JP2020523052A - 創傷治療における創傷閉鎖の流体除去管理および制御 - Google Patents

Abstract

陰圧創傷療法システムおよびそのシステムを操作する方法の実施形態が開示されている。一実施形態では、陰圧創傷療法装置が、創傷被覆材と、陰圧源と、コントローラとを含み得る。陰圧源は、流体流路を介して創傷被覆材に陰圧を与えることができる。コントローラは、創傷から流体除去量を監視し、遠隔装置へ流体除去量を無線通信し、流体除去量が閾値を満たす場合に表示を出力し得る。【選択図】４Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年６月１４日に出願された米国仮出願第６２／５１９，７８７号と、２０１７年６月１４日に出願された米国仮出願第６２／５１９，７８１号の優先権を主張するものであり、両開示はその全体が参照によって本明細書に援用される。

本開示の実施形態は、創傷を被覆し、その創傷に治療を提供するための方法および装置に関する。具体的には、限定するものではないが、本明細書に開示された実施形態は、陰圧療法装置、局所陰圧（ＴＮＰ）システムの動作を制御するための方法、およびＴＮＰシステムの使用方法に関する。

いくつかの実施形態において、創傷療法装置が開示されている。創傷療法装置は、創傷に挿入されるように構成された安定化構造と、流体流路を介して創傷被覆材に陰圧を提供するよう構成された陰圧源と、コントローラとを備える創傷被覆材を含む。コントローラは、創傷からの流体除去量を監視し、遠隔装置へ流体除去量を無線通信し、流体除去量が閾値を満たす場合に表示を出力するように構成される。

上記の段落に記載の創傷療法装置は、以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。コントローラは、流体除去量が閾値を満たす場合、陰圧源が創傷被覆材に供給される陰圧レベルを調整するよう、さらに構成される。コントローラは、創傷から吸引された流体の重量から流体除去量を監視するようにさらに構成される。コントローラは、創傷から吸引された流体の重量およびキャニスタ内に貯蔵された流体の重量を監視するようにさらに構成される。創傷療法装置はさらに、流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を監視するように構成された圧力センサを含むことができ、コントローラは、圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、流体除去量を監視するようにさらに構成される。創傷療法装置はさらに、創傷から除去された流体を貯蔵するように構成されたキャニスタを含むことができ、コントローラは、キャニスタ内の流体レベルから流体除去量を監視するようにさらに構成される。コントローラは、流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、キャニスタ内の流体レベルを監視するようにさらに構成される。コントローラは、陰圧源の作動レベルからキャニスタ内の流体レベルを監視するようにさらに構成される。陰圧源は真空ポンプを備え、陰圧源の作動レベルは真空ポンプの速度に相当する。圧力の一つまたは複数の特徴は、圧力信号の大きさを含み、キャニスタ内の流体レベルが増加するにつれて圧力信号の大きさが増加する。コントローラは、流体除去量を遠隔装置へ無線通信して、遠隔装置に、流体除去量を患者に関連付けられた電子医療記録に保存させるよう、さらに構成される。

いくつかの実施形態では、コントローラおよび陰圧源を備える、陰圧創傷療法装置を操作する方法が開示されている。陰圧源は、流体流路を介して創傷被覆材に陰圧を与え、創傷被覆材は、創傷に挿入される安定化構造を備える。この方法は、創傷からの流体除去量を監視することと、遠隔装置へ流体除去量を無線通信することと、流体除去量が閾値を満たす場合に表示を出力することと、を含む。方法はコントローラによって実施される。

上記の段落に記載の方法は、以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。方法は、流体除去量が閾値を満たす場合に、陰圧源によって創傷被覆材に与えられる陰圧レベルを調整することをさらに含む。流体除去量を監視することは、創傷から吸引された流体の重量から流体除去量を監視することを含む。流体除去量を監視することは、創傷から吸収される流体の重量、および、創傷被覆材によって吸収された、または、キャニスタ内に貯蔵された流体の重量を監視することを含む。方法はさらに、流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を監視することを含み、流体除去量を監視することは、圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、流体除去量を監視することを含む。流体除去量を監視することは、創傷から除去された流体を貯蔵するキャニスタ内の流体レベルから流体除去量を監視することを含む。流体除去量を監視することは、流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、キャニスタ内の流体レベルを監視することを含む。流体除去量を監視することは、陰圧源の作動レベルからキャニスタ内の流体レベルを監視することを含む。陰圧源は真空ポンプを備え、陰圧源の作動レベルは真空ポンプの速度に相当する。圧力の一つまたは複数の特徴は、圧力信号の大きさを含み、キャニスタ内の流体レベルが増加するにつれて圧力信号の大きさが増加する。流体除去量を無線通信することは、遠隔装置に流体除去量を無線通信して、遠隔装置に、患者に関連付けられた電子医療記録に流体除去量をさせることを含む。

いくつかの実施形態において、創傷療法装置が開示されている。創傷療法装置は、安定化構造を備えた創傷被覆材に流体流路を介して陰圧を与えるように構成された陰圧源であって、安定化構造は、創傷に挿入され、安定化構造が創傷内に位置付けられると、創傷に陰圧を印加すると折り畳まれるよう構成された陰圧源と、流体流路内の圧力を検出するように構成されたセンサと、コントローラと、を含む。コントローラは、陰圧源が流体流路内の圧力の大きさを陰圧範囲内に維持する間は、流体流路内の圧力から安定化構造の折り畳み測定量を判定し、折り畳み測定量に対応して表示を出力するよう構成される。

上記の段落に記載の創傷療法装置は、以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。コントローラは、経時的な流体流路内の圧力の大きさの変化から折り畳み測定量を判定するように構成される。コントローラは、経時的な流体流路内の圧力の大きさを、圧力変化パターンと比較することから、折り畳み測定量を判定するようにさらに構成される。圧力変化パターンは、（ｉ）安定化構造が完全に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、（ｉｉ）安定化構造が部分的に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、または（ｉｉｉ）安定化構造が折り畳まれていない場合の流体流路内の圧力の大きさのうちの一つまたは複数を表示する。折り畳み測定量は、安定化構造の折り畳み量を含む。コントローラは、縫合部が創傷被覆材に近接している場合、流体流路内の圧力から縫合部の破裂または破損を検出するようにさらに構成され、コントローラは、（ｉ）陰圧源を作動または作動解除させる、（ｉｉ）アラームを作動または作動解除させる、（ｉｉｉ）陰圧源によって提供される標的陰圧を増加または減少させる、または、（ｉｖ）流体流路内の陰圧源を解放するための表示を出力するよう構成される。コントローラは、陰圧源の作動および作動解除を制御して、流体流路内の圧力の大きさを調整し、所定の陰圧閾値を狙うのではなく、安定化構造の折り畳みの標的レベルに従って一定時間、陰圧源の作動および作動解除を制御するための表示を出力するよう構成される。時間は、少なくとも１分間、５分間、１０分間、３０分間、１時間、または５時間である。コントローラは、ユーザへの提示、または、メモリ装置への保存のための表示を出力するよう構成される。コントローラは、表示に関連付けられた装置使用データを、メモリ装置内に保存するようさらに構成され、装置使用データは、圧力レベル、アラーム、滲出液レベル、イベントログ、および動作使用時間のうちの一つまたは複数を含む。コントローラは、流体流路内の圧力から創傷被覆材が安定化構造を含むかどうかを判定するようさらに構成される。センサは、創傷被覆材における流体流路内、流体流路の一つまたは複数の内腔、または、陰圧源の入口における圧力を検出するよう構成される。陰圧源は、流体流路内の圧力の大きさが陰圧範囲内に維持される場合、陰圧療法を実施するよう構成される。

いくつかの実施形態では、コントローラおよび陰圧源を備える創傷療法装置を作動させる方法が開示されている。陰圧源は、創傷被覆材に流体流路を介して陰圧を与えるように構成され、創傷被覆材が安定化構造を含み、安定化構造が創傷被覆材が創傷に挿入されるように構成され、安定化構造が創傷内に位置付けられたとき、陰圧が創傷に印加されるとさらに折り畳まれるよう構成される。方法は、流体流路内の圧力を監視することと、陰圧源が流体流路内の圧力の大きさを陰圧範囲内に維持する間、流体流路内の圧力から安定化構造の折り畳み測定量を判定することと、折り畳み測定量に対応して表示を出力することと、を含む。方法はコントローラによって実施される。

上記の段落に記載の方法は、以下の特徴のうちの一つまたは複数を含み得る。折り畳み測定量を判定することは、経時的な流体流路内の圧力の大きさの変化から折り畳み測定量を判定することを含む。折り畳み測定量を判定することは、経時的な流体流路内の圧力の大きさを、圧力変化パターンと比較することから、折り畳み測定量を判定することを含む。圧力変化パターンは、（ｉ）安定化構造が完全に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、（ｉｉ）安定化構造が部分的に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、または（ｉｉｉ）安定化構造が折り畳まれていない場合の流体流路内の圧力の大きさのうちの一つまたは複数を表示する。折り畳み測定量は、安定化構造の折り畳み量を含む。表示を出力することは、（ｉ）陰圧源を作動または作動解除させる、（ｉｉ）アラームを作動または作動解除させる、（ｉｉｉ）陰圧源によって提供される標的陰圧を増加または減少させる、または、（ｉｖ）流体流路内の陰圧源を解放するという表示を出力することを含む。表示を出力することは、陰圧源の作動および作動解除を制御して、圧力の大きさを調整し、所定の陰圧閾値を狙うのではなく、安定化構造の折り畳みの標的レベルに従って一定時間、陰圧源の作動および作動解除を制御するための表示を出力することを含む。時間は、少なくとも１分間、５分間、１０分間、３０分間、１時間、または５時間である。表示を出力することは、ユーザへの提示、または、メモリ装置への保存のための表示を出力することを含む。方法は、表示に関連付けられた装置使用データを、メモリ装置内に保存することをさらに含み、装置使用データは、圧力レベル、アラーム、滲出液レベル、イベントログ、および動作使用時間のうちの一つまたは複数を含む。方法はさらに、創傷被覆材が、流体流路内の圧力から創傷被覆材が安定化構造を含むかどうかを判定することを含み得る。流体流路内の圧力を監視することは、創傷被覆材における流体流路内、流体流路の一つまたは複数の内腔、または、陰圧源の入口における圧力を監視することを含む。陰圧源は、流体流路内の圧力の大きさが陰圧範囲内に維持される場合、陰圧療法を実施するよう構成される。

本開示の特徴および利点は、添付図面と共に下記の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、陰圧治療システムの実施形態を図示する。 図２は、陰圧治療システムの実施形態を図示する。 図３は、陰圧治療システムの実施形態を図示する。 図４Ａは、いくつかの実施形態による流体除去管理プロセスを図示する。 図４Ｂは、いくつかの実施形態による折り畳み監視プロセスを図示する。 図５は、いくつかの実施形態による圧力信号のグラフを図示する。 図６ＡＣは、安定化構造の実施形態の複数の図を図示する。 図６Ｂは、安定化構造の実施形態の複数の図を図示する。 図６Ｃは、安定化構造の実施形態の複数の図を図示する。 図７は、開いた腹部創傷の実施形態を図示する。 図８は、創傷を治療する方法の一工程の実施形態を図示する。 図９は、創傷を治療する方法の一工程の実施形態を図示する。 図１０Ａは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を図示する。 図１０Ｂは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を図示する。 図１０Ｃは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を図示する。 図１１Ａは、創傷を治療する方法の工程を図示する。 図１１Ｂは、創傷を治療する方法の工程を図示する。 図１２Ａは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を示す。 図１２Ｂは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を示す。 図１２Ｃは、創傷を治療する方法の工程の実施形態を示す。 図１３は、創傷を治療する方法の工程の実施形態を図示する。 図１４Ａは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｂは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｃは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｄは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｅは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｆは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１４Ｇは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１５Ａは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１５Ｂは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１５Ｃは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１５Ｄは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。 図１５Ｅは、創傷を治療する方法の実施形態を図示する。

はじめに
本開示は、減圧療法または局所陰圧（ＴＮＰ）療法、および、印加された圧力によって援助されない陽圧創傷療法または創傷療法などを用いて、創傷を被覆かつ治療するための方法及び装置に関する。具体的には、限定するものではないが、本開示の実施形態は、陰圧療法装置、ＴＮＰシステムの動作を制御するための方法、およびＴＮＰシステムの使用方法に関する。方法及び装置は、以下に説明する特徴の任意の組み合わせを組み込むか、または実装することができる。

創傷に重ね、パッキングする材料を含む装置及び構成要素があれば、本明細書では集合的に創傷被覆材として称される場合がある。

本明細書全体を通して、創傷に関して言及することが理解されるであろう。創傷という用語は広く解釈され、皮膚が断裂、切開、もしくは穿孔される、または外傷によって挫傷が引き起こされる開放創および閉鎖創、あるいは患者の皮膚における任意の他の表面もしくは他の状態または欠陥、あるいは減圧治療によって利益を得る他のものを包含することを理解されたい。よって、創傷は、流体が生成されることもされないこともある、組織の任意の損傷領域として広く定義される。そのような創傷の例としては、腹部創傷、または手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、あるいは他の状態のいずれかの結果としての他の大規模または切開性の創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚移植片、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、電気火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストーマ、術創、外傷性潰瘍および静脈性潰瘍などが挙げられるが、それらに限定されない。

本セクションまたは本明細書の他の場所で使用される場合、−ＸｍｍＨｇといった減圧または陰圧レベルは、通常、７６０ｍｍＨｇ（または、１気圧、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に相当する大気圧よりも低い圧力レベルを表す。したがって、−ＸｍｍＨｇの陰圧値は、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの圧力といった、大気圧よりもＸｍｍＨｇ低い圧力を表している。さらに、−ＸｍｍＨｇよりも「低い」または「小さい」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する（例えば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも低くなる）。−ＸｍｍＨｇよりも「高い」または「大きい」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に相当する（例えば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇよりも高くなる）。

本開示の幾つかの実施形態に関する陰圧範囲は、約−８０ｍｍＨｇ、又は約−１０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇの間であり得る。これらの圧力は、平常の周囲気圧に対して相対的であることには留意されたい。それゆえ、−２００ｍｍＨｇは、実質的には約５６０ｍｍＨｇであろう。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇと−１５０ｍｍＨｇとの間であり得る。あるいは、−７５ｍｍＨｇ以下、−８０ｍｍＨｇ以下、または−８０ｍｍＨｇ超過の圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇを下回る圧力範囲が使用され得る。代替として、およそ−１００ｍｍＨｇまたはさらに−１５０ｍｍＨｇより上の圧力範囲が、陰圧装置により供給され得る。いくつかの実施形態では、陰圧範囲は、約−２０ｍｍＨｇまたは約−２５ｍｍＨｇほど小さくてもよく、これは瘻孔を減少させるために有用であり得る。本明細書に記載する創傷閉鎖装置のいくつかの実施形態では、創傷収縮の増加が、囲んでいる創傷組織における組織拡張の増加につながり得る。この影響は、場合により、創傷閉鎖装置の実施形態によって創傷に適用される引張力の増加と連動して、組織に適用される力を変化させること、例えば、時間と共に創傷に適用される陰圧を変化させることによって増大する場合がある。いくつかの実施形態では、陰圧は、例えば正弦波、方形波を使用して、又は、一つ又は複数の患者の生理的指標（例えば、心拍）と同期して、経時的に変化させられ得る。

前述の記載に関するさらなる開示を見つけることができる、そのような適用の例には、２０１２年８月７日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ」の米国特許第８，２３５，９５５号、および２０１０年７月１３日に発行された名称「Ｗｏｕｎｄ ｃｌｅａｎｓｉｎｇ ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ ｓｔｒｅｓｓ」の米国特許第７，７５３，８９４号を含む。両方の用途は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した実施形態との併用に関連する教示を含み得るその他の出願には、米国特許第２０１１／０２１３２８７号として公開された、２０１０年９月２０日出願の、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｔｈｅｒａｐｙ Ｔｏ Ｍａｎａｇｅ Ｏｐｅｎ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ｗｏｕｎｄｓ」と題する出願番号第１２／８８６，０８８号と、米国特許第２０１１／０２８２３０９号として公開された、２０１１年４月２１日出願の、「Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｅ」と題する出願番号第１３／０９２，０４２号と、米国特許第２０１２／０２０９２２７号として公開された、２０１２年２月３日出願の、「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する出願番号第１３／３６５，６１５号と、を含み得、そのそれぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に記載の実施形態との併用に関連する教示を含み得るさらなる出願には、米国特許第２０１４／０１８０２２５号として公開された、２０１３年７月１５日に出願の、「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する特許出願番号第１３／９４２，４９３号と、国際特許第２０１４／０１４８７１Ａ１号として公開された、２０１３年７月１６日に出願の、「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６１９号と、国際特許第２０１４／０１４９２２Ａ１号として公開された、２０１３年７月１６日に出願された、「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６９８号と、国際特許第２０１３／１７５３０９Ａ１号として公開された、２０１３年５月５日に出願の、「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｃｌｏｓｉｎｇ Ｗｏｕｎｄｓ ｗｉｔｈ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０１５５５号と、国際特許第２０１４／１６５２７５Ａ１号として公開された、２０１４年３月１２日に出願された、「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ ｉｎ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｗｏｕｎｄｓ ｗｉｔｈ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２５０５９号、および 国際特許第２０１４／１４０５７８Ａ１号として公開された、２０１４年３月１３日に出願の、「Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｗｏｕｎｄ Ｆｉｌｌｅｒｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｉｎ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｗｏｕｎｄｓ Ｗｉｔｈ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ」と題するＰＣＴ出願番号第ＰＣＴ／ＧＢ２０１４／０５０７４６号と、ＰＣＴ出願公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０６１６２７号として公開された、２０１４年１０月２１日出願の「Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」である。前述の出願の全体は、参照によりそれぞれ本明細書に組み込まれ、本明細書の一部とみなされるべきである。

本明細書全体を通して、いくつかの実施形態では、細長い、細長形状にされた、または縦長の細片が言及されていることが理解されよう。これらの用語は広義に解釈され、いくつかの実施形態では、二つの平行な、または実質的に平行な面を有する細長い材料を指し、断面では、面に垂直に測定される材料の厚さが、面に平行に測定される材料の高さよりも比較的小さいことが理解されよう。いくつかの実施形態では、細片が個別の材料長さから構成される場合があるが、他の実施形態では、細片は単に、二つの平行な、または実質的に平行な面を有する全体構造の細長い部分を指す場合がある。いくつかの実施形態では、細片は、長方形または略長方形形状の面を有し、その面の長さは面の高さよりも長い。いくつかの実施形態では、面の長さは、面の高さよりも２倍より大きいか、４倍、６倍、８倍、１０倍、１２倍、またはそれより大きい場合がある。

本セクションまたは本明細書のその他の場所で使用される場合、創傷を参照する場合は、「水平方向」という用語は、創傷を囲む皮膚に対して略平行な方向または面を示す。「垂直方向」という用語は、創傷を参照する場合は、水平面に垂直に延在する方向を一般に指す。「長手軸方向」という用語は、創傷を参照する場合は、創傷が最も長く取れる方向に沿った、水平面における方向を指す。「横方向」という用語は、創傷を参照する場合は、長手軸方向に垂直な水平面における方向を一般に指す。「水平方向」、「垂直方向」、「長手方向」、および「横方向」という用語はまた、本明細書全体にわたって記載した安定化構造および創傷閉鎖装置を説明するために使用され得る。これらの構造または装置を説明する場合、これらの用語は、構造または装置を特定の配向で創傷内に配置しなければならないと解釈されるべきではないが、特定の実施形態では、そうすることが好ましい場合がある。

本明細書に記載の、一つまたは複数の特徴は、陰圧創傷療法に関連させて考察されてもよいが、一つまたは複数の特徴が、圧力を印加することなく、陽圧創傷療法または従来の創傷療法などのその他の状況に適用されてもよい。

概要
ＴＮＰ装置を使用して患者の創傷を治療している間、ＴＮＰ装置は、創傷から創傷滲出液を含む流体を除去することができる。創傷からの流体除去が、確実にＴＮＰ装置の実施許容制限内、および、患者の健康上または快適さに関する制限内に留まる一助となるよう、ＴＮＰ装置は、流体除去の総体積、瞬間的な流体除去量、または一定時間毎の流体除去量（例えば、最後の５時間、または最後の１時間にわたって、等）といった、創傷からの流体除去堆積または量を自動的に監視または追跡するコントローラを含み得る。コントローラは、一つまたは複数のセンサを使用して、流体除去の体積または量を監視し、データを別の装置に通信し、ＴＮＰ装置の動作を制御するか、または、流体除去の体積または量に対応して、ＴＮＰ装置のユーザに表示を提供することができる。

流体除去の体積または量を監視するためにコントローラによって使用される一つまたは複数のセンサは、例えば、スケール、レベルセンサ、圧力センサ、または起動センサを含み得る。スケールは、例えば、創傷からの流体除去を収集し、貯蔵するキャニスタまたは創傷被覆材（本明細書に記載の創傷閉鎖装置のうちのいずれかであってもよく、またはそのいずれかを含んでもよい）を計量することによって、創傷から除去された流体の重量を計測することができる。除去された流体の重量は、流体除去の体積に一般には比例し得るため、コントローラは、流体除去の体積または量を監視するために重量を使用し得る。流体レベルセンサは、創傷から除去された流体を収集し、貯蔵するキャニスタ（または創傷被覆材）における流量のレベルを計測することができる。キャニスタ（または創傷被覆材）における流量のレベルは、除去された流体の体積に一般に比例し得るため、したがって、流体除去の体積または量を監視するためにコントローラによって使用され得る。圧力センサは、ＴＮＰ装置が創傷に陰圧を与える流体流路内の圧力を計測することができる。そのような実装では、コントローラは、圧力パルスの大きさといった、流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を分析し、流体除去の体積または量を判定および監視することができる。作動センサは、ＴＮＰ装置の陰圧源アクチュエータ（モニター等）の速度といった、ＴＮＰ装置の作動レベルを計測することができ、コントローラがその作動レベルを使用して、流体除去の体積または量を判定および監視することができる。

コントローラは、さらなる処理のための、経時的な流体除去の体積または量を示す一つまたは複数の値をメモリ装置に保存することができる。一例では、コントローラはさらに、ユーザ入力に対応して手動で、または自動的に、ＴＮＰ装置のトランスミッタを使用して一つまたは複数の値を遠隔装置に送信してもよい。コントローラは、例えば、無線通信ネットワークを介して、メッセージで一つまたは複数の値を送信し、遠隔装置が受信すると、遠隔装置に、一つまたは複数の値を、ＴＮＰ装置のユーザ、またはＴＮＰ装置を使用するよう規定された個人に関連付けられた電子医療記録に保存させる。別の例では、コントローラは、流体除去の体積または量が、過剰な流体除去または流体除去の突然の増減を示す閾値を満たす場合に通知（アラーム出力等）を提供することができる。さらに別の例では、コントローラは、流体除去の体積または量に従って、ＴＮＰ装置によって創傷に加えられる陰圧といった、一つまたは複数の動作パラメータを自動的に増減させることができる。

コントローラはさらに、流体除去の体積または量と併用して、患者の新陳代謝や生理機能、または、患者のその他の治療からのデータといった、患者についての情報を利用して、データを別の装置に通信し、ＴＮＰ装置の動作を制御し、または、ＴＮＰ装置のユーザに表示を提供することができる。一例では、コントローラは、患者に提供され得る流体（点滴の流体、薬、または痛み止めを含み得る）の体積または量についての情報を受信し、患者に提供され得る流体の体積または量を使用して、ＴＮＰ装置によって作動を引き起こすのに使用される閾値を調節することができる。創傷を治療する最初の数日間は、創傷から除去される流体よりも、患者に与えられる流体を確実に多くすることが特に重要である場合がある。よって、例えば、コントローラは、患者に与えられる流体の体積を、創傷から除去される流体の体積と比較し、流体除去の体積が、患者に提供される流体の体積を満たすか、または超過しているかどうかの通知（アラームを起動される、等）を提供することができる。さらに、またはあるいは、コントローラは、ＴＮＰ装置によって提供される陰圧のレベルといった、一つまたは複数の動作パラメータを自動的に調節して、創傷からの流体除去量を減少させようとすることができる。別の例では、コントローラは、患者の新陳代謝または生理機能についての情報を受信し、流体除去の体積または量に対応してＴＮＰ装置による作動を引き起こすのに使用される閾値を調節することができる。結果として、コントローラは、ある特定の個人に対して、他の個人よりも（例えば、より大きな個人よりもより小さな個人に対して）、または、ある特定の時間には、その他の時間よりも（例えば、患者が安定状態にある場合よりも重篤な状態である場合）、流体除去の体積または量に対してより精密に感知できる。

陰圧創傷療法で使用される創傷被覆材は、安定化構造が配置または位置付けられた創傷に陰圧が印加される場合、および、創傷が閉じて治癒される場合に折り畳まれるよう構成された、創傷マトリックスまたは安定化構造を含み得る。安定化構造は剛性、または実質的に剛性であってよい。しかし、一旦安定化構造が創傷内に配置されると、創傷の中、または、安定化構造の上に配置されたドレープ、発泡体、または別の創傷被覆材構成要素を通して、安定化構造を見ることが困難であるため、安定化構造の折り畳みを監視するのが困難な場合がある。

ＴＮＰ装置は、陰圧源と安定化構造を含む創傷被覆材とを接続する流体流路内の圧力を監視するコントローラを含み得る。有利なことに、特定の実施形態では、コントローラは、流体流路内の圧力に基づいて、安定化構造の折り畳み状態を監視することができる。安定化構造は、ＴＮＰ装置の連続的または断続的な動作モードの間など、陰圧創傷療法の動力を変化させることができ、安定化構造の折り畳み状態は、安定化構造の不均質な圧縮または減圧等によって、圧力変化、騒音、またはアーチファクトを引き起こし得る。こうした圧力アーチファクトは、安定化構造の折り畳み状態を判定するため、検出および分析され得る。例えば、十分な陰圧が印加される（−８０ｍｍＨｇ等）と実質的に平面になり、陰圧を増加させてもそれ以上は折り畳まれない発泡体とは異なり、安定化構造は、より広い陰圧範囲にわたって折り畳まれ得る。安定化構造の折り畳みにより、圧力アーチファクトなどの圧力レベルの変動が生じ得る。これは、安定化構造のセルから空気を除去することにより、それによってその折り畳みが引き起こされる。

コントローラは、例えば、流体流路内の圧力変化から安定化構造の折り畳み測定量を判定し、折り畳み測定量に対応して表示を出力することができる。圧力変化は、流体流路内の一つまたは複数の圧力センサを使用して検出することができる。折り畳み測定量は、例えば、手法の中でもとりわけ、圧力変化のピーク間の大きさ、統計圧力アルゴリズム、圧力パターンマッチング、圧力信号におけるエンベロープ変化のような圧力マイクロ変化、または圧力頻度変化のうちの一つまたは複数を使用して、判定され得る。折り畳み測定量は、いくつかの例では、安定化構造の折り畳みの程度または量であり得、創傷の閉鎖の程度または量を示し得る。

コントローラは、創傷が閉じて治癒されるにつれ、折り畳み測定量から創傷の治癒を監視することができる。創傷が治癒または閉鎖することによって、安定化構造が組み込まれた創傷に特定の陰圧レベルが印加される場合に予測し得る以上に、安定化構造の折り畳みが生じる可能性がある。その結果、コントローラは、陰圧の印加に起因する過剰な折り畳み程度または量における、折り畳み程度または量が、創傷の治癒または閉鎖に起因し得ると判定する場合がある。コントローラによる表示出力は、ユーザへ提示するために出力され得、創傷が部分的に治癒したか、または閉じているため、安定化構造を、創傷により適している可能性のある、より小さな安定化構造で置き換えることを示す。

コントローラは、創傷治療の提供、安定化構造の折り畳みの程度または量、創傷のサイズ、創傷から除去された流体量、または折り畳み測定量に基づいた、痛みを受ける量を制御できる。例えば、コントローラは、少なくとも一定時間（３０秒間、１分間、２分間、３分間、５分間、または１０分間、等）または数多くの圧縮または減圧サイクルの間（２回、３回、５回、１０回、２０回、または５０回の圧縮−減圧サイクル）、折り畳み測定量に従って陰圧源を作動または作動停止できる。さらに、陰圧源を制御して特定の陰圧レベルまたは範囲を狙うことに加え、またはその代わりに、コントローラは、折り畳み測定量に従って陰圧源を作動または作動停止できる。特定の実施形態では、有利なことに、そのような制御によって、療法の提供を特定の創傷、環境、または患者（非直線的、等）に合わせて調整することを可能にし得、それによって、より早く、痛みがより少なく、より効果的な、またはより反応の良い療法を可能にし得る。さらに、例えば、測定された創傷からの流体除去に基づいて、より調整され、カスタマイズされた陰圧療法が適用され得るため、こうした制御によって、コントローラが流体流路内の閉塞に対してより良く反応するか、または閉塞を防止することを可能に得る。例えば、測定された流体除去に基づいて、陰圧のより適切なレベルが連続的に選択され得、これは、除去流体流量に合わせて調整されて陰圧が適用されているため、閉塞のリスクを低下させることになり得る。

コントローラは、療法の提供を開始または再開する前に、流体流路内の圧力から創傷被覆材の一つまたは複数の特徴を判定することができる。一つまたは複数の特徴は、創傷被覆材の大きさ、創傷被覆材のタイプ、または、創傷被覆材が安定化構造を含むかどうか、を含み得る。一例では、創傷被覆材が安定化構造を含むと判定することに対応して、コントローラが、折り畳み測定量に基づいて陰圧の印加を制御するよう判定し得、創傷被覆材が安定化構造を含まないと判定することに対応して、コントローラは、圧力設定値の代わりに陰圧の印加を制御するように判定し得る。

コントローラは、創傷被覆材の安定化構造の移行による、流体流路内の圧力変動から、患者の移動を検出または特徴付けることができる。患者の移動には、例えば、患者が脚または腕を動かすこと、または、呼吸すること（例えば、安定化構造が腹部の創傷内に配置された場合）が含まれ得る。

コントローラは、流体流路内の圧力変動から、縫合部が破裂または破損しているかどうかを判定し得る。縫合は、創傷被覆材の近くの組織を共に保持するために使用され得る。一例では、コントローラは、ピーク間圧力信号などの圧力の変動サイクルを監視し、破裂または破損した縫合部によって創傷の体積変化を示し得る、圧力上昇を検出し得る。

減圧療法システム
図１は、創傷１０１に挿入される創傷パッカー１０２を含む陰圧治療システム１００の実施形態を図示する。創傷パッカー１０２は、発泡体などの多孔性材料を含んでもよく、いくつかの実施形態では、本セクションまたは本明細書のその他の場所でさらに詳細に説明した創傷閉鎖装置の一つまたは複数の実施形態を含んでもよい。いくつかの実施形態では、創傷１０１に挿入される任意の創傷閉鎖装置の周辺部または上部も、発泡体またはその他の多孔性材料で覆われてもよい。単一ドレープ１０４または複数のドレープが創傷１０１の上に配置されてもよく、流体密封シールを作り出せるよう、創傷１０１の周辺部において、皮膚に接着または密封されることが好ましい。アパーチャ１０６は、創傷１０１から、ポンプを含むＴＮＰ装置１１０などの陰圧源へ流体接続をもたらすように、ドレープ１０４を通って作製され得、それは、手動で作製されるか、またはドレープ１０４内に予め形成され得る。アパーチャ１０６とＴＮＰ装置１１０のポンプとの間の流体接続は、導管１０８を介して作製されることが好ましい。いくつかの実施形態では、導管１０８は、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗで製造されたＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）Ｓｏｆｔ Ｐｏｒｔ（商標）を備えてもよい。もちろん、いくつかの実施形態では、ドレープ１０４は必ずしもアパーチャ１０６を含まなくてもよく、ＴＮＰ装置１１０のポンプへの流体接続は、導管１０８をドレープの下に配置することによって作られてもよい。いくつかの創傷、特により大きな創傷においては、複数の導管１０８が使用され、一つまたは複数のアパーチャ１０６を介して流体接続されてもよい。

いくつかの実施形態では、ドレープ１０４には、一つまたは複数の波形形状または折り目が提供され得る。波形形状は、創傷の長手軸に沿って整列し、それによって、創傷の長手軸に垂直な方向に優先的に折り畳まれることによって、創傷の閉鎖を支援し得ることが好ましい。こうした波形形状は、創傷表面に平行、且つ、創傷閉鎖の方向に収縮力を印加することを支援し得る。このようなドレープの例は、２０１０年１１月１７日に出願された「Ｖａｃｕｕｍ Ｃｌｏｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する出願番号第１２／９２２，１１８号（米国特許出願公開第２０１１／００５４３６５号）に見出され得、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

使用時には、創傷１０１を準備し、洗浄する。腹部創傷などのいくつかの事例では、露出した任意の内臓の上に、非付着性または最小付着性の器官保護層（図示せず）が適用されてもよい。創傷パッカー１０２は次に、創傷に挿入され、流体密封シールを形成できるよう、ドレープ１０４で覆われる。次に、導管１０８の第一の端が、例えば、アパーチャ１０６を介して、創傷と流体連通するように配置される。導管１０８の第二の端は、ＴＮＰ装置１１０に接続される。次に、ＴＮＰ装置１１０のポンプが、陰圧を創傷１０１に供給し、創傷１０１から創傷滲出液を抜くように、作動され得る。陰圧はまた、以下でさらに詳細に、前述の創傷閉鎖装置の実施形態に関連して説明されるように、例えば、反対側の創縁に近似させることにより、創傷１０１の閉鎖を促進するのを援助し得る。

本明細書の本セクションまた本明細書の他の場所において開示される、任意の構造または構成要素は、放射線不透性物質を含んでもよい。有利なことに、放射線不透性物質により、構造から外れて、創傷内で見失ってしまう可能性のある創傷閉鎖装置の破片を、臨床医がより簡単に発見することを可能にする。放射線不透性物質のいくつかの例には、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、およびタングステンが含まれる。

図２は、いくつかの実施形態による陰圧療法システム１０Ａを示す。システム１０Ａは、ＴＮＰ装置１１（ＴＮＰ装置１１０および概要セクションのＴＮＰ装置と類似していてもよい）と、遠隔データ処理システム１３とを含む。ＴＮＰ装置１１は、流体流路を介して、ＴＮＰ装置１１と流体連通する創傷被覆材を使用して、創傷を治療するのに使用され得る。ＴＮＰ装置１１は、コントローラ１２Ａ（概要セクションのコントローラと類似してもよい）と、メモリ装置１２Ｂと、陰圧源１２Ｃと、ユーザインターフェース１２Ｄと、電源１２Ｅと、圧力センサ１２Ｆと、トランシーバ１２Ｇと、相互に電気通信するように構成される追加センサ１２Ｈとを含み得る。ＴＮＰ装置１１は、創傷滲出液を含む流体を収集するキャニスタ１２Ｉを含んでもよい。いくつかの実施形態では、創傷滲出液は、さらに、またはあるいは、創傷被覆材によって吸収され得、さらに、キャニスタ１２Ｉは、使用されてもされなくてもよい。

コントローラ１２Ａは、少なくともメモリ装置１２Ｂに保存された命令に従って、ＴＮＰ装置１１の一つまたは複数の他の構成要素の動作を制御することができる。例えば、コントローラ１２Ａは、陰圧の動作と陰圧の供給とを陰圧源１２Ｃにより制御することができる。陰圧源１２Ｃには、限定されないが、ロータリーダイヤフラムポンプもしくは他のダイヤフラムポンプ、圧電ポンプ、蠕動ポンプ、ピストンポンプ、ロータリーベーンポンプ、液封式ポンプ、スクロールポンプ、圧電変換器によって動作するダイヤフラムポンプ、ボイスコイルポンプ、または他の任意の好適なポンプもしくはマイクロポンプ、あるいは上記のものの任意の組み合わせなどのポンプが含まれ得る。ユーザインターフェース１２Ｄは、ユーザ入力を受信するか、またはユーザ出力を患者または介護者に提供する一つまたは複数の要素を含み得る。ユーザ入力を受信する一つまたは複数の要素は、ボタン、スイッチ、ダイヤル、タッチスクリーン、マイクロフォン、などを含み得る。ユーザ出力を提供する一つまたは複数の要素は、光、ディスプレイ、スピーカ、等を含み得る。

圧力センサ１２Ｆは、（ｉ）図３に図示するような、陰圧源１２Ｃと創傷被覆材とを接続する流体流路の圧力、（ｉｉ）創傷被覆材における、またはその中の圧力、（ｉｉｉ）陰圧源１２Ｃにおける、またはその中の圧力、を監視することなどによって、創傷被覆材の下の圧力を監視するのに使用され得る。いくつかの実装では、圧力センサ１２Ｆは、少なくとも二つの圧力センサを含み得、それらの圧力センサは、流体流路内に位置付けられるか、または流体流路に流体接続されて、創傷または創傷近くの圧力とＴＮＰ装置１１またはＴＮＰ装置１１近くの圧力との差異測定といった、圧力の差異測定を可能にする。例えば、第一の圧力センサは、創傷の上流に（例えば、陰圧源１２Ｃの入口に、またはその近くに）位置付けられてもよく、第二の圧力センサは、創傷におけるもしくは創傷の近くの、またはキャニスタにおけるもしくはキャニスタの近くの圧力を検出するように位置付けられてもよい。この構成は、陰圧源１２Ｃを創傷に接続する第一の流体流路を形成する一つまたは複数の内腔に加え、ＴＮＰ装置１１を創傷に接続する一つまたは複数の内腔を含み、第二の圧力センサがそれを通じて創傷におけるもしくは創傷の近くの、またはキャニスタにおけるもしくはキャニスタの近くの圧力を監視することができる、第二の流体流路を組み込むことによって達成され得る。第一および第二の流体流路は、相互に流体的に分離され得る。

図３は、いくつかの実施形態による陰圧療法システム１０Ｂを示す。システム１０Ｂは、ＴＮＰ装置１１と、流体流路１５と、創傷被覆材１６と、創傷１７とを含む。ＴＮＰ装置１１は、流体流路１５を介して陰圧源１２Ｃと流体連通する創傷被覆材１６を使用して創傷１７を治療するように使用され得る。流体流路１５内の圧力を測定するために、圧力センサ１２Ｆが、例えば、ＴＮＰ装置１１の入口においてまたはその近くにおいて、流体流路１５に位置付けられた状態で図３に示されている。創傷被覆材１６は、本明細書に記載の創傷被覆材または創傷閉鎖装置のうちのいずれかを具体化することができる。いくつかの実装では、キャニスタ１２Ｉを使用せず、代わりに、吸収性であり得る創傷被覆材１６によって創傷滲出液が収集されてもよい。その他の実装では、キャニスタ１２Ｉおよび創傷被覆材１６の両方が使用され得、創傷被覆材１６は吸収性であってもよい。

図２に戻ると、トランシーバ１２Ｇは、ネットワーク１４を介してデータ処理システム１３と通信するのに使用され得る。トランシーバ１２Ｇは、例えば、アラーム、流体除去量、測定圧力、またはＴＮＰ装置１１によって実行された療法プログラムへの変更といった、装置使用データを、データ処理システム１３に送信することができる。ネットワーク１４は、セルラー方式通信ネットワークのような無線通信ネットワーク、または有線通信ネットワークといった、通信ネットワークであり得る。メモリ装置１２Ｂは、トランシーバ１２Ｇによって送信され得る装置使用データを記憶するように使用され得る。いくつかの実装では、データ処理システム１３は、トランシーバ１２Ｇから受信したデータを、ＴＮＰ装置１１を使用した、または、ＴＮＰ装置１１を使用するよう定められた患者に関連付けられた電子医療ファイルへ、自動的に保存することができる。いくつかの例では、トランシーバ１２Ｇは、データを受信するために使用されるレシーバとは別に、データを送信するためのトランスミッタを含むことができる。

追加センサ１２Ｈは、例えば、キャニスタ１２Ｉ内の流体レベルを検出するレベルセンサ、または、キャニスタ１２Ｉまたは創傷被覆材１６のような陰圧療法システム１０Ａおよび１０Ｂのうちの一つまたは複数の構成要素を量るスケールを含むことができる。コントローラ１２Ａは、創傷１７といった創傷からの流体除去量を監視する、追加センサ１２Ｈを使用することができる。

圧力療法方法
図４Ａは、ＴＮＰ装置１１のコントローラ１２ＡまたはＴＮＰ装置１１０のコントローラなど、装置によって実行可能な流体除去管理プロセス２０を図示する。便宜上、流体除去管理プロセス２０は、図２および図３のＴＮＰ装置１１に関連させて記載されているが、代わりに、本明細書に記載のその他のシステム、または、示されていないその他の演算システムによって実装されてもよい。特定の実施形態では、有利なことに、流体除去管理プロセス２０によって、ＴＮＰ装置１１が創傷１７からの流体除去量を監視し、流体除去量を自動的に別の装置に無線通信し、流体除去量が過剰となる場合は表示を出力することができる。

ブロック２１では、流体除去管理プロセス２０は、創傷１７からの流体除去量を監視することができる。例えば、流体除去管理プロセス２０は、圧力センサ１２Ｆまたは追加センサ１２Ｈなどの一つまたは複数のセンサによって提供される測定量を使用して、流体除去量を監視できる。

ブロック２２では、流体除去管理プロセス２０は、流体除去量をデータ処理システム１３へ無線通信することができる。流体除去管理プロセス２０は、例えば、トランシーバ１２Ｇを使用して、ネットワーク１４を介して流体除去量をデータ処理システム１３に通信することができる。いくつかの実装では、流体除去管理プロセス２０は、無線通信ではなく、または無線通信に追加して、有線インターフェース上で通信できる。

ブロック２３では、流体除去管理プロセス２０は、流体除去量が閾値を満たすかどうかを判定することができる。閾値は量閾値であってよく、その量閾値の大きさは、ＴＮＰ装置１１を使用した陰圧療法の送達中に、過度に流体量が増加または減少することを示す。

流体除去量が閾値を満たす場合、ブロック２４では、流体除去管理プロセス２０は、ＴＮＰ装置１１を使用した陰圧療法の送達中に、流体除去量の流量が過度に増加または減少したという表示を出力することができる。表示は、例えば、ユーザインターフェース１２Ｄの可視または可聴アラームの作動、または、ユーザインターフェース１２Ｄのディスプレイ上へのテキストでの警告メッセージの表示を含むことができる。

一方、流体除去量が閾値を満たさない場合、流体除去管理プロセス２０は終了し得る。

図４Ｂは、ＴＮＰ装置１１のコントローラ１２ＡまたはＴＮＰ装置１１０のコントローラといった装置によって実行可能な、折り畳み監視プロセス３０を図示する。便宜上、折り畳み監視プロセス３０が、図２および図３のＴＮＰ装置１１との関連において説明されるが、代わりに、本明細書に記載の他のシステムで、または示されていない他のコンピューティングシステムによって実行される場合もある。特定の実施形態では、有利なことに、折り畳み監視プロセス３０によって、ＴＮＰ装置１１が流体流路１５の圧力から、創傷１７内に配置された創傷被覆材１６の安定化構造を折り畳むのを監視し、ＴＮＰ装置１１の動作を適切に制御することができる。

ブロック３１では、折り畳み監視プロセス３０は、流体流路内の圧力を監視できる。例えば、コントローラ１２Ａは、圧力センサ１２Ｆ、または、流体流路１５の圧力を検出するように位置付けられた追加センサ１２Ｈを使用して圧力を監視できる。

ブロック３２では、折り畳み監視プロセス３０は、創傷被覆材の安定化構造の折り畳み測定量を判定することができる。例えば、コントローラ１２Ａは、圧力センサ１２Ｆまたは追加センサ１２Ｈによって検出された、流体流路１５の圧力から、創傷被覆材１６の安定化構造の折り畳み測定量を判定することができる。折り畳み測定量は、例えば、本明細書に記載されるように、経時的な流体流路内の圧力の大きさまたは頻度の変化から判定され得る。一例では、コントローラは、経時的な大きさを、（ｉ）安定化構造が完全に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、（ｉｉ）安定化構造が部分的に折り畳まれた場合の流体流路内の圧力の大きさ、および、（ｉｉｉ）安定化構造が折り畳まれていない場合の流体流路内の圧力の大きさのうちの一つを示す、一つまたは複数の圧力パターンを比較することができ、コントローラは、経時的な大きさのある程度の類似から、圧力パターンのうちの一つまたは複数への、折り畳み測定量を判定することができる。別の例では、折り畳み測定量は、安定化構造の折り畳みの程度または量であってもよく、または、それに関連してもよい。

ブロック３３では、折り畳み監視プロセス３０は、折り畳み測定量に対応した表示を出力できる。例えば、コントローラ１２Ａは、折り畳み測定量に従って表示を出力できる。いくつかの実装では、折り畳み監視プロセス３０は、陰圧源の作動および作動解除を制御して、圧力の大きさを調整し、所定の陰圧閾値を狙うのではなく、折り畳み測定量に従って一定時間（１分間、５分間、１０分間、３０分間、１時間、または５時間といった）陰圧源の作動および作動解除を制御する表示を出力することができる。いくつかの実装では、コントローラは、ユーザへの提示（ユーザインターフェース１２Ｄの可視、可聴、または触覚的アラーム、または、ユーザインターフェース１２Ｄのディスプレイ上のテキストでの警告メッセージの表示を介して、といった）、または、圧力レベル、アラーム、滲出液レベル、イベントログ、および動作使用時間といった、装置使用データと関連付けられた保存といった、メモリ装置への保存のための表示を出力することができる。いくつかの実施形態では、ブロック３３では、折り畳み監視プロセス３０は、陰圧レベル、モード（例えば、連続的または断続的）などの陰圧治療の一つまたは複数のパラメータを調整できる。陰圧治療の制御は、安定化構造の折り畳みの標的レベルの達成または維持に関連付けることができる（例えば、治療開始時は１０％、いくらか時間にわたる治療適用後は３０％、等）。さらに、またはあるいは、折り畳み監視プロセス３０は、陰圧源を作動または作動解除でき、陰圧源によって提供される標的陰圧を増加または減少させ、または、流体流路内の陰圧を解放することができる。

流体検出
流体流路内の滲出液の有無は、圧力センサ１２Ｆといった、一つまたは複数の圧力センサからのデータを処理することによって検出できる。この検出は、送達される真空レベルを増加させる、真空レベルを低下させる、陰圧源を一時停止または停止させる、アクチュエータ（ポンプモータ、等）の速度を変更する、アクチュエータのケイデンスを変更する、といった、陰圧源の一つまたは複数の設定を変更することによって向上させることができる。いくつかの実施形態では、陰圧源が作動するにつれて、流体流路を通して伝播する圧力パルスまたは信号を生成する。いくつかの実施形態によると、圧力信号は、図５の圧力曲線４０２に図示されている。領域４０４に図示されているように、流体流路内の圧力は、システムの通常動作中に特定の圧力設定または設定値４０８（例えば、ユーザによって選択される）を中心に変化または振れる。領域４０６は、キャニスタ（または被覆材）が満たされているか、または、キャニスタフィルタが閉塞または詰まっている、といった、陰圧源の遠位に閉塞がある場合の流路内の圧力パルスを図示する。図示されるように、遠位閉塞により、キャニスタ（または被覆材）の上流で体積の減少が見られ、圧力パルスの振幅が増加する。いくつかの実施形態では、圧力信号の頻度が減速または減少する。特定の実施形態では、圧力パルス信号の大きさ（または頻度）におけるこうした変更または「バウンス」は、アクチュエータの速度を変化させることによって、またはパルス幅変調（ＰＷＭ）制御パラメータ等を調整することによって、といった、アクチュエータのケイデンスを変化させることによって、拡大または向上させることができる。陰圧源動作のこうした調整は必須ではないが、システムの動作が比較的影響を受けないよう、短期間で実施でき、変化も小さくすることができる。いくつかの実施形態では、空気流が許可されている間は、液体流は実質的に塞がれるよう、キャニスタフィルタは疎水性であってもよい。流量検出のさらなる詳細は、米国特許番号第８，８４３，３２７号に記載されており、これは参照によりその全体が組み込まれる。

キャニスタレスシステムは、創傷から除去された滲出液のための吸収被覆材を使用できる。このような被覆材は、浸出液が陰圧源に吸引されないように、浸出液を収集または保持するための吸収または超吸収材料を含むことができる。キャニスタフィルタと同様に、滲出液が陰圧源に達するのを防止するよう、被覆材フィルタ（疎水性であってよい）を使用し得る。このようなシステムでは、被覆材フル状態または被覆材フィルタの閉塞状態（であり得る）の検出は、キャニスタフル状態の検出と同等であってよい。

圧力信号の特徴の変化は、安定化構造の折り畳み、流体除去量、遠位閉塞、キャニスタ（または被覆材）内の滲出液のレベル、キャニスタ（または被覆材）フル状態、等を判定するために使用され得る。特徴は、信号の大きさ、頻度、形状（例えば、封筒形）等を含むことができる。いくつかの実施形態では、経時的な圧力パルスの大きさの変化を監視することによって、流体除去量を検出することができる。例えば、キャニスタ（または被覆材）が創傷滲出液で満たされるにつれ、圧力パルスの大きさは、領域４０６に示す通り、増加し得る。流体除去量を監視することについてのさらなる詳細は、米国特許第２０１６／０１８４４９６号に開示されており、これは参照によりその全体が組み込まれる。

安定化構造および創傷閉鎖装置
図６Ａは、平行または準平行に配置された複数の細長片６００６を含む安定化構造６０００の実施形態の図であり、その長手方向の長さは創傷の長手方向軸と整列することができる。実施形態において、細長片６００６はまた、平行でない様式で配置されてもよい。この安定化構造６０００内の様々なセルは、様々な形状およびサイズを有してもよい。以下でより詳細に説明する通り、細長片６００６、介在部材６０１０、およびセル６００４の長さおよび形状は、安定化構造のより大きな閉鎖を容易にするように設計され得る。特定の実施形態では、細長片と介在部材との間の接合部６９００はより薄くなり、安定化構造の回転および閉鎖をより容易にすることができる。いくつかの実施形態では、安定化構造は、構造が創傷の形状に形状付けられるように、引き裂くことができてもよい。本明細書の他の部分に記載されているように、引き裂きは、介在部材と細長片との間の交差部、または、細長片または介在部材に沿った任意の好適な位置において、完了し得る。

本明細書の本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した全ての安定化構造は、創傷の任意のサイズに適応するように作られてもよい。ところが、臨床環境のニーズにより良く適応するために、特定の実施形態では、本明細書に記載の安定化構造は、約１．２５倍大きい、約１．５倍大きい、約１．７５倍大きい、約２倍大きい、約２．５倍大きい、約３倍大きい、約４倍大きい、約５倍大きい、または、約５倍より大きい、一つのより小さい安定化構造と一つのより大きい安定化構造といった、二つのサイズを含むパックで提供され得る。いくつかの実施形態では、パックは、三つのサイズ、四つのサイズ、五つのサイズ、または五つより多いサイズといった、二つより多いサイズを含んでもよい。パック内の安定化構造は、上述の比のように、互いに対して様々なサイズであり得る。

特定の実施形態では、安定化構造６０００は、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した任意の方法で、陰圧を印加して、または印加することなく、折り畳むことができる。例えば、安定化構造は、陰圧が印加されると、ある平面において、別の平面よりも有意に折り畳まれ得る。いくつかの実施形態では、安定化構造は、水平面に垂直な垂直面よりも、安定化構造の長さおよび幅に平行な水平面において、より多く折り畳まれるように構成される。実施形態では、特定の列が第一の方向に折り畳まれ、別の行は、同一または対向する方向に折り畳まれ得る。特定の実施形態では、安定化構造は、安定化構造の長さに沿って、且つ、垂直方向に比較的剛性でありつつ、安定化構造の幅に沿って折り畳まれ得る。

安定化構造は、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載したいずれかの材料から構成されてもよく、シリコン、ポリウレタンといった可撓性プラスチックや、ポリ塩化ビニル、半硬質プラスチック、半可撓性プラスチックといった硬質プラスチック、および、生体適合性材料、複合材料、金属、発泡体を含む。特定の実施形態では、安定化構造は、放射線不透過性材料を含んでもよく、臨床医はそれによって、創傷内の安定化構造の断片をより容易に見つけることを可能にする。

図６Ａに戻ると、安定化構造６０００は、少なくとも部分的に楕円形状を画定する外周を有し得る。上述のように、安定化構造６０００は、横並びに提供される複数のセル６００４を含み得、各セルは一つまたは複数の壁によって画定され、各セルは上端および下端を有し、開口部がその上端と下端を貫通して延在する。本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に記載の、その他の安定化構造と同様に、安定化構造６０００は、一つまたは複数のセル６００４を折り畳むことによって折り畳まれるよう構成される。いくつかの実施形態では、セルは全て同一の近似形状およびサイズであるが、その他の実施形態では、セルは異なる形状およびサイズである。いくつかの実施形態では、本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に記載の安定化構造は、ドーム形状であってもよく、その結果、安定化構造の中央部分が上向きに膨張する。例えば、安定化構造の下側部分は凹状であってもよいが、安定化構造の上側部分は凸状である。

細長片６００６は、本明細書のその他の部分に記載したもののように、単一の材料で作製されてもよく、または、細長片は、複数の材料から作製されてもよい。例えば、細長片６００６は、より剛性な材料のセクションと、より可撓性のある材料のセクションとを含み得る。細長片６００６は、安定化構造６０００の湾曲した外周を促進するように、その長さに沿って湾曲され得る。細長片は、安定化構造６０００の中心から外向きの長さ方向に沿って湾曲されてもよい。細長片６００６の湾曲の弧は、片６００６のいくらかは大きく湾曲している一方で、その他は最小限の湾曲であるか、むしろ直線であり、かなり変化し得る。

同様に、安定化構造６０００は、細長片６００６に接続された複数の介在部材６０１０をさらに備え得る。介在部材６０１０はすべて、類似形状およびサイズであってもよく、または、さまざまな形状およびサイズであってもよい。介在部材は、本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に開示されているいずれかの材料から構成されてもよい。さらに、介在部材は、複数の材料から構成され得る。

有利なことに、安定化構造６０００の楕円形状によって、構造が創傷の形状により適合することができる。ほとんどの創傷は丸みのある形状であるため、楕円形状の安定化構造６０００は、創傷により良く嵌合し得る。

実施形態では、外周６００２は、安定化構造の折り畳みを容易にするよう、低減された縁６０１２を有してもよい。低減した縁６０１２にかかる安定化構造の質量を除去することによって、安定化構造は、縁６０１２でより自在に折り畳まれ得、よって、創傷内でのより良い嵌合を可能にする。さらに、減少した縁６０１２にかかる質量を減少させることによって、安定化構造６０００の折り畳み中、およびその後の、周囲組織の挟み込みが少なくなり得る。

本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した安定化構造６０００および安定化構造および創傷閉鎖装置はすべて、動的な方法で様々な時間の尺度で折り畳まれ得る。特定の実施形態では、折り畳みの大部分は、陰圧が印加された最初の数分間以内に生じ得る。しかし、初期の折り畳み後、安定化構造または創傷閉鎖装置は、引き続きより遅い速度で折り畳まれ得、長時間にわたり長手軸方向の張力を増加させることを適用し、創傷の縁を近くに引きよせる。経時的に創傷の縁を近くにゆっくりと引きよせることにより、安定化構造または創傷閉鎖装置によって、周囲の治癒組織が装置または安定化構造の閉鎖と相乗的に再形成されるのを可能にする。折り畳み構造または装置が、新たに形成された組織または弱化した組織に急速に圧力をかけることなく、創傷の縁をゆっくりと引き寄せるため、ゆっくりとした動的創傷閉鎖により、周辺組織が加速的に治癒するのを可能にし得る。

いくつかの実施形態では、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した安定化構造は、一定時間にわたり創傷内に配置され、さらに、除去されるか、または別の安定化構造と置き換えられてもよい。例えば、安定化構造を創傷内に一定時間挿入することができ、縁を近くに引き寄せることによって、創傷の閉鎖を促進させる。一定時間が経過した後、安定化構造は、例えば、より小さなサイズまたは密度が低下した安定化構造といった、異なるサイズまたは折り畳み性を有する安定化構造によって置き換えられ得る。このプロセスを何度も繰り返すことができ、それによって、経時的に創傷の縁を連続的に引き寄せ、周辺組織の修復および再形成の継続を可能にする。特定の実施形態では、安定化構造は創傷内に、少なくとも約１時間未満、少なくとも約１時間、少なくとも約２時間、少なくとも約４時間、少なくとも約６時間、少なくとも８時間、少なくとも約１２時間、少なくとも約２４時間、少なくとも約２日間、少なくとも約４日間、少なくとも約６日間、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、または３週間より長く、留まるよう構成される。

特定の実施形態では、安定化構造または創傷閉鎖装置の折り畳みの最大９０％は、陰圧が適用された最初の数分以内に生じ得、折り畳みの残りの１０％は、数分、数時間、数日、数週間、または数か月の期間にわたってゆっくりと生じ得る。その他の実施形態では、折り畳みの最大約８０％、最大約７０％、最大約６０％、最大約５０％、最大約４０％、最大約３０％、最大約２０％、最大約１０％、または折り畳みの約０％が、陰圧が適用された最初の数分以内にすぐに生じ、残りの折り畳みは、数分、数時間、数日、数週間、または数か月の期間にわたって、等、より遅い速度で生じる。その他の実施形態では、安定化構造は可変速度で折り畳まれ得る。いくつかの実施形態では、折り畳み全体が遅い速度で生じるが、その他の実施形態では、折り畳み全体が最初の数分以内にほぼすぐに生じる。さらなる実施形態では、折り畳みは、任意の速度で生じ得、速度は経時的に変化し得る。特定の実施形態では、構造の一部分を追加または除去することによって、または、陰圧の印加および灌注流体を制御することによって、折り畳み量を可変的な方法で変えることができる。

図６Ａに戻ると、いくつかの実施形態では、安定化構造６０００のパターンは、安定化構造の最大閉鎖を促進させるように設計される。最大閉鎖は、細長い部材の長さ方向に垂直な方向で、水平面内であることが好ましい。以下でより詳細に説明する通り、細長片６００６の長さ、介在部材６０１０の長さ、およびセル６００４の形状を変化させることによって、より大きな閉鎖を達成することができる。セル６００４の形状は、本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に記載のいずれかの形状を含み得る。例えば、図６Ａに示すように、セル６００４は、より小さなダイヤモンド形状６０２０が、より大きなダイヤモンド６０２２内に位置するダイヤモンド形状または平行六面体であってもよい。こうした構造は、創傷の最大閉鎖を提供するために、安定化装置６０００のより大きな全体的閉鎖を提供し得る。さらに、より大きなダイヤモンド６０２２内に位置するより小さなダイヤモンド形状６０２０は、マトリクスの下の組織構造に損傷を与える可能性を低減するよう、より大きな範囲にわたって負荷を広げることができる。この構造は、発泡体またはドレープがマトリクス内に引っ張られ、創傷の閉鎖を防止する可能性を低減することもできる。

図６Ｂおよび図６Ｃは、図６Ａの安定化構造の実施形態の異なる図を示す。図６Ａに関連して上述した通り、安定化構造は、セル６００４と、介在部材６０１０と、細長片６００６とを含むが、ここでは創傷の模擬形状６９１０も比較のため含まれる。

本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に記載の安定化構造のうちのいずれかは、任意の好適な手段から構成され得る。例えば、安定化構造は、成形を介して構成されてもよく、または、３Ｄ印刷技術を使用して直接印刷されてもよい。特定の実施形態では、図６Ａ〜図６Ｃの安定化構造は、３Ｄ印刷を介して単一のポリマーから構成され得る。いくつかの実施形態では、安定化構造は、一つのポリマー、二つのポリマー、三つのポリマー、または四つ以上のポリマーから構成され得る。安定化構造は、本明細書の本セクションまたは本明細書のその他の場所に開示されたいずれかの材料から構成され得る。安定化構造は、構造を材料の固体ブロックから切り出すことによって作製され得る。切断に使用される方法には、例えば、水噴射切断、レーザー切断、または金型切断が含まれ得る。安定化構造は、セル６００４の壁に沿ったサイズに切断され得る。例えば、細長片６００６の外側面に沿った介在部材は、安定化構造を適切にサイズ決めするよう切断され得る。安定化構造は、壁に沿って、細長片のいずれかの部分に沿って、または介在部材のいずれかの部分に沿って、切断され得る。

いくつかの実施形態では、図６Ａ〜図６Ｃの安定化構造６０００は、装置の一部分が装置の残り部分から分離できるようにする穿孔または着脱可能なセクションを含むように構成され得る。例えば、安定化構造６０００内に含まれる様々なセル６００４の間の接合部６９００に穿孔が組み込まれてもよく、個々の列またはセルを取り除いて安定化構造６０００の形状を変化させることができる。

本セクションまたは本明細書のその他の場所に記載の安定化構造または創傷閉鎖装置すべてに適用可能であり、安定化構造または創傷閉鎖装置は、安定化構造が創傷の形状に成形され得るように裂くことができる。いくつかの実施形態では、安定化構造は、介在部材と細長片との間の交差部で裂かれてもよく、さらなる実施形態では、細長片または介在部材が、任意の好適な位置で裂かれてもよい。

創傷閉鎖および治療方法
本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した安定化構造または創傷閉鎖装置は、創傷の閉鎖のための方法またはシステムと併用され得る。創傷の閉鎖に使用する方法のいくつかの実施形態では、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した実施形態のうちのいずれかの安定化構造または創傷閉鎖装置のうちの、一つまたは複数が、創傷内に配置される。いくつかの実施形態では、安定化構造を配置する前に、器官保護層が創傷内に提供されてもよい。特定の実施形態では、発泡体またはその他の多孔性材料は、安定化構造または創傷閉鎖装置と共に、安定化構造または創傷閉鎖装置の下、その上、またはその周りにおいて、創傷内に配置され得る。発泡体またはその他の多孔性材料は、安定化構造または創傷閉鎖装置の外周を囲んでもよい。安定化構造または創傷閉鎖装置は、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した任意の方法、例えば、特定のサイズおよび形状を有することによって、または、構造体のセル内に特定の体積の発泡体またはその他の多孔性材料を含むことによって、折り畳まれるよう構成されてもよい。安定化構造または創傷閉鎖装置はさらに、創傷の形状により良く適応するように、本セクションまたは本明細書の他の場所に記載した任意の方法で変えられ得る。創傷に配置した後、安定化構造または創傷閉鎖装置を流体密着ドレープによって密封することができる。流体密着ドレープは、陰圧の印加用に構成されたポートを含むことができる。次に、陰圧源はポートに接続されてもよく、陰圧が創傷に印加されてもよい。安定化構造または創傷閉鎖装置は、創傷治癒を最良に促進するのに望ましい、様々な形状およびサイズの安定化構造または創傷閉鎖装置によって、経時的に置き換えられ得る。

図７〜図１５Ｅは、本明細書の本セクションおよび本明細書のその他の部分に記載のように、安定化構造を含む創傷閉鎖装置を利用する、創傷の治療方法の実施形態を示す。方法の非限定的な実施形態をより良く図示するために、数字を図１３のステップに追加して、読み手がこうした方法のステップに、より容易に従えるようにした。ただし、ステップは任意の順序で実行することができ、任意の番号付けシステムは明確にするためだけのものである。さらに、いくつかの実施形態では、これらの方法の様々なステップは、除外してもよい。その他の実施形態では、追加ステップは、本明細書の本セクションおよび本明細書のその他の部分に記載の方法に基づいた方法に追加され得る。本セクションに記載の多孔性層および構造は、発泡体など、本明細書のその他の場所に記載される任意の材料または構造であってもよい。

図７は、以下でより詳細に記載されるが、創傷閉鎖装置を使用した治療前の、開いた創傷５１００の実施形態を示す。図７の開いた創傷は、特に図１に関連して、本明細書のその他の場所に記載の創傷と類似している。いくつかの例では、本明細書の他の場所で記載されるように、こうした創傷は、手術切開またはその他の手段を介して作られ得る。

図８は、創傷閉鎖装置を使用して開いた創傷５１００を治療する方法の初期ステップの実施形態を示す。治療前、図６Ａ〜図６Ｃに関連して記載されたもののように、創傷はパッド５１８０を使用して洗浄され、創傷閉鎖装置を適用できるよう皮膚５１９０が準備される。

図９は、開いた創傷５１００の治療方法の早期のステップの実施形態を示す。いくつかの実施形態では、組織保護層５１７０を創傷の上に配置して、陰圧創傷治療による問題またはその他の潜在的な危害から、下にある組織を保護し得る。したがって、特定の実施形態では、創傷部位５１００の上に配置されるようにサイズ決めされて切断され得る組織保護層５１７０が提供される。組織保護層５１７０は、創傷部位または露出した内臓のすぐ近くに接着しない材料であってもよい。こうした組織保護層は、生体適合性ポリマーなどの任意の適切な材料から構成され得る。例えば、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐｈｅｗによって製造され、ブランドＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）の下で販売される器官保護層は、組織保護層として作用し、腹腔または創傷床５１００の上に配置され、腹膜陥凹の上に押し込まれる。さらなる例では、これらの材料は一般に非接着性であり、外科手術移植片内で使用されるため、フッ素ポリマーポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの材料が適用可能である。一実施形態では、組織保護層は透過性である。例えば、組織保護層５１７０は、穴、スリット、またはチャネルといった開口部と共に提供されて、創傷部位５１００からの流体除去、または、創傷部位５１００への陰圧の伝達を可能にする。さらなる実施形態では、組織保護層は、脚、腕、肩、または背部などの体の他の領域における、非腹部創傷の上で使用されてもよい。特定の実施形態では、組織保護層は、創傷内およびその周囲の圧力を測定するように構成されたセンサを含み得る。例えば、センサは、創傷に適用される陰圧のレベルを測定するため、または腹部創傷の下にある臓器上の圧力を測定するために使用され得る。

図１０Ａ〜図１０Ｃは、開いた創傷の治療方法における可能性のある初期工程の実施形態を示す。しかしながら、上述のように、ステップはこの順序で実施する必要はなく、任意の順序で実施され得る。図１０Ａでは、発泡体、底部片５１０２、および上部片５１１６などの、二片の多孔性材料、創傷５１００のサイズに近似するように選択される。いくつかの実施形態では、上部片および底部片は同一の厚さである。しかしながら、特定の実施形態では、上部片５１１６は、底部片５１０２の厚さの少なくとも二倍、少なくとも四倍、少なくとも十倍、または十倍より厚くてもよく、またはその逆であってもよい。図１０Ｂは、開いた創傷の治療方法のさらなるステップの実施形態を図示する。底部片５１０２は、創傷の形状に切断またはその他の好適な手段を介して形状付けられ、続いて、図１０Ｃおよび図１１Ａの下にさらに示すように、創傷５１００内に配置され得る。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、成形後に創傷床５１００内に配置される発泡体層５１０２（例えば、１５ｍｍの層の発泡体）を示す。図１２Ａ〜図１２Ｃでは、図６Ａ〜図６Ｃに開示される安定化構造と類似した安定化構造５１０４、または、本明細書の他の場所に記載の任意のその他の安定化構造は、創傷の形状である。安定化構造は、切断またはその他の好適な手段を介して創傷の形状に形成付けられてもよく、または、安定化構造はまず、創傷によって容易に収容されるサイズであってもよい。図１２Ｂに示すように、安定化構造５１０４は創傷内に配置され得る。創傷床内へ装置を挿入するのを支援するために、装置は、創傷部位への進入が容易になるよう、わずかに内向き、または、水平方向に変形され得る。いくつかの実施形態では、装置は、挿入中にわずかに圧搾されて、創傷の壁と接触したら解放されてもよい。特定の実施形態では、創傷閉鎖装置５１０４は、マトリクスの長手方向側が創傷５１００の長手方向軸と整列するように配置され得る。図１２Ｂに続き、別の発泡体層５１１６（例えば、１０ｍｍの発泡体層）は、創傷閉鎖装置５１０４の上部に配置される。

図１２Ｃは、図１２Ａおよび図１２Ｂの安定化構造および発泡体へのポート５１２２の適用を図示する。発泡体５１１８のブリッジ部分は、創傷の縁で発泡体層５１１６と密着して配置され得る。発泡体５１１８のブリッジ部分は、傷のない皮膚の上に延在してもよく、一片のドレープ５１２０がそれと傷のない皮膚との間に配置されている。さらに、吸引ポート５１２２は、ドレープ５１２０の一セクションを間において、ブリッジ部分５１１８に接続され得る。代替的な実施形態では、ブリッジ部分５１１８および吸引ポート５１２２は、図１１Ａ〜図１２Ｂに図示した様々なステップの間で、創傷上に配置され得る。

図１３では、ステップ１〜４で示すように、装置が一つまたは複数のドレープ５１２０によって覆われ得る。発泡体のブリッジ部分を覆うドレープに穴が作製されてもよく、吸引ポート５１２２がその穴の上に配置されてもよい。一つまたは複数のドレープの上面上の保護層５１２４は、ドレープ５１２０が適用された後に取り除かれ得る。ドレープ５１２０が適用され、ポートが所定位置に置かれたら、陰圧が、真空源からドレープを通して創傷に印加され得る。陰圧によって、本明細書の他の部分に記載されているように、安定化構造を水平に折り畳むことができる。多孔性層を通して安定化構造に接着された組織アンカーは、創傷の組織を係合し、創傷の閉鎖を促進させることができる。

図１４Ａ〜図１４Ｃは、創傷に配置された上部発泡体層５１１６のさらなる図を提供し、その後に、ブリッジ部分５１１８を配置し、一つまたは複数のドレープまたは創傷カバー５１２０を配置する。図１４Ｄ〜図１４Ｇは、創傷の治療および閉鎖方法のいくつかのステップの実施形態を図示する。図１４Ｄに図示するように、吸引ポート５１２２はリリースライナー５１２６から分離され、その後、図１１Ａ〜図１３に示すように、創傷に適用される。図１４Ｅは、創傷滲出液の収集準備のため、陰圧創傷療法装置５１３０に挿入されるキャニスタ５１２８を図示する。図１４Ｆは、吸引ポートに接続されたチューブと陰圧創傷療法装置５１３０に接続されたチューブとの間のスナップ接続を図示する。接続が行われると、陰圧創傷治療が図１４Ｇに示すように開始され得る。

図１５Ａ〜図１５Ｅは、図７〜図１４Ｇの方法にいくらか類似する、創傷を閉鎖する代替方法を図示する。ここでは、発泡体は、筋肉および筋膜の下に配置され、その後、発泡体は創傷から垂直に延在し、折り畳まれる。こうした方法は、可能な限り筋膜レベルではなく、真皮の閉鎖向上をもたらし得る。代替的な実施形態では、こうした構成は、創傷から突出した、折り畳まれた発泡体層５１１６を提供することによって、本明細書の本セクションまたは本明細書の他の場所で開示されたような安定化構造と組み合わされてもよい。図１５Ｅは、代替的な方法の断面図である。

本明細書に記載の実施形態のうちのいずれかと組み合され得る、または組み込まれ得る、創傷閉鎖装置、安定化構造、関連装置、使用方法に関するさらなる詳細は、本明細書のその他の場所、および、国際特許出願公開第２０１４／０１４９２２Ａ１号として公開された、２０１３年７月１６日出願の、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６９８号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

他の変形
本明細書で提供される閾値、限界値、期間などの値は、絶対的なものであることを意図するものではなく、したがっておおよそのものでありうる。さらに、本明細書で提供される任意の閾値、限界値、期間などは、自動的にまたはユーザによって、固定されるかまたは変えられうる。さらに、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、超える、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値と等しい場合も包含することが意図される。例えば、正の参照値を超えることは、参照値以上であることを包含することができる。その上、本明細書で使用される場合、参照値に関連した、超える、超、未満などの相対的な程度を表す用語は、参照値に関連した、下にある、未満、超などの開示された関係とは逆のものも包含することが意図される。また、種々のプロセスのブロックは、ある値が特定の閾値に達するかまたは達しないかを判定することに関して説明されうるが、ブロックは、例えば、ある値が（ｉ）閾値未満であるかもしくは閾値を超えているか、または（ｉｉ）閾値を満たすかもしくは満たしていないかに関しても同様に解釈されうる。

特定の態様、実施形態、または実施例に関連して説明される特性、物質、特徴、または群は、本明細書に記載される他の任意の態様、実施形態、または実施例に、これらと両立できないことがない限り、適用可能であることを理解されたい。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書および図面のいずれをも含む）に開示する特徴のすべて、または同様に開示するいずれの方法もしくは過程のステップのすべては、そのような特徴またはステップの少なくとも一部が、互いに排他的である組み合わせを除き、いかなる組み合わせで組み合わせられてもよい。本発明の保護するものは、前述の任意の実施形態の詳細に限定されない。保護するものは、本明細書（添付の任意の特許請求の範囲、要約書、及び図面を含む）において開示される特徴のうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせに及び、または同様に開示される任意の方法またはプロセスのステップのうちの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせに及ぶ。

特定の実施形態が説明されてきたが、これらの実施形態は、単に例として提示されており、保護範囲を限定することを意図するものではない。実際、本明細書に記載の新規な方法及びシステムは、様々な他の形態で具現化されてもよい。さらに、本明細書に記載の方法及びシステムの形態において、様々な省略、置換、及び変形がなされ得る。実施形態によっては、図示または開示されたプロセスにおいて実施される実際のステップは、図に示されたステップとは異なりうることを、当業者は認識するであろう。実施形態によっては、上述したステップのうちの特定のステップが除去される場合があり、別のものが加えられる場合もある。例えば、開示されるプロセスで実施される実際のステップまたはステップの順序は、図で示したものとは異なっていてもよい。実施形態によっては、上述したステップのうちの特定のステップが除去される場合があり、別のものが加えられる場合もある。例えば、図に示した様々な構成要素が、プロセッサ、コントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または専用ハードウェア上のソフトウェアまたはファームウェアとして実装されてもよい。プロセッサ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ等のハードウェア構成要素には論理回路が含まれ得る。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴及び特性は、様々な方法で組み合わせることができ、さらなる実施形態を形成することができるが、その全てが本開示の範囲内に収まることになる。

本明細書で図示され、説明されるユーザインターフェーススクリーンには、追加の構成要素または代替の構成要素が含まれうる。これらの構成要素には、メニュー、リスト、ボタン、テキストボックス、ラベル、ラジオボタン、スクロールバー、スライダー、チェックボックス、コンボボックス、ステータスバー、ダイアログボックス、ウィンドウなどが含まれうる。ユーザインターフェーススクリーンには、追加の情報、または代替の情報が含まれうる。構成要素は、任意の好適な順番に配置され、グループ化され、標示されうる。

本開示には、特定の実施形態、実施例、及び用途が含まれるが、本開示は、具体的に開示された実施形態の範囲を超えて、他の代替の実施形態または使用ならびにその明らかな変更形及びその等価物にまで及び、これには本明細書に記載された特徴および利点の全てを提供しているとは限らない実施形態が含まれることは、当業者に理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、本明細書に提示されるまたはこの後に提示される特許請求の範囲によって画定されうる。

「し得る（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「可能性がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「場合がある（ｍａｙ）」などの条件付き言い回しは、別途具体的に記載されない限り、または使用される文脈の範囲内で別途解釈されない限り、特定の実施形態が、特定の特徴、要素、またはステップを含む一方で、他の実施形態は含まないということの伝達を意図するのが通例である。したがって、こうした条件付き言い回しは、特徴、要素、またはステップが一つまたは複数の実施形態に多少なりとも必要とされるという示唆、またはこれらの特徴、要素、もしくはステップが特定の任意の実施形態に含まれているかどうか、もしくは該実施形態で実施されるべきかどうかを、ユーザ入力または命令の有無にかかわらず決定するためのロジックが、一つまたは複数の実施形態に必然的に含まれているという示唆を必ずしも意図するものではない。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」等の用語は、同義語であり、包含的に非限定様式で用いられ、追加の要素、特徴、行為、及び動作等を排除するものではない。また、用語「または（ｏｒ）」は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）用いられることで、例えば要素の列記をつなぐのに使用される場合、列記の要素のうちの一つ、一部、または全てを意味することになる。さらに、用語「各々」は、本明細書で使用される場合、通常の意味を有するのに加えて、用語「各々」が適用されている一連の要素の任意のサブセットも意味し得る。

語句「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも一つ」などの連言的言い回しは、別途具体的に記載されない限り、ある項目や用語などが、Ｘか、Ｙか、Ｚのいずれかであり得ることを伝えるのに一般的に用いられる文脈と共に、別途解釈されるものである。したがって、こうした連言的言い回しは、特定の実施形態が、少なくともＸのうちの一つと、少なくともＹのうちの一つと、少なくともＺのうちの一つとを含むことを必要とするという示唆を必ずしも意図するものではない。

本明細書で使用される「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語などの、本明細書で使用される程度を表す言い回しは、所望の機能を依然として果たすかまたは所望の結果をもたらす所定の値、量、または特性に近い値、量、または特性を表すものである。例えば、「およそ」、「約」、「概して」、及び「実質的に」という用語は、所定の量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、及び０．０１％未満以内の量を意味し得る。別の例として、一定の実施形態において、「概して平行」及び「実質的に平行」という用語は、丁度平行である状態から１５度以下、１０度以下、５度以下、３度以下、１度以下、または０．１度以下ずれている値、量、または特性を意味する。

本開示の範囲は、本節におけるまたは本明細書の他の箇所における好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図するものではなく、本節においてまたは本明細書の他の箇所において提示されているか、またはこの後に提示される特許請求の範囲によって定義されうる。本特許請求の範囲の言い回しは、本特許請求の範囲で用いられている言い回しに基づいて広い意味で解釈されるべきであり、本明細書で説明されている例または本出願の手続きの間に説明される例に限定されるものではなく、それらの例は非排他的なものとして解釈されるべきである。

Claims (49)

1. 創傷に挿入されるように構成された安定化構造を含む創傷被覆材と、
   流体流路を介して前記創傷被覆材に陰圧を与えるように構成された陰圧源と、
   コントローラであって、
   前記創傷から流体除去量を監視し、遠隔装置へ前記流体除去量を無線通信し、
   前記流体除去量が閾値を満たす場合に表示を出力するコントローラと、を備える創傷療法装置。
2. 前記コントローラが、前記流体除去量が前記閾値を満たす場合に、前記陰圧源が前記創傷被覆材に供給される陰圧レベルを調節するようにさらに構成される、請求項１に記載の創傷療法装置。
3. 前記コントローラが、前記創傷から吸引される流体の重量から前記流体除去量を監視するようにさらに構成される、請求項１および２のうちの一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
4. 前記コントローラが、前記創傷から吸引される前記流体の重量およびキャニスタ内に貯蔵される流体の重量を監視するようさらに構成される、請求項３に記載の創傷療法装置。
5. 前記流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を監視するように構成された圧力センサをさらに備え、前記コントローラが、前記一つまたは複数の圧力の特徴を使用して、前記流体除去量を監視するようにさらに構成される、請求項１〜４のいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
6. 前記創傷から除去された流体を貯蔵するように構成されたキャニスタをさらに備え、前記コントローラが、前記キャニスタ内の流体レベルから前記流体除去量を監視するようにさらに構成された、請求項１〜５のいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
7. 前記コントローラが、前記流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、前記キャニスタ内の前記流体レベルを監視するようにさらに構成された、請求項６に記載の創傷療法装置。
8. 前記コントローラが、前記陰圧源の作動レベルから、前記キャニスタ内の前記流体レベルを監視するようにさらに構成された、請求項７に記載の創傷療法装置。
9. 前記陰圧源が真空ポンプを備え、前記陰圧源の前記作動レベルが前記真空ポンプの速度に対応する、請求項８に記載の創傷療法装置。
10. 前記一つまたは複数の圧力の特徴が圧力信号の大きさを備え、前記キャニスタ内の前記流体レベルが増加するにつれて、前記圧力信号の大きさが増加する、請求項３および７〜９のいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
11. 前記コントローラが、前記遠隔装置への前記流体除去量を無線通信して、前記遠隔装置が、前記患者に関連付けられた電子医療記録に前記流体除去量を保存する、請求項１〜１０のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
12. 流体流路を介して創傷被覆材に陰圧を与えるよう構成されたコントローラと陰圧源とを備える陰圧創傷療法装置を操作する方法であって、前記創傷被覆材が、創傷に挿入される安定化構造を備え、前記方法が、
    前記創傷からの流体除去量を監視することと、
    遠隔装置へ前記流体除去量を無線通信することと、
    前記流体除去量が閾値を満たす場合に表示を出力することと、を含み、
    前記方法が前記コントローラによって実施される、方法。
13. 前記流体除去量が前記閾値を満たす場合に、前記陰圧源によって前記創傷被覆材に提供される陰圧レベルを調整することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記流体除去量を前記監視することが、前記創傷から吸引された流量の重量からの前記流体除去量を監視することを含む、請求項１２および１３のいずれか一つまたは複数に記載の方法。
15. 前記流体除去量を前記監視することが、前記創傷から吸収された前記流体の重量、および、前記創傷被覆材によって吸収された、または、キャニスタ内に保存された流体の重量を監視することを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を監視することをさらに含み、前記流体除去量を前記監視することが、前記一つまたは複数の圧力の特徴を使用して、前記流体除去量を監視することを含む、請求項１２〜１５のいずれか一つまたは複数に記載の方法。
17. 前記流体除去量を前記監視することが、前記創傷から除去された流体を貯蔵するキャニスタ内の流体レベルから前記流体除去量を監視することを含む、請求項１２〜１６のいずれか一つまたは複数に記載の方法。
18. 前記流体除去量を前記監視することが、前記流体流路内の圧力の一つまたは複数の特徴を使用して、前記キャニスタ内の前記流体レベルを監視することを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記流体除去量を前記監視することが、前記陰圧源の作動レベルから前記キャニスタ内の前記流体レベルを監視することを備える、請求項１８に記載の方法。
20. 前記陰圧源が真空ポンプを備え、前記陰圧源の前記作動レベルが前記真空ポンプの速度に対応する、請求項１９に記載の方法。
21. 前記一つまたは複数の圧力の特徴が圧力信号の大きさを含み、前記キャニスタ内の前記流体レベルが増加するにつれ、圧力信号の前記大きさが増加する、請求項１５および１８〜２０のいずれか一つまたは複数に記載の方法。
22. 前記流体除去量を前記無線通信することが、前記遠隔装置に前記流体除去量を無線通信して、前記遠隔装置によって、前記患者に関連付けられた電子医療記録に前記流体除去量を保存することを含む、請求項１２〜２１のいずれか一つまたは複数に記載の方法。
23. 安定化構造を含む創傷被覆材に流体流路を介して陰圧を与えるように構成された陰圧源であって、前記安定化構造が創傷に挿入され、前記安定化構造が前記創傷内に位置付けられる場合に、前記創傷に陰圧を印加すると折り畳まれるよう構成された、陰圧源と、
    前記流体流路内の圧力を検出するように構成されたセンサと、
    コントローラであって、
    前記陰圧源が前記流体流路内の前記圧力の大きさを陰圧範囲内に維持しつつ、前記流体流路内の前記圧力から前記安定化構造の折り畳み測定量を判定し、
    前記折り畳み測定量に対応して表示を出力するよう構成されたコントローラと、を備える創傷療法装置。
24. 前記コントローラが、経時的な前記流体流路の前記圧力の前記大きさの変化から、前記折り畳み測定量を判定するよう構成された、請求項２３に記載の創傷療法装置。
25. 前記コントローラが、経時的な前記流体流路内の前記圧力の前記大きさの圧力変化パターンとの比較から、前記折り畳み測定量を判定するようにさらに構成された、請求項２３および２４のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
26. 前記圧力変化パターンが、（ｉ）前記安定化構造が完全に折り畳まれた場合の前記流体流路内の圧力の大きさ、（ｉｉ）前記安定化構造が部分的に折り畳まれた場合の前記流体流路内の圧力の大きさ、および、（ｉｉｉ）前記安定化構造が折り畳まれていない場合の前記流体流路内の圧力の大きさのうちの一つまたは複数を示す、請求項２５に記載の創傷療法装置。
27. 前記折り畳み測定量が前記安定化構造の折り畳み量を含む、請求項２３〜２６のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
28. 前記コントローラが、縫合部が前記創傷被覆材に近接している場合、前記流体流路内の前記圧力から、前記縫合部が破裂または破損したことを検出するようさらに構成された、請求項２３〜２７のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
29. 前記コントローラが、（ｉ）前記陰圧源を作動または作動解除させる、（ｉｉ）アラームを作動または作動解除させる、（ｉｉｉ）前記陰圧源によって提供される標的陰圧を増加または減少させる、または、（ｉｖ）前記流体流路内の陰圧を解放するための前記表示を出力するよう構成される、請求項２３〜２８のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
30. 前記コントローラが、前記陰圧源の作動および作動解除を制御して、前記流体流路内の前記圧力の前記大きさを調整し、所定の陰圧閾値を狙うのではなく、前記安定化構造の折り畳みの標的レベルに従って一定時間、前記陰圧源の作動および作動解除を制御するための前記表示を出力するよう構成される、請求項２３〜２９のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
31. 前記時間が、少なくとも１分間、５分間、１０分間、３０分間、１時間、または５時間である、請求項３０に記載の創傷療法装置。
32. 前記コントローラが、ユーザへの提示、または、メモリ装置への保存のための前記表示を出力するよう構成される、請求項２３〜３１のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
33. 前記コントローラが、前記表示に関連付けられた装置使用データを、メモリ装置内に保存するようさらに構成され、前記装置使用データは、圧力レベル、アラーム、滲出液レベル、イベントログ、および動作使用時間のうちの一つまたは複数を含む、請求項２３〜３２のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
34. 前記コントローラが、前記流体流路内の前記圧力から前記創傷被覆材が前記安定化構造を含むかどうかを判定するようさらに構成される、請求項２３〜３３のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
35. 前記センサが、前記創傷被覆材における前記流体流路内、前記流体流路の一つまたは複数の内腔、または、前記陰圧源の入口における前記圧力を検出するよう構成される、請求項２３〜３４のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
36. 前記陰圧源が、前記流体流路内の前記圧力の前記大きさが前記陰圧範囲内に維持される場合、陰圧療法を実施するよう構成される、請求項２３〜３５のうちのいずれか一つまたは複数に記載の創傷療法装置。
37. 流体流路を介して創傷被覆材に陰圧を与えるように構成されたコントローラと陰圧源とを含む創傷療法装置を操作する方法であって、前記創傷被覆材が安定化構造を含み、前記安定化構造が創傷内に位置付けられるときに陰圧が前記創傷に印加されると、折り畳まれるよう、さらに構成され、前記方法が、
    前記流体流路内の圧力を監視することと、
    前記陰圧源が前記流体流路内の前記圧力の大きさを陰圧範囲内に維持しつつ、前記流体流路内の前記圧力から前記安定化構造の折り畳み測定量を判定することと、
    前記折り畳み測定量に対応して表示を出力するようことと、を含み、
    前記方法が前記コントローラによって実施される、方法。
38. 前記折り畳み測定量を前記判定することが、経時的な前記流体流路内の前記圧力の前記大きさの変化から前記折り畳み測定量を判定することを含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記折り畳み測定量を前記判定することが、経時的な前記流体流路内の前記圧力の前記大きさを、圧力変化パターンと比較することから、前記折り畳み測定量を判定することを含む、請求項３７および３８のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
40. 前記圧力変化パターンが、（ｉ）前記安定化構造が完全に折り畳まれた場合の前記流体流路内の圧力の大きさ、（ｉｉ）前記安定化構造が部分的に折り畳まれた場合の前記流体流路内の圧力の大きさ、および、（ｉｉｉ）前記安定化構造が折り畳まれていない場合の前記流体流路内の圧力の大きさのうちの一つまたは複数を示す、請求項３９に記載の方法。
41. 前記折り畳み測定量が前記安定化構造の折り畳み量を含む、請求項３７〜４０のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
42. 前記表示を前記出力することが、（ｉ）前記陰圧源を作動または作動解除させる、（ｉｉ）アラームを作動または作動解除させる、（ｉｉｉ）前記陰圧源によって提供される標的陰圧を増加または減少させる、または、（ｉｖ）前記流体流路内の陰圧を解放するという前記表示を出力することを含む、請求項３７〜４１のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
43. 前記表示を前記出力することが、前記陰圧源の作動および作動解除を制御して、前記圧力の大きさを調整し、所定の陰圧閾値を狙うのではなく、前記安定化構造の折り畳みの標的レベルに従って一定時間、前記陰圧源の作動および作動解除を制御するための前記表示を出力することを含む、請求項３７〜４２のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
44. 前記時間が、少なくとも１分間、５分間、１０分間、３０分間、１時間、または５時間である、請求項４３に記載の方法。
45. 前記表示を前記出力することが、ユーザへの提示、または、メモリ装置への保存のための前記表示を出力することを含む、請求項３７〜４４のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
46. 前記表示に関連付けられた装置使用データを、メモリ装置内に保存することをさらに含み、前記装置使用データが、圧力レベル、アラーム、滲出液レベル、イベントログ、および動作使用時間のうちの一つまたは複数を含む、請求項３７〜４５のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
47. 前記流体流路内の前記圧力から前記創傷被覆材が前記安定化構造を含むかどうかを判定することをさらに含む、請求項３７〜４６のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
48. 前記流体流路内の前記圧力を前記監視することが、前記創傷被覆材における前記圧力を、前記流体流路の一つ以上の内腔で、または前記陰圧源の入口で監視することをさらに含む、請求項３７〜４７のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。
49. 前記陰圧源が、前記流体流路内の前記圧力の大きさが前記陰圧範囲内に維持される場合、陰圧療法を実施するよう構成される、請求項３７〜４８のうちのいずれか一つまたは複数に記載の方法。

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