ES2623548T3 - Aparato y método para el tratamiento de heridas - Google Patents
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Abstract
Un aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida, que comprende a) un recorrido de flujo de fluido, que comprende un apósito (2) para heridas adaptable, que tiene una capa (3) de apoyo, que es capaz de formar un sellado o cierre relativamente hermético a los fluidos sobre una herida, al menos una tubería, que pasa a través de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida para permitir la irrigación y/o aspiración de la herida, en donde el punto en el que la, al menos una tubería, pasa a través de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida, forma un sellado o cierre relativamente hermético a los fluidos sobre la herida; b) un depósito de fluido (12) conectable mediante un tubo de suministro de fluido a la, al menos una tubería; y c) al menos un dispositivo (17) para mover el fluido a través del apósito para heridas hasta la herida y/o para mover el fluido desde la herida; y d) medios (111, 112) para aplicar al lecho de la herida energía vibracional de alta frecuencia, caracterizados porque dichos medios son capaces de proporcionar energía ultrasónica a una intensidad de una energía acústica media temporal con un pico espacial entre 5 -100 mW/cm2.
Description
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DESCRIPCION
Aparato y metodo para el tratamiento de heridas
La presente invencion se refiere a un aparato y a un aposito medico para heridas, para aspirar, irrigar y/o limpiar las heridas, y a un metodo de tratamiento de las heridas que utiliza dicho aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar las heridas.
Se refiere en particular a un aparato, aposito de heridas y metodo tales, que se pueden aplicar facilmente a una amplia variedad de heridas, pero en particular a las heridas cronicas, para limpiarlas de materiales que son perjudiciales para la cicatrizacion de la herida, a la vez que distribuyen materiales que son beneficiosos en algun aspecto terapeutico, en particular para la cicatrizacion de heridas.
Los aparatos para aspirar y/o irrigar son conocidos, y se suelen utilizar para eliminar el exudado de la herida durante el tratamiento de las heridas. En las formas conocidas de este tipo de tratamiento de heridas, la aspiracion y la irrigacion de la herida, en general, se realizan secuencialmente.
Cada parte del ciclo de tratamiento es beneficiosa en la promocion de la cicatrizacion de heridas:
La aspiracion aplica una presion negativa a la herida, que es beneficiosa en sf misma para promover la cicatrizacion de la herida por eliminar materiales perjudiciales para la cicatrizacion de la herida junto con el exudado de la herida, reducir la carga bacteriana, combatir el edema alrededor de la herida, aumentar el flujo sangumeo local hacia la herida y estimular la formacion de tejido de granulacion en el lecho de la herida.
La irrigacion limpia las heridas de materiales que son perjudiciales para la cicatrizacion de la herida mediante la dilucion y movimiento del exudado de la herida (que normalmente es relativamente poco fluido y puede tener una viscosidad relativamente alta y estar lleno de partroulas).
Adicionalmente, relativamente pocos de los materiales beneficiosos implicados en la promocion de la cicatrizacion de heridas (tales como citocinas, enzimas, factores de crecimiento, componentes de la matriz celular, moleculas de senalizacion biologica y otros componentes fisiologicamente activos del exudado) estan presentes en una herida, y no estan bien distribuidos en la herida, esto es, no estan presentes necesariamente en las partes del lecho de la herida donde podnan ser potencialmente mas beneficiosos. Estos se pueden distribuir por irrigacion de la herida y de este modo pueden ayudar en la promocion de la cicatrizacion de la herida.
El irrigante puede contener adicionalmente materiales que son potencialmente o realmente beneficiosos con respecto a la cicatrizacion de heridas, tales como nutrientes para las celulas de la herida para ayudar a la proliferacion, y gases, tal como oxfgeno. Estos se pueden distribuir por irrigacion de la herida y de este modo pueden ayudar en la promocion de la cicatrizacion de la herida.
Si el tratamiento de aspiracion e irrigacion se aplica secuencialmente a una herida, las dos terapias, cada una de las cuales es beneficiosa en la promocion de la cicatrizacion de heridas, solo se pueden aplicar intermitentemente.
Por lo tanto, la herida perdera los efectos beneficiosos conocidos, mencionados antes, del tratamiento de aspiracion sobre la cicatrizacion de heridas, al menos en parte, ya que se suspende la aspiracion durante la irrigacion.
Adicionalmente, para un flujo de aspirado dado, aunque se retiran del exudado de la herida materiales que son potencialmente o realmente perjudiciales con respecto a la cicatrizacion de la herida, la retirada en un penodo de tiempo dado de aplicacion del tratamiento total de irrigacion y/o aspiracion habitualmente sera menos eficaz y/o mas lenta que con la aplicacion continua de aspiracion.
Es incluso menos deseable, que cuando no se aplica aspiracion a la herida, el exudado de la herida y los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de la herida (tales como bacterias y residuos, y hierro II y hierro III y las proteasas de las heridas cronicas, tales como serina-proteasas) se acumularan sobre el lecho de la herida y dificultaran la cicatrizacion de la herida, especialmente en una herida con mucho exudado. La afluencia de edema local se anadira tambien a la cronicidad de la herida. Este es especialmente el caso de las heridas cronicas.
La mezcla de fluido de exudado-irrigante depende de los volumenes relativos de irrigante y exudado de la herida, y puede ser de viscosidad relativamente alta y/o estar llena de partfculas. Una vez que esta presente y ha sido acumulado, puede ser mas diffcil de desplazar mediante la aplicacion de aspiracion en un ciclo secuencial convencional de aspiracion - irrigacion - espera, que con la aspiracion e irrigacion simultaneas continuas de la herida, debido a la viscosidad y bloqueo del sistema.
La herida tambien perdera los efectos beneficiosos, mencionados antes, del tratamiento de irrigacion sobre la cicatrizacion de heridas, al menos en parte, ya que se suspende la irrigacion durante la aspiracion.
Estos beneficios en la promocion de la cicatrizacion de heridas incluyen el movimiento de los materiales que son
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beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas, tales como los mencionados anteriormente.
Adicionalmente, para un flujo de irrigante dado, la limpieza de la herida y la distribucion por irrigacion de la herida de dichos materiales beneficiosos en un penodo de tiempo dado de aplicacion del tratamiento total de irrigacion y/o aspiracion, cuando dicho tratamiento se realiza en un ciclo secuencial convencional de aspiracion - irrigacion - espera, seran normalmente menos eficaces y/o mas lentas que con la aplicacion continua de aspiracion.
Frecuentemente, dichas formas conocidas de sistemas de tratamiento de aspiracion y/o irrigacion crean tambien un entorno de la herida que puede resultar en la perdida de rendimiento optimo de los procesos de cicatrizacion del propio tejido corporal, y retrasar la cicatrizacion y/o dar como resultado el crecimiento de nuevo tejido debil que no tiene una fuerte estructura tri-dimensional que se adhiera bien al lecho de la herida y que crezca desde el. Esta es una desventaja importante, en particular en las heridas cronicas.
El documento US 2003/0171675 describe un mecanismo de desbridamiento que comprende una fuente de ultrasonidos.
Los dispositivos importantes no suelen ser portatiles.
Sena deseable, por lo tanto, proporcionar un sistema de tratamiento de aspiracion e irrigacion para una herida, que
pueda eliminar el exudado de la herida y los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de heridas del contacto con el lecho de la herida,
a la vez que limpie simultaneamente la herida y distribuya a traves de ella, materiales que son beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas.
Es tambien deseable proporcionar un sistema que:
a) evite al menos alguna de las desventajas mencionadas antes de los sistemas de aspiracion y/o irrigacion conocidos, y
b) que sea portatil.
A menudo se pone en peligro el suministro vascular al tejido subyacente y que rodea la herida, y la aspiracion en dicho tejido.
Es tambien deseable proporcionar un sistema de tratamiento que promueva tambien el suministro vascular al tejido subyacente y que rodea una herida, promoviendo la cicatrizacion de la herida.
Adicionalmente, formas conocidas de apositos y sistemas de tratamiento de aspiracion y/o irrigacion de heridas crean a menudo un entorno de la herida bajo la capa de apoyo que puede ocasionar la perdida de la realizacion optima de los procesos de cicatrizacion del propio tejido del cuerpo, y una lenta cicatrizacion y/o crecimiento de tejido nuevo debil que no tiene una estructura tri-dimensional fuerte que se adhiera bien al lecho de la herida y que crezca desde el. Esta es una desventaja importante, en particular en las heridas cronicas.
Se ha encontrado que la energfa vibracional de alta frecuencia, en particular la energfa ultrasonica, sobre y/o en la superficie del lecho de una herida produce una mejor proliferacion celular y acelera el crecimiento de tejido a la vez que produce una mejor resistencia a la rotura del crecimiento del tejido que tiene una estructura tri-dimensional fuerte que se adhiere bien al lecho de la herida y que crece desde este lecho, y la reduccion de las recidivas de heridas.
La energfa vibracional de alta frecuencia, en particular la energfa ultrasonica, de un lado a otro del lecho de una herida tambien puede actuar ventajosamente contra las bacterias de la herida, por medio de
a) romper el crecimiento de la biopelfcula antes de que desarrolle una fuerte estructura tri-dimensional que se adhiera bien al lecho de la herida y que crezca desde el mismo,
b) liberar las bacterias para ser atacadas por el cuerpo en la herida, y/o
c) romper la pared celular bacteriana a intensidades mas altas.
Puede ayudar en el desbridamiento del crecimiento de tejido con costras, escaras y tejido necrotico desde la herida. Es un objetivo de la presente invencion proporcionar un sistema de tratamiento que
i) separe los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de heridas del exudado de la herida, y
ii) que cree energfa vibracional de alta frecuencia, en particular energfa ultrasonica, sobre y/o en la superficie del lecho de una herida.
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La aplicacion de energfa vibracional de alta frecuencia es igualmente aplicable a ambos sistemas secuenciales (esto es, ciclos de vaciado/llenado) o a sistemas simultaneos de irrigacion/aspiracion. Aunque generalmente se prefiere utilizar un sistema simultaneo, puede haber circunstancias en las que se prefiera un sistema secuencial, p. ej. debido al coste.
La invencion es como se reivindica en las reivindicaciones.
Segun un primer aspecto de la presente invencion se proporciona un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, que comprende
a) un recorrido de flujo de fluido, que comprende un aposito para heridas adaptable, que tiene
una capa de apoyo que es capaz de formar sobre una herida un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos y
al menos una tubena, que pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida para permitir la irrigacion y/o aspiracion de la herida, en donde el punto en el que la tubena de entrada o cada una de las tubenas de entrada y la tubena de salida o cada una de las tubenas de salida pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida, forma sobre la herida un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos;
b) un deposito de fluido conectado mediante un tubo de suministro de fluido a la, al menos una tubena;
c) al menos un dispositivo para mover el fluido a traves del aposito para heridas; caracterizado porque comprende
d) medios para aplicar al lecho de la herida, energfa vibracional de alta frecuencia, en particular energfa ultrasonica.
Generalmente se prefiere que el aparato tenga al menos una tubena de entrada para conexion con un tubo de suministro de fluido para permitir la irrigacion y al menos una tubena de salida para conexion con un tubo de extraccion de fluido para permitir la aspiracion, cada uno de los cuales pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida.
Dicha realizacion es adecuada para ambos sistemas, el secuencial y el simultaneo, mientras que un sistema de una sola tubena es solamente adecuado para ciclos secuenciales de llenado/vaciado.
En una realizacion, la presente invencion proporciona medios para facilitar irrigacion y aspiracion simultaneas de la herida, de tal modo que se puede suministrar fluido para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (opcionalmente a traves de medios para la regulacion del flujo de suministro) mientras se aspira el fluido por un dispositivo a traves del tubo de extraccion de fluido (opcionalmente o cuando sea necesario a traves de medios para la regulacion del flujo de aspirado).
Dicha realizacion es particularmente adecuada para la irrigacion y aspiracion simultaneas y por lo tanto forma una realizacion preferida de la presente invencion.
Cuando se describe alguna tubena en relacion con el aparato como conectada o para conexion a un tubo (extremo de acoplamiento de un tubo), por ejemplo, un tubo de suministro de fluido o un tubo de extraccion de fluido, la tubena y el tubo pueden formar un unico elemento integral en el recorrido de flujo a traves del cual pasa el fluido.
Los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, al lecho de la herida a traves del fluido irrigante y/o del exudado de la herida pueden ser un sonode vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonico, y/o un componente del recorrido de flujo del aparato conectado a un sonode, cuya conductividad sonica es suficiente para que funcione como un conductor vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonico.
La fuente del campo de ultrasonidos puede ser integral con el sonode, o puede estar conectada al mismo por medios para una conexion vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, tipicamente una grna de ondas aislada sonicamente, pero conductiva.
Las intensidades y frecuencias deseadas u optimas de dichos ultrasonidos a traves del lecho de la herida para la estimulacion de la cicatrizacion de heridas esencialmente determinaran:
a) la posicion a lo largo del recorrido de flujo del aparato o el componente del recorrido de flujo del aparato, donde los medios para aplicar la energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, al lecho de la herida y/o el componente conectado conductivamente, del recorrido de flujo del aparato, estan montados con respecto al aposito;
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b) el caudal del fluido irrigante y/o del exudado de la herida;
c) la intensidad de los ultrasonidos en el punto de suministro de energfa al aparato que es necesaria dado el nivel de perdida de energfa del sistema en el que se mueve el fluido y la energfa es conducida a la herida; y/o
d) la naturaleza de la fuente de ultrasonidos.
Supeditados a lo anterior, los medios para proporcionar energfa vibracional de alta frecuencia pueden estar en cualquier posicion o componente del recorrido de flujo del aparato, conveniente o apropiado.
Los ejemplos incluyen medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, al lecho de la herida y/o al componente del recorrido de flujo del aparato conectado conductivamente
a) montados distalmente del cuerpo, sobre, en o dentro del aposito;
b) montados en, sobre, en o cerca de una o mas de las tubenas de entrada y de las tubenas de salida del fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida;
c) montados en, sobre, en o cerca de uno o mas de los conectores en los tubos que forman el recorrido de flujo del aparato; y/o
d) montados en, sobre, o cerca del deposito.
A menudo, el nivel de perdida de energfa en el sistema en el que se mueve el fluido y la energfa es conducida a la herida; y/o la naturaleza de la fuente de ultrasonidos. significa que una posicion o componente conveniente o apropiado del recorrido de flujo del aparato para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, al lecho de la herida y/o al componente del recorrido de flujo del aparato conectado conductivamente, esta sobre, en o dentro del aposito y/o en, sobre, en o cerca de una o mas de las tubenas de entrada y de las tubenas de salida de fluido que pasan a traves y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida de su capa de apoyo.
Con el fin de suministrar eficazmente energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, como un campo de energfa al lecho de la herida y/o al fluido sobre la misma, es necesario que haya un puente adecuadamente conductor entre la superficie del lecho de la herida y el sonode de ultrasonidos. El agua es un buen medio de transferencia de ultrasonidos, por lo que la presencia de un puente sustancialmente continuo de fluido de la herida y/o de irrigante debe proporcionar la adecuada transferencia de energfa.
Tanto las ondas longitudinales como las de corte generadas por un mecanismo transductor y/o las ondas de corte generadas por tales ondas de propagacion longitudinal proporcionan la cicatrizacion eficaz de las heridas.
Todos estos tipos de ondas se pueden propagar directamente a la herida. Las ondas longitudinales aplicadas topicamente tambien pueden ser reflejadas por las capas de tejido oseo y de piel subyacentes y estas y las ondas de corte generadas por ellas se propagan hacia la herida para la cicatrizacion de la misma
El transductor debe estar dispuesto con una superficie de operacion, con el transductor, dispuesto sustancialmente adyacente a la herida para emitir ultrasonidos que se propagan en la direccion de la herida para la cicatrizacion de la misma.
El transductor puede incluir un eje y un elemento de enfoque para enfocar la propagacion de los ultrasonidos en un angulo predeterminado con respecto al eje
El formato de dichos transductores se describe en detalle en los documentos WO 99/56829, WO 99/48621 y US 5.904.659, todos los cuales se incorporan aqrn a modo de referencia.
La energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, que se aplica en la invencion como un campo de ultrasonidos al lecho de la herida y/o al fluido sobre la misma, se caracteriza por parametros tales como intensidad, frecuencia, forma de onda y si es o no pulsada lentamente regularmente o aleatoriamente en la forma de onda global de ultrasonidos.
Los ejemplos de intensidades adecuadas de ultrasonidos aplicadas incluyen un pico espacial de intensidad acustica media temporal entre 5-100 mW/cm2, por ejemplo 10 a 75 mW/cm2, tal como de 30 a 50 mW/cm2. Cuando los ultrasonidos son lentos pulsados, esto permite intensidades de picos mas altos.
Los ultrasonidos de mayor intensidad son mas para uso hospitalario, donde las intensidades y/o pulsaciones relativamente altas solo se pueden utilizar de manera segura con supervision profesional o para uso en hospital de campana.
Los ejemplos de frecuencias adecuadas de ultrasonidos a traves del lecho de la herida para la estimulacion de la
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cicatrizacion de heridas incluyen, en general, una frecuencia portadora de ultrasonidos entre 20 kHz y 10 MHz, tal como 60 kHz a 5 MHz, tal como 200 kHz a 3 MHz.
Se debe entender que cuando cualquier capa de aposito o aparato cae entre la fuente de ultrasonidos y el lecho de la herida, puede ser necesario aumentar la intensidad y/o otras propiedades de los ultrasonidos para tener en cuenta la atenuacion u otros factores que afectan al suministro de energfa de ultrasonidos al lecho de la herida.
Los ejemplos de formas de onda de ultrasonidos adecuadas a traves del lecho de la herida para la estimulacion de la cicatrizacion de tales heridas incluyen las descritas en detalle en los documentos WO 99/56829, WO 99/48621 y US 5.904.659, todos los cuales se incorporan aqrn a modo de referencia, opcionalmente lentas pulsadas de forma regular o aleatoria en la forma de onda general de ultrasonidos.
Estas pueden ser opcionalmente pulsadas lentamente de forma regular o aleatoria en la forma de onda vibracional global, con una senal de modulacion de frecuencia relativamente baja.
Los ejemplos de pulsaciones adecuadas de ultrasonidos sobre o a traves del lecho de la herida para la estimulacion de la cicatrizacion de heridas incluyen pulsaciones a bajas frecuencias tales como 5 Hz a 10 kHz.
La aplicacion se puede hacer de manera continua o intermitente, por ejemplo 1-4 veces al dfa durante un penodo de 20 minutos por aplicacion.
Como se ha indicado antes, el aparato para irrigar, suministrar energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, y/o para limpiar heridas de la presente invencion, se caracteriza porque comprende al menos un sonode para aplicar un campo vibracional al lecho de la herida y/o al fluido sobre la misma.
La fuente del campo de sonidos puede estar conectada al sonode por medios para una conexion vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, tfpicamente una grna de ondas sonicamente aislada pero conductiva, o puede ser integral con el sonode o comprenderlo.
En el primer caso, la fuente puede ser de cualquier tipo convencional, por ejemplo, en el caso de ultrasonidos, un transductor piezoelectrico; u otros descritos en detalle en los documentos WO 99/56829, WO 99/48621 y US 5.904.659, todos los cuales se incorporan aqrn a modo de referencia.
Los materiales adecuados para el sonode incluyen materiales que no absorben energfa vibracional de alta frecuencia (p. ej. ultrasonica), tal como un dispositivo Exogen™ (producido por Smith & Nephew).
Los materiales adecuados para las grnas de ondas incluyen materiales conductivos de ultrasonidos, tales como los descritos en detalle en los documentos WO 99/56829, wO 99/48621 y US 5.904.659, todos los cuales se incorporan aqrn a modo de referencia. Los ejemplos de casos en los que el sonode efectivamente es o esta integrado con la fuente de ultrasonidos, incluyen un transductor piezoelectrico unido directamente o integrado con un componente del recorrido de flujo del aparato.
Los materiales adecuados para dicho sonode de transduccion piezoelectrico incluyen los descritos en detalle en los documentos WO 99/56829, WO 99/48621 y US 5.904.659, todos los cuales se incorporan aqrn a modo de referencia.
Estos incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como ciertas poliolefinas halogenadas, tales como polfmeros y copolfmeros de olefinas fluoradas, tales como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo.
Los ejemplos de materiales adecuados incluyen tambien termoplasticos y elastomeros y mezclas de elastomeros, que tienen, por ejemplo, partfculas piezoelectricas dispersadas a traves de ellos, tales como ciertas poliolefinas halogenadas, tales como polfmeros y copolfmeros de olefinas fluoradas, tales como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo mencionados antes; y ciertos minerales, tal como cuarzo.
Los ejemplos de tales materiales termoplasticos y elastomeros y mezclas de elastomeros adecuados incluyen materiales polimericos sinteticos que no absorben fluidos acuosos, tales como
- poliolefinas, tales como polietileno, por ejemplo, polietileno, polipropileno, de alta densidad, copolfmeros de los mismos, por ejemplo, con acetato de vinilo y poli(alcohol vimlico), y mezclas de los mismos;
- polisiloxanos;
- poliesteres, tales como policarbonatos; poliamidas, por ejemplo, nilon 6-6 y 6-10,
- y poliuretanos hidrofobos.
Ellos pueden ser hidrofilos, y por lo tanto incluyen tambien poliuretanos hidrofilos. Incluyen tambien elastomeros y mezclas de elastomeros termoplasticos, por ejemplo, copolfmeros, tales como acetato de etil-vinilo, opcionalmente o
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si es necesario mezclado con poliestireno de alto impacto.
Incluyen ademas poliuretano elastomerico, particularmente poliuretano formado mediante fundicion de una solucion.
Cuando la fuente es o incluye un transductor piezoelectrico, este sera estimulado electricamente para cambiar de forma repetidamente cuando sea apropiado o se desee a frecuencias ultrasonicas mediante un generador de senales electricas de frecuencia ultrasonica operado a las frecuencias apropiadas.
El sonode o sonode-transductor puede estar montado en cualquier posicion o componente conveniente o apropiado del recorrido de flujo del aparato. Tfpicamente, sin embargo, como se ha indicado antes,
a) esta montado distalmente del cuerpo sobre, en o dentro del aposito; y/o
b) esta montado en, sobre, en o cerca de una o mas de las tubenas de entrada y de las tubenas de salida de fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida.
Sera colocado de tal manera que aplique un campo de ultrasonidos al fluido de un lado a otro del lecho de la herida y/o que este en contacto con el lecho de la herida y/o con las superficies circundantes del cuerpo. Puede ser mas conveniente si el sonode o sonode-transductor esta fuera del aposito, ya que, de otra forma, requiere que una grna de ondas o cables electricos pase a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, y el punto en el que pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida debe formar sobre la herida un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos.
Cuando el sonode o sonode-transductor esta montado sobre el aposito, por ejemplo, en la capa de apoyo, el aposito para heridas puede entonces ser efectivamente capaz de ser estimulado electricamente para cambiar de forma repetidamente si es apropiado o se desea, a frecuencias vibracionales de alta frecuencia, en particular ultrasonicas.
En todas las realizaciones importantes del presente aparato donde el sonode o sonode-transductor esta montado distalmente del cuerpo sobre, en o dentro del aposito, a menudo estara en o cerca del centro de la capa de apoyo del aposito. Puede estar unido a ella o integrado con ella.
Cuando el sonode/transductor esta montado distalmente del cuerpo sobre, en o dentro del aposito, puede estar en la forma de un elemento integral relativamente laminar, por ejemplo, un pellet discoidal, hoja, pelfcula, lamina o membrana.
Puede estar montado para estar libre de o rodear una o mas tubenas de entrada y tubenas de salida de fluido que
pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida.
El sonode o sonode-transductor puede estar unido, si es apropiado mediante sellado por calor o mediante un
adhesivo, o puede ser ajustado a presion, por deslizamiento, por boton a presion o cierre a torsion.
Por ejemplo, en el primer caso, un sonode-transductor tal como una pelfcula, lamina o membrana de una poliolefina de transduccion piezoelectrica o que comprende una poliolefina de transduccion piezoelectrica, tal como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo, puede estar unido al aposito, por ejemplo, mediante un adhesivo, en particular un adhesivo curable, por coextrusion o laminacion por calor.
Puede estar montado distalmente en la capa de apoyo para estar libre de o rodeado de una o mas de las tubenas de entrada y tubenas de salida del fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida.
Alternativamente, puede estar montado proximalmente sobre la capa de apoyo para estar libre de, rodear o pasar de un lado a otro de una o mas de las tubenas de entrada y tubenas de salida del fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida.
En el ultimo caso, tendra que estar montado sobre puntales, soportes, abrazaderas o sujetadores, relativamente ngidos, pero todavfa adaptables, que se proyectan de manera proximal, o sobre una protuberancia similar que se proyecta de manera proximal para permitir la entrada o la salida de fluido segun sea apropiado.
Cuando el sonode o sonode-transductor esta unido como un ajuste a presion, deslizamiento, boton a presion o cierre a torsion, puede estar montado por ejemplo distal o proximalmente sobre la capa de apoyo, libre de las tubenas de entrada y tubenas de salida de fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, como un ajuste a presion en una protuberancia empotrada que se proyecta distal o proximalmente (respectivamente).
Por ejemplo, un sonode tal como un dispositivo Exogen™ puede ser un ajuste a presion sobre una protuberancia empotrada que se proyecta distalmente sobre la superficie distal de la capa de apoyo.
El sonode se conecta entonces ultrasonicamente a la lamina de apoyo del aposito mediante una capa de material de
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acoplamiento a ultrasonidos, por ejemplo, un gel de acoplamiento, que es necesario para transmitir la ene^a al irrigante y/o al exudado debajo de la cara orientada hacia la herida del aposito para heridas.
Un sonode-transductor, por ejemplo, un disco, pelfcula, lamina o membrana, de un material piezoelectrico o que comprende un material piezoelectrico, tal como el fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo mencionados antes, puede estar montado en cualquier posicion conveniente o apropiada, en o dentro del aposito, como un ajuste a presion en una protuberancia empotrada que se proyecta proximalmente.
Dicho sonode/transductor no necesita estar conectado ultrasonicamente a la lamina de apoyo del aposito mediante una capa de material de acoplamiento de ultrasonidos, por ejemplo, el adhesivo o mediante un gel de acoplamiento, que se necesita para transmitir la energfa al irrigante y/o al exudado bajo la cara orientada a la herida del aposito para heridas.
Sin embargo, requiere que los cables electricos pasen a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, pero el punto en el que pasan a traves de la cara orientada hacia la herida no esta en contacto con el fluido, por lo que no se perjudica el cierre sobre la herida.
Como se ha senalado anteriormente, el sonode o sonode-transductor puede estar montado en, sobre, en o cerca de una o mas de las tubenas de entrada y tubenas de salida de fluido que pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida,
En tal caso, la naturaleza del sonode o sonode-transductor, y la manera y posicion en las que se puede montar son similares a las del caso de montaje en o sobre el aposito mutatis mutandis.
El montaje en, sobre, en o cerca de una o mas de las tubenas de entrada y tubenas de salida de fluido puede ser sin embargo menos preferible que el montaje sobre la capa de apoyo en cualquier posicion conveniente o apropiada, ya que, debido a la orientacion de las tubenas, puede ser menos facil dirigir la energfa de vibracion de alta frecuencia o ultrasonidos suficientemente para alcanzar intensidades terapeuticas adecuadas, de un lado a otro del lecho de la herida para la estimulacion de la cicatrizacion de heridas.
Apositos adecuados se representan y se describen en mas detalle de aqrn en adelante.
Cuando la presente invencion incluye irrigacion/aspiracion simultaneas, proporciona varias ventajas adicionales.
Una es que la aplicacion de un irrigante a una herida con aspiracion simultanea crea un entorno de la herida que esta expuesto a los efectos beneficiosos continuos de ambos aspectos del tratamiento para la cicatrizacion de heridas, en oposicion a la aplicacion secuencial intermitente de flujo de irrigante y aspiracion en un aparato conocido de aspiracion y/o irrigacion. El ultimo da como resultado un rendimiento inferior al optimo de los procesos de cicatrizacion del propio tejido corporal, y una cicatrizacion mas lenta y/o un crecimiento del tejido mas debil que no tiene una estructura tri-dimensional fuerte que se adhiera bien y que crezca desde el lecho de la herida. Esta es una importante desventaja, en particular en las heridas cronicas.
Un sistema de este tipo es particularmente adecuado para eliminar los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de la herida con el exudado de la herida, reducir la carga bacteriana, combatir el edema alrededor de la herida y estimular la formacion de tejido de granulacion en el lecho de la herida.
Las realizaciones preferidas del aparato de la presente invencion para la aspiracion, irrigacion y/o limpieza de heridas cronicas aplican una presion negativa mas suave que en el tratamiento de presion negativa convencional (que es demasiado agresivo para los tejidos fragiles de muchas de tales heridas). Esto lleva a un aumento del confort del paciente, y reduce el riesgo de inflamacion de la herida.
La separacion del exudado de la herida en un penodo de tiempo dado de aplicacion del tratamiento de irrigacion y/o aspiracion simultaneas normalmente sera mas eficaz y/o mas rapida que con un tratamiento convencional de aspiracion y/o irrigacion secuencial intermitente
De un modo aun mas deseable, cuando se aplican a la herida aspiracion e irrigacion simultaneas, el exudado de la herida y los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de heridas (tales como bacterias y residuos, y hierro II y hierro III y las proteasas para las heridas cronicas) no se acumularan sobre el lecho de la herida ni dificultaran la cicatrizacion de la herida, especialmente en una herida con mucho exudado. Esto es especialmente importante en las heridas cronicas.
El fluido resultante, mezcla de exudado-irrigante, tendra normalmente una viscosidad relativamente mas baja.
Debido que la aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida proporcionan la separacion continua del fluido a una velocidad constante relativamente alta, el fluido no tiene que ser acelerado dclicamente del resto, y sera mas facil desplazarlo que con las formas conocidas de sistemas de tratamiento de aspiracion y/o irrigacion con un ciclo secuencial convencional de aspiracion - irrigacion - espera. Esto ejercera por lo tanto un efecto neto mayor sobre la
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eliminacion de bacterias y residuos adherentes.
Este es especialmente el caso en aquellas realizaciones del aparato de la presente invencion para aspirar, irrigary/o limpiar heridas en el que hay un distribuidor de entrada (como se describe con mayor detalle mas adelante) que cubre y pone en contacto un area importante, preferiblemente la mayor parte, del lecho de la herida con aberturas que suministran el fluido directamente al lecho de la herida sobre un area extensa.
Se puede ver que el equilibrio de fluido entre el fluido aspirado de la herida y el irrigante suministrado a la herida
desde el deposito de irrigante puede proporcionar un equilibrio de concentracion predeterminado en estado estacionario de los materiales beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas sobre el lecho de la herida.
La aspiracion simultanea del fluido de la herida y la irrigacion a un caudal controlado ayuda en la obtencion y
mantenimiento de este equilibrio.
El aparato para irrigar y/o aspirar heridas de la presente invencion se puede utilizar dclicamente y/o con flujo reverso.
Preferiblemente el presente aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es un sistema programable automatizado de manera convencional, que puede limpiar la herida con una supervision minima.
Los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprenden frecuentemente;
- un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida, aplicado al fluido aguas abajo y lejos del
aposito para heridas en combinacion con al menos uno de
- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida, aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas;
- medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y
- medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido;
El (primer) dispositivo aplicara presion negativa (esto es inferior a la presion atmosferica o vado) al lecho de la herida. Se puede aplicar al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas.
De manera alternativa o adicional, cuando sea apropiado, el aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo del aposito para heridas, puede ser aspirado a un recipiente de recogida, y el primer dispositivo puede actuar sobre el fluido, tal como aire, desde el recipiente de recogida. Esto evita el contacto del dispositivo con el aspirado.
El (primer) dispositivo puede ser un dispositivo de rendimiento fijo, tal como una bomba de velocidad fija, que normalmente requerira medios discretos para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa.
De manera alternativa, cuando sea apropiado, el (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida puede ser un dispositivo de rendimiento variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito para heridas, formando de este modo efectivamente, una combinacion de un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida con medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o medios para la regulacion del flujo de suministro en un unico elemento integral.
El (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida sera a menudo una bomba de cualquiera de los tipos indicados a continuacion, o un suministro de vacfo por tubena, aplicado al fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas. En el caso de cualquier bomba puede ser una bomba de velocidad fija, con medios discretos (como antes) para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa. Alternativamente, cuando sea apropiado, la bomba puede ser una bomba de rendimiento variable o de velocidad variable.
Se pueden usar los siguientes tipos de bomba como el (primer) dispositivo:
bombas alternas, tales como las bombas de piston - en las que los pistones bombean los fluidos a traves de valvulas antirretorno, en particular para una presion positiva y/o negativa sobre el lecho de la herida; y
bombas de diafragma - en las que las pulsaciones de uno o dos diafragmas flexibles desplazan el lfquido con valvulas de retencion; y
bombas rotativas, tales como:
bombas de cavidad progresiva - con un rotor de tornillo y estator cooperantes, en particular para un exudado de
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viscosidad mas alta y lleno de partfculas; y bombas de vado - con reguladores de presion.
El (primer) dispositivo puede ser una bomba de diafragma, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena, portatil. Este es un tipo preferido de bomba, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de las superficies internas y las partes moviles de la bomba con el exudado de una herida (cronica), y para facilitar la limpieza.
Cuando la bomba es una bomba de diafragma, y preferiblemente una bomba de diafragma pequena, portatil, los uno o dos diafragmas flexibles que desplazan el lfquido pueden ser cada uno, por ejemplo, una pelfcula, lamina o membrana de polfmero, que esta conectada a medios para crear las pulsaciones. Esto se puede proporcionar en cualquier forma que sea conveniente, entre otras, como un transductor piezoelectrico, un nucleo de un solenoide o una unidad ferromagnetica y una bobina en la que se alterna la direccion del flujo de corriente, una leva rotativa y un seguidor, y asf sucesivamente.
Cuando se aplica cualquier segundo dispositivo al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas, normalmente el dispositivo aplicara una presion positiva (esto es, presion superior a la presion atmosferica) al lecho de la herida.
Como el (primer) dispositivo, este segundo puede ser un dispositivo de rendimiento fijo, tal como una bomba de velocidad fija, que normalmente necesitara medios discretos para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa.
Alternativamente, cuando sea apropiado, el segundo dispositivo para mover el fluido irrigante a la herida puede ser un dispositivo de rendimiento variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas arriba del aposito para heridas, formando efectivamente de este modo una combinacion de un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida con medios para la regulacion del flujo de suministro en un unico elemento integral.
El segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida sera a menudo una bomba de cualquiera de los siguientes tipos, aplicada al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas. Puede ser una bomba de velocidad fija, con medios discretos (como antes) para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa. Alternativamente, cuando sea apropiado la bomba puede ser una bomba de rendimiento variable o de velocidad variable.
Se pueden usar los siguientes tipos de bomba como el segundo dispositivo:
bombas alternas, tales como
bombas de tipo lanzadera - con un mecanismo de lanzadera oscilante para mover fluidos a velocidades de 2 a 50 mL por minuto; y
bombas rotativas, tales como:
bombas centnfugas
bombas de impulsor flexible - en las que el impulsor elastomerico atrapa el fluido entre las paletas del impulsor y una carcasa moldeada que barre el fluido a traves de la carcasa de la bomba.
bombas peristalticas - con rodillos perifericos en los brazos del rotor que actuan sobre un tubo flexible de aspiracion de fluido para forzar un flujo de corriente de fluido en el tubo en la direccion del rotor.
bombas de paletas rotativas - con un disco rotatorio con paletas fijado a un eje de accionamiento que mueve el fluido sin pulsacion a medida que gira. La salida puede ser restringida sin danar la bomba.
El segundo dispositivo puede ser una bomba peristaltica, p. ej. preferiblemente una bomba peristaltica pequena, portatil. Este es un tipo preferido de bomba, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de las superficies internas y las partes moviles de la bomba con el irrigante, y para facilitar la limpieza.
Cuando la bomba es una bomba peristaltica, esta puede ser, por ejemplo, una bomba peristaltica en miniatura lnstech Model P720, con un caudal de 0,2 - 180 mL/h y un peso < 0,5 kg. Esta es potencialmente util para uso domestico y hospitalario.
Cada una de dichas bombas de cualquiera de estos tipos puede ser tambien adecuadamente una que sea capaz de movimiento de fluido pulsado, continuo, variable y/o automatico y/o programable. Menos usualmente y menos preferiblemente, cada una de dichas bombas de cualquiera de estos tipos sera reversible.
Como antes, los medios para la regulacion del flujo de suministro pueden ser un regulador, tal como una valvula rotativa. Estos estan conectados entre dos partes de un tubo de suministro de fluido, de tal modo que se consigue la
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regulacion deseada del flujo de suministro.
Si hay dos o mas tubenas de entrada, estas pueden estar conectadas a un unico tubo de suministro de fluido con un unico regulador, o al primero, segundo, etc. tubos de suministro de fluido, que tienen respectivamente un primer regulador, un segundo regulador, etc., p. ej. una valvula u otro dispositivo de control para admitir fluidos en la herida.
Como antes, los medios para la regulacion del flujo de aspirado se pueden proporcionar de manera similar en una forma en la que es posible la regulacion concomitante del flujo de aspirado. Puede ser un regulador, tal como una valvula u otro dispositivo de control, p. ej. una valvula rotativa.
Se pueden proporcionar de manera similar multiples tubos de extraccion con un unico regulador o multiples reguladores, todos para la aspiracion de fluidos desde el aparato, p. ej. hasta un recipiente de recogida del aspirado, tal como una bolsa de recogida.
Si no hay un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas, solamente es posible aplicar una presion negativa a la herida, por medio del dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas.
La operacion se puede llevar a cabo p. ej. a una presion negativa de hasta el 50 % de la presion atmosferica, tfpicamente a una presion negativa baja de hasta el 20 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, como se describe aqrn mas adelante.
Los ejemplos de (primeros) dispositivos adecuados y preferidos incluyen aquellos tipos de bomba que se han descrito antes en esta memoria en relacion con el primer dispositivo. Esta puede ser una bomba de diafragma, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil. Este es un tipo preferido de bomba, en particular, con el fin de reducir o eliminar el contacto de las superficies internas y partes moviles de la bomba con el exudado de la herida (cronica), y para facilitar la limpieza.
Alternativamente, si se desea aplicar una presion positiva neta a la herida, los medios para proporcionar la aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida deben comprender, no solamente
- un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, sino tambien
- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas.
La operacion se puede llevar a cabo entonces p. ej. a una presion positiva de hasta el 50 % de la presion atmosferica, tfpicamente a una presion positiva baja de hasta el 20 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, como se describe aqrn mas adelante.
Los ejemplos de primeros dispositivos adecuados y preferidos incluyen aquellos tipos de bomba que se han descrito antes en esta memoria en relacion con el primer dispositivo. Esta puede ser una bomba de diafragma, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil.
Este es un tipo preferido de bomba, en particular, con el fin de reducir o eliminar el contacto de las superficies internas y partes moviles de la bomba con el exudado de la herida (cronica), y para facilitar la limpieza.
Los ejemplos de segundos dispositivos adecuados y preferidos incluyen aquellos tipos de bomba que se han descrito antes en esta memoria en relacion con el segundo dispositivo. Esta puede ser una bomba peristaltica, p. ej. una bomba peristaltica en miniatura.
Este es un tipo preferido de bomba, con el fin de eliminar el contacto de las superficies internas y partes moviles de la bomba con el irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas, y para facilitar la limpieza.
Naturalmente, es igualmente posible aplicar una presion negativa a la herida, por medio de una combinacion tal como:
- un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, y
- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas;
opcionalmente con
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- medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido; y/o
- medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
En efecto, como se senala mas adelante a este respecto, las realizaciones preferidas del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas cronicas que aplican una presion negativa, incluyen tipos de combinacion tales como;
- un primer dispositivo, p. ej. una bomba de diafragma, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil, y
- un segundo dispositivo, p. ej. una bomba peristaltica, preferiblemente una bomba peristaltica en miniatura,
Como se ha indicado antes, cualquiera de los primer dispositivo y segundo dispositivo, puede ser un dispositivo de rendimiento fijo, tal como una bomba de velocidad fija, que normalmente necesitara medios discretos para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa, o
un dispositivo de rendimiento variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito para heridas, formando asf de modo efectivo una combinacion de un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida con medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o medios para la regulacion del flujo de suministro en un unico elemento integral. Los extremos mas altos de los intervalos en % de presion positiva y negativa indicados antes, son potencialmente mas adecuados para uso hospitalario, donde solamente se pueden usar con seguridad bajo supervision profesional.
El extremo mas bajo es potencialmente mas adecuado para uso domestico, donde las presiones positivas y negativas en % relativamente altas no se pueden utilizar de forma segura sin supervision profesional, o para uso en hospitales de campana.
En cada caso, la presion sobre la herida se puede mantener constante todo el tiempo deseado de tratamiento, o se puede variar dclicamente en un regimen deseado de presion positiva o negativa.
Como se ha indicado antes, cuando se desea aplicar una presion negativa a la herida, se prefiere que los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprendan no solamente
- un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, sino tambien
- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas.
Por consiguiente, una realizacion del aparato para irrigar, limpiar y/o aspirar heridas de la presente invencion, se caracteriza porque los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprenden:
- un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, y
- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas; en combinacion con al menos uno de
- medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido; y
- medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
Como se ha indicado antes, cualquiera de los primer dispositivo y segundo dispositivo, puede ser un dispositivo de rendimiento fijo, tal como una bomba de velocidad fija, que normalmente necesitara medios discretos para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa, o
un dispositivo de rendimiento variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito para heridas, formando asf de modo efectivo una combinacion de un (primer) dispositivo para mover el fluido a traves de la herida con medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o medios para la regulacion del flujo de suministro en un unico elemento integral.
Esta combinacion de
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a) un dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, y
b) un dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas,
se puede usar para aplicar una presion positiva o negativa general, o incluso una presion cero a la herida.
Al menos un cuerpo en el recorrido de flujo a, sobre y desde el lecho de la herida debe tener suficiente resiliencia frente a la presion para permitir que se produzca cualquier compresion o descompresion significativa del fluido.
Por lo tanto, los ejemplos de cuerpos adecuados incluyen aquellos que son o estan definidos por una pelfcula, lamina o membrana, tales como los tubos de entrada y/o de extraccion y estructuras tales como bolsas, camaras y bolsas pequenas, llenos con el fluido irrigante, y p. ej. la capa de apoyo del aposito para heridas, hecha de materiales termoplasticos elasticamente resilientes.
Se observara que el equilibrio de fluido entre el fluido aspirado desde la herida y el irrigante suministrado a la herida desde el deposito de fluido sera determinado por lo tanto en gran medida por medios que proporcionan aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida que son un sistema que comprende:
a) medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o un dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, y
b) medios para la regulacion del flujo de suministro y/o un dispositivo para mover el fluido a traves de la herida
aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas.
Los mismos medios se pueden usar para aplicar una presion general positiva o negativa, o incluso neutra, a la herida.
El caudal apropiado a traves del tubo de suministro dependera de una serie de factores, tales como;
- la viscosidad y consistencia de cada uno de los fluidos, irrigante, exudado y mezcla de exudado-irrigante, y cualquier cambio durante la cicatrizacion de la herida;
- el nivel de presion negativa sobre el lecho de la herida,
tanto si el irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y dentro del aposito para heridas este o no bajo presion positiva, y cualquiera que sea el nivel de tal presion;
- el nivel de cualquier cafda de presion entre el irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba del aposito
para heridas y el lecho de la herida, tal como a traves de un elemento poroso, p. ej. una capa de membrana en
contacto con la herida sobre la superficie inferior de un distribuidor de entrada que suministra el fluido directamente al lecho de la herida;
- medios para la regulacion del flujo de suministro;
- y/o un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas;
- la profundidad y/o capacidad de la herida y
- el consumo de energfa necesario para un caudal en volumen de fluido deseado dado, de irrigante y/o de exudado de la herida a traves de la herida.
El aposito puede comprender un distribuidor de entrada (como se describe con mayor detalle mas adelante) que generalmente cubre y pone en contacto un area importante, preferiblemente la mayor parte, del lecho de la herida con aberturas que suministran el fluido directamente al lecho de la herida sobre un area extensa, en la forma de uno o mas cuerpos huecos inflables definidos por una pelfcula, lamina o membrana.
La presion positiva (normalmente pequena) por encima de la presion atmosferica del dispositivo de irrigacion cuando ambos dispositivos estan funcionando juntos debe ser suficiente para inflar el distribuidor.
El caudal deseado de volumen de fluido de irrigante y/o de exudado de la herida es preferiblemente el necesario para un optimo funcionamiento del proceso de cicatrizacion de la herida.
El caudal estara normalmente en el intervalo de 1 a 1500 mL/h, tal como 5 a 1000 mL/h, p. ej. 15 a 300 mL/h, tal como 35 a 200 mL/h a traves del tubo de suministro. El caudal a traves de la herida se puede mantener constante durante todo el tiempo deseado de tratamiento, o se puede variar dclicamente en un regimen de caudal deseado.
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En la practica, el caudal de extraccion del irrigante total y/o del exudado de la herida sera generalmente del orden de 1 a 2000, p. ej. 35 a 300 mL/24 h/cm2, donde los cm2 se refieren al area de la herida, dependiendo de si la herida tiene o no una gran cantidad de exudado.
En la practica, el caudal de exudado es tipicamente solo del orden de hasta 75 microlitros / cm2 / h (donde los cm2 se refieren al area de la herida), y el fluido puede ser altamente movil o no, dependiendo del nivel de proteasas presentes). Los niveles de exudado caen y la consistencia cambia cuando cicatriza la herida, p. ej. hasta un nivel para la misma herida, igual a 12,5 - 25 microlitros / cm2 / h.
Debe quedar claro que el fluido aspirado de la herida contendra tipicamente un predominio del irrigante del deposito de fluido sobre el exudado de la herida.
Los ajustes necesarios para mantener el equilibrio deseado de fluido por medio de
a) los medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o dispositivo aguas abajo, y
b) los medios para la regulacion del flujo de suministro y/o dispositivo aguas arriba para mover el fluido
seran claros para los expertos en la tecnica, teniendo en cuenta que, como se ha indicado antes, cualquiera de los primer dispositivo y segundo dispositivo, puede ser:
- un dispositivo de rendimiento fijo, tal como una bomba de velocidad fija, que normalmente requerira medios discretos para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej. un regulador, tal como una valvula rotativa, o
- un dispositivo de rendimiento variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito para
heridas, formando efectivamente de este modo una combinacion de un (primer) dispositivo para mover el fluido
a traves de la herida con medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o medios para la regulacion del flujo
de suministro en un unico elemento integral.
El tipo y/o capacidad de un segundo dispositivo adecuado sera determinado en gran medida por
a) el caudal en volumen de fluido apropiado o deseado de irrigante y/o de exudado de la herida, y
b) si es o no apropiado o deseado aplicar una presion positiva o negativa al lecho de la herida, y el nivel de dicha presion al lecho de la herida
para un rendimiento optimo del proceso de cicatrizacion de heridas, y para factores tales como la portabilidad, el consumo de energfa y el aislamiento de la contaminacion.
Como se ha indicado antes, cuando se desea aplicar una presion negativa a la herida con el aparato de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida, los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida pueden comprender
un unico dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas o en combinacion con al menos uno de
medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, y
medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
Como se ha indicado antes, el dispositivo puede ser un dispositivo de rendimiento fijo, o un dispositivo de rendimiento variable.
Hay que senalar que un aparato tal como el descrito antes, generalmente sera adecuado para irrigacion/aspiracion secuencial.
En un aspecto adicional, la presente invencion proporciona un metodo de operacion de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, comprendiendo dicho metodo las etapas de:
a) proporcionar un aparato como se ha expuesto anteriormente
b) aplicar el aposito para heridas a la herida
e) adaptar la capa de apoyo del aposito para heridas a la forma de la parte del cuerpo en la que esta la herida para formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos;
d) activar al menos un dispositivo para mover el fluido a traves del aposito para heridas hasta la herida y/o desde la
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herida al curso del irrigante para moverlo a la herida; e) activar medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida.
En una realizacion preferida el aparato tiene al menos una tubena de entrada y al menos una tubena de salida, cada una de las cuales pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida. Tal realizacion permite un metodo de irrigacion/aspiracion simultaneas y/o secuenciales de la herida. En tal realizacion la etapa d) del metodo comprende activar al menos un dispositivo para moverse a traves del aposito para heridas, para mover el fluido (irrigante) a traves de la, al menos una entrada y para mover el fluido (aspirado) fuera de la, al menos una tubena de salida.
En una realizacion preferida, el irrigante se mueve hasta la herida a traves de la tubena de salida y el aspirado se elimina a traves de la tubena de salida simultaneamente, esto es aspiracion/irrigacion simultaneas. Esto se puede realizar en gran medida durante todo el tratamiento de la herida, o alternativamente durante parte del tratamiento si se desea.
Tal realizacion es adecuada tambien para la operacion secuencial (llenar/vaciar), y por lo tanto un metodo en el que se lleva a cabo la operacion secuencial forma una realizacion alternativa de la invencion. En tal realizacion, se debe cesar la irrigacion cesando el dispositivo que mueve el fluido a traves de al menos una entrada y activando un dispositivo para mover el fluido desde la herida a traves de la salida.
Los caudales adecuados, los parametros para la operacion de los medios de aplicacion de tension y para la operacion del aparato en general. se han expuesto antes. A continuacion, se dan detalles adicionales.
La operacion de un aparato tfpico de este tipo para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a una presion negativa baja de hasta el 20 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, con una bomba, puede incluir lo siguiente. Como se ha mencionado previamente la aplicacion de presion negativa tiene efectos beneficiosos sobre la cicatrizacion de las heridas.
Antes de poner en marcha el aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, la capa de apoyo del aposito para heridas se aplica sobre la herida y se adapta a la forma de la parte del cuerpo en la que esta la herida para formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos.
Los medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, tal como un regulador, tal como una valvula rotativa, normalmente estan cerrados, y los medios para la regulacion del flujo de aspirado (si los hubiera), conectados a un tubo de extraccion de fluidos, estan abiertos.
La bomba de aspiracion se pone en marcha y se opera para dar una presion negativa de hasta el 50 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 20 % de la presion atmosferica, p. ej. hasta el 10 % de la presion atmosferica a ser aplicada al interior del aposito y a la herida.
Los medios para la regulacion del flujo de suministro se abren y despues se ajustan, y/o cuando la bomba de aspiracion es una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito para heridas, esta se ajusta, para mantener el equilibrio deseado de fluido a un caudal nominal controlado y para mantener la presion negativa deseada en el interior del aposito para heridas.
Se activan entonces, los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida. Detalles adicionales de estos medios y su operacion se han dado anteriormente. Los medios pueden ser activados de forma continua o intermitente segun se desee.
Se hace funcionar entonces el aparato durante el periodo de tiempo deseado de tratamiento y con el regimen deseado de presion negativa y con aplicacion del regimen de energfa vibracional de alta frecuencia segun se desee.
Despues de este periodo, se para la bomba de aspiracion.
La operacion de un aparato tfpico para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a una presion negativa baja de hasta el 20 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, con dos bombas, puede incluir las siguientes etapas.
Los cambios necesarios cuando el modo de operacion es a una presion positiva neta de p. ej. hasta el 15 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, seran evidentes para los expertos en la tecnica.
Un aparato tfpico de este tipo para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a una presion negativa baja de hasta el 20 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la presion atmosferica en la herida, comprende medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida que son una combinacion de
a) un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de
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fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, con medios opcionales para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido: y
b) un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas, con medios opcionales para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido.
Como se ha senalado anteriormente, cualquiera de los dispositivos puede ser un dispositivo de rendimiento fijo o un dispositivo de rendimiento variable.
Antes de poner en marcha el aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, la capa de apoyo del aposito para heridas se aplica sobre la herida y se adapta a la forma de la parte del cuerpo en la que esta la herida para formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos.
Todos los medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, tales como a regulador, tal como una valvula rotativa, normalmente estan cerrados, y todos los medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, estan abiertos.
La bomba de aspiracion se pone en marcha y se opera para aplicar una presion negativa de hasta el 50 % de la presion atmosferica, mas usualmente hasta el 20 % de la presion atmosferica, p. ej. hasta el 10 % de la presion atmosferica al interior del aposito y a la herida.
Entonces se pone en marcha la bomba de irrigacion, de modo que ambas bombas esten funcionando juntas, y se abren todos los medios para la regulacion del flujo de suministro.
A continuacion, se ajustan el caudal de la bomba de irrigacion y todos los medios para la regulacion del suministro de fluido y/o cuando la bomba de aspiracion y/o la bomba de irrigacion es una bomba de velocidad variable, se ajusta cualquiera de ellas o las dos, para mantener el equilibrio deseado de fluido a un caudal nominal controlado y para mantener la presion negativa deseada en el interior del aposito para heridas.
Se activan entonces los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia, como se ha expuesto anteriormente.
Entonces se pone en marcha el aparato durante el periodo de tiempo deseado de tratamiento y con el regimen de presion y regimen de energfa vibracional de alta frecuencia deseados.
Despues de este periodo, se para la bomba de irrigacion, seguida poco despues por la bomba de aspiracion.
En todas las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, una ventaja particular es la tendencia del aposito para heridas a adaptarse a la forma de la parte del cuerpo a la que se aplica.
La expresion "sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos” se utiliza en la presente memoria para indicar uno que es impermeable a fluidos y a microbios y permite que sea aplicada a la herida una presion positiva o negativa de hasta el 50 % de la presion atmosferica, mas usualmente de hasta el 20 % de la presion atmosferica, p. ej. de hasta el 10 % de la presion atmosferica. El termino "fluido" se utiliza en esta memoria para incluir geles, p. ej. exudado espeso, lfquidos, p. ej., agua y gases, tales como aire, nitrogeno, etc.
La forma de la capa de apoyo que se aplica, puede ser cualquiera que sea apropiada para aspirar, irrigar y/o limpiar la herida a traves del area de la herida.
Los ejemplos de ellas, incluyen una pelfcula, lamina o membrana sustancialmente plana, o una bolsa, camara, bolsa pequena u otra estructura de la capa de apoyo, p. ej. pelfcula de polfmero, que puede contener el fluido.
La capa de apoyo puede ser una pelfcula, lamina o membrana, a menudo con un espesor (generalmente uniforme) de hasta 100 micras, preferiblemente de hasta 50 micras, mas preferiblemente de hasta 25 micras y de 10 micras de espesor mmimo.
Su dimension transversal mas grande puede ser de hasta 500 mm (por ejemplo, para heridas grandes del torso), de hasta 100 mm (por ejemplo, para heridas axilares e inguinales), y de hasta 200 mm para heridas de las extremidades, (por ejemplo, para heridas cronicas, tales como ulceras venosas de la pierna y ulceras del pie diabetico.
Deseablemente el aposito es resilientemente deformable, ya que esto puede resultar en una mayor comodidad del paciente, y disminuir el riesgo de inflamacion de una herida.
Los materiales adecuados para ello incluyen materiales polimericos sinteticos que no absorben fluidos acuosos, tales como poliolefinas, tales como polietileno, p. ej. polietileno, polipropileno, de alta densidad, copolfmeros de los
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mismos, por ejemplo, con etil-vinil-acetato y poli(alcohol vimlico), y mezclas de los mismos; polisiloxanos; poliesteres, tales como policarbonatos; poliamidas, p. ej. 6-6 y 6-10, y poliuretanos hidrofobos.
Pueden ser hidrofilos, y por lo tanto tambien incluyen poliuretanos hidrofilos.
Tambien incluyen elastomeros y mezclas de elastomeros termoplasticos, por ejemplo, copolfmeros, tales como etil- vinil-acetato, opcionalmente o si es necesario mezclados con poliestireno de alto impacto.
Incluyen ademas poliuretano elastomerico, particularmente poliuretano formado mediante fundicion de una solucion.
Los materiales preferidos para el presente aposito para heridas incluyen elastomeros termoplasticos y sistemas curables.
La capa de apoyo es capaz de formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre la herida y/o alrededor de las tubenas de entrada y salida.
Sin embargo, en particular alrededor de la periferia del aposito para heridas, fuera del sellado relativamente hermetico a los fluidos, es preferiblemente de un material que tiene una alta permeabilidad al vapor de humedad, para evitar la maceracion de la piel alrededor de la herida. Tambien puede ser un material conmutable que tiene una permeabilidad al vapor de humedad mas alta cuando esta en contacto con lfquidos, p. ej. agua, sangre o exudado de una herida. Este puede ser p. ej. un material que se utiliza en los apositos Allewyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.
La periferia de la cara orientada hacia la herida, de la capa de apoyo, puede llevar una pelfcula adhesiva, por ejemplo, para unirla a la piel alrededor de la herida. Esta puede ser p. ej. un adhesivo sensible a la presion, si eso es suficiente para mantener el aposito para heridas en su sitio con un sellado hermetico a los fluidos alrededor de la periferia de la cara del aposito para heridas, orientada hacia la herida.
De manera alternativa o adicional, cuando sea apropiado se puede utilizar un adhesivo conmutable por la luz para asegurar el aposito en su sitio para evitar fugas. (Un adhesivo conmutable por la luz es uno cuya adhesion se reduce mediante fotocurado. Su uso puede ser beneficioso para reducir el traumatismo de la retirada del aposito).
De este modo, la capa de apoyo puede tener una pestana o labio que se extiende alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo, de un material transparente o translucido (para el cual se entiende que los materiales enumerados anteriormente estan entre los que son adecuados). Dicha pestana o labio lleva sobre su cara proximal una pelfcula de un adhesivo ligero conmutable por la luz para asegurar el aposito en su sitio para evitar las fugas, y una capa de material opaco sobre su cara distal.
Para retirar el aposito y no causar un traumatismo excesivo al quitarlo, la capa de material opaco sobre la cara distal de la pestana o labio que se extiende alrededor de la herida proximal, se retira antes de la aplicacion de una radiacion de una longitud de onda apropiada a la pestana o labio.
Si la periferia del aposito para heridas, fuera del sellado relativamente hermetico a fluidos, que lleva una pelfcula adhesiva para unirlo a la piel alrededor de la herida, es de un material que tiene una alta permeabilidad al vapor de humedad o es un material conmutable, entonces la pelfcula adhesiva, si es continua, debe tener tambien una permeabilidad al vapor de humedad alta o conmutable, p. ej. debe ser un adhesivo tal como se utiliza en los apositos Allevyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.
Cuando se aplica vacfo para mantener el aposito para heridas en su sitio en un sellado hermetico a los fluidos alrededor de la periferia de la cara del aposito para heridas orientada hacia la herida, el aposito para heridas puede estar provisto de una pestana o labio de silicona para sellar el aposito alrededor de la herida. Esto elimina la necesidad de adhesivos y el traumatismo asociado para la piel del paciente.
Cuando el interior de, y el flujo de irrigante y/o de exudado de la herida hacia y a traves de, el aposito esta bajo una presion positiva importante, que tendera a actuar en puntos perifericos para levantar y retirar el aposito de la piel alrededor de la herida.
En tal uso del aparato, puede ser necesario por lo tanto proporcionar medios de fijacion para formar y mantener ese tipo de sellado o cierre sobre la herida contra dicha presion positiva sobre la herida, para actuar en puntos perifericos para este fin. Los ejemplos de dichos medios de fijacion incluyen los adhesivos conmutables por la luz, citados antes, para asegurar el aposito en su sitio para evitar fugas. Puesto que la adhesion de un adhesivo conmutable por la luz se reduce por fotocurado, reduciendo de ese modo el traumatismo de la retirada del aposito, se puede utilizar una pelfcula de un adhesivo mas agresivo, p. ej. sobre una pestana, como se ha indicado antes.
Los ejemplos de adhesivos fluidos adecuados, para uso en condiciones mas extremas en las que el traumatismo para la piel del paciente es tolerable, incluyen los que consisten esencialmente en cianoacrilato y adhesivos similares de tejidos, aplicados alrededor de los bordes de la herida y/o en la cara proximal de la capa de apoyo del
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aposito para heridas, p. ej. en una pestana o labio.
Otros ejemplos adecuados de tales medios de fijacion incluyen medios adhesivos (p. ej. con adhesivo sensible a la presion) y no adhesivos y elasticos y no elasticos en forma de correas, bandas, lazos, tiras, ataduras, vendas, p. ej. vendas de compresion, sabanas, fundas, mangas, chaquetas, vainas, envolturas, medias y mangueras, p. ej. mangueras tubulares elasticas o medias tubulares elasticas, que son un ajuste de compresion sobre la herida de un miembro para aplicar una presion adecuada cuando se aplica el tratamiento de esta manera; y manguitos, mangas, chaquetas, pantalones, fundas, envoltorios, medias y mangueras inflables que son un ajuste de compresion sobre una herida de un miembro para aplicar la presion adecuada al mismo cuando se aplica el tratamiento de esta manera.
Tales medios de fijacion se pueden poner cada uno sobre el aposito para heridas para extenderse mas alla de la periferia de la capa de apoyo del aposito para heridas, y cuando sea apropiado se pueden adherir o fijar de otro modo a la piel alrededor de la herida y/o por sf mismos y cuando sea apropiado aplicando compresion (p. ej. con vendas o medias elasticas) hasta un grado que sea suficiente para mantener el aposito para heridas en su sitio con un sellado hermetico a los fluidos alrededor de la periferia de la herida.
Cada uno de tales medios de fijacion puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular la capa de apoyo.
Como alternativa, pueden estar unidos permanentemente o unidos de manera liberable al aposito, en particular a la capa de apoyo, con una pelfcula adhesiva, por ejemplo, o estos componentes pueden ser ajustados entre sf mediante Velcro™, un boton a presion o cierre a torsion.
Los medios de fijacion y el aposito pueden ser estructuras separadas, desconectadas entre sf de manera permanente.
En una disposicion mas adecuada para presiones positivas mas altas sobre la herida, se extiende una pestana o labio ngido alrededor de la periferia de la cara proximal de la capa de apoyo del aposito para heridas como se ha definido antes en esta memoria. La pestana o labio es concava en su cara proximal para definir un canal o conducto periferico. Tiene una salida de succion que pasa a traves de la pestana o labio para comunicarse con el canal o conducto y puede estar conectada a un dispositivo para aplicar vacfo, tal como una bomba o un suministro de vacfo por tubena.
La capa de apoyo puede ser integral con o puede estar unida, por ejemplo, por sellado termico, a la pestana o labio que se extiende alrededor de su cara proximal.
Para formar el sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre una herida que es necesario y para impedir el paso de irrigante y/o exudado bajo la periferia de la cara del aposito para heridas orientada hacia la herida, durante el uso del aparato, el aposito es colocado sobre la piel alrededor de la herida. El dispositivo aplica entonces un vacfo al interior de la pestana o labio, formando y manteniendo de este modo un sellado o cierre que actua en puntos perifericos alrededor de la herida contra la presion positiva sobre la herida.
Con todos los medios de union anteriores, y los medios para formar y mantener un sellado o cierre sobre la herida, contra la presion positiva o negativa sobre la herida en puntos perifericos alrededor de la herida, la periferia sellante del aposito para heridas es preferiblemente de una forma generalmente redonda, tal como una elipse, y en particular circular.
Para formar el sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre una herida y alrededor de la tubena o tubenas de entrada y tubena o tubenas de salida en el punto en que ellas pasan a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida, la capa de apoyo puede ser integral con estos otros componentes.
De manera alternativa, los componentes pueden ser ajustados entre sf por un ajuste a presion, boton a presion o cierre a torsion, o ser adheridos o termosellados juntos.
La tubena o cada una de las tubenas de entrada o de salida puede tener la forma de una abertura, tal como un embudo, agujero, abertura, orificio, luer, ranura o puerto para su conexion como miembro hembra respectivamente a un extremo de acoplamiento de un tubo de fluido y/o tubo de suministro de fluido (opcionalmente o cuando sea necesario a traves de medios para formar un tubo, tubena o manguera, o boquilla, agujero, abertura, orificio, luer, ranura o puerto para su conexion como miembro macho, respectivamente, a un extremo de acoplamiento de un tubo de fluido y/o tubo de suministro de fluido (opcionalmente o cuando sea necesario a traves de medios para la regulacion del flujo de suministro) o un tubo de extraccion de fluido.
Cuando los componentes son integrales, se fabricaran normalmente del mismo material (para lo que se entendera que los materiales que se han enumerado anteriormente estan entre los que son adecuados).
Cuando, alternativamente, los componentes tienen un ajuste a presion, boton a presion o cierre a torsion, pueden
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ser del mismo material o de materiales diferentes. En cualquier caso, los materiales que se han enumerado antes estan entre los que son adecuados para todos los componentes.
La tubena o cada una de las tubenas generalmente pasara a traves de la capa de apoyo, en lugar de por debajo de la capa de apoyo. En tal caso, la capa de apoyo puede tener, a menudo, un area ngida y/o resilientemente inflexible o area dura para resistir cualquier holgura sustancial entre la tubena o cada tubena y el tubo o cada uno de los tubos de acoplamiento, o una deformacion bajo presion en cualquier direccion.
A menudo, se puede endurecer, reforzar o fortalecer de otro modo mediante una protuberancia que se proyecta distalmente (hacia fuera desde la herida) alrededor de cada tubo relevante, tubena o manguera, o boquilla, agujero, abertura, orificio, luer, ranura o puerto para conexion a un extremo de acoplamiento de un tubo de fluido y/o un tubo de suministro de fluido o tubo de extraccion de fluido.
De manera alternativa o adicional, cuando sea apropiado, la capa de apoyo puede tener una pestana o labio ngido que se extiende alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo para hacer mas ngida, reforzar o fortalecer de otro modo la capa de apoyo.
Cuando se utiliza una unica tubena para suministrar el irrigante a la herida, esta puede que no proporcione un sistema que distribuya el irrigante sobre un area de superficie funcional suficiente para irrigar la herida a una velocidad practica que sea adecuada para uso, en particular en la aspiracion e irrigacion de heridas cronicas, que pueden contener concentraciones relativamente altas de materiales que son perjudiciales para la cicatrizacion de la herida.
Puede ser ventajoso proporcionar un sistema en el que el irrigante de la herida pueda ser distribuido mas uniformemente, o que pueda pasar por un recorrido mas complicado por debajo del aposito sobre el lecho de la herida.
Por consiguiente, se proporciona una forma del aposito con una forma de “arbol” de tubenas, tubos o tubulos que irradian desde un distribuidor de entrada hasta el lecho de la herida para terminar en aberturas y suministrar el fluido de aspiracion directamente al lecho de la herida a traves de las aberturas. Similarmente, opcionalmente hay un distribuidor de salida desde el cual irradian tubulos y van al lecho de la herida para terminar en las aberturas y recoger el fluido directamente del lecho de la herida.
Las tubenas, etc. se pueden extender de manera regular o irregular a traves de la herida durante el uso, respectivamente desde el distribuidor de entrada o salida, aunque puede ser preferida la manera regular. Una disposicion mas adecuada para las heridas mas profundas es una en la que las tubenas, etc. se extienden hemisfericamente y concentricamente al lecho de la herida.
Para heridas mas superficiales, los ejemplos de formas adecuadas de dicha disposicion de las tubenas, etc. incluyen unos en los que las tubenas, etc. irradian en un hemielipsoide aplanado y concentricamente, al lecho de la herida.
Otras formas adecuadas de disposicion de las tubenas, etc. incluyen una que tiene tubenas, tubos o tubulos que se extienden desde la tubena o tubenas de entrada y/o la tubena o tubenas de salida en el punto en el que pasan a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida de la capa de apoyo, para extenderse sobre el lecho de la herida. Estas pueden tener un orificio ciego con perforaciones, aberturas, agujeros, huecos, orificios, hendiduras o ranuras a lo largo de las tubenas, etc.
Estas tubenas, etc. forman entonces efectivamente un distribuidor de tubenas de entrada que suministran el fluido de aspiracion directamente al lecho de la herida o de tubenas de salida que recogen el fluido directamente de la herida, respectivamente. Hace esto a traves de los agujeros, aberturas, orificios, hendiduras o ranuras en los tubos, tubenas, tubulos, etc. sobre la mayor parte del lecho de la herida por debajo de la capa de apoyo.
Puede ser deseable que los tubos, tubenas o tubulos sean resilientemente flexibles, p. ej. estructuras elastomericas, y preferiblemente blandas, con buena capacidad de adaptacion en la herida y en el interior del aposito para heridas.
Cuando se aplica el tratamiento de este modo, la disposicion de los tubos, tubenas, tubulos, etc. puede depender de la profundidad y/o capacidad de la herida.
Por lo tanto, para heridas mas superficiales, los ejemplos de formas adecuadas de dicha disposicion de los tubos, tubenas, tubulos, etc. incluyen aquellos que consisten esencialmente en uno o mas tubos, etc. en una espiral.
Una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas cuando se aplica el tratamiento de este modo, puede ser una que comprende uno o mas tubos, etc. en una helice o helice espiral.
Otras disposiciones adecuadas para heridas mas superficiales incluyen una que tiene distribuidores de las tubenas de entrada o de las tubenas de salida perforados, con agujero ciego, que aspiran el fluido en la herida cuando el aposito esta en uso.
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Uno o ambos de ellos pueden tener dicha forma, el otro puede ser, p. ej. uno o mas tubos, tubenas o boquillas radiales perforados, con agujero ciego, rectos.
Una forma preferida de distribuidor de tubenas de entrada (o menos usualmente de tubenas de salida) que suministra directamente el fluido de aspiracion al lecho de la herida o que recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente, es uno que comprende uno o mas cuerpos huecos adaptables definidos por una pelfcula, lamina o membrana, tales como una bolsa, camara, bolsa pequena u otra estructura, llenos de irrigante (o menos usualmente) de aspirado de la herida, que pasan a traves de perforaciones, aberturas, agujeros, huecos, orificios, hendiduras o ranuras en la pelfcula, lamina o membrana que define el cuerpo hueco o cuerpos huecos.
Estos pueden ser de pequena dimension transversal, para que puedan formar entonces efectivamente microperforaciones, microaberturas o poros en un elemento integral permeable, por ejemplo, la pelfcula, lamina o membrana polimerica.
Este tipo de distribuidor para irrigacion (mas usualmente) proporciona la mas alta uniformidad en la distribucion del flujo de irrigante sobre la herida a una velocidad practica para ser adecuado para uso, en particular en la aspiracion e irrigacion de heridas cronicas, y por lo tanto para proporcionar un sistema en que los materiales que son beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas, tales como los factores de crecimiento, componentes de la matriz celular, y otros componentes fisiologicamente activos del exudado de una herida, se distribuyen de manera mas uniforme debajo del aposito sobre el lecho de la herida.
Este tipo de distribuidor para irrigacion (mas usualmente) se detalla mas adelante con respecto a los rellenos de heridas debajo de la capa de apoyo, ya que es resilientemente flexible, p. ej. de estructura elastomerica, y blanda, con buena capacidad de adaptacion a la forma de la herida.
Es forzado por su propia resiliencia contra la capa de apoyo, a aplicar una presion suave sobre el lecho de la herida, y por lo tanto tambien es capaz de actuar como un relleno para heridas. La pelfcula, lamina o membrana, a menudo tiene un espesor (generalmente uniforme) similar al de las pelfculas o laminas utilizadas en capas de apoyo de apositos de heridas convencionales.
Otra disposicion adecuada es una en la que un distribuidor de tubenas de entrada y/o de tubenas de salida que suministran el fluido de aspiracion directamente al lecho de la herida o recogen el fluido directamente de la herida, respectivamente, a traves de los tubos, tubenas o tubulos de entrada y/o de salida, y el distribuidor de entrada y/o el distribuidor de salida esta formado por ranuras en las capas unidas permanentemente entre sf en una pila, y los tubos, tubenas o tubulos de entrada y/o de salida, estan formados por aberturas a traves de las capas unidas permanentemente entre sf en una pila. (En la Figura 10a se presenta una vista isometrica detallada de dicha pila, que no es limitante).
Como tambien se ha mencionado en esta memoria, la capa de apoyo que se aplica puede ser cualquiera que sea apropiada para el presente sistema de tratamiento y permite que se aplique a la herida una presion positiva o negativa de hasta el 50 % de la presion atmosferica, mas usualmente de hasta el 25 % de la presion atmosferica.
Por lo tanto, a menudo es una pelfcula, lamina o membrana impermeable a los microbios, que es sustancialmente plana, dependiendo de cualquier diferencial de presion sobre ella, y a menudo con un espesor (generalmente uniforme) similar a las pelfculas o laminas utilizadas en los apositos convencionales de heridas, esto es de hasta 100 micras, preferiblemente de hasta 50 micras, mas preferiblemente de hasta 25 micras, y de 10 micras de espesor mmimo.
La capa de apoyo a menudo puede tener un area ngida y/o resilientemente inflexible o dura para resistir cualquier holgura sustancial entre otros componentes que no son mutuamente integrales, y puede ser endurecida, reforzada o fortalecida de otro modo, p. ej. mediante una protuberancia saliente.
Tal forma de aposito no debe ser muy adaptable al lecho de la herida, y puede formar efectivamente una camara, hueco o cavidad definida por una capa de apoyo y el lecho de la herida bajo la capa de apoyo.
Puede ser deseable que el interior del aposito para heridas se adapte al lecho de la herida, incluso para una herida con mucho exudado. Por consiguiente, una forma del aposito esta provista de un relleno para heridas bajo la capa de apoyo.
Este es favorablemente una estructura resilientemente flexible, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de adaptacion a la forma de la herida. Es forzada por su propia resiliencia frente a la capa de apoyo, a aplicar una presion suave sobre el lecho de la herida. El relleno para heridas puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular la capa de apoyo.
Alternativamente, puede estar unido permanentemente a dicha capa o a otros componentes, con una pelfcula adhesiva, por ejemplo, o mediante termosellado, p. ej. a una pestana o labio que se extiende desde la cara proximal, de manera que no se rompa el sellado o cierre relativamente hermetico a fluidos que es necesario sobre la herida.
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Menos normalmente, el relleno para heridas esta unido de forma liberable a la capa de apoyo, con una pelfcula adhesiva, por ejemplo, o estos componentes pueden ser fijados entre sf por un ajuste a presion, boton a presion o cierre a torsion.
El relleno para heridas y la capa de apoyo pueden ser estructuras separadas, desconectadas entre sf de manera permanente.
El relleno para heridas puede ser o comprender una unidad solida, favorablemente una estructura resilientemente flexible, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de adaptacion a la forma de la herida. Ejemplos de formas adecuadas de dichos rellenos para heridas son las espumas formadas por un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente.
Los materiales preferidos para los presentes rellenos incluyen espumas de poliuretano de filtracion reticulado con pequenas aberturas o poros.
De manera alternativa o adicional, el relleno puede estar en la forma de, o comprender uno o mas cuerpos huecos adaptables definidos por una pelfcula, lamina o membrana, tales como una bolsa, camara, bolsa pequena u otra estructura, llenos con un fluido o solido que lo fuerza a tomar la forma de la herida.
La pelfcula, lamina o membrana, a menudo tiene un espesor (generalmente uniforme) similar al de las pelfculas o laminas utilizadas en capas de apoyo de los apositos para heridas convencionales.
Esto es, de hasta 100 micras, preferiblemente de hasta 50 micras, mas preferiblemente de hasta 25 micras, y de 10 micras de espesor mmimo, y es a menudo resilientemente flexible, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda.
Dicho relleno es a menudo integral con los otros componentes del aposito, en particular con la capa de apoyo, o esta permanentemente unido a ella o ellos, con una pelfcula adhesiva, por ejemplo, o mediante termosellado, p. ej. a una pestana.
Los ejemplos de fluidos adecuados contenidos en el cuerpo o cuerpos huecos definidos por una pelfcula, lamina o membrana incluyen gases, tales como aire, nitrogeno y argon, mas usualmente aire, a una presion positiva pequena por encima de la presion atmosferica; y lfquidos, tales como agua, solucion salina.
Los ejemplos incluyen tambien geles, tales como geles de silicona, p. ej. gel CaviCare, o preferiblemente geles celulosicos, por ejemplo, geles celulosicos hidrofilos reticulados, tales como los materiales reticulados lntrasite™
Los ejemplos incluyen tambien espumas en aerosol, en las que la fase gaseosa del sistema de aerosol es aire o un gas inerte, tal como nitrogeno o argon, mas usualmente aire, a una presion positiva pequena por encima de la presion atmosferica; y partfculas solidas, tales como migas de plastico.
Por supuesto, si la capa de apoyo es una lamina suficientemente adaptable y/o p. ej. una lamina con forma de plato hacia arriba, la capa de apoyo puede estar debajo del relleno para heridas, en lugar de al reves.
En este tipo de disposicion, con el fin de que el relleno para heridas fuerce al aposito para heridas hacia el lecho de la herida, normalmente tendra que estar firmemente adherido o si no unido de manera liberable a la piel alrededor de la herida. Este es especialmente el caso en aquellas realizaciones en las que el relleno para heridas y la capa de apoyo son estructuras separadas, desconectadas entre sf de manera permanente.
En tal disposicion para heridas mas profundas cuando se aplica el tratamiento de este modo, los medios para tal union pueden formar tambien y mantener un sellado o cierre sobre la herida.
Cuando el relleno esta sobre la capa de apoyo, y la tubena o tubenas de entrada de fluido y la tubena o tubenas de salida de fluido pasan a traves de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, ellas pueden circular a traves de o alrededor del relleno para heridas sobre la capa de apoyo.
Una forma del aposito esta provista de un relleno para heridas debajo de la capa de apoyo que es o comprende un cuerpo hueco resilientemente flexible, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando, definido por una pelfcula, lamina o membrana, tal como una bolsa, camara, bolsa pequena u otra estructura.
Tiene aberturas, agujeros, huecos, orificios, hendiduras o ranuras, o tubos, tubenas, tubulos o boquillas. Se comunica con al menos una tubena de entrada o de salida a traves de al menos una abertura, agujero, hueco, orificio, hendidura o ranura.
Entonces, el fluido contenido en el cuerpo hueco puede ser el fluido de aspiracion o de irrigacion en el aparato.
El cuerpo hueco o cada uno de los cuerpos huecos forma entonces de manera efectiva un distribuidor de tubenas de entrada o de tubenas de salida que suministra el fluido de aspiracion directamente al lecho de la herida o recoge el fluido directamente desde la herida, respectivamente, a traves de los agujeros, huecos, orificios, hendiduras o
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ranuras, o de los tubos, tubenas o mangueras, etc. en la peKcula, lamina o membrana.
Cuando se aplica el tratamiento de este modo, el tipo de relleno puede ser determinado tambien en gran medida por la profundidad y/o capacidad de la herida.
De esta manera, para heridas mas superficiales, los ejemplos de rellenos para heridas adecuados como un componente de un aposito para heridas incluyen unos que consisten esencialmente en uno o mas cuerpos huecos adaptables que definen un distribuidor de tubenas de entrada y/o de tubenas de salida que suministra el fluido de aspiracion directamente al lecho de la herida o que recoge el fluido directamente desde la herida.
Un relleno para heridas mas adecuado para las heridas mas profundas cuando se aplica el tratamiento de este modo, puede ser uno que comprende uno o mas cuerpos huecos adaptables definidos, por ejemplo, por una pelfcula, lamina o membrana polimerica, que rodean al menos parcialmente una unidad solida. Esto puede proporcionar un sistema con mejor rigidez para una manipulacion conveniente.
El relleno para heridas bajo la capa de apoyo puede formar efectivamente (o estar formado por) un distribuidor de tubenas de entrada o de tubenas de salida.
Si no es asf, con el fin de que tenga lugar la aspiracion y/o irrigacion del lecho de la herida, es apropiado que uno o mas orificios, canales, conductos, pasajes, tubenas, tubos, tubulos y/o espacios, etc. se extiendan desde el punto en que la tubena o tubenas de entrada y la tubena o tubenas de salida de fluido, pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, a traves de o alrededor del relleno para heridas debajo de la capa de apoyo.
Menos usualmente, el relleno para heridas puede ser una espuma de celulas abiertas con poros que puede formar dichos agujeros, canales, conductos, pasajes, y/o espacios a traves del relleno para heridas debajo de la capa de apoyo.
Cuando el relleno es o comprende uno o mas cuerpos huecos adaptables, definidos, por ejemplo, por una pelfcula, lamina o membrana polimerica, puede estar provisto de medios para la admision de fluidos en el lecho de la herida debajo del aposito para heridas.
Estos pueden estar en la forma de tubenas, tubos, tubulos o boquillas que se extienden desde el punto en el que la tubena o tubenas de entrada y la tubena o tubenas de salida de fluido, pasan a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo orientada hacia la herida, a traves de o alrededor del relleno para heridas debajo de la capa de apoyo.
Todas las disposiciones adecuadas para las heridas mas superficiales que comprenden distribuidores de tubos de entrada o tubos de salida perforados, con orificio ciego, que aspiran el fluido en la herida cuando el aposito esta en uso, que se han descrito anteriormente en esta memoria, se pueden utilizar bajo un relleno para heridas bajo la capa de apoyo.
En resumen, las disposiciones adecuadas incluyen aquellas en las que uno o ambos distribuidores son anulares o toroidales (regulares, p. ej. elfpticos o circulares, o irregulares), opcionalmente con tubos, tubenas o boquillas radiales perforados, con agujero ciego, que se ramifican desde el anillo o toro; y/o
en un patron serpenteante, tortuoso, sinuoso, en zigzag, en serpentina o bustrofedico (esto es a modo de un surco arado), o
definido por ranuras y aberturas a traves de las capas unidas entre sf en una pila.
Los tubos de entrada y/o de salida, el tubo de fluido y el tubo de suministro de fluido, etc. pueden ser de tipo convencional, p. ej. de seccion transversal elfptica o circular, y de manera adecuada, pueden tener un orificio, canal, conducto o paso cilmdrico, uniforme, a lo largo de su longitud, y de manera adecuada la mayor dimension transversal del orificio puede ser de hasta 10 mm para las heridas grandes del torso, y de hasta 2 mm para las heridas de las extremidades.
De manera adecuada, las paredes del tubo deben ser suficientemente gruesas para resistir cualquier presion positiva o negativa sobre ellas. Sin embargo, el proposito principal de dichos tubos es transportar el irrigante fluido y el exudado a lo largo de la longitud del recorrido de flujo del aparato, en lugar de actuar como recipientes a presion. De manera adecuada, las paredes del tubo pueden tener un espesor de al menos 25 micras.
El orificio o cualquiera de las perforaciones, aberturas, agujeros, huecos, orificios, hendiduras o ranuras a lo largo de las tubenas, etc. o en el cuerpo hueco o en cada uno de los cuerpos huecos pueden ser de dimension transversal pequena. Ellos pueden formar entonces de modo efectivo un filtro macroscopico y/o microscopico para partfculas, incluidos restos de celulas y micro-organismos, a la vez que permiten que las protemas y nutrientes pasen a traves del mismo.
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Dichos tubos, tubenas o mangueras, etc. a traves de y/o alrededor del relleno, independientemente de que este ultimo sea un elemento integral solido y/o uno o mas cuerpos huecos resilientemente flexibles o adaptables, se han descrito en mas detalle anteriormente en esta memoria en conexion con la tubena o tubenas de entrada y la tubena o tubenas de salida.
La longitud total del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas debe ser impermeable a los microbios una vez que el aposito para heridas este sobre la herida durante el uso.
Es deseable que el aposito para heridas y el interior del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion sean esteriles.
El fluido se puede esterilizar en el deposito de fluido y/o en el resto del sistema en el que se mueve el fluido, mediante irradiacion ultravioleta, gamma o con haz de electrones.
De esta manera, en particular, se reduce o elimina el contacto de las superficies internas y del fluido con cualquier agente esterilizante.
Los ejemplos de otros metodos de esterilizacion del fluido incluyen tambien p. ej. el uso de
- ultrafiltracion a traves de microaberturas o microporos, p. ej. con una dimension transversal maxima de 0,22 a 0,45 micras, para que sean selectivamente impermeables a los microbios; y
- antisepticos fluidos, tales como soluciones de sustancias qmmicas, tales como clorhexidina y povidona yodada; fuentes de iones metalicos, tales como sales de plata, p. ej. nitrato de plata; y peroxido de hidrogeno;
aunque esto ultimo implica el contacto de las superficies internas y del fluido con el agente esterilizante.
Puede ser deseable que el interior del aposito para heridas, el resto del sistema en el que se mueve el fluido, y/o el lecho de la herida, incluso para una herida en un estado de alta exudacion, se mantengan esteriles despues de que el fluido se ha esterilizado en el deposito de fluido, o que al menos se inhiba el crecimiento microbiano de origen natural.
Por lo tanto, se pueden anadir inicialmente al irrigante, materiales que son potencialmente o realmente beneficiosos a este respecto, y si se desea se aumenta la cantidad mediante adicion continua. Los ejemplos de dichos materiales incluyen agentes antibacterianos (algunos de los cuales se han listado antes), y agentes antifungicos. Entre los que son adecuados estan, por ejemplo, triclosan, yodo, metronidazol, cetrimida, acetato de clorhexidina, undecilenato de sodio, clorhexidina y yodo.
Se pueden anadir agentes tampon, tales como dihidrogenofosfato de potasio/ hidrogenofosfato de disodio para ajustar el pH, asf como analgesicos/anestesicos locales, tales como hidrocloruro de lidocama/lignocama, xilocama (adrenalina, lidocaina) y/o anti-inflamatorios, para reducir el dolor o la inflamacion de la herida o el dolor asociado con el aposito.
Con el fin de combatir la deposicion de materiales en el recorrido de flujo del irrigante, se puede usar un recubrimiento repelente en cualquier punto o sobre cualquier elemento integral en el recorrido en contacto directo con el fluido, p. ej. sobre los medios para proporcionar aspiracion y/o irrigacion de la herida o cualquier tubo o tubena deseados.
Los ejemplos de materiales de recubrimiento para superficies sobre las que pasa el fluido de aspiracion incluyen
- anticoagulantes, tales como heparina, y
- materiales de alta tension superficial, tales como PTFE, y poliamidas,
que son utiles para los factores de crecimiento, enzimas y otras protemas y derivados.
El aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas esta provisto de medios para admitir fluidos directa o indirectamente a la herida por debajo del aposito para heridas en la forma de un tubo de suministro de fluido a un deposito de fluido.
El deposito de fluido para el irrigante puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej. un tubo, bolsa (tal como una bolsa utilizada tipicamente para sangre o productos sangumeos, p. ej. plasma, o para alimentos por perfusion, p. ej. nutrientes), camara, bolsa pequena u otra estructura, p. ej. de pelfcula polimerica, que puede contener el fluido irrigante. El deposito puede estar hecho de una pelfcula, lamina o membrana, a menudo con un espesor (generalmente uniforme) similar al de las pelfculas o laminas usadas en las capas de apoyo de los apositos para heridas convencionales, esto es, de hasta 100 micras, preferiblemente de hasta 50 micras, mas preferiblemente de hasta 25 micras, y de 10 micras de espesor mmimo, y es a menudo un cuerpo hueco, resilientemente flexible, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando.
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En todas las realizaciones del aparato el tipo y el material de los tubos en el aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas y del deposito de fluido seran determinados en gran medida por su funcion.
Para ser adecuado para su uso, en particular en escalas temporales cronicas, el material debe ser no toxico y biocompatible, inerte a cualquier componente activo, apropiado para el irrigante desde el deposito de fluido y/o para el exudado de la herida en el recorrido de flujo del aparato, y, en cualquier uso de una unidad de aspiracion e irrigacion de un sistema de dos fases, del dializado que se mueve al fluido de aspiracion en el aparato.
Cuando esta en contacto con el fluido irrigante, no debe permitir que ninguna cantidad significativa de sustancias extrafoles se difunda libremente fuera del mismo durante el uso del aparato.
Debe ser esterilizable mediante radiacion ultravioleta, gamma o con haz de electrones y/o con antisepticos fluidos, tales como soluciones de sustancias qmmicas, impermeable a los fluidos y a los microbios una vez que esta en uso, y flexible.
Los ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tales como polietileno, p. ej. polietileno y polipropileno de alta densidad.
Los materiales adecuados para el presente uso incluyen tambien copolfmeros de los mismos, por ejemplo, con acetato de vinilo y mezclas de los mismos. Los materiales adecuados para el presente uso incluyen ademas el poli(cloruro de vinilo) de grado medico.
A pesar de dichos materiales polimericos, frecuentemente el deposito de fluido tiene un area ngida para resistir cualquier holgura sustancial entre el y los componentes que no son mutuamente integrales, tales como el tubo de suministro de fluido hacia el aposito para heridas, y puede aumentarse su rigidez, reforzarse o fortalecerse de otro modo, p. ej. mediante una protuberancia saliente.
Los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de heridas que se retiran incluyen oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido; hierro II y hierro III;
todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de la herida;
proteasas, tales como las serina proteasas, p. ej. elastasa, y trombina; cistema proteasas, metaloproteasas de la matriz, p. ej. colagenasa; y carboxil (acido) proteasas;
endotoxinas, tales como lipopolisacaridos;
moleculas de senalizacion por autoinduccion, tales como derivados de homoserina lactona, p. ej. derivados de oxo- alquilo;
inhibidores de la angiogenesis tales como trombospondina-1 (TSP-1), inhibidor de activador de plasminogeno, o angiostatina (fragmento de plasminogeno)
citocinas pro-inflamatorias tales como el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) y la interleucina 1 beta (IL-1p); oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido; y
iones metalicos p. ej. hierro II y hierro III, todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de la herida.
Se cree que la aspiracion del fluido de la herida ayuda en la eliminacion de los materiales perjudiciales para la cicatrizacion de la herida del exudado de la herida y/o del irrigante, a la vez que distribuye materiales que son beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas en contacto con la herida.
Se puede establecer un equilibrio de concentracion en estado estacionario de los materiales beneficiosos en la promocion de la cicatrizacion de heridas, entre el irrigante y/o el exudado de la herida. La aspiracion del fluido de la herida ayuda a alcanzar mas rapidamente este equilibrio.
Los materiales beneficiosos para la cicatrizacion de heridas que se distribuyen incluyen citocinas, enzimas, factores de crecimiento, componentes de la matriz celular, moleculas de senalizacion biologica y otros componentes fisiologicamente activos del exudado y/o materiales del irrigante que son potencial o realmente beneficiosos con respecto a la cicatrizacion de heridas, tales como nutrientes para que las celulas de la herida ayuden a la proliferacion, gases, tales como oxfgeno.
Los conductos a traves de los cuales pasan, respectivamente, el irrigante y/o el exudado de la herida hacia y desde el aposito para heridas y
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i) pueden tener medios para la desconexion modular y la retirada del aposito,
ii) que proporcionan un sellado o cierre hermetico a los fluidos inmediato sobre los extremos de los conductos y los tubos cooperantes en el resto del aparato de la invencion expuesto de esta manera,
para evitar un paso continuo de irrigante y/o exudado.
La salida desde los medios para la regulacion del flujo de aspirado y/o los tubos se puede recoger y monitorizar y utilizar para diagnosticar el estado de la herida y/o su exudado.
Cualquier recipiente de recogida del aspirado puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej. un tubo, bolsa (tal como una bolsa usada tfpicamente como una bolsa de ostoirna), camara, bolsa pequena u otra estructura, p. ej. de pelfcula polimerica, que puede contener el fluido irrigante que ha sido purgado. En todas las realizaciones del aparato, el tipo y el material del recipiente de recogida del aspirado seran determinados en gran medida por su funcion.
Para ser adecuado para su uso, el material solo necesita ser impermeable a los fluidos una vez en uso, y flexible.
Los ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tales como poli(cloruro de vinilideno).
Los materiales adecuados para el presente fin incluyen tambien polietileno, p. ej. polietileno, polipropileno, de alta densidad, copolfmeros de los mismos, por ejemplo, con acetato de vinilo y mezclas de los mismos.
Dentro del alcance de la presente invencion se puede proporcionar un aposito para heridas adaptable, caracterizado porque comprende:
- una capa de apoyo con una cara orientada hacia la herida que es capaz de formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos, sobre una herida y tiene
- al menos una tubena, que pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida para permitir la irrigacion y/o la aspiracion de la herida;
- el punto en el cual al menos una tubena pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida forma un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre la herida;
- y medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia, en particular ultrasonica, al lecho de la herida cuando esta en uso.
El aposito se proporciona de forma ventajosa para su uso en una bolsa pequena a prueba de bacterias
Los ejemplos de formas adecuadas de dichos apositos para heridas son como se han descrito anteriormente a modo de ejemplo en esta memoria.
La presente invencion se puede utilizar en un metodo de tratamiento de heridas para promover la cicatrizacion de la herida utilizando el aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion.
La presente invencion se describira ahora solamente a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos en los que, en todos los esquemas, se ha omitido por claridad todo sonode o sonode - transductor.
La Figura 1 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion que tiene un unico dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, en combinacion con medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, y medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
La Figura 2 es una vista esquematica de otro aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion, que tiene un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida, aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, con medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido; y
un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas.
Las figuras 3 a 8 son vistas en seccion transversal de apositos para heridas adaptables, del segundo aspecto de la presente invencion para aspirar y/o irrigar heridas.
Las figuras 9A a D son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos y
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numerados de manera identica a los de la Figura 2, excepto que hay un circuito de derivacion de la bomba,
un filtro aguas abajo del recipiente de recogida del aspirado, y
un regulador de purga, tal como una valvula rotativa, conectado al tubo de extraccion de fluido o al espacio de la herida, para la regulacion de la presion positiva o negativa aplicada a la herida.
Las figuras 10A a C son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos y numerados de manera identica a los de las figuras 11, excepto que tienen diversos medios para variar la regulacion de la presion positiva o negativa aplicada a la herida.
Las figuras 11A y B son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos y numerados de manera identica a los de las figuras 9A a 9D.
Sin embargo, tienen medios alternativos para manipular el flujo de aspirado al recipiente de recogida del aspirado bajo presion negativa o positiva a la herida en una aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida, incluyendo en la Figura 11B un tercer dispositivo para mover el fluido a una bolsa de desechos.
La Figura 12 es un sistema de una sola bomba esencialmente con la omision en el aparato de las figuras 11 del segundo dispositivo para mover el fluido irrigante en el aposito para heridas.
La Figura 13 muestra un aparato para la evaluacion in vitro de los efectos de los ultrasonidos sobre las celulas en una herida simulada.
Con referencia a la Figura 1, el aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas comprende un aposito (2) para heridas, adaptable, que tiene
una capa (3) de apoyo que es capaz de formar un sellado o cierre (4) relativamente hermetico a los fluidos sobre una herida (5) y
una tubena (6) de entrada para conexion a un tubo (7) de suministro de fluido, que pasa a traves de la cara orientada hacia la herida de la capa de apoyo (5) en el punto (8), y
una tubena (9) de salida para conexion a un tubo (10) de extraccion de fluido, que pasa a traves de la cara orientada hacia la herida en el punto (11),
los puntos (8), (11) en los que la tubena de entrada y la tubena de salida pasan a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida forman un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre la herida;
estando conectada la tubena de entrada a traves de medios para la regulacion del flujo de suministro, aqrn una valvula (14), por el tubo (7) de suministro de fluido a un deposito de fluido (12), y
estando conectada la tubena (9) de salida a traves de medios para la regulacion del flujo de aspirado, aqrn una valvula (16) y un tubo (10) de extraccion de fluido a un recipiente de desechos, p. ej. a una bolsa de recogida (no se muestra);
un dispositivo para mover el fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba (18) de diafragma, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil, que actua sobre el tubo (13) de aspiracion de fluido para aplicar una presion negativa baja sobre la herida; y
la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido, la valvula (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido, y la bomba (18) de diafragma, proporcionan medios para facilitar una aspiracion y una irrigacion simultaneas de la herida (17),
de tal modo que el fluido puede ser suministrado para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para la regulacion del flujo de suministro) y puede ser movido por el dispositivo a traves del recorrido de flujo.
El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en esta memoria.
Con referencia a la Figura 2, el aparato (21) es una variante de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos y numerados de manera identica a los de la Figura 1, excepto que
no hay medios para la regulacion del flujo de suministro en el tubo (7) de suministro de fluido desde el deposito (12B) de fluido, y
hay un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba (18A) de diafragma, p. ej.
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preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil, que actua sobre el tubo (13) de aspiracion de fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas para aplicar una presion negativa baja sobre la herida; con
medios para la regulacion del flujo de aspirado, aqrn una valvula (16) conectada al tubo (10) de extraccion de fluido y un recipiente a vado (recipiente de recogida del aspirado) (12A); y
un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba (18B) peristaltica, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil, aplicada al irrigante en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas,
el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B), y la valvula (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido, y la bomba (18) de diafragma, proporcionan medios para facilitar la aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida (17), de tal modo que el fluido puede ser suministrado para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para la regulacion del flujo de suministro) y puede ser movido por los dispositivos a traves del recorrido de flujo.
El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en esta memoria.
Con referencia a la Figura 3, se muestra una forma de apositos para heridas mas profundas. Esta comprende una capa (342) de apoyo circular y una camara (363) en forma de un disco indentado profundamente muy parecido a una cruz de Malta multiple.
Esta esta definida por una membrana (361) impermeable superior y una pelfcula (362) porosa inferior con aberturas (364) que suministran el fluido irrigante directamente desde el lecho de la herida sobre un area extensa.
La camara (363) es capaz de adaptarse bien al lecho de la herida mediante los brazos que se cierran y posiblemente se superponen en la insercion en la herida.
El espacio por encima de la camara (363) esta lleno de una espuma elasticamente resiliente o gasa floja.
Un sonode-transductor (111) piezoelectrico esta montado sobre la cara superior de la capa (342) de apoyo, y esta conectado a un generador de senales electricas de frecuencia ultrasonica operado a las frecuencias (112) apropiadas (se muestra esquematicamente) por conductores electricos (113).
Es una lamina o membrana de una poliolefina de transduccion piezoelectrica, tal como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo, y esta adherida al aposito con un adhesivo curable.
Una tubena (346) de entrada y una tubena (347) de salida estan montadas centralmente en una protuberancia (351) sobre el sonode-transductor (111) en la capa (342) de apoyo, y pasan a traves de ambos.
La tubena (346) de entrada comunica con el interior de la camara (348). La tubena (347) de salida se extiende radialmente hasta justo por debajo de la capa (342) de apoyo para comunicar con el interior de la bolsa pequena (363).
Con referencia a la Figura 4, esta forma del aposito esta provista de un relleno para heridas (348) debajo de una capa (342) de apoyo circular.
El relleno (348) comprende un cuerpo hueco adaptable, toroidal generalmente con forma de cupula orientada hacia abajo, definido por una membrana (349) que se llena con un fluido, aqrn aire o nitrogeno que la fuerza a adoptar la forma de la herida. El relleno (348) esta fijado de manera permanente a la capa de apoyo a traves de una protuberancia (351), que p. ej. esta termosellada a la capa (342) de apoyo.
Una capa anular de espuma (364) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente, rodea a la protuberancia (351). Los materiales preferidos de la espuma incluyen espumas de poliuretano reticulado de filtracion con pequenas aberturas o poros.
Un sonode-transductor (111) piezoelectrico esta montado sobre la parte inferior de la protuberancia (351), y esta conectado a un generador de senales electricas de frecuencia ultrasonica operado a las frecuencias (112) apropiadas (se muestra esquematicamente) por conductores electricos (113) que operan a traves de la protuberancia (351).
Es una lamina o membrana de una poliolefina de transduccion piezoelectrica, tal como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo, y esta adherido al aposito por termolaminacion.
Una tubena (350) de entrada de inflado, una tubena (346) de entrada y una tubena (347) de salida, estan montadas centralmente en la protuberancia (351) en la capa (342) de apoyo. La tubena (350) de entrada de inflado comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348). La tubena (346) de entrada se extiende en una tubena (352) a traves de la protuberancia (351).
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La tubena (347) de salida se extiende radialmente inmediatamente debajo de la capa (342) de apoyo, y recoge el fluido que fluye radialmente a traves de la capa (364) de espuma desde la periferia de la herida cuando el aposito esta en uso.
Con referencia a la Figura 5, esta forma del aposito es una variante de la de la Figura 4, con componentes identicos e identicamente numerados, excepto por lo siguiente:
Una membrana (361) en forma de cupula hacia abajo con aberturas (362) esta fijada de manera permanente a su periferia por termosellado, y se encuentra debajo del relleno (348), para formar un distribuidor (353) de entrada. La tubena (352) se comunica con el interior del distribuidor (353) de entrada, pero no a traves del sonode-transductor (111) piezoelectrico.
Este esta todavfa montado en la parte inferior de la protuberancia (351), pero separado de esta por puntales (372) que definen canales o conductos perifericos (363) que comunican la tubena (352) y el distribuidor (353) de entrada.
Con referencia a la Figura 6, el aposito esta provisto tambien de un relleno para heridas (348) debajo de una capa (342) de apoyo circular. Este comprende un cuerpo hueco adaptable esferoidal generalmente achatado por los polos, definido por una membrana (349) que se llena con un fluido, aqrn aire o nitrogeno que lo fuerza a adoptar la forma de la herida. El relleno (348) esta unido permanentemente a la capa de apoyo mediante una protuberancia (351), que esta p. ej. termosellada a la capa (342) de apoyo.
Una tubena (350) de entrada de inflado, una tubena (346) de entrada y una tubena de salida (347) estan montadas centralmente en la protuberancia (351) en la capa (342) de apoyo por encima del cuerpo hueco (348). La tubena (350) de entrada de inflado comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348). La tubena (346) de entrada se extiende en una tubena (352) efectivamente a traves del cuerpo hueco (348). La tubena (347) de salida se extiende radialmente inmediatamente por debajo de la capa (342) de apoyo.
El extremo inferior de la tubena (346) de entrada se ensancha en un embudo (356), y en parte de la pared de este hay una cavidad (357). Un sonode-transductor, tal como un dispositivo Exogen™ (111) esta encajado por ajuste a presion en la cavidad.
Esta conectado a un generador de senales electricas de frecuencia ultrasonica operado a las frecuencias (112) apropiadas (se muestra esquematicamente) mediante conductores electricos (113) que operan a traves de la protuberancia (351) y el cuerpo hueco (348).
Con referencia a la Figura 7, esta forma del aposito es una variante de la de la Figura 6, con componentes identicos e identicamente numerados, excepto que el sonode-transductor, aunque montado en la misma posicion global no esta en una cavidad, sino dentro del cuerpo hueco (348).
Esta forma del aposito es una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas Con referencia a la Figura 8a, se muestra otra forma para heridas mas profundas.
Esta comprende una capa (342) de apoyo, circular, o mas usualmente cuadrada o rectangular y una camara (363) en la forma de un disco indentado profundamente muy parecido a una cruz de Malta multiple o a una rosa estilizada.
Esta esta definida por una membrana (361) impermeable superior y una pelfcula (362) porosa inferior con aberturas (364) que suministran el fluido irrigante directamente al lecho de la herida sobre un area extensa, y de este modo forma efectivamente un distribuidor de entrada. En la Figura 8b, se muestran tres configuraciones de la camara (363), todas las cuales son capaces de adaptarse bien al lecho de la herida mediante los brazos que se cierran y posiblemente se superponen en la insercion en la herida.
El espacio por encima de la camara (363) esta lleno con un relleno para heridas (348) debajo de la capa (342) de apoyo. Este comprende un cuerpo hueco adaptable esferoidal achatado por los polos, definido por una membrana (349) que se llena con un fluido, aqrn aire o nitrogeno, que lo fuerza a adoptar la forma de la herida.
Un sonode-transductor (111) piezoelectrico esta montado sobre la cara superior de la capa (342) de apoyo, y esta conectado a un generador de senales electricas de frecuencia ultrasonica operado a las frecuencias (112) apropiadas (se muestra esquematicamente) por conductores electricos (113).
Es una lamina o membrana de una poliolefina de transduccion piezoelectrica, tal como fluoruro de polivinilideno y copolfmeros del mismo, y esta adherido al aposito con un adhesivo curable.
Una protuberancia (351) moldeada en forma de sombrero esta montada centralmente sobre la membrana (361) impermeable superior de la camara (363). Tiene tres canales, conductos o pasajes internos a traves de ella (no se muestran), cada uno con aberturas de entrada y salida. El relleno (348) esta unido a la membrana (361) de la camara (363) por un adhesivo, por soldadura por calor o por un fijador mecanico, tal como un husillo y casquillo
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asociados.
Una tubena (350) de entrada de inflado, una tubena (346) de entrada y una tubena (347) de salida pasan por debajo del borde de la cara proximal de la capa (342) de apoyo del aposito, y se extienden radialmente inmediatamente debajo del relleno (348) y sobre la membrana (361) de la camara (363) para cada homologo con una abertura de entrada en la protuberancia (351).
Una salida al canal, conducto o pasaje interno a traves del mismo que recibe la tubena (350) de entrada de inflado comunica con el interior del relleno hueco (348), para permitir el inflado.
Una salida al canal, conducto o pasaje interno que recibe la tubena (346) de entrada comunica con el interior de la camara (363) para suministrar el fluido irrigante a traves de la camara (363) al lecho de la herida sobre un area extensa.
Similarmente, una salida al canal, conducto o pasaje interno que recibe la tubena (347) de salida comunica con el espacio por encima de la camara (363) y por debajo del relleno para heridas (348), y recoge el flujo de irrigante y/o de exudado de la herida radialmente desde la periferia de la herida.
Con referencia a la Figura 9A, el aparato (21) es una variante de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos y numerados de manera identica a los de la Figura 2.
Por lo tanto, hay
medios para la regulacion del flujo de suministro, aqrn una valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido procedente del deposito de fluido (12B), y
un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba (18A) de diafragma de velocidad fija, p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma pequena portatil, que no actua sobre el tubo (13) de aspiracion de fluido, sino sobre un tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo y lejos de un recipiente de recogida del aspirado (12A) para aplicar una presion negativa baja sobre la herida a traves del recipiente de recogida del aspirado (12A); con
un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba (18B) peristaltica de velocidad fija, p. ej. preferiblemente una bomba peristaltica pequena portatil, aplicada al irrigante en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas,
el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B), y la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido, proporcionan medios para facilitar una aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida (17),
de tal modo que el fluido puede ser suministrado para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para la regulacion del flujo de suministro) y movido por los dispositivos a traves del recorrido de flujo.
No hay medios para la regulacion del flujo de aspirado, p. ej. una valvula conectada al tubo (10) de extraccion de fluido.
Puesto que el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B) son de velocidad fija, la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido, proporciona los unicos medios para variar el caudal de irrigante y la presion negativa baja sobre la herida.
Estan presentes las siguientes caractensticas extra:
El segundo dispositivo, la bomba (18B) peristaltica de velocidad fija, esta provisto de medios para evitar una sobre- presion, en la forma de un bucle de derivacion con una valvula (115) antirretorno. El bucle se extiende desde el tubo (7) de suministro de fluido aguas abajo de la bomba (18B) hasta un punto en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba de la bomba (18B).
Un monitor (116) de presion conectado al tubo (10) de extraccion de fluido tiene una conexion de retroalimentacion a un regulador de purga, aqrn una valvula (117) rotativa motorizada en un tubo (118) de purga, que se extiende a y penetra centralmente la parte superior del recipiente (12A) de recogida de aspirado. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja sobre la herida en un nivel constante.
Un filtro (119) aguas abajo del recipiente (12A) de recogida de aspirado, evita el paso de las partfculas transportadas en gas (frecuentemente aire), incluidos lfquidos y microorganismos, desde el irrigante y/o el exudado que pasa al recipiente (12A) de recogida de aspirado en el primer dispositivo (18A).
Al mismo tiempo, permite que el gas portador pase a traves del tubo (113) de aspiracion de aire aguas abajo del mismo al primer dispositivo (18A).
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El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 9B, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 9A aguas abajo del punto A de la Figura 9A. El tubo (118) de purga se extiende al tubo (113) de aspiracion de aire aguas abajo del filtro (119), en lugar de al recipiente (12A) de recogida de aspirado. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 9C, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 9A aguas arriba del punto B de la Figura 9A. El segundo dispositivo (18B) es una bomba de velocidad variable, y se omite la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido. El segundo dispositivo (18B) es el unico medio para variar el caudal del irrigante y la presion negativa baja sobre la herida. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 9D, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 9A aguas abajo del punto B en la Figura 9A.
El monitor (116) de presion esta conectado a un tubo (120) de extraccion del monitor y tiene una conexion de retroalimentacion al regulador de purga, una valvula (117) rotativa motorizada sobre un tubo (118) de purga que se extiende al tubo (120) de extraccion del monitor. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 10A, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 9A aguas abajo del punto B en la Figura 9A.
El monitor (116) de presion esta conectado a un tubo (120) de extraccion del monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a medios para la regulacion del flujo de aspirado, aqrn una valvula (16) motorizada en el tubo (113) de aspiracion de aire aguas abajo del filtro (119).
Esto proporciona medios para la regulacion del flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 10B, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 10A aguas abajo del punto B en la Figura 9A. El monitor (116) de presion esta conectado a un tubo (120) de extraccion del monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a medios para la regulacion del flujo de aspirado, aqrn una valvula (16) motorizada, en el tubo (10) de extraccion de fluido aguas arriba del recipiente de recogida del aspirado (12A).
Esto proporciona medios para la regulacion del flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria
Con referencia a la Figura 10C, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 10A aguas abajo del punto B en la Figura 9A. El monitor (116) de presion esta conectado a un tubo (120) de extraccion del monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a un primer dispositivo (18A) de velocidad variable, aqrn una bomba de velocidad variable, aguas abajo del filtro (119), y se ha omitido la valvula (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido.
Esto proporciona medios para la regulacion del flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 11A, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 10C aguas abajo del punto B en la Figura 9A, y medios alternativos para manipular el flujo de aspirado hasta el recipiente de recogida de aspirado bajo presion negativa o positiva a la herida. El monitor (116) de presion esta conectado a un tubo (120) de extraccion del monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a un primer dispositivo (18A) de velocidad variable, aqrn una bomba de velocidad variable, aguas arriba del recipiente de recogida del aspirado (12A), y el filtro (119) y el tubo (113) de aspiracion de aire se han omitido. Esto proporciona medios para la regulacion del flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja sobre la herida a un nivel constante. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 11B, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 10C aguas abajo del punto B en la Figura 9A, y medios alternativos para manipular el flujo de aspirado hasta el recipiente de recogida de aspirado bajo presion negativa o
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positiva a la herida. El monitor (116) de presion se ha omitido, as^ como la conexion de retroalimentacion a un primer dispositivo (18A) de velocidad variable, aqu una bomba de velocidad variable, aguas abajo del recipiente (12a) de recogida de aspirado y del filtro (119).
Un tercer dispositivo (18C), aqu una bomba de velocidad fija, proporciona medios para mover el fluido desde el recipiente de recogida de aspirado (12A) hasta una bolsa de desechos (12C). El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 12, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados de manera identica a los de la Figura 9A aguas arriba del punto A en la Figura 9A.
Es un sistema de una sola bomba esencialmente con la omision del aparato de la Figura 9A del segundo dispositivo para mover el fluido irrigante dentro del aposito para heridas. El funcionamiento del aparato es como se ha descrito anteriormente en la presente memoria.
Con referencia a la Figura 13, se muestra un aparato adecuado para evaluar los efectos del tratamiento con ultrasonidos sobre las celulas en una herida simulada.
La bomba (18B) bombea el fluido de irrigacion desde un deposito de irrigante (12) a traves de una valvula de 3 vfas (14), que puede estar configurada para permitir un flujo continuo a traves de la camara de ensayo (400), vaciando la camara de ensayo (400) a vado, o vaciando la camara de ensayo (400) a presion atmosferica.
El irrigante pasa al interior de la camara de ensayo (400), que se describe en mas detalle mas adelante. El aspirado que deja la camara de ensayo (400) pasa a un deposito de desechos (19). Se utiliza una fuente de vado (18A) para mantener el sistema a vado (950 mbar), y que mueve el aspirado desde la camara de ensayo (400) hasta el deposito de desechos (19). Esta fuente de vado (18A) es tfpicamente una bomba de vado. Una bomba (401) adicional recicla el aspirado desde el deposito (19) de desechos al deposito (12) de irrigante. Este sistema es util en un aparato de ensayo, pero en general no es adecuado cuando se trata un paciente ya que el aspirado normalmente estara contaminado y se debe desechar.
Se construyo un aparato de la presente invencion esencialmente como en la Figura 13. El circuito que se muestra en la Figura 13 se puede utilizar para irrigacion/aspiracion tanto secuenciales como simultaneas.
El circuito tiene los medios para limpiar el fluido de una herida utilizando un aparato en el que un irrigante o fluido de cierta naturaleza es suministrado de modo continuo al lecho de la herida (simulada) y la mezcla resultante de fluido y exudado de la herida es al mismo tiempo aspirada de modo continuo de la herida y es bombeada al deposito de desechos. (Para los experimentos el aspirante no se bombeo al deposito de desechos, sino que fue recirculada). El circuito se utilizo tambien para proporcionar un sistema en el que la herida se somete a una iteracion repetida de un ciclo de suministro de fluido seguido por un penodo de aspiracion a presion reducida.
El aparato comprende una camara (400) sustituta de la herida (camara de perfusion Minucells) en la que se han cultivado fibroblastos humanos de diploides normales sobre cubreobjetos de 13 mm de diametro (polfmero Thermanox) retenidos en un soporte de dos partes (Minnucell Minusheets). Los tejidos presentes en la herida cicatrizante que deben sobrevivir y proliferar estaban representados por las celulas dentro de la camara. Un medio nutriente (DMEM con FCS al 5 % con 1 % de tampon All) para simular una mezcla de fluido irrigante y exudado de la herida se bombeo desde un deposito a la parte inferior de la camara donde bano los fibroblastos y se retiro de la parte superior de la camara y se devolvio a un segundo deposito. La camara de la herida se mantuvo a una presion inferior a la presion atmosferica por medio de una bomba de vado en lmea con el circuito.
Las bombas para el circuito eran bombas peristalticas que actuan sobre tubos elasticos de silicona (o equivalente). El circuito se expuso a un vado no superior al 10 % de la presion atmosferica (950 mbar y la presion atmosferica vario hasta un valor maximo de 1044 mbar). El diametro interno del tubo era de 1,0 mm. El volumen total para el circuito incluyendo la camara y el deposito, estaba entre 50 y 220 mL. Los caudales utilizados fueron de 0,2 mL min-1.
El circuito comprendfa tambien aguas arriba de la camara de la herida, un intercambiador de calor de tal modo que la temperatura del medio nutriente que bana las celulas esta entre 35 °C y 37 °C.
Se realizaron experimentos que simularon condiciones que son comunes en la cicatrizacion de heridas para lo cual la camara que simula la herida se sometio a estimulacion por ondas de ultrasonidos que representan la senal del dispositivo Exogen Ultrasound (Smith & Nephew) durante un penodo de tiempo no superior a 20 min. Estos experimentos se llevaron a cabo utilizando irrigacion/aspiracion tanto secuenciales (SEQ) como simultaneas (SIA).
Metodo en mas detalle
Utilizando sistemas de irrigacion/aspiracion simultaneas (SIA) y de irrigacion/aspiracion secuenciales (SEQ) se determino el efecto del tratamiento con ultrasonidos sobre la proliferacion de fibroblastos.
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Celulas
Se lavaron en PBS fibroblastos dermicos humanos (HSB/BS04) cultivados a 37 °C/5 % de CO2, en frascos T175 que conteman 35 mL de medio DMEM / FCS al 10 % y se levantaron utilizando 1 x tripsina/EDTA (37 °C durante 5 min). La inhibicion de la tripsina se consiguio anadiendo 10 mL de medio DMEM/FCS al 10 % y se sedimentaron las celulas por centrifugacion (Hereus Megafuge 1,0R; 1000 rpm durante 5 min). Se desecho el medio y se resuspendieron las celulas en 10 mL de DMEM/ FCS al 10 %. Se contaron las celulas utilizando un hemocitometro y se diluyeron en DMEM/FCS al 10 % para obtener 100,000 celulas por mL
Se transfirieron las celulas (100 pl de stock diluidos) a portaobjetos recubiertos de cultivo de tejido Thermanox de 13 mm (cat. 174950, lote 591430) en una placa de 24 pocillos y se incubaron a 37 °C en 5 % de CO2 para permitir la adherencia celular. Despues de 1 h, se anadio 1 mL de medio DMEM/FCS al 10 % por pocillo y se incubaron las celulas durante aproximadamente 5 horas en las condiciones anteriores. Las celulas fueron privadas de suero durante la noche eliminando el DMEM/FCS al 10 % y lavando los cubreobjetos con 2 x 1 mL de PBS antes de la adicion de 1 mL de DMEM/FCS al 10 %.
Despues de incubacion durante la noche, se evaluaron las celulas visualmente en cuanto a la adherencia celular con el microscopio y aquellas que teman buena adherencia se insertaron en los recipientes de cubreobjetos para montaje en la camara Minucell. Se separo un numero de cubreobjetos (n=6) para determinar la actividad WST en la lmea base.
Medios
Se cultivaron celulas en medio DMEM (Sigma, no. 06429) suplementado con 5 % de suero fetal bovino; l-glutamina, aminoacidos no esenciales y penicilina/estreptomicina (diferentes numeros de lote). El medio utilizado en los sistemas experimentales fue tamponado con medio Buffer-All (Sigma, lote 51k2311) para asegurar el pH estable del medio.
Sistemas de flujo Minucell
Se transfirio medio (50 mL) a cada frasco antes de que los sistemas autoclavados fueran ensamblados. Las camaras Minucell se llenaron con 4 mL de medio antes de que fueran insertados los cubreobjetos. Se prepararon los sistemas como se muestra en la figura 1 (bomba 1, partida 5715; bomba 2, partida 4586 preparada para operar a 0,2 mL/min; las partidas de placas calientes se prepararon a 45 °C; valvulas Discofix de 3 vfas (Arnolds lote 04A2092042 c/z); bomba de vacfo, llmvac VCZ 310 (fijada a 950 mbar).
Sistemas SEQ (esto es irrigacion/aspiracion secuenciales)
Se bombeo el medio a traves de los sistemas a 0,2 mL/min de modo continuo cuando las camaras estuvieron llenas. Las camaras Minucell se vaciaron desconectando los tubos de la bomba y conmutando la valvula de 3 vfas para permitir que el aire pase a traves de un filtro adjunto de 0,22 pm. Cuando se vacio del todo, la valvula de 3 vfas se conmuto para cerrar el sistema entre la valvula y la bomba y permitir asf la formacion de un vacfo en el sistema. La elevacion de la valvula de 3 vfas aseguro que el medio no pasaba a traves del filtro de 0,22 pm por gravedad. Despues de 1 h, la valvula de 3 vfas se volvio a conmutar a la posicion de partida para permitir que la camara Minucell se llenara y el tubo se conectara de nuevo a la bomba. Los sistemas sEq se trataron segun la Tabla 1.
Tabla 1. Regimen de llenado/vaciado para las camaras Minucell con sistema SEQ.
- Tiempo (h)
- 0 1 2 3 4 5 6 7 8 20 21 22 23 24
- Vaciado/llenado
- F E F E F E F E F E F E W A
F, camara llena, con flujo; E, camara vacfa, a vacfo; W, separar los cubreobjetos para el ensayo WST; A, lectura del resultado del ensayo WST.
Sistemas SIA (esto es irrigacion/aspiracion simultaneas)
Se operaron los sistemas de irrigacion/aspiracion de modo continuo durante 24 h con medio que irriga las celulas y es aspirado a vacfo fijado a 950 mbar. La presion atmosferica vario diariamente, hasta un valor maximo de 1048 mbar, por lo tanto, la diferencia de presion entre los sistemas y la atmosfera estuvo siempre por debajo del 10 %.
Tratamiento con ultrasonidos
Aunque se hizo circular el medio a traves de los sistemas Minucell en la primera hora, las camaras Minucell se colocaron sobre el dispositivo de ultrasonidos utilizando transductores. Las camaras Minucell recibieron tratamiento con ultrasonidos durante 20 minutos y se pusieron despues sobre placas calientes. La intensidad y longitud de onda optimas para suministrar a cada camara Minucell se determino que era de 1,5 MHz a una energfa (intensidad) de 100 MW/CM2. Las propiedades de los ultrasonidos generalmente tienen que ser optimizadas para cualquier
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aplicacion particular o aposito para heridas para tener en cuenta las propiedades de la herida y el aposito involucrados. Los valores utilizados en la presente invencion fueron de una intensidad relativamente alta para compensar la atenuacion relativamente alta del aparato experimental.
Ensayo WST
Se realizo el ensayo WST sobre los cubreobjetos, para medir la actividad mitocondrial de las celulas. Se diluyo el reactivo WST (Roche, lote 11264000) al 10 % v/v en medio DMEM/FCS al 10 % /tampon All. Se separaron los cubreobjetos (n=6) de cada camara Minucell y se lavaron en 1 mL de PBS. Se separo el PBS y se anadieron 200 pl de medio WST/DMEM. Se incubaron entonces los cubreobjetos a 37 °C durante 45 min antes de transferir 150 pl a una placa de 96 pocillos. Se determino la absorbancia a 450 nm con referencia a 655 nm utilizando un lector de placas de microtitulacion Ascent Multiskan.
Resultados y discusion
Se determino la actividad mitocondrial de las celulas cultivadas en sistemas SIA y SEQ, con o sin tratamiento de ultrasonidos utilizando el ensayo WST.
La actividad WST de experimentos individuales se muestra en la Tabla 2. En ambos sistemas, SIA y SEQ, los 20 min de tratamiento con ultrasonidos estimularon la proliferacion de fibroblastos, determinada por el ensayo WST. La proliferacion de fibroblastos fue mayor en el sistema SIA en comparacion con el sistema SEQ, lo que refleja los datos obtenidos previamente. Los datos resumidos en la Tabla 2 muestran el efecto estimulante del tratamiento con ultrasonidos que se observo una serie de veces, esto es en 3 repeticiones.
Tabla 2
- Condiciones
- Media de la actividad celular* despues de 25 horas. N=3
- Flujo continuo, flujo (SlA)
- 0,19
- Flujo continuo (SlA) mas ultrasonidos
- 0,23
- 6 ciclos de llenado/vaciado
- 0,05
- 6 ciclos de llenado/vaciado mas ultrasonidos
- 0,11
*Actividad celular medida con un WST (ensayo de actividad de la deshidrogenasa mitocondrial basado en tetrazolio).
El tratamiento de los fibroblastos con 20 min de senales de ultrasonidos aumento la tasa de proliferacion despues de 24 horas.
Se observo el efecto en ambos sistemas de flujo SlA y SEQ.
La actividad de los fibroblastos en el sistema SEQ estimulado por ultrasonidos fue todavfa inferior a la actividad de los fibroblastos en el sistema SlA no estimulado.
Aunque la proliferacion de los fibroblastos estimulada por la senal de ultrasonidos en el sistema SEQ fue superior a la de un sistema control no estimulado, el nivel de actividad de los fibroblastos fue todavfa mas bajo que la actividad de los fibroblastos determinada en el SlA no estimulado.
Este experimento demuestra los efectos beneficiosos de aplicar ultrasonidos al lecho de una herida ya que estimula la actividad y proliferacion de las celulas, promoviendo de este modo la cicatrizacion.
Claims (30)
- 51015202530354045REIVINDICACIONES1. Un aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida, que comprendea) un recorrido de flujo de fluido, que comprende un aposito (2) para heridas adaptable, que tiene una capa (3) de apoyo, que es capaz de formar un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre una herida,al menos una tubena, que pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida para permitir la irrigacion y/o aspiracion de la herida,en donde el punto en el que la, al menos una tubena, pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida, forma un sellado o cierre relativamente hermetico a los fluidos sobre la herida;b) un deposito de fluido (12) conectable mediante un tubo de suministro de fluido a la, al menos una tubena; yc) al menos un dispositivo (17) para mover el fluido a traves del aposito para heridas hasta la herida y/o para mover el fluido desde la herida; yd) medios (111, 112) para aplicar al lecho de la herida energfa vibracional de alta frecuencia, caracterizados porque dichos medios son capaces de proporcionar energfa ultrasonica a una intensidad de una energfa acustica media temporal con un pico espacial entre 5 -100 mW/cm2
- 2. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende al menos una tubena de entrada para conexion a un tubo de suministro de fluido para permitir la irrigacion y al menos una tubena de salida para conexion a un tubo de extraccion de fluido para permitir la aspiracion, cada uno de los cuales pasa a traves de y/o por debajo de la cara orientada hacia la herida.
- 3. El aparato de la reivindicacion 2, que comprende medios para aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida, de tal modo que el fluido irrigante puede ser suministrado para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido a la vez que el fluido aspirado, es aspirado por un dispositivo a traves de la extraccion de fluido.
- 4. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida aplican la energfa a traves del fluido irrigante y/o del exudado de la herida.
- 5. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia comprenden un sonode vibracional de alta frecuencia.
- 6. El aparato de la reivindicacion 5, en donde la fuente del campo de la energfa vibracional de alta frecuencia es integral con el sonode.
- 7. El aparato de cualquier reivindicacion precedente 5 o 6, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia comprenden un sonode-transductor.
- 8. El aparato de la reivindicacion 6, en donde la fuente del campo de la energfa vibracional de alta frecuencia esta conectada al sonode por medios para la conexion vibracional de alta frecuencia.
- 9. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida estan montados distalmente del cuerpo, en o dentro del aposito.
- 10. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia se proporcionan en o cerca del centro de la capa de apoyo del aposito.
- 11. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia estan en la forma de un elemento integral relativamente laminar.
- 12. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida estan montados en, sobre, en o cerca de al menos una tubena que pasa a traves de y/o por debajo de la cara de la capa de apoyo, orientada a la herida.
- 13. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida estan montados en, sobre, en o cerca de uno o mas de los conectores en los tubos que forman el recorrido de flujo del aparato.
- 14. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia al lecho de la herida estan montados en, sobre, en o cerca del deposito.5101520253035
- 15. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia incluyen un transductor que incluye un eje y un elemento de enfoque para enfocar la propagacion de los ultrasonidos en un angulo predeterminado con respecto al eje.
- 16. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia son capaces de proporcionar energfa de ultrasonidos a una frecuencia de entre 20 kHz y 10 MHz.
- 17. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde los medios para aplicar energfa vibracional de alta frecuencia son capaces de aplicar los ultrasonidos de manera pulsada.
- 18. El aparato de la reivindicacion 17, en donde la energfa es pulsada de forma regular o aleatoria en la forma de onda vibracional global, con una senal de modulacion de frecuencia relativamente baja.
- 19. El aparato de la reivindicacion 17 o 18, en donde la energfa es pulsada a una frecuencia de 5 Hz a 10 kHz.
- 20. El aparato de la reivindicacion 3, en donde los medios para la aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprende un primer dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al fluido aguas abajo y lejos del aposito para heridas, en combinacion con al menos uno de:- un segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia el aposito para heridas;- medios para la regulacion del flujo de aspirado, conectados al tubo de extraccion de fluido; y- medios para la regulacion del flujo de suministro, conectados al tubo de suministro de fluido.
- 21. El aparato de la reivindicacion 20, en donde el primero y/o el segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida es un dispositivo de rendimiento variable.
- 22. El aparato de la reivindicacion 21, en donde el primero y/o el segundo dispositivo es una bomba de velocidad variable.
- 23. El aparato de la reivindicacion 22, en donde el primero y/o el segundo dispositivo para mover el fluido a traves de la herida es una bomba alterna o una bomba rotativa.
- 24. El aparato de la reivindicacion 23, en donde el primer dispositivo es una bomba de diafragma.
- 25. El aparato de la reivindicacion 23, en donde el segundo dispositivo es una bomba peristaltica.
- 26. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 21 a 25, en donde el dispositivo de rendimiento variable es capaz de movimiento del fluido pulsado, continuo, variable y/o automatico y/o programable.
- 27. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde el aparato es capaz de aplicar una presion negativa dentro del aposito para heridas de hasta el 50 % de la presion atmosferica.
- 28. El aparato de la reivindicacion 26, que comprende al menos un cuerpo en el recorrido de flujo hacia, sobre y desde el lecho de la herida que tiene suficiente resiliencia frente a la presion para permitir que tenga lugar cualquier compresion o descompresion significativa del fluido.
- 29. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde la, al menos una tubena, comprende un distribuidor que cubre y contacta un area importante del lecho de la herida con aberturas para suministrar y/o recibir fluido directamente al lecho o desde el lecho de la herida sobre un area extensa.
- 30. El aparato de cualquier reivindicacion precedente, en donde se proporcionan medios de fijacion para asegurar el aposito para heridas al sitio de la herida.
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