JP2023512414A - 創傷の感染状態を検出するためのポイントオブケアの装置および方法 - Google Patents

創傷の感染状態を検出するためのポイントオブケアの装置および方法 Download PDF

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Abstract

感染状態を検出するための創傷サンプリング装置は、創傷部位に配置可能なポイントオブケア装置として使用され得るものであり、色の変化などの可視信号を表示することによって感染マーカー、感染状態、または創傷治癒状態を検出することができる。【選択図】図３

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１９年１２月２３日に出願された米国仮出願第６２／９５２，８３３号の利益を主張するものであり、当該仮出願の内容は、その全体における参照により本明細書に組み込まれる。
創傷の治癒は複雑で動的な過程である。微生物または病原体の感染は創傷治癒過程に有害であるため、創傷の感染状態をできるだけ早く検出することが重要である。
現在、医療従事者（ＨＣＰ）は、創傷が感染している可能性があると疑った場合、感染が疑われる創傷領域を拭き取り、微生物学的分析のために創傷液のサンプルを収集する。医療従事者は、例えば、創傷周囲の発赤の増加、創傷滲出液／膿、悪臭の存在、腫れの増加、圧痛、疼痛、および／または創傷周囲の温度／発熱がある場合、創傷の感染を疑うことがある。しかし、ほとんどの慢性の非治癒性創傷では、そのような感染の兆候はしばしば覆い隠されており、医療従事者にはあまり明白に分からない。
滲出液のサンプルは、通常、滅菌スワブ（滅菌綿棒）を使用して創傷全体から採取される。サンプルがスワブで収集された後（つまり、スワブに吸収された後）、スワブは通常、検査室への輸送中に微生物の生存能力を維持する培地を含む滅菌バイアルに入れられる。そのようなサンプルを採取するための典型的なプロセスは、創傷部位を調べ、スワブを収容する滅菌パッケージを破り開け、創傷部位をスワブでぬぐい、次にスワブをバイアルに戻してスワブのサンプリング領域が維持培地に浸されるようにすることである。次に、サンプルバイアルは検査室に送られ、そこで、スワブの内容物が、微生物（主に細菌と酵母）の存在のためのさまざまな微生物培養培地で培養される。微生物学的分析は、その後、潜在的病原性微生物を特定すること、及び、適切と思われる場合は抗生物質感受性試験を実施することを含む。検査室の試験者は、サンプルを成長させ、陽性の結果が得られた場合は、さまざまな抗生物質に対してサンプルをテストすることを試みる。その後、結果は医療従事者に報告され、適切な治療が医療従事者によって処方される。
検査室での創傷スワブの微生物学的分析のプロセスは、複雑で、費用と時間（通常、２～５日）がかかる。さらに、そのようなテスト結果は一貫して信頼できるものではない。例えば、潜在的な病原体（例えば、黄色ブドウ球菌、緑膿菌）の存在を示す検査室での検査結果は、必ずしも創傷が実際に感染していることを意味するわけではない。これにより、医療従事者は、潜在的な病原体の存在のみに基づいて、これらの微生物が実際には感染を引き起こさない場合にも抗生物質を処方する可能性がある。したがって、偽陽性の結果の発生率が問題になる。
したがって、創傷の感染状態（すなわち、微生物学的結果および感染の臨床的兆候）を決定するための現在の慣行は、誤りを起こしやすく、不適切な治療（例えば、それが必要とされない場合の抗生物質療法）につながる可能性がある。医療従事者が初期の創傷の感染状態を判断するのを支援するために、上記の問題に対する解決策が依然として必要である。より具体的には、医療従事者が潜在的な創傷の感染の分析を（サンプルを検査室に送ってテストするのではなく）迅速かつポイントオブケア（治療現場）で実行できるようにする装置が必要である。提案される解決策により、医療従事者は、創傷の感染状態をより正確に示すテスト結果を数分以内にポイントオブケアで取得できる。
本願の開示は、創傷の感染状態の迅速なポイントオブケアでの検出のための装置および方法を提供する。本開示の一態様では、創傷の感染を検出するための装置が提供され、該装置は、（ａ）インジケータユニットと、（ｂ）スワブユニットとを含み、（ａ）インジケータユニットは、（i）基端開口部（近位端開口部）を有するセンサチューブと、（ii）前記センサチューブ内に位置するセンサと、を備え、（ｂ）スワブユニットは、（i）基端部（近位端）と先端部（遠位端）を有するスワブシャフトと、（ii）前記スワブシャフトの前記先端部に位置するスワブチップと、（iii）前記スワブシャフトの前記基端部において前記スワブシャフトに接続され、前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するように構成されたスワブハンドルと、を備える。特定の実施形態において、前記センサは、キャリア材料と、創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを含む。いくつかの実施形態では、前記センサは、少なくとも２つの基質を備え、各基質は、創傷液中に存在する異なるマーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能である。前記キャリア材料は、例えば、紙、セルロース、セルロース誘導体、ビスコース、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、布、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維、又は板紙を含んでもよい。前記スワブチップは、例えば、セルロース、変性セルロース、ポリウレタンフォーム、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、又はこれらの混合物を含んでもよい。
いくつかの実施形態において、前記インジケータユニットは、前記センサチューブの先端部にシール係合されたセンサ保持インサートを更に備え、前記センサは、前記センサ保持インサートに取り付けられている。いくつかの実施形態において、前記センサ保持インサートは、前記スワブユニットが前記インジケータユニットにシール係合されるときに前記スワブチップを受け入れるように構成されたキャビティ（空洞）を規定する。いくつかの実施形態において、前記センサ保持インサートは、前記スワブチップが前記センサ保持インサートにおいて前記センサに並ぶ所望位置へ入るように前記スワブチップを案内する少なくとも１つの構造的特徴を前記キャビティ内または前記キャビティに隣接して備える。前記少なくとも１つの構造的特徴は、例えば、１つ以上のリブ構造、傾斜したキャビティ壁（空洞壁）、及びこれらの組み合わせであってもよい。
特定の実施形態において、前記センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、水分検出試薬、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される部材を備える。使用され得るｐH指示薬の一例は、ｐH感受性試薬である。酵素反応性指示薬を含むいくつかの実施形態において、前記酵素反応性指示薬は、１つまたは複数の標的酵素との相互作用により、可視色または検出可能な電子的変化を生成可能な部分を含む。前記部分は、例えば、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、及び、これらの組み合わせ又はこれらの類似体であってもよい。
いくつかの実施形態において、前記スワブハンドルは、液体チャンバーを規定しており、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバー内に液体を収容するように且つ前記スワブチップが前記センサチューブ内に位置づけられた後に前記センサチューブ内へ前記液体を放出するように動作可能である。いくつかの実施形態において、前記液体チャンバーは、約５００μL、約１ｍＬ、約１．５ｍＬ、約２ｍＬ、約２．５ｍＬ、約３ｍＬ、約３．５ｍＬ、又は約４ｍＬの液体を収容する。
液体チャンバーを含むいくつかの実施形態において、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーから前記液体を手動で放出するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記スワブハンドルは、前記センサチューブに結合（付着、付随、帰属）するように構成されてキャビティを規定する保持要素と、前記保持要素の前記キャビティ内に保持されて前記保持要素に対して相対移動可能な可動要素とを含む。いくつかの実施形態において、前記液体チャンバーは、前記可動要素内に含まれている。いくつかの実施形態において、前記可動要素は、液体チャンバーシールを更に含み、前記スワブハンドルは、前記保持要素に固定して取り付けられた穿孔部材を更に含み、前記可動要素を基端位置から末端位置へ移動させることにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて前記液体を前記センサチューブ内に放出する。前記液体チャンバーシールは、例えば、金属箔またはプラスチックフィルムであってもよい。いくつかの実施形態において、前記スワブシャフトは、前記スワブシャフトの基端部が前記保持要素の前記キャビティ内まで延びるように前記保持要素に固定して取り付けられており、前記穿孔部材は、前記スワブシャフトの前記基端部を含む。特定の実施形態において、前記スワブシャフトは、長手方向通路が貫通して形成されたチューブを含み、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、前記長手方向通路を通して前記センサチューブに流体連絡される。さらに他の実施形態において、前記スワブシャフトは、前記スワブチップ近傍の先端部においてラジアル開口部（スワブシャフトの径方向に延びる開口部）を規定しており、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、記長手方向通路および前記ラジアル開口部を通して前記センサチューブに流体連絡される。いくつかの実施形態において、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後における前記可動要素の基端方向への移動を規制するように動作可能なロック機構を更に備える。
液体チャンバーを含む他の実施形態において、前記スワブハンドルは、前記スワブユニットの前記スワブハンドルが前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するときに前記液体チャンバーから前記液体を自動的に放出するように構成されている。いくつかの実施形態において、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーの先端部に位置する液体チャンバーシールを備え、前記インジケータユニットは、前記先端部が前記センサチューブ内に挿入されるときのみ前記液体チャンバーシールに接触するような位置において前記センサチューブに固定して取り付けられた穿孔部材を更に備え、前記センサチューブ内に前記先端部を挿入することにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて（を貫通して）前記液体を前記センサチューブ内に放出する。いくつかの実施形態において、前記穿孔部材は穿孔リングである。
別の態様において、本願の開示は、創傷におけるマーカーを検出する方法を提供する。該方法は、（ａ）本明細書に開示される任意の検出装置のスワブチップに前記創傷を接触させるステップと、（ｂ）前記センサチューブ内に前記スワブチップを挿入して、前記インジケータユニットに前記スワブユニットをシール係合させるステップと、（ｃ）前記センサの変化を監視するステップと、を含む。いくつかの実施形態において、前記変化は、色の変化、蛍光信号、発光信号、又は電気的変化である。いくつかの実施形態において、前記センサは、キャリア材料と、前記スワブチップから放出された創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを含む。いくつかの実施形態において、前記方法は、（ｄ）前記信号を基準または対照と比較して前記マーカーのレベルを決定するステップを更に含む。前記装置が可動要素を含むいくつかの実施形態において、前記方法は、前記（ｂ）のステップに続いて、前記可動要素を押すステップを更に含む。いくつかの実施形態において、前記（ｂ）のステップは、前記スワブユニットの前記スワブチップを前記インジケータユニットの前記センサに接触させるステップを含む。いくつかの実施形態において、前記（ｂ）のステップは、液体シールの穿孔をもたらす。いくつかの実施形態において、前記液体シールの前記穿孔により前記センサチューブ内に液体が放出される。
本願開示のさらなる構成、特徴、および実施形態は、本明細書の詳細な説明から明らかにされる。
本明細書に記載されているすべての刊行物、特許、および特許出願は、個々の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示されているのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれている。
スワブユニットとインジケータユニットとを備える１つの創傷サンプリング装置の実施形態の概略図を示す。 インジケータユニットに挿入されたスワブユニットを含む創傷サンプリング装置の実施形態の上面図を示す。 図２に示される実施形態の側方視断面図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のインジケータユニットの斜視図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のスワブユニットを示す。 図２及び図３に示される実施形態のセンサ保持インサートの側方視断面図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のインジケータユニットのセンサ保持インサートに挿入されたスワブチップの側方視断面図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のインジケータユニットのセンサ保持インサートに挿入されたスワブチップの上方視断面図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のセンサ保持インサートの斜視図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のセンサ保持インサートの側面図を示す。 図２及び図３に示される実施形態のセンサ保持インサートの端面図を示す。 インジケータユニットに挿入されたスワブユニットを含むさらに別の創傷サンプリング装置の実施形態の上面図を示す。 図１２に示される実施形態の側方視断面図を示す。 図１２及び図１３に示される実施形態のインジケータユニットの斜視図を示す。 図１２及び図１３に示される実施形態のスワブユニットを示す。 図１２及び図１３に示される実施形態のスワブユニットの断面図であって、スワブシャフトの基端部に関して、センサチューブの基端部に挿入された状態を示す。 図１２及び図１３に示される実施形態のスワブユニットのハンドルの可動要素の構成を示し、その中に規定された液体チャンバーも示す。 液体チャンバーからの液体の展開を示す。 さらに別の創傷サンプリング装置の実施形態であって、インジケータユニットへのスワブユニットの挿入時に液体チャンバーからの液体の自動展開を可能にする実施形態のスワブユニットを示す。 インジケータユニットへのスワブユニットの挿入時に液体チャンバーからの液体の自動展開を可能にする創傷サンプリングの実施形態のインジケータユニットを示す。 係合の様々な段階における、図１９に示されるスワブユニット及び図２０に示されるインジケータユニットの先端部の断面図を示す。 係合の様々な段階における、図１９に示されるスワブユニット及び図２０に示されるインジケータユニットの先端部の断面図を示す。 係合の様々な段階における、図１９に示されるスワブユニット及び図２０に示されるインジケータユニットの先端部の断面図を示す。 係合の様々な段階における、図１９に示されるスワブユニット及び図２０に示されるインジケータユニットの先端部の断面図を示す。 図１９に示されるスワブユニットの一部の拡大断面イメージを示す。 図１９に示されるスワブユニットのスワブシャフトの断面を示す。 図２０に示されるインジケータユニットの穿孔リングを示す。
［定義］
本明細書で使用される場合、「創傷」という用語は、例えば、切断、打撃、または他の衝撃、典型的には皮膚が切れ、破れ、またはその他の方法で損傷する衝撃によって引き起こされる可能性がある生体組織への損傷を指す。創傷の例には、（手術、外傷、幹切開、筋膜切開、または他の状態の結果としての）腹部創傷、他の大きな創傷、または切開創傷、裂傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性創傷、裂傷、（整形外科的外傷などによる）外傷性創傷、皮弁および皮膚移植片、裂傷、擦過傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、圧迫潰瘍、瘻孔、外科的創傷、外傷および静脈潰瘍、骨折などが含まれるが、これらに限定されない。創傷には、深部組織の損傷も含まれ得る。深部組織損傷は、褥瘡の独特な形態を説明するために米国褥瘡諮問委員会（ＮＰＵＡＰ）によって提案された用語である。これらの潰瘍は、紫色の褥瘡、悪化する可能性のある潰瘍、および、骨の隆起への打撲傷などの用語で長年臨床医によって説明されてきた。
創傷は慢性または急性の損傷である可能性がある。開示される技術は、急性または慢性の創傷に使用され得る。急性創傷は通常、手術または外傷の結果として発生し、通常、予測された時間枠内で特定の既知の治癒段階を通過する。慢性創傷はしばしば急性創傷として始まり、急性創傷の治癒段階に従わない場合、急性創傷は慢性創傷になる可能性があり、その結果、回復が長くなる。急性創傷から慢性創傷への移行は、場合によっては、患者が免疫力を低下させていることに起因すると考えられている。慢性創傷には、例えば、慢性創傷の大部分を占め、主に高齢者に影響を与える静脈性潰瘍（脚に発生するものなど）、糖尿病性潰瘍（例えば、足または足首の潰瘍）、末梢動脈疾患、褥瘡、または表皮水疱症（ＥＢ）が含まれ得る。
感染しやすいと考えられている創傷は、高齢者および／または以下を有し得る患者の慢性創傷および／または他の創傷である。
・１型または２型糖尿病、
・汚れた物体またはバクテリアを含んだ物体によって引き起こされた創傷
・咬傷による創傷
・創傷の原因となる残骸または物体全体を含む創傷
・大きな又は深い創傷
・ギザギザのエッジがある創傷
・その性質上、創傷部位が開いており、患者は免疫系が損なわれている可能性が高いために慢性化している創傷
本開示を通して、量、サイズ、寸法、比率などの様々な量が範囲形式で提示される。範囲形式での量の説明は、単に便宜および簡潔さのためであり、いかなる実施形態の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、文脈で明確に指示されていない限り、すべての可能なサブ範囲とその範囲内のすべての個々の数値を具体的に開示していると見なす必要がある。例えば、１～６のような範囲の記述は、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６などのサブ範囲、及びこれらの範囲内の個々の値、例えば１．１、２、２．３、４．６２、５、及び５．９などを具体的に開示していると見なす必要がある。このことは、範囲の幅に関係なく適用される。これらの介在する範囲の上限および下限は、独立して、より小さな範囲に含まれ得、また、記載された範囲において特に除外された制限を条件として、本開示に含まれる。記載された範囲が制限の一方または両方を含む場合、文脈が明確に別段の指示をしない限り、それらの含まれる制限のいずれかまたは両方を除外する範囲も開示に含まれる。
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、任意の実施形態を限定することを意図するものではない。本明細書で使用される場合、単数形は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形も含むことを意図している。さらに、「含む」、「備える」という用語は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を特定することが理解されよう。ただし、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および/またはそれらのグループの存在または追加を排除するものではない。本明細書で使用される場合、「および／または」という用語は、関連するリストされたアイテムの１つまたは複数のありとあらゆる組み合わせを含む。
具体的に述べられているか又は文脈から明らかでない限り、本明細書での使用において、数または数の範囲に関する「約」という用語は、記載された数およびその数の前後１０％、または、範囲について記載されている値のうち下限値の下方１０％及び上限値の上方１０％を含むことを意味すると理解される。
［創傷サンプリング装置］
本明細書では、創傷の感染状態を検出するための創傷サンプリング装置、および、創傷サンプリング装置を使用する方法について説明する。本明細書に開示される創傷サンプリング装置および創傷感染検出装置は、人体または動物の身体用であってもよい。本明細書に記載の創傷サンプリング装置は、創傷の感染状態を検出するためのポイントオブケア装置として使用することができ、これにより、創傷の感染状態を決定する従来技術の方法に関連する問題、例えば、分析のために検査室にサンプルを送り、感染の検出にかなりの遅れを生じさせる問題が解消される。いくつかの実施形態において、創傷サンプリング装置は、創傷滲出液または創傷液と反応して、目に見える変化または他の方法で検出可能な変化を通じて創傷の感染を検出する。いくつかの実施形態では、検出可能な変化は色の変化である。好ましい実施形態において、前記色は、創傷または体液に一般的な色と容易に区別可能である。
本開示に係る創傷サンプリング装置は、次の２つの構成要素を含む。２つの構成要素は、（ｉ）基端開口部を有するセンサチューブと、該センサチューブ内に位置するセンサとを含むインジケータユニット、及び、（ｉｉ）基端部と先端部を有するスワブシャフトと、該スワブシャフトの前記基端部に接続されたスワブハンドルと、前記スワブシャフトの前記先端部に位置するスワブチップと、を含むスワブユニット、である。図に示されている実施形態において、センサは、センサチューブの先端部に配置されている。ただし、センサは、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱しない限り、センサチューブ内の他の位置に配置されてもよいことを理解されたい。センサは、創傷液に存在する特定の感染マーカー（例えば、ｐＨ）の発現に反応して、例えば、目に見える色の変化などの検出可能な変化を受けるように動作可能な１つの基質または複数の基質の組み合わせを備える。本明細書で使用される場合、「マーカー」または「感染マーカー」という用語は、検出が望まれる任意の物質または物質の特徴を指し、いくつかの実施形態では、創傷の感染を示すバイオマーカーなどの宿主マーカーを含む。スワブハンドルは、スワブチップがセンサチューブ内に配置されるような位置づけにおいて、センサチューブの基端開口部にシール係合するように構成される。スワブシャフトは、スワブハンドルがセンサチューブの基端開口部と係合しているときにスワブチップがセンサチューブ内のセンサに隣接し且つ／又は接触するような長さを有する。この構成において、スワブユニットは、創傷からサンプルを送ってセンサと接触させるように動作可能であり、医療従事者は、センサが検出可能な変化を受けたかどうかを判断することによって、マーカーが流体中に存在するかどうかを判断できる。
図１に、本開示に係る創傷サンプリング装置の一実施形態が概略的に示されている。装置２０は、インジケータユニット３０およびスワブユニット４０を含む。インジケータユニット３０は、基端開口部３４を有するセンサチューブ３２と、センサチューブ３２の先端部３８においてセンサチューブ３２内に配置されたセンサ３６とを含む。センサ３６は、例えば、マーカーと接触したときに目に見える変化を受けるある量の活性物質（基質）であってもよい。活性物質は、様々な方法でセンサチューブ３２の先端部に配置され得る。例えば、活性物質は、センサチューブ３２の先端部においてセンサチューブ３２の内面にコーティングされてもよく、または、センサチューブ３２の先端部においえセンサチューブ３２内に配置されたキャリア材料上に支持されてもよい。例えば、適切なキャリア材料は、紙、セルロース、セルロース誘導体、ビスコース、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、布、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維（登録商標「Hydrofibre」の下でConvaTec社から商業的に入手可能）、板紙、若しくは、繊維として有用な他の同様のポリマー、又は、それらの任意の組み合わせであってもよい。活性物質がキャリア材料上に支持される場合、キャリア材料は、任意選択で、センサチューブ３２の内面に取り付けられてもよく、または、摩擦によって所定の位置に保持されてもよい。あるいは、キャリア材料は、センサチューブ３２内にルーズに収容されてもよい。１つの好ましい実施形態において、センサチューブ３２は、センサ３６がマーカーと接触したときに生じる目に見える変化が視覚的に検出可能であるように、透明または半透明の材料から構成される。
スワブユニット４０は、スワブチップ４１、スワブシャフト４３、およびハンドル（スワブハンドル）４５を含む。スワブチップ４１は、任意の適切な吸収性材料で形成されてもよく、例えば、植毛タイプのスワブチップであってもよい。特定の実施形態において、スワブチップ４１は、綿、ポリウレタンフォーム、ポリエステル、レーヨン、およびナイロンのうちの１つまたは複数からなる。場合によっては、吸収性スワブチップは、セルロース（例えば、リヨセル）、変性セルロース（例えば、ビスコースまたはレーヨン）、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、またはそれらの混合物からなる。いくつかの実施形態において、スワブシャフト４３は、例えば、スワブシャフト４３に刻印、エンボス加工、または印刷され得るスケール（目盛り）を備える。いくつかの例において、スケールは、創傷深さの測定を容易にするように機能する。図１は、スワブユニットがインジケータユニット３０に部分的にのみ挿入された装置２０を示しており、互いに接続される直前におけるこれらの構成要素の位置づけを概略的に示している。
本明細書に開示される創傷サンプリング装置を使用するために、まず液状検体（液体標本、液体サンプル）が創傷から収集される。創傷から液状検体を収集するための１つの適切な方法を簡単に説明すると、医療従事者は、スワブチップを創傷に接触させて指の間でスワブシャフトを穏やかに回転させることによって創傷を拭う。スワブチップは、創傷組織内から流体を取り出すのに十分な圧力を発揮しながら、１０ポイントのジグザグ状に創傷を横切って縁から縁へと移動される。次に、スワブチップをセンサチューブの基端開口部に挿入し、スワブチップが液状検体をセンサと接触させるようにスワブハンドルをセンサチューブに係合させることにより、スワブユニットをインジケータユニットに固定する。
図２～図５に示される別の実施形態において、インジケータユニットがセンサチューブ、センサ、およびセンサ保持インサートを備えるバリエーションが示されている。効率的な製造のために、この実施形態では、基端開口部および先端部を有するセンサチューブが提供され、センサチューブの先端部に挿入されて密着固定されているセンサ保持インサートにセンサを固定することによってセンサチューブの先端部にセンサが配置されている。特定の実施形態において、センサ保持インサートは、スワブチップとセンサとが並置される所望の配置を達成するために、スワブチップがセンサ保持インサートに入るときにスワブチップを案内するための内側リブ、内側ストラット、内側表面、または他の構造を任意選択で備えてもよい。図２～図５に示すように、装置２００は、インジケータユニット３００およびスワブユニット４００を備える。図２は、スワブユニット４００がインジケータユニット３００に挿入され接続された装置２００の側面図を示す。同じ位置づけにおける装置２００の断面図が図３に示されている。
図４には、装置２００のインジケータユニット３００が装置２００から分離して示されている。図４でより明確に見られるように、インジケータユニット３００は、センサチューブ３０３、センサ３０１、およびセンサ保持インサート３０５を備える。図示された実施形態において、センサチューブ３０３の基端部３１０は、肩部３１５を形成するように構成されており、図３にさらに明確に示されているように、肩部３１５では、センサチューブ３０３の外径および内径の両方がそれぞれセンサチューブ３０３のセグメント３１６においてより小径になるように縮径されている。セグメント３１６は、スワブユニット４００のハンドル（スワブハンドル）４０５内に形成されたラジアルチャネル４０６内に着座するような大きさおよび構成を有する。以下でさらに述べるように、このような位置づけは、スワブユニットがサンプルを得るために使用された後に、インジケータユニット３００のスワブユニット４００へのシール係合を達成するための１つのオプションにすぎない。
センサ３０１およびセンサ保持インサート３０５は、センサチューブ３０３の先端部３２０に配置され、その中に保持される。図６～図１１に、この実施形態のセンサ保持インサート３０５の詳細が示されている。図６は、センサ保持インサート３０５の断面図を示している。センサ保持インサート３０５は、互いに対向し一元化された一対のリブ構造３３０と、センサ３０１と、１つ以上の傾斜壁３４０とを備える。図６には、一方のリブ構造３３０が示されている。リブ構造３３０及び傾斜壁３４０は、インジケータユニット３００に挿入されるときにスワブチップ４０１の位置を案内し、センサ保持インサート３０５内におけるスワブチップ４０１の適切な間隔確保および位置合わせを可能にする。傾斜壁３４０はまた、スワブチップ４０１がセンサ３０１に接触してセンサ３０１への流体移動を助けるようにスワブチップ４０１が押し込まれることを可能にする。この実施形態は、センサ３０１に対するスワブチップ４０１の位置合わせおよび位置決めを達成するための上述のリブ構造および傾斜壁を含むが、この機能を達成するための代替構造も企図されており、そのような代替構造は、本発明から逸脱しない限り、本実施形態のリブ構造３３０および／または傾斜壁３４０の代わりに置き換えることができる。例えば、いくつかの代替の実施形態において、センサ保持インサートは、形状が円錐形であるか、または第２の端部に対して第１の端部が先細になっている内部キャビティ（空洞）を規定する。いくつかの実施形態において、センサ保持インサートは、センサ保持インサートの内面に少なくとも１つの突起を含む。いくつかの実施形態において、センサ保持インサートは、センサ保持インサートの内面に少なくとも１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、または８つを超える突起を含む。あるいは、そのような構造は、いくつかの実施形態では省略される。センサ保持インサート３０５は、透明または半透明であってもよい。場合によっては、センサ保持インサート３０５は透明な成形部品である。
図５に、装置２００のスワブユニット４００が示されている。スワブユニット４００は、スワブチップ４０１、スワブシャフト４０３、およびハンドル（スワブハンドル）４０５を備える。特定の実施形態において、スワブチップ４０１は、綿、ポリウレタンフォーム、ポリエステル、レーヨン、およびナイロンのうちの１つまたは複数からなる。場合によって、吸収性スワブチップは、セルロース（例えば、リヨセル）、変性セルロース（例えば、ビスコースまたはレーヨン）、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、またはそれらの混合物からなる。スワブシャフト４０３は、スケールを備えても良い。場合によって、スケールは、刻印、エンボス加工、または印刷されている。場合によって、スケールは創傷の深さの測定を容易にするように機能する。
いくつかの実施形態では、スワブユニット４００がインジケータユニット３００に挿入されると、ハンドル４０５は、センサチューブ３０３との間に液密シールおよび／または気密シールを形成する。いくつかの実施形態において、装置２００は、スワブユニット４００がインジケータユニット３００に完全に挿入されて適切な位置に着座した状態でユーザによってスワブユニット４００からインジケータユニット３００が分離されるのを防ぐ機能を含む。いくつかの実施形態において、装置は、ロック機構を備える。いくつかの実施形態において、ロック機構は、一方向ラチェットまたはスナップ機能を含む。場合によって、ロック機構はルアーロックまたはロックピンを含む。図２～図１１に示される実施形態において、スワブユニット４００は、ハンドル４０５に形成されたフランジ４１５とセンサチューブ３０３の基端部３１０に形成された肩部３１５との間の係合の結果として、インジケータユニット３００に挿入されるとロックされる。上記のように、センサチューブ３０３のセグメント３１６は、スワブユニット４００のハンドル４０５に形成されたラジアルチャネル４０６内に着座するような大きさ及び構成を有する。ラジアルチャネル４０６よりも先端側にフランジ４１５が位置づけられており、フランジ４１５は、セグメント３１６の内径よりも大きい直径を有する。これにより、ハンドル４０５がインジケータユニット３００の基端部３１０に係合し、スワブユニット４００をインジケータユニット３００に着座させて密着させるように押し込まれるとき、フランジ４１５は、セグメント３１６の内腔を通過できるように反らされ、フランジ４１５が肩部３１５を越えて先端側に延びると、図３に最も明確に示されるように、フランジ４１５は、所定の位置にカチッとはまって肩部３１５に係合し、スワブユニット４００をインジケータユニット３００に密着させる。いくつかの実施形態におけるフランジ４１５は、ハンドル４０５の全周に亘って拡がる放射状フランジ（ラジアルフランジ）である。他の実施形態において、フランジ４１５は、ハンドル４０５の全周に亘って拡がるのではなく、むしろ、ハンドル４０５の周方向の１箇所のみ又は複数箇所に配置された１つまたは複数のより小さなフランジで構成されてもよい。
本明細書に記載の装置のセンサチューブ、センサ保持インサート、スワブシャフト、およびスワブハンドルは、射出成形、ブロー成形、または３Ｄ印刷されて、次いで本明細書に記載されるように組み立てられてもよく、又は、インジケータユニットは、単一部材として、射出成形、ブロー成形、または３Ｄ印刷されてもよい。場合によって、インジケータユニットは３Ｄ印刷される。いくつかの実施形態において、インジケータユニットは無菌である。いくつかの実施形態において、インジケータユニットは無菌ではない。センサチューブ３０３は不透明であってもよい。いくつかの実施形態において、センサチューブ３０３は透明である。いくつかの実施形態において、センサチューブ３０３はブロー成形される。
本明細書に記載の装置のセンサ、センサチューブ、センサ保持インサート、スワブシャフト、およびスワブハンドルは、様々な材料で作ることができる。センサは、紙、セルロース、セルロース誘導体、ビスコース、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、布、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維（登録商標「Hydrofibre」の下でConvaTec社から商業的に入手可能）、板紙、若しくは、繊維として有用な他の同様のポリマー、又は、それらの任意の組み合わせを備えてもよい。場合によって、センサは紙からなる。場合によって、センサは濾紙からなる。場合によって、センサチューブは、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスチレン、エチレン‐ビニルアルコール（EVOH）、アクリロニトリル（PAN）、ポリ塩化ビニル（PVC）、またはポリ塩化ビニリデン（PVDC）、ポリアクリレート（例えば、（１‐メチル‐１，２‐エタンジイル）ビス［オキシ（メチル‐２，１‐エタンジイル）］ジアクリラート）からなる。場合によって、センサチューブはポリプロピレンを含む。場合によって、センサ保持インサートは、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、エチレン-ビニルアルコール（EVOH）、アクリロニトリル（PAN）、ポリ塩化ビニル（PVC）、またはポリ塩化ビニリデン（PVDC）、ポリアクリレート（例えば、（１‐メチル‐１，２‐エタンジイル）ビス［オキシ（メチル‐２，１‐エタンジイル）］ジアクリラート）からなる。場合によって、センサ保持インサートはポリプロピレンを含む。
場合によって、吸収性スワブチップは非ゲル形成ポリマーを含む。場合によって、吸収性スワブチップは、セルロース（例えば、リヨセル）、変性セルロース（例えば、ビスコースまたはレーヨン）、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、またはそれらの混合物を含む。
場合によって、吸収性スワブチップは、ゲル形成ポリマーまたはカルボキシメチルセルロースナトリウム繊維（登録商標「Hydrofibre」の下でConvaTec社から商業的に入手可能）を含む。ゲル形成ポリマーには、セルロース、カルボキシメチルセルロース（CMC）、カルボキシエチルセルロース、酸化セルロース（またはその誘導体）、セルロースエチルスルホネート、他の化学修飾セルロース、ペクチン、アルギン酸塩、キトサン、修飾キトサン、ヒアルロン酸、多糖類、またはガム由来のポリマー、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる。いくつかの実施形態において、吸収性スワブチップは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、コラーゲン、ゼラチン、またはそれらの混合物を含む。いくつかの実施形態において、吸収性スワブチップは、ゲル形成ポリマーの繊維を含む。いくつかの実施形態において、吸収性スワブチップは、ゲル形成繊維の不織布層を含む。一実施形態において、ゲル形成繊維は、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維を含む。
スワブハンドル４０５及びスワブシャフト４０３は、様々な材料を含み得る。場合によって、スワブハンドル４０５は、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスチレン、エチレン－ビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、アクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、又は、ポリアクリレート（例えば、（１‐メチル‐１，２‐エタンジイル）ビス［オキシ（メチル‐２，１‐エタンジイル）］ジアクリラート）からなる。場合によって、スワブシャフト４０３はポリプロピレンを含む。
いくつかの実施形態において、スワブチップ４０１は、センサチューブの円周よりも小さい円周を有する。いくつかの実施形態において、スワブチップの円周は、少なくとも又は約、０．０５、０．０６、０．０７、０．０８、０．０９、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、又は０．８センチメートル（ｃｍ）であり、或いは、０．８センチメートル（ｃｍ）を超える。いくつかの実施形態において、スワブチップの長さは、少なくとも又は約、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、６．５、７、７．５、又は８センチメートル（ｃｍ）であり、或いは、８センチメートル（ｃｍ）を超える長さである。いくつかの実施形態において、スワブシャフトは、センサチューブの円周よりも小さい円周を含む。いくつかの実施形態において、スワブシャフトの円周は、少なくとも又は約、０．０５、０．０６、０．０７、０．０８、０．０９、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、又は０．８センチメートル（ｃｍ）であり、或いは、０．８センチメートル（ｃｍ）を超える。いくつかの実施形態において、スワブシャフトの長さは、少なくとも又は約、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、６．５、７、７．５、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、又は２０センチメートル（ｃｍ）であり、或いは、２０センチメートル（ｃｍ）を超える。いくつかの実施形態において、センサチューブの円周は、少なくとも又は約、０．０６、０．０７、０．０８、０．０９、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、又は６センチメートル（ｃｍ）であり、或いは、６センチメートル（ｃｍ）を超える。
センサ３０１は、特定の物質または状態（つまり、マーカー）によって活性化または接触されると、変化を示し得る。例えば、該変化は、色の変化であってもよい。いくつかの実施形態において、変化は、色、数、記号、または他の可視または観察可能なマーカーである。いくつかの実施形態において、色の変化は、第１の色から第２の色への変化、無色からある色への変化、またはある色から無色への変化である。センサは、変化をもたらすための試薬（基質）を含み得る。いくつかの実施形態において、変化をもたらすための試薬は、キャリア材料上に固定化される。いくつかの実施形態において、センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の供給源である試薬、レダクターゼ、オキシダーゼ、色反応を変換可能な酵素、ｐＨ指示薬、総タンパク質検出試薬、及び水分検出試薬からなる群から選択される、変化をもたらすための１つ以上の成分を含む。いくつかの実施形態において、過酸化物の源である試薬は、ペルオキシ酸、過炭酸ナトリウム、および、グルコースオキシダーゼまたは乳酸オキシダーゼなどの過酸化物生成オキシダーゼから選択される。いくつかの実施形態において、色反応の変換を助けることができる酵素は、ペルオキシダーゼおよびラッカーゼから選択される。いくつかの実施形態において、酵素反応性指示薬は、１つ以上の標的酵素との相互作用の際に、可視色または検出可能な電子的変化を生成可能な部分を含む。いくつかの実施形態において、当該部分は、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、またはそれらの類似体である。いくつかの実施形態において、センサは、目に見える色の変化を示すｐＨ感受性部分を含む。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、アルカリ性ｐＨで目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、中性ｐＨで目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態では、ｐＨ感受性部分は、酸性ｐＨで目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、固定化された試薬は、１つ以上の抗体および／または抗体コンジュゲートを含む。いくつかの実施形態において、固定化された試薬は、結合していない細胞表面受容体を含む。
いくつかの実施形態において、創傷のｐＨは、血管新生、プロテアーゼ活性、酸素放出、および細菌毒性などの創傷治癒の多くの要因に影響を及ぼし得る。慢性の非治癒性創傷は、治癒の初期段階の急性創傷と同様に、アルカリ性環境が上昇している可能性がある。創傷が治癒に向かって進行するにつれて、創傷のｐＨは通常、中性に移動し、次に酸性になる。創傷のｐＨを監視することで、創傷の状態（感染または感染なしなど）を評価し、治療に対する創傷の反応を判断するのに役立つ場合がある。
いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．２～９．５で目に見える色の変化を示す。色の変化は、感染の進展によるものと考えられている。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．２～９．０で目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．２～８．５で目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．２～８．０で目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．５～８．５で目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝７．５～９．０で目に見える色の変化を示す。いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ｐＨ＝８．０～９．０で目に見える色の変化を示す。
いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、酸性または中性のｐＨで目に見える色の変化を示す。例えば、ｐＨ感受性部分は、４．５～約７で目に見える色の変化を示す。この範囲のｐＨは、感染がないか最小限であることを示していると考えられている。感染が最小限の場合、ｐＨは６～７、または６．５～７の範囲になる。
いくつかの実施形態において、ｐＨ感受性部分は、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ブロモフェノールレッド、クロロフェノールレッド、チモールブルー、ブロモクレゾールグリーン、ブロモクレゾールパープル、ニトラジンイエロー、または他のスルホフタレイン染料から選択される。一実施形態において、ｐＨ感受性部分は、例えばブロモクレゾールパープルを含む強い暗色変化を有する。
いくつかの実施形態において、センサは、バイオマーカーなどの１つまたは複数のマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、１つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、２つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、３つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、４つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、５つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、６つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、７つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、８つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、９つのマーカーを検出すると変化を示す。いくつかの実施形態では、センサは、１０個のマーカーを検出すると変化を示す。通常、センサは１つ～３つのマーカーを検出できる。一実施形態において、センサは、２～５個、または、２～３個のマーカーを検出することができる。さらなる実施形態では、３つのマーカーを検出することができる。
いくつかの実施形態において、本明細書に記載のセンサは、急速に変化を示す。場合によって、該変化は、最大で又は約、１０秒、２０秒、３０秒、４０秒、５０秒、１分、２分、３分、４分、５分、６分、７分、８分、９分、又は１０分で起こる。
いくつかの実施形態において、センサは、複数のセクションを有するキャリア材料を含み、各セクションは、異なるマーカーの検出のためにセクション上に固定化された基質を含む。
本明細書で説明されるような創傷サンプリング装置を使用するための方法が本明細書で提供される。いくつかの実施形態において、該方法は、スワブユニットを使用して創傷を拭うステップ、スワブユニットをインジケータユニット内に挿入するステップ、および、インジケータユニットのセンサの変化を読み取るステップを含む。いくつかの実施形態において、前記変化は色の変化である。いくつかの実施形態において、スワブユニットをインジケータユニット内に挿入するステップは、スワブチップをセンサに接触させるステップを含む。いくつかの実施形態において、前記変化は、色、数、記号、または他の可視マーカーまたは観察可能なマーカーである。いくつかの実施形態において、色の変化は、第１の色から第２の色への変化、無色からある色への変化、またはある色から無色への変化である。
創傷から得られた液体サンプルは、しばしば、スワブチップがセンサに接触するようにスワブユニットがインジケータユニットに挿入されているときに液体サンプルとセンサとの間の所望の程度の接触を達成するのに十分な水分を含み、これにより、液体サンプルのマーカーの有無を確実に特定できる。ただし、特定のマーカーの検出のためには、滅菌水または他の房水などの液体がスワブチップおよび／またはセンサに供給されることが望ましい。該液体供給は、本開示の特定の実施形態に従って、創傷サンプリング装置のスワブハンドルによって規定されるチャンバー内に水の貯蔵所を提供することによって達成され得る。いくつかの実施形態において、液体チャンバー内の液体は、手動で放出され得る。他の実施形態において、液体チャンバー内の液体中の液体は、スワブユニットがインジケータユニットと係合すると自動的に放出され得る。
図１２～図１８に、上記のように液体チャンバー内の液体を手動で放出可能な装置の実施形態の１つが示されている。図１２および図１３に示される装置５００は、インジケータユニット６００およびスワブユニット７００を含む。スワブユニット７００は、スワブチップ７０１、スワブシャフト７０３、およびスワブハンドル７０５を含み、スワブハンドル７０５は、液体チャンバー７５０を規定する。図１５に、装置５００のスワブユニット７００の斜視図が示される。スワブチップ７０１は、ナイロンまたは本明細書に記載される任意の他の吸収性材料を含み得る。場合によって、スワブチップ７０１は、セルロース（例えば、リヨセル）、変性セルロース（例えば、ビスコースまたはレーヨン）、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、またはそれらの混合物を含む。スワブシャフト７０３は、スケール（目盛り）を備えてもよい。いくつかの実施形態において、スケールは刻印またはエンボス加工されている。いくつかの実施形態において、スケールは、創傷の深さの測定を容易にするように機能する。
図１３に、図１２の装置の断面図が示されている。インジケータユニット６００は、インジケータユニット３０、３００に係る上記特徴と同様の特徴を有し得る。ただし、図示された実施形態において、インジケータユニット６００の基端部６１０は、縮径された外径および内径を有する肩部を含まず、むしろ、図１４に示されるような単純な開口端部を含み、インジケータユニット６００は、センサ６０１、センサ保持インサート６０３、およびセンサチューブ６０５を備える。図示された実施形態において、ハンドル７０５は、スワブユニット７００の部分７７３がインジケータユニット６００の基端部６１０に挿入されているときに、センサチューブ６０５と液密シールおよび／または気密シールを形成するように構成される部分７７３を含む。
図１６の断面図に、ハンドル７０５と、スワブシャフト７０３に対するハンドル７０５の関係とのより詳細な図が示されている。スワブユニット７００のハンドル７０５は、可動要素７６０を備え、可動要素７６０は、スワブハンドル７０５の保持要素７７０内に保持され、且つ、保持要素７７０に対して相対移動可能である。可動要素７６０は、液体チャンバー７５０を規定する。
図１７に、可動要素７６０の構造がより明確に示されている。可動要素７６０は、本体７６１を備え、本体７６１は、例えば、保持要素７７０に係合するための外側構造７６２を規定するように成形または３Ｄ印刷されたプラスチック部品であってもよい。本体７６１は、また、液体７５５が収容される内部の液体チャンバー７５０の側面および一端を規定する。液体チャンバー７５０の他端は、本体７６１の開口端部をシールする液体チャンバーシール７６４によって規定される。シール７６４は、例えば、アルミホイルシールを含み得る。適切なシールの更なる例には、他の金属箔、プラスチックフィルム、膜、ボールバルブ、ダックビルバルブ、他の逆止弁、またはそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
保持要素７７０は、例えば、成形または３Ｄ印刷されたプラスチック部品であってもよく、可動要素７６０の先端部（遠位部）７６３を受け入れるような大きさおよび構成を有するキャビティ（空洞）７７２を規定する。保持要素７７０はまた、センサチューブ６０５の基端部６１０に挿入される。保持要素７７０の先端部（遠位部）７７３は、軸方向ボア（軸方向に延びる穴）を規定しており、該軸方向ボアを通って、スワブシャフト７０３の基端部（近位部）が、保持要素７７０に対する所定位置でキャビティ７７２内に途中まで延びる。キャビティ７７２を規定する保持要素７７０の表面は、可動要素７６０上の構造７６２と相互作用して、可動要素７６０の先端部７６３を非展開位置においてキャビティ内に保持する表面構造を備える。これにより、先端方向（遠位方向）に可動要素７６０を移動させるのに十分な圧力が図１６の矢印７８０によって示される方向へ可動要素７６０に加えられて、液体チャンバー７５５に収容された液体が展開されるまでは、液体チャンバーシール７６４がスワブシャフト７０３の基端部７０４から離間されている。
装置５００において、スワブシャフト７０３は、基端開口部７０４を有する中空管として形成されており、スワブシャフト７０３の管腔と流体連絡している小さな開口７０２をスワブチップ７０１の近傍に有する。図示された実施形態において、スワブシャフト７０３の基端部７０４は、可動要素７６０が上記のように動かされたときに液体チャンバーシール７６４を破るように動作する鋭利なエッジを規定する。スワブシャフト７０３の基端部７０４によって液体チャンバーシール７６４が破れると、基端部７０４が液体チャンバー７５０に入り込み、これにより、そこに収容された液体が中空シャフト７０３の内腔に入り、開口７０２に向かって先端方向（遠位方向）に流れた後、開口７０２を通過して、スワブチップ７０１、および／または、スワブチップ７０１に接触するように配置されたセンサ６０１を液体が濡らす。
図１８は、装置５００の使用法を示す。場合によって、可動要素７６０の先端部（遠位部）７６３の表面構造７６２と、キャビティ７７２を規定する保持要素７７０の表面における表面構造が互いに係合して、可動要素７６０がキャビティ７７２から引き出されるのが抑制される。場合によって、可動要素７６０は、押されたときに保持要素７７０のキャビティ７７２内をスライドするように構成される。装置の可動要素７６０が押されると、スワブシャフト７０３の基端部７０４は、液体チャンバーシール７６４に接触し、シール７６４を破り、それによって、液体は、スワブシャフト７０３の管腔、及び開口７０２を通って、センサチューブ６０５に放出されて、スワブチップ７０１および／またはセンサ６０１に接触することができる。スワブユニット７００は、インジケータユニットに挿入されるとロックされ得る。いくつかの実施形態において、ロック機構は、一方向ラチェットまたはスナップ機能を含む。さらに、可動要素７６０は、可動要素７６０の先端部７６３上の表面構造７６２およびキャビティ７７２を規定する保持要素７７０の表面上の表面構造の動作によって圧縮位置に移動されると、ロックされ得る。
代替の実施形態において、スワブシャフト７０３は、キャビティ７７２まで又はキャビティ内に延在し、液体が液体チャンバー７５０からスワブチップ７０１および／またはセンサ６０１に移動するための導管として機能するが、液体チャンバーシール７６４を貫通するようには機能しない。このような実施形態では、他の穿孔構造（貫通構造）が、キャビティ７７２内の保持要素７７０に取り付けられてもよく、該穿孔構造は、可動要素７６０が手動で圧縮されるときに液体チャンバーシール７６４に穴を空けるように構成されてもよい。
本明細書では、液体を手動でセンサチューブに送る一例が詳細に説明されているが、スワブユニットのハンドルからセンサチューブに液体を手動で送るための様々な代替構造が企図される。例えば、いくつかの実施形態（図示せず）において、スワブハンドルは、液体シールを貫通するだけでなく、液体を圧縮してセンサチューブ６０５に推進するための穿孔部材（貫通部材）およびプランジャを備える。いくつかの実施形態では、可動要素が下向きに押されると、穿孔部材が解放されて、ばね式機構または他の構成を介してシールを貫通する。
いくつかの実施形態において、本明細書に記載の創傷サンプリング装置を使用する方法は、スワブユニットを使用して創傷を拭うステップ、スワブユニットをインジケータユニット内に挿入するステップ、液体チャンバーからセンサチューブに手動で液体を放出するステップ、及び、装置またはセンサの変化を読み取るステップを含む。いくつかの実施形態において、スワブユニットをインジケータユニットに挿入するステップは、センサをスワブと接触させるステップを含む。いくつかの実施形態において、前記変化は色の変化である。いくつかの実施形態において、前記変化は、色、数、記号、または他の可視マーカーまたは観察可能なマーカーである。いくつかの実施形態において、色の変化は、第１の色から第２の色への変化、無色からある色への変化、またはある色から無色への変化である。いくつかの実施形態において、液体を放出するステップは、可動部材を押して液体チャンバーのシールに穴を空けるステップを含む。
図１９～図２７に示されるように、本開示の別の実施形態に係る創傷サンプリング装置８００は、スワブチップおよび／またはセンサデバイスに水を送るように動作可能である。装置８００は、インジケータユニット９００と、液体チャンバーを規定するハンドル１００７を有するスワブユニット１０００とを備え、スワブユニット１０００がインジケータユニット９００に着座しているときに液体を自動展開するように構成されている。図１９は、装置８００のスワブユニット１０００を示している。スワブユニット１０００は、スワブチップ１００１、スワブシャフト１００３、液体チャンバーシール１００５、および、液体チャンバー１０５０を規定するスワブハンドル１００７を含む。スワブチップ１００１は、本明細書に記載されるようなナイロンまたは他の吸収性材料を含み得る。場合によって、スワブチップ１００１は、セルロース（例えば、リヨセル）、変性セルロース（例えば、ビスコースまたはレーヨン）、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、発泡体、またはそれらの混合物を含む。
図２１～図２４に、装置８００の様々な特徴を示す断面図が提供されている。図２１は、装置８００の断面を示し、装置８００は、センサチューブ９０５、センサチューブ９０５に取り付けられた穿孔リング９０１、無菌液体を収容する液体チャンバー１０５０の端部を形成する液体チャンバーシール１００５、スワブシャフト１００３、およびハンドル（スワブハンドル）１００７を含む。図２２は、装置８００の基端部の拡大画像を示している。スワブユニット１０００のハンドル１００７は、スワブユニット９００がセンサチューブ９０５に挿入されているときにインジケータユニット９００のセンサチューブ９０５と液密シールおよび／または気密シールを形成する。
図２５～図２６は、装置８００の部品の断面図を示し、図２７は、穿孔リング９０１の斜視図を示す。装置８００は、図２６に見られるような形状を有するシール１００５およびスワブシャフト断面１００３を含む。代替の実施形態において、断面形状は、三角形、正方形、円、楕円形、または星形である。場合によって、スワブシャフト１００３の断面形状は、シールが穿孔され又は開かれた後に、スワブシャフトに沿った液体チャンバーからの液体の流れを増強するように構成され、これにより、液体がスワブシャフト１０５０からスワブチップ１００１に流れることが可能になる。適切なシールの例には、ホイル、ボールバルブ、フィルム、膜、ダックビルバルブ、または他の逆止弁が含まれるが、これらに限定されない。
本明細書に記載の装置で使用されるスワブユニットは、インジケータユニット内に挿入されているときにスワブを回転可能にするための構造（図示せず）を有するハンドル（スワブハンドル）を備えてもよい。場合によって、当該構造は、ねじなどのらせん構造である。場合によって、これらの構造により、センサへの流体の移動が可能になる。
穿孔リング９０１の上端部は、スワブユニット１０００がインジケータユニット９００に挿入されるときに液体チャンバーシール１００５に接触して穿孔する少なくとも１つの鋭い穿孔エッジを含む。
前記液体チャンバーは、円筒を含む任意の形状であってもよい。いくつかの実施形態において、液体チャンバー１２０７は、スワブシャフト１２０９の端部を受け入れるように構成された空間を取り囲む。そのような実施形態のいくつかにおいて、ハンドル（スワブハンドル）は、前記空間に挿入されたスワブシャフトに取り付けられる。
センサチューブに液体を送る実施形態に関して、いくつかの実施形態では、液体は水である。他の実施形態において、液体は緩衝液である。緩衝液は、酵素、塩、または基質を含み得る。液体の量は、少なくとも又は約、５００μＬ、１ｍＬ、１．５ｍＬ、２ｍＬ、２．５ｍＬ、３ｍＬ、３．５ｍＬ、４ｍＬ、又は５ｍＬであってもよく、５ｍＬを超えてもよい。場合によって、液体の量は、約５００μＬ～約５ｍＬの範囲、約１ｍＬ～約４ｍＬの範囲、約１．５ｍＬ～約３．５ｍＬの範囲、または、約２ｍＬ～約３ｍＬの範囲にある。
前記センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、及び水分検出試薬からなる群から選択される１つ又は複数の成分を含み得る。前記変化は、創傷の治療、創傷の診断、創傷の状態の監視、治癒過程、または創傷の感染マーカーの検出を示し得る。
場合によって、本明細書に記載の創傷サンプリング装置を使用する方法は、スワブユニットを使用して創傷を拭うステップ、スワブユニットをインジケータユニット内に挿入するステップ、液体チャンバーからセンサチューブに液体を自動的に放出するステップ、及び、装置またはセンサの変化を読み取るステップを含む。いくつかの実施形態において、インジケータユニットは、穿孔部材（貫通部材）を含む。いくつかの実施形態において、シールは、液体チャンバー内の液体を放出するように穴が開けられる。いくつかの実施形態において、スワブユニットがインジケータユニットに挿入されるときに、シールに穴が開けられる。例えば、スワブユニットがインジケータユニットに押し込まれると、シールに穴が開けられ、スワブユニットとインジケータユニットとの間の接触により、シールに穴が開けられる。いくつかの実施形態において、スワブユニットがインジケータユニットに挿入されると、穿孔リングまたは他の穿孔要素が液体チャンバーシールを破り、液体が排出される。いくつかの実施形態において、スワブユニットをインジケータユニットに挿入するステップは、センサをスワブに接触させるステップを含む。いくつかの実施形態において、前記変化は色の変化である。いくつかの実施形態において、前記変化は、色、数、記号、または他の可視マーカーまたは観察可能なマーカーである。いくつかの実施形態において、色の変化は、第１の色から第２の色への変化、無色からある色への変化、またはある色から無色への変化である。
いくつかの実施形態において、スワブユニットハンドル、またはスワブユニットハンドルの一部は、インジケータユニットに押し込まれ、チューブ内にロックするように回転される。スワブユニットのハンドルは、インジケータユニットがロックされるまで、少なくとも又は約、５度、１０度、１５度、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度、４５度、５０度、５５度、６０度、７０度、８０度、９０度、１００度、１２０度、１４０度、１６０度、１８０度、２００度、２２０度、２４０度、２６０度、２８０度、３００度、３２０度、３４０度、または３６０度だけ回転され得る。いくつかの実施形態において、スワブユニットハンドルは、インジケータユニットがロックされるまでさらに３６０度回転される。他の実施形態において、スワブユニットハンドルは、インジケータユニットに押し込まれず、むしろ、スワブユニットは、別の取り付け機構を使用して適切な位置づけにてインジケータユニットに密封的に取り付けられる。場合によって、ハンドルをインジケータユニット内またはインジケータユニットにロックすると、ハンドルとインジケータユニットの間に気密シールおよび／または液密シールが形成される。このシールは、シールされた装置内に液体またはサンプルを保持するのに役立ち得る。
［使用方法］
いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置および方法は、創傷の感染状態、例えば、創傷が感染しているかどうかを示すのに使用される。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される装置および方法は、感染に関連すること、または感染の指標であることが知られている生物学的マーカーまたは標的を体液から検出する。いくつかの実施形態において、体液は、血液、血漿、血清、脳脊髄液、唾液、尿、または創傷滲出液である。いくつかの実施形態において、体液は、創傷滲出液である。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置および方法は、慢性創傷を診断するために使用される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置および方法は、慢性創傷の治療の必要性を示すために使用される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置および方法は、外科的または急性の創傷の治療の必要性を示すために使用される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の装置および方法は、創傷または手術部位の状態およびその治癒過程または状態を監視するために使用される。いくつかの実施形態において、本明細書に記載される装置および方法は、創傷における感染のマーカーのｐＨおよび／または存在を検出するために使用される。
本明細書に記載の創傷サンプリング装置を使用するための方法は、創傷マーカーを検出するために使用され得る。例えば、創傷治癒過程のマーカーは、本明細書に記載の装置を使用して検出される。創傷マーカーの検出は、目に見える変化によって示され得る。いくつかの実施形態において、目に見える変化は色である。いくつかの実施形態において、色は、濃い青、濃い緑、および黒から選択される。色の変化の信号効果が状況に依存し、干渉する色の実際的な考慮が創傷自体を形成することは、当技術分野の当業者には明らかである。いくつかの実施形態において、目に見える変化は、蛍光性若しくは発光性であり、又は、電気、屈折、ガス発生、ポリマー状態変化などの物理的手段によって媒介される。
いくつかの実施形態において、創傷マーカーは、創傷液中の宿主マーカーである。本明細書で使用される場合、宿主という用語は、創傷を有する患者または動物を意味する。例えば、本明細書に記載の装置および方法は、創傷液中のミエロペルオキシダーゼ（ＭＰＯ）、ペルオキシダーゼ、エラスターゼ、リゾチーム、プロテアーゼ、カテプシンＧ、カタラーゼ、リパーゼ、またはエラスターゼと反応する基質など、創傷液中の宿主バイオマーカーと反応する１つまたは複数の化学基質を含む。
いくつかの実施形態において、微生物感染は、本明細書に記載されるような装置を使用する宿主免疫応答を介して検出される。宿主免疫応答を誘発する可能性のある微生物の例には、細菌、酵母、真菌（カビとも呼ばれる）、およびウイルスが含まれるが、これらに限定されない。一実施形態において、微生物は、グラム陰性菌（例えば、大腸菌、緑膿菌、クレブシエラ・ニューモニアエ、バクテロイデス属）であり得る。別の実施形態において、微生物は、グラム陽性菌（例えば、ブドウ球菌属、連鎖球菌属、クロストリジウム属、ペプトストレプトコッカス属）であり得る。一実施形態において、微生物は、グラム陽性菌とグラム陰性菌の組み合わせであり得る。一実施形態において、微生物は、好気性細菌と嫌気性細菌の組み合わせであり得る。
［実施例］
以下の実施例は、本発明の様々な実施形態を説明する目的で与えられており、何らかの形で本発明を限定することを意味するものではない。本実施例は、本明細書に記載の方法とともに、現在好ましい実施形態を代表するものであり、例としてのみ提供されており、本発明の範囲を限定するものとして意図されていない。特許請求の範囲によって定義される本発明の精神の範囲内に含まれるその中の変更および他の使用は、当業者に生じるであろう。
［実施例１：インジケータチューブ及びスワブハンドル］
図２～図３に示され、本明細書に記載された装置２００は、スワブユニット４００の吸収性スワブチップ４０１で創傷を拭い、続いてスワブユニット４００をインジケータユニット３００に挿入することによって使用される。装置は、血液、血漿、血清、脳脊髄液、唾液、尿、または創傷滲出液などの体液に接触し得る。次に、吸収性スワブチップ４０１は、センサ保持インサート３０５内のセンサ３０１と接触する。センサ保持インサートは、図６～図８に見られるような傾斜壁構造を備えていてもよい。これにより、スワブシャフトがインジケータチューブに挿入されるとき、傾斜壁構造により、吸収性スワブチップ上における液体または浸出液などの物質を圧搾してセンサに移すことが可能になる。
スワブシャフトからセンサへの液体の移動に続いて、変化が読み取られる。該変化は３０秒後に読み取られてもよい。場合によって、該変化は最大で５分後に読み取られる。該変化は色の変化であってもよい。場合によって、該変化は色、数字、記号、またはその他の目に見えるまたは観察可能なマーカーである。センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、及び水分検出試薬からなる群から選択される１つ又は複数の成分を含み得る。この変化は、創傷の治療、創傷の診断、創傷の状態の監視、治癒過程、または創傷の感染マーカーの検出を示し得る。
［実施例2：インジケータチューブ、及び、手動展開用の液体チャンバーを有するスワブハンドル］
図１２～図１３に示され、本明細書に記載された装置５００は、スワブユニット７００の吸収性スワブチップ７０１で創傷を拭い、続いてスワブユニット８００をインジケータユニット７００に挿入することによって使用される。装置は、血液、血漿、血清、脳脊髄液、唾液、尿、または創傷滲出液などの体液に接触し得る。次に、可動要素７６０が、液体展開のために押し込まれる。装置の可動要素が押されると、スワブシャフト７０３の基端部が液体チャンバーシールを破り、液体がスワブチップに送られる。
スワブシャフトからセンサへの液体の移動に続いて、変化が読み取られる。該変化は３０秒後に読み取られてもよい。場合によって、該変化は最大で５分後に読み取られる。該変化は色の変化であってもよい。場合によって、該変化は色、数字、記号、またはその他の目に見えるまたは観察可能なマーカーである。センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、及び水分検出試薬からなる群から選択される１つ又は複数の成分を含み得る。この変化は、創傷の治療、創傷の診断、創傷の状態の監視、治癒過程、または創傷の感染マーカーの検出を示し得る。
［実施例３：インジケータチューブ、及び、自動展開用の液体チャンバーを有するスワブハンドル］
図１９～図２７に示され、本明細書に記載された装置８００は、スワブユニット１０００の吸収性スワブチップ１００１で創傷を拭い、続いてスワブユニット１０００をインジケータユニット９００に挿入することによって使用される。装置は、血液、血漿、血清、脳脊髄液、唾液、尿、または創傷滲出液などの体液に接触し得る。次に、吸収性スワブチップ１００１がセンサ９０１に接触する。液体は自動的に排出される。スワブユニットがインジケータチューブに挿入されると、穿孔リングが液体チャンバーシールを破り、液体が排出される（図２１～２４参照）。
スワブシャフトからセンサへの液体の移動に続いて、変化が読み取られる。該変化は３０秒後に読み取られてもよい。場合によって、該変化は最大で５分後に読み取られる。該変化は色の変化であってもよい。場合によって、該変化は色、数字、記号、またはその他の目に見えるまたは観察可能なマーカーである。センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、及び水分検出試薬からなる群から選択される１つ又は複数の成分を含み得る。この変化は、創傷の治療、創傷の診断、創傷の状態の監視、治癒過程、または創傷の感染マーカーの検出を示し得る。
本明細書の説明および関連図面から理解されるように、本願開示によっては様々な態様および実施形態が考えられ、その例には、以下に列挙される態様および実施形態が含まれるが、これらに限定されない。
創傷の感染を検出するための装置であって、インジケータユニットとスワブユニットとを含み、前記インジケータユニットは、基端開口部を有するセンサチューブと、前記センサチューブ内に位置するセンサとを備え、前記スワブユニットは、基端部と先端部を有するスワブシャフトと、前記スワブシャフトの前記先端部に位置するスワブチップと、前記スワブシャフトの前記基端部において前記スワブシャフトに接続され、前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するように構成されたスワブハンドルとを備える、装置。
創傷におけるマーカーを検出する方法であって、（ａ）本明細書に開示される任意の実施形態に係る装置の前記スワブチップに前記創傷を接触させるステップと、（ｂ）前記センサチューブ内に前記スワブチップを挿入して、前記インジケータユニットに前記スワブユニットをシール係合させるステップと、（ｃ）前記センサの変化を監視するステップと、を含む方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記センサは、キャリア材料と、創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを備える、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記センサは、少なくとも２つの基質を備え、各基質は、創傷液中に存在する異なるマーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能である、装置または方法。
キャリア材料を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記キャリア材料は、紙、セルロース、セルロース誘導体、ビスコース、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、布、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維、および板紙からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記インジケータユニットは、前記センサチューブの先端部にシール係合されたセンサ保持インサートを更に備え、前記センサは、前記センサ保持インサートに取り付けられている、装置または方法。
センサ保持インサートを含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記センサ保持インサートは、前記スワブユニットが前記インジケータユニットにシール係合されるときに前記スワブチップを受け入れるように構成されたキャビティ（空洞）を規定する、装置または方法。
センサ保持インサートを含み、前記スワブユニットが前記インジケータユニットにシール係合されるときに前記スワブチップを受け入れるように構成されたキャビティ（空洞）を規定する、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記センサ保持インサートは、前記スワブチップが前記センサ保持インサートにおいて前記センサに並ぶ所望位置へ入るように前記スワブチップを案内する少なくとも１つの構造的特徴を前記キャビティ内または前記キャビティに隣接して備えている、装置または方法。
前記スワブチップが前記センサ保持インサートに入るように前記スワブチップを案内する少なくとも１つの構造的特徴を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記少なくとも１つの構造的特徴は、リブ構造、傾斜したキャビティ壁（傾斜空洞壁）、及びこれらの組み合わせから選択されるものである、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブチップは、セルロース、変性セルロース、ポリウレタンフォーム、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、又はこれらの混合物からなる、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、水分検出試薬、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される部材を備える、装置または方法。
ｐH指示薬を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記ｐＨ指示薬はｐＨ感受性試薬を含む、装置または方法。
酵素反応性指示薬を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記酵素反応性指示薬は、１つまたは複数の標的酵素との相互作用により、可視色または検出可能な電子的変化を生成可能な部分を含む、装置または方法。
可視色または検出可能な電子的変化を生成可能な部分を有する酵素反応性指示薬を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記部分は、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、及び、これらの組み合わせ又はこれらの類似体からなる群から選択されるものである、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブハンドルは、液体チャンバーを規定しており、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバー内に液体を収容するように且つ前記スワブチップが前記センサチューブ内に位置づけられた後に前記センサチューブ内へ前記液体を放出するように動作可能である、装置または方法。
液体チャンバーを規定するスワブハンドルを含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーから前記液体を手動で放出するように構成されている、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブハンドルは、前記センサチューブに結合（付着、付随、帰属）するように構成されてキャビティを規定する保持要素と、前記保持要素の前記キャビティ内に保持されて前記保持要素に対して相対移動可能な可動要素とを備える、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記液体チャンバーは、前記可動要素内に含まれている、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記可動要素は、液体チャンバーシールを更に備え、前記スワブハンドルは、前記保持要素に固定して取り付けられた穿孔部材を更に備え、前記可動要素を基端位置から末端位置へ移動させることにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて前記液体を前記センサチューブ内に放出する、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記液体チャンバーシールは、金属箔およびプラスチックフィルムからなる群から選択される部材を含む、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブシャフトは、前記スワブシャフトの基端部が前記保持要素の前記キャビティ内まで延びるように前記保持要素に固定して取り付けられており、前記穿孔部材は、前記スワブシャフトの前記基端部を含む、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブシャフトは、長手方向通路が貫通して形成されたチューブを含み、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、前記長手方向通路を通して前記センサチューブに流体連絡される、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブシャフトは、前記スワブチップ近傍の先端部においてラジアル開口部（スワブシャフトの径方向に延びる開口部）を規定しており、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、記長手方向通路および前記ラジアル開口部を通して前記センサチューブに流体連絡される、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後における前記可動要素の基端方向への移動を規制するように動作可能なロック機構を更に備える、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブハンドルは、前記スワブユニットの前記スワブハンドルが前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するときに前記液体チャンバーから前記液体を自動的に放出するように構成されている、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーの先端部に位置する液体チャンバーシールを備え、前記インジケータユニットは、前記先端部が前記センサチューブ内に挿入されるときのみ前記液体チャンバーシールに接触するような位置において前記センサチューブに固定して取り付けられた穿孔部材を更に備え、前記センサチューブ内に前記先端部を挿入することにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて（を貫通して）前記液体を前記センサチューブ内に放出する、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記穿孔部材は穿孔リングである、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る装置または方法であって、前記液体チャンバーは、約５００μL、約１ｍＬ、約１．５ｍＬ、約２ｍＬ、約２．５ｍＬ、約３ｍＬ、約３．５ｍＬ、又は約４ｍＬの液体を収容する、装置または方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記マーカーは宿主バイオマーカーである、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記変化は、色の変化、蛍光信号、発光信号、又は電気的変化である、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記センサは、キャリア材料と、前記スワブチップから放出された創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを備える、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、（ｄ）前記信号を基準または対照と比較して前記マーカーのレベルを決定するステップを更に備える、方法。
可動要素を含む、本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記（ｂ）のステップに続いて、前記可動要素を押すステップを更に備える、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記（ｂ）のステップは、前記スワブユニットの前記スワブチップを前記インジケータユニットの前記センサに接触させるステップを含む、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記（ｂ）のステップは、液体シールの穿孔をもたらす、方法。
本明細書に開示される任意の他の実施形態に係る方法であって、前記液体シールの前記穿孔により前記センサチューブ内に液体が放出される、方法。
本開示の実施形態が本明細書に示されて説明されてきたが、上述の実施形態は例としてのみ提供されることが当業者に理解されるべきである。本発明から逸脱しない限り、当技術分野の当業者によって様々な変形、変更、および置換がなされ得る。本発明を実施する際、本明細書に記載の本発明の実施形態に対する様々な代替案が使用され得ることが理解されるべきである。特許請求の範囲は本発明の範囲を定義しており、これによって、特許請求の範囲内の方法および構造、ならびにそれらの同等物がカバーされることが意図されている。

Claims (36)

  1. 創傷の感染を検出するための装置であって、
    （ａ）インジケータユニットと、（ｂ）スワブユニットとを備え、
    前記インジケータユニットは、
    （i）基端開口部を有するセンサチューブと、
    （ii）前記センサチューブ内に位置するセンサと、を備え、
    前記スワブユニットは、
    （i）基端部と先端部を有するスワブシャフトと、
    （ii）前記スワブシャフトの前記先端部に位置するスワブチップと、
    （iii）前記スワブシャフトの前記基端部において前記スワブシャフトに接続され、前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するように構成されたスワブハンドルと、を備える、装置。
  2. 前記センサは、キャリア材料と、創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを備える、請求項１に記載の装置。
  3. 前記センサは、少なくとも２つの基質を備え、各基質は、創傷液中に存在する異なるマーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能である、請求項２に記載の装置。
  4. 前記キャリア材料は、紙、セルロース、セルロース誘導体、ビスコース、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、布、カルボキシメチルセルロースナトリウム繊維、および板紙からなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項２に記載の装置。
  5. 前記インジケータユニットは、前記センサチューブの先端部にシール係合されたセンサ保持インサートを更に備え、前記センサは、前記センサ保持インサートに取り付けられている、請求項１に記載の装置。
  6. 前記センサ保持インサートは、前記スワブユニットが前記インジケータユニットにシール係合されるときに前記スワブチップを受け入れるように構成されたキャビティを規定する、請求項５に記載の装置。
  7. 前記センサ保持インサートは、前記スワブチップが前記センサ保持インサートにおいて前記センサに並ぶ所望位置へ入るように前記スワブチップを案内する少なくとも１つの構造的特徴を前記キャビティ内または前記キャビティに隣接して備えている、請求項５に記載の装置。
  8. 前記少なくとも１つの構造的特徴は、リブ構造、傾斜したキャビティ壁、及びこれらの組み合わせから選択されるものである、請求項７に記載の装置。
  9. 前記スワブチップは、セルロース、変性セルロース、ポリウレタンフォーム、ポリエステル、シルク、ウール、ナイロン、ポリプロピレン、エラスタン、又はこれらの混合物からなる、請求項１に記載の装置。
  10. 前記センサは、酵素反応性指示薬、過酸化物の源である試薬、色反応を変換可能な酵素、ｐH指示薬、総タンパク質検出試薬、水分検出試薬、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される部材を備える、請求項１に記載の装置。
  11. 前記ｐH指示薬は、ｐH感受性試薬を含む、請求項１０に記載の装置。
  12. 前記酵素反応性指示薬は、１つまたは複数の標的酵素との相互作用により、可視色または検出可能な電子的変化を生成可能な部分を含む、請求項１０に記載の装置。
  13. 前記部分は、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、及び、これらの組み合わせ又はこれらの類似体からなる群から選択されるものである、請求項１２に記載の装置。
  14. 前記スワブハンドルは、液体チャンバーを規定しており、前記スワブハンドルは、前記液体チャンバー内に液体を収容するように且つ前記スワブチップが前記センサチューブ内に位置づけられた後に前記センサチューブ内へ前記液体を放出するように動作可能である、請求項１に記載の装置。
  15. 前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーから前記液体を手動で放出するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
  16. 前記スワブハンドルは、前記センサチューブに結合するように構成されてキャビティを規定する保持要素と、前記保持要素の前記キャビティ内に保持されて前記保持要素に対して相対移動可能な可動要素とを備える、請求項１５に記載の装置。
  17. 前記液体チャンバーは、前記可動要素内に含まれている、請求項１６に記載の装置。
  18. 前記可動要素は、液体チャンバーシールを更に備え、前記スワブハンドルは、前記保持要素に固定して取り付けられた穿孔部材を更に備え、前記可動要素を基端位置から末端位置へ移動させることにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて前記液体を前記センサチューブ内に放出する、請求項１７に記載の装置。
  19. 前記液体チャンバーシールは、金属箔およびプラスチックフィルムからなる群から選択される部材を含む、請求項１８に記載の装置。
  20. 前記スワブシャフトは、前記スワブシャフトの基端部が前記保持要素の前記キャビティ内まで延びるように前記保持要素に固定して取り付けられており、前記穿孔部材は、前記スワブシャフトの前記基端部を含む、請求項１８に記載の装置。
  21. 前記スワブシャフトは、長手方向通路が貫通して形成されたチューブを含み、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、前記長手方向通路を通して前記センサチューブに流体連絡される、請求項２０に記載の装置。
  22. 前記スワブシャフトは、前記スワブチップ近傍の先端部においてラジアル開口部を規定しており、前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後、前記液体チャンバーは、記長手方向通路および前記ラジアル開口部を通して前記センサチューブに流体連絡される、請求項２１に記載の装置。
  23. 前記液体チャンバーシールに穴が開けられた後における前記可動要素の基端方向への移動を規制するように動作可能なロック機構を更に備える、請求項１８に記載の装置。
  24. 前記スワブハンドルは、前記スワブユニットの前記スワブハンドルが前記センサチューブの前記基端開口部にシール係合するときに前記液体チャンバーから前記液体を自動的に放出するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
  25. 前記スワブハンドルは、前記液体チャンバーの先端部に位置する液体チャンバーシールを備え、前記インジケータユニットは、前記先端部が前記センサチューブ内に挿入されるときのみ前記液体チャンバーシールに接触するような位置において前記センサチューブに固定して取り付けられた穿孔部材を更に備え、前記センサチューブ内に前記先端部を挿入することにより前記穿孔部材が前記液体チャンバーシールに穴を開けて（を貫通して）前記液体を前記センサチューブ内に放出する、請求項２４に記載の装置。
  26. 前記穿孔部材は穿孔リングである、請求項２５に記載の装置。
  27. 前記液体チャンバーは、約５００μL、約１ｍＬ、約１．５ｍＬ、約２ｍＬ、約２．５ｍＬ、約３ｍＬ、約３．５ｍＬ、又は約４ｍＬの液体を収容する、請求項１４に記載の装置。
  28. 創傷におけるマーカーを検出する方法であって、
    （ａ）請求項１から請求項２５のいずれか１項に記載の装置の前記スワブチップに前記創傷を接触させるステップと、
    （ｂ）前記センサチューブ内に前記スワブチップを挿入して、前記インジケータユニットに前記スワブユニットをシール係合させるステップと、
    （ｃ）前記センサの変化を監視するステップと、を備える方法。
  29. 前記マーカーは宿主バイオマーカーである、請求項２８に記載の方法。
  30. 前記変化は、色の変化、蛍光信号、発光信号、又は電気的変化である、請求項２８に記載の方法。
  31. 前記センサは、キャリア材料と、前記スワブチップから放出された創傷液中に存在する特定の感染マーカーの発現に反応して可視変色を被るように動作可能な少なくとも１つの基質とを備える、請求項２８に記載の方法。
  32. （ｄ）信号を基準または対照と比較して前記マーカーのレベルを決定するステップを更に備える、請求項３１に記載の方法。
  33. 前記装置は可動要素を備え、
    前記方法は、前記（ｂ）のステップに続いて、前記可動要素を押すステップを更に備える、請求項２８に記載の方法。
  34. 前記（ｂ）のステップは、前記スワブユニットの前記スワブチップを前記インジケータユニットの前記センサに接触させるステップを含む、請求項２８に記載の方法。
  35. 前記（ｂ）のステップは、液体シールの穿孔をもたらす、請求項２８に記載の方法。
  36. 前記液体シールの前記穿孔により前記センサチューブ内に液体が放出される、請求項３５に記載の方法。
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