KR101354527B1 - 결합 부재 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 결합 부재(10), 특히 외과용 봉합재에 관한 것이다. 결합 부재(10)는 양쪽에서 비교적 짧게 지속되는 인장 부하를 받는 경우에 실질적으로 강성인 제1 재료(12), 및 상기 제1 재료에 연결되는 제2 재료(11)를 포함한다. 제2 재료는 양쪽에서 상기 인장 부하를 받는 경우에 실질적으로 강성이며 제1 기간보다 긴 제2 기간 동안에 서서히 수축된다.
결합 부재, 외과용, 봉합재, 코어, 인장 부하, 수축, 팽창, 확산, 단축, 힘줄, 인대, 근막, 임플란트, 삼투압

Description

결합 부재 {JOINING ELEMENT}
본 발명은 결합 부재에 관한 것이며, 보다 구체적으로는, 외과용 봉합재, 및 기술적 구조의 결합에 이용되는 2차원 또는 3차원 직물 구조에 관한 것이다.
인대 또는 힘줄이 파열된 경우에, 여전히 크게 해결되지 않고 있는 문제는, 부하에 의해 연결부가 느슨해지지 않도록 힘줄을 뼈에 고정시키는 것이다. 한 가지 문제는, 뼈와 힘줄 사이의 결합 부재에 가해지는 부하가 매우 다양하다는 것이다. 수축될 수 있는 결합 부재, 즉 뼈와 힘줄 사이에서 장력을 받을 수 있는 결합 부재가 오랫동안 요구되어 왔다. 또한 감쇄(damping) 정도가 높은 시스템을 가질 수도 있다. 환자의 신체의 일부분의 운동은 결합 부재가 신속하게 증가하는 높은 부하를 받게 되며, 이 때 연결에 문제가 발생하지 않아야 한다. 즉, 제안된 결합 부재에 의해 연결되는 신체 조직에 부하가 짧게 지속되는 경우, 치료가 상당히 방해를 받지 않아야 한다.
종래의 기술은, 단단하며 발생한 힘을 수동적으로 전달하는 봉합재에 의해 여러 신체의 구조물(예를 들어 골격 힘줄)을 연결하였다. 2차원 부하 지지물, 예를 들어 연결 가능한 메쉬에 의해, 보다 넓은 표면이 연결된다(예를 들어 근막 간극의 경우). 연결 가능하다는 것은, 이들에 한정되지는 않지만, 예를 들어 봉합, 스테이플링(stapling), 또는 접착을 위한 여러 가지 방법을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
EP 1 284 756에는, 생체조직공학(tissue engineering)으로 근육, 연골, 또는 신경을 구성하기 위해 형상기억 폴리머를 사용하는 것이 공지되어 있다.
보다 복잡한 결함을 커버하기 위해, 편평하거나 3차원인 구조가 고려되었다(예를 들어 조직 주위의 주머니를 위해). 여기서 해결되지 않은 문제는, 조직에서의 연결의 느슨해짐 또는 파열을 어떻게 피할 수 있는가 이었다. 본 발명은 이러한 상황을 해결하기 위한 것이다.
또한 개방된 공간에서 상품을 묶는 경우, 직물계 로프는 이슬 및 비와 같은 수분의 영향을 받아 느슨해지고 따라서 포장 또는 컨테이너를 더 이상 적절히 유지하지 못한다는 단점이 있다.
전술한 내용을 감안하여, 본 발명의 목적은, 서두에 언급한 바와 같은 유형의, 장시간 수축되면서 짧은 간격으로 신속하게 증가하는 부하에서도 단단한 결합 부재를 제공하는 것이다.
본 발명에 따르면, 상기 목적은 청구범위 제1항에 따른 결합 부재에 의해 달성된다.
지속 시간이 짧거나 지속 시간이 매우 짧은 인장 부하는 1분미만, 특히 10초미만 동안에 생성 및/또는 감소되는 것으로 고려되어야 한다. 본 발명이 사람의 운동 기구를 위한 수리 재료로서 응용되는 경우, 이것은 예를 들어 보행 중에 근육을 뼈에 연결하는 결합 부재에 가해지는 부하를 의미한다.
수축은, 예를 들어 제1 재료의 형상 변화 또는 변질의 경우에 재료의 이완으로서 이해되어야 한다. 이러한 형상의 변화는 변형으로서 간주될 수도 있지만, 외력의 인가 없이도 일어난다. 또한 제2 재료는 그 길이방향을 가로지르는 제1 재료에 의해 팽창 및 압축되어 수축이 일어날 수 있다. 특히 제1 재료의 코어 재료의 팽창은, 예를 들어 끈(braid)에 대한 삽입 각도의 변경에 의해 형상이 변화되도록 할 수 있으며, 그 결과 결합 부재가 단축된다.
제2 재료는 결합 부재가 단축되도록 제1 재료를 확산시킬 수도 있거나, 제2 재료는 처음에 장력을 받거나 결합 부재의 길이방향과 평행하게 배향되는 스레드(thread)를 포함할 수 있으며, 제1 재료의 스레드의 변형에 의해 이완이 일어난다. 본 명세서에서 스레드는 분자 및 분자 구조를 말한다.
상품용 포장 및 컨테이너에서, 본 발명의 특징을 가지는 로프는, 날씨의 영향에도 불구하고 둘레의 로프에 의해 포장이 안전하게 유지될 수 있도록 한다.
본 발명은, 전술한 재료를 이용하여 이루어질 수 있는, 부드럽고, 활성적이며 부분적으로 기능적인 압축에 의해, 치료를 자극시키고 힘줄, 인대, 근막, 체강(organ cavity), 연계 조직, 혈관, 심장판막, 연골조직 등과 같은 서로에 대한 연조직(soft-tissue) 부분 또는 뼈에 대한 연조직 부분의 생체적 변형 및 재생을 자극시키는 방법의 이용을 가능하게 한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체 내, 즉 이식 직후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 2는 도 1에 따른 상기 사용의 개시로부터 장시간 후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제2 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체내, 즉 이식 직후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 4는 도 3에 따른 상기 사용의 개시로부터 장시간 후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 5는 본 발명의 제3 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체내, 즉 이식 직후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 6은 도 5에 따른 상기 사용의 개시로부터 장시간 후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 7은 본 발명의 제4 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체내, 즉 이식 직후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 8은 도 7에 따른 상기 사용의 개시로부터 장시간 후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 9는 본 발명의 제5 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체내, 즉 이식 직후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 10은 도 9에 따른 상기 사용의 개시로부터 장시간 후의 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 11은 본 발명에 따른 결합 부재의 사용 영역의 예시를 나타내는 개략적인 선도이다.
도 12는 종래의 스레드에 비한, 체외에서의 시험 사용 또는 체내에서의 본 발명에 따른 스레드 형태의 결합 부재를 위한, 시간에 대하여 도시된 스레드 장력(tension)의 개략적인 선도이다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른, 솔리드 코어(solid core)를 구비한 스레드를 가지는 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 튜브형 코어(tubular core)를 구비한 스레드를 가지는 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다.
도 15는 본 발명의 실시예에 따른, 외측 멤브레인을 구비한 다중 코어(multicore) 스레드를 가지는 결합 부재의 개략적인 단면도이다.
도 16은 본 발명의 실시예에 따른, 각각이 자체의 멤브레인을 구비한 다중 코어 스레드를 가지는 결합 부재의 개략적인 단면도이다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른, 내측 공통 코어 멤브레인을 구비한 다중 코어 스레드를 가지는 결합 부재의 개략적인 단면도이다.
도 18은 스레드에 의해 취해진 힘이 시간에 대하여 도시된, 실험적으로 측정된 곡선도이다.
도 19는 상이한 실리콘/소금 비율에 대하여 스레드의 수축을 통해 얻어지는 단축이 입자에 대하여 도시된, 실험적으로 측정된 곡선도이다.
도 20은 입자에 대한 실리콘과 염의 중량 비율에 비한 초기 단축(매일 백분율) 사이의, 실험적으로 측정된 비율을 나타내는 선도이다.
도 21은 상이한 실리콘/NaCl 비율에 대하여 스레드의 수축을 통해 얻어지는 단축이 시간에 대하여 백분율로 도시된, 실험적으로 측정된 곡선도이다.
도 22는 상이한 TPE/NaCl 비율에 대하여 스레드의 수축을 통해 얻어지는 단축이 시간에 대하여 백분율로 도시된, 실험적으로 측정된 곡선도이다.
도 1은 결합 부재의 일부분(10)을 나타내는 개략도로, 재킷(12)에 의해 둘러싸이는 사전 인장된(pretensioned) 코어(11)를 포함한다. 재킷(12)은 단단한 재료로 구성되며, 이 재료는 시간 경과에 따라 일어나는 화학적 및 물리적 프로세스의 효과에 의해 압축되며, 이에 대하여는 후술한다. 이러한 압축 프로세스를 유발시키는 힘은, 코어의 사전 인장에 의한 힘에서 주위로부터 스레드에 작용하는 인장력(예를 들어 스티칭(stitching) 시에 인가되는 인장력)을 뺀 것이다. 주위에 의해 스레드에 가해지는 인장력이 감소함에 따라, 결과적으로 재킷에 작용하는 압축력은 증가한다. 이것은 재킷의 압축을 도와서 스레드 또는 스레드로부터 형성되는 직물 구조의 수축을 가속시킨다. 이로 인해, 상기 힘들 사이에 다시 평형이 이루어지거나, 재킷이 서서히 압축되지 않고 압축력에 저항할 수 있을 때까지, 스레드 또는 직물 구조가 장력을 받게 된다.
재킷용 재료는 소정의 시간에 걸쳐서 조절된 소성변형이 가능하다. 즉, 재킷용 재료는 명확한 항복점을 가지며 상기 항복점 아래에서 실질적으로 탄성을 갖는다. 이것은, 재료의 주요 성분이 체온보다 높은 유리전이 온도(glass transition temperature)를 가지거나, 높은 결정도를 가지며 높은 파괴 인 성(fracture toughness)을 가져야 한다는 것을 의미한다. 이러한 등급의 재료의 일반적인 전형은, 예를 들어 체온보다 높은 유리전이 온도(Tg)를 가지는 구조적 폴리머와 0도보다 낮은 유리전이 온도를 가지는 폴리머의 블렌드(blend) 또는 코폴리머(copolymer)이다(블렌드: 폴리락타이드(polylactides)와 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonates), 코폴리머: 폴리하이드록시뷰티레이트(polyhydroxybutyrate)와 폴리하이드록시발레레이트(polyhydroxyvalerate)). 그러나 이러한 기능은, PE, 폴리아미드, 또는 폴리에스테르와 같은 고결정 폴리머에 의해 발휘될 수도 있으며, 이 경우, 외피(envelope)의 구조는, 예를 들어 단면이 국부적으로 엷어지거나, 보강재와 비틀림을 조합하거나, 폴리머의 배향의 변화에 의해 탄성계수를 국부적인 주기로 변화시킴으로써, 정해지는 항복점을 가지게 된다. 결합 부재의 이러한 부분(10)의 단부에는, 각각의 경우, 예를 들어 재킷(12)이 직조되는 결합 구조(13), 예를 들면 메쉬(mesh)가 존재한다. 코어(11)는 이 메쉬(13)를 통과하여 매듭지어진다(14). 코어(11) 자체는 가요성 재료로 이루어진다. 코어용 재료의 예시는, 바람직하게 탄성재이고 변형성이 최소이며, 일반적인 전형은 실리콘 또는 폴리우레탄과 같은 가교 폴리머이고, 이 가교 폴리머는, 스레드의 완전한 분해가 필요한 경우, 분해 가능한 성분으로 이루어질 수도 있다. 대기 자세에서, 코어(11)는 결합 구조(13) 사이의 거리보다 짧아서, 도 1에 도시한 바와 같이 삽입된 코어(11)는 사전 인장된다. 이것은 화살표(15)로 표시되어 있다. 재킷(12)이 강성이기 때문에, 결합 구조(13)는 코어(11)의 스프링 인장의 영향에도 불구하고 이격되어 있다.
전술한 바와 같은 코어 및 재킷의 기능은 상호 교환될 수도 있다. 즉, 처리 전에 재킷이 사전 인장되고 코어는 압력에 의해 작용될 수 있다.
사전 인장은 처리 후(예를 들어 스레드의 경우에 스티칭 후)에만 이루어질 수도 있다.
결합 부재, 특히 상처 치료용 봉합재, 예를 들면 와이드 밴드(wide band)는 결합 부재의 많은 이러한 부분(10)으로 이루어질 수 있으며, 예를 들어 많은 결합 부재가 연속으로 서로 나란히 배열되어, 처리될 수 있는 밴드를 형성한다. 결합 부재는 바람직하게 그 전체가, 조절된 비틀림 성향을 가지는 외피에 의해 둘러싸인다. 그러나 특히 전체 구조가 가급적 가요성 및 성형성을 가지는 경우, 각각의 개별 부재가 이러한 외피에 의해 둘러싸일 수도 있다.
이러한 밴드에 커다란 힘이 신속하게 가해지고 소정 시간 후에 다시 소멸되는 경우, 예를 들어 10분의 수 초 사이에 형성된 힘은 수 초 동안 지속된 후 소멸될 수 있으며, 강성 재킷(12)은 개별 부분(10) 및 밴드를 제자리에 유지시키고, 궁극적으로 조직, 예를 들어 힘줄 및 뼈가 여기에 연결된다.
도 2는 결합 부재의 부분(10)이 장시간, 예를 들면 수 주 이상 경과된 것을 나타낸다. 장시간 후, 전술한 단시간 지속하는 유형의 힘에 의해 중단됨으로써, 재킷(12)은 참조부호 16으로 나타낸 재킷으로 변형된다. 코어(11)의 사전 인장 효과에 의해, 결합 구조(13)는 서로를 향해 이동하며, 결합 부재의 부분(10)으로 만들어진 밴드는 수축한다. 이로 인해 길이가 본래 길이로부터 최대 80%로 변화한다.
재킷(16)의 변형 대신, 다른 실시예에 따라 재킷(22)이, 전술한 생물분해성 폴리머의 적어도 일부 사용에 의해 구조적으로 분해될 수도 있다. 즉, 통합된 생물분해성 폴리머의 물의 흡수 및 초기 가수분해와, 동시에 그 소성변형 능력이 얻어짐에 따라, 재료의 적어도 일부분이 초기에 그 탄성계수의 일부를 상실하여, 비틀림에 대하여 안정성을 갖게 된다. 분해가 진행됨에 따라, 부피가 줄어들고 물리적으로 와해된다. 도 3은 그 사용의 개시 상태를 나타내고, 도 4는 장시간 후를 나타낸다. 모든 도면에서, 유사한 형상에는 동일한 참조부호를 부여하였다.
결합 부재의 부분(20)은 재킷(22)을 가지며, 시간의 경과에 따라 그 구조적 완전성을 상실한다. 이것은 도 4의 얇아진 재킷(26)을 통해 확인할 수 있다. 따라서 열화된 재킷(26)은 가요성 코어(11)에 대하여 저항성이 떨어지고, 결합 부재(13) 사이의 거리가 짧아진다. 그러나 이 과정에서 급격한 인장력 또는 충격력이 결합 부재(20)에 작용하고 경직되게 반발하는 경우, 재킷(22)의 강성은 원칙적으로 급격한 충격에 대한 저항과 관련되는 변형에 의해 변화되지 않기 때문에, 이들은 거시적으로 상이하지 않으며(도 1의 개략적인 도시에서 출발), 단지 코어(11)에 비해 약해진다. 이것은 특히 단기간에 응력을 주는 것과 관련하여 재킷 재료의 탄성 특성을 포함한다.
결합 부재로부터 편평하거나 3차원인 몸체가 형성되고 이 몸체가 그 단면에 의해 형성되는 버클링(buckling) 또는 비틀림 안정성을 가지는 경우, 충격력이 흡수될 수 있다. 이것은, 예를 들어 상호 연결된 회전 대칭 스레드의 시트에 의하거나, 결합 부재의 내부가 계란형 또는 타원형 단면으로 길어지는 것에 의해 이루어 질 수 있다.
도시하지 않는 실시예에서, 결합 부재(10, 20)는 강성 코어 및 사전 인장된 재킷을 가질 수도 있다. 그러나 도 1 내지 4에 따른 기능은 동일하다. 중요한 점은, 각각의 부분(10, 20)이 급격한 부하 변화에 반응하지 않는다는 것이다. 즉, 강성을 유지하지만, 시간의 경과에 따라 수축된다.
이러한 1차원 부재는 2차원 또는 3차원 배열이 될 수도 있어서, 수축성 직물 구조가 얻어진다. 이들 재료는 재흡수성 조성재(resorbable constituent material)를 가질 수도 있어서, 이들 재료는 궁극적으로 분해될 수 있다.
도 5는 결합 부재(30)의 제3 실시예를 나타낸다. 결합 부재(30)는 내장 윤활제(32)를 가지는 복수의 인접하는 분자(31)(코어 폴리머)로 만들어진다. 분자는 예를 들어 생체 적합성 폴리머로 알려진 중합된 고분자일 수 있다. 예를 들어 가소제로서 작용하는 소위 윤활제는, 특히, 이것에만 한정되지 않지만, 코어 폴리머용 용매 또는 코어 폴리머에서 용해도가 높으며 생체 적합성을 가지는 물질을 포함할 수 있다. 이것은, 비교적 하이 도즈(high dose)로 알려진, 아세톤 또는 알코올, 또는 N-피롤리돈(N-pyrrolidone) 또는 디메틸설폰아미드(dimethylsulfonamide)(DMSO)와 같은 저분자량 용매를 포함할 수 있다. 서서히, 예를 들어 수 주가 경과하면, 윤활제(32)는 참조부호 33으로 나타낸 바와 같이 스레드를 빠져나간다. 즉, 윤활제는 확산된다. 확산의 운동역학(kinetics)은 코어 폴리머와 윤활제 사이의 분자 상호작용에 의해 결정되고, 확산 행태는, 유기(예를 들어 윤활제를 위한 저용해성의 다른 폴리머) 또는 무기(예를 들어 플라즈마 중합 된 PMMA 또는 SiOx 또는 비결정질 다이아몬드형 레이어) 생체 적합성 배리어 레이어의 코팅에 의해 조절될 수 있다. 이러한 방식에서, 힘은 특히 화살표(34)를 따라 작용한다. 따라서 결합 부재(30)는 도 6의 수축 상태로 변환되고, 분자(31)는 공간을 적게 차지한다. 이들 결합 부재(30)는 스레드와 유사할 수 있으나, 복수의 직물 필라멘트로 구성될 수도 있다.
도 7은 결합 부재(40)의 제4 실시예를 나타낸다. 결합 부재(40)는 재킷(42)에 의해 둘러싸이는 코어(41)를 포함한다. 코어(41)는 팽창 가능한 재료이며, 후술하기로 한다. 재킷(42)은 특히 메쉬, 예를 들어 코어(41) 둘레에 나선형으로 배열되는 스레드(43), 특히 꼬여진(braided) 또는 인터레이스된(interlaced) 스레드, 특히 봉합재로 설명되고 처리되었으며 일반적으로 외과용 봉합재로 사용되는 공지된 분해가능 및 분해불가능 폴리머의 군, 예를 들어 신장된(stretched) 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리올레핀, 폴리아라미드, 팽창되거나 고밀도 할로겐화된 폴리머 또는 폴리에테르에테르 케톤, 캡톤과 같은 고강도 사다리형 폴리머로부터 선택되는 폴리머이다. 도 7은 대기 상태의 결합 부재(40)를 나타내며, 스레드(43)는 예를 들어 결합 부재(40)의 길이방향에 대하여 30도의 각도(44)로 배향된다. 각도는 초기 상태에서는 예를 들어 5 내지 50도, 바람직하게는 10 내지 40도, 보다 바람직하게는 20 내지 35도일 수 있다. 따라서 도시한 실시예에서는 이러한 각도 범위의 중간을 적용하였다.
이러한 결합 부재(40)는 힘의 급격한 변화에 반응하지 않는다. 이와는 대조적으로, 화학적 및 물리적 처리에 의해 유발되는 코어의 팽창은 스레드(43)에 의 해 둘러싸이는 코어(42)를 두껍게 한다. 이러한 방식에서, 결합 부재(40)의 길이방향에 대한 각도(44)는 새로운 각도(45), 예를 들어 48도로 변화한다. 따라서 메쉬(46)는, 전체 결합 부재와 마찬가지로 직경이 커지고 길이가 짧아진다. 메쉬는, 꼬여진 스레드로 만들어지는 경우 브레이드(braid)로 지정된다. 따라서 이 용어는 본 발명에서 "메쉬"로 대체될 수 있다.
팽창은 예를 들어 삼투성 코어(42), 즉 삼투압 활성 물질(예를 들어 소금, 수용성 물질(예를 들어 당류)의 입자 형태 또는 탄성 튜브에서 이들 물질의 고농축 용액)을 가지며 따라서 물을 흡수하는 코어(42)에 이해 이루어질 수 있다.
예를 들어, 도 7a에 개략적으로 나타낸 바와 같이, 코어(42)는 소금 결정(47)이 함유된 필라멘트형 폴리머재(분해가 불가능하거나 완전 또는 부분적으로 분해가 가능함), 예를 들어 열가소성 엘라스토머(폴리우레탄, 폴리에스테르), 가교된 엘라스토머(실리콘, 폴리우레탄, 엘라스틴, 콜라겐) 또는 겔(폴리에틸렌 글리콜, 알기네이트, 키토산)을 포함할 수 있으며, 입자 물질은 바람직하게, 입자 크기, 입자 크기 분포, 및 응집 상태에 따라, 폴리머 내의 용적 백분율로 5% 내지 75% 사이의 농도를 갖는다. 그러나 나노 단위의 입자가 사용되는 경우, 입자의 수가 크다는 것은 1% 미만의 농도이면 이미 충분하다는 것을 의미한다. 폴리머 스레드는 용융물 또는 용액으로부터 압출될 수 있으며, 입자는 공유압출(co-extruded)되거나 압출(extrusion) 전에 폴리머에 부가 혼합된다(admixed). 이들은 25% 내지 60%의 농도를 가질 수도 있다. 주위의 액체가 흡수됨에 따라 입자 둘레에는 개별 폐포(alveoli)가 형성되기 때문에, 코어의 강도(스레드의 강도는 주위의 필라멘트 의 특성에 의해 결정됨)는 입자의 농도에 직접 좌우된다.
다른 실시예에서, 튜브는 멤브레인, 예를 들어 10 내지 200㎛의 PU 멤브레인을 가질 수 있으며, 이 멤브레인에 팽창재 또는 삽투압 작용 물질 또는 그 고농축 용액이 직접 채워진다. 따라서 포장 밀도를 제외하고, 100%의 부피가 삼투압 활성 물질 또는 소금으로 채워진다. 튜브는, 삼투성, 탄성 또는 소성 및 기하학적으로 확장(예를 들어 축방향으로 접거나 주름을 잡은 것의 신장) 가능한 멤브레인 형태의, PUR, 실록산(siloxane), PEG, 또는 다른 투과성, 특히 반투과성 물질로 만들어질 수 있다. 특히, 튜브는 구획된 챔버를 형성하기 위해 일정한 간격에서 좁아질 수 있다. 이것은, 전체적인 스레드가, 실질적으로 전술한 효과에 영향을 주지 않고 임의의 원하는 길이로 절단될 수 있다는 것을 의미한다.
삼투압 활성 물질은, 생체적합성 무기염 및 그 수용액, 예를 들어 염화나트륨(NaCl) 또는 염화칼슘, 탄화칼슘, 제3인산칼슘, 또는 유기 삼투압 활성 분자, 예를 들어 덱스트란(dextran)과 같은 저분자량 폴리사카라이드(polysaccharide)가 사용될 수 있다. 삼투압 운동역학의 취급을 향상시키고 보다 영향을 주기 위해, 삼투압 활성 물질은 생체적합성 겔 또는 히드로겔(예를 들어 알기네이트, 키토산, 또는 그 폴리머로의 군으로부터 선택), 또는 전술한 바와 같이 엘라스토머에 포함될 수도 있다. 원칙적으로 삼투압 활성 물질과 호환되는 작용 효과는 히드로겔의 단독 사용에 의해 얻어질 수도 있다. 피크의 법칙(Fick's law)에 따르면, 팽창 시스템을 둘러싸는 멤브레인에 중요한 점이 있는데, 이 멤브레인은 H20에 대한 그 투과 성 및 확산성에 의해, 그리고 그 두께에 의해, 삼투압 운동역학에 결정적인 영향을 끼친다. 물론, 멤브레인은 복수의 레이어로 만들어질 수 있거나, 안정적이거나 가용성 확산-방지 레이어를 가질 수 있다. 히드로겔이 사용되는 경우, 외측을 향해 상당히 증가되는 가교성 밀도에 의해 이러한 멤브레인 유사 특성이 얻어질 수도 있다. 스레드 코어와, 환자의 주위 혈액 또는 세포간 액(interstitial fluid) 및/또는 간질액(intrastitial fluid) 사이에 삼투압을 유발시키는 농도 차이가 얻어진다.
스레드(43)의 꼬여진 배열은 직물 스레드를 사용하여 얻어질 수 있으며, 일반적으로 분해가능하거나 분해불가능한 모노필라멘트(monofilament) 또는 멀티필라멘트(multifilament) 봉합재, 예를 들어 신장되거나 직조된 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리올레핀, 폴리디옥사논이 사용된다. 봉합재는, 꼬여진 스레드에 의해 둘러싸이는 팽창 코어, 및 각각이 스레드 끈(threaded braid)에 의해 둘러싸이는 복수의 꼬여진 팽창 가능한 스레드로부터 구성될 수 있다. 필라멘트 직경들은 종래의 방식으로, 코어를 둘러싸도록 가늘며(0.2~200㎛) 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트 방적사(yarn)로 이루어진다. 슬라이딩 격자(lattice)처럼 작용하는 이 단축 기구는, 팽창 코어, 구조적 필라멘트, 특히 끈 또는 축방향으로 추가로 연장되는 구조적 필라멘트를 형성하는 구조적 필라멘트의 팽창 코팅을 구비하는 스레드와 유사하게 얻어질 수 있다. 전술한 실시예에서 설명한 바와 같이, 상기 스레드 재료를 이용하여 수축성 2차원 또는 3차원 직물 구조가 형성될 수도 있다.
즉, 결합 부재(40)는 장시간의 자유도를 가지며, 그 결과 재료는 힘을 가하 지 않아도 서서히 이완되거나 수축된다. 이와는 반대로, 최대 부하에서 결합 부재(40)는 견고하게 반응한다. 물론, 종래 기술에 따르면, 모든 재료 또는 생체 조직과 접촉하게 되는 재료 표면은 화학적, 생화학적, 또는 생물학적으로 기능이 부여되며, 예를 들면 흡착(adsorption), 이식(grafting), 또는 성장 인자(growth factor), 염증(inflammation), 억제제(inhibitor), 사이토카인(cytokine), 리셉터(receptor) 또는 리셉터 시퀀스, 항생 물질, 또는 항생 작용을 가지는 물질, 세포 증식 억제제(antibiotic), 살균 또는 세균 발육 억제 효과와 같은 생물학적 활성 물질의 제공에 의한다.
도 7a는 본 발명에 따른, 결합 부재에 대한 추가의 기능 부여를 나타낸다. 팽창 코어(41)는 활성 물질이 채워진 소낭(vesicle)을 포함하거나, 세포 사이에서 용해되어 폴리머 체인 사이에 통합되는 활성 물질(49)을 포함한다. 팽창에 의해, 소낭 및 용해된 활성 물질에 가해지는 압력이 증가한다. 따라서 활성 물질은 코어로부터 활발히 구동될 수 있다. 소낭의 반경방향 분포 밀도를 변화시킴으로써, 실시간으로 조절되는 릴리즈 프로파일을 얻을 수 있으며, 이것은 물론 생성되는 팽창 압력에 영향을 받는다. 코어가 전술한 바와 같이 확산 조절 멤브레인을 가지는 경우, 코어로부터 유출되는 물질은, 농도 및 화학적 활성도에 좌우되는 멤브레인의 이송 특성에 의해 추가로 영향을 받을 수 있다. 참조부호 47, 48, 49는 도면을 명확하게 하기 위해 코어(42)의 여러 위치에 표시하였다. 원칙적으로, 소금 입자(47)는 코어 내에 균일하게 분포될 수 있다. 활성 물질은 바람직하게 소낭(48)에 제공되거나 세포 사이에 용해될 수 있으나, 코어 내에 균일하게 분포된다.
즉, 팽창 효과는 고분자 구조의 수화(hydration)에 의해 이루어지게 된다. 튜브형 탄성 멤브레인이, 강성 스레드로 만들어지고 튜브 둘레에 나선 형태로 감기는 메쉬 슬리브에 끼워진다. 이 메쉬 슬리브를 통해 인장력이 전달된다. 튜브의 내부에는 포화된 염액(salt solution)이 존재한다. 메쉬 슬리브 및 멤브레인은 등장액(isotonic solution) 내에 놓인다. 화학적/물리적 처리에 의해, 평형 상태가 얻어질 때까지 농도 밸런스가 일어난다. 용매가 흡수됨에 따라, 탄성의 튜브형 슬리브 내부에는 상당한 압력이 생성되어 튜브가 팽창된다. 내부 압력과 메쉬 슬리브 또는 꼬여진 슬리브에 축방향으로 가해진 인장력 사이에는 힘의 평형이 이루어진다. 슬라이딩 격자로서 작용하는 메쉬 슬리브는 수축된다.
310°K에서 멤브레인의 양쪽의 농도 차이(Δc ㏖/ℓ)에 대한 길이방향 수축력 및 삽투압에 의한 치수 변화를 계산하기 위해 모의실험을 행하였다.
시작 시 스레드 직경 d0 7×10-4 m
시작 각도 α 60°
인장 방향에 대한 스레드 각도 β 90-α°
체액 농도 Cblood 0.296 ㏖/ℓ
포화 농도(NaCl) Csaturation 6.15 ㏖/ℓ
이상적으로 희석된 용액에 대한 삼투압 Π Pa는 다음과 같은 간단한 방식으로 설명될 수 있다.
Figure 112007079297870-pct00001
보일러 공식(boiler formula)에 의한 반경방향 장력 σradial [N/m]:
Figure 112007079297870-pct00002
장력(σradial)으로부터의 반경방향 힘(fradial) [N/m]:
Figure 112007079297870-pct00003
스레드 직경 (dthread):
Figure 112007079297870-pct00004
길이방향 힘(Flong)에 대한 반경방향 힘(Fradial)의 비율:
Figure 112007079297870-pct00005
Figure 112007079297870-pct00006
압축력(Fpressure) [N]:
Figure 112007079297870-pct00007
상대 길이(l) [%]:
Figure 112007079297870-pct00008
상대 부피(V) [%]:
Figure 112007079297870-pct00009
결과적인 길이 수축력(Fres .) [N]:
Figure 112007079297870-pct00010
Δc = 5.8 ㏖/ℓ의 농도 차이에서, 결과적인 길이 수축력은 약 30°의 소정 스레드 각도 및 시작 치수에서 최대인 것을 확인하였다. 부피가 증가함에 따라 표면적 및 그에 따른 압축력(Fpressure)이 증가하여, 결과적인 길이 수축력은 감소한다. 반경방향 힘의 비율은 45°의 각도로부터 시작하는 길이방향 성분보다 커진다. 본 실시예에서 길이방향 힘의 원하는 최소값은 48°의 스레드 각도에서 얻어진다. 이 지점에서, 스레드는 20%를 약간 상회하여 단축되었다. 도 11에 이에 대하여 도시하였다.
도 9는 본 발명의 제5 실시예에 따른, 체외에서의 시험 사용 직후 또는 체내, 즉 이식 직후의 결합 부재(50)를 개략적으로 나타낸다. 결합 부재(50)는, 예를 들어 통상적으로 분해가능하거나 분해불가능한 봉합재로 이루어지는 베이스재(51)로 만들어지며 스레드 미립자(52)가 혼합되는 스레드이다. 미립자(52)는 예를 들어, 체온보다 훨씬 낮은 유리전이 온도를 가지는 폴리머이거나, 물을 흡수하여 팽창하는 경향을 가지도록 선택될 수 있는 폴리머(예를 들어 폴리사카라이드, 폴리아미드)이거나, 가교결합 쪽의 가수분해에 의해 이전 가교결합이 감소되어 미립자의 수축성이 증가되며 예를 들어 베이스재의 처리 및 제한된 용해성에 의해 미 립자 스트랜드(strand) 또는 메조스코픽(mesoscopic) 구조, 예를 들어 네마틱(nematic) 구조를 형성할 수 있는 폴리머일 수 있다.
스레드는 제조 시에 신장되어, 수축성 스레드 미립자 또는 페이스(phase)(52)가 결합 부재(50)의 길이방향과 평행하게 배향되도록 한다. 힘이 급격하게 가해지는 경우, 즉 수축 또는 충격이 급격한 경우, 결합 부재(50)는 스레드(52)를 통해 견고하게 반응한다. 장시간, 예를 들어 수 일 특히 수 주에 걸쳐, 스레드 미립자 또는 페이스(52)는 변화하며, 특히 수축되고 꼬이거나 본래의 신장 방향을 가로질러 확장된다. 이렇게 됨으로써, 이들 미립자 또는 페이스(52)는 길이방향 배향을 벗어나고 따라서 길이방향 배향에 비해 짧아지게 된다. 이러한 과정 중에 급격한 수축 또는 충격력이 결합 부재(50)에 작용하는 경우, 스레드(53)의 강성은 기본적으로 변형에 의해 변화되지 않았기 때문에, 결합 부재는 마찬가지로 견고하게 작용한다. 코일 구조의 탄성계수는 배향된 네마틱 구조의 탄성계수보다 상당히 작지만, 기계적 관점에서 보면, 이 구조는 결합 부재(50)에 단시간 지속되는 부하의 작은 부분만을 취한다. 따라서 강성은 이러한 충격형 부하에 의해 악영향을 받지 않는다.
도 11은 본 발명에 따른 실시예의 선도를 나타내는 것으로, 특히 본 발명에 따른 결합 부재의 사용 범위를 나타낸다. 신장 방향에 대한 스레드 각도는 X축에 각도로 도시하였고, 이 각도는 전술한 수식에서 문자 β로 표시되었다. Y축에서, 좌측에는 뉴튼(N) 단위의 힘(Fres)이 표시되었으며, 우측에는 상대적인 직경(참조부 호 61), 길이(참조부호 62), 및 부피(참조부호 63)가 백분율로 표시되었다. 박스(64)에 의해 정해진 스레드 각도 범위는 부피가 50% 이상 변화하는 것을 커버한다. 대응되는 힘 곡선(65)은 힘이 지나치게 비대칭으로 분산되지 않으며, 따라서 스레드 부재의 최대 부하 부근에서 지나치게 약화되지 않는 것을 보여준다.
조직(tissue) 및 인공보장재(prosthetic material)의 취급 방법은, 조직 및/또는 인공보장재를 본 발명에 따른 결합 부재로 결합하는 방법 단계를 포함한다. 인공보장재는 니들이 없는 스레드 또는 메쉬 재료를 포함할 수 있으며, 이 재료는 사전 제조된 스레드 루프로서 하나 이상의 봉합 앵커(suture anchor) 또는 유사한 임플란트에 고정된다. 인공보장재는 또한 니들을 가지는 스레드 재료를 포함할 수 있으며, 이 재료는 스레드 루프와 함께 사전 제조된 니들로서 하나 이상의 봉합 앵커 또는 유사한 임플란트에 고정된다. 특히, 스레드 재료로부터 제조되는 밴드는, 예를 들어 스테이플(staple), 핀 또는 못에 의해 뼈 또는 연조직에 직접 결합될 수 있다.
시간의 경과에 따라 단축되는 결합 부재는 힘줄 또는 인대를 뼈에 고정시키는데 사용된다. 시간의 경과에 따라 단축되는 결합 부재의 다른 용도는, 봉합 앵커와 함께 고정식 또는 슬라이딩식으로 체결되어, 앵커 유지판(패러슈트) 사이의 루프 또는 연결부, 또는 복수의 앵커 사이의 연결부로 사용되는 것이다. 시간의 경과에 따라 단축되는 결합 부재는 또한 포유동물 또는 다른 동물, 특히 인간에게 사용될 수도 있다.
특히, 시간의 경과에 따라 단축되는 결합 부재는, 다음과 같은 적용과 관련 하여 외과 용도로 제공될 수 있다. 예를 들면, 힘줄 재건, 특히 아킬레스건 재건 또는 회전건판(rotator cuff) 재건; 관절와(glenoid) 상의 어깨 안정화 수술; 힘줄 이식; 힘줄, 근막, 인대, 또는 다른 연조직 부분의 연결; 예를 들어 관절 캡슐 상의 관절 안정화 수술; 관절 안정화 수술, 특히 봉우리빗장(acromioclavicular) 또는 복빗장(sternoclavicular) 관절 안정화 수술; 예를 들어 무릎, 팔꿈치, 발목 상의 부행(collateral) 인대 재건; 십자인대 재건; 근막 간격 폐쇄; 탈장 수술; 예를 들어 근막절개 후 개열된 상처 치료에서 상처 폐쇄; 피부 봉합; 재흡수가능하거나 재흡수불가능한 모든 유형의 임플란트, 예를 들어 보철 또는 봉합 앵커에 힘줄, 뼈 또는 연조직 부분을 재건; 봉합사; 자궁 또는 방광의 고정/현수; 장, 위장, 방광, 혈관, 기관, 기관지, 또는 식도의 봉합; 및 근막의 봉합이다.
시간의 경과에 따라 단축되는 결합 부재는 조직(tissue)으로서 사용될 수 있다. 또한 장기, 예를 들어 심장을 둘러싸는 주머니로서 사용될 수도 있다. 조직은 근막 간극에 사용될 수도 있다.
조직은 힘줄 또는 근막 결함에 대한 연결 이식으로서 사용될 수 있다. 또한 예를 들어 인조 또는 배양된 피부 또는 다른 피부 마감재와 함께 피부 결함을 마감하는데 사용될 수 있거나, 예를 들어 담관 또는 담낭 주위, 위장과 같은 장의 일부 주위의 동맥류이상비대(aneurysm)에서 혈관 주위의 커프(cuff)로서 역할을 할 수 있다. 마지막으로, 조직은 또한 예를 들어 지지 스타킹(support stocking), 흉터 교정을 위한 화상 커버링(burns coverings) 등으로서 외부 적용을 위해 제공될 수도 있다. 또한 조직은, 다수의 힘줄이 여러 섹션, 예를 들어 회선건판에 연결되는 경우, 이들을 동시에 연결 이식하도록 할 수 있다.
재료는 사전에 제조된 형태가 특히 바람직할 수 있다. 즉, 장기 또는 장기의 일부 형태가 예를 들어 십자인대, 힘줄, 레티나큘라(retinacula), 근막 등으로서 대체 또는 증식된다. 또한 스레드 재료는 기능성 표면 구조, 예를 들어 연조직 부분의 고정을 위한 바브(barb)를 가질 수 있다. 마지막으로, 매듭 또는 매듭 없는 형상을 위해 뼈 봉합 앵커에, 앵커에서 슬라이딩 하거나 슬라이딩 하지 않게 스레드 재료를 연결한다. 이것은 재흡수가 불가능하거나, 부분적으로 재흡수가 가능하거나, 또는 완전히 재흡수가 가능한 재료로 제조될 수 있다. 여러 특성 사이의 구분을 위해, 결합 부재는 여러 색상으로 제조될 수 있다.
이들은 단독 사용 외에, 강성의 단일체 또는 다중체 임플란트, 예를 들면 스레드의 수축 시에 원하는 방식으로 수축되는 고유의 변형가능한 압축 플레이트와 함께 제공될 수도 있다.
이들 사용 외에, 결합 부재는 전문적인 물체의 연결, 예를 들어 직물 섹션 또는 고정 부재의 연결에 사용될 수도 있다. 의료 분야에 본 실시예의 사용 설명은 이러한 사용에 어떠한 제한도 가하지 않는다.
도 12는 종래의 스레드(74)에 비한, 체외에서의 시험 사용 또는 체내에서의 본 발명에 따른 스레드(84)의 형태의 결합 부재를 위한, 시간(71)에 대하여 도시된 스레드 장력(tension)(72)의 개략적인 선도이다.
점선(73)은 임의의 임계점이며, 이 이상에서는 스레드가 팽팽하게(스레드의 장력이 크게) 설계되고, 그 이하에서는 스레드가 느슨하게(스레드의 장력이 작게) 설계된다.
참조부호 74는 종래의 스레드에 관한 것이고, 참조부호 84는 본 발명에 따른 스레드에 관한 것이다. 예를 들어 인대를 고정하기 위한 이식(implantation)의 개시 시간 근처에서는, 종래 및 본 발명의 스레드의 장력이 유사하다. 종래의 스레드는 단순 하방 직선(75)으로 나타낸 바와 같이 서서히 장력이 줄어든다. 인대를 봉합한 사람의 임의의 부적절한 운동일 수 있는, 절벽부(fall)(76)에서, 장력의 급격한 증가가 일어나고, 이어서 단순 하방 직선(77)이 추가로 아래로 떨어진다.
이와는 대조적으로, 본 발명에 따른 스레드(84)의 경우, 시간이 경과함에 따라 스레드의 장력이 단순 증가(85)한다. 이것은, 동일한 크기의 절벽부(86)가 절벽부(76)의 경우와 동일한 시기에 발생하기 때문에, 장력 증가가 단시간 유지된 후에 제거되면 스레드가 느슨해진다. 그러나 하락은 그리 크지 않아서, 그 후에 장력은 실질적으로 시작 시의 장력 아래에 놓인다. 그리고 스레드는 다시 조여지고(87), 그 후에 다시 높은 장력 값이 얻어질 수 있다. 이러한 사이클은 수차례 반복되어 조직의 부분이 수축 가능하게 재결합되어 회복 과정이 수 주 후에 완료될 때까지, 조직 부분의 회복의 전위(dislocation)를 보정한다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른, 솔리드 코어(solid core)를 구비한 스레드를 가지는 결합 부재의 일부분을 나타내는 개략도이다. 이것은 특별한 구성을 나타낸다. 스레드(160)는 코어(161) 및 메쉬 슬리브(162)로 구성된다. 메쉬 슬리브(162)는 이 경우에 12개의 꼬여진 필라멘트(163)로 만들어진다. 이들 필라멘트는 타원형 공간을 차지하는 멀티필라멘트이다. 이러한 방식으로, 코어(161)를 완 전히 덮도록 브레이딩하는 것이 가능하다. 12개의 필라멘트(163) 대신에, 보다 많거나(예를 들어 14개 또는 18개) 보다 적은(예를 들어 3개, 4개, 6개, 또는 10개)의 필라멘트(163)도 가능하다. 개수가 많으면, 필라멘트를 단일 필라멘트로 할 수도 있다. 여기서 코어(161)는, 예를 들어 절벽부(86)의 경우에도 강력한 인장 부하에 견디도록, 탄성적, 소성적, 또는 기하학적으로 반경방향으로 확장 가능한 멤브레인이며, 하나 또는 다수(본 실시예에서는 3개)의 스티치 스레드(stitch thread)(164)를 포함하거나 전혀 포함하지 않는 것으로 한다. 코어(161)에는 겔 또는 매트릭스(165)가 있어서, 삼투압 활성 입자 물질(166) 또는 소낭에 수용된 물질, 예를 들면 소금 결정과 통합될 수 있다. 소금 결정은 다른 삼투압 활성 물질로 대체될 수도 있다. 이들 물질(166)은 삼투압에 의해 전술한 방식으로 액체를 흡수하고, 코어의 팽창에 의해 스레드(160)를 단축시키고 긴축시킨다. 이러한 단축은 슬리브 필라멘트(163)를 엇갈리게 배열함으로써 지지되며, 중앙의 스티치 스레드는 스레드(160)의 최대 길이를 결정하는 동시에 코어(161)의 압축을 제한한다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 튜브형 코어(161)를 구비한 스레드를 가지는 결합 부재(170)의 일부분을 나타내는 개략도이다. 스레드(170)는 코어(161) 및 메쉬 슬리브(162)로 이루어진다. 모든 실시예에서 동일한 참조부호는 동일하거나 유사한 의미를 갖는다. 코어(161)는 코팅(171)이 제공될 수 있는 튜브형 멤브레인(177)을 포함한다. 전술한 실시예에서 설명한 바와 같이, 코팅은 확산 특성에 영향을 줄 수 있고, 또한 코어와 전단 필라멘트 사이에 마찰을 감소시켜서, 삼투압 프로세스의 효율을 증대시키거나, 축방향으로 폴딩되고 주름이 잡힌 강성의 멤브레 인(매끄러운 엘라스토머 멤브레인(177)과 대조적)으로 설계될 수 있으며 팽창 프로세스를 제한하고 코어가 브레이드로부터 팽창되는 것을 저지한다. 물질 수송을 위한 재료의 예는 PVD 코팅 또는 CVD 코팅 또는 폴리머 코팅이고, 팽창을 제한하기 위한 예는 폴리아미드 또는 폴리올레핀과 같은 강성 구조의 폴리머이다.
3개의 스티치 스레드(164)는 포화된 염액(175) 또는 다른 삼투압 활성 물질에 의해 둘러싸이며, 포화된 염액을 유지하기 위해 추가의 액체를 흡수하도록 추가의 소금 결정 입자(176)가 존재할 수 있다. 필라멘트(163)를 가지는 메쉬 슬리브(162)는 전술한 실시예와 동일한 방식으로 설계된다. 상기 액체는 예를 들어 수용액, 친수성 액체(예를 들어 고급 알코올, DMSO), 또는 흡습성의 생체적합성 액체 또는 소수성(hydrophobic) 액체(예를 들어 오일)이다. 액체의 소수성의 정도는 확산의 속도 및 그에 따른 삼투압 효과의 운동역학에 영향을 주도록 사용될 수 있다. 도 7에 도시한 실시예와 유사하게, 스티치 스레드는 또한 겔형 또는 엘라스토머 매트릭스에 매립되어 고체 형태 또는 액체 형태의 삼투압 활성 물질과 통합되어 삼투압 팽창을 얻을 수도 있다. 예를 들어 엘라스터머 매트릭스의 경우에 매트릭스 자체가 충분히 안정적인 경우, 멤브레인(171)을 생략할 수도 있다.
코팅은 TPU일 수도 있다. 스티치 스레드는, 전술한 것과 유사하게, 생략될 수 있으며, 상이한 개수로 존재할 수 있거나, 코어의 외측에 제공될 수 있다.
도 14에 도시한 실시예의 변형으로서, 도 15 내지 17은 스레드 구성의 상이한 설계를 나타낸다. 도 15는 본 발명의 실시예에 따른, 외측 멤브레인(181)을 구비한 다중 코어(multicore) 스레드(161)를 가지는 결합 부재(180)의 개략적인 단면 도이다. 여기서는 3개의 코어(161)가 제공되며, 이들 코어는 삼투성 멤브레인에 의해 둘러싸이며, 예를 들어 각각은 소금 결정(186)이 포함된 겔 충전물(165)을 갖는다. 형성될 스레드의 강도에 따라, 4개, 5개, 6개, 또는 그 이상의 코어(161)가 제공될 수도 있으며, 이들 코어는 예를 들면 필수는 아니지만 슬리브(162)의 필라멘트(163)가 배치되어 있는 멤브레인에 의해 둘러싸인다. 슬리브(162)의 (다중)필라멘트(163)는 각각, 가해진 인장 응력에 의해 묘사되는 형태로 존재하는 복수의 개별 필라멘트(183)를 포함한다. 스레드(180)는 전체가 슬리브(181)에 의해 둘러싸여 스레드는 외부로부터 밀봉된다. 도 13 및 14에 도시한 스레드와는 대조적으로, 꼬여진 필라멘트(163)는 삼투압 챔버 내부에 있다. 특히 공간(185)은 액체의 흡수에 따라 농도가 저하되는 용액에 의해 채워질 수 있다. 공간(185), 및 멤브레인(163, 181)에 의해 둘러싸이는 공간은, 활성 물질이 채워진 소낭(187)을 포함할 수 있거나, 활성 물질 용액(188)을 직접 포함할 수 있으며, 이들은 코어 구조의 반경방향 팽창에 의해 압력을 받게 되어 하나 이상의 활성 물질을 방출하고 멤브레인(181)을 통해 주위 조직으로 방면된다. 다른 실시예에서와 같이, 이 실시예의 특징도 다른 특징, 예를 들어 개수 및 스티치 스레드의 위치에 관하여 교체될 수 있다.
도 16은 본 발명의 실시예에 따른, 각각이 코어 멤브레인(191)을 구비한 다중 코어 스레드(190)를 가지는 결합 부재(190)의 개략적인 단면도이다. 여기서는 3개의 코어(164)가 각각 소금 결정이 포함된 삼투성 액체 또는 겔 또는 엘라스토머 폴리머(165)에 의해 둘러싸이고, 삼투 작용을 하는 멤브레인(191)에 의해 폐쇄된 다(또는 멤브레인 없이 코어만 있는 엘라스토머인 경우, 이 구조가 근본적으로 멤브레인의 유무에 관계없이 안정하다면, 스티치 스레드 없이 코어만 있을 수 있다). 이들 폐쇄된 코어(164) 둘레에 꼬여진 메쉬 슬리브(162)가 제공되고, 이 메쉬 슬리브는 트위스트되거나 서로 나란히 평행하게 배치된다. 코어 멤브레인(191)과 메쉬 슬리브(162)의 내측 필라멘트 사이의 공간(195)은, 스레드를 원하는 만큼 단축시키기 전에 초기에 멤브레인(191)의 팽창에 따라 채워질 수 있다. 따라서 스레드에는 도 12에서와 같이 시작 시에 장력이 단순 증가하도록 하는 착수(onset) 시간이 제공된다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른, 내측 공통 코어 멤브레인(201)을 구비한 다중 코어 스레드(164)를 가지는 결합 부재(200)의 개략적인 단면도이다. 이 실시예는 도 15의 실시예와 도 16의 실시예 사이에 해당한다. 여기서는 코어 멤브레인(201)이 꼬여진 메쉬 슬리브(162) 내부에 배치되지만, 메쉬 슬리브가 각각의 개별 코어(164)를 둘러싸는 대신에 코어들 전체를 둘러싸서, 공간(185)이 멤브레인(201) 내부에 놓여서 도 15와 관련하여 설명한 바와 같이 활성 물질을 방면하는 시스템을 포함하도록 이용될 수 있다. 그리고 메쉬 슬리브(162)는 이들 전체를 둘러싼다.
전술한 실시예들을 통해, 본 발명은 이들 실시예 중 하나에 한정되지 않는다는 것이 명백할 것이다. 대신에, 이들 특징의 모든 조합 또한 본 발명에 의해 커버된다. 따라서 스티치 스레드를 가지는 개별 스레드는 액체, 겔형 또는 폴리머 물질일 수 있다. 그러나 스티치 스레드를 갖지 않고 매트릭스만을 가질 수도 있으 며, 직경이 비교적 큰 스레드의 경우에는 코어에 다수의 매트릭스를 가지는 것이 바람직하며, 그 이유는 이들 매트릭스가 스레드를 부드럽게 만들기 때문이며, 또한 다수의 직경이 작은 스레드에 의한 확산 운동역학은 직경이 큰 스레드에 의한 것보다 가속된다.
스티치 스레드의 수(여기서는 3개)는 0개 내지 복수 개 사이에서 변화될 수 있다. 메쉬 슬리브(162)는 각각 19개의 모노필라멘트(183)를 가지는 멀티필라멘트(163)로 이루어진다. 멀티필라멘트(163)의 개수 및 모노필라멘트(183)의 개수는 변화될 수 있다. 멀티필라멘트(163)의 개수는 3개 내지 10개일 수 있으며, 모노필라멘트(183)의 개수는 10개 내지 100개 이상일 수 있다. 내측 멤브레인이 비교적 강성인 경우, 일부의 경우에는 메쉬 슬리브를 완전히 덮지 않아도 되며, 그 이유는 멤브레인이 커버의 결손부 사이로 돌출할 수 없기 때문이다. 확산을 가능하게 하지만 동시에 압력 차이를 제한하는 멤브레인 슬리브를 가져서, 멤브레인의 손상을 신뢰적으로 방지하는 것이 중요하다. 이러한 목적은 스티치 스레드(164)에 의해 달성되며, 스티치 스레드(164)는 급작스런 인장 부하를 수용하여 절벽부에서 스레드의 코어의 과도한 압축을 신뢰적으로 방지한다. 따라서 당업자들은 전술한 실시예의 모든 특징들을 직접 조합하고 상호 대체하는 것이 가능하다.
적절하게 준비된 스레드를 이용하여 여러 차례의 시험을 행하였으며, 가능한 실시예의 예시로서 제시되었다. 따라서 도 12의 선도는 중량의 리프팅을 포함하는 시험에 의해 검증되었다. 이것을 도 18에서 곡선(303)으로 나타내었으며, 리프팅된 힘(302)을 시간(301)에 대하여 도시하였다. 시험된 스레드는 도 13에 따른 스 레드로서(스티치 스레드(164) 및 멤브레인(161) 제외) 실리콘 매트릭스와 소금의 중량비는 1:1이고, 결정체(166)의 입자 크기는 70㎛ 미만이며, 스레드는 37℃의 증류수에서 단단히 고정되어 있다. 스레드의 장력은 연속적으로 측정되었다. 인장력(스레드 장력)은 하루가 지나기 전에 12N 이상으로 증가하여, 슬리브에 의해 한정되는 평형 상태로 이동된다. 스레드는 2일 후에 서서히 느슨해지고, 이것은 예를 들어 인대가 이러한 스레드에 의해 봉합된 환자에 의한 절벽부(fall)에 해당한다. 느슨해지는 것은 단순히 길이를 연장시킴으로써 이루어질 수 있다. 따라서 새로운 스레드 신장이 시작되지만, 이 기간 동안에는 생성된 스프링 장력은 8N의 인장력에 불과하다. 평형 상태는 다시 느슨해지도록 3일 동안 유지되었다. 이러한 제3 영역에서, 5일 이상 지난 후에, 장력은 4N 이상으로 형성될 수 있으며, 편평한 곡선부(303)는 스레드에 최대 장력이 형성된 것을 나타낸다.
도 19는 상이한 실리콘/소금 비율에 대하여, 스레드의 수축을 통해 최대 단축이 일어날 때까지의 시간을 입자(401)에 대하여 도시한, 2개의 곡선(403, 404)을 개략적으로 나타낸 선도이다. 도 18에서는 실리콘과 소금의 비율이 1:1이었다. 이것은, 충전물(165)이 1:1의 중량비를 가진 결정체(166)였다는 것을 의미한다. 2개의 곡선(403, 404)은 소금 결정의 입자(401)의 함수로서 최대 단축 시까지의 지속 시간을 나타내며, 이 지속 시간은 실리콘과 소금의 비율이 2:1일 때가 0.71:1일 때보다, 즉 코어에 소금이 보다 많이 함유되는 경우에 짧아진다. 이들 선도는 일반적인 것이 아니라 실험에 의한 것이며, 그 특성은 추가의 파라미터, 예를 들면 소금 결정의 국부적 분산, 덩어리 형성, 및 폴리머의 구조의 함수로서 상당히 변화 될 수 있다. 50 내지 150㎛의 작은 입자 범위에서는, 최대 단축 시까지 커다란 입자의 지속 시간이 급격하게 증가하기 때문에 차이는 거의 일어나지 않는다.
도 20의 3차원 곡선(504)은 입자(503)에 있어서 실리콘 대 소금(502)의 중량비에 대한 초기 단축(501)(%/일) 사이의 비율의 개요를 나타낸다. 커다란 입자 및 높은 소금 함량은 하루에 단축되는 양을 감소시키기 때문에, 소금에 비한 다량의 실리콘 및 작은 입자는 시간을 급격히 단축시킨다. 따라서 당업자들은 각각의 성분을 적절히 선택함으로써, 스레드의 거동을 광범위하게 정할 수 있다.
이하의 설명은 특히 중요하다. 스레드 형태의 결합 부재는, 외과용인 경우, 직경이 50㎛ 이하로 제조될 수 있다. 보다 두꺼운 스레드에 있어서, 트위스트되거나 천공된 구조는 일반적으로 멀티필라멘트 구조로 형성될 수 있다. 이들의 장점은, 결합 부재에서 각각의 스레드를 문지름으로써 강도가 커지는 한편, 트위스트되고 천공된 스레드의 개수가 많아짐으로써 강성이 감소된다.
직경이 50㎛인 스레드에서는, 100㎚ 내지 1㎛보다 작은 소금 결정 파우더를 사용하는 것이 적절하다.
이들 결정의 각각으로부터, 삼투 작용의 작은 중심이 형성된다. 특히 이러한 소금 코어 둘레에 형성되는 소낭을 포함하는 이들 중심은 팽창 코어의 직경보다 그 계수가 약 10만큼 작아야 한다. 중심의 수가 작으면 적고 커다란 결정보다 삼투 작용이 보다 신뢰적이다. 이러한 스레드의 그 구성에 따른 단축 속도는 바람직하게, 팽창 코어에 사용되는 폴리머재의 특성에 의해 설정된다.
도 21 및 22는 각각, 상이한 실리콘/NaCl(소금) 비율(603/604) 및 상이한 TPE/NaCl(소금) 비율(605/606)에 대하여 스레드의 수축을 통해 얻어지는 단축(602)이 시간에 대하여 백분율로 도시된, 2개의 측정된 곡선을 나타낸다.
소금 결정의 평균 입자 크기가 70㎛ 미만이고 스레드 장력이 1N으로 일정할 때 실리콘과 NaCl의 중량비가 2:1인 실리콘 스레드에서는, 수축 레벨이 높을 때 약 하루 뒤에 곡선(603)의 평형 상태가 얻어진다는 것을 알 수 있다. 이와는 대조적으로, 소금 결정의 평균 입자 크기가 200 내지 250㎛ 미만이고 스레드 장력이 1N으로 실질적으로 일정할 때 실리콘과 NaCl의 중량비가 5:7인 경우에는 단축이 4배 작아서 약 4일 후에 곡선(604)의 평형 상태가 얻어진다. 코어는 0.7㎜의 직경을 가졌다.
TPE 스레드에 대한 시험은 다른 시간대에서 행해졌다. 소금 결정의 평균 입자 크기가 160 내지 200㎛ 미만이고 스레드 장력이 1N으로 일정할 때 TPE와 NaCl의 중량비가 1:1인 경우(즉 다른 시험에서), 곡선(605)의 평형 상태는 단축 레벨이 1%로 매우 작을 때 약 20일 내지 25일 후에 얻어졌다. 이와는 대조적으로, 소금 결정의 평균 입자 크기가 70 내지 150㎛ 미만이고 스레드 장력이 마찬가지로 1N으로 일정할 때 TPE와 NaCl의 중량비가 2:1인 경우에는 단축이 8배 큰 것을 알 수 있으며, 20일 이상이 지난 후에도 평형 상태에 도달하지 않았다.
따라서 당업자들은, 상이한 소금 함량 및 입자를 가지는 TPE 및 실리콘 스레드 코어를 사용하는 경우, 적절한 단축을 1일에 40%와 5일에 1% 사이로 설정할 수 있으며, 이것은 계수 200만큼 속도가 차이 나는 것에 해당한다. 이들 값은 멤브레인의 적절한 사용에 의해 추가로 조절될 수 있다(투과성의 고저; 신장 가요성의 대 소). 따라서 코어를 가지는 스레드에 의해 제공되는 결과는 다른 실시예에 전치될(transposed) 수 있다.
실리콘은 여러 품질로 사용될 수 있는 것 외에, TPE가 충전된 스레드, 즉 열가소성 스레드에 대하여 보다 광범위하게 적용된다. 이들 열가소성 엘라스토머는, 가공 시에 가소성 상태를 거치기 때문에, 보다 용이하게 형상화될 수 있다. 이들은 특히 5 쇼어 A 내지 90 쇼어 D의 경도로 형성될 수 있다. 이들의 유동성 및 그 밀도 및 다른 특성은 충전물 및 첨가물의 광범위한 혼합에 의해 조절될 수 있다. TPE-V는 양호한 고무 성질을 가지며, 예를 들면 에틸렌/프로필렌 테르폴리머/프로필렌, 가교성 또는 천연 고무/폴리프로필렌이다.
따라서 제2 재료는 팽창재, 특히 NaCl과 같은 흡습성 재료를 포함하며, 이것은 삼투 작용에 의해 환자의 신체에 지나치게 큰 인장 응력을 가하지 않고 신체에 평형 상태를 용이하게 이루도록 하는 장점을 갖는다. 제2 재료의 팽창은 삼투압, 즉 결합 부재 주위의 액체를 함유한 공간으로부터(체외에서 예를 들면 비이커 내의 물 또는 생리식염수; 및 체내에서 스레드의 임플란트 쪽을 둘러싸는 체액에 의해) 당업자가 선택할 수 있는 반투과성 또는 선택적으로 투과성인 멤브레인을 통한 물의 확산에 의해 이루어진다.
도 12 내지 22의 실시예는 도 1 내지 11의 실시예와 직접 관련된다. 따라서 제1 재료는 스티치 스레드 및/또는 메쉬 슬리브의 축방향 스레드 및 멤브레인 또는 멤브레인의 축방향 스레드 보강재로서 간주될 수 있다. 장시간에 걸쳐 서서히 접촉하는 제2 재료는, 팽창에 기여하는 결정이 포함된 하나 이상의 챔버(165, 185)이다. 제2 재료를 둘러싸는 제1 재료의 전단변형은 특히 꼬여진 메쉬 슬리브의 제공에 의해 이루어진다. 제1 기간보다 긴 제2 기간에 걸쳐 제2 재료가 서서히 수축하는 것은 꼬여진 스레드에 의한 제1 재료와의 복합 효과로서 이해되어야 한다. 중요한 점은, 상기 부재의 2개의 대응되는 국부적인 기준점에서, 거리는 시간의 경과와 함께 단축된다. 즉, 이들 2개의 지점 사이에 장력(tension)이 일어난다. 이들 지점이 완전히 고정되지 않는 경우, 이들 사이의 거리는 제2 재료의 수축에 대응하여 단축된다.
그러나 멤브레인 자체는 봉합 지점에서 스레드의 표준 직경의 3 내지 10배의 짧은 축방향 거리에 용접되어, 챔버가 축방향으로 개별적으로 형성되도록 할 수 있으며, 이것은 팽창에 따라 길이를 단축시킨다. 이상으로부터, 전술한 인공보장재에 대한 모든 사용은 도 12 내지 22의 실시예에 따라 설계되는 결합 부재도 커버한다.
부하가 짧게 지속되는 동안, 속박(cramping) 또는 경련(spasm)이 조직 변위(tissue dislocation)를 일으킬 수도 있으며, 최대 부하에서 약간 완화된다.
참조부호의 설명
10 결합 부재의 부분 11 코어
12 재킷 (원형) 13 결합 구조 (메쉬)
14 매듭 15 화살표
16 재킷 (변형) 20 결합 부재의 부분
22 재킷 (원형) 26 재킷 (변형, 열화)
30 결합 부재 31 미립자
33 릴리즈의 방향 34 화살표
40 결합 부재 41 코어
42 재킷 (원형) 43 메쉬
44 각도 (처음) 45 각도 (나중)
46 메쉬 47 소금 결정
48 활성 물질이 채워진 소낭 49 활성 물질
50 결합 부재 51 베이스재
52 스레드 미립자 (처음) 53 스레드 미립자 (나중)
61 직경의 변화 62 길이의 변화
63 부피의 변화 64 스레드 각도 범위
65 힘의 변화 71 시간
72 스레드 장력 73 팽팽함 - 느슨함 변환
74 종래의 스레드 75 이완
76 절벽부 77 추가 이완
84 본 발명에 따른 스레드 85 조임
86 절벽부 87 추가의 조임
160 스레드 161 코어
162 메쉬 슬리브 163 슬리브 필라멘트
164 스티치 스레드 165 매트릭스
166 소금 결정 170 스레드
171 코팅 175 염액
176 소금 결정 177 튜브 멤브레인
180 스레드 181 외측 멤브레인
183 모노필라멘트 185 삼투액을 가진 공간
186 소금 결정 187 활성 물질을 가진 소낭
188 활성 물질 용액 190 스레드
191 코어 멤브레인 195 코어와 슬리브 사이의 공간
200 스레드 201 멀티코어 멤브레인
301 시간 302 리프팅된 힘
303 곡선 401 입자
402 단축
403 실리콘의 높은 소금 함량에 대한 곡선
404 실리콘의 낮은 소금 함량에 대한 곡선
501 초기 단축 (%/일) 502 실리콘과 소금의 중량비
503 입자 (마이크로미터) 504 3차원 곡선
601 시간 (일) 602 단축 (%)
603~606 상이한 스레드에 대한 곡선

Claims (31)

  1. 외과용 결합 부재(10, 20, 30, 40, 50, 160, 170, 180, 190, 200)에 있어서,
    양쪽에서 단기간인 제1 기간 동안 지속되는 인장 부하를 받는 경우에 강성인 제1 재료(12, 22, 31, 42, 162, 163, 164, 181, 183), 및
    상기 제1 재료(12, 22, 31, 42, 162, 163, 164, 181, 183)에 연결되며, 상기 제1 기간보다 긴 제2 기간 동안에 서서히 수축하는 제2 재료(11, 32, 41, 165/166, 175/176, 165/186)를 포함하며,
    상기 제2 재료는 상기 제1 재료에 의해 둘러싸이는 것인,
    결합 부재.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 수축은, 상기 제2 재료(41)의 팽창(swelling) 및 상기 제2 재료(41)를 둘러싸는 상기 제1 재료(42)의 전단변형(shearing)에 의해 이루어지는, 결합 부재.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 수축은, 상기 제1 재료(31)가 상기 제2 재료(32)로부터 확산됨으로써 이루어지는, 결합 부재.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제2 재료(52)는 초기에 상기 결합 부재(50)의 길이방향과 평행하게 연장되는 스레드(thread)를 포함하고, 상기 수축은 상기 제1 재료(51) 내에서 상기 스레드가 변형됨으로써 이루어지는, 결합 부재.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제1 재료가 상기 제2 기간에 걸쳐서 소성 변형되거나 적어도 부분적으로 분해되어, 상기 수축이 상기 제1 재료(51)의 단축에 의해 이루어지는, 결합 부재.
  6. 제1항, 제4항, 또는 제5항에 있어서,
    상기 제2 재료(11, 52)는, 양쪽에서 인장 부하를 받는 경우에 강성인, 결합 부재(10, 20, 50).
  7. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 단기간 지속되는 인장 부하는, 1분 미만의 제1 기간에 걸쳐서 생성 및/또는 완화되는, 결합 부재.
  8. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 기간은 상기 제2 기간보다 10의 2제곱 이상만큼 짧은, 결합 부재.
  9. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 결합 부재는, 임계 장력 미만으로 부하를 받는 경우에는 서서히 수축 또는 신장(tension)되지만, 상기 임계 장력을 초과하여 상기 인장 부하를 받는 경우에는 강성인, 결합 부재.
  10. 스레드(thread), 부직포(nonwoven fabric), 직물(woven fabric), 브레이드 직물(braid fabric), 편직물(knitted fabric), 수놓은 직물(embroidered fabric), 메쉬(mesh) 등과 같은 직물 구조를 포함하는 인공보장재(prosthetic material)에 있어서,
    복수의, 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 결합 부재로 만들어진, 인공보장재.
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 결합 부재는 힘줄(tendon) 또는 인대(ligament)를 뼈에 고정시키기 위해, 시간이 경과함에 따라 단축되는, 결합 부재.
  15. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    시간이 경과함에 따라 단축되며, 앵커 유지 플레이트(패러슈트) 사이 루프 또는 연결부, 또는 복수의 앵커 사이의 연결부로서, 봉합 앵커와 함께 고정식 또는 슬라이딩식으로 체결되는, 결합 부재.
  16. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    포유동물 또는 다른 동물에서 시간의 경과와 함께 단축되는, 결합 부재.
  17. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    - 힘줄 재건;
    - 관절와(glenoid) 상의 어깨 안정화 수술;
    - 힘줄 이식;
    - 힘줄, 근막, 인대, 또는 다른 연조직 부분의 연결;
    - 관절 안정화 수술;
    - 부행(collateral) 인대 재건;
    - 십자인대 재건;
    - 근막 간격 폐쇄;
    - 탈장 수술;
    - 개열된 상처 치료에서 상처 폐쇄;
    - 피부 봉합;
    - 재흡수가능하거나 재흡수불가능한 모든 유형의 임플란트에 힘줄, 뼈 또는 연조직 부분을 재건;
    - 봉합사;
    - 자궁 또는 방광의 고정/현수;
    - 장, 위장, 방광, 혈관, 기관, 기관지, 또는 식도의 봉합; 및
    - 근막의 봉합
    과 관련한 외과 용도를 위해, 시간의 경과와 함께 단축되는, 결합 부재.
  18. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    조직으로서, 시간의 경과와 함께 단축되는, 결합 부재.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 장기를 둘러싸는 주머니로서 사용되는, 결합 부재.
  20. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 근막 간격에 대한 조직인, 결합 부재.
  21. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 힘줄 또는 근막 결함에 대한 연결 이식으로서 조직인, 결합 부재.
  22. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 피부 결함을 마감하기 위한 것인, 결합 부재.
  23. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 혈관 주위의 커프(cuff)로서의 조직인, 결합 부재.
  24. 제18항에 있어서,
    상기 조직은 외부 적용을 위한 것인, 결합 부재.
  25. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1 재료가 축방향으로 배향되는 스레드(164)를 포함하는 것, 또는 상기 제2 재료가 축방향으로 감싸는 표면 부분(161)을 포함하는 것, 또는 상기 제1 재료가 축방향으로 배향되는 스레드를 포함하면서 상기 제2 재료가 축방향으로 감싸는 표면 부분을 포함하는 것을 특징으로 하고,
    상기 제2 재료는 팽창성(swelling) 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는,
    결합 부재(40, 160, 170, 180, 190, 200).
  26. 제25항에 있어서,
    상기 제2 재료는 반투과성 멤브레인에 의해 둘러싸이는 것을 특징으로 하는, 결합 부재.
  27. 제25항에 있어서,
    상기 제2 재료는, 상기 팽창성 재료를 둘러싸서 감싸는, 꼬여진 전단 가능한(shearable) 멀티필라멘트(multifilament) 스레드를 포함하는 것을 특징으로 하는, 결합 부재.
  28. 제25항에 있어서,
    상기 제1 재료는, 각각이 상기 제2 재료의 팽창가능한 부분에 의해 둘러싸이는 복수의 코어 스레드를 포함하는 것을 특징으로 하고,
    반투과성 멤브레인은, 각각의 코어 스레드를 개별적으로 둘러싸거나, 상기 코어 스레드 모두를 둘러싸거나, 선택적으로 코어 스레드를 감싸도록 꼬여진 전단성 멀티필라멘트 스레드 구조를 가지는 상기 코어 스레드 모두를 둘러싸는, 결합 부재.
  29. 제25항에 있어서,
    상기 제2 재료가 삼투압에 의해 주위로 방출될 수 있는 하나 이상의 활성 물질을 포함하는 것, 또는 상기 제2 재료가 가해지는 압력 및 상기 제2 재료의 팽창에 의해 증가되는 압력에 의해 코어로부터 방출될 수 있는 활성 물질 소낭(vesicle) 내의 하나 이상의 활성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는, 결합 부재.
  30. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상품의 포장 또는 고정을 위해 신장 메쉬 또는 직물 멤브레인을 제공하는 신장 스레드인, 결합 부재.
  31. 삭제
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