CN101193665A

CN101193665A - 连接件

Info

Publication number: CN101193665A
Application number: CNA2006800152690A
Authority: CN
Inventors: 约尔格·迈尔; 约亨·甘斯; 贝亚特·凯勒; 拉尔夫·赫特尔
Original assignee: ETeCH AG
Current assignee: AO Technology AG
Priority date: 2005-05-04
Filing date: 2006-05-04
Publication date: 2008-06-04
Anticipated expiration: 2026-05-04
Also published as: JP2015164645A; JP6513782B2; CA2608107A1; KR20120137503A; US20170354411A1; BRPI0612350B8; IL186571A0; US20130197574A1; US20200121316A1; JP2008539842A; RU2007144061A; JP6023277B2; CN101193665B; AU2006243216B2; KR20080014760A; US20080281355A1; US8870915B2; AU2006243216A1; US10542972B2; CA2608107C

Abstract

公开了一种连接件(10)，尤其是一种用于外科用途的缝合材料。所述连接件(10)由第一材料和与所述第一材料连接的第二材料构成，所述第一材料在相对侧上受到相对短持续时间的张力载荷冲击时基本呈刚性，和所述第二材料在比第一时间长的第二时间期间缓慢收缩。

Description

连接件

技术领域

本发明涉及连接件，尤其是具体用于外科手术目的的缝合材料，但是也涉及二维或三维织物结构，还尤其是用于连接例如技术结构的技术用途。

背景技术

在韧带或腱断裂的病例中，一个很大程度上仍然未解决的问题是如何将例如腱固定到骨上，使得该连接在载荷的作用下不会变松。问题之一在于施加到骨和腱之间的连接件上的载荷差别很大。在长时间期间，期望所述连接件收缩，也就是期望骨和腱之间的连接件张紧。也可以是具有高度阻尼的系统。患者部位的运动可使连接件经受快速增加的高载荷，在这种载荷下所述连接必须不失效，这意味着当在由所建议的连接件连接的组织上施加短持续时间载荷时，不使治疗被削弱到临床显著的程度。

现有技术通常利用缝合材料实现体内不同结构的连接(例如腱连接至骨)，这种连接是刚性的并且被动传递产生的力。较大的表面通过二维载荷支持物例如可连接的网状物来桥接(例如筋膜间隙的情况)。可连接应理解为涵盖多种方法，例如但不排他地包括缝合、钉接或粘接。

例如由EP1284756可知形状记忆聚合物用于在组织工程中构建肌肉、软骨或神经的用途。

为了跨接更复杂的缺陷，平面或三维结构也引起了关注(例如器官周围的囊)。此处未解决的问题是如何避免组织内的连接松开或撕裂。本发明的目的是消除这种状况。

此外，在货物固定，尤其是在户外固定方面，一个缺点是基于织物的绳索在例如露水和雨水的水分影响下松开，从而不再合适地固定包裹或容器。

发明内容

从现有技术出发，本发明的目的是使上述提及的这类连接件可用，该连接件长时间收缩，但是另一方面，在受到短期快速增加的载荷时呈现刚性。

根据本发明，该目的通过根据权利要求1的连接件实现。

持续时间短的或持续时间相当短的拉伸载荷认为是在不到1分钟、尤其是在少于10秒期间增加和/或减少的载荷。在本发明作为人的运动装置的修复材料的应用中，这意味着例如人在行走中施加到连接肌肉与骨的连接材料上的载荷。

收缩也被理解为材料的松弛，例如在第一材料的形状变化或分解方面。这种形状变化也可以被视为变形，但这是在没有施加外力的情况下发生的变形。而且，第二材料能够溶胀或被第一材料横切其纵向压缩，从而发生收缩。具体而言，第一材料的芯材料的溶胀能够通过例如改变编织物中的相交角来实施形状变化，这导致连接件缩短。

第二材料也能够从第一材料中扩散出来，使得所述连接件缩短，或第二材料能够包含初始平行于连接件的纵向延伸或取向的丝线，并且由于第一材料内所述丝线的变形而发生所述松弛。在本文中，丝线用来描述分子和分子结构。

在货物的包裹和集装箱中，具有本发明特征的绳可以确保包裹被周围的绳子紧固，而不受天气的影响。

本发明允许使用通过可利用本文所述材料实现的温和、主动和部分动态的压缩的例如腱、韧带、筋膜、器官腔、一般结缔组织、血管、心瓣膜、软骨组织等的软组织部相对于彼此或相对于骨的刺激治疗方法和刺激生物转化和再生过程。

附图说明

下面将参照附图对本发明进行更为详细的说明，其中：

图1显示根据本发明第一示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的部分连接件的示意图；

图2显示根据图1的所述应用开始较长时间后的部分连接件的示意图；

图3显示根据本发明第二示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的部分连接件的示意图；

图4显示根据图3的所述应用开始较长时间后的部分连接件的示意图；

图5显示根据本发明第三示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的部分连接件的示意图；

图6显示根据图5的所述应用开始较长时间后的部分连接件的示意图；

图7显示根据本发明第四示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的部分连接件的示意图；

图8显示根据图7的所述应用开始较长时间后的部分连接件的示意图；

图9显示根据本发明第五示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的部分连接件的示意图；

图10显示根据图9的所述应用开始较长时间后的部分连接件的示意图；

图11显示根据本发明的连接件使用区域的实施例的示意图；

图12显示根据本发明的丝线形式的连接件与传统丝线相比在体外或体内测试应用中丝线张力对时间绘图的示意图；

图13显示根据本发明示例实施例的具有实心丝线的部分连接件的示意图；

图14显示根据本发明示例实施例的具有管芯丝线的部分连接件的示意图；

图15显示根据本发明示例实施例的具有外膜的多芯丝线的连接件的横截面示意图；

图16显示根据本发明示例实施例的具有多芯丝线的连接件的横截面示意图，其中每条丝线都有自己的膜；

图17显示根据本发明示例实施例的具有共内芯膜的多芯丝线的连接件的横截面示意图；

图18显示所述丝线受力对时间绘图的实验测量曲线；

图19显示对于不同的硅氧烷/盐比例，通过使丝线收缩获得的缩短对粒度绘图的两条实验测量曲线；

图20显示实验测得的初始缩短(百分比每天)与硅氧烷和盐的重量比相比和粒度(以微米计)之间比例的概观图；

图21显示对于不同的硅氧烷/氯化钠比例，通过使丝线收缩获得的缩短百分比对时间绘图的两条实验测量曲线；和

图22显示对于不同的TEP/氯化钠比例，通过使丝线收缩获得的缩短百分比对时间绘图的两条实验测量曲线。

具体实施方式

图1显示连接件的部件10的示意图，其包括夹套12包围的预张紧芯11。夹套12由刚性材料制成，所述材料在持续发生一段时间的化学和物理过程的作用下被压缩，该过程将在下文描述。引发这种压缩过程的合力是由所述芯的预张力减去环境作用于丝线上的张力(例如在缝合期间施加的张力)所获得的力。由于环境施加给丝线的张力减小，因此作用在夹套上的合压力增大。这有利于夹套的压缩，导致丝线或由丝线形成的织物结构的加速收缩。这导致所述丝线或织物结构张紧，直到在所述力之间再次达到平衡，或者夹套能够支承对其作用的压力，而不缓慢压缩。

夹套材料的特点在于其允许在限定时间内的受控塑性形变，即所述材料具有截然不同的屈服点，并且在屈服点以下基本表现出弹性。这意味着所述材料的主要成分应该具有高于体温的玻璃化转变温度或应该具有高的结晶度以及额外的高断裂韧度。这类材料的典型代表是，例如Tg明显高于体温的结构聚合物与Tg明显低于0℃的聚合物的共混物或共聚物(共混物：聚交酯与三亚甲基碳酸酯，共聚物：聚羟基丁酸酯与聚羟基戊酸酯)。但是，这种功能也可由PE、聚酰胺或聚酯等高结晶度的聚合物来执行，在这种情况下，被膜结构将必须具有限定的屈服点，例如通过横截面的局部变薄、加入增强物和纠缠，或通过聚合物取向变化使弹性模量局部周期性变化。在各种情况下，所述连接件的部件10的末端存在连接构造13，例如织成夹套12的网。芯11穿过网13和例如结14。芯11本身由柔性材料制成。芯材料的例子优选弹性和具有最低蠕变倾向的材料，其典型代表是例如硅氧烷或聚氨酯等交联聚合物，如果期望所述丝线全部降解，其也可由可降解的成分构成。在其他位置，芯11比连接构造13之间的距离短，使得图1中的插入的芯11被预张紧。这由箭头15所指示。由于夹套12是刚性的，因此尽管受到芯11的弹簧张力的影响，但连接构造13保持隔开。

此处描述的芯和夹套的功能也可以互换，例如在加工之前，将夹套预张紧，并对芯施加压力。

也可以仅在加工之后施加预张紧(例如在丝线的情况下，在缝合之后)。

连接件尤其是用于创伤治疗的缝合材料，还例如宽束带，可由许多这种连接件的部件10构成，其中例如许多连接件相互并排地连续布置，以形成可被加工的带。所述连接件被具有受控扭曲性能的被膜有利地整体包围。但是，各单个连接件也可以被这种被膜包围，尤其是如果整个构造将是尽可能有弹性和可成型时。

如果大的力在该带上迅速增加，并在一定时间后再次撤消，例如一个力在几十分之一秒内增加，可能持续数秒，然后变成零，那么刚性夹套12将单个部件10以及所述带和与之连接的器官例如腱和骨等固定在合适位置上。

现在图2显示连接件的部件10经过长时间例如几周之后的发展。在可能被上述持续时间短的力所中断的一段长时间后，夹套12变形，在此变化的夹套如附图标记16所指示。通过芯11的预张紧作用，连接构件13彼此相向移动，并且由连接件的部件10构成的带收缩。这导致长度变化高达初始长度的80％。

与夹套16变形相反，根据另一个实施方案的夹套22也可例如通过至少部分使用前述生物可降解材料而结构性分解，即由于吸收水分和引入的生物可降解材料的初始水解导致至少部分材料初始失去一些弹性模量和抵抗扭折的稳定性，但同时获得塑性形变的能力。随着降解的进行，这导致质量的损失和物理分解。图3显示开始使用时的情况，图4显示经过一段时间后的情况。在各种情况下，所有附图中相似的特征具有相同的附图标记。

连接件的部件20提供有随时间失去结构完整性的夹套22。这从图4中变薄的夹套26可以看出。因此，降解的夹套26对柔性芯11提供了较低的阻力，缩短了连接构件13之间的距离。但是，如果在该过程中快速的张力或冲击力作用在连接件20上，则其再次刚性反应，因为夹套22的刚性性质原理上还没有被形变所改变，尤其是关于其对快速应力的抵抗，宏观上它们没有不同(与图中唯一的图示不同)，而只是相对于芯11变弱。这具体涉及与短期应力相关的夹套材料的弹性。

如果由连接件形成平面或三维体，可以吸收冲击力，因为这种平面或三维体具有由其横截面限定的屈服稳定性或扭折稳定性。例如，这可以通过对称丝线旋转而旋转互连的片或由于连接件内部拉伸成卵形或椭圆形横截面的事实来实现。

在附图中未显示的一个示例实施方案中，连接件10或20也可以具有刚性芯和预张紧的夹套。但是根据图1至2和图3至4的功能相同。重要的是每个部件10，20不对快速的载荷变化作出反应，即当其随时间收缩时保持刚性。

显然，这种一维元件也可以被赋予二维或三维的布置，从而获得收缩的织物结构。这些材料也可以具有可再吸收的构成材料，使得这些材料可以最终被分解。

图5显示连接件30的第三示例实施方案。连接件30由加入润滑剂32的多个相邻的分子31(芯聚合物)构成。例如，这些分子可以是已知生物相容性聚合物的聚合大分子。所谓的润滑剂，例如用作增塑剂的润滑剂，可以尤其但不排他地包括芯聚合物的溶剂或在芯聚合物中具有高溶解度的物质，该物质必须是具有释放剂量的生物相容性物质。其可以包括低分子量的溶剂，例如已知是相对较高剂量耐受的丙酮或醇、或N-吡咯烷酮或二甲基亚砜(DMSO)。逐渐地，例如几周之后，润滑剂32离开丝线，如附图标记33的箭头所示；换言之，润滑剂扩散出去。一方面，扩散的动力学由芯聚合物和润滑剂之间分子的相互作用决定，另一方面，扩散的行为可以受到有机(例如润滑剂溶解度低的另一种聚合物)或无机(例如CVD层，如等离子体聚合的PMMA或SiOx或无定形的类钻石层)的生物相容性阻挡层所控制。这样，力尤其沿箭头34的方向作用。因此，连接件30转变成根据图6的收缩状态，其中每个分子31占据较少的空间。这些连接件30可以类似于丝线，但是也能够由几条织物的长丝构成。

图7显示连接件40的第四示例实施方案。连接件40包括夹套42包围的芯41。芯41是可溶胀的材料，例如下文所述。夹套42具体是由网状物例如绕芯41螺旋状排列的丝线43构成，尤其是编织或交织的丝线43，尤其是由已知的可降解和不可降解聚合物制成，该聚合物已经被描述和加工用于缝合材料，并通常被用于外科缝合材料，例如拉伸的聚酯、聚酰胺、聚烯烃、聚芳族酰胺，展开的或高密度的卤代聚合物或高强度的梯形聚合物，例如聚醚醚酮、captone。图7显示处于静止状态的连接件40，其中丝线43沿着与连接件40的纵轴方向成例如30度的角44取向。在初始状态时，该角可以是在例如5和50度之间，尤其是10到40度之间，优选20到35度之间。因此，此处描述的示例实施方案落在这个间隔的中间。

该连接件40不会对力的快速变化起反应。相反，由化学和物理过程引起的芯42的溶胀导致由丝线43包围的芯42变厚。这样，相对于连接件40的纵轴的角44变成例如48度的新角45。因此，网状物46被给予更大的直径并缩短，与整个连接件一样。当由编织的丝线构成时，网状物称为编织物(braid)。相应地，该术语可在本申请全文中代替术语网状物(mesh)。

溶胀过程可以通过例如渗透的芯42实现，即具有渗透活性物质(例如盐，尤其是水溶性物质形式(例如糖类)或这些物质在弹性管中的高浓度溶液)的芯42，因此其可以吸水。

例如，如图7A所示意性代表的，芯42可以包括长丝聚合物材料(不可降解的，或完全或部分可降解的)，例如热塑性弹性体(聚氨酯，聚酯)、交联的弹性体(硅氧烷、聚氨酯、弹性蛋白、胶原蛋白)或加入盐晶体47的凝胶(聚乙二醇、海藻酸盐、壳聚糖)，其中根据颗粒尺寸、颗粒的尺寸分布和聚集的状态，颗粒物质在聚合物中有利地具有5％～75％的体积浓度。但是，当使用纳米尺度的颗粒时，高颗粒数意味着低于1％的浓度已经有效。聚合物丝线可以从熔体或溶液中挤出，并且颗粒可共挤出或在挤出之前混合到聚合物块中。它们也可以具有25％～60％的浓度。由于在吸收周围的液体时在颗粒周围形成单个气泡，所以芯的强度(丝线的强度由周围长丝的性质确定)直接取决于颗粒的浓度。

在另一个示例实施方案中，管可以具有10到200微米的膜，例如PU膜，其中直接填充有膨胀材料或渗透活性材料或其高浓度的溶液。因此，除了装填密度外，100％的体积填满渗透活性物质或盐。该管可由PUR、硅氧烷、PEG或其他可渗透的，尤其是形式为渗透、弹性或塑性的几何可膨胀膜(例如轴向折叠、褶层或波形的伸展)的半渗透制品制成。特别地，该管可以沿规则间隔变窄，以便形成分段的室。这意味着整个丝线可以被切成任意期望的长度，而基本不影响所述效果。

渗透活性物质可以包括生物相容性的无机盐及其水溶液，例如氯化钠(NaCl)或氯化钙、碳酸钙、磷酸三钙，或者可以使用有机的渗透活性分子，例如低分子量的多糖，如葡聚糖。为了改进操作并进一步影响渗透的动力学，渗透活性物质可以包含在生物相容性凝胶或水凝胶(例如选自海藻酸盐、壳聚糖或其共聚物，聚丙烯酸盐，聚乙二醇等)中，或者上述弹性体中。也可以通过单独使用水凝胶来实现其作用原则上与渗透活性物质相当的效果。根据Fick定律，包围溶胀系统的膜特别重要，其通过对水的透过性和扩散性质以及通过其厚度对渗透动力学产生关键的影响。当然，所述膜可由几层构成，或者可以具有稳定的或可溶解的扩散抑制层。如果使用水凝胶，则这种类膜性质也可以通过向外显著增加的交联密度实现。影响渗透的浓度差将在丝线芯和周围的患者血液或间质或间质流体之间实现。

丝线43的编织排列可利用织物的丝线获得，如通常使用的可降解的或不可降解的单丝或多丝缝合材料，例如拉伸或织造的聚酯、聚酰胺、聚烯烃或聚对二氧六环酮。所述缝合材料可由被编织的丝线所包围的溶胀的芯和由各依次通过丝线编织包围的几条交织的可溶胀丝线构成。在待包围的芯的细度和覆盖纱线(0.2～200微米)的单丝或复丝的选择方面，长丝的直径与现有技术是一致的。这种缩短的机理与滑动晶格类似，也可以类似地通过配有溶胀芯的丝线来实现，所述溶胀芯具有结构长丝的溶胀涂层，尤其是形成织物或额外轴向延伸的结构长丝的溶胀涂层。如另一个示例实施方案所述，二维或三维织物结构的收缩也可以利用所述丝线材料实现。

换言之，连接件40被赋予长期的自由度，结果是材料缓慢松弛或收缩，而不用施加力。相反，在峰值载荷处，连接件40呈刚性反应。当然，根据现有技术，与生物组织接触的所有材料或材料表面可以通过化学、生物化学或生物学而功能化，例如通过吸附、移植或释放生物活性物质例如生长因子、炎症抑制剂、细胞因子、受体或受体序列、抗生素或具有抗生素、细胞抑制、灭菌或抑菌效果的物质等。

图7A显示根据本发明的连接件的另一个功能化的过程。溶胀芯41包括填充有活性物质49的囊48，或者包括间质溶解的活性物质49，其因而被引入到聚合物链之间。通过溶胀，对囊和对溶解的活性物质的压力增加。因此，活性物质可以被主动地从芯中驱赶出来。通过改变囊的径向分布密度，可获得时控释放曲线，当然其也受增加的溶胀压力的影响。如果芯如上所述具有控制扩散的膜，则物质从芯的流出也会受膜的输运性质的影响，所述输运性质取决于浓度和化学活性。为清楚起见，附图标记47、48和49表示芯42的不同位置。原则上，盐颗粒47可以在芯内各向同性分布。活性物质可以有利地提供在囊48内或被间质溶解，但是在两种结构中，与简化的表示相比，芯内存在各向同性的分布。

换言之，溶胀效果可以通过大分子结构的水合实现。管状的弹性膜被装配在由以螺旋形式卷绕在管周围的刚性丝线构成的网状套筒中。拉伸力经由该网状套筒传递。在管内存在饱和的盐溶液。网状套筒和膜被置于等渗溶液中。通过化学/物理过程，产生浓度平衡，直至获得平衡状态。由于溶剂被吸收，因而在弹性管状套筒内产生相当大的压力，并导致管的溶胀。在内压和轴向施加到网状套筒或编织套筒的拉伸力之间建立力的平衡。用作滑动格的网状套筒收缩。

已经进行模拟，以计算纵向收缩力和310K时在膜两侧给定的浓度差(Δc)[摩尔/升]的渗透压引起的尺寸变化：

丝线初始直径d₀ 7×10^-4m

初始角α 60°

张力方向的丝线角β 90-α°

浓度体C_血液 0.296摩尔/升

饱和浓度(NaCl)C_饱和 6.15摩尔/升

理想稀溶液的渗透压II[Pa]可以通过下列简化方式确定：

II-Δc·R·T＝(c_饱和 -c_血液)·R·T

具有锅炉公式的径向张力δ_径向[N/m]：

张力(δ_径向) 的径向分力(f_径向)[N/m]：

丝的直径(d_丝)：

径向分力(F_径向)和纵向分力(F_长度)的比例：

压力(F_压力)[N]：

相对长度(1)[％]：

l = \frac{\sin α}{{\sin α}_{0}}

相对体积(V)[％]：

V＝l·d² _相对

合成的长度-收缩力(F_res.)[N]：

F_res.＝F_长度-F_压力

在浓度差Δc＝5.8摩尔/升时，发现合成的长度-收缩力在约30°的限定丝线角和初始尺寸处最大。随着体积增加，表面积以及压力(F_压力)增大，使得合成的长度-收缩力减小。从45°起，径向力部分比纵向分量大。在本实施例中，纵向力的最小期望值在丝线角为48°时得到。此时，丝线缩短了20％以上。相应的表示见图11。

图9显示根据本发明第五示例实施方案的在体外或体内的测试应用即植入后不久的连接件50的示意图。连接件50是由基材51构成，其例如由常规可降解或不可降解的缝合材料构成，其中引入丝线分子52。分子52例如可以是具有低于体温的玻璃化转变温度的聚合物，或聚合物可以选择具有显著的吸水和溶胀倾向的聚合物(例如多糖、聚酰胺)或其他聚合物，或通过交联位点水解降解而减少之前交联度的聚合物，使得所述分子的收缩性增加，并且其通过例如加工和在基材中的有限溶解度能够形成分子链或介观结构，例如向列结构。

所述丝线在生产过程中拉伸，使得收缩的丝线分子或相52平行于连接件50的纵向取向。当快速施加力即牵引力或冲击力时，连接件50通过丝线52产生刚性反应。经过一段长时间，例如几天、尤其是几周之后，丝线的分子或相52变形，具体是其收缩并卷起或沿初始拉伸方向的横向溶胀。在此过程中，它们偏离纵向，并相对纵向变短。从而相当大的丝线部分变短。如果在此过程中快速的牵引力或冲击力作用在连接件50上，那么其再次刚性反应，因为丝线53的刚度性质基本上还没有被形变所改变。尽管卷曲结构的弹性模量明显小于定向的、向列结构，但是从机械角度而言，这种结构只吸收连接件50上的短期载荷的一小部分。因此，其刚度并未明显受这种冲击型载荷的影响。

图11最后以略图形式显示根据本发明的示例实施方案，尤其是根据本发明的连接件的使用范围的实施例的图。相对于张力方向的丝线角以度数绘制于X-轴上，其角度具有上述公式中的符号β。在Y-轴上，以牛顿表示的力F_res绘制在左侧，而右侧显示以百分比计的相对直径(附图标记61)、长度(附图标记62)和相对体积(附图标记63)。框64限定的丝线角范围涵盖超过50％的体积变化。相应的力曲线65显示不是太不对称的力的分布，因而在所述丝线元件的最大载荷附近的降低不太大。

一种处理组织和假体材料的方法包括用根据本发明的连接件连接组织和/或假体材料的方法。假体材料可以包括没有针的丝线或网状材料。其作为预制的丝线圈被固定在一个或多个缝合固定器或类似植入物上。假体材料也可以包括有针的丝线材料，其被作为带有丝线圈的预制针被固定在一个或多个缝合固定器或类似植入物上。特别地，由丝线材料制成的带也可以被直接连接到骨或软组织上，例如通过卡钉或销或钉固定。

随时间缩短的连接件被用于将腱或韧带固定到骨上。随时间缩短的连接件的另一个用途是与牢固固定或滑动的缝合固定器组合用作圈或用作固定器的固位板(防坠器)之间的连接或几个固定器之间的连接。随时间缩短的连接件也可以被用于哺乳动物或其他动物，尤其是人。

具体而言，随时间缩短的连接件可以提供用于与下列应用相关的用途：腱的重建，尤其是跟腱的重建或肌腱套的重建；关节窝上的肩部加固手术；用于连接腱、筋膜、韧带或其他软组织部位的腱转移术；例如关节囊上的关节加固手术；关节加固手术，尤其是肩锁关节或胸锁关节的加固；例如膝、肘或脚踝上的副韧带重建；十字韧带重建；筋膜缝隙的闭合；疝手术；开放性创伤治疗的伤口闭合，例如筋膜切开术后的伤口闭合；皮肤缝合；可再吸收的或不可再吸收的所有类型植入物例如假肢或固定器上的腱、骨或软组织部位的重建；结扎；子宫或膀胱的固定/悬置；肠、胃、膀胱、血管、气管、支气管或食道的缝合；和筋膜缝合。

随时间缩短的连接件可以被用作组织。其也能够用作用于封闭器官例如心脏的囊。该组织也可以用于筋膜间隙。

该组织可以用于腱或筋膜缺损的跨接移植物。其也可以用于皮肤缺损的缝合，例如与人工或培养的皮肤或其它皮肤闭合材料联合使用，或用作例如动脉瘤内、胆管或胆囊周围、部分肠管例如胃周围的围绕血管的套。最后，该组织也可以被提供用于外部应用，例如用作护腿长袜、用作疤痕矫正的烧伤涂层等。而且，该组织也可以同时用作几个腱的跨接移植物，即使这些腱被连接至不同的部位，例如肌腱套上。

该材料尤其可以有利地以预制的形式即以将被替代或添加的器官或器官部件的形式提供，例如用作十字形韧带、腱、视网膜、筋膜等。而且，该丝线材料可以具有功能性表面结构，例如用于固定软组织部件的倒钩。最后，存在该丝线材料与骨缝合固定器的连接，其在固定器内滑动或不滑动，用于有结或无结结构。其可由不可再吸收、部分可再吸收或完全可再吸收的材料制成。为了区别不同的性质，连接件可以采用不同的颜色制造或使用。

除了单独使用，它们也可以和刚性的单部件或多部件移植物组合提供，例如与在丝线收缩期间以期望方式收缩的固有可替换的压缩板组合提供。

除了这些用途，所述连接件通常还可以用于技术对象的连接，例如用于纺织品部分或紧固件的连接。医疗方面的示例实施方案的用途描述并不意味着对该用途的任何限制。

图12显示根据本发明的丝线84形式的连接件与传统的丝线74相比，在体外或体内测试应用中其张力72对时间71绘制的示意图。

虚线73指示任意阈值，在该阈值以上，丝线将被指定为绷紧的(高丝线张力)，而在该阈值以下，丝线将被指定为过松(低丝线张力)。

曲线74涉及常规的丝线，而曲线84涉及根据本发明的丝线。在例如固定韧带的植入起始时间附近，两种丝线的张力相当。常规丝线逐渐失去张力，如单调下降的线75所示。在下降76-其也可能是缝合韧带的人体部位的不当移动-的情况下，张力突然增加，而后续的单调下降曲线77降低到更低的水平。

相反，在根据本发明的丝线84的情况下，丝线的张力随时间单调增加85。这很重要，因为在消除张力的短期增加后，与下降76同时出现的幅度相同的下降86也会导致丝线的松弛。但是，这种下降没有大到使得下降后的张力基本低于初始张力。然后丝线重新张紧87，此后再次实现高张力值。这个循环可以自身重复几次，以补偿愈合组织部位的错位，直至完成愈合过程，该过程可以通过组织部位收缩性再结合而在几周内完成。

图13显示根据本发明示例实施例的具有实心丝线的连接件部件160的示意图。这代表特殊结构。丝线160由芯161和网状套筒162构成。在这种情况下，网状套筒162由十二根编织长丝163构成。该长丝为占据卵形空间的复丝。这样，织物可以完全覆盖芯161。也可以提供更多的(例如14、18或更多)或更少(例如3、4、6或10)的所述长丝63来代替十二根长丝63。随着数目增多，长丝也可以是单丝。此处的芯161被弹性、塑性或几何径向伸展的膜隔开，并且不含或含有一条或几条(此处为三条)缝合线164，用于承受例如下降86情况下的强张力载荷。芯161中也有凝胶或基质165，其中可加入渗透活性的颗粒物质166，或例如晶体盐等密封在囊中的物质。晶体盐也可以由其它渗透活性物质代替。这些内含物166随后可以通过渗透以上述方式吸收液体，并且可以通过芯的膨胀而导致缩短，并因此使丝线160绷紧。这种缩短由套筒丝线163的交叉排列支撑，尽管中央缝合丝线限定了丝线160的最高强度并同时限定了芯161的压缩。

图14显示根据本发明示例实施例的含有具有管状芯161的丝线的连接件部件170的示意图。丝线170由芯161和网状套筒162组成。在所有示例实施方案中，相同的附图标记具有相同或相似的含义。芯161包括可具有涂层171的管状膜177。如之前的实施方案所述，该涂层能够影响扩散性质，或降低例如芯与剪切长丝之间的摩擦，因此增加渗透过程的效率，或者其可以被设计为轴向折叠的褶层刚性膜(与光滑的弹性膜177相比)，并限制溶胀过程和防止芯从织物中溶胀出来。用于物质传递的材料的例子：PVD涂层或CVD涂层或聚合物涂层；用于限制溶胀的离子：刚性结构的聚合物，例如聚酰胺或聚烯烃。

该三条缝合丝线164被饱和盐溶液175或另一种渗透活性物质包围，其中可以存在其它的颗粒状盐晶体176以吸收更多的液体和维持饱和溶液。含有长丝163的网状套筒162以与之前的示例实施方案中相同的方式设计。液体可以是例如水溶液、亲水性液体(例如高级醇、DMSO)或生物相容性的吸湿液体或疏水性液体(例如油)。液体的疏水度可用于影响扩散的速度从而影响渗透作用的动力学。与图7中描述的实施方案类似，缝合线也可以埋入凝胶状或弹性基质中，其中引入固体或液体形式的渗透活性物质以实现渗透溶胀。如果该基质自身足够稳定，例如弹性基质的情况，那么也可省去膜171。

该涂层也可由TPU构成。与上文所述类似，缝合丝线也可以省略，可以不同的数目存在，或可以应用到芯的外侧。

作为图14所示实施方案的变型，图15～17示出不同的丝线结构设计。图15显示根据本发明示例实施例的含有具有外膜181的多芯丝线161的连接件180的横截面示意图。此处提供被渗透膜包围的三条芯161，并且例如每条芯都含有埋入盐晶体186的凝胶填料165。根据所生产的丝线的强度，也可以提供例如但是未必由其上布置有套筒162的长丝163的膜包围的四、五、六条或更多的芯161。套筒162的长丝(复丝)163每根都包含多个单独的长丝183，其由于所施加的张力而以所示形式存在。丝线180整体被将丝线与外界密封隔开的套筒181包围。与图13和14的丝线相比，此处编织的长丝163位于渗透室内。具体而言，空间185也可以被浓度随液体的吸入而降低的溶液填满。空间185以及由膜163和181封闭的空间，可以包含装填有活性物质的囊187，或可以直接含有活性物质的溶液188，其受到芯结构径向膨胀的压力而释放出一种或多种活性物质，该活性物质通过膜181被释放到周围的组织中。与其它示例实施方案中一样，该示例实施方案的特定特征也可以被此处描述的其它特征替代，例如缝合丝线的数量和位置。

图16显示根据本发明示例实施例的含有多芯丝线190的连接件190的横截面示意图，其中每根丝线都具有芯膜191。此处的三条芯164的每一条都被含有引入的盐晶体的渗透液体或凝胶或弹性聚合物165包围，每条芯164整体被渗透作用膜191所封闭(或者在弹性体的情况下只是芯没有膜，否则还可以是芯没有缝合线，如果该结构在有或没有膜时内在稳定)。编织的网状套筒162提供在这些封闭的芯164周围，其可以被扭曲或有利地依次并排平行布置。芯膜191和网状套筒162的内部长丝之间的空间195可以在期望的丝线缩短之前，通过膜191的膨胀而初始填满。因此，开始时提供在丝线内，参照图12，其可以在开始时导致张力的单调增加。

图17显示根据本发明示例实施例的含有具有共内芯膜201的多芯丝线164的连接件200的横截面示意图。就其特征而言，该实施方案在图15和图16的实施方案之间。此处的芯膜201布置在编织的网状套筒162内，但是其包围整个芯164，而不是各单芯164，使得空间185位于膜201内，并也可以用于释放活性物质的系统的内含物，如图15所示。然后网状套筒162包围这些。

从这些实施方案中，显然本发明不期望被限制在这些示例实施方案之一。相反，这些特征的每种组合也被本发明所覆盖。因此，具有缝合线164的单丝线可以是液体、凝胶状或聚合物物质。但是，其也可以同样没有缝合丝线，而只有基质；在具有相对较大口径的丝线的情况下，芯内的几根基质丝线可能有利，因为它们使丝线更软，此外，与具有大孔径丝线的扩散动力学相比，具有几根小口径丝线的扩散动力学得到加速。

缝合丝线的数量(此处是三根)可以在零和几打之间变化。此处的网状套筒162由各种情况下由含有19根单丝183的复丝163构成。显然，复丝163的性质和单丝183的数量可以改变。前者的数量可以具体在三和十之间选择，而后者的数量可以在十和多于一百之间选择。在内膜相对刚性的情况下，一些情况下可以不完全覆盖网状套筒，因为膜不可能从覆盖物内的缺陷之间突出来。具有允许扩散但是同时限制压差的膜套筒是很重要的，使得可以可靠地避免膜的失效。该目的也可以通过缝合丝线164实现，其承受突然的张力载荷，并可靠地避免在下降的过程中过度压缩所述丝线的芯。因此，所述全部示例实施方案的特征可以被直接相互组合和互换，这对于本领域的技术人员是显而易见的。

已经利用适当制备的丝线进行了多次测试，并作为可能的示例实施方案的实施例列出。因此，图12中的曲线已经被涉及提升载重的测试证实。这通过提升力302对时间301绘制的曲线303显示在图18中。被测试的丝线是根据图13(但是没有缝合丝线164和膜161)的丝线，其中硅氧烷基质和盐的重量比为1∶1，其中晶体166的颗粒尺寸小于70微米并且其中丝线被固定在温度为37摄氏度的蒸馏水中。连续测量丝线张力。张力(丝线张力)在一天内增加到12牛顿以上，以便移动到套筒限定的平衡状态。两天后，故意使该丝线松弛，其例如与用该丝线缝合韧带的患者的下降相对应。松弛可以只通过伸长来实现。丝线张力重新开始增加，但是这次增加的程度较小，增加的弹簧张力只达到约8牛顿的张力。这种平衡状态只维持三天，以便重新变松。在该第三区域，5天或更多天之后，张力可以增加到4牛顿以上，此时平坦的曲线303显示丝线的张力已经达到最大。

图19显示两条曲线403和404的示意图，其中直到通过缩短丝线出现最大缩短402的时间相对于不同的硅氧烷/盐比例的粒度401绘图。图18的硅氧烷/盐比例为1∶1。这意味着填料165和晶体166的重量比是1∶1。这两条曲线403和404显示直到作为盐晶体粒度401的函数的最大缩短的持续时间，该持续时间在硅氧烷/盐比例为2∶1时比0.71∶1时即芯内包含更多盐的时候更短。应该注意，这些不是通例，而是实验结果，其特征可以随其他参数，例如盐晶体的局部分布、团块的形成和聚合物的结构等显著变化。在低于50到约150微米的小粒度范围内，几乎没有任何差别，而在较大的粒度范围内，到最大缩短的持续时间迅速增加。

图20的三维曲线504提供了初始缩短501(百分比每天)相对于硅氧烷和盐的重量比502和粒度503(微米)之间的概观图。相对盐过量的硅氧烷和小的粒度提供了及时的快速缩短，而大的粒度和高的盐含量导致每天较小的缩短。通过适当选择每个组分，本领域的技术人员因而能够在很大的程度上限定丝线的行为。

应该特别注意下列事项。如果其涉及外科应用，形式为丝线的连接件可以生产为直径只有50微米(和更小)。对于较厚的丝线，可以形成扭绞或钻孔的结构，一般表示为复丝结构。这些的优点在于，这样生产的连接件中单根丝线的摩擦提供了较高的强度，而另一方面，出于同样的理由，大量的扭绞或钻孔的丝线提供了降低的刚度。

在50微米直径的丝线中，使用100纳米以下到1微米的盐晶体粉末是有利的。

由这些晶体的每个晶体，形成小的渗透活性中心。具体而言，包括在这些盐核周围形成的囊的这些中心应该小于溶胀芯直径的约十分之一。少量的中心提供了比几个大晶体更为可靠的渗透活性。与其结构的教导相对应，这些丝线的缩短速度可以有利地通过溶胀芯使用的聚合物材料的性质来设定。

图21和22分别显示两条测量曲线的视图，其中对于不同的硅氧烷/氯化钠(盐)比例603/604和不同的TPE/氯化钠(盐)比例605/606，丝线收缩产生的缩短百分比602相对于时间601绘图。

应该注意，在硅氧烷和氯化钠的质量比为2∶1、盐晶体的平均颗粒尺寸少于70微米和恒定丝线张力为1牛顿的硅氧烷丝线中，在高的缩短水平下，约一天之后曲线603获得了平衡。相反，在硅氧烷和氯化钠的质量比为5∶7、盐晶体的平均颗粒尺寸小于200～250微米和丝线张力基本恒定为1牛顿时，在四天之后曲线604实现缩短为四分之一。芯的直径为0.7毫米。

TPE丝线的测试在另一个时间范围内实施。应该注意，在TPE和氯化钠的质量比为1∶1、盐晶体的平均颗粒尺寸为小于160到200微米和丝线张力恒定为1牛顿(即如其它测试中)的PE丝线中，曲线605在约20到25天之后获得了百分之一的非常小的缩短水平的平衡状态。相反，在TPE和氯化钠的质量比为2∶1、盐晶体的平均颗粒尺寸为小于70到150微米和丝线张力基本恒定为1牛顿时，曲线604甚至在20天之后还未达到八倍以上缩短的平衡状态。

因此，当使用具有不同盐含量和粒度的TPE和硅氧烷丝线芯时，合适的缩短可以设置在每天40％和五天1％之间，这与速度差别200倍相对应，这对本领域的技术人员是显而易见的。这些值还可以通过使用合适的膜(更通透或较不通透；伸展时更柔软或较不柔软)来改变。此处显示的具有芯的丝线的结果可以相应地置换到其他的示例实施方案。

除了可以不同的量使用的硅氧烷，这甚至在更大的程度上应用于TPE填充的丝线，即热塑性丝线。这些热塑性弹性体非常容易成形，因为它们在加工过程中经过塑性状态。它们尤其可以被生产为邵式A5到邵式D90的硬度。其流动性、硬度和其它性质可以通过混合多种填料和添加剂来调整。TPE-V具有良好的类似橡胶的性质，例如乙烯/丙烯三元共聚物/丙烯，交联或天然橡胶/聚丙烯。

因此，第二材料包括溶胀材料，尤其是例如氯化钠等吸水材料，其优点在于易于在体内建立平衡状态，而不会由于渗透活性而对患者的身体产生过大的应变。第二材料的溶胀通过渗透，即通过水从含有包围连接件的液体(体外：例如烧杯中的水或生理盐水溶液；体内：包围丝线的植入部位的体液)的空间扩散通过本领域技术人员适当选择的半透膜或选择性透过膜来实现。

图12～22的示例实施方案与图1～11的公开内容直接相关。因此，第一材料可以被认为是网状套筒和膜内的缝合丝线和/或轴向丝线或膜内的轴向丝线的增强物。在较长的时间内缓慢收缩的第二材料是其中加入有利于溶胀的晶体的一个或多个室165，168。包围第二材料的第一材料的剪切尤其是通过提供编织的网状套筒来提供的。第二材料在比第一时间段更长的第二时间段内的缓慢收缩也被理解为与第一材料的联合作用，其随编织的丝线产生。对每种情况下连接件内两个相应的局部参考点，重要的因素只是一段时间后距离缩短，换言之，这两点之间张力增加。如果这些点没有被紧紧固定，那么他们之间的距离缩短，其与第二材料的收缩对应。

但是，膜自身也可在与缝合点处丝线的正常直径3～10倍的短轴向距离处焊接在一起，以便产生溶胀时长度缩短的轴向限定的室。在此，所公开的假体材料的所有用途都被根据图12到22教导而设计的连接件所覆盖。

在持续时间较短的载荷期间，蠕变或痉挛也可能增加组织的错位、峰值载荷和稍慢的增加。

附图标记列表

10连接件部件

11芯

12(初始)夹套

13连接构造(网状)

14扭结

15箭头

16(变形的)夹套

20连接件部件

22(初始)夹套

26(降解变形的)夹套

30连接件

31分子

33释放的方向

34箭头

40连接件

11芯

42(初始)夹套

43网状物

44(初始)角

45(后来的)角

46网状物

47盐晶体

48装有活性物质的囊

49活性物质

50连接件

51基材

52(开始的)丝线分子

53(后来的)丝线分子

61所得的直径变化

62所得的长度变化

63所得的体积变化

64丝线角度范围

65合成的力变化

71时间

72丝线张力

73紧—松转换

74传统丝线

75松弛

76下降

77进一步松弛

84根据本发明的丝线

85绷紧

86下降

87进一步绷紧

160丝线

161芯

162网状被膜

163被膜长丝

164缝合丝线

165基质

166盐晶体

170丝线

171涂层

175盐溶液

176盐晶体

177管膜

180丝线

181外膜

183单丝

185含有渗透液体的空间

186盐晶体

187含有活性物质的囊

188活性物质溶液

190丝线

191芯膜

195芯和被膜之间的空间

200丝线

201复丝

301时间

302提升力

303曲线

401粒度

402缩短

403硅氧烷中高盐含量的曲线

404硅氧烷中低盐含量的曲线

501初始缩短501(百分比每天)

502硅氧烷和盐的重量比

503粒度(微米)

504三维曲线

601时间(天)

602缩短(百分比)

603～606不同丝线的曲线

Claims

1.一种连接件(10，20，30，40，50，160，170，180，190，200)，尤其是一种用于外科用途的缝合材料，其由第一材料(12，22，31，42，162，163，164，181，183)和与所述第一材料(12，22，31，42，162，163，164，181，183)连接的第二材料(11，32，41，165/166，175/176，165/186)组成，所述第一材料(12，22，31，42，162，163，164，181，183)在相对侧上受到相对短持续时间的张力载荷冲击时基本呈刚性，并且所述第二材料(11，32，41，165/166，175/176，165/186)在比第一时间长的第二时间期间缓慢收缩。

2.根据权利要求1所述的连接件(40)，其特征在于所述收缩是通过所述第二材料(41)的溶胀和包围所述第二材料(41)的所述第一材料(42)的剪切获得的。

3.根据权利要求1所述的连接件(30)，其特征在于所述收缩是通过所述第一材料(31)从所述第二材料(32)中的扩散获得的。

4.根据权利要求1所述的连接件(50)，其特征在于所述第二材料(52)包括初始平行于所述连接件(50)的纵向延伸的丝线，以及所述收缩是通过所述第一材料(51)内的所述丝线的变形获得的。

5.根据权利要求1所述的连接件(10，20)，其特征在于所述第一材料在所述第二时间内塑性变形(12)或至少部分分解(22)，使得所述收缩通过所述第一材料(51)的缩短而获得。

6.根据权利要求1，4或5所述的连接件(10，20，50)，其特征在于所述第二材料(11，52)在相对侧受到所述张力载荷冲击时基本呈刚性。

7.根据前述权利要求中任一项所述的连接件，其特征在于所述短持续时间的张力载荷在少于1分钟的第一时间内增加和/或降低。

8.根据前述权利要求中任一项所述的连接件，其特征在于所述第一时间比所述第二时间小至少两个数量级。

9.根据前述权利要求中任一项所述的连接件，其特征在于所述连接件在低于阈值张力下被冲击时缓慢收缩或张紧，但是当受到高于阈值张力的短持续时间张力载荷时基本呈刚性。

10.一种假体材料，其由例如丝线、无纺织物、织物、编织物、针织物、刺绣织物、网状物等织物结构构成，所述织物结构由多个根据权利要求1～9中任一项所述的连接件构成。

11.一种假体材料，其包括无针的丝线材料，所述无针的丝线材料预制成固定在一个或多个缝合固定器或类似植入物上的丝线圈。

12.一种假体材料，其包括具有针的丝线材料，所述具有针的丝线材料预制成固定在一个或多个缝合固定器或类似植入物上的具有丝线圈的针。

13.一种用于处理组织和假体材料的方法，该方法包括使用根据权利要求1～9中任一项所述的连接件缝合组织和/或假体材料的方法步骤。

14.随时间收缩的连接件的应用，用于将腱或韧带固定至骨。

15.随时间收缩的连接件的应用，所述连接件与缝合固定器牢固固定或滑动组合，用作圈或用作固定器的固位板(防坠器)之间的连接或几个固定器之间的连接。

16.随时间收缩的连接件的应用，用于哺乳动物和其它动物上。

17.随时间收缩的连接件的应用，用于与下列相关的外科用途：

-腱的重建，尤其是跟腱的重建或肌腱套的重建，

-在关节窝上的肩部加固手术，

-腱转移术，

-用于连接腱、筋膜、韧带或其他软组织部位，

-关节加固手术，例如关节囊

-关节加固手术，尤其是肩锁关节或胸锁关节加固，

-副韧带的重建，例如膝、肘或脚踝上，

-十字韧带的重建，

-筋膜缝隙的封闭，

-疝手术，

-开放性创伤治疗的伤口闭合，例如筋膜切开术后，

-皮肤缝合，

-在可再吸收的或不可再吸收的所有类型的植入物例如假体或缝合固定器上的腱、骨或软组织部位的重建，

-结扎，

-子宫或膀胱的固定/悬置，

-肠、胃、膀胱、血管、气管、支气管或食道的缝合，和

-筋膜的缝合。

18.随时间收缩的连接件用作组织的应用。

19.根据权利要求18所述的组织的应用，其中所述组织被用作封闭器官例如心脏的囊。

20.根据权利要求18所述的组织的应用，用于筋膜间隙。

21.根据权利要求18所述的组织的应用，其用作腱或筋膜缺损的跨接移植物。

22.根据权利要求18所述的组织的应用，例如与人工或培养的皮或其他皮肤缝合材料组合用于皮肤缺损的闭合。

23.根据权利要求18所述的组织的应用，例如在动脉瘤内、胆管或胆囊周围、部分肠管例如胃周围作为包围血管的套。

24.根据权利要求18所述的组织的应用，用于外用，例如用作护腿长袜、用于矫正疤痕的烧伤覆盖物等。

25.根据权利要求1或2所述的连接件(40，160，170，180，190，200)，其特征在于所述第一材料由基本上沿轴向取向的丝线(164)构成和/或所述第二材料由轴向封闭的表面元件(161)构成，并且所述第二材料包括溶胀材料，尤其是吸湿材料，或具有吸湿内含物的疏水材料。

26.根据权利要求25所述的连接件，其特征在于所述第二材料被半透膜包围。

27.根据权利要求25或26所述的连接件，其特征在于所述第二材料包括包围和封闭所述溶胀材料的编织可剪切的复丝丝线结构。

28.根据权利要求25～27中任一项所述的连接件，其特征在于所述第一材料包括多条芯丝线，其各自被所述第二材料的可溶胀组分包围，其中半透膜包围每条芯丝线或者包围所有的芯丝线，或用任选封闭这些丝线的编织可剪切的复丝丝线结构包围所有的芯丝线。

29.根据权利要求25～28中任一项所述的连接件，其特征在于所述第二材料包含一种或多种可以通过渗透释放到环境中的活性物质，或所述第二材料包含一种或多种位于活性物质囊中的活性物质，所述活性物质囊可通过作用于其上并随所述第二材料的溶胀而增加的压力而被挤出所述芯。

30.根据权利要求1～9或25～29中任一项所述的连接件用作张力丝线的用途，用于生产包装或固定货物所用的张力网状物或织物膜。

31.一种用于软组织部位相对于彼此或软组织部位相对于骨的刺激治疗和/或刺激生物转化和再生过程的方法，该方法利用前述权利要求中任一项所述的连接件和/或组织，通过在所述软组织部位和合适的骨之间产生主动压缩连接和一些情况下的动态压缩连接而实现。