JP2009254831A - ポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントおよびこのフィラメントから作製される物品 - Google Patents

Abstract

【課題】フィラメント状の外科手術用および医療用デバイスの機能に関する改善を提供すること。
【解決手段】本発明により、不均質な紡糸を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、該不均質な紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートより作製された少なくとも１つの第一のフィラメントおよび繊維形成材料から作製された少なくとも１つの第二のフィラメントを含む、マルチフィラメント外科手術用デバイスが提供される。
【選択図】なし

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２００８年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／０４５，７５５号の利益および優先権を主張し、この仮特許出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。

（技術分野）
本開示は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントおよびこのフィラメントから作製される外科手術用もしくは医療用デバイスに関する。

（背景）
身体組織の修復用として意図される縫合糸は、幅広い種類の材料より構成されている。縫合糸は、例えば、モノフィラメント形態で、またはマルチフィラメント構造体として、これらの材料より構成されている。フィラメントはまた、他の外科手術用もしくは医療用デバイス、例えば、網組テープ、ガーゼ、創傷用包帯、へルニア修復用メッシュ、血管移植物（例えば、布および／またはチューブ）、吻合環、補綴靱帯および補綴腱、成長鋳型（ｇｒｏｗｔｈ ｍａｔｒｉｃｅｓ）、薬物送達デバイスならびに他の移植可能な医療用デバイスの形成に利用されている。

多くの既存のフィラメント状の外科手術用および医療用デバイスが満足に機能する一方で、このような物品の機能に関して改善の余地が依然として存在する。

（要旨）
ポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメント、そのようなフィラメントを含む紡糸、およびそのようなフィラメントから作製される外科手術用もしくは医療用デバイスが記載される。ある実施形態において、ポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントは、モノフィラメント縫合糸として、例えば、針に固定されたポリ（トリメチレン）テレフタレートホモポリマーモノフィラメントを有する滅菌針−縫合糸の組み合わせとして使用される。少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含むマルチフィラメント縫合糸もまた記載される。

ある実施形態において、本開示に従う紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される少なくとも１つのフィラメントを含む。ある実施形態において、本明細書中で記載される紡糸は、１つ以上のポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントおよび１つ以上の繊維形成組成物から作製されるフィラメントを含む不均質な紡糸である。このような不均質な紡糸は、医療用／外科手術用デバイスを形成するために組まれ得、編まれ得、または織られ得る。このような医療用／外科手術用デバイスとしては、以下に限定されないが、マルチフィラメント縫合糸が挙げられる。あるいは、不均質な紡糸は、外科手術用物品（例えば、テープ）へと組まれ得るか、またはメッシュへと編まれ得、もしくは織られ得る。不織性構造体（例えば、フェルト）が、ポリ（トリメチレン）テレフタレートの繊維を含むように作製され得ることもまた企図される。

ある実施形態において、２つの組織表面を近置させる方法が企図される。１つの実施形態において、組織の創傷を閉鎖する方法は、組織に縫合糸を通す工程、およびに縫合糸の端部を固定して組織を近置させる工程を包含し、ここで縫合糸は少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントから作製される。

別の実施形態において、軟質の組織を硬質の組織へ固定するための方法は、網組構造をなす第一の紡糸および第二の紡糸から作られる外科手術用デバイスを提供する工程であって、ここで第一の紡糸は、少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含み、そして第二の紡糸は、少なくとも１つの繊維形成材料の複数のフィラメントを含む工程；前記外科手術用デバイスを軟質な組織へ通す工程；前記外科手術用デバイスを硬質な組織へと固定する工程；ならびに軟質な組織と硬質な組織とを近置させるように前記外科手術用デバイスを操作する（例えば、デバイスに結び目を作る）工程を包含する。

なお別の実施形態において、硬質な組織を近置させる方法が企図され、ここで、網組構造をなす第一の紡糸および第二の紡糸から作製される不均質な組み紐から作られるマルチフィラメント外科手術用デバイスが硬質な組織を近置させるように操作され、ここで、第一の紡糸は少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含み、そして第二の紡糸は、少なくとも１つの繊維形成材料の複数のフィラメントを含む。

なお他の実施形態において、本開示は、少なくとも１つの縫合糸が固定された縫合糸アンカーを含む外科手術用デバイスに関し、縫合糸は少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを有する。

本発明は、例えば以下の項目を提供する。

（項目１）不均質な紡糸を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、該不均質な紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートより作製された少なくとも１つの第一のフィラメントおよび繊維形成材料から作製された少なくとも１つの第二のフィラメントを含む、マルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目２）前記繊維形成材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む、項目１に記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目３）縫合糸、メッシュ、胸骨閉鎖デバイス、ケーブルおよびテープからなる群から選択される、上記項目のいずれかに記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目４）上記項目のいずれかに記載の不均質な紡糸を含む滅菌組み紐。

（項目５）ポリ（トリメチレン）テレフタレートホモポリマーモノフィラメント縫合糸。

（項目６）網組構造をなす連続的かつ別個の紡糸の第一のセットおよび第二のセットを含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、
該第一のセットからの各紡糸は、繊維形成組成物から作製される複数のフィラメントを含み、該繊維形成組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリルおよびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含み、そして
該第二のセットからの各紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される少なくとも１つのフィラメントを含む、
マルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目７）複数の不均質な紡糸を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、各不均質な紡糸は、第一のフィラメントおよび第二のフィラメントを含み、該複数の紡糸は網組構造であり、ここで、
該第一のフィラメントは繊維形成組成物から作製され、該繊維形成組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリル、およびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含み、そして
該第二のフィラメントはポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される、
マルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目８）組み紐を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、該組み紐は網組構造をなす連続的かつ別個の紡糸の第一のセットおよび第二のセットを含み、
該紡糸の第一のセットは第一のフィラメントおよび第二のフィラメントを含む不均質な紡糸であり、ここで、
該第一のフィラメントはポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製され、そして
第二のフィラメントの少なくとも１つは、ポリ（トリメチレン）テレフタレートを含まない繊維形成組成物から作製される、
マルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目９）前記紡糸の第二のセットが均質な紡糸である、上記項目のいずれかに記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目１０）前記繊維形成組成物が、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリルおよびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含む、上記項目のいずれかに記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。

（項目１１）縫合糸アンカー；
該縫合糸アンカーに固定される少なくとも１つの縫合糸
を備える外科手術用デバイスであって、該縫合糸が少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含む、外科手術用デバイス。

（項目１２）前記縫合糸が少なくとも１つの不均質な紡糸を含む、上記項目のいずれかに記載の外科手術用デバイス。

（摘要）
ポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントが、単独または他のタイプのフィラメントと組み合わせて、医療用または外科手術用デバイスを作製するために、および創傷閉鎖または組織近置を達成するために使用される。

本明細書中に記載された例示的な実施形態は、添付された図面に対してなされる以下の記載および参照からより容易に明らかとなる。

図１は、本開示に従う針−縫合糸の組み合わせを示す。 図２は、本開示に従う不均質な紡糸の概要図である。 図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃは、本開示に従う組み紐の例示的な実施形態を示す。 図４は、本開示に従う、らせん状の網組構造を有するデバイスの代替的な実施形態の図である。 図５は、本開示に従う、シースおよびコアを有する中空の網組構造を有するデバイスの別の代替的なの実施形態の図である。 図６は、本明細書中に記載される１つの実施形態である、縫合糸、縫合糸アンカー、および付随する縫合糸アンカードライバーの斜視図である。 図７は、図６の細部の拡大範囲である。 図８は、本開示の縫合糸と組み立てられる２部品の縫合糸アンカーの斜視図である。 図９は、アンカードライバー上に位置決めされている図８の縫合糸アンカーの斜視図である。 図１０は、部分的に切断面で示される、縫合糸ドライバーの斜視図であり、縫合糸ドライバーは、回転されて本開示に従う縫合糸を担持する縫合糸アンカーを骨へと押しる。 図１１は、組織を通して骨内に据え付けられた縫合糸アンカーおよび付随した縫合糸の、部分的に斜視図で示された断面図である。

（詳細な説明）
本開示に従うフィラメントは、ポリ（トリメチレン）テレフタレート（本明細書中で「ＰＴＴ」と示される）を含む。ＰＴＴは以下の構造：

を有するポリマーであり、式中、ｎは約２〜約１００００であり得る。ある実施形態において、本発明のフィラメントは、約１００，０００〜約１，０００，０００の平均分子量を有するＰＴＴホモポリマーから作製される。

ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントは、本開示に従い、単独（例えば、モノフィラメントとして）または紡糸を調製するために使用され得、この紡糸は、外科手術用デバイスを提供するために、組まれた構造、編まれた構造、織られた構造または他の構造に組み込まれ得る。

本明細書中で使用される場合、用語「繊維」、「フィラメント」、および「紡糸」の各々は、外科手術用縫合糸の全体をもしくは一部を構成するために使用され得る。用語「繊維」は、本文脈において、一般に天然もしくは合成の構造を示すために使用され、その直径または幅よりも次数が約３つ大きい長さを有する。用語「フィラメント」は代表に無限のもしくは極限の長さの「繊維」を記載するのに使用されるが、「紡糸」は、編む、織る、組む、または他の方法で撚り合わせるのに適切な形態で、撚られたもしくは撚られていない「繊維」または「フィラメント」の連続的なストランドのための一般的な用語として使用される。複数の紡糸が、組み紐、ニットもしくは織物を形成するのに使用され得る。

「不均質な紡糸」は、紡糸を形成するために一緒に機械的に束ねられた少なくとも２つの異なるフィラメントを含む形態である。フィラメントは連続的かつ別個であり、したがって各フィラメントは実質的に紡糸の全長に沿って延びており、そして紡糸の調製、加工および使用の間にその個別の完全性は維持される。

不均質な紡糸とは異なり、「均質な」紡糸は、実質的に同じフィラメントを含む形態である。フィラメントはまた、連続的かつ別個である。したがって、各フィラメントは実質的に紡糸の全長に沿って延びており、そして紡糸の調製、加工および使用の間にその個々の完全性は維持される。

「不均質な組み紐」は、少なくとも２つの異なる紡糸を含む形態である。２つのタイプの紡糸は、網組構造において撚り合わされる。紡糸は、連続的かつ別個であり、したがって、各紡糸は実質的に組み紐の全長に沿って延びており、そして組み紐の調製、加工および使用の間にその個々の完全性は維持される。

ある実施形態において、本開示は少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含む紡糸、このような紡糸から作製される物品、およびこのような物品の外科手術における使用を企図する。ポリ（トリメチレン）テレフタレートからの繊維の形成方法は、当業者の知識の範囲内である。紡糸は、完全にポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントから作製された均質の紡糸であり得る。他の実施形態において、紡糸は、少なくとも１つの他の繊維形成材料から作製される複数のフィラメントと組み合わせた、少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントから作製される不均質な紡糸である。ある実施形態において、不均質な紡糸の実施形態は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートではない少なくとも１つのポリマー性材料から作製される複数のフィラメントと組み合わせた、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される複数のフィラメントを含む。

フィラメントを作製するのに適切な繊維形成ポリマー性材料であって、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントと組み合わせて使用され得る材料のいくつかの例としては、以下に限定されないが、天然ポリマー、合成ポリマー、生分解性ポリマー、非生分解性ポリマーおよび形状記憶ポリマーが挙げられる。特に有用なポリマー材料は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノン、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリトリメチレンカーボネートおよびこれらの材料の組み合わせからなる群より選択され得る。

代表的な天然の生分解性繊維形成ポリマーとしては、ポリサッカリド（例えば、アルギネート）、デキストラン、セルロース、コラーゲン、およびこれらの化学誘導体（置換、化学基（例えば、アルキル、アルキレン）の付加、ヒドロキシ化、酸化、および当業者により慣用的になされる他の改変によるもの）、ならびにタンパク質（例えば、アルブミン、ゼイン）ならびにこれらのコポリマーおよびブレンドの、単独もしくは合成ポリマーとの組み合わせが挙げられる。

代表的な合成ポリマーブロックとしては、ポリホスファゼン、ポリ（ビニルアルコール）、ポリアミド、ポリエステルアミド、ポリ（アミノ酸）、合成ポリ（アミノ酸）、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリアルキレン、ポリアクリルアミド、ポリアルキレングリコール、ポリアルキレンオキシド、ポリアルキレンテレフタレート、ポリオルトエステル、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、ポリビニルハライド、ポリビニルピロリドン、ポリエステル、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリシロキサン、ポリウレタン、およびこれらのコポリマーが挙げられる。

適切なポリアクリレートの例としては、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、ポリ（ヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート） およびポリ（オクタデシルアクリレート）が挙げられる。

合成的に改変された天然ポリマーとしては、セルロース誘導体（例えば、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル，セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサン）が挙げられる。適切なセルロース誘導体の例としては、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテートおよびセルロース硫酸ナトリウム塩が挙げられる。これらは集合的に「セルロース」として本明細書中で示される。

代表的な合成分解性ポリマーとしては、ポリヒドロキシ酸（例えば、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびそれらのコポリマー）；ポリ（ヒドロキシ酪酸）；ポリ（ヒドロキシ吉草酸）；ポリカーボネート；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）（以下に限定されないが、ポリヒドロキシヘキサノエートおよびポリヒドロキシオクタノエートが挙げられる）；ポリ無水物；ポリオルトエステル；ポリ（３−ヒドロキシ酪酸）、ポリ（４−ヒドロキシ酪酸）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸）、ならびにこれらのブレンドおよびコポリマーが挙げられる。

非生分解性ポリマーの例としては、ポリ（エチレンビニルアセテート）、ポリ（メタ）アクリル酸、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルフェノール，ならびにこれらのコポリマーおよび混合物が挙げられる。さらなる適切な非生分解性繊維は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり、商品名ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）（Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ，Ｉｎｃ．，Ｍｏｒｒｉｓｔｏｗｎ，ＮＪ）およびＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）／Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）Ｐｕｒｅ（ＤＳＭ Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｂｅｒｓ，Ｂ．Ｖ．Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｈｅｅｒｌｅｎ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ）の下、入手可能である。

急速な生体内腐食性ポリマー（例えば、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ無水物、ポリオルトエステル）もまた使用され得、このポリマーは、ポリマーの平坦な表面が腐食するため、外側表面上に露出されたカルボン酸基を有する。

炭素繊維、鉄鋼繊維、形状記憶合金（例えば、ニチノール）および他の生物学的に受容可能な無機化学繊維材料から作製されるストランドもまた使用され得る。

ある実施形態において、ポリオレフィンフィラメントが、ＰＴＴより作製されるフィラメントと組み合わされる。特に有用な実施形態において、ポリオレフィンは超高分子量ポリエチレンである。超高分子量（「ＵＨＭＷ」）ポリエチレンは、約４００，０００より大きい、代表的には約５００，０００〜約６，０００，０００の範囲の平均分子量を有する鎖状ポリマーである。ＵＨＭＷポリエチレンは高いテナシティおよび低い伸びを有し、大きく増加した強度と減少した伸びを有する物品を提供する。

ＵＨＭＷポリエチレンは、代表的に極めて実質的な分子配向の程度（９５〜９９％）および結晶含有量（６０〜８５％）を示し、この両方は生じる繊維の有意な強度および安定性に寄与する。この繊維は、約３７５ｋｐｓｉ（１０００ポンド／平方インチ）〜約５６０ｋｐｓｉ（約２６，２５０ｋｇ／ｃｍ^２〜約３９，２００ｋｇ／ｃｍ^２）の強度、および約１５ｍｓｉ（１，０００，０００ポンド／平方インチ）〜約３０ｍｓｉ（約１，０５０，０００ｋｇ／ｃｍ^２〜約２，１００，０００ｋｇ／ｃｍ^２）の引っ張り係数を示す。超高分子量ポリエチレンは、商品名ＳＰＥＣＴＲＡ（登録商標）の下、Ａｌｌｉｅｄ−Ｓｉｇｎａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｐｅｔｅｒｓｂｕｒｇ，Ｖａ．より市販されており、そして商品ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）の下、ＤＳＭ Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｆｉｂｅｒｓ，ＪＨ Ｈｅｅｒｌｅｎ，Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓより市販されている。

ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントは、不均質な紡糸の断面積の約１０％〜約９０％を、ある実施形態では、約２５％〜７５％を、他の実施形態では、不均質な紡糸の約２５％〜５０％の構成し得る。

ある実施形態において、不均質な紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートホモポリマー繊維およびＵＨＭＷＰＥの繊維から作製され、ポリ（トリメチレン）テレフタレートホモポリマー繊維は組み紐の約１０％〜９０％である。

前述の説明に従って作製される縫合糸は、磨耗に対して優れた強度および耐性を示し、そして医療用デバイス（心臓手術および整形外科手術で有用な医療用デバイスを含む）において特定の用途を見出し得る。特に、整形外科手術に関して、高い応力および摩擦下で骨を固定する場合、ならびに軟質の組織またはインプラントを骨に固定する場合、ｋの縫合糸は有用である。

紡糸を形成するフィラメントは、任意の公知の技術を使用して作製され得、例えば、溶融紡績、溶液紡績、ゲル紡績、押し出し、成形および／または溶剤キャスティングが挙げられる。好ましい実施形態において、フィラメントは、米国特許第６，０６３，１０５号；同第６，２０３，５６４号；および同第６，２３５，８６９号（これらの特許の各々の内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されるもののような従来のタイプの押し出しユニットを通して、溶融紡績され得る。異なる材料のフィラメントは、別々に押し出され、続いてひとまとまりにされて紡糸を形成し得るか、あるいは上記フィラメントは並行様式で押し出されて（共有押出し成形）、１つに集められて、直接紡糸を形成し得る。例えば、縫合糸に関して、大きさは、米国薬局方（「ＵＳＰ」）基準に従い確立される。しかし、各々の紡糸は少なくとも２つの異なる材料タイプの少なくとも１０個以上のフィラメントを含み得る。フィラメントは、紡糸の長さに沿って互いに並行に走らされるが、フィラメントを撚っておよび混合して、撚って紡糸を形成することもまた企図される。

図１に示されるように、本開示に従い調製される縫合糸１０１は、この縫合糸に装着された針１０２を有し、針−縫合糸の組み合わせ１００を提供し得る。針の装着を容易にするために、縫合糸がマルチフィラメント縫合糸（例えば、組み紐）である場合、従来の先付け剤（ｔｉｐｐｉｎｇ ａｇｅｎｔ）が塗布され得る。縫合糸の２つの先付け剤が塗布された先端部は、針を縫合糸の各端部へと装着して、いわゆる２つの針を持つ縫合糸を提供するために所望され得る。針の装着は、米国特許第５，１３３，７３８号；同第５，２２６，９１２号；および同第５，５６９，３０２号（これらの特許の開示は、本明細書中で参考として援用される）に記載のものを含む任意の従来の方法（例えば、端を曲げる、スエージングするなど）により作製され得る。

１つの実施形態において、図２に示されるように、不均質な紡糸１０は複数の２つの異なるフィラメントを含む。第一のフィラメント１２は、第一の繊維形成材料から作製され、そして第二のフィラメント１３はポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される。複数の２つの異なるフィラメントは、混合されて不均質な紡糸を形成する。

図３Ａに示される別の実施形態において、不均質な組み紐２０は、２つの異なる紡糸を含む。第一の紡糸２２は、すべて第一の繊維形成ポリマー性材料から作製された複数のフィラメント含み、したがって均質な紡糸である。第二の紡糸２４は、すべてポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製された複数のフィラメントを含み、同様に均質な紡糸である。第一の均質な紡糸および第二の均質な紡糸は、撚り合わされて不均質な組み紐を形成する。

図３Ｂに示される別の実施形態において、不均質な組み紐１１０は、不均質な紡糸１２２および均質な紡糸１２４を含む。前述のように、不均質な組み紐は、複数の２つの異なるフィラメントを含む。好ましくは、第一のフィラメントは、第一の繊維形成ポリマー性材料から作製され、そして第二のフィラメントは、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される。均質な紡糸は、フィラメントへと紡ぐことが可能な、任意の材料から作製された複数のフィラメントを含む。不均質な紡糸および均質な紡糸は、ねじり合わされて不均質な組み紐を形成する。

図３Ｃに示されるなお別の実施形態において、組み紐２１０は、２つの同様の不均質な紡糸２２２Ａおよび２２２Ｂを含む。各々の不均質な紡糸は、複数の２つの異なるフィラメントを含む。好ましくは、第一のフィラメントは第一の繊維形成ポリマー性材料から作製され、そして第二のフィラメントは、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される。不均質な紡糸は撚り合わされて不均質な組み紐を形成する。

組み紐および／または紡糸は、織物産業および医療産業でマルチフィラメント縫合糸を調製するのに一般に使用されている従来の編組み技術および設備を用いて、調製され得る。適切な組み紐構造は、例えば、米国特許第３，１８７，７５２号；同第３，５６５，０７７号；同第４，０１４，９７３号；同第４，０４３，３４４号；同第４，０４７，５３３号；同第５，０１９，０９３号；および同第５，０５９，２１３号に開示される（これらの特許の開示は、本明細書中に参考として援用される）。

図４において、ほぼ円形断面で不均質な紡糸１２６から構成される、らせん状網組構造の代替の延長された実施形態が組み合わされて、ほぼ円形断面の構造の網組ロープ様構造を形成する。円形断面を有する組み紐構造は、米国特許第３，５６５，０７７号および同第５，０１９，０９３号に記載される。図５において、不均質な紡糸１３０から構成されるシースを有し、ならびにコア１３２を有する中空の組み紐構造１２８が示される。

本明細書中で記載の紡糸を使用して形成され得る、例示的な平坦な網組構造（例えば、腱修復に適する）としては、米国特許第４，７９２，３３６号および同第５，３１８，５７５号に記載のものが挙げられる。適切なメッシュ構造は、例えば、Ｈａｉｎらの米国特許第５，２９２，３２８号に示され、および記載される。さらに、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製されるフィラメントは、不織性構造体（例えば、フェルト）の中に組み込まれ得る。１つの適切な不織性構造体は、Ｋｏｙｆｍａｎらの米国特許第５，３９３，５３４号に示され、および記載される。

所望であるならば、本開示に従い調製されたＰＴＴフィラメントを使用して作製された外科手術用デバイスは、必要に応じて１つ以上のコーティング組成物でコーティングされ、デバイスの機能性を改善し得る。例えば、コーティングは、表面潤滑性および結び目の固定作用を改善するために適用され得る。適切なコーティング組成物は、以下に限定されないが、米国特許第３，８６７，１９０号；同第３，９４２，５３２号；同第４，０４７，５３３号；同第４，４５２，９７３号；同第４，６２４，２５６号；同第４，６４９，９２０号；同第４，７１６，２０３号；同第４，８２６，９４５号；および同第５，５６９，３０２号に記載のものを含む（これらの特許の開示は、本明細書中に参考として援用される）。コーティングは、任意の公知の技術（例えば、コーティング、浸漬、スプレーおよび他の適切な技術）を使用して適用され得る。

デバイスに適用されるコーティング組成物の量は、デバイスの特定の構造、その大きさ、およびその構造の実際の材料に依存して変化する。一般に、コーティング組成物は、コーティングされたデバイスの約０．５重量％〜約４．０重量％以上を構成し、好ましい範囲は約１．０重量％〜約３．０重量％を構成する。

本明細書中で記載される紡糸（均質もしくは不均質な紡糸）から調製されるマルチフィラメント外科手術用デバイスはまた、１つ以上の医薬／生物治療物質（例えば、縫合糸が創傷部位または外科手術部位に適用される場合、治癒プロセスを加速するもしくは効果的に改変するようなもの）で含浸またはコーティングされ得る。医学的に有用な薬剤または治療剤は、さまざまな量の１つ以上のさらなる成分、例えば、生物活性物質（例えば、殺生物性剤、抗生物質、抗微生物剤、薬物、成長因子、抗凝固因子、鎮痛剤、麻酔薬、抗炎症剤、抗真菌性剤、抗菌剤など）などを含み得る。薬物は、動物に効果があり、治癒プロセスを促進する傾向のある物質として定義される。例えば、編組縫合糸は、縫合された部位で堆積／放出される治療剤と共に提供され得る。治療剤は、その創傷治癒特性、創傷修復および／もしくは組織成長を促進する能力、または組織成長のような特定の徴候について選択され得る。幅広いスペクトルの抗生物質（硫酸ゲンタマイシン、エリスロマイシン、誘導体化グリコペプチド）のような抗菌剤であって、組織中で叙放される抗菌剤は、外科手術部位または外傷性創傷部位において臨床感染および不顕性感染と闘うのを助けるためにこの様式で適用される。創傷修復および／または組織成長を促進するために、これらの目的のどちらかまたは両方を達成することが知られる１つ以上の生物学的活性物質がまた適用され得る。このような物質としては、いくつかのヒト成長因子（ＨＧＦ）、マガイニン、血栓症を引き起こす組織もしくは腎臓プラスミノゲンアクチベーター、組織に有害なフリーラジカルを除去するためのスーパーオキシドジスムターゼ、癌治療のための腫瘍壊死因子、免疫系の増強のためのコロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン−２、または他のリンホカインなどのうちの任意のものが挙げられる。

本開示に従う、紡糸またはフィラメントから調製される縫合糸はまた、例えば生物学的に受容可能な可塑剤、抗酸化剤、および着色剤を含み得、これらは紡糸を構成するフィラメントを作製する組成物中に含ましうるか、またはデバイスの不均質な紡糸中に含浸される。

さらにこれらより作製される紡糸および／または製品は、特定の必要性または意図される用途に依存して、紡糸および／または製品の取り扱い性質を高めるためにプラズマ処理され得る。プラズマ処理の技術は、当業者の知識の範囲内である。

上記に注記したように、本開示のＰＴＴフィラメントはまた、他の外科手術用もしくは医療用物品（例えば、網組テープ、ガーゼ、創傷用包帯、へルニア修復用メッシュ、血管移植物（例えば、布および／またはチューブ）、吻合環、補綴靱帯および補綴腱、成長鋳型（ｇｒｏｗｔｈ ｍａｔｒｉｃｅｓ）、薬物送達デバイスならびに他の移植可能な医療用デバイスが含まれる）を形成するために利用され得る。

本開示に従うＰＴＴフィラメントから調製される外科手術用デバイスは、当業者に公知の任意の従来の様式によって充填および滅菌され得る。

一度滅菌されると、デバイスは、本明細書中に記載のように創傷を修復するため、または２つ以上の軟質な組織の間、２つ以上の硬質な組織の間、もしくは少なくとも１つの軟質な組織と少なくとも１つの硬質な組織との間に位置付けされる移植物を固定するために、使用され得る。例えば、網組マルチフィラメント外科手術用デバイスは、組織を通過され、組織を包み、または組織に固定され、そして次いで組織が、網組マルチフィラメント外科手術用デバイスを操作すること（例えば、結び目を作る、デバイスを締める、バックルを付与するなど）により近置させられる。

特に有用な実施形態において、本開示に従う縫合糸は、縫合糸アンカー送達システムと一緒に送達され得、そして関節鏡縫合装置を使用して組織を通過され得る、ということが企図される。ここで図６および図７を参照すると、１つの適切な縫合糸アンカー送達システム３１０が示され、このシステム３１０は、細長シャフト３１６を備えたハンドル３１４を有し、ねじ山付の縫合糸アンカー３２０を、ハンドル３１４から離れたシャフト３１６の遠位の先端３１８に支持する。図７に示されるように、本開示に従い作製される縫合糸３２２は、縫合糸アンカー３２０に装着され、シャフト３１６におけるくぼみ３１７（およびシャフト３１６の反対側にある対応するくぼみ（示されていない））を通してハンドル３１４まで導かれる。ここで図８および図９を参照すると、縫合糸３２２および３２３の対を縫合糸アンカーにあらかじめ装着する１つの方法が示される。示されるように、縫合糸アンカー３２０は、２つの部品、中空でねじ山付の本体部分４１０とシャフト４２２を有する先端部分４２０とから構成され、このシャフト４２２は中空の本体部分４１０に挿入可能であり、示されるように、横の隙間４２５Ａ、４２５Ｂを通して、２つの縫合糸３２２、３２３を受容し、そして保持するように構成される。拡大された先端ビーズセクション４２６は、中空でねじ山付の本体４１０の中に通されず、または本体４１０を通過せず、縫合糸３２２、３２３が近位端３２２Ａ、３２２Ｂ、３２３Ａ、３２３Ｂを引っ張ることによって張った状態にされるときに、縫合糸アンカーに対して縫合糸を保持する。当然、本開示に従う、多くの他のタイプの縫合糸アンカーおよび縫合糸の装着方法は、当業者が思いつくことである。例として、縫合糸は、代替的にねじ込み型（ｓｃｒｅｗ−ｉｎ ｔｙｐｅ）アンカーの代わりに押込み型（ｐｕｓｈ−ｉｎ−ｔｙｐｅ）アンカーに装着され得る。例えば、Ｌａｒｓｅｎの米国特許第５，９９３，４５９号を参照のこと。好ましくは、縫合糸の近位端は、手術中に使用するのに適切な針（示されていない）に装着され、縫合糸を組織に通し、そして適切な操作（例えば、結び目を作る、および／または締める）を介してアンカーに対して組織を固定する。

関節鏡手順の間の使用において、カニューレ３００は、連結カプセルに挿入され、そして縫合糸アンカー送達システム３１０のシャフト３１６は縫合糸アンカー３２０を受容するのに適切なように設けられた位置へカニューレ３００を通して挿入される。図１０は、カニューレ３００を通して挿入された送達システム３１０のシャフト３１６を示し、縫合糸アンカー３２０が骨Ｂへ挿入されている。図１１は、縫合糸３２２、３２３を残して送達システム３１０から解放された縫合糸アンカー３２０を示し、軟質な組織Ｔを骨Ｂへと固定するための操作に利用可能である。さらに好ましい実施形態において、縫合糸は、軟質な組織を通すのに適切な針（示されていない）に装着される。この針は、関節鏡縫合装置と共に使用されるのに適切な従来の縫合糸用針であり得る。このような装置の１つは、Ａｒｔｈｒｏｓｅｗ（登録商標）装置（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ，Ｎｏｒｔｈ Ｈａｖｅｎ，ＣＴ）であり、両端が同形の外科手術用切開修復器（ｍｅｎｄｅｒ）を利用する。最も好ましくは、縫合糸アンカー送達システムのハンドル部分は、解放可能な縫合糸処理部材（示されてない）を備え、この縫合糸処理部材は、使用のための縫合糸用針を維持する。縫合糸用針が、縫合デバイスと共に使用されるべき場合、縫合糸処理部材は、縫合装置を縫合装置への針の移動の制御に適切な様式で係合するように構成される。針および縫合糸（複数を含む）は、軟質な組織を通され、そして縫合糸は、縫合糸に結び目を形成するなどに操作され、縫合糸アンカーに対して軟質な組織を固定する。その後、患者は、手順が開放の関節鏡アプローチとして行われるか、小開放の関節鏡アプローチとして行われるか、または閉鎖のの関節鏡アプローチとして行われるかに依存して、適切な様式で閉鎖される。

縫合糸アンカーの状況において、本開示に従い構成される縫合糸は、縫合糸が、骨への軟質な組織の安定した近置のために操作されるときに、著しく増強された摩擦に対する耐性を提供し、この操作は、縫合糸アンカーの縫合糸アイレットを通して縫合糸を引っ張ること、縫合糸中に結び目を形成すること、および結び目を硬く締めることを含む。

フィラメント、紡糸、組み紐、およびデバイス、ならびにそれらの使用におけるさまざまな改変および変更は、前述の詳細な説明より当業者に明らかである。このような改変および変更は、添付の請求項の範囲内に含まれることが意図される。

Claims (12)

1. 不均質な紡糸を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、該不均質な紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートより作製された少なくとも１つの第一のフィラメントおよび繊維形成材料から作製された少なくとも１つの第二のフィラメントを含む、マルチフィラメント外科手術用デバイス。
2. 前記繊維形成材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む、請求項１に記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。
3. 縫合糸、メッシュ、胸骨閉鎖デバイス、ケーブルおよびテープからなる群から選択される、請求項１に記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。
4. 請求項１に記載の不均質な紡糸を含む滅菌組み紐。
5. ポリ（トリメチレン）テレフタレートホモポリマーモノフィラメント縫合糸。
6. 網組構造をなす連続的かつ別個の紡糸の第一のセットおよび第二のセットを含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、
   該第一のセットからの各紡糸は、繊維形成組成物から作製される複数のフィラメントを含み、該繊維形成組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリルおよびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含み、そして
   該第二のセットからの各紡糸は、ポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される少なくとも１つのフィラメントを含む、
   マルチフィラメント外科手術用デバイス。
7. 複数の不均質な紡糸を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、各不均質な紡糸は、第一のフィラメントおよび第二のフィラメントを含み、該複数の紡糸は網組構造であり、ここで、
   該第一のフィラメントは繊維形成組成物から作製され、該繊維形成組成物は、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリル、およびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含み、そして
   該第二のフィラメントはポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製される、
   マルチフィラメント外科手術用デバイス。
8. 組み紐を含むマルチフィラメント外科手術用デバイスであって、該組み紐は網組構造をなす連続的かつ別個の紡糸の第一のセットおよび第二のセットを含み、
   該紡糸の第一のセットは第一のフィラメントおよび第二のフィラメントを含む不均質な紡糸であり、ここで、
   該第一のフィラメントはポリ（トリメチレン）テレフタレートから作製され、そして
   第二のフィラメントの少なくとも１つは、ポリ（トリメチレン）テレフタレートを含まない繊維形成組成物から作製される、
   マルチフィラメント外科手術用デバイス。
9. 前記紡糸の第二のセットが均質な紡糸である、請求項８に記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。
10. 前記繊維形成組成物が、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクロニトリルおよびポリオレフィンから選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項８に記載のマルチフィラメント外科手術用デバイス。
11. 縫合糸アンカー；
    該縫合糸アンカーに固定される少なくとも１つの縫合糸
    を備える外科手術用デバイスであって、該縫合糸が少なくとも１つのポリ（トリメチレン）テレフタレートフィラメントを含む、外科手術用デバイス。
12. 前記縫合糸が少なくとも１つの不均質な紡糸を含む、請求項１１に記載の外科手術用デバイス。

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