料还包括聚乙烯，例如高密度聚乙烯、聚丙烯及其共聚物，例如与乙酸乙烯酯的共聚物，及其混合物。

在本发明的另一方面，提供了一种共形性创口敷料，特征在于其包括具有面对创口的面的背衬层，其能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭，并具有至少一个管道，其穿过所述面对创口的面和/或在该面之下穿过，以允许创口的冲洗和/或抽吸；其中，位点，在该处所述或每个入口管道和所述或每个出口管道穿过面对创口的面和/或在该面之下穿过以在创口上形成了相对不漏流体的密封或密闭；以及用于向所述创口床和任选的创口周围组织施加应力的机构。

提供的所述敷料有利地用于抗菌袋中。

这种创口敷料的合适形式实例如前面例子中所述。

在本发明的第三方面，提供了利用本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置来处理创口以促进床面愈合的方法。

现在将参考附图仅通过实施例的方式来描述本发明，其中所有示意图中，为了清楚起见省略了用于向创口床施加应力的机构。

图1为根据本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的示意图，其具有如下的组合：用于推动流体通过所述创口的单个设备，施加到所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上；与流体供给导管相连用于供给流调控的机构；以及与流体排出导管相连用于抽吸流调控的机构。

图2为根据本发明的用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的另一种装置的示意图，其具有用于推动流体通过所述创口的第一设备，其施加到所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体排出导管中的抽吸物上，以及与流体排出导管相连用于抽吸流调控的机构；和用于推动流体通过所述创口的第二设备，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管中的冲洗流体上。

图3到8为用于抽吸和/或冲洗创口的共形性创口敷料的视图。

其中，图3a到图5a是所述创口敷料的平面图，图3b、4b、5b、6、7和8a是所述创口敷料的横截面侧视图。图8b示出了在分解的入口歧管中的叠层等比视图。

图9a到d为具有与图2中基本相同的且附图标记也相同的部件的双泵系统变体，只不过其具有泵旁通环路，位于抽吸物收集容器下游的过滤器，以及排放调节器，如回转阀，与流体排出导管或者创口间隙连接，用以调控施加到该创口上的正或负压。

图10a到c为具有与图9中基本相同的并且附图标记也相同的部件的双泵系统变体，只不过其具有不同的用于改变施加到创口上的正或负压的调控机构。

图11a和b为具有与图9a到d中基本相同的并且附图标记也相同部件的的双泵系统变体。然而，其具有在同步抽吸和冲洗创口过程中用于对到在负或正压下的抽吸物收集容器、到创口的抽吸物流进行处理的替代性机构，图11b中包括用于推动流体进入废物袋的第三设备。

图12是一种单泵系统，其省去了图9a到d装置中的用于推动冲洗流体进入创口敷料的第二设备。

参见图1，用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置(1)包括：共形性创口敷料(2)，其具有背衬层(3)，其能够在创口(5)上形成相对不漏流体的密封或密闭(4)，以及

一个用于与流体供给导管(7)连接的入口管道(6)，其在(8)处穿过背衬层面对创口的面(5)，以及

一个用于与流体排出导管(10)连接的出口管道(9)，其在(11)处穿过面对创口的面，

位点点(8)、(11)，在该处入口管道和出口管道穿过面对创口的面和/或在该面下方通过，从而在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭；

所述入口管道经由供给流调控机构，这里是阀(14)，通过流体供给导管(7)连接到流体储存器(12)上，和

所述出口管道(9)经由用于抽吸流调控的机构，这里是阀(16)以及流体排出导管(10)连接到废弃物上，例如连接到收集袋上(未示出)；

用于推动流体通过创口(17)的设备，这里是隔膜泵(18)，例如优选小型便携式隔膜泵，其作用于流体抽吸导管(13)上以向创口上施加低负压；和

流体供给导管(7)中的阀(14)，流体排出导管(10)中的阀(16)，和隔膜泵(18)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，

以使得流体可以经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给以填充流路和通过所述设备推动通过所述流路。

所述装置的操作如前文所述。

参见图2，装置(21)为具有与图1中基本相同且附图标记相同的部件的双泵系统变体，只不过其在来自流体储存器(12B)的流体供给导管(7)中没有用于供给流调控的机构，并且具有用于推动流体通过创口(17)的第一设备，这里是隔膜泵(18A)，例如优选小型便携式隔膜泵，其作用于在所述创口敷料下游并远离该创口敷料的流体抽吸导管(13)上以向创口上施加低负压；具有用于抽吸流调控的机构，这里是阀(16)，与流体排出导管(10)和真空容器(抽吸物收集罐)(12A)连接；以及用于推动流体通过创口(17)的第二设备，这里是蠕动泵(18B)，例如优选小型便携式隔膜泵，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管(7)中的冲洗流体上，所述第一设备(18A)和第二设备(18B)以及流体排出导管(10)内的阀(16)，和隔膜泵(18)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，这样可以流体经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给以填充流路并通过所述设备推动通过所述流路。

所述装置的操作如前文所述。

参见图3a和图3b，表示了适用于较浅创口的创口敷料。其包括圆形背衬层(42)和具有开孔(62)的、上凹的圆形第一膜件(61)，该膜件通过热封永久贴合于背衬层(42)上从而形成圆形袋(63)。

所述袋(63)通过洞(64)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将循环流体直接输送到创口。

具有开口(66)的环状第二膜件(65)通过热封永久贴合于背衬层(42)上，从而与该层(42)形成环形室(67)。

所述室(67)通过孔口(68)与出口管道(47)连通，从而有效地形成出口管道歧管，其在使用敷料时从创口直接收集流体。

参见图4a和4b，表示了图3a和3b的敷料的变体，其是更适合于较深创口的形式。

其包括圆形背衬层(42)和填充物(69)，所述填充物为翻转的截头圆锥形固体整体，这里是具有回弹弹性的泡沫，由热塑性泡沫、或优选交联塑料泡沫制成。

其可通过粘性膜(未示出)或热封的方式永久贴合于背衬层(42)上。

上凹的圆型片(70)位于背衬层(42)和固体整体(69)下方，并与之共形，但它们是未永久贴合的独立结构。

具有孔(72)的上凹的圆型第一膜件(71)通过热封永久贴合于片(70)上，从而与片(70)形成圆形袋(73)。

所述袋(73)通过洞(74)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将循环流体直接输送到创口。

具有开口(76)的环状第二膜件(75)通过热封永久贴合于片(70)上，从而与该片(70)形成环形室(77)。

所述室(77)通过孔口(78)与出口管道(77)连通，从而有效地形成出口管道歧管，其在使用敷料时从创口直接收集流体。

或者，在适当的情况下，提供的所述敷料的形式可以是：其中上凹的圆型片(70)起到背衬层的作用，固体填充物(69)位于作为背衬层的片(70)上，而不是在其下面。利用粘性膜或带将填充物(69)而不是背衬层(42)固定就位。这如图4a和4b中所示。

参见图5a和5b，示出了更适合于较深创口的敷料形式。

其包括圆形背衬层(42)和填充物(79)，所述填充物呈翻转的近似半球形整体的形式，例如回弹弹性的泡沫或者充有流体如凝胶的空心体，其迫使所述空心体与创口的形状相适合，并永久贴合于所述背衬层上。

所述入口管道(46)和出口管道(47)安装在所述背衬层(42)的外围。

上凹的圆形片(80)位于背衬层(42)和填充物(79)的下面并与其共形，但它们是未永久贴合的独立结构。

上凹的圆型双片膜件(81)在其片部件之间具有密闭孔道(82)，沿着由膜件(81)形成的圆片的外表面(84)长度上具有穿孔(83)，在其回旋螺线形外端具有开口(85)，孔道(82)通过所述开口(85)与入口管道(46)连通，从而有效地形成入口管道歧管，其在使用所述敷料时将循环流体直接输送到创口。

所述膜件(81)在孔道(82)的罗圈(turn)之间及沿罗圈长度上还具有孔(86)。

由膜件(81)形成的圆片内表面(87)在其最内部的点(88)处通过粘性膜(未示出)或热封的方式永久贴合于片(80)。这限定了相匹配的闭合回旋螺线形暗管(89)。

在其回旋螺线形的最外端处，暗管(89)通过开口(90)与出口管道(47)连通，从而有效地形成出口歧管，用于经由孔(86)从创口直接收集流体。

参见图6和7，所述敷料的这些形式具有位于圆形背衬层(342)下方的创口填充物(348)。

其分别包括通常朝下的圆顶形或扁圆球状共形性空心体，由充有流体的膜件(349)所限定，这里所述流体是空气或氮气，其促使所述空心体与创口形状相适合。

膨胀入口管道(350)、入口管道(46)和出口管道(47)安装在所述空心体(348)上背衬层(42)内的突出物(351)中心。膨胀入口管道(350)与所述空心体(348)的内部连通，以使该空心体(348)可以膨胀。通过空心体(348)的这种膨胀，施加到所述创口上的应力可以通过改变该空心体(348)内的压力来改变。

所述入口管道(46)在管道(352)中有效地延伸通过空心体(348)。所述出口管道(47)在背衬层(42)紧下面辐射状延伸。

在图6中，管道(352)与入口歧管(353)连通，所述入口歧管(353)由带有孔(362)的膜件(361)形成，所述膜件(361)通过热封永久贴合于填充物(348)上。其充满有由适当材料，如回弹热塑料制成的泡沫(363)。优选的材料包括带有小孔或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

所述填充物(348)通过突出物(351)永久贴合于背衬层上，例如热封于所述背衬层(42)上。

在图7中，出口管道(47)与由适当材料，如回弹性热塑料制成的泡沫(364)层连通。同样，优选的材料包括带有小孔或孔隙的网状过滤聚氨酯泡沫。

在图6和7中，使用时，管道(352)均终止于一个或多个开口，该开口将冲洗流体直接从创口床输送到扩展区域上。

类似地，当所述敷料使用时，出口管道(47)有效地收集来自创口外围的径向流体。

图6和7所示的敷料形式是更适用于较深创口的设计。

参见图8(a和b)，示出了另一种用于较深创口的形式。其包括圆形，或更常用是方形或矩形背衬层(342)，和深凹圆盘形的室(363)，其很像多重马尔他十字形或模拟玫瑰花形。

其由流体不透性上膜件(361)和带有孔(364)的下多孔膜(362)所限定，所述孔(364)将冲洗流体直接输送到创口床至扩展区域上，从而有效地形成入口歧管。图8b表示了三种构型的室(363)，其均能够通过合拢并可能重叠插入创口的臂而与创口床良好地共形。

所述室(363)上面的空间填充有位于背衬层(342)下面的创口填料(348)。其包括扁圆球状共形性空心体，由可以充有流体的膜件(349)所限定，这里所述流体是空气或氮气，其促使所述空心体与创口形状相适合。膨胀入口管道(350)安装在所述空心体(348)上面背衬层(342)的第一突出物(370)中心。所述膨胀入口管道(350)与所述空心体(348)的内部连通，以使得所述空心体(348)膨胀。同样，所述空心体(348)的这种膨胀是方便的向创口施加应力的方式。

模制帽形突出物(351)安装在室(363)的不透流体性上膜件(361)的中心。其具有三个通过它的内部通道、暗管或通路(未示出)，所述三个通道、暗管或通路各自具有入口和出口开口。

所述填充物(348)通过粘合剂、热焊接或机械固定物如插针和插座贴合于室(363)的膜件(361)上。

膨胀入口管道(350)、入口管道(346)和出口管道(347)穿过所述敷料背衬层(342)近端面的边缘下方。

它们在所述填充物(348)的下面和所述室(363)的膜件(361)上面紧靠延伸，分别与突出物(351)中的入口开口相配合。

通过其接收膨胀入口管道(350)的内部通道、暗管或通路的出口，与空心填充物(348)的内部连通以使得可以膨胀。

通过其接收入口管道(346)的内部通道、暗管或通路的出口与所述室(363)的内部连通，以经由室(363)将冲洗流体输送到创口床延至扩展区域上。

类似地，通过其接收出口管道(347)的内部通道、暗管或通路的出口与所述室(363)以上、所述创口填充物(348)以下的空间连通，用以收集径向来自所述创口周围的冲洗流体和/或创口渗出物的流动。

参见图9a，所述装置(21)是具有与图2基本上相同且附图标记相同的部件的双泵系统变体。

因此，具有：

用于供给流调控(supply flow regulation)的机构，这里是阀(14)，位于来自流体储存器(12B)的流体供给导管(7)中，和

用于推动流体通过创口(17)的第一设备，这里是定速隔膜泵(18A)，例如优选小型便携式隔膜泵，其并非作用于流体抽吸导管(13)上，而是作用于在抽吸物收集容器(12A)下游并远离该抽吸物收集容器(12A)的流体抽吸导管(113)上，以通过所述抽吸物收集容器(12A)向创口上施加低负压；和

用于推动流体通过创口(17)的第二设备，这里是定速蠕动泵(18B)，例如优选小型便携式蠕动泵，其施加到所述创口敷料上游并通往该创口敷料的流体供给导管(7)中的冲洗流体上，

所述第一设备(18A)和第二设备(18B)以及流体供给导管(7)内的阀(14)，提供了用于提供同步抽吸和冲洗创口(17)的机构，这样可以经由流体供给导管(经由用于供给流调控的机构)从所述流体储存器供给流体以填充流路并通过所述设备推动流体通过所述流路。

这里没有用于抽吸流调控的机构，例如与流体排出导管(10)相连的阀。

由于第一设备(18A)和第二设备(18B)是定速的，所以流体供给导管(7)中的所述阀(14)提供了用于改变冲洗流体流速以及创口上低负压的唯一机构。

其具有以下额外的特征(feature)：

所述第二设备，定速蠕动泵(18B)，具有用于避免过高压力的机构，呈带止回阀(115)的旁通环路(bypass loop)的形式。所述环路从泵(18B)下游的流体供给导管运行到所述泵(18B)上游的流体供给导管(7)中的一点。

与流体排出导管(10)相连的压力监控器(116)具有对排放调控器的反馈连接，这里是位于排放导管(118)上的电动回转阀(117)，该排放导管(118)延伸到抽吸物收集容器(12A)并穿过其顶部中央。这样提供了用于在创口上保持低负压在稳定水平的机构。

位于抽吸物收集容器(12A)下游的过滤器(119)防止来自冲洗流体和/或渗出物(其通入抽吸物收集容器(12A)进入第一设备(18A))的气体(通常是空气)携带的颗粒(包括液体和微生物)通过，同时允许载体气体通过位于其下游的空气抽吸导管(113)进入第一设备(18A)。该装置的操作如前所述。

参见图9b，示出了在图9a的点A下游处的另一种设计，其具有与图9a基本上相同的部件，且附图标记相同。所述排放导管(118)延伸到过滤器(119)下游的空气抽吸导管(113)，而不是到抽吸物收集容器(12a)。这提供了在创口上保持低负压在稳定水平的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图9c，其中示出了在图9a的点B上游处的另一种设计，其具有与图9a基本上相同的部件，且附图标记相同。所述第二设备(18B)是变速泵，省去了流体供给导管(7)中的阀(14)。所述第二设备(18B)是用于改变冲洗流体流速以及创口上低负压的唯一机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图9d，其中示出了在图9a的点B下游处的另一种设计，其具有与图9a基本上相同的部件，且附图标记相同。

所述压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对排放调控器的反馈连接，即位于排放导管(118)上的电动回转阀(117)，该排放导管(118)延伸到监控器排出导管(120)。其提供了用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图10a，其示出了在图9a的点B下游处的另一种设计，其具有与图9a基本上相同的部件，且附图标记相同。压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对抽吸流调控机构的反馈连接，这里是电动阀(16)，在过滤器(119)下游的空气抽吸导管(113)中。

其提供了用于抽吸流调控和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图10b，其示出了在图9a中点B下游处的另一种设计，其具有与图10a基本上相同的部件，且附图标记相同。压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对抽吸流调控机构的反馈连接，这里是电动阀(16)，在抽吸物收集容器(12a)上游的流体排出导管(10)中。

其提供了用于抽吸流调控和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图10c，其表示了在图9a中点B下游处的另一种设计，其具有与图10a基本上相同的部件，且附图标记相同。压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对变速第一设备(18A)的反馈连接，这里是变速泵，位于过滤器(119)的下游，并省去了流体排出导管(10)中的阀(16)。

其提供了用于抽吸流调控和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图11a，其表示了在图9a中点B下游处的另一种设计，其具有与图10c基本上相同的部件，且附图标记相同，以及用于在对创口的负或正压下处理到抽吸物收集容器的抽吸物流的替代性机构。

压力监控器(116)连接着监控器排出导管(120)，并具有对变速第一设备(18A)，这里是变速泵，的反馈连接，位于抽吸物收集容器(12A)的上游，并省去了过滤器(119)和空气抽吸导管(113)。其提供了用于抽吸流调控和用于保持创口上低负压在稳定水平下的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图11b，其示出了在图9a中点B下游处的另一种设计，其具有与图10c基本上相同的部件，且附图标记相同，以及用于在对创口的负或正压下处理到抽吸物收集容器的抽吸物流的替代性机构。省去了压力监控器(116)，同样省去了对变速第一设备(18A)，这里是变速泵，的反馈连接，所述变速第一设备位于抽吸物收集容器(12A)和过滤器(119)的下游。第三设备(18C)，这里是定速泵，提供了推动流体从抽吸物收集容器(12A)进入废物袋(12C)的机构。所述装置的操作如前文所述。

参见图12，其表示了在图9a中点A上游处的另一种设计，其具有与图9a基本上相同的部件，且附图标记相同。

其是单泵系统，主要省去了图9a的装置中用于推动冲洗流体进入创口敷料的第二设备。所述装置的操作如前文所述。

向模拟创口中的细胞施加应力的体外效果证明

目的

为了测定氧化硅Flexercell板经过一段时间的宏应力(macrostress)处理后，由人皮成纤维细胞所沉积的胶原蛋白总量。

方法：

细胞

使用人皮成纤维细胞(HS8/BS04)。进行试验，将成纤维细胞(5×10⁵每孔)接种于硅酮膜件6孔板(Flexercell)上，该板由Flexcell Intl.Hillsborough，NC提供，使其受到“宏应力”(该实施例中使用的宏应力是指通过机械拉伸的方式施加到细胞上的应力)处理48小时，从而使细胞在正弦波曲线的周期中在0.1Hz的频率下受到15％的拉伸量(strewn，即细胞基底拉长15％)。所述Flexercell，Tension Plus^TM系统是计算机驱动的仪器，其利用真空压力模拟生物应变条件以使在BioFlex系列培养板的柔性基质粘结生长表面上培养的细胞变形。在接下来的试验中，去掉了基质，将细胞在PBS中清洗，并在用于胶原蛋白水平分析之前存放在-70℃下。

使所述细胞受到顺序(SEQ)或同步(SIA)冲洗/抽吸过程。对于SIA来说，采用0.1ml每分钟的流速。对于顺序过程来说，在48小时的时间段内进行10次放空/填充周期，每次放空/填充用时1小时完成。使用的基质是DMEM/10％FCS。

胶原蛋白定量测定

利用羟脯氨酸定量测定来确定6孔板上胶原蛋白的含量，其中由于较大的表面积，使用了2ml木瓜蛋白酶缓冲液来消化任何胶原蛋白。

RT-PCR

利用Taqman RT-PCR仪确定纤溶酶原抑制剂激活物2(plasminogen inhibitor activiator 2，PIA-2)和胶原蛋白1a基因表达的相对量。

RNA提取

从在RLN缓冲液中的孔中刮出细胞，并用一个RNeasy Mini柱收集来自3个样品孔的RNA。从生成的成纤维细胞中提取对照RNA以汇集到T175烧瓶中。

采用RNeasy Mini Handbook(Qiagen)中所述的反应试剂和方法以及RLN缓冲液(50mM Tris-HCl，Sigma，批次033K8418；140mMNaCl，Sigma，批次013K8930；1.5mM MgCl₂，Sigma，批次082K8938；0.5％(v/v)Igepal(Sigma，批次102K0025)；10μl/mlβ-巯基乙醇，Sigma，批次102K0025，用分子生物学级水(Sigma，批次23K2444)补充余量体积)对成纤维细胞中的RNA进行提取。

接着用50μl水从旋柱中洗脱，用分光光度计定量所述RNA。

cDNA制备

采用Omniscript逆转录试剂盒(Qiagen)和Random Hexamer引物(Appllied Biosystems，批次G07487)从RNA制备cDNA。在37℃下加热1小时来完成反应并在需要之前存放于-20℃下。

RT-PCR引物

选出三个基因产物，因其先前在Flexercell Macrostress处理(Kessler等，JBC，276，39，36575-365 85，2001)过程中表现出增量调节。引物由MWG Biotech合成。

胶原蛋白1a：F-5’ACA TGC CGA GAC TTG AGA CTC A

R-5’GCA TCC ATA GTA CAT CCT TGG TTA GG

(来自Wong等人，Tissue Engineering，8，6，979-2002)

PAI-2    F-5’AAT GCA TCC ACA GGG GAT TA

R-5’CGC AGA CTT CTC ACC AAA CA

(用Primer 3软件设计，序列来自登录号no.H81869)

18SrRNA F-5’CGG CTA CCA CAT CCA AGG AA

R-5’GCT GGA ATT ACC GCG GCT

(由Sigma在先设计和合成的18SrRNA持家基因引物)

SYBR Green

按照每个生产商说明制备SYBR green试剂(AppliedBiosysterms，批次0505023)主混合物(master mix)。简而言之，50％v/v SYBR green，0.05％引物1，0.05％引物2，余量用不含RNase的水补充到100％。每孔加入5μl cDNA模板和45μl SYBR green。

PCR

用7700Taqman RT-PCR系统(SOP/BC/227)进行RT-PCR。运行条件如下：

1)50℃，2分钟

2)95℃，10分钟

3)95℃，15秒

4)60℃，1分钟

条件3和4重复共40个周期。

为确保单个PCR产物得以扩增，用以下条件对产物进行熔融分析：

1)95℃，15秒

2)60℃，20秒

3)95℃，15秒

阶段2和3之间的升温时间为19.59分钟，用于确定降解温度。

结果与讨论

胶原蛋白定量

利用羟基脯氨酸定量测定法测定六孔Flexercell板的每个孔中存在的胶原蛋白量。使以5×10³或5×10⁵每孔接种的成纤维细胞在层粘连蛋白涂布的板上生长72小时。分析后测得的吸光值非常低，表明存在的胶原蛋白量也非常少。遗憾的是，当制备羟基脯氨酸标准曲线时出了个错，使得原液没有10倍稀释，故其不能够得到存在的羟基脯氨酸量。该错误只会影响标准曲线。所述低结果值表明该测定法不适用于测量这种低胶原蛋白含量。

用气相色谱法(GS-MS)进行第二羟基脯氨酸确定测定。该分析同样表明6孔板中存在的胶原蛋白量非常低。

RT-PCR

由于细胞仅有72个小时来增殖和合成新的胶原蛋白，时间很短，故决定看看基因表达水平的变化，这通常涉及随细胞增殖而合成的蛋白质的量的变化。

所选来作研究的目的基因是胶原蛋白1a和纤溶酶原激活物抑制剂2(PIA-2)基因，因为它们先前表现出在受应力的胶原蛋白晶格(stressed collagen lattice)中被诱导(Kessler等人，JBC，276，39，pp36575-36585，2001)。目的基因的基因表达水平，以与18S rRNA(持家基因)的比值进行表示，后者已经(Kessler等人，2001)表现出保持在稳定的表达水平上。

对于RT-PCR试验来说，成纤维细胞生长并受到15％的应变，频率0.1Hz，48小时，而对照样品没有经受这些条件。同样，它们受到基质的连续冲洗抽吸(SIA)或者一系列1小时的放空/填充周期(SEQ)。所有的系统均保持在低于大气压约25mbar的真空下。

在经受上述四组条件的成纤维细胞中测定PAI-2基因表达水平。结果表示于表1中。

表1

仅SIA	1.6
		仅SEQ	5.3
SIA加宏应力	5.4
		SEQ加宏应力	5.3

所述结果表明，当SIA系统中的成纤维细胞受到宏应力时(15％的应变，频率0.1Hz，n＝1)，PAI-2基因表达水平增加。然而，在SEQ和SEQ加宏应力的成纤维细胞中所述表达水平也升高了。不幸的是，由于技术困难，在最初的宏应力Flexercell试验阶段，只有一组试验板可供分析。

结论

PAI-2基因表达的RT-PCR分析表明，SIA加宏应力相对于只有SIA来说表达水平增加。这证明了在体外创口模拟中宏应力对细胞活性的影响，并支持了宏应力在创口愈合中起作用的观点。

SEQ与SEQ加宏应力成纤维细胞中的表达水平没有差异。

由于技术困难，这些结果来自n＝1，因而当对这些结果进行解释时需要注意。然而，该结果表明在SIA冲洗过程中对细胞施加宏应力导致了细胞活性水平的增加，并且很可能胶原蛋白产量也增加。这反映在施加应力的情况下，愈合活性增加。

SEQ分析的结果令人费解，可能该结果是由于方案中未发现的错误造成的。需要进一步的试验来证实它。另一种假设是由填充/放空周期引起的附加应力可能不经意地导致了应力施加到对照群上。

Claims (50)

1.一种用于抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置，包括：

a)流体流路，包括共形性创口敷料，其具有能够在创口上形成相对不漏流体的密封或密闭的背衬层，

至少一个管道，其穿过面对创口的面和/或在该面的下方穿过，以使得可以冲洗和/或抽吸创口，

其中，位点，即所述管道穿过面对创口的面和/或在该面之下穿过的位点，在使用时在创口上方形成了相对不漏流体的密封或密闭；

b)通过流体供给导管与所述管道连接的流体储存器；和

c)至少一个用于推动流体通过所述创口敷料到达创口和/或推动流体离开所述创口的设备；

其特征在于所述装置包括：

d)用于向所述创口床和任选的所述创口周围的组织施加应力的机构。

2.权利要求1所述的装置，其包括至少一个用于连接流体供给导管以使得可以冲洗的入口管道，和至少一个用于连接流体排出导管以使得可以抽吸的出口管道，每个管道穿过所述面对创口的面和/或在该面的下方穿过。

3.权利要求2所述的装置，其包括用于同步抽吸和冲洗创口的机构，使得流体可从所述流体储存器经由所述流体供给导管提供用来填充所述流路，同时流体由设备抽吸通过所述流体排出导管。

4.权利要求1到3中任何一项所述的装置，其中用于向所述创口床施加应力的机构能够向所述创口床施加任选变化的正压和/或负压。

5.权利要求4所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构包括至少一个能够向所述创口床施加压力的可膨胀可收缩模块。

6.权利要求5所述的装置，其中所述可膨胀可收缩模块包括流体膨胀性物体。

7.权利要求6所述的装置，其中所述流体膨胀性物体可以通过气体、液体、液体气溶胶中的气体和/或凝胶来膨胀。

8.权利要求7所述的装置，其中所述流体膨胀性物体是流体膨胀性冲洗流体入口歧管。

9.权利要求8所述的装置，其中所述歧管覆盖并接触所述创口床的显著面积，并具有将所述流体直接输送到所述创口床延至扩展区域的开口。

10.权利要求8或9所述的装置，其中所述歧管包括一个或多个由膜片或膜件限定的可膨胀空心体。

11.权利要求8到10中任何一项所述的装置，其中所述歧管覆盖了50％或以上的所述创口床。

12.权利要求6到11中任何一项所述的装置，其中所述流体膨胀性物体包括流体膨胀性创口填充物。

13.权利要求12所述的装置，其中所述流体膨胀性创口填充物是入口歧管。

14.权利要求6到13中任何一项所述的装置，其中所述流体膨胀性物体部分填充有弹性回弹性材料，如弹性泡沫。

15.权利要求6到14中任何一项所述的装置，其中所述流体膨胀性物体包括基本上平的膜、片或者膜件，限定出所述背衬层的室、口袋或其它结构。

16.权利要求6到15中任何一项所述的装置，包括用于膨胀或排空所述流体膨胀性物体的膨胀和/或排空泵。

17.权利要求16所述的装置，其中所述膨胀和/或排空泵是双向的。

18.权利要求16或17所述的装置，其中所述膨胀和/或排空泵是活塞泵或回转泵。

19.权利要求18所述的装置，其中所述膨胀和/或排空泵是蠕动泵。

20.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构能够将压力在大气压上下最多50％的幅度上变化。

21.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构能够以规则或不规则周期的形式改变压力。

22.权利要求21所述的装置，其中所述规则或不规则周期的频率在每24小时1到48次之间。

23.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构能够以规则或不规则脉冲的形式改变压力。

24.权利要求23所述的装置，其中所述用于刺激创口愈合的规则脉冲的频率是1到3000次每分钟(0.016-50Hz)。

25.权利要求24所述的装置，其中所述所述脉冲的最大幅值最多在基线压力上下10mm Hg。

26.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口施加应力的机构能够以规则或不规则周期和规则或不规则脉冲的形式改变压力，所述脉冲叠加在所述周期上。

27.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构包括在室或其它空心结构中的磁性流体。

28.前述任一权利要求所述的装置，其中所述用于向所述创口床施加应力的机构包括用以将流体排放到所述装置流路中的机构。

29.权利要求3所述的装置，其中所述用于同步抽吸和冲洗创口的机构包括：用于推动流体通过所述创口的第一设备，其应用于在所述创口敷料的下游并远离所述创口敷料的流体上，以及如下的至少一种：

-用于推动流体通过所述创口的第二设备，其应用于位于所述创口敷料上游并通往所述创口敷料的所述流体供给导管中的冲洗流体上；

-用于抽吸流调控的机构，与所述流体排出导管相连；和

-用于供给流调控的机构，与所述流体供给导管相连。

30.权利要求29所述的装置，其中用于推动流体通过所述创口的所述第一和/或第二设备是可变通量的设备。

31.权利要求30所述的装置，其中所述第一和/或第二设备是变速泵。

32.权利要求31所述的装置，其中用于推动流体通过的所述第一和/或第二设备是往复泵或回转泵。

33.权利要求32所述的装置，其中所述第一设备是隔膜泵。

34.权利要求32所述的装置，其中所述第二设备是蠕动泵。

35.权利要求29到34中任何一项所述的装置，其中所述可变通量的设备能够脉动地、持续地、可变地和/或自动地和/或可编程地引起流体运动。

36.前述任一权利要求所述的装置，其中所述装置能够在所述创口敷料内施加最多50％atm的负压。

37.权利要求36所述的装置，包括至少一个物体，位于通往、于上方通过和来自所述创口床的流路中，其具有足够的回弹性以抵抗所述压力，从而使流体可以发生任何明显的压缩或解压。

38.前述任一权利要求所述的装置，其中所述一个或多个管道包括歧管，其覆盖并接触所述创口床的显著面积，并具有将所述流体直接输送到所述创口床延至扩展区域和/或从所述创口床延至扩展区域直接接收流体的开口。

39.前述任一权利要求所述的装置，其中提供了固定机构以将所述创口敷料固定在所述创口的部位上。

40.共形性创口敷料，包括：

-具有面对创口的面的背衬层，其能够在创口上方形成相对不漏流体的密封或密闭；

-至少一个管道，其穿过所述面对创口的面和/或在该面之下穿过，以使得可以冲洗和/或抽吸创口；

-位点，在该处所述或每个入口管道和所述或每个出口管道穿过所述面对创口的面和/或在该面之下穿过，使用时在创口上方形成了相对不漏流体的密封或密闭；

其特征在于，

-所述创口敷料包括用于向所述创口床和任选的创口周围的组织施加应力的机构。

41.权利要求40的创口敷料，设置在抗菌袋中。

42.操作用来抽吸、冲洗和/或清洁创口的装置的方法，所述方法包括步骤：

a)提供权利要求1所述的装置；

b)向所述创口施加所述创口敷料；

c)使所述创口敷料的所述背衬层与所述创口所在身体部位的形状共形，以形成相对不漏流体的密封或密闭；

d)激活所述至少一个用于推动流体通过所述创口敷料到达所述创口和/或远离所述创口的设备，以使得冲洗流体到所述创口；以及

e)激活用于向所述创口床和任选的创口周围的组织施加应力的机构。

43.权利要求42的方法，其中所述步骤(e)包括激活机构以向所述创口床施加任选变化的正压和/或负压。

44.权利要求42或43所述的方法，其中所述创口敷料包括入口和出口管道，并且步骤d)包括激活所述至少一个推动流体通过所述创口敷料的设备，以推动流体通过所述至少一个入口(冲洗流体)和从所述至少一个出口管道(抽吸物)流出。

45.权利要求42到44中任何一项所述的方法，其中到所述敷料的流体流速在1到1500ml/hr的范围。

46.权利要求42到45中任何一项所述的方法，其中从所述敷料流出的总流体流速在1到2000ml/hr的范围。

47.权利要求42到46中任何一项所述的方法，其中步骤(d)包括激活同步冲洗和抽吸所述创口。

48.权利要求42到46中任何一项所述的方法，其中步骤(d)包括激活顺序冲洗和抽吸所述创口。

49.权利要求42到48中任何一项所述的方法，其中所述装置在最多50％atm的负压下运行。

50.权利要求42到49中任何一项所述的方法，其中所述应力是间歇施加的。

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