TWI556785B - 具軟質芯材之手術用縫合線 - Google Patents

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Description

具軟質芯材之手術用縫合線
本揭示內容至少部分地關於一種縫合線,該縫合線包含一非負荷承載式芯材及一圍繞該非負荷承載式芯材的負荷承載式鞘套。本發明的縫合線表現出絕佳的打結及繩結安全特性。
縫合線在許多情況下會被用來修補組織、將組織補綴至正確的解剖學的位置處或縫合傷口。在許多情形中,一縫合線繩圈是用多個繩結來閉合。為了要防止該縫合線滑動,多個繩結、7或8個繩結必需要一個接著一個地打。這造成大量的繩結數,這對於外科醫生而言是很耗時間的。這亦會造成一大質量的縫合線材料,而這會造成一縫合處的軟骨層疼痛、發炎或傷害。因此,本發明的一個態樣提供一種具有絕佳的打結特性之編結式縫合線。
依據本發明的一個態樣,一種緊固元件被提 供,其包含一非負荷承載式芯材及一圍繞該非負荷承載式芯材的負荷承載式鞘套。在一實施例中,該緊固元件是縫合線。
在一些實施例中,一緊固元件或縫合線包括一非負荷承載式芯材;及一負荷承載式鞘套,其中該負荷承載式鞘套圍繞該非負荷承載式芯材,其中該緊固元件或縫合線具有100N至400N的拉伸強度值,及其中該緊固元件或縫合線具有一直徑,其在施加一徑向變形力時是可變形的,使得該直徑被縮減高達40%。
在一些實施例中,該縫合線包含一非負荷承載式芯材及一圍繞該非負荷承載式芯材的負荷承載式鞘套,其中當打了至少六個繩結時,和一包含了一被負荷承載式鞘套圍繞的負荷式承載芯材的縫合線相較,該縫合線具有一更好的繩結滑動數值。
在一些實施例中,該非負荷承載式芯材包括一第一生物相容的聚合物及該負荷承載式鞘套包含一第二生物相容的聚合物。
在一些實施例中,該負荷承載式鞘套是編結的形式。
在一實施例中,該非負荷承載式芯材包含第一生物相容的聚合物。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材具有數值範圍在15至30之間的A型硬度計硬度(Durometer Hardness Type A)。在又另一實施例中,該非負荷承載式芯材具有一範圍在5MPa至20MPa之間的拉 伸強度。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材包含一第一生物相容的聚合物,其中該第一生物相容的聚合物係選自於由:矽氧聚合物、聚氨基甲酸脂、聚乙二醇、聚酯、膠原、褐藻酸鹽(alignate)、及脫乙醯甲殼質構成的組群。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材包含一被加入到該第一生物相容的聚合物中之透性的活性物質。
在本發明的緊固元件或縫合線的另一示範性實施例中,該負荷承載式鞘套包含一第二生物相容的聚合物。在一實施例中,該第二生物相容的聚合物包含聚烯烴。在一實施例中,該聚烯烴是聚乙烯。在又另一實施例中,該第二生物相容的聚合物包含聚烯烴,其具有500000克/莫耳至5000000克/莫耳的重量平均分子重量。
在本發明的緊固元件或縫合線的另一示範性實施例中,該負荷承載式鞘套是用多條繩線(yarn)形成,每一條繩線包含多條第二生物相容聚合物的單絲纖維或多絲纖維形式的絲線(filament)。在又另一實施例中,該等多條的繩線被編結以形成鞘套或編結物。在一些實施例中,每一條繩線具有斷裂值在30cN/dtex至45cN/dtex之間的韌度。
在一些實施例中,本發明的緊固元件或縫合線具有一範圍在100N至400N之間的拉伸強度值。在另一實施例中,該緊固元件或縫合線具有一直徑,其在施加一徑向變形力時是可變形的,使得該直徑被縮減高達40%。
在另一實施例中,本發明提供一種使用描述於本文中的各式縫合線實施例的縫合線來降低縫合線的繩結滑動的方法。
100‧‧‧縫合線
110‧‧‧非負荷式承載芯材
120‧‧‧繩線
200‧‧‧縫合線
300‧‧‧縫合線
310‧‧‧物件
上述的發明內容以及下面的本發明的詳細描述在配合附圖來閱讀時可被更佳地瞭解。為了例示本發明的目的,目前是較佳的實施例被示於圖示中。然而,應被理解的是,本發明可以不同的形式體現,因此不應被解讀為侷限於本文中提到的實施例。
圖1A例示本發明的一例示性縫合線的剖面圖;圖1B例示本發明的一例示性縫合線的剖面圖;圖1C例示本發明的一例示性縫合線的剖面圖;圖1D例示本發明的一例示性縫合線的剖面圖;圖2例示本發明之具有一編結式負荷承載式鞘套的例示性縫合線;圖3例示本發明的一例示性縫合線的打結;圖4例示具有六個繩結的先前技術縫合線的繩結滑動,其係由位移vs.施加的拉伸負荷來界定;圖5例示具有七個繩結的先前技術縫合線的 繩結滑動,其係由位移vs.施加的拉伸負荷來界定;圖6例示具有六個繩結之本發明的例示性縫合線的繩結滑動,其係由位移vs.施加的拉伸負荷來界定;及圖7例示一柱狀圖,其顯示本發明的例示性縫合線和先前技術縫合線的繩結滑動的比較。
在一些實施例中,一種緊固元件包含(a)一非負荷承載式芯材,該非負荷承載式芯材包含一第一生物相容的聚合物;(b)一負荷承載式鞘套,該負荷承載式鞘套包含一第二生物相容的聚合物,其中該負荷承載式鞘套圍繞該非負荷承載式芯材。該緊固元件可被用作為一縫合線,鞋帶或繩子。
在一些實施例中,本發明提供一種縫合線,其包含一非負荷承載式芯材,其包含一第一生物相容的聚合物;及一由第二生物相容的聚合物所組成的負荷承載式鞘套,其中該負荷承載式鞘套圍繞該非負荷承載式芯材,其中該緊固元件具有100N至400N的拉伸強度值,及其中該縫合線具有一直徑,其在施加一徑向變形力時是可變形的。在一些實施例中,該縫合線可以均一的方式變形。在一些此種實施例中,該縫合線被變形成一圓形,其具有一小於原始縫合線直徑的直徑。在一些此種實施例中,該縫合線的直徑被縮減高達40%。在一些其它實施例中, 該縫合線的直徑被縮減5%至40%。在一些其它實施例中,該縫合線係以非均一的方式被變形。在一些此種實施例中,該縫合線被變形成一橢圓形。在一些此種實施例中,該縫合線的直徑被縮減高達40%。在一些其它實施例中,該縫合線的直徑被縮減5%至40%。
該非負荷承載式芯材及負荷承載式鞘套的各式實施例將於下文中討論。每一實施例可被用於該緊固元件作為縫合線、鞋帶及/或繩子的實施例中。
A.非負荷承載式芯材
包括橡膠、塑膠、彈性體、發泡塑料及聚合物材料在內的各種材料的硬度可使用硬度計(Durometer)來決定。硬度計有數種刻度,其被用於具有不同特性的材料。ASTM D2240-00測試標準要求總共12種刻度類型,其依據目標用途而包含:A、B、C、D、DO、E、M、O、OO、OOO、OOO-S、及R。每一種刻度可得到介於0至100的數值結果,數值愈大代表愈硬的材料。A型刻度通常被使用在較軟的塑膠,而D型刻度則被用於較硬的塑膠。
在本發明的一例示性的實施例中,該非負荷承載式芯材具有數值範圍在15至30之間的A型硬度計硬度。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材具有數值範圍在:15至30之間、在16至30之間、17至30之間、18至30之間、19至30之間、20至30之間、21至30之 間、22至30之間、23至30之間、24至30之間、25至30之間、26至30之間、27至30之間、28至30之間及29至30之間的A型硬度計硬度。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材具有一A型硬度計硬度值,其至少是15;至少是20;至少是25;或至少是30。
在本發明的一實施例中,該非負荷承載式芯材具有一範圍在5MPa至20MPa之間的拉伸強度。在另一實施例中,該非負荷承載式芯材具有一範圍在:5MPa至20MPa之間、6MPa至20MPa之間、7MPa至20MPa之間、8MPa至20MPa之間、9MPa至20MPa之間、10MPa至20MPa之間、11MPa至20MPa之間、12MPa至20MPa之間、13MPa至20MPa之間、14MPa至20MPa之間、15MPa至20MPa之間、16MPa至20MPa之間、17MPa至20MPa之間、18MPa至20MPa之間及19MPa至20MPa之間的拉伸強度。
本發明的該非負荷承載式芯材可用任何適合之生物相容的材料組成。在一例示性實施例中,該非負荷承載式芯材包含一第一生物相容的聚合物,該第一生物相容的聚合物係選自於由:矽氧聚合物、聚氨基甲酸脂、聚乙二醇、聚酯、膠原、褐藻酸鹽(alignate)、及脫乙醯甲殼質構成的組群。
在另一實施例中,該非負荷承載式芯材包含一被加入到該第一生物相容的聚合物中之滲透性的活性物質。在一些此種實施例中,該滲透性的活性物質包括生物 相容的無機鹽、超吸附聚合物(SAP),其亦被稱為泥雪粉末及其水性溶液。在一些此種實施例中,該無機鹽包括氯化鈉、氯化鈣、碳酸鈣、磷酸鈣及它們的混合物。在其它實施例中,該滲透性的活性物質包括有機滲透性的活性分子,譬如低分子重量多醣體,其包括葡聚糖及超吸附聚合物。在一些此種實施例中,該超吸附聚合物包括聚丙烯酸鈉鹽(有時被稱為聚丙烯酸鈉)、聚丙烯酸胺共聚物、乙烯順丁烯二酸酐共聚物、交聯之羧甲基纖維素、聚乙烯醇共聚物、交聯之聚含氧乙烷、及聚丙烯睛之澱粉接枝共聚物。在一些實施例中,該滲透性的活性物質亦可被嵌設在該非負荷承載式芯材內以改善搬運性及進一步影響滲透的動力學。
B.負荷承載式鞘套
在一例示性的實施例中,本發明的負荷承載式鞘套包含一第二生物相容的聚合物。在其它實施例中,該負荷承載式鞘套是用多條繩線(yarn)形成,每一條繩線是多條第二生物相容聚合物的單絲纖維或多絲纖維的形式。
在一些實施例中,該第二生物相容的聚合物包含聚烯烴。在另一實施例中,該聚烯烴是聚乙烯。在一實施例中,該聚乙烯具有一範圍在500000克/莫耳至5000000克/莫耳之間的重量平均分子重量。在另一實施例中,該聚乙烯具有一範圍在1000000克/莫耳至5000000 克/莫耳之間的重量平均分子重量。
在一些實施例中,該負荷承載式鞘套是用多條繩線形成。在一些此種實施例中,每一繩線具有斷裂值在30cN/dtex至45cN/dtex之間或35cN/dtex至45cN/dtex之間的韌度。在此種實施例的其它一些實施例中,每一繩線具有一斷裂值在45cN/dtex的韌度。在一些實施例中,每一繩線具有一範圍在25-450之間的dtex值且包含20-800條絲線。在一些其它實施例中,每一繩線具有一範圍在55-165之間的dtex值且包含20-300條絲線。在一些其它實施例中,每一繩線具有110的dtex值且包含200絲線。
在一些實施例中,該等多條繩線被編結以形成該負荷承載式鞘套。在一些此種實施例中,包括在該編結物中的繩線數量在10至32條之間。在此種實施例的一些其它的實施例中,包括在該編結物中的繩線數量在10至20條之間。在此種實施例的又一些其它的實施例中,包括在該編結物中的繩線數量在15至20條之間。在一些實施例中,該編結物可具有每英吋60至90織物經緯密度(pick count)。
D.縫合線特徵及使用方法
本發明的縫合線具有許多物理特性。在一實施例中,該縫合線具有數值範圍在:100N至400N;250N至400N;或300N至400N的拉伸強度。在一些實施例 中,該縫合線的直徑在施加一徑向變形力時係可以一種均一的方式變形。在一些此種實施例中,該縫合線被變形成一圓形,其具有一小於原始縫合線直徑的直徑。在一些此種實施例中,該縫合線的直徑被縮減高達40%。在一些其它實施例中,該縫合線的直徑被縮減5%至40%。在一些其它實施例中,該縫合線係以非均一的方式被變形。在一些此種實施例中,該縫合線被變形成一橢圓形。在一些此種實施例中,該縫合線的直徑被縮減高達40%。在一些其它實施例中,該縫合線的直徑被縮減5%至40%。
在使用可吸收的縫合線時,對於能夠藉由減少繩結數量且靠近接合處來讓繩結儘可能小地形成外科手術繩結以防止過大的組織反應的縫合線存在著需求。而且,一縫合線可形成一繩結,它的兩端可被剪得儘可能地短而不會有滑動及/或該繩結變成鬆開的風險,其有利地將疼痛、發炎及/或傷及周圍的組織(例如,接合處的軟骨層)的可能性減至最小。如實例中所例示地,本發明的縫合線在此目的上是特別有用的。
本發明的縫合線藉由具有絕佳的打結及繩結安全特性來滿足一或多項這些需求,讓外科醫生能夠在繩結滑動或繩結鬆開的最小風險下更快速地執行正確的外科傷口縫合(例如,藉由打較少的結),同時亦將出血及外部微生物感染減至最小及/或予以防止。詳言之,該縫合線可被用於涉及將軟組織固定至骨頭、將軟組織固定至軟組織、或將軟組織固持的應用中。
雖然不想被理論所侷限,但作為“軟質芯材”的本發明的非負荷承載式芯材在該縫合線的使用時不承受負荷或只承受極小部分的負荷,而該編結物則承受絕大部分的負荷。因此,當一外科醫生在該縫合線上打結以阻擋該縫合線(即,防止繩結鬆開或鬆脫)時,該軟質芯材塌陷及/或變成被壓扁。因此,繩結在交叉點的位置具有加大的接觸面積,其在該繩結處具有增加摩擦力的淨效果。這接著可讓外科醫生用最少的繩結數(在一些情形中可用兩個或三個繩結)來阻擋該縫合線。
本發明的縫合線具有更好的打繩結特性且可在許多方法中被使用,以減低繩結滑動。在一些實施例中,該縫合線包含一非負荷承載式芯材及一圍繞該非負荷承載式芯材的負荷承載式鞘套,其中當該縫合線打了至少六個繩結時,和一包含了一被負荷承載式鞘套圍繞的負荷式承載芯材的縫合線相較,該縫合線具有一更好的繩結滑動數值。
E.圖式
圖1A-1D例示本發明的一例示性縫合線100的四個剖面圖。在圖1A中,該非負荷承載式芯材110是被一用20條編結式繩線120製成的負荷承載式鞘套所圍繞。在圖1B中,該非負荷承載式芯材110是被一用20條編結式繩線製成的負荷承載式鞘套所圍繞,其中該縫合線已經以均一的方式變形以縮減縫合線的直徑。在圖1C 中,該非負荷承載式芯材110是被一用20條編結式繩線製成的負荷承載式鞘套所圍繞,其中該縫合線已經變形成橢圓形。在圖1D中,該非負荷承載式芯材110被一用20條編結式繩線編結製成的負荷承載式鞘套所圍繞,其中該縫合線已經以非均一的方式變形於徑向上,用以將直徑縮減高達40%。
圖2例示本發明的一例示性縫合線200,其顯示該負荷承載式鞘套是一編結式的結構。
圖3例示本發明的一例示性縫合線300,其被打結於一物件310上。
實例
先前技術繩線:一先前技術聚酯編結式縫合線用於六繩結(例如,六拐式(six throw)方形繩結)作成的繩圈的繩結滑動數值是藉由測量位移vs.拉伸負荷來決定。為了此申請案的目的,繩結滑動被界定為[在最大力時的位移-沒有繩結滑動的最後距離的位移]÷(在最大力時的位移)]×100。在圖4中,最大力時的位移發生在16.8mm(400)、沒有繩結滑動的最後距離的位移發生在5.1mm(410),其繩結滑動數值是69.64%。
一使用和圖4相同的縫合線之用七個繩結(例如,七拐式(seven throw)方形繩結)作成的繩圈的繩結滑動數值被如上所述地測量。在圖5中,最大力時的位移發生在9.3mm(500)、沒有繩結滑動的最後距離的 位移發生在9.3mm(510),其繩結滑動數值是0%。
兩個先前技術縫合線(Ethibond & FiberWire)的繩結滑動數值係如上所述地被測量。數據被圖形地例示於圖7的柱狀圖中及被表列於表1中。
使用本發明的示範性縫合線之用六個繩結(例如,六拐式(six throw)方形繩結)作成的繩圈的繩結滑動數值被如上所述地測量。在圖6中,本發明的實施例:最大力時的位移發生在9.5mm(600)、沒有繩結滑動的最後距離的位移發生在9.5mm(610),其繩結滑動數值是0%。
本發明的示範性縫合線(由Soft Core所提供的縫合線)的繩結滑動數值係如上所述地被測量。數據被圖形地例示於圖7的柱狀圖中及被表列於表1中。當被用來打六(6)個繩結時,三條縫合線(兩條先前技術縫合線及一條本發明的示範性縫合線)顯示出範圍在12.32%至42.98%之間的繩結滑動數值。然而,當被用來打七個或八個繩結時,和使用先前技術的縫合線打出的繩結的10.18%至17.88%的繩結滑動數值相較,用本發明的示範性縫合線打出的繩結的繩結滑動數值為3.03%至3.16%。
應瞭解的是,各種改變、取代及替換可在沒有偏離由下面的申請專利範圍所界定之本發明的精神及範圍下被達成。再者,本案的範圍並不打算受限於此說明書中所描述的處理、機器、製造、物之組成、手段、方法及步驟。熟習此技藝者從本文的揭露中可輕易瞭解的是,可實施和描述於本文中之對應的實施例實質相同的功能或達成實質相同的結果之目前存在的或是以後開發出來之的處理、機器、製造、物之組成、手段、方法及步驟都可依據本發明被使用。
100‧‧‧縫合線
110‧‧‧非負荷式承載芯材
120‧‧‧繩線

Claims (12)

  1. 一種被建構成可被打成一或多個結的緊固元件,該緊固元件包含:一非負荷承載式芯材,其包含一第一生物相容的聚合物且具有5MPa至20MPa的拉伸強度以及數值範圍在15至30之間的A型硬度計硬度;及一由第二生物相容的聚合物所組成的負荷承載式鞘套,其中該負荷承載式鞘套圍繞該非負荷承載式芯材,其中非負荷承載式芯材被建構成在該緊固元件被打結成一或多個結時會塌陷,及其中該緊固元件具有100N至400N的拉伸強度值。
  2. 如申請專利範圍第1項之緊固元件,其中該第一生物相容的聚合物係選自於由:矽氧聚合物、聚氨基甲酸脂、聚乙二醇、聚酯、膠原、褐藻酸鹽(alignate)、及脫乙醯甲殼質構成的組群。
  3. 如申請專利範圍第1項之緊固元件,其中該負荷承載式鞘套是用多條繩線(yarn)形成,每一條繩線包含多條第二生物相容聚合物的單絲纖維或多絲纖維形式的絲線(filament)。
  4. 如申請專利範圍第1項之緊固元件,其中該第二生物相容的聚合物包含一聚烯烴,其具有500000克/莫耳至5000000克/莫耳的重量平均分子重量。
  5. 如申請專利範圍第3或4項之緊固元件,其中每 一繩線具有斷裂值在30cN/dtex至45cN/dtex之間的韌度。
  6. 如申請專利範圍第3項之緊固元件,其中該等多條的第二生物相容的聚合物繩線被編結以形成該負荷承載式鞘套。
  7. 如申請專利範圍第6項之緊固元件,其中該緊固元件具有一直徑,其在施加一徑向變形力時是可變形的,使得該直徑被縮減高達40%。
  8. 如申請專利範圍第1項之緊固元件,其中該非負荷承載式芯材包含一被加入到該第一生物相容的聚合物中之滲透性活性物質。
  9. 如申請專利範圍第8項之緊固元件,其中該滲透性活性物質是一獨立地選自於由:氯化鈉、氯化鈣、碳酸鈣、磷酸鈣及它們的混合物所組成的組群中的無機鹽類。
  10. 如申請專利範圍第1項之緊固元件,其中該緊固元件是縫合線。
  11. 如申請專利範圍第10項之緊固元件,其中該縫合線具有一直徑,其在施加一徑向變形力時是可變形的,用以將該縫合線的直徑縮減高達40%。
  12. 如申請專利範圍第10或11項之緊固元件,其中當打了至少六個繩結時,和一包含了一被負荷承載式鞘套圍繞的負荷式承載芯材的縫合線相較,該縫合線具有一更好的繩結滑動數值。
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