ES2334027T3 - Hilos heterogeneos para articulos quirurgicos. - Google Patents

Hilos heterogeneos para articulos quirurgicos. Download PDF

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Abstract

Un dispositivo quirúrgico que comprende: al menos un hilo heterogéneo que incluye una pluralidad de hebras de poliéster en contacto íntimo con una pluralidad de hebras de poliolefina, en el que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.

Description

Hilos heterogéneos para artículos quirúrgicos.
Campo técnico
La presente exposición se refiere a hilos fabricados de materiales distintos. Filamentos de al menos dos materiales distintos son combinados para formar un hilo que, a su vez, puede ser trenzado, tejido, etc. para formar un dispositivo adecuado para uso quirúrgico.
Antecedentes
Las suturas destinadas a la reparación de tejidos corporales deben satisfacer ciertas exigencias; deben ser sustancialmente atóxicas, capaces de ser esterilizadas fácilmente, deben tener buena resistencia a tracción y tener características aceptables de anudamiento y retención de nudos y, si las suturas son de la variedad bioabsorbible, la bioabsorción de la sutura debe ser controlada exactamente.
Suturas han sido construidas a partir de una gran variedad de materiales que incluyen tripa quirúrgica, seda, algodón, poliolefinas tales como polipropileno, poliamidas, poliésteres tales como poli(tereftalato de etileno), ácido poliglicólico, copolimero de glicólido-lactida, etc. Suturas han sido construidas a partir de estos materiales en una forma de monofilamento y como estructuras trenzadas. Por ejemplo, Las suturas fabricadas de seda, poliamida, poliester y copolímero de glicólido-lactida bioabsorbible son provistas típicamente como trenzas multifilamento.
El documento EP 1293218 describe una hebra de sutura adecuada para uso como una sutura o ligadura que comprende una pluralidad de fibras trenzadas de polietileno y poliéster de peso molecular ultraelevado.
Filamentos también han sido utilizados para formar otros dispositivos quirúrgicos o médicos multifilamento tales como cintas trenzadas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares (por ejemplo, telas y/o tubos), anillos de anastomosis, ligamentos y tendones protésicos, matrices de crecimiento, dispositivos de suministro de fármacos y otros dispositivos médicos implantables. Las trenzas multifilamento proporcionan típicamente las ventajas de flexibilidad y resistencia a tracción incrementadas en comparación con las construcciones monofilamento y, donde son utilizadas como suturas, tienen seguridad de nudos incrementada, La flexibilidad incrementada de una trenza multifilamento es causada por una resistencia menor a la flexión de una hebra de filamentos muy finos como opuesta a un monofilamento de gran diámetro. Los filamentos individuales deben ser capaces de encorvarse sin trabas o sin restricciones de sus filamentos vecinos. Cualquier mecanismo que reduzca esta movilidad de fibra individual, tal como fricción sencilla de fibra con fibra, un revestimiento que penetre dentro de los intersticios de trenza o una matriz de polímero fundido que adhiera fibras entre sí, puede afectar desfavorablemente a la flexibilidad de la trenza. Sería ventajoso combinar materiales o fibras distintas para formar hebras de filamentos para aumentar la flexibilidad y la resistencia.
Sumario
La presente exposición se refiere a dispositivos quirúrgicos compuestos biocompatibles fabricados de hilos heterogéneos. Los hilos contienen hebras múltiples de un material de poliéster y hebras múltiples de un material de poliolefina. Las hebras son combinadas en longitudes sustancialmente paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo. Después, los hilos pueden ser tranzados, tricotados o tejidos para formar dispositivos médicos/quirúrgicos, incluyendo suturas.
Descripción breve de los dibujos
La Figura 1 es una vista en corte transversal de un hilo heterogéneo de hebras de poliéster y poliolefina;
la Figura 2 muestra una combinación de aguja-sutura de acuerdo con la presente exposición;
la Figura 3 es una vista en perspectiva de una porción de un esternón humano partido que ilustra una aplicación de la presente invención para retener las porciones partidas juntas para favorecer la curación;
la Figura 4 es una vista a escala ampliada del producto de sutura mostrado en la Figura 3, que ilustra una realización en la que el producto alargado es una pieza trenzada plana y contiene al menos ocho filamentos de refuerzo extendidos a lo largo de la longitud;
la Figura 5 es una vista de una realización alternativa del producto de reparación por sutura en el que la pieza alargada es una pieza trenzada helicoidal que tiene una sección transversal generalmente circular que contiene al menos una pieza de refuerzo alargada; y
la Figura 6 es una vista de otra realización alternativa del producto de reparación por sutura en la que el producto alargado es una pieza trenzada hueca que tiene una sección transversal generalmente circular y contiene al menos una pieza de refuerzo alargada extendida centralmente en ella a lo largo de la longitud.
Descripción detallada
La presente exposición se refiere a hilos heterogéneos, que pueden ser usados en la fabricación en todo o en parte de una variedad de dispositivos quirúrgicos textiles, incluyendo por ejemplo suturas, cintas trenzadas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares (por ejemplo, telas y/o tubos), anillos de anastomosis, ligamentos y tendones protésicos, matrices de crecimiento, dispositivos de suministro de fármacos y otros dispositivos médicos implantables. Un dispositivo médico implantable es definido como cualquier dispositivo que puede ser implantado en un animal con fines médicos. Los hilos pueden ser trenzados, tricotados o tejidos para formar los dispositivos.
De acuerdo con la presente exposición, al menos dos clases diferentes de fibras o hebras son colocadas en contacto íntimo para formar un hilo heterogéneo. Más particularmente, los hilos heterogéneos contienen hebras fabricadas de un poliéster y hebras fabricadas de una poliolefina. Hebras múltiples de poliéster y poliolefina son combinadas para formar un solo hilo. Después, los hilos heterogéneos múltiples así obtenidos son trenzados, tricotados o tejidos para formar un dispositivo quirúrgico/médico multifilamento tal como, por ejemplo, una sutura quirúrgica multifilamento.
En realizaciones particularmente útiles, las hebras de poliéster son fabricadas de poli(tereftalato de etileno). El poli(tereftalato de etileno) es un poliéster termoplástico formado por esterificación a partir de glicol etilénico y ácido tereftálico. Sus propiedades ventajosas incluyen gran resistencia a tracción, gran resistencia al estiramiento en condiciones tanto húmedas como secas y buena resistencia a la degradación por blanqueadores químicos y a la abrasión. El poli(tereftalato de etileno) es comercialmente obtenible de DuPont Corporation, Wilmington, Delaware, bajo la marca registrada DACRON®.
Las hebras de poliolefina son fabricadas preferiblemente de un polietileno. En realizaciones particularmente útiles, el polietileno es un polietileno de peso molecular ultraelevado. El polietileno de peso molecular ultraelevado ("UHMW": ultra high molecular weight) es un polímero lineal con un peso molecular medio mayor que unos 400.000, típicamente en el intervalo de unos 500.000 a unos 6.000.000. El polietileno UHMW tiene una gran tenacidad y un porcentaje reducido de alargamiento para proporcionar artículos con resistencia muy incrementada y alargamiento reducido.
El polietileno UHMW exhibe típicamente un grado muy sustancial de orientación cristalina (95-99%) y contenido cristalino (60-85%). La resistencia y estabilidad significativa del polietileno UHMW es causada normalmente por el alto grado de orientación molecular. Como resultado, las fibras exhiben resistencias desde unos 2.585,6 MPa hasta 3.861,2 MPa, y módulo de tracción de unos 103.425 MPa a unos 206.850 MPa. El polietileno de peso molecular ultraelevado es comercialmente obtenible bajo la marca registrada SPECTRA® de Allied-Signal Technologies, Petersburg, Virgina, y bajo la marca registrada DYNEEMA® de DSM High Performance Fibers, JH Heerlen, Holanda.
El hilo puede contener opcionalmente hebras de otros materiales. Los materiales usados para construir estas hebras opcionales pueden incluir una gran variedad de materiales fibrosos naturales y sintéticos tales como cualesquiera de los conocidos previamente para la construcción de suturas. Tales materiales incluyen polímeros formadores de fibras naturales y sintéticas no absorbibles así como parcial y totalmente bioabsorbibles (o sea, resorbibles), incluyendo termoplásticos. Los materiales no absorbibles adecuados pueden incluir, por ejemplo, poliamidas, poliésteres tal como poli(tereftalato de etileno), poliacrilonitrilo, polilefinas tales como polietileno y poliproleno, seda, algodón, lino, etc. También pueden emplearse fibras de carbono, fibras de acero y otros materiales fibrosos inorgánicos biológicamente aceptables. Las resinas bioabsorbibles pueden incluir las derivadas del ácido glicólico, glicólido, ácido láctico, lactida, dioxanona, epsilón-caprolactona, carbonato de trimetileno, etc. y diversas combinaciones de estas y monómeros relacionados.
Las hebras que forman los hilos pueden ser fabricadas usando cualquier técnica conocida tal como, por ejemplo, extrusión, moldeo y/o colada con disolvente. En una realización preferida, las hebras pueden ser extrudidas a través de una extrusora de un tipo convencional tal como las descritas en las Patentes de EE.UU: n^{os} 6.063.105, 6.203.564 y 6.235.869. Las hebras de materiales distintos pueden ser extrudidas separadamente y juntadas subsiguientemente en un grupo para formar un hilo, o las hebras pueden ser extrudidas de forma lado a lado y reunidas conjuntamente para formar un hilo inmediatamente. El número de hebras usadas por hilo dependerá de un número de factores que incluyen el tamaño final deseado del hilo y el artículo multifilamento final que es producido. Por ejemplo, con respecto a suturas, el tamaño es establecido según normas de United States Pharmacopoeia ("USP"). Sin embargo, cada hilo pude contener al menos diez hebras, y frecuentemente más, de al menos dos tipos de materiales diferentes. Las hebras se extienden paralelas entre sí a lo largo del hilo aunque también se considera retorcer las hebras para formar un hilo retorcido.
Volviendo ahora a la Figura 1, se muestra un hilo heterogéneo 10 de la presente exposición. El hilo 10 contiene hebras 12 de poliolefina (tal como polietileno de peso molecular ultraelevado) y hebras 14 de poliéster (tal como DACRON®). Entonces, una vez formada, una pluralidad de los hilos heterogéneos puede ser trenzada, tricotada o tejida conjuntamente. El trenzado puede ser efectuado por cualquier método conocido por los expertos en la técnica. Por ejemplo, las construcciones de trenzas para suturas y otros dispositivos médicos son descritos en las Patentes de EE.UU. n^{os} 5.019.093, 5.059.213, 5.133.738, 5.181.923, 5.226.912, 5.261.886, 5.306.289, 5.318.675, 5.370.031, 5.383.387, 5.662.682, 5.667.528 y 6.203.564. Una vez que la sutura es construida, es esterilizada preferiblemente por cualesquier medios conocidos por los expertos en la técnica.
Los dispositivos quirúrgicos trenzados fabricados usando hilos heterogéneos preparados de acuerdo con la exposición pueden ser revestidos opcionalmente con una o más composiciones de revestimiento para mejorar las propiedades funcionales del dispositivo. Por ejemplo, un revestimiento puede ser aplicado para mejorar la lubricidad superficial y el comportamiento de sujeción de nudos. Composiciones de revestimiento adecuadas incluyen, pero no están limitadas a, las expuestas en las Patentes de EE.UU. n^{os} 3.867.190, 3.942.532, 4.047.533, 4.452.973, 4.624.256, 4.649.920, 4.716.203, 4.826.945 y 5.569.302. El revestimiento puede ser aplicado usando cualquier técnica conocida tal como, por ejemplo, revestimiento, inmersión, pulverización u otras técnicas apropiadas.
La cantidad de composición de revestimiento aplicada al dispositivo variará dependiendo de la construcción específica del dispositivo, su tamaño y el material exacto de su construcción. En general, la composición de revestimiento constituirá desde unos 0,5 a unos 4,0 por ciento en peso del dispositivo revestido o mayor con un margen preferido desde unos 1,0 por ciento a unos 3,0 por ciento.
Un dispositivo quirúrgico preparado a partir de los hilos heterogéneos descritos presentemente también puede ser impregnado con una o más sustancias médico-quirúrgicamente útiles, por ejemplo las que aceleran o modifican beneficiosamente el proceso de curación cuando la sutura es aplicada a una herida o sitio quirúrgico. Los agentes medicinalmente útiles o terapéuticos pueden incluir cantidades variables de uno o más ingredientes opcionales tales como, por ejemplo, sustancias bioactivas tales como agentes biocidas, antibióticos, antimicrobianos, sustancias medicinales, factores de crecimiento, agentes anticoagulantes, analgésicos, anestésicos, antiinflamatorios, etc. y similares. Las sustancias medicinales son definidas como sustancias que son beneficiosas para el animal y tienden a favorecer el proceso de curación. Por ejemplo, una sutura trenzada puede ser provista de un agente terapéutico que será depositado en el sitio suturado. El agente terapéutico puede ser elegido por sus propiedades antimicrobianos, capacidad para favorecer la reparación de heridas y/o el crecimiento de tejido, o para indicaciones específicas tal como trombosis. Agentes antimicrobianos tales como antibióticos de amplio espectro (sulfato de gentamicina, eritromicina o glicopéptidos derivativos), que son liberados lentamente al interior del tejido, pueden ser aplicados de esta manera para ayudar a combatir las infecciones clínicas y subclínicas en un sitio de herida quirúrgica o traumática. Para favorecer la reparación de heridas y/o el crecimiento de tejido, uno o más materiales biológicamente activos, conocidos por conseguir cualquiera o ambos de estos objetivos, también pueden ser aplicados a la sutura trenzada. Tales materiales incluyen cualesquiera de varios factores de crecimiento humano, magainin, activador de plasminógeno de tejido o riñón para causar trombosis, superóxido dismutasa para eliminar radicales libres que dañan el tejido, factor de necrosis de tumores para terapia de cáncer, factor estimulante de colonias, interferon, interleucina-2 u otras linfoquinas para mejorar el sistema inmune, etc.
El dispositivo trenzado preparado a partir de hilos heterogéneos de acuerdo con esta exposición también puede incluir, por ejemplo, plastificantes, antioxidantes y colorantes biológicamente aceptables que pueden ser impregnados dentro de los hilos heterogéneos del dispositivo.
Además, el hilo y/o producto puede ser tratado con plasma dependiendo de las necesidades particulares o la aplicación pretendida a fin de reducir la "cualidad de resbaladizo" percibida del producto como se desee.
La sutura trenzada 101 preparada de acuerdo con esta exposición puede tener una aguja 102 unida a ella como se muestra en la Figura 2 para proporcionar combinación 100 de aguja-sutura. Para facilitar la unión de aguja, agentes convencionales de formación de punta pueden ser aplicados a la trenza. Dos extremos aguzados (en punta) de la sutura pueden ser deseables para unir una aguja a cada extremo de la sutura para proporcionar una sutura armada doble. La unión de aguja puede ser efectuada por cualquier método convencional tal como apriete por pliegue, embutido, etc., incluyendo los descritos en las Patente de EE.UU. n^{os} 5.133.738, 5.226.912 y 5.569.302.
Como se observó antes, los hilos heterogéneos de la presente exposición también pueden ser utilizados para formar otros artículos quirúrgicos o médicos, incluyendo cintas trenzadas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares (por ejemplo, telas y/o tubos), anillos de anastomosis, ligamentos y tendones protésicos, matrices de crecimiento, dispositivos de suministro de fármacos y otros dispositivos médicos implantables.
Refiriéndose inicialmente a la Figura 3, se ilustra una cinta 110 de cierre de esternón construida según la presente invención y situada para retener juntas las porciones 112, 114 de un esternón humano 116. La banda 110 es un producto trenzado fabricado a partir de los hilos heterogéneos descritos en esto. En la Figura 4, la banda 110 mostrada en la Figura 3 es exhibida con más detalle como un producto textil trenzado plano alargado preparado como se describe en la Patente de EE.UU. nº 5.318.575, con la excepción de que hilos heterogéneos de acuerdo con la presente exposición son usados en la construcción.
Por consiguiente, en una aplicación es posible situar la estructura reforzada 110 alrededor de las porciones partidas 112, 114 del esternón humano 116 como se muestra en la Figura 3, mediante lo cual una fuerza sustancial puede ser aplicada a la banda atando la banda mediante un nudo 122 mostrado en la Figura 3 o mediante otras técnicas mediante las que una fuerza significativa puede ser aplicada y mantenida para favorecer la curación natural de las porciones 112, 114 de esternón, por ejemplo dispositivos conectores mecánicos tales como hebillas, etc. Por ejemplo, véase la Patente de EE.UU. nº 4.813.416.
En la Figura 5 hay una realización alargada alternativa de construcción trenzada helicoidal de sección transversal generalmente circular y compuesta por hilos heterogéneos 126 combinados para formar una construcción en forma de cuerda trenzada de configuración en sección transversal generalmente circular. Las construcciones de trenzas que tienen una sección transversal circular son descritas en las Patentes de EE.UU. n^{os} 3.565.077 y 5.019.093. En la Figura 6 se muestra una construcción 128 de trenza hueca que tiene una vaina construida de hilos heterogéneos 130 y que tiene un núcleo 132.
Los dispositivos quirúrgicos preparados a partir de hilos heterogéneos de acuerdo con esta exposición pueden ser envasados y esterilizados de cualquier manera convencional conocida por los expertos en la técnica.
Se comprenderá que diversas modificaciones pueden ser efectuadas en las realizaciones expuestas en esto. Por ejemplo, en cualquiera de los productos trenzados descritos en esto, uno o más de los hilos pueden ser hilos heterogéneos de acuerdo con esta exposición mientras que las porciones restantes son fabricadas de fibras o filamentos absorbibles o no absorbibles. Como un ejemplo ilustrativo, para productos trenzados que contienen una estructura de núcleo/vaina, el núcleo puede ser de hilos heterogéneos de acuerdo con esta exposición mientras que los hilos de vaina pueden ser fabricados a partir de otras fibras biocompatibles que incluyen, pero no necesariamente, fibras bioabsorbibles. Por tanto, la descripción anterior no debería ser interpretada como limitativa sino simplemente como ejemplificaciones de realizaciones preferidas.

Claims (20)

  1. \global\parskip0.970000\baselineskip
    1. Un dispositivo quirúrgico que comprende: al menos un hilo heterogéneo que incluye una pluralidad de hebras de poliéster en contacto íntimo con una pluralidad de hebras de poliolefina, en el que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.
  2. 2. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliéster comprenden poli(tereftalato de etileno).
  3. 3. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliolefina comprenden polietileno.
  4. 4. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que las hebras de poliolefina comprenden polietileno de peso molecular ultraelevado.
  5. 5. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el al menos un hilo heterogéneo incluye además hebras fabricadas de un material distinto que poliolefina o poliéster.
  6. 6. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, en el que hebras de poliéster y hebras de poliolefina están retorcidas conjuntamente para formar el hilo heterogéneo.
  7. 7. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están trenzados.
  8. 8. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están tricotados.
  9. 9. Un dispositivo quirúrgico según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de hilos heterogéneos que están tejidos.
  10. 10. Un dispositivo quirúrgico biocompatible que comprende un textil preparado a partir de una pluralidad de hilos heterogéneos que tienen hebras de poli(tereftalato de etileno) en contacto íntimo con hebras de polietileno de peso molecular elevado,
    en el que la pluralidad de hebras de poli(tereftalato de etileno) y la pluralidad de hebras de polietileno de peso molecular ultraelevado están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.
  11. 11. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos trenzados.
  12. 12. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos tricotados.
  13. 13. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil comprende hilos heterogéneos tejidos.
  14. 14. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 10, en el que el textil está adaptado para uso como un dispositivo seleccionado del grupo compuesto por suturas, cintas, gasa, vendajes de heridas, mallas de reparación de hernias, injertos vasculares, anillos de anastomosis, ligamentos protésicos, tendones protésicos, matrices de crecimiento y dispositivos de suministro de fármacos.
  15. 15. Un dispositivo quirúrgico biocompatible según la reivindicación 14, en el que el textil es una sutura trenzada.
  16. 16. Una sutura que comprende al menos un hilo heterogéneo que tiene hebras de poliéster en contacto íntimo con hebras de poliolefina,
    en la que la pluralidad de hebras de poliéster y la pluralidad de hebras de poliolefina están combinadas en longitudes paralelas entre sí para formar el hilo heterogéneo.
  17. 17. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliéster comprenden poli(tereftalato de etileno).
  18. 18. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliolefina comprende polietileno.
  19. 19. Una sutura según la reivindicación 16, en la que las hebras de poliolefina comprenden polietileno de peso molecular ultraelevado.
  20. 20. Una sutura según la reivindicación 16, en la que el hilo heterogéneo está revestido con una composición que contiene uno o más materiales biológicamente activos.
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