JP2022045048A - 医療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】医療装置の装着の煩わしさを低減し、簡便かつ痛みなく着脱が行える固定機構を有する鼻部装着型の医療装置を提供する。【解決手段】鼻部に装着する装着手段を備えた医療装置２は、装着手段が医療装置を支持するための鼻骨部側付勢支持部３および口腔内上部側付勢支持部４を有する。かかる鼻骨部側付勢支持部の先端にクッション材、口腔内上部側付勢支持部の先端にマウスピースを有することを特徴とし、鼻骨部側付勢支持部および口腔内上部側付勢支持部が、ステンレス、鉄、銅、チタン、ニッケル合金、またはプラスチック素材の板バネを有するか、板バネ、コイルバネ、ゴム板などの少なくとも一つ以上を含む回転機構を有し、医療装置を使用者の鼻骨部方向および口腔内上部方向から付勢し、上顎骨を挟みこむことで医療装置を支持する。【選択図】図２

Description

本発明は、慢性呼吸疾患患者を治療するため、マスクなどの医療装置を鼻部に固定する機構を備えた医療装置である。

呼吸疾患には、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、気管支喘息、閉塞性睡眠時無呼吸症等、各種存在する。

慢性閉塞性肺疾患は、息をするときに空気の通り道となる気管支や肺に障害が起きて、呼吸がしにくくなる肺の生活習慣病で、喫煙と深い関わりがある。慢性閉塞性肺疾患の診断には、スパイロメータを用いた呼吸機能検査が一般に行われ、肺活量と息を吐いたときの空気の通り具合を調べることで診断を行う。また、慢性閉塞性肺疾患の治療には、在宅酸素療法（ＨＯＴ）が一般的に行われ、日常的に酸素濃縮装置から酸素を吸入して治療を行う。また、重度の慢性閉塞性肺疾患や、間質性肺炎、拘束性換気障害などの治療には、非侵襲陽圧換気療法（ＮＰＰＶ）が行われ、継続的に換気を補助することで治療を行う。

気管支喘息は、気管支の平滑筋が痙攣することで呼吸がしにくくなる疾患である。気管支喘息の診断にはスパイロメータを用いた呼吸機能検査が行われ、一般的な治療法としてネブライザーを用いて喘息治療用の薬液を気管支や肺に噴霧することが行われる。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠時に上気道の狭窄や、筋弛緩により舌根部や軟口蓋が下がり、気道を閉塞するという気道の形状によることが主な原因とされている。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断には、一般に簡易型睡眠呼吸モニターやポリソムノグラフィーなどによる睡眠状態モニタリングが行われる。また、閉塞性無呼吸症候群の治療法には、患者の気道に一定の陽圧を印加する持続気道陽圧療法や、患者の呼気を利用して気道に陽圧を印加する呼気気道陽圧療法（ＥＰＡＰ）によって、睡眠時の気道閉塞を防止することで治療が行われる。特にＥＰＡＰでは、患者の呼出する空気の量を制限することで、呼気の一部を気道内に留めて、呼気終末期に気道を陽圧にすることで閉塞性無呼吸症候群の治療を行う。

これらの呼吸器疾患診断に用いられる、スパイロメータ、簡易型睡眠呼吸モニター、ポリソムノグラフィーや、在宅酸素療法で用いる酸素濃縮器、ＮＰＰＶ療法で用いる二相式気道陽圧ユニット、持続陽圧気道療法で用いる持続的自動気道陽圧ユニットは、患者の鼻孔とマスク、鼻マスク、プロング、または鼻部挿入体などによって連通し、診断や治療を行う。これらの装置の多くは、長時間患者の鼻近傍に装置を固定して装着する必要があり、この他にも、特許文献１では、日常的に鼻部近傍に装着して嚥下音を計測するシステムが開示されている。また、ネブライザーでは、一般的に用いられている、手で把持して薬剤を噴霧する手法のほかに、特許文献２では、一定時間鼻孔にあてがって患者の呼吸状態モニタリングを行い、呼吸状態に合わせて薬剤を搬送する装置が開示されている。この他、呼気排出を制御することにより呼気圧を制御する呼気気道陽圧療法のための装置（ＥＰＡＰ装置）では、特許文献３にあるように粘着性保持具材を使用して鼻孔の周りに固定する手法が開示されている。

特開２０１５－５１１５９号公報 特開２０２０－３９５２３号公報 特表２００９－５３９４７９号公報 特表２００９－５２３５７９号公報 ＵＳ６０１２４５５号

愛知県保険医協会「明日の臨床ｖｏｌ．１６，Ｎｏ．１，ｐ２９－３１」 日本呼吸ケア・リハビリテーション学会「閉塞性睡眠時無呼吸症患者のＣＰＡＰ治療後早期訴えと中止理由の解析，日本呼吸ケア・リハビリテーション学会誌，２８巻，第３号，ｐ４１７－４２３，２０２０年」

呼吸器疾患の診断や治療を行う際には、しばしばマスクなどの検査装置や治療装置を鼻部近傍に長時間固定して装着する必要が生じる。しかし、二相式気道陽圧ユニットや持続的自動気道陽圧ユニットに一般的に用いられるヘッドギアを用いた固定方法では、非特許文献１で、装置の着脱の手間との報告がなされており、後頭部にヘッドギアが延びることによる煩わしさや、髪型に特徴的な跡が残ることなどと併せて治療脱落の一因となっている。

酸素濃縮器や簡易型睡眠呼吸モニター、ポリソムノグラフィーでは、一般的に鼻孔に挿入したカニューラを耳の上を通して固定して呼吸を検知するが、体動や睡眠中の寝返りによってカニューラが外れることや、耳に痛みが生じることがある。また、これらの装置や、特許文献１で開示されている嚥下計測システムでは、チューブが装置から患者の鼻孔近傍に伸びる必要があるため、装着中の移動に制限が生じ、トイレなどの移動時に取り外しの手間が負担となる。

ネブライザーやＥＰＡＰ装置は装置が小型であり、鼻孔との連通にチューブを用いないため、移動に制限は生じない。このような装置には、装着が煩わしくなく、簡便に着脱でき、痛みのない固定機構が望ましい。特許文献３では、ＥＰＡＰ装置を粘着性保持具材によって鼻孔と連通して固定する技術が開示されているが、睡眠のたびに粘着性保持具材を貼りなおす必要があるため、着脱の手間や、皮膚への負荷が問題となる。特許文献４と特許文献５では、歯科装置と併用することでプロングを適正位置に固定する技術が開示されている。しかし、この技術でプロングを固定するためには強い咬合力が保たれている必要があり、咬合力が弱まると十分な固定が行えない。そのため、睡眠や、会話によって咬合力が弱まる状態が考えられる、長時間の装置固定方法として適していない。

本発明は、このような医療装置の装着の煩わしさを低減し、簡便かつ痛みなく着脱が行える固定機構を有する鼻部装着型の呼吸器疾患の治療医療装置または診断医療装置を提供する。特にＥＰＡＰもしくは気管支喘息の治療を行うために、鼻孔と密封連通する鼻孔装着医療装置を提供するものである。

本発明は、鼻部に装着する装着手段を備えた医療装置であり、かかる装着手段が医療装置を支持するための鼻骨部側付勢支持部および口腔内上部側付勢支持部を有する医療装置を提供する。かかる鼻骨部側付勢支持部の先端にクッション材、口腔内上部側付勢支持部の先端にマウスピースを有することを特徴とし、前記鼻骨部側付勢支持部および前記口腔内上部側付勢支持部が、ステンレス、鉄、銅、チタン、ニッケル合金、またはプラスチック素材の板バネを有するか、板バネ、コイルバネ、ゴム板などの少なくとも一つ以上を含む回転機構を有し、医療装置を使用者の鼻骨部方向および口腔内上部方向から付勢し、上
顎骨を挟みこむことで医療装置を支持することを特徴とする医療装置を提供する。

また本発明は、かかる医療装置が、ＥＰＡＰ装置である医療装置を提供する。

本発明によれば、呼吸疾患の患者、より具体的には診断もしくは治療のための装置を鼻孔と密封連通した状態で長時間装着する必要がある疾患のための診断もしくは治療装置であって、使用者の煩わしさを低減させ、簡便かつ痛みなく着脱が行え、咬合力の弱まった状態でも固定が継続される固定機構を有する、鼻孔装着医療装置を提供することができる。

本発明の医療装置を使用者が鼻部に装着した状態を示す概略図。 本発明の医療装置の実施形態であるＥＰＡＰ装置の側面図。 本発明の医療装置の実施形態であるＥＰＡＰ装置の斜視図。 本発明の医療装置の別の実施形態であるＥＰＡＰ装置の側面図。 本発明の医療装置の別の実施形態であるＥＰＡＰ装置を使用者が装着した状態を示す斜視図。 本発明の医療装置の口腔内上部側付勢支持部先端に設けられたマウスピースの斜視図。 本発明の医療装置のマウスピースを装着した状態の口腔部の断面図。 本発明の医療装置の接合部の一形態の概略図。 本発明の医療装置の接合部の一形態の概略図。 本発明の医療装置の接合部の一形態の概略図。

本発明の鼻部に装着する装着手段を備えた医療装置の実施形態である鼻孔装着型の医療装置の構成を図１から図３に示す。これらの実施形態では鼻孔装着型の医療装置としてＥＰＡＰ装置を用いている。鼻孔装着型の医療装置は、患者の鼻孔に挿入密封する通気部１と、鼻腔に装着する医療装置本体２と、医療装置本体２から患者の鼻背部に向けて伸び、患者の鼻骨部上の鼻背部と接触し医療装置本体２を支持する鼻骨部側付勢支持部３と、医療装置本体２から口腔に向けて伸びて患者の口腔上部と接触し、医療装置本体２を支持する口腔内上部側付勢支持部４よりなる。

本実施形態に係る鼻孔装着型の医療装置によれば、図１のように患者は通気部１を鼻孔に挿入し、鼻骨部側付勢支持部３の医療装置本体２と遠位側の先端部を患者の鼻骨上の鼻背部に接触させ、口腔内上部側付勢支持部４の医療装置本体２と遠位側の先端部を患者の口腔上部に接触させる。鼻骨部側付勢支持部３は、患者の鼻背部を弾性力によって患者の顔方向に押し下げる力を発揮し、口腔内上部側付勢支持部４は患者の口腔内上部を弾性力によって押し上げる力を発揮する。これにより、本鼻孔装着型の医療装置は患者の上顎を挟み込むような力を発揮し、医療装置本体２を患者の顔の適切な位置で固定することができる。

本鼻孔装着型の医療装置は、装着手段の両付勢支持部による患者の上顎を挟み込む力により、開口状態や睡眠中などの咬合が弱まった状態での装置固定を行うことができる。また、両方の付勢支持部の弾性力による挟み込みの力は医療装置本体２を固定できるレベルであればよく、従来のヘッドギアなどの装置固定手段に比べ、容易に着脱を行うことができる。

本発明の鼻孔装着型の医療装置としては、患者の呼気を内部に導入し、モニタリングや
介入を行うものであればよく、従来の呼吸療法に用いられる呼吸モニタリングやＥＰＡＰ、あるいは持続陽圧気道療法（ＣＰＡＰ）を行うための装置がある。

通気部１は患者の鼻孔と連通し鼻孔内と密封空間を形成する部材であって、医療装置本体２に患者の呼気を導入する。なお通気部１は外部の空気から密閉され患者の鼻孔と連通している形状であればよく、従来の呼吸療法に用いられるマスク形状やプロング形状、あるいは鼻孔に挿入する管形状のものなどがある。

図２から図３に示すＥＰＡＰ装置のように、鼻骨部側付勢支持部３は、弾性力を発揮して患者の鼻背部を顔方向に押し下げることを特徴とし、医療装置本体２より患者の鼻背部に向けて延びる第１支持構造部５、第１支持構造部５の先端部に備えられた台座６、台座６を介して患者の鼻背部と接触する接触部７によりなる。

第１支持構造部５は、ステンレス、鉄、銅、チタン、ニッケル合金、プラスチックなどの板バネなど、弾性素材からなる。第１支持構造部５は鋭利な側面を持ち、側面への接触による怪我を防ぐために、第１支持構造部５は側面を厚くすることもできるし、第１支持構造部５にエラストマー、ゴム、シリコーンゴム、発泡体など、フィルム状の保護部材を設けてもよい。

台座６と接触部７は重なるように構成され、接触部７は台座６を介して第１支持構造部５と接続する。接触部７は、クッション材料からなり、そのような材料としてはゴム、シリコーンゴム、ばね、高反発素材などの、クッション性を備え、患者の顔形状によらず安定して接触する材料である。

一方、口腔内上部側付勢支持部４は、弾性力を発揮して患者の口腔内上部の上顎方向を押し上げることを特徴とし、医療装置本体２より患者の口腔に向けて延びる第２支持構造部１０と、その先端部に備えられ患者の口腔内上部と接触するマウスピースである口腔内構造部１１によりなる。

第２支持構造部１０は、ステンレス、鉄、銅、チタン、ニッケル合金、プラスチックなどの板バネ等、弾性素材からなる。第２支持構造部１０は鋭利な側面を持ち、側面への接触による怪我を防ぐために側面を厚くすることもできるし、エラストマー、ゴム、シリコーンゴム、発泡体など、フィルム状の保護部材を設けてもよい。

口腔内構造部１１は、患者の口腔に挿入され、患者の口腔内上部に接触する部材であって、第２支持構造部１０の弾性力を口腔内上部に安定して伝達するため、口腔内構造部１１は、患者の口腔内形状によって適切な形状であることが望ましく、変形可能素材、好ましくはエチレン酢酸ビニル樹脂、ポリオレフィン、プラスチックなどによりなるか、オーダーメイドで形成された形状によりなる。

図６、図７に示すマウスピースのように、口腔内構造部１１は、上顎に弾性力を伝達するため歯列と唇の間に配置されてもよいし、図１に示すように、より安定性した力の伝達のため咬合時に上下の歯列間に配置されてもよい。

鼻骨部側付勢支持部３と、口腔内上部側付勢支持部４は、患者の顔形状によって適切な弾性力を発揮する必要がある。一般的にモニタリングや治療を行うために鼻孔に連通して装着する装置は、ＥＰＡＰ装置や、簡易睡眠呼吸モニターや、鼻マスクや、ネブライザーやスパイロメータの呼吸部や、マスフローメータや、パルスオキシメータ、等が挙げられる。これらの重量は一般的に１０ｇから１００ｇである。

例えば１００ｇの医療装置本体２を固定するために、それぞれ鼻骨部側付勢支持部３が患者の鼻背に与えるための第１支持構造部５の弾性力と、口腔内上部側付勢支持部４が患者の口腔内上部に与えるための第２支持構造部１０の弾性力は、好ましくは０．２Ｎから４Ｎである。それぞれの弾性力が０．２Ｎ未満の場合には、医療装置本体２が十分に固定できず外れてしまう。また４Ｎを超える場合には、患者が痛みを感じる可能性がある。

また、口腔内上部側付勢支持部４は、第２支持構造部１０と口腔内構造部１１の間に、接合部１４を備えてもよい。接合部１４は、口腔内構造部１１に嵌入して配置され、図８から図１０に示すように、凹凸、樹脂ばね、歯車（ラック・ピニオン）、高摩擦素材などの摩擦力などの少なくとも一つ以上を用いたスライド機構を備え、このスライド機構によって接合部１４での第２支持構造部１０の固定位置を変化させることにより、医療機器本体２と口腔内構造部１１の間の距離調節および固定を行うことができる。これにより口腔内上部側付勢支持部４が患者の口腔内上部に発揮する弾性力の作用点を調整し、医療装置本体２の固定位置を適切なものとすることができる。また、接合部１４は、第１支持構造部５と台座６の間に備えられてもよい。

図４に本発明の医療装置の別の実施態様例を示す。鼻骨部側付勢支持部３は第１支持構造部５に弾性素材を用いずに、医療装置本体２との接続部に第１回転部８と第１弾性体９を設けてもよい。第１回転部８が、第１支持構造部５を患者の鼻骨方向へ回転させる軸として設けられ、第１弾性体９が、第１支持構造部５の先端突起部と、医療装置本体２の間に設けられる。これにより、第１弾性体９が発揮する弾性力は、第１支持構造部５を介して、台座６と接触部７に伝達され、接触部７を患者の鼻背部の顔方向に押し当てる。第１弾性体９は、板バネ、コイルバネ、ゴム板などの少なくとも一つ以上を用い、第１支持構造部５の回転量に応じて弾性力を発揮することを特徴とする。

一方、口腔内上部側付勢支持部４は、第２支持構造部１０に弾性素材を用いずに、医療装置本体２との接続部に第２回転部１２と第２弾性体１３を設けてもよい。接続部に第２回転部１２と第２弾性体１３を設ける場合、第２支持構造部１０は、医療装置本体２に近しい端に突起を備えて接続する。

第２回転部１２が、第２支持構造部１０を患者の口腔内上部方向へ回転させる軸として設けられ、第２弾性体１３が、第２支持構造部１０の先端突起部と、医療装置本体２の間に設けられる。これにより、第２弾性体１３が発揮する弾性力は、第２支持構造部１０を介して、マススピースである口腔内構造部１１に伝達され、口腔内構造部１１を患者の口腔内上部の上方向に押し当てる。第２弾性体１３は、板バネ、コイルバネ、ゴム板などの少なくとも一つ以上を用い、第２支持構造部１０の回転量に応じて弾性力を発揮することを特徴とする。

図５に本発明の医療装置の別の実施態様例で示す。鼻骨部側付勢支持部３は医療装置本体２の２点から伸びてもよく、装置固定の安定化と患者の視界改善を図ることができる。鼻骨部側付勢支持部３を医療装置本体２の２点から伸ばす場合、鼻骨部側付勢支持部３の医療装置本体２との接続には、第１回転部８、第１弾性体９を設けていてもよいし、設けていなくてもよい。

本発明の医療装置は、鼻孔に連通する医療装置を長時間安定して固定することができ、呼吸器疾患の診断、治療、モニタリングに使用することができる。

１：通気部
２：医療装置本体
３：鼻骨部側付勢支持部
４：口腔内上部側付勢支持部
５：第１支持構造部
６：台座
７：接触部
８：第１回転部
９：第１弾性体
１０：第２支持構造部
１１：口腔構造
１２：第２回転部
１３：第２弾性体
１４：接合部

Claims (8)

1. 鼻部に装着する装着手段を備えた医療装置であり、医療装置を支持する鼻骨部側付勢支持部および口腔内上部側付勢支持部を有する医療装置。
2. 前記鼻骨部側付勢支持部の弾性力と、前記口腔内上部側付勢支持部の弾性力が、各々０．２Ｎ以上、４Ｎ未満である、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記鼻骨部側付勢支持部および前記口腔内上部側付勢支持部が、ステンレス、鉄、銅、チタン、ニッケル合金、またはプラスチック素材の板バネを有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療装置。
4. 前記鼻骨部側付勢支持部の先端にクッション材、前記口腔内上部側付勢支持部の先端にマウスピースを有することを特徴とする請求項１記載の医療装置。
5. 前記鼻骨部側付勢支持部の先端のクッション材、前記口腔内上部側付勢支持部の先端のマウスピースの位置を調整可能な距離調整機構を有する請求項２に記載の医療装置。
6. 前記距離調整機構が、高摩擦素材、ラック・ピニオン、樹脂ばねの何れかより選択される、請求項５に記載の医療装置。
7. 前記鼻骨部側付勢支持部および前記口腔内上部側付勢支持部が、板バネ、コイルバネ、ゴム板などの少なくとも一つ以上を含む回転機構を有することを特徴とする請求項１または２に記載の医療装置。
8. 前記医療装置が、呼気気道陽圧療法用装置である請求項１～７のいずれかに記載の医療装置。

Images