CN101898007A - 鼻孔呼吸设备 - Google Patents

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Abstract

在这里描述了用于改变呼吸腔例如嘴和鼻的鼻孔中的气流的方法、设备和成套用具。这些方法和设备可以有益于在患有各种医学疾病，特别是可以受益于“缩唇”呼吸和无创换气的那些疾病，例如COPD、心力衰竭、睡眠窒息和其他医学病症的患者中实现生理益处。所述设备通常是可移除设备，其可以放置在呼吸腔之上或之内以增加呼吸腔内的气流阻力。呼气阻力可以相对于吸气选择性地增加。描述了可移除口腔设备和可移除鼻腔设备。也提供了从吸入气流过滤碎屑和过敏原的口腔和鼻腔设备。也提供了增加鼻管开放的鼻腔设备。

Description

鼻孔呼吸设备
本申请是国际申请日为2005年12月8日、国际申请号为：PCT/US2005/044888、国家申请号为：200580046807.8、名称为“呼吸设备及其使用方法”的进入中国国家阶段的国际申请的分案申请。
本发明涉及与2004年12月8日提交的美国临时专利申请No.60/634,715相关并要求其优先权。上述申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
在此描述的设备、方法和成套用具总的涉及医学领域，尤其涉及心血管医学、睡眠医学、肺病学、胃肠病学和内科医学领域。在这点上，所述的设备、方法和成套用具可以用于治疗疾病，特别包括心力衰竭、高血压、睡眠窒息和其他睡眠障碍、打鼾、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、胃食管返流疾病和各种炎性疾病。
背景技术
许多疾病状况可以受益于患者呼吸的改善，这些疾病包括心力衰竭、睡眠窒息和其他睡眠障碍、高血压、打鼾、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管炎、哮喘和许多其他疾病。
心力衰竭或充血性心力衰竭(CHF)是表示许多肺和心脏疾病状况的末期的共同临床综合症。心力衰竭是当心肌衰弱并且心室不再正常收缩时出现的退化状况。心脏然后不再将血液充分地泵送到包括肺的身体。这可以引起锻炼耐受不良，或者可以导致体液潴留，随后出现呼吸急促或脚肿胀。仅在美国就诊断出超过四百万人患有心力衰竭。心力衰竭患者中的发病率和死亡率高。
睡眠窒息被定义为睡眠期间呼吸的暂时缺失或停止。气流在比正常呼吸间隔期更长的一段时间缺失，对于成人该时间通常被规定为十秒，对于儿童为八秒(或是正常呼吸周期时间的两倍以上)。睡眠窒息一般有三种类型：中枢性、阻塞性和混合性。在中枢性睡眠窒息中，患者无法进行呼吸。在阻塞性呼吸暂停中，存在换气努力，但是由于上呼吸道闭合而没有气流产生。在混合性呼吸暂停中，初始没有换气努力(暗示中枢性睡眠窒息)，但是当换气努力重新开始时阻塞性睡眠窒息型式变得明显。最后，呼吸不足是呼吸气流的暂时减小，其与个体的努力或代谢需要不成比例。术语睡眠窒息和/或睡眠呼吸障碍可以称为呼吸不足。
高血压指的是血压升高，是很常见的疾病。高血压的特征在于收缩期和/或舒张期血压升高。尽管高血压及其伴发并发症流行，但是该疾病的控制远远不够。仅仅三分之一的高血压患者充分地控制他们的血压。该失败反映了维持通常无症状的状况的长期治疗的固有问题，尤其当治疗可能干扰患者的生活质量时，和当治疗的即时效果对于患者来说不明显时。
慢性阻塞性肺疾病(COPD)包括慢性支气管炎、肺气肿和哮喘。在慢性支气管炎和肺气肿中，气流阻塞在呼气期间限制患者的气流。COPD是一种进行性疾病，其特征在于多年来日益严重的基线呼吸状态，偶发需要住院的病情恶化。早期症状包括痰生成增加和偶发急性恶化，其特征在于咳嗽增加、脓痰、喘鸣、呼吸困难和发烧。当疾病发展时，急性恶化变得更频繁。在疾病的后期，患者可能产生高碳酸血症、低氧血症、红细胞增多症、带有右侧心力衰竭的肺源性心脏病和水肿。
慢性支气管炎的特征在于慢性咳嗽，伴有导致呼气阻塞的痰生成。在病理学上，可能出现粘膜和粘膜下水肿和炎症以及粘液腺数量和大小的增加。肺气肿的特征在于肺实质的破坏，导致失去弹性回缩力，气道系留(tethering)减小，和呼气阻塞。在病理学上，远侧气隙被扩大。
哮喘是另一种慢性肺状况，其特征在于呼吸困难。哮喘患者具有特别敏感或对高血压有反应的气道。当气道发炎或被刺激时气道通过阻塞或缩窄发生反应。这使空气难以进出气道，导致呼吸窘迫。该缩窄或阻塞可以导致咳嗽、喘鸣、呼吸急促和/或胸闷。在一些情况下，哮喘可能是致命性的。
在所有这些疾病中，当前的医学和外科疗法并不是完全有效的，还存在相当大的改进空间。用于治疗这些疾病的两种疗法是肺疾病康复(包括缩唇呼吸(pursed-lip))和无创机械换气。
肺疾病康复经常用于治疗患有例如所述的那些各种医学疾病的患者。例如，向COPD患者讲授减小肺充气过度和缓解呼气气流阻塞的新呼吸技术。该训练的一个目标是减小呼吸困难的水平。通常，这些新呼吸技术包括膈式和缩唇呼吸。缩唇呼吸包括通过鼻缓慢地吸气，通过缩唇呼气(就如同在吹口哨)，用吸气的两或三倍时间进行呼气。多数COPD患者本能地学会如何进行缩唇呼吸以便缓解他们的呼吸困难。而且，哮喘和其他呼吸疾病的患者，甚至在锻炼期间的正常人，表明使用缩唇呼吸，尤其在尽力的时候。
人们普遍相信产生近侧阻塞(例如缩唇)夹板可以打开在某些疾病状态中失去它们的系留的远侧气道。换句话说，当患者通过缩唇呼吸时在呼吸期间通常塌缩的气道仍然打开。而且，通过增加呼气时间，呼吸速率可以被减小，并且在一些情况下变得更有规律。
医学文献已经证明缩唇呼吸在COPD患者中的效用。具体而言，业已发现COPD患者进行缩唇呼吸导致呼吸速率减小，潮气量增加，并且氧饱和度提高。所有这些效果促成了患者呼吸困难的减小。然而，缩唇呼吸需要有意识的努力。因而，患者不能在睡眠时通过缩唇进行呼吸。结果，患者在夜晚仍然变得含氧量低并且可能因此产生肺动脉高压和其他后遗症。此外，患者必须经常调节他自己的呼吸。由于患者必须注意保持缩唇呼吸，因此这干扰了他进行其他活动。
无创正压换气(NPPV)是治疗受益于调节患者呼吸的疾病的另一种方法。NPPV指的是通过鼻罩，鼻叉/垫或面罩输送的换气。NPPV消除了对插管或气管造口术的需要。输送NPPV的门诊方法包括双相气道正压(BIPAP或双相)换气设备，或连续气道正压(CPAP)设备。
NPPV可以在每个呼吸周期期间输送设定压力，在双相设备的情况下具有附加吸气压力支持的可能性。NPPV已经表明在诸如睡眠窒息、心力衰竭和COPD这样的疾病中很有效，并且在近年来越来越多地被使用。许多患者在夜晚当它们睡眠时使用CPAP或BIPAP。
然而，多数患者遇到适应夜间NPPV的困难，导致不良顺应性。由于在鼻、嘴和面部上的高压力，以及由于不舒服的紧绑带，罩的不舒适对于对NPPV不熟悉的患者来说是很常见的问题。鼻充血和干燥也是可以随着原因变化的常见的不适。鼻梁会由于过度的罩张力而变红或溃烂。也会产生眼刺激和痤疮。还有其他患者受到腹胀和肠胃气胀。最后，通过嘴的漏气在鼻NPPV患者中也是很常见的，潜在地导致睡眠觉醒。
缩唇呼吸和NPPV的使用都已经表明向患有各种医学疾病的患者提供了显著的临床益处，所述疾病包括但不限于COPD、心力衰竭、肺水肿、睡眠窒息(中枢性和阻塞性)和其他睡眠障碍性呼吸、囊性纤维化病、哮喘、心脏瓣膜疾病、心律失常、焦虑和打鼾。当使用缩唇呼吸和NPPV时，通过各种生理机制，呼气阻力被认为提供了大部分的临床改善。与此相比，在许多患者中吸气支持不被认为提供临床益处。例如，在COPD中，呼气阻力促进呼气，增加潮气量，减小呼吸速率，并且提高气体交换。在心力衰竭的情况下，可以感觉到气道中的正压(由于呼气阻力)减小肺水肿和提高肺顺应性，减小预负荷和后负荷，增加pO2，和减小pCO2。在许多疾病状态中，呼气阻力帮助保持更稳定的呼吸速率，更稳定的呼吸速率可以有利于患者的临床效果。
所以希望具有一种医疗设备和/或程序，其模仿缩唇呼吸的效果和/或无创换气的益处，同时不会遇到上述的缺陷。
发明内容
在此描述了通过使用这样的设备治疗各种医学疾病的呼吸设备和方法。这些设备的一些型式利用呼气阻力模仿缩唇呼吸和无创换气(带或不带呼气末正压，或PEEP)的效果。
在此所述的呼吸设备适于与可拆卸地被固定成与呼吸腔连通。呼吸腔可以是鼻腔(例如鼻孔或鼻道)或口腔(例如嘴或咽喉)。所述呼吸设备包括通道，与所述通道连通的气流调节器(resistor)，和用于将所述呼吸设备可拆卸地固定成与呼吸腔连通的固着器。所述气流调节器改变进入所述通道内的气流。特别地，所述气流调节器可以通过增加所述通道中气流的阻力来改变所述通道内的气流。所述呼吸设备可以由所述设备的用户施放或去除，因而并不需要由医生或其他健康护理人员施放。
在一种型式中，所述呼吸设备适于可拆卸地被固定成与鼻腔连通。所述呼吸设备也可以包括用于支撑所述通道的缘边。所述缘边例如可以是框、框架或管，其包括的材料和形状防止所述通道在使用期间塌缩，特别是在吸气和呼气的重复周期期间使用所述设备时。在一些型式中，所述缘边限定所述通道的壁的至少一部分。然而，所述缘边可以支撑具有另一种材料(例如药物或保护层)的通道(或所述通道的一部分)，所述材料限定所述通道的内腔的全部或部分。
在一种型式中，所述气流调节器增加通过所述通道正被呼出和/或吸入的空气的阻力。所述气流调节器可以具有取向，因此沿一个方向的气流阻力大于相反方向。例如，所述气流调节器可以增加通过呼吸设备的所述通道呼出的空气阻力，同时不会显著增加通过所述通道吸入的空气阻力。所述气流调节器可以增加通过呼吸设备的所述通道呼出的空气阻力的程度大于它增加通过所述通道吸入的空气阻力程度。此外，所述呼吸设备可以是可逆的，因此吸气期间沿着一个取向通过设备的气流阻力高于呼气期间通过设备的气流阻力。通过使设备反向(或者通过使设备的气流调节器部分反向)，呼气期间通过设备的气流阻力高于吸气期间通过设备的气流阻力。
在一种型式中，当横过所述气流调节器的气流或横过所述气流调节器的气压差超过阈值水平时所述气流调节器减小通过所述通道呼出和/或吸入的空气阻力。因而，例如，所述呼吸设备可以在咳嗽，打喷嚏，擤鼻或其他高气流/高压力事件中抑制气流(或者基本抑制气流)。所述阈值可以基于来自特定用户的测量值或近似值被确定。例如，所述阈值可以是正常呼气期间气流或压力的正常峰值以上的值。所述阈值也可以基于从许多患者近似的典型值被确定。该阈值压力例如可以在0.1-1000cmH2O压力的范围，更优选在0.5-100cmH2O压力的范围，最优选在1.0-50cmH2O压力的范围。在一种型式中，当横过所述气流调节器的气流或横过所述气流调节器的气压差低于阈值水平时所述气流调节器增加通过所述通道呼出和/或吸入的空气阻力。因而，如果在呼气结束时压力和/或气流低于所选的阈值水平，则所述呼吸设备例如可以通过基于在设备上施加的所述压力防止完全呼气产生PEEP(呼气末正压)效应。所述阈值水平可以对应于从单个患者测量的气压差，气压，或气流，或者它可以对应于典型值，例如从患者的样本测量的典型值。该阈值压力例如可以属于0.1-150cmH2O的范围，更优选地属于0.5-30cmH2O的范围，最优选地属于1.0-25cmH2O的范围。
在一些型式中，所述气流调节器是嵌套气流调节器。嵌套气流调节器可以是被配置成在不同条件下(例如不同方向或不同流率或横过调节器的压差)改变所述通道中的气流的气流调节器。例如，嵌套气流调节器可以是被“嵌套”成在不同条件下影响所述通道中的气流的多个气流调节器的组合。因而增加沿第一方向的气流阻力的第一瓣阀可以与当沿第一方向的气流阻力高于阈值时打开的第二瓣阀组合。在一种型式中，第二瓣阀与第一瓣阀的阀瓣部分形成一体。
实际上任何类型的气流调节器可以与在此描述的呼吸设备一起使用，包括瓣阀、薄膜阀、无铰链阀、气囊阀、截止阀、球阀等等。所述设备可以包括各种“单向阀结构”，或吸气时打开而呼气时部分或完全关闭的其他流动响应元件。在一种型式中，所述气流调节器是瓣阀。所述气流调节器可以是保留在鼻腔内阻塞鼻腔的腔道横截面积的一些部分的板。所述气流调节器可以选择性地增加呼气阻力，同时最小限度地或轻微地增加吸气流动阻力。当在呼气期间关闭时，所述气流调节器可以取决于设备的设计完全或不完全防止气流。
在一种型式中，所述气流调节器被配置成在大约3∶1和大约1∶10之间改变佩戴所述呼吸设备的用户的吸气时间与呼气时间的比率(I∶E)。在另一型式中，所述气流调节器被配置成在大约1∶1.5和大约1∶4之间改变佩戴所述呼吸设备的用户的吸气时间∶呼气时间比率。在另一型式中，所述气流调节器被配置成将佩戴所述呼吸设备的用户的吸气时间∶呼气时间比率变为大约1∶3。
在呼吸设备的一些型式中所述固着器可拆卸地将所述呼吸设备固定成与用户的鼻腔连通使得在鼻腔和用户的外部环境之间交换的至少一些空气穿过所述呼吸设备。所述固着器可以可拆卸地将所述呼吸设备固定到用户的鼻腔使得在鼻腔和用户的外部环境之间交换的所有空气穿过所述呼吸设备。所述呼吸设备可以至少部分地固定在鼻腔内，或者完全固定在鼻腔内，或者完全在鼻腔外部，但是与鼻腔连通。所述设备可以适于通过可拆卸地固定在鼻管内或附近与鼻腔连通。
所述呼吸设备可以部分地固定在用户的鼻腔内使得所述呼吸设备的外表面在鼻腔上施加压力。例如，外表面(例如固着器)可以被加大尺寸使得它在鼻腔上施加压力。
在呼吸设备的一些型式中，所述固着器可拆卸地将所述呼吸设备固定成与用户的两个鼻腔(例如两个鼻孔或鼻道)连通。在一些型式中，所述固着器可以可拆卸地将所述呼吸设备固定到用户的两个鼻腔(例如鼻孔或鼻道)内。在一些型式中，所述固着器可拆卸地将所述呼吸设备固定成与用户的口腔和至少一个鼻腔连通。
在一些型式中，所述呼吸设备还包括活性剂。在一些型式中，该活性剂是药物(例如药剂)。在一些型式中，该活性剂包括添味剂，例如香料。在一些型式中，所述活性剂包括薄荷醇、桉树油和/或苯酚。
在一些型式中，所述呼吸设备还包括过滤器。该过滤器可以是活动过滤器，例如一种过滤器，其沿一个方向而不是另一个方向过滤流过所述通道的空气(例如所述设备可以在吸气期间过滤，但是在呼气期间不过滤)。
在一些型式中，所述呼吸设备还包括呼吸气体供应源。例如，呼吸气体供应源(例如氧气，或呼吸气体的任何混合物)可以与呼吸设备结合使用。在一些型式中，所述呼吸设备适于连接到呼吸气体供应源。
在一些型式中，所述固着器包括适合材料。例如，所述设备可以通过压缩所述固着器(或所述固着器的一部分)紧密地适配在呼吸腔内或呼吸腔上，这可以膨胀以适配在呼吸腔中或呼吸腔上，从而将设备固定就位，并且防止呼吸腔和外部环境之间的空气交换，除非空气穿过所述呼吸设备。
在此也描述了适于可拆卸地固定到鼻腔的呼吸设备，所述呼吸设备包括通道、缘边和用于将所述呼吸设备固定到至少一个鼻腔的固着器。所述缘边具有足够的强度使得当所述设备被插入到鼻腔中时支撑所述通道处于打开状态。所述呼吸设备可以由用户施放或去除。
在此也描述了适于可拆卸地固定到鼻腔的呼吸设备，所述呼吸设备包括通道，位于所述通道内的过滤器，和用于将所述呼吸设备固定到鼻腔内的固着器。所述呼吸设备可以由用户施放或去除。在一种型式中，所述过滤器是用于在吸气(但非呼气)期间或在呼气(但非吸气)期间过滤流过所述设备的空气的活动过滤器。例如，如果所述活动过滤器在吸气期间过滤空气，则它可以在呼气期间至少部分地移动到气流路径之外。
在此也描述了调节患者中pCO2的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了模仿患者中缩唇呼吸的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了治疗睡眠障碍的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了治疗慢性阻塞性肺疾病的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了治疗心血管障碍的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了治疗胃肠紊乱(例如胃食管返流疾病或食道裂孔疝)的方法，所述方法包括将呼吸设备可拆卸地固定成与患者的鼻腔连通，其中所述呼吸设备包括气流调节器，所述气流调节器抑制呼气的程度大于它抑制吸气的程度。
在此也描述了成套用具，所述成套用具包括在此描述的呼吸设备和所述呼吸设备的使用指南。
在一些型式中，所述设备是可移除的并且被放置在患者的鼻和/或嘴内。
在呼吸设备的一些型式中，所述设备适于通过基本固定在口腔内与口腔连通。可以固定成与鼻腔连通的呼吸设备的上述相同实施例可以与这些型式一起使用。当所述设备的大部分(但不一定是全部)在口腔内时所述设备可以基本在口腔内。例如，所述设备的小部分可以从口腔伸出。当然，在一些型式中，基本在口腔内的设备可以指的是完全容纳在口腔内的设备。
一些设备的特征在于可以在呼气时阻塞呼吸通道而在吸气时最小限度地阻塞呼吸通道的不移动部件或移动部件。也就是说，气流的方向和横过阀的压差可以确定阻塞的程度。所述呼吸设备可以在白天、夜晚或全天使用。例如，这些设备可以在睡眠和/或在醒着的时候佩戴。此外，所述设备可以长时间保持在原位，例如几小时、几天或几星期。
在此描述的所述设备和方法可以用于治疗各种疾病状态，并且可以根据需要被插入和去除。这些设备也可以包括帮助将所述设备定位成与诸如鼻腔这样的呼吸孔连通的定位器。所述定位器例如可以作为手柄或把手附连到设备。所述定位器也可以是这样一种设备，其中所述呼吸设备就座直到它被固定成与呼吸孔连通，然后所述定位器可以被去除，将所述呼吸设备留在原位。
在一些型式中，所述呼吸设备包括对治疗各种疾病状态有用的鼻设备。用户可以根据需要方便地插入和去除所述设备。
通过使用呼吸调节器治疗患有各种医学疾病的患者的方法广义地包括在口腔和/或鼻腔中或周围，典型地在嘴或鼻管内或周围产生呼气流阻力。所述方法可以包括使用上述设备中的任何一个。例如，可以通过放置气流调节器产生气流阻力，所述气流调节器可以带有固定流动阻力或带有可变流动阻力，即呼气比吸气时流动阻力高。
根据本发明的一个方面，提供了一种鼻孔呼吸设备，其能够被至少部分地固定到患者的鼻，所述鼻孔呼吸设备包括：鼻罩主体，其能够被至少部分地固定到患者的鼻而不会覆盖患者的嘴；气流调节器，其与所述鼻罩主体连接并能够增加通过所述鼻孔呼吸设备呼出的空气的阻力的程度大于它增加通过所述鼻孔呼吸设备吸入的空气的阻力的程度；以及固着器，其包括一个或多个绑带，所述一个或多个绑带能够将所述鼻罩主体至少部分地固定到患者的鼻。
根据本发明的另一个方面，提供了一种鼻孔呼吸设备，其适于被固定成与患者的鼻腔连通，所述鼻孔呼吸设备包括：鼻罩主体，其能够被至少部分地适配到患者的鼻而不会覆盖患者的嘴，所述鼻罩主体具有被构造成与鼻腔连通的开口；气流调节器，其与所述开口连通并能够增加通过所述开口呼出的空气的阻力的程度大于它增加通过所述开口吸入的空气的阻力的程度；以及固着器，其包括一个或多个绑带。
附图说明
图1是适于口腔的一种呼吸设备的透视图。
图2是适于口腔的另一种呼吸设备的透视图。
图3是图2中所示的设备的透视图，其中所述设备被定位在患者的口腔中。
图4显示了适于鼻腔的一种呼吸设备。
图5显示了基本适配在鼻腔内的一种呼吸设备。
图6显示了图4中所示的设备的横截面图，其中在设备内显示了气流调节器。
图7a和7b显示了图4中所示的设备的横截面图；图7a显示了吸气期间的设备，图7b显示了呼气期间的设备。
图8a和8b是一种呼吸设备的透视图，其分别显示了呼气(图8a)和吸气(图8b)期间的气流调节器。
图9a和9b是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中分别在呼气(图9a)和吸气(图9b)期间显示了气流调节器。
图10是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中在呼气期间显示了气流调节器。
图11是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中在呼气期间显示了气流调节器。
图12a和12b分别显示了呼气(图12a)和吸气(图12b)期间图9a，9b，10和11中所示的呼吸设备的横截面图。
图12c显示了呼气期间呼吸设备的变化的横截面图。
图13a和13b是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中分别在呼气(图13a)和吸气(图13b)期间显示了气流调节器。
图14是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中在呼气期间显示了气流调节器。
图15a、15b和15c是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图。图15a显示了在较高水平的呼气气流和/或压力期间的气流调节器。图15b显示了在较低水平的呼气气流和/或压力期间的气流调节器。图15c显示了在吸气期间的气流调节器。
图16a和16b是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中分别在呼气(图16a)和吸气(图16b)期间显示了气流调节器。
图17a和17b是具有气流调节器的一种呼吸设备的透视图，其中分别在呼气(图17a)和吸气(图17b)期间显示了气流调节器。
图18a和18b是具有气流调节器的一种呼吸设备的横截面图，其中分别在吸气(图18a)和呼气(图18b)期间显示了气流调节器。
图19a和19b是具有气流调节器的一种呼吸设备的横截面图，其中在低压力和/或低气流呼气期间(图19a)，然后在高压力和/或高气流呼气期间(图19b)显示了气流调节器。
图20是一种呼吸设备的透视图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图21是一种呼吸设备的透视图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图22是一种呼吸设备的横截面图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图23是一种呼吸设备的横截面图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图24是一种呼吸设备的横截面图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图25是一种呼吸设备的横截面图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图26a和26b是具有活动空气过滤器的一种呼吸设备的透视图，其中分别在吸气(图26a)和呼气(图26b)期间显示了活动空气过滤器。
图27是另一种呼吸设备的透视图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
图28是另一种呼吸设备的横截面图，其中所述设备是可移除的并且适于鼻腔。
具体实施方式
在这里描述了用于改善呼吸和心血管功能的呼吸设备、成套用具和方法。一般而言，所述呼吸设备被称为呼吸设备或简称为“设备”。在此描述的设备和方法对于治疗各种医学疾病状态是有用的，并且对于非治疗目的也是有用的。在此描述的设备和方法并不限于所述的特定实施例。特定实施例可以进行变化并且仍然属于附加权利要求的范围内。也应当理解所述的例子和特定实施例并非想要进行限制。相反，本发明的范围将由附加权利要求确定。
当用在该说明书中时，除非上下文另外清楚地指出，单数形式“一”和“所述”包括复数引用。除非另外定义，在此使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。
设备
在此描述的呼吸设备改变通过呼吸腔例如嘴和/或鼻的鼻孔进入和离开肺的气流。呼吸设备典型地包括气流调节器，所述气流调节器能够至少部分地阻塞气流，特别是沿一个方向(例如呼气)大于沿相反方向(例如吸气)的气流。特别地，呼吸设备可以用于增加呼吸周期的呼气相期期间的呼气阻力。在此描述的许多呼气设备可以防止气道和气流管道的塌缩，提供药物送递的方法，和从空气过滤不良化合物或试剂。
通道
在此描述的呼吸设备通常包括气流通道和气流调节器。气流通道(或“通道”)通常限定允许空气通过的管道。通道可以是任何合适的尺寸或形状；然而它被配置成使得当呼吸设备由患者佩戴时，通道包括通向患者的肺的开口，所述开口与背离患者的肺的开口流体连接。术语“患者”用于描述呼吸设备的任何用户，包括不是为了治疗目的使用呼吸设备的用户。气流通道可以是任何合适的长度。例如，通道可以短到气流调节器所允许的程度(例如仅仅延伸到足以支撑气流调节器)。类似地，气流通道可以比支撑气流调节器所需的空间更长。例如，在适于至少部分插入到鼻腔中的呼吸设备的型式中，气流通道近似地可以与鼻管的平均长度一样长。在一些型式中，通道延伸平均鼻室的长度。
通道的中立直径可以是任何合适的尺寸。中立直径指的是当设备允许空气不受附加阻力地(例如由于气流调节器)流过通道时通道的直径。特别地，通道的直径可以取决于呼吸设备的配置。例如，被配置成插入到鼻腔(例如鼻室)内的呼吸设备可以具有的直径近似地为鼻腔的窄部分的直径，或者稍窄。被配置成固定在口腔或鼻腔上的呼吸设备可以具有直径较大的通道。此外，通道的直径可以在设备的长度上变化。
气流通道可以包括限定气流通道的内壁的专用结构，或者它可以是设备的结构部件。例如，通道可以包括缘边限定的通道壁。缘边可以是任何合适厚度的材料的管(或隧道)。缘边也可以是框，而不是完整的管。缘边可以包括足够刚性的材料使得它可以支撑通道，并且防止通道在使用期间和在呼吸期间塌缩。在一些型式中，缘边包括可压缩材料，所述材料可以被压缩以便于插入和去除，同时在呼吸期间保持支撑通道和防止通道完全塌缩的能力。缘边在呼吸流动期间也可以是在某种程度上可压缩的。气流通道(包括缘边部分)也可以用作其他部件例如气流调节器，过滤器，锚固器等的附连部位。
缘边可以是任何合适的形状或尺寸。例如，缘边可以包括环形或卵形。缘边可以具有等于(或大于)通道的直径的内径。在一些型式中，缘边包括一种材料，所述材料具有的强度足以防止插入到鼻腔中的呼吸设备塌缩。例如，缘边可以包括金属，聚合物(特别是硬质聚合物)等。在一些型式中，缘边可以包括较软或“较弱”的材料，所述材料被成形和布置成使得缘边的最终形状具有的强度足以防止使用期间呼吸设备塌缩。
在一些型式中，气流通道并不包括专用结构，例如缘边。例如，呼吸设备的气流通道可以是通过设备的另一部件例如固着器的通道。在一些型式中，气流通道由通过固着器的通道限定。
气流调节器
气流调节器典型地被定位成与至少一个气流通道连通，使得流过通道的至少一些空气通过气流调节器。因而，气流调节器调节、更变、改变或保持恒定阻力的大小，气流的程度，或横过设备或通过设备中的通道的压差。在一些型式中，气流调节器沿一个方向比沿相反方向更大地抑制气流。因而，气流调节器可以调节进出肺的气流。设备的一些型式在使用期间具有的呼气阻力大于吸气阻力。
在呼吸设备的一些型式中，气流调节器包括阀，所述阀不会显著地阻止沿某个方向(例如吸气)的气流，但是部分地或完全地阻止沿另一方向(例如呼气)的气流。在一些实施例中，如果横过设备的气流或压差达到一定程度时(咳嗽或擤鼻时通常就是这样)，所述阀允许缓解呼气阻塞。例如，在一些实施例中，所述阀包括由形状记忆或可变形材料(例如弹性材料)制造的阀瓣；当横过阀的压差(呼气气流压力)足够大时，阀瓣在其自身上弯曲，由此缓解阻塞。这在咳嗽期间可能是重要的并且在咳嗽期间也便于清洁黏液和其他物质。在咳嗽之后，阀瓣返回其初始的、非弯曲构造。
不同类型的气流调节器的例子在下面被描述和在图6、8、9、10、11和13-19中被示出。可以使用能够改变穿过空气通道的空气的阻力(例如由于吸气和/或呼气)的任何气流阻力设备，特别是选择性地沿一个方向大于沿另一方向增加气流阻力的设备。阀式气流调节器是特别合适的。可以用作气流调节器的阀的例子包括：瓣阀(具有一个或多个阀瓣)；无铰链阀；截止阀；薄膜阀；球阀；气囊阀；等等。该列举并非想要穷举，也可以使用其他类型的选择性气流调节器。而且，也可以使用多个气流调节器，其可以包括不同类型的气流调节器的组合。
固着器
呼吸设备可以还包括将设备可释放地固定成与鼻腔和/或口腔连通的固着器。固着器可以便于将设备定位和固定在预期位置中，例如呼吸孔之上或之内(或基本之内)。特别地，固着器可以允许将设备锚固、定位和/或固定在受到呼吸气流的任何位置，例如呼吸腔。
呼吸腔的例子包括鼻腔和口腔。鼻腔可以包括鼻孔、鼻管或鼻室、鼻阈、前庭、鼻翼大软骨、鼻翼纤维脂肪组织、鼻外侧软骨、鼻堤、鼻腔底、鼻甲、鼻窦(额窦、筛窦、蝶窦和上颌窦)和鼻中隔。术语“鼻腔”可以指的是鼻窝的任何子区域(例如单鼻孔、鼻管或鼻室)。
口腔包括嘴的腔体(例如前庭和口腔本部)，及其任何子区域，包括以下结构中的一个以上：上颌骨、下颌骨、齿龈、嘴唇、牙齿、颌、舌、硬腭或软腭和牙齿/齿龈和嘴唇之间的凹窝或间隙。
在一些型式中，固着器也可以固定呼吸设备和呼吸气道之间的密封件，使得在患者的外部和呼吸气道之间交换的至少一些空气必须穿过呼吸设备。在一些型式中，固着器将设备密封成完全与呼吸腔连通，使得所有空气必须通过设备交换。在一些型式中，固着器密封件是不完整的，使得仅仅在患者和外部环境之间交换的一些空气穿过设备。当在此使用时，“空气”可以是来自患者外部环境的空气，或者它可以是呼吸气体(例如纯或混合氧气，CO2，氦氧混合气，或提供给用户的其他气体混合物)。
在一些型式中，固着器可以包括锚固器或锚固区域。
在一些实施例中，设备可以由患者或健康护理提供者放置成与口腔连通。在该情况下，固着器可以包括任何合适的机构以用于将设备固定就位与口腔连通。固着器可以包括插入式(例如口承式)和非插入式机构。非插入式固着器可以包括一个表面，所述表面被配置成与患者面部的外表面配合以固定设备。例如，固着器可以包括胶带、绑带或能够将设备固定成与用户的呼吸腔连通的任何其他结构。固着器可以包括可移除区域，所述可移除区域构形成与嘴唇、齿龈，牙齿舌和/或用户的软腭对接，从而允许用户根据需要插入或去除设备。可选地，可以通过利用在齿龈和牙齿或嘴唇之间的区域将设备固定就位。
在其他实施例中，设备由患者或健康护理提供者放置在鼻腔中或周围。适合于鼻腔的固着器可以将设备固定在鼻腔内的适当位置(例如通过一个或两个鼻孔)或抵靠在周围结构上。固着器可以包括将设备固定成与鼻腔连通的形状、表面或材料。例如，固着器可以包括允许设备牢固地或紧密地适配在鼻孔内的圆柱形状。设备的外表面可以包括固着器，所述固着器包括粘合材料。除了将设备固定就位之外，固着器也可以部分地或完全地将设备密封成与鼻腔连通。固着器可以包括插入式和/或非插入式机构。在一些型式中，固着器包括设备和用户之间的机械连接，例如夹子，绑带，等等。
固着器可以由提供密封的软性或柔性材料形成，并且可以增强患者舒适性。此外，柔性材料可以减小设备切断流到设备所锚固的呼吸腔和周围区域(嘴或鼻)的部分的血流的可能性。该柔性材料可以是许多材料中的一个，包括但不限于塑料、聚合物、布、泡沫、海绵或形状记忆材料。形状材料包括具有优选的构造，并且在变形或以另外方式挠曲或改变形状之后倾向于返回优选构造的任何材料。软形状记忆材料可以包括但不限于氨基甲酸乙酯，聚亚安酯，海绵，和其他材料(包括这些材料的“泡沫”形式)。可选地，固着器可以不是软性的或柔性的，而可以是与呼吸孔直接对接的刚性结构。例如，在被配置成至少部分地用在鼻腔内的呼吸设备的型式中，应当理解的是设备可以完全适配在一个鼻孔(或两个鼻孔)内，或者可以从鼻孔伸出，这取决于特定实施例。在一些情况下，设备在鼻腔内可以被放置得足够高使得不能在鼻孔内看到它。在一些实施例中设备可以完全位于鼻的外部，例如在一些型式中固着器具有与鼻的外表面一致的形状。因而，固着器可以包括一个或多个绑带，条带，或类似物以保证充分的适配和/或密封，从而保持设备与鼻腔连通。在另一实施例中固着器可以包括插入到鼻孔内的一个或多个突出部。在一些型式中，设备可以至少部分地放置在两个鼻孔中，并且可以包括分叉通道或两个通道，固着器可以将所述通道放置成通过每个鼻孔与鼻腔连通。在该情况下，可以单独或一起调节通过每个鼻孔进出肺的吸气和/或呼气气流。在一些型式中，独立设备可以至少部分地放置在每个鼻孔中，并且可以使用夹子、系绳、绑带、条带、链条、绳索等等彼此连接和/或连接到患者。这样的系统将便于随后去除设备和使设备不太可能更深地迁移到鼻腔中。最后，在所有设备中，可以存在粘合瓣片以帮助将设备附连到鼻的内部或外部(包括鼻孔)，附连到口腔，附连到颈，或附连到面部。
材料
呼吸设备可以由任何合适的一种或多种材料制造。在某些实施例中，设备包括一个或多个形状记忆元件，所述元件可以作为固着器的一部分，在气流调节器中，或者赋予通道形状。提供挠性和在去除作用力后恢复配置的任何适宜的形状记忆材料都可以用在这些实施例中。例如，可以使用形状记忆合金。多种形状记忆合金是已知的，包括在美国专利：5,876,434；5,797,920；5,782,896；5,763,979；5,562,641；5,459,544；5,415,660；5,092,781；4,984,581中描述的那些形状记忆合金；上述专利的公开通过引用并入本文。利用的形状记忆合金通常应当是生物相容合金。生物相容合金可以包括以Memry公司(康涅狄格州Brookfield市)的NitinolTM的商标名销售的镍钛(NiTi)形状记忆合金。弹簧钢和形状记忆聚合物或塑性材料(例如聚丙烯、聚乙烯等)也是所关心的。
也可以使用橡胶和聚合物材料，特别是用于固着器或气流调节器。例如，可以使用的材料包括：乳胶、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、多乙酸乙烯酯、聚丙烯酸酯、苯乙烯-丁二烯共聚物、氯代聚乙烯、聚偏二氟乙烯、乙烯-醋酸乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯-氯乙烯共聚物、尼龙、丙烯腈-丁二烯共聚物、聚丙烯腈、聚氯乙烯、聚氯丁烯、聚丁二烯、热塑聚酰亚胺、聚缩醛、聚苯硫醚、聚碳酸酯、热塑聚亚安酯、热塑树脂、热固树脂、天然橡胶、合成橡胶(例如氯丁二烯橡胶、苯乙烯丁二烯橡胶、腈-丁二烯橡胶、和乙烯-丙烯-二烯三元共聚物、硅橡胶、氟化橡胶和丙烯酸橡胶)、弹性体(例如软质氨基甲酸乙酯、水发泡聚氨酯)，和热固树脂(例如硬质氨基甲酸乙酯、酚醛树脂和三聚氰胺甲醛树脂)。
可以使用生物相容材料，特别是用于可以接触用户的设备的那些部分(例如固着器)。除了上述的一些材料之外，生物相容材料也可以包括生物相容聚合物和/或弹性体。合适的生物相容聚合物可以包括这样的材料，例如：醋酸乙烯的均聚物和共聚物(乙烯醋酸乙烯共聚物和聚氯乙烯共聚物)，丙烯酸酯的均聚物和共聚物(例如聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯、二甲基丙烯酸乙酯和羟甲基丙烯酸甲酯等等)、聚乙烯吡咯烷酮，2-吡咯烷酮、聚丙烯腈丁二烯、聚酰胺、含氟聚合物(例如聚四氟乙烯和聚氟乙烯)、苯乙烯丙烯晴的均聚物和共聚物、醋酸纤维素、丙烯腈丁二烯苯乙烯的均聚物和共聚物、聚甲基戊烯、聚砜聚酰亚胺、聚异丁烯、聚甲基苯乙烯和本领域技术人员已知的其他类似的化合物。
所关心的其他材料包括可以用作过敏原、花粉、头皮屑、烟雾等的过滤器的任何材料。通过在设备内提供过滤器，可以减少或防止窦炎、睡眠窒息、打鼾、花粉热、过敏性鼻炎和其他过敏性呼吸状况。该过滤器实际上可以是气流调节器的一部分或者可以是设备的独立部件。本领域技术人员已知的任何合适的过滤材料可以与在此描述的呼吸设备一起使用。这样的材料包括但不限于活性碳过滤器，中空纤维过滤器，等等。
在一些型式中，呼吸设备可以包括在使用期间保留在吸气和/或呼气的路径中的过滤器。在一些型式中，过滤材料保留在吸气和呼气气流的路径中。该过滤材料可以不显著地改变沿任一方向的气流阻力，或者它可以基本在相同程度上改变沿两个方向(吸气和呼气)的气流。在一些型式中，过滤器包括具有大孔径的材料使得不会显著地抑制气流。
呼吸设备的操作
气流调节器可以沿任何方向被定向。例如，在设备的一些实施例中，气流调节器包括阀瓣，所述阀瓣被定向成使得在吸气期间两个阀瓣处于关闭位置，在呼气期间处于打开位置。呼吸设备可以被定向成使得气流调节器增加呼气阻力，并且具有较低的或可忽略的吸气阻力。然而，这些设备也可以沿相反方向被定向，使得设备提供增加的吸气阻力和减小的呼气阻力。这样的定向可以用于多种肺、心脏、炎性、神经或其他病症，这些病症可以受益于这样的阻力变化及其随后的胸内和气道压力变化。该型式的设备在结构上可以与在本申请中的其他地方描述的其他实施例相同。在一些型式中，呼吸设备是可逆的，使得它可以由用户沿任一取向使用(例如沿一个取向相对于呼气增加吸气阻力，或者沿另一取向相对于吸气增加呼气阻力)。在一些型式中，呼吸设备被成形为使得气流调节器的方向是立即明显的。例如，呼吸设备可以在一端上具有不同形状或尺寸，或者可以包括视觉指示。在一种型式中，呼吸设备可以被成形为使得它仅仅沿一个取向紧密地适配在呼吸孔中(例如使得气流调节器抑制呼气大于它抑制吸气)。例如，凸缘或其他机械停止器可以用于保证正确定向，同时防止设备进一步迁移到呼吸孔中。
在许多实施例中，设备向呼气提供一定水平的阻力。更可取的是对吸气阻力几乎不产生影响，尽管在一些情况下，一定程度的吸气限制可能是有利的。在设备的一些型式中，吸气和呼气可以由气流调节器抑制。
设备也可以适于舒适。放置在口腔中或周围或鼻中或周围的任何设备不应当是疼痛的，并且如果有可能的话不容易被患者觉察。因而，固着器可以被成形为符合呼吸孔中或周围的附连部位。在一些型式中，固着器包括挠性或可成形材料(例如泡沫或其他软形状记忆材料)。在一些型式中，整体呼吸设备包括软材料。
此外，设备可以适于使得它或多或少地为他人所见。在一些情况下，设备可以被配置成足够高地被放置在鼻孔内使得它难以为他人所见。此外，设备可以具有帮助伪装它的任何颜色和/或图案。在其他型式中，包括显眼的颜色和图案可能是有用的，所述颜色和图案包括在夜晚时或在环境光减小的其他环境中发荧光的或以另外方式提供增加的可视性的颜色和图案。
在一些型式中，呼吸设备可以是“任何尺寸都适用的”，使得它可以用于任何患者(或尺寸近似相同的任何患者)，而不管他们的鼻/鼻孔，口腔，牙齿和其他相关解剖特征的形状和尺寸差异。在一种型式中，设备可以符合一定的尺寸范围，例如“小”、“中”和“大”(或任何其他合适的范围，例如数值范围)。可选地，设备可以包括为患者量身定制一个或多个设备。
量身定制可以提高患者舒适性和例如通过提高设备和患者的口腔、嘴、鼻腔和鼻孔之间的密封潜在地提高性能。在一些型式中，量身定制可以包括将设备放置在温或冷液体或空气中，随后放置在患者的鼻或嘴中。该过程表示“启动”设备中的材料(例如特别是固着器的材料)，使得当固着器固定到患者时，设备永久地呈对应于患者解剖结构的一部分的形状或配置。
在这里所述的设备的一些型式中，气流调节器可以适配在较大结构(例如通道)内使得总是允许一些气流通过或围绕气流调节器。例如，在气流调节器和将气流过滤器固定成与通道连通的锚固器之间可以有恒定开口。这可以保证呼气和/或吸气气流决不会完全被阻塞。在一些型式中，气流调节器包括“孔”或开口。例如，瓣阀可以包括通过瓣阀的开口，从而即使当阀关闭时也允许气流通过瓣阀。
设备也可以通过基于施加在设备上的压力差动地改变沿一个方向的气流阻力产生PEEP效应。例如，在一些设计中，呼气气流受到气流调节器(或阀)的阻力直到达到某个阈值压差或气流水平；在所述阈值以下，发生气流调节器的更完全闭合(潜在地完全阻塞通过设备的气流)。PEEP的预期水平在大约0.1至大约30cmH2O左右，更优选地为大约1至大约15cmH2O压力。类似地，差动阻力也可以沿相反方向被触发；例如，在压力或气流水平的某个阈值以上，就像当患者咳嗽、打喷嚏或者擤他或她的鼻时，气流调节器(例如阀)可以打开以减小由于气流调节器产生的阻力。
设备所提供的呼气阻力或PEEP的最佳水平可以在不同患者之间变化。在一些型式中，产生足够的呼气阻力或PEEP以提供预期益处，但是不提供太多的呼气阻力或PEEP，使得患者优先地通过嘴开始呼吸。在一些情况下，用户可以在受到健康护理提供者，照相机，多功能睡眠记录仪，或任何其他设备监视的同时测试一个或多个设备，所述其他设备将帮助评估主题设备所提供的阻力或治疗的最佳水平。
气流调节器的使用也可以改变吸气时间∶呼气时间比率(I∶E比率)，该比率被定义为吸气时间与呼气时间的比率。预期I∶E比率将在大约3∶1和大约1∶10之间，更优选地为大约1∶1.5至大约1∶4，这取决于单个患者的需要。在一些型式中，预期比率近似地大约为1∶3。
在一些型式中，设备包括插入、调节或去除机构。在一些情况下，该机构包括便于去除或定位设备的任何合适的刚性或非刚性定位器。非刚性定位器包括但不限于缆索、链条、金属丝、绳索、链条、缝线等等。刚性定位器包括旋钮、手柄、突出部、突舌等等。用户可以抓住或以另外方式操纵定位器以便于插入、再调节或去除设备。此外，可以使用各种施放器或其他插入设备。例如，保持呼吸设备适于插入到鼻腔中的管状施放器可以被推进到鼻呼吸孔(例如鼻孔)中以插入呼吸设备。
在一些情况下，设备可以被加大尺寸。使设备加大尺寸可以减小沿气流的一个或多个方向的阻力。在一些型式中，通过设备的通道被加大尺寸。在一些型式中，接触呼吸孔的设备的外部被加大尺寸。因而，呼吸设备可以在用户的鼻腔上施加压力。在患有阻塞性睡眠窒息或打鼾的患者中，例如，增加被配置成插入到一个或多个鼻孔中的呼吸设备的尺寸可以防止气道、舌和鼻咽的更远侧组织在吸气期间被吸入或关闭。而且，通过尺寸过大通道的气流可以呈紊流较少的流动剖面，导致例如在打鼾的情况下噪声生成的倾向减小。类似地，呼吸设备通道可以被成形为减少气流的紊流。类似地，可以选择气流调节器的形状和活动以最小化紊流，所以最小化声音和振动。
在一些型式中，设备与活性剂一起使用。在一些型式中，活性剂包括药物。活性剂(例如药物)或其他化合物可以放置在设备之中或之上以将活性剂送递到嘴、舌、硬腭和软腭、窦、鼻、咽、声带、喉、气道、肺、气管、支气管、细支气管、肺泡、气囊或暴露于吸气或呼气气流的任何组织。在一些情况下，活性剂可以是涂层。活性剂可以包括在某个方面对患者有用或合乎患者需要的任何化合物。例如，活性剂可以是任何添味剂，包括：薄荷醇、苯酚、桉树油或在吸入空气中提供香气的任何试剂。可选地，活性剂可以包括带有有益效果例如有益的脉管系统效果的药物。例如，活性剂可以包括影响血管(羟甲唑啉或任何其他血管活性化合物)、鼻咽、气道或肺(沙丁胺醇、类固醇或其他支气管收缩或支气管扩张化合物)的药物。活性剂例如可以包括抗生素或类固醇。活性剂的以上列举并不意味着进行限制。
活性剂可以放置在设备的任何部分之中或之上。此外，活性剂在呼吸设备内的定位可以具体地引导活性剂的送递。例如，在被配置成放置在呼吸腔内部的呼吸设备的型式中，当固着器包括活性剂时(例如涂布，嵌入或以另外方式成为固着器的一部分)，药物可以通过呼吸腔的粘膜被送递。在另一例子中，活性剂可以作为粉末或可释放涂层被包括，所述粉末或可释放涂层可以被雾化和送递到呼吸系统内。因而，活性剂可以在设备的表面上(例如通道，固着器或气流调节器)或者嵌入到设备的任何表面内。独立的药物容纳区域也可以包括在设备中。活性剂的添加在治疗过敏症和鼻窦炎中是特别受到关心的。所以呼吸设备(带有或不带有气流调节器)可以包括活性剂，例如薄荷醇或其他芳香化合物。
在设备的一些型式中，气流调节器不存在。设备可以包括通道和固着器并且可以包括或不包括附加支撑件，例如缘边。在一些情况下，固着器可以具有足够的强度以支撑和防止设备的迁移或运动，和提供足够的径向支撑以防止在呼吸周期的各个阶段期间设备的通道缩小。在该情况下，设备撑材打开鼻腔或口腔以方便吸气和/或呼气气流。这可以有助于防止阻塞性睡眠窒息和打鼾，原因是这些病症例如可以通过增加鼻管的尺寸被治疗。这部分是由于鼻管和鼻腔因为负吸气压力而塌缩的趋势。因而，防止这些鼻组织塌缩可以防止鼻咽中的更下游组织塌缩。如先前所述，设备可以相对于鼻管或鼻腔的尺寸被加大尺寸以便减小阻力和最大化气流。
可以使用任何合适的方法制造和组装呼吸设备。可以利用的代表性制造方法包括机械加工、挤压、冲压等等。组装方法可以包括压配合、粘结、熔接、热成形等等。
现在转到附图，图1提供了呼吸设备1的一种型式的透视图，其中设备可以适配到用户的口腔中。固着器5包括凹槽2和3，用户的牙齿和/或齿龈可以优先地位于其中，因而将设备固定在口腔中。气流调节器4代表如上所述能够调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力的任何气流调节器。气流调节器4位于通道6内。
图2是可以适配在口腔中的呼吸设备1的另一实施例的透视图。在该实施例中，患者的牙齿和/或齿龈通过接触固着器帮助将设备固定就位。固着器包括内框10，外框12，和定位器14。内框10位于患者的牙齿或齿龈的内部上。外框12位于患者的牙齿/齿龈的外部或患者的嘴唇的外部。定位器14位于上下颌，牙齿，和/或齿龈之间。气流调节器4调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力。
图3是图2中所示的设备1的视图，其中设备被描绘成在患者的口腔内并且从患者的口腔伸出。固着器的外框12被显示成在患者的牙齿和齿龈的外部。通道6内的气流调节器4通过口呼吸通道调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力。一个或多个气流调节器4和/或通道6可以用于该(或者任何，例如口或鼻)呼吸设备中。
图4是呼吸设备1的另一实施例的透视图，其中设备是可移除的并且可以固定在患者的鼻腔16内。在该实施例中，设备从鼻开口伸出。设备的侧面包括固着器，所述固着器被显示成紧密地适配在鼻通道内，以及从鼻通道伸出。
图5是呼吸设备1的另一型式的透视图，其中设备被完全放置在鼻通道16内。整个呼吸设备紧密地适配在鼻通道内。
图6是类似于图4和5中所示的呼吸设备1的横截面图。固着器28包括外表面，所述外表面接触鼻腔的内部，因而用于将设备固定就位，同时理想地产生部分或完全密封。空气可以流过的通道6由缘边30围绕，所述缘边为设备提供附加的结构支撑。缘边30不是必需的，特别是在通道的壁(其例如可以由固着器28限定)提供充分支撑的情况下。气流调节器24包括在通道内，其可以调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力。
图7a和7b显示了图4和5中所示的气流调节器的操作的更详细视图。这些横截面图示出了固着器28，可选缘边30，通道6，和被显示成阀32的气流调节器。缘边30分离固着器28和阀32，框住阀32，并且向整个设备提供总体结构支撑。在图7a中，阀32被显示成处于打开位置，从而提供较少的气流阻力。在图7b中，阀32被显示成处于关闭位置，由于通道6的横截面积通过阀的关闭被缩小，从而提供更多的气流阻力。
图8a和8b显示了例如可以与图1-5中所述的任何设备一起使用的气流调节器的透视图。在这些图中，显示了缘边30。缘边可以是将设备定位和固定在呼吸通道内的固着器的一部分；可选地，附加材料(例如柔性材料)可以附连到缘边以形成固着器。在图8a和8b中，缘边向气流调节器24提供支撑。气流调节器在这里被显示成瓣阀机构，其包括围绕接头38枢转并且连接到固定元件40的阀瓣36。固定元件40附连到在该图中所述通道由缘边30限定的通道6的内部区域。在一些型式中，瓣阀和通道6的内表面(例如缘边30)可以构成单一部件，在该情况下接头38可以是铰链。因而，接头38可以是有销铰链或无销铰链接头。可选地，缘边30，阀瓣36，接头38，和固定元件40都可以作为单一部件或材料而产生。因而，阀瓣36能够取决于患者的气流方向和气流阻力的预期水平相对于固定元件40枢转。图8a显示了在呼气期间阀瓣36处于关闭位置的气流调节器，因而提供增加的阻力。在一些型式中，气流调节器的阀瓣部分如图所示完全关闭。在这些型式中，阀瓣36的边缘可以封闭整个通道(如图所示)，或者可以仅仅阻塞通道的一部分。图8b显示了阀瓣36处于打开位置(例如在吸气期间)的气流调节器，因而提供减小的阻力。阀瓣36可以限定孔，或者可以具有其他开口(其可以在全部或部分呼吸周期期间保持打开)以帮助调节吸气和呼气阻力的程度。阀瓣36可以返回优选的打开或关闭位置。例如，形状记忆材料、弹簧(例如扭簧)或固着器可以向阀瓣36施加力以使其返回关闭位置。例如，使用泡沫或氨基甲酸乙酯围绕气流调节器可以提供这样的力以在缺少足够气流的情况下关闭阀瓣36。气流调节器的双叶片型式也可以被预见并且将具有类似的功能。这些双叶片型式可以包括多组阀瓣36，接头38，和固定元件40等。
图9a和9b显示了可以在这里所述的任何呼吸设备中使用的气流调节器的另一实施例的透视图。所示的通道的内表面包括支撑气流调节器的缘边30。该气流调节器24也被显示成阀机构。活动元件42a和/或42b(阀瓣)彼此附连或者由单一部件构造。活动元件42a和42b在附连点44a和44b附连到通道的内表面(被显示成缘边30)，并且这些附连点可以允许阀响应气流的方向和幅度围绕铰链43枢转。在一种型式中，附连点44a和44b在制造(例如铸造)过程期间直接形成于缘边30或固着器28中。在一种型式中，铰链静态地附连到通道的内部区域，并且阀瓣42a和42b活动地(或挠性地)附连到铰链。图9a显示了在呼气期间当阻力高时(例如瓣阀大部分被关闭)的该气流调节器，图9b显示了在吸气期间当阻力低时(例如瓣阀大部分打开)的气流调节器。
图10显示了在结构和功能上类似于图9a和9b中所示的设备的气流调节器的另一实施例的透视图。然而，所示的气流调节器具有近似位于活动元件42a和42b相对于彼此枢转的位置的内部开口45。内部开口45的添加通过改变阻力水平调节气流(例如吸气或呼气气流)。该开口的添加减小沿一个方向的阻力(例如呼气阻力，当瓣阀被“关闭”时)大于沿相反方向的阻力(例如吸气阻力，当瓣阀“打开”时)。
图11显示了在结构和功能上类似于图9a和9b中所示的设备的气流调节器的另一实施例的透视图。周围开口46a和46b完全放置在活动元件42a和42b内或其周缘上。这些周围开口46a和46b也调节吸气和/或呼气阻力。周围开口46a和46b的添加通过改变阻力水平帮助调节吸气和呼气气流。这些周围开口的添加也减小沿一个方向的阻力(例如呼气阻力，当瓣阀被“关闭”时)大于沿相反方向的阻力(例如吸气阻力，当瓣阀“打开”时)。
图12a和12b显示了如图9a，9b，10，和11中所述的阀机构的操作的更详细视图。在该图中，我们假设气流调节器被定向成使得气流调节器在呼气期间相对于在吸气期间增加阻力(例如肺位于图12a，12b和12c的右侧)。活动元件42a和42b通过铰链43彼此联接。图12a显示了在呼气期间的阀机构，其中活动元件42a和42b由于沿着从肺到外部环境的方向的呼气气流而处于关闭位置。图12b显示了在吸气期间的阀机构，其中活动元件42a和42b由于沿着从外部环境到肺的方向的吸气气流而处于打开位置。图12c显示了图12a和12b中所示的阀机构的改进，其中在活动元件的周缘之内或之上有一个或多个开孔，所述开孔减小了呼气气流阻力，从而进一步增加呼气气流的速率。所有这些阀机构和配置可以沿相反取向被放置使得吸气气流引起阀关闭，呼气引起阀打开。
气流调节器的活动元件(阀瓣)42a和42b可以由任何合适的材料制造。特别地，材料具有的硬度足以经受呼吸过程所施加的力。此外，耐用材料(例如其可以耐受呼吸通道的湿气等)也可以是理想的。在一些型式中，设备是一次性的，因而耐用性可以不太重要。此外，活动元件42a和42b也可以由多孔材料或过滤器等制造，其不会过度地限制或阻止气流，但是同时可以去除例如碎屑、花粉、过敏原和传染剂。
图13a和13b显示了可以用于这里所述的任何设备中的另一种气流调节器的透视图。图13a显示了可以在呼气期间看到的处于关闭位置的气流调节器(瓣阀)，导致气流阻力增加。图13b显示了可以在吸气期间看到的处于打开位置的气流调节器，导致气流阻力相对于关闭位置减小。由于收缩瓣阀的小剖面，当气流调节器“打开”时气流调节器所增加的阻力可以是可忽略的。活动元件42a和42b彼此附连或者是单一部件。活动元件42a和42b通过固定元件54a和54b附连到通道的壁(在该例子中由缘边30限定)，附连到缘边30，或附连到固着器28，所述固定元件使用突舌，粘合剂，压配合，外部压力(如来自固着器28)或本领域技术人员已知的任何方式。内部开口45位于中心，从而减小呼气气流阻力(处于“关闭”状态)，尽管也可以预见周围位置。在一些型式中，阀中的开口的尺寸和数量可以确定气流调节器的阻力。因而，可以选择开口的尺寸和数量以便确定I∶E比率。
图14提供了在结构和功能上类似于图13a和13b中所示的气流调节器的气流调节器的另一实施例的透视图。在图14中，活动元件还包括增强支撑件60a和60b，所述增强支撑件被定位成部分或完全覆盖活动元件42a和42b。增强支撑件为这些活动元件提供附加的结构和/或支撑。此外，增强支撑件60a和60b也可以促进更可靠的密封并且可以使活动元件42a和42b的运动标准化，同时减小活动元件沿气流的方向翻转，卡扣，或以另外方式出故障的可能性，尤其是在暴露于咳嗽期间可以看到的高压力和气流的时候。增强支撑件60a和60b的添加也消减了吸气或呼气期间的任何喘鸣或其他声音。活动元件42a和增强支撑件60a以及活动元件42b和增强支撑件60b可以是单一单元(或者每个“阀瓣”可以是单一单元)。可选地，两个活动元件42a和42b以及两个增强支撑件60a和60b可以是单一单元。在图中也显示了中心开口45。
图15a-15c显示了可以用于这里所述的任何设备中的气流调节器的另一实施例的透视图。除了内部开口45由另一气流调节器64(“嵌套气流调节器”)替换之外，气流调节器与图13a和13b中所示的类似。当通过阀的流量(或横过阀的压差)下降到预定水平以下时该嵌套气流调节器64自动关闭。这允许气流调节器(带有嵌套气流调节器区域)提供呼气末正压(PEEP)。在图15a中，显示了在呼气期间的气流调节器，并且气流调节器的活动元件42a和42b处于关闭位置。只要横过气流调节器的压差和/或气流在某个水平以上气流调节器64的嵌套部分就一直打开。因而，该图显示了呼气的开始，这时通道中的气流和压差最大。在图15b中，再次显示了呼气期间的相同气流调节器，并且气流调节器的活动元件42a和42b仍处于关闭位置。然而，嵌套气流调节器区域64现在呈关闭位置，原因是横过气流调节器的压差和通过通道的气流不再在阈值以上。该情况可以对应于呼气的后期，这时气流和压差减小或降低。因而，在呼气结束时，产生PEEP。例如，只要呼吸孔中来自肺的气压小于5.0cmH2O，嵌套气流调节器64就可以被设置成关闭。图15c显示了吸气期间的设备，其中气流调节器的活动元件42a和42b处于打开位置，从而允许吸气气流具有很小的气流阻力。
图16a和16b显示了可以用于这里所述的任何设备中的气流调节器的另一实施例的透视图。图16a显示了呼气期间处于关闭位置的无铰链阀76，其中具有增加的气流阻力。图16b显示了吸气期间处于打开位置的无铰链阀76，其中具有减小的气流阻力。无铰链阀76也可以在其结构内包括一个或多个孔以在呼吸周期的各个阶段允许沿任一方向的气流。例如，尽管处于关闭位置，无铰链阀76将仍允许一定水平的呼气气流。可选地，无铰链阀76将决不会完全关闭。即使在关闭状态中，其阀瓣也决不会完全阻塞所有气流。
图17a和17b显示了可以用于这里所述的任何设备中的气流调节器的另一实施例的透视图。图17a和17b中所示的薄膜式气流调节器包括薄膜80(其可以是或不是柔性的)，所述薄膜由连接器82附连到气流调节器的主体。在图17a中所示的呼气期间，薄膜80使其自身坐靠在缘边30和/或并置支撑件84上，在呼气期间所述缘边和/或并置支撑件可以从通道的侧面(例如从缘边30)伸出以支撑薄膜80。图17b显示了吸气期间的情况，这时薄膜80处于偏转位置，由此减小吸气气流阻力，和增加通过气流调节器的气流。薄膜80可以具有在吸气和呼气期间仍然打开的开口86(或多个开口)。在气流调节器的一些型式中，薄膜80并不具有开口。在又一些其他型式中，在薄膜80内有几个开口。
图18a和18b显示了可以用于这里所述的任何设备中的气流调节器的另一实施例的透视图。图18a显示了吸气期间的气流调节器，在此期间可变形元件90被展开，引起阻力减小和气流增加。图18b显示了呼气期间的气流调节器，在此期间可变形元件90呈引起阻力增加和气流减小的取向或折叠配置。可变形元件90可以具有优选的缺省位置(在缺少外部影响或压力的情况下倾向于默认为优选的取向)，该缺省位置可以允许这样的气流调节器提供PEEP效应。
图19a和19b显示了可以用于这里所述的任何设备中的气流调节器的另一实施例的横截面图。这是截止式气流调节器。图19a显示了在几乎没有气流并且横过阀的压差很小的呼气期间的气流调节器。图19b显示了在其特征在于气流增加并且横过阀的压差增加的更强劲呼气期间的设备。停止器92连接到返回机构94。停止器92也可以在其中具有开口以在呼吸周期的所有时间或在特定部分允许气流(例如另一嵌套气流调节器，例如允许吸气期间的气流，但不允许呼气期间的气流)，由此提供气道和外部环境之间的流体连通。可选地，停止器92也可以具有阀部分，所述阀部分在吸气期间打开，在呼气期间关闭，反之亦然。在图19a中，从右向左的气流不足以克服返回机构94所提供的弹簧力，并且停止器92密封在底座支撑件96a和96b上。在图19b中，从右向左的气流足以克服返回机构94所提供的弹簧力，并且停止器92向左移位，因而允许呼气气流。图19a和19b中所述的机构是PEEP可以由设备产生的一种方式。
图20是呼吸设备的另一实施例的透视图，其中设备是可移除的并且可以被放置成与鼻腔连通。在图20中，固着器28位于患者的鼻和设备1中的气流调节器之间，从而提供部分或完全密封，锚固设备，和向患者提供舒适性。固着器28具有的横截面是大致圆形的并且能够适配在患者的鼻孔内。
图21是呼吸设备的另一实施例的透视图，其中设备是可移除的并且可以被放置在鼻开口内。该设备显示了具有近似卵形横截面的固着器28。许多这样的横截面形状有可能优化放置，锚固，密封，和舒适性，包括被设计成适配在患者的鼻开口内的各种圆锥或非对称形状。在一些情况下，缘边30和/或任何气流调节器4也可以呈任何预期的横截面形状，包括卵形或任何其他非圆取向的形状。在一些实施例中，固着器28将是可成形的，可变形的，或在放置设备之前、之后或期间可由患者调节。可选地，设备可以通过使用包括MRI，CT，x射线，或直视的成像模式，或者通过使用牙科和其他领域中公知的模塑技术进行定制以适配单个患者。
图22是呼吸设备的一个实施例的透视图，其中设备是可移除的并且可以被固定成与鼻腔流体连通。在该型式中，设备并不包含改变气流的任何活动部件。设备包括提供设备支撑的固着器28和缘边30。设备可以被加大尺寸以减小阻力和增加沿一个或多个方向的气流。在一些情况下，药物(带有活性或非活性成分)可以嵌入到或位于任一设备部件上，例如缘边30。应当理解在一些情况下，只要结构支撑由设备的另一部件例如固着器提供，可以没有缘边30。在该情况下，药物可以被装载或涂布到固着器上或通道内。
图23显示了呼吸设备的另一实施例的横截面图，其中设备是可移除的并且可以被固定成与鼻腔连通。在该图中，有两个气流通道。每个通道被显示成在其中带有气流调节器24。固着器28围绕两个通道，并且每个通道包括(可选的)缘边30。每个气流调节器24可以独立地增加或减小气流阻力并且可以同时或在呼吸周期的不同时间工作。例如，在一些情况下，在吸气期间，气流调节器24中的一个可以减小气流阻力，而第二气流调节器24增加气流阻力。在呼气时，第一气流调节器24可以增加气流阻力，而第二气流调节器24减小气流阻力。换句话说，吸气气流可以通过一个位置前进，而呼气气流可以通过相同设备内的第二位置前进。
图24是呼吸设备的另一实施例的横截面图，其中设备是可移除的并且可以被固定成与鼻腔连通。设备被显示成带有固定过滤器98，所述过滤器位于气流穿过设备的路径中。固定过滤器98可以帮助从气流清除任何固体或液体颗粒，碎屑，气味，过敏原，花粉，和/或传染剂。该过滤器98可以在呼吸周期的所有部分期间保持大致固定在原位，尽管可以允许一定程度的移动。药物可以放置在设备的一个或多个部件表面之内或之上以向患者提供附加的益处。固定过滤器98的添加可以引起沿任一方向的阻力增加，除非这样的设计是希望的。固定过滤器98可以由本领域技术人员已知的任何数量的过滤材料制造。作为气流调节器4的附加或可选地，该固定过滤器98可以用于这里的任何呼吸设备中。
图25是呼吸设备的另一实施例的横截面图，其中设备是可移除的并且可以被固定成与鼻腔连通。图25的呼吸设备包括活动清洁过滤器100，所述过滤器被显示成位于设备内，并且可以帮助从气流清除固体或液体颗粒，碎屑，气味，过敏原，花粉，和/或传染剂。在一些型式中，过滤器可以被配置成移动使得它仅仅在吸气(或呼气)期间过滤，或者可以在气流通道中的气流(或气压)极大的时期(例如在咳嗽，擤鼻，打喷嚏期间)移动到路径之外。
图26a和26b是活动清洁过滤器的一种型式的透视图，其中分别在吸气和呼气期间显示了活动清洁过滤器。活动清洁过滤器可以是活动过滤器，洗涤器，或能够去除(特别是选择性地去除)任何固体或液体颗粒，碎屑，气味，过敏原，花粉，和/或传染剂的任何其他设备。作为气流调节器4的附加或可选地，该活动清洁过滤器可以用于这里的任何呼吸设备中。图26a显示了吸气期间(在此期间气流在图中从右向左移动)的活动清洁过滤器(被显示成活动过滤器)，引起活动过滤器元件102a和102b彼此远离。图26b显示了呼气期间(在此期间气流在图中从左向右移动)的活动清洁过滤器，引起活动过滤器元件102a和102b朝着彼此移位。因而，在吸气时，气流穿过活动过滤器元件102a和102b并且可以从空气清除相关物质。在呼气时，气流穿过和绕过活动过滤器元件102a和102b。活动过滤器元件102a和102b的添加理想地不会引起沿任一方向的阻力增加，除非这样的设计是希望的。活动过滤器元件102a和102b可以由本领域技术人员已知的任何数量的过滤材料制造。一个或多个开口或开孔可以放置在活动过滤器元件102a和102b内以改变吸气或呼气阻力。
图27是主题设备的另一实施例的三维视图，其中设备是可移除的并且被固定成与两个鼻腔连通。鼻罩108被牢固地定位在鼻和脸部上以便最小化或消除围绕设备周围的空气泄漏的可能性。设备包括具有绑带110a和110b(其便于固定定位)的固着器和由绑带固定在脸上的鼻罩108。罩的气流调节器116调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力。至少有一个气流调节器116位于设备上，尽管可以使用两个或以上的气流调节器116(例如每个鼻孔附近放置一个)。
图28是呼吸设备的另一实施例的横截面图，其中设备是可移除的并且可以被固定成与鼻腔连通。在图28中，呼吸设备还包括呼吸气体供应源。呼吸气体入口120被显示成附连到呼吸设备，从而向通道提供气体，例如纯氧气或混合氧气。气流调节器24包括在通道内，其可以调节呼吸周期的任何或所有部分期间的吸气和/或呼气阻力。在设备的一些型式中，呼气期间的气流调节器24的特征可以在于阀瓣机构，其中阀瓣部分或完全阻塞呼吸气体入口120，由此仅仅当患者吸气并且气流调节器24因此在某种程度上打开时提供气体的释放。提供呼吸气体的设备可以通过压配合，粘合剂，或以某个其他方式永久地或非永久地固定、附连或以另外方式联接到固着器，缘边，或气流调节器。在一些情况下，呼吸气体供应装置可以是当前可从多个制造商获得的提供呼吸气体的现用设备。
前述设备和使用它们的方法可以向从近侧气道流向远侧气道的气流提供第一气流阻力(吸气)和向从远侧气道流向近侧气道的气流提供第一流动阻力(呼气)。在这里所述的一些呼吸设备中，当呼气气流和/或呼气气道压力下降到阈值(太低以至于不能保持气流阻止机构打开的值)以下时，呼气气流将被停止，从而引起PEEP。结果，正常吸气、正常呼气和PEEP被适应，同时向患者提供潜在的益处，包括临床益处。
呼吸设备的使用
在此描述的呼吸设备和方法可以用于各种治疗和非治疗目的。在下面给出这些使用中的一些的描述。也可以以其他方式使用在此描述的呼吸设备和方法，并且不应当认为这些例子是穷举的。
通常，在此描述的呼吸设备可以根据其(例如患者)需要改善人的呼吸和心血管功能。因而，可以在治疗上使用这些呼吸设备，例如用于治愈、治疗或改善各种医学病状的症状。此外，呼吸设备有益于普遍提高任何人的健康和身体状况。
可以由在此描述的设备和方法治疗的病状包括但不限于：心力衰竭(右侧和/或左侧)、COPD、肺水肿、睡眠窒息(阻塞性和/或中枢性)、睡眠障碍性呼吸、潮式呼吸、失眠、打鼾和其他睡眠障碍、哮喘、支气管软化、急性肺损失、ARDS、囊性纤维化病、低氧血呼吸衰竭、胃食管返流疾病、食管裂孔疝、胃灼热、高血压、心肌梗死、心律失常、心肌病、心脏瓣膜疾病(二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣的狭窄或回流)、中风、短暂性脑缺血发作、脑压力增高、各种炎性疾病和退化性神经状况。而且，设备有益于脱离机械换气的患者，以及术后患者。
气道内的压力增加可以减小肺水肿(心力衰竭的常见结果)的数量和频率。心脏上的后负荷和前负荷也可以被影响；例如，后负荷和前负荷可以在心力衰竭患者中减小。充盈压可以增加，或很可能减小。减小充盈压可以潜在地有益于心力衰竭患者。气体交换可以在许多情况下提高，引起pO2增加和pCO2减小。在一些情况下，pCO2的水平实际上可以增加或变得更稳定并且不太可能波动。pCO2水平的稳定性的该增加可以在例如中枢性睡眠窒息患者和潮式呼吸患者中产生深远的益处。
暴露于呼吸气流的身体内的任何位置(包括但不限于上气道、气管、支气管、鼻咽、口咽、鼻腔、口腔、声带、喉、扁桃体和相关结构、舌背、鼻窦和鼻甲)可以受益于气道压力增加和呼气气流持续时间增加。在一些情况下，在这些位置肿胀和水肿将减小，从而引起气流所通过的气道和管道的直径增加。这导致在吸气时这些结构较少倾向于塌缩。而且，这些结构可以在吸气或呼气时较少倾向于产生噪声，由此减小打鼾的数量和/或质量。换句话说，气道中水肿的减小可以使得这些结构将不太可能塌缩并且可以减小打鼾、呼吸暂停或呼吸不足的强度和频率。此外，由于这些正压引起的肿胀和水肿的减小和淋巴流动的改善可以减小例如鼻充血、炎症和鼻窦炎。
呼吸设备也可以增加肺顺应性。例如，如果另外存在于肺和肺泡中的流体被增加的气道压力驱走，则肺顺应性可以部分增加。该肺顺应性增加可以使得呼吸更容易并且需要更少的努力和力作用在患者的部分上以将膈移位一定距离从而获得一定的潮气量。而且，肺顺应性增加可以减小肺泡和嘴之间的压差。当该压差减小时，吸气努力将不太可能引起上气道的塌缩。因而，肺顺应性的增加可以预示阻塞性睡眠窒息或呼吸不足发作的频率或严重度的减小。类似地，打鼾频率和严重度(强度)可以由于类似的原因而减小。
呼吸设备也可以提高射血分数。该效果可以通过胸内压的增加和跨壁压的改变以及对衰竭心脏上的前负荷和后负荷的有益影响而间接实现。除了对心脏的左侧有益之外，也可以对心脏的右侧提供益处。用在此描述的呼吸设备提高射血分数可以导致心脏组织的能量学和生物学性质的短期和长期正变化。这些正变化中的一些可以模拟在用各种复杂心脏支持设备例如Acorn Cardiovascular(明尼苏达州圣保罗市)和Paracor Medical(加利福尼亚州Sunnyvale市)所开发的那些治疗心脏中看到的正重建变化。这些呼气调节器使用患者自己的胸内压来“支持”患者的心脏。而且，由于在此描述的呼吸设备潜在提供的支持并不仅仅限于心室，因此它可以支持心房，心房也会受到心力衰竭和其他心脏或肺疾病的严重影响。在较短和较长时期内，左心室和左心房的尺寸会减小。此外，心交感神经刺激会减小，并且心输出量会取决于提供的阻力性质而增加或减小。
用在此描述的呼吸设备可以获得呼气阻力增强和胸内压增加的各种其他有益效果。例子包括心率和血压减小。心律失常的数量可以减小，包括但不限于心房/室上和心室颤动，心房/室上和心室心动过速，心脏传导阻滞，和其他常见的心律失常。因而，在此描述的呼吸设备也可以减小心脏性猝死和其他心脏病症的发病率。此外，可以期望冠状动脉灌注增加。此外，呼气阻力和胸内压增加可以引起胃食管返流疾病(即胃灼热)，胃炎，巴雷特氏食管，食管癌，食管裂孔疝，和其他原因的膈疝的改善。该效果可以由位于胸部内的食管由于胸内压增加被压缩而间接实现。结果，食物和其他胃内容物不再能够向上返流到食管中，而当患者躺下时返流是常见的。此外，疝(主要是食管裂孔疝)可以被减小并且被增加的胸内压推回到腹部中。这些呼吸设备的使用可以对已述的那些之外的其他胃肠状况产生有益影响。
心脏瓣膜疾病，包括但不限于二尖瓣、三尖瓣、肺和主动脉回流，和二尖瓣、三尖瓣、肺和主动脉狭窄，也可以受益于在此描述的呼吸设备。特别地，呼吸设备可以影响二尖瓣回流并且可以帮助防止进一步的瓣环扩张(心力衰竭和泛发性心脏扩张的副产品)。
在此描述的呼吸设备的使用将导致呼吸速率减小，这可以非常有益于许多疾病，例如COPD、哮喘、换气过度和焦虑障碍，其中包括惊恐发作。吸气时间与呼气时间的比率(I∶E比率)可以由设备减小。潮气量也可以增加。例如，在COPD中，阻力增加可以便于呼气功能改善。这也可以允许患者受益于较大潮气量和增加的每分钟换气量。在呼吸设备产生PEEP(呼气末正压)的实施例中，PEEP(或由设备产生的阻力)的大小可以克服COPD患者中常见的固有PEEP中的一些或全部。在COPD或其他肺病症患者中，可以改善气体交换。在该情况下，气体交换指的是从身体去除CO2和从吸入的空气将O2加入到血流中。因而，特别是在COPD患者中，但是更普遍地在用所述设备治疗的所有患者中，pO2可以增加并且pCO2可以减小。而且，氧饱和度可以增加，反映了结合到血红蛋白的氧气增加。
呼吸设备所提供的其他益处可以包括膈疲劳的减小和吸气辅助肌效率的提高。这可以在肺疾病患者，更具体而言在COPD和囊性纤维化病患者中使呼吸明显更容易。
如先前所述，在此描述的呼吸设备可以减小呼吸速率。业已表明呼吸减慢方法可以引起血压减小。因而，设备可以减小患者中的血压，包括高血压(系统性和肺动脉)患者。血压减小可以是收缩期的和/或舒张期的。收缩期或舒张期的血压减小可以在1-70mm Hg左右。这可以使患者回到正常水平(＜140/80mm Hg)或接近正常水平(＜160/100mm Hg)。在进行高血压治疗的患者中，设备可以在一些患者中用作药物的辅助治疗或者用作独立治疗。在一些型式中，在此描述的呼吸设备可以在数天到数星期到数月的时间跨度内短期(数分钟，数小时，或更长时间)使用以在治疗停止后提供数星期或数月的更长期益处。治疗可以持续15秒至24小时并且可以在规则或不规则的时段例如大约数小时至数天的时间内重复。设备可以在夜晚或在白天，在清醒时或在睡眠时被佩戴以减慢呼吸速率。在设备就位时，或者在设备被去除之后可以看到血压和/或心率的减小。这可能是由于激素影响，激素的效果持续的时间比设备就位的时间更长。更具体而言，设备可以通过交感神经或副交感神经路径工作。
呼吸设备也可以延长呼气时间，这可以减小呼吸速率。因而，在此描述的设备可以用于减小呼吸速率。这可以有益于治疗失眠，原因是它可以通过副交感神经刺激增加，交感神经刺激减小，和/或其他激素和非激素影响在用户中促进放松的感觉。这也可以促进状态良好或放松的感觉，这可以允许用户更容易地和更快地入睡并且提高睡眠质量和数量。因而，在此描述的呼吸设备代表治疗失眠和促进放松的新颖的非药理方法。设备可以整日和/或整夜使用以促进所述放松和良好状态。
在此描述的呼吸设备也可以用于治疗或改善特征在于无效吸气，无效果(non-productive)吸气或受扰吸气的病症(包括但不限于阻塞性睡眠窒息或限制性肺疾病)。例如，设备就位时，患者很有可能在呼气之后具有稍稍提高的肺容量。换句话说，当使用设备的一些型式时在呼气之后比平常更多的空气可以存在于肺中。较少数肺泡可以塌缩；因而吸气可以更容易，原因是在随后的呼吸期间它将需要更少的努力来再打开肺泡。而且，也可以减少肺充血和肺水肿，因此可以提高顺应性。结果，患者需要更少的努力进行吸气。由此可见将需要更小的压差(在肺泡和嘴之间)。压差越小，患者的输导气道(包括上气道和咽组织)将塌缩的可能性越小，因而减小了阻塞性睡眠窒息、呼吸不足和打鼾的可能性。
传染病也可以受益于在此描述的呼吸设备。这些疾病包括但不限于肺炎(社会和医院获得性)，结核病，支气管炎，HIV，和SARS。
呼吸设备也可以有益于肺和心脏疾病康复。例如，设备可以在慢性肺疾病患者中得到应用，包括但不限于慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、肺纤维化、囊性纤维化病和肺动脉高压。可选地，设备可以使心脏病患者受益，包括但不限于：咽峡炎、心肌梗死、右侧或左侧心力衰竭、心肌病、高血压、瓣膜疾病、肺栓子和心律失常。
肥胖症患者也可以受益于在此描述的呼吸设备的使用。肥胖症可以部分促成锻炼耐受不良，原因是它增加了活动期间的代谢需要并且通过减小功能残气量(FRC)和促进肺膨胀不全改变了换气力学。肥胖症也可以减小心力贮备，原因是在身体活动期间需要高于正常的心输出反应。这转而可以导致增加左心室后负荷的系统性高血压。因而，设备通过其肺膨胀不全的潜在减小和对FRC，心输出量和血压的有益影响可以有益于肥胖症患者。
呼吸设备也可以例如由运动员在有氧和无氧活动期间使用，这部分是因为对心脏和对气体交换的潜在有益的直接效果。在一些型式中，呼吸设备可以被加大尺寸以增加吸气气流量，从而潜在地增加传送到肺供气体交换的氧气量。
在此描述的呼吸设备也可以用于睡眠的治疗和非治疗效果。通过更多的慢波睡眠，更少的唤醒，和改善的REM睡眠，可以提高睡眠质量。用户可以具有更有效的睡眠并且可以在白天较少疲倦。此外，设备的有益效果可以超过使用时间，并且也扩大到白天，即使设备的使用被限制在夜晚(例如当用户睡眠时)。在一些情况下，交感神经放电可以被减小和/或副交感神经放电可以被增加。因而，设备可以在自主神经系统上具有正效益。这可以提供有益的系统效果以及局部效果，其中的一些已被描述。
除了鼻腔和口腔之外在此描述的呼吸设备也可以用于其他位置中。实际上，用作呼吸气流的入口或出口位置或用作气流的输导气道或管道的体内的任何位置可以受益于在此描述的设备的使用。例如，设备可以用在造口部位内，其外表面上，或其附近(例如用于气管造口术之后的患者中)。
可能通过前述副交感神经或交感神经介导效应和/或迷走神经及其刺激的效应，也可以使用呼吸设备减小炎症(其存在于各种病状中)。由炎症细胞因子级联介导的任何状况的治疗在这里描述的设备和方法的范围内。在一些实施例中，呼吸设备用于治疗一种状况，其中炎症细胞因子级联通过促炎症细胞因子从巨噬细胞释放而实现。该状况可以是一种状况，其中炎症细胞因子级联导致全身反应，例如带有感染性休克。可选地，该状况可以由类风湿性关节炎中的局部炎症细胞因子级联介导。可以使用在此描述的设备进行有用治疗的状况的例子包括但不限于：阑尾炎，消化性、胃或十二指肠溃疡，腹膜炎，胰腺炎，溃疡性、假膜性、急性或缺血性结肠炎，憩室炎，会厌炎，失弛缓症，胆管炎，胆囊炎，肝炎，克隆病，肠炎，惠普尔病，哮喘，过敏症，过敏性休克，免疫复合物病，器官缺血，再灌注损伤，器官坏死，花粉热，脓毒症，败血症，内毒素性休克，恶病质，高热，嗜酸细胞肉芽肿，肉芽肿病，结节病，流产感染，附睾炎，阴道炎，前列腺炎，尿道炎，支气管炎，肺气肿，鼻炎，囊性纤维化病，肺炎，肺尘病，肺泡炎，细支气管炎，咽炎，胸膜炎，鼻窦炎，流行性感冒，呼吸道合胞体病毒，疱疹，播散性菌血症，登革热，念珠菌病，疟疾，丝虫病，阿米巴病，包虫囊肿，烧伤，皮炎，皮肌炎，晒伤，荨麻疹，疣，风疹块，血管炎，脉管炎，心内膜炎，动脉炎，动脉粥样硬化，血栓性静脉炎，心包炎，心肌炎，心肌缺血，结节性动脉外膜炎，风湿热，阿耳茨海默病，腹部疾病，充血性心力衰竭，成人呼吸窘迫综合症，脑膜炎，脑炎，多发性硬化症，脑梗死，脑栓塞，格-巴二氏综合症，神经炎，神经痛，脊髓损伤，麻痹，葡萄膜炎，关节炎，关节痛，骨髓炎，筋膜炎，佩吉特病，痛风，牙周病，类风湿性关节炎，滑膜炎，重症肌无力，甲状腺炎，系统性红斑狼疮，古德帕斯彻氏综合症，同种异体移植物排斥，移植物抗宿主病，糖尿病，强直性脊柱炎，贝格尔病，Retier综合症，或霍奇金病。
此外，呼吸设备和使用它们的方法可以由各种不同类型的动物使用或应用于它们。方法和设备得到应用的代表性动物包括但不限于：犬；猫；马；牛；羊；等等，和灵长类动物，特别是人。在此描述的呼吸设备也可以被包装以供使用。例如，呼吸设备可以单个地或成套地(例如成对地，特别在每个鼻孔使用一个设备的变型中)被包装。此外，包装可以是无菌的，可杀菌的，或清洁的。
在此描述的呼吸设备也可以作为至少包括设备中的一个的成套用具的一部分被提供。成套用具的例子可以包括呼吸设备和如何使用设备的指南。指南通常记录在合适的记录介质上。例如，指南可以打印在基质上，例如纸或塑料等。这样，指南可以作为包装插入物，在成套用具或其部件的容器的标签中(即与包装或子包装关联)等等，从而存在于成套用具中。在其他实施例中，指南作为存在于合适的计算机可读存储介质例如CD-ROM，磁盘等上的电子存储数据文件而存在。指南可以采用任何形式，包括如何使用设备的完整指南，或者指导用户使用其它的指南资源的参考资料(例如指南张贴在环球网上的环球网站点网址)。
例子
作为举例说明而非作为限制提供以下例子。
A.在口腔中的可移除的施加
适于用在口腔中的呼吸设备(例如图1-3中所示的任何设备)可以由医务人员或由受试者放置在受试者的嘴中。呼吸设备可以由受试者的牙齿、齿龈、舌、唇、腭或者口腔或周围解剖结构的形状固定就位，所述周围解剖结构包括颌、鼻、下巴或皮肤。呼吸设备也可以(或可选地)通过使用粘合剂，固定绑带，或通过其他固着器固定。粘合剂的使用可以进一步改善设备和口腔之间的密封。设备可以在夜晚或在白天，在患者清醒或睡眠时被佩戴。在一些情况下，设备可以连续被佩戴延长的时间(例如数分钟，数小时，数天)。这些设备意味着向患有COPD，心力衰竭，睡眠窒息，失眠，高血压，胃食管返流疾病，食管裂孔疝和先前所述的其他医学状况的受试者提供益处。
在一些实施例中，设备如下地工作。在吸气期间，当气流从外部环境进入气道和肺中时阀机构保持在打开位置。打开位置表示吸气期间与呼气期间相比气流阻力被减小或最小化的任何位置。这可以使用早先描述的任一气流调节器实施例实现。在呼气期间，出现从气道和肺到外部环境的气流，并且气流调节器(例如阀机构)使该呼气气流受到比吸气期间更大的阻力。因而，吸气期间的阻力小于呼气阻力，从而向受试者提供预期效果。
B.在鼻腔中的可移除的施加
适于用在鼻腔中的呼吸设备(例如图4，5，20，和21中所示的任何设备)可以由医务人员或由受试者自己放置到受试者的一个或多个鼻孔中。呼吸设备可以通过鼻孔腔和设备的固着器之间的相互作用固定就位在受试者的鼻孔中，如图4和5中所示。粘合剂的使用可以进一步改善设备和鼻腔之间的密封。设备可以在夜晚或白天，在患者清醒或睡眠时被佩戴。在一些情况下，可以昼夜不停地佩戴设备。这些设备可以向患有COPD，心力衰竭，睡眠窒息，失眠，高血压，胃食管返流疾病，食管裂孔疝和先前所述的其他医学状况的受试者提供益处。
在一些实施例中，佩戴在鼻腔中的呼吸设备如下地工作。在吸气期间，当气流从外部环境进入气道和肺中时阀机构保持在打开位置。打开位置表示吸气期间与呼气期间相比气流阻力被减小或最小化的任何位置。这可以使用早先描述的任一气流调节器实施例实现。在呼气期间，出现从气道和肺到外部环境的气流，并且阀机构使该呼气气流受到比吸气期间更大的阻力。因而，吸气期间的阻力小于呼气阻力，从而向受试者提供预期效果。在一些型式中，优选的是调节两个鼻孔的气流。例如，理想的是具有调节进入鼻腔的气流的单一呼吸设备(如图27)，或者具有带有用于两个鼻孔的气流调节器的呼吸设备，或者简单地阻塞通过一个鼻孔的所有气流和使用呼吸设备调节通过另一鼻孔的气流。
C.在鼻腔中的可移除的过滤施加
在使用呼吸设备的方法的一个实施例中，如图24或25中所示的呼吸设备由医务人员或由受试者放置到受试者的一个或多个鼻孔中。将呼吸设备固定在受试者的鼻孔中(例如通过设备的固着器和受试者的鼻孔之间的相互作用)。粘合剂的使用可以进一步改善设备和鼻腔之间的密封。设备可以在夜晚或白天，在患者清醒或睡眠时被佩戴。在一些情况下，可以连续地佩戴设备。这些设备可以向患有过敏症和过敏相关疾病，鼻窦炎，post-nasal drip，和在此所述的其他医学疾病的受试者提供益处。
在一些实施例中，设备如下地工作。在吸气期间，固定清洁过滤器98或活动清洁过滤器100在来自外部环境的气流进入气道和肺之前对其进行过滤。在呼气期间，其中气流从气道和肺进入外部环境，固定清洁过滤器98保留在气流的路径中，而活动清洁过滤器100可以偏转或移动，使得较少的气流穿过它(更多的气流绕过它)。在任一情况下，对于清洁过滤器来说可取的是不增加吸气或呼气气流的任何附加阻力，尽管在一些情况下，吸气或呼气气流阻力的增加可能是希望的。
D.可移除的鼻孔打开施加
在使用呼吸设备的方法的一个实施例中，图22中所示的设备由医务人员或由受试者放置到受试者的一个或多个鼻孔中，在那里它由受试者的鼻孔固定就位。设备可以在夜晚或白天，在患者清醒或睡眠时被佩戴。在一些情况下，可以连续地佩戴设备。这样，这些设备可以向患有睡眠窒息，打鼾，和在此描述的气体医学疾病的受试者以及向希望提高运动能力的受试者提供益处。
在一些实施例中，设备如下地工作。在吸气期间，设备小道具打开鼻孔以最小化气流阻力和防止鼻孔由于鼻内的负压而塌缩或部分关闭。在呼气时，设备再次通过撑开鼻孔和增加气流可用腔道的尺寸促进呼气气流。
呼吸设备可以通过模拟缩唇呼吸(其由许多受影响患者本能地采用)的效果或者通过模拟无创换气所产生的呼气阻力改善患者的呼吸、心脏和全身健康。在生理上，在此描述的设备可以提供与缩唇呼吸中所经历的那些相同的有益效果，具体而言：提高氧饱和度；减小呼吸速率；和增加潮气量。设备也可以提供有益的心脏效果，包括：减小血压；减小后负荷；减小前负荷；减小心率；和提高射血分数。这转而可以减小受影响患者形成高血压，心力衰减，肺水肿，睡眠窒息和其他继发性至慢性阻塞性肺疾病或心力衰竭的可能性。此外，设备可以提供的显著优点是使患者免于一直缩唇，或者必须通过呼吸管连接到无创换气机。与在睡眠期间不能进行的缩唇呼吸，和主要在夜晚使用(并且在进行日常活动期间不能使用)的无创换气设备相比，这些设备可以整天地提供增加的呼吸阻力。此外，呼吸设备可以被提供用于清洁吸入的空气并且也用于撑开鼻孔。这些设备代表治疗诸如过敏症，鼻窦炎，睡眠窒息这样的疾病和在此描述的其他疾病的新颖、无创方法。
在该说明书中引用的所有出版物和专利申请完整被结合于此以作参考，就如同具体地和单独地指出每个单独出版物或专利申请被结合以作参考。任何出版物的引用是为了其在申请日之前的公开并且不应当被理解成认为本发明依靠现有的发明没有资格早于这样的出版物。
尽管为了清楚理解通过图示和例子相当详细地描述了前述的本发明，本领域普通技术人员按照本发明的教导将显而易见在不脱离附加权利要求的精神和范围的情况下可以对其进行某些变化和修改。

Claims (12)

1.一种鼻孔呼吸设备，其能够被至少部分地固定到患者的鼻，所述鼻孔呼吸设备包括：
鼻罩主体，其能够被至少部分地固定到患者的鼻而不会覆盖患者的嘴；
气流调节器，其与所述鼻罩主体连接并能够增加通过所述鼻孔呼吸设备呼出的空气的阻力的程度大于它增加通过所述鼻孔呼吸设备吸入的空气的阻力的程度；以及
固着器，其包括一个或多个绑带，所述一个或多个绑带能够将所述鼻罩主体至少部分地固定到患者的鼻。
2.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述气流调节器包括瓣阀。
3.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，当横过所述气流调节器的气流或气压差下降到阈值水平以下时，所述气流调节器能够增加通过所述鼻孔呼吸设备呼出的空气的阻力。
4.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述固着器还由软性或柔性材料形成，以为患者的鼻或面部提供密封，以便最小化或消除围绕所述鼻罩主体周围的空气泄漏。
5.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述鼻罩主体能够对患者的鼻或面部进行密封，以便最小化或消除围绕所述鼻罩主体周围的空气泄漏。
6.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，还包括第二气流调节器，所述第二气流调节器与所述鼻罩主体连接并能够增加通过所述鼻孔呼吸设备呼出的空气的阻力的程度大于它增加通过所述鼻孔呼吸设备吸入的空气的阻力的程度。
7.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，当佩戴所述鼻孔呼吸设备时，所述鼻罩主体能够将所述气流调节器保持在患者的鼻孔附近。
8.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述鼻罩主体包括开口，所述开口能够在患者佩戴所述鼻孔呼吸设备时定位在患者的鼻孔上，而且其中所述气流调节器能够横过所述开口固定或者在所述开口内固定。
9.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述鼻孔呼吸设备包括能够在吸气和呼气过程中保持开放的开口。
10.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述气流调节器包括能够在吸气和呼气过程中保持开放的开口。
11.根据权利要求1所述的鼻孔呼吸设备，其中，所述鼻孔呼吸设备包括穿过所述鼻罩主体并能够在吸气和呼气过程中保持开放的开口。
12.一种鼻孔呼吸设备，其适于被固定成与患者的鼻腔连通，所述鼻孔呼吸设备包括：
鼻罩主体，其能够被至少部分地适配到患者的鼻而不会覆盖患者的嘴，所述鼻罩主体具有被构造成与鼻腔连通的开口；
气流调节器，其与所述开口连通并能够增加通过所述开口呼出的空气的阻力的程度大于它增加通过所述开口吸入的空气的阻力的程度；以及
固着器，其包括一个或多个绑带。
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