ES2570002T3 - Apósito y aparato para limpiar las heridas - Google Patents
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Abstract
Un aparato (1; 21) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, que comprende a) un recorrido de flujo de fluido, que comprende un apósito conformable (2; 41) de herida, que tiene una capa de apoyo (3; 42; 72) que tiene una cara (43) orientada a la herida y que puede formar un cierre o sello relativamente herméticos a fluidos sobre una herida (5) y al menos una tubería de entrada (6; 46; 76) para conexión a un tubo (7) de suministro de fluido, que pasa a través y/o bajo la cara (43) orientada a la herida, y al menos una tubería de salida (9; 47, 77) para conexión a un tubo (10) de extracción de fluido, que pasa a través y/o bajo la cara orientada a la herida, el punto en el que la, o cada, tubería de entrada y la, o cada, tubería de salida pasa a través y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente herméticos a fluidos sobre la herida; b) un depósito (12) de fluido conectado por un tubo (7) de suministro de fluido a una tubería de entrada (6) c) al menos un dispositivo (17) para mover fluido a través del apósito de herida: d) medios (14; 16; 18) para proporcionar aspiración e irrigación simultáneas de la herida de manera que se pueda suministrar fluido para llenar el recorrido de flujo desde el depósito de fluido a través del tubo de suministro de fluido mientras se aspira fluido mediante un dispositivo a través del tubo de extracción de fluido; y caracterizados por que el aparato comprende además un monitor de presión (116) conectado al tubo (10) de extracción de fluido o a un tubo de extracción (120) de monitor y en donde el monitor de presión (116) tiene una conexión de retroalimentación a un regulador de sangrado (117) conectado al tubo (10) de extracción de fluido, proporcionando de ese modo unos medios para mantener una presión negativa en la herida a un nivel estable, mientras se proporciona aspiración e irrigación simultáneas de la herida.
Description
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DESCRIPCION
Aposito y aparato para limpiar las heridas
La presente invencion esta relacionada con un aparato y un aposito de herida medico para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas.
Esta relacionada en particular con un aparato y aposito de herida de este tipo que se pueden aplicar facilmente a una gran variedad de heridas, pero en particular a las cronicas, para limpiarlas de materiales que son deletereos para la curacion de heridas, mientras que distribuye materiales que son beneficiosos en algun aspecto terapeutico, en particular para la curacion de heridas.
Se conocen aparatos de aspiracion y/o irrigacion, y se tiende a utilizarlos para retirar el exudado de heridas durante la terapia de herida. En formas conocidas de dicha terapia de herida, aspiracion e irrigacion de la herida tienen lugar secuencialmente.
Cada parte del ciclo de terapia es beneficiosa para promover la curacion de heridas:
La aspiracion aplica una presion negativa a la herida, que es beneficiosa por sf misma para promover la curacion de heridas al retirar materiales deletereos para la curacion de heridas con el exudado de herida, reduciendo la carga bacteriana, combatiendo periedema de herida, aumentando el flujo sangumeo local a la herida y favoreciendo la formacion de tejido de granulacion de lecho de herida.
La irrigacion limpia heridas de materiales que son deletereos para la curacion de heridas al diluir y mover exudado de herida (que tipicamente es relativamente poco fluido y puede ser de viscosidad relativamente alta y relleno de partroulas.
Adicionalmente, relativamente pocos de los materiales beneficiosos implicados en promover la curacion de heridas (tales como citocinas, encimas, factores de crecimiento, componentes de matriz celular, moleculas de senalizacion biologica y otros componentes fisiologicamente activos del exudado) estan presentes en una herida, y no se distribuyen bien en la herida, es decir, no estan necesariamente presentes en partes del lecho de herida en las que pueden ser potencialmente beneficiosos al maximo. Estos pueden ser distribuidos por irrigacion de la herida y asf ayudar a promover la curacion de heridas.
El irrigante puede contener adicionalmente materiales que son potencial o realmente beneficiosos con respecto a la curacion de heridas, tales como nutrientes para celulas de herida para ayudar a la proliferacion, y gases, tales como oxfgeno. Estos pueden ser distribuidos por irrigacion de la herida y asf ayudar a promover la curacion de heridas.
Si se aplica secuencialmente terapia de aspiracion e irrigacion a una herida, las dos terapias, cada una de las cuales es beneficiosa para promover la curacion de heridas, unicamente se pueden aplicar intermitentemente.
Asf, la herida perdera los efectos beneficiosos conocidos mencionados anteriormente de terapia de aspiracion en la curacion de la herida, al menos en parte, mientras que la aspiracion se suspende durante la irrigacion.
Adicionalmente, para un flujo de aspirado dado, mientras materiales que son potencial o realmente deletereos con respecto a la curacion de heridas son retirados del exudado de herida, la retirada en un periodo de tiempo dado de aplicacion de la terapia de irrigado y/o aspirado total normalmente sera menos eficaz y/o mas lenta que con aplicacion continua de aspiracion.
Incluso menos de lo deseado, es que mientras la aspiracion no se aplica a la herida, el exudado de herida y materiales deletereos para la curacion de la herida (tales como bacterias y restos, y hierro II y hierro III para proteasas de heridas cronicas, tales como serina proteasas) se acumularan en el lecho de herida y dificultaran la curacion de la herida, especialmente en una herida sumamente exudante. El flujo entrante de edema local tambien se anadira a la cronicidad de la herida. Este es especialmente el caso en heridas cronicas.
Dependiendo de los volumenes relativos de irrigacion y exudado de herida, el fluido de irrigante-exudado mezclado pueden ser de viscosidad relativamente alta y/o rellenos de partfculas. Una vez esta presente y se ha acumulado, puede ser mas diffcil de desplazar por la aplicacion de aspiracion en un ciclo convencional secuencial de aspirar - irrigar - permanecer que con aspiracion simultanea continua de la herida, debido a la viscosidad y el bloqueo en el sistema.
Estos beneficios para promover la curacion de heridas incluyen el movimiento de materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas, tales como los mencionados anteriormente. Dichos dispositivos se describen generalmente en los documentos DE19722075 y GB2307180.
Adicionalmente, para un flujo de irrigante dado, la limpieza de la herida y la distribucion por irrigacion de la herida de dichos materiales beneficiosos en un periodo de tiempo dado de aplicacion de la terapia de irrigar y/o aspirar total cuando dicha terapia es en un ciclo convencional secuencial de aspirar - irrigar - permanecer normalmente sera menos eficaz y/o mas lenta que con aplicacion continua de aspiracion.
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Tales formas conocidas de sistemas de terapia de aspiracion y/o irrigacion a menudo tambien crean un ambiente de herida que puede tener como resultado la perdida de las prestaciones optimas de los propios procesos de curacion de tejido del cuerpo y una lenta curacion y/o un crecimiento debil de tejido nuevo que no tiene una fuerte estructura tridimensional que se adhiere bien y crece desde la base de la herida. Esto es una desventaja significativa, en particular en heridas cronicas.
Los dispositivos pertinentes tienden a no ser portatiles.
Asf sena deseable proporcionar un sistema de terapia de aspiracion e irrigacion para una herida, que
pueda retirar exudado de herida y materiales deletereos para la curacion de heridas del contacto con el lecho de herida,
mientras simultaneamente limpiarla y distribuir materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas a traves de el.
Un objeto de la presente invencion es obviar al menos algunas de las desventajas antedichas de sistemas conocidos de terapia de aspiracion y/o irrigacion.
Un objeto todavfa adicional de la presente invencion es
obviar al menos algunas de las desventajas antedichas de los sistemas conocidos de aspiracion y/o irrigacion, y ser portatil.
El suministro vascular a, y la aspiracion en, el tejido subyacente y que rodea a la herida a menudo queda comprometido.
Un objeto adicional de la presente invencion es proporcionar un sistema de terapia que tambien promueva el suministro vascular al tejido subyacente y circundante a una herida, promoviendo la curacion de la herida.
La invencion es como se reivindica en las reivindicaciones.
Segun un primer aspecto de la presente invencion se proporciona un aparato segun la reivindicacion 1 adjunta.
En el que cualquier tubena se describe en conexion con el aparato como que esta conectada o para la conexion a un (extremo de emparejamiento de un) tubo, p. ej. un tubo de suministro o tubo de extraccion de fluido, la tubena y el tubo pueden formar una sola entidad en el recorrido de flujo.
La presente invencion proporciona en este aspecto varias ventajas.
Una es que la aplicacion de un irrigante a una herida bajo aspiracion simultanea crea un ambiente de herida que se expone a los efectos beneficiosos continuos de los dos aspectos de la terapia para curacion de heridas, al contrario que la aplicacion intermitente secuencial de flujo de irrigante y aspiracion en aparatos conocidos de aspiracion y/o irrigacion. Lo ultimo tiene como resultado prestaciones no optimas de los propios procesos de curacion de tejido del cuerpo, y una curacion mas lenta y/o un crecimiento de tejido mas debil que no tiene una fuerte estructura tridimensional que se adhiera bien ni crezca desde el lecho de herida. Esto es una desventaja significativa, en particular en heridas cronicas.
Asf, el uso del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas retiene y mejora los efectos beneficiosos de la aspiracion con respecto a la curacion de heridas por aspiracion continua y preferiblemente constante. Estos incluyen retirar materiales deletereos para la curacion de la herida con el exudado de herida, reduciendo la carga bacteriana, combatiendo periedema de herida y favoreciendo la formacion de tejido de granulacion de lecho de herida.
Realizaciones preferidas del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas cronicas aplica una presion negativa mas suave que en terapia de presion negativa convencional (que es demasiado agresiva para tejidos fragiles de muchas de dichas heridas). Esto lleva a mayor confort del paciente; y disminuye el riesgo de inflamacion de la herida.
La retirada del exudado de herida en un periodo de tiempo dado de aplicacion de la terapia total de irrigar y/o aspirar normalmente sera mas eficaz y/o mas rapida que con una terapia convencional secuencial intermitente de aspiracion y/o irrigacion.
Incluso mas deseablemente, como la aspiracion e irrigacion simultaneas se aplican a la herida, el exudado de herida y los materiales deletereos para la curacion de la herida (tales como bacterias y restos, y hierro II y hierro III para proteasas de heridas cronicas) no se acumularan en el lecho de herida y dificultaran la curacion de la herida, especialmente en una herida sumamente exudante. Esto es especialmente importante en heridas cronicas.
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El fluido de irrigante-exudado mezclados Debido a que la aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida proporciona una retirada continua a una velocidad constante relativamente alta, el fluido no tiene que ser acelerado dclicamente del resto, y sera mas facil de desplazar que con formas conocidas de sistemas de terapia de aspiracion y/o irrigacion con un ciclo convencional secuencial de aspirar - irrigar - permanecer.
Esto ejercera asf un mayor efecto neto en la retirada de bacterias adherentes y restos.
Este es especialmente el caso en las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas en las que hay un colector de entrada (como se describe con mayor detalle a continuacion) que cubre y contacta con la mayor parte del lecho de herida con boquetes que entregan el fluido directamente al lecho de herida sobre un area extendida.
La presente forma de sistemas de terapia de aspiracion y/o irrigacion tambien crea a menudo un ambiente de herida para mejor distribucion de materiales que son beneficiosos en algun aspecto terapeutico, en particular para curacion de heridas,
que estan presentes en una herida, pero pueden no distribuirse bien en la herida, p. ej., en una herida sumamente exudante (estos incluyen citocinas, encimas, factores de crecimiento, componentes de matriz celular, moleculas se senalizacion biologica y otros componentes fisiologicamente activos del exudado), y/o materiales contenidos en el irrigante tales como nutrientes para celulas de herida para ayudar a la proliferacion, y gases, tales como oxfgeno.
Estos pueden ayudar a la proliferacion de celulas de herida y crecimiento de tejido nuevo que tenga una estructura tridimensional fuerte que se adhiera bien al lecho de herida y crezca desde este. Esto es una ventaja significativa, en particular en heridas cronicas.
Este es especialmente el caso en las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas en las que hay un colector de entrada como se describe mas adelante. Este cubre y contacta con la mayor parte del lecho de herida con boquetes que entregan el fluido directamente al lecho de herida sobre un area extendida.
Se vera que el equilibrio de fluido entre el fluido aspirado de la herida y el irrigante suministrado a la herida desde el deposito de irrigante puede proporcionar un equilibrio de concentracion de estado estable predeterminado de los materiales beneficiosos para promover la curacion de heridas sobre el lecho de herida. La aspiracion simultanea del fluido de herida e irrigacion con un caudal controlado ayuda a la obtencion y mantenimiento de este equilibrio.
El aparato para irrigar y/o aspirar heridas de la presente invencion se puede utilizar dclicamente y/o con inversion del flujo.
Preferiblemente el presente aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas es un sistema programable convencionalmente automatizado que puede limpiar la herida con minima supervision.
Los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprenden a menudo
un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado a fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, en combinacion con al menos uno de
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida;
medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido.
El (primer) dispositivo aplicara presion negativa (es decir, inferior a presion atmosferica o vado) al lecho de herida. Se puede aplicar al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida.
Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado, el aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo del aposito de herida puede ser aspirado a un envase de recogida, y el primer dispositivo puede actuar en el fluido tal como aire del envase de recogida.
El (primer) dispositivo puede ser un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria.
Como alternativa, cuando sea apropiado el (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida puede ser un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado y/o medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
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El (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida a menudo sera una bomba de cualquiera de los tipos siguientes, o un suministro de vado por tubena, aplicado a fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida. En el caso de cualquier bomba, puede ser una bomba de velocidad fija, con (como anteriormente) medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria. Como alternativa, cuando sea apropiado la bomba puede ser una bomba de produccion variable o de velocidad variable.
Los siguientes tipos de bomba se pueden utilizar como (primer) dispositivo:
bombas de vaiven, tales como bombas de piston - en las que los pistones bombean fluidos a traves de valvulas de retencion, en particular para presion positiva y/o negativa sobre el lecho de herida; y
bombas de diafragma - en las que pulsaciones de uno o dos diafragmas flexibles desplazan lfquido con valvulas de retencion,
y
bombas rotatorias, tales como:
bombas de cavidad progresiva - con un rotor roscado y estator cooperantes, en particular para exudado de viscosidad mas alta y relleno de partfculas; y
bombas de vacfo - con reguladores de presion.
El (primer) dispositivo puede ser una bomba de diafragma, p. ej., preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena. Este es un tipo de bomba preferido, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de superficies internas y piezas moviles de la bomba con exudado de herida (cronica), y para la facilitar la limpieza.
Cuando la bomba es una bomba de diafragma, y preferiblemente una bomba de diafragma pequena y portatil, el uno o dos diafragmas flexibles que desplazan lfquido pueden ser cada uno, por ejemplo, una pelfcula, hoja o membrana de polfmero, que se conecta a unos medios para crear las pulsaciones. Esto se puede proporcionar con cualquier forma que sea conveniente, entre otras, como un transductor piezoelectrico, un nucleo de un solenoide o una entidad ferromagnetica y una bobina en la que se alterna el sentido del flujo de corriente, una leva rotatoria y un seguidor, etcetera.
Cuando cualquier segundo dispositivo se aplique al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, usualmente aplicara presion positiva (es decir, superior a la presion atmosferica) al lecho de herida.
Como con el (primer) dispositivo, puede ser un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria.
Como alternativa, cuando sea apropiado el segundo dispositivo para mover fluido de irrigante a la herida puede ser un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas arriba del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
El segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida a menudo sera una bomba de cualquiera de los tipos siguientes aplicada al irrigante en el suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida. Puede ser una bomba de velocidad fija, con unos medios discretos (como anteriormente) para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria. Como alternativa, cuando sea apropiado la bomba puede ser una bomba de produccion variable o de velocidad variable.
Los siguientes tipos de bomba se pueden utilizar como segundo dispositivo: bombas en vaiven, tales como
bombas de lanzadera - con un mecanismo de lanzadera oscilante para mover fluidos a tasas de 2 a 50 ml por minuto
y
bombas rotatorias, tales como:
bombas centnfugas bombas de impulsor flexible - cuando el impulsor elastomerico atrapa fluido entre palas de impulsor y un alojamiento moldeado que barre fluido a traves del alojamiento de bomba.
bombas peristalticas - con rodillos perifericos en brazos de rotor que actuan sobre un tubo de aspiracion de fluido flexible para forzar un flujo de corriente de fluido en el tubo en la direccion del rotor.
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bombas de palas rotatorias - con un disco de palas rotatorias conectado a un arbol impulsor que mueve fluido sin pulsacion a medida que gira. La salida se puede restringir sin danar la bomba.
El segundo dispositivo puede ser una bomba peristaltica, p. ej. preferiblemente una bomba peristaltica portatil pequena. Este es un tipo de bomba preferido, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de superficies internas y piezas moviles de la bomba con irrigante, y para la facilitar la limpieza.
Cuando la bomba es una bomba peristaltica, esta puede ser p. ej. una bomba peristaltica en miniatura Modelo P720, con un caudal: de 0,2 - 180 ml/h y un peso de < 0,5 kg. Esto es potencialmente util para uso domestico y hospitales de campo.
Cada bomba de estos tipos tambien puede ser adecuadamente una que pueda realizar un movimiento de fluido pulsado, continuo, variable y/o automatizado y/o programable. Menos usualmente y menos preferiblemente, cada una de dichas bombas de cualquiera de estos tipos sera invertible.
Como anteriormente, los medios para regulacion de flujo de suministro pueden ser un regulador, tal como una valvula rotatoria. Estos se conectan entre dos partes de un tubo de suministro de fluido, de manera que se logra la regulacion de flujo de suministro deseada.
Si hay dos o mas tubenas de entrada, estas se pueden conectar a un solo tubo de suministro de fluido con un solo regulador, o a tubos de suministro de fluido primero, segundo, etc., que tienen respectivamente un primer regulador, un segundo regulador, etc. p. ej., una valvula u otro dispositivo de control para admitir fluidos a la herida.
Como anteriormente, los medios para regulacion de flujo de aspirado se pueden proporcionar similarmente en una forma en la que es posible regulacion de flujo de aspirado concomitante. Puede ser un regulador, tal como una valvula u otro dispositivo de control, p. ej. una valvula rotatoria.
Se pueden proporcionar similarmente multiples tubos de extraccion con uno o multiples reguladores, todos para aspiracion de fluidos del aparato, p. ej., para un envase de recogida de aspirado, tal como una bolsa de recogida.
Si no hay segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, unicamente es posible aplicar una presion negativa a la herida, por medio del dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicada al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida.
El funcionamiento se puede llevar a cabo, p. ej., a una presion negativa de hasta el 50% de la atmosferica, tipicamente a una presion negativa baja de hasta el 20 % de la atmosferica, mas usualmente hasta un 10 % de la atmosferica en la herida, como se describe a continuacion.
Ejemplos de (primeros) dispositivos adecuados y preferidos incluyen los tipos de bomba que tambien se describen anteriormente en esta memoria en relacion al primer dispositivo. Esto puede ser una bomba de diafragma, p. ej., preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena. Este es un tipo de bomba preferido, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de superficies internas y piezas moviles de la bomba con exudado de herida (cronica), y para la facilitar la limpieza.
Como alternativa, si se desea aplicar una presion positiva neta a la herida, los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida deben comprender no unicamente
un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, pero tambien
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida.
El funcionamiento entonces se puede llevar a cabo, p. ej., a una presion positiva de hasta el 50 % de la atmosferica, tipicamente a una presion positiva baja de hasta el 20 % de la atmosferica, mas usualmente hasta un 10 % de la atmosferica en la herida, como se describe a continuacion.
Ejemplos de primeros dispositivos adecuados y preferidos incluyen los tipos de bomba que tambien se describen anteriormente en esta memoria en relacion al primer dispositivo. Esto puede ser una bomba de diafragma, p. ej., preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena.
Este es un tipo de bomba preferido, en particular con el fin de reducir o eliminar el contacto de superficies internas y piezas moviles de la bomba con exudado de herida (cronica), y para la facilitar la limpieza.
Ejemplos de segundos dispositivos adecuados y preferidos incluyen los tipos de bomba que tambien se describen anteriormente en esta memoria en relacion al segundo dispositivo. Este puede ser una bomba peristaltica, p. ej. una bomba peristaltica en miniatura.
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Este es un tipo de bomba preferido, con el fin de eliminar el contacto de superficies internas y piezas moviles de la bomba con irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, y para facilitar la limpieza.
Por supuesto es igualmente posible aplicar una presion negativa a la herida, por medio de una combinacion de
un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, y
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida; opcionalmente con
medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido; medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
Ciertamente, como se senala a continuacion en este sentido, realizaciones preferidas del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas cronicas que aplica una presion negativa incluyen dichos tipos de combinacion de
un primer dispositivo, p. ej. una bomba de diafragma, p. ej., preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena, y
un segundo dispositivo, p. ej. una bomba peristaltica, preferiblemente una bomba peristaltica en miniatura,
como se describe anteriormente en esta memoria en relacion al dispositivo para mover fluido a traves de la herida.
Como se ha senalado anteriormente, cualquiera del primer dispositivo y el segundo dispositivo puede ser
un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria; o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado y/o medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
El extremo mas alto de los intervalos de % de presion positiva y negativa indicados anteriormente es potencialmente mas adecuado para uso en hospital, cuando unicamente se pueden utilizar con seguridad bajo supervision profesional.
El extremo inferior es potencialmente mas adecuado para uso domestico, cuando % de presiones positiva y negativa relativamente altos no se pueden utilizar con seguridad sin supervision profesional o para uso de hospitales de campo.
En cada caso, la presion en la herida se puede mantener constante en toda la duracion deseada de terapia, o se puede variar dclicamente en un regimen de presion positiva o negativa deseado.
Como se ha senalado anteriormente, cuando se desea aplicar una presion negativa a la herida, se prefiere que los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprendan no unicamente
un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, pero tambien
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida.
Por consiguiente, el aparato para irrigar, limpiar y/o aspirar heridas de la presente invencion tiene medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprende
un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado a fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, y
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, y en combinacion con al menos uno de
medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, y
medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
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Como se ha senalado anteriormente, cualquiera del primer dispositivo y el segundo dispositivo puede ser un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos discretos medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria, o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado y/o medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
Esta combinacion de
a) un dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, y
b) un dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida,
se puede utilizar para aplicar una presion total positiva o negativa, o incluso nula a la herida.
Al menos un cuerpo en el recorrido de flujo a, sobre y desde el lecho de herida debe tener suficiente resiliencia contra la presion para permitir que se produzca una compresion o descompresion significativas del fluido.
Asf, ejemplos de cuerpos adecuados incluyen los que son o estan definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tales como tubos de entrada o extraccion y estructuras tales como bolsas, camaras y saquitos, rellenos de fluido de irrigante, y, p. ej., la capa de apoyo del aposito de herida, hechos de materiales termoplasticos elasticamente resilientes.
Se vera que el equilibrio de fluido entre fluido aspirado de la herida e irrigante suministrado a la herida desde el deposito de fluido sera determinado asf en gran medida por unos medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida que es un sistema que comprende:
a) medios para regulacion de flujo de aspirado y/o un dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado a fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, y
b) medios para regulacion de flujo de suministro y/o un dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida.
Como se ha senalado anteriormente, cualquiera del primer dispositivo y el segundo dispositivo puede ser
un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria; o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado y/o medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
Los mismos medios se pueden utilizar para aplicar una presion total positiva o negativa, o incluso nula a la herida.
El caudal apropiado a traves del tubo de suministro dependera de varios factores, tales como
la viscosidad y consistencia de cada uno del irrigante, exudado y fluido de irrigante-exudado mezclado, y de cambios a medida que se cura la herida;
el nivel de presion negativa en el lecho de herida,
si el irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba y hacia del aposito de herida esta a presion positiva, y el nivel de dicha presion;
el nivel de cualquier cafda de presion entre el irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba del aposito de herida y el lecho de herida, tal como a traves de un elemento poroso, p. ej. una capa de contacto de herida de membrana en la superficie inferior de un colector de entrada que entrega el fluido directamente al lecho de herida; medios para regulacion de flujo de suministro; y/o un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al fluido en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida;
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la profundidad y/o capacidad de la herida y
el consumo de potencia necesario para un caudal volumetrico de fluido deseado de irrigante y/o exudado de herida a traves de la herida.
El aposito puede comprender un colector de entrada (como se describe con mayor detalle a continuacion) que cubre y contacta la mayor parte del lecho de herida con boquetes que entregan el fluido directamente al lecho de herida sobre un area extendida, en forma de uno o mas cuerpos huecos inflables definidos por una pelfcula, hoja o membrana.
La presion positiva (usualmente pequena) encima de la atmosferica del dispositivo de irrigacion cuando ambos dispositivos funcionan juntos debe ser suficiente para inflar el colector.
El caudal volumetrico de fluido deseado de irrigante y/o exudado de herida es preferiblemente para prestaciones optimas del proceso de curacion de la herida.
El caudal usualmente estara en el intervalo de 1 a 1500 ml/h, tal como de 5 a 1000 ml/h, p. ej. de 15 a 300 ml/h, tal como de 35 a 200 ml/h a traves del tubo de suministro. El caudal a traves de la herida se puede mantener constante en toda la duracion deseada de terapia, o se puede variar dclicamente en un regimen de caudal deseado.
En la practica, la tasa de extraccion de flujo de irrigante y/o exudado de herida total sera del orden de 1 a 2000, p. ej. de 35 a 300 ml/24 h/cm2, donde cm2 se refiere al area de herida, dependiendo de si la herida esta en un estado sumamente exudante.
En la practica, el caudal de exudado es unicamente del orden de hasta 75 microlitros/cm2/h (donde cm2 se refiere al area de herida), y el fluido puede ser sumamente movil o no dependiendo del nivel de proteasas presentes). Los niveles de exudado caen y la consistencia a medida que la herida se cura, p. ej. a un nivel para la misma herida igual a 12,5 - 25 microlitros/cm2/h.
Se vera que el fluido aspirado de la herida tfpicamente contendra una preponderancia de irrigante del deposito de fluido sobre exudado de herida.
Los ajustes necesarios para mantener el equilibrio deseado de fluido por medio de
a) los medios para regulacion de flujo de aspirado y/o dispositivo aguas abajo, y
b) los medios para regulacion de flujo de suministro y/o dispositivo aguas arriba para mover fluido
seran evidentes para un experto en la tecnica, teniendo en mente como se ha senalado anteriormente, cualquiera del primer dispositivo y el segundo dispositivo puede ser
un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, y/o medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, en cada caso, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria; o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un (primer) dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado y/o medios para regulacion de flujo de suministro en una sola entidad.
El tipo y/o capacidad de
un primer dispositivo adecuado para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, y/o
un segundo dispositivo adecuado para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, y/o
seran determinados en gran medida por
a) el caudal volumetrico de fluido apropiado o deseado de irrigante y/o exudado de herida desde la herida, y
b) si es apropiado o se desea aplicar una presion positiva o negativa al lecho de herida, y el nivel de dicha presion al lecho de herida
para prestaciones optimas del proceso de curacion de herida, y mediante factores tales como portabilidad, consumo de energfa y aislamiento de la contaminacion.
Como se ha senalado anteriormente, cuando se desea aplicar una presion negativa a la herida con el aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas para proporcionar aspiracion e
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irrigacion simultaneas de la herida, los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida pueden comprender
un solo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, o
en combinacion con al menos uno de
medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, y medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
Como se ha senalado anteriormente, el dispositivo puede ser
un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria, o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, formando asf eficazmente una combinacion de un dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo de aspirado en una sola entidad.
Ahora se describira el funcionamiento de un aparato tfpico de este tipo para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a presion negativa baja de hasta 20% de la atmosferica, mas usualmente hasta el 10% de la atmosferica en la herida, con una bomba.
Antes de poner en marcha el aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, la capa de apoyo del aposito de herida se aplica sobre la herida y se conforma a la forma de la parte corporal en la que esta la herida para formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos.
Los medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, tal como un regulador, tal como una valvula rotatoria, estan usualmente cerrados, y los medios para regulacion de flujo de aspirado (si los hay), conectados a un tubo de extraccion de fluido, estan abiertos.
La bomba de aspiracion se arranca y funciona para dar una presion negativa de hasta 50 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 20 % de la atmosferica, p. ej. hasta un 10 % de la atmosferica, para aplicar un vacfo al interior del aposito y la herida.
Los medios para regulacion de suministro de fluido se abren y luego se ajustan, y/o cuando la bomba de aspiracion es una bomba de velocidad variable, aguas abajo del aposito de herida, que se ajustan, para mantener el equilibrio deseado de fluido a un caudal nominal controlado y para mantener la presion negativa deseada en el interior del aposito de herida.
El aparato se pone en marcha luego durante la duracion deseada de terapia y con el regimen de presion negativa deseado.
Despues de este periodo, la bomba de aspiracion se detiene.
Ahora se describira el funcionamiento de un aparato tfpico para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a presion negativa baja de hasta 20% de la atmosferica, mas usualmente hasta el 10% de la atmosferica en la herida, con dos bombas.
Los cambios necesarios cuando el modo de funcionamiento esta a una presion positiva neta de, p. ej., hasta el 15 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la atmosferica en la herida seran evidentes para el experto en la tecnica.
Un aparato tfpico de este tipo para aspiracion e irrigacion simultaneas de una herida a presion negativa baja de hasta el 20 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 10 % de la atmosferica en la herida, comprende medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida que es una combinacion de
a) un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, con medios opcionales para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido; y
b) un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida, con medios opcionales para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido.
Como se ha senalado anteriormente, cualquier dispositivo puede ser
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un dispositivo de produccion fija, tal como una bomba de velocidad fija, que usualmente requerira unos medios discretos para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, p. ej., un regulador, tal como na valvula rotatoria, o para regulacion de flujo de irrigante, conectados a un tubo de suministro de fluido, ya sea, p. ej., un regulador, tal como una valvula rotatoria, o
un dispositivo de produccion variable, tal como una bomba de velocidad variable, formando asf eficazmente una combinacion de un dispositivo para mover fluido a traves de la herida con medios para regulacion de flujo en una sola entidad.
Antes de poner en marcha el aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, la capa de apoyo del aposito de herida se aplica sobre la herida y se conforma a la forma de la parte corporal en la que esta la herida para formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos.
Medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, tal como un regulador, tal como una valvula rotatoria, estan usualmente cerrados, y medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido, estan abiertos.
Se pone en marcha la bomba de aspiracion y funciona para aplicar una presion negativa de hasta el 50 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 20 % de la atmosferica, p. ej. hasta el 10 % de la atmosferica, al interior del aposito y la herida.
Entonces se pone en marcha la bomba de irrigacion, de modo que ambas bombas funcionen juntas, y medios para regulacion de flujo de suministro estan abiertos.
El caudal de bomba de irrigacion y medios para regulacion de suministro de fluido se ajustan entonces y/o cuando la bomba de aspiracion y/o la bomba de irrigacion son una bomba de velocidad variable, una o ambas se ajustan, para mantener el equilibrio deseado de fluido a un caudal nominal controlado y para mantener la presion negativa deseada en el interior de aposito de herida.
El aparato se pone en marcha luego durante la duracion deseada de terapia y con el regimen de presion deseado.
Despues de este periodo, la bomba de irrigacion se detiene, seguido brevemente por la bomba de aspiracion.
En todas las realizaciones del aparato de este primer aspecto de la presente invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, una ventaja particular es la tendencia del aposito de herida a conformarse a la forma de la parte corporal a la que se aplica.
El aposito de herida comprende una capa de apoyo con una cara orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y
al menos una tubena de entrada para la conexion a un tubo de suministro de fluido o tubo, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y
y al menos una tubena de salida para la conexion a un tubo de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida,
el punto en el que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida formando un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos.
El termino 'cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos' se utiliza en esta memoria para indicar uno que es impermeable a microbios y fluidos y permite que se aplique a la herida una presion positiva o negativa de hasta el 50 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 20 % de la atmosferica, p. ej. hasta el 10 % de la atmosferica. El termino 'fluido' se utiliza en esta memoria para incluir geles, p. ej. exudado espeso, lfquidos, p. ej. agua, y gases, tales como aire, nitrogeno, etc.
La forma de la capa de apoyo que se aplica puede ser cualquiera que sea apropiada para aspirar, irrigar y/o limpiar la herida a traves del area de la herida.
Ejemplos de tales incluyen una pelfcula, hoja o membrana substancialmente planas, o una bolsa, camara, saquito u otra estructura de la capa de apoyo, p. ej. pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido.
La capa de apoyo puede ser una pelfcula, hoja o membrana, a menudo con un grosor (generalmente uniforme) de hasta 100 micrometres, preferiblemente hasta 50 micrometres, mas preferiblemente hasta 25 micrometres y de 10 micrometres de grosor mrnimo.
Su dimension transversal mas grande puede ser de hasta 500 mm (por ejemplo para heridas grandes de torso), hasta 100 mm (por ejemplo para heridas axilares e inguinales), y hasta 200 mm para heridas de extremidades, por ejemplo para heridas cronicas, tales como ulceras venosas de pierna y ulceras diabeticas de pie.
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Deseablemente el aposito es deformable de manera resiliente, dado que esto puede tener como resultado el aumento del confort del paciente, y disminuir el riesgo de inflamacion de una herida.
Materiales adecuados para ello incluyen materiales polimericos que no absorban fluidos acuosos, tales como poliolefinas, tales como polietileno p. ej. polietileno de alta densidad, polipropileno, copolfmeros de los mismos, por ejemplo con acetato de vinilo y poli(alcohol de vinilo), y mezclas de los mismos; polisiloxanos; poliesteres, tales como policarbonatos; poliamidas, p. ej. 6-6 y 6-10, y poliuretanos hidrofobos.
Pueden ser hidrofilos, y asf incluir tambien poliuretanos hidrofilos.
Tambien incluyen los elastomeros termoplasticos y mezclas de termoplasticos, por ejemplo copolfmeros, tales como etilvinilacetato, opcionalmente o segun se necesite mezclados con poliestireno de alto impacto.
Incluyen ademas poliuretano elastomerico, particularmente poliuretano formado por moldeo de disolucion.
Los materiales preferidos para el presente aposito de herida incluyen elastomeros termoplasticos y sistemas curables.
La capa de apoyo puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida y/o alrededor de los tubos de entrada y salida.
Sin embargo, en particular alrededor de la periferia del aposito de herida, fuera del sello relativamente hermetico a fluidos, es preferiblemente de un material que tiene una alta permeabilidad al vapor de humedad, para prevenir la maceracion de la piel alrededor de la herida. Tambien puede ser un material cambiable que tenga una mayor permeabilidad al vapor de humedad cuando esta en contacto con lfquidos, p. ej. agua, sangre o exudado de herida. Este puede ser, p. ej., un material que se utiliza en los apositos Allevyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.
La periferia de la cara, de la capa de apoyo, orientada a la herida puede llevar una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, para conectarla a la piel alrededor de la herida.
Este puede ser, p. ej., un adhesivo sensible a la presion, si eso es suficiente para mantener el aposito de herida en el sitio con un sellado hermetico a fluidos alrededor de la periferia de cara, del aposito de herida, orientada a la herida.
Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado podna utilizarse un adhesivo cambiable ligero para asegurar el aposito en el sitio para evitar fugas. (Un adhesivo cambiable ligero es uno cuya adhesion se reduce mediante fotocurado. Su uso puede ser beneficioso para reducir el trauma de la retirada del aposito).
Asf, la capa de apoyo puede tener un reborde o labio que se extienden alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo, de un material transparente o traslucido (para el que se entendera que los materiales enumerados anteriormente estan entre los que son adecuados).
Este soporta una pelfcula de un adhesivo cambiable ligero para asegurar el aposito en el lugar para evitar fugas en su cara proximal, y una capa de material opaco en su cara distal.
Para retirar el aposito y no provocar un excesivo trauma en la retirada del aposito, la capa del material opaco en la cara distal del reborde o labio que se extiende alrededor de la herida proximal se retira antes de la aplicacion de radiacion de una longitud de onda apropiada al reborde o labio.
Si la periferia del aposito de herida, fuera del sello relativamente hermetico a fluidos, que lleva una pelfcula de adhesivo para conectarlo a la piel alrededor de la herida, es de un material que tiene una alta permeabilidad al vapor de humedad o es un material cambiable, entonces la pelfcula de adhesivo, si es continua, tambien debe tener una permeabilidad al vapor de humedad alta o cambiable, p. ej. un adhesivo como se utiliza en los apositos Allevyn™, IV3000™ y OpSite™ de Smith & Nephew.
Cuando se aplica un vacfo para mantener el aposito de herida en el sitio en un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de la cara, del aposito de herida, orientada a la herida, el aposito de herida puede estar provisto de un reborde o labio de silicona para sellar el aposito alrededor de la herida. Esto elimina la necesidad de adhesivos y el trauma asociado a la piel del paciente.
Cuando el interior, y el flujo de irrigante y/o exudado de herida hacia y a traves del aposito esta a presion positiva significativa, que tendera a actuar en puntos perifericos para levantar y retirar el aposito de la piel alrededor de la herida.
En tal uso del aparato, puede ser necesario asf proporcionar unos medios para formar y mantener un sello o cierre de este tipo sobre la herida contra dicha presion positiva en la herida, para que actue en puntos perifericos con esta finalidad.
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Ejemplos de dichos medios incluyen los adhesivos cambiables ligeros, como anteriormente, para asegurar el aposito en el sitio y evitar fugas.
Dado que la adhesion de un adhesivo cambiable ligero se reduce mediante fotocuracion, reduciendo de ese modo el trauma de la retirada del aposito, puede utilizarse una pelfcula de un adhesivo mas agresivo, p. ej. en un reborde, como antes.
Ejemplos de adhesivos fluidos adecuados, para el uso en condiciones mas extremas en las que el trauma en la piel del paciente es tolerable, incluyen los que consisten esencialmente en cianoacrilato y adhesivos semejantes a tejido, aplicados alrededor de los cantos de la herida y/o en la cara proximal de la capa de apoyo del aposito de herida, p. ej. en un reborde o labio.
Ejemplos adecuados adicionales de dichos medios incluyen adhesivo (p. ej., con adhesivo sensible a presion) y no adhesivo, y tiras elasticas y no elasticas, bandas, aros, cintas, amarres, vendas, p. ej. vendas de compresion, hojas, cubiertas, manguitos, fundas, envolturas, envoltorios, media y manga, p. ej., manga tubular elastica o media tubular elastica que son un ajuste compresivo sobre una herida de extremidad para aplicar presion adecuada a ella cuando se aplica terapia de esta manera; y punos inflables, camisas, chaquetas, pantalones, fundas, envoltorios, media y manga que son un ajuste compresivo sobre una herida de extremidad para aplicar presion adecuada a ella cuando la terapia se aplica de esta manera.
Cada uno de dichos medios se puede poner sobre el aposito de herida para extenderse mas alla de la periferia de la capa de apoyo del aposito de herida, y segun sea apropiado se adherira o asegurara de otro modo a la piel alrededor de la herida y/o por sf mismo y segun sea apropiado aplicara compresion (p. ej. con vendas o medias elasticas) en un grado que sea suficiente para mantener el aposito de herida en su sitio con un sello hermetico a fluidos alrededor de la periferia de la herida,
Cada uno de dichos medios puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular la capa de apoyo.
Como alternativa, se puede conectar permanentemente o se puede conectar de manera liberable al aposito, en particular a la capa de apoyo, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o estos componentes pueden ser un Velcro™, encaje por empuje, salto elastico o por trabado giratorio entre sf.
Los medios y el aposito pueden ser estructuras independientes, desconectadas permanentemente entre sf.
En una disposicion mas adecuada para presiones positivas mas altas en la herida, un reborde o labio tieso se extiende alrededor de la periferia de la cara proximal de la capa de apoyo del aposito de herida como se ha definido anteriormente en esta memoria.
El reborde o labio es concavo en su cara proximal para definir un canal o conducto periferico.
Tienen una salida de succion que pasa a traves del reborde o labio para comunicarse con el canal o conducto y se puede conectar a un dispositivo para aplicar un vado, tal como una bomba o un suministro de vado por tubo.
La capa de apoyo puede ser integral o conectarse, por ejemplo por termosellado, al reborde o labio que se extiende alrededor de su cara proximal.
Para formar el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida que se necesita y para impedir el paso de irrigante y/o exudado bajo la periferia de la cara, del aposito de herida, orientada a la herida, durante el uso del aparato, el aposito se pone sobre la piel alrededor de la herida.
El dispositivo aplica entonces un vado al interior del reborde o labio, formando y manteniendo asf un sello o cierre que actua en unos puntos perifericos alrededor de la herida contra la presion positiva en la herida.
Con todos los medios de conexion precedentes, y los medios para formar y mantener un sello o cierre sobre la herida, contra presion positiva o negativa en la herida en puntos perifericos alrededor de la herida, el aposito de herida que sella la periferia tiene preferiblemente una forma generalmente redonda, tal como una elipse, y en particular circular.
Para formar el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y alrededor de la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida en el punto en el que pasan a traves y/o sobre la cara orientada a la herida, la capa de apoyo puede ser integral con estos otros componentes.
Los componentes pueden, como alternativa, un encaje por empuje, salto elastico o trabado giratorio, o adherirse o termosellarse juntos.
La, o cada, tubena de entrada o tubena de salida pueden ser en forma de una abertura, tal como un embudo, agujero, boquete, orificio, luer, ranura o lumbrera para la conexion como miembro hembra respectivamente a un extremo de emparejamiento de
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un tubo de fluido y/o un tubo de suministro de fluido (opcionalmente o segun sea necesario a traves de medios para formar un tubo, tubena o manguera, o tobera, agujero, abertura, orificio, luer, ranura o lumbrera para conexion como miembro macho respectivamente a un extremo de emparejamiento de
un tubo de fluido y/o tubo de suministro de fluido (opcionalmente o segun sea necesario mediante medios para regulacion de flujo de suministro) o
un tubo de extraccion de fluido.
Cuando los componentes son integrales, se haran usualmente del mismo material (para el que se entendera que los materiales que se han enumerado en parrafos anteriores estan entre los que son adecuados).
Cuando, como alternativa, son un encaje por empuje, salto elastico o trabado giratorio, pueden ser del mismo material o de materiales diferentes. En cualquier caso, los materiales que se han enumerado antes estan entre los que son adecuados para todos los componentes.
La, o cada, tubena generalmente pasara a traves, en lugar de bajo la capa de apoyo. En tal caso, la capa de apoyo a menudo puede tener un area ngida y/o inflexible de manera resiliente o tiesa para resistir cualquier juego substancial entre la, o cada, tubena y el, o cada, tubo de emparejamiento, o la deformacion bajo presion en cualquier direccion.
A menudo se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo mediante una elevacion que sobresalga distalmente (hacia fuera desde la herida) alrededor de cada tubo, tubena o manguera pertinentes, o tobera, agujero, abertura, orificio, luer, ranura o lumbrera para conexion a un extremo de emparejamiento de un tubo de fluido y/o tubo de suministro de fluido o tubo de extraccion de fluido.
Como alternativa o adicionalmente, cuando sea apropiado la capa de apoyo puede tener un reborde o labio tieso que se extiende alrededor de la cara proximal de la capa de apoyo para hacer mas ngida, reforzar o fortalecer de otro modo la capa de apoyo.
El aposito de herida puede no comprender una entidad bajo la capa de apoyo en la herida durante el uso.
Sin embargo, esto no puede proporcionar un sistema para distribuir irrigante sobre un area superficial funcional suficiente para irrigar la herida con una tasa practica que sea adecuada para el uso, en particular en aspiracion e irrigacion de herida cronica, con concentraciones relativamente altas de materiales que son deletereos para la curacion de heridas.
Puede ser ventajoso proporcionar un sistema en el que el irrigante de herida se pueda distribuir mas uniformemente, o pasar en un recorrido mas contorneado bajo el aposito sobre el lecho de herida.
Por consiguiente, una forma del aposito esta provista de una forma de 'arbol' de tubenas, tubos o tubitos que radian desde un colector de entrada al lecho de herida para terminar en aberturas y entregar el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida a traves de las aberturas. Similarmente, hay un colector de salida desde el que radian y discurren tubitos al lecho de herida para terminar en boquetes y recoger el fluido directamente del lecho de herida.
Las tubenas, etc., pueden radiar regular o irregularmente a traves de la herida durante el uso, respectivamente desde el colector de entrada o salida, aunque se puede preferir regularmente. Una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas es una en la que las tubenas, etc. radian hemisferica y concentricamente al lecho de herida.
Para heridas menos profundas, ejemplos de formas adecuadas de dicha disposicion de las tubenas, etc. incluyen unas en las que las tubenas, etc. radian en una hemielipsoide aplanada y concentricamente al lecho de herida.
Otras formas adecuadas de disposicion de las tubenas, etc., incluyen una que tiene tubenas, tubos o tubitos que se extienden desde la tubena(s) de entrada y/o tubena(s) de salida en el punto en el que pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida de la capa de apoyo para discurrir sobre el lecho de herida. Estas pueden tener un calibre ciego con perforaciones, aberturas, agujeros, boquetes, orificios, rendijas o ranuras a lo largo de las tubenas.
Estas tubenas, etc. forman entonces eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o tubena de salida que recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente.
Lo hace asf mediante los orificios, boquetes, agujeros, rendijas o ranuras en los tubos, tubenas, tubitos, etc. sobre la mayor parte del lecho de herida bajo la capa de apoyo.
Puede ser deseable que los tubos, tubenas o tubitos sean estructuras flexibles con resiliencia, p. ej. elastomericos, y preferiblemente blandos, con buena conformabilidad en la herida y el interior del aposito de herida.
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Cuando la terapia se aplica de esta manera, la disposicion de los tubos, tubenas, tubitos, etc. puede depender de la profundidad y/o capacidad de la herida.
As^ para heridas menos profundas, ejemplos de formas adecuadas de dicha disposicion de los tubos, tubenas, tubitos, etc. incluyen unos que consisten esencialmente en uno o mas de los tubos, etc. en una espiral.
Una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas cuando la terapia se aplica de esta manera puede ser una que comprenda uno o mas de los tubos, etc. en una helice o helice espiral.
Otras disposiciones adecuadas para heridas menos profundas incluyen una que tenga colectores perforados de tubena de entrada o de tubena de salida de calibre ciego, que aspiren fluido en la herida cuando el aposito esta en uso.
Uno a ambos de estos puede ser una forma, el otro puede ser, p. ej., uno o mas tubos, tubenas o toberas radiales perforados de calibre ciego.
Una forma preferida de colector de tubena de entrada o (menos usualmente) de tubena de salida que entrega el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente, es uno que comprende uno o mas cuerpos huecos conformables definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura, rellenos con el irrigante o (menos usualmente) aspirado de la herida, que pasan a traves de perforaciones, aberturas, agujeros, boquetes, orificios, rendijas o ranuras en la pelfcula, hoja o membrana que definen el cuerpo hueco o cuerpos huecos.
Estos pueden ser de dimension transversal pequena, de modo que puedan formar eficazmente microperforaciones, microaberturas o poros en una entidad permeable, por ejemplo la pelfcula, hoja o membrana de polfmero.
Este tipo de colector para irrigacion proporciona (mas usualmente) la mayor uniformidad en la distribucion de flujo de irrigante sobre la herida a una tasa practica para que sea adecuada para uso, en particular en aspiracion e irrigacion de heridas cronicas, y por tanto para proporcionar un sistema en el que materiales que son beneficiosos para promover curacion de heridas, tales como factores de crecimiento, componentes de matriz celular y otros componentes fisiologicamente activos del exudado de una herida, se distribuyen mas uniformemente bajo el aposito sobre el lecho de herida.
Este tipo de colector para irrigacion (mas usualmente) se senala a continuacion con relacion a rellenos de herida bajo la capa de apoyo, dado que es una estructura flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerica, y blanda, con buena conformabilidad a la forma de herida.
Su propia resiliencia lo fuerza contra la capa de apoyo para aplicar una leve presion sobre el lecho de herida, y por lo tanto tambien puede actuar como relleno de herida. La pelfcula, hoja o membrana, a menudo tienen un grosor (generalmente uniforme) similar al de pelfculas u hojas utilizadas en capas de apoyo de apositos de herida convencionales.
Otra disposicion adecuada es una en la que
un colector de tubena de entrada y/o de tubenas de salida que entrega el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente
a traves de tubos, tubenas o tubitos de entrada y/o salida,
y el colector de entrada y/o colector de salida se forman por ranuras en capas conectadas permanentemente entre sf en una pila, y
los tubos, tubenas o tubitos de entrada y/o de salida se forman por aberturas a traves de capas conectadas permanentemente entre sf en una pila. (En la figura 10a se muestra una vista isometrica en despiece ordenado de una pila de este tipo, que no es limitativa).
Como tambien se ha mencionado en esta memoria, la capa de apoyo que se aplica puede ser cualquiera que sea apropiada para presentar un sistema de terapia y que permita que se aplique una presion positiva o negativa a la herida de hasta el 50 % de la atmosferica, mas usualmente hasta el 25 % de la atmosferica.
Asf a menudo es una pelfcula, hoja o membrana impermeable a microbios, que es substancialmente plana, dependiendo de cualquier diferencial de presion en ella, y a menudo con un grosor (generalmente uniforme) similar a las pelfculas u hojas utilizadas en apositos de herida convencionales, es decir, de hasta 100 micrometres, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometros y de 10 micrometros de grosor mrnimo.
La capa de apoyo a menudo puede tener un area ngida y/o inflexible de manera resiliente o tiesa para resistir cualquier juego sustancial entre otros componentes que no son mutuamente integrales, y se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo, p. ej. mediante una elevacion saliente.
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Una forma de este tipo de aposito no sena muy conformable al lecho de herida, y puede formar eficazmente una camara, hueco o cavidad definidos por una capa de apoyo y el lecho de herida bajo la capa de apoyo.
Puede ser deseable que el interior del aposito de herida se conforme al lecho de herida, incluso para una herida en un estado sumamente exudante. Por consiguiente, una forma del aposito esta provista de un relleno de herida bajo la capa de apoyo.
Esto es favorablemente una estructura flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de conformacion a la forma de la herida.
Su propia resiliencia lo fuerza contra la capa de apoyo para aplicar una leve presion sobre el lecho de herida.
El relleno de herida puede ser integral con los otros componentes del aposito, en particular con la capa de apoyo.
Como alternativa, se puede conectar permanentemente a ellos/el, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o por termosellado, p. ej., a un reborde o labio que se extiende desde la cara proximal, para no interrumpir el cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos que se necesita sobre la herida.
Menos usualmente, el relleno de herida se conecta de manera liberable a la capa de apoyo, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o estos componentes se pueden encajar por empuje, salto elastico o trabado giratorio entre sf.
El relleno de herida y la capa de apoyo pueden ser unas estructuras independientes, desconectadas permanentemente entre sf.
El relleno de herida puede ser o comprender una entidad solida, favorablemente una estructura flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerica, y preferiblemente blanda, con buena capacidad de conformacion a la forma de la herida.
Ejemplos de formas adecuadas de dichos rellenos de herida con espumas formadas de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente.
Materiales preferidos para el presente aposito de herida incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.
Como alternativa o adicionalmente, puede ser en forma de, o comprender, uno o mas cuerpos huecos conformables definidos por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura, rellena de un fluido o solido que lo fuerza a la forma de la herida.
La pelfcula, hoja o membrana, a menudo tienen un grosor (generalmente uniforme) similar al de pelfculas u hojas utilizadas en capas de apoyo de apositos de herida convencionales.
Esto es, de hasta 100 micrometros, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometres y de 10 micrometres de grosor mrnimo, y a menudo flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando.
Dicho relleno a menudo es integral con los otros componentes del aposito, en particular con la capa de apoyo, o se conectan permanentemente con ellos/el, con una pelfcula de adhesivo, por ejemplo, o por termosellado, p. ej. a un reborde.
Ejemplos de fluidos adecuados contenidos en el cuerpo o cuerpos huecos definidos por una pelreula, hoja o membrana incluyen gases, tales como aire, nitrogeno y argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva por encima de la atmosferica; y lfquidos, tales como agua, salino.
Ejemplos tambien incluyen geles, tales como geles de siliconas, p. ej. gel CaviCare™, o preferiblemente geles celulosicos, por ejemplo geles celulosicos reticulados hidrofilos, como los materiales reticulados de Intrasite™.
Unos ejemplos tambien incluyen espumas de aerosol, en las que la fase gaseosa del sistema de aerosol es aire o un gas inerte, tal como nitrogeno o argon, mas usualmente aire, a una pequena presion positiva superior a la atmosferica; y sustancias de partfculas solidas, tales como trozos de plasticos.
Por supuesto, si la capa de apoyo es una hoja suficientemente conformable y/o, p. ej., abombada hacia arriba, la capa de apoyo puede estar bajo el relleno de herida, en vez de al reves.
En este tipo de disposicion, con el fin de que el relleno de herida fuerce al aposito de herida hacia el lecho de herida, usualmente tendra que adherirse firmemente o conectarse de otro modo de manera liberable a la piel alrededor de la herida. Este es especialmente el caso en las realizaciones en las que el relleno de herida y la capa de apoyo son estructuras independientes, permanentemente desconectadas entre sf.
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En una disposicion de este tipo para heridas mas profundas cuando la terapia se aplica de esta manera, los medios para dicha conexion tambien pueden formar y mantener un sello o cierre sobre la herida.
Cuando el relleno esta sobre la capa de apoyo, y la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida de fluido pasan a traves de la cara orientada a la herida de la capa de apoyo, pueden discurrir a traves o alrededor del relleno de herida sobre la capa de apoyo.
Una forma del aposito esta provista de un relleno de herida bajo la capa de apoyo que es o comprende un cuerpo hueco flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando, definido por una pelfcula, hoja o membrana, tal como una bolsa, camara, saquito u otra estructura.
Tiene aberturas, orificios, boquetes, agujeros, rendijas o ranuras o tubos, tubenas, tubitos o toberas. Se comunica con al menos una tubena de entrada o de salida a traves de al menos una abertura, agujero, boquete, orificio, rendija o ranura.
El fluido contenido en el cuerpo hueco puede ser entonces el fluido de aspiracion en el aparato.
El cuerpo hueco o cada uno de los cuerpos huecos forman entonces eficazmente un colector de tubena de entrada o de tubena de salida que entrega el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente, a traves de los agujeros, aberturas, orificios, rendijas o ranuras, o los tubos, tubenas o mangueras, etc. en la pelfcula, hoja o membrana.
Cuando la terapia se aplica de esta manera, el tipo del relleno se puede determinar tambien en gran medida por la profundidad y/o la capacidad de la herida.
Asf, para heridas menos profundas, ejemplos de rellenos de herida adecuados como componente de un aposito de herida incluyen unos que consisten esencialmente en uno o mas cuerpos huecos conformables que definen un colector de tubena de entrada y/o de tubenas de salida que entregan el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o recogen el fluido directamente de la herida.
Un relleno de herida mas adecuado para heridas mas profundas cuando la terapia se aplica de esta manera puede ser uno que comprenda uno o mas de los cuerpos huecos conformables definidos, por ejemplo, por una pelfcula, hoja o membrana de polfmero, que rodea al menos parcialmente una entidad solido. Esto puede proporcionar un sistema con mejor rigidez para un manejo conveniente.
El relleno de herida bajo la capa de apoyo puede formar eficazmente un colector de tubena de entrada o de tubenas de salida,
Si no, con el fin de que se produzca aspiracion y/o irrigacion del lecho de herida, es apropiado que uno o mas calibres, canales, conductos, pasos, tubenas, tubos, tubitos y/o espacios, etc. discurran desde el punto en el que la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida de fluido pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida de la capa de apoyo, a traves o alrededor del relleno de herida bajo la capa de apoyo.
Menos usualmente, el relleno de herida es una espuma de celda abierta con poros que puede formar dichos calibres, canales, conductos, pasos y/o espacios a traves del relleno de herida bajo la capa de apoyo.
Cuando el relleno es o comprende uno o mas cuerpos huecos definidos por, por ejemplo, una pelfcula, hoja o membrana de polfmero, puede estar provisto de medios para admitir fluidos al lecho de herida bajo el aposito de herida.
Esto puede ser en forma de tubenas, tubos, tubitos o toberas que discurren desde el punto en el que la tubena(s) de entrada y la tubena(s) de salida de fluido pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida de la capa de apoyo, a traves o alrededor del relleno de herida bajo la capa de apoyo.
Todas las disposiciones adecuadas para heridas menos profundas que comprenden colectores perforados de calibre ciego de tubena de entrada o de tubena de salida que aspiran fluido en la herida cuando el aposito esta en uso, que se describen anteriormente en esta memoria, se pueden utilizar bajo un relleno de herida bajo la capa de apoyo.
En breve, disposiciones adecuadas incluyen unas en las que uno o ambos colectores son
anulares o toroides (regulares, p. ej., elfpticos o circulares o irregulares), opcionalmente con tubos, tubenas o toberas radiales perforados de calibre ciego, ramificados desde el anillo o toro; y/o
en un patron serpenteante, sinuoso, enrollado, en zigzag, serpentina o de bustrofedon (es decir, a modo de surco arado), o
definido por ranuras y aberturas a traves de capas conectadas entre sf en una pila.
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Los tubos de entrada y/o de salida, el tubo de fluido y el tubo de suministro de fluido, etc. pueden ser de tipo convencional, p. ej. de seccion transversal elfptica o circular, y pueden tener adecuadamente un calibre, canal, conducto o paso cilmdrico uniforme a traves de su longitud, y adecuadamente la dimension transversal mas grande del calibre puede ser de hasta 10 mm para heridas de torso grande y hasta 2 mm para heridas de extremidades.
Las paredes de tubo deben ser adecuadamente gruesas para aguantar cualquier presion positiva o negativa en ellas. Sin embargo, el proposito principal de dichos tubos es transportar el irrigante de fluido y el exudado por la longitud del recorrido de flujo del aparato, en lugar de actuar como envases a presion.
Las paredes de tubo pueden tener adecuadamente un grosor de al menos 25 micrometros.
El calibre o las perforaciones, aberturas, agujeros, boquetes, orificios, rendijas o ranuras a lo largo de las tubenas, etc. o en el cuerpo hueco o cada uno de los cuerpos huecos pueden ser de dimension transversal pequena.
Entonces pueden formar eficazmente un filtro macroscopico y/o microscopico para partfculas incluyendo restos celulares y microorganismos, mientras permite pasar protemas y nutrientes a traves.
Dichos tubos, tubenas o mangueras, etc. a traves y/o alrededor del relleno, si el ultimo es una entidad solido y/o uno o mas cuerpos huecos flexibles de manera resiliente o conformables, se describen con mayor detalle anteriormente en esta memoria en conexion con la tubena(s) de entrada y/o tubena(s) de salida.
Toda la longitud del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas debe ser impermeable a microbios una vez el
aposito de herida esta sobre la herida durante el uso.
Es deseable que el aposito de herida y el interior del aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion sean esteriles.
El fluido se puede esterilizar en el deposito de fluido y/o el resto del sistema en el que se mueve el fluido, por irradiacion ultravioleta, gamma o rayo de electrones.
De esta manera, reduce o elimina en particular el contacto de las superficies internas y el fluido con agente esterilizante.
Ejemplos de otros metodos de esterilizacion del fluido tambien incluyen p. ej. el uso de
ultrafiltracion a traves de microaberturas o microporos, p. ej. de dimension transversal maxima de 0,22 a
0,45 micrometres, para ser selectivamente impermeable a microbios; y
antisepticos fluidos, tales como soluciones de sustancias qmmicas, como clorhexidina y yodopovidona; fuentes de iones metalicos, como sales de plata, p. ej. nitrato de plata;
y peroxido de hidrogeno;
aunque el ultimo implique el contacto de superficies internas y el fluido con el agente esterilizante.
Puede ser deseable que el interior del aposito de herida, el resto del sistema en el que se mueve el fluido y/o el lecho de herida, incluso para una herida en un estado sumamente exudante, se mantengan esteriles despues de que el fluido sea esterilizado en el deposito de fluido, o que al menos se inhiba el crecimiento microbiano que se produce naturalmente.
Asf, se pueden anadir materiales que son potencial o realmente beneficiosos en este sentido para el irrigante inicialmente, y segun se desee la cantidad creciente por adicion continua.
Ejemplos de dichos materiales incluyen agentes antibacterianos (algunos de los cuales se enumeran anteriormente) y agentes antifungicos.
Entre los que son adecuados estan, por ejemplo, triclosano, yodo, metronidazola, cetrimida, clorhexidina acetato, undecilenato de sodio, clorhexidina y yodo.
Agentes tampon, tales como fosfato dihidrogenado potasico/fosfato hidrogenado disodico, se pueden anadir para ajustar el pH, como pueden serlo analgesicos/anastesicos locales, tales como hidrocloruro de lidocama/lignocama, xilocama (adrenolina, lidocarna) y/o antiinflamatorios, para reducir el dolor de herida o inflamacion o dolor asociados con el aposito.
Con el fin de combatir la deposicion de materiales en el recorrido de flujo desde el irrigante, se puede utilizar un revestimiento repelente en cualquier punto o en una entidad en el recorrido en contacto directo con el fluido, p. ej., en los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida o cualquier tubo o tubena que se desee.
Ejemplos de materiales de revestimiento para superficies sobre las que pasa el fluido de aspiracion incluyen
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anticoagulantes, tales como la heparina, y
materiales de alta tension superficial, como PTFE, y poliamidas,
que son utiles para factores de crecimiento, encimas y otras protemas y derivados.
El aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas esta provisto de medios para admitir fluidos directa o indirectamente a la herida bajo el aposito de herida en forma de tubo de suministro de fluido a un deposito de fluido.
El deposito de fluido puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej., un tubo, bolsa (tal como una bolsa utilizada tipicamente para sangre o productos sangumeos, p. ej., plasma, o para alimentos de infusion, p. ej., de nutrientes), camara, saquito u otra estructura, p. ej., de pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido de irrigante.
El deposito puede ser una pelfcula, hoja o membrana, a menudo con un grosor (generalmente uniforme) similar al de pelfculas u hojas utilizadas en capas de apoyo de apositos de herida convencionales, es decir, de hasta 100 micrometros, preferiblemente hasta 50 micrometros, mas preferiblemente hasta 25 micrometros y de 10 micrometros de grosor mmimo, y a menudo es un cuerpo hueco flexible de manera resiliente, p. ej. elastomerico, y preferiblemente blando.
en todas las realizaciones del aparato, el tipo y el material de los tubos en todo el aparato de la invencion para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas y el deposito de fluido se determinaran en gran medida por su funcion.
Para que sea adecuado para el uso, en particular en escalas temporales cronicas, el material debe ser no toxico y ser biocompatible, inerte a componentes activos, segun sea apropiado para el irrigante desde el deposito de fluido y/o exudado de herida en el recorrido de flujo de aparato, y, en cualquier uso de una unidad de aspiracion e irrigacion de sistema de dos fases, del fluido de dialisis que se mueve al fluido de aspiracion en el aparato.
Cuando esta en contacto con fluido de irrigante, no debe permitir que cantidades substanciales de sustancias extrafbles se difundan libremente fuera de el durante el uso del aparato.
Debe ser esterilizable por irradiacion ultravioleta, gamma o rayos de electrones y/o con antisepticos fluidos, tales como soluciones de sustancias qmmicas, impermeable a fluidos y microbios una vez en uso, y flexible.
Ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tal como polietileno, p. ej. polipropileno y polietileno de alta densidad.
Materiales adecuados para el presente proposito tambien incluyen los copolfmeros de los mismos, por ejemplo con acetato de vinilo y mezclas de los mismos. Materiales adecuados para el presente proposito incluyen ademas poli(cloruro de vinilo) de grado medico.
A pesar de dichos materiales polimericos, el deposito de fluido a menudo tendra un area tiesa para resistir cualquier juego sustancial entre el y componentes que no sean mutuamente integrales, tales como el tubo de suministro de fluido hacia el aposito de herida, y se puede atiesar, reforzar o fortalecer de otro modo, p. ej. mediante una elevacion saliente.
Materiales deletereos para la curacion de heridas que se retiran incluyen oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido; hierro II y hierro III;
todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de herida;
proteasas, tales como serina proteasas, p. ej. elastasa, y trombina; cistema proteasas; metaloproteasas de la matriz, p. ej. colagenasa; y carboxilo (acido) proteasas;
endotoxinas, tales como lipopolisacaridos;
moleculas senaladoras autoinducidas, tales como derivados de homoserina lactona, p. ej. derivados de oxo-alquilo;
inhibidores de angiogenesis tales como trombospondina-1 (TSP-1), inhibidor de activador de plasminogeno o angiostatina (fragmento de plasminogeno);
citocinas pro-inflamatorias tales como factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) e interleuquina 1 beta (IL-1p), oxidantes, tales como radicales libres, p. ej. peroxido y superoxido; e
iones metalicos, p. ej., hierro II y hierro III, todos implicados en el estres oxidativo en el lecho de herida.
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Se cree que aspirar fluido de herida ayuda a la retirada de los materiales deletereos para la curacion de heridas del exudado de herida y/o el irrigante, mientras que se distribuyen materiales que son beneficiosos para promover la curacion de heridas en contacto con la herida.
Se puede establecer un equilibrio de concentracion en estado estable de materiales beneficiosos para promover la curacion de heridas entre el irrigante y/o el exudado de herida.
Aspirar fluido de herida ayuda a una obtencion mas rapida de este equilibrio
Materiales beneficiosos para la curacion de heridas que se distribuyen incluyen citocinas, encimas, factores de crecimiento, componentes de matriz celular, moleculas de senalizacion biologica y otros componentes fisiologicamente activos del exudado, y/o
materiales en el irrigante que son potencial o realmente beneficiosos con respecto a la curacion de heridas, tales como nutrientes para celulas de herida para ayudar a la proliferacion, y gases, tales como oxfgeno.
Los conductos a traves de los que pasa respectivamente el irrigante y/o el exudado de herida hacia y desde el aposito de herida y
i) pueden tener medios para desconexion modular y retirada del aposito,
ii) proporcionar un cierre o sello hermetico a fluidos inmediato sobre los extremos de los conductos y los tubos cooperantes en el resto del aparato de la invencion tan expuestos,
para impedir el paso continuo de irrigante y/o exudado.
La salida de los medios para regulacion de flujo de aspirado y/o los tubos se puede recoger y monitorizar y utilizar para diagnosticar el estado de la herida y/o su exudado.
Cualquier envase de recogida de aspirado puede ser de cualquier tipo convencional, p. ej., un tubo, bolsa (tal como una bolsa utilizada tipicamente como bolsa ostomica), camara, saquito u otra estructura, p. ej., de pelfcula de polfmero, que pueda contener el fluido de irrigante que ha sido sangrado. En todas las realizaciones del aparato, el tipo y el material del envase de recogida de aspirado se determinaran en gran medida por su funcion.
Para ser adecuado para el uso, es necesario que el material sea unicamente impermeable a fluido una vez en uso, y flexible.
Ejemplos de materiales adecuados para el deposito de fluido incluyen materiales polimericos sinteticos, tales como poliolefinas, tales como poli(cloruro de vinilideno).
Materiales adecuados para el presente proposito tambien incluyen polietileno, p. ej. polietileno de alta densidad, polipropileno, copolfmeros de los mismos, por ejemplo con acetato de vinilo y mezclas de los mismos.
En la presente invencion se proporciona un aposito de herida conformable, que comprende una capa de apoyo con una cara orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida y tiene
al menos una tubena de entrada para la conexion a un tubo de suministro de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, y
al menos una tubena de salida para la conexion a un tubo de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida,
el punto en que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida.
El aposito se proporciona ventajosamente para uso en un saquito a prueba de bacterias.
Ejemplos de formas adecuadas de dichos apositos de herida son como se describe a modo de ejemplo anteriormente en esta memoria.
En un tercer aspecto de la presente invencion se proporciona un metodo para tratar heridas para promover la curacion de heridas utilizando el aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas de la presente invencion.
Ahora se describira la presente invencion, unicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista esquematica de un aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion que tiene
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un solo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida,
en combinacion con
medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido, y medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido.
La figura 2 es una vista esquematica de otro aparato para aspirar, irrigar y/o limpiar una herida segun el primer aspecto de la presente invencion que tiene
un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al aspirado en el tubo de extraccion de fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, con medios para regulacion de flujo de aspirado, conectado a un tubo de extraccion de fluido;
y
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida.
Las figuras 3 a 7 son vistas en seccion transversal de apositos de herida conformables, del segundo aspecto de la presente invencion para aspirar y/o irrigar heridas.
En estos, las figuras 3a a 6a con vistas en planta en seccion transversal de los apositos de herida, y las figuras 3b a 6b son vistas laterales en seccion transversal de los apositos de herida.
Las figuras 8 a 10 son diversas vistas de disposiciones de colector de entrada y salida para los apositos de herida del segundo aspecto de la presente invencion para, respectivamente, entregar fluido a, y recoger fluido de, la herida.
Las figuras 11A a D son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, como en la figura 2, excepto que hay
un circuito de baipas de bomba, excepto en la figura 11C.
un filtro aguas abajo del envase de recogida de aspirado, y
un regulador de sangrado, tal como una valvula rotatoria, conectado al tubo de extraccion de fluido o al espacio de herida, para la regulacion de la presion positiva o negativa aplicada a la herida.
Las figuras 12A a D son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, como en las figuras 11, excepto que tienen diversos medios para variar la regulacion de la presion positiva o negativa aplicada a la herida.
Las figuras 13 a 26 son vistas en seccion transversal de apositos de herida conformables, del segundo aspecto de la presente invencion para aspirar y/o irrigar heridas.
La figura 27a es una vista en planta y la figura 27b una vista en seccion transversal de apositos de herida conformables adicionales, del segundo aspecto de la presente invencion para aspirar y/o irrigar heridas.
Las figuras 28A a D son variantes de un sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, como en las figuras 11.
Sin embargo, tienen medios alternativos para manejar el flujo de aspirado al envase de recogida de fluido bajo presion negativa o positiva a la herida en aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida, incluyendo en la figura 27B un tercer dispositivo para mover fluido a una bolsa de desperdicios.
La figura 29 es un sistema de una bomba esencialmente con la omision del aparato de las figuras 11 del segundo dispositivo para mover fluido de irrigante al aposito de herida.
Haciendo referencia a la figura 1, el aparato (1) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas comprende un aposito adaptable (2) de herida, que tiene
una capa de apoyo (3) que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos (4) sobre una herida (5) y
una tubena de entrada (6) para la conexion a un tubo (7) de suministro de fluido, que pasa a traves de la cara, de la capa de apoyo (5) en (8), orientada a la herida, y
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una tubena de salida (9) para la conexion a un tubo (10) de extraccion de fluido, que pasa a traves de la cara orientada a la herida en (11),
los puntos (8), (11) en los que la tubena de entrada y la tubena de salida pasan a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forman un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida;
la tubena de entrada esta conectada mediante medios para regulacion de flujo de suministro, aqrn una valvula (14) por el tubo (7) de suministro de fluido al deposito (12) de fluido, y
la tubena de salida (9) esta conectada mediante medios para regulacion de flujo de aspirado, aqrn una valvula (16) y un tubo (10) de extraccion de fluido al desperdicio, p. ej., una bolsa de recogida (no se muestra);
un dispositivo para mover fluido a traves de la herida (17), aqrn una bomba de diafragma (18), p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena, que actua en el tubo de aspiracion de fluido (13) para aplicar una presion negativa baja sobre la herida; y la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido, la valvula (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido, y
la bomba de diafragma (18), que proporciona medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida (5),
de manera que se pueda suministrar fluido para rellenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para regulacion de flujo de suministro) y movido por el dispositivo a traves del recorrido de flujo.
El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria.
Haciendo referencia a la figura 2, el aparato (21) es una variante de sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, como en la figura 1, excepto que
no hay medios para regulacion de flujo de suministro en el tubo (7) de suministro de fluido desde el deposito (12) de fluido, y
hay
un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida (5), aqrn una bomba de diafragma (18A), p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena, que actua en el tubo de aspiracion de fluido (13) aguas abajo y alejandolo del aposito de herida para aplicar una presion negativa baja en la herida; con
medios para regulacion de presion negativa, aqrn una valvula (16) conectada al tubo de vacfo (13) y un envase de vacfo (frasco de recogida de aspirado) (19); y
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida (5), aqrn una bomba peristaltica (18B), p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena, aplicado al irrigante en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida,
el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B), y la valvula (16) en el tubo de vacfo (13) y la bomba de diafragma (18), proporcionan medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida (5), de manera que se pueda suministrar fluido para rellenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para regulacion de flujo de suministro) y movido por los dispositivos a traves del recorrido de flujo.
El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a las figuras 3 a 6, cada aposito (41) es en forma de un cuerpo conformable definido por una capa de apoyo de pelfcula impermeable a microbios (72) con un grosor uniforme de 25 micrometres.
Tiene una cara (43) orientada a la herida que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida.
La capa de apoyo (72) se extiende en uso sobre una herida sobre la piel alrededor de la herida.
En la cara proximal de la capa de apoyo (42) sobre la superposicion (44), lleva una pelreula de adhesivo (45), para conectarlo a la piel suficientemente, para mantener el aposito de herida en el sitio con un sellado hermetico a fluidos alrededor de la periferia de cara (43), del aposito de herida, orientada a la herida.
Hay una tubena de entrada (76) para conexion a un tubo de suministro de fluido (no se muestra), que pasa a traves y/o bajo la cara (43) orientada a la herida, y una tubena de salida (77) para conexion a un tubo de extraccion de fluido (no se muestra), que pasa a traves y/o bajo la cara (43) orientada a la herida.
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Haciendo referencia a las figuras 3a y 3b, una forma del aposito esta provista de un relleno de herida (48) bajo una capa de apoyo circular (42).
Esto comprende un cuerpo hueco conformable toroide generalmente troncoconico, definido por una membrana (49) que se rellena con un fluido, aqu aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida.
El relleno (48) se puede conectar permanentemente a la capa de apoyo con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado.
La tubena de entrada (46) y la tubena de salida (47) estan montadas centradamente en la capa de apoyo (42) sobre el tunel central (50) del cuerpo hueco toroide (48) y cada uno pasa a traves de la capa de apoyo (42).
Cada uno se extiende en tubenas (51) y (52) respectivamente a traves del tunel (50) del cuerpo hueco toroide (48) y entonces radialmente en direcciones diametralmente opuestas bajo el cuerpo (48).
Esta forma del aposito es una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas.
Haciendo referencia a las figuras 4a y 4b, se muestra una forma mas adecuada para heridas menos profundas.
Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y una primera membrana abombada hacia arriba circular (61) con aberturas (62) que esta conectada permanentemente a la capa de apoyo (42) por termosellado para formar un saquito circular (63).
El saquito (63) se comunica con la tubena de entrada (46) a traves un orificio (64), y forma asf eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido de aspiracion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.
Una segunda membrana anular (65) con boquetes (66) esta conectada permanentemente a la capa de apoyo (42) por termosellado para formar una camara anular (67) con la capa (42).
La camara (67) se comunica con la tubena de salida (47) a traves de un orificio (68), y forma asf eficazmente un colector de tubena de salida que recoge el fluido directamente de la herida cuando el aposito esta en uso.
Haciendo referencia a las figuras 5a y 5b, se muestra una variante del aposito de las figuras 4a y 4b que es una forma mas adecuada para heridas mas profundas.
Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y un relleno (69), en forma de entidad solida invertida troncoconica, aqu una espuma elastomerica resiliente, formada de una espuma termoplastica o preferiblemente de plastico reticulado.
Se puede conectar permanentemente a la capa de apoyo (42), con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado.
Una hoja circular abombada hacia arriba (70) se encuentra bajo, y se conforma a, pero es una estructura separada, desconectada permanentemente de, la capa de apoyo (42) y la entidad solida (69).
Una primera membrana circular abombada hacia arriba (71) con aberturas (72) esta conectada permanentemente a la hoja (70) por termosellado para formar un saquito circular (73) con la hoja (70).
El saquito (73) se comunica con la tubena de entrada (46) a traves un orificio (74), y forma asf eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido de aspiracion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.
Una segunda membrana anular (75) con aberturas (76) esta conectada permanentemente a la hoja (70) por termosellado para formar una camara anular (77) con la hoja (70).
La camara (77) se comunica con la tubena de salida (47) a traves un orificio (78), y forma asf eficazmente un colector de tubena de salida que recoge el fluido directamente de la herida cuando el aposito esta en uso.
Como alternativa, cuando sea apropiado, el aposito se puede proporcionar en una forma en la que la hoja circular abombada hacia arriba (70) funciona como la capa de apoyo y el relleno solido (69) se asienta sobre la hoja (70) como la capa de apoyo, en lugar de bajo ella. El relleno (69) se mantiene en el sitio con una cinta o pelfcula de adhesivo, en lugar de la capa de apoyo (42).
Haciendo referencia a las figuras 6a y 6b, se muestra un aposito que es una forma mas adecuada para heridas mas profundas.
Esto comprende una capa de apoyo circular (42) y un relleno (79), en forma de entidad generalmente hemisferica invertida, conectada permanentemente a la capa de apoyo con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado.
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Aqu es una espuma elastomerica resiliente o un cuerpo hueco relleno con un fluido, aqu un gel que la fuerza a la forma de herida.
La tubena de entrada (46) y la tubena de salida (47) estan montadas perifericamente en la capa de apoyo (42).
Una hoja circular abombada hacia arriba (80) se encuentra bajo, y se conforma a, pero es una estructura separada, desconectada permanentemente de, la capa de apoyo (42) y el relleno (79).
Una membrana bilaminar abombada hacia arriba (81) tiene un canal cerrado (82) entre sus componentes laminares, con
perforaciones (83) a lo largo de su longitud en la superficie exterior (84) del plato formado por la membrana (81) y
un boquete (85) en el extremo exterior de su helice espiral, a traves de la que el canal (82) se comunica con la tubena de entrada (46),
y forma asf eficazmente un colector de tubena de entrada que entrega el fluido de aspiracion directamente a la herida cuando el aposito esta en uso.
La membrana (81) tambien tiene aberturas (86) entre y a lo largo de la longitud de las vueltas del canal (82).
La superficie interior (87) del plato formado por la membrana (81) se conecta permanentemente en sus puntos mas interiores (88) con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado a la hoja (80). Esto define un conducto espiro-helicoidal cerrado de emparejamiento (89).
En el extremo mas exterior de su helice espiral, el conducto (89) se comunica a traves de un boquete (90) con la tubena de salida (47) y asf es eficazmente un colector de salida para recoger el fluido directamente de la herida a traves de las aberturas (86).
Haciendo referencia a las figuras 7a y 7b, una forma del aposito esta provista de una capa de apoyo circular (42).
Una primera membrana hemisferica invertida (mas grande) (92) esta conectada permanentemente de manera centrada a la capa (42) por termosellado para formar una camara hemisferica (94) con la capa (42).
Una segunda membrana hemisferica concentrica (mas pequena) (93) dentro de la primera esta conectada permanentemente a la capa (42) por termosellado para formar un saquito hemisferico (95).
El saquito (95) se comunica con la tubena de entrada (46 y asf es eficazmente un colector de entrada, desde el que las tubenas (97) radian hemisfericamente y discurren al lecho de herida para terminar en las aberturas (98). La tubenas (97) entregan el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida a traves de las aberturas (98).
La camara (94) se comunica con la tubena de salida (47) y asf es eficazmente un colector de salida desde el que los tubitos (99) radian hemisfericamente y discurren al lecho de herida para terminar en los boquetes (100). Los tubitos (99) recogen el fluido directamente de la herida a traves de los boquetes (100).
Haciendo referencia a las figuras 8a a 8d, una forma del aposito esta provista de una capa de apoyo cuadrada (42) y primer tubo (101) que se extiende desde la tubena de entrada (46), y segundo tubo (102) que se extiende desde la tubena de salida (47)
en los puntos en los que pasan a traves de la capa de apoyo, para discurrir sobre el lecho de herida.
Estas tubenas (101), (102) tienen un calibre ciego con orificios (103), (104) a lo largo de las tubenas (101), (102).
Estas tubenas (101), (102) forman respectivamente un colector de tubena de entrada o tubena de salida que entrega el fluido de aspiracion directamente al lecho de herida o recoge el fluido directamente de la herida, respectivamente, a traves de los orificios.
En las figuras 8a y 8d, una disposicion de cada una de las tubenas (101), (102) como colectores de tubena de entrada y tubena de salida es una espiral.
En la figura 8b, la disposicion es una variante de la de las figuras 8a y 8b, con la disposicion del colector de entrada (101) siendo un toro completo o parcial, y el colector de salida (102) siendo una tubena radial.
Haciendo referencia a la figura 8c, se muestra otra disposicion adecuada en la que el colector de entrada (101) y el colector de salida (102) discurren uno al lado de otro sobre el lecho de herida en un patron de bustrofedon, es decir, a la manera de surcos arados.
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Haciendo referencia a las figuras 9a a 9d, se muestran otras disposiciones adecuadas para heridas mas profundas, que son las mismas que las mostradas en las figuras 8a a 8d. La capa de apoyo cuadrada (42) sin embargo tiene un relleno de herida (110) bajo, y se puede conectar permanentemente a, la capa de apoyo (42), con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o mediante termosellado, que es una entidad solido hemisferico invertido, aqu una espuma elastomerica resiliente, formada de una espuma termoplastica, preferiblemente de plastico reticulado.
Baja la ultima hay una hoja circular abombada hacia arriba (111) que se conforma a, pero es una estructura separada, desconectada permanentemente de, el relleno solido (110). A traves de la hoja (111) pasa la tubena de entrada (46) y la tubena de salida (47), para discurrir sobre el lecho de herida. Estas tubenas (101), (102) de nuevo tienen un calibre ciego con orificios (103), (104) a lo largo de las tubenas (101), (102).
Como alternativa (como en las figuras 5a y 5b), cuando sea apropiado el aposito se puede proporcionar en una forma en la que la hoja circular abombada hacia arriba (111) funciona como la capa de apoyo y el relleno solido (110) se asienta sobre la hoja (42) como la capa de apoyo, en lugar de bajo ella. El relleno (110) se mantiene en el sitio con una cinta o pelfcula de adhesivo, en lugar de la capa de apoyo (42).
En las figuras 10a a 10c, los colectores de entrada y salida para los apositos de herida para entregar respectivamente fluido a, y recoger fluido de, la herida, estan formados por ranuras en, y aberturas a traves de, capas conectadas permanentemente entre sf en una pila.
Asf, en la figura 10a se muestra una vista isometrica en despiece ordenado de una pila de colector de entrada y colector de salida (120) de cinco capas de polfmero termoplastico cuadradas coextensivas, que son capas primera a quinta (121) a (125), cada una conectada con una pelfcula de adhesivo (no se muestra) o por termosellado a la capa adyacente en la pila (120).
La capa de mas arriba (primera) (121) (que es la mas distal en el aposito en uso) es una capa de tapa cuadrada sin nada.
La siguiente (segunda) capa (122), mostrada en la figura 10b fuera de la pila de colector (120), es una capa cuadrada, con una ranura (126) de colector de entrada a traves de ella. La ranura (126) discurre a un lfmite (127) de la capa (122) para la conexion a un extremo de emparejamiento de un tubo de entrada de fluido ((no se muestra), y se distribuye a cuatro ramificaciones adyacentes (128) en una distribucion paralela con espacios entre los mismos.
La siguiente (tercera) capa (123) es otra capa cuadrada, con aberturas (129) de colector de entrada a traves de la capa (123) en una distribucion de manera que las aberturas (129) esten en alineacion con la ranura (126) de colector de salida a traves de la segunda capa (122) (mostrada en la figura 10b).
La siguiente (cuarta) capa (124), mostrada en la figura 10c, fuera de la pila (120) de colector, es otra capa cuadrada, con aberturas (130) de colector de entrada a traves de la capa (124) en una distribucion de manera que las aberturas (130) esten en alineacion con las aberturas (129) a traves de la tercera capa (123).
Tambien tiene una ranura (131) de colector de salida a traves de el.
La ranura (131) discurre a un canto (132) de la capa (124) en el lado opuesto de la pila de colector (120) desde el canto (127) de la capa (122), para la conexion a un extremo de emparejamiento de un tubo de salida de fluido (no se muestra).
Se distribuye en tres ramificaciones adyacentes (133) en una distribucion en paralelo en los espacios entre la aberturas (130) en la capa (124) y en alineacion con los espacios entre las aberturas (129) en la capa (122).
La (quinta) capa final (125), es otra capa cuadrada, con aberturas (134) de colector de entrada a traves de la capa (125) en una distribucion de manera que las aberturas (134) esten en alineacion con las aberturas (130) a traves de la cuarta capa (124) (a su vez en alineacion con la aberturas (129) a traves de la tercera capa (123). Tambien tiene aberturas (135) de colector de salida en la capa (125) en una distribucion de manera que las aberturas (135) esten en alineacion con la ranura (131) de colector de salida en la cuarta capa (124).
Como se vera que, cuando las capas (121) a (125) se conectan juntas para formar la pila (120), la (primera) capa mas superior (121), la ranura (126) de colector de entrada a traves de la segunda capa (122), y la tercera capa (123) cooperan para formar un colector de entrada en la segunda capa (122), que en uso se conecta a un extremo de emparejamiento de un tubo de entrada de fluido (no se muestra).
La ranura (126) de colector de entrada a traves de la segunda capa (122), y las aberturas (129), (130) y (134) de colector de entrada a traves de las capas (123), (124) y (125), todas mutuamente en alineacion, cooperan para formar conductos de colector de entrada a traves de las capas tercera a quinta (123), (124) y (125) entre el colector de entrada en la segunda capa (122) y la cara proximal (136) de la pila (120).
La tercera capa (121), la ranura (131) de colector de salida a traves de la cuarta capa (124), y la quinta capa (125) cooperan para formar un colector de salida en la cuarta capa (124), que en uso se conecta a un extremo de emparejamiento de un tubo de salida de fluido (no se muestra).
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La ranura (131) de colector de salida a traves de la cuarta capa (124), y las aberturas (135) de colector de salida a traves de la quinta capa (125), que estan mutuamente en alineacion, cooperan para formar conductos de colector de salida a traves de la quinta capa (125), entre el colector de salida en la cuarta capa (124) y la cara proximal (136) de la pila (120).
Haciendo referencia a la figura 11, el aparato (21) es una variante de sistema de dos bombas con componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, como en la figura 2.
Asf, hay
unos medios para regulacion de flujo de suministro, aqrn una valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido desde el deposito (12) de fluido, y
un primer dispositivo para mover fluido a traves de la herida (5), aqrn una bomba de diafragma de velocidad fija (18A), p. ej. preferiblemente una bomba de diafragma portatil pequena, que actua no en el tubo de aspiracion de fluido (13) sino en un tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo y alejandose de un envase de recogida (19) de aspirado para aplicar una presion negativa baja en la herida a traves del envase de recogida (19) de aspirado; con
un segundo dispositivo para mover fluido a traves de la herida (5), aqrn una bomba peristaltica de velocidad fija (18B), p. ej. preferiblemente una bomba peristaltica portatil pequena, aplicado al irrigante en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida,
el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B), y la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido, proporcionan medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida (5), de manera que se pueda suministrar fluido para rellenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido (a traves de los medios para regulacion de flujo de suministro) y movido por los dispositivos a traves del recorrido de flujo.
No hay medios para regulacion de flujo de aspirado, p,. ej., una valvula conectada a un tubo (10) de extraccion de fluido.
Dado que el primer dispositivo (18A) y el segundo dispositivo (18B) son de velocidad fija, la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de fluido proporciona los unicos medios para variar el caudal de irrigante y la presion negativa baja sobre la herida.
Estan presentes las siguientes caractensticas extra:
El segundo dispositivo, la bomba peristaltica de velocidad fija (18B), esta provisto de medios para evitar sobrepresion, en forma de un circuito de baipas con una valvula antirretorno (115). El circuito discurre desde el tubo (7) de suministro de fluido aguas abajo de la bomba (18B) a un punto en el tubo (7) de suministro de fluido aguas arriba de la bomba (18B).
Un monitor de presion (116) conectado al tubo (10) de extraccion de fluido tiene una conexion de retroalimentacion con un regulador de sangrado, aqrn una valvula rotatoria motorizada (117) en un tubo de sangrado (118) que discurre a, y penetra centradamente, la parte superior del envase de recogida (19) de aspirado. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable.
Un filtro (119) aguas abajo del envase de recogida (19) de aspirado impide el paso de materiales en partfculas llevado en gas (a menudo aire), incluyendo lfquidos y microorganismos, del irrigante y/o el exudado que pasa al envase de recogida (19) de aspirado al primer dispositivo (18A), mientras permite al gas portador pasar a traves del tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo de el al primer dispositivo (18A). El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 11B, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 11A aguas abajo del punto A en la figura 11A. El tubo de
sangrado (118) discurre al tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo del filtro (119), en lugar de al envase de
recogida (19) de aspirado. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 11C, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 11A aguas arriba del punto B en la figura 11A. El segundo
dispositivo (18B) es una bomba de velocidad variable, y se omite la valvula (14) en el tubo (7) de suministro de
fluido. El segundo dispositivo (18B) son los unicos medios para variar el caudal de irrigante y la presion negativa baja sobre la herida. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 11D, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 11A aguas abajo del punto B en la figura 11A.
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El monitor de presion (116) esta conectado a un tubo de extraccion (120) de monitor y tiene una conexion de retroalimentacion con el regulador de sangrado, valvula rotatoria motorizada (117) en un tubo de sangrado (118) que discurre al tubo de extraccion (120) de monitor. Esto proporciona medios para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 12A, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 11A aguas abajo del punto B en la figura 11A.
El monitor de presion (116) esta conectado a un tubo de extraccion (120) de monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a unos medios para regulacion de flujo de aspirado, aqrn una valvula motorizada (16) en el tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo del filtro (119).
Esto proporciona medios para regulacion de flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 12B, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 12A aguas abajo del punto B en la figura 11A. El monitor de presion (116) esta conectado a un tubo de extraccion (120) de monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a unos medios para regulacion de flujo de aspirado, aqrn una valvula motorizada (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido aguas arriba del envase de recogida (19) de aspirado.
Esto proporciona medios para regulacion de flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria
Haciendo referencia a la figura 12C, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 12A aguas abajo del punto B en la figura 11A.
El monitor de presion (116) esta conectado a un tubo de extraccion (120) de monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a un primer dispositivo de velocidad variable (18A), aqrn una bomba de velocidad variable, aguas abajo del filtro (119), y se omite la valvula (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido.
Esto proporciona medios para regulacion de flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria.
Haciendo referencia a las figuras 13 a 15, estas formas del aposito estan provistas de un relleno (348) de herida bajo una capa de apoyo circular (342).
Esto comprende respectivamente un cuerpo hueco conformable generalmente abovedado hacia abajo, o toroide o esferoidal achatado, definido por una membrana (349) que se rellena con un fluido, aqrn aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida.
El relleno (348) se conecta permanentemente a la capa de apoyo mediante una elevacion (351), que se termosella, p. ej., a la capa de apoyo (342).
Una tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (346) y tubena de salida (347) estan montadas centradamente en la elevacion (351) en la capa de apoyo (342) encima del cuerpo hueco (348). La tubena de entrada de inflado (350) se comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348). La tubena de entrada (346) se extiende en una tubena (352) eficazmente a traves del cuerpo hueco (348). La tubena de salida (347) se extiende radialmente, inmediatamente bajo la capa de apoyo (342).
En la figura 13, la tubena (352) se comunica con un colector de entrada (353), formado por una membrana (361) con aberturas (362) que esta conectada permanentemente al relleno (348) por termosellado.
Esta relleno con espuma (363) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente. Materiales preferidos incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.
En la figura 14, la tubena de salida (347) se comunica con una capa de espuma (364) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente. De nuevo, materiales preferidos incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.
En todas la figuras 13, 14 y 15, durante el uso, la tubena (346) termina en uno o mas boquetes que entregan el fluido de irrigante directamente desde el lecho de herida sobre un area extendida.
Similarmente, la tubena de salida (347) recoge eficazmente el fluido radialmente de la periferia de herida cuando el aposito esta en uso.
Haciendo referencia a la figura 16, el aposito tambien esta provisto de un relleno (348) de herida bajo una capa de apoyo circular (342).
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Esto tambien comprende un cuerpo hueco conformable generalmente toroide, definido por una membrana (349) que se rellena con un fluido, aqu aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida.
El relleno (348) puede estar conectado permanentemente a la capa de apoyo (342) a traves de una primera elevacion (351) y una capa de espuma (364) formada de un material adecuado, p. ej. un termoplastico resiliente. De nuevo, materiales preferidos incluyen espumas reticulares de poliuretano de filtracion con pequenas aberturas o poros.
La primera elevacion (351) y la capa de espuma (364) se termosellan respectivamente a la capa de apoyo (342) y a la elevacion (351).
Una tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (346) y tubena de salida (347) estan montadas centradamente en la primera elevacion (351) en la capa de apoyo (342) encima del cuerpo hueco toroide (348).
Cada una de tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (346) y tubena de salida (347), respectivamente, se extiende en una tubena (353), (354) y (355) a traves de un tunel central (356) en el cuerpo hueco (348) a una segunda elevacion (357) conectada al cuerpo hueco toroidal (348).
La tubena (353) se comunica con el interior del cuerpo hueco (348), para permitir el inflado del cuerpo (348).
La tubena (354) se extiende radialmente a traves de la segunda elevacion (357) para comunicarse con un colector de entrada (352), formado por una membrana (361).
Este se conecta permanentemente al relleno (348) mediante termosellado en forma de un panal reticulado con boquetes (362) que entregan el fluido de irrigante directamente al lecho de herida sobre un area extendida.
La tubena (355) recoge el fluido que fluye radialmente desde el centro de herida cuando el aposito esta en uso.
Esta forma del aposito es una disposicion mas adecuada para heridas mas profundas.
En la figura 17, el aposito es similar al de la figura 16, excepto que el cuerpo hueco conformable toroide, definido por una membrana (349), esta relleno con un fluido, aqu partfculas solidas, tales como trozos o cuencas, en lugar de un gas, tal como aire o un gas inerte, tal como nitrogeno o argon.
La tubena de entrada de inflado (350) y la tubena (353) se omiten del tunel central (356).
Ejemplos de contenidos para el cuerpo (348) tambien incluyen geles, tales como geles de siliconas o preferiblemente geles celulosicos, por ejemplo geles celulosicos reticulados hidrofilos, tales como materiales reticulados de Intrasite™. Ejemplos tambien incluyen espumas de aerosol, y espumas de aerosol endurecidas, p. ej. espuma CaviCare™.
Haciendo referencia a las figuras 18 y 19, se muestra otra forma para heridas mas profundas. Esto comprende una capa de apoyo circular (342) y una camara con lobulos (363) en forma de disco profundamente muescado muy semejante a multiples cruces de Malta o una rosa estilizada.
Esto esta definido por una membrana impenetrable superior (361) y una pelfcula porosa inferior (362) con aberturas (364) que entregan el fluido de irrigante directamente desde el lecho de herida sobre un area extendida.
Se muestran varias configuraciones de la camara (363), todas la cuales pueden conformarse bien al lecho de herida mediante los brazos que se cierran y posiblemente superponiendose en la insercion en la herida.
En un diseno particular de la camara (363), mostrada la mas baja, uno de los brazos esta extendido y provisto de una lumbrera de entrada en el extremo del brazo extendido. Esto proporciona la oportunidad para acoplar y desacoplar el suministro de irrigante a distancia del aposito y la herida en uso.
Una tubena de entrada (346) y una tubena de salida (347) estan montadas centradamente en la elevacion (351) en la capa de apoyo (342) encima de la camara (363). La tubena de entrada (346) esta conectada permanentemente a, y se comunica con, el interior de la camara (363), que forma asf eficazmente un colector de entrada. El espacio encima de la camara (363) esta lleno de una gasa empacada suelta (364).
En la figura 18, la tubena de salida (347) recoge el fluido del interior del aposito desde justo debajo de la cara (343), de la capa de apoyo (342), orientada a la herida.
En la figura 19 se muestra una variante del aposito de la figura 18. La tubena de salida (347) esta montada para abrirse en el punto mas bajo del espacio encima de la camara (363) a un pedazo de espuma (374).
En la figura 20, el aposito es similar al de la figura 13, excepto que la tubena de entrada (352) se comunica con un colector de entrada (353).
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El ultimo esta formado por una membrana (361) con aberturas (362), sobre la superficie superior del relleno hueco de herida abovedado generalmente hacia abajo (348), en lugar de a traves de el.
En la figura 21, el aposito es similar al de la figura 14, con la adicion de un colector de entrada (353), formado por una membrana (361) con aberturas (362), sobre la superficie inferior del relleno hueco de herida generalmente abovedado hacia abajo.
En la figura 22, se omite el relleno hueco de herida anular generalmente abovedado hacia abajo.
Haciendo referencia a la figura 23, se muestra otra forma para heridas mas profundas. Una tubena de entrada (346) y una tubena de salida (347) estan montadas centradamente en la elevacion (351) en la capa de apoyo (342) encima de un relleno de espuma sellado (348).
La tubena de entrada (346) esta conectada permanentemente y pasa a traves del relleno (348) al lecho de herida. La tubena de salida (347) esta conectada y se comunica con el interior de una camara (363) definida por una espuma porosa conectada a la periferia superior del relleno (348). La camara (363) forma asf eficazmente un colector de salida.
En la figura 24, el relleno de espuma (348) esta sellado unicamente de manera parcial. La tubena de entrada (346) esta conectada permanentemente y pasa a traves del relleno (348) al lecho de herida. La tubena de salida (347) esta conectada y se comunica con el interior de la espuma del relleno (348). El fluido pasa a la holgura anular (349) cerca de la periferia superior del relleno (348) a la espuma, que forma asf eficazmente un colector de salida.
Las figuras 25 y 26 muestran apositos en los que la tubena de entrada (346) y la tubena de salida (347) pasan a traves de la capa de apoyo (342).
En la figura 25, se comunican con el interior de un relleno de bolsa poroso (348) definido por una pelfcula porosa (369) y relleno con cuenca o trozo de plastico resiliente elasticamente.
En la figura 26, se comunican con el espacio de herida justo debajo de un relleno de espuma (348). La espuma (348) puede ser espuma CaviCare™, inyectada y formada in situ alrededor de las tubenas (346) y (347).
Haciendo referencia a la figura 27, se muestra otra forma para heridas mas profundas. Esto comprende una capa de apoyo circular, o mas usualmente cuadrada o rectangular, (342) y una camara (363) en forma de disco profundamente muescado muy semejante a multiples cruces de Malta o una rosa estilizada.
Esto esta definido por una membrana impenetrable superior (361) y una pelfcula porosa inferior (362) con aberturas (364) que entregan el fluido de irrigante directamente al lecho de herida sobre un area extendida, y forma asf eficazmente un colector de entrada. En la figura 27b se muestran tres configuraciones de la camara (363), todas las cuales pueden conformarse bien al lecho de herida mediante los brazos que se cierran y posiblemente superponiendose en la insercion en la herida.
El espacio encima de la camara (363) se rellena de un relleno (348) de herida bajo la capa de apoyo (342). Esto comprende un cuerpo hueco conformable esferoidal achatado, definido por una membrana (349) que se rellena con un fluido, aqu aire o nitrogeno, que lo fuerza a la forma de herida.
Una elevacion con forma de sombrero moldeada (351) esta montada centradamente en la membrana impenetrable superior (361) de la camara (363). Tiene tres canales, conductos o pasos internos a traves de el (no se muestra), cada uno con aberturas de entrada y salida. El relleno (348) se conecta a la membrana (361) de la camara (363) mediante adhesivo, soldadura termica o un fijador mecanico, tal como un pasador y cavidad cooperantes.
Una tubena de entrada de inflado (350), tubena de entrada (346) y tubena de salida (347) pasan bajo el canto de la cara proximal de la capa de apoyo (342) del aposito.
Se extiende radialmente de manera inmediata bajo el relleno (348) y sobre la membrana (361) de la camara (363) para emparejarse cada uno con una abertura en la elevacion (351).
Una salida al canal, conducto o paso internos a traves del que recibe la tubena de entrada de inflado (350) se comunica con el interior del relleno hueco (348), para permitir el inflado.
Una salida al canal, conducto o paso interno que recibe la tubena de entrada (346) se comunica con el interior de la camara (363) para entregar el fluido de irrigante a traves de la camara (363) al lecho de herida sobre un area extendida.
Similarmente, una salida al canal, conducto o paso interno que recibe la tubena de salida (347) se comunica con el espacio encima de la camara (363) y bajo el relleno (348) de herida, y recoge flujo de irrigante y/o exudado de herida radialmente desde la periferia de herida.
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Haciendo referencia a la figura 28A, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 12C aguas abajo del punto B en la figura 12A, y medios alternativos para manejar el flujo de aspirado al envase de recogida de aspirado bajo presion negativa o positiva a la herida. El monitor de presion (1l6) esta conectado a un tubo de extraccion (120) de monitor y tiene una conexion de retroalimentacion a un primer dispositivo de velocidad variable (18A), aqrn una bomba de velocidad variable, aguas arriba del envase de recogida (19) de aspirado, y se omite el filtro (119) y el tubo de aspiracion de aire (113). Esto proporciona medios para regulacion de flujo de aspirado y para mantener la presion negativa baja en la herida en un estado estable. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria.
Haciendo referencia a la figura 28B, esta muestra otra disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 12C aguas abajo del punto B en la figura 11A, y medios alternativos para manejar el flujo de aspirado al envase de recogida de aspirado bajo presion negativa o positiva a la herida. El monitor de presion (116) esta omitido, como lo esta la conexion de retroalimentacion a un dispositivo de velocidad variable (18a), aqrn una bomba de velocidad variable, aguas abajo del envase de recogida (19) de aspirado, y el filtro (119).
Un tercer dispositivo (18C), aqrn una bomba de velocidad fija, proporciona medios para mover fluido desde el envase de recogida (19) de aspirado a una bolsa de desperdicios (12C). El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria.
Haciendo referencia a la figura 29, esta muestra una disposicion alternativa de los componentes esencialmente identicos, y numerados identicamente, en la figura 11A aguas arriba del punto A en la figura 11A.
Es un sistema de una bomba esencialmente con la omision del aparato de la figura 11A del segundo dispositivo para mover fluido de irrigante al aposito de herida. El funcionamiento del aparato es como se describe anteriormente en esta memoria.
Ahora se describira el uso del aparato de la presente invencion, unicamente a modo de ejemplo, en el Ejemplo siguiente:
Ejemplo 1 - retirada de protemas de herida y derivados con un aparato de dos bombas.
En este ejemplo, una hoja de gelatina colocada en un modelo de herida en cavidad representa protemas de herida y derivados que se van a retirar mediante el aparato de dos bombas. El aposito es esencialmente identico al de la figura 18, es decir, comprende una capa de apoyo circular y una camara con lobulos en forma de disco profundamente muescado muy semejante a multiples cruces de Malta o una rosa estilizada, definido por una membrana impenetrable superior y una pelmula porosa inferior con aberturas que entregan el fluido de irrigante directamente desde el lecho de herida sobre un area extendida.
Un sistema de dos bombas se configura esencialmente como en la figura 2, con
una botella dispensadora de irrigante - 1000 ml Schott Duran, conectada a
una bomba peristaltica (Masterflex) para entrega de irrigante, y suministro de energfa y tubo de suministro asociados,
una bomba de vado de diafragma (Schwarz) para aspiracion, y suministro de energfa y tubo de extraccion asociados, conectada a
un envase de vado (frasco de recogida de aspirado) - Nalgane 150 ml poliestireno cada bomba conectada a
un aposito que consiste en los siguientes elementos:
i) un elemento de contacto con herida, que comprende una bolsa con lobulos con capa de contacto con herida de membrana 'con fugas' de baja porosidad sobre la superficie inferior, pelmula impermeable en la parte superior, y un espaciador de espuma entre las dos capas para permitir un flujo libre de solucion de irrigante.
ii) un elemento de relleno de espacio, que comprende una espuma de celda abierta reticulada (espuma reticulada negra, Foam Techniques) 30 mm de grosor, 60 mm de diametro
iii) una pelmula superior de capa de apoyo de poliuretano revestida con adhesivo oclusivo (Smith & Nephew Medical) con adhesivo sensible a presion de acnlico
iv) dos tubos que pasan bajo la pelmula superior oclusiva, y sellados para impedir fugas de gas o lfquido:
a) un tubo que penetra centradamente la pelmula superior del elemento de contacto con herida para entregar irrigante a la camara formada por esta pelmula y el elemento poroso;
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b) el otro tubo de longitud aproximadamente igual para retirar aspirado con el boquete colocado justo encima de la pelreula superior del elemento de contacto con herida.
Preparacion de la hoja de gelatina:
Se preparo una solucion acuosa al 20 % de gelatina pesando gelatina en un frasco de vidrio y llevandola al peso requerido con agua desionizada. El frasco se coloco en un horno (Heraeus), a temperature establecida de 85 °C. Despues de 60 minutos el frasco se retiro del horno y se agito, para promover la mezcla. Se llenaron parcialmente platos Petri con cantidades de 10 g de la solucion de gelatina y se colocaron en un frigonfico (LEC, temperature establecida a 4 °C) para endurecerse durante al menos 1 hora. El grosor final de la losa de gelatina fue de ~5 mm. Los platos Petri que conternan las losas de gelatina se retiraron del frigonfico al menos 2 horas antes del uso.
Preparacion de equipos de prueba y materiales
La disolucion de irrigante (agua desionizada) y el modelo de herida Perspex se preacondicionaron en un horno (Gallenkamp) a temperatura establecida de 37 °C, durante al menos 4 horas antes del uso.
Para cada prueba, se retiro una losa de gelatina preparada nueva de un plato Petri y se peso.
El modelo de herida Perspex se retiro entonces del horno y la losa de gelatina se coloco en el fondo de la cavidad. La aplicacion del aposito al modelo de herida fue de la siguiente manera:
- el elemento de contacto con herida se coloco cuidadosamente sobre la losa de gelatina
- el relleno de espuma se coloco encima de este con los tubos de irrigante y aspirado discurriendo centradamente a la parte superior de la cavidad (el relleno de espuma se ranuro en el centro para facilitarlo).
- la lumbrera de entrada lateral, prerroscada sobre los tubos, se adhirio adhesivamente a la superficie superior del bloque de modelo de herida utilizando un adhesivo sensible a presion de acnlico
- la pelfcula revestida de adhesivo se aplico sobre todos los elementos y se presiono para dar un sello a todos los lados y especialmente alrededor del punto de entrada/salida de tubo
La aplicacion del aposito al modelo de herida fue la misma para todas las pruebas realizadas. Todos los tubos utilizados eran iguales para cada experimento (p. ej. material, diametro, longitud).
Irrigacion y aspiracion simultaneas
Un diagrama esquematico del sistema utilizado en el experimento se muestra a continuacion. Para el experimento la mayor parte del aparato (no incluyendo las bombas, suministro de energfa y tubos de conexion hacia y desde las bombas) se coloco en un horno (Gallenkamp, temperatura establecida: 37°C), en el mismo estante.
Antes de poner en marcha la bomba de irrigacion se creo un vado en el sistema para comprobar que el aposito y las conexiones de tubo eran substancialmente hermeticos al aire (el sistema de bombeo se controlo para que diera una presion en el envase de vado de aproximadamente -75 mmHg antes de abrir el sistema para incluir el aposito).
Una vez confirmada la integridad del sistema, se puso en marcha la bomba de irrigacion (caudal nominal: 50 ml/h), es decir, ambas bombas funcionando juntas. La temporizacion del experimento se empezo cuando se observo que el frente de agua avanzando dentro del tubo de irrigante habfa llegado a la parte superior del aposito.
Despues de 60 minutos, la bomba de irrigacion se detuvo, seguida brevemente por la bomba de vado (aspiracion).
El lfquido de aspirado recogido en el frasco de vado se decanto a un frasco de vidrio. El frasco de vado se enjuago con ~100 ml de agua desionizada y esta se anadio al mismo frasco de vidrio.
La solucion de aspirado se coloco en un horno (Heraeus, temperatura establecida: 130 °C) y se seco a peso constante.
Irrigacion y aspiracion secuenciales
La configuracion del experimento fue como para el experimento de irrigacion/aspiracion simultaneas.
Antes de empezar el experimento se creo un vado en el sistema para comprobar que el aposito y las conexiones de tubos eran substancialmente hermeticos al aire. El sistema de bombeo se controlo para que diera una presion en el envase de vado de aproximadamente -75 mmHg antes de abrir el sistema para incluir el aposito. Una vez confirmada la integridad del sistema, se puso en marcha la bomba de irrigacion (tasa nominal: 186 ml/h) y funciono hasta que el frente de agua avanzando en el tubo de irrigante habfa llegado a la parte superior del aposito. La bomba se detuvo temporalmente en este punto mientras la lmea de vado estaba sellada (utilizando una abrazadera de tubo) y se detuvo la bomba de vado.
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La temporizacion del experimento fue desde el punto en que se volvio a poner en marcha la bomba de irrigacion. La bomba estuvo en marcha hasta que entraron 50 ml de irrigante al modelo de herida (junto tras 16 minutos a la tasa de 186 ml/h). En este punto se detuvo a bomba de irrigante.
Se observo que durante la fase de relleno del relleno y enjuague secuenciales, el aire atrapado en la cavidad de herida de modelo provoco que la pelfcula superior del aposito se inflara substancialmente, hasta un punto proximo al fallo.
Despues de ~44 minutos adicionales (60 minutos desde el comienzo del experimento) se puso en marcha la bomba de vado y se retiro la abrazadera de tubo de la lmea de aspirado. Se aspiro el modelo de herida durante 5 minutos. Hacia el final de este periodo se introdujo una pequena fuga en la pelfcula superior del aposito para maximizar la cantidad de fluido atrafdo del modelo de herida (se observo que el diferencial de presion entre la cavidad de modelo de herida y el frasco de vado se redujo a cero, el flujo de aspirado tambien tendio a ralentizarse.
La introduccion de una pequena fuga reestablecio el diferencial de presion y el flujo de aspirado fuera de la cavidad).
Resultados
- Irrigacion y aspiracion simultaneas
- Numero de referencia
- Aspirado recuperado (g) Recuperacion de gelatina (%) Concentracion de gelatina en fluido aspirado (% peso/peso)
- 1
- 48,81 79,33 3,27
- 2
- 45,64 72,30 3,18
- 3
- 48,84 68,05 2,76
- Media
- 47,76 73,22 3,07
- Ciclo de irrigacion y aspiracion secuenciales
- Numero de referencia
- Aspirado recuperado (g) Recuperacion de gelatina (%) Concentracion de gelatina en fluido aspirado (% peso/peso)
- 1
- 32,08 19,59 1,23
- 2
- 34,09 18,35 1,07
- 3
- 33,90 10,77 0,64
- Media
- 33,36 16,24 0,98
Conclusiones
Irrigar y aspirar simultaneamente el modelo de herida retiro mas de la gelatina colocada en la base de la cavidad de modelo de herida que rellenar y vaciar secuencialmente la cavidad, incluso aunque la cantidad de lfquido entrando a la herida y la duracion del experimento fueran los mismos en ambos casos. Irrigar y aspirar simultaneamente tambien retiro mas fluido del modelo de herida.
Ejemplo 2. La combinacion flujo de fluido (irrigacion) y aspiracion (a presion reducida) simultaneos en fibroblastos de lecho de herida comparada con la exposicion de fibroblastos de lecho de herida con ciclos de lleno-vado repetidos de flujo de fluido y aspiracion.
Se construyo un aparato de la presente invencion esencialmente como en la figura 30, que es un aparato en el que se entrega continuamente un irrigante al lecho de herida y la mezcla de exudado de herida/fluido resultante es aspirada continuamente al mismo tiempo de la herida. Se conocen sistemas alternativos en los que la herida se somete a iteracion de un ciclo de entrega de fluido seguida por un periodo de aspiracion bajo presion reducida.
El aparato comprendfa una camara de herida sustituta (camara de perfusion Minucells) en la que se cultivaron fibroblastos humanos diploides normales en cubreobjetos de 13 mm de diametro (polfmero Thermanox) retenidos en un soporte de dos piezas (Minusheets Minucells). Los tejidos presentes en la herida curandose que debfan sobrevivir y proliferar se representaron por celulas dentro de la camara. Se bombeo medio nutriente (DMEM con 10 % de FCS con 1 % Tampon) para simular una mezcla de fluido de irrigante/exudado de herida, desde un deposito
5
10
15
20
25
30
35
a un aspecto inferior de la camara en el que bano los fibroblastos y se retiro del aspecto superior de la camara y se devolvio a un segundo deposito. La camara de herida se mantuvo a menos de la presion atmosferica por medio de una bomba de vado en lmea con el circuito.
Las bombas para el circuito eran bombas peristalticas actuando en tubos elasticos de silicona (o equivalentes). El circuito se expuso a un vado de no mas del 10 % de la presion atmosferica, 950 mbar, y la presion atmosferica vario hasta un valor maximo de 1044 mbar. El diametro interno del tubo era de 1,0 mm. Se utilizo un volumen total para el circuito incluyendo la camara y el deposito de entre 50 y 220 ml. Los caudales utilizados fueron en varios valores entre 0,1 ml min-1 y 2,0 ml min-1.
Se realizo un experimento que simulaba las condiciones que no son poco comunes para curacion de heridas por las que se entrego un fluido al lecho de herida y se utilizo la aplicacion de un vado para retirar la mezcla de fluido y exudado a un deposito de desechos.
Adicionalmente en el circuito se coloco una valvula de control de fluido de sangrado de aire de modo que al abrir se produjo el sangrado de aire durante un tiempo y se cerro el flujo de fluido, la mezcla de fluido de irrigante/exudado de herida simulada se evacuo de la camara y los fibroblastos se mantuvieron bajo presion negativa relativa a la atmosfera. Esto representa un sistema de vaciado/relleno.
Resultados y conclusiones
Se obtuvieron los siguientes resultados para un circuito que comprendfa una camara de herida como anteriormente que contema un volumen total de medios nutrientes (154 ml) bombeados con un caudal de 0,2 ml min-1 y en el que el vado estaba establecido a 950 mbar y en el que la presion atmosferica vario a un valor maximo de 1044 mbar. La camara de herida y los medios se mantuvieron a 37 °C durante 25 horas. En un grupo de camaras de herida se mantuvo un flujo continuo. En un segundo conjunto de camaras se realizaron 6 ciclos de vaciado/relleno, durando cada fase de relleno o vaciado 1 hora.
En controles hubo un sistema de vaciado/relleno con 6 ciclos de 1 hora vaciado/1 hora relleno en un total de 25 horas, se inhibio la supervivencia y crecimiento de los fibroblastos.
Sin embargo, cuando el flujo de medio de nutriente en el primer circuito se entrego continuamente a la camara Minucells y el medio nutriente restante se aspiro al mismo tiempo continuamente de la camara Minucells bajo vado establecido a 950 mbar y donde la presion atmosferica vano hasta un valor maximo de 1044 mbar, los fibroblastos sobrevivieron y proliferaron en mayor medida durante un periodo de 25 horas que los circuitos de vaciado/relleno de control
- Condiciones
- Nivel relativo medio de actividad celular* despues de 25 horas.
- Actividad celular de referencia antes de la introduccion a la camara de herida
- 100 %
- 6 ciclos de relleno vaciado
- 93 %
- Flujo continuo
- 143 %
*Actividad celular medida con un WST (ensayo de actividad de deshidrogenasa mitocondrial basada en tetrazolio). Datos normalizados para fibroblastos sembrados sobre cubreobjetos con actividad de referencia de medios nutrientes normales
La combinacion de caudal continuo a 0,2 ml min-1 y retirada de fluido de desperdicio bajo vado de no mas del 10 % de la presion atmosferica, 950 mbar, y presion atmosferica vario a un valor maximo de 1044 mbar, mejora la respuesta celular necesaria para curacion de heridas mas que el patron de relleno vaciado relleno bajo vado.
Claims (16)
- 5101520253035404550REIVINDICACIONES1. Un aparato (1; 21) para aspirar, irrigar y/o limpiar heridas, que comprendea) un recorrido de flujo de fluido, que comprende un aposito conformable (2; 41) de herida, que tiene una capa de apoyo (3; 42; 72) que tiene una cara (43) orientada a la herida y que puede formar un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre una herida (5) y al menos una tubena de entrada (6; 46; 76) para conexion a un tubo (7) de suministro de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara (43) orientada a la herida, y al menos una tubena de salida (9; 47, 77) para conexion a un tubo (10) de extraccion de fluido, que pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida, el punto en el que la, o cada, tubena de entrada y la, o cada, tubena de salida pasa a traves y/o bajo la cara orientada a la herida forma un cierre o sello relativamente hermeticos a fluidos sobre la herida;b) un deposito (12) de fluido conectado por un tubo (7) de suministro de fluido a una tubena de entrada (6)c) al menos un dispositivo (17) para mover fluido a traves del aposito de herida:d) medios (14; 16; 18) para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida de manera que se pueda suministrar fluido para llenar el recorrido de flujo desde el deposito de fluido a traves del tubo de suministro de fluido mientras se aspira fluido mediante un dispositivo a traves del tubo de extraccion de fluido; y caracterizados por que el aparato comprende ademas un monitor de presion (116) conectado al tubo (10) de extraccion de fluido o a un tubo de extraccion (120) de monitor y en donde el monitor de presion (116) tiene una conexion de retroalimentacion a un regulador de sangrado (117) conectado al tubo (10) de extraccion de fluido, proporcionando de ese modo unos medios para mantener una presion negativa en la herida a un nivel estable, mientras se proporciona aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida.
- 2. Un aparato segun la reivindicacion 1, caracterizado por que los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida comprendenun primer dispositivo (18A) para mover fluido a traves de la herida aplicado a fluido aguas abajo y alejandolo del aposito de herida, en combinacion con al menos uno de;(i.) un segundo dispositivo (18B) para mover fluido a traves de la herida aplicado al irrigante en el tubo de suministro de fluido aguas arriba de, y hacia, el aposito de herida;(ii.) medios para regulacion de flujo de aspirado (16), conectados a un tubo (10) de extraccion de fluido, y(iii.) medios para regulacion de flujo de suministro (14), conectados a un tubo (7) de suministro de fluido.
- 3. Un aparato segun la reivindicacion 2, caracterizado por que el aspirado en el tubo (10) de extraccion de fluido aguas abajo del aposito de herida es aspirado a un envase de recogida (19), y el primer dispositivo (18A) esta ubicado aguas abajo del envase de recogida (19) y actua en el fluido del envase de recogida (19).
- 4. Un aparato segun la reivindicacion 2, caracterizado por que el aspirado en el tubo (10) de extraccion de fluido aguas abajo del aposito de herida es aspirado a un envase de recogida (19), y el primer dispositivo (18A) esta ubicado aguas arriba del envase de recogida (19) y actua en el fluido de la herida (5).
- 5. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que el primer dispositivo (18A) y/o el segundo dispositivo (18B) son un dispositivo de produccion fija, y los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida tambien comprenden al menos uno de (i) unos medios para regulacion de flujo de suministro (14) conectados a un tubo de suministro de fluido, y (11) unos medios para regulacion de flujo de aspirado (16) conectados a un tubo (10) de extraccion de fluido.
- 6. Un aparato segun la reivindicacion 3, caracterizado por que el primer dispositivo (18A) y/o el segundo dispositivo (18B) son un dispositivo de produccion variable, y los medios para proporcionar aspiracion e irrigacion simultaneas de la herida no comprenden otros medios para regulacion de flujo de aspirado, conectados a un tubo de extraccion de fluido ni otros medios para regulacion de flujo de suministro, conectados a un tubo de suministro de fluido.
- 7. Un aparato segun la reivindicacion 5, caracterizado por que el regulador de sangrado es una valvula rotatoria motorizada (117) en un tubo de sangrado (118) que discurre a, y penetra centradamente, la parte superior del envase de recogida (19) de aspirado.
- 8. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, en donde se proporciona un filtro (119) aguas abajo del envase de recogida (19) de aspirado.
- 9. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que el regulador de sangrado es una valvula rotatoria motorizada (117) en el tubo de sangrado (118) que discurre a un tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo del filtro (119).
- 10. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que el regulador de sangrado es una valvula rotatoria motorizada (117) en un tubo de sangrado (118) que discurre al tubo de extraccion (120) de monitor.
- 11. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que los medios para regulacion de flujo de aspirado son una valvula motorizada (16) en el tubo (10) de extraccion de fluido aguas arriba del envase de5 recogida (19) de aspirado o en un tubo de aspiracion de aire (113) aguas abajo del envase de recogida (19) de aspirado.
- 12. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que los medios para regulacion de flujo de aspirado son un primer dispositivo de produccion variable (18A).
- 13. Un aparato segun cualquier reivindicacion precedente, caracterizado por que el aposito comprende un 10 colector (101) de tubena de entrada y un colector (102) de tubena de salida que entrega el fluido de aspiraciondirectamente al lecho de herida y recoge el fluido directamente de la herida.
- 14. Un aparato segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que el aposito comprende una capa de apoyo (342) y un colector de entrada que comprende una camara con lobulos conformable (363) en forma de disco profundamente muescado definido por una membrana impenetrable superior (361) y una pelfcula porosa15 inferior (382) con aberturas (364) que entregan el fluido de irrigante directamente al lecho de herida sobre un area extendida.
- 15. Un aparato segun la reivindicacion 13 o 14, en donde se proporciona un relleno de herida (110; 348; 364) bajo la capa de apoyo (342).
- 16. Un aparato segun la reivindicacion 15, en donde el relleno de herida es una espuma (110).
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