JP2008154844A - 自動縫合器用縫合補強材 - Google Patents

Abstract

【課題】自動縫合器への装着性に優れ、かつ、カッターによる切断性にも優れる自動縫合器用縫合補強材を提供する。
【解決手段】不織布からなる内層１１ａ，１１ｂと発泡体からなる外層１２とを有する筒状体からなり、前記内層を構成する不織布と前記外層を構成する発泡体とが一体化している自動縫合器用縫合補強材。不織布又は発泡体を構成する生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体及びポリ（ｐ−ジオキサノン）からなる群より選択される少なくとも１種であることを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、自動縫合器への装着性に優れ、かつ、カッターによる切断性にも優れる自動縫合器用縫合補強材に関する。

生体組織に生じた病巣を内視鏡下で切除する方法として、自動縫合器を用いた切除術が行われている。自動縫合器は、穿孔から生体内へ導入され、患部を切除すると同時に切除部位の縫合を行うものであり、これを用いることで患部の切開が不要となるという利点がある。自動縫合器は、先端に生体組織の切除部位を挟み込む縫合機構部を有し、さらにこの縫合機構部には、縫合のための複数のステープルラインや生体組織の切断機構（例えばナイフ）が設けられている。

肺、気管支、肝臓、消化管等の脆弱な組織に対して自動縫合器を用いた切除術を行う場合、ステープルによる縫合のみでは組織の断裂のおそれがあり、また、例えば肺の手術においては空気漏れが発生するおそれがある。そこで、自動縫合器に縫合補強材を装着しておき、これを生体組織の切除部位にステープルで縫い合わせるということが行われている。

自動縫合器に供する縫合補強材には、組織の断裂を防止し空気漏れの発生を防止することができる性能の他、自動縫合器に装着しやすいこと、装着後に位置ずれ等が生じないこと、カッターによる切断操作が容易であること等の種々の性能が求められる。

自動縫合器に供する縫合補強材としては、例えば、特許文献１等には、不織布、織布又はニットからなるものが提案されている。しかしながら、不織布等からなる縫合補強材は、カッターによる切断は可能であるが、切断し難いという課題があった。また、空気漏れの発生においても更に性能の改善が望まれていた。これに対して特許文献２等には、発泡フィルムからなる縫合補強材が提案されている。発泡フィルムからなる縫合補強材は、不織布からなる縫合補強材に比べてカッターによる切断性に優れ、容易に切断して除去できる。また、空気漏れの発生防止という点でも優れている。しかしながら、発泡フィルムからなる縫合補強材は滑り性に劣ることから、自動縫合器への装着が困難であるという問題があった。
特許第３７９５１００号 特許第３２３７７５０号

本発明は、上記現状に鑑み、自動縫合器への装着性に優れ、かつ、カッターによる切断性にも優れる自動縫合器用縫合補強材を提供することを目的とする。

本発明は、不織布からなる内層と発泡体からなる外層とを有する筒状体からなり、前記内層を構成する不織布と前記外層を構成する発泡体とが一体化している自動縫合器用縫合補強材である。
以下に本発明を詳述する。

本発明の自動縫合器用補強材（以下、単に縫合補強材ともいう）は、不織布からなる内層と発泡体からなる外層とを有する筒状体からなる。内層が滑り性に優れる不織布からなることから、本発明の縫合補強材は極めて容易に自動縫合器に装着することができる。また、上記不織布は、本発明の縫合補強材の形状を保持する効果も有する。上記不織布からなる内層が発泡体からなる外層と一体化することにより、カッターによる切断性も優れる。更に、外層として発泡体を有することにより本発明の縫合補強材は、弾力性が高く患部に対して低刺激であり、ステープルの貫通性にも優れる。
なお、本明細書において不織布と発泡体とが一体化しているとは、不織布表面の組織の少なくとも一部に発泡体が浸入して不織布層と発泡体層との少なくとも一部が接着して、分離できない状態にあることを意味する。

上記不織布としては特に限定されないが、目付の好ましい下限は１０ｇ／ｍ^２、好ましい上限は３５ｇ／ｍ^２である。１０ｇ／ｍ^２未満であると、滑り性の付与という効果が得られないことがありことがあり、３５ｇ／ｍ^２を超えると、得られる縫合補強材の柔軟性が劣ることがある。より好ましい下限は１５ｇ／ｍ^２、上限は３０ｇ／ｍ^２である。

上記不織布の厚さとしては特に限定されないが、好ましい下限は０．０１ｍｍ、好ましい上限は０．３ｍｍである。０．０１ｍｍ未満であると、実質的に不織布を調製できないことがあり、０．３ｍｍを超えると、得られる縫合補強材の全体の厚さが厚くなりすぎることがある。より好ましい下限は０．０５ｍｍ、より好ましい上限は０．２ｍｍである。

上記発泡体としては特に限定されないが、空隙率の好ましい下限は６０％、好ましい上限は９５％である。６０％未満であると、得られる縫合補強材の柔軟性が劣ることがあり、９５％を超えると、強度が劣ったり、空気漏れの発生を充分に防止できないことがある。より好ましい下限は７０％、より好ましい上限は９０％である。

上記発泡体の厚さとしては特に限定されないが、好ましい下限は０．０１ｍｍ、好ましい上限は０．５ｍｍである。０．０１ｍｍ未満であると、実質的に発泡体を調製できないことがあり、０．３ｍｍを超えると、得られる縫合補強材の全体の厚さが厚くなりすぎることがある。より好ましい下限は０．０５ｍｍ、より好ましい上限は０．３ｍｍである。

上記不織布及び発泡体は、生体吸収性材料からなることが好ましい。生体吸収性材料からなることにより、術後一定期間で分解吸収されるため、再手術して取り出す必要がなくなり患者の負担を大幅に減ずることができる。

上記不織布及び発泡体を構成する生体吸収性材料としては、例えば、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ（ｐ−ジオキサノン）等が挙げられる。これらは単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、上記不織布を構成する生体吸収性材料としては、柔軟性、こし、ステープルラインの形成性、加水分解等において優れるポリグリコール酸、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体が好適であり、上記発泡体を構成する生体吸収性材料としては、柔軟性に優れる乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体が好適である。

本発明の縫合補強材は、筒状体の断面が円形であってもよいし、また、より装着性を高める目的で自動縫合器断面形状であってもよい。また、先端部は先細状であってもよいし、閉塞された袋状であってもよい。

本発明の縫合補強材は、体内に留置される縫合補強部と除去される部位が容易に離断できるように、ミシン目が付加されていることが好ましい。
本発明の縫合補強材は、体内に留置される縫合補強部と除去される部位が容易に離断できるように、不織布からなる内層の端部が重ね合わせられ、筒状に構成されていることが好ましい。
本発明の縫合補強材は、除去される部分を体外に除去するための牽引用の糸が設けられていることが好ましい。

図１、２に本発明の縫合補強材の一例を示す図を示した。
図１は、自動縫合器のカートリッジ側に装着する本発明の縫合補強材の一例の断面図（ａ）及び側面図（ｂ）である。図１に示した縫合補強材１は、不織布からなる内層１１と発泡体からなる外層１２とを有する筒状体であって、その断面形状は自動縫合器の断面形状となっている。発泡体からなる外層１２には、ミシン目１３が設けられている。また、不織布からなる内層１１は、２枚の不織布１１ａ、１１ｂをその端部で重ね合わせたものであり、上記発泡体からなる外層１２のミシン目１３の位置で分離されている。縫合補強材１には、更に牽引用の糸１４が設けられ、施術後において、これを引っ張ることにより、不要部分の体内よりの取り出しを容易としている。
図２は、自動縫合器のアンビル側に装着する本発明の縫合補強材の一例の断面図（ａ）及び側面図（ｂ）である。図２に示した縫合補強材２は、予め筒状に構成された不織布からなる内層２１と発泡体からなる外層２２とを有する筒状体であって、その断面形状は円形状となっている。縫合補強材２には、ミシン目２３が設けられており、更に、牽引用の糸２４が設けられている。なお、本構成において、図１のように補強材の端部を重ね合わせるよう構成してもよい。

本発明の縫合補強材を製造する方法としては特に限定されないが、例えば、予め調製した不織布をフッ素樹脂からなる棒状体等の適当な基材に固定し、生体吸収性材料の溶液に浸漬した後、凍結乾燥する方法（凍結乾燥法）、予め調製した不織布に水溶性物質と発泡体を形成する生体吸収性材料との混合溶液を付着させ乾燥した後、該水溶性物質を水洗によって洗い流す方法（溶出法）等が挙げられる。凍結乾燥法においては、凍結温度やポリマーの濃度等によって種々の孔径を有する発泡体が調製することができる。溶出法においては、水溶性物質の粒子を調整することにより発泡体の孔径を制御することができる。
また、本発明の縫合補強材は、予め調製した長方形状の不織布−発泡体積層体シートを袋状に縫い合わせる等の方法により製造してもよい。

本発明によれば、自動縫合器への装着性に優れ、かつ、カッターによる切断性にも優れる自動縫合器用縫合補強材を提供することができる。

以下に実施例を挙げて本発明の態様を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例にのみ限定されるものではない。

（実施例１）
メルトブロー方式により、目付３０ｇ／ｍ^２、厚さ０．２ｍｍのポリグリコール酸からなる不織布を調製した。
フッ素樹脂からなり、自動縫合器のカートリッジ側とほぼ同一形状、大きさの断面を有する棒に、図１に示すように２枚の不織布を巻きつけ、その端部を重ねあわせて、両端をテープを用いて仮固定し、−８０℃で１時間以上凍結した。
なお、その長さは、テープ仮止め部分を切除することも考慮し、ステープラーのステープル装着域の範囲より長めとした。

棒に固定した不織布を、Ｌ−乳酸−ε−カプロラクトン共重合体（モル比５０：５０）の４重量％ジオキサン溶液中に浸漬してゆっくりと取り出した後、−８０℃で凍結し、−４０℃〜４０℃で１２時間凍結乾燥した。その後７０℃、１２時間熱処理を加えて縫合補強材を得た。得られた縫合補強材は、内側に不織布、外側が発泡体であって不織布と発泡体とは一体化しており、自動縫合器のカートリッジ側の断面形状を有していた。

（比較例１）
実施例１で調製した不織布をフッ素樹脂からなり、自動縫合器のカートリッジ側とほぼ同一形状、大きさの断面を有する棒に、得られた不織布を巻きつけてテープを用いて固定して、不織布のみからなる縫合補強材を得た。

（比較例２）
フッ素樹脂からなり、自動縫合器のカートリッジ側と同一の断面を有する棒を、Ｌ−乳酸−カプロラクトン共重合体（モル比５０：５０）の４重量％ジオキサン溶液中に浸漬してゆっくりと取り出した後、−８０℃で凍結し、−４０℃〜４０℃で１２時間凍結乾燥した。その後７０℃、１２時間熱処理を加えることにより発泡体のみからなる縫合補強材を得た。

実施例１及び比較例１、２で作製した縫合補強材について、下記の方法により自動縫合器への装着性、及び、カッターによる切断性を評価した。
結果を表１に示した。

（１）自動縫合器への装着性
各縫合補強材を、自動縫合器のカートリッジ側に手で装着した。このときの装着性を以下の基準により評価した。
○：滑り性が良く、容易に装着できた。
×：滑り性が悪く、装着に時間がかかったり、縫合補強材が破損してしまったりした。

（２）カッターによる切断性
自動縫合器のカートリッジ側に装着した縫合補強材を、自動縫合器を操作してカッターで切断した。このときの切断性を以下の基準により評価した。
○：容易にかつ直線的に切断することができた。
×：切断できない部位が残ったり、直線的に切断できなかった。

本発明によれば、自動縫合器への装着性に優れ、かつ、カッターによる切断性にも優れる自動縫合器用縫合補強材を提供することができる。

自動縫合器のカートリッジ側に装着する本発明の縫合補強材の一例の断面図（ａ）及び側面図（ｂ）である。 自動縫合器のアンビル側に装着する本発明の縫合補強材の一例の断面図（ａ）及び側面図（ｂ）である。

符号の説明

１ 縫合補強材
１１ａ、１１ｂ 不織布からなる内層
１２ 発泡体からなる外層
１３ ミシン目
１４ 牽引用の糸
２ 縫合補強材
２１ 不織布からなる内層
２２ 発泡体からなる外層
２３ ミシン目
２４ 牽引用の糸

Claims (7)

1. 不織布からなる内層と発泡体からなる外層とを有する筒状体からなり、前記内層を構成する不織布と前記外層を構成する発泡体とが一体化していることを特徴とする自動縫合器用縫合補強材。
2. 不織布及び発泡体は、生体吸収性材料からなることを特徴とする請求項１記載の自動縫合器用縫合補強材。
3. 不織布又は発泡体を構成する生体吸収性材料が、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）、ポリカプロラクトン、グリコール酸−乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）−ε−カプロラクトン共重合体及びポリ（ｐ−ジオキサノン）からなる群より選択される少なくとも１種であることを特徴とする請求項１記載の自動縫合器用縫合補強材。
4. 筒状体断面が円形又は自動縫合器断面形状であることを特徴とする請求項１、２又は３記載の自動縫合器用縫合補強材。
5. 体内に留置される縫合補強部と除去される部位が容易に離断できるように、ミシン目が付加されていることを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の自動縫合器用縫合補強材。
6. 体内に留置される縫合補強部と除去される部位が容易に離断できるように、不織布からなる内層の端部が重ね合わせられ、筒状に構成されていることを特徴とする請求項１、２、３、４又は５記載の自動縫合器用縫合補強材。
7. 除去される部分を体外に除去するための牽引用の糸が設けられていることを特徴とする請求項１、２、３、４、５又は６記載の自動縫合器用縫合補強材。

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