CN113939321A - 破坏和控制病原体的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本文提供了包括用于破坏生物膜、从伤口松动或捕获不需要的材料的凝胶形成亲水纤维的织物材料和清创装置及其用途。特别地，提供了用于选择性和无创伤地去除不需要的组织并用于检测伤口感染的清创和检测装置。

Description

破坏和控制病原体的方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年6月3日提交的美国临时申请No.62/856,676的权益，该申请的内容整体并入本文。

背景技术

在哺乳动物中，损伤会引发细胞和生化事件的有组织的复杂级联，使得伤口愈合。伤口愈合是引起解剖学连续性和功能的恢复的复杂动态过程：理想地愈合的伤口是返回到正常解剖结构、功能和外观的伤口。伤口感染导致愈合过程减慢或停滞。伤口中的病原体可以产生毒素(例如，梭状芽孢杆菌)、使pH升高的氨等有毒代谢物(例如，变形杆菌)、蛋白酶等组织溶解酶，或通过其他方式进一步侵入组织，导致伤口面积增加。在最坏的情况下，病原体可以离开伤口并导致败血症。

不需要的生物软组织如失活的组织(例如腐肉、坏疽、焦痂)或外源性组织(例如微生物生物膜)是软组织感染的重要来源。例如，从手术或慢性伤口去除此类不需要的组织对于帮助预防感染和使部位或伤口愈合至关重要。这种组织去除(清创术)是通过诸如外科清创术、快速清创术、使用消化酶和生物外科手术的各种方法实现的。

抗菌剂，包括防腐剂和抗生素，广泛用于治疗微生物感染。然而，抗生素耐药性的出现和微生物通过产生保护性生物膜来耐受抗菌剂的能力已显著降低了它们的有效性。因此，需要通过破坏生物膜来扰乱微生物栖息地的新方式，例如，增加微生物对抗菌剂的敏感性，以及开发抗菌剂的替代策略。此外，由于传统的清创方法通常会引起疼痛和创伤，因此需要有效但创伤和疼痛较小的替代方法。

发明内容

本文公开了用于伤口清创术的装置、方法和套件，其包括具有与凝胶形成纤维层接触的多根刷毛的伤口接触层。在一些实施例中，所述多根刷毛包括许多单丝或纤维。在一些实施例中，单丝包括尼龙、乙缩醛、聚丙烯、丙烯酸、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、硅树脂、羊毛或它们的任意组合。在又一些实施例中，刷毛包括许多尼龙单丝。在另一些实施例中，刷毛包括垂直于伤口接触层布置的非织造或织造长丝。

在一些实施例中，凝胶形成纤维层是织造的、非织造的和/或针织的。在又一些实施例中，凝胶形成纤维层选自由羧甲基纤维素钠、藻酸盐、纤维素、羧乙基纤维素、纤维素乙基磺酸盐、改性纤维素、果胶、壳聚糖、改性壳聚糖、透明质酸、多糖、树胶衍生的聚合物以及它们的任意组合组成的群组。在又一些实施例中，凝胶形成纤维层包含羧甲基纤维素钠。在一些实施例中，凝胶形成纤维层具有至少10g/g的吸收率并且在吸收时抵抗流体的横向摊开。在另一些实施例中，凝胶形成纤维层具有15g/g至50g/g的吸收率并且在吸收时抵抗流体的横向摊开。在又一些实施例中，羧甲基纤维素具有每个纤维素单元至少0.05个羧甲基基团的取代度。在另一些实施例中，羧甲基纤维素具有每个纤维素单元至少0.2个羧甲基基团的取代度。在又一些实施例中，羧甲基纤维素具有每个纤维素单元0.3至0.5个羧甲基基团的取代度。

在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置、方法和套件能够破坏伤口上的生物膜。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够捕获金属离子。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法进一步包括抗生物膜剂、金属螯合剂、表面活性剂或它们的任意组合。在另一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够去除或松动伤口上不需要的组织或生物膜。在又一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够捕获生物膜或不需要的组织的细菌和其它组分。

在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置、方法和套件进一步包括与凝胶形成纤维层接触的一个或多个支撑层，其中支撑层包括泡沫、织物、混纺织物、纸、聚合物、塑料或它们的任意组合。在一些实施例中，所述一个或多个支撑层形成背衬。在又一些实施例中，外支撑层包括防滑材料。在另一些实施例中，防滑材料包括硅树脂。

在另一些实施例中，本文公开的装置、方法和套件进一步包括与凝胶形成纤维层流体连通的诊断单元。在一些实施例中，诊断单元包括基于酶的测定或电子传感器。在另一些实施例中，诊断单元包括一个或多个纤维或诊断盘，其包括：a)反应层，该反应层包含与指示微生物感染的靶酶相互作用的一种或多种试剂，其中试剂附着于固相；b)将每种试剂喷洒、印刷或沉积在由防渗隔板分隔的试剂区域中；c)每个试剂区域包括报告区域，其中观察到颜色、颜色变化或其它可检测信号；和d)透明罩盖，该罩盖包括用于观看报告区域中的信号的窗口。在一些实施例中，流体连通包括芯吸材料、开口、通道或导管。在又一些实施例中，芯吸材料包括亲水性纤维、胶凝纤维、滤纸或它们的任意组合。在一些实施例中，诊断盘包含选自由酶反应性指示剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应性试剂和水分检测试剂组成的群组的一种或多种试剂。在另一些实施例中，酶反应性指示剂与选自由弹性蛋白酶、溶菌酶、组织蛋白酶G、髓过氧化物酶和它们的任意组合组成的群组的一种或多种酶相互作用，以在诊断盘的报告区域中产生可见颜色或电子变化。

在一些实施例中，本文公开的装置、方法和套件进一步包括附接到清创装置的非伤口接触表面上的手柄。在一些实施例中，手柄包括在非伤口接触表面上的环、棒、管、拉片、条、口袋、折叠部、袖套或突起。在另一些实施例中，手柄使用可拆卸的固定构件可移除地附接到非伤口接触表面上。在又一些实施例中，可拆卸固定构件包括钩环元件、粘合剂或贴纸。

本文公开了用于检测伤口感染的装置、方法和套件，其包括：使用本文描述的清创装置对伤口清创，从清创装置提取伤口组织的样本，以及使用诊断测定分析样品是否存在微生物感染。在一些实施例中，诊断测定包括PCR、酶联免疫吸附测定(ELISA)或免疫测定。在另一些实施例中，免疫测定包含选自由酶反应性指示剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应性试剂和水分检测试剂组成的群组的一种或多种试剂，并且其中酶反应性指示剂与选自由弹性蛋白酶、溶菌酶、组织蛋白酶G、髓过氧化物酶和它们的任意组合组成的群组的一种或多种酶相互作用，以产生指示微生物感染的可检测信号。

本文公开了用于处理伤口的方法、装置和套件，其包括：使用如本文所述的清创装置清洁伤口，使用诊断测定分析由清创装置去除的伤口样本中是否存在微生物感染；以及根据诊断测定的结果施用包含凝胶形成纤维的伤口敷料，该凝胶形成纤维含有或不含有抗微生物剂。在一些实施例中，诊断测定包括与清创装置流体连通的一个或多个诊断盘、独立免疫测定、PCR或ELISA。在又一些实施例中，诊断盘包括：a)反应层，该反应层包含与指示微生物感染的靶酶相互作用的一种或多种试剂，其中试剂附着于固相；b)将每种试剂喷洒、印刷或沉积在由防渗隔板分隔的试剂区域中；c)每个试剂区域包括报告区域，其中观察到颜色、颜色变化或其它可检测信号；和d)透明罩盖，该罩盖包括用于观看报告区域中的信号的窗口。在一些实施例中，流体连通包括芯吸材料、开口、通道或导管。在另一些实施例中，芯吸材料包括亲水性纤维、胶凝纤维或滤纸。在又一些实施例中，诊断盘包含选自由酶反应性指示剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应性试剂和水分检测试剂组成的群组的一种或多种试剂。在另一些实施例中，酶反应性指示剂与选自由弹性蛋白酶、溶菌酶、组织蛋白酶G、髓过氧化物酶及它们的任意组合组成的群组的一种或多种酶相互作用，以在诊断盘的报告区域中产生可见颜色或电子变化。

本文公开了用于伤口清创术的装置、方法和套件，其包括伤口接触层，该伤口接触层具有与包含羧甲基纤维素的凝胶形成纤维层接触的多根尼龙单丝或刷毛。在一些实施例中，凝胶形成纤维层具有至少10g/g的吸收率并且在吸收时抵抗流体的横向摊开。在又一些实施例中，如本文所公开的用于伤口清创术的装置和方法能够破坏生物膜，或者松动或去除伤口上不需要的组织。在又一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够捕获金属离子、细菌和/或不需要的伤口组织。在另一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法包括抗生物膜剂、金属螯合剂、表面活性剂或它们的任意组合。

在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置、方法和套件进一步包括附接到清创装置的非伤口接触表面的手柄。在一些实施例中，手柄包括在非伤口接触表面上的环、棒、管、拉片、条、口袋、折叠部、袖套、突起，或者包括可拆除的条或棒。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法进一步包括与清创装置流体连通的一个或多个诊断盘，其包括：a)反应层，该反应层包含与指示微生物感染的靶酶相互作用的一种或多种试剂，其中试剂附着于固相；b)将每种试剂喷洒、印刷或沉积在由防渗隔板分隔的试剂区域中；c)每个试剂区域包括报告区域，其中观察到颜色、颜色变化或其它可检测信号；和d)透明罩盖，该罩盖包括用于观看报告区域中的信号的窗口。在一些实施例中，流体连通包括芯吸纤维、开口或滤纸。在另一些实施例中，与本文公开的用于清创术的装置和方法结合的一种或多种试剂选自由酶反应性指示剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应性试剂和水分检测试剂组成的群组，并且其中酶反应性指示剂与选自由弹性蛋白酶、溶菌酶、组织蛋白酶G、髓过氧化物酶和它们的任意组合组成的群组的一种或多种酶相互作用，以产生指示微生物感染的可检测信号。

本文公开了用于破坏伤口上的生物膜或去除伤口上不需要的组织的方法、装置和套件，包括使用本文公开的用于清创术的装置对伤口清创。

本文还公开了用于处理伤口的方法、装置和套件，包括：使用如本文所述的清创装置对伤口清创；使用针对是否存在微生物感染的诊断测定分析吸附至清创装置的伤口样本；任选地重复清创步骤；以及根据诊断测定施用含有或不含抗微生物剂的伤口敷料。在一些实施例中，诊断测定包括与清创装置流体连通的一个或多个诊断盘、独立免疫测定、PCR或ELISA。

本文公开了包含凝胶形成纤维和抗生物膜剂的织物材料以及包含该织物材料的套件。在一些实施例中，凝胶形成纤维捕获被破坏的生物膜、微生物、伤口碎片、金属离子或它们的组合。在又一些实施例中，凝胶形成纤维是织造的、非织造的、针织的或它们的组合。在另一些实施例中，凝胶形成纤维选自由羧甲基纤维素钠、藻酸盐、纤维素、羧乙基纤维素、纤维素乙基磺酸盐、改性纤维素、果胶、壳聚糖、改性壳聚糖、透明质酸、多糖、树胶衍生聚合物和它们的任意组合组成的群组。在另一些实施例中，凝胶形成纤维包含羧甲基纤维素钠。在又一些实施例中，凝胶形成纤维包括至少10g/g的吸收率。在一些实施例中，凝胶形成纤维包括15g/g至50g/g的吸收率。在另一些实施例中，羧甲基纤维素钠具有每个纤维素单元至少0.05个羧甲基基团的取代度。在另一些实施例中，羧甲基纤维素钠具有每个纤维素单元至少0.2个羧甲基基团的取代度。在又一些实施例中，羧甲基纤维素钠具有每个纤维素单元0.3至0.5个羧甲基基团的取代度。在又一些实施例中，抗生物膜剂选自由乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、EDTA二钠、表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)、鞣花酸、七叶亭、漆黄素、利血平、槲皮素、亚油酸、小檗碱、壳聚糖、丁香酚、姜黄素、合成卤化呋喃酮(F-56)、肽1018、CFT073组-II荚膜多糖(血清型K2)、Pel多糖、Psl多糖、槐糖脂、粘菌素、乳酸链球菌肽、枯草菌素、表皮素、gallidermin、柠檬酸钠、单宁酸、脱氧核糖核酸酶I、糖苷水解酶、噬菌体编码的细胞内溶素(PlyC)、银、盐酸奥替尼啶、氯己定、卡地姆碘、聚六亚甲基双胍、松萝酸、苄索氯铵(BC)、芳基绕丹宁、顺式-2-壬烯二酸(C2DA)和分散素B组成的群组。

本文公开了用于伤口清创术的方法、装置和套件，包括：a)如本文所述的用于伤口清创术的装置；和b)用于增强或辅助伤口清创的溶液或制剂。在一些实施例中，用于增强或辅助伤口清创的溶液或制剂包括抗微生物剂、抗生物膜剂、金属螯合剂、表面活性剂或它们的任意组合。在一些实施例中，抗生物膜剂选自由乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、EDTA二钠、表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)、鞣花酸、七叶亭、漆黄素、利血平、槲皮素、亚油酸、小檗碱、壳聚糖、丁香酚、姜黄素、合成卤代呋喃酮(F-56)、肽1018、CFT073组-II荚膜多糖(血清型K2)、Pel多糖、Psl多糖、槐糖脂、粘菌素、乳酸链球菌肽、枯草菌素、表皮素、gallidermin、柠檬酸钠、单宁酸、脱氧核糖核酸酶I、糖苷水解酶、噬菌体编码的细胞内溶素(PlyC)、银、盐酸奥替尼啶、氯己定、卡地姆碘、聚六亚甲基双胍、松萝酸、苄索氯铵(BC)、芳基绕丹宁、顺式-2-壬烯二酸(C2DA)和分散素B组成的群组。在一些实施例中，抗生物膜剂按重量计以0.01-5％存在。在一些实施例中，金属螯合剂包括乙二胺四乙酸(EDTA)。在一些实施例中，EDTA以按重量计至少0.01％的浓度存在。在一些实施例中，EDTA按重量计以0.2-0.8％之间的浓度存在。在一些实施例中，表面活性剂包括阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂或它们的组合。在一些实施例中，表面活性剂按重量计以小于2％存在。在一些实施例中，表面活性剂按重量计以0.01-2％存在。在又一些实施例中，所述溶液或制剂包含无菌水或盐水。在又一些实施例中，所述溶液或制剂包含氧化剂。在一些实施例中，氧化剂是过氧化氢。在又一些实施例中，所述溶液或制剂包含碘、聚己缩胍(PHMB)、氯己定、次氯酸、次氯酸钠、二氧化氯、乙酸或它们的组合。在一些实施例中，方法、装置和套件还包括治疗剂。在一些实施例中，治疗剂包含抗微生物或抗生物膜组合物。在一些实施例中，方法、装置和套件进一步包括使用说明。

本文公开了用于检测样本中的感染的方法、装置和套件，包括：a)如本文所述的用于收集样本的清创装置；b)与清创装置流体连通的诊断单元，其中该诊断单元包括基于酶的测定、电子传感器或用于指示感染的一种或多种试剂；和c)观察窗口或报告区域，其中观察到颜色、颜色变化或其它可根据基于酶的测定、电子传感器或用于指示感染的一种或多种试剂检测的信号。在一些实施例中，所述一种或多种试剂选自由酶反应性指示剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应性试剂和水分检测试剂组成的群组。在一些实施例中，酶反应性指示剂与选自弹性蛋白酶、溶菌酶、组织蛋白酶G和髓过氧化物酶组成的群组的一种或多种酶相互作用。在一些实施例中，方法、装置和套件进一步包括伤口敷料，该伤口敷料包括含有或不含抗微生物剂的凝胶形成纤维。在一些实施例中，方法、装置和套件进一步包括使用说明。

本文公开了用于伤口清创术的方法、装置和套件，其包括伤口接触层，该伤口接触层包括一种或多种泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括开孔泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫中的第一种泡沫位于第一侧，所述一种或多种泡沫中的第二种泡沫位于第二侧。在一些实施例中，第一种泡沫包括粗糙纹理。在一些实施例中，第二种泡沫包括光滑纹理。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫中的第一种泡沫和所述一种或多种泡沫中的第二种泡沫位于同一侧。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括聚氨酯。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫呈蝴蝶形状。在一些实施例中，所述一种或多种开孔泡沫的孔的直径在约10μm至约500μm的范围内。在一些实施例中，所述一种或多种开孔泡沫的高度在约1厘米至约5厘米的范围内。在一些实施例中，所述一种或多种开孔泡沫的宽度在约1厘米至约10厘米的范围内。在一些实施例中，所述一种或多种开孔泡沫的长度在约1厘米至约15厘米的范围内。

通过引用结合

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均以引用方式并入本文，其程度就好像每个单独的出版物、专利或专利申请被具体地和单独地指明为通过引用并入一样。

附图说明

本公开的新颖特征在所附权利要求中具体阐述。通过参考以下详细描述和附图将更好地理解本公开的特征和优点，该详细描述阐述了其中利用本公开原理的说明性实施例，在附图中：

图1A-1C示出了各种形式的清创装置100，其包括伤口接触层102，该伤口接触层102具有与凝胶形成纤维层106接触的单丝或刷毛层104。一些实施例具有用于支撑的基层108。清创装置100可以是棒或拭子的形式，其具有不同的伤口接触表面形状，包括矩形(图1A)、管形(图1B)和圆形或矛形(图1C)。棒或手柄110可包括中空管、轴或扁平棒。

图2A-2C示出了清创装置200的另一实施例的各种形式，清创装置200包括与凝胶形成纤维层204接触的单丝层202。在一些实施例中，清创装置200进一步包括支撑层206，其可以由泡沫、织物、纸、聚合物、塑料或任何其它类似材料或材料组合形成。支撑层206可以与纤维202接触。在一些实施例中，清创装置200包括在层内或层间的纤维混纺物。例如，在图2A(放大图像)中，支撑层206可以包括在亲水性纤维和单丝层的顶部上的织物层和泡沫层。在一些实施例中，清创装置200呈正方形或矩形(图2A)、圆形或椭圆形(图2B)或三角形(图2C)。在一些实施例中，清创装置200是具有与凝胶形成纤维层208接触的多根刷毛208或许多单丝的垫。在一些实施例中，所述垫具有背衬210，该背衬210包括织物或纤维混纺物。再者，背衬210可具有防滑表面。清创装置200还可具有与伤口接触层214流体连通的诊断单元212。

图3A-3F示出了与清创垫300的外支撑层或非伤口接触表面312接触的手柄302、304、306、308、310的类型。清创垫300可具有如本文所讨论的在其表面上具有许多单丝或合成纤维的凝胶形成纤维层。不同形式的手柄包括柔软的织物抓握手柄302、柔软的织物口袋或袖套手柄308、使用时可提起或不使用时可平折的翅片304或拉片310、允许人们可移除地附接塑料手柄或旋钮306的维可牢

或钩环固定单元，或者包括硅树脂的防滑层316。

图4示出了与检测伤口感染的诊断单元402流体连通的清创装置400。在一个示例中，诊断单元402包括诊断盘，该诊断盘包括印刷或沉积在固相例如滤纸上的试剂，以及芯吸纤维或线404，例如胶凝纤维，其在清创装置400与诊断单元/盘402之间提供流体连通。在一些实施例中，具有感染检测的清创装置400包括放置在清创装置400上的单独的贴纸406，或者其直接印刷在清创装置上。在一些实施例中，贴纸406或感染检测设计可以包括不同的图案。在又一实施例中，诊断单元402可以是能够检测感染的电子传感器408。

图5A-5D示出了在清创装置与诊断单元之间提供流体连通的芯吸引导机构500，其包括：允许流体流动的孔502(图5A)；芯吸材料504，例如凝胶纤维或类似的芯吸纤维，其将流体从清创装置芯吸至诊断单元(图5B)；凹坑或凹面特征部506，其包括向外突出以芯吸流体的非织造材料、织物或滤纸(图5C)；以及亲水或胶凝纤维盘508(图5D)。

图6A-6B示出了用于检测微生物感染的诊断单元600、602的类型(图6A)，所述诊断单元包括不同形状(包括但不限于正方形、矩形和圆形)、尺寸和布置的控制和检测面板，以及不同布置的试剂604和储器或试剂区域606(图6B)。诊断单元上的不同面板或隔板608的布置允许容易地区分控制和检测面板。控制器和试剂可以以径向方式布置，其中以各种形式报告信号，以允许容易且快速地检测微生物感染。在一些实施例中，诊断盘的一种或多种试剂与微生物感染的酶标记物相互作用，以在诊断单元600、602的报告区域614中产生通过窗口610可见的可检测信号，例如颜色变化或者信号或标记的外观。

图7示出了本公开的一个实施例的示意性流程图700。更具体地，在框702中，可提供本公开的清创装置。在框704中，可利用清创装置对伤口清创。在本公开的一个方面中，在框706中，清创装置可提供伤口组织的样本。在框708中，可以利用本公开的方法和装置分析伤口组织的感染。在框710中，可以基于框708的感染分析结果对伤口施用伤口敷料，其中伤口敷料是针对框708中识别到的感染类型专门定制的。

图8示出了本公开的套件800的一个非排他性示例。套件800可包括本公开的具有诊断单元804的清创装置802。套件800还可以包括清创溶液806以在使用清创装置802时辅助伤口的清创。此外，套件800还可以包括在清创之后辅助治疗伤口的治疗剂808。在一个非排他性示例中，可提供多种治疗剂808以允许基于由诊断单元804识别的感染类型对伤口进行特定治疗。

具体实施方式

本文提供了用于清创术的装置和方法，其任选地与伤口渗出液或表面的诊断或测试相组合。在一些实施例中，本文提供的装置包括伤口接触层，该伤口接触层包括至少一层、多层或许多纤维、长丝或刷毛，该伤口接触层任选地与亲水性纤维或胶凝纤维层的表面接触，或者与其结合或组合使用。胶凝纤维层可包括吸收性材料。在一些实施例中，胶凝纤维被布置为一层或多层。在一些实施例中，纤维、长丝或刷毛从胶凝纤维层突出或垂直于胶凝纤维层。在一些实施例中，刷毛包括许多尼龙单丝，其能够松动或去除伤口上不需要的组织而不会对伤口部位造成显著的创伤。刷毛还可包括具有纹理化表面以允许有效清创的其它合成纤维。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够吸收和捕获伤口渗出液、金属离子或细菌。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够从感染部位选择性地且无创伤地去除不需要的组织。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法能够破坏和捕获微生物生物膜。在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法与用于就地检测微生物感染的诊断单元流体连通。在一些实施例中，伤口组织的样本可以从本文公开的用于清创术的装置获得，并使用例如任何标准诊断测定——包括PCR、酶联免疫吸附测定(ELISA)和其它免疫测定——分析是否存在微生物感染。

定义

如在本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包含了复数，除非上下文另有明确规定。因此，例如，对“该方法”的引用包括本领域技术人员在阅读本公开后将显而易见的本文所述类型的一种或多种方法和/或步骤。

当提及诸如量、持续时间等可测量的值时，如本文所用的“约”意在涵盖相对于规定值±20％或±10％或±5％或甚至±1％的变化，因为此类变化对于所公开的值或对于执行所公开的方法而言是合适的。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的技术人员通常理解的含义相同的含义。

如本文所用的，术语“长丝”可指“单丝”。在一些实施例中，术语“单丝”是指单股的线或纱。该线或纱可以是合成材料。单丝可以形成刷毛。形成单丝或刷毛的合成材料的非限制性示例包括尼龙、聚酯、聚丙烯、聚半乳酸(polygalactic acid)、丙烯酸、乙缩醛、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、硅树脂、化学改性纤维或它们的任意组合。在一些实施例中，单丝包括纹理化表面，例如微钩或倒钩，其有助于对伤口表面清创、即松动或去除不需要的组织。在一些情况下，单丝也可称为刷毛或清创纤维。

如本文所用的，术语“亲水性纤维”或“亲水纤维”或“凝胶形成纤维”是指具有高吸收能力并且在吸收时抵抗液体的横向摊开或扩散的纤维。在一些实施例中，亲水性纤维在与流体接触时形成凝胶以捕获或锁定流体，从而阻止流体的横向摊开。凝胶形成纤维的一个示例是

在一些实施例中，胶凝纤维可以捕获不需要的伤口材料，例如松动的生物膜、伤口碎片、金属离子和细菌，从而预防或减轻进一步感染并有助于保持伤口清洁和干燥。例如，可以使用具有至少10g/g或15g/g至50g/g的吸收率并且在吸收时抵抗流体的横向摊开的凝胶形成纤维。

在一些实施例中，胶凝纤维包含羧甲基纤维素，其具有例如每个纤维素单元至少0.05个、至少0.2个或0.3至0.5个羧甲基基团的变化的取代度。在一些实施例中，胶凝纤维包含表面活性剂、金属螯合剂或抗微生物剂。在另一些实施例中，凝胶形成纤维选自由羧甲基纤维素钠、藻酸盐或衍生藻酸盐、纤维素、羧乙基纤维素、纤维素乙基磺酸盐、改性纤维素或衍生纤维素、果胶、壳聚糖、改性壳聚糖或衍生壳聚糖、透明质酸或衍生物、多糖、树胶衍生聚合物、聚丙烯酸或衍生物、以及它们的任意组合组成的群组。

如本文所用的，“取代度”是指存在于纤维素聚合物如羧甲基纤维素中的每个葡萄糖或纤维素单元的羧甲基化羟基基团的平均数量。羧甲基纤维素的取代度可以为每个纤维素单元约0.05至约0.5个羧甲基基团、每个纤维素单元约0.2至约0.5个羧甲基基团、每个纤维素单元约0.3至约0.5个羧甲基基团。取代度可以是每个纤维素单元约0.05、约0.06、约0.07、约0.08、约0.09、约0.1、约0.2、约0.3、约0.4、约0.5、约0.6、约0.7、约0.8、约0.9或约1.0个羧甲基基团。

如本文所用的，术语“拭子末端”或“拭端”是指清创装置的伤口接触端，其可以包括一个或多个支撑层、纤维或纤维混纺物、或单丝。术语“拭子末端”和“拭端”可互换使用。

如本文所用的，术语“传感器单元”或“诊断单元”是指包括用于检测感染的试剂的单独单元或室。术语“传感器单元”、“诊断单元”和“传感器室”在本文中可互换使用。

在一些实施例中，本文公开的用于清创术的装置和方法可包含吸收伤口渗出液的其它材料，包括织物材料。此类织物材料是众所周知的，并且可以包括泡沫、超吸收纤维、凝胶泡沫、定向泡沫等。

根据某些实施例，本文描述的用于伤口清创和破坏微生物生物膜的装置包括松动或去除伤口表面上不需要的或坏死的组织的单丝或刷毛层，以及高吸收性凝胶形成纤维层，例如

或类似的亲水性纤维，其能够捕获伤口流体、细菌、金属离子和其它不需要的组织。在一些实施例中，胶凝纤维或亲水性纤维形成吸收层。适用于本公开的吸收层中的胶凝纤维包括亲水性纤维，其在与流体或伤口渗出液接触时形成凝胶并捕获水分和被吸收的材料，例如被破坏的生物膜、细菌或不需要的伤口组织。

本文进一步描述了能够破坏生物膜和/或吸附被破坏的生物膜的织物材料。在一些实施例中，织物材料包含抗生物膜活性。在一些实施例中，织物材料捕获伤口流体、细菌、金属离子或其它伤口碎片。在一些实施例中，织物材料包含抗生物膜活性并捕获伤口流体、细菌、金属离子或其它伤口碎片。在一些实施例中，织物材料提高微生物对抗微生物剂的敏感性。在一些情况下，如本文所述的织物材料减轻定殖或感染部位的微生物负担。在一些情况下，织物材料在没有抗微生物剂的情况下减轻定殖或感染部位的微生物负担。在一些情况下，织物材料在少量抗微生物剂的情况下减轻定殖或感染部位的微生物负担。

在一些实施例中，如本文所述的织物材料包括各种结构。此类结构包括非织造织物、织造织物、复合材料、层压材料、泡沫、针织织物和它们的组合。在一些实施例中，织物材料包括胶凝纤维或亲水性纤维。

在一些实施例中，胶凝纤维通过从生物膜去除水分来破坏生物膜。在一些实施例中，胶凝纤维通过形成吸收层来去除水分。在一些实施例中，胶凝纤维在与水分接触时形成凝胶。

在一些实施例中，胶凝纤维包括具有高吸收性并且在吸收流体时抵抗横向摊开的凝胶形成聚合物或胶凝纤维。在一些实施例中，胶凝纤维吸收并保留被破坏的生物膜、微生物和/或其它伤口碎片。在一些实施例中，胶凝纤维构造成捕获金属离子。在一些实施例中，胶凝纤维形成一层。凝胶形成聚合物的非限制性示例包括纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羧乙基纤维素、

氧化纤维素(或其衍生物)、纤维素乙基磺酸盐、其它化学改性纤维素、果胶、藻酸盐、壳聚糖、改性壳聚糖、透明质酸、多糖、树胶衍生聚合物、或它们的任意组合。在一些实施例中，所述纤维包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、胶原蛋白、明胶、或它们的混合物。在一些实施例中，胶凝纤维包含羧甲基纤维素和藻酸盐的共混物。在一些实施例中，胶凝纤维包括凝胶形成纤维的非织造层。

在另一些实施例中，凝胶形成纤维选自由羧甲基纤维素钠、藻酸盐、纤维素、羧乙基纤维素、纤维素乙基磺酸盐、改性纤维素、果胶、壳聚糖、改性壳聚糖、透明质酸、多糖、树胶衍生聚合物和它们的任意组合组成的群组。

在一些实施例中，纤维素胶凝纤维可以具有每个纤维素单元至少0.05个羧甲基基团的取代度。在一些实施例中，羧甲基纤维素凝胶形成纤维的取代度为每个纤维素单元至少0.2个羧甲基基团，更特别地在0.3至0.5之间。在一些实施例中，胶凝纤维包含具有相对较低取代度的羧甲基纤维素钠。

吸收水分、凝胶以及破坏诸如生物膜的材料的能力与纤维素胶凝纤维(包括羧甲基纤维素)的取代度以及胶凝纤维的类型有关。在一些实施例中，胶凝纤维包含具有不同取代度的羧甲基纤维素的共混物，从而提供不同的破坏、吸收和胶凝率。在一些实施例中，胶凝纤维包含不同纤维类型的共混物以同时提供破坏和吸收。在一些实施例中，纤维的凝胶形成作用有助于捕获或锁定不需要的伤口材料，例如渗出液、细菌或生物膜，这有助于保持伤口清洁和干燥，并减轻或防止感染的传播。

在一些实施例中，本文描述的织物材料包含具有抗生物膜活性的试剂。在一些实施例中，所述包含抗生物膜活性的试剂不包含抗微生物活性。在一些实施例中，所述包含抗生物膜活性的试剂包含低水平的抗微生物活性。具有抗微生物活性的示例性试剂包括但不限于银、抗生素、防腐剂、抗病毒剂或抗真菌剂。

在一些实施例中，织物材料包含一种或多种具有抗生物膜活性的试剂。在一些实施例中，包含抗生物膜活性的试剂分离自天然来源或者是合成化合物、螯合剂、羊毛硫细菌素(lantibiotic)、小分子、离子、肽、酶或纳米颗粒。包含抗生物膜活性的示例性试剂包括但不限于乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、EDTA二钠、表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)、鞣花酸、七叶亭、漆黄素、利血平、槲皮素、亚油酸、小檗碱、壳聚糖、丁香酚、姜黄素、合成卤代呋喃酮(F-56)、肽1018、CFT073组-II荚膜多糖(血清型K2)、Pel多糖、Psl多糖、槐糖脂、粘菌素、乳酸链球菌肽、枯草菌素、表皮素、gallidermin、柠檬酸钠、脱氧核糖核酸酶I、糖苷水解酶、噬菌体编码的细胞内溶素(PlyC)、银、盐酸奥替尼啶、氯己定、卡地姆碘、聚六亚甲基双胍、松萝酸、苄索氯铵(BC)、芳基绕丹宁、顺式-2-壬烯二酸(C2DA)和分散素B。

在一些实施例中，包含抗生物膜活性的织物材料进一步包含低水平的抗微生物活性。在一些实施例中，包含抗生物膜活性的织物材料进一步不包含抗微生物活性。

本文描述了包含能够捕获生物膜组分的试剂的织物材料。在一些实施例中，能够捕获生物膜组分的试剂包括但不限于乙二胺四乙酸(EDTA)、碱金属盐、碱土金属盐、其铵盐、以及四烷基铵盐。

如本文所述的织物材料可以提高微生物对抗微生物剂的敏感性。在一些情况下，织物材料通过破坏生物膜和/或捕获生物膜结构组分、金属离子、伤口渗出液、微生物和/或其它伤口碎片来提高微生物对抗微生物剂的敏感性。在一些情况下，织物材料包含提供抗生物膜活性和低抗微生物活性的试剂。抗微生物活性可由抗微生物剂提供，抗微生物剂包括但不限于银、抗生素、防腐剂、抗病毒剂或抗真菌剂。在一些情况下，在破坏生物膜和/或捕获之后，织物材料进一步提供抗微生物效果。

在一些实施例中，与例如包括使用盐水和纱布的标准清创方法相比，包括抗生物膜活性和/或捕获能力的如本文所述的织物材料提高了生物膜破坏的功效。在一些情况下，提高的生物膜破坏的功效为至少10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、90％、95％、99％或99％以上。在一些实施例中，织物材料提高了微生物对抗菌剂的敏感性。在一些情况下，微生物对抗菌剂的提高的敏感性为至少10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、90％、95％、99％或99％以上。

在一些情况下，如本文所述的织物材料将定殖或感染部位的微生物负担减轻至少10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、90％、95％、99％或99％以上。在一些情况下，织物材料将定殖或感染部位的微生物负担减轻约10％至约99％、约20％至约80％、约30％至约70％、或约40％至约60％。

清创纤维

在一些实施例中，刷毛、单丝或清创纤维是纹理化的纤维或长丝，其承受清创作用并有助于松动或去除伤口上不需要的组织。在一些实施例中，刷毛或单丝包括尼龙、乙缩醛、聚丙烯、丙烯酸、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、硅树脂、羊毛或它们的任意组合。

在一些实施例中，清创纤维是织造的或非织造的。在一些实施例中，非织造纤维形成一层。在一些实施例中，纤维被织造成垂直的或刷毛型的布置。在一些实施例中，垂直的或刷毛状的布置包括单丝。

在一些实施例中，清创纤维位于胶凝纤维层的表面上或与胶凝纤维层接触，以提供破坏或松动效果，随之是胶凝纤维的吸收效果。因此，使伤口或生物膜与清创纤维接触可引起伤口碎片或生物膜的物理性破裂，从而允许材料被吸收。在一些实施例中，某些纤维如

的胶凝作用进一步提供了被吸收材料的捕获。这种捕获有助于在施用包括胶凝纤维的伤口敷料之前有效地清洁伤口。

在一些实施例中，清创装置包括抗生物膜剂，例如金属螯合剂或表面活性剂。在一些实施例中，清创纤维通过表面活性剂和抗生物膜组分的作用来松动不需要的组织和材料。在一些实施例中，具有高吸收性并捕获伤口微粒的清创装置提供了用于诊断或检测伤口中微生物感染的简单快捷的手段。在这样的实施例中，清创装置与用于现场诊断的诊断单元如诊断盘流体连通，该诊断盘包括印刷或沉积在滤纸上的一种或多种试剂。这种实施例中的流体连通包括胶凝纤维或亲水线、开口或者滤纸，其有助于将伤口流体或材料从胶凝纤维层芯吸至诊断盘中的试剂。在一些实施例中，诊断盘被嵌入或插入到清创装置中以允许就地轻松检测细菌感染。在一些实施例中，这种诊断盘用于独立的诊断装置中，其中，可以从清创装置提取伤口样本，以便使用一种或多种常规诊断测定如PCR、ELISA或免疫测定进行进一步分析。

清创装置

在一些实施例中，本文公开的清创装置包括清创棒或棒-拭子(stick-swab)装置。在一些实施例中，本文公开的清创装置包括清创拭子。在一些实施例中，清创装置包括清创垫或带有背衬的垫，其任选地具有手柄。在一些实施例中，本文公开的清创装置包括凝胶形成纤维和刷毛或单丝层。在一些实施例中，凝胶形成纤维包含羧甲基纤维素，例如

在一些实施例中，清创装置包括从凝胶形成纤维突出或垂直于凝胶形成纤维层并与凝胶形成纤维层接触的许多单丝或刷毛。在一些实施例中，单丝或刷毛包括尼龙纤维。可用于对伤口清创的单丝或刷毛的其它材料包括但不限于乙缩醛、聚丙烯、丙烯酸、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、硅树脂、羊毛或它们的任意组合。

在一些实施例中，凝胶形成纤维层布置为包括支撑材料的层状结构。支撑材料可形成与凝胶形成纤维层接触的基层。例如，支撑材料包括泡沫、织物、纸、塑料、木材、聚合物或它们的任意组合。层状结构可进一步包括覆盖基层的外层，或者外部透明层，其允许对嵌入或插入清创装置中的诊断插入物进行视觉检测，以现场检测微生物感染。例如，作为外层的织物可以覆盖泡沫层，其中泡沫层位于凝胶形成纤维层与外织物层之间。在一些实施例中，最外层包括用于保持清创装置的防滑材料，例如硅树脂。

在一些实施例中，如本文所述的清创装置包括一种或多种泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括开孔泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫是相同类型的泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫是不同类型的泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括可变的磨损性。例如，位于第一侧的第一种泡沫包括粗糙的纹理，而第二侧的第二种泡沫包括光滑的纹理。在一些实施例中，第一种泡沫和第二种泡沫位于同一侧。在一些实施例中，包含粗糙纹理的第一种泡沫用于清创。在一些实施例中，包含光滑纹理的第二种泡沫用于吸收。

在一些实施例中，所述一种或多种泡沫是多孔的。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括不同的孔径。在一些实施例中，位于第一侧的第一种泡沫包括第一孔径。在一些实施例中，位于第二侧的第二种泡沫包括第二孔径。在一些实施例中，位于第一侧的第一种泡沫和位于第二侧的第二种泡沫包括相同的孔径。在一些实施例中，第一种泡沫和第二种泡沫位于同一侧并且包括相同的孔径。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫的孔的直径为至少或约10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300、320、340、360、380、400、500、600、700、800、900、1000或大于1000微米(μm)。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫的孔的直径在约10μm至约1000μm、约20μm至约800μm、约30μm至约700μm、约40μm至约600μm、约50μm至约500μm、约60μm至约400μm、约70μm至约300μm、约80μm至约200μm或约90μm至约150μm的范围内。

在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括各种材料。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫包括聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然和合成橡胶、聚乙醇酸、聚乳酸或它们的共聚物；合成聚合物，例如聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮；天然聚合物，例如胶原蛋白、明胶、刺梧桐胶、瓜尔胶、透明质酸、海藻酸钠、甲壳素、壳聚糖、纤维蛋白和纤维素，或由它们衍生的合成聚合物；以及这些的混合物。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫是聚氨酯。

在一些实施例中，位于第一侧的第一种泡沫包括第一材料。在一些实施例中，位于第二侧的第二种泡沫包括第二材料。在一些实施例中，第一种泡沫和第二种泡沫位于同一侧。在一些实施例中，第一材料和第二材料相同。在一些实施例中，第一材料和第二材料不同。在一些实施例中，第一材料包括聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然和合成橡胶、聚乙醇酸、聚乳酸或它们的共聚物；合成聚合物，例如聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮；天然聚合物，例如胶原蛋白、明胶、刺梧桐胶、瓜尔胶、透明质酸、海藻酸钠、甲壳素、壳聚糖、纤维蛋白和纤维素，或由它们衍生的合成聚合物；以及这些的混合物。在一些实施例中，第二材料包括聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然和合成橡胶、聚乙醇酸、聚乳酸或其共聚物；合成聚合物，例如聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮；天然聚合物，例如胶原蛋白、明胶、刺梧桐胶、瓜尔胶、透明质酸、海藻酸钠、甲壳素、壳聚糖、纤维蛋白和纤维素，或由它们衍生的合成聚合物；以及这些的混合物。

在一些实施例中，清创装置包括一种或多种泡沫，其中所述一种或多种泡沫具有各种形状。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫呈蝴蝶形状。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫为矩形形状。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫为圆形形状。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫为圆柱形形状。

在一些实施例中，清创装置包括一种或多种不同尺寸的泡沫。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫的长度为至少或约1.0、1.5、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0厘米或10厘米(cm)以上。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫的宽度为至少或约1.0、1.5、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0厘米或10厘米(cm)以上。在一些实施例中，所述一种或多种泡沫的高度为至少或约1.0、1.5、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0厘米或10厘米(cm)以上。在一些实施例中，长度、宽度或高度在约1厘米至约15厘米、约2厘米至约12厘米、约3厘米至约10厘米、或约4厘米至约8厘米的范围内。

在一些实施例中，本文公开的清创装置进一步包括允许检测伤口感染的机构。允许检测伤口感染的一种示例性机构包括诊断单元。该诊断单元可以附接到清创装置上。附接的形式可以是粘合剂或允许诊断单元与清创装置中的凝胶形成纤维层流体连通的任何其它合适的手段。作为示例，包括沉积或印刷在滤纸或类似支撑相上的试剂的一个或多个诊断盘可以附接到清创装置上，例如棒-拭子清创装置的手柄上，其中诊断盘与由芯吸机构如芯吸线、滤纸或用于流体流动的导管形成的凝胶形成纤维层之间具有流体连通。例如，允许与清创装置组合使用以检测感染的另外的机构包括将试剂或包含此类试剂的诊断盘嵌入凝胶形成纤维层中，该凝胶形成纤维层具有允许诊断盘可视化的透明罩盖。

诊断盘可以包括：反应层，该反应层包括与指示微生物感染的靶酶相互作用的一种或多种试剂，其中试剂附着于固相；每种试剂被喷洒、印刷或沉积在由防渗隔板分隔的试剂区域中；每个试剂区域包括报告区域，其中观察到颜色、颜色变化或其它可检测信号；以及透明罩盖，该罩盖包括用于观看报告区域中的信号的窗口。

在另一些实施例中，可以从清创装置中提取伤口样本，其可以通过任何合适的诊断测定单独分析。

在一些实施例中，伤口接触层进一步包括芯吸引导机构，该芯吸引导机构包含例如一个或多个芯吸缝合线或芯吸簇绒或芯吸线，包括胶凝纤维或亲水线。芯吸引导机构提供试剂(例如，诊断盘的试剂层中的试剂)与清创装置(例如凝胶形成纤维层)之间的流体连通。芯吸作用允许将流体和不需要的材料如被破坏的生物膜、细菌和伤口碎片从清创装置引导到诊断盘或反应区域，试剂沉积在此以用于分析伤口样本中是否存在微生物感染。因此，芯吸引导机构提供了用于清创装置与诊断单元之间的流体连通的装置，诊断单元要么从外部附接到清创装置上，要么嵌入清创装置或诊断盘形式的清创垫中。可润湿且具有毛细作用的芯吸纤维可用于芯吸缝合线或芯吸簇绒或用作纤维线，以在由清创装置捕获的伤口材料与诊断试剂之间形成流体连通。在一些实施例中，芯吸纤维是实心的或中空的。芯吸纤维的示例包括但不限于棉、人造丝、粘胶纤维、羊毛、丝绸、聚酯、聚酰胺、CMC和聚丙烯。

试剂和测定

可以使用用于检测与感染相关的分析物的任何测定法。与感染相关的分析物包括传染性生物体如细菌、真菌、原生生物或病毒的结构组分。与感染相关的分析物还包括响应于感染而上调的生物标志物。此类生物标志物可与宿主对感染的免疫响应相关。示例性生物标志物包括溶菌酶、MPO、组织蛋白酶G、弹性蛋白酶、过氧化氢酶、脂肪酶或酯酶。

用于检测感染的测定包括免疫测定，例如酶联免疫吸附测定(ELISA)、蛋白质印迹或允许检测与感染相关的分析物的任何其它免疫测定。用于检测感染的另外的测定包括聚合酶链式反应(PCR)。这些测定可用于直接测试传染性生物体如细菌、真菌、原生生物或病毒的有无。例如，PCR可用于测试DNA和RNA如传染性生物体的转录物或结构RNA分子的有无。这些测定也可用于确定生物标志物响应感染的上调。响应于感染而上调的生物标志物的示例包括与宿主对感染的免疫响应相关的蛋白质、细胞因子和趋化因子。

测定进一步包括在与感染存在相关的条件下产生可见颜色变化或其它可检测信号的反应或过程。例如，合适的试剂包括酶反应性指示剂、作为过氧化物源的试剂、产生有色产物的酶、pH指示剂、蛋白质响应试剂和水分检测试剂。能够产生颜色变化或可检测信号的酶反应性指示剂的部分(moieties)包括例如过氧化物酶底物、芳基胺、氨基苯酚、中性染料、带电染料、纳米颗粒、胶体金颗粒或其类似物。能够产生颜色变化或可检测信号的pH敏感试剂的示例包括溴百里酚蓝、酚红、溴酚红、氯酚红、百里酚蓝、溴甲酚绿、溴甲酚紫、硝嗪黄或其它磺酞染料。

套件和说明

本文提供了容器和套件，其可以与本文描述的用于清创和微生物/感染检测的装置结合使用。本公开进一步提供了可指导使用者(例如，人类使用者)使用本文公开的装置和方法以及包括本文公开的此类清创和微生物/感染检测装置和方法的容器和套件的说明。

与本文公开的方法和装置一起使用的容器可以用于储存、运输和/或等分可用于清创和/或诊断和检测微生物感染的装置和溶液。在一些实施例中，本文提供的容器还可包括清洁剂、治疗剂如抗微生物和/或抗生物膜组合物、以及它们的组合，以用于治疗检测到的感染。例如，此类容器可以提供适合于运输和/或储存的条件(例如，用于溶液或治疗剂运输的常温或冷却储存)。在又一些实施例中，本文提供的容器可包含隔室以分隔或隔离本文公开的方法和装置的部件或溶液。

本公开的套件提供用于使用本文描述的清创和微生物/感染检测方法和装置的各种部件。此类部件可以包括容器、储存设备、清创装置、拭子或其它收集装置、分析仪、对照样本、和/或用于清洁或检测微生物感染的溶液或组合物。通常，套件允许使用者友好、准确和可靠地使用本文描述的清创和感染检测装置和方法，包括但不限于测试、管理、储存、运输和执行本文公开的用于清创和微生物/感染检测的方法和装置所需的其它部件。

在一些实施例中，本文公开的套件包括通过在伤口处理之前润滑清创装置来辅助伤口清创的溶液或制剂。所述溶液或制剂在生理上是相容的并且可以根据需要应用于清创装置。在一些情况下，所述溶液或制剂可以是生理盐水或与皮肤和伤口表面相容的其它溶液。

本文公开的套件还可以包括增强伤口清创的溶液或制剂。在一些实施例中，所述溶液或制剂可包含增强或辅助伤口清创的试剂。在另一些实施例中，清创装置可包括增强或辅助伤口清创的试剂。在这两种情况下，均添加液体制剂，例如无菌水或盐水，以辅助和/或激活增强伤口清创的试剂。

在一些实施例中，溶液或制剂有助于破坏生物膜和/或防止其在伤口内或伤口周围重新形成。在一些实施例中，本文公开的溶液或制剂包括金属螯合剂，包括但不限于乙二胺四乙酸(EDTA)，其以EDTA的二、三或四碱盐存在。在一些实施例中，EDTA按重量计以至少0.01％、至少0.025％、至少0.05％、至少0.1％、至少0.25％、至少0.5％、至少1％、至少2％、至少4％或至少5％的浓度存在。在另一些实施例中，EDTA按重量计以0.01-4％之间、0.1-4％之间、0.1-3％之间、0.2-3％之间、0.2-2％之间、0.2-1％之间或0.2-0.8％之间的水平存在。

在一些实施例中，溶液或制剂包含表面作用剂，包括但不限于与伤口和皮肤表面相容并安全使用的阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂、两性离子表面活性剂和非离子表面活性剂。示例包括但不限于阳离子表面活性剂，包括季铵盐、烷基吡啶盐、烷基咪唑盐、烷基吗啉盐、苯乙铵盐、或乙氧基化季铵盐、或它们的混合物。在一些情况下，季铵盐可包括单烷基三甲基铵盐、二烷基二甲基铵盐和单烷基单苄基二甲基铵盐。在一些情况下，阳离子表面活性剂可包括季阳离子表面活性剂，包括季铵盐表面活性剂。在一些情况下，阳离子表面活性剂选自由苯乙铵、苯甲烃铵、二甲基二烷基鎓(dimethyldialkylonium)、烷基吡啶和烷基三甲基铵阳离子组成的群组，其具有任何抗衡离子，例如溴化物、氯化物、乙酸盐或甲基硫酸盐。在一些实施例中，表面活性剂按重量计以至少0.01％、至少0.025％、至少0.5％、至少1％、至少2％或至少4％的水平存在。在一些实施例中，表面活性剂按重量计以小于2％、小于1％、小于0.5％、小于0.25％、小于0.1％、小于0.05％和小于0.025％的水平存在。在另一些实施例中，表面活性剂按重量计以0.01-2％、0.05-2％、0.05-1％、0.075-1％、0.01-1％或0.2-1％的水平存在。

在一些实施例中，溶液或制剂包含抗微生物和/或抗生物膜剂。在一些实施例中，抗微生物和/或抗生物膜剂是氧化剂，例如过氧化物，包括过氧化氢，以及卤素，例如氯、氟或碘，以及它们的组合，其与伤口和皮肤表面相容并可以安全使用。在一些情况下，抗微生物和/或抗生物膜剂是碘(例如，聚维酮碘、卡地姆碘)、聚己缩胍(PHMB)、氯己定、次氯酸、次氯酸钠、二氧化氯、乙酸等、以及它们的组合。在一些实施例中，抗微生物和/或抗生物膜剂按重量计以约至少0.01％、至少0.05％、至少0.1％、至少0.25％、至少0.5％、至少1％、至少2％或至少5％的水平存在。在另一些实施例中，抗微生物和/或抗生物膜剂按重量计以约0.01-5％之间、0.05-4％之间、0.05-3％之间、0.05-2％之间、0.075-1％之间、0.01-1％之间或0.5-2％之间的水平存在。

在又一些实施例中，抗微生物和/或抗生物膜剂是金属离子，例如银、铁、镍、铜、铬、锰、金、镓、镁、锌、铋、锡和钯以及它们的组合，其与伤口和皮肤表面相容并可以安全使用。在一些实施例中，金属离子按重量计以约至少0.00001％、至少0.005％、至少0.01％、至少0.025％、至少0.1％、至少0.5％、至少1％、至少2％或至少5％的水平存在。在另一些实施例中，抗微生物和/或抗生物膜剂按重量计以约0.00001-5％之间、0.0001-4％之间、0.001-4％之间、0.05-4％之间、0.1-4％之间、0.5-2％之间或0.1-1％之间的水平存在。

在一些实施例中，套件可包括后护理剂，包括有助于伤口周围皮肤恢复的试剂，包括隔离霜和/或软膏、润肤剂、保湿剂、抗炎剂、类固醇、皮肤密封剂或试剂、以及它们的组合，和/或保持伤口周围水分平衡并避免浸渍和进一步损坏该区域的敷料和/或胶带。

在一些实施例中，包括缓冲剂以将组合物的pH值维持在约4和8之间、4和6之间或4.5和5.5之间。可以通过在组合物中加入缓冲剂来实现期望的pH值。可以包括的缓冲剂的示例是柠檬酸/磷酸氢二钠、柠檬酸/柠檬酸钠、乙酸/乙酸钠。缓冲剂可以方便地按组合物重量以约0.5％至2％的量存在，以提供等渗组合物。

在一些实施例中，套件可包含用于执行本文公开的方法的两个或更多个部件或容器。在一些实施例中，套件可以是顺序使用的两部分系统，例如，第一部分包括清洁/松动步骤，其包括清洁/松动溶液，之后是处理步骤，其包括例如抗微生物或抗生物膜组合物。在另一些实施例中，第一部分或第二部分还可以包括物理清创步骤。在另一些情况下，本文公开的套件的第一和第二部分还可以包括清创工具，以辅助使用本文公开的方法和组合物的物理清创。在又一些情况下，清创工具可以包括两种类型的清洁垫，这些垫的粗糙度不同：较粗糙一侧的垫倾向于清洁伤口区域，并且较光滑的垫允许对经清洁的伤口组织有效地施用抗微生物和/或抗生物膜剂。

本公开提供了与本文描述的方法和装置组合使用套件和/或容器的说明书。说明书可以在“印刷品”上，例如，在套件内或附着于套件上的纸或纸板上，或者在附着于套件或包装材料的标签上，或者附接到容纳套件的部件的药水瓶或管上。说明书可以另外包括在计算机可读介质上。此类说明书可以指导使用者使用清创和/或感染检测装置以及包括这样的方法和装置的容器和套件。

以下示例以说明而非限制的方式给出。

示例1：棒式清创装置

本示例描述了形式为棒的用于清创的装置，其中清创装置位于该棒的一端。

在图1A-C中示出了采用具有清创末端112的棒110形式的清创装置100。

棒式清创装置100可以采用多种形式。例如，清创装置在一端可以呈矩形(图1A)、圆柱形、卵形、管状(图1B)或圆形(图1C)。具有圆形端部的棒式清创装置100可以采用矛的形式，如图1C所示。在棒110的一端处的清创装置可以附接到手柄上，该手柄为中空管、轴、扁平杆或棒。

在棒110一端处的清创装置包括分层结构，该分层结构包括用于支撑的基层(即支撑层108)、与形式为多根刷毛104的一层或许多单丝接触的凝胶形成纤维构成的吸收层106。吸收性或凝胶形成纤维106可以是亲水性纤维、CMC或

图1A所示的矩形清创端的分层结构包括由胶凝纤维包围的基层或支撑层108，许多单丝从胶凝纤维伸出。在图1A和图1B中分别示出了棒式的矩形和圆柱形、卵形或管状清创装置的分层结构的示例性截面图。

示例2：清创垫

本示例描述了清创垫200形式的清创装置。

图2A-2C中示出了清创垫200。在一些实施例中，清创垫200的形状可以是正方形或矩形(图2A)、圆形或椭圆形(图2B)或三角形(图2C)。清创垫/装置200的形状并不重要，并且可以适配于不同尺寸的各类伤口。清创装置200的重要特征包括刷毛或刷子状特征部208和凝胶形成吸收材料，例如凝胶形成纤维204。刷毛或刷子状特征部208提供有助于松动或去除伤口生物膜、不需要的材料或伤口碎片的清创功能。一旦此类伤口材料被刷毛或刷子状特征部208松动或去除，则与刷毛或刷子208接触的凝胶形成吸收材料204就能够吸收或捕获此类伤口材料以清洁、处理或准备伤口，以便进行伤口敷料或进一步处理。如图2A的插图所示，垫200可以形成分层结构，该分层结构包括支撑织物或背衬210、可以是泡沫以用于进一步支撑的支撑层206、以及包括凝胶形成纤维204的吸收性纤维层，其中一层或许多单丝或合成纤维位于伤口接触层214上。或者，分层结构可以包括不同纤维的共混物。外层可以包括形成伤口接触层214的单丝。

示例3：清创垫手柄和支撑层

本示例描述了清创垫手柄和支撑层。

图3A-3F中示出了清创垫手柄302、304、306、308、310和沿着非伤口接触表面312的支撑层结构的各种实施例。

手柄可以直接附接到清创垫的支撑层(即，不与伤口接触的清创垫的表面，或清创垫的背面，或非伤口接触表面312)，如图3A-3D所示，或者手柄306可以是可拆卸的，如图3E所示。

如图3A所示，清创垫300的支撑层可以包括附接到垫上以用于握持装置300的柔软织物握把302。清创垫还可以包括用于手指在内部滑动的柔软织物口袋308，从而允许使用者握持所述垫(图3B)。附接到支撑层上的其它类型的手柄包括在不使用时平放的翅片304(图3C)。翅片304可包括柔软的或薄的背衬支撑件。清创垫还可以具有形式为较小中央支撑握把的手柄或翼片310，其可以翻折上来以便使用(图3D)。

可拆卸的或外部的手柄306可以通过紧固构件314附接到支撑层的外表面(图3E)。紧固构件314可以是位于清创垫300的外表面和手柄306的附接边缘两者上的维可牢

或类似的钩环紧固构件，从而允许外部手柄306可移除地附接到垫300上。可拆卸的或外部的手柄306可以是塑料手柄。

或者，清创垫300的支撑层312的外表面可以包括例如薄的、柔性的硅树脂层，其提供纹理化的防滑表面316(图3F)。

示例4：与感染检测结合的清创装置

本示例描述了清创装置与检测伤口感染的能力的结合。

如图4所示，例如，能够检测感染的一个或多个诊断单元或诊断盘402可以与清创装置400组合。一个或多个诊断盘402可以附接到清创装置400的手柄上。此类诊断盘402可以在片材406中制成，包括印刷或沉积在固相如滤纸上的试剂，其中，单个诊断盘402可以使用粘合剂或贴纸贴附、附接到或嵌入清创装置400中。因此，一个或多个诊断盘402可以附接到清创装置400的手柄或另一部件上，以允许就地检测微生物感染。

清创装置可以根据需要与或不与感染检测装置一起使用。在一些实施例中，一个或多个诊断盘402被嵌入清创装置400中，其中清创装置400的最外层包括透明罩盖或膜，以允许来自诊断盘402的信号的可视化。这允许在伤口清创期间检测感染或在单个装置内就地检测感染。在另一些实施例中，清创装置400可以与电子传感器408流体连通，该电子传感器408位于清创装置400外部，或者通过例如传感器线或探针与清创装置400部分地接触。

在多种实施例中，诊断单元402包括芯吸引导机构404，其允许伤口接触层与诊断单元或盘402的试剂之间的流体连通。芯吸引导机构404允许伤口渗出液或材料被抽吸到诊断单元402中，从而允许检测感染。芯吸引导机构404可以包括纤维线。如图4所示，纤维可以是胶凝纤维。可以用于芯吸的另外的材料包括无纺材料、织物、滤纸或材料的任意组合。

示例5：芯吸引导机构

本示例描述了与用于感染检测的诊断单元402一起使用的芯吸引导机构500。

图5A-5D示出了各种芯吸引导机构500，其可以与传感器或诊断单元402一起使用以结合清创装置来检测感染。可以使用任何合适的芯吸材料504。合适的芯吸材料504包括胶凝纤维、亲水性纤维、无纺材料、织物、滤纸或材料的任意组合。

如图5A所示，诊断或传感器单元可以包括位于诊断单元底部的孔502，诊断单元的内部包括芯吸材料504，例如胶凝纤维、无纺材料、织物、滤纸或材料的任意组合。底部的孔502允许流体从伤口接触层流入诊断单元或盘中并与反应层514中的试剂512接触，其中流体被芯吸材料504吸起。

图5B示出了使用线或纤维作为芯吸材料504。线或纤维从传感器单元的底部中的孔502伸出，并允许流体从伤口接触层流入诊断或传感器单元中，其中流体被芯吸材料504吸起。芯吸材料504可以是胶凝纤维或任何其它合适的芯吸材料504。

图5C示出了具有允许发生芯吸的凹坑特征部506的诊断或传感器单元。诊断单元在顶部表面处可以是凹形的，其中凹坑特征部506包括从诊断单元伸出的合适的芯吸材料504。

图5D示出了使用亲水性或胶凝纤维盘510作为芯吸引导件。亲水性或胶凝纤维盘510附接到诊断单元的底部，并且在与清创装置附接或接触的部位允许流体被抽吸通过传感器单元的底部中的孔502。盘510可包括胶凝纤维或任何其它合适的芯吸材料504，包括无纺材料、织物、滤纸或材料的任意组合。

示例6：感染检测

本示例说明了指示剂、试剂和诊断单元600、602的各种布置。

诊断单元或盘600、602可以是横向流动或浸量计(dipstick)装置。如图6A所示，包括用于检测伤口感染的试剂604的诊断单元可以是正方形、矩形600或圆形602的形式。如图6A所示，诊断盘600、602可以具有用于读取可检测信号的清晰区域或窗口610，其可以呈各种形状。例如，可检测信号可以包括颜色变化、线条或标记的出现、或者数字显示。诊断盘600、602可进一步包括控制窗口，其指示测试已经发生或用于与可检测信号进行比较。

诊断单元600、602可以包括一个或多个诊断盘，该诊断盘包括用于检测感染的试剂604或指示剂。诊断盘可以包括以线性或放射状构型布置的多个线道或区段(图6B)。例如，每个线道或区段包括用于检测感染的试剂或指示剂，其在pH变化时或作为酶促反应的结果产生可检测信号。每种试剂604或指示剂可以被印刷、喷洒或沉积到固相如滤纸上，其中试剂线道或区段由防渗隔板608分隔开。防渗隔板608还划定了包含伤口渗出液的储器612，以在通过与伤口接触层的流体连通伤口渗出液被吸入盘中之后对其进行分析。

试剂604可以包括与和感染的存在有关的酶或分析物相互作用的试剂或指示剂。试剂或指示剂可以检测响应于感染而上调的宿主酶或生物标志物的有无。与存在感染有关的酶的示例包括但不限于溶菌酶、MPO、组织蛋白酶G、弹性蛋白酶、过氧化氢酶、脂肪酶或酯酶。或者，试剂或指示剂可以检测与传染性生物体相关的分析物或酶的有无。

试剂或指示剂还可以包含pH敏感部分或pH指示剂，其对于多种pH范围上的pH变化发出信号。在一些实施例中，pH敏感部分在碱性pH时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.2-9.5时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.2-9.0时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.2-8.5时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.2-8.0时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.5-8.5时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.5-9.0时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝8.0-9.0时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.7、7.8、7.9、8.0、8.1、8.2、8.3、8.4、8.5、8.6、8.7、8.8、8.9、9.0、9.1、9.2、9.3、9.4或9.5或其增量值时呈现可见的颜色变化。

在一些实施例中、pH敏感部分在中性pH时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝6.9、7.0或7.1或其增量值时呈现可见的颜色变化。

在一些实施例中，pH敏感部分在酸性pH时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝4.5-6.8时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝4.5-6.5时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝5.0-6.8时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝5.4-6.8时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝5.4-6.5时呈现可见的颜色变化。在一些实施例中，pH敏感部分在pH＝4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、5.0、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8或6.9或其增量值时呈现可见的颜色变化。

在一些实施例中，pH敏感部分是溴百里酚蓝、酚红、溴酚红、氯酚红、百里酚蓝、溴甲酚绿、溴甲酚紫、硝嗪黄或其它磺酞染料。

在一些实施例中，诊断盘600、602包括选自由纸、粘胶、再生纤维素、玻璃纤维和类似材料组成的群组的固相材料。

示例7：抗生物膜织物材料

本示例描述了用于破坏生物膜并吸收被破坏的生物膜、相关微生物和其它伤口碎片的织物材料。

织物材料可包含凝胶形成纤维和抗生物膜剂。凝胶形成纤维可包含羧甲基纤维素。在一些情况下，凝胶形成纤维包含纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羧乙基纤维素、

氧化纤维素(或其衍生物)、纤维素乙基磺酸盐、其它化学改性纤维素、果胶、藻酸盐、壳聚糖、改性壳聚糖、透明质酸、多糖、或树胶衍生聚合物、或它们的任意组合。

织物材料可进一步包含抗生物膜剂。抗生物膜剂可以是乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA四钠、EDTA二钠、表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)、鞣花酸、七叶亭、漆黄素、利血平、槲皮素、亚油酸、小檗碱、壳聚糖、丁香酚、姜黄素、合成卤化呋喃酮(F-56)、肽1018、CFT073组-II荚膜多糖(血清型K2)、Pel多糖、Psl多糖、槐糖脂、粘菌素、乳酸链球菌肽、枯草菌素、表皮素、gallidermin、柠檬酸钠、单宁酸、脱氧核糖核酸酶I、糖苷水解酶、噬菌体编码的细胞内溶素(PlyC)、银、盐酸奥替尼啶、氯己定、卡地姆碘、聚六亚甲基双胍、松萝酸、苄索氯铵(BC)、芳基绕丹宁、顺式-2-壬烯二酸(C2DA)和分散素B。

包含凝胶形成纤维和抗生物膜剂的织物材料可用于伤口上。织物材料在伤口上的施用可导致生物膜的破坏和/或被破坏的生物膜的吸附。织物材料还可以捕获伤口流体、细菌、金属离子和/或其它伤口碎片。织物材料可以提高微生物对抗微生物试剂的敏感性和/或减轻微生物负担。

示例8：泡沫清创装置

本示例描述了包括一种或多种泡沫的清创装置。

一种或多种泡沫可以附接到清创装置的手柄上。所述一种或多种泡沫可以是所述清创装置。所述一种或多种泡沫可以包括开孔泡沫。所述一种或多种泡沫可以包括具有粗糙纹理的第一侧和具有光滑纹理的第二侧。所述一种或多种泡沫可在同一侧包括粗糙纹理和光滑纹理。所述一种或多种泡沫可以包含各种材料，例如聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然和合成橡胶、聚乙醇酸、聚乳酸或它们的共聚物；合成聚合物，例如聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮；天然聚合物，例如胶原蛋白、明胶、刺梧桐胶、瓜尔胶、透明质酸、海藻酸钠、甲壳素、壳聚糖、纤维蛋白和纤维素，或由它们衍生的合成聚合物；以及这些的混合物。所述一种或多种泡沫可包括聚氨酯。所述一种或多种泡沫可具有约1厘米至约5厘米范围内的高度。所述一种或多种泡沫可具有约1厘米至约10厘米范围内的宽度。所述一种或多种泡沫可具有约1厘米至约15厘米范围内的长度。

在使用中，包括具有粗糙纹理的第一侧的泡沫可用于轻轻擦拭伤口区域。泡沫可以呈蝴蝶形状，使得第一侧被隐藏。在擦拭伤口区域之后，包括具有光滑纹理的第二侧的泡沫可用于吸收伤口碎片和伤口液体。

包括一种或多种泡沫的清创装置可以与检测伤口感染的能力组合。能够检测感染的一个或多个诊断单元或诊断盘可以与包括一种或多种泡沫的清创装置相组合。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施例，但是对于本领域技术人员显而易见的是，这些实施例仅通过示例的方式提供。本领域技术人员此时可以想到许多变型、变化和替换，而不会脱离本发明。应当理解，在实践本发明时可以采用对本文描述的本发明的实施例的各种替代。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求及其等同方案的范围内的方法和结构。

Claims (20)

1.一种清创装置，所述清创装置具有用于伤口清创的伤口接触层，并且包括：

凝胶形成纤维层；和

与凝胶形成纤维接触的多根刷毛。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多根刷毛包括许多单丝或纤维。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述多根刷毛包括尼龙、乙缩醛、聚丙烯、丙烯酸、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯、硅树脂、羊毛或它们的任意组合。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多根刷毛包括垂直于所述伤口接触层布置的长丝。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述凝胶形成纤维层是织造的或针织的。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述凝胶形成纤维层具有至少10g/g的吸收率并且在吸收时抵抗流体的横向摊开。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述凝胶形成纤维层包含取代度为每个纤维素单元至少0.05个羧甲基基团的羧甲基纤维素钠。

8.根据权利要求1所述的装置，进一步包括抗生物膜剂、金属螯合剂、表面活性剂或它们的任意组合。

9.根据权利要求1所述的装置，进一步包括与所述凝胶形成纤维层接触的一个或多个支撑层，其中所述支撑层包括泡沫、织物、混纺织物、纸、聚合物、塑料或它们的任意组合。

10.根据权利要求9所述的装置，进一步包括形成具有防滑材料的背衬的支撑层。

11.根据权利要求1所述的装置，进一步包括与所述凝胶形成纤维层流体连通的诊断单元，其中所述诊断单元包括基于酶的测定或电子传感器中的至少一者。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述诊断单元包括一个或多个诊断盘，所述诊断盘包括：

a)包含一种或多种试剂的反应层，所述试剂配置为与指示微生物感染的靶酶相互作用，其中所述试剂附着于固相；

b)每种试剂被喷洒、印刷或沉积在由防渗隔板分隔的试剂区域中；

c)每个试剂区域均包括报告区域，在所述报告区域中观察到颜色、颜色变化或其它可检测信号；以及

d)透明罩盖，所述透明罩盖包括用于观看所述报告区域中的信号的窗口。

13.根据权利要求11所述的装置，其中，所述流体连通包括一种或多种芯吸材料，所述芯吸材料包括亲水性纤维、胶凝纤维或滤纸。

14.根据权利要求1所述的装置，进一步包括附接到所述装置的非伤口接触表面的手柄。

15.一种检测伤口感染的方法，包括：

提供清创装置，所述清创装置具有用于伤口清创的伤口接触层，并且包括凝胶形成纤维层和与凝胶形成纤维接触的多根刷毛；

使用所述清创装置对伤口清创；

从所述清创装置提取伤口组织的样本；以及

使用诊断测定来分析所述样本是否存在微生物感染。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，提取和分析步骤包括利用一个或多个诊断盘，所述诊断盘利用芯吸材料与所述清创装置流体连通，所述诊断盘包括具有一种或多种试剂的反应层，所述试剂配置为与指示微生物感染的靶酶相互作用，其中每种试剂与一个报告区域对应，在所述报告区域中能够观察颜色、颜色变化或其它可检测信号，以作为所述分析步骤的一部分。

17.根据权利要求15所述的方法，进一步包括根据诊断测定来施用具有抗微生物剂的伤口敷料。

18.一种用于伤口清创的套件，包括：

清创装置，所述清创装置具有用于伤口清创的伤口接触层；

用于辅助伤口清创的溶液，所述溶液包含抗微生物剂、抗生物膜剂、金属螯合剂或表面活性剂中的一种或多种；以及

治疗剂，所述治疗剂包含抗微生物和抗生物膜组合物中的至少一种。

19.根据权利要求18所述的套件，进一步包括：与所述清创装置流体连通的诊断单元，其中所述诊断单元包括以下中的至少一者：基于酶的测定、电子传感器或用于指示伤口感染的一种或多种试剂。

20.根据权利要求18所述的套件，其中，所述伤口接触层包括一种或多种泡沫。

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