BRPI0607430B1 - Dispositivo oftálmico confortável e métodos de sua produção - Google Patents

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P. Mccabe Kevin
Aguilar Helene
L. Canavan Kristy
A. Hill Gregory
B. Steffen Robert
Anthony Martin W.
W. Neadle Susan
Wong Meyers Ann-Marie
Gourd Dominic
G. Vanderlaan Douglas
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Johnson & Johnson
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Abstract

dispositivo oftálmico confortável e métodos de sua produção. a presente invenção refere-se a dispositivos oftálmicos confortáveis e a métodos de produção desses dispositivos.

Description

(54) Título: DISPOSITIVO OFTÁLMICO CONFORTÁVEL E MÉTODOS DE SUA PRODUÇÃO (51) Int.CI.: A61L 12/14 (30) Prioridade Unionista: 14/02/2005 US 60/652,809, 30/06/2005 US 60/695,783 (73) Titular(es): JOHNSON & JOHNSON (72) Inventor(es): KEVIN P. MCCABE; HELENE AGUILAR; KRISTY L. CANAVAN; GREGORY A. HILL; ROBERT B. STEFFEN; W. ANTHONY MARTIN; SUSAN W. NEADLE; ANN-MARIE WONG MEYERS; DOMINIC GOURD; DOUGLAS G. VANDERLAAN
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO OFTÁLMICO CONFORTÁVEL E MÉTODOS DE SUA PRODUÇÃO. PEDIDOS CORRELATOS
Este pedido é um depósito não-provisório de dois pedidos provi5 sórios, U.S. Ne de série 60/652.809, depositado em 14 de fevereiro de 2005 e U.S. No. de Série Ne 60/695.783, depositado em 30 de junho de 2005. CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se a dispositivos oftálmicos confortáveis e a métodos de produção desses dispositivos.
ANTECEDENTES
Lentes de contato são usadas comercialmente para melhorar a visão desde a década de 1950. As primeiras lentes de contato foram produzidas de materiais duros. Embora essas lentes sejam atualmente utilizadas, elas não são adequadas para todos os pacientes devido a seu pobre confor15 to inicial. Desenvolvimentos posteriores no campo ocasionaram lentes de contato gelatinosas, com base nos hidrogéis, que são extremamente populares hoje em dia. Essas lentes apresentam maiores permeabilidades de oxigênio e tais lentes são frequentemente mais confortáveis para uso do que lentes de contato produzidas de materiais duros. Contudo, essas novas len20 tes não estão isentas de problemas.
Lentes de contato podem ser usadas por muitos usuários por 8 horas a vários dias seguidos sem quaisquer reações adversas, tais como vermelhidão, ulceração, formação de mucina e sintomas de lentes de contato relacionados com olho seco. Entretanto, alguns usuários começam a de25 senvolver esses sintomas após somente algumas horas de uso. Muitos desses usuários de lentes de contato usam soluções reumidificantes para aliviar o desconforto associado a essas reações adversas com algum sucesso. Contudo, o uso dessas soluções exige que os usuários transportem soluções extras e isso pode ser inconveniente. Para esses usuários uma lente de eontato mais confortável que não exige o uso de soluções reumidificantes seria útil. Portanto, há uma necessidade em relação a essas lentes de contato e métodos de produção de tais lentes de contato. É essa necessidade que ò 9 é satisfeita pela invenção seguinte.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
Figura 1 - Gráfico da alteração no diâmetro de lentes tratadas versus controle.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Esta invenção inclui um método de produção de lentes oftálmícas, método este que compreende, consiste essencialmente em, ou consistindo em, tratar uma lente oftálmica polimerizada com um agente de umidificação, contanto que a formulação de lente oftálmica não compreenda esse agente de umidificação antes de sua polimerização.
Conforme usado neste relatório, lente oftálmica refere-se a um dispositivo que reside em, ou no olho. Esses dispositivos podem proporcionar correção óptica ou poderão ser cosméticos. Lentes oftálmicas incluem, mas sem se limitar as mesmas, lentes de contato gelatinosas, lentes intra15 oculares, lentes de cobertura, inserções oculares e inserções ópticas. As lentes da invenção preferidas são lentes de contato gelatinosas produzidas de elastômeros de silicone ou hidrogéis, os quais incluem, mas sem se limitar os mesmos, hidrogéis de silicone e fluorohidrogéis. Formulações de lentes de contato gelatinosas são descritas na Patente U.S. N9 5.710.302, WO
9421698, EP 406161, JP 2000016905, Patente U.S. N9 5.998.498, Patente
U.S. N9 6.087.415, Patente U.S. N9 5.760.100, Patente U.S. N9 5.776.999, Patente U.S. N9 5.789.461, Patente U.S. N9 5.849.811 e Patente U.S. Ne 5.965.631. As referências precedentes são por meio deste incorporadas como referência em sua totalidade. As lentes oftálmicas particularmente prefe25 ridas das invenções são conhecidas pelos Nomes Aprovados dos Estados Unidos de acofilcon A, alofilcon A, alfafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, confilcon, crofilcon A, ciclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefil30 con A, hefilcon BT hefilcon D4 hilafilcon A, hilaftlcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hidrofilcon A, lenefilcon A, licrifilcon A, licrifilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, metafitcon /6/
B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon
C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofitcon A, omafilcon A, oxifilcon A, pentafilcon A. perfilcon A, pevafilcon A, fenfilcon A, polimacon, silafilcon A, siloxifilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xilofilcon A. Lentes oftálmicas mais parti5 cularmente preferidas da invenção são genfilcon A, lenefilcon A, confilcon, iotrafilcon A, lotraifilcon B e balafilcon A. As lentes mais preferidas incluem etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
O termo “formulação” refere-se à mistura de componentes nãopolimerizados usados para preparar lentes oftálmicas. Esses componentes incluem, mas não se limitam aos mesmos, monômeros, pré-polímeros, diluentes, catalisadores, tintas iniciadoras, bloqueadores de UV, agentes antibacterianos, inibidores de polimerização e similares. Essas formulações podem ser polimerizadas, por técnicas térmicas, químicas e cura iniciada por luz, descritas nas referências precedentes, bem como outras referências no campo de lentes oftálmicas. Conforme usados neste relatório, os termos “polimerizados” ou polimerização refere-se a esses processos. Os métodos de polimerização preferidos são as técnicas iniciadas por luz descritas na Patente U.S. Ne 6.822.016, as quais são neste relatório incorporadas como referência em sua totalidade.
Conforme usado neste relatório o termo “tratar” refere-se a métodos físicos de contatar os agentes de umidificação e as lentes oftálmicas. Esses métodos excluem colocar uma gota de uma solução contendo agente umidificante no olho de um usuário de lente oftálmica, ou colocar uma gota dessa solução em uma lente oftálmica antes de inserção dessa lente no olho de um usuário. Preferencialmente, tratamento refere-se a métodos físicos de contatar os agentes de umidificação com as lentes oftálmicas antes de venda ou de outra maneira transferência das lentes oftálmicas para um paciente. As lentes oftálmicas poderão ser tratadas com o agente de umidificação em qualquer tempo após serem polimerizadas. Prefere-se que as lentes of30 tátmicas peftmerizadas sejam tratadas com agentes de umidificação sob temperaturas maiores que cerca de 502C. Por exemplo, em alguns processos para produzir lentes de contato, uma formulação não-polimerizada, ou parcialmente polimerizada é colocada entre duas metades do molde, vazada rotativamente ou vazada estaticamente e polimerizadas. Vide, Patente U.S. Nos 4.495.313; 4.680.336; 4.889.664, 3.408.429; 3.660.545; 4.113.224; e 4.197.266, todas as quais são incorporadas como referência em sua totali5 dade. No caso de hidrogéis, a formulação de lente oftálmica é em forma de disco endurecido que é submetida a várias etapas diferentes de processamento, incluindo tratamento das lentes oftálmicas polimerizadas com líquidos (tais como água, sais inorgânicos, ou soluções orgânicas) para dilatar, ou de outra maneira equilibrar essas lentes oftálmicas polimerizadas antes de fechamento das lentes oftálmicas polimerizadas em sua embalagem final. Lentes oftálmicas polimerizadas que não são dilatadas ou de outra maneira equilibradas são conhecidas como lentes oftálmicas não-hidratadas polimerizadas. A adição do agente de umidificação a quaisquer dos líquidos dessa etapa de “dilatação” ou “equilíbrio” sob temperatura ambiente ou abaixo é considerada tratar as lentes com agentes de umidificação conforme considerados por esta invenção. Além disso, as lentes oftálmicas não-hidratadas polimerizadas poderão ser aquecidas acima da temperatura ambiente com o agente de umidificação durante etapas de dilatação ou equilíbrio. A faixa de temperatura preferida é de cerca de 50sC por cerca de 15 minutos a cerca de condições de esterilização conforme descritas abaixo, mais preferencialmente de cerca de 50eC a cerca de 85eC por cerca de 5 minutos.
Ainda um outro método de tratamento é fisicamente contatar lentes oftálmicas polimerizadas (hidratadas ou não-hidratadas) com um agente de umidificação sob entre cerca de temperatura ambiente e cerca de 85SC por cerca de 1 minuto a cerca de 72 horas, preferencialmente, de cerca de 24 a cerca de 72 horas, seguido por fisicamente contatar as lentes oftálmicas polimerizadas com um agente de umidificação sob entre cerca de 85-C e 1509C por cerca de 15 minutos a cerca de uma hora.
Muitas lentes oftálmicas são embaladas em embalagens de blis30 ter individuais, e seladas antes de dispensá-las a usuários. Conforme usadas neste relatório, essas lentes polimerizadas são referidas como “lentes oftálmicas hidratadas polimerizadas”. Exemplos de embalagens de blister e
5b técnicas de esterilização são descritas nas seguintes referências que são neste relatório incorporadas como referência em sua totalidade, Patente U.S. Nos D435.966 S; 4.691.820; 5.467.868; 5.704.468; 5.823.327; 6.050.398, 5.696.686; 6.018.931; 5.577.367; e 5.488.815. Essa parte do processo de fabricação industrial apresenta um outro método de tratamento das lentes oftálmicas com agentes de umidificação, a saber, adicionando agentes de umidificação à solução de acondicionamento antes de selar a embalagem, e subsequentemente esterilizar a embalagem. Esse é o método preferido de tratamento das lentes oftálmicas com agentes de umidificação.
Esterilização pode ocorrer sob diferentes temperaturas e períodos de tempo. As condições de esterilização preferidas variam de cerca de 100-C por cerca de 8 horas a cerca de 150eC por cerca de 0,5 minuto. Condições de esterilização mais preferidas variam de cerca de 1152C por cerca de 2,5 horas a cerca de 130gC por cerca de 5,0 minutos. As condições de esterilização mais preferidas são cerca de 124eC por cerca de 30 minutos.
As soluções em embalagem que são usadas em métodos desta invenção poderão ser soluções à base de água. Soluções em embalagem típicas incluem, sem se limitar as mesmas, soluções salinas, outras soluções tamponadas, e água desionizada. A solução aquosa preferida é água desio20 nizada ou solução salina contendo sais, incluindo, sem se limitar, cloreto de sódio, borato de sódio, fosfato de sódio, hidrogenofosfato de sódio, diidrogenofosfato de sódio, ou os sais de potássio correspondentes dos mesmos. Esses ingredientes são geralmente combinados para formar soluções tamponadas que incluem um ácido e sua base conjugada, de modo que adição de ácidos e bases causa apenas uma alteração relativamente pequena no pH. As soluções tamponadas poderão adicionalmente incluir ácido 2-(Nmorfolinojetanossulfônico (MES), hidróxido de sódio, 2,2bÍs(hidroxÍmetil)-2,2,,2”-nitrilotrietanol, ácido n-tris(hidroximetil)metil-2aminoetanossulfônico, ácido cítrico, citrato de sódio, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido acético, acetato de sódio, ácido etilenodiamina tetracético e similares, e combinações dos mesmos. Preferencialmente, a solução de acondicionamento é uma solução salina em tampão borato ou
Figure BRPI0607430B1_D0001
em tampão fosfato ou água desionizada, A solução de acondicionamento particularmente preferida contém de cerca de 1.850 ppm a cerca de 18.500 ppm de borato de sódio, mais particularmente preferida, cerca de 3.700 ppm de borato de sódio.
Conforme usado neste relatório, o termo agente de umidificação refere-se a polímeros que apresentam um peso molecular numérico médio de cerca de pelo menos 500, que conferem uma sensação úmida quando adicionados aos olhos de usuários de lentes de contato. Exemplos de agentes de umidificação preferidos incluem, mas sem se limitar aos mesmos, poli(met)acrilamidas [isto é, poli Ν,Ν-dimetilacrilamida), poli (Nmetilacrilamida), poli (acrilamída), poli(N-2-hidroxietilmetacriiamida) e poli (glicosaminaacrilamida)], ácido poli(itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica (acácia), amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos [isto é, poli(2-hidroxietílmetacrilato), poli(2,3-diidroxipropilmetacrilato e poli(215 hidroxietilacrilato)] e polivinilpirrolidona.
Agentes de umidificação adicionais preferidos incluem, mas sem se limitar aos mesmos, copolímeros e copolímeros enxertados dos agentes de umidificação preferidos acima mencionados, esses copolímeros e copolímeros enxertados incluem unidades de repetição de monômeros hidrofíli20 cos ou hidrofóbicos, preferencialmente em quantidades de cerca de menos dez por cento em peso, mais preferencialmente, menos cerca de dois por cento. Essas unidades de repetição de monômeros hidrofílicos ou hidrofóbicos incluem, mas sem se limitar aos mesmos, alquenos, estirenos, N-vinil amidas cíclicas, acrilamídas, hidroxialquil(met)acrilatos, alquil(met)acrilatos, acrilatos substituídos por siloxano e metacrilatos substituídos por siloxano. Exemplos específicos de monômeros hidrofílicos ou hidrofóbicos que poderão ser usados para formar os copolímeros e copolímeros enxertados acima incluem, mas sem se limitar aos mesmos, etileno, estireno, N-vinilpirrolidona, Ν,Ν-dimetilacrilamida, 2-hidroxietilmetacrilato, metacrilato de metiia e meta30 crilato de butila, metacriioxipropil tristrimetilsiloxissilano e similares. As unidades de repetição preferidas de monômeros hidrofílicos ou hidrofóbicos são N-vinilpirrolidona, Ν,Ν-dimetilacrilamida, 2-hidroxietilmetacrilato, metacrilato de metiia, e misturas destes. Exemplos adicionais de agentes de umidificação incluem, mas sem se limitar aos mesmos, polímeros com cadeias principais de carbono e cadeias de polietileno glicol pendentes [isto é, polímeros de monometacrilato de polietileno glicol] copolímeros de etileno glicol [copo5 límeros com 1,2,propilenoglicol, 1,3-propileno glicol, metilenoglicol e tetrametileno glicol]. Os agentes de umidificação preferidos são polivinilpirrolidona, copolímeros enxertados e copolímeros de polivinilpirrolidona, o agente de umidificação particularmente preferido é polivinilpirrolidona. Polivinilpirrolidona (“PVP) é o produto de polimerização de N-vinilpirrolidona. PVP é dispo10 nível em uma variedade de pesos moleculares de cerca de 500 a cerca de 6.000.000 Daltons. Esses pesos moleculares podem ser expressos em termos de valores K, com base nas medições de viscosidade cinemática conforme descritas em Encyclopedia of Pofymer Science and Engineering, John Wiley & Sons Inc, e serão expressos nesses números em todo este pedido.
O uso de PVP apresentando os seguintes valores de K de cerca de K-30 a cerca de K-120 é contemplado por esta invenção. Os valores de K mais preferidos são de cerca de K-60 a cerca de K-100, mais preferencíalmente, de cerca de K-80 a cerca de K-100. Para o tratamento de lentes etafilcon A, o valor K de PVP particularmente preferido é de cerca de K-80 a cerca de K20 95, mais preferencíalmente, de cerca de K-85 a cerca de K-95, mais preferencialmente, cerca de K-90.
Os agentes de umidificação podem ser adicionados à solução de acondicionamento em uma variedade de diferentes concentrações tais como de cerca de 100 ppm a cerca de 150.000 ppm. Por exemplo, se os agentes de umidificação são adicionados a soluções em embalagem contendo lentes oftálmicas não-hidratadas polimerizadas, os agentes de umidificação estão preferencialmente presentes sob uma concentração de cerca de 30.000 ppm a cerca de 150.000 ppm. Se os agentes de umidificação são adicionados a soluções em embalagem contendo lentes oftálmicas hidratadas polimeriza30 das, os agentes de umidificação estão preferencialmente presentes em uma concentração de cerca de 100 ppm, a cerca de 3.000 ppm, mais preferencialmente, de cerca de 200 ppm a cerca de 1.000 ppm, mais preferencialmen8 te, menos de cerca de 500 ppm. Por exemplo, quando as lentes etafilcon A são usadas nesta invenção e o agente de umidificação é PVP de K-90; a concentração de PVP K-90 de solução de acondicionamento preferida é de cerca de 250 ppm a cerca de 2.500 ppm, mais preferencialmente, de cerca de 300 a cerca de 500 ppm, mais preferencialmente, de cerca de 350 a cerca de 440 ppm.
Guando as lentes de contato etafilcon A são aquecidas com PVP K-90 sob uma temperatura maior que cerca de 120-C a cerca de 30 minutos sob uma concentração, de cerca de 400 a cerca de 500 ppm, as lentes tra10 tadas são mais confortáveis para usuários do que as lentes não-tratadas. Adicionalmente, esse peso molecular particular e concentração de PVP nãodistorce ou desloca o diâmetro dessas lentes durante o ciclo de tratamento ou distorce a visão do usuário. Embora não se deseja estar ligado a qualquer mecanismo particular de incorporação, sabe-se que PVP de K-90 é in15 corporada na matriz das lentes após serem tratadas com PVP de K-90. Em uma lente de contato etafilcon A, a quantidade preferida de PVP K-90 incorporada é de cerca de 0,01 mg a cerca de 1,0 mg, mais preferida, de cerca de 0,10 mg a cerca de 0,30 mg, mais particularmente preferida, de cerca de 0,10 mg a cerca de 0,20 mg. Lentes que são tratadas dessa maneira são usadas por usuários por até 12 horas, todavia mantém a PVP incorporada.
Adicionalmente, a invenção inclui um dispositivo ocular que compreende, consiste essencialmente em, ou consistindo em uma lente oftálmica polimerizada em que essas lentes oftálmicas polimerizadas são tratadas com um agente de umidificação, contanto que a formulação de lente oftálmica não compreenda esse agente de umidificação antes de sua polimerização. Os termos “lente oftálmica”, “agente de umidificação”, “polimerizada” e ‘formulação” todos têm seus significados acima mencionados e faixas preferidas. O termo “tratado” apresenta o significado equivalente e faixas preferidas como o termo tratar.
Ainda adicionalmente, a invenção inclui um dispositivo ocular preparado através de tratamento de uma lente oftálmica polimerizada com um agente de umidificação, contanto que a formulação de lente oftálmica não compreenda o agente de umidificação antes de sua polimerização. Os termos “lente oftáimica, “agente de umidificação”, “poiimerizada”. “tratada” e “formulação” todos têm seus significados acima mencionados e faixas preferidas.
O pedido da invenção é descrito em detalhes adicionais por uso dos seguintes exemplos. Esses exemplos não pretendem limitar a invenção, apenas ilustram seu uso. Outras modificações que são consideradas estar dentro do escopo da invenção, e serão visíveis daqueles do nível técnico apropriado em vista do texto precedente e exemplos seguintes.
EXEMPLOS Exemplo 1
Lentes de contato curadas etafilcon A (vendidas como lentes de contato de 1 dia marca registrada Acuvue® por Johnson & Johnson Vision Care, Inc.) foram equilibradas em água desionizada e embaladas em solu15 ções contendo PVP em solução salina em tampão borato (1.000 mL, cloreto de sódio 3,55 g, borato de sódio 1,85 g, ácido bórico 9,26 g e ácido etilenodiamina tetracético,
0,1 g: 5 enxágües por 24 horas, 950+ pL), seladas com uma matéria-prima de cobertura com folha laminada e esterilizadas (121eC, 30 minutos). Antes da adição de PVP cada solução continha água, 1.000 mL, cloreto de sódio 3,55 g, borato de sódio 1,85 g, ácido bórico 9,26 g e ácido etilenodiamina tetracético 0,1 g. Uma variedade de diferentes pesos e concentrações de PVP foi usada como mostrada na Tabela 1, abaixo.
A quantidade de PVP que é incorporada em cada lente é deter25 minada removendo as lentes da solução de acondicionamento e extraindoas com uma mistura 1:1, mistura de Ν,Ν-dÍmetilformamida, (DMF) e água desionizada (Dl). Os extratos são avaliados por cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC). Três lentes foram usadas para cada avaliação. Os resultados e seu desvio padrão são apresentados na Tabela 1.
Tabela 1
N° de Amostra -- Tipo de PVP I Cone, (ppm) mg de PVP em lentes
Controle Nenhum Nenhuma Nenhuma
1 K-12 3000 0,24 (0,01)
2 K-12 20,000 1,02 (0,01)
3 K-30 1500 1,39 (0,05)
4 K-30 2000 1,50(0,01)
5 K-60 1000 0,56 (0,00)
6 K-60 1500 0,85 (0,02)
7 K-60 2500 1,02 (0,03)
8 K-90 250 0,10(0,00)
9 K-90 500 0,14(0,00)
10 K-90 1000 0,2 (0,01)
11 K-90 2500 0,25 (0,02)
12 K-120 500 0,07 (0,00)
Exemplo 2
Amostras de lentes tratadas etafilcon A foram preparadas via os métodos de tratamento e esterilização do Exemplo 1 de PVP K-12, K-30, K5 60, K-90 e K-120 sob concentrações de 0,30%, 1,65% e 3,00%. Após esterilização, o diâmetro das lentes foi, comparado com uma lente não-tratada e avaliado para determinar se o processo alterou esses diâmetros. Os resultados, figura 1, plotam a alteração no diâmetro versus o tipo de PVP sob uma concentração particular. Esses dados mostram que K-12, K-90 e K-120 a10 presentam um efeito mínimo no diâmetro das lentes.
Exemplo 3
Diversas lentes etafilcon A foram tratadas com PVP K-90 sob uma concentração de 500 ppm e esterilizadas de acordo com os métodos do Exemplo 1. As lentes foram armazenadas em suas embalagens por aproxi15 madamente 28 dias sob temperatura ambiente, e em seguida medidas em relação a diâmetro, curva base, poder esférico e espessura central. Por conseguinte, as lentes foram aquecidas a 552C por um mês. O diâmetro, curva base, poder esférico e espessura central das lentes foram medidos e os resultados foram avaliados contra uma lente nâo-tratada e dados são apresentados na Tabela 2. Esses dados ilustram que os parâmetros de lentes tratadas com PVP K-90 não são significativamente afetados com o tempo sob temperatura elevada.
Tabela 2
Linha de referência Alteração da linha de referência de amostra após um mês sob armazenagem a 55gC
Diâmetro (mm) 14,37 (0,02) 0,02
Curva base (mm) 8,90 (0,03) -0,01
Poder (dioptria) -0,75 (0,05) 0,00
Espessura central (mm) 0,127 (0,005) 0,002
Exemplo 4
Lentes Etafilcon-A tratadas com PVP K-90 sob uma concentração de 440 ppm e esterilizadas (124°C, aproximadamente 18 minutos) foram amostradas de linhas de produção e medidas em relação a diâmetro, curva base, poder esférico e espessura central e comparada com medições similares feitas em lentes não-tratadas de 1 -dia de marca registrada Acuvue®. Os dados apresentados na Tabela 3 ilustram que PVP K-90 não significativamente afeta esses parâmetros.
Tabela 3
Tratada Não-tratada
Diâmetro (mm) 14,24 (0,04) 14,18(0,04)
Curva base (mm) 8,94 (0,03) 8,94 (0,04)
Desvio de Poder Esférico de Alvo (dioptria) -0,01 (0,04) -0,02 (0,04)
Desvio de Espessura Central de Alvo (mm) 0,000 (0,004) 0,002 (0,005)
Exemplo 5
Lentes Etafilcon A foram preparadas de acordo com o Exemplo sob as concentrações de Tabela 1. As lentes tratadas foram clinicamente avaliadas em um estudo duplo-mascarado de entre 9 e 50 pacientes. Os pacientes usaram as lentes em ambos os olhos por 3-4 dias com remoção durante a noite e substituição diária, e usaram ientes de contato não tratadas de 1 dia de marca registrada Acuvue® por 3-4 dias com remoção durante a noite e substituição diária como controle. Não se permitiu que os pacientes utilizassem gotas reumidificantes com cada tipo de lentes. Perguntou-se a pacientes usando um questionário para avaliação das lentes. A todos os pacientes perguntou-se uma série de perguntas em relação à preferência global, preferência de conforto, preferência final de dia e secura. Em suas respostas eles foram interrogados a distinguir se preferiram as lentes tratadas, as lentes de controle de 1 dia, ambas as lentes ou nenhuma lente. Os resultados são mostrados nas Tabelas 4 e 5. Os números nas colunas representam a porcentagem de pacientes que positivamente responderam a cada uma das quatro opções. O número n representa o número de pacientes para um tipo particular de amostra. DNT significa não testado e n/a sig15 nifica não aplicável. Os números ilustram que lentes tratadas com PVP K-90 sob uma concentração de cerca de 500 ppm apresentam bom conforto clínico no olho. O número de amostra refere-se aos números de amostra na Tabela 1.
Tabela 4
I Preferência Total, % Preferência de Conforto, %
N° de amos- tra n PVP tratada 1-Dia Ambas Nenhu- ma PVP tratada 1-Dia Ambas Nenhu- ma
1 9 67 22 11 0 67 22 11 0
2 37 27 49 22 3 30 46 19 5
3 41 34 49 15 2 27 56 12 5
4 10 30 20 50 0 30 40 30 0
5 41 27 61 10 2 22 49 29 0
6 42 33 33 33 0 33 29 38 0
7 37 51 27 19 3 49 11 38 3
8 41 27 37 32 5 24 34 37 5
9 48 33 27 40 0 33 23 44 0
10 45 18 27 51 4 16 20 58 7
Tabela 5
Preferência de Secura, % Preferência Final de Dia, %
N°de Amos- tra n PVP tratada 1-Dia Ambas Nenhu- ma PVP tratada 1-Dia Ambas Nenhu- ma
1 9 33 33 11 0 56 22 44 0
2 37 24 43 22 8 27 43 27 5
3 41 32 51 17 2 29 49 17 2
4 10 20 40 30 10 20 10 60 10
5 41 20 46 32 2 20 41 37 2
6 31 42 24 38 0 38 35 16 6
7 42 36 19 38 3 41 24 40 0
8 41 27 22 49 7 22 24 41 7
9 48 38 21 46 0 33 19 44 0
10 45 24 20 58 4 18 20 51 4
Exemplo 6
Uma lente de contato etafilcon A foi tratada com 500 ppm de
PVP K-90 usando os métodos de Exemplo 1. As lentes tratadas foram brevemente enxaguadas com solução saiina em tampão fosfato, e as lentes enxaguadas foram colocadas na cavidade de um recipiente de agrupamento de cultura celular (Cellgrow XL) que imita as dimensões de um olho humano.
Vide, Farris RL, Tear Analysis in Contact Lens Wears, Tr. Am. Opth. Soc. Vol. LXXXIil, 1985. Quatrocentos microlitros de solução salina em tampão fosfato (KH2PO4 0,20 g/L, KCI· 0,20 g/L, NaCI 8,0 g/L, Na2HPO4 [anidro] 1,15 g/L) foram adicionados a cada recipiente. As cavidades foram cobertas e o recipiente foi armazenado em um forno a 35QC.
Três lentes foram removidas do forno em vários tempos e analisadas por HPLC para determinar se PVP foi liberada para a solução salina em tampão fosfato. Os resultados médios são apresentados na Tabela 6. O limite de quantificação para PVP é de 20 ppm. O teste não detecta qualquer PVP nas amostras analisadas. Esses dados mostram que PVP não é libera15 da em níveis maiores que 20 ppm.
Tabela 6
Tempo PVP Liberada
30 min. <20 ppm
1 h <20 ppm
2h <20 ppm
4h <20 ppm
8h <20 ppm
16 h <20 ppm
24 h <20 ppm

Claims (61)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Método de produção de lentes oftálmicas compreendendo um agente de umidificação, caracterizado pelo fato de que compreende tratar uma lente oftálmica polimerizada com uma solução de acondicionamento
    5 compreendendo 100 ppm a 3.000 ppm de um agente de umidificação, em que a lente oftálmica polimerizada é aquecida até uma temperatura de maior que 50°C a 150°C, contanto que a formulação de lente oftálmica não compreenda o agente de umidificação antes de sua polimerização.
  2. 2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo 10 fato de que a solução de acondicionamento compreende água desionizada, ou solução salina.
  3. 3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a solução de acondicionamento compreende de cerca de 1.870 ppm a cerca de 18.700 ppm de borato de sódio.
    15
  4. 4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a solução de acondicionamento compreende cerca de 3.700 ppm de borato de sódio.
  5. 5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a solução de acondicionamento compreende cerca de 2.000
    20 ppm a cerca de 5.000 ppm de borato de sódio.
  6. 6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que consiste em poli(met)acrilamidas, poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos e polivi25 nilpirrolidona.
  7. 7. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que consiste em polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona enxertados e copolímeros de polivinilpirrolidona.
    30
  8. 8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona.
  9. 9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 8/19 fato de que o valor K da polivinilpirrolidona é de cerca de K-60 a cerca de K120.
  10. 10. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o valor K da polivinilpirrolidona é de cerca de K-85 a cerca de K5 95.
  11. 11. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o valor K de polivinilpirrolidona é de cerca de K-90.
  12. 12. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tratamento compreende aquecer a lente oftálmica polimerizada
    10 em uma solução de acondicionamento, a qual compreende polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-85 a cerca de K-95 sob uma temperatura maior que cerca de 80°C.
  13. 13. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tratamento compreende aquecer a lente oftálmica polimerizada
    15 em uma solução de acondicionamento compreendendo polivinilpirrolidona apresentado um valor K de cerca de K-85 a cerca de K-95 sob uma temperatura maior que cerca de 120°C.
  14. 14. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona e a concentração
    20 de polivinilpirrolidona na solução de acondicionamento é de cerca de 250 ppm a cerca de 2.500 ppm.
  15. 15. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a concentração de agente de umidificação na solução de acondicionamento é de cerca de 100 ppm a cerca de 3.000 ppm.
    25
  16. 16. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica polimerizada é aquecida em cerca de 124°C por cerca de 18 minutos e com polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-90 sob uma concentração de cerca de 400 a cerca de 440 ppm.
  17. 17. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo
    30 fato de que a lente oftálmica polimerizada é aquecida em cerca de 121°C por cerca de 30 minutos e com polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-90 sob uma concentração, de cerca de 300 a cerca de 400 ppm.
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 9/19
  18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratamento é conduzida em uma embalagem de lente de contato selada individual.
  19. 19. Método, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado 5 pelo fato de que a etapa de tratamento é conduzida em uma embalagem de lente de contato selada individual.
  20. 20. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratamento é conduzida em uma embalagem de lente de contato selada individual.
    10
  21. 21. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em acofilcon A, alofilcon A, alfafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, confilcon, crofilcon A, ciclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifil15 con A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hidrofilcon A, lenefilcon A, licrifilcon A, licrifilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, metafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D,
    20 ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxifilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, fenfilcon A, polimacon, silafilcon A, siloxifilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xilofilcon A.
  22. 22. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em
    25 acofilcon A, alofilcon A, alfafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, confilcon, crofilcon A, ciclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C,
    30 hixoifilcon A, hidrofilcon A, lenefilcon A, licrifilcon A, licrifilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, metafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C,
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 10/19 ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxifilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, fenfilcon A, polimacon, silafilcon A, siloxifilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xilofilcon A.
  23. 23. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo 5 fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em genfilcon A, lenefilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, confilcon, etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
  24. 24. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em
    10 genfilcon A, lenefilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, confilcon, etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
  25. 25. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
    15
  26. 26. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
  27. 27. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em etafil20 con A.
  28. 28. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em etafilcon A.
  29. 29. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado 25 pelo fato de que a lente oftálmica é uma lente de contato etafilcon A.
  30. 30. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica polimerizada é uma lente oftálmica nãohidratada polimerizada.
  31. 31. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado 30 pelo fato de que o tratamento compreende contatar a lente oftálmica nãohidratada polimerizada com uma solução de acondicionamento que compreende, de cerca de 1.870 ppm a cerca de 18.700 ppm de borato de sódio.
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 11/19
  32. 32. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o tratamento adicionalmente compreende aquecer a lente oftálmica não-hidratada polimerizada e solução de acondicionamento até uma temperatura de pelo menos cerca de 50°C a cerca de 100°C.
    5
  33. 33. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o tratamento adicionalmente compreende manter a lente oftálmica não-hidratada polimerizada e solução de acondicionamento sob uma temperatura de pelo menos cerca de 10°C a cerca de temperatura ambiente.
    10
  34. 34. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que a solução de acondicionamento adicionalmente compreende água desionizada, ou solução salina.
  35. 35. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que con15 siste em poli(met)acrilamidas, poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos e polivinilpirrolidona.
  36. 36. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que con20 siste em polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona enxertados e copolímeros de polivinilpirrolidona.
  37. 37. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona.
  38. 38. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado
    25 pelo fato de que o valor K da polivinilpirrolidona é cerca de K-60 a cerca de
    K-120.
  39. 39. Método, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que o valor K da polivinilpirrolidona é cerca de K-60 a cerca de K-90.
    30
  40. 40. Método, de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que a polivinilpirrolidona está presente sob uma concentração, de cerca de 30.000 ppm a cerca de 150.000 ppm.
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 12/19
  41. 41. Método, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende uma segunda etapa de aquecer a lente oftálmica não-hidratada polimerizada, como definida na reivindicação 31, com uma segunda parte de solução de acondicionamento que
    5 compreende um segundo agente de umidificação.
  42. 42. Método, de acordo com a reivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-60 e o segundo agente de umidificação é polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-90.
    10
  43. 43. Método, de acordo com a reivindicação 41, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-90 e o segundo agente de umidificação é polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-90.
  44. 44. Método, de acordo com a reivindicação 42, caracterizado
    15 pelo fato de que a concentração de K-60 situa-se entre cerca de 30.000 ppm e cerca de 150.000 ppm e a concentração de K-90 situa-se entre cerca de 100 ppm e cerca de 500 ppm.
  45. 45. Dispositivo ocular, caracterizado pelo fato de que compreende uma lente oftálmica polimerizada e um agente de umidificação, contanto
    20 que a formulação de lente oftálmica não compreenda o agente de umidificação antes de sua polimerização.
  46. 46. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que consiste em poli(met)acrilamidas, poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma
    25 xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos e polivinilpirrolidona.
  47. 47. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona enxertados e copolímeros de polivinilpirrolidona.
    30
  48. 48. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona.
  49. 49. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 13/19 pelo fato de que compreende cerca de 0,01 mg a cerca de 1,0 mg de polivinilpirrolidona.
  50. 50. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que compreende cerca de 0,10 mg a cerca de 0,44 mg de poli5 vinilpirrolidona.
  51. 51. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que não distorce a visão do usuário.
  52. 52. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que compreende cerca de 0,01 mg a cerca de 1,0 mg de um
    10 agente de umidificação selecionado do grupo que consiste em poli(met)acrilamidas, poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos e polivinilpirrolidona.
  53. 53. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado
    15 pelo fato de que compreende cerca 0,10 mg a cerca de 0,44 mg de poli(met)acrilamidas, poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquil(met)acrilatos e polivinilpirrolidona.
  54. 54. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado
    20 pelo fato de que não distorce a visão do usuário.
  55. 55. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 45, caracterizado pelo fato de que o agente de umidificação permanece na lente oftálmica após cerca de 6 horas a cerca de 24 horas de uso por um usuário.
  56. 56. Dispositivo ocular, caracterizado pelo fato de que compreen25 de um agente de umidificação preparado por meio de tratamento de uma lente oftálmica polimerizada com uma solução de acondicionamento compreendendo 100 ppm a 3.000 ppm de um agente de umidificação, contanto que a formulação de lente oftálmica não compreenda o dito agente de umidificação antes de sua polimerização, em que o tratamento compreende aque30 cer a lente oftálmica polimerizada em uma solução de acondicionamento até uma temperatura de maior que 50°C a 150°C.
  57. 57. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 14/19 pelo fato de que o agente de umidificação é selecionado do grupo que consiste em polivinilpirrolidona, copolímeros de polivinilpirrolidona enxertados e copolímeros de polivinilpirrolidona.
  58. 58. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado 5 pelo fato de que o agente de umidificação é polivinilpirrolidona apresentando um valor K de cerca de K-60 a cerca de K-90.
  59. 59. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em acofilcon A, alofilcon A, alfafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A,
    10 balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, confilcon, crofilcon A, ciclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hidrofilcon A, lenefilcon A, licrifilcon A, licrifilcon B, lidofilcon A,
    15 lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, metafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxifilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, fenfilcon A, polimacon, silafilcon A, siloxifilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xilofilcon A.
    20
  60. 60. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em genfilcon A, lenefilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balifilcon A, confilcon, etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polimacon.
  61. 61. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 56, caracterizado
    25 pelo fato de que a lente oftálmica é etafilcon A.
    Petição 870180020845, de 15/03/2018, pág. 15/19
    1/1
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