CN101415362A - 医疗设备和系统 - Google Patents

Abstract

本发明的若干实施例一般涉及医疗视觉系统，该医疗视觉系统包括一次性部件和可重复使用的部件的组合，诸如导管、功能手柄、轮毂、光学设备等。本发明的其他实施例一般涉及体内视觉系统的特征和方面，该系统包括具有工作通道的内窥镜，具有视觉能力的导管沿着该工作通道铺设。所述导管可以如下所述来获得视觉能力：构造成视觉导管或将纤维镜或其他观察设备有选择地铺设在其通道内。所述导管优选为可转向型导管，以使导管在穿入身体时，其远端可以从其近端转向。本发明的一些实施例指导体内视觉设备和包括使用者可以促动的控制部件和转向设备的系统。体内视觉系统适当的应用场合包括但不限于十二指肠诊断和/或治疗，特别是胆树诊断和治疗。

Description

医疗设备和系统

技术领域

本发明的实施例一般涉及医疗设备。若干实施例一般涉及一种医疗导管，其具有转向和/或光学视觉能力。其他实施例一般涉及医疗系统，诸如体内视觉系统，它们适合在身体内观察和/或实施诊断和治疗模式，诸如在胆树内实施。

背景技术

在探究和处理人体内部解剖结构区域中面临的挑战是充分观察所关心的区域。在微创式手术中，即直径较小、细长的器械诸如导管或内窥镜穿过病人自然路径导航到该路径内所关心的区域或者经由该路径可到达的器官中所关心的区域，这样的手术过程中视觉尤其可能带来麻烦。

只要利用手术中所用的一件或多件细长器械，通过直接观察解剖结构就可以辨别出有关解剖结构的详细信息。配置成用在人体各种路径诸如食道、直肠或支气管中的各种内窥镜，可以通过使用沿着观察仪器的长度延伸的光学纤维配备直接观察功能，或者配备数字传感器诸如CCD或CMOS。但是，由于内窥镜还提供其他医疗器械必须经过的工作通道、任选的照明线束和在其远端具有转向能力的部件，因此观察仪器的直径通常相对较大，例如5mm或更大。这种较大的直径限制了内窥镜在身体相对较大的管腔中的应用，并且阻止了其应用在从较大的身体管腔分支出来的管道和器官中，诸如胆树。

通常，在检查较小的路径诸如胆管或胰管时，内窥镜常常靠近所关心的较小路径或区域，而另外的器械诸如导管，则沿着内窥镜的工作通道延伸并进入该较小的路径。虽然在较小的导管从内窥镜延伸出来并进入较小的管道或管腔之后，内窥镜能直接观察较大的身体路径，并进入邻接的管道和管腔，但是在此前直接观察能力受到限制，并且医生通常依赖射线检查装置来观察所关心的区域或者进行盲视探测。

发明内容

发明内容部分引入一组形式简化的概念，它们在以下的具体实施方式部分进一步叙述。发明内容并非用来限定所要求保护的主题的关键特征，也不用来协助确定所要求保护的主题的范围。

在一种实施例中，本发明是一种医疗设备，包括控制手柄；功能性地连接到该控制手柄的插入管，该插入管包括贯穿其长度延伸的通道；和使用者可以促动的控制部件，以控制该医疗设备的至少一种功能。所述控制部件包括探针，其近端与控制手柄关联而自由远端与插入管关联，探针由控制手柄沿着所述通道至少一部分可动地承载，探针能根据使用者在控制手柄处提供的输入而偏转插入管的远端。

在另一种实施例中，本发明提供一种医疗系统，包括具有近端和远端的导管，该导管包括至少一条操纵线；和控制手柄，其包括与第二开口连通的第一开口、用于有选择地将控制手柄与关联内窥镜设备的端口关联起来的连接结构和连接到所述至少一条操纵线以偏转导管远端的操纵输入设备。导管近端功能性地连接到控制手柄，而导管远端插入控制手柄的第一开口并从控制手柄第二开口引出，以插入关联起来的关联内窥镜设备的所述端口。

在另一种实施例中，本发明提供一种导管组件，该导管组件包括具有近端和远端的导管；连接到导管远端并可相对于导管轴向移动以使导管远端向至少一个方向偏转的操纵线；功能性地连接到导管近端连接接口的手柄壳体，至少一条操纵线的近端穿入手柄壳体；由手柄壳体旋转支撑的第一旋钮，该旋钮的转转轴线基本上平行于导管连接到控制手柄的连接接口处的中轴线；和连接所述至少一个旋钮与操纵线的传动件。

在另一种实施例中，本发明提供一种装置，其包括控制手柄；具有近端和远端的插入管，近端区段功能性地连接到所述手柄而相对着近端区段的远端区段可以相对于该近端区段偏转；连接到插入管远端区段并相对于插入管轴向移动以使插入管远端区段向至少一个方向偏转的操纵线；由手柄可动地承载并适配成控制所述远端区段偏转的输入设备，在该装置操作过程中，输入设备可以由使用者相对于所述手柄移动；和在第一部分连接到操纵线而在第二部分连接到输入设备的传动件。该传动件配置成将输入设备的运动传输到操纵线，以引起操纵线运动，用于偏转插入管远端，在输入设备的运动传输到操纵线的轴向移动以偏转所述远端区段时，所述传动件进一步配置成提供距离倍增效果。

附图说明

参照以下具体实施方式，并结合附图，本发明的前述若干方面以及许多附随的优势将变得更容易理解，其中：

图1是根据本发明若干方面构造的体内视觉系统一种代表性实施例的正视图；

图2是图1所示内窥镜的插入管的横向截面图；

图3是根据本发明若干方面构造的导管组件的一种实施例的透视图；

图4是图3所示的导管组件一半壳体去掉后的透视图；

图5A-5C示出了根据本发明若干方面构造的导管的适当实施例的截面图；

图6A是根据本发明若干方面构造的导管主体的一种适当实施例的局部视图；

图6B是利用图6A所示导管主体并以加强护套包裹所述导管主体而形成的导管的一种适当实施例的局部视图；

图6C是利用图6B所示导管并以外套管包裹所述导管而形成的导管的一种适当实施例的局部视图；

图7是沿着图6C中所示导管的平面7-7切开的截面图；

图8A-8C是根据本发明若干方面构造的导管的适当实施例的截面图；

图9A-9C是根据本发明若干方面构造的导管的适当实施例的截面图；

图10是导管手柄的局部透视图，去掉了控制旋钮以示出锁止杠杆；

图11是导管手柄的局部截面图，示出了连接到导管灌注管腔的灌注端口的适当实施例；

图12是导管手柄的局部截面图，示出了操纵机构和任选的锁止机构；

图13A是图12所示锁止机构的部件的正视分解透视图；

图13B是图12所示锁止机构的部件的后视分解透视图；

图14是图11所示导管手柄的局部透视图，示出了内窥镜连接设备的适当实施例；

图15是根据本发明若干方面形成的Y形连接件的一种实施例与导管组装时的截面图；

图16A是根据本发明若干方面形成的导管组件的另一种实施例的正视透视图；

图16B是图16A所示导管组件的后视透视图；

图16C是适合用于图16A所示导管组件的导管的一种实施例的端视图；

图17A是适合用于图16A-16C所示的导管组件的探针的一种实施例，其中所述探针包括预成形的远端区域；

图17B示出了图17A所示的探针插入根据本发明若干方面形成的导管近端区段；

图17C示出了图17A所示的探针插入图17B所示导管的远端区段；

图18A是适合用于图16A-16C所示导管组件的探针的另一种实施例，所述探针示出为平直结构；

图18B示出了图18A所示的探针远端区域弯曲配置；

图18C示出了图18A所示的探针插入根据本发明若干方面构造的导管的近端区段；

图18D示出了图18A所示的探针插入图18C所示导管的远端区段；

图19A是适合用于图16A-16C所示导管组件的探针的另一种实施例，其中所述探针包括预成形的远端区域；

图19B示出了图19A的探针插入根据本发明若干方面构造的导管的远端区段；

图20是图16A-16C中所示的导管组件有选择地耦接到内窥镜适当实施例的平面图；

图21是导管组件另一种实施例有选择地耦接到内窥镜适当实施例的正视图；

图22是导管组件另一种实施例有选择地耦接到内窥镜适当实施例的透视图；

图23是能偏转关联导管远端的控制手柄一种实施例的纵向截面图；

图24是适合用于图13所示控制手柄的操纵机构的替代实施例的局部视图；

图25是能偏转关联的导管远端的控制手柄的另一种实施例的平面图；

图26是能偏转关联的导管远端的控制手柄另一种实施例的透视图；

图27是根据本发明若干方面形成的控制手柄的一种实施例的纵向截面图，该控制手柄采用了能将输入设备的输入运动倍增成远端末梢偏转的操纵机构；

图28是根据本发明若干方面形成的控制手柄的另一种实施例的局部透视图，该控制手柄采用了能将输入设备的输入运动倍增成远端末梢偏转的操纵机构；

图29-31示出了根据本发明若干方面形成的控制手柄的另一种实施例，该控制手柄采用了能将输入设备的输入运动倍增成远端末梢偏转的操纵机构；

图32是安装在关联内窥镜上的导管组件的一种实施例，该导管组件配置成减少引入内窥镜时发生在导管内的潜在粘合；

图33是图32所述铰链组件的截面图；

图34示出了安装在关联内窥镜上的导管组件的另一种实施例，该导管组件配置成能减少引入内窥镜时发生在导管内的潜在粘合；

图35示出了根据本发明若干方面形成的观察设备的一种适当实施例。

具体实施方式

现在将参照附图说明本发明的实施例，其中类似的附图标记对应类似的元件。本发明的实施例指导一种可应用于无数医疗场合的系统，在这些场合下，希望将一个或多个可转向或不可转向的成像设备、导管或类似设备插入身体管腔或路径中。具体而言，本发明的若干实施例一般指导医疗设备、系统和部件，诸如导管、控制手柄、操纵机构、观察设备等等。

本发明的若干实施例一般指导体内视觉系统的特征和方面，该体内视觉系统包括内窥镜，该内窥镜具有工作通道，具有观察能力的导管通过该通道延伸。导管优选为可转向类型的导管，以使导管进入身体时，导管远端可以从其近端转向。体内视觉系统适当的应用场合包括但不限于十二指肠特别是胆树诊断和/或治疗。本发明的其他实施例一般指导体内视觉系统的部件的特征和方面，包括操纵机构、控制手柄和导管组件等等。

本发明的若干实施例包括医疗设备，诸如导管，该医疗设备包括内窥镜特征，诸如照明和视觉能力，用于内窥式地观察身体内的解剖学结构。于是，本发明的实施例可以用于多种不同的诊断和干预过程。虽然本发明的示例实施方式参照十二指肠镜进行说明，但是应该理解，本发明的方面具有广泛的应用领域，并且适合与其他内窥镜(输尿管镜)或医疗设备导管(例如，导向导管、电极导管、血管成形术导管等)一起使用。因此，以下说明和图示应该认为其本质上为说明性的，因此，并不限制本发明要求保护的范围。此外，具有观察能力的导管可以单独使用，也可以与传统内窥镜一起使用。

图1示出了根据本发明构造的体内视觉系统120的示例实施方式。该视觉系统120包括内窥镜124，诸如十二指肠镜，导管组件128可操作地连接到该内窥镜。以下将更为详细地说明，导管组件128包括导管130和导管手柄132。视觉系统120可以进一步包括观察设备1870，诸如纤维镜(参见图35)，或其他小型成像设备，这些设备可以经由导管130的通道延伸，用来观察其远端处的物体。

在一种适当的应用场合中，内窥镜124首先沿着病人的食道向下行进，并且穿过胃前进到十二指肠，到达胆总管入口位置(也称为乳突)。在内窥镜124定位于胆总管附近之后，导管组件128的导管130穿过内窥镜的远端并进入胆总管入口。可以选择的是，可以在插入内窥镜之前，延伸导管130。到达胆总管内之后，纤维镜允许医生观察胆管中的组织、胰管和/或肝内组织，用于诊断和/或治疗。

应该理解，导管内光学件的选材和可插入可拆卸地应用，允许导管构造为单一用途的设备。执行完该过程，光学件可以取下并消毒，以便再次使用，然而导管也可以从内窥镜中取出并抛弃。

从图1中可以看出，内窥镜124的一种适当的实施例包括内窥镜手柄140和插入管142。插入管142是细长的挠性体，从内窥镜手柄140远端延伸。在一种实施例中，插入管142包括设置在远端区域的铰接区段144和远端末梢146。插入管142以熟知的材料制成，诸如聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax

)，聚氨基甲酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)和尼龙等。

如图2中的截面图最佳示出，插入管142限定工作通道150，该工作通道延展插入管的整个长度，并允许各种治疗或诊断设备诸如导向线缆、活体解剖钳以及可转向导管130(图1)通过。插入管142还包括一个或多个管腔，目的是促使向身体注入或从身体抽出流体、气体和/或额外的医疗设备。例如，插入管142可以包括灌注和/或吹入管腔152以及任选的吸引管腔154。插入管142进一步包括一个或多个用于内窥镜观察手术的管腔。例如，插入管142包括一个或多个管腔16，其延伸导管的整个长度并允许照明和光学纤维束158和160延伸到其远端。可以选择的是，插入管142可以包括一个或多个LED和图像传感器，诸如CCD或CMOS，用于捕捉远端末梢的图像并将它们发送到内窥镜手柄140。最后，插入管142包括至少一对操纵线162a和162b，优选两对操纵线162a、162b和164a、164b，它们连接在插入管远端末梢并贯穿终止于插入管142近端。应该明白，插入管142可以包括未示出但是本领域所熟知的其他特征。

返回图1，插入管142近端功能性地连接到内窥镜手柄140远端。在内窥镜手柄140近端，设置目镜160(见图2)和连接到外部光源的照明线缆168(见图1)。虽然图1所示的内窥镜包括目镜，但是内窥镜可以是电子式的，此时省略目镜，且从内窥镜远端获得的图像经由光缆168或其他适当的传输装置传输到视频处理器，并由适当的显示设备诸如LED监视器显示。来自光源的光线可以经由光纤束158传输到插入管142远端。内窥镜手柄140还包括操纵机构170，如图所示，表现为控制旋钮形式，以传统方式连接到操纵线162a、162b和164a、164b(见图2)，将插入管142远端偏转到一个或多个方向。内窥镜手柄140进一步包括活体解剖端口172，其与插入管142的工作通道连通，用于从内窥镜手柄140外部的某位置进入插入管142的工作通道。

体内视觉系统120进一步包括可转向导管组件128，现在将更为详细地说明它。如图3和图4最佳示出，导管组件128的一个适当的实施例包括导管手柄132，导管130从其延伸。导管130包括细长、优选柱状的导管主体176，该导管主体从导管近端178到导管远端180延伸导管130的整个长度。在一种实施例中，导管主体176的外径介于约5和12弗伦奇(French)之间，优选介于约7和10弗伦奇之间。导管主体176可以用适当的材料构造，诸如Pebax

(聚醚嵌段酰胺)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚氨基甲酸酯、氟化乙丙烯、热塑性弹性体等等，或者它们的组合物。主体176可以由单一材料利用本领域已知技术形成，诸如挤压，或者可以用多种材料通过热结合、粘结剂结合、层压或其他已知技术接合多件挤压节段来形成。根据本发明的优选实施例，导管远端部分(发生挠曲的大约1-2英寸)制作地较之导管剩余部分更具挠性(即，刚性较弱)。

在图3所示实施例中，导管主体176包括近端区段182，其延伸导管130的主要部分；偏转区段184；和远端末梢区段188。导管130优选在近端区段和远端末梢区段之间刚性发生变化。更优选近端区段182较之偏转区段184刚性更大。这样使得导管易于前进而不会压缩并且扭曲程度最小，同时为偏转区段184提供偏转能力，以偏转远端180。在一种实施例中，近端区段182的硬度值介于35和85 shore D之间，优选60-80 shore D，而偏转区段184的硬度值介于5和55 shoreD之间，优选25-40 shore D。

图5A是导管主体176一种实施例的截面图。导管主体176限定工作通道192，其沿着导管的长度延伸并允许各种治疗和诊断设备诸如导向导线、结石回收篮、激光器、活体解剖钳等通过。在一种实施例中，工作通道192优选其直径足以接收至多4弗兰奇的工作设备，诸如活体解剖钳。导管主体176还可以包括通道194，其沿着导管的整个长度延伸，光纤镜、光纤线缆、光学组件或其他直径较小的设备(例如，直径为0.25mm-1.5mm)可以经过该通道延伸到导管130的远端。导管主体176可以进一步包括额外的通道196、198，例如用作灌注通道或额外的工作通道。通道196、198各自沿着导管的整个长度延伸，而且和工作通道192一样，允许设备、液体和/或气体通过，从而到达治疗区域或从治疗区域返回。这些通道196、198各自的直径类似于主工作通道，或者比主工作通道直径小，可以对称定位，从而在挤压过程中平衡剩下的通道。通道的这种定位沿着两个横向方向平衡了壁厚和刚性。最后，导管主体176可以包括一条或多条操纵线管腔200，它们沿着导管的整个长度延伸。

参照图4和5A，导管130进一步包括一条或多条操纵线204，它们导致导管130远端180偏转到一个或多个方向。操纵线204经由数量对应的操纵线管腔200铺设，从导管130远端180延伸到相对的导管130近端182，并以适当方式终止于操纵机构，以下将会详细说明。操纵线204可以通过传统方式，诸如粘结剂结合、加热结合、压接、激光焊接、电阻焊接、钎焊或其他已知技术，连接到导管130远端末梢区段188的锚定点，以使导线移动导致远端180以可控的方式偏转。在一种实施例中，操纵线204通过焊接或粘结剂结合而连接到固定连接于远端末梢区段的荧光标志带(未示出)。在一种实施例中，所述带可以借助粘结剂和/或外套管而保持就位，以下将会详细说明。操纵线204优选具有足够的拉伸强度和弹性模量，以使它们在弯曲偏转过程中不会变形(伸长)。在一种实施例中，操纵线用直径为0.008英寸的304不锈钢制成，拉伸强度大约为325KPSI。根据需要，操纵线204可以收容在PTFE薄壁挤压件(未示出)内，以协助润滑并防止导管130在偏转过程中打结。

在图5A所示实施例中，导管130包括两对操纵线204，它们可控地在两个垂直平面内操纵导管130。在替代实施例中，导管130包括一对操纵线204，其允许使用者在一个平面内操纵远端末梢。在一种实施例中，可以设置两条操纵线，并且它们位于导管130的相对两侧，在凹槽中滑动，与操纵线管腔200相对，所述凹槽形成在细长主体176中，或者形成在护套或外套管中，如果包括它们的话，以下将会详细说明。在进一步改进的实施例中，导管130仅包括一条操纵线204，以允许使用者沿一个方向操纵远端末梢。在另一种实施例中，操纵线可以省略，因此，导管130可以为非转向型导管。在这种实施例中，导管可以沿着例如预置于胆管或胰管中的导向导线前进。

在一种实施例中，导管130还可以包括外套管208，以包裹细长主体176的长度，如图5B的截面图所示，或包裹其区段。外套管208可以包括任何数量的聚合物护套之一，这些聚合物护套层压、共挤压、热收缩、粘结剂结合或以其他方式连接到导管主体176上。用于套管208的适当材料包括但不限于聚乙烯、尼龙、

(聚醚嵌段酰胺)、聚氨基甲酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性弹性体等等。根据需要，外套管208可以用来改变套管的刚性，或改变扭矩传输性能和/或其他希望的导管性能。导管208可以用作一种便利的方法，将更具挠性的偏转区段固紧到近端区段，以下将会详细说明。在若干实施例中，套管208外表面可以具有亲水涂层或硅酮涂层，以便于设备在体内通过。

在其他实施例中，导管130可以任选包括内加强护套210，其设置在细长主体176和外套管208之间。该加强护套包裹细长主体176的长度，或其一部分，如图5C所示。护套210可以为编织或分层结构，诸如细导线或聚合元件的编织设计(直径从0.001英寸到0.010英寸)，利用传统导管编织技术沿着导管纵轴织造或卷绕在一起。这样允许导管通过增加组件的柱状强度同时增加导管的扭曲刚性而前进到希望的解剖学地点。传统卷绕聚合物或编织导线也可以用于该部件，卷绕导线的宽度尺寸范围介于0.002到0.120英寸，厚度范围介于0.002到0.10英寸。编织的带状导线也可以用于护套。在一种实施例中，正如以下更为详细地说明，施加加强层210之后，共挤压、涂覆或以其他方式连接外套管208，将加强层锁定就位，并将其固紧到导管主体176，从而形成复合导管。

图6A-6C和7示出了根据本发明的方面构造的导管430的一种适当的实施例，可以与上述视觉系统一起使用。如图6A最佳示出，导管430包括导管主体476，其具有近端区段482、偏转区段484和远端末梢区段486。在一种实施例中，近端区段482由刚性比偏转区段484更大的材料构造。近端区段482和偏转区段484可以由任何适当材料，诸如聚乙烯、尼龙、

(聚醚嵌段酰胺)、聚氨基甲酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)和热塑性弹性体等，挤压构造。在优选实施例中，近端区段是多重管腔的PTFE挤压件，长度大约200-220cm，而偏转区段484是多管腔

挤压件，长度大约2-10cm。偏转区段484可以经由适当的粘结剂耦接到近端区段482，或者借助其他技术进行接合。远端末梢区段486可以借助适当粘结剂耦接到偏转区段484的远端。远端末梢区段486可以由任何适当材料，诸如不锈钢或工程塑料包括但不限于聚乙烯、尼龙、

(聚醚嵌段酰胺)、聚氨基甲酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)和热塑性弹性体，来构造。导管主体476还可以包括不透无线电波的标志带492，其环绕远端末梢区段486的一部分。

导管430(见图6B)还包括加强护套488，其从导管近端延伸到不透无线电波的标志带492，或延伸到紧邻该标志带。护套488可以为织造或分层结构，诸如细导线或聚合元件(直径0.001英寸到0.010英寸)的编织设计，利用传统导管编织技术沿着导管纵轴织造或卷绕在一起。这样允许导管通过增加组件的柱状强度前进到希望的解剖学地点，同时还增加导管的扭曲刚性。然后，图6B所示的加强导管主体被外套管490包裹，该外套管包括一个或多个套管区段490a、490b和490c，刚性值相同或不同，如图6C最佳示出，形成导管430。

返回图6A，导管430还包括多条操纵线494，它们穿过导管主体延伸到导管近端，经过偏转区段484。在一种实施例中，操纵线494终止于不透无线电波的标志带492，操纵线494借助粘结剂接合、激光焊接、电阻焊接、钎焊或其他已知技术而接合到该标志带。在该实施例中，导管主体包括借助任何适当方法诸如切割(skiving)而形成于其外表面并靠近不透无线电波的标志带492的开口495。所述开口495与操纵线通道连通，以使操纵线494可以引出挤压成的导管主体并连接到不透无线电波的标志带492，如图所示。

在一些情况下，即导管主体并非由PTFE或其他减小摩擦的材料挤压形成或以其他方式形成的情况下，希望以层压结构496包裹操纵线494，以允许操纵线494在导管主体内自由移动，特别是在偏转区段484内自由移动，因此，使得促动力学尽可能光滑。如图7最佳示出，层压结构496由外衬套497形成，该外衬套由热塑性聚合物诸如聚氨基甲酸酯、

热塑性弹性体等构成，包裹内加强构件498，诸如金属编织件(例如不锈钢编织件，例如为0.0015”x0.006”螺旋盘绕形式)。在加强构件498内是减小摩擦的材料层499，诸如PTFE或FEP管筒，在该管筒上形成上述层。在近端区段482以减小摩擦的材料挤压形成或以其他方式形成的情况下，层压结构496从近端区段482和偏转区段484的交点开始，延伸到紧邻不透无线电波的标志带492，如图6A最佳示出。

根据本发明的一种实施例，文中所述多管腔导管可以利用已知材料，诸如PTFE、尼龙、

等挤压形成。该导管可以利用心轴挤压形成。在本发明若干实施例中，所述心轴可以由适当材料构成，诸如不锈钢、PTFE涂层不锈钢或苯酚塑料诸如

在图5A所示实施例中，多管腔导管130具有8个管腔，包括工作通道192、光纤镜或观察设备通道194和4个较小的隔开90度的操纵线管腔200。为了在挤压过程中平衡横向的壁厚和刚性，左右管腔196、198还可以用单独的心轴形成。这些管腔196、198可以用于空气/气体灌注和吹送。

图5B所示的导管130可以任选包括外套管208。套管可以以适当材料通过共挤压、热收缩过程诸如软熔或喷涂而形成。外套管208可以提供额外的刚性，改善扭矩传输等。在一种实施例中，外套管可以促使挠性远端区段诸如偏转区段的连接，该区段的硬度值比剩余导管主体低。在这种实施例中，一种可以使用的适当材料包括但不限于Pebax(聚醚嵌段酰胺)。在其他实施例中，导管130可以包括位于导管主体176和外套管208之间的加强层210或衬套，如图5C最佳示出。加强件可以是任何的导管加强结构，诸如导线螺旋件或编织件。在这种实施例中，实施加强层210之后，共挤压、涂覆或以其他方式连接外套管208，将加强层锁定就位。应该理解，加强层210可以沿着导管的整个长度或者其一部分延伸。在一种实施例中，加强层210延伸覆盖偏转区段。应该理解，如果所述主体由PTFE挤压形成，则其外表面应该蚀刻或以其他方式做好准备，与所述外层适当结合。

根据另一种实施例，导管可以用导管芯部520、任选的加强层524和外护套或衬套526构造，如图8A-8C最佳示出。导管芯部520是开放的管腔芯部，其由适当材料，诸如尼龙、PTFE、

等，利用心轴挤压形成。在这种实施例中，心轴(未示出)设置和配置成挤压的时候形成多个开放的管腔592、594、596、598和599。心轴可以由金属、

或PTFE形成。开放的管腔挤压形成之后，心轴保持就位，而所述芯部共挤压式地添加到外套管526，如图8B所示，或者编织且共挤压式地添加加强层524和外套管526，如图8C所示。正如以上所述，根据需要，外套管526可以用来将编织件锁定就位和/或促使刚性值较低的远端区段诸如偏转区段连接。

在共挤压过程之后，取下心轴(未示出)。在一种实施例中，心轴由苯酚塑料构成，诸如

。为了取下心轴，从一端或两段牵拉心轴。由于

材料所固有的“颈缩”效应，所以在张力牵拉时，心轴截面积减小，从而允许心轴从构造好的导管中取出。在一种实施例中，的这种性质可以用作制造优势，利用这种材料来制造操纵线管腔心轴。但是，如果不完全从转向导向管腔中去除心轴，则可以在操纵线心轴上施加张力，拉拔心轴，减小直径，使其足以用作操纵线。因此，为了用作操纵线，然后将拉拔后的心轴以传统方式连接到导管远端。虽然后一种实施例说明了进行共挤压以形成外护套，但是外护套可以借助热收缩过程或喷涂过程而形成在导管芯部上。

应该理解，后一种实施例中并非全部管腔需要形成开放管腔。因此，如图9A-9C最佳示出，仅操纵线管腔699形成为开放管腔。这样将为操纵线形成尺寸过大的管腔，并且为管腔692、694、696和698提供最大可能的管腔直径。

以上已经说明，在导管的若干实施例中，希望偏转区段配置地比近端区段更容易偏转。在一种实施例中，偏转区段的硬度值小于近端区段。在其他实施例中，导管整个长度上挠性从其近端到其远端可以逐渐变化(例如，渐增式)。在其他实施例中，偏转区段可以是铰接接头。例如，偏转区段可以包括多个节段，允许远端区段偏转到一个或多个方向。例如，铰接接头可以与本发明一起实施，请参见共同待审的美国专利申请No.10/406,149、No.10/811,781和No.10/956,007，这些专利申请公开的内容通过引用方式包含在本文中。

返回图3和4，导管130功能性地连接到导管手柄132。手柄132包括手柄壳体220，操纵机构224、一个或多个端口226、228、230和内窥镜连接设备234可操作地连接到该壳体。在一种实施例中，手柄壳体220由两个壳体半部220a和220b形成，这两个半部借助适当的可拆卸紧固件诸如螺钉接合，或者借助不可拆卸的紧固件诸如铆钉、卡扣、热粘合或粘结剂结合而接合。在所示实施例中，导管130近端经由固紧在手柄壳体220远端的应变释放接头238铺设，并终止于Y形连接件242，如图4和15最佳示出。Y形连接件242可以借助任何适当装置诸如粘结剂结合而固紧到手柄壳体220。类似地，壳体130近端经由本领域已知的适当装置诸如粘结剂结合而牢固耦接到Y形连接件242。Y形连接件242包括第一和第二分支接头244和246，它们限定各路径248和250，这些路径借助导管外表面上的开口251和252分别与导管工作通道和导管成像设备通道连通，如图15最佳示出。

在本发明的实施例中，开口251和252可以通过切割导管外表面而形成。该过程可以利用已知的机械技术手工完成，或者可以由激光微加工来完成，从导管外表面去掉局部材料，暴露一条或多条导管通道。组装时，导管通道近端用粘结剂塞住，或者盖住导管近端，禁止进入该通道。

以上已经说明，手柄壳体220包括一个或多个端口226、228和230，用于进入导管130的各通道。在所示实施例中，这些端口包括但不限于工作通道端口226、成像设备端口228和灌注/吸引端口230。这些端口可以由任何适当结构来限定。例如，工作通道端口226和成像设备端口228可以由接头254和256分别限定，组装时，所述接头可以粘合或以其他方式固紧到手柄壳体220。在一种实施例中，壳体半部可以限定相配合的结构，组装时将接头254和256牢固锁定就位。针对灌注/吸引端口230，鲁尔(luer)型接头258优选用来限定端口230。接头258限定路径260，用来流体连通端口230与适当导管通道，如图11最佳示出。接头258与鼓状连接件264结合工作，以安置导管130。鼓状连接件264限定腔体266，其包围导管130的周边，并且经由入口270流体连接到适当导管通道(灌注通道)。于是，端口230经由路径260和腔体266与灌注通道流体连通。在一种实施例中，入口270通过切割导管外表面而形成。该过程可以利用已知机械技术手工完成，或者可以由激光微加工来完成，从导管外表面去除局部材料，暴露一条或多条导管通道。工作通道端口226和成像设备端口228连接，经由适当的管筒272与Y形连接件的分支接头254和256连通，如图4最佳示出。

导管手柄132还包括操纵机构224。导管手柄132的操纵机构224控制导管130远端180的偏转。操纵机构224可以为已知机构或将来研制出的机构，只要其能通过有选择地牵拉操纵线而偏转导管远端即可。在图3和4所示的实施例中，操纵机构224包括两个可转动的旋钮，用于操作导管远端朝上下左右四个方向转向。该机构224包括外旋钮280，其控制上下转向；和内旋钮284，其控制左右转向。可以选择的是，内旋钮284可以用来控制上下转向而外旋钮280可以用来控制左右转向。所述旋钮连经由操纵线204分别连接到导管130远端，穿过导管130延伸。虽然示出手工促动的操纵机构用来进行4方向转向，但是应该理解，也可以用手工操作进行2方向转向的操纵机构来实施，并因此认为落入本发明的范围内。

现在参照图12，示出了可以用来实施本发明的操纵机构224的实施例。操纵机构224包括内外滑轮288和290；和控制旋钮280和284。内滑轮288用于左右弯曲控制，借助内孔294安装，以便在轴296上旋转，该轴整体形成或者以其他方式定位成从壳体半部220a以固定方式延伸到手柄壳体220内部。内滑轮288与内旋转轴300整体形成或键锁在其上，与其一端一起旋转。内旋转轴300相对一端延伸到手柄壳体220外侧，控制旋钮280连接到该端部，与其共同旋转。在一种实施例中，内旋转轴300的端部304配置成与相应配置的控制旋钮开口键锁。则控制旋钮280可以借助螺纹紧固件保持在其上。一对操纵线204的近端以传统方式连接到内滑轮288相对两侧。

用于上下弯折控制的外滑轮290，可旋转地配合到内旋转轴300上，相对于内滑轮288独立旋转。外滑轮290与外旋转轴310整体形成或键锁于其上，与其一端一起旋转。外旋转轴310以旋转方式同心布置在内旋转轴300上。外旋转轴310的相对一端延伸到手柄壳体220外侧，控制旋钮284连接到该端部，与其共同旋转。旋转轴300、310进一步由凸台316支撑，在壳体220内旋转，凸台316整体形成在壳体半部220b上或以其他方式定位成从壳体半部220b向内延伸到手柄壳体220内。应该理解，在手柄壳体220内还提供了旋转支撑滑轮288、290和轴300、310的其他结构。组装时，第二对操纵线204的近端以传统方式分别固定连接到外滑轮290。

在一种实施例中，推板320定位在内外滑轮288、290之间，在它们之间隔离旋转运动。组装在壳体220内的时候，推板320被限制旋转。

操纵机构224可以进一步包括锁止机构340，其用来在使用过程中将导管130锁止在希望的偏转位置。锁止机构340包括可以在锁止位置和解锁位置之间促动的杠杆344。在图10所示的实施例中，设置凹口346，该凹口可以模制到外壳体半部220b，指示锁止和解锁位置。可以包括小凸起(未示出)来告诉使用者，杠杆344已经改变了位置。

现在参照图12、13A和13B，锁止机构340进一步包括杠杆构件350和滑轮构件354，组装时，它们收容在手柄壳体220内。杠杆构件350包括通孔358，其尺寸和构造用于以旋转支撑方式接收外旋转轴310。杠杆构件350包括凸台区段362，其尺寸和构造能在组装时借助向内延伸的凸台316而受到旋转支撑。凸台区段362配置成在一端364与锁止杠杆344键锁，与其一端一起旋转。杠杆构件350进一步包括法兰366，其整体形成在凸台区段362的另一侧。法兰266的端面368限定围绕法兰366周边环形延伸的凸轮轮廓。在所示实施例中，通过改变法兰厚度来形成所述凸轮轮廓。滑轮构件354包括凸台区段370，其尺寸和构造用来接收杠杆构件350。滑轮构件354包括向内延伸的法兰374，该法兰在其面向杠杆构件的表面378上限定凸轮轮廓。类似于杠杆构件350，通过随着法兰环形延伸而改变其厚度来形成滑轮构件354的凸轮轮廓。向内延伸的法兰374进一步限定通孔380，该通孔的尺寸和构造用来以旋转支撑方式接收外旋转轴310。组转时，限制滑轮构件354相对于壳体220旋转，但是允许其线性平动，以下将会详细说明。

组装时，杠杆构件350插入滑轮构件354内，凸轮轮廓配合，杠杆344键锁到杠杆构件350上用于旋转。杠杆钩件350和滑轮构件354上的凸轮轮廓具体配置成将杠杆344的旋转运动变换为滑轮构件354的平动。因此，在杠杆344的运动将杠杆构件350从解锁位置旋转到锁止位置时，滑轮构件354借助凸轮轮廓的协同作用以线性方式从杠杆构件350离开。因此，杠杆构件350向凸轮那样动作，而滑轮构件354则像随动件那样动作，将杠杆344的转动转变为滑轮构件的线性运动。滑轮构件354的线性运动导致内滑轮288摩擦啮合壳体220和推板320，同时导致外滑轮290一侧摩擦啮合该推板而另一侧啮合滑轮构件，因此将导管远端锁止在偏转位置。

为了将导管远端偏转位置从一个位置改变到另一个位置，锁止杠杆344从锁止位置移动到解锁位置。该锁止杠杆又相对于滑轮构件354旋转杠杆构件350。由于杠杆构件和滑轮构件的凸轮轮廓配置，滑轮构件354能向杠杆构件350移动。这样减少了啮合表面之间的摩擦力，并允许借助转动控制旋钮284和280来转动内外滑轮288和290。

根据本发明的方面，导管组件128可以直接安装到内窥镜手柄140，以使单个使用者可以用两只手操作内窥镜124和导管组件128两者。在所示实施例中，导管手柄132借助内窥镜连接设备诸如带材234连接到内窥镜124。带材234可以卷绕在内窥镜手柄140周围，如图1最佳示出。带材234包括许多凹口366，壳体凸起368的头部有选择地插入其中，将导管手柄耦接到内窥镜，如图14最佳示出。根据需要，带材234允许导管手柄132围绕内窥镜124的轴旋转。带材234的位置使得将手柄132连接到内窥镜124时，两个手柄的纵轴基本上对准，如图1最佳示出。此外，带材取向和导管手柄132上的端口位置允许通过导管操纵诊断或治疗设备，而不会与内窥镜的控制和使用发生干涉。如果将导管组件128直接连接到内窥镜124，如图1所示，则在进入活体解剖端口172之前，导管130形成环圈，称为维护环圈。在一种实施例中，导管可以包括近端定位地止挡套筒或轴环(未示出)，其限制维护环圈的最小直径以及导管130延伸超过传统内窥镜远端。可以选择的是，可以在导管130上设置标记或指示，并用来防止导管130过度插入。

在本发明的实施例中，通过直接连接导管手柄132和内窥镜124而形成维护环圈时，导管130优选构造地比传统导管适当延长，以补偿该维护环圈。在若干这种实施例中，导管手柄132优选安装在内窥镜124的活体解剖端口172以下，且导管30优选向上围拢并进入活体解剖端口172。在这种配置下，导管130可以触及，并且可以被使用者夹在活体解剖端口上方，用于插入、抽出和/或转动导管。

虽然以上实施例示出了手柄连接到活体解剖端口以下并且相对于导管纵向取向，但是其他配置也是可行的。例如，手柄可以与内窥镜关联，以使导管手柄纵轴基本上横穿内窥镜手柄纵轴。此外，导管手柄可以安装地靠近活体解剖端口或远离之，或者可以直接安装在活体解剖端口上，以使导管纵轴与活体解剖端口同轴。这些替代配置以下参照图20-22和31-34更为详细地解释。

正如以上简短的讨论，小直径观察设备，诸如纤维镜或其他成像设备，可以沿着导管130(图3)的一条通道(例如，成像设备通道)可滑动地铺设到其远端。该观察设备允许导管组件的使用者观察导管远端或其末梢处或附近的物体。为了详细说明可以被该视觉系统采用的观察设备的一种适当实施例，请参见以下参照图35所述的观察设备。对于可以与本发明实施例一起实施的其他观察设备示例，请参见共同待审的美国专利申请No.10/914,411对纤维光缆地说明以及美国专利申请公开No.2004/0034311A1对导向导线范围的说明，这些专利文件通过引用方式包含在本文内。

现在转到图35，示出了观察设备1870的一种适当实施例，诸如纤维镜或其他成像设备，根据本发明的方面形成。以上已经简短讨论过，观察设备1870可以经过导管130的一条通道(例如，观察设备或成像设备通道)可滑动地铺设到其远端。观察设备1870允许导管组件的使用者观察导管远端或末梢处或其附近的物体。

观察设备1870包括连接到光学手柄1974上的纤维光缆1972。纤维光缆1972例如由一条或多条光学纤维或纤维束1882和1884所限定，它们被柱状细长管状套管1886包裹。纤维光缆1972的外径优选介于0.4mm和1.2mm之间，当然也可以使用其他尺寸，取决于应用场合和导管通道尺寸。纤维光缆1972的管状套管1886可以由任何适当材料构成，诸如尼龙、聚氨基甲酸酯、聚醚嵌段酰胺等。此外，可以使用金属海波管(hypotube)。

在所示实施例中，纤维光缆1972包括一条或多条居中延伸的相干成像纤维或纤维束1884和一条或多条圆周延伸的照明纤维或纤维束1882(可以不相干)，所述照明纤维或纤维束一般包围所述一条或多条成像纤维或纤维束1884。纤维或纤维束1882和1884可以经由适当的粘结剂连接到管状套管1886。纤维光缆1972远端包括远端透镜和/或窗口(未示出)，该窗口闭合所述远端以保护所述纤维束。

纤维光缆1972近端功能性地连接到手柄1974。使用中，照明纤维或纤维束1882照亮需要观察的物体的区域，而成像纤维或纤维束1884将照亮的图像传送给图像观察设备诸如眼球或目镜设备1880，使用者经由图像观察设备可以观察成像纤维或纤维束1884传递来的图像。光学手柄1974还可以配置成连接到照相机或成像系统，以使使用者可以保存图像并在显示器上观察它们。应该理解，手柄1974可以包括其他已知部件，诸如调节旋钮(未示出)，其调节透镜的相对位置，因此调节经由透镜传输的图像的焦点。手柄1974进一步包括照明柱1888，该照明柱连接到照明纤维或纤维束1882的近端。照明柱1888配置成可释放地连接到光缆，用于从观察设备1970外部的光源向照明纤维或纤维束1882提供光线。

观察设备1870可以具有止挡轴环或套管(未示出)，以限制线缆1972沿着导管观察设备通道移动，并限制线缆1972延伸超过导管130远端末梢的长度。导管观察通道内表面可以具有彩色标记或其他校准装置，在插入线缆1972靠近导管端部或已经到达的时候，通知使用者。

现在将参照前述附图，详细说明体内视觉系统120的一种适当的操作方法。内窥镜124的插入管142首先在内窥镜视觉观察下沿着食道向下前进。内窥镜124的插入管142通过胃部并进入胃底部的十二指肠。胆树包括来自胆囊的胆囊管、来自肝脏的肝管和来自胰脏的胰管。所述这些管每一条都接合总胆管。总胆管与十二指肠在胃以下的一小段距离处相交。乳突控制胆管和十二指肠之间相交部的张开尺寸。

必须穿过乳突，以便到达胆总管以实施胆部手术。内窥镜124的插入管142在直接视觉观察下进行导航，以使工作通道150的出口端口直接从乳突穿过，或者使得该端口略微低于乳突。在插入管142远端定位在适当位置之后，带有观察设备1870的导管130通过内窥镜124的工作通道150前进，以使导管130远端从内窥镜中引出，并导入乳突。在导管从内窥镜124引出并进入乳突时，内窥镜124为导管130提供视场。在进入乳突之后，导管130可以前进到胆总管。进入胆总管之后，位于导管130内的观察设备1870的纤维光缆1972允许医生观察胆管内的组织，进行诊断和/或治疗。

可以选择的是，内窥镜124的插入管142靠近乳突时，传统导向导线和括约肌切除工具(sphinctertome)可以一起穿过内窥镜并穿过乳突进入胆总管和胰管。医生可能需要使用括约肌切除工具扩张乳突。然后从病人体内去除括约肌切除工具，而将传统导向导线留在其位置上。导管130和观察设备1870的纤维光缆1972则可以经过传统导向导线穿过乳突并进入胆总管。到达胆总管内侧之后，观察设备1870的纤维光缆1972允许医生观察胆管内的组织，进行诊断和/或治疗。

应该理解，导管的选材和导管使用可插入可拆卸的光学件，允许导管构造为单一用途的设备。执行手术后，光学件可以去除并消毒，以便再次使用，而导管可以从内窥镜拆除并抛弃。

虽然上面已经说明可转向的导管组件128可以与内窥镜一起使用，但是应该理解，导管组件可以与其他设备一起使用，或者可以单独使用，或者可以与观察设备1870结合使用。

现在转到图16A-16B，分别示出了根据本发明形成的导管组件728的替代实施例的前后透视图。导管组件728可以用在图1所示的视觉系统120中，取代组件128，或者可以独立于图1的系统120来使用，或者根据需要，可以与其他医疗设备一起使用。在该实施例中，导管组件728包括细长导管780和控制手柄732。

如图16A最佳示出，导管730包括近端区段742，其沿着导管730的主体延伸；和较短的远端区段746。近端区段742比远端区段746硬度值或刚性大，以使远端区段746比近端区段742更容易偏转。可以选择的是，与硬度较小的远端区段不同，或与硬度较小的远端区段相结合，导管730可以包括铰接区段或接头，其耦接到近端区段的端部，以使其较之近端区段更容易偏转。若干可以与导管730的实施例一起实施的铰接区段或接头示例已经针对导管130在上面叙述过。导管730可以全部或局部由适当材料构成，诸如Pebax

(聚醚嵌段酰胺)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚氨基甲酸酯、氟化乙丙烯(FEP)、热塑性弹性体等或者它们的组合物。在一些实施例中，可以根据以上针对图3和5A-5C所述的导管130的方面来构造导管730。在一种实施例中，导管730外径介于约5和12弗伦奇之间。

导管730限定一条或多条从其近端(未示出)向其远端752延伸的通道748。在图16C所示的导管730的端视图中，导管730的所述一条或多条通道748包括转向设备通道748a和例如工作通道748b和纤维镜或其他观察设备通道748c。如图所示，转向设备通道748a略微从导管纵轴偏离，当然其他配置也是可行的。应该理解，导管730可以构造有其他通道(未示出)，诸如灌注/吹气通道。此外，应该理解，根据需要，导管730可以省略一条或多条上述通道。

再次参照图16A-16B，控制手柄732功能性地以其远端连接到导管730近端。控制手柄732包括手柄壳体768，该手柄壳体768具有一个或多个端口，诸如工作通道端口756和观察设备端口758(见图16B)。端口756和758配置成分别通向导管730所限定的多条通道748中的一条或多条，诸如工作通道748b和观察设备通道748c。控制手柄732可以包括汇流管和关联的结构，诸如挠性管，以互联所述端口和导管通道。例如，在一种实施例中，汇流管、挠性管等布置并配置成基本上类似上面参照图15所述的Y形连接件。

控制手柄732进一步包括操纵机构774，用于控制导管730远端偏转。在图16A-16C所示的实施例中，操纵机构774包括细长导线或探针776和旋钮784。开口780设置在手柄壳体768近端。开口780经由例如由手柄壳体768限定的路径与导管730的转向设备通道748a连接。开口780、所述路径以及转向设备通道748a配置成允许探针776以可滑动并可轴向转动的方式通过控制手柄732和导管730。旋钮784连接到探针776近端，且可以用来控制所述探针相对于手柄壳体768的运动，以下将有更为详细地说明。

探针776可以具有许多配置用来控制导管730远端752的偏转。图17A说明了一种可以与本发明实施例一起实施的探针776a的实施例。在该实施例中，探针776a是预成形的导线，由展现出线性或非线性超弹性的材料构成。可以与本发明实施例一起实施并展现线性或非线性超弹性的材料的一种示例是镍钛合金，诸如Nitinol

。在所示实施例中，预成形的探针776a包括弯曲的远端区域788a，如图17A最佳示出。虽然弯曲的远端区域788a示出略微弧形，但是应该理解，探针776a弯曲的远端区域788a可以形成任意弧形和/或线性取向，取决于需要执行的手术。探针776a可以设置有控制手柄732或可以作为一组预成形探针其中之一出售，每一个探针都具有不同的预成形轮廓。

探针776a弯曲的远端区域788a在一种实施例中可以通过将探针776a约束到希望的形状并将导线加热到约500℃、持续适当的时间周期，例如10分钟来形成。然后允许探针776a冷却。冷却时，探针776a保持预成形的远端区域形状。然后可以向探针776a施加应力以改变其形状。例如，调直力可以施加到探针776a的预成形远端区域288a中，以允许将探针776a引入导管132近端。这种施加于探针776a的应力在探针中产生内应力，以下称为回复力。由于探针776a具有超弹性，所以一但调直力撤去，正如以下详细说明的那样，探针776a内产生的回复力将探针776a返回其初始预成形的形状。

在本发明的实施例中，应该理解，导管730和探针776a的材料、配置和尺寸都可以进行选择，以使探针定位于导管内时，导管730的近端区段742提供适当的约束力(例如，调直力)，抵抗调直后的探针，防止探针776a返回其预成形的形状，如图17B最佳示出。此外，应该理解，导管的材料、配置和尺寸可以进行选择，以使探针定位于导管远端区段时，探针776a的回复力(定位于近端区段内的情况下，探针被调直和保持时引起的回复力)克服导管730远端区段746的刚性，并根据其预成形的形状偏转导管730，如图17C最佳示出。

组装时，可以借助旋钮784控制导管730远端752的偏转。通过向着控制手柄732转动旋钮784，预成形探针776从如图17A所示的导管730刚性较大的近端区段742前进到如图17C所示的挠性较大的远端区段746。这种移动根据探针776a预成形的弯曲远端区域788a来偏转导管730远端752，如图17C最佳示出。通过将旋钮784从控制手柄732平移走，可以将导管远端752返回其中性位置(例如，导管非偏转配置)，这样又将探针776a的远端区域788a从挠性远端区段746缩回到近端区段742，如图17B所示。为了向另一个方向偏转导管730远端，在探针776a进入导管远端区段746之前，顺时针或逆时针旋转旋钮784到希望的位置。为此，应该理解，探针可以配置有高扭矩性质，用于在导管730内转动探针776a。因此，导管730远端752可以相对于导管纵轴向任意方向偏转。应该理解，可以使用其他前伸或缩回探针的机构，诸如拇指滑尺(thumb slide)或拇指轮(thumbwheel)。

图18A示出了可以与本发明实施例一起实施的探针776b的另一种实施例的局部视图。在该实施例中，探针776b可以由形状记忆材料构造。形状记忆材料优选响应条件诸如温度改变而展现出记忆特征。在所示实施例中，形状记忆材料是机械记忆合金，诸如镍钛合金。一种可以与本发明实施例一起实施的镍钛合金是以Nitinol

为商标进行商业销售的合金。形状记忆合金可以配置成在第一条件下，诸如第一温度下，具有第一物理属性，诸如形状，而在第二条件下，诸如更高温度下，具有第二物理属性，诸如不同的形状。例如，探针776b可以构造地使其在第一温度下具有第一形状(例如，平直结构，如图18A最佳示出)，而在加热到更高的第二温度时具有第二形状(例如，远端区域弯曲的结构，如图18B最佳示出)。虽然镍钛合金是构造探针776b的理想材料，但是也可以使用针对温度或其他条件具有记忆特征的其他材料，并且不会背离本发明的范围。

在采用形状记忆金属诸如镍钛构造探针776b的情况下，在一种示例中，探针776b可以退火到其预成形的形状(即，第二形状)，例如如图18B所示。然后冷却探针776b并将其调直到第一形状，例如如图18A所示，以允许引入导管730。使用时，当探针776b再次加热到预定转变(也称为变形)温度或高于该温度时，探针776b返回其预成形的形状，如图18B所示。于是，在该实施例中，探针776b可以称为温度激活的探针。在所示实施例中，预定转变温度可以是任何高于体温的温度。例如，预定转变温度可以在约100到150℉的范围内。在其他实施例中，探针776b的转变温度可以靠近但低于病人正常体温。在任何一种情况下，探针77b制造成在其温度达到转变温度时，获得希望的配置。

在该实施例中，控制手柄732可以进一步包括探针加热系统(为了图示方便而未示出)，用来从体外的某位置提高探针776b的温度，从而对应于探针776b预成形的形状，向着至少一个希望的方向偏转导管730远端752。在一种实施例中，所述探针加热系统包括与电源电气连通的加热设备。该加热设备设置在控制手柄内，与探针成热传导关系。在一种实施例中，加热设备可以为正导热系数(PTC)的加热元件，该加热元件在提供有电力的情况下发热。电源可以为AC或DC，并且可以经由电线供应给控制手柄或者可以作为功率存储源诸如电池而设置在控制手柄内。探针加热系统进一步包括控制设备，诸如开关，用来有选择地向加热设备供电。应该理解，可以采用其他各种类型的控制设备，并且不会背离本发明的范围。

在使用中，为了偏转导管730远端752，探针776b首先在低于其转变温度(即，处于如图18A和18C所示的平直的第一配置)的温度下铺设到导管730远端752。然后激活控制设备，从而向加热设备提供电力。加热设备从电源接收到电力后，加热设备就升高温度并将其热量传输给探针776b。探针776b温度升高到转变温度以上时，探针776b保持其预成形的形状，并相应地将导管730远端752偏转到如图18D所示的导管偏转位置。为了将导管730返回其如图18C所示的中性(即，未偏转)配置，控制开关返回其“off”位置，从而禁止向加热设备提供电力。于是，探针776b返回其低于转变温度的第一温度。探针776b达到低于其转变温度的温度时，探针776b伸直到其未弯曲位置，这样又将导管730伸直到其如图18C所示的未偏转位置。

图19A示出了可以与本发明实施例一起实施的探针776c的另一种示例的局部视图。探针776c配置和操作基本上类似于探针776a，除了以下详细说明的区别之外。在该实施例中，探针776c可以由不锈钢或其他能“过度弯曲”到给定几何形状的适当生物相容性材料制成。这种过度弯曲通常克服了传统材料诸如不锈钢在探针伸直引入时所伴生的问题。通常，能“过度弯曲”的材料是那些弹性极限小于约2％并且在伸直引入之后不会返回其预成形几何形状的金属或其他材料。因此，在本实施例中，探针远端区域788c的形状进行了夸张或“过度弯曲”，如图19A所示，以使其在引入可偏转的导管远端时，能够将导管730偏转到希望的几何形状。例如，探针776c的远端区域788c可以达到大约40度的“过度弯曲”偏转角α，如图19A所示。伸直后并引入导管且铺设到导管端部后，探针776c返回其小于“过度弯曲”偏转角α的偏转角β，如图19B所示。

以下将详细说明使用导管组件728的一种示例方法。在导管引入病人体内之前，探针776a、776b或776c其中之一可以通过开口780装载到控制手柄732内，并进入导管730的转向设备通道。在采用探针776a或776c的实施例中，首先抵抗探针材料性质所产生的回复力而伸直探针弯曲的远端区域788，然后将伸直的探针穿入导管730的远端区段742，由此来装载探针。在采用探针776b的实施例中，探针穿入导管730的远端752。然后，通过移动控制手柄732，可以将导管730穿过所选择的病人路径，以到达希望的体内位置。然后将导管730本身穿入或经由内窥镜的工作通道穿入。在与内窥镜相结合地使用导管组件的实施例中，控制手柄732相对于内窥镜的活体解剖端口向前移动，以穿入导管730。

随着导管730穿入路径，有时希望偏转导管730的远端752，协助将导管定位和穿入希望的体内位置。为此，在本发明使用探针776a或776c来偏转导管730远端752的实施例中，借助向手柄732移动旋钮782，直到探针远端区域788到达导管730更具挠性的远端区段746为止，由此来穿入探针。探针到达远端区段746之后，探针回复力克服远端区段746的约束力，并因此，使得探针远端区域返回到预成形配置，从而将探针730远端区段偏转成希望的配置。应该理解，使用者利用探针在导管730远端区段746内的穿入量来可以改变偏转量。

在采用探针776b的实施例中，通过激活探针776b来偏转导管730远端752。为了激活探针776b，例如借助能加热探针的加热设备来升高探针温度。探针776b温度升高到其转变温度以上时，探针776b保持其预成形的形状，因此，相应地将导管730远端746偏转到其希望的配置。

导管730偏转到希望的方向之后，将导管730进一步穿入希望的路径。在导管730进入希望的路径之后，可能希望将导管730远端752返回其中性或未偏转配置。为此，在采用探针776a或776c的实施例中，通过从控制手柄732旋离旋钮784而将探针缩回，以使探针776a远端区域788a从挠性远端区段746移动到近端区段742。可以选择的是，在采用探针776b的实施例中，将控制开关返回其“off”位置，从而禁止向加热设备提供电力。于是，探针776b返回其低于转变温度的第一温度，探针776b伸直到未弯曲配置，这样又将导管伸直到如图18C所示的中性位置(即，未偏转位置)。应该理解，导管730主体随着导管穿过路径，可以具有一般曲线，因此，可以认为导管中性配置可以包括所述一般曲线。

接着，导管730远端752可以交替地偏转和伸直，以使导管730可以穿入其希望的体内位置。在希望将导管730远端752偏转到不同于前一方向的方向的实施例中，探针776a-776c可以在转向设备通道内旋转，直到探针处于适当位置，从而将导管偏转到希望的方向。导管730到达其希望的体内位置之后，仪器和/或观察设备可以经由各导管通道根据需要铺设。可以选择的是，在导管穿入过程中，观察设备1870可以经由导管730铺设，辅助在病人路径内导航。

在替代的方法中，探针776a-776c可以在导管插入病人体内之后再装载到导管730内。这样将允许导管730以平直配置而快速方便地插入。这样还允许医生到达身体的区域，并根据配置成适当曲线的探针来做出决策，而不需要提前猜测或者依赖以前的诊断。

现在返回图16A-16B，控制手柄732可以进一步包括连接结构，用来根据需要有选择地连接内窥镜。在一种实施例中，导管730经由连接件接头770连接到控制手柄，该连接件接头例如可以用作应变释放件。如图20最佳示出，连接件接口770可以以这样的方式配置，从而恰好配合到内窥镜124的活体解剖端口(BP)中，因此，用作连接结构。如果这样连接，则导管730与活体解剖端口(BP)纵轴对准。在替代实施例中，可以将刚性延伸管置于活体解剖端口内，其自由端接收连接件接口770远端。

根据本发明的其他方面，替代的方法和配置也可以用来实现所述的导管远端选择性偏转。为此，以下说明内容包括若干控制手柄和/或操纵机构的例子，它们可以用来偏转导管130远端。虽然以下说明的控制手柄/操纵机构的例子可以用于导管130，但是应该理解，以下所述控制手柄/操纵机构的方面具有宽泛的应用场合，并且适合用于除导管130之外的导管，或者其他可偏转医疗设备，包括内窥镜、纤维镜、可转向导向导线等。因此，以下内容和参照的图示应该认为本质上是说明性的，因此并不限制本发明要求保护的范围。

图21图示了一种控制手柄832的实施例，其适合用于导管130或其他借助一条或多条偏移操纵线进行偏转的传统导管。在该实施例中，控制手柄832可以有选择地连接到内窥镜124的活体解剖端口(BP)，与此同时或此后，允许连接到控制手柄832的导管130可滑动地沿着内窥镜活体解剖端口(BP)铺设。如图21最佳示出，控制手柄832包括操纵机构840、至少一个进入端口844和连接结构848，该连接结构配置成将控制手柄832有选择地安装到内窥镜的活体解剖端口或周围区域，以下将有更为详细地说明。

如控制手柄832的局部切开视图最佳示出，控制手柄832的操纵机构840包括第一和第二控制旋钮852和854，它们分别保持到中央轴856。中央轴856限定具有纵轴的纵向孔860。纵向孔860包括位于中央轴856一端的第一开口562，用于接收导管130的远端；和位于相对一端的第二开口864，允许导管130远端离开控制手柄832，以下将有更为详细地说明。第一和第二控制旋钮852和854安装到中央轴856，围绕其纵轴转动。

基础区段870从中央轴856底部延伸。基础区段870包括第三开口(在图21中隐藏)，导管130近端有选择地连接或者永久连接到该第三开口。至少一个进入端口844位于基础区段870上，用于进入导管130的一条或多条通道。基础区段870进一步包括适当的路径(未示出)，其沿着基础区段870铺设到控制旋钮852和854。所述路径的尺寸和结构能将导管130操纵线(未示出)近端铺设到控制旋钮，即操纵线近端以传统方式锚定到所述控制旋钮。

根据本发明一种实施例，控制手柄832进一步包括连接结构848。在所示实施例中，连接结构848配置成将控制手柄832有选择地连接到内窥镜的活体解剖端口(BP)。在所示实施例中，连接结构定位使得控制手柄832安装到内窥镜时，中央轴856的纵轴与活体解剖端口(BP)轴线同轴。在一种实施例中，连接结构848可以包括沉孔884，其与中央轴856的纵向孔860和弹性接头构件888同心布置。沉孔884与第二开口864连通并且比其更大。弹性接头构件888，诸如橡胶垫圈，安装在沉孔884内。弹性接头构件888进一步包括通孔890，该通孔确定尺寸和配置成以可拆卸地固紧方式安装到活体解剖端口结构上。弹性接头构件通孔890可以包括导入部，便于活体解剖端口结构插入。

组装时，控制手柄832借助连接结构848可拆卸地安装到活体解剖端口(BP)。导管130从基础区段870延伸，环绕在控制手柄832的第一开口862周围，并且插入第一开口862。然后导管130经由中央轴856的纵向孔860铺设，并经由第二开口864离开控制手柄832。正如以下将会详细叙述，导管130远端可以离开第二开口864，并且可以插入内窥镜124的活体解剖端口(BP)。来自导管130近端的第一和第二对操纵线自由穿过基础区段870的路径，其近端分别以传统方式终止于第一和第二控制旋钮852和854的连接部，以使第一和第二控制旋钮852和854的转动有选择地拉伸第一和第二对操纵线。使用中，第一和第二控制旋钮852和854的转动有选择地拉伸操纵线，这样又在一个或多个平面内偏转导管130远端。控制手柄832安装到活体解剖端口(BP)之后，用手将导管推入控制手柄第一开口862，可以将导管130同时进一步穿入内窥镜的工作通道。

图22示出了控制手柄932的另一种实施例。控制手柄932结构、材料和操作基本上类似图21所示的控制手柄，除了现在将要解释的区别之外。在该实施例中，控制手柄932的操纵机构呈现操作杆950形式，而不是两个旋转旋钮。操作杆950的第一端以传统方式枢转安装在手柄壳体936内，且优选能360°全向运动。操作杆950相对端从控制手柄932延伸，且配置成由使用者的一只手抓握。第一和第二对操纵线(未示出)从导管130近端延伸，并经由基础区段内的适当管道铺设，且以传统连接部终止于操作杆的第一端。于是，操作杆950向一个或多个方向的枢转运动借助有选择地拉伸操纵线而偏转导管130远端。操作杆950进一步配置有纵向孔(在图22中隐藏)，该纵向孔与连接结构的沉孔连通。所述纵向孔限定第一和第二开口(未示出)，用于导管进入和离开控制手柄932。

组装时，控制手柄932借助连接结构可拆卸地安装到活体解剖端口上。导管130从基础区段970延伸，环绕在由操作杆950形成的控制手柄932的第一开口周围，并插入第一开口。然后，导管130远端经由操作杆950的纵向孔铺设，并经由第二开口从控制手柄932离开。正如以下将会更为详细地说明，导管可以离开第二开口并可以插入内窥镜124的活体解剖端口(在图22中隐藏)。来自导管130近端的第一和第二对操纵线(未示出)自由穿过基础区段970的路径，其近端以传统方式终止于操作杆950第一端的固定连接部，以使操作杆950的枢转运动有选择地拉伸第一和第二对操纵线。

在使用中，操作杆950的枢转运动有选择地拉伸操纵线，这样又在一个或多个平面内偏转导管130远端。控制手柄932经由连接结构(在图22中隐藏)安装到活体解剖端口之后，用手将导管130推入操作杆950的第一开口，可以同时将导管130进一步穿入内窥镜124的工作通道。具体来说，利用一只手，医生可以同时穿入导管并操作其转向。这可以通过在操作杆950上方抓住导管130来实现。可以借助将导管130远端推入操作杆950的轴向力来穿入导管130，并且可以利用操作杆950的横向运动或枢转运动来使导管130转向。根据需要，锁止机构(未示出)可以任选地用于将操作杆950保持在选定位置。

图23示出了能实现导管1030远端偏转的控制手柄1032的另一种实施例。控制手柄1032包括手柄壳体1036，该手柄壳体具有近端1040和远端1042。手柄壳体的远端1042功能性地连接到导管1030近端。控制手柄1032可以包括一个或多个进入端口1046，它们与导管1030的一条或多条通道连通。端口1046借助通过手柄壳体1036铺设的一条或多条管道(未示出)与导管通道连通。

控制手柄1032进一步包括操纵机构1060，用于在一个或多个平面内偏转导管远端。在所示实施例中，操纵机构1060包括第一和第二旋钮1062和1064；圆形摆盘1066和机械连杆1068，该机械连杆连接圆形摆盘1066与第一和第二旋钮1062和1064。圆形摆盘1066安装在手柄壳体1036内的中央枢轴1070上，该枢轴基本上与导管近端对准。中央枢轴1070是球形结构，由枢轴基部1072支撑。导管操纵线(SW)近端穿过手柄壳体1036并连接在圆形摆盘1066周围，从外周边缘1076向内等距隔开，如图所示。例如，在4条导线的配置中，导线以90°的间隔连接到圆形摆盘1066。在3条导线的配置中，操纵线以120°的间隔连接到圆形摆盘1066。

第二旋钮1064可旋转地安装到手柄壳体1036，其位置使得其旋转轴线与中央枢轴1070同轴。第二旋钮1064限定从其旋转轴线偏离的柱状通孔1080。第二旋钮1064的通孔1080可旋转地接收第一旋钮1062的第一旋钮轴1082。组装时，第一旋钮1062的第一旋钮轴穿过第二旋钮1064的通孔1080并进入手柄壳体1036。于是，第一旋钮1062由第二旋钮1064可旋转地支撑。手柄壳体1036包括环形狭槽1088，第一旋钮轴1082穿过该槽延伸，这样设置的原因将在以下详细说明。第一旋钮轴1082限定内螺纹孔1086。

如图23所示，机械连杆1068连接第一和第二旋钮1062和1064以及摆盘1066，将旋钮的旋转运动转化为摆盘1066的枢转运动，并再次转化为操纵线(SW)的平移运动。在图23所示的实施例中，机械连杆1068在其一端包括卡钩1090，卡钩1090跨坐在摆盘1066的外周边1076上；在其相对端包括螺杆1094，其螺纹耦接到第一旋钮轴1082的内螺纹孔1086。因此，第一旋钮1062的转动导致机械连杆在第一旋钮轴1082的内螺纹孔中线性平移。机械连杆1068的运动，例如向上平移，导致卡钩1090接触圆形摆盘1066，这样又导致圆形摆盘1066相对于中央枢轴1070枢转。随着摆盘1066围绕中央枢轴1070枢转，摆盘1066牵拉一条或多条操纵线(SW)并导致导管1030远端向希望的方向偏转。

为了将导管1030远端偏转到不同的方向，第二旋钮1064顺时针方向或逆时针方向转动，取决于希望的偏转方向。第二旋钮1064转动导致第一旋钮1062通过手柄壳体1036的环形槽1088而围绕第二旋钮1064的轴线转动。因此，卡钩1090围绕圆形摆盘1066的圆周转动。卡钩1090到达希望的位置后，则第一旋钮1062可以如前所述那样转动，以改变摆盘1066的枢转角，因此改变导管远端的偏转角。

在替代实施例中，第一和第二旋钮1062和1064都可以与中央枢轴同轴安装。在图24所示的实施例中，第一旋钮1062的轴1082可旋转地接收在第二旋钮1064的中央孔1080A中。第一旋钮1062的轴1082穿过第二旋钮1064，并终止于齿轮1092。齿轮1092啮合第二轴1096周围的齿轮齿，该第二轴耳轴式(journaled)连接到手柄壳体上的第二旋钮1064底部，用于旋转。第二轴1096限定了内螺纹孔1098，机械连杆1068螺纹啮合该内螺纹孔。因此，当第二旋钮1064转动时，第二轴1096围绕第一旋钮1062的齿轮1092转动。当第一旋钮1062转动时，第一旋钮1062的齿轮1092转动齿轮轴1096，因此，线性平移机械连杆1068，导致圆形摆盘倾斜，从而偏转导管远端。

图25示出了用于偏转导管130远端的控制手柄1132的另一种实施例。控制手柄1132限定近端1134和远端1136，导管近端功能性连接到该远端1136。手柄1132进一步包括操纵机构1140，其呈现一个或多个可压下的按键1150形式，可以单独促动一条或多条操纵线(SW)以偏转导管130远端。应该理解，可压下的按键1150数量对应于操纵线(SW)的数目。例如，具有两对操纵线的导管将连接到具有4个可压下的按键的手柄，具有三条操纵线的导管将连接到具有3个可压下的按键的手柄，以此类推。控制手柄1132优选在人机工程学方面配置成由医生的手抓握，并且按键1150的位置使得按键1150可以被医生的手指按压。

为了便于识别按键1150，每个可压下的按键1150顶部都包括凹痕、凹槽或凸起结构。在所示实施例中，可压下的按键1150沿着垂直于导管130纵轴的轴线被压下或促动，但是，导管可以定位地使导管130的纵轴基本上平行于可压下的按键1150的行进轴线。应该理解，可以使用任何能将按键150的运动转变为操纵线拉伸运动的机械连杆，诸如摇臂、杠杆、曲柄或它们的组合。可以通过位于手柄上的进入端口(未示出)来进入导管130的通道，或者经由连接到导管并与手柄分开的分线箱或其他结构来进入导管130的通道。

图26示出了用于偏转关联的导管130远端的控制手柄1232的另一种实施例。在该实施例中，控制手柄1232配置成安装到使用者诸如医生的前臂和手上。控制手柄1232包括弯曲表面1238，其适当确定尺寸，以安装到医生前臂和手上。控制手柄1232在一端限定开口(在图26中被导管挡住)，导管130近端可以连接到该开口。控制手柄1232还包括一个或多个端口(未示出)，所述端口经由一条或多条路径与导管130的通道连通。控制手柄1232进一步包括操纵机构1240，用于偏转导管130远端。在所示实施例中，操纵机构1240包括帽状结构1250，其可以连接到医生的一个手指。帽状结构1250连接到导管130一条或多条操纵线(SW)。因此，导管130远端借助医生手指的运动朝着操纵线(SW)上施加有张力的方向转向。可以预料，在发挥功能时，医生手部的运动，诸如操作内窥镜、使用活体解剖钳等，不会与医生转向/保持导管位置的能力发生干涉。

根据本发明的另一方面，可能希望配置控制手柄控制部件，诸如操纵机构，以使操纵输入设备(例如，转向旋钮、滑块、拨盘、操作杆等)的输入运动倍增，这些运动用来控制导管远端的偏转。通过倍增输入设备的输入距离，可以实现更大的操纵线轴线运动，因此，可以实现导管远端更大的偏转。以输入设备的较小移动来实现导管远端的较大偏转可以带来许多优势，例如，可能允许构造更小的操纵机构，这样又允许为医疗设备构造更小的手柄(例如，导管、内窥镜等或者其他控制手柄)。为此，在以下详细说明适合与控制手柄一起使用的操纵机构的若干实施例，用来倍增操纵输入设备的运动，因此实现导管远端更大的偏转。

图27示出了适合功能性地连接到导管诸如导管130的控制手柄1332的一种实施例，该导管具有锚定在其远端的一条或多条操纵线(SW)。控制手柄1332包括手柄壳体1336，示例操纵机构1340可操作地安装到该手柄壳体。控制机构1332的操纵机构1340配置成借助导管130操纵线(SW)有选择地轴向平移来偏转导管130远端。操纵机构1340包括操纵输入设备1344和一个或多个运动倍增设备1348。操纵输入设备1344经由运动倍增设备1348耦接到每条操纵线(SW)的一部分。于是，借助操纵输入设备1344，通过一个或多个运动倍增设备1348来实现一条或多条操纵线(SW)的轴向平移。正如以下将要更为详细地说明，运动倍增设备1348将操纵输入设备1344的运动(即，平移距离，文中有时也称为行程)倍增，导致操纵线(SW)的轴向运动更大，因此，导致导管远端的偏转角更大。

在图27所示的实施例中，操纵输入设备1344是操作杆，在其第一端具有细长部分1352，在其第二端具有半圆形摆盘1354。操作杆的半圆形摆盘1354枢转安装到手柄壳体的中央枢轴1358上，诸如球形结构上。半圆形摆盘1354能在中央枢轴上最大枢转360度。在摆盘1354外周边周围，设置有多个连接法兰1360，多个运动倍增设备1348分别可支撑地安装于其上。在该实施例中，运动倍增设备1348是滑轮(以下称为滑轮1348)，一个滑轮1348可支撑地安装到一个连接法兰上。每个滑轮1348安装成在每个连接法兰1360上旋转，并限定基本上与导管和控制手柄1332远端之间的导管130连接部分的纵轴线相垂直的旋转轴线。

组装时，操纵线(SW)近端从导管130近端铺设到滑轮1348上，并返回到导管130近端，锚定到手柄壳体1336内部的固定位置1366。在使用中操作杆的细长部分1352可以由使用者抓握，并围绕中央枢轴1358枢转，从而移动一个或多个连接法兰1360，这样又移动一个或多个具体滑轮1348。滑轮1348的运动拉伸一条或多条操纵线(SW)并轴向平移操纵线(SW)，用于偏转导管130的远端。

根据工程力学，应该理解，以所示和所述方式使用运动滑轮1348连接操纵线(SW)与输入设备1344(例如，操作杆)，以倍增系数(在本例中，倍增系数等于2)使得操纵输入设备1344的运动加倍，较之操纵线近端直接连接到连接法兰而不使用滑轮的情况而言，导致操纵线具有更大的轴向运动。应该理解，可以采用额外的滑轮，且根据本领域的公知常识进行布置，以进一步提高倍增效果。

图28图示了控制手柄1432的另一种实施例的局部视图，该控制手柄采用的操纵机构1440将输入设备的输入运动倍增，以偏转导管远端。控制手柄1432结构、材料和操作基本上类似于图27所示的控制手柄，除了现在将要解释的区别之外。控制手柄1432包括手柄壳体1436，示例操纵机构1440可操作地安装到该壳体上。控制手柄的操纵机构1440包括操纵输入设备1444和一个或多个运动倍增设备1448。在所示实施例中，输入设备1444是操作杆1450而运动倍增设备1448是一个或多个卷轴(以下称为卷轴1448)。为了便于图示，仅示出一个卷轴，但是应该理解，一个卷轴对应于导管的一条操纵线。因此，在使用4条操纵线的导管中，控制手柄包括隔开90度的4个卷轴。操作杆1450在一端包括可抓握的轴部而在另一端包括摆盘1454。操作杆1450在摆盘1454处枢转安装到固定于手柄壳体1436内的中央枢轴1458。摆盘1454包括法兰构件1460(视图中被挡住)，其角部经由导线1468连接到各卷轴，以下将有更为详细地说明。

卷轴1448旋转安装到手柄壳体1436。每个卷轴包括第一和第二卷轴区段1462和1464，其直径分别为D1和D2。在该实施例中，直径D2大于直径D1。将摆盘1454连接到卷轴1448的导线1468将绕制在直径较小的第一卷轴区段1462周围。导管(未示出)的操纵线(SW)近端将局部绕制在直径较大的第二卷轴区段1464并牢固地连接到该卷轴区段。

根据工程力学，卷轴1448用作轮和轴机构，以倍增系数使得输入设备的运动倍增，该倍增系数由直径D1和D2确定。具体来说，经由输入设备1444向直径较小的第一卷轴区段1462(即，轴)外周边施加力，并且借助操纵线SW向直径较大的第二卷轴区段1464(即，轮)施加阻力，输入设备1444的路程倍增的比率为D2：D1(即，倍增系数为D2:D1的比率)。因此，操作杆1450较小的运动导致导管远端较大的偏转。应该理解，直径D2与直径D1的比率可以改变，以增大/减小操纵线的运动。

图29-31示出了控制手柄1532的另一种实施例，该控制手柄采用的操纵机构1540让输入设备的输入运动倍增，以偏转导管远端。控制手柄1532结构、材料和操作基本上类似于图27和28所示的控制手柄，除了现在将要解释的区别之外。控制手柄1532包括手柄壳体1536，示例操纵机构1540可操作地连接于该壳体。控制手柄的操纵机构1540包括操纵输入设备1544和一个或多个运动倍增设备1448。

在该实施例中，输入设备1544是操作杆1550，而运动倍增设备1448是一个或多个曲拐(以下称为曲拐1548)。为了便于图示，仅示出了一个曲拐，但是应该理解，一个曲拐对应于导管130的一条操纵线(SW)。因此，在使用4条操纵线的导管中，控制手柄1532包括4个隔开90度的曲拐1548。操作杆1550在一端包括可抓握的轴部1552，而在另一端包括球形构件1554。操作杆1550在球形构件处枢转安装到固定支撑件1558，该固定支撑件由手柄壳体1536限定或者耦接到手柄壳体。操作杆1550包括一个或多个法兰构件1560，其与球形构件整体形成，并且从其横向延伸。法兰构件1560的数量对应于操纵线(SW)的数目，因此对应于曲拐1548的数目。

每个曲拐1548安装在手柄壳体1536内，围绕枢转轴1566枢转，该枢转轴设置成垂直于操纵线的纵轴。导管130的每条操纵线(SW)在第一连接部1570处连接到对应的曲拐1548，该第一连接部从枢转轴1566隔开径向距离R1。曲拐1548经由连杆1574在第二连接部1572处连接到操作杆1550的对应法兰构件1560，第二连接部从枢转轴1566隔开距离R2。连杆1574可以为挠性连杆，诸如导线，或刚性连杆，诸如连接杆或棒。于是，曲拐1548将操纵线(SW)连接到操作杆1550。

在使用中，操作杆1550可以由医生抓握并向一个或多个方向枢转，从而轴向移动一条或多条操纵线(SW)，以使导管130远端偏转。随着操作杆1550枢转，与其整体形成的法兰构件1560也枢转，从而限定输入距离或行程。法兰构件1560的输入行程运动在连杆1574上施加力，并将连杆1574平移选定距离。连杆1574的平移又沿着如图30所示的逆时针方向围绕其枢转轴1566转动曲拐1548。在曲拐1548转动时，由于操纵线(SW)连接到曲拐1548，所以拉伸各操纵线(SW)，并将操纵线(SW)从导管130远端平移离开。操纵线(SW)的平动使得导管130远端向选定的方向偏转。于是，操纵线(SW)在曲拐1548上施加阻力。

根据工程力学，经由曲拐1548以所示和所述的方式将操纵线(SW)连接到输入设备1544，即操作杆1550，曲拐1548以倍增系数导致操作杆1550输入距离或行程倍增，以实现操纵线(SW)更大的轴向运动，该倍增系数由R1和R2确定。具体来说，由输入设备向距离枢转轴1566的距离为R2的曲拐1548上施加力，并由操纵线(SW)向距离枢转轴1566的距离为R1的曲拐1548上施加阻力，则输入设备1544的输入距离或行程以R1:R2的比率倍增(即，倍增系数为R1:R2的比率)。由于第一连接部1570和曲拐1548枢转轴1566之间的距离R1大于第二连接部1572和曲拐1548枢转轴1566之间的第二距离R2，所以曲拐1548以一比率，即倍增系数，使得输入设备的行程倍增，该倍增系数大于1。应该理解，可以改变R1:R2的比率，以实现更大或更小的操纵线运动。

以上参照图27-31所述的控制手柄可以包括其他特征，现在将说明。控制手柄可以包括一个或多个进入端口，诸如图29-31所示的端口1556。这些进入端口，诸如进入端口1556，与导管内设置的一条或多条通道连通，从而可以从控制手柄外部经由导管通道进入导管远端。例如，进入端口1556可以连接到适当配置的导管的工作通道、灌注通道和/或观察设备通道。

控制手柄可以任选包括连接结构，用于将控制手柄有选择地连接到关联的内窥镜或者其他结构诸如手术推车(cart)等。连接结构可以与手柄整体形成，或者可以为单独的设备或组件，将控制手柄连接到关联的结构。这种连接结构可以包括带材、夹子、蚌壳形连接件、支架等，并且可以取决于控制手柄需要连接的对象。例如，夹子可能更适合连接到手术推车等等，而带材、支架等，可能更适合连接到其他医疗设备的内窥镜。

在图30和31所示的实施例中，控制手柄1532经由连接结构1588有选择地连接到内窥镜124。正如图31最佳示出，连接结构1588包括与蚌壳形支架1592整体形成的衔铁1590。支架1592配置成有选择地连接到内窥镜主体一部分的周围，如图31所示。支架1592包括左右支架半部1592a和1592b，它们包夹内窥镜124的主体。支架半部1592a和1592b借助紧固件1594，诸如螺栓，在各端部压靠在一起，将连接机构1588牢固连接到内窥镜124。衔铁1590包括远端部分(在图31中被控制手柄1532挡住)，其限定控制手柄连接接口(被控制手柄1532挡住)，用于牢固连接到控制手柄1532。

在一种实施例中，控制手柄结构以这样的方式配置成协作接收控制手柄1532的连接凸起1596(见图30)，以允许控制手柄1532相对于连接结构1588在预选的固定位置之间可调节地旋转。例如，在一种实施例中，连接凸起1596可以形成有凹口1598，其与控制手柄连接接口适当协作，形成分度机构。于是，控制手柄1532的旋转运动可以在固定位置之间相对于连接机构1588进行分度。因此，在有选择地安装时，控制手柄1532相对于内窥镜124可以具有许多取向。例如，控制手柄1532的纵轴可以垂直于内窥镜活体解剖端口(BP)的中央轴线，或者可以相对于内窥镜活体解剖端口(BP)形成希望的锐角或钝角。

根据上述本发明的方面，导管组件可以安装到内窥镜手柄，以使医生可以用两只手操纵内窥镜和导管组件两者。由于导管组件连接到内窥镜，如图1、21、22和31所示，在进入活体解剖端口(BP)之前，导管130形成环圈，称为维护环圈。在某些情况下，这可能导致仪器、导线等在使用过程中滑过导管时发生粘合或摩擦。为此，可以采用若干示例配置来缓解这种潜在的粘合，以下将有更为详细的说明。

现在转到图32，示出了一种导管组件1628的实施例，包括导管1630和控制手柄1632，控制手柄安装到与其一起使用的关联内窥镜124。在所示实施例中，导管1630采用了特别的配置来协助削减导管粘合，并协助引导导管1630远端进入关联内窥镜124的活体解剖端口(BP)。控制手柄1632包括输入转向设备1644，用来控制导管偏转。导管1630限定近端1650和远端。导管1630近端1650功能性地连接到控制手柄1632。导管1630进一步包括一条或多条操纵线(SW)，它们锚定到导管1630远端并穿过导管1630近端1650，连接到操纵输入设备1644。由于激活操纵输入设备1644来偏转导管1630远端，所以操纵线(SW)可以在导管1630内移动。

在一种实施例中，导管1630形成有可偏转的远端区段(在图32中被内窥镜挡住)和近端区段1656。在所示实施例中，近端区段1656包括挠性节段1660和铰接连接的第一和第二半刚性或刚性节段1664和1668，如图33示意性示出。在所述实施例中，第一和第二半刚性或刚性节段1664和1668以及近端区段的挠性节段1660由第一和第二铰链机构1672和1676互相连接。铰链机构1672和1676各自包括顶部区段和底部区段1680和1682，顶部区段和底部区段经由中央柱状轴1686彼此铰接在一起，如图33的截面图最佳示出。

第一半刚性或刚性区段1664连接到第一铰链机构1672的顶部区段或底部区段，而第二半刚性或刚性区段1668连接到第一铰链机构1672的顶部区段或底部区段。同样，第二半刚性或刚性区段1668连接到第二铰链机构1676的顶部区段或底部区段，而挠性区段1660连接到第二铰链机构1676的顶部区段或底部区段。组装时，铰链组件1672和1676的顶部区段或底部区段限定内腔1690。铰链组件1672和1676进一步包括一组滑轮1694，它们旋转安装到内腔1690内的中央轴。滑轮1694配置成在操纵线横穿导管1630的时候，将操纵线再次定向。

在使用中，控制手柄1632以这样的方式安装到内窥镜124，以使导管1630与活体解剖端口(BP)成一定的角度延伸。在所示实施例中，控制手柄1632旋转安装到内窥镜124，但是在其他实施例中，控制手柄1632可以牢固连接到内窥镜中的固定位置。在导管1630远端穿入关联内窥镜124的活体解剖端口(BP)时，节段1660、1664和1668相对于彼此转动，随着导管引入活体解剖端口(BP)，允许远端区段和挠性节段1660的纵轴与活体解剖端口BP的中央轴线保持同轴。

现在参照图34，示出了安装到与其一起使用的关联内窥镜124的导管组件1728的另一种实施例。在所示实施例中，导管组件1728采用特别的布置来协助削减导管粘合并协助将导管远端引入关联内窥镜的活体解剖端口。如图34最佳示出，导管组件1728经由滑块机构1740可移动地连接到内窥镜124。滑块机构1740永久连接或可拆卸地连接到内窥镜124。滑块机构1740在一端包括支架1748，用于将滑块机构1740连接到内窥镜124。滑块机构1740进一步包括连接到支架1748的细长构件1750。连接时，滑块构件1750从内窥镜124向外延伸，并且平行于活体解剖端口BP的中央轴线延伸。

在该实施例中，控制手柄1732包括横向延伸部1760，其具有通孔1762，滑块构件1750接收在该通孔中。通孔1762定位使得导管铺设在滑块构件1750上的时候，导管130一般与活体解剖端口(BP)对准。在使用中，随着导管130穿入活体解剖端口(BP)，控制手柄1732的横向延伸部铺设到滑块构件1750上，以使滑块构件1750引导导管130插入活体解剖端口(BP)。于是，通过将导管130与活体解剖端口(BP)中央轴线对准，使得滑块机构1740协助导管130插入并减少导管近端区段的粘合。

本发明的原理、实施例和操作模式已经在前述内容中叙述完。但是不应认为本发明谋求保护的实施方式限制于上述公开的特定实施例。此外，文中所述实施例应当认为是说明性而非限制性的。其他人可以进行变形或改动，或采用同等方案，而不会背离本发明的精神。因此，显然表示全部这些变形、改动和同等方案都落入本发明的精神和范围内。

Claims (29)

1.一种医疗设备，包括：

控制手柄；

功能性地连接到该控制手柄的插入管，该插入管包括纵向贯穿其中延伸的通道；和

使用者可以促动的控制部件，以控制该医疗设备的至少一种功能，所述控制部件包括探针，该探针的近端与控制手柄相关联而自由远端与插入管相关联，探针由控制手柄沿着所述通道的至少一部分可运动地承载，其中，探针能根据使用者在控制手柄处提供的输入而偏转插入管的远端。

2.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述探针在第一条件下具有第一属性，而在第二条件下具有第二属性。

3.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，所述第一属性为基本上线性的形状，而所述第一条件为第一温度。

4.如权利要求3所述的医疗设备，其特征在于，所述第二属性是具有弯曲远端区域的形状，而所述第二条件是大于所述第一温度的第二温度。

5.如权利要求2所述的医疗设备，其特征在于，所述第一属性是一形状，该形状基本上呈线性，而所述第一条件包括施加在所述探针上的外部伸直力。

6.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述使用者输入包括行进探针或者激活控制开关。

7.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述探针从以下构成的组中选择：温度激活的探针、超弹性探针和弹性极限小于约2％的探针。

8.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述插入管包括纵向贯穿其中延伸的两条或更多条通道。

9.如权利要求8所述的医疗设备，进一步包括位于所述插入管的其中一条通道内的观察设备。

10.一种医疗系统，包括：

具有近端和远端的导管，该导管包括至少一条操纵线；

控制手柄，其包括与第二开口连通的第一开口、用于将控制手柄与相关联的内窥镜设备的端口有选择地关联起来的连接结构和连接到所述至少一条操纵线以偏转导管远端的操纵输入设备；并且

其中，所述导管的近端功能性地连接到控制手柄，而导管远端插入控制手柄的第一开口并从控制手柄第二开口引出，以在与其相关联时插入相关联的内窥镜设备的所述端口。

11.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述操纵输入设备是操作杆或至少一个旋钮。

12.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述连接结构与所述第二开口关联。

13.如权利要求10所述的系统，进一步包括内窥镜设备，该内窥镜设备具有端口，所述连接结构有选择地与所述内窥镜设备的所述端口相关联。

14.如权利要求13所述的系统，其特征在于，在所述手柄与所述内窥镜相关联时，所述导管能穿过所述内窥镜设备的所述端口前进。

15.如权利要求13所述的系统，其特征在于，所述端口与所述内窥镜插入管的至少其中一条通道连通。

16.一种导管组件，该导管组件包括：

具有近端和远端的导管；

连接到导管远端并可相对于导管轴向移动以使导管远端沿至少一个方向偏转的操纵线；

在连接接口处功能性地连接到导管近端的手柄壳体，所述至少一条操纵线的近端穿入手柄壳体；

由手柄壳体旋转支撑的第一旋钮，该旋钮的旋转轴线基本上平行于导管连接到控制手柄的连接接口处的中轴线；和

使得所述至少一个手柄与操纵线连接的传动件。

17.如权利要求16所述的导管组件，其特征在于，所述传动件包括连杆机构。

18.如权利要求17所述的导管组件，其特征在于，所述连杆机构包括围绕枢转轴线枢转安装在手柄壳体内的盘构件和机械连杆，所述枢转轴线基本上垂直于所述旋钮的旋转轴线，且所述操纵线连接到所述盘构件。

19.如权利要求16所述的导管组件，进一步包括由手柄壳体旋转支撑的第二旋钮，所述第一旋钮的旋转轴线与所述第二旋钮的旋转轴线偏离。

20.如权利要求16所述的导管组件，进一步包括由手柄壳体旋转支撑的第二旋钮，所述第一旋钮的旋转轴线与所述第二旋钮的旋转轴线同轴。

21.如权利要求20所述的导管组件，其特征在于，所述第二旋钮由所述第一旋钮旋转支撑。

22.一种装置，包括：

控制手柄；

具有近端区段和远端区段的插入管，近端区段功能性地连接到所述手柄，远端区段与近端区段相对，并且可相对于该近端区段偏转；

连接到插入管远端区段并可相对于插入管轴向移动以使插入管远端区段沿至少一个方向偏转的操纵线；

由手柄可运动地承载并适配成控制所述远端区段偏转的输入设备，在该装置操作过程中，输入设备可由使用者相对于所述手柄移动；和

在第一部分处连接到操纵线而在第二部分处连接到输入设备的传动件，该传动件配置成将输入设备的运动传输到操纵线，以引起操纵线运动，用于偏转插入管远端，在输入设备的运动传输给操纵线的轴向移动以偏转所述远端区段时，所述传动件进一步配置成提供距离倍增效果。

23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述传动件包括安装在所述输入设备一部分上并可与其一起运动的可动滑轮，所述操纵线环绕所述可动滑轮的一部分，并锚定在控制手柄中的固定位置。

24.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述传动件包括第一连杆和围绕曲拐枢转轴线枢转地安装到所述控制手柄的曲拐，所述操纵线连接到所述曲拐的第一位置，该第一位置距离所述枢转轴线的距离为R1，而所述第一连杆将所述输入设备连接到该曲拐的第二位置，该第二位置距离所述枢转轴线的距离为R2。

25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，所述距离倍增效果由R1与R2的比率确定。

26.如权利要求25所述的装置，其特征在于，R1大于距离R2。

27.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述传动件包括第一连杆和由所述控制手柄旋转承载的卷轴，所述卷轴具有第一卷轴区段和第二卷轴区段，第一卷轴区段具有第一直径而第二卷轴区段具有更大的第二直径，所述操纵线连接到第二卷轴区段的外周边而第一连杆连接到第一卷轴区段的外周边以及所述输入设备。

28.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述传动件包括运动倍增设备，该运动倍增设备具有倍增因子，操纵线的运动基本上等于输入设备的运动乘以该运动倍增设备的倍增因子。

29.如权利要求28所述的装置，其特征在于，所述运动倍增设备从以下组成的组中选择：曲拐、滑轮、以及轮与轴。

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