BRPI0612350B1

BRPI0612350B1 - Elemento de união e material protético

Info

Publication number: BRPI0612350B1
Application number: BRPI0612350-3A
Authority: BR
Inventors: Mayer Jörg; Ganz Jochen; Keller Beat; Hertel Ralph
Original assignee: Synthes Gmbh
Priority date: 2005-05-04
Filing date: 2006-05-04
Publication date: 2018-06-26
Also published as: EP1973582B1; JP2018075408A; NO20075359L; CA2608107A1; JP2008539842A; CN101193665A; KR101354527B1; US20230144510A1; ZA200709837B; WO2006117398A3; AU2006243216A1; RU2404821C2; US9757120B2; JP6513782B2; US20080281355A1; JP6023277B2; WO2006117398A2; US8870915B2; US10542972B2; US11471154B2

Abstract

elemento de união, material protético, método para tratar tecido e material protetico, uso do elemento de união e método para estimulação de cura e/ou estimulação de processos de reconstrução e de regeneração biológica de partes moles. a presente invenção refere-se a um elemento de união (10), principalmente a um material de sutura para aplicação cirúrgica, composto de um primeiro material (12) que se mantém basicamente rígido durante um impacto sobre lados opostos sob uma carga de tração de curta duração e de um segundo material (11) ligado ao primeiro material, o qual se mantém basicamente rígido durante um impacto sobre lados opostos sob a referida carga de tração de curta duração sobre lados opostos e cujo segundo material se contrai lentamente por um segundo período mais longo em relação ao primeiro período.

Description

(54) Título: ELEMENTO DE UNIÃO E MATERIAL PROTÉTICO (51) Int.CI.: A61L 27/50; A61L 27/44; A61L 27/14; A61F 2/08; B29C 61/06; A61B 17/04 (30) Prioridade Unionista: 04/05/2005 CH 0834/05 (73) Titular(es): SYNTHES GMBH (72) Inventor(es): JÕRG MAYER; JOCHEN GANZ; BEAT KELLER; RALPH HERTEL “ELEMENTO DE UNIÃO E MATERIAL PROTÉTICO”.

Área técnica da invenção

A presente invenção refere-se a um elemento de união, principalmente a um material de sutura, sobretudo para fins cirúrgicos, refere-se também a um produto têxtil bi ou tridimensional, sobretudo também para aplicação técnica visando unir por exemplo estruturas técnicas.

Estado da técnica

Em caso de rupturas de ligamento ou de rupturas de tendão existe um problema ainda sem solução - fixar por exemplo um tendão em um osso de forma que a união não se afrouxe ao ser submetida a carga. Um dos problemas reside no fato de as cargas resultantes sobre um elemento de união situado entre o osso e o tendão serem muito diferentes.

Em caso de períodos longos é desejável que o elemento de união se contraia, ou seja, que o elemento de união situado entre o osso e o tendão se retese.

Adicionalmente, pode se tratar de um sistema com elevado amortecimento. Através de movimentos do paciente podem ocorrer cargas cada vez maiores para o elemento de união, sob as quais a união não pode falhar do ponto de vista funcional, o que significa que ao ocorrerem cargas em períodos curtos sobre o tecido unido através do elemento de união proposto, a cura não seja clinicamente prejudicada de modo significativo.

O estado da técnica consegue unir estruturas diferentes (por exemplo tendão com osso) no corpo, de forma típica, por meio de material de sutura, que é rígido e transmite passivamente as forças presentes. Áreas maiores (por exemplo em caso de fendas na fáscia) são cobertas por meio de um porta -carga bidimensional, por exemplo por meio de uma rede ligável. Entende-se por ligável uma série de processos, por exemplo suturáveis, fixáveis ou de 06/04/2018, pág. 9/13 coláveis porém não de forma conclusiva.

É conhecida a partir do documento EP 1 284 75 6, por exemplo, a aplicação de polímeros com memória de forma para estruturar músculo, cartilagem ou nervos em caso de construção de tecido.

Para cobrir defeitos mais complexos são interessantes também estruturas planas ou tridimensionais (por exemplo uma bolsa em torno de um órgão) . Ainda não se sabe neste caso como é possível evitar o afrouxamento ou ruptura de uma união no tecido. A presente invenção pretende criar para isso uma solução para esse problema.

Além disso, no caso do controle de qualidade da mercadoria, principalmente ao ar livre, é desvantajoso o fato de cordas à base de tecido se afrouxe pela interferência da umidade, como orvalho e chuva, e, portanto, não prendendo mais corretamente.

Sumário da invenção

Partindo desse estado da técnica a tarefa da presente invenção reside em indicar um elemento de união do tipo inicialmente mencionado, que se contraia por longos períodos, mas que por outro lado fique rígida ao receber cargas que vão aumentando rapidamente em curtos intervalos.

Essa tarefa é solucionada, de acordo com a invenção, através de um elemento de união, conforme a reivindicação

1.

Uma carga de tração de curta duração ou de duração mais curta é vista como a carga que aumenta e/ou diminui em pouco menos de 1 minuto, principalmente a carga mais curta do que 10 segundos. No caso de aplicações da presente invenção como material de reparação para o aparelho motor de um homem isso significa, por exemplo, a carga ao caminhar sobre o material de união, que une os músculos com o osso.

Por contração entende-se também um relaxamento do material, por exemplo no sentido de uma alteração da forma do primeiro material ou de uma decomposição. Uma

L.

p-U alteração da forma desse tipo também pode ser considerada como uma deformação, que ocorre porém sem interferência de força externa. Além disso, o segundo material pode inchar e ser comprimido pelo primeiro material transversalmente em relação à sua direção longitudinal, resultando assim em uma contração. Ao inchar um material nuclear como no primeiro material pode ser forçada uma alteração da forma, por exemplo pela alteração do ângulo de interseção na trama, que resulta no encurtamento do elemento de união.

Pode ocorrer também uma exodifusão do segundo material a partir do primeiro material de forma que o elemento se encurta ou o segundo material pode compreender inicialmente e paralelamente ao sentido longitudinal do e 1 ement o de união relaxação referida referidos fios no orientados e a deformação dos Fios descrevem fios estirados ou se realiza pela primeiro material.

nesse contexto moléculas e estruturas moleculares.

No caso de feixes e containers de mercadoria cordas com as características da invenção podem assegurar que apesar das interferências atmosféricas a embalagem é mantida segura e protegida através das cordas que os envolvem.

A presente invenção permite a utilização de um método para simular uma cura assim como a estimulação de processos de reconstrução e de regeneração de partes moles entre si, tais como tendões, ligamentos, fáscias, órgãos, tecido conjuntivo geral, vasos, válvulas cardíacas, tecido cartilaginoso, etc, ou de partes moles em relação a ossos através da compressão leve, ativa, parcialmente dinâmica, gue pode ser obtida pelo uso do material aqui descrito.

Breve descrição da invenção

A presente invenção é descrita a seguir detalhadamente mediante referência aos desenhos, onde:

A figura 1 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união logo após uma aplicação de teste invitro ou in-vivo, ou seja após uma implantação, de acordo

AO com um primeiro exemplo de concretização da invenção,

A figura 2 mostra uma vista esquemática da parte de um elemento de união após um longo período após iniciar a referida aplicação de acordo com a figura 1,

A figura 3 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja, após uma implantação, de acordo com um segundo exemplo de concretização da invenção,

A figura 4 mostra uma vista esquemática da parte de um elemento de união após um período longo depois de iniciar a referida aplicação de acordo com a figura 3,

A figura 5 mostra uma vista esquemática de um elemento de união, logo após uma aplicação de teste in-vitro ou in15 vivo, ou seja, após uma implantação, de acordo com um terceiro exemplo de concretização da invenção,

A figura 6 mostra uma vista esquemática do elemento de união após um longo período depois de iniciar a referida aplicação de acordo com a figura 5,

A figura 7 mostra uma vista esquemática de um elemento de união logo após uma aplicação de teste in-vitro ou invivo, ou seja após uma implantação, de acordo com um quarto exemplo de concretização da invenção,

A figura 8 mostra uma vista esquemática do elemento de união após um longo período depois de iniciar a referida aplicação de acordo com a figura 7,

A figura 9 mostra uma vista esquemática de um elemento de união logo após uma aplicação de teste in-vitro ou invivo, ou seja após uma implantação de acordo com um quinto exemplo de concretização da invenção,

A figura 10 mostra uma vista esquemática do elemento de união, após um longo período depois de iniciar a referida aplicação de acordo com a figura 9,

A figura 11 mostra um diagrama esquemático de uma área de aplicação a título de exemplo de um elemento de união, de acordo com a invenção,

A figura 12 mostra um diagrama esquemático da tensão de fio contra o tempo para um elemento de união no formato de fio de acordo com a invenção durante uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo em comparação com um fio convencional,

A figura 13 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união com um fio com núcleo fixo de acordo com um exemplo de concretização da invenção,

A figura 14 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união com um fio com núcleo de tubo flexível de acordo com um exemplo de concretização da invenção,

A figura 15 mostra uma vista esquemática de um corte transversal através de um elemento de união com um fio multinuclear com uma membrana externa de acordo com um exemplo de concretização da invenção,

A figura 16 mostra uma vista esquemática de um corte transversal através de um elemento de união com um fio multinuclear com respectivamente uma membrana própria de acordo com um exemplo de concretização da invenção,

0 A figura 17 mostra uma vista esquemática de um corte transversal através de um elemento de união com um fio multinuclear com uma membrana nuclear interna conjunta de acordo com um exemplo de concretização da invenção.

A figura 18 mostra uma curva medida experimentalmente, na

5 qual a força levantada pelo fio é traçada em função do tempo,

A figura 19 mostra duas curvas medidas experimentalmente, na qual o encurtamento que ocorre através do fio que se contrai é traçado em função da granulação de diferentes proporções de silicone/sal,

A figura 20 mostra uma vista geral das relações experimentalmente estabelecidas entre encurtamento inicial (em por cento ao dia), em comparação à relação de peso do silicone quanto ao sal formando a granulação

5 (em micrometro) ,

A figura 21 mostra duas curvas experimentalmente estabelecidas, nas quais o encurtamento ocorrido pelo fio que se contrai é traçado em função do tempo para diferentes proporções de silicone/NaCl, e

A figura 22 mostra duas curvas experimentalmente estabelecidas, nas quais o encurtamento que ocorre pelo fio que se contrai é traçado em função do tempo para diferentes proporções de TPE/NaCl.

Descrição detalhada de exemplos de concretização A figura 1 mostra de forma esquemática uma parte 10 de um elemento de união, que compreende um núcleo pré10 tensionado 11, que é envolvido por um revestimento 12. O revestimento 12 é composto de um material rígido, que é recalcado sob ação de processos químico-físicos que aparecem com o decorrer do tempo, a seguir descritos. A força resultante que ativa esse processo de recalque, é a força que resulta do pré-tensionamento do núcleo, deduzindo-se a força de tensão, que atua sobre o fio desde a área circundante (por exemplo a força de tensão que foi aplicada durante a sutura) até o fio. Se a força de tensão que atua desde a área periférica até o fio,

0 diminuir, aumentará então a força com ação de recalque resultante sobre o revestimento. Isso favorece o recalque do revestimento, o que ocasiona uma contração acelerada do fio ou da estrutura têxtil daí formada. Desse modo, resulta um pós-tensionamento do fio ou da estrutura têxtil até ocorrer novamente um equilíbrio entre as forças acima descritas, respectivamente, o revestimento está em condições de suportar a força que exerce ação de recalque sobre ele, sem ocorrer um recalque lento.

O material para o revestimento é caracterizado pelo fato de ele permitir deformações plásticas controladas por um período definido, ou seja, o material dispõe de um limite de fluidez pronunciado e comportar-se bem mais elasticamente abaixo do limite de fluidez. Disso resulta que o componente principal do material possui uma temperatura de transição vítrea através da temperatura corporal ou apresenta uma elevada cristalinidade, e por outro lado dispõe de uma grande tenacidade à ruptura.

ria co-polímero: altamente

Representantes típicos dessa classe de material são, por exemplo, misturas ou co-polímeros derivados de polímeros estruturais com Tg bem acima da temperatura corporal e polímeros com Tg bem abaixo de 0° (mistura: polilactídeo 5 com carbonato de trimetileno, polihidroxibutirato). Também polímeros cristalinos tais como PE, poliamida ou poliéster também podem incorporar essa função, e neste caso deveria ser previsto na estrutura do invólucro pontos de fluidez 10 definidos, por exemplo através do adelgaçamento local do corte transversal, colocação de reforços e pontos e garrotes, ou variação local, periódica do módulo E através da variação da estiragem ou orientação polimérica. Nas extremidades dessa parte 10 do elemento 15 de união está previsto respectivamente uma estrutura de união, por exemplo uma rede, pela qual o revestimento 12 é tecido. Nessa rede 13 o núcleo 11 propriamente dito é composto de um material flexível. Como material para o núcleo entram em questão preferivelmente materiais com 20 caráter elastomérico com mínima tendência ao alargamento, representantes típicos são polímeros reticulados como por exemplo silicone ou poliuretano, que podem ser feitos também de componentes degradáveis, se for pretendida uma degradação completa do fio. Na 25 posição de descanso o núcleo previsto 11 é mais curto do que a distância entre as estruturas de união 13, de forma que o núcleo utilizado 11 na ilustração da figura 1 é pré-tensionado, tal como sugere a seta 15. Como o revestimento 12 é rígido, as estruturas de união 13 são 30 mantidas distantes apesar do impacto através da tensão de mola do núcleo 11.

Convenientemente as funções do núcleo e de revestimento aqui descritas também podem ser trocadas, ou seja, antes do processamento o revestimento é pré-tensionado e o núcleo é pressurizado.

O pré-tensionamento também pode ser aplicado somente depois do processamento (por exemplo após a sutura no ίΥΥ caso de fio).

Um elemento de união, principalmente um material de sutura para o tratamento de ferida, por exemplo uma banda mais larga também pode ser composta de muitas partes 10 desse tipo de elementos de união, na qual por exemplo muitos elementos de união ficam justapostos e um atrás do outro para formar uma banda utilizável. Vantajosamente os elementos de união são circundados em sua totalidade por um invólucro com comportamento de flexão controlado. Mas também pode ser conveniente envolver cada elemento individualmente com um invólucro desse tipo principalmente se a estrutura total for possivelmente flexível e maleável.

Se for estabelecida rapidamente uma grande influência de força sobre uma banda desse tipo e após um certo tempo ela cessar novamente, por exemplo uma força que se estabelece em centésimos de segundos, eventualmente se mantendo por alguns segundos e depois voltando novamente ao ponto zero, então o revestimento rígido 12 manterá as partes individuais 10 em sua posição e, conseqüentemente, a banda e portanto os órgãos a ela ligados, tais como um tendão e um osso.

A figura 2 mostra então o desenvolvimento de uma parte 10 de um elemento de união por um período longo, por exemplo por várias semanas. Após um longo período, eventualmente interrompido por interferências de força do tipo acima referido em curto período, o revestimento 12 se deforma, aqui assinalado através do sinal de referência 16 como material modificado. Através da ação pré-tensionada do

0 núcleo 12 as estruturas de união 13 se movimentam entre si e a banda composta das partes 10 do elemento de união se contrai. Neste caso, parte-se de uma alteração longitudinal de até 80 porcento do comprimento original. Ao invés de uma deformação do revestimento 16 o

5 revestimento 12 pode se decompor por exemplo através de uma utilização pelo menos parcial dos polímeros biodegradáveis anteríormente citados, ou seja pelo menos ίο uma parte do material perde módulo-E e, portanto, estabilidade de flexão inicialmente pela absorção de água e pela hidrólise inicial dos polímeros biodegradáveis incorporados, porém ganha simultaneamente capacidade plástica de deformação. Com o avanço da degradação ocorre a perda de massa e decomposição corporal. Isso aparece ilustrado na figura 3 ao iniciar a aplicação e na figura 4 após um período mais longo. Características iguais são assinaladas com os mesmos sinais de referência em todos os desenhos.

A parte 2 0 de um elemento de união é provida de um revestimento 22 que perde sua integridade estrutural com o passar do tempo. Na figura 4 podemos observar isso no revestimento mais delgado 26. O revestimento 26 do núcleo flexível 11, que se encontra em degradação oferece pouca resistência e a distância entre as estruturas de união 33 se encurta. Se durante esse processo atuarem forças rápidas de tração ou de impacto sobre o elemento de união 20, então ele reagirá por sua vez permanecendo rígido, já que as propriedades de rigidez do revestimento 2 0 não se pela deformação, alteraram significativamente principalmente em relação à sua resistência ao esforço rápido, elas não são outras macroscopicamente (em divergência à ilustração meramente esquemática da figura), apenas tornou-se mais frágil em relação ao núcleo 11. Neste caso, trata-se principalmente das propriedades elásticas do material de revestimento, relevantes em caso de rápido esforço.

Esforços de empuxe podem ser absorvidos se corpos planos ou tridimensionais forem moldados a partir dos elementos de união, que apresentem uma estabilidade de flexão ou de convexidade definida por sua seção transversal. Isso é obtido através de uma folha feita de fios rotacionalmente simétricos ou pelo fato de a vida interna do elemento de união na seção transversal ser expandida no formato oval ou elíptico.

Em um exemplo de concretização não ilustrado nos desenhos o elemento de união 10 ou 2 0 pode apresentar também um núcleo rígido e um revestimento pré--tensionado. A função correspondente às figuras 1 para 2, e 3 para 4 permanece igual. 0 fundamental é gue cada parte 10, 20 não reaja a rápidas alterações de carga, ou seja fique rígida, enquanto ela se contrai pelo intervalo de tempo.

Fica claro que estruturas monodimensionais desse tipo também podem apresentar um arranjo bi ou tridimensional, de forma que resultem estruturas têxteis que se contraem.

Além disso, é possível que esses materiais sejam providos de porções de material reabsorvíveis de forma que esses materiais possam finalmente se dissolver.

A figura 5 mostra um terceiro exemplo de concretização de um elemento de união 30. 0 elemento de união 3 0 é constituído a partir de uma multiplicidade de moléculas adjacentes (polímero nuclear) , as quais apresentam um agente lubrificante estocado 32. No caso das moléculas pode se tratar por exemplo de macromoléculas poliméricas de polímeros conhecidos biocompatíveis. No caso do agente lubrificante, que age por exemplo como plastificante, pode se tratar principalmente, mas não exclusivamente, de um solvente para polímero nuclear ou também de substâncias com elevada solubilidade no polímero nuclear, sendo que essa substância precisa ser compatível com o corpo nas doses liberadas. Para tanto, pode se tratar de solventes de baixo peso molecular tal como acetona ou álcoois ou também de N-pirrolidona ou dimetil-sulfóxido, os quais de forma geralmente conhecida são tolerados em doses relativamente altas. Com o passar do tempo, por exemplo por períodos de semanas, o agente lubrificante 32 deixa o fio, sugerido na ilustração com a seta assinalada pelo sinal de referência 33, em outras palavras o agente lubrificante entra em exodifusão. A cinética da exodifusão é, neste caso, determinada por um lado pelas interações moleculares entre o polímero nuclear e o agente lubrificante, por outro lado o comportamento de difusão pode ser controlado ao se

Α^ colocar camadas-barreira orgânicas (por exemplo ura outro polímero com solubilidade pequena para o agente lubrificante) ou inorgânicas (por exemplo camadas CVD tais como PMMA polimerizado por plasma ou SiOx ou camadas tipo diamante amorfas), compatíveis ao corpo. Desse modo age uma força principalmente ao longo da seta 34. Assim, o elemento de união 30 passa para um estado contraído de acordo com a figura 6, sendo que cada molécula 31 exige um espaço menor. Esses elementos de união 30 podem ser fios iguais, porém são unidos na estrutura têxtil a partir de vários filamentos.

A figura 7 mostra um exemplo de concretização de um elemento de união 40. O elemento de união 40 compreende um núcleo 41, que é envolvido por um revestimento 42. O núcleo 41 é um material inchável, por exemplo conforme abaixo menc ionado. O revestimento 42 é composto, principalmente, de uma rede, por exemplo de fios 43 dispostos em formato torcido em volta do núcleo 41, principalmente entrançados ou bobinados em cruz, principalmente do grupo dos polímeros conhecidos não degradáveis, e degradáveis, processados e descritos para materiais de sutura, os quais são utilizados de forma típica em materiais cirúrgicos de sutura, como por exemplo poliéster estirado, poliamida, poliolefina, poliaramida, polímeros expandidos ou halogenados densos ou polímeros condutivos e altamente resistentes tais como polietereter cetona, captona. A figura 7 mostra o elemento de união 40 no estado de descanso, sendo que os fios 43 estão orientados por exemplo em um ângulo 44 de

30 graus em relação ao sentido longitudinal do elemento de união 40. 0 ângulo pode ser dimensionado em seu estado inicial por exemplo entre 5 e 50 graus, principalmente 10 a 40 graus, e preferivelmente em 2 0 a 3 5 graus. Desse modo, o exemplo de concretização ilustrado recai no meio desse intervalo.

Um elemento de união desse tipo 40 não reage a rápidas alterações de força. Em contrapartida um inchamento do /lá⁷ núcleo 42 por processos químico-fisicos ocasionando uma condensação do núcleo 42 circundado pelo fio 43 . Desse modo, o ângulo 44 se altera em sentido longitudinal do elemento de união 40 para um novo ângulo 45 de 48 graus por exemplo. Assim é imposto um diâmetro maior a rede 46, reduzindo-se assim todo o elemento de união. No caso da rede, trata-se de fios trançados em torno de um tecido. Esse conceito pode substituir em tudo no depósito do pedido a palavra rede.

O processo de inchamento pode ser obtido por exemplo através de um núcleo osmótico 42, ou seja, através de um núcleo 42, que com uma substância ativa osmótica (por exemplo sal, forma particular de uma substância hidrosolúvel, (por exemplo sacarídeo) ou uma solução com alta concentração dessas substâncias em um tubo flexível elástico), que absorve água.

Por exemplo, pode se tratar, conforme ilustrado na figura 7^a de forma esquemática, no caso do núcleo 42 de um material polimérico em formato de fio (não degradável ou

0 total ou parcialmente degradável), por exemplo um elastômero termoplástico (poliuretano, poliéster), um elastômero reticulado (silicone, poliuretano, elastina, colágeno) ou um gel (polietileno glicol, alginato, quitosana) , injetado no cristal de sal 47, sendo que a substância particular pode apresentar uma concentração, dependendo do tamanho do grão, da distribuição granulométrica e do estado de aglomeração no polímero vantajosamente entre 5 porcento a 75 porcento em volume. No caso do emprego de partículas nanoscópicas podem ser porém eficazes concentrações inferiores a 1% devido ao número elevado de partículas. O fio polimérico pode ser extrudado da massa fundida ou da solução e as partículas são co-extrudadas ou misturadas antes da extrusão da massa polimérica. Elas podem também apresentar uma concentração de 25 a 60 porcento. Como durante a absorção de fluido periférico em volta das partículas se formam alvéolos individuais, a estabilidade do núcleo (a /Η atado em segmentadas.

estabilidade de fio é determinada pelas propriedades dos filamentos circundantes), do revestimento depende diretamente da concentração das partículas.

Em um outro exemplo de concretização pode ser previsto 5 um tubo flexível com uma membrana em PU por exemplo de a 200 micrômetros, na qual o material expandível ou a substância osmoticamente ativa respectivamente sua solução altamente concentrada é introduzida. Portanto, é feito um preenchimento até 100 porcento da densidade de 10 embalagem com a substância osmoticamente ativa ou com o sal. No caso do tubo flexível pode se tratar de PUR, solixano, PEG ou outros produtos permeáveis, sobretudo semi-permeáveis na forma de membranas osmóticas, elásticas ou plásticas e geometricamente extensíveis (por 15 exemplo segmentos de fios de traçado axial, plissagens ou corrugações). Principalmente o tubo flexível pode ser distância regulares para formar câmaras Com isso, o fio continua sendo cortável aleatoriamente, sem interferir significativamente no 20 efeito descrito.

No caso das substâncias osmoticamente ativas, pode se tratar de sais inorgânicos biocompatíveis e de suas soluções aquosas, por exemplo pode se tratar de cloreto de sódio (NaCI) , ou de cloreto de cálcio, carbonato de cálcio, fosfato de cálcio, fosfato tricálcio ou podem ser utilizadas moléculas orgânicas, de ação osmótica, como por exemplo polisacarídeos de baixo peso molecular como dextrana. Para melhorar a manipulação como também para manter a ação da cinética de osmose as substâncias de

0 ação osmótica também podem ser embebidas em um gel ou hidrogel biocompatível (por exemplo do grupo dos alginatos, polietileno glicol, etc) ou, conforme acima referido, em um elastômero. Um efeito comparável em sua ação básica em relação às substâncias de ação osmótica também pode ser obtido através do emprego único de hidrogéis. De acordo com as leis de Fick é conferido um significado especial à membrana que envolve o sistema degradáveis, texturizado, absorvente, ela interfere de modo efetivo na cinética de osmose através de suas propriedades de permeação respectivamente de difusão para H20 como também através de sua dens idade. Naturalmente a membrana pode ser provida de múltiplas camadas ou com camadas inibidoras de difusão. No caso do uso de hidrogéis pode-se obter uma propriedade assim do tipo membrana inclusive através de uma densidade de reticulação fortemente crescente para fora. As diferenças de concentração gue provocam osmose devera ser obtidas entre o núcleo do fio e o sangue circundante ou o fluido inter e/ou intrasticial do paciente.

O tecido dos fios 43 pode ser feito por fios têxteis, conforme são utilziados tipicamente para materiais de 15 sutura poli ou monofilamentares, não degradáveis ou por exemplo poliéster trançado ou poliamida, polieolefina, polidioxanona. O material de sutura pode ser feito de um núcleo-fonte circundado pelos fios tecidos trançados como também de 20 vários fios absorventes envolvidos por um tecido de fios. Os diâmetros de filamento são regidos, de acordo co o estado da técnica, pela fineza do núcleo a ser envolvido assim como pela escolha de um fio envoltório mono ou multifilamentar (0.2-200 micrometros). Esse mecanismo de 25 encurtamento com ação de cerca em zigue-zague também pode ser obtido analogamente a um fio provido de um núcleo fonte, através de um revestimento intumescente do filamento estrutural, principalmente do filamento estrutural que forma a trama, ou também apresenta um 30 traçado axial. Conforme já aludido aos outros exemplos de concretização, também podem ser criados através do uso dos referidos materiais filamentosos tecidos têxteis contrácteis bi ou tridimensionais.

Em outras palavras, são conferidos ao elemento de união

5 40 a longo prazo graus de liberdade de forma que sem de força o material relaxa ou contrai Em caso de uma carga de pico, solicitação lentamente.

em contrapartida, o elemento de união 40 reage mantendo-se rígido. Naturalmente podem ser funcionalizados química, bioquímica ou biologicamente, de acordo com o estado da técnica, todas as superfícies de material ou materiais em contato com o tecido biológico, por exemplo pela adsorção, graftização ou liberação de substâncias de ação biológica tais como fatores de crescimento, antiinflamatórios, citoquinas, receptores ou seqüèncias de receptores, antibióticos ou substâncias de ação antibiótica, citostática ou bacteriocida, bacteriostática.

A figura 7^a mostra uma outra funcionalização de acordo com a invenção, do elemento de união. No núcleo intumescente 41 são inseridas pequenas bolhas 48 de carga ativa ou substâncias ativas 49 dissolvidas no fluido intersticial, que estão portanto incorporadas entre cadeias poliméricas. Através do inchamento a pressão sobe para as pequenas bolhas ou para as substâncias ativas dissolvidas. Com isso, a substância pode ser ativamente expulsa do núcleo. Através de uma variação da densidade de distribuição radial das pequenas bolhas pode ser ativado um perfil de liberação em função do tempo. Caso o núcleo seja provido de uma membrana com controle de difusão conforme acima descrito, o fluxo de material para

5 fora do núcleo pode ser influenciado adicionaimente. Os sinais de referência 47, 48 e 49 foram conferidos para uma visão geral em locais discretos do núcleo 42. A princípio as partículas de sal 47 podem ser distribuídas isotropicamente no núcleo. As substâncias ativas podem ser previstas vantajosamente ou em pequenas bolhas 48 ou dissolvidas no fluido intersticial 49, nas duas concretizações, em contrapartida à ilustração simplificada, existe porém uma distribuição isotrópica sobre o núcleo.

5 Em outras palavras, obtém-se uma ação de inchamento por hídração de uma estrutura macromolecular. Uma membrana em forma de tubo flexível, elástica, é encaixada em um invólucro de rede feito de fios rígidos, que enrolam o tubo flexível em formato roscado. Através de invólucro de rede são transferidas forças de tração. No interior do tubo flexível encontra-se uma solução salina saturada. Invólucro de rede e membrana são colocados em uma solução isotônica. Através de um processo químico-físico se instala um equalização de concentração até atingir um estado de equilíbrio. Através da incorporação do solvente é estabelecida no interior do invólucro tubular elástico uma grande pressão que resulta em um inchamento do tubo flexível. Se instala um equilíbrio de forças entre pressão interna e a força de tração aplicada no invólucro de rede ou no invólucro tecido em sentido axial. O invólucro de rede com ação de cerca em zigue-zague se contrai.

Foi feita uma simulação para uma avaliação da força de contração longitudinal e das alterações dimensionais com base na pressão osmótica que se instala no caso de uma diferença de concentração (Ac) [mol/1] nos dois lados da membrana para 310 graus Kelvin:_

Diâmetro de fios no início d_o	7-10”⁴m
Ângulo inicial oc	60 o
Ângulo do fio em relação ao sentido de tração β	90“ o o
Concentração corpo C_sangUe	0.296 mol/1
Concentração de saturação (NaCI) C_Satura_Ção	6.15 mol/1

A pressão osmótica II [Pa] pode ser indicada para soluções diluídas de forma ideal em uma simplificação como segue:

Ac . R . T— (C_Saturação Csangue)

Tensão radial o_radi_ai [N/m]com fórmula conhecida:

&radial — F~I.(3.£i_o/2

Força radial (f radiai) [N/m] de tensão (a_radi_ai) :

^radial — Fradial/ ? perímetro ⁼ Π.(3.£ΐ_Ό/2⁼ ^radial

Diâmetro de fio (dfi_o) :

dfio^do. cosa/coseto

Relação de força radial (F_radi_ai) para força longitudinal (Flongitudinal) .23 (Elvnçfit. ) Εχ·adiai . fcâUtX— f_radiai · tãlMX. ?perímetro~

Π. dfi_o/2. tana. άα_ο. /7 (Fiengit.) =n. d_fio/2. tana.J7= fCsaturação-Ccangue) .R.T/2. ( d₀ - CO S <%/ CO S (X₀) ² - tãllCX. Π

Força de pressão (F_pressão) [N]

Fpjressão —Π.Α— n.dfi_o/d

Comprimento relativo (1) [%] :

? = senct/sen(%o

Volume relativo (V) [%]:

V—í .d relativo

Força de contração longitudinal resultante (F_res) [N] :

í^reS- Piongit-Fppessão

Em caso de diferença de Ac = 5,8 mol/1 observou-se que a força de contração longitudinal resultante com um determinado ângulo de fio de aproximadamente 30° e com as dimensões iniciais torna-se uma força máxima. Cora o crescente volume a área, e conseqüentemente a força de pressão (F_preouao) torna-se maior, sendo diminuída a força de contração longitudinal resultante. A porcentagem da força radial torna-se maior a partir de um ângulo de 45° do que o componente longitudinal. O nível mínimo desejado da força longitudinal é obtido no exemplo com um ângulo de fio de 48° . Nesse ponto, o fio se encurtou em mais de 20%. Na figura 11 encontra-se uma ilustração correspondente.

A figura 9 mostra uma vista esquemática de um elemento de união 50 pouco depois de uma aplicação de teste in-vitro ou in-vivo, ou seja após uma implantação, de acordo com um quinto exemplo de concretização da presente invenção. O elemento de união 50 é um fio feito de um material básico 51, por exemplo dos materiais de sutura comuns degradáveis ou não degradáveis, no qual são injetadas moléculas lineares 52. As moléculas 52 podem ser por exemplo polímeros com uma temperatura de transição vítrea bem abaixo da temperatura corporal ou ser polímeros selecionados que tendem a uma absorção de água acentuada

e inchamento (por exemplo polissacarídeo, poliamida) ou ainda polímeros, cuja reticulação anterior é reduzida através da degradação hidrolítica dos pontos de reticulação, elevando assim a contractilidade das moléculas, formar através do processamento e de sua solubilidade restrita no material básico fitas moleculares ou estruturas mesoscópicas, como estruturas nemáticas.

No caso da fabricação os fios são estirados de forma que as moléculas lineares contrácteis ou fases 52 são direcionadas em sentido longitudinal do elemento de união 50. No caso de uma solicitação rápida de força, ou seja, por tração ou impacto, o elemento de união 50 reage através dos fios 52 mantendo-se rígido. Por um período mais longo como vários dias, sobretudo como em várias semanas, as moléculas lineares ou fases 52 se deformam, principalmente se contraem e se encolhem ou se expandem em sentido transversal ao sentido de estiramento original. Neste caso, elas deixam o sentido longitudinal e se tornam mais curtas com relação a esse sentido longitudinal. Com isso, um segmento filamentoso equivalente torna-se mais curto. Se durante esse processo rápidas forças de tração ou de impacto agirem sobre o elemento de união 50, então ele reagirá por sua vez mantendo-se rígido, já que as propriedades de rigidez dos fios 53 não tinham se alterado em princípio pela deformação. Na verdade o módulo-E de uma estrutura em novelo situa-se significativamente mais abaixo do que aquela de uma estrutura direcionada, nemática, mas essa estrutura absorve, do ponto de vista mecânico, somente uma parte das cargas de curta duração do elemento de união 50. Com isso, a rigidez em uma carga do tipo impacto não sofre uma interferência significativa.

A figura 11 finalmente mostra de forma esquemática um diagrama de um exemplo de concretização de acordo com a presente invenção, principalmente para um campo de aplicação, apresentado a título de exemplo, para um elemento de união de acordo com a presente invenção. KTo eixo X o ângulo de fio é conferido em grau em relação ao sentido longitudinal, para o qual havia sido designado o sinal β em fórmulas acima referidas. Para o eixo γ é conferido no lado esquerdo a força Fres em Newton, no lado direito o diâmetro relativo (sinal de referência 61), comprimentos (sinal de referência 62) e volume (sinal de referência 63) são indicados em por cento. A área do ângulo de fio pré-estabelecida pela caixa 64 cobre uma alteração de volume superior a 50 porcento. A curva de força correspondente 65 mostra uma distribuição de força não demasiadamente assimétrica, e portanto, uma queda não acentuada pelo nível máximo da carga do elemento de união.

Um método para tratar tecido e material protético apresenta uma etapa da ligação de tecido e/ou do material protético a um elemento de união, de acordo com a invenção. Material protético pode compreender material filamentoso ou de rede sem agulha, que é fixada préconfeccionada como laço de fio, em uma ou várias âncoras de sutura ou implantes similares. O material protético também pode compreender material filamentoso com uma agulha que é fixada pré-confeccionada como agulha com laço de fio, em uma ou várias âncoras de sutura ou implantes similares. Principalmente pode ser ligada uma fita feita do material de sutura através de um grampeador ou pino ou agulha, por exemplo, diretamente ao osso ou ao tecido mole.

Um uso do elemento de união que se encurta com o tempo reside na fixação de tendões ou ligamentos em ossos. Um outro uso do elemento de união que se encurta com o tempo em combinação com âncoras de sutura fixado de forma fixa ou deslizante, se apresenta como laço ou como união de plaquinhas de retençao-âncora (parachute) ou união de várias âncoras. O uso do elemento de união que se encurta com o tempo também é possível em mamíferos e em outros animais, principalmente no homem.

Principalmente o uso do elemento de união que se encurta com o tempo para fins cirúrgicos pode ser feito em combinação com as seguintes aplicações: reconstrução de tendão, principalmente reconstrução do tendão de Aquiles ou reconstrução do manguito rotator, operações de estabilização do ombro na glenóide, transferência de tendão, para ligadura de tendões, fáscias, ligamentos ou outras partes moles, operações de estabilização articular, por exemplo na cápsula articular, operações de estabilização articular, principalmente acromioclavicular ou estabilização esternoclavicular, reconstruções de ligamento lateral, por exemplo no joelho, cotovelo ou articulação tíbiotarsiana, reconstrução de ligamento cruzado, fechamento de fáscia, operações de hérnia, fechamento de cortes em tratamento de ferida aberta, por exemplo após divagem de fáscia, suturas de pele, reconstrução de tendões, ossos ou partes moles em implantes de todo tipo, reabsorvível ou não reabsorvível, por exemplo em próteses ou âncoras de sutura, ligaduras, fixação/suspensão de útero ou bexiga, sutura de intestino, estômago, bexiga, vasos, traquéia, brônquios esôfago e sutura de fáscias.

Neste caso, o elemento de união que se encurta com o tempo pode ser empregado como tecido. Ele pode ser utilizado como bolsa para envolver órgãos, por exemplo para o coração. O uso do tecido também é viável para defeitos de fáscias.

O tecido pode ser empregado como prótese interpôsicional de tendões ou defeitos de fáscias. Ele também pode ser utilizado para fechar defeitos de pele, por exemplo em combinação com pele artificial ou criada ou em combinação com outros materiais de fechamento de pele, ou como manguito em torno de vasos, por exemplo no caso de um aneurisma, em torno de canais biliares ou de vesículas biliares, de porções do intestino, por exemplo em torno do estômago. Finalmente o tecido também pode ser previsto para aplicação externa, por exemplo como meias de apoio, artigos de compressão para queimaduras para correção de cicatrizes ou defeitos de fáscias similares. Além disso, o tecido também pode servir simultaneamente como prótese interposicional para vários tendões, se estes forem ligados a diferentes porções, como por exemplo no manguito rotator.

Neste caso, pode ser principalmente vantajoso, ter o material presente na forma pré-confeccionada, ou seja, na forma dos órgãos ou partes deles a serem substituídos ou a serem aumentados, por exemplo como ligamentos cruzados, tendões, retinacula, fáscias etc. Além disso, o material filamentoso pode ser provido de estruturas de superfície funcionais, por exemplo com anzóis para fixação de partes moles. Finalmente, a união do material filamentoso a âncoras de sutura óssea, deslizante na âncora ou não deslizante, ao osso ou em configuração sem osso (knotless). Neste caso, a fabricação também pode ser de materiais não reabsorvíveis, parcial ou totalmente absorvíveis. Para diferenciar as diferentes propriedades podem ser fabricados e utilizados elementos de união em diferentes cores.

Além da aplicação individual também pode ser previsto um emprego em combinação com implantes rígidos, composto de uma ou várias partes, por exemplo com uma placa de compressão que se desloca, que contrai sob contração do fio da forma desejada.

Além dessas aplicações o elemento de união também pode ser empregado para a união de objetos técnicos, por exemplo para a união de peças têxteis ou de elementos de fixação em geral. A descrição da aplicação de exemplos de concretização na técnica médica não significa restrição a essa aplicação.

A figura 12 mostra um diagrama esquemático da tensão de fio 72 em função do tempo 71 para um elemento de união na forma de um fio 84 de acordo com a invenção no caso de uma aplicação-teste in-vitro ou in-vivo em comparação com um fio convencional 74.

Através da linha tracejada 73 é indicado um valor-limite arbitrário acima daquele que se denominaria tensionado (elevada tensão de fio) e abaixo daquele que se denominaria como muito frouxo (baixa tensão de fio).

A curva 74 se refere a um fio convencional, a curva 84 se refere a um fio de acordo com a invenção. Próximo ao ponto inicial de tempo de um implante durante a fixação por exemplo de uma fita as tensões dos dois fios podem ser comparadas. 0 fio convencional perde aos poucos tensão, o que aparece ilustrado pela reta 75 monotonicamente decrescente. Em um evento de queda 76, o que pode ser um movimento incorreto da pessoa com a fita sutura, ocorre uma grande tensão repentina, em seguida com o tempo depois a linha reta monotonicamente decrescente 77 então continua caindo a um nível mais baixo.

No caso de um fio 84, de acordo com a invenção, em contrapartida com o tempo a tensão de fio aumenta monotonicamente 85. Isso é fundamental, já que um evento de queda 86 de mesma amplitude, neste caso ao mesmo tempo com o evento de queda 76, também provoca um afrouxamento do fio após a diminuição da tensão crescente em curto espaço de tempo. A queda porém não é tão grande de forma que a tensão fica abaixo da tensão inicial após o evento. Em seguida, se realiza um novo retesamento 87 do fio, através do qual pode-se obter novamente um valor mais alto de tensão. Esse ciclo pode se repetir várias vezes para compensar deslocamentos das partes moles em processo de tratamento até a finalização do processo de cura que se completará após algumas semanas, pela reconciliação das partes de tecido.

A figura 13 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união 160 com um fio de núcleo fixo, de acordo comum exemplo de concretização da presente invenção. Ela representa uma forma especial de concretização. O fio 160 é composto de um núcleo 161 e de um invólucro de rede 162. O invólucro de rede 162 é

Jf) composto de doze filamentos entrelaçados 163. No caso dos filamentos trata-se de multi-filamentos, que ocupam um espaço oval. Desse modo, é possível obter com o entrelaçamento uma cobertura completa do núcleo 161, No lugar de doze podem ser previstos também mais filamentos 163 (por exemplo 14, 18 ou mais) ou menos filamentos 163 (por exemplo 3,4,6 ou 10). No caso de um número mais elevado pode se tratar também de monofilamentos. O núcleo 161 é neste caso limitado por uma membrana expansível elástica, plástica ou geometricamente em sentido radial e não inclui fios 164 de ponto, um fio de ponto ou vários fios de ponto (neste caso três) para absorver cargas de tração elevadas como por exemplo em eventos de queda 8 6. No núcleo 161, além disso, está previsto um gel ou uma matriz 165, na qual podem ser injetadas substâncias 166 dissolvidas em bolhinhas ou em partículas, de ação osmótica, por exemplo cristais de sal. Os cristais de sal também podem ser substituídos por outras substâncias ativas osmoticamente. Essas inserções 166 podem absorver líquido, no modo acima referido, e por expansão do núcleo pode ocorrer um encurtamento, portanto um retesamento do fio 160. Esse encurtamento é sustentado pelo arranjo em forma de cruz dos filamentos envolventes 163, enquanto que os fios centrais de ponto estabelecem a resistência máxima do fio 160 e ao mesmo tempo delimitam a compressão do núcleo 161.

A figura 14 mostra uma vista esquemática de uma parte de um elemento de união 17 0 com um fio com núcleo tubular 161, de acordo com um exemplo de concretização da presente invenção. 0 fio 17 0 é composto de ura núcleo 161 e de uma invólucro de rede 162. Sinais de referência iguais possuem o mesmo significado ou significado similar em todos os exemplos de concretização. O núcleo 161 compreende uma membrana tubular 177, que pode ser provida de um revestimento 171. O revestimento , conforme descrito nas concretizações anteriores, pode interferir nas propriedades de difusão ou reduzir também a fricção entre o núcleo e os filamentos cortantes por exemplo, e conseqüentemente aumentar o grau de ação do processo osmótico, ou ele pode delimitar como membrana dobrada, plissada rígida (ao contrário da membrana lisa, elastomérica 177), o processo de inchamento e impedir um inchamento excessivo do núcleo para fora do tecido. Exemplos de material para transporte de substância: revestimento PVD ou revestimento CVD ou revestimento poliérico; para a limitação de expansão : polímero estrutural rígido como poliamida ou poliolefina.

Os três fios de ponto 164 são circundados por uma solução salina saturada 175 ou uma outra substância de ação osmótica, na qual podem estar presentes outros cristais de sal em partículas 176 para a absorção de líquido para então receber a solução saturada. 0 invólucro de rede 162 com os filamentos 163 apresenta o mesmo arranjo em relação ao exemplo anterior de concretização. O líquido pode ser por exemplo uma solução aquosa, um líquido biocompatível hidrófilo (por exemplo álcoois mais elevados, DMSO), ou higroscópico ou um líquido hidrófobo (exemplo óleo) . 0 grau da hidrofobia do líquido pode interferir na velocidade de difusão e, portanto, na cinética do efeito osmótico. Analogamente à forma de concretização descrita na figura 7 os fios de ponto também podem ser embebidos em uma matriz do tipo gel ou elastomérica, na qual para obter o inchamento osmótico substâncias de ação osmótica são injetadas em partículas em forma sólida ou líquida. Mo caso de estabilidade própria suficiente da matriz, por exemplo em uma matriz elastomérica, pode-se dispensar também a membrana 171.

O revestimento poderia ser também de TPU. Fios de ponto podem ser eliminados analogamente conforme acima, estar presentes em uma outra quantidade ou serem colocados fora do núcleo.

Como variação da forma de concretização mostrada na figura 14, as figuras de 15 a 17 ilustram diferentes configurações da estruturação do fio. A figura 15 mostra uma vista esquemática em corte transversal de um elemento de união 180 com um fio 160 de múltiplos núcleos com uma membrana externa 181 , de acordo com um exemplo de concretização da presente invenção. Estão previstos, neste caso, três núcleos 161 circundados por uma membrana de osmose, que apresentam por exemplo respectivamente um preenchimento em gel 165, injetados no cristal de sal 186. Dependendo da espessura do fio a ser produzido também podem ser previstos quatro, cinco ou mais núcleos 161, que não precisam ser necessariamente circundados por exemplo por uma membrana, sobre a qual estão dispostos os filamentos 163 do invólucro 162. Os (multi)-filamentos 163 do invólucro 162 compreendem respectivamente uma multiplicidade de filamentos individuais 183,que se organizam através da tensão exercida na forma mostrada. 0 fio 180 no total é envolvido por um invólucro 181, através do qual o fio é vedado em relação ao exterior. Em contrapartida aos fios da figura 13 ou 14 os filamentos trançados 163 neste caso ficam dentro da câmara osmótica. Principalmente o compartimento 185 também pode ser preenchido pela solução decrescente em sua concentração pela absorção de líquido. No compartimento 185 assim como nos compartimentos circundados pelas membranas 163 e 181 podem se encontrar também bolhinhas 187 preenchidas com substâncias ativas ou diretamente soluções 188 com substância ativa, que são submetidas a pressão pela expansão radial das estruturas nucleares e, com isso, expelem uma ou várias substâncias ativas, que ou as quais são liberadas através da membrana 181 para dentro do tecido circundante. Esse exemplo de concretização também pode ser substituído quanto a características específicas por outras características aqui descritas, como por exemplo no tocante à quantidade e posição de fios de ponto.

A figura 16 mostra um corte transversal através de um elemento de união 190 com um fio de múltiplos núcleos 190 com respectivamente uma membrana nuclear própria 191, de acordo com um exemplo de concretização da presente invenção. Os três núcleos 164 são envolvidos respectivamente por um fluido osmótico ou gel respectivamente por polímeros elastoméricos 165 providos de cristais de sal 186 injetados, os quais no total ou cada núcleo 164 é fechado por uma membrana 191 de ação osmótica (ou no caso do elastômero também pode ser um núcleo sem membrana, em outro caso também é possível um núcleo sem fio de ponto, se essa estrutura apresentar estabilidade própria com ou sem membrana) . Em volta desses núcleos 164 fechados, que podem ser retorcidos ou ficarem dispostos vantajosamente paralelos um ao lado do outro, está previsto o invólucro de rede trançado 162. O compartimento 195 entre membranas nucleares 191 e filamentos internos do invólucro de rede 162 pode ser preenchido inicialmente durante a expansão da membrana 191, antes de ocorrer o encurtamento desejado do fio. Desse modo, está previsto um tempo onset no fio, o que ao recorrermos à figura 12 - pode levar no início a uma elevação superficial de tensão.

A figura 17 mostra uma vista esquemática de um corte transversal através de um elemento de união 200 com um fio de múltiplos núcleos 164 com uma membrana 201 interna conjunta, de acordo com um exemplo de concretização da presente invenção. Trata-se de uma forma de concretização, que quanto às suas características fica entre aquelas da figura 15 e 16. Neste caso, a membrana nuclear 201 fica alojada dentro do invólucro de rede 162 trançado, porém ela não circunda cada um dos núcleos 164 individualmente mas sim todos os núcleos 164 na sua totalidade, de forma que o compartimento 185 fica dentro da membrana 2 01, este compartimento também pode ser utilizado, conforme ilustrado na figura 15, para o armazenamento de sistemas com liberação de substância ativa. O invólucro de rede 162 circunda então esta membrana.

A partir desses exemplos de concretização esboçados fica

3ò claro que a presente invenção não é restrita a um desses exemplos de concretização. Pelo contrário, cada combinação dessas características é abrangida pela invenção. Desse modo, pode se tratar de uma substância líquida, do tipo gel ou polimérica no caso dos fios individuais com os fios de ponto 164. O fio também poderia não ter fio de ponto enquanto tal, mas apenas a matriz ; vários fios de matriz no núcleo poderiam ficar vantajosamente retos em caso de fios de calibre relativamente grande, pois eles permitem que o fio fique mais mole, além disso é ativada a cinética de difusão em vários fios de calibre pequeno em comparação com um fio de calibre grande.

A quantidade dos fios de ponto (neste tr~es) pode ser alterada entre não ter nenhum e ter várias dúzias deles. 0 invólucro de rede 162 é composto neste caso respectivamente de um multi-filamento 163 com respectivamente dezenove monofilamentos 183. Fica claro que tanto o tipo dos muitifilamentos 163 como também a quantidade dos monof ilamentos 183 pode ser alterada. A primeira quantidade pode ser selecionada principalmente entre três e dez, a segunda quantidade entre dez e mais uma centena, sendo que no caso de uma membrana interna relativamente rígida pode-se dispensar uma cobertura completa do invólucro de rede sob certas condições, já que a membrana não pode sair entre os pontos falhos de sobre-cobertura. Basicamente um invólucro de membrana que permite a difusão é ao mesmo tempo limitado à diferença de pressão, de forma que possa ser impedida com segurança uma falha da membrana. Para também servem os fios de ponto 164 que absorvem cargas repentinas de tração e impedem com segurança uma compressão excessiva do núcleo do fio em eventos de queda. Com isso, fica claro ao habilitado na técnica que características de todos os exemplos de concretização descritos podem ser combinadas ou trocadas diretamente entre si.

Foram feitas diversas tentativas com fios devidamente .34 preparados, que são executados como exemplos para possíveis exemplos de concretização. Assim sendo, a curva da figura 12 foi verificada através de um teste na retirada de peso. A figura 18 mostra isso em uma curva 303, na qual a força retirada 302 é traçada em função do tempo 301. Trata-se no caso do fio pesquisado de um fio de acordo com a figura 13 (porém sem fios de ponto 164 e membrana 161), com uma relação de peso matriz de silicone para o sal de 1:1, sendo que o tamanho do grão dos cristais 166 é menor do que 70 micrometros e, sendo que o fio é firmemente tensionado em água destilada com uma temperatura de 37 graus Celsius. A tensão do fio é medida continuamente. A força de tração (tensão do fio) se intensifica em menos de um dia passando a ser superior a 12 Newton, para então passar para um estado de equilíbrio limitado pelo invólucro. O fio é intencionalmente relaxado após dois dias, o que corresponde por exemplo a uma queda do paciente com uma fita suturada por um fio desse tipo. O afrouxamento pode ser obtido simplesmente através de um prolongamento. Desse modo, inicia novamente o estabelecimento de tensão do fio, dessa vez em uma extensão mínima, a tensão de mola estabelecida alcança somente uma força de tração de aproximadamente 8 Newton. Neste caso, preserva-se o estado de equilíbrio somente por três dias para realizar um novo afrouxamento. Nessa terceira área pode ser estabelecida após 5 dias ou mais sempre mais tensão um pouco superior a 4 Newton, sendo que a curva agora plana 3003 mostra que a tensão máxima no fio havia sido estabelecida.

A figura 19 mostra uma vista esquemática de duas curvas 403 e 404, no tempo, até ocorrer o encurtamento máximo 402 através dos fios que se contraem, traçada em função da granulação 401 para diferentes relações de silicone/sal. A figura 18 apresentou uma relação de silicone/sal de 1:1. Isso significa que o preenchimento 165 para cristais 166 ficou em uma relação de peso de 1:1. As duas curvas 403 e 404 mostram a duração até o encurtamento máximo como função da granulação 401 dos cristais de sal, sendo que esse período em uma relação de 2:1 de silicone para sal é menor do que em uma relação de 0,71 : 1, se estiver presente mais sal no núcleo. Devemos notar que neste caso não se trata de uma normalidade mas sim de resultados experimentais, cuja característica pode se alterar significativamente em função de outros parâmetros, como por exemplo em função da distribuição local dos cristais de sal, da formação de aglomerado assim como em função da estrutura de grãos do polímero. Na área pequena de granulação de menos 50 a 150 micrometros quase não ocorrem diferenças, enquanto para granulação maior o período para o encurtamento máximo aumenta rapidamente.

A figura 20 mostra uma visão geral das relações entre encurtamento inicial 501 (em por cento ao dia), frente à relação de peso silicone para sal 502 para a granulação 503 (em micrômetro) , ilustrada através de uma curva tridimensional 504 da figura 20. Muito silicone em relação ao sal e granulações pequenas resultam em um rápido encurtamento no tempo, enquanto tanto grandes granulações como também uma porcentagem maior de sal ocasionam um encurtamento menor ao dia. O habilitado na técnica pode, por essa razão, estabelecer o comportamento do fio em uma ampla margem através da escolha correspondente dos componentes individuais.

Neste deve-se observar principalmente o seguinte elementos de união no formato de um fio podem ser feitos em diâmetros de até 50 micrometros (e até menos) , quando se tratar de aplicações cirúrgicas. Para fios mais espessos pode ser projetada uma estrutura twill ou estrutura cotim, em geral expressa uma estrutura de múltiplos fios. A vantagem disso reside no fato de no caso dos elementos de união assim fabricados se obter uma elevada resistência ao atrito dos fios individuais, por outro lado temos uma rigidez reduzida pelo mesmo motivo da multiplicidade de fios retorcidos, torcidos ou invertido de outra forma.

Em um fio de 50 micrometros são convenientes pós dos cristais de sal de menos 100 nanometros a 1 micrometro.

A partir de cada um desses cristais formam-se pequenos centros da atividade osmótica. Principalmente esses centros, no caso dos quais se trata de bolhinhas formadas em torno de tais núcleos de sal, de ser um fator de aproximadamente 10 menor do que o diâmetro do núcleo intumescente. Aos muitos pequenos centros é associada uma atividade osmótica mais segura, do que a alguns poucos grandes cristais. A velocidade do encurtamento resultante de tais fios correspondente à doutrina de sua construção é vantajosamente estabelecida através das propriedades do material polimérico utilizado para o núcleo intumescente.

A figura 21 e 22 mostram uma vista de duas curvas medidas, na qual o encurtamento 602 que ocorre através do fio que se contrai é traçado em por cento em função do tempo 601 para diferentes relações de silicone/NaCl (sal) 603/604 e para diferentes relações TPE/NaCl (sal) 605/ 606.

Podemos observar que em um fio de silicone com uma relação de massa silicone para NaCl de 2:1 com um tamanho de grão médio dos cristais de sal inferior a 70 micrometros e uma tensão de fio constante de 1 Newton, ocorre um estado de equilíbrio da curva 603 após aproximadamente um dia era nível maior de encurtamento. Em contrapartida, podemos observar um encurtamento muito menor numa relação de massa silicone para NaCl de 5:7 com um tamanho de grão médio dos cristais de sal inferior a 200 a250 micrometros e uma tensão constante igual de 1

Newton na curva 6 04, que é obtida após aproximadamente quatro dias. O núcleo tinha um diâmetro de 0,7 milímetros.

Em um outro horizonte cronologicamente diferente o prazo dos ensaios com fios TPE expirou. Podemos observar que em um fio TPE com uma relação de massa TPE para NaCl de

1:1 com um tamanho de grão médio dos cristais de sal inferior a 160 até 200 micrometros e uma tensão de fio constante de 1 Newton (ou seja tal como no outro ensaio), ocorre um estado de equilíbrio da curva 605 após aproximadamente vinte a vinte e cinco dias em um nível de encurtamento bem menor de um por cento. Em contrapartida, podemos observar um encurtamento oito vezes maior em uma relação de massa TPE para NaCI de 2:1 com um tamanho de grão médio dos cristais de sal inferior a 70 até 150 micrometros e uma tensão de fio igual constante de 1 Newton na curva 604, que também depois de mais de vinte dias ainda não havia atingido o estado de equilíbrio. Portanto, o habilitado na técnica percebe que ele pode estabelecer um encurtamento adequado entre 40 por cento em um dia e um por cento em cinco dias na aplicação de núcleos de fio de silicone e TPE com diferentes teores de sal e granulação, o que corresponde a uma diferença na velocidade com um fator 200. Esses valores podem ser modulados pelo uso correspondente de membranas (mais ou menos transparentes; mais ou menos flexíveis na dilatação). Os resultados aqui ilustrados com fios com um núcleo podem ser devidamente transferidos para os outros exemplos de concretização.

Além do silicone, que pode ser utilizado em diferentes qualidades, isso se aplica em escala ainda maior para fios com preenchimento TPE, ou seja para fios termoplásticos. Esses elastômeros termoplásticos podem ser facilmente moldados, já que atravessam o estado plástico no processamento. Eles podem ser feitos principalmente em durezas de 5 Shore A até 9 0 Shore D. Sua fluidez, assim como sua densidade e outras propriedades podem ser estabelecidas por composição com diferentes materiais de preenchimento. O TPE-V apresenta para tanto boas propriedades gomosas, por exemplo terpolímero etileno/propileno, reticulado ou cautchu natural / polipropileno.

Com isso, o segundo material abrange um material d?

intumescente, principalmente um material higroscópico, como NaCI, que tem a vantagem de estabelecer no corpo de maneira fácil um estado de equilíbrio sem submeter o corpo do paciente a um esforço intenso demais através da atividade osmótica. O inchamento do segundo material é obtido por osmose, ou seja por difusão de água de dentro do espaço que contém fluido que circunda o elemento de união (in vitro por exemplo água ou solução salina fisiológica em um copo de Becher; e in vivo através dos fluidos corporais que circundam o local de implante de um fio) através de uma membrana semi-permeável ou seletivamente permeável que o habilitado na técnica selecionada devidamente.

Os exemplos de concretização da figura 12 a 22 estão diretamente associados à publicação quanto à figura 1 a 11. Neste caso, o primeiro material pode ser visto como o fio de ponto ou fios de ponto e/ou fios axiais no invólucro de rede assim como a membrana ou reforços axiais de· fio na ou nas membranas propriamente ditas. O segundo material, que se contrai por um período mais longo é, neste caso, uma ou várias câmaras 165, 185, nas quais são injetados os cristais que contribuem para o inchamento. Um cisalhamento do primeiro material que circunda o segundo material se dá principalmente pela provisão do invólucro de rede trançado. Entende-se por lenta contração do segundo material através de um segundo período mais longo em relação ao primeiro período uma combinação da ação com o primeiro material, assim como ela ocorre no fio trançado. Basicamente é apenas o fato de a distância se encurtar por dois pontos de referência correspondentes no elemento por um período, se estabelecendo uma tensão entre esses dois pontos. Na medida que esses pontos não estiverem fixamente tensionados, a distância entre esses pontos se encurta o que corresponde a uma contração do segundo material.

Mas é possível também fundir a membrana propriamente dita em curtas distâncias axiais de 3 a 10 vezes o comprimento do diâmetro normatizado de um fio em pontos de sutura, para produzir câmaras individuais axialmente definidas, que se encurtam per si em seu comprimento ao ocorrer o inchamento. Neste ponto todas as aplicações do material profético divulgado também estão compreendidas para elementos de união, que foram configurados com base na doutrina da figura 12 a 22.

Sob o esforço por período mais curto uma contração ou um espasmo pode provocar o deslocamento de tecido sendo possível uma carga de pico e um estabelecimento do deslocamento um pouco mais lento.

Lista dos números de referência

- parte de um elemento de união

- núcleo

- revestimento (original)

- construção de união (rede)

- nó

- seta ~ revestimento (deformado) “ parte de um elemento de união

- revestimento (original)

- revestimento (defromado, em degradação)

- elemento de união

- molécula

- direção de emissão

- seta

- elemento de união

- núcleo

- revestimento (original)

- rede

- ângulo (no início)

- ângulo (posteriormente)

- rede

- cristais de sal

- bolhinhas com carga de substância ativa

- substâncias ativas

- elemento de união

A-Q ~ material básico

- moléculas de fio (no início)

- moléculas de fio {posteriormente)

- alteração de diâmetro resultante

- alteração de comprimento resultante

- alteração de volume resultante

- área angular do fio

- alteração de força resultante

- tempo

- tensão de fio

- passagem esticado <7>relaxado

- fio convencional

- relaxamento

- queda

- outro relaxamento

- fio de acordo com a invenção

- esticamento

- queda

- outro esticamento

160 - fio

161 - núcleo

162 - invólucro de rede

163 - filamentos de invólucro

164 - fios de ponto

165 - matriz

166 - cristal de sal

170 - fio

171 - revestimento

175 - solução salina

176 - cristais de sal

177 - membrana tubular

180 - fio

181 - membrana externa

183 - monofilamento

185 - espaço com fluido osmótico

186 - cristais de sal

187 - bolhinhas com substância ativa

4^ZÍ

188 - soluções de substância ativa

190 - fio

191 - membrana nuclear

195 - espaço entre núcleos e invólucro 5 200 - fio

201 - membrana de múltiplos núcleos

301 - tempo

302 - força retirada

303 - curva

401 - granulação

402 - encurtamento

403 - curva para elevado teor de sal em silicone

404 - curva para baixo teor de sal em silicone

501 - encurtamento inicial 501 (em por cento ao dia), 15 502 - relação de peso silicone para sal

503 - granulação (em micrometro)

504 - curva tridimensional

601 - tempo (em dias)

602 - encurtamento (em por cento)

603 - 606 - curvas para diferentes fios

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Elemento de união, principalmente um material de sutura para aplicação cirúrgica, caracterizado pelo fato de ser composto de um primeiro material (12, 22, 31, 42,

5 162, 163, 164, 181, 183) que se mantém basicamente rígido durante impacto sobre lados opostos com uma carga de tração por período mais curto, e de um segundo material (11 , 32 , 41, 165/166, 175/176, 165/186) ligado ...ao primeiro material (12, 22, 31, 42, 162 , 163, 164, 181,

10 183), segundo material este (11, 32, 41, 165/166,

175/176, 165/186) que se contrai lentamente por um segundo período mais longo em relação ao primeiro período.
2. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,

15 caracterizado pelo fato de a referida contração ocorrer por um inchamento do segundo material (41) e por um cisalhamento do primeiro material (42) que circunda o segundo material (41).
3. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,

20 caracterizado pelo fato de a referida contração ocorrer por uma exo-difusão do primeiro material (31) a partir do segundo material (32).
4. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o segundo material (52)

25 compreender inicialmente paralelamente ao sentido longitudinal do elemento de união (50) fios estirados, e de a referida contração ocorrer por deformação dos referidos fios no primeiro material (51).
5. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1,

30 caracterizado pelo fato de o primeiro material se deformar plasticamente (12) pelo segundo referido período ou se decompor pelo menos parcialmente (22).
6. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 4 ou 5, caracterizado pelo fato de o

35 segundo material (11, 52) ficar basicamente rígido durante impacto sobre lados opostos sob a referida carga de tração.

Petição 870180027866, de 06/04/2018, pág. 10/13
7. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de a carga de tração por período mais curto se elevar e/ou se reduzir por um primeiro período inferior a 1 minuto.

5
8. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de o primeiro período ser mais curto em relação ao segundo período em pelo menos duas ordens de grandeza.
9. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das
10 reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de o elemento de união se contrair ou re-esticar lentamente durante impacto sob uma tensão de inchamento, mas permanecendo basicamente rígido ao ocorrer carga de tração por curto período através da tensão de inchamento.

15 10. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 1 ou

2, caracterizado pelo fato de o primeiro material ser feito de fios (164) basicamente direcionados em sentido axial e/ou de componentes de superfície (161) que circundam o segundo material em sentido axial, e de o

20 segundo material compreender um material intumescente, pincipalmente um material higroscópico, ou um material hidrófobo com uma inserção higroscópica.
11. Elemento de união, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de o segundo material ser

25 circundado por uma membrana semipermeável.
12. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 ou 11, caracterizado pelo fato de o segundo material compreender uma estrutura multifilamentar trançada cisalhável, que envolve e

30 abrange o material intumescente.
13. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 10 a 12, caracterizado pelo fato de o primeiro material compreender uma multiplicidade de fios nucleares, que são envolvidos respectivamente por um

35 componente intumescente do segundo material, sendo que uma membrana semi-permeável circunda cada fio nuclear individualmente, ou a totalidade dos fios nucleares ou a totalidade dos fios nucleares com uma estrutura de fio

Petição 870180027866, de 06/04/2018, pág. 11/13 multifilamentar cisalhável, trançada, que pode envolver esses fios.
14. Elemento de união, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 10 a 13, caracterizado pelo fato de o

5 segundo material conter uma ou várias substâncias ativas em bolhinhas, que podem ser expelidas de dentro do núcleo pela pressão crescente através do inchamento do segundo material ativamente exercida sobre elas.
15. Material protético caracterizado pelo fato de ser 10 composto de uma estrutura têxtil tal como fio, não tecido, tecido, malha, tricot, bordado, rede ou similar de urna multiplicidade de elementos de união de acordo com as reivindicações de 1 a 9.
16. Material protético caracterizado pelo fato de 15 compreender fio cirúrgico sem agulha, pré-confeccionado como laço-fio, fixado em uma ou várias âncoras de sutura ou em implantes similares.
17. Material protético caracterizado pelo fato de compreender fio cirúrgico com agulha, pré-confeccionado
2 0 como agulha com laço de fio, fixado em uma ou várias âncoras de sutura ou implantes similares.

Petição 870180027866, de 06/04/2018, pág. 12/13

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