JP6704346B2 - 創傷治療装置 - Google Patents
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関連出願の相互参照
本出願は、2014年1月21日に出願した「BESPOKE WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS FOR USE IN NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY」という名称の米国仮出願第61/929,864号の利益を主張するものである。前述の出願の内容は、本明細書に完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。前述の出願の優先権の利益は、限定するものではないが、米国特許法第119条(e)に基づくことを含む、適切な法的根拠に基づいて主張される。
本出願は、2014年1月21日に出願した「BESPOKE WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS FOR USE IN NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY」という名称の米国仮出願第61/929,864号の利益を主張するものである。前述の出願の内容は、本明細書に完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。前述の出願の優先権の利益は、限定するものではないが、米国特許法第119条(e)に基づくことを含む、適切な法的根拠に基づいて主張される。
本明細書で説明する実施形態は、創傷充填材に関し、詳細には、創傷治療において使用するためのオーダーメイドまたはカスタムの形で製作または作製され得る、陰圧閉鎖療法(negative pressure wound therapy)と共に使用するための創傷充填材に関する。
特に陰圧療法において使用するための、創傷充填材は、創傷治療において重要な役割を果たす。それにもかかわらず、創傷において使用するための創傷充填材の大きさを変更することは、特に不規則な形状にされた創傷の場合、困難で、時間がかかり、不完全なことがある。
したがって、本明細書で説明する実施形態は、創傷の治療のためのオーダーメイド創傷充填材またはカスタマイズされた創傷充填材を提供するためのデバイス、方法、およびシステムに関する。特定の実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、陰圧閉鎖療法と共に使用するために製作および最適化される。好ましくは、オーダーメイド創傷充填材は、創傷の3次元スキャンまたはモデルを取得し、創傷とともに使用されるように構成されたオーダーメイド創傷充填材を製造することによって作製され得る。
特定の実施形態では、陰圧閉鎖療法において使用するための創傷充填材を製造する方法は、
陰圧閉鎖療法を用いて治療される創傷空間の3次元モデルに基づいて、創傷充填材の3次元モデルを作製するステップと、
創傷充填材の作製された3次元モデルに基づいてオーダーメイド創傷充填材を製作するステップであって、オーダーメイド創傷充填材が、創傷の属性および陰圧閉鎖療法治療モダリティに対処するために3次元モデルによって決定された形で倒潰するように構成された少なくとも第1の複数の同一の反復セルを備える、ステップと
を含み得る。
陰圧閉鎖療法を用いて治療される創傷空間の3次元モデルに基づいて、創傷充填材の3次元モデルを作製するステップと、
創傷充填材の作製された3次元モデルに基づいてオーダーメイド創傷充填材を製作するステップであって、オーダーメイド創傷充填材が、創傷の属性および陰圧閉鎖療法治療モダリティに対処するために3次元モデルによって決定された形で倒潰するように構成された少なくとも第1の複数の同一の反復セルを備える、ステップと
を含み得る。
いくつかの実施形態では、陰圧療法を用いて創傷を治療するための装置は、創傷の属性および陰圧閉鎖療法治療モダリティに対処するために創傷のスキャンに基づいて作製された3次元モデルによって決定された形で倒潰するように構成された少なくとも第1の複数の同一の反復セルを備えるオーダーメイド創傷充填材であって、創傷内へぴったり適合する(custom fit)ように構築された形状および構成を有するオーダーメイド創傷充填材を備え得る。
本発明の他の特徴および利点は、添付の図面と併せて取り上げる以下の本発明の詳細な説明から明らかであろう。
本明細書において開示される実施形態は、特に減圧により創傷を治療する装置および方法に関する。陰圧と共に使用するための実施形態は、ポンプと、創傷被覆材の構成要素と装置とを含む。創傷上掛け(overlay)材料および創傷充填材料を含む装置および構成要素は、もしあれば、本明細書において、被覆材と総称されることがある。
本明細書全体にわたって、創傷について説明することが理解されるであろう。創傷という用語が広義に解釈され、皮膚が裂けたり切れたりするか、被覆に穴があくか、または外傷によって挫傷が生じた開放創および閉鎖創、または患者の皮膚上の他の任意の表面もしくはその他の状態もしくは不完全状態、または減圧治療から利益を得るものを包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生じることも生じないこともある組織の損傷した任意の領域として広義に定義される。そのような創傷の例としては、外科的、外傷性、胸骨切開術、筋膜切開術、または他の状態のいずれかの結果としての腹部創傷または他の大きな創傷もしくは切開創傷、裂開した創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷および裂開した創傷、外傷性創傷、皮弁および植皮片、裂傷、擦過傷、挫傷、熱傷、電気熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、ストーマ、手術創、外傷、および静脈性潰瘍などがあるが、これらに限定されない。
本明細書で使用されるように、-XmmHgなどの減圧レベルまたは陰圧レベルは、760mmHg(または、1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psiなど)に相当する標準大気圧を下回る圧力レベルを表す。したがって、-XmmHgという陰圧値は、760mmHgをXmmHg下回る絶対圧すなわち、言い換えれば、(760-X)mmHgという絶対圧を反映する。さらに、XmmHgよりも「小さい」または「低い」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する(たとえば、-40mmHgは、-60mmHgよりも小さい)。-XmmHgよりも「大きい」または「高い」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に相当する(たとえば、-80mmHgは、-60mmHgよりも大きい)。
本開示のいくつかの実施形態に関する陰圧範囲は、約-80mmHgとすることができ、約-20mmHgから約-200mmHgの間とすることもできる。これらの圧力は通常の周囲大気圧に対して相対的であることに留意されたい。したがって、-200mmHgは、実際問題として約560mmHgであろう。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約-40mmHgから約-150mmHgの間とすることができる。あるいは、最高-75mmHg、最高-80mmHg、または-80mmHgを超える圧力範囲が使用可能である。また、他の実施形態では、-75mmHgを下回る圧力範囲が使用可能である。あるいは、約-100mmHgを超える、または-150mmHgすら超える圧力範囲が、陰圧装置によって供給可能である。いくつかの実施形態では、陰圧範囲は、約-20mmHgまたは約-25mmHgと小さくすることができ、これは、瘻孔を減らすのに有用なことがある。ここで説明する創傷閉鎖デバイスのいくつかの実施形態では、創傷収縮の増加が、周囲創傷組織内の組織拡張の増加をもたらすことがある。この影響は、場合によっては創傷閉鎖デバイスの実施形態によって創傷に加えられる引張力の増加と共に、組織に加える力を変化させること、たとえば経時的に創傷に加えられる陰圧を変化させることによって増加され得る。いくつかの実施形態では、陰圧は、たとえば正弦波、方形波を使用して、および/または1つまたは複数の患者の生理的指標(たとえば、心拍)と同期して、経時的に変化させられてよい。前述の開示に関連する追加の開示が記載され得るそのような出願の例としては、2007年10月26日に出願され、US 2009/0306609として公開されている「Wound treatment apparatus and method」という名称の出願第11/919,355号、および2010年7月13日に発行された「Wound cleansing apparatus with stress」という名称の米国特許第7,753,894号がある。両方の出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図1を参照すると、特定の実施形態における陰圧を用いた創傷の治療では、ここで概略的に示されている陰圧治療システム101を使用する。この実施形態では、ここでは腹部創傷部位として示されている創傷部位110は、陰圧を用いた治療から恩恵を被り得る。しかしながら、多くの様々なタイプの創傷が、そのような方法によって治療されてよく、本明細書において示される腹部創傷は、1つの特定の例にすぎない。そのような腹部創傷部位は、たとえば、事故の結果であるかもしれないし、または外科的処置によるものかもしれない。場合によっては、腹部コンパートメント症候群、腹部高血圧症、敗血症、また浮腫(fluid edem)などの医学的状態が、腹膜腔を露出させるために腹壁の外科的切開による腹部の減圧を必要とすることがあり、その後、状態が解消されるまで、開口が、開いたアクセス可能な状態に維持されることが必要なことがある。たとえば、複数回の外科的手技(おそらく、外傷に付随する)が必要とされる場合、または腹膜炎または壊死性筋膜炎などの臨床的状態の証拠がある場合、他の状態も、開口が開いたままであることを必要とすることがある。
特に腹部内に、創傷がある場合、創傷が開いたままであろうとなかろうと、または創傷が閉鎖されることになる場合、臓器および腹膜腔の露出に関するあり得る合併症の管理が望ましい。治療法は、陰圧の印加を使用することが好ましく、組織のバイアビリティおよび創傷部位からの有害物質の除去を促進しながら感染症のリスクを最小にすることを目標とすることができる。創傷部位への減圧または陰圧の印加は、一般に、治癒の早期化、血流の増加、細菌負荷の減少、肉芽組織形成速度の上昇を促進し、とりわけ、線維芽細胞の増殖を刺激し、内皮細胞の増殖を刺激し、慢性開放創を閉鎖し、熱傷の進行を阻止し、かつ/または皮弁および移植片の付着を向上させることがわかっている。また、陰圧の印加による治療に肯定的な反応を示した創傷としては、感染した開放創、褥瘡性潰瘍、切開部の裂開、中間層熱傷、および皮弁または移植片が付着されている様々な病変があることも報告されている。したがって、創傷部位610への陰圧の印加は、患者に有益であり得る。
したがって、特定の実施形態は、創傷部位110の上に設置される創傷接触層105を提供する。好ましくは、創傷接触層105は、ごく近傍にある創傷部位または露出された内臓に接着しない薄い可撓性材料とすることができる。たとえば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそのブレンドなどのポリマーが使用されてよい。一実施形態では、創傷接触層は透過性である。たとえば、創傷接触層105は、創傷部位110からの流体の除去または陰圧の創傷部位110への伝達を可能にする、穴、スリット、またはチャネルなどの開口を備えることができる。創傷接触層105の追加の実施形態については、以下でさらに詳細に説明する。
陰圧治療システム101の特定の実施形態は、創傷充填材103も使用してよく、創傷充填材103は、以下でさらに詳細に説明するようなオーダーメイド創傷充填材であってよく、創傷接触層105の上に、または創傷と直接接触して、配設可能である。図1に示される創傷充填材103は、利用され得る創傷充填材の一構成を示しているにすぎず、創傷充填材の一部分は、創傷充填材の大きさを適切に変更するために引き離され得る。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に説明するオーダーメイド創傷充填材は、創傷内へ創傷充填材を適用する前に臨床医によって切断されるまたは大きさが変更される必要がある創傷充填材を提供する必要性をなくす。特定の実施形態では、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する実施形態のいずれかの創傷充填材は、創傷接触層105および/またはドレープ107を用いてまたは用いずに創傷に直接適用される。この充填材103は、軟質であり、弾性的に可撓性で、創傷部位110におおむね適合する多孔性材料、たとえばフォームから構築可能である。そのようなフォームとしては、たとえばポリマーから作製された連続気泡網状フォームがあり得る。適切なフォームには、たとえば、ポリウレタン、シリコーン、およびポリビニルアルコールから構成されたフォームがある。特定の実施形態では、この充填材103は、陰圧が創傷に加えられたとき、創傷滲出液および他の流体をそれ自体に通すことができる。いくつかの充填材103は、そのような目的のために予備成形されたチャネルまたは開口を含み得る。充填材103の代わりにまたはこれに加えて使用され得る創傷充填材の他の実施形態が、以下でさらに詳細に説明される。
いくつかの実施形態では、ドレープ107は、創傷部位610を密封するために使用される。ドレープ107は、少なくとも部分的な陰圧が創傷部位において維持され得るように、少なくとも部分的に液体不透過性とすることができる。ドレープ107に適した材料としては、限定するものではないが、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリエステル、および他のコポリマー、およびこれらの混合物を含む、水溶性流体をあまり吸収しない合成ポリマー材料がある。ドレープにおいて使用される材料は疎水性であってもよいし、親水性であってもよい。適切な材料の例としては、DeRoyalから入手可能なTranseal(登録商標)およびSmith & Nephewから入手可能なOpSite(登録商標)がある。患者の快適さを助け、皮膚の解離を回避するために、特定の実施形態におけるドレープは、水蒸気が被覆材の下に捕捉されたままでなく通過することができるように、少なくとも部分的に通気性がある。ドレープを患者の皮膚に固着するために、接着層がドレープ107の下側の少なくとも一部分の上に設けられてよいが、特定の実施形態は、代わりに、別個の接着剤または接着ストリップを使用することがある。任意選択で、使用前に接着層を保護し、ドレープ107の取り扱いを容易にするために、剥離層が接着層の上に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、剥離層は、複数の区間から構成され得る。
陰圧システム101は、陰圧源、たとえばポンプ114に接続可能である。適切なポンプの一例は、Smith & Nephewから入手可能なRenasys EZポンプである。ドレープ107は、コンジット112を介して陰圧源114に接続され得る。コンジット112は、ドレープ107内のアパーチャ109の上に位置するポート113に接続されてもよいし、そうでなければ、コンジット112は、ポートを使用せずにアパーチャ109を通って直接接続されてもよい。さらなる代替では、コンジットは、ドレープの下を通過して、ドレープの片側から延びてもよい。第7,524,315号として発行されている、2003年10月28日に出願した「APPARATUS FOR ASPIRATING, IRRIGATING, AND CLEANSING WOUNDS」という名称の米国出願第10/533,275号は、陰圧システムの他の類似の態様を開示しており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。その全体が組み込まれる、この出願におけるすべての参照は、本明細書に完全に記載されるかのように考慮されるべきである。
多数の適用例では、創傷部位から除去される創傷滲出液および他の流体が陰圧源に入らずに貯蔵できるように、容器または他の貯蔵ユニット115が陰圧源114とコンジット112の間に置かれてよい。特定のタイプの陰圧源たとえば蠕動ポンプも、容器115をポンプ114の後ろに置くことを可能にし得る。いくつかの実施形態はまた、流体、エアゾール、および他の微生物汚染物質が容器115から出るかつ/または陰圧源114に入るのを防止するためにフィルタを使用することがある。他の実施形態は、流出を防止するために容器内に遮断弁または閉塞する疎水性および/または疎油性のフィルタも含んでよい。他の実施形態は、容量センサまたは容器内の流体のレベルが容積に近づいている場合に陰圧源を停止もしくは遮断する働きをする他の流体レベル検出器などの感知手段を含んでよい。ポンプの排出時、活性炭入りキャニスタなどの臭気フィルタを設けることが好ましいこともある。さらなる実施形態では、前述の創傷治療システムは、創傷の洗浄を可能にするために、流体源と組み合わされ得る。
他の実施形態では、陰圧閉鎖療法装置は、Smith & Nephewから入手可能なPICOシステムなどのキャニスタレスシステムを利用し得る。いくつかの実施形態では、その中に創傷滲出液を貯蔵するように構成された高吸収性材料などの吸収性層を備える創傷被覆材が提供され得る。この吸収性層は、創傷カバーまたは裏打ち層と任意選択の創傷接触層との間に含まれてよく、被覆材全体は、陰圧源に接続されるように構成されたポートを含んでよい。そのような被覆材は、創傷部位への陰圧の伝達を容易にし、また吸収性層への流体の流れを促進するように構成された複数の層を含み得る。吸収材料、伝達層、および他の構成要素を組み込んだ創傷治療装置および方法に関するさらなる詳細は、第7,964,766号として発行されている、2007年1月29日に出願した「WOUND CLEANSING APPARATUS IN-SITU」という名称の米国出願第10/575,871号、US2011/0009838として公開されている、2010年5月20日に出願した「VACUUM ASSISTED WOUND DRESSING」という名称の米国出願第12/744,055号、US2011/0028918として公開されている、2010年9月20日に出願した「WOUND DRESSING」という名称の米国出願第12/744,277号、US2011/0054421として公開されている、2010年9月20日に出願した「WOUND DRESSING」という名称の米国出願第12/744,218号、US2011/0282309として公開されている、2011年4月21日に出願した「WOUND DRESSING AND METHOD OF USE」という名称の米国出願第13/092,042号、7,615,036として発行されている、2006年5月11日に出願した「DEVICE AND METHOD FOR WOUND THERAPY」という名称の米国出願第11/432,855号、7,779,625として発行されている、2006年12月13日に出願した「DEVICE AND METHOD FOR WOUND THERAPY」という名称の米国出願第11/610,458号、8,460,255として発行されている、2009年11月18日に出願した「DEVICE AND METHOD FOR WOUND THERAPY」という名称の米国出願第12/592,049号、2013年7月31日に出願した「WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT」という名称のPCT出願第PCT/US13/53075号、7,569,742として発行されている、2006年9月6日に出願した「SELF CONTAINED WOUND DRESSING WITH MICROPUMP」という名称の米国出願第11/517,210号、7,699,823として発行されている、2006年9月6日に出願した「WOUND DRESSING WITH VACUUM RESERVOIR」という名称の米国出願第11/516,925号、US2007/0055209として公開されている、2006年9月6日に出願した「SELF-CONTAINED WOUND DRESSING APPARATUS」という名称の米国出願第11/516,216号に記載されており、これらの出願の各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
図2は、創傷を適切に治療して治すようにオーダーメイド創傷充填材を用いて充填することを必要とすることがある創傷201を示す。好ましくは、創傷201は、陰圧を用いて治療される。図示される創傷201の縁および輪郭は不規則であり、創傷に従来の充填材を充填することを困難にする。
図3は、オーダーメイド充填材203をその中に挿入させた創傷201を示す。好ましくは、液体不透過性ドレープ205が、創傷の上に設置され、たとえば接着剤を用いて、創傷縁に近接した皮膚に対して封着される。アパーチャ206が、真空ポンプなどの陰圧源(図示せず)への流体接続を提供するように、ドレープ205にされてよい。好ましくは、アパーチャ206は流体コネクタまたはポート207と連通し、流体コネクタまたはポート207は、コンジット208を介して陰圧源に取り付けられ得る。本明細書において説明するシステム、装置、および方法と共に利用され得る陰圧システム、装置、および方法に関するさらなる詳細は、US2012/0116334として公開されている、2011年12月30日に出願した「APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY」という名称の米国出願第13/381,885号、US2011/0213287として公開されている、2010年9月20日に出願した「SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS」という名称の米国出願第12/886,088号、US2011/0282309として公開されている、2011年4月21日に出願した「WOUND DRESSING AND METHOD OF USE」という名称の米国出願第13/092,042号に記載されており、これらの出願の各々の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
図4は、創傷201に関連して使用されるオーダーメイド創傷充填材203の一例を示す。ドレープ205は創傷201の上に設置され、創傷縁の近くの周囲の皮膚に対して(たとえば、接着剤を使用して)封着される。好ましくは、アパーチャ206は、ドレープ205を通して陰圧源(図示せず)と連通し、ポート207は、創傷と陰圧源との間の流体コネクタとして使用され得る。コンジット208は、陰圧源および創傷と連通し得る。図3とは異なり、図4の創傷201は、軟組織区域214に加えて、露出された骨区域212を含む、異なる組織解剖学的構造を備える。もちろん、たとえば筋肉、神経、靱帯、腱、または創傷の中で露出され得る他の任意の組織を含む、他の組織タイプも存在してよい。本明細書において本項にて、および以下でより詳細に説明するいくつかの実施形態によれば、オーダーメイド創傷充填材203は、創傷201の大きさおよび環境に合わせてカスタマイズされる。したがって、本明細書で示される創傷充填材203は、露出された骨区域212と接触するように構成された第1の接触区域222と、軟組織区域214と接触するように構成された第2の接触区域224とを備える。いくつかの実施形態では、第1の接触区域222は、露出された骨区域212から除去される流体の量および露出された骨区域212に加えられる陰圧を制限するように、閉塞性であってもよいし、実質的に流体不透過性であってもよいし、孔をほとんどまたは全く有さなくてもよい。いくつかの実施形態では、反対に、第2の接触区域224は、軟組織区域214と接触するように構成されたとき、陰圧の印加時に流体除去および肉芽組織成長を強化するように、多孔性であるように構成され得る。いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材203の内側本体226は、他の区域とは異なる多孔性であってよい。好ましくは、内側本体226は、創傷接触表面よりも高い多孔性またはより大きな孔を有する材料を備える。そのような構成は、流体除去を強化するより好ましいことがある。より大きな孔は創傷101と接触しないので、創傷101からの肉芽組織が、より大きな孔の中へと成長しないからである。
特定の実施形態では、非常に微細な穴またはスリットを介して流体を吸い出すことを依然として可能にしながら肉芽組織形成を制限することが望ましいことがある。たとえば、穴またはスリットは、せいぜい約0.1μm、0.5μm、1μm、2μm、5μm、10μm、15μm、20μm、30μm、40μm、50μm、75μm、100μm、125μm、150μm、175μm、または200μmの直径を有してよい。組織と接触し多孔性を維持するのに適した材料としては、Elastollan(BASFの)または本明細書において本項もしくは本明細書の別の場所で説明する他の材料があり得る。さらに適した材料としては、一般に無毒性であり創傷充填材に適している熱可塑性ポリウレタンがある。
一般に、オーダーメイド充填材203は、創傷201内へのオーダーメイドの適合またはぴったりした適合を提供するように構築され得る。以下でより詳細に説明するように、その寸法、密度、材料特性(複数の材料の使用を含む)、物理的特性、化学的特性、分子送達機構、構造的特性、および他の属性を含む、オーダーメイド充填材の様々な属性が修正されてよい。いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材の部分は、陰圧の印加に有利な特性を有することがある。特定の実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、洗浄の適用に有利な特性を有することがある。
創傷の3Dスキャンの生成
オーダーメイド充填材203の全体的な形状および構成は、好ましくは、創傷201の形状および体積に関して決定される。創傷201の形状および体積は、任意の適切な方法によって決定されてよいが、好ましくは、創傷201の3次元(3D)スキャンを作製することによって行われる。3Dスキャンおよび/または3Dモデリングに対する言及は、本明細書において本項にて、および本明細書全体を通してなされるが、3Dスキャンおよび/または3Dモデルの代わりに、2Dスキャニングまたは2Dモデリングも使用されてよい。
オーダーメイド充填材203の全体的な形状および構成は、好ましくは、創傷201の形状および体積に関して決定される。創傷201の形状および体積は、任意の適切な方法によって決定されてよいが、好ましくは、創傷201の3次元(3D)スキャンを作製することによって行われる。3Dスキャンおよび/または3Dモデリングに対する言及は、本明細書において本項にて、および本明細書全体を通してなされるが、3Dスキャンおよび/または3Dモデルの代わりに、2Dスキャニングまたは2Dモデリングも使用されてよい。
好ましくは、創傷201の3Dスキャンを取得することが可能な、創傷と接触しないデバイスが使用される。そのようなデバイスとしては、レーザスキャナ(特に、三角測量法を用いるレーザスキャナ)、ステレオ光学スキャナ、またはMicrosoft XBOX Kinect(登録商標)において使用されているものなどの深度センサを有するカメラがある。他の適切なデバイスには、3D SystemsのZScanner(登録商標)800がある。好ましくは、3Dスキャンデバイスは、少なくとも約1μm、5μm、10μm、20μm、30μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、80μm、または100μmの精度にて創傷をスキャンすることが可能である。いくつかの実施形態では、創傷のアナログ画像またはデジタル画像からスキャンを得るなどの、スキャンを取得する他の方法が使用され得る。
3Dスキャンはまた、たとえば複数の画像を「積み重ね」て3Dモデルを形成することによって、CT画像またはMRI画像を介して生成され得る。特定の実施形態では、創傷と(たとえば、感圧性スタイラスを介して)接触するデバイスも使用されることがある。他の実施形態では、創傷の物理的な型が、3Dスキャンを作製するために使用され得る。これらの物理的な型は、歯科用印象を採得するために使用されることが多い、Jeltrateまたは他のアルギン酸塩もしくはシリコーン系材料などの任意の適切な材料から製作され得る。
いくつかの実施形態では、組織は、より正確な3Dモデルを生成するために使用可能な様々なマーカを用いて着色される。たとえば、創傷は、患者の様々な宿主細胞または細菌細胞などの、創傷部位に存在し得る特定の細胞タイプを同定するマーカを用いて着色され得る。細胞マーカは、創傷の様々な区域の治癒の異なる段階を示すことによって、または感染症に関する情報を提供することによって、創傷の全体的な理解の改善を与え得る。追加マーカは、細胞外基質タンパク質を着色するために使用されてよく、したがって、創傷内の周囲構造および治癒の状態についての情報を提供する。着色された組織は、蛍光顕微鏡または他の技法などの任意の適切な撮像技法によって撮像および分析され得る。しかしながら、着色された創傷の撮像は顕微鏡技法に限定されず、任意の適切な技法によって実行され得る。好ましくは、創傷を着色することから収集された特性データが、創傷の3Dモデルに組み込まれ、特定の着色された区域をモデルの特定の領域に合致させ得る。
3Dスキャンを解釈および生成するために必要であり、通常はデバイスを備える、様々な種類のハードウェアおよびソフトウェアも使用されてよい。そのようなハードウェアおよびソフトウェアは、好ましくは、パーソナルコンピュータとインターフェースするように構成され得る。いくつかの実施形態はまた、統合されたソフトウェアおよび/またはハードウェアを備える小型および/または内蔵型の3Dスキャニングデバイスを提供し得る。
いくつかの実施形態では、3Dスキャニングデバイスは、電話機またはタブレットコンピュータとインターフェースするように構成され得る。いくつかの実施形態はまた、患者が3Dスキャン自体を(たとえば、Kinect(登録商標)センサを使用することによって)生成し、その3Dスキャンまたはモデルをサービスプロバイダに送信またはアップロードして、そのサービスプロバイダに、患者の特定の創傷に合わせてカスタマイズされたオーダーメイド創傷充填材203を作製および送信させることを提供し得る。
創傷充填材の3Dモデルの生成
3Dスキャニングデバイスは、好ましくは、適切なソフトウェアを使用して創傷空間の体積の3D創傷モデルを生成する。そのような3D創傷モデルは、次いで、適切な創傷充填材の3Dモデルを含むように修正される。適切なソフトウェアとしては、Solidworks、Solid Edge、および他の3D CADプログラムがある。特定の実施形態では、創傷表面体積のそのような3Dデータセットは、創傷体積寸法よりも全体的寸法において大きい体積から創傷スキャンのためのデータセットを減算することによって生成される。いくつかの実施形態は、スキャン表面体積(scan surface volume)の逆数の生成を提供し得る。生成されるデータファイルは、STLファイル形式、STEPファイル形式、IGESファイル形式、他の3Dモデルファイルタイプ、プレーンテキストファイル、または任意の適切なファイル形式であってよい。「3Dモデル」という単語は、一般に、創傷単独の3Dモデル、充填材単独の3Dモデル、充填材を備えた創傷の3Dモデル、または創傷表面の3Dサーフェスモデルについて説明するために、本明細書全体を通じて使用され得る。いくつかの実施形態では、3Dモデルは、多角形メッシュ、ボクセル、ソリッドボディファイル(solid body file)、または他の任意の適切な3Dモデリングファイルを含み得る。モデルは、様々な形式間で互換性があってよい。たとえば、DICOM(Digital imaging and Communications in Medicine)データセットとして生成されたCTスキャンデータを使用するとき、創傷を形成する組織構造は、コントラスト閾値を使用して、または特定の組織構造の手動選択を通して、最初に選択され得る。実施形態では、選択された組織は、次いで、メッシュファイル、たとえばSTL形式にエクスポートされ得る。組織選択およびエクスポートに続いて、データは、たとえば、穴/折り畳みを除去/追加する、表面テクスチャリングを追加/除去する、データセットの不整をならす(smooth)、または他の任意の適切な修正を提供するように、さらにフィルタリングおよび修正され得る。次いで、ソリッドボディモデルが、この初期修正されたデータメッシュから生成され得る。特定の実施形態では、次いで、このソリッドボディが、創傷空隙(wound void)の正確なソリッドボディを作製するために、寸法において創傷よりもやや大きいソリッドボディから減算するために使用され得る。上述のタイプのモデルのいずれかの使用は、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する実施形態のいずれにも適用可能である。
3Dスキャニングデバイスは、好ましくは、適切なソフトウェアを使用して創傷空間の体積の3D創傷モデルを生成する。そのような3D創傷モデルは、次いで、適切な創傷充填材の3Dモデルを含むように修正される。適切なソフトウェアとしては、Solidworks、Solid Edge、および他の3D CADプログラムがある。特定の実施形態では、創傷表面体積のそのような3Dデータセットは、創傷体積寸法よりも全体的寸法において大きい体積から創傷スキャンのためのデータセットを減算することによって生成される。いくつかの実施形態は、スキャン表面体積(scan surface volume)の逆数の生成を提供し得る。生成されるデータファイルは、STLファイル形式、STEPファイル形式、IGESファイル形式、他の3Dモデルファイルタイプ、プレーンテキストファイル、または任意の適切なファイル形式であってよい。「3Dモデル」という単語は、一般に、創傷単独の3Dモデル、充填材単独の3Dモデル、充填材を備えた創傷の3Dモデル、または創傷表面の3Dサーフェスモデルについて説明するために、本明細書全体を通じて使用され得る。いくつかの実施形態では、3Dモデルは、多角形メッシュ、ボクセル、ソリッドボディファイル(solid body file)、または他の任意の適切な3Dモデリングファイルを含み得る。モデルは、様々な形式間で互換性があってよい。たとえば、DICOM(Digital imaging and Communications in Medicine)データセットとして生成されたCTスキャンデータを使用するとき、創傷を形成する組織構造は、コントラスト閾値を使用して、または特定の組織構造の手動選択を通して、最初に選択され得る。実施形態では、選択された組織は、次いで、メッシュファイル、たとえばSTL形式にエクスポートされ得る。組織選択およびエクスポートに続いて、データは、たとえば、穴/折り畳みを除去/追加する、表面テクスチャリングを追加/除去する、データセットの不整をならす(smooth)、または他の任意の適切な修正を提供するように、さらにフィルタリングおよび修正され得る。次いで、ソリッドボディモデルが、この初期修正されたデータメッシュから生成され得る。特定の実施形態では、次いで、このソリッドボディが、創傷空隙(wound void)の正確なソリッドボディを作製するために、寸法において創傷よりもやや大きいソリッドボディから減算するために使用され得る。上述のタイプのモデルのいずれかの使用は、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する実施形態のいずれにも適用可能である。
好ましくは、ソフトウェアプログラムは、(以下で説明するように)3Dスキャニングデバイスから取得された3D創傷モデルを3D印刷デバイスにおいて使用可能にするように、3D創傷モデルを修正および/または正規化する。たとえば、ソフトウェアプログラムは、メッシュマニホルドを作製し、逆にされた法線を除去し、3D印刷デバイスにおいて使用するために細部の大きさ、肉厚、および方向を最適化するように3Dモデルを修正し得る。さらに、ソフトウェアは、好ましくは、3Dモデルの上部を周囲の皮膚と面一にするが、いくつかの実施形態では、オーダーメイド充填材(および、したがって、3D充填材モデル)が少なくとも一部は皮膚の上方に延びることが好ましい場合がある。
この段階では、3Dモデルの属性も、創傷環境における様々な要因に対処するように、または特定の治療モダリティに対処するように修正され得る。創傷は、一般的に、治癒の異なる段階にあり得る複数の領域を含む。たとえば、創傷は、激しく滲出している区域、感染した区域、出血している区域、死亡した/死亡しつつある組織を含む区域、乾燥している区域、炎症を起こしている区域、または様々な他の状態にある区域を有することがある。さらに、創傷の異なる区域は、骨、軟骨、血管、皮膚、脂肪、または他の任意の器官もしくは組織などの異なるタイプの組織を備えることがある。これらの変化する組織タイプおよび状態を効果的に治療することは、以下でより詳細に説明するように、異なる物理的特性および化学的特性を有する異なるタイプの充填材を必要とすることがある。
様々な創傷充填材と組み合わせた陰圧の使用は、創傷治癒を効果的に改善することが示されている。しかしながら、そのような組み合わせは、特定のタイプの創傷に陰圧を最も効果的に印加するように創傷充填材が調整されたとき、最も効果的である。たとえば、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、所望の多孔性を有する充填材は、より大きい速度における創傷から吸い出される流体の体積の増加を可能にする。さらに、以下でより詳細に説明するように、創傷充填材は、洗浄流体をより効果的に創傷に送達するように調整され得る。充填材はまた、創傷の閉鎖の方向と一致する形で陰圧下において倒潰するように調整され得る。陰圧下において創傷充填材の倒潰に関するさらなる詳細が、以下でより詳細に、特に図6A〜図44Bの創傷閉鎖デバイスおよび安定化構造物に関して説明される。いくつかの実施形態では、上記で説明した創傷充填材は、図6A〜図44Bの閉鎖デバイスおよび安定化構造物に関して説明した任意の形で倒潰してよい。
いくつかの実施形態では、本明細書の別の場所で説明するように、内部マニホルドは、流体を創底に送達するために、充填材内で3D印刷されてよい。たとえば、ポートは、吸い込み管および洗浄管を借りる(bot)ために接続するように構成された創傷充填材の外部に印刷され得る。ポートは、次に、組織と接触する表面などの創傷充填材の様々な表面にポートを接続する内部マニホルディングに接続され得る。たとえば、内部マニホルドは、下部表面および側表面にポートを接続し得る。特定の実施形態では、流体マニホルドは、オーダーメイド創傷充填材の全体積の少なくとも約10%、少なくとも約20%、少なくとも約30%、少なくとも約40%、少なくとも約50%、少なくとも約60%、少なくとも約70%、少なくとも約80%、少なくとも約90%、または約100%を包含し得る。
たとえば、および以下でさらに詳細に説明するように、3Dモデルの属性は、露出された骨または腱などの、創傷充填材が表皮組織、表皮下組織、または筋組織の治療において使用される創傷充填材と異なることを必要とする場合がある、創傷内の異なる組織タイプに対処するように修正され得る。図4は、上記で説明したように、そのような一実施形態について説明する。
いくつかの実施形態では、人間が、創傷の様々な領域の性質を識別することによって、オーダーメイド創傷充填材の構築につながる3Dモデルの作製を支援することがある。以下では、「臨床医」という単語が、充填材の作製に関与するすべての人間について説明するために使用されるが、しかしながら、「臨床医」は、開業医のみに限定されず、家庭の使用者、一般的な介護者、または患者であってもよい。
臨床医は、たとえば陰圧下にある間に創傷充填材を用いて治療され得る創傷の様々な領域の特性を識別することによって、所望の創傷充填材のための3Dモデルの作製に寄与し得る。たとえば、臨床医は、激しく滲出している、乾燥している、感染した、または本明細書において本項もしくは本明細書の別の場所で説明する他の任意の状態を有すると、区域を識別し得る。臨床医は、3Dモデルの様々な領域の組織タイプをさらに同定し得る。臨床医は、創傷の形状、創傷の重症度、創傷の予想される閉鎖、または他の任意の関連する創傷の特性などの創傷の特性を識別および定義することができる。臨床医は、創傷のそのような一部分からの流体放出のレベルを識別することなどによって、創傷の特定の区域の流体モダリティをさらに識別し得る。さらに、臨床医は、様々なレベルの陰圧の印加によって最も良く奉仕される創傷の区域をさらに識別し得る。さらに、臨床医は、様々な分子の洗浄および/または送達によって最も良く奉仕される区域を識別し得る。すでに説明した特性に加えて、臨床医は、創傷の治癒および閉鎖に影響を及ぼし得るまたは患者の健康に影響を与え得る他の任意の重要な特性を識別し得る。
創傷の特性の識別は、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する様々な方法において実行され得る。いくつかの実施形態では、創傷は、コンピュータまたは人間の認識を介した創傷の外観検査によって評価される。特定の実施形態では、創傷の評価は、化学的アッセイ、物理的アッセイ、聴覚的アッセイ、またはエネルギーに基づくアッセイ、または撮像法を使用して完了される。さらなる実施形態では、任意の適切な識別法が使用されてよい。
さらなる実施形態では、臨床医はまた、患者の追加の健康関連要因を評価し、それらの要因を3D創傷モデルに組み込み得る。たとえば、臨床医は、糖尿病患者を同定し、血行が損なわれている可能性があることを認識することができる。したがって、創傷モデルは、血行不良に対処するように変えられてよい。他の実施形態では、臨床医は、患者が免疫不全である場合がある、または創傷治療法に影響を与え得る他の関連する健康状態を有する場合があることを認識することがある。臨床医は、これらの健康関連要因を使用して、任意の適切なやり方で3Dモデルを修正してよい。他の実施形態では、臨床医のモデルへの寄与の代わりに、またはこれに加えて、スキャニングソフトウェアが、創傷の様々な領域の性質を本明細書において説明する組織タイプまたは特性のいずれかとして自動的に識別することによって、創傷の3Dモデルを自動的に生成することができる。さらに、3Dモデルは、患者の一般的な健康特性に基づいて、コンピュータアルゴリズムによって自動的に修正され得る。一般に、本明細書において本項または本明細書の別の場所で臨床医によって実行されると説明するいかなる作業も、コンピューティングまたは全体的に自動化されたプロセスによって実行されるように自動化されてよい。
いくつかの実施形態では、創傷の特性は、3Dモデル内の空間ポイントに対応するデータポイントに変換されることがある。したがって、3D創傷モデルの空間ポイントは、対応する創傷特性データを有することがある。そのような創傷特性データは、次いで、対応する創傷充填材モデルを組み入れるように、または別個の独立した創傷充填材モデルを作製するように創傷モデルを修正するために基礎として使用され得る。
本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、3D印刷または製作の他のカスタム手段に適した3D創傷充填材モデルが、創傷の3Dモデルから生成可能である。しかしながら、創傷充填材の3Dモデルは、創傷の3Dモデルから生成される必要はない。代わりに、創傷充填材の3Dモデルは、臨床医によって手動で設計可能であり、必要に応じて割り当てられた特性を有する。臨床医は、創傷の評価を使用して、創傷の特性に合致するように創傷充填材の特定の領域を識別および定義し得る。好ましい実施形態では、創傷充填材は、創傷への陰圧の印加を容易にするおよび/または創傷を洗浄するように設計される。特定の実施形態では、臨床医は、創傷充填材の特性を指定するうえで創傷の長期閉鎖を考慮し得る。たとえば、臨床医は、ランゲル裂線(Langer line)に沿って、または創傷の短軸に沿って閉鎖を位置合わせすることなどによって、閉鎖の方向を考慮して3Dモデルを構築し得る。
本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、3D創傷充填材モデルは、創傷を治療することが望ましい、変化する物理的特性、化学的特性、および構造的特性を有し得る様々な領域からなる。創傷充填材モデルの物理的特性、化学的特性、および構造的特性は、3D創傷モデルの対応する特性から、または本明細書において本項もしくは本明細書の別の場所で説明する任意のプロセスによって、決定可能である。いくつかの実施形態では、創傷充填材モデルの物理的特性、化学的特性、および構造的特性は、割り当て可能でもある。異なる領域は、著しい構造上の違いを有したり、創傷の治療に適した異なる材料を利用したりすることがある。異なる領域は、創傷の適切な治療に望ましい様々な化学的性質を有することがある。好ましい実施形態では、創傷充填材の異なる領域は、創傷治癒に望ましい陰圧の印加のために調整される。いくつかの実施形態では、3D創傷充填材モデルは、創傷の特性に基づいて自動的に生成されるが、他の実施形態では、3D創傷充填材情報が手動で入力される。
特定の実施形態では、創傷充填材の3Dモデルは、単に3D創傷モデル内に含まれる空間データだけから作製される。そのような一実施形態は、創傷の幅、長さ、および適切な深さに対応する創傷充填材を生成し得、上記で説明したように、不規則な形状にされた創傷の治療に望ましいことがある。好ましい実施形態では、創傷充填材の3Dモデルは、創傷の3Dモデルに組み込まれた複数の異なる創傷特性から作製される。創傷充填材の3Dモデルはまた、患者の一般的な健康関連特性によってさらに決定され得る。
上記で説明したように、いくつかの実施形態では、創傷充填材の様々な領域の特性は、創傷および周囲組織の解剖学的部位によって決定され得る。たとえば、腹部創傷の治療に使用される創傷充填材は、スリット構造を備え得る。別の例では、骨または腱と関連付けられた創傷充填材の領域は、周囲組織内の水分を維持するように、適度な独立気泡構造を有する親水性材料から構築されてよい。いくつかの実施形態では、約10〜350μmの範囲内の微細な孔径が、水分を維持するために使用され得る。そのような孔径は、少なくとも約1μm、5μm、10μm、15μm、20μm、30μm、40μm、50μm、75μm、100μm、125μm、150μm、200μm、300μm、400μm、500μm、または500μm超からの範囲にわたってよい。さらに別の例では、褥瘡または激しく滲出している組織の区域内の創傷充填材領域は、組織から液体をより良く除去するように、網状フォームなどの開放構造を組み込んでよい。いくつかの実施形態では、約350〜900μmの範囲内のより大きな孔径が、液体除去を助けるために使用され得る。そのような孔径は、たとえば、少なくとも約10μm、50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、1000μm、2000μm、3000μm、4000μm、または5000μmから広い範囲にわたってよい。いくつかの実施形態では、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、2012年6月7日に出願した「WOUND CONTACTING MEMBERS AND METHODS」という名称のPCT出願第PCT/GB2012/000489号に開示されている孔径のいずれか。開放構造は、肉芽組織が望ましい創傷の区域内でも使用され得る。たとえば、肉芽組織が望ましい区域内では、孔径は、少なくとも約10μm、50μm、100μm、200μm、300μm、400μm、500μm、1000μm、2000μm、3000μm、4000μm、または5000μmからの範囲にわたってよい。
特定の実施形態では、上記で説明したように、創傷充填材の様々な領域の特性が、3D創傷モデルに基づいて自動的に決定され得る、または割り当てられることがある。いくつかの実施形態では、特性としては、水/蒸気透過性、通気性、吸収、厚さ、材料タイプ、(層の数などの)材料構造、厚さ/大きさ、薬理学的添加剤の存在、色、疎水性/親水性、または他の任意の適切な特性があり得る。
3D創傷モデルによって決定されるなどの創傷充填材の様々な領域は、異なる材料を含んでよく、または異なる構造的特性を有してよい。非限定的な実施形態では、創傷充填材の領域は、様々な硬質フォーム、半硬質フォーム、または軟質フォーム、様々な親水性および/または疎水性のフォーム、熱可塑性物質を含む、ポリマーなどの、軟質で、適合し、好ましくは弾性的に可撓性の材料、様々な生分解性材料、セルロース材料、高吸収材、または他の適切な材料からなってよい。適切なポリマーとしては、ABS合成ゴム、Integraなどの様々なシリコーン、BASFのElastollanシリーズ熱可塑性ポリウレタンエラストマー(TPU)、具体的にはElastollanシリーズ親水性TPUなどのポリウレタン、エチレン酢酸ビニル、ナイロン、たとえばTaulman3D Missouriのナイロン618、ポリアミド、およびポリエチレンがある。Stratsysの樹脂のTangoplusファミリー、たとえばTangoplus FC930は様々なレベルの硬度を有し、したがって、異なる可撓度および圧縮度を有する構造が製作可能である。可能な材料のさらなる例としては、Gehring Textilesによって製造される3Dニットスペーサファブリックなどの3Dニットスペーサファブリックがある。さらなる実施形態では、材料は、ポリ乳酸(PLA)、ポリグリコール酸、または本明細書において本項もしくは本明細書の別の場所で開示される他の任意の材料を含み得る。創傷充填材は、7,754,937として発行され、その全体が参照により本明細書に組み込まれ、以下では‘937特許と呼ばれる、2011年11月4日に出願した、「WOUND PACKING MATERIAL FOR USE WITH SUCTION」という名称の米国特許第10/981,119号に記載されているコイル状材料などの異方性材料も含んでよい。この材料の個々の節の潜在的な反復は、以下の製作に関する節において、より詳細に説明される。
本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、いくつかの実施形態では、創傷充填材は、多孔性などの構造的特性を変化させた可能性がある。好ましい一実施形態では、3Dプリンタ(以下でさらに説明する)が、オーダーメイド充填材全体において、またはデバイスの異なるセクションを通る多孔性を変化させることによって、のいずれかで、結果として得られる材料の多孔性を制御し得る。たとえば、より小さい孔を有する創傷充填材が、組織成長または接着を最小にするために好ましいことがあるが、より大きな孔は、創傷からの創傷滲出液の除去を促進するために有用なことがある。したがって、そのような構成は、たとえば、より大きな孔を有する材料をカプセル化するまたはその下に設置される、創傷と接触する、より小さい孔を有する材料を含むことがある。上記および本明細書の別の場所で説明するように、孔径は、約0.1から200μmの間など、かなり変化してよい。好ましくは、より小さい孔は、約20から150μmの間という測定値であってよく、より大きい孔は、400から3000μm以上の間という測定値であってよい。さらに他の孔は、約20μm未満、約1μm未満、約0.5μm未満、または約150から400μmの間という測定値であってよい。別の例では、多孔性は、瘢痕組織(過剰な肉芽組織から生じる)が最小にされるべき適用例において減少され得る。場合によっては、単位面積あたりの孔の数が減少されることがあり、たとえば、いくつかの実施形態は、約20%の開放区域と1mmの直径の孔径とを有するオーダーメイド創傷充填材の創傷接触層を提供することがある。特定の実施形態では、他の構造的特性は、材料を材料内に相互接続された空洞を有する連続気泡にするおよび/または独立気泡にするなどのために、材料内で変化され得る。創傷充填材の構造的特性は、3D製作デバイスの能力のみによって制限され、したがって、創傷治療に適した構造および形状のあらゆる形が使用されてよい。
いくつかの実施形態では、創傷充填材は、陰圧の印加のために調整される。上記で図4に関して、および本明細書の別の場所で説明するように、創傷充填材は、様々なレベルの多孔性を有するように設計され得る。いくつかの実施形態では、多孔性は、陰圧の印加によって創傷の部分からの液体流を促進するように変化され得る。陰圧の印加をより良く制御するために、オーダーメイド創傷充填材の部分は、最小の流体除去が望ましいまたは流体除去がないことが望ましい解剖学的構造の部分を覆うように作製され得る。たとえば、露出された骨または腱などのいくつかの組織タイプは、陰圧の印加療法により乾燥することがあり、悪影響を及ぼされることがある。したがって、そのような組織解剖学的構造の上に設置されたとき最小の孔を有するまたは孔がないオーダーメイド創傷充填材を製造することが有利な場合がある。好ましくは、オーダーメイド創傷充填材は、多孔性創傷充填材から利益を得るであろう同じ創傷内の組織解剖学的構造の他のパート(たとえば、上皮組織)が、多孔性を増加させた材料と接触するように製造される。
所望の陰圧の印加に対応するように創傷充填材の多孔性を変えることに加えて、創傷充填材は、陰圧によって吸い出された創傷滲出液を導く流路を含むことがある。そのような流路は、創傷充填材を通って水平方向に向けられてよく、かつ/または垂直方向に向けられてもよい。制限された陰圧が望ましいまたは陰圧が望ましくない充填材の領域は、あるとしてもごくわずかのチャネルを有することがある。特定の実施形態では、創傷充填材の材料特性も、疎水性フォームのような疎水性材料を使用して、流体を捕捉することなく陰圧の印加を可能にすることなどによって、陰圧に対応するようにさらに調整され得る。いくつかの実施形態では、親水性材料は、周囲創傷組織から吸い出された創傷滲出液を捕捉するために使用され得る。親水性材料は高吸収材であってよい。創傷充填材の様々な領域は、所望のレベルの陰圧を印加するために必要とされるように、連続気泡型であってもよいし、独立気泡型であってもよいし、これら2つの組み合わせであってもよい。いくつかの実施形態では、創傷充填材の特定の領域は、所望のやり方で流体を吸い上げる吸い上げ層として構築され得る。本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、創傷充填材の異なる領域は異なる機能および性質を有してよく、したがって、創傷の様々な区域への陰圧の印加が良好に制御され得る。
いくつかの実施形態では、創傷充填材のバルク(bulk)は、陰圧の印加を介した流体流を可能にするために連続気泡型疎水性材料を含む。特定の実施形態では、連続気泡型疎水性材料のこの著しいバルクは、創傷組織とのより直接的な接触に適した他の材料によって囲まれてよい。
特定の実施形態では、以下で図6A〜図44Bに関してさらに詳細に説明するように、創傷充填材は、一方向において別の方向よりも容易に倒潰するように調整され得る。本明細書の別の場所で説明するように、創傷充填材は、垂直方向では比較的剛性なままでありながら、水平方向においてより容易に倒潰し得る。「水平方向」は創傷の平面と平行な平面を指すことがあり、垂直方向は創傷の平面に垂直な平面を指すことがあることが、当業者によって認識されよう。そのような創傷充填材は、垂直方向には実質的に剛性なままでありながら、創傷の長手方向軸に垂直な方向では、創傷内で水平方向に陰圧下で倒潰し得ることが、当業者によってさらに認識されよう。特定の実施形態では、創傷充填材の特定の領域が倒潰することがあるが、他の領域は剛性のままである。
いくつかの実施形態では、3D創傷充填材は、創傷への洗浄の適用のために調整され得る。特定の実施形態では、創傷充填材は、洗浄流体を含む1つまたは複数のリザーバに接続される。そのような洗浄流体は、抗菌性分子、抗炎症性分子、マーキング分子、または創傷治癒を促進する成長因子を含み得る。洗浄流体は、同時洗浄および吸引が可能であるように、陰圧の印加と同時に適用されてよい。他の実施形態では、吸引、次いで洗浄、または洗浄、次いで吸引は逐次的である。
洗浄の使用が創傷の特定の領域に望ましいことがあり、したがって、創傷充填材が、創傷のそれらの領域に洗浄を最も良く適用するように調整されることがある。たとえば、創傷のより乾燥した区域では、または洗浄を介したデブリードマンを必要とする区域では、創傷充填材は、創傷への洗浄流の増大を可能にするように構成され得る。そのような適用例は、創傷の特定の部分の方へ流体流を向ける、上記で陰圧に関して説明した流路などの流路を備える創傷充填材領域を含み得る。他の実施形態では、洗浄流の方へ向けられた創傷充填材の領域は、多孔性がより高くてもよいし、連続気泡型であってもよく、したがって、洗浄流体の流れの増大を可能にする。洗浄があまり望ましくない創傷の区域では、創傷充填材の部分は、より閉塞性であるように作製されてもよいし、より小さな孔もしくは存在しない孔を有するように作製されてもよいし、独立気泡構造であるように作製されてもよい。そのような特徴は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で開示される任意のマニホルドに適用可能である。
いくつかの実施形態では、3D創傷充填材モデルは、充填材が材料および構造の異なる層を有するように構築され得る。たとえば、創傷を貫通する際、充填材は、より軟質の材料の層を創傷内のより深くに有し、より硬質の材料の層は創傷の最も上位の表面に有し、したがって、外部により近い創傷の部分の前に創傷のより深い部分が閉鎖することを可能にする。いくつかの実施形態では、充填材の中心部分は、ある材料および/または構造からなり得るが、外側部分は、異なる材料および/または構造からなる。さらなる実施形態では、創傷充填材は、玉ねぎに類似して階層化されることがあり、異なる材料または構造的性質を有する様々な層が互いに囲む。さらなる実施形態では、層は、各層が水平平面内に平坦なセクションを備えるように、垂直に向けられてよい。
上記で創傷充填材の設計に関して説明したように、図5A〜図5Cは、第1の軸に沿った第1の圧縮応答と第1の軸に垂直な第2の軸に沿った第2の圧縮応答とを有する異方性構造を備え得る創傷充填材302の異なる図を示し、第2の圧縮応答は第1の圧縮応答と異なる。一実施形態では、この構造は非吸収性であってよく、積み重ねられた、コイル状の反復ユニット302を備え得る。創傷充填材のこの実施形態および他の実施形態は、3Dモデルを参照して3Dプリンタによって製造され得、そのような例は、上記で本出願に組み込まれた'937特許に記載されている。‘937特許において記載される材料は異方性の性質を有し、このことは、材料の性質が寸法的に依存し得ることを意味する。たとえば、上記で説明したように、異方性材料は、一方向対別の方向における剛性の増加を有し得る。したがって、‘937特許に記載された性質などの異方性の性質を有する材料は、一方向では別の方向よりも容易に倒潰し得る。そのような材料は、特定の方向における創傷充填材の圧縮を制御し、創傷閉鎖の改善を可能にするために充填材を優先的に圧縮するために創傷内で使用され得る。‘937特許の材料は非吸収性であり、したがって、この材料は、陰圧の通過を可能にし得る。いくつかの実施形態では、‘937の材料は、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する実施形態と一致するやり方で、陰圧の印加および創傷閉鎖を指示するために陰圧戦略と組み合わせてさらに使用され得る。
創傷充填材を含む材料は、3D創傷モデルの特定の領域の特性によって決定されてもよいし、割り当てられてもよい。たとえば、追加の水和を必要とする創傷の区域は、ヒドロゲルなどの湿気の高い親水性材料を利用することができる。激しく滲出している区域は、非常に吸収しており、高い水蒸気蒸着を有することを必要とすることがある。低レベルの創傷滲出液を有する区域は、水分を捕捉するように低水蒸気透過性を有する非吸収性材料を必要とすることがある。
3Dプリンタは多種多様な形状を印刷することが可能であるので、いくつかの実施形態では、3Dモデルは、創傷充填材が陰圧源に接続され得るように、ポートおよび/または管も含み得る。さらなる実施形態では、3Dモデルは、創傷治癒に有用であり得る追加の適切な物品を含む。
いくつかの実施形態では、材料は、組織内部成長および/または生体吸収(bioabsorption)を促進するように足場材料として構成され得る。たとえば、生体吸収は、ポリグリコール酸またはポリ乳酸またはこれらのポリマーのコポリマーを足場の印刷に使用することによって達成可能であり、ポリグリコール酸またはポリ乳酸またはこれらのポリマーのコポリマーは、次いで、細胞および/または細胞成長促進物質を用いて播種され得る。抗生物質、抗炎症薬、放射線不透過性マーカなどの診断用薬、および他のそのような材料も、その中に組み込まれてよい。足場材料は、制御された送達の形で様々な分子を送達するように調整され得る。たとえば、充填材の一領域は、組織の感染領域に抗菌分子を送達することがあるが、充填材の別の領域は、組織の炎症を起こしている領域に抗炎症性分子を送達する。様々な分子は、周囲組織の特性によって値するとされた周囲組織へと放出され得る。放出される分子は、局所的に作用する分子のみに限定されず、いくつかの実施形態では、系統的に作用する薬物が放出され得る。
創傷充填材は、1つの連続的な損なわれていない(intact)構造に限定されない。創傷充填材は、別個の断片内にあり、単一ユニットとしてではなく別個に創傷に適用されるように構築可能である。本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明するすべての実施形態は、単一の連続構造として生成されてもよいし、別個の分割可能部分として生成されてもよいことを理解されたい。この手法は、創傷の未決定の構造を扱うため、または単一の創傷充填材を挿入することが可能でないことがある創傷にトンネルを通すために特に有用である。
いくつかの実施形態では、創傷充填材は、丸いボウル状形状として構築されてもよいし、充填材の下部に丸いボウル状形状を備えてもよい。このボウル状形状は、フォームボウルなどの単一の材料層からなってよい。特定の実施形態では、ボウルは1つの材料を含むが、ボウルの上方またはその内部に位置決めされた創傷充填材の残りは、異なる材料を含む。いくつかの実施形態では、充填材のボウル部分は、創傷充填材の分割された別個のセクションの形であってよい。
3D創傷充填材の製作
3Dモデルを生成したとき、3Dモデルは、オーダーメイド創傷充填材を製造するために3D印刷デバイスによって使用可能である。3D印刷デバイスは、ほんの一例によってObjet Connex500(商標)、3D Systems ZPrinter(登録商標)850、またはRepRapを含む任意の適切な3Dプリンタであってよい。他の実施形態では、創傷充填材製作は、任意の既知の創傷被覆材製作法を使用して実行され得る。創傷充填材は、本明細書において本項または本明細書内の別の場所で説明する任意の材料から製作されてもよいし、他の任意のタイプの適切な材料から製作されてもよい。創傷充填材は、本明細書において本項もしくは本明細書内の別の場所で説明する任意の構造または創傷充填材に適し得る任意の構造を備えるように製作され得る。創傷充填材は、本明細書において本項もしくは本明細書内の別の場所で説明する任意の特性または創傷充填材に適し得る任意の特性を備えるように製作され得る。
3Dモデルを生成したとき、3Dモデルは、オーダーメイド創傷充填材を製造するために3D印刷デバイスによって使用可能である。3D印刷デバイスは、ほんの一例によってObjet Connex500(商標)、3D Systems ZPrinter(登録商標)850、またはRepRapを含む任意の適切な3Dプリンタであってよい。他の実施形態では、創傷充填材製作は、任意の既知の創傷被覆材製作法を使用して実行され得る。創傷充填材は、本明細書において本項または本明細書内の別の場所で説明する任意の材料から製作されてもよいし、他の任意のタイプの適切な材料から製作されてもよい。創傷充填材は、本明細書において本項もしくは本明細書内の別の場所で説明する任意の構造または創傷充填材に適し得る任意の構造を備えるように製作され得る。創傷充填材は、本明細書において本項もしくは本明細書内の別の場所で説明する任意の特性または創傷充填材に適し得る任意の特性を備えるように製作され得る。
いくつかの実施形態では、創傷充填材は、創傷とは別個に製作され、後で創傷内に設置され得る。他の実施形態では、創傷充填材は、創傷内で直接作製され得る。さらに他の実施形態では、創傷充填材の1つまたは複数の部分は、創傷とは別個に作製され得るが、創傷充填材の1つまたは複数の部分は、創傷内で直接作製され得る。
上記で説明したように、創傷充填材は、任意の基地の製作技法によって製作され得る。いくつかの実施形態では、創傷充填材は、押し出し成形によって、またはエレクトロスピニング法によって製作され得る。創傷充填材はまた、ガス吹き込みまたは直接的に創傷内への、もしくは基板上への局所的な堆積によって製作可能である。
いくつかの実施形態では、創傷充填材の最外層または最上層は、シリコーンなどの流体不透過性ポリマーからなり得る。この最外層または最上層は、創傷充填材の上に重なり、創傷の縁を越えて延びることができる。この最外層または最上層は、接着剤または創傷の周りで最外層を密封するための他の手段をさらに備えることができる。このようにして、最外層は、陰圧の印加を含むようにドレープとして機能し得る。いくつかの実施形態では、この最外層または最上層は、いったん創傷充填材が生物分解を起こしても、最外層は依然として損なわれないように、生分解性創傷充填材と組み合わせて製作され得る。創傷充填材の設計において利用される材料の上記の説明と同様に、3Dプリンタは、熱可塑性物質を含む、ポリマーなどの、軟質で、適合し、好ましくは弾性的に可撓性の材料からオーダーメイド充填材を製造するように構成される。適切なポリマーとしては、ABS合成ゴム、ポリウレタン、たとえばBASFのElastollan SP9109、ナイロン、たとえばTaulman3D Missouriのナイロン618、ポリアミド、エチレン酢酸ビニル、およびポリエチレンがある。Stratsysの樹脂のTangoplusファミリー、たとえばTangoplus FC930は様々なレベルの硬度を有し、したがって、異なる可撓度および圧縮度を有する構造が製作可能である。さらなる実施形態では、創傷充填材および創傷治療システムの他の構成要素を構築するために利用される材料は、本項および本明細書の別の場所で開示されているすべての材料を包含する。
上記で創傷充填材の設計に関して説明したように、いくつかの実施形態では、3Dプリンタは、材料を堆積させることまたは多孔性構成を形成する材料を使用することが可能であり得る。いくつかの実施形態では、材料はより硬くてよく、組織成長を促進するハイドロキシアパタイトなどの多孔性スキャフォールディング材料を含み得る。3Dプリンタは、複数のデバイスから構成されたオーダーメイド創傷充填材を形成するように複数の材料を使用するように構成され得る。いくつかの実施形態では、3Dプリンタは、反復ビルディングブロック、たとえば本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するビルディングブロックからなるオーダーメイド創傷充填材を製造することが可能である。
いくつかの実施形態は、反復ビルディングブロックから構築される創傷充填材の領域も提供し得る。反復ビルディングブロックは、充填材内における構造のより簡単でより効率的な作製を可能にするモデル内で何度でも複製可能であるので、これらのビルディングブロックの使用は、製造中に有利なことがある。さらに、ビルディングブロックの使用は、3D製作デバイスおよび/または関連ソフトウェアがより効率的に動作することを可能にし得る。たとえば、ビルディングブロックの使用は、製作デバイスが、密な指定されたパターンの中を移動し、必要とされるデバイスの移動およびエネルギー消費を制限することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、反復ユニットは、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意の物理的特性、化学的特性、または構造的特性からなってよい。創傷充填材の異なる領域は、異なるビルディングブロックからなってよく、異なるタイプの階層化されたおよび/または積み重ねられたビルディングブロックの複雑な構造を可能にする。たとえば、反復ビルディングブロックを備える1つの領域は、所望の多孔性、構造、または他の特性を有するフォームのビルディングブロックを利用し得る。第2の領域は、‘937特許において記載されており、図5A〜図5Cでは302と示されている、コイル状材料などの異なる材料から作製された反復ビルディングブロックを備え得る。3Dモデルに基づいて、反復ブロックは、創傷の異なるパート内で位置決めするために異なる特性を有することがある。3Dプリンタまたは他の製作デバイス用のソフトウェアは、反復ビルディングブロックに対する制限として3Dモデルの輪郭を設定し、輪郭の制限に到達するまで3次元においてビルディングブロックを反復し得る。
好ましくは、小さな細部に関して、3Dプリンタは、少なくとも約0.1μm、0.5μm、1μm、2μm、5μm、10μm、15μm、20μm、25μm、30μm、35μm、40μm、45μm、50μm、55μm、60μm、65μm、70μm、75μm、80μm、85μm、90μm、95μm、または100μmの範囲内で細部を製造することができる。30から50μmの間の細部は、良好な組織成長を取得する助けになり得る。いくつかの実施形態では、3Dプリンタは、WO20122168678として公開されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、2012年6月7日に出願した、「WOUND CONTACTING MEMBERS AND METHODS, APPARATUSES, SYSTEMS AND KITS INCORPORATING THE SAME」という名称のPCT出願第PCT/GB2012/000489号において詳述されたオーダーメイド創傷充填材を製造するように構成される。
図47を参照すると、いくつかの実施形態は、反復ビルディングブロックまたは同一セル、たとえばビルディングブロック502から構築される創傷充填材も提供し得る。したがって、3D製作ソフトウェアは、反復ビルディングブロックに対する制限として3Dモデルの輪郭を設定し、輪郭の制限に到達するまで3次元においてビルディングブロックを反復し得る。いくつかの実施形態では、反復ビルディングブロックはビルディングブロック502であってよく、ビルディングブロック502は、好ましくは直線セクションまたは壁504を備え、好ましくは剛直ポリマーから構築され、ヒンジセクション506によって接合され、好ましくは可撓性ポリマーまたは軟質ポリマーから構築される。反復ビルディングブロックまたはセルの他の実施形態は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する創傷充填材構造のいずれかであってよい。たとえば、図5A〜図44Bに関して説明される安定化構造物、創傷閉鎖デバイス、または他の構造が使用されてよい。
特定の実施形態では、創傷充填材は、同一セルの単一の水平層を備え得る。特定の実施形態では、創傷充填材は、複数の水平層を備えることができ、各層は、同一の反復セルを備える。いくつかの実施形態では、第1の水平層内の反復セルは、第1の水平層の上方にある第2の水平層内の反復セルと異なる。いくつかの実施形態では、創傷充填材は、第1の複数の同一の反復セルと、第2の複数の同一の反復セルとを備えることがあり、第1の複数の同一の反復セルは、第2の複数の同一の反復セルと異なる。反復セルのうちの少なくともいくつかは、図47に示されるものなどの、それを通って延びる開口を有する側壁を備えることがある。いくつかの実施形態では、反復セルのうちの少なくともいくつかは、第1の堅さを有する第1の部分と、第1の堅さと異なる第2の堅さを有する第2の部分とを備えることができる。たとえば、第1の部分は、壁504の中で第2の部分を囲む外部部分(図47の壁504によって形成されるなど)であってよい。
いくつかの実施形態は、オーダーメイド創傷充填材が多孔性材料を含むことを必要とする場合がある。本明細書において説明する実施形態のいずれかでは、オーダーメイド創傷充填材は、創傷部位から創傷滲出液を流し、陰圧を創傷部位に通すのに適した多孔性材料を含む少なくとも1つの領域と、多孔性材料内に少なくとも部分的に埋め込まれたより剛性の安定化構造物とを備え得る。
いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、ポリマーから製作され得る。いくつかの実施形態では、先に説明した装置などの装置は、オーダーメイド創傷充填材の上に設置され、創傷を囲む皮膚に封着されるように構成された、ドレープをさらに備え得る。実施形態では、ポートは、ドレープを陰圧源に接続するように構成され得る。特定の実施形態では、陰圧源は、ドレープの下の創傷充填材に陰圧を印加するように構成され得る。
オーダーメイド創傷充填材に利用され得る創傷閉鎖デバイスおよび安定化構造物の例
いくつかの実施形態は、以下で図6A〜図44Bおよび図47に関して説明する形状、構成などの形状、構成を用いて構築される、または以下で図6A〜図44Bおよび図47に関して説明する構成要素などの安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの構成要素を含む、オーダーメイド創傷充填材の全体または領域を提供し得る。したがって、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物および創傷閉鎖デバイスは、本明細書において説明する方法および装置を利用するオーダーメイド創傷充填材として作製され得る。これらの安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの多くは、所望のオーダーメイド創傷充填材の全体または一部分を構成し得る同一の反復ユニットまたはセルを含む。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかでは、反復ユニットまたはセルは、所望の方向に、または陰圧下で創傷の閉鎖を容易にする所望の形で、倒潰するように構成される。オーダーメイド創傷充填材は、創傷の3Dスキャン、創傷の性質、陰圧治療モダリティ、および/または創傷が閉鎖することを予想または意図されるやり方に基づいて、創傷充填材内の特定の領域内で、特定の方向で複数の反復セルを提供するように設計され得る。
いくつかの実施形態は、以下で図6A〜図44Bおよび図47に関して説明する形状、構成などの形状、構成を用いて構築される、または以下で図6A〜図44Bおよび図47に関して説明する構成要素などの安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの構成要素を含む、オーダーメイド創傷充填材の全体または領域を提供し得る。したがって、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物および創傷閉鎖デバイスは、本明細書において説明する方法および装置を利用するオーダーメイド創傷充填材として作製され得る。これらの安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの多くは、所望のオーダーメイド創傷充填材の全体または一部分を構成し得る同一の反復ユニットまたはセルを含む。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかでは、反復ユニットまたはセルは、所望の方向に、または陰圧下で創傷の閉鎖を容易にする所望の形で、倒潰するように構成される。オーダーメイド創傷充填材は、創傷の3Dスキャン、創傷の性質、陰圧治療モダリティ、および/または創傷が閉鎖することを予想または意図されるやり方に基づいて、創傷充填材内の特定の領域内で、特定の方向で複数の反復セルを提供するように設計され得る。
オーダーメイド創傷充填材はまた、本明細書において説明する安定化構造物または創傷閉鎖デバイスのいずれかを組み込み、他の構造を含み得る。たとえば、オーダーメイド創傷充填材の1つの領域は、図6A〜図44Bおよび図47に関して説明する安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスを備え得るが、別の領域は、上記で説明した足場などの生分解性足場を備え得る。本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物および創傷閉鎖デバイスは、図3〜図5Cに関して説明した領域などの他の任意の領域によく似たオーダーメイド創傷充填材に組み込まれ得る。特定の実施形態では、安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスの異なる変形形態が、同じオーダーメイド創傷充填材の異なる領域内に組み込まれ得る。
いくつかの実施形態は、製作される創傷充填材の全体が安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスの形態であることを必要とする場合がある。特定の実施形態では、安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスは、上記で説明したように、オーダーメイド創傷充填材の全体積の少なくとも約10%、少なくとも約20%、少なくとも約30%、少なくとも約40%、少なくとも約50%、少なくとも約60%、少なくとも約70%、少なくとも約80%、少なくとも約90%、または約100%を包含し得る。
したがって、以下の説明では、安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの実施形態が説明され、そのような構造および創傷閉鎖デバイスが、オーダーメイド創傷充填材の全体または部分を作製するために利用または修正されてよいことが理解されよう。
図6A〜図7Eの安定化構造物および創傷閉鎖デバイス
図6A〜図6Dは、安定化構造物1701を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態の様々な図を示す。ここで、安定化構造物1701は、第2の組の交差する梁1705にしっかりと、またはややしっかりと取り付けられたまたは結合された第1の組の梁1703を備える。これらの梁1703、1705は、好ましくは平面内で実質的に剛性である平面状支持構造物1702を形成する。梁1703、1705は、互いに対して直角をなしてよい(が、他の構成たとえばハニカムが可能である)。2つ以上の平面状支持構造物1702を接合して安定化構造物1701を形成してよく、各平面状支持構造物1702は、好ましくは、以下でさらに詳細に説明するように、ばね要素1711および1713によって他の平面状支持構造物1702から分離される。安定化構造物において使用される平面状支持構造物1702の数は、創傷の大きさに関連して調整されてよい。たとえば、互いに対して平行または実質的に平行に配置された2つ、3つ、4つ、5つ、またはそれ以上の平面状支持構造物1702があり得る。ばね要素1711、1713は、好ましくは、平面状支持構造物1702を互いに近づけるように一方向における安定化構造物1701の圧縮を可能にするように配置される。好ましい一実施形態では、安定化構造物1701は、その元の大きさの40%以下、好ましくはその元の大きさの30%以下、より好ましくはその元の大きさの20%以下、さらにより好ましくはその元の大きさの10%以下に倒潰してよい。いくつかの実施形態では、安定化構造物1701は、その元の大きさの5%以下に倒潰してよい。
図6A〜図6Dは、安定化構造物1701を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態の様々な図を示す。ここで、安定化構造物1701は、第2の組の交差する梁1705にしっかりと、またはややしっかりと取り付けられたまたは結合された第1の組の梁1703を備える。これらの梁1703、1705は、好ましくは平面内で実質的に剛性である平面状支持構造物1702を形成する。梁1703、1705は、互いに対して直角をなしてよい(が、他の構成たとえばハニカムが可能である)。2つ以上の平面状支持構造物1702を接合して安定化構造物1701を形成してよく、各平面状支持構造物1702は、好ましくは、以下でさらに詳細に説明するように、ばね要素1711および1713によって他の平面状支持構造物1702から分離される。安定化構造物において使用される平面状支持構造物1702の数は、創傷の大きさに関連して調整されてよい。たとえば、互いに対して平行または実質的に平行に配置された2つ、3つ、4つ、5つ、またはそれ以上の平面状支持構造物1702があり得る。ばね要素1711、1713は、好ましくは、平面状支持構造物1702を互いに近づけるように一方向における安定化構造物1701の圧縮を可能にするように配置される。好ましい一実施形態では、安定化構造物1701は、その元の大きさの40%以下、好ましくはその元の大きさの30%以下、より好ましくはその元の大きさの20%以下、さらにより好ましくはその元の大きさの10%以下に倒潰してよい。いくつかの実施形態では、安定化構造物1701は、その元の大きさの5%以下に倒潰してよい。
ばね要素1711、1713は、好ましくは、弾性的に可撓性であり、平面状支持構造物1702によって画定される平面に垂直な方向に沿って弾性的に倒潰可能であるために付勢される。いくつかの実施形態では、要素1711、1713は非弾性であり、倒潰されるとき、形状を保持してよい。そのような実施形態では、ばね要素または安定化構造物は、ばね要素1711、1713を倒潰構成に維持するラチェット機構で構築されてよい。
好ましい一実施形態では、これらのばね要素1711、1713はV字形またはU字形であってよい。各ばね要素は、互いに対して屈曲して鈍角(図6A〜図6Cに示されるように)または鋭角(図7Aに示されるように)を形成する2つの伸長された部分を備えることができる。ばね要素1711は、好ましくは、梁1705と平行な平面で動作し、梁1703または1705に取り付けられてよい。同様に、ばね要素1713は、好ましくは、梁1703と平行な平面で動作し、梁1703または1705に取り付けられ得る。ばね要素1711、1713の両方に関して、好ましい取付け箇所は、梁1703と1705の交差点である。好ましくは、ばね要素1711は、梁1705の方向と平行に延びる第1の複数の平行な平面内に配置され、ばね要素1713は、梁1703の方向と平行に延びる第2の複数の平行な平面内に配置される。2つの隣接する平面状支持構造物1702の間にあるばね要素1711は、第1の複数の平行な平面内で反復パターンに配置されてよい。2つの隣接する平面状支持構造物1702の間にあるばね要素1713は、第2の複数の平行な平面内で反復パターンに配置されてよい。図6Aおよび図6Cに示されている一実施形態では、隣接するばね要素1711および1713はダイヤモンド形を形成する。しかしながら、異なるパターン、配置、および数のばね要素が用いられ得る。いくつかの実施形態では、ばね要素1711、1713は、10から30N/mの間の範囲に及ぶ、より好ましくは15から25N/mの間の範囲に及ぶ、さらにより好ましくは23N/mのばね定数を有してよい。いくつかの好ましい実施形態では、7つのばね要素を15mm圧縮するために必要とされる力は250gに等しい。いくつかの実施形態では、同じ7つのばねを同じ距離圧縮するために必要とされる力は、180から230gの範囲に及ぶ。いくつかの実施形態では、10cm3あたりで合計4つのばね要素1711、1713が存在する。もちろん、ばね定数および/またはばねの数などの要因は、所望の特定の組織タイプおよび創傷閉鎖に合わせて調整されてよく、これよりも大きいまたは小さいばね定数またはばねの数が使用されてよいことは認識されよう。
離隔器1707および1708は、辺縁に、または構造物1701の外面に沿って設けられてよく、構造物1701は創傷と接触するように構成されてよい。いくつかの実施形態では、離隔器1707、1708は、梁1703、1705の延長部であってもよいし、別々に設けられてもよい。いくつかの実施形態では、離隔器1707、1708は、それらと接触させて設置された組織を留めるように構成されたフック要素またはアンカー要素を備えてよい。追加または代替として、構造物1701に取り付けられるフック要素またはアンカー要素は、離隔器1707、1708とは別に、またはその代わりに設けられてよい。そのようなフック要素またはアンカー要素は、異なる組織層(たとえば、筋組織、脂肪組織)がほぼ同じ速度で閉鎖されることを確実にすることによって、筋膜組織閉鎖を強化するのに有用なことがある。好ましくは、フック要素またはアンカー要素は、(いったん、組織内に係合されると)創傷閉鎖を可能にするように十分な引張力をそれに加えることを可能にしながら患者に疼痛を生じさせないまたは最小の疼痛を生じさせる剥離力を有するように構成される。いくつかの実施形態では、異なるアンカー要素は、異なるタイプの組織と係合するために使用されてよい。たとえば、あるアンカー要素を皮下脂肪組織から解放するための剥離力は、別のアンカー要素を筋組織から解放するために必要とされる力よりも低くてよい。
さらに、アンカー要素は、周囲組織への取付けによって、創傷の上に設置されたドレープまたは他の材料が皮膚と構造物1701の間の辺縁に入るのを防止する助けとなるうえで有用なことがある。いくつかの実施形態では、アンカー要素を折り取ることができ、これが、創傷に嵌まるように以下で説明するデバイスの大きさを変更する助けとなることがある。さらに、構造物1701のすべてまたは一部は、多孔性創傷充填材料で覆われてもよいし、この中に埋め込まれてもよい。そのような構成では、離隔器1707、1708は、任意のそのような創傷充填材料へのさらなる固着を提供するために使用されてよい。
使用に際して、安定化構造物1701は、創傷に合うように適宜構築および／または修正されてよい。また、フォームは、その内側部分を含めて、構造物1701全体に追加されてもよく、このことが製造中に行われた場合、構造物1701は、好ましくは、網状化プロセスに耐えることが可能である。フォームを含むそのようなデバイスは、このデバイスを創傷に挿入するときに考慮されるべき複合張力構造物を有する。デバイスを創傷充填材の一部として創傷に挿入するとき、安定化構造物1701は、好ましくは、平面状支持構造物1702が創傷閉鎖の一般的な方向に垂直もしくは実質的に垂直であるまたは患者の皮膚に垂直もしくは実質的に垂直であるように位置合わせされるような向きにされる。任意選択で、臓器保護層は、アパーチャを任意選択で備えたポリマーシートまたは他の可撓性材料を備えてよく、少なくとも創傷および創傷充填材の下部部分と接触して設置されてよい。図7A〜図7Eは、安定化構造物1201を備える創傷閉鎖デバイスの実施形態の異なる図および写真を示す。この実施形態は、いくつかの点で、および機能に関して、図6A〜図6Dに関して上記で説明した実施形態に類似しており、類似の要素を共有する。デバイスは、ばね要素1211および1213によって分離される平面状支持構造物1202を形成する梁1203および1205を備える。離隔器1207および1208も設けられてよい。しかしながら、ここでは、ばね要素1211および1213の方が厚く、互いに対して鋭角に曲げられる部分を有する。さらに、図6A〜図6Dと比較して、構造物1201は、より大きな体積と、より大きな数のばね要素1211、1213とを有する。図7Dに最も良く示されているように、ばね要素1211は、第1の複数の平行な平面内で反復ダイヤモンドパターンを形成し、ダイヤモンドの場所は、隣接する平行な平面の間でずれる。対応するパターンは、第2の複数の平行な平面内のばね要素1213に用いられる。類似の構成は、図6A〜図6Dで見ることができる。
非限定的な実施例によって、上記で説明した創傷閉鎖デバイスの一実施形態の有効性を判断するために実験を行った。この特定の例示的な実験では、および他の例では、安定化構造物は創傷充填材の大部分を包含するが、他の場所で説明するように、安定化構造物は、創傷充填材の体積の大部分を包含してもよいし、ごく一部のみを包含してもよい。試験は、屍体モデルに関して実行した。図8A〜図8Bは、図7A〜図7Eの実施形態に類似した、フォームを有する構造物を創傷内へと設置した結果を示す。構造物の周辺部をフォームの層の中に包んだ。
陰圧の印加の前および後の創傷面積測定から、創傷面積が64%減少して152mm2から55mm2になったことが示された。
この非限定的な実験は、フォームの中に包まれ、その幅に沿って予備伸長され、屈曲可能なプラスチックストリップによって所定の位置に保持されるが、他の点では図7A〜図7Eの実施形態に類似している構造物を試験した。図9A〜図9Bは、陰圧の印加の前および後の創傷の大きさを示す。ここで、創傷面積は、陰圧の印加前は154mm2を示し、その後で101mm2を示し、創傷面積の34%減少となった。
図10A〜図10Bは、図7A〜図7Eの実施形態に類似した構造物を、フォームにより包むことなく創傷内へと設置した実験の非限定的な結果を示す。この実験は、本項または本明細書の別の場所で説明する他の実施例と同様に実行され、ここでは、創傷面積は、陰圧の印加前は126mm2を示し、その後で53mm2を示し、創傷面積の58%減少となった。
図11A〜図19B、図22〜図23B、および図35の安定化構造物および創傷閉鎖デバイス
図11A〜図11Eは、安定化構造物1100を備える創傷閉鎖デバイスの追加実施形態を示す。図11Aは、安定化構造物1100の一実施形態の斜視図を示す。ここで、安定化構造物1100は、好ましくは、実質的に倒潰されない構成であるとき互いにほぼ垂直な方向に延びる(以下で図11Bに関してより詳細に説明する)2つ以上のインターロッキングストリップからなる。この安定化構造物は、好ましくは、依然として比較的剛性かつ第1の方向または第1の平面に垂直な方向に倒潰抵抗性でありながらも、一方向に、または第1の平面に沿って、倒潰するように構成される。
図11A〜図11Eは、安定化構造物1100を備える創傷閉鎖デバイスの追加実施形態を示す。図11Aは、安定化構造物1100の一実施形態の斜視図を示す。ここで、安定化構造物1100は、好ましくは、実質的に倒潰されない構成であるとき互いにほぼ垂直な方向に延びる(以下で図11Bに関してより詳細に説明する)2つ以上のインターロッキングストリップからなる。この安定化構造物は、好ましくは、依然として比較的剛性かつ第1の方向または第1の平面に垂直な方向に倒潰抵抗性でありながらも、一方向に、または第1の平面に沿って、倒潰するように構成される。
図11Bは、図11Aに示される実施形態などの安定化構造物1100を作製するために使用され得る下部ストリップ1102および上部ストリップ1104の側面図を示す。上部ストリップ1104および下部ストリップ1102のそれぞれは、好ましくは、たとえば合致する切欠き1106および1108を介して、互いと移動可能にインターロックするように構成される。1つまたは複数の切欠き1106は下部ストリップ1102の上面に設けられてよく、同様に、1つまたは複数の切欠き1108は上部ストリップ1104の下面に設けられてよい。一緒に組み付けられたとき、1つまたは複数の上部ストリップ1104および下部ストリップ1102は、切欠き1106、1108が一列に並ぶように位置決めされ得る。好ましくは、上部ストリップ1104および下部ストリップ1102は、互いに対して実質的に垂直な角度で位置決めされ、それによって、切欠き1106、1108は、移動可能にインターロックする構造を作製するように、スロットが一緒に付けられる。一般的には、下部ストリップ1102上の切欠き1106の数は、安定化構造物1100を形成する上部ストリップ1104の数に等しく、その逆も同様である。切欠き1106、1108は、好ましくは、ストリップ1102、1104がほぼ垂直な角度から互いに垂直とは全く異なる(すなわち、平行に近い)角度まで動くことを可能にする、したがって安定化構造物1100が関節式に接合され(articulate)、一方向または一平面に沿って倒潰することを可能にする幅を持つ形状にされる。
好ましい一実施形態では、ストリップ1102、1104は、ポリマーなどの、剛性材料または半剛性材料から構築される。適切なポリマーの例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート、PEEK、シリコーン、ポリウレタン、ポリカーボネート、複合物および積層物、またはそれらの組み合わせがある。いくつかの実施形態では、材料としては、圧縮されたまたは「フェルト化された」網状フォームがあり得る。もちろん、厚紙または金属などの他の材料が使用されてもよい。好ましくは、材料は、流体が材料を通って流れることができるように、少なくとも部分的に多孔性であってよい。さらに、そのような性質は、デバイスを通って創傷に至る陰圧を分散させる助けとなることがあり、創傷被覆材からの流体を除去する助けとなることがある。そのような材料としては、たとえば、低密度ポリプロピレン、発泡材料、または焼結材料があり得る。使用する材料は、必ずしもストリップ1102、1104の長さに沿って頑丈である必要はないが、好ましくは、上部辺縁または下部辺縁に加えられる圧力に耐えることが可能であるべきである。好ましくは、材料は、最高200mmHgの陰圧が創傷に加えられるときドレープに及ぼされる大気圧からの圧力に耐えることが可能である。いくつかの実施形態では、材料は、上部辺縁または下部辺縁に加えられる5psiの力に耐えることができる。
好ましい一実施形態では、各ストリップ1102、1104は、180mmの長さ×30mmの高さを示した。ストリップ1102、1104の厚さは、たとえば、1.50から2.40mmの範囲に及んでよいが、厚さは、材料がその辺縁に沿って加えられる圧力に耐えることができることに少なくとも部分的に基づいて選択される。厚さは、好ましくは、創底で過度の局所的な圧力を生じさせないようにするのに十分なほど材料を厚く保ちながら、安定化構造物1000の圧縮厚さを最小にするのに十分なほど材料を薄く保つことについて、バランスがとれている。切欠き1106、1108は、高さが約15mmを示してよく、他の切欠きから18mm離隔されてよい。切欠き1106、1108は、丸い下部を有するように示されているが、これらは、四角または三角の下部を持つように切除されてもよい。いくつかの実施形態では、破損および亀裂伝播を防止するように、丸い辺縁によってストリップ1102、1104上への応力が減少し、安定化構造物1100の弾力性も増加することがある。
インターロッキングストリップ1102、1104は、必ずしも切欠きを介して互いに接合される必要がないことがあることが理解されよう。蝶番または他のデバイスは、上記で示した関節による接合または移動可能なインターロッキング機能を提供するために使用され得る。いくつかの実施形態では、蝶番は、ストリップ1102、1104を構築するために使用される同じ材料からなるより薄い区域から構築されてよく、所定の位置に撓曲または屈曲するように構成される。安定化構造物1100はまた、インターロッキングストリップ1102、1104が単一のユニットを形成するように、単一の部品として成型されてもよい。
図11Aに戻ると、この斜視図は、複数の切欠き1106、1108を介して移動可能にインターロックされた複数のインターロッキング上部ストリップ1104およびインターロッキング下部ストリップ1102を有する安定化構造物1100構成の一例を示す。2つの上部ストリップ1104と2つの下部ストリップ1102の交差点は、四辺形の境界を持つ空間1109を形成する。上部ストリップ1104と下部ストリップ1102が互いに垂直な角度にあるとき、空間1109は、正方形または長方形である。しかしながら、安定化構造物1100が、ある方向またはある平面に沿って倒潰すると、空間1109は、よりダイヤモンド形または平行四辺形になる。安定化構造物1100は、好ましくは、複数の空間1109を備え、複数の空間1109は、上部ストリップおよび下部ストリップの壁によって画定されて上端および下端に開口を有するセルを形成する。
図11Cは、多孔性創傷充填材料1110が、四辺形の境界を持つ空間1109内へと製作されている安定化構造物1100の一実施形態の上面図を示す。ここで、使用される多孔性創傷充填材料1110は、好ましくは軟質であり、安定化構造物1100が倒潰した場合に安定化構造物1100の構成のあらゆる変化に適応することが可能であるように適合する。好ましくは、多孔性創傷充填材料は、ポリウレタンフォームなどのフォームである。この多孔性創傷充填材料は、安定化構造物1100を完全に封じ込めるように安定化構造物1100の周りに製作されてよい。使用時、結果として得られる安定化構造物1100は、創傷に嵌まるように大きさにされるように切断されてよい。そのような多孔性創傷充填材料1110は、流体透過または創傷内部からの流体の吸い上げの助けとなるために使用されてよく、また、創傷と接触するとき(たとえば、陰圧閉鎖療法で使用されるとき)、創傷の治癒の助けとなり得る。
図11Dは、多孔性創傷充填材料1110が空間1109に製作された安定化構造物1100の一実施形態の斜視写真を示す。いくつかの実施形態では、構造物1100を封じ込めるまたは囲むために、さらなる多孔性創傷充填材料も使用されてよい。たとえば、靴下状器またはラップは、構造物1100の周りに製作されてよく、たとえばフォームまたはガーゼから構築されてよい。製作される創傷充填材の一部として創傷に挿入されるとき、安定化構造物1100は、好ましくは、体内のコラーゲンおよび他の線維組織線維の方向と略平行な方向に倒潰するように向けられてよい。この方向は、ランゲル裂線(Langer's lines)またはクライスル割線と呼ばれることがあり、これらの線と一致する(および、好ましくは、これらの線と平行な)方向に創傷を閉鎖することによって、これらの線に垂直なまたはこれらの線に対向する方向に創傷を閉鎖しようとした場合よりも迅速かつ容易に治癒することができる。本明細書で説明する安定化構造物の他の実施形態もランゲル裂線またはクライスル割線または他の目印に関してと同じように向けられ得ることが理解されるであろう。
有利には、いくつかのタイプの創傷の場合、図11Aの安定化構造物は、閉鎖の主な方向に垂直な方向に細長いが、依然として水平方向平面内にあってよい。創傷の生理機能により、創傷が閉鎖するとき伸長するべきであると要求されるので、そのように細長いことが創傷治癒に有益なことがある。
使用に際して、安定化構造物1100は、構造物1100の上向き部分が実質的に剛性であり、陰圧が創傷に加えられると(たとえば、先に説明したドレープによって覆われると)垂直方向の倒潰に抵抗するように、創傷内へと設置されてよい。フォームなどの多孔性材料は、安定化構造物1100の周り、その中に製作され、かつ/または安定化構造物1100を囲むもしくは封じ込めるようであってよい。いくつかの実施形態では、先に説明した臓器保護層は、少なくとも創傷の下部部分と接触させて設置されてもよいし、創傷充填材の一部として製作されてもよい。陰圧を加えると、次に、構造物1100は、好ましくは、垂直方向に垂直な平面内で倒潰し、創傷閉鎖の助けとなる。デバイスの垂直方向寸法のある程度の非圧縮性により、創傷上へのより大きな大気圧から伝えられるドレープにかかる圧力によって、既存の従来技術デバイス(図5A〜図5Bに示されているものなど)。と比較して創傷縁上の安定化構造物1100に加えられる圧力が減少する任意選択で、この実施形態および本項または本明細書の別の場所で説明する他の実施形態では、陰圧は、その下部部分ではなく創傷の側面への陰圧の伝達を増加させるように加えられ得る。これは、たとえば、創傷の下部を陰圧から少なくとも部分的に保護する臓器保護層を設けることによって達成され得る。好ましい一実施形態では、創傷の側面には、少なくとも100mmHg、好ましくは120mmHg、140mmHg、180mmHg、または200mmHgの陰圧が加えられ、一方、創傷の下部には、最高でも120mmHg、より好ましくは80mmHg、40mmHg、20mmHg、または10mmHgが加えられる。
図11Eは、腹部創傷に挿入された、図11A〜図11Dで説明した安定化構造物1100の一実施形態のCT画像を示す。組織筋膜層も視認可能であり、筋組織の層1192の上に皮下脂肪層1190がある。(図示のような)陰圧の印加により、筋膜の再接近および創傷閉鎖の改善が認められ得る。具体的には、創傷の対向する側面上の筋組織層1192は、他の筋膜層に取り付けられたままでありながら、互いにより近づけられている。測定では、図示の図に沿った創傷の幅は約82mmから28mmに減少し、65%の減少となった。
図12A〜図12Cは、図11A〜図11Eに関して上記で説明した安定化構造物に類似した安定化構造物1100を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示す。ここで、安定化構造物1100は、フェルト化されたフォームから構築されたインターロッキングストリップから構築される。インターロッキング上部ストリップ1104とインターロッキング下部ストリップ1102の物理的関係およびそのための機構は、上記で先に説明したものと実質的に類似しており、ここでは繰り返さない。しかしながら、フェルト化されたフォームは、加熱および圧縮で処理されたフォーム(たとえば、ポリウレタンフォーム)である。この処置の後、フォームは、依然として多孔性のままでありながら、より堅くなり、圧縮可能でなくなる。そのような材料は、3D製作デバイスによって生成されてよい。さらに、そのような材料は、図12Bに示すように、上部ストリップ1104および下部ストリップ1102によって画定される平面内で圧縮可能であり得るので、この材料は、有利には、創傷閉鎖デバイスに使用される安定化構造物1100において使用されてよい。しかしながら、材料は、ある重量が実質的に曲げることなくフォームの上に設置される図12Cに示されるように、垂直方向において実質的に剛性である。ここで、フォームは約6kgの重量を支持することができ、デバイスの実施形態では、倒潰なしで少なくとも3psiの印加圧力を支持することが測定される。さらに、そのような材料は実質的に剛性であるが、材料の多孔質性によって、陰圧を創傷に伝達し、創傷滲出液を除去することが可能になる。
図13A〜図13Bは、創傷閉鎖デバイスのさらなる実施形態の写真である。図13Aは、一方向に沿って優先的に倒潰する創傷閉鎖デバイス1301の一実施形態を示す。ここで、創傷閉鎖デバイス1301は、1つまたは複数のスロット1303が製作された多孔性創傷充填材料(たとえば、フォーム)を備える。これらのスロット1303は、好ましくは、創傷閉鎖デバイス1301の厚さを通って長手方向に延びる。したがって、空の空間では、力をスロット1303に垂直な方向に加えたとき、創傷閉鎖デバイスがある方向に優先的に倒潰することが可能になる。空の空間は、フォームの残りの部分よりも圧縮しやすいので、フォームの幅および厚さは、好ましくは、創傷閉鎖デバイス1301の長さに垂直に得られる圧縮と比較して圧縮されない(または、圧縮が最小限である)。
図13Bに示されるように、創傷閉鎖デバイス1301は、他の構成では、格子を形成するダイヤモンド形の穴など、穴またはセル1305も備えてよい。この構成を使用することによって、圧縮可能な穴1305による創傷閉鎖デバイスの長さおよび幅に沿った圧縮が可能になり、一方、フォームの比較的より剛性な厚さは、より大きく圧縮に抵抗する。
いくつかの実施形態では、上記で3D製作に関して説明したように、上記で図11A〜図11Eに示された安定化構造物に類似した安定化構造物が単一ユニットとして製作されてよい。先に説明した実施形態と同様に、安定化構造物は、1つまたは複数の壁によって画定され平面を形成する1つまたは複数のセルの配列を形成するように構成され、各セルは上端と下端とを有し、開口が、上端および下端を通って平面に垂直な方向に延びる。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、正方形、ダイヤモンド、長円形、卵形、菱形、および/または平行六面体であるセルを有してよく、安定化構造物の非限定的な例が図14〜23に示されている。いくつかの実施形態は、すべて同じ形状であるセルを有することができるが、セルは、構造物内の他のセルよりも大きい、小さい、または異なる形状であるように調整されてもよい。セルの形状および大きさは、最適な創傷閉鎖および治癒にとって望ましい特性(たとえば、弾性および倒潰しやすさ)に調整されてよい。
単一ユニットからなる安定化構造物の構造は、使いやすさおよび費用に関して有利であり得る。たとえば、単一ユニットからなる安定化構造物は、創傷部位に嵌まるように、必要に応じて製作後に切り取られてもよいが、本明細書の別の場所で説明するように、3D製作技法によって、製作中に創傷の形状に合わせて創傷充填材を形成することが可能になる。使用される材料は、好ましくは生体適合性であり、さらにより好ましくは、創傷部位に接着しない。適切な材料は、好ましくは、依然として垂直方向の倒潰に抵抗するのに十分なほど頑丈なままでありながら、軟質であるように選定され、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン(シロキサンを含む)、酢酸ビニルエチルなどのポリマー、ならびにこれらのコポリマーおよびブレンドがあり得る。材料の硬度が、得られる安定化構造物の厚さに影響を与えることがあり、安定化構造物構成要素(その蝶番および他の継手を含む)の所望の厚さおよびたとえば安定化構造物の上に設置されるドレープに対して作用する大気圧により安定化構造物が倒潰に抵抗する機能に基づいて選択されてよい。使用される材料の適切なデュロメータ硬度は、約30ショアから120ショア(ショアデュロメータタイプAスケールで測定される)、好ましくは約40ショアから60ショアの範囲に及び、さらにより好ましくは約42ショアである。一般に、選定される材料は、好ましくは、より軟質であり(依然として、他の材料要件を十分に満たしながら)、より硬質の材料は、硬度が増加するにつれて、提供される閉鎖レベルが低下することがある。
図22は、単一ユニットとして構築されたそのようなデバイス1100の一実施形態の写真である。アパーチャ1109は、多孔性材料1110で満たされるように製作され、いくつかの実施形態では、多孔性材料1110はフォームを含んでよい。ここで、製作された創傷充填材1100は創傷に挿入される。
図14A〜図14Bは、力を垂直方向に加えたときに実質的に剛性であるまたは倒潰しないままでありながらも、1つの水平方向にのみ優先的に倒潰するように構成された安定化構造物1100の一実施形態を示す。好ましくは、安定化構造物1100は、1つまたは複数のセル1131を形成するように、図示のように単一ユニットとして構築される。ここで、2つ以上の長手方向ストリップ1120(セルの壁を形成する)は、比較的直線状の構成を有することができ、1つまたは複数の倒潰可能な交差ストリップ1122を介して互いに接続される。単一ユニットの実施形態では、ストリップは、単一ユニット構造全体を形成するように互いに形成されたかもしれない同じ材料の一部分にすぎないことが理解されるであろう。倒潰可能な交差ストリップ1122は、長さと略平行な方向にそれらが倒潰する可能性が高くなるような角度またはくぼみを付けられてよい。本項または本明細書の別の場所に示されるこの実施形態では、倒潰可能な交差ストリップ1122の一般的な長さとほぼ平行な方向に力を加えたとき、倒潰可能な交差ストリップ1122は、角度付き部分の頂点で、および長手方向ストリップ1120への交差点で、倒潰する可能性がより高い。いくつかの実施形態では、倒潰可能な交差ストリップは、長手方向交差ストリップ1120の一部分(より薄くてもよい)内へと折り畳まれるように構成される。
いくつかの構成では、長手方向ストリップ1120および/または倒潰可能な交差ストリップ1122の一方または両方は、その長さに沿って位置決めされた1つまたは複数の切欠きを備えることができる。これらの切欠きは、構造物全体にわたる流体輸送を促進し、陰圧を分散させる助けとなる。いくつかの実施形態では、切欠きは、流体輸送を強化するように多孔性材料と共に使用されてよい。長手方向ストリップ1120に関連して、倒潰可能な交差ストリップ1122は、図14Bに最も良く示されるように、れんが工事で使用される「長手積み」にやや類似した構成を形成するために、長手方向ストリップ1120の長さに沿って交互に位置決めされてよい。もちろん、他の構成も可能である。さらに、この実施形態は、単一ユニットを形成するように示されているが、この実施形態(および、以下で説明する実施形態)は、互いに接合または接続された複数の部品から構築され得ることが当業者には認識されよう。
図23A〜図23Bは、図14A〜図14Bに関して上記で説明した安定化構造物に類似した安定化構造物1100の一実施形態の写真である。ここで、構造物1100は創傷1140に挿入され、ドレープ1145の下に設置される。陰圧源は、流体コネクタ1150を介して接続される。図23Bは、陰圧の印加時にドレープ1145の下にあるときにセル1131がどのように倒潰するか示す図23Aで撮影された安定化構造物1100の拡大図である。任意選択の多孔性創傷充填材1148も図示されている。本明細書の別の場所で説明する他の安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスと同様に、図23A〜図23Bの安定化構造物は、製作される創傷充填材の1つまたは複数の領域として組み込まれてよい。
図15は、ここでは、セル1131を形成するように1つまたは複数の角度付き交差ストリップ1124を介して互いに取り付けられた2つ以上の長手方向ストリップ1120を備える、安定化構造物1100の別の実施形態を示す。先の図に示されている実施形態と同様に、安定化構造物1100は、力を垂直方向に加えたときは依然として実質的に剛性すなわち倒潰しないままでありながらも、長手方向ストリップ1120の長さに垂直な方向に押されたときは倒潰するように構成される。角度付き交差ストリップ1124は、好ましくは、長手方向ストリップ1120の長さに垂直な方向への安定化構造物1100の倒潰を促進するように、垂直でない角度を形成するように長手方向ストリップ1120に取り付けられる。図11A〜図11Bと同様に、1つまたは複数の切欠きは、長手方向ストリップ1120および/または角度付き交差ストリップ1124のどちらかまたは両方に形成されてよい。
図16は、湾曲した長手方向ストリップ1126の1つまたは複数の対を備える単一ユニットからなる安定化構造物1100を示す。各個々の長手方向ストリップ1126は、向かい合って接合されると1つまたは複数の円形または卵形のセル1127を形成する「波形」ストリップ(垂直方向から見たとき)として形成されてよい。本項または本明細書の別の場所に示される他の安定化構造物と同様に、この構造物1100は、好ましくは、力を垂直方向に加えたときに依然として実質的に剛性または倒潰しないままでありながらも水平方向平面または水平方向に沿って倒潰するように構成される。構造物1100は、ここでは、単一ユニットから形成されるように示されているが、この構造物は、図示の点で互いに溶接されたまたは取り付けられた2つ以上の湾曲した長手方向ストリップ1126から構築されてもよい。本項または本明細書の別の場所で説明するいくつかの他の実施形態と同様に、1つまたは複数の切欠きは、構造物1100全体にわたる、およびこれを通る流体輸送の助けとなるように、壁上に作製されてよい。
図17は、図16に示される安定化構造物に類似した安定化構造物1100を示す。しかしながら、ここでは、ジグザグ形の長手方向ストリップ1128は、(円形または卵形ではなく)ダイヤモンド形のセル1129を形成するように接合される。もちろん、この実施形態は、図11A〜図11Dに示される実施形態に類似した様式の実質的に直線状のストリップを使用して製作されてもよいことが理解されるであろう。
図18は、四辺形または正方形のセル1131を形成するようにほぼ垂直な角度で互いに接合された垂直方向区間1130を備える安定化構造物1100を示す。好ましくは、垂直方向区間1130は、正方形または長方形の形状をしており、テーパ1132は、移動可能かつ可撓性の構成で区間を互いに接合する。本項または本明細書の別の場所で説明する他の実施形態と同様に、この安定化構造物1100は単一ユニットとして製作されてよく、好ましくは、依然として垂直方向に実質的に倒潰しないままでありながらも水平方向平面または水平方向に倒潰するように構成される。
図19A〜図19Bは、上記で図18に示される実施形態に類似した別の安定化構造物1100を示す。垂直方向区間1130は、好ましくは、1つまたは複数の四辺形または正方形のセル1131を形成するように互いに接合される。しかしながら、ここでは、垂直方向区間1130は、テーパ付き部分1132を備えない。しかしながら、1つまたは複数の切欠きは、構造物1100の下側(創傷に面する側)に存在してよく、先の実施形態で説明したように機能する。この実施形態は、複数の垂直方向区間1130から製造されてよいが、単一ユニットとして成型されることが好ましい。
図19Bは、図19Aに関して上記で説明した安定化構造物1100の一実施形態のCT画像を示しており、安定化構造物1100は腹部創傷に挿入されている。皮下脂肪層1190は両側性であり、筋組織層1192の上に存在する。(図示のような)陰圧の印加時に、筋膜の再接近および創傷閉鎖の改善が認められ得る。ここで、図示の図に沿った創傷の幅は約82mmから52mmに減少し、37%の減少となった。本明細書の別の場所で説明する他の安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスと同様に、図19A〜図19Bの安定化構造物は、製作される創傷充填材の1つまたは複数の領域として組み込まれてよい。
いくつかの実施形態では、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物(図14A〜図19Bに示されている安定化構造物など)は、プラスチックなどの単一の種類の材料から製作されてよい。他の実施形態では、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物は、その構造物のより剛性な部分が最初に製作され、蝶番または可撓性の部分が2番目に製作されるプロセスによって製作されてよい。本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物のさらなる実施形態では、軟質ポリマーは、デバイスの手触りを軟らかくするように構造物全体の上に製作され、それによって周囲の臓器および/または他の組織を保護することができる。他の実施形態では、軟質ポリマーは、安定化デバイスの下部部分の上でのみ製作され得るが、いくつかの実施形態では、より軟質のポリマーをデバイスの上部および/または側面の上に製作することができる。いくつかの実施形態では、軟質ポリマーは、下部、側面、および/または上部の上の辺縁など、安定化構造物の特定の辺縁の上に製作されてよい。特定の実施形態では、軟質ポリマーは、安定化デバイスの任意の側面または側面の組み合わせの上に製作されてよい。軟質ポリマーは、安定化構造物の硬い辺縁を囲む軟化リムのように機能することができる。
図35は、図14〜図19Aに示されている構造物に類似した安定化構造物3800の一実施形態を示す。この実施形態では、長手方向ストリップ3802および交差ストリップ3804は、水平方向平面内で倒潰するように構成された可撓性セル3806の列を形成する。長手方向ストリップおよび交差ストリップのそれぞれは同じ可撓性材料から形成されるので、横方向の力を構造物に加えると、セルが、ほぼ互いとは無関係に倒潰する。言い換えれば、ある列の1つまたは複数のセルの倒潰は、必ずしも同じ列の他のセルの倒潰を引き起こすとは限らない。
製作される創傷充填材の領域において使用するための構造を必要とする非限定的な実験のこの次の例では、上記で図11A〜図11Eに関して説明した安定化構造物などの安定化構造物の一実施形態が、腹部創傷に挿入された。この実験では、図20Aに示されるように、白色フォームインサートを安定化構造物の四辺形開口内へと設置し、(創傷と接触する)外側辺縁を黒色フォームで包んだ。次に、創傷および安定化構造物をドレープで密封し、先に説明したように陰圧源に接続した。
陰圧源の作動の前および後に創傷面積測定を行った。ここでは、陰圧の印加の前の創傷の大きさは、171mm2と示された。陰圧の印加時、図20Bに示されるように、創傷の面積は55mm2に大きく減少し、68%の減少となった。ここでは、および以下の実施例では、創傷面積がその幅に沿って収縮するとき、創傷の長さがやや増加し、このことは、組織縁が元の解剖学的位置に戻っていることを示すことに留意されたい。
図21A〜図21Bは、図11A〜図11Eの実施形態に類似した安定化構造物を腹腔に挿入した上記で示した結果に類似した非限定的な実験の結果を示す。ここで、安定化構造物の四辺形開口の中の空間は空であり、フォームの層は、構造物の外側辺縁の周りに包み込まれる。
陰圧の印加の前および後の創傷面積測定から、創傷面積が63%減少して152mm2から58mm2になったことが示された。
理論に拘束されることを望むものではないが、先の実施例における創傷面積の減少がより一般に利用される純粋なフォーム被覆材と比較して改善されていることは、その中で使用される創傷デバイスが、陰圧を加えたときに垂直方向に大きく圧縮されないことによるものと考えられる。このことは、従来のフォーム被覆材と異なる。従来のフォーム被覆材では、陰圧を加えると、ドレープを押す空気圧力によりフォームにかかる下向きの圧力が発生する[したがって、フォームを創底の方へ倒潰させ、ドレープに対して凹形を作製する。大気は、主にドレープの表面に対して垂直方向に作用する。したがって、創傷辺縁に最も近い、またはドレープが創傷の平面に垂直な角度で接近する、凹形の周囲では、大気は、ここで、創傷を押し開く方向に力を作製する]。同様に、圧力は、フォーム被覆材に沿って伝達されて、創傷縁を外側に押す水平方向力となる。従来の陰圧創傷治療は、一般的には、ドレープの下で創傷内へと設置されるフォーム(または他の多孔性材料)を使用し、陰圧が創傷に加えられる。そのような状況では、陰圧を加えると、ドレープを押す空気圧力によりフォームにかかる下向きの圧力を発生させ、次に、その力をフォーム被覆材に沿って伝達させ、創傷縁を外側に押す水平方向となることができる。理論に拘束されることを望むものではないが、本明細書で説明する安定化構造物、創傷閉鎖デバイス、および創傷治療デバイス、方法、およびシステムの実施形態のうちいくつかは、従来の陰圧治療と比較して創傷面積のより大きな減少が可能であると考えられる。これらの要因の1つは、陰圧を加えたとき、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物および創傷閉鎖デバイスの実施形態が垂直方向に大きく圧縮されないからであると考えられる。本項または本明細書の別の場所で説明する特定の実施形態を使用すると、フォームおよび他の被覆材構成要素は陰圧により外側に押されず、したがって、創傷縁は、より迅速な創傷閉鎖およびより優れた創傷治癒を達成するように、より容易に接近され得る。
図24A〜図30Bの安定化構造物および創傷閉鎖デバイス
図24Aは、創傷内へと設置され得るまたは挿入され得る安定化構造物2100を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態の写真である。ここで、このデバイスは、略平面状構成で並んで設けられた複数のセル2102を備える。好ましくは、安定化構造物2100は、平面2101に垂直な方向に大きく倒潰することなく、デバイスの幅によって画定された平面2101に沿った方向に倒潰するように構成される。すなわち、図で見ると、安定化構造物2100は水平方向に倒潰するが、垂直方向に圧縮されない。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、組織の動きに関連して倒潰する。ここで、セル2102は、好ましくは、両端で平面2101に垂直な方向に開いている。
図24Aは、創傷内へと設置され得るまたは挿入され得る安定化構造物2100を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態の写真である。ここで、このデバイスは、略平面状構成で並んで設けられた複数のセル2102を備える。好ましくは、安定化構造物2100は、平面2101に垂直な方向に大きく倒潰することなく、デバイスの幅によって画定された平面2101に沿った方向に倒潰するように構成される。すなわち、図で見ると、安定化構造物2100は水平方向に倒潰するが、垂直方向に圧縮されない。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、組織の動きに関連して倒潰する。ここで、セル2102は、好ましくは、両端で平面2101に垂直な方向に開いている。
セル2102のそれぞれは、好ましくは、4つの壁2104を持つように形成され、各壁2104は、可撓性継手2106によって次の壁に接合される。継手2106は、好ましくは、壁2104よりも可撓性が高く、平面の方向における安定化構造物2100の倒潰を促進するように設計される。もちろん、他の構成が可能であり、いくつかの実施形態では、各セル2102は、4つよりも少ないまたは大きい壁2104、たとえば5つの壁または6つの壁によって画定され、したがって、五角形または六角形のセルを形成してよいことが理解されよう。セル2102は、必ずしも対称でないことがあり、本項または本明細書の別の場所に示される正方形の壁付きの実施形態に加えて、長方形、ダイヤモンド、偏菱形、台形、平行六面体、長円形、卵形、菱形、および他のそのような形状を形成することができる。
1つまたは複数のセル2102を画定する壁2104のうち1つまたは複数は、その中に製作されて配設され、以下で図25A〜図25Fにおいてより詳細に説明するインサート2115をさらに備えてよい。好ましくは、インサート2115は、壁2104の残りの部分を構築するために使用される材料よりも剛性の材料から製作される。いくつかの適切な材料としては、チタン、ステンレス鋼、および主に不活性な合金(ハステロイおよびモネルなど)などの金属、ならびに/またはポリウレタン、シリコーン、ゴム、イソプレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリアクリレート、ポリカーボネート、およびPEEKなどのポリマーがあり得る。いくつかの実施形態は、樹脂がたとえば様々な種類のエポキシであってよい樹脂強化複合材料を含む複合材料も含むことがある。適切な繊維としては、ガラス、炭素、カーボンナノチューブ、グラフェン、およびアラミド(たとえば、ケブラー)があり得る。好ましくは、インサート2115に選定された材料は、十分に剛性であるだけでなく、壁2104の中で使用される材料に接着することも可能である。たとえば、インサート材料は、好ましくは、壁2104で使用されるシリコーンまたはポリウレタンなどのより軟質のポリマーに接着することが可能である。インサート2115で使用されるより剛性の材料は、安定化構造物2100の平面に垂直な方向に追加の倒潰抵抗を提供することができる。
いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切欠き2109が、複数の壁2104の間に設けられてよく、さらに、可撓性継手2106が動くことを可能にする助けとなることができる。理論に拘束されることを望むものではないが、切欠き2109は、たとえば臨床看護状況において、陰圧を加えたとき、陰圧を分散させ、安定化構造物2100の全体にわたって流体を透過する助けとなることもある。また、いくつかの実施形態は、壁2104または継手2106の中に穴も備えてもよいし、多孔性材料から構築されてもよい。
好ましくは、インサート2110が空洞内に製作される各壁2104の中に空洞2108が設けられる。いくつかの実施形態では、壁2104は、各インサート2115の周りに製作され得る。インサート2115はまた、壁2104が製造された後、空洞2108に挿入されてもよい。たとえば、インサートと壁が、3D製作技法によって別個に製作されてよく、次いで、インサートが、後で適切な手段によって空洞に挿入されてよい。ここおよび後続の画像に示される実施形態は、各壁2104の中の単一のインサート2115を示しているが、いくつかの実施形態は、その中に配設された1つまたは複数のインサート2115を備えてよい。
図24Bは、図24Aに類似した多数の特徴を有する安定化構造物2100の一実施形態を示す。ここで、インサート2111は、インサート2110と比較して構造上の相違点を備え、図24Eに関して以下でより詳細に検討する。空洞2108の内部に挿入または製作されると、壁2104のうち1つまたは複数は、インサート2111内の少なくとも1つのアパーチャを通って連通する穴2105を備えてよい。任意の切欠き2109に加えて、1つまたは複数の穴2105は、安定化構造物2100内での創傷滲出液のさらなる排出および陰圧の分散を可能にすることができる。
図24Cは、先に説明した他の実施形態と類似した安定化構造物2100の一実施形態を示す。この実施形態では、安定化構造物2100は、以下で図25Fにおいてより詳細に説明するインサート2112を備える。
同様に、図24Dは、以下で図25Dにおいてより詳細に説明するインサート2113を備える安定化構造物2100の一実施形態を示す。図24Eは、図25Aに関して詳細に説明したインサート2114を備える安定化構造物2100の一実施形態を示す。
様々なインサート2110、2111、2112、2113、2114、および2115を備える安定化構造物2100の先の実施形態では、もちろん、安定化構造物2100の実施形態は一種類のインサートのみを含む必要はないことが理解されよう。同様に、各セル2102または壁2104は、1つまたは複数の異なる種類のインサートを備えてもよいし、インサートを全く備えなくてもよい。したがって、セル2102および壁2104の異なるインサートおよび他の性質を変化させることによって、最適な創傷閉鎖および/または治療を行うように、安定化構造物2100を適切な創傷タイプに調整することができることがある。
図25A〜図25Fは、安定化構造物2100の一部として使用され得る異なるインサートの例を示す。好ましくは、これらのインサートは、(たとえば、上記で図24A〜図24Eに示されているタイプの)安定化構造物2100内の壁2104の中に設置されてもよいし、成型されてもよいし、または壁2104の一部として形成されてもよい。以下で説明するように、インサートの特性を改善し得るまたは変え得る様々な変更を加えてよい。
次に図25Aを参照すると、ここに示されているインサート2114の実施形態は、形状がほぼ長方形であり、安定化構造物2100の一実施形態の壁2104のうち1つまたは複数に挿入または形成されるように適合される。いくつかの実施形態では、特に極度の肥満患者において、インサート2114のうち1つまたは複数は幅よりも大きい高さを有してよく、壁2104は、少なくとも約1mm、少なくとも約5mm、少なくとも約10mm、少なくとも約15mm、少なくとも約20mm、少なくとも約25mm、少なくとも約30mm、少なくとも約35mm、少なくとも約40mm、少なくとも約50mm、少なくとも約75mm、少なくとも約100mm、少なくとも約150mm、少なくとも約200mm、少なくとも約250mm、少なくとも約300mm、少なくとも約350mm、少なくとも約400mm、400mm超の高さを有してよい。好ましくは、平均的な患者では、高さは、約10mmから40mmの範囲に及んでよい。これらの測定値は、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物に適用されてよい。
本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物のいくつかの実施形態では、幅は、約1mmから30mmの間、2mmから25mmの間、4mmから20mmの間、6mmから18mmの間、8mmから16mmの間、または10mmから14mmの間、好ましくは約10.8mmであってよい。これらの測定値は、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物に適用されてよい。
インサート2114は、好ましくは、薄くても、倒潰に抵抗するのに十分な構造強度を有しており、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物のいくつかの実施形態では、厚さは、少なくとも約0.01mm〜10mm、0.2mm〜8mm、0.4mm〜6mm、0.5mm〜4mm、0.75mm〜3mm、または1〜2mmであってよい。これらの測定値は、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスに適用されてよい。
本項または本明細書の別の場所で説明する任意の安定化構造物のいくつかの実施形態では、複数の個別の安定化構造物は、創傷閉鎖デバイスを形成するため、およびデバイスの高さを本項または本明細書の別の場所で説明する寸法(上記のインサートのために提供された寸法を含む)のいずれかまで延ばすために、互いの上に積み重ねられてよい。複数の安定化構造物を積み重ねることによって、臨床医は、3d製作技法によって創傷充填材を製作するとき、治療方針のさらなる柔軟性を有することが可能になり得る。
図25Bは、略長方形構成を有するがインサート2100の上端を横切って対角線的に切断された2つの切欠き2201を備えるインサート2110の一実施形態を示す。切欠き2201は、壁2104に設けられ得る任意の切欠き2109からのインサート2100の除去を容易にすることができる。さらに、切欠き2201はまた、壁2104の空洞2108へのインサート2100の挿入の助けとなることができる。切欠き2201はまた、各セル2102間で、および各セル2102を通って、流体を透過または輸送するチャネルまたは他の開口をさらに画定する際に、切欠き2109と共に有用であることがある。切欠き2201は、安定化構造物全体がより容易に倒潰することができることを確実にする助けとなることもある。
図25Cは、2つの切欠き2201ならびに水平方向リップ2203を備えるインサート2115の一実施形態を示す。水平方向リップ2203は、インサート2115を壁2104の空洞2108に挿入する助けとなり得るし、または、壁をインサート2115の周りに製作したとき、壁2104をインサート2115の周りで固定する助けとなり得る。水平方向リップ2203は、壁2104の一端においてインサートの嵩を効果的に減少させる際に有益なことがあり、それによって、壁2104で使用されるより軟質の材料と併せて、それに対応して壁材料が増加することによって快適さが増加することがある。いくつかの実施形態では、水平方向リップ2203および/または切欠き2201は、インサート2115または本項または本明細書の別の場所で説明する他のインサートの両端に存在してよい。いくつかの実施形態では、水平方向リップ2203は、全体的なインサート2115のほぼ半分の厚さである。たとえば、インサート2115は、厚さが0.5mmから4mmの間、好ましくは2mmであってよい。インサート2115が、厚さが2mmを示した場合、水平方向リップ2203の厚さは1mmであってよい。
図25Dはインサート2113の一実施形態を示し、この実施形態は、図24Dに示される安定化構造物2100で使用される実施形態に類似している。このインサート2113は、1つまたは複数のアパーチャ2205を備えてよく、アパーチャ2205は、いくつかの実施形態では、1つまたは複数の壁2104を通って形成され得る1つまたは複数の穴2105と連通してよい。いくつかの実施形態では、アパーチャ2205は、ここで示される2×3パターンに配置されるが、他の配置も可能である。切欠き2201も存在してよい。
図25Eはインサート2111の一実施形態を示し、この実施形態は、図29Bに示される安定化構造物2100で使用される実施形態に類似している。インサート2111は、好ましくは、2つの切欠き2201を備える。水平方向リップ2203も設けられてよい。好ましくは、1つまたは複数のアパーチャ2205がその中に形成されてよい。いくつかの実施形態では、アパーチャ2205のうち1つまたは複数は、図示のようにインサート2111の辺縁まで延びてよい。いくつかの実施形態では、アパーチャ2205は、中心アパーチャの周りに配置された4つのアパーチャを有するように構成されてよいが、他の構成も、もちろん可能である。いくつかの実施形態では、アパーチャの場所でインサート材料の量が減少することは、蝶番の箇所により大量のより軟質な壁材料を提供するのに有利なことがあり、したがって、これによって柔軟性が増加することがある。好ましい一実施形態では、インサート2111は、25mmの高さと10.8mmの幅とを有し、2mmの厚さを持つ。第1の組のアパーチャは、インサート2111の下部辺縁から約5mmのところに中心があってよく、次に、中心アパーチャは、下部から約11mmのところに中心があってよく、最も上の組のアパーチャは、下部から17mmのところに中心があってよい。
図25Fはインサート2112の一実施形態を示し、この実施形態は、上記で図24Cに示される安定化構造物2100で使用される実施形態と、いくつかの類似点を共有している。インサート2112は、好ましくは、その中に形成された1つまたは複数のチャネル2207を備えることができる。好ましくは、1つまたは複数のチャネル2207は、水平方向構成でインサート2112の幅を横切って配設される。インサート2112は、好ましくは、本項または本明細書の別の場所で説明するいくつかの他の実施形態と同様に、依然として垂直方向に実質的に圧縮されないままであるように構成されるが、1つまたは複数の水平方向チャネル2207を含むことは、セル2102によって画定された平面の方向にさらなる剛性を提供する助けとなることがある。そのような場合、1つまたは複数の壁2104の剛性は強化されてよく、したがって、いかなる倒潰または屈曲も実質的に1つまたは複数の継手2106においてのみ発生するように、安定化構造物2100の圧縮を制御してよい。
図26A〜図26Fは、創傷に挿入されるように構成され、創傷充填材として、またはより大きな製作される創傷充填材内の1つもしくは複数の領域として単独で機能する安定化構造物3001の一実施形態を示す。安定化構造物3001は、好ましくは、第1の方向に(たとえば、x軸に沿って)延びる少なくとも1つの上部ストリップ3002と、第2の方向に(たとえば、x軸に垂直なy軸に沿って)延びる少なくとも1つの下部ストリップ3004とを備え、これらは、好ましくは、複数のストリップ3002、3004を備える配列に配置される。ストリップ3002、3004は、好ましくは、移動可能なインターロッキング構成で互いに接続され、このインターロッキング構成は、好ましくは、インターロック機構3006を備える。ストリップ3002、3004は、好ましくは、ストリップ3002および3004が互いにほぼ垂直な角度で配設される未倒潰構成に配置される。この配置は、安定化構造物3001が採用することが好ましい第1の平面を形成する。好ましくは、安定化構造物3001は、平面に垂直な方向に(すなわち、垂直方向に、すなわちz軸に沿って)剛性がより高く、それによって、その方向における圧縮または変形に実質的に抵抗する。
創傷の閉鎖の助けとなるために、安定化構造物3001は、好ましくは、実質的に倒潰しない構成から、図26Fに示されるような倒潰構成に移動可能である。このことは、先に説明したように、創傷閉鎖および治癒に有益なことがある。使用に際して、陰圧は、安定化構造物3001を備える創傷充填材を含む創傷の縁全体にわたって閉鎖力を加えることがある。構造物3001は、好ましくは、垂直方向に(すなわち、構造物3001によって画定された平面に垂直に)実質的に剛性であるように構成されるので、ドレープを介して構造物3001に及ぼされる大気圧から生じる圧力は、外側ではなく実質的に下方へ集められ、したがって、創傷縁は、従来の陰圧被覆材のように外側に押されなくなる。
好ましくは、構造物3001は、圧縮構成に移行した結果として、第1の平面において、より小さな面積を採用する。したがって、構造物3001は、創傷縁の再接近の助けとなることによって、創傷閉鎖の助けとなる。いくつかの実施形態では、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物は、倒潰構成であるときの獲得体積(captured volume)(すなわち、圧縮されていない安定化構造物と圧縮されている安定化構造物の間の体積の変化)を少なくとも10%、好ましくは少なくとも15%、さらにより好ましくは少なくとも25%減少させることが可能である。
図26C〜図26Eは、インターロック機構3006の拡大図を示す。上部ストリップ3002または下部ストリップ3004のどちらかに存在しているインターロック機構3006の様々な部品について、言及されることがあるが、本明細書は、方向に関して限定的と見なされるべきではなく、同じインターロック機構3006は、上部ストリップ3002または下部ストリップ3004を逆にして構築されてよいことに留意されたい。
好ましい一実施形態では、インターロック機構3006は、好ましくは、上部ストリップ3002から下方へ延びる2つの留め具3010を備える。好ましくは、留め具3010は、下部ストリップ3004から上方に延びる突出部3012の両側にあるように、互いと平行である。留め具3010は、好ましくは、突出部3012の遠位端にある端3013の下に固着し得るリップまたはフック3011を備える。好ましい一構成では、拡大された端3013は、リップ3011のすべてまたは一部分が拡大された端3013と係合するように配置される。リップ3011と拡大された端3013の組み合わせは、上部ストリップ3002が下部ストリップ3004から垂直方向に離れて係合解除されるのを防止する助けとなることができる。いくつかの実施形態では、突出部3012は、上部ストリップ3002の下部辺縁に当接してよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、ここで示されるように、突出部3012および拡大された端3013の遠位側を置くために、安定化柱3014が存在してもよい。
図27A〜図27Dは、上記で図26A〜図26Fに示される実施形態と同様に組み立てられた安定化構造物3201の一実施形態を示す。ここで、インターロック機構3006は、突出部3012および突出部3012の拡大された端3013を囲む4つの留め具3010を備える。好ましくは、留め具3010は、相互に直交する構成に配置されるが、異なる方向も企図されている。突出部3012を固着するために、任意の数の留め具3010、たとえば3つまたは5つの留め具3010が使用されてよいことが理解されよう。
図26A〜図26Fに示されている実施形態と比較して追加の留め具3010が追加されることにより、ここで示されている実施形態は、図32Dに示されるように、やや大きい圧縮構成を有することに留意されたい。これは、いくつかの状況で有用なことがある。たとえば、創傷によっては、創傷縁のより緩やかな閉鎖を必要とすることがあり、ここで説明する実施形態は、この目的に十分に適合されてよい。たとえば、特に腹部において、コンパートメント症候を伴う臨床状況では、創傷閉鎖によって、臓器および下の組織構造に過度の圧力がかかるかつ/または遠位の解剖学的構造への血流の減少などの合併症が発生することがあるので、完全な創傷閉鎖の適用が適切でないまたは望ましくないことがある。さらに、場合によっては、あまりにも急速または完全な創傷閉鎖は、患者にとって非常に苦痛なことがある。したがって、閉鎖の量を制限することは、そのため、そのようなタイプの創傷では有益なことがある。閉鎖の量を制限することは、下肢のコンパートメント症候群の場合にも有益なことがある。
図28A〜図28Eは、管状形態に配置されたインターロック機構3006を備える安定化構造物3301の一実施形態を示す。この実施形態では、カップ形部材3020は、好ましくは、突出部3012の拡大された端3013を受け入れるように構成される。突出部3012は、上部ストリップ3002から垂直に延びてよい。カップ形部材3020は、好ましくは、形状が円筒状または管状であり、下部ストリップ3004から垂直に延びてよいが、カップ形部材3020と突出部3012は対向するストリップ上にあってよいことが理解されよう。
好ましくは、1つまたは複数のスリット3021が、突出部3012をカップ形部材に受け入れることを可能にするために何らかの「たわみ(give)」を可能にするようにカップ形部材3020に形成される。リップまたはフック3022は、突出部3012の拡大された端3013を固着する助けとなることもある。安定化柱3014も、突出部3012がカップ形部材3020内へとあまりにも深く延びるのを防止するために存在してよい。
図28Eは、安定化構造物3301の一実施形態の圧縮図を示す。図26Fと比較して、この実施形態は、やや大きな圧縮構成を有する。
図29は、創傷に挿入されるように構成された安定化構造物3400の一実施形態を概略的に示す。ここで、安定化構造物3400は、創傷3405に挿入されて示されている。好ましくは、安定化構造物3400は、少なくとも1つの、より好ましくは少なくとも2つの、長いストリップ3402を備えることが好ましく、ストリップ3402の長手方向長さは、創傷3405の長手方向軸に沿って向けられてもよいし、閉鎖が求められる方向に沿って向けられてもよい。1つまたは複数の長いストリップ3402のそれぞれは、好ましくは、実質的に剛性であり、実質的に創傷3405の長さ全体に沿って延びる。好ましい一実施形態では、長いストリップ3402は連続的であり、その長さに沿って、切れ目または蝶番がない。これは、上記で説明した特定の他の実施形態とは対照的である。
1つまたは複数のストラット3404は、好ましくは、1つまたは複数の箇所で、長いストリップ3402に取り付けられる。好ましくは、これらのストラット3404は、これらが1つまたは複数の長いストリップ3402の長さによって画定された長手方向長さに垂直な方向に倒潰できるように、たとえば蝶番に似た取付け継手または可撓性継手を介して、移動可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ストラット3404は、より容易に倒潰するように、長いストリップ3402に対して垂直でない角度に向けられてよい。2つ以上の長いストリップ3402を備える実施形態では、ストラット3404は、2つの平行な長いストリップ3402の間に蝶番で取り付けられてよい。
これらのストラット3404は、1つまたは複数の長いストリップ3402の長手方向長さに垂直な方向に沿って倒潰するように構成されてよいが、ストラット3404は、好ましくは、垂直方向に(すなわち、創傷3405によって画定された平面から上方に延びる方向に)剛性であることが認識されよう。したがって、ストラット3404と長いストリップ3402の組み合わせは、このように、垂直方向に実質的に剛性であるが長いストリップ3402の長手方向軸に垂直な水平方向に(すなわち、創傷3405の平面内で)倒潰可能な安定化構造物3400を形成することができる。
図30Aは、卵形に切断され創傷3405に挿入される安定化構造物3400の一実施形態の上面図を示す。好ましくは、安定化構造物3400は、複数の細長いストリップ3402を備えることが好ましく、ストリップ3402の長手方向長さは、創傷3405の長手方向軸に沿って向けられてもよいし、閉鎖が求められる方向に沿って向けられてもよい。複数の細長いストリップ3402のそれぞれは、好ましくは、実質的に剛性であり、実質的に創傷3405の長さ全体に沿って延びる。隣接する細長いストリップ3402の間に、複数の介在部材が位置決めされる。これらの介在部材は、図34に関して説明したストラット3404であってよく、好ましくは、1つまたは複数の箇所で、細長いストリップ3402に取り付けられ得る。介在部材はまた、上記で図26A〜図28Eに関して説明したような細長いストリップの一部分であってよく、細長いストリップ3402に対して垂直またはある角度で延びてよい。図30Aの安定化構造物は、図24A〜図25Fに関して説明した実施形態も含んでよい。
図30Bは、創傷3405に挿入される卵形の安定化構造物3400の一実施形態の上面図を示す。この実施形態は、図30Aに関して上記で説明したものと同じ構成を有することができる。さらに、フォーム3406は、安定化構造物の間、および安定化構造物の周囲に製作することができる。
図31A〜図34および図36〜38の安定化構造物および創傷閉鎖デバイス
図31Aは、創傷3405の軸に沿った張力の印加による、前に説明したまたは以下で説明する本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物のいずれかを使用した創傷の閉鎖のための方法の一実施形態を示す。先に説明したように、そのような安定化構造物は、製作される創傷充填材内の様々な領域として組み込まれ得る。この例では、創傷を上から見たとき、張力が、一般的に矢印3407によって表されている創傷の長手方向軸に沿って加えられる。長手方向軸に沿った張力は長手方向軸に沿った創傷の収縮を防止するが、長手方向軸に沿った張力は、創傷の横方向辺縁を互いに引っ張らせ、創傷閉鎖を促進することができる。いくつかの実施形態では、さらなる内向き張力を創傷の横方向辺縁に加え、それによって、さらなる創傷閉鎖力を提供することができる。
図31Aは、創傷3405の軸に沿った張力の印加による、前に説明したまたは以下で説明する本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物のいずれかを使用した創傷の閉鎖のための方法の一実施形態を示す。先に説明したように、そのような安定化構造物は、製作される創傷充填材内の様々な領域として組み込まれ得る。この例では、創傷を上から見たとき、張力が、一般的に矢印3407によって表されている創傷の長手方向軸に沿って加えられる。長手方向軸に沿った張力は長手方向軸に沿った創傷の収縮を防止するが、長手方向軸に沿った張力は、創傷の横方向辺縁を互いに引っ張らせ、創傷閉鎖を促進することができる。いくつかの実施形態では、さらなる内向き張力を創傷の横方向辺縁に加え、それによって、さらなる創傷閉鎖力を提供することができる。
図31Bは、陰圧下で創傷を治療するときに倒潰および伸長する安定化構造物3400の使用による創傷の閉鎖のための方法の一実施形態を示す。図示のように、安定化構造物3400は、創傷の形状(たとえば、卵形の)に近づけるために適切な大きさに切断されてよく、安定化構造物は創傷3405内に設置される。上記で説明したいくつかの実施形態では、安定化構造物は複数のダイヤモンド形セルを有してよく、これらのセルは、創傷内で、創傷の横方向辺縁が互いに近づくにつれてセルを平坦化させ、一方、創傷の長手方向軸に沿って長くなる方向に配置される。この構造物は、創傷の内部で創傷の長手方向軸に垂直な方向に陰圧下で水平方向に倒潰するように構成されているが、この構造物は、垂直方向で実質的に剛性であることが認識されよう。線3408は、陰圧下で伸長する前の構造物の長さを表し、線3410は、倒潰して陰圧下で伸長した後の構造物の最終的な長さを表す。線3412および3414は、安定化構造物内の特定の区間の長さを表す。特定の実施形態では、陰圧の印加により創傷を治療するとき、構造物が1つの軸上で内側に倒潰し、それによって、別の軸における何らかの追加量だけ構造物を伸長させ、この追加量は線3412および3414の長さの合計とすることができる。いくつかの実施形態では、構造物は、線3410および3412の合計以外の量伸長することができる。
いくつかの実施形態では、倒潰はゆっくりと発生し、それによって、増加しつつある長手方向張力を長期間にわたって加えることができる。特定の実施形態では、構造物の倒潰および伸長は、陰圧の印加直後に発生することができる。さらなる実施形態では、倒潰は、いかなる速度でも発生することができる。
図32A〜図32Cは、安定化構造物3500の別の実施形態を示す。安定化構造物3500は、並列に配置された複数の細長いストリップ3502を備え、ストリップ3502の長手方向長さは、創傷内に設置されたとき、創傷の長手方向軸と位置合わせすることができる。安定化構造物は、複数の継手3506によって細長いストリップ3502に接続された複数の介在部材3504をさらに備える。図示のように、隣接する細長いストリップ3502の間の複数の介在部材3504は、隣接する細長いストリップの各対の間のセル3508の列を画定する。
いくつかの実施形態では、細長いストリップ3502は剛性、半剛性、および/または可撓性であってよい。いくつかの実施形態では、細長いストリップ3502は圧縮可能である。図32A〜図32Cに示されるように、一実施形態は、垂直方向寸法では剛性だが、可撓性でもあり、長さに沿って屈曲することが可能な複数のストリップを備える。
いくつかの実施形態では、介在部材3504は剛性、半剛性、および/または可撓性であってよい。いくつかの実施形態では、介在部材3504は圧縮可能である。図32A〜図32Cに示されるように、一実施形態は、複数の類似の形状(たとえば、ダイヤモンド形状)セルを画定するために、隣接するストリップの間で等間隔に離間したパネルの形の介在部材を備える。他の実施形態では、介在部材3504は、等間隔に離間する必要はない。介在部材は、蝶番(たとえば、ストリップと介在部材の間の一体蝶番または可撓性のより優れた材料)の形で継手3506によってストリップに取り付けられてよい。
いくつかの実施形態では、複数の介在部材3504は、細長いストリップ3502に対して枢動するように、および細長いストリップが互いに対して倒潰し、互いに近づくことが可能であるように倒潰するように構成される。いくつかの実施形態では、継手3506は、枢動し、一方向のみに倒潰するように構成される。特定の実施形態では、継手3506は枢動し、両方向に倒潰するように構成され、細長いストリップ3502に対して完全に180度の回転を備える。特定の実施形態では、継手が枢動するとき、継手は、介在部材3504を細長いストリップ3502の中に置くように完全に枢動する。いくつかの実施形態では、継手は完全には枢動せず、介在部材は、細長いストリップ3502の中に置くようにならない。
優先的に、特定の実施形態では、枢動が発生する方向を制御することによって、安定化構造物3500の倒潰時長さが制御されてよい。特定の実施形態では、細長いストリップの剛性のために、隣接する細長いストリップ間の列中のセル3508は、互いに対して隣接する細長いストリップ3502が倒潰するとき互いに倒潰するように構成される。いくつかの実施形態では、隣接するストリップ3502間のセル3508の1つまたは複数の列は、第1の方向に倒潰するように構成され、隣接するストリップ3502間のセルの1つまたは複数の列は、この第1の方向に対向する第2の方向に倒潰するように構成される。図32A〜図32Cに示されるように、隣接する行中のセルの向きは、第1の列のセルがこの第1の方向倒潰し、次の列のセルは対抗する第2の方向に倒潰するように交互である。継手3506は、隣接する行中の継手3506が異なる方向に倒潰するように構成されてよい。
好ましい方向に枢動および倒潰するように安定化構造物の継手3506および/またはセルを構成することによって、倒潰された構造物の長さを変更することができる。図32A〜図32Cに示される実施形態は、セル3508のすべての列が同じ方向に倒潰するように構成された構造物よりも短い倒潰時長さを有する。したがって、構造物の倒潰時長さは、セルの方向および隣接する列の間に介在部材が倒潰する方向に応じて制御することができる。図31A〜図31Bに関して上記で説明したいくつかの実施形態では、安定化構造物は、好ましくは、陰圧下での倒潰後に伸長する。他の実施形態では、陰圧下での倒潰後に安定化構造物が伸長しないことが好ましいことがある。
図32A〜図32Cでは、隣接する列中の介在部材3504は、一般に、細長いストリップの両側のほぼ同じ場所で介在部材がストリップに接続され、同じ継手3506の場所を共有するように位置合わせされる。他の実施形態では、第1の細長いストリップ3502と第2の細長いストリップ3502の間の介在部材3504は、第2のストリップ3502と第3の隣接するストリップ3502の間の介在部材3504に対して段差がある。これらの実施形態では、介在部材3504は、同じ継手3506の場所を共有しないようにずらされる。
図32A〜図32Cに示されるように、2つの介在部材および細長いストリップの2つの区間によって形成される囲まれたセル3508は四辺形である。いくつかの好ましい実施形態では、囲まれる形状は、正方形、長方形、ダイヤモンド、長円形、卵形、および/または平行六面体とすることができる。いくつかの実施形態では、囲まれる形状は偏菱形である。特定の実施形態では、囲まれる形状は台形である。
特定の好ましい実施形態では、継手3506は、介在部材3504の可動域を限定するように構成されてよく、介在部材3504が隣接するストリップに完全に垂直になるのを防止するために使用されてよい。したがって、継手は、介在部材3504を部分的に倒潰した位置に事前設定するように構成されてよい。たとえば、継手におけるリップまたは材料の他の部分は、介在部材の角運動を制限するために使用されてよい。材料のリップまたは他の部分は、継手が完全に平坦に倒潰することも防止することができる。いくつかの実施形態では、継手は、ストリップによって形成される平面に沿って介在部材が180度回転するのを防止するように構成されてよい。
いくつかの実施形態では、安定化構造物3500が創傷充填材の一部として創傷の中に設置されたとき、細長いストリップ3502は、創傷の横方向辺縁と略平行に位置決めされる。好ましくは、安定化構造物は、上記で図31A〜図31Bに関して説明したように、創傷の中では、細長いストリップが創傷の長手方向軸と平行に位置決めされるように構成される。ストリップはまた、創傷に嵌まるために、長さに沿って屈曲し、外側に曲がってもよい。安定化構造物は、創傷内の構造物に嵌合するように適切な大きさに切断されてよい。他の実施形態では、細長いストリップ3502は創傷の辺縁に垂直に位置決めされ、または創傷の任意の辺縁に沿って向けられなくてもよい。
図32A〜図32Cの実施形態において、ならびに本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物の他の実施形態において、ストリップは、シリコーン、ポリウレタン、硬質プラスチック、半硬質プラスチック、軟質プラスチック材料、複合材料、生体適合性材料、およびフォームからなる群から選択された材料から構築することが可能である。いくつかの実施形態では、介在部材は、シリコーン、ポリウレタン、硬質プラスチック、半硬質プラスチック、軟質プラスチック材料、複合材料、生体適合性材料、およびフォームからなる群から選択された材料から構築することが可能である。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、吸収材料によって囲まれる。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、非吸収材料によって囲まれる。いくつかの実施形態では、安定化構造物を囲む材料はフォームである。特定の実施形態では、介在部材3504と細長いストリップ3502の間の空間は、フォームで満たされる。
図33A〜図33Gは、上記で図32A〜図32Cおよび図31Bに関して説明した実施形態に類似した安定化構造物3600の一実施形態を示す。図33Aに示されているように、いくつかの実施形態では、安定化構造物3600は、複数の継手3606において複数の介在部材3604によって接続された複数の細長いストリップ3602を備える。図33A〜図33Gに示されるように、複数の介在部材は、隣接する細長いストリップを接続し、かつ上側の継手場所および下側の継手場所で細長いストリップに接続された複数のバー3604を備える。一実施形態の複数の継手は、バーに接続され、かつストリップ3602内の上側垂直方向開口および下側垂直方向開口の中に受け入れられた複数のピン3606を備える。玉継手を含む他のタイプの継手も企図されている。バーは、好ましくは、隣接する細長いストリップ間の列の中で等間隔に離間し、隣接する列の中で段差があるかまたはずらされてよく、したがって、隣接する列では、バーは、第1の列のバーの間のある場所で細長いストリップに接続される。他の実施形態では、介在部材は、隣接する細長いストリップの間に延びるように構成されたワイヤまたは他の細長い構造を備えることができる。
好ましくは、図38Bの上面図および図33Cの正面図に示されるように、特定の実施形態では、ピンは、バーを細長いストリップ3602の垂直方向上部および垂直方向下部の上に突き出させる。他の実施形態では、バー3604は、細長いストリップ3602の垂直方向上部および垂直方向下部がと面一に位置するように細長いストリップに接続されてよい。さらなる他の実施形態では、バー3604は、細長いストリップ3602の垂直方向上部の下および細長いストリップの垂直方向下部の上にあるように接続されてよい。
図33Aおよび図33Cに示されるように、継手3606は、好ましくは、ストリップに対するバーの回転を制限するように構成された複数の停止具3608を備えることができる。この停止具は、バーの動きを制限するためにストリップから垂直方向に突き出してよい。たとえば、これらの停止具は、隣接するストリップに対してバーが完全に垂直になるのを防止するために使用されてよく、隣接する列に倒潰の優先方向を与えるために使用されてよい。図33Aに示されるように、第1の列は、第1の方向に角度が付けられたバーを有してよく、第2の列は、第2の方向に角度が付けられたバーを有してよい。いくつかの実施形態では、2つの方向の動きを制限するために、所与のストリップ上に、バーにつき2つの停止具がある。他の実施形態では、所与のストリップ上には、バーにつき1つの停止具または3つ以上の停止具がある。
図33E〜図33Gは、倒潰構成の安定化構造物3600を示す。図32A〜図32Cおよび図31Bの構造物と同様に、構造物3600は、創傷の長手方向軸に垂直な方向に倒潰するように構成された方向で創傷内に位置決めされてよい。上記で説明したように、安定化構造物は、フォームなどの吸収材料によって囲まれてもよいし、これによって満たされてもよい。一実施形態では、構造物3600の上側バーと下側バーの間の垂直方向空間は(図33Cに最も良く示されるように)開放されているので、フォームまたは他の圧縮可能材料の細長いブロックは、構造物が倒潰するときに所望の圧縮性を提供するために、隣接するストリップの間に設置されてよい。
図34は、上記で図31B、図32A〜図32C、および図33A〜図33Gに関して説明した構造物に類似した安定化構造物3700の一実施形態を示す。特定の実施形態では、安定化構造物3700は、上記で説明した任意の形で倒潰することができる。図示の細長いストリップ3702は2等分で形成され、線3708に沿って分離可能である。介在部材3704は、上記で説明したようにパネルの形をとることができる。細長いストリップの上半分にある継手3706は、ストリップの上半分の上部から下方に延びるストリップの両側にあるピンを備えてよい。細長いストリップの下半分にある継手3706は、ストリップの下半分の下部から上方に延びるストリップの両側にあるピンを備えてよい。これらのピンは、介在部材3704の4つの隅部にある垂直方向開口と係合してよい。上半分と下半分を1つにすると、ピンは、パネル内の開口と係合してよい。上半分および下半分は、接着剤および機械接続によってなど、任意の数の機構によって固着されてよい。
図34の実施形態では、線3708に沿った3702の2つの半分を分離する機能により、介在部材3704は、容易に除去または交換され得る。いくつかの実施形態では、介在部材3704のうちいくつかのみが除去される。特定の実施形態では、介在部材3704が交互に除去される。特定の好ましい実施形態では、介在部材は、特定の創傷にとって最も適切な制御された形で安定化構造物3700が倒潰できるように優先的に除去される。たとえば、継手3706は、回転に対する可変レベルの抵抗を有し、したがって、介在部材3704を追加または除去することによって、構造物の倒潰に対する制御を可能にすることができる。加えて、倒潰をさらに制御するために、図33Aに関して説明した停止具などの停止具が、構造物または本項または本明細書の別の場所で説明する他の任意の構造物に組み込まれてもよい。いくつかの実施形態では、構造物3700の倒潰時長さを最大限にするために、介在部材が交換または除去される。特定の実施形態では、介在部材は、構造物3700の倒潰時長さを最小限にするために交換または除去される。特定の実施形態では、介在部材は、倒潰された構造物に関する所望の長さを実現するために交換または除去される。
図36は、図11A〜図11Dに示されている安定化構造物に類似した安定化構造物を形成するために使用され得る細長いストリップ3900の別の実施形態を示す。図36の上側部分内に示されている第1のストリップ3902は、ストリップの中心軸に沿って延びる複数の離間した開口3904を有する細長いストリップであってよい。図36の下側部分内に示されている第2のストリップ3906は、第2のストリップの上側辺縁および下側辺縁から延びて中間部分によって分離される複数の離間した切欠き3908を有してよい。複数の第1のストリップ3902および複数の第2のストリップ3906は、図11A、図11C、および図11Dに示されるものに類似した安定化構造物に組み立てることができ、複数の第1のストリップ3902は互いと平行に配置され、複数の第2のストリップ3906は互いと平行に配置される。複数の第1のストリップ3902と複数の第2のストリップ3906は、複数の第1のストリップを複数の第2のストリップに対してある角度で設置するために、第1のストリップ内の開口3904を通って位置決めされた第2のストリップの中央部分3910によって互いと係合する。この構造物は、依然として平面垂直方向内では剛性のままでありながら、水平方向平面内に倒潰するように構成される。
図37は、上記で説明した図16の実施形態に類似した安定化構造物4000の一実施形態を示す。複数の長手方向ストリップ4002は、向かい合って接合されると1つまたは複数の円形または卵形のセル4004を形成する波形ストリップの形でそれぞれ設けることができる。図38は、安定化構造物の別の実施形態を示す。この実施形態では、安定化構造物4100は、細長い、好ましくは卵形の形状を有し、卵形形状内のセル4102は、複数の同心リング4104の中に配置された複数のセルを有する。図示の実施形態では、中心の卵形セルは、2つの卵形リングによって囲まれる。他の実施形態は、3つ以上の卵形リングを含むことができる。
図39A〜図43の安定化構造物および創傷閉鎖デバイス
図39A〜図39Fは、図32A〜図35に関して上記で説明した実施形態に類似した安定化構造物4200の実施形態を示す。安定化構造物は、並列に配置された複数の細長いストリップ4202を備えてよく、ストリップ4202の長手方向長さは、創傷内に設置されたとき、創傷の長手方向軸と位置合わせすることができる。安定化構造物は、継手4206を介して細長いストリップ4202に接続された複数の介在部材4204をさらに備えることができる。特定の実施形態では、安定化構造物4200は、陰圧の印加を用いてまたは用いずに、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で倒潰することができる。たとえば、安定化構造物は、一平面内で、別の平面内よりも著しく大きく倒潰してよい。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、シリコーンなどの軟質プラスチック、ポリウレタン、ポリ塩化ビニルなどの硬質プラスチック、半硬質プラスチック、半軟質プラスチック、生体適合性材料、複合材料、金属、およびフォームを含む、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の材料からなることができる。
図39A〜図39Fは、図32A〜図35に関して上記で説明した実施形態に類似した安定化構造物4200の実施形態を示す。安定化構造物は、並列に配置された複数の細長いストリップ4202を備えてよく、ストリップ4202の長手方向長さは、創傷内に設置されたとき、創傷の長手方向軸と位置合わせすることができる。安定化構造物は、継手4206を介して細長いストリップ4202に接続された複数の介在部材4204をさらに備えることができる。特定の実施形態では、安定化構造物4200は、陰圧の印加を用いてまたは用いずに、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で倒潰することができる。たとえば、安定化構造物は、一平面内で、別の平面内よりも著しく大きく倒潰してよい。いくつかの実施形態では、安定化構造物は、シリコーンなどの軟質プラスチック、ポリウレタン、ポリ塩化ビニルなどの硬質プラスチック、半硬質プラスチック、半軟質プラスチック、生体適合性材料、複合材料、金属、およびフォームを含む、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の材料からなることができる。
安定化構造物4200ならびに本項または本明細書の別の場所で説明するすべての安定化構造物および創傷閉鎖デバイスは、様々な時間尺度で動的なやり方で倒潰することができる。本明細書の別の場所で説明するように、安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスは、製作される創傷充填材内の様々な領域として組み込まれてよく、したがって、製作される創傷充填材は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で倒潰することができる。特定の実施形態では、倒潰の大部分は、陰圧の印加時の最初の数分以内に発生することがある。しかしながら、初期倒潰後、安定化構造物または創傷閉鎖デバイスは、はるかにゆっくりした速度で、引き続き倒潰し、それによって、長期間にわたって増加していく長手方向の張力をかけ、創傷の辺縁を互いに近づけるように引き寄せてもよい。創傷辺縁を互いに近づけるように経時的にゆっくりと引き寄せることによって、安定化構造物または創傷閉鎖デバイスは、デバイスまたは安定化構造物の閉鎖との相乗効果で、周囲の治癒組織をリモデリングすることができる。ゆっくりした動的な創傷閉鎖によって、周囲組織が、加速された速度で治癒することができることがある。なぜなら、新たに形成されたまたは脆弱な組織にあまりにも急速に応力をかけることなく、倒潰している構造物またはデバイスが創傷の辺縁を互いに近づけるからである。
いくつかの実施形態では、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物は、ある期間にわたって創傷充填材の一部として創傷内へと設置され、次に除去されるかまたは別の安定化構造物を備える創傷充填材と交換されることが可能である。たとえば、安定化構造物を備える創傷充填材は、ある期間にわたって創傷に挿入され、辺縁を互いに近づけるように引き寄せることによって、創傷の閉鎖を促進してよい。ある期間が経過した後、安定化構造物を備える創傷充填材は、異なる大きさまたは倒潰性の安定化構造物を備える創傷充填材、たとえば大きさが小さくなったまたは密度が減少した安定化構造物で交換することができる。このプロセスは、何度も繰り返してよく、それによって、創傷の辺縁を経時的に連続して互いに引き寄せ、周囲組織の継続的な修復およびリモデリングを可能にする。
いくつかの実施形態では、安定化構造物は、少なくとも約1時間未満、少なくとも約1時間、少なくとも約2時間、少なくとも約4時間、少なくとも約6時間、少なくとも約8時間、少なくとも約12時間、少なくとも約24時間、少なくとも約2日、少なくとも約4日、少なくとも約6日、少なくとも約1週間、少なくとも約2週間、少なくとも約3週間、または3週間を超えて、創傷の中に留まるように構成される。
特定の実施形態では、安定化構造物または創傷閉鎖デバイスの倒潰の最高90%は、陰圧の印加時の最初の数分以内に発生することがあるが、倒潰の残り10%は、数十分、数時間、数日、数週間、または数カ月という期間にわたってゆっくりと発生することがある。他の実施形態では、倒潰の最高約80%、倒潰の最高約70%、倒潰の最高約60%、倒潰の最高約50%、倒潰の最高約40%、倒潰の最高約30%、倒潰の最高約20%、倒潰の最高約10%、または倒潰の約0%は、陰圧の印加時の最初の数分以内に直ちに発生するが、倒潰の残りは、数十分、数時間、数日、数週間、または数カ月のうちなど、はるかにゆっくりした速度で発生する。他の実施形態では、安定化構造物は、可変の速度で倒潰することができる。
いくつかの実施形態では、倒潰の全部はゆっくりした速度で発生するが、他の実施形態では、倒潰の全部は、最初の数分以内にほぼ直ちに発生する。さらなる実施形態では、倒潰は、いかなる速度でも発生することができ、その速度は経時的に変化することができる。特定の実施形態では、倒潰の速度は、構造物の一部分を追加および/もしくは除去することによって、または陰圧の印加および洗浄流体を制御することによって、可変のやり方で変えることが可能である。
図39Aの斜視図および図39Bの上面図に示されるように、介在部材4204および細長いストリップ4202の交差点は複数のセル4210を画定することができる。特定の実施形態では、セル4210は、図32A〜図32Cに関して説明した形状および大きさなどの、本項または本明細書の別の場所で説明する形状および大きさのいずれかであってよい。たとえば、セルは、正方形、ダイヤモンド、長円形、卵形、および/または平行六面体の形状であってよい。
継手4206は、図32A〜図32Cおよび図34に示されている継手と同様に、介在部材4204が倒潰することを可能にするように構成される。継手4206は、図32A〜図32Cに関して説明した形などの、他の実施形態に関して本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で介在部材が倒潰するように構成されてよい。たとえば、継手4206は、介在部材4204の第1の列が一方向に倒潰することを可能にするまたは優先的に介在部材4204の第1の列に一方向に倒潰させながら、隣接する列を別の方向に倒潰することを可能にするまたは優先的に隣接する列に別の方向に倒潰させるように構成されてよい。
細長いストリップ4202は、屈曲区間4212と支持区間4214を交互に備えることができる。好ましい一実施形態では、屈曲区間4212は、シリコーンおよび/またはポリウレタンなどの可撓性材料または半可撓性材料から構築され得る。しかしながら、いかなる可撓性材料または半可撓性材料も適切であり得る。屈曲区間4212は、任意の方向に屈曲することができ、安定化構造物を任意の方向に、特に水平方向平面内で、より容易に倒潰させることができる。好ましい一実施形態では、支持区間4214は、ポリ塩化ビニル(PVC)などの剛性材料または半剛性材料から構築され得る。しかしながら、いかなる剛性材料または半剛性材料も適切であり得る。図示の実施形態では、細長いストリップ4202は、シリコーンおよび/またはポリウレタンなどの第1の材料の細長いストリップを備え、第2の、より剛性の材料4214の複数の細長いインサートは、第1の材料に埋め込まれている。したがって、屈曲区間4212は、より剛性のインサートがない、細長いストリップ4202内の区域である。
図39A〜図39Dに示されるように、支持区間4214は、屈曲区間4212よりも大きくてよい。一実施形態では、支持区間4214は、(3つのセル4210にまたがることなどによって)屈曲区間4212の約3倍の大きさとすることができる。他の実施形態では、支持区間4214は、屈曲区間4212と同じ大きさであってよい。さらなる実施形態では、屈曲区間4212は、支持区間4214よりも大きいとすることができる。あるいは、細長いストリップ4202の個々の区間の長さおよび幅は可変とすることができる。たとえば、支持区間4214の高さは、安定化構造物4200のほぼ上部からほぼ下部まで延びないように、減少することができる。いくつかの実施形態では、より小さな支持区間は、細長いストリップ4202の高さのほぼ半分を包んでよい。特定の実施形態では、支持区間4214は、細長いストリップの上側部分または下側部分にあってよい。そのような実施形態は、細長いストリップ4202を形成する第1の材料の高さよりも小さな高さを有する第2の材料からなるインサートを利用することによって達成され得る。
いくつかの実施形態では、支持区間は、屈曲区間4212と交互になり、代わりに、細長いストリップ4202は、完全に、支持区間4214(たとえば、その長さ全体に延びる埋め込まれた、より剛性のインサートまたは単により剛性の材料そのものを有する、シリコーンストリップまたは他の材料)からなる。あるいは、細長いストリップ4202の全体は、屈曲区間4212のみからなることができる(たとえば、シリコーンまたは他のより可撓性の材料のみから作製されたストリップ)。
さらなる実施形態では、支持区間4214は、細長いストリップ4202から挿入可能および/または着脱可能であり、安定化構造物4200の倒潰性を変えるために挿入および/または除去されてよい。支持区間4214は、安定化構造物4200の倒潰を可変的に制御するために、創傷内に設置された後で、安定化構造物4200から挿入および/または除去することができる。そのような実施形態では、細長いストリップ4202は、支持区間4214の挿入および除去を可能にするために一側面が(たとえば、上部が)開放されているポケットを形成することができる。
図39C〜図39Dは、個々の支持区間4214の一実施形態をより詳細に示す。支持部材4214は、長さがその高さよりも大きい方形形状と、2つの平行な表面とを有する平坦なプレート状構造であってよい。支持区間は、支持区間の上側辺縁上にあることが好ましい少なくとも1つの切欠き4220を備えることができる。他の実施形態では、1つまたは複数の切欠きは、支持区間の下部または側面にあり得る。さらなる実施形態では、上部切欠きは、対応する下部切欠きを有することができる。特定の実施形態では、切欠きは、支持区間を横切る横断線における支持区間の断裂可能にするように構成され得る。1つまたは複数の切欠き4220は、有利には、構造物に柔軟性を提供することができる。切欠き4220は、安定化構造物が水平方向平面内または垂直方向平面内でより容易に屈曲することを可能にする。切欠き4220は、さらに、安定化構造物が複数の平面内でねじれることを可能にすることができる。切欠き4220はまた、安定化構造物4200内の流体流を改善することができる。いくつかの実施形態では、支持区間は切欠きを含まず、最も上の辺縁は平坦である。切欠き4220は、支持区間上の他の場所、たとえば下部辺縁または側面に位置することができる。切欠きの形状は、図39C〜図39Dに示されているように丸い三角形であってもよいし、他の任意の類似の形状であってもよい。
いくつかの実施形態の介在部材4204は、より剛性の材料から作製された埋め込まれたインサート4218を有する第1の材料4216を含んでよい。埋め込まれたインサートの一実施形態は、図39E〜図39Fに示されている。他の実施形態では、第1の材料4216は、インサート4218を受け入れるように構成されたスリーブの形であってよい。さらに、スリーブ4216は、スリーブの上部に開口を設けることなどによって、インサート4218の除去を可能にするように構成されてよい。好ましい一実施形態では、第1の材料4216は、シリコーンおよび/またはポリウレタンなどの可撓性材料または半可撓性材料から構築される。しかしながら、いかなる可撓性材料または半可撓性材料も適切であり得る。好ましい一実施形態では、インサート4218は、ポリ塩化ビニルなどの剛性材料または半剛性材料から構築される。しかしながら、いかなる剛性材料または半剛性材料も適切であり得る。
図39Eはインサート4218の正面図を示し、図39Fはインサート4218の側面図を示す。一実施形態のインサートは、高さがその幅よりも大きい方形形状と、2つの平行な表面とを有する平坦なプレート状構造であってよい。インサートは、くぼみ4222を備えることができる。くぼみは、インサートの上側部分にあることが好ましいが、しかしながら、くぼみ4222は、インサートの両側または下部に位置決めされてもよい。くぼみ4222は、流路を設けることによって流体が安定化構造物を通って流れることを可能にする助けとなるように構成され得る。くぼみ4222は、安定化構造物4200の柔軟性を改善し、安定化構造物4200のより効率的な倒潰を可能にするように構成することができる。
いくつかの実施形態では、図39A〜図39Bの安定化構造物4200は、デバイスの一部分がデバイスの残りの部分から分離することを可能にする打ち抜き穴または取り外し可能な区間を含むように構成され得る。たとえば、打ち抜き穴は、安定化構造物4200内に含まれる様々なセルの間の継手4206に組み込まれてよく、安定化構造物4200の形状を変えるための個々の列またはセルの除去が可能になる。いくつかの実施形態では、図39C〜図39Dに関して上記で説明したように、それらの区間は、打ち抜き穴または切欠き4220に対応する細長いストリップ内の線に沿って取り外されてよい。
いくつかの実施形態では、インサート4218は、安定化構造物4200の形状および倒潰を制御するために、可変数の介在部材4204内の第1の材料4216の中に埋没されてよい。他の実施形態では、インサート4218は、別個に製作されてもよく、安定化構造物4200の形状および倒潰を制御するために、介在部材4204内の第1の材料4216からなるスリーブに直接挿入されてよい。
たとえば、インサート4218は、介在部材の少なくとも約5%、介在部材の少なくとも約10%、介在部材の少なくとも約15%、介在部材の少なくとも約20%、介在部材の少なくとも約25%、介在部材の少なくとも約30%、介在部材の少なくとも約35%、介在部材の少なくとも約40%、介在部材の少なくとも約45%、介在部材の少なくとも約50%、介在部材の少なくとも約55%、介在部材の少なくとも約60%、介在部材の少なくとも約65%、介在部材の少なくとも約70%、介在部材の少なくとも約75%、介在部材の少なくとも約80%、介在部材の少なくとも約85%、介在部材の少なくとも約90%、介在部材の少なくとも約95%、または介在部材の約100%に存在してよい。
特定の実施形態では、可変数の支持区間4214は、安定化構造物4200の倒潰性を制御するために、細長いストリップ4202内に埋没させられてよい。他の実施形態では、可変数の支持区間は、安定化構造物4200の倒潰性を制御するために、細長いストリップ4202内に含まれるポケットに挿入されてよい。たとえば、支持区間4214は、細長いストリップの全長の少なくとも約5%、細長いストリップの全長の少なくとも約10%、細長いストリップの全長の少なくとも約15%、細長いストリップの全長の少なくとも約20%、細長いストリップの全長の少なくとも約25%、細長いストリップの全長の少なくとも約30%、細長いストリップの全長の少なくとも約35%、細長いストリップの全長の少なくとも約40%、細長いストリップの全長の少なくとも約45%、細長いストリップの全長の少なくとも約50%、細長いストリップの全長の少なくとも約55%、細長いストリップの全長の少なくとも約60%、細長いストリップの全長の少なくとも約65%、細長いストリップの全長の少なくとも約70%、細長いストリップの全長の少なくとも約75%、細長いストリップの全長の少なくとも約80%、細長いストリップの全長の少なくとも約85%、細長いストリップの全長の少なくとも約90%、細長いストリップの全長の少なくとも約95%、または細長いストリップの全長の約100%に存在してよい。
特定の実施形態では、インサート4218または支持区間4214は、安定化構造物4200の倒潰を可変的に制御するために、経時的に挿入および/または除去されてよい。たとえば、最初は、安定化構造物のすべての利用可能なスリーブ4216はインサートを含んでよいが、安定化構造物を備える創傷充填材を創傷内に初期設置後、追加のインサート4218が経時的に除去されてよく、したがって安定化構造物4200をさらにもっと倒潰させる。インサートはまた、創傷安定化構造物が挿入された後で安定化構造物に追加することができ、それによって、安定化構造物4200の倒潰性を減少させる。したがって、インサート4216または支持区間4214の追加および/または除去によって、安定化構造物4200の倒潰の可変的な制御が可能になる。同様に、支持区間4214は、安定化構造物4200の倒潰に対する可変的な制御を提供するために、伸長されたストリップから経時的に挿入および除去することができる。
図39Aに示されている安定化構造物4200内などの、本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物の特定の実施形態では、安定化構造物の様々な区間の可撓性は、その区間を薄くすることによって強化される。たとえば、特定の実施形態では、細長いストリップ4202の屈曲区間4212に可撓性材料を使用するのではなく、代わりに、屈曲区間4212は、支持区間4214を構築するために使用される材料に類似した材料から構築されてよい。この実施形態では、支持区間4214は屈曲区間4212よりも厚いので、支持区間4214は、屈曲区間4212によって経験され得る屈曲度まで屈曲しない。特定の実施形態では、安定化構造物4200全体は、単一の剛性材料または半剛性材料から構築されてよいが、安定化構造物4200の特定の区域を薄くすることによって異なる剛性部分と可撓性部分とを有するように作製されてよい。さらなる実施形態では、継手4206は、周囲区間と比較して大きな可撓性を可能にするために薄くされてよい。特定の実施形態では、安定化構造物4200の区間を薄くすることによって、より薄い部分を構造物からより容易に取り外すことを可能にすることができる。
図14A〜図19Bに関して上記で説明したように、および本項または本明細書の別の場所で説明するすべての安定化構造物または創傷閉鎖デバイスに当てはまるように、軟質ポリマーは、デバイスの手触りを軟らかくするように安定化構造物4200全体の上に製作され、それによって周囲の臓器および/または他の組織を保護することができる。他の実施形態では、軟質ポリマーは、安定化デバイス4200の下部部分の上でのみ製作され得るが、いくつかの実施形態では、より軟質のポリマーをデバイスの上部および/または側面の上に成型することができる。いくつかの実施形態では、軟質ポリマーは、下部、側面、および/または上部の上の辺縁など、安定化構造物4200の特定の辺縁の上に製作されてよい。特定の実施形態では、軟質ポリマーは、安定化構造物4200の任意の側面または側面の組み合わせの上に製作されてよい。軟質ポリマーは、安定化構造物4200の硬い辺縁を囲む軟化リムのように機能することができる。
図40A〜図40Dは、図32A〜図32Cおよび図39A〜図39Fに示される安定化構造物に類似した安定化構造物4200の別の実施形態の複数の図を示す。図39A〜図39Fに示される安定化構造物実施形態と同様に、安定化構造物4200は、細長いストリップ4202と、介在部材4204とを備える。細長いストリップ4202は、細長いストリップ4202を通る流体の通過を可能にするように構成された開口4224を備えることができる。開口を構築するために、穴または他の形状が、細長いストリップ4202を通して直接的に製作されてよい。図40Cおよび図40Dにさらに示されている、図示の実施形態では、細長いストリップ4202は、上記で説明した、より剛性のインサート4214をさらに備える。そのような実施形態では、開口4224は、ストリップのインサートがある場所の中に、剛性インサート4214を通して、ならびにインサートがない屈曲区間4212を通して、製作されてよい。開口は、安定化デバイス全体にわたって流体を、および/または特定の通路または方向に沿って直接的な流体流を、均等に分散させるように構成され得る。他の実施形態では、介在部材は、細長いストリップに関して説明した開口に類似した開口を備える。
図41A〜図41Bは安定化構造物4400の実施形態を示し、機能的要素および構造的要素は、図39A〜図39Fに示された安定化構造物の実施形態に類似している。先に説明した他の安定化構造物と同様に、安定化構造物4400は、細長いストリップ4402と、介在部材4404とを備える。細長いストリップ4402は、異なる屈曲区間または支持区間を持たない単一の一体型ストリップであってよい。特定の実施形態では、細長いストリップ4402は、ポリ塩化ビニルなどの剛性材料または半剛性材料から完全になることができる。他の実施形態では、細長いストリップ4402は、シリコーンおよび/またはポリウレタンなどの可撓性材料または半可撓性材料から完全になってよい。図39A〜図39Fに示される実施形態と同様に、安定化構造物4400は、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の時間尺度の中で本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で倒潰してよい。図41Cは、図40A〜図40Eで説明する流体の通過に類似した流体の通過を可能にするための開口4416を備える細長いストリップ4402の一実施形態を示す。
図42A〜図42Bは、図32A〜図32に関して上記で説明した安定化構造物に類似した安定化構造物4500の実施形態を示す。安定化構造物4500は、細長いストリップ4502と、介在部材4504とを備える。介在部材4504は、流体の通過を可能にするように構成された窓4506をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、すべての介在部材4504は窓4506を備えてよいが、しかしながら、他の実施形態では、水平方向に最も外側の介在部材4504は窓4506を備えるが、内側の介在部材は、本項または本明細書の別の場所で説明する他の実施形態に類似している。
特定の実施形態では、介在部材の少なくとも約5%、介在部材の少なくとも約10%、介在部材の少なくとも約15%、介在部材の少なくとも約20%、介在部材の少なくとも約25%、介在部材の少なくとも約30%、介在部材の少なくとも約35%、介在部材の少なくとも約40%、介在部材の少なくとも約45%、介在部材の少なくとも約50%、介在部材の少なくとも約55%、介在部材の少なくとも約60%、介在部材の少なくとも約65%、介在部材の少なくとも約70%、介在部材の少なくとも約75%、介在部材の少なくとも約80%、介在部材の少なくとも約85%、介在部材の少なくとも約90%、介在部材の少なくとも約95%、または介在部材の約100%は、窓を備える。
細長いストリップ4502は、流体の通過を可能にするように構成された間隙4508をさらに備えてよい。この間隙は、細長いストリップ4502のほぼ全長にわたって延びてもよいし、細長いストリップ4502の長さの一部分のみ延びてもよい。
図42Bは安定化構造物4500の一実施形態を示し、この実施形態では、窓4506はバー4510をさらに備える。特定の実施形態では、窓の少なくとも約5%、少なくとも約10%、窓の少なくとも約15%、窓の少なくとも約20%、窓の少なくとも約25%、窓の少なくとも約30%、窓の少なくとも約35%、窓の少なくとも約40%、窓の少なくとも約45%、窓の少なくとも約50%、窓の少なくとも約55%、窓の少なくとも約60%、窓の少なくとも約65%、窓の少なくとも約70%、窓の少なくとも約75%、窓の少なくとも約80%、窓の少なくとも約85%、窓の少なくとも約90%、窓の少なくとも約95%、または窓の約100%は、バーを備える。
図43A〜図43Cは、図39A〜図42Bに関して説明した安定化構造物のそれらの実施形態に類似しており、フォームインサート4800をさらに備える、安定化構造物4200の実施形態の写真である。本明細書の別の場所で説明する製作技法と同様に、安定化構造物およびフォームインサートは、図2〜図4に関して説明したものなどの創傷充填材の領域を形成するように、3D製作技法によって一緒に製作され得る。先に説明したように、本明細書において説明する安定化構造物および創傷閉鎖デバイスを含む異なるタイプの構造および材料は、製作されるオーダーメイド創傷充填材の様々な領域として製作されてよい。インサート4800は、可撓性フォーム、半可撓性フォーム、半剛性フォーム、および剛性フォーム、および他の多孔性材料または圧縮可能な材料を含む、本項または本明細書の別の場所で説明した任意の材料から構築されてよい。フォームインサート4800の堅さは、安定化構造物4200の倒潰を制御するために使用可能である。たとえば、より堅いフォームは安定化構造物4200の倒潰を妨げ得るが、可撓性フォームは、安定化構造物がより迅速かつ容易に倒潰することを可能にし得る。フォームの可撓性/堅さを変化させることによって、構造は、本項または本明細書の別の場所で説明する任意の速度で倒潰することができる。いくつかの実施形態では、安定化構造物および/または創傷閉鎖デバイスの総合密度は、構造4200内のフォームの量を増加または減少させることによって変えられ得る。総合密度を減少させることによって、構造は、より容易に折り畳み可能である。したがって、より少ないフォームを有するより低密度の構造の使用は、より大きな創傷閉鎖を可能にすることがあり、したがって、構造は、より容易に折り畳み可能である。反対に、より多くのフォームを有するより高密度の構造の使用は、あまり折り畳み可能でなくなることがある。他の実施形態では、フォームインサートは、個々のセル4210の一部分のみを備える。
いくつかの実施形態では、フォームが、経時的に劣化または分解するように構成されることがあり、それによって、フォームインサートは、最初に安定化構造物を開けたままにしておいてから、後で、安定化構造物の倒潰の速度を制御するように制御された形で劣化または分解することを可能にする。さらなる実施形態では、フォームインサートは、創傷治癒を促進し得る生物活性材料に含浸され得る。たとえば、生物活性材料は、抗炎症性分子、成長因子、または抗菌薬であってよい。
図43Aは、開状態であり、それによって、フォームを含まないセル4210が倒潰しない安定化構造物4200の写真斜視図である。図43Bは、セル4210が倒潰状態である安定化構造物4200の上部の写真である。図43Cは、列のうちのいくつかは、フォームインサート4800を用いて充填されたセルまたはフォームインサート4210を有さないセルを交互に有する安定化構造物4200の上面図の写真である。いくつかの実施形態では、フォームインサートは、セルの少なくとも約5%、少なくとも約10%、少なくとも約15%、少なくとも約20%、少なくとも約25%、少なくとも約30%、少なくとも約35%、少なくとも約40%、少なくとも約45%、少なくとも約50%、少なくとも約55%、少なくとも約60%、少なくとも約65%、少なくとも約70%、少なくとも約75%、少なくとも約80%、少なくとも約85%、少なくとも約90%、少なくとも約95%、またはセルの約100%に挿入され得る。
図44A〜図44Bの創傷充填材および安定化構造物
図44A〜図44Bは、フォームなどの多孔性材料5004によって囲まれた、本明細書において先に説明したものなどの、安定化構造物を備える、製作されるオーダーメイド創傷充填材5000の実施形態を示す。
図44A〜図44Bは、フォームなどの多孔性材料5004によって囲まれた、本明細書において先に説明したものなどの、安定化構造物を備える、製作されるオーダーメイド創傷充填材5000の実施形態を示す。
特定の実施形態では、図44A〜図44Bの創傷充填材5000は、一連の切れ目または打ち抜き穴5002を備え得る。創傷充填材は、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する多孔性材料などの多孔性材料5004からなってよい。創傷充填材は、多孔性材料5004の中に埋め込まれた1つまたは複数の安定化構造物5006、5008をさらに備え得る。安定化構造物は、安定化構造物があらゆる方向において多孔性材料によって完全に囲まれるように、周囲の多孔性材料5004に完全に入れられてよい。特定の実施形態では、安定化構造物の部分は、多孔性材料から突き出し得る。たとえば、安定化構造物は、多孔性材料の上部、下部、または側部から突き出し得る。
当業者によって理解されるように、安定化構造物は、2次元平面における並列配置に限定されない。代わりに、別の場所で説明する3つの材料からなる構造の実施形態に関して、安定化構造物は、3次元において構造の高さに沿って配置されてもよい。
特定の実施形態では、多孔性材料5004を通る創傷充填材5000内の切れ目または打ち抜き穴5002は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意のタイプであってよい。切れ目または打ち抜き穴は、創傷充填材または3次元構造を創傷の形状に成形するように、パッド5000の壊れやすい領域または3次元構造を取り外すことを可能にする。特定の実施形態では、安定化構造物5006および5008は、取り外し可能な領域の中に完全に含まれる。他の実施形態では、安定化構造物は、壊れやすい領域同士の間に延びることがあり、したがって、安定化構造物自体が分離可能であることがある。たとえば、安定化構造物は、多孔性材料5004内のそれらの切れ目または打ち抜き穴に類似した切れ目または打ち抜き穴を有し得る。特定の実施形態では、壊れやすい安定化構造物は、いかなる多孔性材料によっても囲まれなくてよく、代わりに、壊れやすい安定化構造物は、被覆(encasing)多孔性材料を使用せずに創傷の形状に成形され得る。さらに、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する安定化構造物実施形態のいずれも、壊れやすくてよく、被覆多孔性材料がなくても成形されることが可能であってよい。特定の実施形態では、安定化構造物の壊れやすい領域は、接着剤によって互いに接着され得る。
安定化構造物は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する様々な形状および大きさなどの様々な形状および大きさであってよい。さらに、異なるタイプの安定化構造物が、単一の創傷充填材5000に組み込まれてよい。たとえば、図44Aに示すように、創傷充填材5000は、2つのタイプの安定化構造物、すなわち、小型セル安定化構造物5006および大型セル安定化構造物5008からなってよい。図44Aに示すように、大型セル構造は創傷充填材5000の中心部分に含まれてよく、小型セル安定化構造物は、外部領域全体にわたって含まれることが可能である。特定の実施形態では、大型セル構造は創傷充填材5000の外部領域に含まれてよく、小型セル構造は中心部分に含まれてよい。創傷充填材は、可撓性の環状最外領域5010によって囲まれてよい。いくつかの実施形態では、追加の類似の領域がある場合があり、さらなる壊れやすい領域を可能にする。
特定の実施形態では、多孔性材料のみを含む創傷充填材の一部分が、安定化構造物を備える創傷充填材のセクションを越えて延び得る。創傷充填材のこの拡張多孔性材料のみの部分は、皮膚、脂肪組織、筋膜、筋肉、または他の適切な組織などの周囲組織の層の上方、その下、またはその間に延び得る。いくつかの実施形態では、創傷充填材のこの多孔性材料のみの部分は、1インチ未満、少なくとも1インチ、少なくとも2インチ、少なくとも4インチ、少なくとも8インチ、少なくとも12インチ、少なくとも15インチ、または15インチを超えて、延びてよい。
図44Bに示すように、創傷充填材5000は、中心領域および周囲領域内の大型セル安定化構造物5008からなり得るが、小型セル安定化構造物5006は、可撓性最外領域5010にのみ含まれる。さらなる実施形態では、創傷充填材は、3つ以上のタイプの安定化構造物を備え得る。たとえば、創傷充填材は、少なくとも3つのタイプの安定化構造物、少なくとも4つのタイプの安定化構造物、少なくとも5つのタイプの安定化構造物、少なくとも6つのタイプの安定化構造物、または7つ以上のタイプの安定化構造物を備えてよい。特定の実施形態では、安定化構造物のすべてが同じタイプであり、すなわち、同じ大きさのセルを有する。
安定化構造物5006、5008は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で図32A〜図34、図39A〜図42B、または図43A〜図43Cなどに関して説明する任意の形で倒潰するように構成され得る。簡略に言えば、別の場所で詳細に説明するように、安定化構造物5006および5008は、陰圧下で第1の方向により容易に倒潰するが、第2の方向には大きく倒潰しないように構成され得る。さらに、様々な安定化構造物は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明するように、異なる倒潰性を有する。
特定の実施形態では、安定化構造物は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意のタイプであってよい。さらに、安定化構造物は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する材料のいずれかからなってよい。いくつかの実施形態では、図44A〜図44Bに示される創傷充填材5000は、図45に関して説明するアンカリング層などのアンカリング層によって囲まれてよい。アンカリング層は、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意の形で創傷充填材に取り付けられてよい。たとえば、アンカリング層は、接着剤によって、および/またはテープを介して取り付けられてよい。いくつかの実施形態では、アンカリング層は、3D製作技法によって創傷充填材の一部として直接製作され得る。
いくつかの実施形態では、創傷充填材5000は、図45に関して説明する組織アンカーに類似した組織アンカーをさらに備え得る。組織アンカーは、フック、逆とげ、プロング、または創傷の組織に付着するように働く他の構造とすることができる。いくつかの実施形態では、組織アンカーは、Velcro technologiesにおいて使用されるマジックテープ(登録商標)などのマジックテープ(登録商標)を備える。アンカーは、安定化構造物から延びてもよいし、創傷充填材のフォーム部分から延びてもよい。
図45のアンカリング層
図45は、本項または本明細書の別の場所で説明する創傷充填材を囲み得るアンカリング層4800の一実施形態を示す。上記で説明したように、アンカリング層またはリングは、創傷充填材の外側の一部として直接製作可能であり、または別個に追加されてもよい。リング4800は、創傷の周囲縁を把持するように構成された組織アンカー4802の層を備えることができる。たとえば、組織アンカーは、フック、逆とげ、プロング、または創傷の組織に付着するように働く他の構造とすることができる。特定の実施形態では、組織アンカーは、Velcro technologiesにおいて使用されるマジックテープ(登録商標)などのマジックテープ(登録商標)を備える。特定の実施形態では、リング4800は、先に説明したフォームなどのフォームからなることができ、または、リングは、フォーム層と組織アンカー層4802の組み合わせからなることができる。リップ4804は、リング4800から内側に延び、本項または本明細書の別の場所で説明するように安定化構造物の上部および/または下部と重複する働きをし、それによって、リング4800を安定化構造物の周囲に固着し得る。
図45は、本項または本明細書の別の場所で説明する創傷充填材を囲み得るアンカリング層4800の一実施形態を示す。上記で説明したように、アンカリング層またはリングは、創傷充填材の外側の一部として直接製作可能であり、または別個に追加されてもよい。リング4800は、創傷の周囲縁を把持するように構成された組織アンカー4802の層を備えることができる。たとえば、組織アンカーは、フック、逆とげ、プロング、または創傷の組織に付着するように働く他の構造とすることができる。特定の実施形態では、組織アンカーは、Velcro technologiesにおいて使用されるマジックテープ(登録商標)などのマジックテープ(登録商標)を備える。特定の実施形態では、リング4800は、先に説明したフォームなどのフォームからなることができ、または、リングは、フォーム層と組織アンカー層4802の組み合わせからなることができる。リップ4804は、リング4800から内側に延び、本項または本明細書の別の場所で説明するように安定化構造物の上部および/または下部と重複する働きをし、それによって、リング4800を安定化構造物の周囲に固着し得る。
オーダーメイド創傷充填材の適用
本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、オーダーメイド創傷充填材は、ドレープ、真空源、フォーム、管類、リザーバ、包帯、接着剤、または創傷の治療に適した他の任意の物品などの他の従来の創傷治癒関連物品と組み合わせて創傷に適用され得る。特定の実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、上記で説明したように、創傷充填材の下に設置され得るボウル形フォームなどの他の創傷充填材と組み合わされてよい。いくつかの実施形態では、これらの他の創傷治癒物品は、適切な3D製作機器によって創傷充填材と一緒に構築されてよい。特定の実施形態では、これらの他の創傷ケア物品または構成要素は、創傷治療装置を形成するためにオーダーメイド創傷充填材に取り付けられるように製作され得る。
本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、オーダーメイド創傷充填材は、ドレープ、真空源、フォーム、管類、リザーバ、包帯、接着剤、または創傷の治療に適した他の任意の物品などの他の従来の創傷治癒関連物品と組み合わせて創傷に適用され得る。特定の実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、上記で説明したように、創傷充填材の下に設置され得るボウル形フォームなどの他の創傷充填材と組み合わされてよい。いくつかの実施形態では、これらの他の創傷治癒物品は、適切な3D製作機器によって創傷充填材と一緒に構築されてよい。特定の実施形態では、これらの他の創傷ケア物品または構成要素は、創傷治療装置を形成するためにオーダーメイド創傷充填材に取り付けられるように製作され得る。
図46A〜図46Bは、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明する創傷治療装置および創傷充填材に類似した、創傷充填材を備える創傷治療装置の異なる図を示す。図46Aは、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、オーダーメイド創傷充填材401を備える創傷治療装置を示す。創傷治療装置は開口403をさらに備え、開口403は、適切なポンプなどの陰圧源、またはポートもしくはフィルタなどの他の関連構造に接続されてよい。適切なポンプの一例は、Smith & Nephewから入手可能なRenasys EZポンプである。装置は、ドレープ407の封着を可能にする平坦な密封された表面405をさらに備えてよい。いくつかの実施形態では、平坦な密封された表面は開口403を直に囲み、したがって、ドレープ407は、開口403の周囲を密封することができる。特定の実施形態では、平坦な密封された表面は、創傷縁まで延長されてもよいし、Smith & Nephewから入手可能なPICOシステムにおいて示されるように適用された密封ストリップを越えて延長されてもよいし。いくつかの実施形態では、ドレープ407は、創傷の縁を越えて延びてよく、接着剤によって、または上記で開示した密封ストリップなどの密封ストリップによってなどの、任意の適切な手段によって創傷の縁に封着されてよい。
図46Aおよび本明細書の別の場所で説明する装置と同様に、図46Bは、本明細書において本項および本明細書の別の場所で説明するように、オーダーメイド創傷充填材401を備える創傷治療装置を示す。創傷治療装置は開口403をさらに備え、開口403は、適切なポンプなどの陰圧源に接続されてよい。装置は、ドレープ407の封着を可能にする平坦な密封された表面405をさらに備えてよい。装置は、陰圧源への接続の容易さを可能にするために一体型ポート409も備える。ポートは、図46A〜図46Bに関して説明する構成要素のすべてと同様に、3D製作技法によって直接製作され得る。いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材401は、ポート409に取り付けられて直接製作される。
特定の実施形態では、オーダーメイド創傷充填材の適切な方向付けに関して臨床医を助けるために、マークが創傷充填材または真皮表面の上に印刷されてよく、したがって、このことによって、臨床医は、創傷内で充填材を適切に方向付けて設置することが可能になる。これらのマークは、矢印、線、単語、または充填材の設置を助ける他の任意のマーキングであってよい。特定の実施形態では、充填材をマークするために解剖学的用語または一般的な用語が使用されてよく、たとえば、臨床医を任意の望ましい形に向けるために、「足」、「頭」、または「遠位」などの単語が使用されてよい。特定の実施形態では、マークは、充填材および創傷治療システムの方向付けの容易さを可能にするために、創傷を囲む組織上にも作製される。
いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、創傷の閉鎖の経過に伴って複数回交換されることがある。創傷充填材は、治癒過程におけるこの後期の段階で創傷により良く適する可能性がある別の製作された創傷充填材に交換可能である。たとえば、治癒過程において早期に挿入される創傷充填材は、主に創傷に対する宿主応答の早期炎症段階を対象とする生理活性分子を含むことがあるが、後期創傷充填材は、後半段階組織修復により適した生理活性分子を含むことがある。他の実施形態では、様々な形状の創傷充填材が、創傷治癒過程の異なる段階において使用され得る。たとえば、大型の創傷充填材は、治癒過程において早期に、創傷の大部分の閉鎖が行われる前に使用されてよい。後になって、いったん創傷がある程度閉鎖されると、小型の創傷充填材が創傷により適することがあるので、小型の創傷充填材が使用されてよい。創傷充填材は、少なくとも約1時間、3時間、6時間、12時間、24時間、2日、4日、7日、14日、21日、28日、または28日を越えた後に交換されてよい。
いくつかの実施形態では、上記で説明した方法および装置は、創傷を充填する必要はないが創傷の上に(切開創傷のところになど)設置され得る創傷被覆材のための3Dモデルを作製するために適用可能である。たとえば、創傷被覆材の全体または一部分のための3Dモデルは、複数の層を有して構築されてよく、各々の層は、吸収材料を組み込む創傷治療装置および方法に関する、上記で組み込んだ複数の適用例に関して説明した性質などの、異なる性質を有する。層は、治療されている創傷のタイプ、大きさ、および特性ならびに治療モダリティ(たとえば、陰圧閉鎖療法)に基づいて、吸収性、流体輸送などの特定の性質を最適化するように、モデルによってカスタマイズされ得る。次いで、3D印刷方法または上記で説明した他の技法が、創傷被覆材を製作するために使用されてよい。
図48〜図49Dの固着機構
図48は、すべてが1つの創傷充填材として一体的に印刷された、リップ602と複数の領域604、606、および608とを備える、オーダーメイド創傷充填材の一実施形態を示す。特定の実施形態では、および本明細書の別の場所で説明したように、オーダーメイド創傷充填材は、創腔内にオーダーメイド創傷充填材を固着する助けとなるために、創傷充填材の周囲の周りにリップ602を備えて印刷され得る。リップは、腹部創傷内の組織の層の下の所定の位置または別の場所に創傷充填材を固着するために、オーダーメイド創傷充填材から水平に延びてよい。たとえば、リップは、筋膜または他の組織(本明細書では「組織」によって表される)の下に延び、それによって、下にある腹部器官によって創傷充填材が上向きに押される間、オーダーメイド創傷充填材を所定の位置に維持するために筋膜を通って力を加え得る。特定の実施形態では、リップは、本明細書において本項または本明細書の別の場所で開示される任意の材料、たとえばフォームを含んでよい。好ましくは、リップはオーダーメイド創傷充填材と一体化され、このことは、創傷充填材の残りが印刷される間、リップも印刷されることを意味する。リップは、創傷充填材の残りと同じ材料から構築されてもよいし、リップは、異なる材料から構築されてもよい。
図48は、すべてが1つの創傷充填材として一体的に印刷された、リップ602と複数の領域604、606、および608とを備える、オーダーメイド創傷充填材の一実施形態を示す。特定の実施形態では、および本明細書の別の場所で説明したように、オーダーメイド創傷充填材は、創腔内にオーダーメイド創傷充填材を固着する助けとなるために、創傷充填材の周囲の周りにリップ602を備えて印刷され得る。リップは、腹部創傷内の組織の層の下の所定の位置または別の場所に創傷充填材を固着するために、オーダーメイド創傷充填材から水平に延びてよい。たとえば、リップは、筋膜または他の組織(本明細書では「組織」によって表される)の下に延び、それによって、下にある腹部器官によって創傷充填材が上向きに押される間、オーダーメイド創傷充填材を所定の位置に維持するために筋膜を通って力を加え得る。特定の実施形態では、リップは、本明細書において本項または本明細書の別の場所で開示される任意の材料、たとえばフォームを含んでよい。好ましくは、リップはオーダーメイド創傷充填材と一体化され、このことは、創傷充填材の残りが印刷される間、リップも印刷されることを意味する。リップは、創傷充填材の残りと同じ材料から構築されてもよいし、リップは、異なる材料から構築されてもよい。
リップは、様々な形状および大きさを備えてよく、たとえば、リップ602は、いくつかの実施形態では、5mmから60mmの間(または約5mmから約60mmの間)、たとえば、60mm(または約60mm)以下、50mm(または約50mm)以下、40mm(または約40mm)以下、30mm(または約30mm)以下、または10mm(または約10mm)以下の長さを有することができる。特定の実施形態では、リップは、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明する任意の組織アンカーなどの組織アンカーを備え得る。いくつかの実施形態では、リップは、創腔内でオーダーメイド創傷充填材を固着するために外側に延びる個々の異なる指部を備えることがある。
図49Aは固着部分7004の一実施形態を示し、固着部分7004は、オーダーメイド創傷充填材6000と一体的に印刷されてもよいし、別個に印刷されて、オーダーメイド創傷充填材6000に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、オーダーメイド創傷充填材は、上記で図48に関して説明したリップと同様に、創腔内で創傷充填材を固着する助けとなるために創傷充填材から外側に延びる固着部分7004とともに印刷されてよい。固着部分について、以下でより詳細に説明する。固着部分の実施形態について、2つの形式、すなわち、1.創傷充填材と一体的に印刷される形式および2.固着部分が別個に3D印刷されて、後でオーダーメイド創傷充填材に取り付けられる、に関して説明し、本明細書において本項または本明細書の別の場所で説明するすべての実施形態は、オーダーメイド創傷充填材と一体的に印刷されてもよいし、オーダーメイド創傷充填材とは別個に印刷されてもよい。図49Aに示すように、いくつかの実施形態では、本明細書において本項または本明細書の別の場所で開示される3Dプリンタなどの3Dプリンタは、オーダーメイド創傷充填材6000を周囲組織に固着する助けとなるために組織層の上方または下方に延びることができる固着部分7004を構築するために使用され得る。たとえば、オーダーメイド創傷充填材が腹部創傷内へと設置されるとき、下にある内臓が、拡張して、創傷充填材を上向きに押して腹部創傷から押し出す傾向があることがある。そのような出来事は望ましくない。なぜなら、本明細書の別の場所で説明したように、いくつかの実施形態では、創傷充填材は創傷内に設置されるのに適しており、それによって、創傷充填材は、有利には創傷の縁を一緒に引くことができるからである。内臓を拡張する外向きの圧力を軽減するために、図49Aによって示されるいくつかの実施形態では、創傷内に安定化構造物を設置する前に、固着部分7000が、オーダーメイド創傷充填材6000の下で外側に延びるように、3D創傷充填材の一部として直接印刷されてよい。次いで、オーダーメイド創傷充填材6000の固着部分7004が、安定化構造物から外側に、および周囲組織7010、たとえば筋膜7012の下で延び得る。
いくつかの実施形態では、固着部分は剛性であり、したがって、いったん固着部分7004が筋膜7012の下で延ばされると、固着部分は、オーダーメイド創傷充填材6000を腹部創傷または他のタイプの創傷内の所定の位置に維持しながら、腫脹した内臓からの上向きの力を吸収することができる。さらなる実施形態では、固着部分7004は、半剛性であってもよいし、軟質であってもよい。いくつかの実施形態では、固着部分は、たとえば、プラスチック、ABS、PU、PE、PP、PET、シリコーン、ナイロン、または当技術分野で知られている他の適切な材料を含む、任意の適切な材料から作製されてよい。さらに、固着部分は、たとえば、チタン、ステンレス鋼、インコネル、または当技術分野で知られている他の適切な材料を含む、金属から作製可能である。さらに、固着部分は、たとえば、炭素繊維、Kevlar、強化プラスチック、または当技術分野で知られている他の適切な材料を含む、複合材料から作製可能である。
固着部分は、創傷充填材の上部または下部から延びてよく、それによって、上部の上に、または周囲組織の下に固着部分を延ばす。いくつかの実施形態では、本明細書の別の場所で説明したアンカリング層などのアンカリング層が、固着部分に取り付けられてよい。当業者は、そのようなアンカリング層が固着部分の周りまたはその下などの任意の適切な形で固着部分に適用されてよいことを認識するであろう。
図49B〜図49Dは、安定化クリップ7000、7006、および7008の実施形態を示し、安定化クリップ7000、7006、および7008は取付け部分7002を備え、したがって、これらのクリップは、オーダーメイド創傷充填材とは別個に3D印刷され、後で創傷充填材に取り付けられ(「クリップされ」)てよい。オーダーメイド創傷充填材への取付けの後、安定化クリップ7000の固着部分7004は、創腔内でオーダーメイド創傷充填材を固着するために外側に延びる。安定化クリップ7000は、クリップが創傷充填材の下側または上部に取り付けられることを可能にする取付け部分7002を備えてよい。対照的に、安定化クリップ7006は、オーダーメイド創傷充填材の壁の上でループする取付け部分7002を備えてよい。このようにして、安定化クリップ7006は、オーダーメイド創傷充填材から外すことがより困難である。上記で説明した安定化クリップ7000と同様に、図49Cの安定化クリップ7006は、創傷充填材を所定の位置に維持するために、筋膜などの組織の層の下に延びる固着部分7004を備えてよい。固着部分7004は取付け部分7002の下端から延び得るが、この例では、安定化クリップは上から安定化構造物上に「クリップ」するので、取付け部分の下端は開放端である。
図49Dは、図49B〜図49Cの安定化クリップ実施形態に類似した安定化クリップ7008の別の実施形態を示す。安定化クリップ7008は、安定化クリップの上側部分と下側部分の両方に、固着部分7004、7010を有する。安定化クリップは、取付け部分の上端から外側に延びる第1の固着部分7010と、取付け部分の下端から外側に延びる第2の固着部分7004とを有してよい。したがって、固着部分が、筋膜などの様々な組織層の上方と下方の両方に延びるので、安定化クリップ7008は、いったんオーダーメイド創傷充填材に取り付けられると、所定の位置にオーダーメイド創傷充填材をより密に固着させ得る。リップ、固着部分、およびオーダーメイド創傷充填材のさらなる例は、2014年3月12日に出願し、WO2014/165275として公開されている、NEGATIVE PRESSURE WOUND CLOSURE DEVICE AND SYSTEMS AND METHODS OF USE IN TREATING WOUNDS WITH NEGATIVE PRESSUREという名称のPCT特許出願第PCT/US2014/025059号、2014年10月12日に出願した、NEGATIVE PRESSURE WOUND CLOSURE DEVICEという名称のPCT特許出願第PCT/US2014/061627号、および2013年8月8日に出願し、WO2014/024048として公開されている、BESPOKE WOUND TREATMENT APPARATUSES AND METHODS FOR USE IN NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPYという名称のPCT特許出願第PCT/IB2013/002494号に記載されている。前述の出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
特定の態様、実施形態、または例に関連して説明した特徴、材料、特性、またはグループは、本明細書において説明する他の任意の態様、実施形態、または例と矛盾しない限り、これらに当てはまることを理解されたい。本明細書(あらゆる添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示されている特徴のすべて、ならびに/またはそのように開示されるあらゆる方法またはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および/またはステップのうち少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除く任意の組み合わせで組み合わされてよい。保護は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。保護は、本明細書(任意の添付の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示されている特徴の任意の新規な特徴もしくは任意の新規な組み合わせ、またはそのように開示される任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規なステップもしくは任意の新規な組み合わせに拡張される。
特定の実施形態について説明してきたが、これらの実施形態は、例として提示したにすぎず、保護の範囲を限定することを意図したものではない。実際、本明細書で説明する新規な方法およびシステムは様々な他の形態で実施することができる。そのうえ、本明細書で説明する方法およびシステムの形態の様々な省略、置き換え、および変更を行うことができる。いくつかの実施形態では、図示および/または開示されたプロセスに取り入れられる実際のステップは図に示されるステップと異なってよいことが当業者には理解されよう。実施形態に応じて、上記で説明したステップのうちいくつかが外されてよく、他のステップが追加されてよい。そのうえ、上記で開示された特定の実施形態の特徴および属性を様々な方法で組み合わせて、そのすべてが本開示の範囲に含まれる追加の実施形態を形成することができる。
本開示は、特定の実施形態、例、および用途を含むが、本開示は、具体的に開示されている実施形態を越えて、本明細書に記載されている特徴および利点のすべてを提供するとは限らない実施形態を含む、他の代替実施形態および/または使用法ならびに明らかなその変更形態および等価物に拡張されることが、当業者には理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図したものではなく、本明細書に提示されるまたは将来的に提示される特許請求の範囲によって定義され得る。
101 陰圧治療システム、陰圧システム、創傷
103 創傷充填材、充填材
105 臓器保護層、創傷接触層
107 ドレープ
109 アパーチャ
110 創傷部位
112 コンジット
113 ポート
114 陰圧源、ポンプ
115 容器、貯蔵ユニット
201 創傷
203 オーダーメイド充填材、オーダーメイド創傷充填材、創傷充填材
205 ドレープ
206 アパーチャ
207 ポート
208 コンジット
212 骨区域
214 軟組織区域
222 第1の接触区域
224 第2の接触区域
226 内側本体
302 反復ユニット、創傷充填材
401 オーダーメイド創傷充填材
403 開口
405 表面
407 ドレープ
409 ポート
502 ビルディングブロック
504 壁
506 ヒンジセクション
602 リップ
604 領域
606 領域
618 ナイロン
1000 安定化構造物
1100 安定化構造物
2104 壁
2108 空洞
2110 インサート
2115 インサート
3001 安定化構造物
4200 安定化構造物、構造
4210 セル、フォームインサート
4402 ストリップ
4416 開口
4800 フォームインサート、インサート、アンカリング層、リング
4802 組織アンカー、組織アンカー層
4804 リップ
5000 オーダーメイド創傷充填材、創傷充填材、パッド
5002 打ち抜き穴
5004 多孔性材料
5006 安定化構造物、小型セル安定化構造物
5008 安定化構造物、大型セル安定化構造物
5010 環状最外領域、可撓性最外領域
6000 オーダーメイド創傷充填材
7000 固着部分、安定化クリップ
7002 取付け部分
7004 固着部分、第2の固着部分
7006 安定化クリップ
7008 安定化クリップ
7010 周囲組織、固着部分、第1の固着部分
7012 筋膜
103 創傷充填材、充填材
105 臓器保護層、創傷接触層
107 ドレープ
109 アパーチャ
110 創傷部位
112 コンジット
113 ポート
114 陰圧源、ポンプ
115 容器、貯蔵ユニット
201 創傷
203 オーダーメイド充填材、オーダーメイド創傷充填材、創傷充填材
205 ドレープ
206 アパーチャ
207 ポート
208 コンジット
212 骨区域
214 軟組織区域
222 第1の接触区域
224 第2の接触区域
226 内側本体
302 反復ユニット、創傷充填材
401 オーダーメイド創傷充填材
403 開口
405 表面
407 ドレープ
409 ポート
502 ビルディングブロック
504 壁
506 ヒンジセクション
602 リップ
604 領域
606 領域
618 ナイロン
1000 安定化構造物
1100 安定化構造物
2104 壁
2108 空洞
2110 インサート
2115 インサート
3001 安定化構造物
4200 安定化構造物、構造
4210 セル、フォームインサート
4402 ストリップ
4416 開口
4800 フォームインサート、インサート、アンカリング層、リング
4802 組織アンカー、組織アンカー層
4804 リップ
5000 オーダーメイド創傷充填材、創傷充填材、パッド
5002 打ち抜き穴
5004 多孔性材料
5006 安定化構造物、小型セル安定化構造物
5008 安定化構造物、大型セル安定化構造物
5010 環状最外領域、可撓性最外領域
6000 オーダーメイド創傷充填材
7000 固着部分、安定化クリップ
7002 取付け部分
7004 固着部分、第2の固着部分
7006 安定化クリップ
7008 安定化クリップ
7010 周囲組織、固着部分、第1の固着部分
7012 筋膜
Claims (8)
- 陰圧閉鎖療法において使用するための創傷充填材を製造する方法であって、
陰圧閉鎖療法を用いて治療される創傷空間の3次元モデルに基づいて、同一のビルディングブロックを連結して構築される反復ビルディングブロックを使用してパーソナルコンピュータで創傷充填材の3次元モデルを作製するステップと、
前記創傷充填材の前記作製された3次元モデルに基づいてオーダーメイド創傷充填材を製作するステップであって、前記オーダーメイド創傷充填材が、創傷の属性および陰圧閉鎖療法治療モダリティに対処するために前記3次元モデルによって決定された形で倒潰するように構成された少なくとも第1の複数の同一の反復セルを備える、ステップと
を含む方法。 - 前記創傷充填材が3次元プリンタを用いて製作される、請求項1に記載の方法。
- 前記オーダーメイド創傷充填材が多孔性材料を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記オーダーメイド創傷充填材がポリマーから製作される、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記オーダーメイド創傷充填材の上に設置され、前記創傷を囲む皮膚に封着されるように構成されたドレープを適用するステップをさらに備える、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ドレープの上にポートを配置するステップであって、前記ポートは陰圧源に接続するように構成される、ステップをさらに備える、請求項5に記載の方法。
- 前記ポートに陰圧源を接続するステップであって、前記陰圧源は、前記ドレープの下の前記創傷充填材に陰圧を印加するように構成される、ステップをさらに備える、請求項6に記載の方法。
- 前記創傷充填材の前記3次元モデルは、前記創傷空間の異なる部分に位置するために異なる特性を有する反復ビルディングブロックを備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
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