JP2008507380A - 抗菌剤で基体をコーティングする方法及びこの方法によって形成した製品 - Google Patents

抗菌剤で基体をコーティングする方法及びこの方法によって形成した製品 Download PDF

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Abstract

【課題】
【解決手段】 銀などの薬剤を含む抗菌性ポリマで発泡体または包帯を均一にコーティングする方法、およびこのプロセスで作った発泡体又は包帯。このような発泡体又は包帯は、特に、負圧創傷セラピィと組み合わせると有益である。
【選択図】図４

Description

関連出願のクロスリファレンス
本出願は、２００４年７月２６日に出願された米国暫定特許出願第６０／５９１，０１４号の優先権を主張する。この出願の開示は、参照することによってここに組み込まれている。
発明の背景
技術分野
本発明は、一般的には網状発泡体をコーティングするプロセスに関し、限定するものではないが、特に、抗菌剤で網状発泡体をコーティングしてこの網状発泡体全体に均一なコーティングを提供する方法と、この方法によって形成した製品に関する。
関連技術の記載
創傷用包帯に結合させる新規及び／又は確立された様々な抗菌性化合物は、細菌の汚染をコントロールして、潜在的に感染率を低くすることができる。コーティングの均一性が、創傷用包帯の抗菌性能の本質的な鍵である。知られていないことは、包帯全体をポリマコーティングシステムで均一にコーティングできる医療用創傷用包帯あるいは発泡体をコーティングする方法である。これには、いくつかの理由がある。
特に、ある種の発泡体は非常に厚く、しばしば、約１．２５インチのレンジにある。これらの包帯の厚さは、コーティング工程を制限するものである。なぜなら、包帯の構造を全方向的に切断可能として、なおかつ創傷に使用するために所望の抗菌剤を露出させるように、全構造を通して均一にコーティングすることが保証されていないためである。
蒸着（物理蒸着と、化学蒸着の両方）、静電コーティング、スプレィ、スパッタコーティングといった、コーティング方法が存在する。しかしながら、これらのコーティング方法はコストがかかり、網状発泡体などのある種の包帯の三次元表面を均一にコーティングするには適用できない。更に、これらの方法には、医療業界における包帯ユーザの利害に関連する大きな環境問題がある。
発泡プロセス自体において、添加剤、あるいは補助的手段を用いたセラピィの使用や、組み合わせ製品（例えば、発泡体に取り付けた薄い抗菌包帯など）などの包帯に抗菌性を付加するその他の方法も存在するが、使用が困難である。特に、これらの方法は発泡体に機械的な悪影響を及ぼし、発泡体の透水性に非常に悪い影響を与える。
創傷のサイズと形状はほとんど形が定まらない変形物であるため、創傷用包帯は、傷に合わせるのに適しており、更なる感染を防ぐために好適な抗菌特性を提供するものでなくてはならない。従って、創傷を除染するのに十分であり、なお簡単に使用できて、費用対効果のある包帯または発泡体を抗菌剤で均一にコーティングするプロセスを開発して、傷の形および寸法に合致するようにインサイチュウでの調整に発泡体を適応させる必要がある。
発明の概要
本発明は、発泡体または包帯を均一にコーティングするプロセスおよびこのプロセスによって形成した抗菌性ポリマ付発泡体または包帯の開発を通じて、この必要性およびその他の必要性を満たすものである。このような発泡体又は包帯は、特に、負圧創傷セラピィにおいて有益である。
同様の構成要素に対して添付図面に用いられているのと同じ符合を付した本発明の詳細な説明を参照することによって、本発明の方法と装置をより完全に理解することができる。
図１は、創傷用包帯に抗菌剤を均一にコーティングするプロセスを示すフローチャートである。 図２は、図１のプロセスにおけるあるステップの概略図である。 図３は、図１に示すプロセスを用いてコーティングした包帯を創傷部位に当てたときの概略平面図である。 図４は、創傷部位上の図３に示す包帯を負圧セラピィ装置と組み合わせた側面図である。 図５は、図３の包帯の５−５線に沿った断面図であり、包帯の均一なコーティングを示す。
発明の詳細な説明
本発明は、新規なプロセスを利用して、金などの作用因を結合させた抗菌性ポリマで創傷用包帯を均一にコーティングする方法と、このプロセスの下に形成した創傷用包帯を提供する。この均一にコーティングする方法によれば、包帯のユーザが包帯をどの方向にも切断することが可能であり、なおかつ創傷の除染に十分な抗菌剤で均一にコーティングした全露出面を得ることができる。
ポリウレタン発泡体が銀ヒドロゲルポリマで均一にコーティングされる。このポリマコーティング自体が、ＰＶＰまたはポリビニルピロリジン（poly [vinylpyrrolidine]）を含有する。これは、ピロロイドン（pyrroloidone）側基を有する水溶性ポリマであり、通常、食品添加剤、安定剤、清澄剤、錠剤化補助剤、分散剤として用いられる。これは、ベタジン（Betadine）（ポビドンヨード製剤）のポリマ成分として最も一般的に知られている。更に、このコーティングは、キチンの脱アセチル化誘導体である、海老、蟹、その他の甲殻類の殻を精製したポリサッカライドである、キトサンを含有する。キトサンは、止血作用のある包帯にも使用される。このポリマの第３のオプション成分は、好ましくは銀アルミノケイ酸ナトリウムである。これは、２０重量％の活性イオン銀を含む銀塩粉末である。
図１を参照すると、銀ポリマコーティングあるいは抗菌コーティングをした発泡体を浸透させる方法１００がフローチャートで示されている。まず、親水性ゲルを銀と結合させて、コーティング溶液を作る（ステップ１０２）。次いでこの溶液を保存タンクに入れて、閉鎖した、暗環境において連続的に攪拌する（ステップ１０４）。暗環境は選択的なものであるが、銀が感光性であるため含まれている。露光環境では、発泡体の色が変わり、外観が美しくない。この発泡体は、網状ポリウレタンダイカットを具えていても良く、保存タンクに置かれる（ステップ１０６）。この発泡体は、次いで、前記溶液で飽和される。これは、発泡体を浸漬させるあるいは絞ることで達成される（ステップ１０８）。次に、過剰な溶液を発泡体から除去する（ステップ１１０）。ローラニップまたは同様のデバイスを用いて、発泡体から除去する溶液量を制御する。選択的に、まだ湿っている間に飽和発泡体の重量を計算するようにしても良い（ステップ１１２）。
この発泡体は、次いで、従来の強制空気式オーブンセット内に所定の温度で所定の時間おいて、溶液でコーティングした発泡体を完全に乾燥させる（ステップ１１４）。代替的に、発泡体の乾燥状態を確かめるために、発泡体の重量を再度チェックするようにしても良い（ステップ１１６）。感光性が問題を残す場合は、この発泡体の光と湿度への露出を制限する、透湿度（ＭＶＴＲ：moisture vapor transmission rate）ポーチ内でパッケージに詰めることができる（ステップ１１８）。この発泡体は、この状態で、部分的な火傷、外傷性創傷、手術による傷、裂開性創傷、糖尿病による傷、褥瘡、下腿潰瘍、皮膚弁および移植などの部位に使用することができる。
一の例では、上述の方法によって、２０％の銀塩負荷（銀４重量％であるが約０.１％ないし約６％が、少なくとも部分的に効果的である）で、黄色ブドウ球菌と、緑膿菌の二つの一般的なバクテリアに対してインビトロでの効験を達成した本発明による発泡体が記載されている。包帯は、制御され、安定した状態での銀イオンの放出を介して７２時間その効果を維持する。特に、銀コーティングと、アニオンが豊富な外部環境との間に拡散勾配が存在し、銀イオンを分離して結果として移動させる。上述のプロセスを用いて、６対数減少以上、あるいは約９９．９９９９％の病原性バクテリアが、約２４時間から約７２時間の間に除去される。
コーティングプロセスに、酵素清拭剤（enzymatic debriders）、麻酔剤、成長因子、及び多くのその他のバイオ医薬品など、その他の添加物を容易に組み入れることができる。更に、コーティングは、非常に薄いコーティング（約２乃至１０マイクロメータ）が好ましいが、特に厚いコーティングに調整することもできる。この調整は、更に、大きなサイズの粒子用、および濃度とレートや、放出期間などの様々な放出速度論（release kinetics）に適合させることができる。
均一に浸透したコーティングによって、銀イオンを発泡体の外側と内部の両方へ送出することができる。このようにして、創傷ベッドの上のバクテリアを除去するのみならず、包帯自体の中のバクテリアも除去される。このことは、包帯を負圧セラピィと組み合わせて使用する場合に、特に有益である。また、臭気が低減することも、この方法の追加の利点である。
図２を参照すると、図１のプロセス１００の所定のステップの概略図が示されている。まず、親水性ゲル溶液と抗菌剤または、銀などのその他の作用因の溶液がタンクの中で攪拌されているところが示されている（ステップ２００）。次いで、発泡体を攪拌タンクの中に入れる（ステップ２０２）。飽和させた後、発泡体を取り出して、ローラまたはそのようなものに送り込んで、余分な溶液を取り除く（ステップ２０４）。余分な溶液を捕獲して（ステップ２０６）、十分微細なフィルタにかけて溶液から粒子を除去し、前記プロセス中に生じた溶液の固まりをくずす（ステップ２０８）。ある銀溶液のコーティング実験において、１５０ミクロンのフィルタが有効であることがわかった。次いで、フィルタにかけた溶液を、タンクに戻して再使用する（ステップ２１０）。
除去ステップ２０４でできた発泡体を、対流式オーブンに入れて乾燥させる（ステップ２１２）。ある銀溶液のコーティング実験において、オーブンの温度を約９０℃に設定して、２０分が効果的な乾燥時間であることがわかった。しかしながら、少なくとも６分間、発泡体を乾燥させることが、コーティングの破壊を最小限に抑えるのに好ましい。次いで、発泡体をＭＶＴＲポーチなどの適当な容器や、同様の容器に詰めて、ユーザに向けて発送する（ステップ２１４）。
図３を参照すると、図１のプロセスを用いてコーティングした包帯３００を創傷部位３０２に当てたときの概略平面図が示されている。矢印で示すように、包帯３００から銀イオンが出て、創傷部位３０２と接触し、この部位にできたバクテリアを効果的に除去している。
Kinetic Concepts, Inc.社によって作られたデバイスなどの負圧治療デバイスと組み合わせて使用すると、包帯３００は特に効果的である。図４は、負圧治療デバイス４００と組み合わせて創傷部位３０２の上に、図３の包帯３００をおいたときの側面図である。このデバイスは、制御システム４０２と、包帯３００と創傷部位３０２を覆うドレープ４０４と、制御システム４０２と包帯３００を介して創傷部位３０２とに接続された真空ホース４０６と、真空ホース４０６をドレープ４０４に連結するコネクタ４０８とを具える。制御システム４０２によって包帯３００を介して負圧を与えると、均一にコーティングされた包帯３００を通し有害な病原体を効果的に吸引し、これによって病原体を殺す。更に、包帯３００の創傷部位３０２に接触している他方の面が、同じ結果をもたらす。
図５を参照すると、図３に示す包帯３００の５−５線に沿った断面図が示されており、包帯３００の均一なコーティングを示している。包帯３００は上側表面５００と、下側表面５０２と、側面５０４、５０６と、内面５０８を有する。全ての面５００、５０２、５０４、５０６及び５０８は、銀コーティングでコーティングされており、これによって、この面に直接的に接触する、または間接的に露出しているあらゆる病原菌に対して、包帯３００から離れる方向への銀イオンの拡散によって、効果的なバリヤを提供する。
上述した記載は、本発明を実施する好適な実施例に関するものであり、本発明の範囲はこの記載によって限定する必要はない。本発明の範囲は、以下の請求項によって規定される。

Claims (20)

  1. 創傷部位の上に配置する発泡体をコーティングする方法において：
    親水性ゲルを銀と結合させて、コーティング溶液を作るステップと；
    閉環境において前記コーティング溶液を攪拌するステップと；
    前記閉環境に前記発泡体をおくステップと；
    前記発泡体を前記コーティング溶液で飽和させるステップと；
    前記飽和した発泡体から過剰な溶液を除去するステップと；
    前記飽和した発泡体を乾燥させるステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
  2. 請求項１に記載の方法において、前記発泡体がポリウレタンを具えることを特徴とする方法。
  3. 請求項１に記載の方法において、前記コーティング溶液が銀ヒドロゲルポリマを具えることを特徴とする方法。
  4. 請求項３に記載の方法において、前記コーティングがＰＶＰを具えることを特徴とする方法。
  5. 請求項３に記載の方法において、前記コーティングがキトサンを具えることを特徴とする方法。
  6. 請求項３に記載の方法において、前記コーティングが銀アルミノケイ酸ナトリウムを具えることを特徴とする方法。
  7. 請求項１に記載の方法が更に、前記親水性ゲルを結合させるステップの後に前記溶液を保存タンクに入れるステップを具えることを特徴とする方法。
  8. 請求項１に記載の方法において、前記環境が前記発泡体の変色を防止する暗環境であることを特徴とする方法。
  9. 請求項１に記載の方法において、前記発泡体が網状ポリウレタンダイカットを具えることを特徴とする方法。
  10. 請求項１に記載の方法において、前記発泡体を前記溶液で飽和させるステップが、前記発泡体を前記溶液内に浸漬させて行われることを特徴とする方法。
  11. 請求項１に記載の方法において、前記発泡体を前記溶液で飽和させるステップが、前記発泡体を前記溶液内で絞って前記発泡体に前記溶液を吸収させることで行われることを特徴とする方法。
  12. 請求項１に記載の方法が更に、前記発泡体を飽和させるステップの後に、当該飽和した発泡体の重量を測るステップを具えることを特徴とする方法。
  13. 請求項１２に記載の方法が更に、前記発泡体を乾燥させるステップの後、二度目の前記発泡体の重量を測るステップを具えることを特徴とする方法。
  14. 請求項１に記載の方法において、前記飽和させた発泡体を乾燥させるステップが、前記発泡体を対流式強制空気式オーブンセットに入れて、所定の温度で所定の時間おくステップを具えることを特徴とする方法。
  15. 請求項１に記載の方法が更に、前記発泡体を透湿度（ＭＶＴＲ）ポーチ内で容器に詰めて、前記発泡体が光と湿度に露出することを制限するステップを具えることを特徴とする方法。
  16. 請求項１に記載の方法が更に：
    前記発泡体を創傷部位におくステップと；
    前記創傷部位をドレープで覆うステップと；
    前記ドレープを通して前記発泡体に真空ホースの一端を接続し、他端を真空に接続するステップと；
    前記創傷部位に負圧をかけて、病原体とその他の有害物質を前記発泡体を介して吸引し、これらの病原体と有害物質を殺すステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
  17. 創傷を治療する方法において：
    親水性ゲルを銀と結合させて、コーティング溶液を作るステップと；
    このコーティング溶液を保存タンクで攪拌するステップと；
    前記発泡体を保存タンク内に入れるステップと；
    所定の時間、前記発泡体を前記コーティング溶液に浸漬させることで前記発泡体を前記コーティング溶液で飽和させるステップと；
    前記飽和した発泡体をローラによってころがすことによって前記発泡体から余分な溶液を除去するステップと；
    対流式オーブン内で、約９０℃の温度で少なくとも約６分間前記発泡体を乾燥させて、当該発泡体を完全に乾かすステップと；
    創傷表面に前記発泡体をあてがうステップと；
    前記発泡体に真空を連結するステップと；
    前記創傷表面をドレープで覆うステップと；及び
    前記真空を介して前記創傷に負圧をかけて、前記創傷からの有害物質を前記発泡体のコーティングを介して中性化するステップと；
    を具えることを特徴とする方法。
  18. 請求項１７に記載の方法において、前記コーティング溶液が創傷清拭剤を具えることを特徴とする方法。
  19. 請求項１７に記載の方法において、前記コーティングが麻酔剤を具えることを特徴とする方法。
  20. 請求項１７に記載の方法において、前記コーティングが成長因子を具えることを特徴とする方法。
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