JP2018523512A - 鼻孔装置 - Google Patents

Abstract

鼻孔装置は、第１の構成要素および第２の構成要素と、第１の構成要素を第２の構成要素に結合し、使用者の鼻中隔に広がるように構成された連結部とを備える。第１の構成要素は、使用者の鼻の鼻腔の中に挿入するための本体を備える。本体は、開口を画定する内面および裏外面を有するループ構造であって、鼻の鼻道の内部輪郭に位置合わせするように構成される、ループ構造と、ループ構造の内面によって画定された開口に広がるプラットフォームと、開口を通って流れる流体を制御するためにプラットフォーム上に配置された弁機構とを備える。第１の構成要素は、本体から延在する少なくとも１つの装着部をさらに備える。
【選択図】図２Ｂ

Description

記載された実施形態は、一般に鼻孔装置、例えば鼻腔内呼気気道陽圧（ＩＮＰＥＡＰ）（ｉｎｔｒａｎａｓａｌ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）装置に関する。一部の実施形態は、データの蓄積および／または流体もしくは薬物の送達もしくは除去ができるように、１つまたは複数の導管および／またはセンサを受領する、または適合するように構成された鼻孔装置に関する。

閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）（Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｏｅａ）は一般の人々に高度に蔓延している疾患である。ＯＳＡは睡眠中に上気道が繰り返し閉塞することにより、気流が低減して低酸素症および／または覚醒を引き起こすことを特徴とする。これにより、睡眠の断片化、日中の傾眠、認知機能の障害および心血管有害事象をもたらすことがある。ＯＳＡを改善するために、気道圧人工呼吸器などの持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｐｏｓiｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）装置および下顎スプリント装置が公知である。しかしこのような装置の多くは侵襲的であり、効果がわずかに過ぎない傾向がある。

公知の装置の１つもしくは複数の欠点に対処もしくは改善する、またはその有益な代替品を少なくとも提供することが望ましい。

本明細書を通して、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える、含む）」または「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」もしくは「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などの変形は、明示される要素、整数もしくはステップ、または要素、整数もしくはステップの群を含むが、あらゆる他の要素、整数もしくはステップ、または要素、整数もしくはステップの群を除外しないことを示唆することが理解されよう。

本明細書に含まれている資料、作用、材料、装置、品目などのあらゆる検討は、任意のまたはすべてのこれらの主題が、先行技術に基づく一部を形成する、または本出願のそれぞれの特許請求の範囲の優先日の前に存在したので、本開示に関する分野における共通一般知識であったことを承認するものと解釈すべきではない。

一部の実施形態は、第１の構成要素および第２の構成要素と、第１の構成要素を第２の構成要素に結合し、使用者の鼻中隔に広がるように構成された連結部とを備え、第１の構成要素は、使用者の鼻の鼻腔の中に挿入するための本体であって、本体は、開口を画定する内面および裏外面を有するループ構造であって、ループ構造は鼻の鼻道の内部輪郭に位置合わせするように構成される、ループ構造と、ループ構造の内面によって画定された開口に広がるプラットフォームと、開口を通って流れる流体を制御するためにプラットフォーム上に配置された弁機構とを備える、本体と、本体から延在する少なくとも１つの装着部とを備える、鼻孔装置に関する。

弁機構は、ループ構造の内面によって画定された開口に広がる封止を備えてもよく、封止は、それによって流体がプラットフォームを通って運ばれることがある開状態と、それによって流体がプラットフォームを通って運ばれるのを弁によって妨げられることがある閉状態との間を移行するように構成された弁を含む。一部の実施形態では、オリフィスが封止内に配置されてもよい。

一部の実施形態では、導管開口が本体内に配置されてもよく、少なくとも１つの装着部の第１の装着部が、導管開口と少なくとも１つの装着部によって支持された導管との間の流路を促すために、導管開口と協働するように構成されてもよい。導管開口は、本体を通り鼻腔内に入る導管の通路に適合するために、第１の装着部と協働するように構成されてもよい。導管開口は、本体を通り鼻腔内に入る結合部の通路に適合するために、第１の装着部と協働するように構成されてもよく、結合部は、第１の装着部を導管に結合するように構成されてもよい。導管開口はプラットフォーム内に配置されてもよく、そこを通って延在する。導管開口はループ構造内に配置されてもよく、ループ構造の第１の側面からループ構造の第２の裏側面に延在してもよい。

一部の実施形態では、少なくとも１つの装着部は、本体から延在し、１つまたは複数の導管を支持するように配置された第２の装着部を備えてもよく、第２の装着部は、導管の開放端部を鼻腔に接近して位置付けるように構成されてもよい。少なくとも１つの装着部は、本体から延在し、１つまたは複数の導管を支持するように配置された第２の装着部を備えてもよく、第２の装着部は、結合部の開放端部を鼻腔に接近して位置付けるように構成されてもよく、結合部は第２の装着部を導管に結合するように構成される。

一部の実施形態では、第１の構成要素は、本体から延在する装着部アセンブリをさらに備えてもよく、少なくとも１つの装着部は、装着部アセンブリによって支持されてもよい。一部の実施形態では、第１の構成要素は、少なくとも１つの装着部を支持するために装着部アセンブリをさらに備えてもよく、装着部アセンブリは装着部アセンブリを通って延在する内部通路を有し、装着部アセンブリは、プラットフォーム内に配置されたオリフィスと内部通路との間の流体連通を可能にするために本体上に配置される。少なくとも１つの装着部の第１の装着部は装着部アセンブリから突出してもよく、第１の装着部は、第１の装着部を通って延在し導管開口と第１の装着部によって支持された導管との間の流路を促すために、本体内に配置された導管開口と協働するように構成された内部通路を有する。第１の装着部の内部通路は、本体を通り鼻腔内に入る導管の通路に適合するために、導管開口と協働するように構成されてもよい。第１の装着部の内部通路は、本体を通り鼻腔内に入る結合部の通路に適合するために導管開口と協働するように構成されてもよく、結合部は第１の装着部を導管に結合するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、少なくとも１つの装着部の第２の装着部は、装着部アセンブリから突出してもよく、第２の装着部は第２の装着部を通って延在する内部通路を有し、第２の装着部の内部通路は装着部アセンブリの内部通路と流体連通する。

一部の実施形態では、装着部アセンブリは本体に結合された第１の端部を有する襟部を備えてもよく、襟部はループ構造の内面によって画定された開口に広がり、開口と装着部アセンブリの内部通路との間に流体連通を提供する。襟部は本体に結合された先細区画、および先細区画から延在して本体と離れる端部区画を備えてもよい。先細区画はループ構造、弁機構およびプラットフォームの少なくとも１つとの封止を形成してもよい。

一部の実施形態では、本体は、ループ構造に結合された第１の端部および自由端部を有するアーム部材をさらに備えてもよく、アーム部材は、ループ構造から外方に延在し、鼻腔の鼻道に沿って延在し鼻の鼻孔の内面と係合するように構成される。連結部は、ループ構造から外方に延在し、使用者の鼻腔から突起するように構成された脚部材を備えてもよく、アーム部材はループ構造の第１の側面から延在し、脚部材はループ構造の第２の裏側面から延在する。連結部は実質的にＵ字形クリップまたはロープを備えてもよい。

ループ構造は、ループ構造の外面の少なくとも一部に沿って配置された外層を備えてもよい。外層は、メモリフォーム、オーバーモールド、および膨張可能な管の少なくとも１つを備える変形可能な材料であってもよい。外層は、ループ構造の外面の少なくとも一区画に沿って延在する、少なくとも１つの突起するフランジ部を備えてもよい。外層は、化合物、薬剤、香料、および芳香剤の少なくとも１つを注入されてもよい。化合物を含む薄膜がループ構造上に配置されてもよく、薄膜からの化合物の放出を軽減するために取り外し可能な封止を提供されてもよい。被覆がループ構造上に配置されてもよく、被覆の摩耗に応答して香を放出するように配置されてもよい。

一部の実施形態では、第２の構成要素は、第１の構成要素と実質的に同一であってもよい。一部の実施形態では、第２の構成要素は第１の構成要素と異なってもよい。第２の構成要素は、使用者の鼻の鼻腔の中に挿入するための本体を備えてもよく、本体は、開口を画定する内面および裏外面を有するループ構造であって、ループ構造は、鼻の鼻道壁の内部輪郭と位置合わせするように構成される、ループ構造と、開口を通る流体流れを軽減するためにループ構造の開口に広がる障壁とを備える。

一部の実施形態では、少なくとも１つの装着部は、少なくとも１つの測定機構および／または流体移送機構を支持するように配置されてもよい。少なくとも１つの装着部は、少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの導管を支持するように配置されてもよい。少なくとも１つの装着部は、少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの導管を少なくとも１つの装着部に結合するために、少なくとも１つの結合部を備えてもよい。

一部の実施形態は、対象の鼻腔内に鼻腔内呼気気道陽圧を生成する方法に関し、方法は、ループ構造が鼻の鼻道の内部輪郭と位置合わせされ、弁機構は、対象の吸気に応答して流体が弁を通って流れることができ、対象の呼気に応答して流体が弁を通って流れるのを実質的に遮断できるために配向されるように、上に説明されたように鼻孔装置の第１および第２の構成要素のそれぞれの本体を対象のそれぞれの鼻腔の中に挿入することを含む。

一部の実施形態は、上に説明された鼻孔装置を着用している使用者からデータを収集する方法に関し、方法は、少なくとも１つのセンサを含む少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の少なくとも１つの装着部に結合することと、少なくとも１つのカニューレを測定装置に結合することと、鼻孔装置の構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、使用者の呼吸特性を少なくとも１つのセンサによって検出することと、呼吸特性を示す測定値を測定装置によって決定することとを含む。

一部の実施形態は、上に説明されたような鼻孔装置を着用している使用者の鼻腔に流体を送達する方法に関し、方法は、少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の少なくとも１つの装着部に結合することと、少なくとも１つのカニューレを流体送達装置に結合することと、鼻孔装置の構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、少なくとも１つカニューレを使用して流体を流体送達装置から鼻腔に送達することとを含む。

一部の実施形態は、上に説明されたような鼻孔装置を着用している使用者の鼻腔から流体を除去する方法に関し、方法は、少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の少なくとも１つの装着部に結合することと、少なくとも１つのカニューレを流体除去装置に結合することと、鼻孔装置の構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、流体除去装置を使用して少なくとも１つカニューレを介して鼻腔から流体を除去することとを含む。

一部の実施形態は、睡眠障害、例えば睡眠時無呼吸を治療するために上に説明された鼻孔装置の使用に関する。

実施形態について、例として添付図面を参照して以下にさらに詳細に説明する。

一部の実施形態による、鼻孔装置の正面斜視図である。 図１Ａの鼻孔装置の正面図である。 図１Ａの鼻孔装置の背面斜視図である。 図１Ａの鼻孔装置の背面図である。 図１Ａ〜図１Ｄの鼻孔装置を身に着けている使用者の斜視図である。 図２Ａの使用者の側面図である。 一部の実施形態による、鼻孔装置の正面斜視図である。 図３Ａの鼻孔装置の正面図である。 図３Ａの鼻孔装置の背面図である。 鼻孔装置の構成要素の断面図を示す、図３Ａの鼻孔装置の背面斜視図である。 一部の実施形態による、鼻孔装置の正面斜視図である。 図４Ａの鼻孔装置の正面図である。 図４Ａの鼻孔装置の背面図である。 鼻孔装置の構成要素の断面図を示す、図４Ａの鼻孔装置の背面斜視図である。 一部の実施形態による、ハイブリッド鼻孔装置の斜視図である。 図１Ａ、図３Ａ、図４Ａまたは図５の任意の１つの装置を着用している使用者からデータを収集する方法を示す工程流れ図である。 図１Ａ、図３Ａ、図４Ａまたは図５の任意の１つの装置を着用している使用者の鼻腔に流体を送達する方法を示す工程流れ図である。 図１Ａ、図３Ａ、図４Ａまたは図５の任意の１つの鼻孔装置を着用している使用者の鼻腔から流体を除去する方法を示す工程流れ図である。 図４Ａの鼻孔装置を着用している使用者からの測定結果のグラフ表示である。 公知の鼻孔カニューレアセンブリおよび呼吸フェイスマスクを着用している使用者からの測定結果のグラフ表示である。 臨床試験に参加する患者毎の基準値からの無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）（ａｐｎｅａ ｈｙｐｏｐｎｅａ ｉｎｄｅｘ）の変化のグラフ表示である。 図１Ａ〜図１Ｄの装置を着用している使用者からの鼻腔内圧の測定結果の２つのグラフ表示である。

説明されている実施形態は、一般に鼻孔装置、例えば鼻腔内呼気気道陽圧（ＩＮＰＥＡＰ）（ｉｎｔｒａｎａｓａｌ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）装置に関する。一部の実施形態は、データを収集し、かつ／または流体の送達もしくは除去および／または薬物の送達を可能にするために、１つまたは複数の導管および／またはセンサを受領するもしくは適合するように構成された鼻孔装置に関する。例えば収集されたデータは、診断目的に利用されてもよい。一部の実施形態では、鼻孔装置は、１つまたは複数の導管および／またはセンサを受領するもしくは適合するように配置された１つまたは複数の装着部を備えてもよく、一部の実施形態では、装着部は、鼻孔装置の本体に結合された装着部アセンブリによって支持されてもよい。一部の実施形態では、１つまたは複数の導管は、鼻腔から流体を送達するかつ／もしくは除去する、ならびに／またはデータを収集するための、１つまたは複数のカニューレを備えてもよい。一部の実施形態では、１つまたは複数の導管は、１つもしくは複数のピトー管、または流体流れの速度および流体圧などの呼吸特性を測定するための他の適切な圧力測定器を備えてもよい。

図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、概ね１００で示された鼻孔装置が示されている。鼻孔拡張器装置１００は、第２の構成要素１０２に結合された第１の構成要素１０２を備える。

一部の実施形態では、第１の構成要素１０２は、使用中に鼻の中隔に広がるように構成された連結部１０４により、第２の構成要素１０２に結合されてもよい。例えばまた図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、連結部１０４は実質的にＵ字形部を備えてもよい。他の実施形態では、連結部１０４はロープ（図示せず）を備えてもよい。図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、第１および第２の構成要素１０２は、それぞれが互いに実質的に一致してもよく、鼻孔装置１００は、連結部１０４の長手方向軸Ｌを中心に実質的に対称であってもよい。例えば第１の構成要素１０２は第２の構成要素１０２に一致してもよい。他の実施形態では、第１の構成要素１０２は第２の構成要素１０２と異なってもよい。

示されているように、第１および第２の構成要素１０２の少なくとも１つは、ループ構造１０８を有する本体１０６を備えてもよい。本体１０６は鼻腔内本体であってもよい。本体１０６は連結部１０４に結合されてもよく、ループ構造１０８は、連結部１０４がその中に延在する第２の平面Ｐ２と実質的に鋭角、実質的に直角もしくは実質的に鈍角を形成する第１の平面Ｐ１内に延在してもよい。一部の実施形態では、連結部１０４は、第２の平面Ｐ２内の長手方向軸Ｌに沿って延在してもよく、ループ構造１０８は、第１の平面Ｐ１内の長手方向軸Ｌから外方に延在してもよい。第１の構成要素１０２のループ構造１０８および第２の構成要素１０２のループ構造１０８は、互いから離れて延在してもよい。

ループ構造１０８は、内面１１０および裏外面１１２を備えてもよい。例えば内面１１０はループ構造１０８の第１の主要面であってもよく、外面１１２は、第１の主要面と反対の、または第１の主要面と逆のループ構造１０８の第２の主要面であってもよい。ループ構造１０８は第１の側面１１４または第１の副次面、および第１の側面１１４と反対の、もしくは第１の側面１１４と逆の第２の側面１１６または第２の副次面をさらに備えてもよい。

ループ構造１０８の内面１１０は開口１１８を画定する。例えば開口１１８は実質的に円形、涙滴または長円形形状であってもよい。

使用中にループ構造１０８の外面１１２は、ループ構造１０８が、図２Ａおよび図２Ｂに示されたように、鼻２０４の鼻道２０８の内部輪郭と位置合わせし、または鼻腔２０２の鼻道壁２１２と同軸に位置合わせするように、鼻腔２０２の鼻道壁２１２と係合するように配向されてもよい。一部の実施形態では、ループ構造１０８の外面１１２は、鼻腔２０２の鼻道壁２１２との実質的な封止を形成するように構成される。例えばループ構造１０８の外面１１２は、鼻道壁２１２との封止を実質的に形成する大きさであってもよく、また構成されてもよい。

一部の実施形態では、ループ構造１０８の外面１１２は、使用者２００の鼻腔２０２の鼻道壁２１２に対して付勢するように構成されてもよい。一部の実施形態では、ループ構造１０８の外面１１２は、使用者の鼻腔２０２の輪郭を辿り、鼻腔２０２の鼻道壁２１２に対して付勢し、または鼻道壁２１２に外方に向かう力を掛け、それによって鼻２０４の鼻孔２１４を拡張するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、第１および第２の構成要素１０２は脚部材１２０を備えてもよく、脚部材１２０はループ構造１０８から外方に延在する。一部の実施形態では、脚部材１２０は、ループ構造１０８の第２の側面１１６から延在してもよい。脚部材１２０は、図２Ａおよび図２Ｂに示されたように、使用中に使用者２００の鼻２０４から突起するように構成されてもよく、鼻孔拡張器１００を保持し、鼻孔拡張器１００を鼻２０４の鼻腔２０２内に位置付けし調整するように利用されてもよい。一部の実施形態では、連結部１０４は脚部材１２０に結合されてもよく、または脚部材１２０と一体形成される。

一部の実施形態では、鼻孔拡張器装置１００の構成要素１０２の一方または両方は、ループ構造１０８の内面１１０によって画定された開口１１８に広がるプラットフォーム１２２を備える。例えばプラットフォーム１２２は、メッシュおよび／または格子構造を備えてもよい。一部の実施形態では、プラットフォーム１２２は、ループ構造１０８の内面１１０に、例えばスナップ嵌合または締まり嵌めにより解除可能に結合されてもよく、または取付けられてもよい。

一部の実施形態では、プラットフォーム１２２はフィルタ（図示せず）を備えてもよく、フィルタは、細かい織メッシュ、または発泡体もしくは圧縮繊維などのオープンセル多孔材料から構成されてもよい。例えばフィルタ（図示せず）は、細菌、粉塵、花粉、および／または他のアレルギー誘発物資などの浮遊微小粒子を濾過するために利用されてもよい。一部の実施形態では、フィルタ（図示せず）は交換可能であってもよく、ループ構造１０８の内面１１０に取り外し可能に連結され、または「スナップ嵌合」するように配置されてもよい。別法として、フィルタ（図示せず）はループ構造１０８と一体形成されてもよく、またはループ構造１０８に溶接もしくは超音波溶接されてもよい。

図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、本体１０６は、ループ構造１０８の内面１１０によって画定された開口１１８を通る空気などの流体の流れを制御できるように、弁機構１２４を備えてもよい。一部の実施形態では、弁機構１２４は、プラットフォーム１２２によって支持されたカバー部または封止１２６を備えてもよく、カバー部または封止１２６はループ構造１０８の開口１１８に広がってもよい。カバー部１２６はループ構造１０８の内面１１０との封止を形成してもよい。カバー部１２６は、それによって空気などの流体がプラットフォーム１２２を通って運ばれることがある開状態と、それによって空気などの流体がプラットフォーム１２２を通って運ばれるのをフラップ１２８によって妨害される、または実質的に遮断されることがある閉状態との間で移行するように構成された弁もしくはフラップ１２８を備えてもよい。一部の実施形態では、フラップ１２８の代わりに鼻孔拡張器１０２の一方または両方の弁機構１２４がボール弁（図示せず）を備えてもよい。

図１Ａ〜図１Ｄは、空気がプラットフォーム１２２を通り（気流は開いたフラップ１２８によって遮断されないまたはほとんど妨害されないため）、また開口１１８を通って自由に流れる、実質的に開状態における本体１０６の弁機構１２４を示す。しかし弁機構１２４は、開口１１８を通る気流が閉じたフラップ１２８によって妨害される、または抑制される閉状態をとってもよいことが理解されよう。フラップ１２８は、フラップ１２８がプラットフォーム１２２の上で開口１１８を覆い、そこを通る気流を遮断する位置から、フラップ１２８が回転または枢動して開くがカバー部１２６に取り付けられたままであり、したがって空気が開口１１８およびプラットフォーム１２２を通過できる位置まですぐに撓むことができる。フラップ１２８（またひいては弁機構１２４）は、使用者２００が吸っている（開いている）または吐いている（閉じている）かに依存して開状態と閉状態との間を移行する。

図１Ｂ〜図１Ｄに示されたように、オリフィス１３０が弁機構１２４のカバー部１２６内に配置されてもよい。オリフィス１３０により、例えば使用者が呼吸しているときに少量の空気がプラットフォーム１２２およびカバー部１２６を通過できてもよい。一部の実施形態では、弁機構１２４は、オリフィス１３０の大きさまたは寸法を選択的に調整できるように、オリフィス調整機構（図示せず）を含んでもよい。例えばオリフィス調整機構（図示せず）は、ディスク（図示せず）がオリフィス１３０を実質的に塞ぐまたは閉鎖することなく、空気などの流体がオリフィス１３０を通って運ばれることができる開状態と、ディスクがオリフィス１３０を部分的に塞ぐまたは閉鎖する部分的開状態と、ディスクがオリフィス１３０を実質的に塞ぐまたは閉鎖して、空気などの流体がオリフィス１３０を通って運ばれるのを軽減するまたは妨害する閉状態との間を移行するように構成されたディスクを備えてもよい。

一部の実施形態では、弁機構１２４は、例えば流体流れ、例えば気流がプラットフォーム１２２を実質的に単方向のみに通過できる逆止弁として作用するように構成されてもよい。一部の実施形態では、弁機構１２４は、鼻腔内に制御可能で調整可能な呼気陽圧（ＥＰＡＰ）（ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、または鼻腔内呼気気道陽圧（ＩＮＰＥＡＰ）（ｉｎｔｒａｎａｓａｌ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）を生成するように構成され、それによって弁機構１２４は閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）（ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｓｌｅｅｐ ａｐｎｏｅａ）などの睡眠障害の治療に役立つことがある。オリフィス１３０の大きさは、鼻２０４の鼻腔２０２内でＥＰＡＰを制御する、またはＥＰＡＰに少なくとも実質的に影響を与えるように選択されてもよい。

一部の実施形態では、鼻孔拡張器１００の構成要素１０２の一方または両方は、二重拡張鼻孔拡張器構成要素１０２であってもよい。例えば、また図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、本体１０６は、ループ構造１０８から外方に延在し、図２Ａおよび図２Ｂに示されたように使用者２００の鼻２０４の鼻孔２１４と係合するように配置されたアーム部材１３２を備えてもよい。ループ構造１０８の外面１１２は、鼻２０４の鼻孔２１４を拡張するために鼻腔２０２の鼻道壁２１２に対して付勢するように構成されてもよい。このようにして、鼻孔装置１００のループ構造１０８およびアーム部材１３２は、使用者２００の鼻孔２１４の二重のまたは同時の拡張を実行するように構成された二重拡張機構として協働してもよい。

一部の実施形態では、アーム部材１３２はループ構造１０８の第１の側面１１４から延在してもよい。アーム部材１３２は、鼻腔２０２の鼻道２０８に沿って延在し、鼻孔２１４の内面と係合するように構成されてもよい。アーム部材１３２は、ループ構造１０８の第１の側面１１４と結合された、例えばループ構造１０８の第１の側面１１４に取り付けられた、もしくはループ構造１０８の第１の側面１１４と一体形成された、第１の端部１３４、および第１の端部１３４と反対側の自由端部１３６を有してもよい。一部の実施形態では、アーム部材１３２は、第３の平面Ｐ３内に延在してもよく、第３の平面Ｐ３は第１の平面Ｐ１に実質的に直交してもよい。一部の実施形態では、第１の平面Ｐ１は、第３の平面Ｐ３と実質的に鋭角、実質的に直角または実質的に鈍角を形成してもよい。

一部の実施形態では、アーム部材１３２は、使用者２００の鼻孔２１４の内面上に外方に向かう力を掛け、それによって鼻孔２１４を伸ばす、かつ／または拡張するように構成されてもよい。例えばアーム部材１３２は、ループ構造１０８の外周を越えて外方に突起してもよく、かつ／または外方に撓む構成に弾性的に付勢されてもよい。一部の実施形態では、アーム部材１３２は、可撓性であり、ループ構造１０８から離して弾性的に付勢されることにより、アーム部材１３２を使用者２００の鼻２０４の中に挿入するように圧縮し、一旦鼻２０４の内側に置かれると再形成し、それによって図２Ａおよび図２Ｂに示されたように、鼻孔２１４を拡張することができてもよい。使用中にアーム部材１３２は、鼻孔２１４の内面を大鼻翼軟骨と外側鼻軟骨２１６の接合部において係合し、鼻孔拡張器１００が鼻孔２１４内に適切に置かれると、それによって鼻道２０８を伸ばす、または拡張するように構成される。

一部の実施形態では、本体１０６は、ループ構造１０８の外面１１２に沿って配置された外層１３８を備えてもよい。例えば外層１３８は、ループ構造１０８の外面１１２の長さの少なくとも一区画に沿って（また随意に全長にわたって）延在してもよい。外層１３８は、使用者２００の鼻腔２０２の輪郭を辿り、本体１０６のループ構造１０８の外面１１２と使用者２００の鼻２０４の鼻道２０８との間の流体流れ、例えば気流を実質的に封止するまたは遮断するために、鼻道壁２１２との封止を形成するように配置されてもよい。外層１３８は、メモリフォームまたはオーバーモールドなどの変形可能な材料を備えてもよい。オーバーモールドに薬剤および／または香料を注入してもよい。外層１３８は例えば柔軟なエラストマー材料から形成されてもよい。外層１３８の厚さは、ループ構造１０８の外面１１２と使用者２００の鼻道２０８との間の距離に適合するように選択されてもよい。一部の実施形態では、外層１３８は、ループ構造１０８の外面１１２の長さの少なくとも一区画に沿って（また随意に全長にわたって）延在する突起した二重フランジ部（図示せず）を備えてもよい。一部の実施形態では、本体１０６の外層１３８は、ループ構造１０８の外面１１２の長さの少なくとも一区画に沿って（また随意に全長にわたって）延在する変形可能で随意に膨張可能な管（図示せず）を備えてもよい。

図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、構成要素１０２の一方または両方は、本体１０６から延在する１つまたは複数の装着部１４０を備えてもよい。１つまたは複数の装着部１４０は、データの収集、および／または使用者２００の鼻腔２０２への流体の送達、もしくは使用者２００の鼻腔２０２からの流体の除去を可能にするために、管などの１つもしくは複数の導管１４２を支持し、かつ／または維持するように構成されてもよい。別法としてまたは加えて、装着部１４０は、データの収集を可能にするために、１つまたは複数のセンサ（図示せず）を支持し、かつ／または維持するように構成されてもよい。一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部１４０は、１つまたは複数の装着部１４０を１つまたは複数の導管１４２および／またはセンサ（図示せず）に結合させることができるように、結合部１４１を受領するように構成されてもよい。例えば結合部１４１は、１つまたは複数の導管１４２と結合部１４１との間の流体連通を可能にするために、実質的に管状であってもよい。一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部１４０は、環状または屈曲した端部１４６を有する細長い部材１４４を備えてもよく、環状または屈曲した端部１４６は、結合部１４１を把持するもしくは結合部１４１と係合するように構成されてもよく、または導管１４２もしくはセンサ（図示せず）を選択された位置に保持するために、導管１４２もしくはセンサ（図示せず）と直接係合するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、第１の装着部１４０ａは本体１０６から延在してもよい。例えば第１の装着部１４０ａは脚部材１２０から、ループ構造１０８の第２の側面１１６から、および／または本体１０６のプラットフォーム１２２から延在してもよい。

図１Ａ〜図１Ｄに示されたように、導管開口１４８は本体１０６内に配置されてもよい。一部の実施形態では、導管開口１４８は本体１０６のプラットフォーム１２２内に配置されてもよく、そこを通って延在してもよい。一部の実施形態では、導管開口１４８はループ構造１０８内に配置されてもよく、また例えばループ構造１０８の第２の側面１１６からループ構造１０８の第１の側面１１４に延在してもよい。導管開口１４８は、導管開口１４８と第１の装着部１４０ａによって支持された結合部１４１および／または導管１４２との間の流路を促すために、第１の装着部１４０ａと協働するように構成されてもよい。一部の実施形態では、導管開口１４８は、本体１０６を通り第１の装着部１４０ａによって支持された導管１４２または結合部１３１の通路に適合するために第１の装着部１４０ａと協働するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、本体１０６は、本体１０６から延在する第２の装着部１４０ｂを備えてもよい。例えば第２の装着部１４０ｂは、脚部材１２０から、ループ構造１０８の第２の側面１１６から、および／または本体１０２のプラットフォーム１２２から延在してもよい。一部の実施形態では、第２の装着部１４０ｂは、結合部１４１および／または導管１４２の開放端部を鼻腔２０２に接近して位置付けるように構成されてもよい。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、図１Ａ〜図１Ｄの鼻孔装置１００を着用している概ね２００で示された使用者が示されている。示されたように、鼻孔装置１００は、第１および第２の構成要素１０２の本体１０６が鼻２０４の鼻腔２０２内に受領され、連結部１０４が鼻２０４の中隔２０６に広がり、脚部材１２０が鼻道２０８に沿って内方に延在するように、配向されるように構成される。一部の実施形態では、鼻孔装置１００は、連結部１０４が鼻２０４の鼻柱（中隔の終端部または肉質外端部）に広がり、鼻２０４の先端２１０に向かって位置付けられるように、配向されるように構成される。

一部の実施形態では、本体１０６は可撓性材料から構成されてもよく、本体１０６を鼻２０４の鼻腔２０２の中に挿入することができるように、概して使用者２００により圧縮状態に圧搾されてもよく、または圧縮されてもよい。本体１０６は、自然な圧縮されない状態に再形成する、または戻るように付勢されてもよく、鼻腔２０２の中に一旦挿入されると、ループ構造１０８の外面１１２は鼻２０４の鼻道壁２１２に対して付勢してもよく、または外向きの力を掛けてもよく、それによって鼻道２０８を拡張してもよい。

次に図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、一部の実施形態による第２の構成要素３０２に結合された第１の構成要素３０２を含む、概ね３００で示された鼻孔装置が示されている。図３Ａ〜図３Ｄに示されたように、鼻孔装置３００は、図１Ａ〜図１Ｄに示されたような鼻孔装置１００の特徴および要素と同様の特徴および要素を備えてもよく、したがってそれらの同様の特徴および要素は同じ番号で示されている。

図３Ａ〜図３Ｄに示されたように、構成要素３０２の一方または両方は、本体１０６から延在する１つまたは複数の装着部３０４を備えてもよい。１つまたは複数の装着部３０４は、データの収集、診断、および／または鼻腔２０２への流体の送達もしくは鼻腔２０２からの流体の除去、および／または使用者２００の鼻腔２０２への薬物の送達を可能にするために、１つまたは複数の導管１４２を支持し、かつ／または維持するように構成されてもよく、ならびに／あるいはデータの収集および診断目的を可能にするために１つまたは複数のセンサを支持し、かつ／または維持するように構成されてもよい。一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部３０４は、１つまたは複数の装着部３０４を１つまたは複数の導管１４２および／もしくはセンサ（図示せず）に結合可能にするために、結合部１４１を受領するように構成されてもよい。例えば結合部１４１は、１つまたは複数の導管１４２と結合部１４１との間の流体連通を可能にするために、実質的に管状であってもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部３０４は装着部アセンブリ３０６上に提供されてもよく、または装着部アセンブリ３０６によって支持されてもよい。例えば、また図３Ａ〜図３Ｄに示されたように、装着部アセンブリ３０６は本体１０６から延在してもよい。例えば装着部アセンブリ３０６はループ構造１０８の第２の側面１１６から、ループ構造１０８の内面１１０から、かつ／または鼻孔拡張器１０２のプラットフォーム１２２から延在してもよい。一部の実施形態では、装着部アセンブリ３０６は、オリフィス１３０に向かって、またはオリフィス１３０に接近してプラットフォーム１２２上に配置されてもよい。

装着部アセンブリ３０６は内部通路３０８を備えてもよく、内部通路３０８は空洞３０９を画定してもよく、オリフィス１３０に流体を運ぶ、かつ／またはオリフィス１３０から流体を運ぶように構成されてもよい。例えば装着部アセンブリ３０６は実質的に管状または袖状の形状であってもよい。装着部アセンブリ３０６は、内部通路３０８とオリフィス１３０との間の流体連通を可能にするために、内部通路３０８がオリフィス１３０と位置合わせするように、かつ／または実質的にオリフィス１３０と同軸であるように位置付けられてもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部３０４は、装着部アセンブリ３０６から突出する、または延在する、第１の装着部３０４ａを備える。一部の実施形態では、第１の装着部３０４ａは鼻孔拡張器１０２のプラットフォーム１２２から延在し、装着部アセンブリ３０６によって支持される。

第１の装着部３０４ａは、管などの少なくとも１つの導管１４２、および／またはセンサ（図示せず）を支持するように構成されてもよい。例えば第１の装着部３０４ａは、第１の装着部３０４ａを導管（図示せず）および／またはセンサ（図示せず）に結合するために、導管（図示せず）、センサ（図示せず）または結合部１４１を受領するように配置された内部通路３１０を備えてもよい。例えば結合部１４１は、１つまたは複数の導管１４２と結合部１４１との間の流体連通を可能にするために、実質的に管状であってもよい。第１の装着部３０４ａは実質的に管状または袖形状であってもよい。導管（図示せず）または結合部１４１は内部通路３１０の少なくとも一部に沿って、また一部の実施形態では、内部通路３１０の全長に沿って延在するように構成されてもよい。第１の装着部３０４ａは、使用中に導管（図示せず）または結合部１４１と導管開口１４８と使用者２００の鼻道２０８との間の流体連通を促進するために、第１の装着部３０４ａにより導管開口１４８に受領された導管（図示せず）または結合部１４１の通路に適合するように、導管開口１４８と協働するように構成されてもよい。一部の実施形態では、第１の装着部３０４ａは、鼻孔拡張器本体１０６を通って、例えばプラットフォーム１２２を通って、またはループ構造１０８を通って、第１の装着部３０４ａによって受領された導管（図示せず）または結合部１４１の通路に適合するために、導管開口１４８と協働するように構成されてもよい。例えば第１の装着部３０４ａの内部通路３１０は、導管開口１４８と実質的に位置合わせされてもよく、または導管開口１４８と同軸に位置付けされてもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部３０４は、装着部アセンブリ３０６から突出する、または延在する第２の装着部３０４ｂを備える。第２の装着部３０４ｂは、導管（図示せず）、センサ（図示せず）、または導管（図示せず）および／もしくはセンサ（図示せず）に結合するための結合部１４１を受領するように配置された内部通路３１２を含んでもよい。第２の装着部３０４ｂの内部通路３１２は、装着部アセンブリ３０６の内部通路３０８と流体連通してもよい。一部の実施形態では、第２の装着部３０４ｂによって受領された導管（図示せず）または結合部１４１は、内部通路３１２の少なくとも一部に沿って延在してもよく、一部の実施形態では、装着部アセンブリ３０６の内部通路３０８の中に延在してもよい。

鼻孔装置３００に装着部アセンブリ３０６を設けることにより、鼻孔装置３００は、１つまたは複数の装着部３０２を本体１０２上に直接配置することによって達成され得るより効果的に、１つまたは複数の装着部３０４に適合することがある。例えば装着部アセンブリ３０６は、利用可能な空間が限定されていることに起因して、本体１０２上に直接提供できるより多くの装着部３０４に適合する、または支持するように構成されることがある。

次に図４Ａ〜図４Ｄを参照すると、一部の実施形態による、第２の構成要素４０２に結合された第１の構成要素４０２を含む、概ね４００で示された鼻孔装置が示されている。鼻孔装置４００は、図１Ａ〜図１Ｄに示されたような鼻孔装置１００の特徴および要素と同様の特徴および要素を備えてもよく、したがってそれらの同様の特徴および要素は同じ番号で示されている。

図４Ａ〜図４Ｄに示されたように、鼻孔装置４００の構成要素４０２の一方または両方は、本体１０６から延在する１つまたは複数の装着部４０４を備えてもよい。１つまたは複数の装着部４０４は、データの収集、および／または使用者２００の鼻腔２０４への流体の送達もしくは鼻腔２０４からの流体の除去を可能にするために、１つまたは複数の導管１４２を支持し、かつ／または維持するように構成されてもよい。別法としてまたは加えて、装着部３０４は、データの収集を可能にするために１つまたは複数のセンサ（図示せず）を支持し、かつ／または維持するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部４０４は装着部アセンブリ４０６上に提供されてもよく、または装着部アセンブリ４０６によって支持されてもよい。装着部アセンブリ４０６は空洞４２０を画定する内部通路４１８を備えてもよい。

図４Ａ〜図４Ｄに示されたように、装着部アセンブリ４０６は、本体１０６から延在する襟またはシュラウド４０８を備えてもよい。例えば襟４０８の第１の端部４０８ａはループ構造１０８の内面１０８または第２の側面１１６に結合されてもよく、またループ構造１０８の内面１０８または第２の側面１１６から延在してもよい。一部の実施形態では、襟４０８の第１の端部４０８ａはループ構造１０８と、例えばループ構造１０４の内面１０８または第２の側面１１６との封止を形成してもよい。一部の実施形態では、襟４０８は弁機構１２４と一体形成されてもよく、または弁機構１２４に連結されてもよく、襟４０８はループ構造１０８の第２の側面１１２または内面１１０に取り外し可能に結合されてもよい。

一部の実施形態では、襟４０８は、ループ構造１０４から襟４０８の端部区画４１２に移行するために狭窄部または先細区画４１０を備えてもよく、襟４０８の端部区画４１２はループ構造１０８によって画定された開口１１８より小さい開口を画定してもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部４０４は、装着部アセンブリ４０６に提供された、または装着部アセンブリ４０６から突出する第１の装着部４０４ａを備える。例えば第１の装着部４０４ａは先細区画４１０および／または端部区画４１２上に配置されてもよい。

第１の装着部４０４ａは、管および／またはセンサ（図示せず）などの少なくとも１つの導管（図示せず）を支持するように構成されてもよい。例えば第１の装着部４０４ａは、導管（図示せず）、センサ（図示せず）または第１の装着部４０４ａを導管（図示せず）および／もしくはセンサ（図示せず）に結合するための結合部１４１を受領するように配置された、内部通路４１４を備えてもよい。結合部１４１は、少なくとも１つの導管（図示せず）と結合部１４１との間の流体連通を可能にするために実質的に管状であってもよい。導管（図示せず）または結合部１４１は、内部通路４１４の少なくとも一部に沿って、また一部の実施形態では、内部通路４１４の全長に沿って装着部アセンブリ４０６の空洞４２０の中に延在するように構成されてもよい。

第１の装着部４０４ａは、例えば使用中に導管（図示せず）または結合部１４１と導管開口１４８と使用者２００の鼻道２０８との間の流体連通を促進するために、第１の装着部４０４ａにより導管開口１４８に受領された導管（図示せず）または結合部１４１の通路に適合するように、導管開口１４８と協働するように構成されてもよい。一部の実施形態では、第１の装着部４０４ａは、本体１０６を通って、例えばプラットフォーム１２２を通って、またはループ構造１０８を通って、第１の装着部４０４ａによって受領された導管（図示せず）または結合部１４１の通路に適合するために、導管開口１４８と協働するように構成されてもよい。例えば第１の装着部４０４ａの内部通路４１４は、図４Ｄに最もよく示されたように、導管開口１４８と実質的に位置合わせされてもよく、または導管開口１４８と同軸に位置付けされてもよい。

一部の実施形態では、１つまたは複数の装着部４０４は、装着部アセンブリ４０６に提供された、または装着部アセンブリ４０６から突出する第２の装着部４０４ｂを備えてもよい。第２の装着部４０４ｂは、管などの少なくともの１つ導管（図示せず）および／もしくはセンサ（図示せず）を支持するように構成されてもよい。例えば第２の装着部４０４ｂは、導管（図示せず）、センサ（図示せず）または第２の装着部４０４ｂを導管（図示せず）もしくはセンサ（図示せず）に結合するための結合部１４１を受領するように配置された、内部通路４１６を含んでもよい。第２の装着部４０４ｂの内部通路４１６は、装着部アセンブリ４０６の内部通路４１８と流体連通してもよい。一部の実施形態では、第２の装着部４０４ｂによって支持された導管１４２または結合部１４１は、内部通路４１６の少なくとも一部に沿って延在してもよく、一部の実施形態では、装着部アセンブリ４０６の内部通路４１８および空洞４２０の中に延在してもよい。

鼻孔装置４００に装着部アセンブリ４０６を設けることにより、鼻孔装置４００は、１つまたは複数の装着部４０４を本体１０６上に直接配置することによって達成され得るより効果的に、１つまたは複数の装着部４０４に適合することがある。例えば装着部アセンブリ４０６は、利用可能な空間が限定されていることに起因して、本体１０６上に直接提供できるより多くの装着部４０４に適合する、または支持するように構成されることがある。

図５を参照すると、鼻孔装置４００の本体４０２および構成要素５０２を備える、ハイブリッド鼻孔装置５００が示されている。示されているように、構成要素５０２は、図１Ａ〜図１Ｄに示されたような鼻孔装置１００の特徴および要素と同様の特徴および要素を備えてもよく、したがってそれらの同様の特徴および要素は同じ番号で示されている。しかし鼻孔装置１００のプラットフォーム１２２および弁機構１２４の代わりに、構成要素５０２は障壁５０４を有する本体１０６を備え、障壁５０４は、開口１１８を通る流体流れを実質的に遮断する、または軽減するためにループ構造１０８の開口１１８に広がる。他の実施形態では、鼻孔装置５００の構成要素４０２は鼻孔装置１００の構成要素１０２または鼻孔装置３００の構成要素３０２と置換されてもよい。

一部の実施形態では、導管１４２はカニューレを備えてもよく、使用者２００の鼻腔２０４に流体を送達する、かつ／または使用者２００の鼻腔２０４から流体を除去する、かつ／または装置１００、３００、４００、５００を使用してデータを収集するように構成されてもよい。一部の実施形態では、導管１４２は、ピトー管（図示せず）、または装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者の呼吸の流体流れの速度を測定するための他の適切な圧力測定器を備えてもよい。

一部の実施形態では、上に論じたように、装置１００、３００、４００の１つまたは複数の装着部１４０、３０４、４０４は、圧力センサまたは固体プローブセンサなどの１つまたは複数のセンサ（図示せず）を支持するように構成されてもよい。例えば１つまたは複数のセンサは、力感知セルまたはシリコン系ピエゾ抵抗式圧力センサのアレイを備えてもよく、これが電位とともに供給されると、センサ出力信号が発生され、これはアレイに加えられる圧力に比例する。一部の実施形態では、１つまたは複数のセンサは出力信号を受信器（図示せず）に無線で、または少なくとも１つのセンサ（図示せず）および受信機（図示せず）の両方に結合されたワイヤなどの電気的接続部を介して送信するように構成されてもよい。例えば電気的接続部は導管１４２内に配置されてもよく、また導管１４２によって運ばれてもよい。

装置１００、３００、４００、５００を身に着けている使用者２００が鼻２０４を通して大気気体を吸い込むと、封止１２６のフラップ１２８は開状態を強いられ、気体は封止１２６および装置１００、３００、４００、５００の構成要素１０２、３０２、４０２、５０２の開口１１８を通って流れ、またオリフィス１３０を通って流れてもよい。使用者２００が吐き出すと、大気気体は封止１２６に力を加えて、フラップ１２８は実質的に閉状態とし、気体がフラップ１２８を通って鼻道２０８から出るのを妨害する。その結果として気体は、オリフィス１３０を通って鼻道２０８から出るように強いられる、または方向付けられる。一部の実施形態では、ＥＰＡＰの程度または範囲およびオリフィスの呼気の速度は、オリフィス１３０の大きさに依存することになる。

一部の実施形態は、図６の工程流れ図に示されたように、装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者からデータを収集する方法６００に関する。方法６００は、６０２において少なくとも１つのセンサを装置１００、３００、４００、５００の少なくとも１つの装着部に結合することを含む。例えば少なくとも１つのセンサは、第１のカニューレ１４２に結合されてもよく、または第１のカニューレ１４２内に配置されてもよく、第１のカニューレ１４２の第１の端部は第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに連結されてもよい。一部の実施形態では、第２のセンサは、第２のカニューレ１４２に結合されてもよく、または第２のカニューレ１４２内に配置されてもよく、第２のカニューレ１４２の第１の端部は、第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに連結されてもよい。

方法６００は、６０４において少なくとも１つのカニューレ１４２の第２の端部を測定装置（図示せず）に連結することを含む。例えば測定装置（図示せず）は、圧力計、または空気圧、気流速度、温度もしくは空気の体積を測定できる他の機器を備えてもよい。第１および第２の構成要素１０２、３０２、４０２、５０２は、６０６において使用者の鼻２０４のそれぞれの鼻腔２０２の中に挿入される。

方法６００は、６０８において使用者の呼吸特性を１つまたは複数のセンサで検出すること、および６１０において使用者の呼吸特性を示す測定結果を測定装置（図示せず）で決定することをさらに含む。例えば呼吸特性は、気流、空気圧および空気の体積の少なくとも１つを含んでもよい。一部の実施形態では、第１のカニューレ１４２は使用者２００の鼻腔２０２内の空気圧を検出するために利用され、第２のカニューレ１４２は使用者２００の鼻腔２０２の外部の気流の量を検出するために利用される。例えばＥＰＡＰセンサなどのセンサ（図示せず）は、導管開口１４８に近接した結合部１４１の開放端部に及ぼされる圧力量を検出するために、第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに結合された第１のカニューレ１４２に連結されてもよく、ピトー管（図示せず）は、構成要素１００、３０、４００の第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂの結合部１４１に結合された第２のカニューレ１４２内に配置されてもよく、結合部１４１の開放端部の近くまたは付近で、実質的に鼻腔２０２の外部を移動する気流の量を測定するように構成されてもよい。

一部の実施形態では、第１もしくは第２のカニューレ１４２の一方のみが、装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者２００に関連したデータを収集する、または測定するために利用され、第１もしくは第２のカニューレ１４２の他方は、流体を鼻腔２０２に送達するため、または鼻腔２０２から流体を除去するために利用される。

一部の実施形態は、図７の工程流れ図に示されたように、装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者２００の鼻腔２０２に流体を送達する方法７００に関する。方法７００は、７０２において少なくとも１つのカニューレ１４１を装置１００、３００、４００、５００の少なくとも１つの装着部に連結することを含む。例えば第１のカニューレ１４２の第１の端部は、第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに連結されてもよい。一部の実施形態では、第２のカニューレ１４２の第１の端部は第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに連結されてもよい。方法７００は、７０４において少なくとも１つのカニューレ１４２の第２の端部を流体送達装置（図示せず）に連結させることを含む。例えば流体送達装置（図示せず）はポンプを備えてもよい。第１および第２の構成要素１０２、３０２、４０２、５０２は、７０６において使用者の鼻２０４のそれぞれの鼻腔２０２の中に挿入される。方法７００は、７０８において流体送達装置（図示せず）から使用者２００の鼻腔２０２に、１つまたは複数のカニューレ１４２を使用して流体を送達することをさらに含む。一部の実施形態では、第１または第２のカニューレ１４２の一方のみが流体を鼻腔２０２に送達するために利用され、第１または第２のカニューレ１４２の他方は、鼻腔２０２から流体を除去するために、かつ／または装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者２００と関連したデータ、例えば使用者２００の呼吸の流体流れの速度を収集する、もしくは測定するために利用される。

一部の実施形態は、図８の工程流れ図に示されたように、装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者２００の鼻腔２０２から流体を除去する方法８００に関する。方法８００は、８０２において少なくとも１つのカニューレ１４１を装置１００、３００、４００、５００の少なくとも１つの装着部に連結することを含む。例えば第１のカニューレ１４２の第１の端部は、第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第１の装着部１４０ａ、３０４ａ、４０４ａに連結されてもよい。一部の実施形態では、第２のカニューレ１４２の第１の端部は第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに直接連結されてもよく、または結合部１４１を介して第２の装着部１４０ｂ、３０４ｂ、４０４ｂに連結されてもよい。方法８００は、８０４において少なくとも１つのカニューレ１４２の第２の端部を流体除去装置（図示せず）に連結させることを含む。例えば流体除去装置（図示せず）は、手動でまたは電気でのいずれかで制御される吸引ポンプを備えてもよい。第１および第２の構成要素１０２、３０２、４０２、５０２は、８０６において使用者の鼻２０４のそれぞれの鼻腔２０２の中に挿入される。方法８００は、８０８において流体除去装置（図示せず）および１つまたは複数のカニューレ１４２を使用して、使用者２００の少なくとも１つの鼻腔２０２から流体を除去することをさらに含む。一部の実施形態では、第１または第２のカニューレ１４２の一方のみが、鼻腔２０２から流体を除去するために利用され、第１または第２のカニューレ１４２の他方は、流体を鼻腔２０２に送達するために、かつ／または装置１００、３００、４００、５００を着用している使用者２００と関連したデータ、例えば使用者２００の呼吸の流体流れの速度を収集する、もしくは測定するために利用される。

次に図９を参照すると、図４Ａ〜図４Ｄの鼻孔装置４００および呼吸フェイスマスク（図示せず）を着用している使用者２００からの測定結果の５分間にわたるグラフ表示９００が示されている。グラフ表示９００は、９０２において第１の装着部４０４ａによって支持された第１のカニューレ１４２内に配置されたピトー管を使用して測定された空気流量、９０４において第２の装着部４０４ｂによって支持された第２のカニューレ１４２内に配置されたＥＰＡＰセンサを使用して測定された空気圧、ならびに９０６において使用者２００に連結された呼吸フェイスマスク（図示せず）によって測定された鼻および口の両方を通して吸い込み吐き出された空気を示す。

ピトー管は、使用者２００の鼻腔２０２の実質的に外部でカニューレ１４２の端部を通過する気流の量を測定するように構成される。ＥＰＡＰセンサは、鼻腔２０２内の空気圧を測定するように構成される。ピトー管およびＥＰＡＰセンサの両方は、流量および圧力のそれぞれの信号を受信し、記録し、送信するために、カニューレ１４２を介して空気圧変換器およびエアダイヤフラムに連結される。呼吸フェイスマスクは正常に呼吸中に使用者の鼻および口を通して使用者によって吸い込み吐き出された気流の量を測定するように構成される。この測定された気流は、次いでピトー管９０２によって測定された気流と比較されてもよい。

図９の窓９０８内に示されたように、使用者２００が吸い込むと、ＥＰＡＰセンサによって測定された空気圧は、吸い込んだ気体が鼻腔２０２の中に移動するにつれて急速に低減し、陰圧が記録される。使用者２００が吸い込むと、ピトー管によって測定された気流の量はピークまで急速に増加する。使用者２００が吐き出すと、ＥＰＡＰセンサによって測定された空気圧は急速に増加して最高陽圧測定値に達し、内部の気体がオリフィス１３０を通って漏れるまで一定期間実質的に安定し、圧力は次の吸い込みの前に陰圧値まで低減する。吐き出すと、ピトー管によって測定された気流の量は、実質的にゼロ値まで実質的に確実に低減する。気流の量は、呼気の大部分が装置４００の閉じたフラップ１２８によって妨害され、一部の気流がオリフィス１３０を介してゆっくりと着実に漏れることに起因して、実質的に確実に低減する。

図１０は、気流の量を測定し安定した正常な呼吸パターンを監視するように構成された公知の鼻孔カニューレアセンブリ（図示せず）を着用している、同一使用者２００からの５分間にわたる測定結果のグラフ表示１０００を示す。また使用者２００は、鼻２０４および口の両方を通して吸い込み吐き出される空気を測定するように構成された呼吸フェイスマスク（図示せず）も着用している。グラフ表示１０００は、１００２において使用者２００の鼻２０４内に配置された鼻孔カニューレアセンブリのカニューレ管を使用して測定された気流の量を示し、また１００４において呼吸フェイスマスクによって測定されたように、使用者２００の吸気および呼気の流量も示す。

２つのグラフ表示９００と１０００、また具体的には窓９０８と１００６の比較から、装置４００は使用者２００の呼吸パターンを実質的にまた十分に変えることが明らかである。例えば装置４００は、鼻孔が吐き出した時に装置４００のプラットフォーム１２２上でフラップ１２８が閉じることに起因して、また鼻孔の吐き出した空気がオリフィス１３０のみから放出されるので、ＥＰＡＰに十分な増加をもたらす。グラフ表示９００は、使用者２００が着用している間は装置４００がそのそれぞれの測定結果を記録することができることを裏付ける。

中程度のＯＳＡおよびいびきを有する参加者における有効性および耐性に対して、図１Ａ〜図１Ｄの鼻腔内呼気気道陽圧装置１００を評価するために、臨床試験が行われた。この試験は、モナッシュ健康診断研究倫理委員会（オーストラリア、メルボルン）によって承認された。

装置１００を鼻腔内に位置付けることにより、前鼻孔気道を広げ、かつ呼気気道陽圧を送達するように設計され、呼気中に上気道を空気圧で固定する一方で、ほぼ正常な吸気の流れが可能である。装置１００を鼻腔内に位置付けることは確実であり、快適であり、前鼻孔の拡張を促進すると仮定される。

方法：図１Ａ〜図１Ｄの装置１００は、前鼻孔の中に挿入するように構成され、吸気抵抗をほぼ正常にし、呼気抵抗を増加させることができる一方で、中咽頭を空気圧で固定することもできる。

試験の参加者は、以下の基準に従って睡眠障害の呼吸診療所から採用された。
ａ．組込基準：年齢１８〜７５歳、過去２か月以内に睡眠ポリグラフィ検査（ＰＳＧ）を通して中等症のＯＳＡ（無呼吸低呼吸指数、ＡＨＩ、１５〜２９）に定められ、同床者がいびきの重症度の主観的評価を提供することができる。
ｂ．除外基準：妊娠、緊急治療を必要とする過剰な眠気、非閉塞性睡眠障害の呼吸、重篤な共存症、同意できない、装置の着用を妨げるあらゆる身体構造上の理由。

中等症のＯＳＡの参加者を予め登録した。１週間の観察期間に睡眠習慣を記録する日誌をつけ、同床者は視覚的アナログ尺度（１〜１０）にいびきの重症度を提供した。原型装置を使用して参加者に治療用ＰＳＧを行った。試験のために、鼻腔内圧を測定し、弁特性を修正することなく流す、追加のカニューレを含むように装置１００をカスタマイズした。具体的には、圧力センサに関連付けた第１のカニューレを装置１００の第１の装着部に連結し、流れセンサに関連付けた第２のセンサを装置１００の第２の装着部に連結した。試験はＡＡＳＭ２０１２の判定ルールを使用して採点された。

診断試験に続いて、参加者は抵抗が段階付けられた原型の使い捨て装置で１４日間、すなわち参加者を順応させるために低抵抗で３日、中抵抗で３日、および治療抵抗で８日放出を受けた。被験者の睡眠情報だけでなく、快適性およびいびきも記録された。

装置１００の有効性を、統計的有意性に対して対応のあるｔ検定を使用して分析した。回答者は、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）の低減が５０％を超え、かつ／またはＡＨＩが１時間当たり５回未満であると明らかにした。一部の回答者は、ＡＨＩが３０〜５０％低減したと明らかにした。

結果：２７人の参加者がモナッシュ健康診断研究倫理委員会から採用された。８人の参加者は、実行する前に試験を取りやめた。１９人の参加者は診断ＰＳＧを完了し、引き続き家で装置を試行した。以下の表１はこれらの参加者の人口統計特性を示す。

治療に対する回答にはばらつきがあり、有意の回答者もいれば、現れたＯＳＡが悪化した回答者もいた。中間のＡＨＩは１９．２／ｈｒから１６．５／ｈｒに低減し有意ではなかった。同様に臥位のＮＲＥＭ睡眠（ＡＨＩ３５．２／ｈｒから３０．９／ｈｒ）およびＲＥＭ睡眠（ＡＨＩ２２．０／ｈｒから１７．５／ｈｒ）も有意な低減を実証しなかった。側位のＮＲＥＭのＡＨＩは７．７／ｈｒから１１．２／ｈｒに増加した。これらの結果は以下の表２にまとめられている。

回答者は参加者１９人のうち７人であった。図１１に示されたように、５人の参加者が部分的に回答し、別の７人の参加者は回答せず、または悪化を示した。改善なしまたは悪化を示した７人の参加者のうち４人が、夜中著しく口呼吸を示した。口呼吸は、図１２に示されたように、いかなる回答者にも確認されなかった。具体的には、図１２は、装置１００を着用している使用者からの測定結果の２つの積み重ねたグラフ表示を表す。上部表示には、使用者が口のみを通し鼻を通さない呼吸を依頼された状況の結果が反映されている。下部表示には、使用者が鼻のみを通し口を通さない呼吸を依頼された状況の結果が反映されている。グラフ表示は、ｃｍＨ２０単位で測定された鼻腔内圧の変化を示している。重要な関連性は、口呼吸が習慣である使用者は自身の鼻腔内圧に変化が生じなかったことである。下部グラフは、適正な鼻呼吸により鼻腔内圧が１１ｃｍＨ２０増加するのに反して、口呼吸は鼻腔内圧が１ｃｍＨ２０未満と無効であることを実証している。

すべての参加者を通して装置の使用は７５％であり、４人の参加者は使用のために準備された１４日間の装置の使用に耐えられなかった。この装置に忍容性が乏しい最も一般的な理由として快適性が挙げられた。

いびきおよび睡眠の主観的評価は、以下の表３に示されたように、同床者によって評価されたようにいびきの重症度はわずかな低減を見せ、睡眠時間の自己評価は増加した。

検討：この試験は、ＩＮＰＥＡＰ装置１００が中程度の重症度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者の一部の治療に有効であり得るが、すべてではないことを示唆する。この試験は、ほとんどの参加者が装置に十分に耐えられたが、１０日を超える使用期間により良く耐えるために、代替の材料または材料を変えた方が患者の快適性を向上させる傾向があることを示唆する。この試験は、標的の患者は習慣的に鼻を通して呼吸する人であることを示唆する。このような患者のみをさらなる検査に組み入れることにより、この検査で良い結果をより大幅に支持することが予期される。

多くの変形形態および／または修正形態が、本開示の広範囲の一般的な範囲から逸脱することなく、上に説明された実施形態になされてもよいことが当業者には理解されよう。したがって、本実施形態は、あらゆる点で例示に過ぎず、限定的に解釈されるべきではない。

Claims (40)

1. 第１の構成要素および第２の構成要素と、
   前記第１の構成要素を前記第２の構成要素に結合し、使用者の鼻中隔に広がるように構成された連結部と
   を備える鼻孔装置であって、
   前記第１の構成要素は、
   前記使用者の鼻の鼻腔の中に挿入するための本体であって、
   開口を画定する内面および裏外面を有するループ構造であって、前記ループ構造は前記鼻の鼻道の内部輪郭に位置合わせするように構成される、ループ構造と、
   前記ループ構造の前記内面によって画定された前記開口に広がるプラットフォームと、
   前記開口を通って流れる流体を制御するために前記プラットフォーム上に配置された弁機構と
   を備える本体と、
   前記本体から延在する少なくとも１つの装着部と
   を備える、
   鼻孔装置。
2. 前記弁機構は、前記ループ構造の前記内面によって画定された前記開口に広がる封止を備え、前記封止は、それによって流体が前記プラットフォームを通って運ばれることがある開状態と、それによって流体が前記プラットフォームを通って運ばれるのを前記弁によって妨げられることがある閉状態との間を移行するように構成された弁を含む、請求項１に記載の鼻孔装置。
3. オリフィスが前記封止内に配置される、請求項２に記載の鼻孔装置。
4. 導管開口が前記本体内に配置され、前記少なくとも１つの装着部の第１の装着部が、前記導管開口と前記少なくとも１つの装着部によって支持された導管との間の通路を促すために、前記導管開口と協働するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
5. 前記導管開口は、前記本体を通り前記鼻腔内に入る前記導管の通路に適合するために、前記第１の装着部と協働するように構成される、請求項４に記載の鼻孔装置。
6. 前記導管開口は、前記本体を通り前記鼻腔内に入る結合部の通路に適合するために、前記第１の装着部と協働するように構成され、前記結合部は、前記第１の装着部を前記導管に結合するように構成される、請求項４に記載の鼻孔装置。
7. 前記導管開口は前記プラットフォーム内に配置され、そこを通って延在する、請求項４〜６のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
8. 前記導管開口は前記ループ構造内に配置され、前記ループ構造の第１の側面から前記ループ構造の第２の裏側面に延在する、請求項４〜６に記載の鼻孔装置。
9. 前記少なくとも１つの装着部は、前記本体から延在し、１つまたは複数の導管を支持するように配置された第２の装着部を備え、前記第２の装着部は、前記導管の開放端部を前記鼻腔に接近して位置付けるように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
10. 前記少なくとも１つの装着部は、前記本体から延在し、１つまたは複数の導管を支持するように配置された第２の装着部を備え、前記第２の装着部は、結合部の開放端部を前記鼻腔に接近して位置付けるように構成され、前記結合部は前記第２の装着部を前記導管に結合するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
11. 前記第１の構成要素は、前記本体から延在する装着部アセンブリをさらに備え、前記少なくとも１つの装着部は、前記装着部アセンブリによって支持される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
12. 前記第１の構成要素は、前記少なくとも１つの装着部を支持するために装着部アセンブリをさらに備え、前記装着部アセンブリは前記装着部アセンブリを通って延在する内部通路を有し、前記装着部アセンブリは、前記プラットフォーム内に配置された前記オリフィスと前記内部通路との間の流体連通を可能にするために前記本体上に配置される、請求項３に記載の鼻孔装置。
13. 前記少なくとも１つの装着部の第１の装着部は前記装着部アセンブリから突出し、前記第１の装着部は前記第１の装着部を通って延在し、導管開口と前記第１の装着部によって支持された導管との間の流路を促すために、前記本体内に配置された前記導管開口と協働するように構成された内部通路を有する、請求項１２に記載の鼻孔装置。
14. 前記第１の装着部の前記内部通路は、前記本体を通り前記鼻腔内に入る前記導管の通路に適合するために、前記導管開口と協働するように構成される、請求項１３に記載の鼻孔装置。
15. 前記第１の装着部の前記内部通路は、前記本体を通り前記鼻腔内に入る結合部の通路に適合するために前記導管開口と協働するように構成され、前記結合部は前記第１の装着部を前記導管に結合するように構成される、請求項１３に記載の鼻孔装置。
16. 前記少なくとも１つの装着部の第２の装着部は、前記装着部アセンブリから突出し、前記第２の装着部は前記第２の装着部を通って延在する内部通路を有し、前記第２の装着部の前記内部通路は前記装着部アセンブリの前記内部通路と流体連通する、請求項１１〜１４に記載の鼻孔装置。
17. 前記装着部アセンブリは前記本体に結合された第１の端部を有する襟部を備え、前記襟部は前記ループ構造の前記内面によって画定された前記開口に広がり、前記開口と前記装着部アセンブリの前記内部通路との間に流体連通を提供する、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
18. 前記襟部は前記本体に結合された先細区画、および前記先細区画から延在して前記本体と離れる端部区画を備える、請求項１７に記載の鼻孔装置。
19. 前記先細区画は前記ループ構造、前記弁機構および前記プラットフォームの少なくとも１つとの封止を形成する、請求項１８に記載の鼻孔装置。
20. 前記本体は、前記ループ構造に結合された第１の端部および自由端部を有するアーム部材をさらに備え、前記アーム部材は、前記ループ構造から外方に延在し、前記鼻腔の鼻道に沿って延在し、前記鼻の鼻孔の内面と係合するように構成される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
21. 前記連結部は、前記ループ構造から外方に延在し、前記使用者の前記鼻腔から突起するように構成された脚部材を備え、前記アーム部材は前記ループ構造の第１の側面から延在し、前記脚部材は前記ループ構造の前記第２の裏側面から延在する、請求項２０に記載の鼻孔装置。
22. 前記連結部は実質的にＵ字形クリップまたはロープを備える、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
23. 前記ループ構造は、前記ループ構造の前記外面の少なくとも一部に沿って配置された外層を備える、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
24. 前記外層は、メモリフォーム、オーバーモールド、および膨張可能な管の少なくとも１つを備える変形可能な材料である、請求項２３に記載の鼻孔装置。
25. 前記外層は、前記ループ構造の前記外面の少なくとも一区画に沿って延在する、少なくとも１つの突起するフランジ部を備える、請求項２３または２４に記載の鼻孔装置。
26. 前記外層は、化合物、薬剤、香料、および芳香剤の少なくとも１つを注入される、請求項２３〜２４のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
27. 化合物を含む薄膜が前記ループ構造上に配置され、前記薄膜からの前記化合物の放出を軽減するために取り外し可能な封止を提供される、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
28. 被覆が前記ループ構造上に配置され、前記被覆の摩耗に応答して香を放出するように配置される、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
29. 前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素と実質的に同一である、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
30. 前記第２の構成要素は前記第１の構成要素と異なる、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
31. 前記第２の構成要素は、使用者の鼻の鼻腔の中に挿入するための本体を備え、前記本体は、開口を画定する内面および裏外面を有するループ構造であって、前記ループ構造は、前記鼻の鼻道壁の内部輪郭と位置合わせするように構成される、ループ構造と、前記開口を通る前記流体流れを軽減するために前記ループ構造の前記開口に広がる障壁とを備える、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
32. 前記少なくとも１つの装着部は、少なくとも１つの測定機構および／または流体移送機構を支持するように配置される、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
33. 前記少なくとも１つの装着部は、少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの導管を支持するように配置される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
34. 前記少なくとも１つの装着部は、前記少なくとも１つのセンサおよび／または前記少なくとも１つの導管を前記少なくとも１つの装着部に結合するために、少なくとも１つの結合部を備える、請求項１〜３３のいずれか１項に記載の鼻孔装置。
35. 対象の鼻腔内に鼻腔内呼気気道陽圧を生成する方法であって、
    前記ループ構造が前記鼻の鼻道の内部輪郭と位置合わせされ、前記弁機構は、前記対象の吸気に応答して流体が前記弁を通って流れることができ、前記対象の呼気に応答して流体が前記弁を通って流れるのを実質的に遮断できるために配向されるように、請求項３〜３４のいずれか１項に記載の前記鼻孔装置の第１および第２の構成要素のそれぞれの前記本体を前記対象のそれぞれの鼻腔の中に挿入することを含む、方法。
36. 請求項１〜３４のいずれか１項に記載の前記鼻孔装置を着用している使用者からデータを収集する方法であって、
    少なくとも１つのセンサを含む少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の前記少なくとも１つの装着部に結合することと、
    前記少なくとも１つのカニューレを測定装置に結合することと、
    前記鼻孔装置の前記構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、
    前記使用者の呼吸特性を前記少なくとも１つのセンサによって検出することと、
    前記呼吸特性を示す測定値を前記測定装置によって決定することと
    を含む、方法。
37. 請求項１〜３４のいずれか１項に記載の前記鼻孔装置を着用している使用者の鼻腔に流体を送達する方法であって、
    少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の前記少なくとも１つの装着部に結合することと、
    前記少なくとも１つのカニューレを流体送達装置に結合することと、
    前記鼻孔装置の前記構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、
    前記少なくとも１つカニューレを使用して流体を前記流体送達装置から前記鼻腔に送達することと
    を含む、方法。
38. 請求項１〜３４のいずれか１項に記載の前記鼻孔装置を着用している使用者の鼻腔から流体を除去する方法であって、
    少なくとも１つのカニューレを鼻孔装置の構成要素の前記少なくとも１つの装着部に結合することと、
    前記少なくとも１つのカニューレを流体除去装置に結合することと、
    前記鼻孔装置の前記構成要素を使用者のそれぞれの鼻腔の中に挿入することと、
    前記流体除去装置を使用して前記少なくとも１つカニューレを介して前記鼻腔から流体を除去することと
    を含む、方法。
39. 睡眠障害を治療するために請求項１〜３４のいずれか１項に記載の鼻孔装置の使用。
40. 前記睡眠障害は睡眠時無呼吸である、請求項３９に記載の鼻孔装置の使用。
    

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