CN102038575B - 外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料及制备方法，其特征是它主要由与创面外形相配的丝瓜筋基体、位于丝瓜筋基体上下表面或包裹在丝瓜筋基体表面的微孔面料、覆盖在丝瓜筋基体上表面的微孔面料上起封闭和固定作用的半透膜以及插入丝瓜筋基体中的负压引流管组成。本发明成本低廉，结构简单，制造方便，原材料及制造成本仅为同类产品的百分之一左右，可大大降低医疗成本，因此有利于封闭负压吸引技术的推广。

Description

外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料及制备方法

技术领域

 本发明涉及一种医疗用品及制备方法，尤其是一种外科封闭式负压引流装置中使用的创面填充敷料，具体地说一种用价格低廉的丝瓜筋代替成本很高的多孔海棉作为创面过滤吸引头的外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料及制备方法。

背景技术

封闭负压引流技术（Vacuum-assisted Closure，VAC）是21世纪创面治疗的前沿技术，使创面治疗发生了革命性变化，被广泛应用于体表急性或慢性各种伤口及溃疡面、大面积软组织缺损、战外伤所致组织缺损或脏器外露等性况下创面的覆盖及引流。

传统的治疗方法对于那些损伤重，污染重，累及多种组织和多致伤因素引起的复杂伤较为棘手，感染、坏疽和截肢率高，并发症多，各种原因形成的慢性创面很难愈合，卫生资源和人力消耗大，即使能够愈合，愈合质量也不佳，与现代人生活节奏和需要极不和谐。创面难以愈合的原因是：①顽固性炎症、感染和水肿；②局部血运差，难以形成健康创基；③瘢痕形成或恶性变；④修复细胞增殖、移行受阻，不能形成有利于愈合的创面微环境。相比之下，VAC技术显示了突出的优越性，研究证明：该技术能①加速坏死组织和渗出物的清除，消除细菌繁殖条件，减轻细菌负荷；②消除炎症和感染，减轻创面水肿；③改善局部血供，减少修复细胞凋亡，促进修复细胞增殖和迁移，促进肉芽形成；④双向调节基质金属蛋白酶MMPs和透明质酸HA水平，形成有利于愈合的创面微环境，迅速为进一步手术治疗准备好创面床；⑤减少换药次数（5-7天一次），节约人力、物力、减少常规换药包扎给伤员带来的不适，而且创区清爽，干净，无任何异味，提高了伤员生活质量和创面愈合质量，也减少了经济负担。此外，普通外科、骨科、心外科、胸外科均有广泛应用潜力，还能显著促进各种组织瓣成活，减轻深二度烧伤损伤，减少皮肤软组织爆炸伤创面细菌量和挽救间生态组织，减少继发性坏死。

VAC可以通过持续负压吸引将创面组织液吸出至体外，使得组织肿胀消退。负压作用下组织肿胀消退后小血管后负荷降低，对于外科创面，新鲜血液涌向创口，导致组织血液明显增加，可以改善局部血液循环情况。目前研究表明封闭负压吸引装置可以通过机械作用促进角质化细胞生长和蛋白质合成，这些跨膜蛋白的分解可以传送细胞外信号到细胞内，促进细胞发生增殖。在组织增殖的体外试管试验中，学者们发现组织的机械膨胀可以使得细胞增殖。动物试验中也发现使用负压吸引可使得伤口肉芽组织形成迅速，而普通敷料无这种效果，说明细胞复制不仅需要化学因素的刺激，也依赖一定细胞支架的张力作用，这是伤口愈合的重要组织环境。负压装置处理创面后其边缘和底部在负压作用下发生组织移位，创面的表面被吸到敷料的泡沫细孔引起微小的局部微环境变化。持续负压吸引的局部条件下，细菌的生长系列受到了明显的抑制，从而促进伤口的愈合。在创面的局部内环境中，由于负压作用，降低了组织间压力，伤口周围的氧张力下降，刺激修复启动信号，清除坏死组织，机体分泌纤溶蛋白激活物及其他酶释放，进行自溶性清创，VAS治疗后原癌基因C-fos、基质金属蛋白等表达均明显下降，使得创面表达的胶原成份得到保护，组织其丧失，有效改善愈合。

VAC的概念最早由德国ULM大学Fleischmann等介绍，1996年报道了25例骨筋膜室综合征病人的使用情况，效果良好，仅1例发生坏死，52例术中创面拭子培养仅5例检出细菌无1例出现感染，据此认为该项技术能够有效清理和控制创面，促进肉芽组织增生，加快愈合。1997年，Morykways等研究发现该装置可以促进伤口创面局部血液循环，促进岗位芽组织生成，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮存活率。后来Moues等证实，负压封闭引流技术与传统的湿润敷料包扎相比，显著缩短伤口愈合时间。Fbaian通过试验研究发现负压引流与高压氧治疗相比更能促进肉芽组织增生；Couttefangeas发现伤口充填的辅料上浸润的细胞主要为粒细胞成分，CD4(+)功能T细胞可以促进创面内的清洁，提供良好的微环境。Labanaris等2009年研究发现VSD可以促进创面周围组织淋巴管网的增生。起来越多的学者通过大量的研究和临床实践证实了VSD技术的临床应用效果，并将其理论研究不断改进，2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。

VAC技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合的产物，它通过在创面形成负压，产生机械和生物学效应，促进创面愈合。因此必须使用专用的创面填充敷料，现有的创面填充敷料方要由多孔海绵、引流管和贴膜组成，其中的多孔海棉是关键技术，它要求海棉内部要保持通畅，以确保负压吸引出的组织能被正常吸出，常用材料为聚乙烯醇，且要求泡沫微孔直径在0.2-1.0mm，而聚乙烯醇成本高，制造工艺复杂，目前主要依赖于进口，同时每个患者治疗所需的数量较多，造成此类治疗方法成本很高，给患者增加了沉重的经济负担。因此，开发一种低成本的替代产品是当务之急。

发明内容

本发明的目的是针对现有的封闭式负压引流技术中使用的与创面相接触的填充敷料成本很高的问题，发明一种基于丝瓜筋的成本很低的纯天然材料制备的外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，同时提供这种创面填充敷料的制备方法。

本发明的技术方案之一是：

一种外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，其特征是它主要由加工成形的丝瓜筋基体、位于丝瓜筋基体上下表面或包裹在丝瓜筋基体表面的微孔面料或表面涂层、覆盖在丝瓜筋基体上表面的微孔面料上起封闭和固定作用的半透膜以及插入丝瓜筋基体中的负压引流管组成。

所述的微孔面料为蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶中的一种或其组合。

所述的丝瓜筋基体中还插装有补液管。

本发明的技术方案之二是：

一种权利要求1所述的创面填充敷料的制备方法，其特征是它包括以下步骤：

    首先，将成熟的丝瓜筋去籽、清洗、干燥备用；

    其次，将丝瓜筋通过压缩、切割等加工成与创面外形相配的形状，控制其厚度不超过4厘米； 

第三，将引流管的一端插入丝瓜筋中。

第四，用微孔面料包裹丝瓜筋或在丝瓜筋的表面进行涂层微孔化处理；

第五，将成形的丝瓜筋进行灭菌，可采用环氧乙烷灭菌；

最后，将上述制备所得的丝瓜筋置于无菌包装袋中即得基于丝瓜筋的创面填充敷料。位于微孔面料表面的起密封和固定作用的半透膜以及吸引管等附件可预先与创面填充敷料连接好一起装入包装袋中，也可在使用时再添加。

所述的微孔面料为蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶中的一种或其组合。

上述制备方法还包括在创面填充敷料表面帖装半透膜以及向创面填充敷料中插装负压引流管和/或补液管。

本发明的有益效果：

1.本发明采用原本无用或仅作为家庭洗碗、洗澡用的植物材料----丝瓜筋（或称丝瓜瓤）作为医用材料，充分利用其内部结构通畅的特点，是一种全天然生物材料，无毒无公害。

    2.丝瓜筋大孔径，较聚乙烯醇泡沫材料，能提供更为持续强力的负压，不会堵塞引流管，能持续保持伤口清洁。

    3.利用蚕丝蛋白与人体皮肤角质朊结构极为相似特性，作为丝瓜筋表面包裹材料，增加丝瓜筋表面的光洁度及对丝瓜筋表面微孔化(蚕丝纱布微孔直径在0.2-1.0mm)，使创面肉芽生长均匀一致，并且蚕丝蛋白能促进炎症伤口缩小、促进胶原蛋白分泌。

    4.有利于促进农业发展，发展低碳经济，保护农业耕地，保护自然环境。

 5. 本发明成本低廉，结构简单，制造方便，原材料及制造成本仅为同类产品的百分之一左右，可大大降低医疗成本，因此有利于封闭负压吸引技术的推广。

附图说明

    图1是本发明的封闭式创面填充敷料的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

如图1所示。

一种外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，它主要由丝瓜筋基体1、微孔面料底层2、微孔面料面层3、半透膜4和吸引管5组成，丝瓜筋基体1的厚度可控制在4厘米以内，它位于微孔面料底层2和面层3之间，微孔面料底层2和面层3的四周可以相连成一个袋状结构，也可互不相连，半透膜4是一种能透过气体但不能透过水的材料，它的主要作用是在创口表面形成一个封闭的环境，以便能在封闭的环境中通过负压发生器形成负压，进而便于创面渗出液透过微孔面料底层2进入丝瓜筋基体1中，再从伸入丝瓜筋基体1中的吸引管5吸入引流瓶中，必要时，丝瓜筋基体1中还可插入补流管6，以便通过正压系统为创面补充治疗液或营养液。封闭用的半透膜4用于封闭敷料创面，要求是可以通过气态分子而不通过液体分子，对细菌有一定的阴隔性，可采用目前常用的聚氨脂半透膜。引流管5可根据创面情况使用单根及多根引流，埋填于丝瓜筋基体1内部 ，采用多孔结构并需要一定的硬度，可采用硅胶管或高分子塑料管。对于负压吸引装置，既可使用医院的中心负压吸引装置、外科真空管以及现有市售的真空辅助治疗仪，也可采用中国专利012469912所公开的一种便于携带的负压发生器。

具体实施时，所述的微孔面料为蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶中的一种或其他能产生微孔的材料涂层，其中以蚕丝纱布为最佳，蚕丝纱布中的蚕丝蛋白与人体皮肤角质朊结构极为相似特性，作为丝瓜筋表面覆盖或包裹材料，能增加丝瓜筋表面的光洁度及对丝瓜筋表面微孔化(蚕丝纱布微孔直径在0.2-1.0mm)，使创面肉芽生长均匀一致，并且蚕丝蛋白能促进炎症伤口缩小、促进胶原蛋白分泌。

本发明外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料的制造步骤如下：

首先，将成熟的丝瓜筋去籽、清洗、干燥备用；

    其次，将丝瓜筋通过压缩、切割等加工成与创面外形相配的形状，控制其厚度不超过4厘米；形状可根据临床需要切成各种形状，如长条形、方形、圆形、椭圆形、三角形等；

第三，将引流管的一端插入丝瓜筋中（也可在临床使用时插装），必要时还应插装一根补液管。

第四，用微孔面料（如蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶）包裹丝瓜筋或在丝瓜筋的表面进行涂层微孔化处理；

第五，将成形的丝瓜筋进行灭菌，可采用环氧乙烷灭菌；

最后，将上述制备所得的丝瓜筋置于无菌包装袋中即得基于丝瓜筋的创面填充敷料，现场打开包装，在包括有微孔材料的丝瓜筋的上表面贴上起密封和固定作用的半透膜，将吸引管的一端与负压源相连即可开始工作，负压源的负压最好是采用可控、可调的负压发生器，负压发生器的工作电压为220V电源，负压工作范围-50～-400mmHg，压力间隔-10mmHg。工作时间设置默认值20小时（间隔5小时），间断时间设置默认值2分钟（间隔1分钟）。人机对话设置数据，液晶显示，有持续和间歇两种工作方式，并设有倾斜、引流瓶满、漏气等告警系统。最好是还带有备用电源，以便在停电和伤员必须离开时不中断治疗。

    通过将本发明的丝瓜筋制造的创面填充敷料与进口创面填充敷料的一百组对比试验发现，本发明的创面填充敷料由于引流通畅，因此患者痊愈周期平均缩短一天半，而敷料所使用的费用仅为进口敷料的10%不到，大大降低了患者了经济负担，具有很好的推广价值。

本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。

Claims (6)

1.一种外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，其特征是它主要由与创面外形相配的丝瓜筋基体、位于丝瓜筋基体上下表面或包裹在丝瓜筋基体表面的微孔面料、覆盖在丝瓜筋基体上表面的微孔面料上起封闭和固定作用的半透膜以及插入丝瓜筋基体中的负压引流管组成；所述的半透膜为能透过气体但不能透过水的材料。

2.根据权利要求1所述的外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，其特征是所述的微孔面料为蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶中的一种或其组合。

3.根据权利要求1所述的外科创面封闭式负压引流用创面填充敷料，其特征是所述的丝瓜筋基体中还插装有补液管。

4.一种权利要求1所述的创面填充敷料的制备方法，其特征是它包括以下步骤：

首先，将成熟的丝瓜筋去籽、清洗、干燥备用；

    其次，将丝瓜筋通过压缩、切割加工与创面外形相配的形状，控制其厚度不超过4厘米； 

第三，将引流管的一端插入丝瓜筋中；

第四，用微孔面料包裹丝瓜筋或在丝瓜筋的表面进行涂层微孔化处理；

第五，将成形的丝瓜筋进行灭菌，可采用环氧乙烷灭菌；

最后，将上述制备所得的丝瓜筋置于无菌包装袋中即得基于丝瓜筋的创面填充敷料。

5.根据权利要求4所述的创面填充敷料的制备方法，其特征是所述的微孔面料为蚕丝纱布、棉丝纱布或带孔橡胶中的一种或其组合。

6.根据权利要求4所述的创面填充敷料的制备方法，其特征是它还包括在创面填充敷料表面帖装半透膜以及向创面填充敷料中插装负压引流管和/或补液管。

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