JP6426472B2 - 指向性肉芽形成のための発泡構造の創内挿入体 - Google Patents

Description

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本出願は、２０１２年２月２日出願の米国仮特許出願第６１／５９４，０１８号（ＦＯＡＭ ＷＯＵＮＤ ＩＮＳＥＲＴＳ ＦＯＲ ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＧＲＡＮＵＬＡＴＩＯＮ）の優先権を主張し、この開示全体を、参照することにより本書に援用する。

本開示は、概して、創傷の治癒および創傷の治療に関する。より詳細には、限定されるものではないが、本開示は、流体滴下療法および陰圧閉鎖療法に関する。

臨床試験および実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強および加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。

一般に、減圧は、創内挿入体（例えば多孔質パッドまたは他のマニホールド装置）を通して組織に行われる。創内挿入体は、減圧を組織に分配しかつ組織から引き出された流体を運ぶことができる気泡または細孔を含む。創内挿入体は、治療を促す他の構成要素、例えば、ドレープ（例えば、接着性外科用ドレープ）などを有する創傷ドレッシングに組み込まれ得る。

本開示は、陰圧療法の最中に指向性肉芽形成（ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ ｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ）を促進させるように構成された細孔を備える創内挿入体の実施形態を含む。

創傷ドレッシングと共に使用するための創内挿入体の例示的な実施形態であって、創内挿入体は、第１の面、第１の面にほぼ平行な第２の面、および第１の面と第２の面との間に延在する第３の面を有する発泡構造体を含む実施形態。創内挿入体はさらに複数の細孔を含み、複数の細孔は、流体を受け入れかつ創傷に分配する流路を形成する連続気泡関係で、発泡構造体にわたって分布している。複数の細孔の各細孔は、第１の面に平行な第１の断面領域と、第１の面に垂直な第２の断面領域とを有し、細孔の大部分の第１の断面領域は、細孔の第２の断面領域よりも大きい。第２の面は、流体源からの流体を受け入れるように適合され、および第１の面は、創傷に流体を分配するために、創傷に近接して配置されるように適合されている。第１の断面領域の平均直径は、約２．０ｍｍ以上とし得る。第２の断面領域の平均短軸は、約０．５ｍｍ以下とし得る。

いくつかの実施形態は、創傷ドレッシングと共に使用するための創内挿入体を含み、創内挿入体は、第１の面、第２の面、第１の面と第２の面との間に延在する第３の面、および創内挿入体にわたって分布する複数の細孔を含む。細孔の平均断面積は、第１の面に垂直な方向から見るとき、第３の面に垂直な方向から見るときの細孔の平均断面積よりも大きい。特定の実施形態では、第３の面は、第１および第２の面に実質的に垂直である。具体的な実施形態では、創内挿入体の形状は、実質的に矩形である。

いくつかの実施形態では、第１の面は複数のチャンネルを含み、および具体的な実施形態では、チャンネルの幅は約１．０ｍｍである。特定の実施形態では、創内挿入体は、第１の面が、表皮から遠い創傷の下部に近接するように、創傷に挿入されるように構成される。特定の実施形態では、発泡構造体は親水性の発泡構造体を含む。

いくつかの実施形態は、創傷ドレッシングと共に使用するための創内挿入体を含み、創内挿入体は、第１の面および複数の細孔を含み、創内挿入体の細孔の大部分は、第１の面に垂直な方向から見るとき、第１の面に平行な方向から見るときよりも大きい最大断面領域を含む。特定の実施形態では、創内挿入体の細孔の実質的に全てが、第１の面に垂直な方向から見るとき、第１の面に平行な方向から見るときよりも大きい断面領域を含む。

特定の実施形態では、創内挿入体の細孔の大部分が、第１の面に垂直な方向から見るとき、実質的に円形の断面を、および第１の面に平行な方向から見るとき、実質的に卵形の断面を含む。いくつかの実施形態では、創内挿入体の細孔の大部分は、第１の面に垂直な方向から見るとき、直径が約１．０ｍｍを上回る実質的に円形の断面を、および第１の面に平行な方向から見るとき、短軸が約０．５ｍｍ未満の実質的に卵形の断面を含む。

特定の実施形態は、患者の創傷に創内挿入体を位置決めするステップであって、創内挿入体が、第１の平均断面積を備える複数の細孔を有する第１の面、および第１の平均断面積よりも小さい第２の平均断面積を備える複数の細孔を有する第２の面を含むステップと；創内挿入体を、第１の面が創傷の底面に近接するように向けるステップと；ドレープを、創傷に隣接した皮膚に結合して、ドレープが創内挿入体を覆い、ドレープと創傷との間に空間を形成するステップとを含む創傷治療方法を含む。

具体的な実施形態はまた、創傷ドレッシングを通して創傷に負圧を適用するステップを含む。いくつかの実施形態では、負圧を適用するステップは、創傷ドレッシングに結合された真空源を作動させることを含む。特定の実施形態はまた、創傷ドレッシングを通して創傷に流体を送達するステップを含む。いくつかの実施形態では、流体を送達するステップは、創傷ドレッシングに結合された流体源を作動させることを含む。

特定の実施形態はまた、複数の細孔を含む発泡構造体に圧縮力を適用するステップであって、圧縮力が、第１の面に対して第１の方向に適用されるステップと；発泡構造体の第２の面に小さくされた細孔サイズを生じるステップであって、第２の面は、第１の方向に実質的に平行であるステップと；発泡構造体から圧縮力を除去するステップであって、発泡構造体の第２の面の小さくされた細孔サイズは、圧縮力の除去後にも維持されるステップとを含む、創内挿入体を作製する方法を含む。

具体的な実施形態では、第１の面は、圧縮力の除去後にも、第２の面の小さくされた細孔サイズよりも大きい細孔サイズを含む。特定の実施形態では、圧縮力は、約５：１位以上の比で発泡構造体を圧縮する。いくつかの実施形態では、圧縮力は、加熱平板によって適用される。特定の実施形態では、加熱平板は、発泡構造体の第１の面にフィルムのような構造体を形成し、かつさらに、発泡構造体の第１の面からフィルムのような構造体を除去することを含む。

上述の例示的な実施形態に関連する詳細および任意の他の例示的な実施形態を下記に示す。

以下の図面は、例を示すにすぎず、限定するものではない。簡潔かつ明白にするために、所与の構造の特徴は全て、構造が示される全図において常に符号が付されるわけではない。同一の参照符号は、必ずしも、同一の構造を示すものではない。むしろ、非同一の参照符号のように、同じ参照符号を使用して、同様の特徴、または同様の機能を備える特徴を示し得る。

図１は、本創内挿入体の１つを有しかつ創傷部位および創傷治療装置に結合された本創傷ドレッシングの一実施形態の側面図を示す。 図２は、創傷部位に配置された図１の創内挿入体の拡大側面図を示す。 図３は、本創傷ドレッシングおよび／または創内挿入体を含むことができるおよび／またはそれらに結合できるおよび／またはそれらと共に使用できる創傷治療装置の一実施形態の概略的なブロック図を示す。 図４は、連続気泡構造を有する、発泡構造体の構成要素の実施形態の斜視図を示す。 図５は、連続気泡構造を有する、圧縮された発泡構造体の構成要素の実施形態の斜視図を示す。 図６Ａは、図５の発泡構造体の構成要素から切り離された創内挿入体の第１の例示的な実施形態の斜視図を示す。 図６Ｂは、図６Ａの創内挿入体と同様の創内挿入体の第２の例示的な実施形態の斜視図である写真を示す。 図７は、図６Ｂの創内挿入体の第１の面の写真を示す。 図８は、図６Ｂの創内挿入体の第２の面の写真を示す。 図９は、創内挿入体の第２の例示的な実施形態の斜視図を示す。

用語「結合された」は、必ずしも直接にでも、必ずしも機械的にでもないが、接続されたと定義される；「結合された」２つのアイテムは、互いに一体的とし得る。用語「１つの（ａ、ａｎ）」は、本開示が明白に他の意味に解釈する場合を除いて、１つ以上と定義される。用語「実質的に」、「およそ」、および「約」は、当業者に理解されるように明記される、大部分であるが、必ずしも全体的である必要はないと定義される。

用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」（および含むのいずれかの形態、例えば「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」）、「有する（ｈａｖｅ）」（および有するのいずれかの形態、例えば「有する（ｈａｓ、ｈａｖｉｎｇ）」）、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」（および含むのいずれかの形態、例えば「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」）、および「含む（ｃｏｎｔａｉｎ）」（および含むのいずれかの形態、例えば「含む（ｃｏｎｔａｉｎｓ、ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」）は、オープンエンドの連結動詞である。その結果、１つ以上のステップを「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「有する」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、または「含む（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」方法は、それら１つ以上のステップを保有するが、それら１つ以上のステップのみを保有することに限定されない。同様に、１つ以上の要素を「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「有する」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、または「含む（ｃｏｎｔａｉｎｓ）」創傷ドレッシングは、それら１つ以上の要素を保有するが、それらの要素のみを保有することに限定されない。例えば、創内挿入体およびドレープを含む創傷ドレッシングでは、創傷ドレッシングは、明記された要素を含むが、それら要素のみを有することに限定されない。例えば、そのような創傷ドレッシングはまた、創傷治療装置に結合されるように構成された接続パッドを含み得る。

さらに、ある方法で構成された装置または構造は、少なくともその方法で構成されるが、明記されたもの以外の方法で構成されもする。

ここで図面を、より詳細には図１を参照すると、創傷治療システム１０の例示的な実施形態が示されている。図示の実施形態では、システム１０は、創傷治療装置１４と、導管２２によって装置１４に結合された創傷ドレッシング１８とを含む。図示の通り、ドレッシング１８は、患者の表皮３０の創傷２６に結合されるように構成される（結合された状態で示されている）。この実施形態では、創傷２６は、創傷底面４２および創傷側面４１を含む。図示の実施形態では、ドレッシング１８は、創内挿入体３４およびドレープ３８を含む。図示の通り、創内挿入体３４は、（例えば、創傷底面４２の上にまたはそれに隣接して）創傷２６に位置決めされるように構成される（位置決めされた状態で示されている）、および／またはドレープ３８は、創傷２６に隣接した患者の皮膚４６に結合されるように構成されて（結合された状態で示され）、ドレープ３８が、創内挿入体３４および創傷２６を覆い、かつドレープ３８と創傷２６（例えば、創面４２）との間に空間５０を形成するようにしている。

装置１４は、例えば、創傷ドレッシング１８に負圧を（例えば導管２２を経由して）適用するように作動されるように構成された真空源と、創傷ドレッシング１８に（例えば導管２２を経由して）流体（例えば、薬液、抗菌液、灌注液などの滴下流体）を送達するように動作されるように構成された流体源とを含み得る。システム１０は、従来技術で説明されているものと同様の様々な構成および／または方法のいずれかで実装され、および／または作動され、および／または患者３０に結合され得る。例えば、様々な創傷療法のシステムおよび構成要素がＫＣＩ ＵＳＡ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ、Ｕ．Ｓ．Ａ．）、および／またはその子会社および関連会社（まとめて「ＫＣＩ」）によっておよび／またはそこから市販されている。

導管２２は、シングルルーメン導管（例えば、真空源および／または流体源および装置１４の間で切り替えられる）を含むことも、または複数のシングルルーメン導管またはマルチルーメン導管を含むこともでき、例えば、個々におよび／または同時に流体を送達できるおよび／または負圧を創傷ドレッシング１８に適用できるようにする。さらに、導管２２は、例えば、負圧の適用および／または流体送達のための第１のルーメンと、ドレープ３８と表面４２との間の圧力または負圧を感知するために１つまたは複数の圧力センサーを結合するための少なくとも１つの追加的なルーメンとを含み得る。一部の実施形態では、導管２２は、複数のルーメンを含み得る（例えば、負圧の適用および／または流体送達のための中心ルーメンと、中心ルーメンに隣接してまたはその周りに配置された１つ以上の周辺ルーメンであって、ドレープ３８と表面４２との間の（例えば空間５０における）圧力または負圧を感知するための圧力センサーに結合され得る周辺ルーメンとを備える単一の導管にあるとして）。ルーメンは、中心ルーメンと、中心ルーメンの周りに半径方向にまたは他の好適な配置で配置された他のルーメンとを備えて配置され得る。ルーメンはまた、別個の導管に設けられてもよい。図示の実施形態では、システム１０は、さらに、導管２２に結合されるように構成された（結合された状態で示す）創傷ドレッシング接続パッド５４を含む。好適な接続パッド５４の一例は、ＫＣＩから市販されている「Ｖ．Ａ．Ｃ．Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｐａｄ」である。好適なドレープ３８の一例は、ＫＣＩから市販されている「Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ドレープ」を含む。

ここで図２を参照すると、創内挿入体３４の側面図が示されている。創内挿入体３４は、上側面１００、下側面１０４、側面１０８、１１２および内部容積部１１６を有する。創内挿入体３４の一側面のみを示すが、当業者には、創内挿入体３４は、図示の側面に垂直に延びる深さを有する、三次元の矩形容積部を含むことを理解されたい。他の実施形態では、創内挿入体３４は、任意の好適な形状、例えば、丸みを帯びたシリンダー形状、想像力に富んだ（ｆａｎｃｉｆｕｌ）形状などを有することができ、または不規則な形状の創傷（例えば、２６および／または創面４２）に適合するようにトリミングされてもよい。創内挿入体３４は、発泡構造体、例えば、連続気泡の発泡構造体（網状ともし得る）を含み得る。

本創傷治療方法の実施形態は、図３を参照してより理解され得る。図３は、システム１０の一実施形態の概略的なブロック図を示す。図示の実施形態では、創傷ドレッシング１８は装置１４に結合されており、および装置１４は、導管２０８によってキャニスター２０４（例えば、創傷ドレッシング１８から体液などを受け入れるように構成されている）に結合された真空源２００（例えば、真空ポンプなど）を含む。図示の実施形態では、装置１４は、さらに：導管２２０および／またはＴ字継手２２４によって導管２０８に結合された第１の圧力トランスデューサ２１６と、導管２３２によってキャニスター２０４および／または創傷ドレッシング１８に結合された第２の圧力トランスデューサ２２８とを有する圧力センサー２１２を含む。圧力センサー２１２は、創傷ドレッシング１８内の負圧、および／または創傷ドレッシング１８、圧力センサー２１２、および／または真空源２００に結合された（例えば導管内の）様々なルーメンのいずれかの負圧を感知するように構成されている。

図示の実施形態では、装置１４は、さらに、導管２３２に結合された圧力解放弁２３６を含む。さらに、図示の実施形態では、キャニスター２０４および真空源２００は、導管２４０によって創傷ドレッシング１８に結合される；および／またはキャニスター２０４は、液体や固体粒子が導管２０８に入らないように、キャニスター２０４の出口にまたはその付近にフィルター２４４を含み得る。フィルター２４４は、例えば、疎水性および／または疎油性である細菌フィルターを含み、水性および／または油性液体がフィルターの表面に玉状になされてつくようにできる。装置１４は、一般に、動作中、真空源２００が、フィルター２４４を通る十分な空気の流れをもたらし、フィルター２４４の両端間での圧力低下があまりないようにする（例えば、圧力低下が、真空源２００からの、創傷ドレッシング１８からの負圧の適用に実質的に干渉しない）ように構成される。

図示の実施形態では、装置１４は、さらに、例えば、Ｔ字継手または他の好適な継手２５６などによって導管２４０に結合される導管２５２によって創傷ドレッシング１８に結合された流体源２４８を含む。一部の実施形態では、Ｔ字継手２５６は切換え弁などを含み、創傷ドレッシング１８と真空源２００との間、または創傷ドレッシング１８と流体源２４８との間で選択的に連通が可能になり得る。一部の実施形態では、装置１４は、真空源２００および流体源２４８のうちの一方のみを含む。流体源２４８のみを含む装置１４の実施形態では、キャニスター２０４および／または圧力センサー２１２も省略できる。図示するもののような様々な実施形態では、図１を参照して上述したように、導管２３２および／または導管２４０および／または導管２５２を組み合わせるおよび／または単一のマルチルーメン導管に含ませることができる。一部の実施形態では、流体源２４８は、創傷ドレッシング１８に直接結合される（例えば、導管２５２の一方の端部は、接続パッド５４を介して創傷ドレッシング１８に結合され、および導管２５２の他方の端部は流体源２４８に結合される；および導管２５２はＴ字継手２５６に結合されない）。

図３に示すものなどの様々な実施形態では、装置１４を、フィルター２４４が閉塞されるレベルにキャニスター内の液体が達するとすぐに、かなり高い負圧（すなわち大気圧未満の圧力）が導管２０８に発生し、それがトランスデューサ２１６によって感知されるように、構成できる。トランスデューサ２１６は回路に接続でき、この回路は、そのような圧力変化をキャニスターが満杯になったと解釈し、かつこれを、キャニスター２０４を空にするおよび／または交換が必要であるというＬＣＤ上のメッセージおよび／またはブザーによって合図し、および／または自動的に真空源２００を遮断するまたは使用不能にする。

装置１４はまた、負圧（すなわち大気圧未満の圧力）を創傷部位に適用する（例えば、連続的、断続的、および／または周期的に）ように構成でき、および／または圧力逃がし弁２３６が、創傷部位の圧力を急速に大気圧にするようにする。それゆえ、装置１４をプログラミングする場合、例えば、１０分間隔で圧力を解放するために、これらの間隔において、圧力逃がし弁２３６は特定期間にわたって開放し、圧力が創傷部位で等しくなるようにしてから、負圧に戻すために閉鎖できる。当然のことながら、一定の負圧が創傷部位に適用されているとき、弁２３６は閉鎖されたままであり、大気へのまたは大気からの漏出を防止する。この状態では、ポンプ２００を連続的に運転および／または動作させるのではなく、時折のみまたは周期的に運転および／または動作させて、所望のレベルの負圧（すなわち大気圧を下回る所望の圧力）を維持して、創傷部位に負圧を維持することが可能であり、これがトランスデューサ２１６によって感知される。これにより節電でき、かつ器具をそのバッテリー電源で長期間動作できるようにする。

ここで図４〜９を参照すると、本創内挿入体、およびそのような挿入体を形成するために使用された構成要素のいくつかの実施形態の様々な図が示されている。図４は、実質的に球形かつサイズが均一とし得る複数の細孔３１０を含む発泡構造体の構成要素または発泡構造体３００の斜視図を示す。発泡構造体３００は連続気泡構造を有するため、相当な数の細孔３１０が相互に接続されて流路を形成し、そこを通して創傷に負圧が適用され得る。発泡構造体３００は、第１の面３２０、実質的に平行な第２の面３３０、ならびに第１の面３２０と第２の面３３０との間に延在する複数の面３４０を含む。この図に示すように、細孔３１０は、どの方向から発泡構造体３００を見るかに関わらず、実質的にサイズおよび形状が同様の断面を含む。例えば、矢印３２５で示す（例えば、第１の面３２０に垂直な）方向から見る場合、細孔３１０は、実質的に球形でありかつサイズが同様の断面を含む。第１の面３２０に平行な（および矢印３２６で示すように、矢印３２５および面３４０の１つに垂直な）方向から見る場合、細孔３１０はまた、矢印３２５の方向で見る断面と全体的にサイズおよび形状が等しい断面を含む。

ここで図５を参照すると、異なる方向から見ると実質的にサイズが同様ではない複数の細孔４１０を含む発泡構造体４００の斜視図が示されている。発泡構造体４００は、第１の面４２０、および実質的に平行な第２の面４３０、ならびに第１の面４２０と第２の面４３０との間に延在する複数の面４４０を含む。この図に示すように、細孔４１０は、矢印４２５で示す（例えば、第１の面４２０に垂直な）方向で見ると実質的に円形でありかつサイズおよび形状が同様の断面を含む。しかしながら、第１の面４２０に平行な（および矢印４２６で示すように、矢印４２５および面４４０の１つに平行な）方向から見る場合、細孔４１０は、形状が円形ではなく実質的に卵形の断面を含む（および、矢印４２５で示す方向から見るときの断面よりも小さい）。それゆえ、細孔４１０は、第１の面４２０に垂直な方向から見るとき（矢印４２５）、第１の面４２０に平行な方向から見るとき（矢印４２６）よりも大きい断面領域を含む。これを別の言葉で説明すると、細孔４１０は、第１の面４２０に平行な第１の断面領域を有し、この断面領域は、平均して、第１の面４２０に垂直な第２の断面領域よりも大きい。

上述の通り、発泡構造体３００は連続気泡構造を有するため、１０のために相当な数の細孔が相互に接続されて流路を形成し、そこを通って、流体、例えば負圧または液体が創傷に適用され得る。それゆえ、そのような流体が発泡構造体４００に適用されるとき、細孔４１０によって形成された流路を経由して、発泡構造体４００を通る空気の流れは、第１の面４２０に垂直な方向（矢印４２５）において、第１の面４２０に平行な方向（矢印４２６）よりも大きい。第１の面４２０に平行な方向における流路を通る空気の流れの減少は、第１の面４２０に垂直な方向において細孔４１０が圧縮されるまたは平坦にされる結果として、部分的には引き起こされる。第１の面４２０に平行な方向において、一連の細孔４１０によって形成された、このより小さい断面を有する流路を経由する空気の流れの減少によって、第３の面４４０に隣接した創傷の表面の肉芽形成を抑制できる。

図５では、特定の方向から見るとサイズおよび形状が同一の細孔４１０を示すが、細孔４１０は、サイズおよび形状が変化してもよく、および下記でより詳細に示すように、発泡構造体４００にわたって均一でなくてもよいことを理解されたい。しかしながら、説明のために、この例示的な実施形態の細孔４１０は、第１の面４２０に垂直な方向から見ると（矢印４２５）、直径が約１．０ｍｍ以上の実質的に円形の断面を含む。他の例示的な実施形態では、細孔４１０は、第１の面４２０に垂直な方向から見ると（矢印４２５）、直径が約２．０ｍｍ以上の実質的に円形の断面を含み得る。他の例示的な実施形態では、細孔４１０はまた、第１の面４２０に平行な方向から見ると（矢印４２６）、短軸が約０．５ｍｍ以下である実質的に卵形の断面を含み得る。

特定の実施形態では、発泡構造体４００は、実質的に球形の細孔を備える発泡構造体（例えば、図４に示す発泡構造体３００を含む）を修正することによって、形成し得る。例えば、発泡構造体３００は、矢印３２５の深さ方向において熱圧縮またはフェルト化され、圧縮方向に実質的に平行な発泡構造体の面の細孔サイズが小さくされ得る。いくつかの例示的な実施形態では、発泡構造体３００は、約５：１以上の比で圧縮され得る（例えば、方向３２５に平行な発泡構造体３００の寸法全体が、５分の１に小さくされる）。いくつかの例示的な実施形態では、発泡構造体３００は、約６：１、７：１、８：１、９：１または１０：１以上の比で圧縮され得る。さらに他の例示的な実施形態では、発泡構造体３００は、約５：１以下の比で圧縮され得る。他の具体的な実施形態では、加熱平板を使用して発泡構造体４００を圧縮し、図５に示す細孔の幾何学的形状を生じ得る。そのような実施形態では、加熱平板に接触する細孔の外層は、閉鎖細孔を備えるフィルムのような構造体を形成してもよく、これは、創傷部位での使用前に除去できる。

図４および図５に示すように、細孔３１０と細孔４１０との間のサイズの減少は、上記で提案したような個々の細孔の平坦化によって達成でき、ここでは、細孔は、実質的に球形の形状からより楕円形の形状への形状変化（例えば、一方向から見ると実質的に円形の断面であり、および第１の方向に垂直な方向から見ると実質的に卵形の断面）を受ける。上記で示したように、第１の面４２０に垂直な方向における個々の細孔４１０の平坦化によって、第１の面４２０に平行の方向の流路を通る空気の流れを減らす。

例示的な実施形態では、発泡構造体４００と同様の発泡構造体の構成要素は、さらに、複数のセクションに分けられて、複数の創内挿入体を形成し得る。例えば、発泡構造体４００は、破線４２８に沿ってスライスされ、例えば、図６Ａの斜視図に示す創内挿入体５００などの、別個の創内挿入体を形成し得る。創内挿入体５００は、下記でさらに十分に説明されるような深くて細い創傷での使用に好適とし得る。創内挿入体５００は、第１の面５２０、および実質的に平行な第２の面５３０、ならびに第１の面５２０と第２の面５３０との間に延在する複数の面５４０を含む。創内挿入体５００は、さらに、創内挿入体５００にわたって分分布した複数の細孔５１０を含む。この図に示すように、細孔５１０は、矢印５２５で示す（例えば、第１の面５２０に垂直な）方向で見ると、実質的に円形でありかつサイズおよび形状が同様の断面を含む。しかしながら、第１の面５２０に平行な（および矢印５２６で示すように、矢印５２５および面５４０の１つに垂直な）方向で見る場合、細孔５１０は、形状が円形ではなく実質的に卵形の断面を含む（および矢印５２５に示す方向で見るときの断面よりも小さい）。それゆえ、細孔５１０は、第１の面５２０に垂直な方向から見るとき（矢印５２５）、第１の面５２０に平行な方向から見るとき（矢印５２６）よりも大きい断面領域を含む。

図６Ｂは、図６Ａの創内挿入体と同様の創内挿入体の第２の例示的な実施形態の斜視図である写真を示す。創内挿入体５００は、実質的に均一の断面、すなわち、垂直な方向で見るときには円形、および平行な方向で見るときには卵形の断面を有する細孔５１０を示す概略図である。しかしながら、創内挿入体６００の気泡６１０は、矢印６２５で示すような第１の面６２０に垂直な方向から第１の面６２０を見ると（図７参照）、および矢印６２６で示すように第１の面６２０に平行な方向から面６４０を見ると（図８参照）、形状が均一ではない。

図７は、第１の面６２０に垂直に見るときの細孔６１０のより詳細な図を提供する一方、図８は、第１の面６２０に平行に（および面６４０に垂直に）見るときの細孔６１０のより詳細な図を提供する。図７および図８に示すように、細孔６１０は、第１の面６２０に垂直な方向から見るとき（例えば図７）、第１の面６２０に平行な方向から見るとき（例えば図８）よりも大きい断面領域を含む。それゆえ、細孔６１０は、第１の面６２０に垂直な方向から見るとき（矢印５２５）、第１の面６２０に平行な方向から見るとき（矢印５２６）よりも大きい断面領域を含み、これら細孔は、元の発泡構造体の構成要素、例えば、発泡構造体４００などが圧縮されて創内挿入体６００を形成する結果として、図８に示すように平坦にされているようにみえる。

使用中、創内挿入体５００、６００は、上述の通り、創面における指向性肉芽形成を促すことができる。例えば、負圧が発泡構造体５００、６００に適用されると、細孔５１０、６１０によって形成された流路を経由して発泡構造体を通る空気の流れは、第１の面５２０、６２０に垂直な方向において、第１の面に平行な方向におけるよりも大きい。より具体的には、創内挿入体５００、６００は、創傷の底部（例えば、図１の創面４２と同様）付近に配置できる第１の面５２０、６２０に近接した創面の肉芽形成を促進できる。第１の面５２０、６２０の細孔５１０、６１０の断面領域が大きいことにより、肉芽形成を促進できる一方、第１の面５２０、６２０と第２の面５３０、６３０との間の側面５４０、６４０の細孔５１０、６１０の断面領域が小さいことにより、（例えば、図１の創傷側面４１の）肉芽形成を抑制する。側面５４０、６４０と切開の側面との間の肉芽形成を最小限にすることにより、例えば、切開からの創内挿入体５００、６００の除去を容易にできるため、創内挿入体５００、６００の除去は、患者にとって痛みが少ないものとなる。

特に深くて細い創傷では、創傷の側壁の肉芽形成は、創傷の早期閉鎖、および創傷内での望ましくないボイドの形成を生じ得る。さらに、そのような創傷における側壁の肉芽形成は、創内挿入体の除去を困難にし、かつ患者に痛みを与え得る。場合によっては、上述の実施形態とは異なり、創内挿入体またはドレッシングの複数の部分は、創傷の側壁によって肉芽形成されすぎる結果、除去の最中に創内挿入体の本体から引き裂かれ得る。それゆえ、それらの肉芽形成された部分が、創傷に誤って残される可能性があり、感染および他の問題を引き起こし得る。

創内挿入体５００、６００と同様に構成された創内挿入体は、創傷の底部の創傷治癒を促す一方で、創傷の側面の創傷治癒を抑制することによって、これらの問題に対処し得る。いくつかの実施形態では、創内挿入体５００、６００は、図６Ａに示すような創傷への適切な挿入方向の指示を示す印５５０を含み得る。印５５０は、図示の通りの矢印および／または表面ラベルを含み、使用者に、創内挿入体の適切な向きの指示を提供するため、第１の面５２０、６２０は、表皮から遠くにある創傷の下部に近接し得る。

例示的な実施形態では、使用者は、創内挿入体５００、６００を所望のサイズまたは形状に切断またはトリミングし、かつ指向性肉芽形成を促進する幾何学的特性を保持し得る。他の例示的な実施形態では、創内挿入体は、指向性肉芽形成を促進する他の形状または特徴を有し得る。図９を参照すると、例えば、発泡構造体の構造４００は、全体的に図５に示すものと等しい（および、図５の実施形態で説明した特徴を参照するために、同様の参照符号を図９に提供する）。しかしながら、図９の実施形態はまた、面４３０にチャンネル４５０を含み、肉芽形成を増進させる。具体的な実施形態では、チャンネル４５０の幅Ｗは、約１ｍｍに等しいとし得る。チャンネル４５０は、凹状のチャンネルまたは隆起部分（例えば、ロッドまたはピンを含む）を含む発泡構造体の構造４００を型に形成することによって、製造中に形成され得る。いくつかの実施形態では、発泡構造体４００は、チャンネル４５０の形成を促進するために、圧縮またはフェルト化プロセス前に穿孔され得る。

本開示による創内挿入体の製造の例示的な実施形態はまた、発泡構造体を冷却して（例えば、発泡構造体の構造の加熱後）、発泡構造体の圧縮部分が、圧縮力がなくても、室温（例えば７２Ｆ°の温度）で実質的に圧縮されたままにされるようにすることを含み得る。他の実施形態では、発泡構造体の冷却は、発泡構造体に適用されたコーティングを冷却して、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０、および／または１５０Ｆ°に等しい、それを下回る、それを上回る、またはそれらのいずれかの間の温度または温度範囲で、圧縮力がなくても、圧縮部分が実質的に圧縮されたままとなるようにすることを含む。

本明細書で説明する装置、システム、および方法の様々な説明に役立つ実施形態は、開示の特定の実施形態に限定されるものではない。むしろ、これらは、特許請求の範囲内に入り得る、いずれかの修正および代替的な特徴を含み得る。

上述の利益および利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、他に特に規定がなければ、１つ以上のそれら品目を指すことをさらに理解されたい。

本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施してもよく、および方法の特許請求の範囲によって網羅される、本明細書で説明されるもの以外の実施形態によって達成されてもよい。

適切な場合には、上述の実施形態のいずれかの態様を、説明の任意の他の実施形態の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。

好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例およびデータは、例示的な実施形態の構造および使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。

Claims (12)

1. 創傷治療システムにおいて、
   真空源と；
   前記真空源に接続された発泡構造体であって、第１の面、前記第１の面にほぼ平行な第２の面、および前記第１の面と前記第２の面との間に延在する第３の面を有する発泡構造体と；
   流体を受け入れかつ創傷に分配するための流路を形成する連続気泡関係で、前記発泡構造体にわたって分布する複数の細孔であって、前記複数の細孔の各細孔が、前記第１の面に平行な第１の断面領域と、前記第１の面に垂直な第２の断面領域とを有し、前記細孔の大部分の前記第１の断面領域が、前記第３の面に隣接する創傷の肉芽形成を抑制するために、前記細孔の前記第２の断面領域よりも大きい、複数の細孔と
   を含むことを特徴とする、創傷治療システム。
2. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記第３の面が、前記第１および第２の面に垂直であることを特徴とする、創傷治療システム。
3. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記発泡構造体の形状が矩形であることを特徴とする、創傷治療システム。
4. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記第１の面が複数のチャンネルを含むことを特徴とする、創傷治療システム。
5. 請求項４に記載の創傷治療システムにおいて、前記チャンネルの幅が１．０ｍｍであることを特徴とする、創傷治療システム。
6. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記第２の面が、流体源から流体を受け入れるように適合され、および前記第１の面が、前記創傷に近接して配置されて、前記流体を前記創傷に分配するように適合されていることを特徴とする、創傷治療システム。
7. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、さらに、１つの創傷内での前記発泡構造体の正しい向きを示す印が、前記第３の面に隣接する創傷の肉芽形成を抑制するために、前記第３の面に位置決めされていることを特徴とする、創傷治療システム。
8. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記発泡構造体が親水性発泡体を含むことを特徴とする、創傷治療システム。
9. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記第１の断面領域の平均直径が２．０ｍｍ以上であることを特徴とする、創傷治療システム。
10. 請求項１に記載の創傷治療システムにおいて、前記第２の断面領域の平均短軸が０．５ｍｍ以下であることを特徴とする、創傷治療システム。
11. 創傷治療システムにおいて、
    真空源と；
    前記真空源に接続された発泡構造体であって、第１の面、および前記第１の面にほぼ平行な第２の面を有する発泡構造体と；
    前記発泡構造体にわたって分布し、かつ流体を受け入れかつ創傷に分配する流路を含む連続気泡関係を有して形成された複数の細孔であって、前記第１の面に垂直な方向に延在する細孔によって形成された流路が、前記第１の面に平行な方向に延在する細孔によって形成された前記流路よりも大きな断面を有する、複数の細孔と
    を含むことを特徴とする、創傷治療システム。
12. 請求項１１に記載の創傷治療システムにおいて、前記複数の細孔の前記細孔の大部分が、前記第１の面に垂直な方向から見るときに第１の断面領域を含み、この断面領域は、前記第１の面に平行な方向から見るときの第２の断面よりも大きいことを特徴とする、創傷治療システム。

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