CN102858378A - 改善镜片旋转性的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种方法，所述方法涉及用润湿剂处理聚合的眼科镜片，所述眼科镜片的配方在其聚合前不含所述润湿剂。然后，将所述聚合的眼科镜片在包含去离子水或盐水溶液以及所述润湿剂的包装溶液中加热。

Description

改善镜片旋转性的方法
相关专利申请的交叉引用
本专利申请是于2010年4月23日提交的美国专利No.61/327,178的非临时申请，依据美国专利法35U.S.C.121要求其优先权。
背景技术
自20世纪50年代起，市场上就可购买到改善视力的接触镜片。第一副接触镜片由硬质材料制成。虽然这些镜片目前仍在使用，但是它们由于初始舒适度低而不适于所有患者。该领域的后续开发产生了基于水凝胶的软性接触镜片，目前这种镜片极其流行。这些镜片具有更高的透氧度，其在佩戴时通常比由硬质材料制成的接触镜片更舒适。然而，这些新型镜片也不是没有问题。
许多使用者可连续佩戴接触镜片8小时至数天，而不出现任何不良反应例如发红、疼痛、粘蛋白积聚以及与眼睛干涩相关的接触镜片症状。然而，一些使用者在使用仅几个小时后就开始出现这些症状。许多那些接触镜片的佩戴者使用再润湿溶液来缓解与这些不良反应相关的不适，取得了一些成效。然而这些溶液的使用需要使用者携带额外的溶液，这可能不太方便。对于这些使用者而言，不需要使用再润湿溶液的更为舒适的接触镜片将是有用的。
软性复曲面接触镜片具有不同于软性球形镜片的设计。复曲面镜片的光学区部分在其中具有由通常彼此呈直角的曲率产生的两种镜度(球镜度和柱镜度)。球镜度和柱镜度对于在眼睛上维持特定角度的位置(柱镜轴)以提供所需的散光视力矫正是必须的。复曲面镜片的机械区域(通常是外部区域)包含稳定化系统，以便在佩戴于眼睛上时适当地旋转并使柱镜轴或散光轴取向至适当位置。当镜片移动时或者当镜片被插入时，将镜片旋转至其适当的位置对于产生复曲面镜片是重要的。对该特征的改善总是受到欢迎。
发明内容
本发明为通过用润湿剂处理聚合的眼科镜片来改善稳定化接触镜片的旋转性的方法。
在本发明的另一个方面，稳定化接触镜片的旋转特性通过在初始聚合反应后用润湿剂处理聚合的接触镜片来改善。
在本发明的又一个方面，用润湿剂处理稳定化眼科镜片，但该处理不在镜片的聚合反应之前进行。
具体实施方式
本发明包括通过用润湿剂处理聚合的稳定化眼科镜片来产生稳定化眼科镜片的方法，前提条件是眼科镜片的配方在其聚合之前不含所述润湿剂。
复曲面接触镜片通常设计为包括在眨眼期间或环顾四周时保持接触镜片在眼睛上的旋转稳定性的机构，以保持球镜度和柱镜度的所需取向(柱镜轴)。这些设计可在镜片表面上具有微小标记，以帮助其佩戴。
优选的复曲面接触镜片的特征是稳定化技术，该技术利用自然眼睑压力和镜片周边的特定厚度变化来建立镜片在眼睛上的稳定性。在镜片插入后，这些镜片迅速地在眼球上取向，并且在眼球运动期间始终保持稳定性。当眼睛睁开时，镜片与眼睑压力共同作用，积极地将镜片平衡就位，并且如果镜片旋转出定位位置，则迅速重新调整镜片。复曲面镜片或复曲面多焦点镜片在美国专利No.5,652,638、5,805,260和6,183,082中有所公开，这些专利全文以引用方式并入本文中。
如本文所用，“眼科镜片”是指位于眼睛内或眼睛上的装置。这些装置可提供光学矫正作用或可以起到美容的作用。眼科镜片包括(但不限于)软性接触镜片、人工晶状体、覆盖镜片、眼植入物和光学植入物。本发明优选的镜片为由硅弹性体或水凝胶(包括但不限于硅水凝胶和氟水凝胶)制成的软性接触镜片。软性接触镜片的配方公开于美国专利No.5,710,302、WO 9421698、EP 406161、JP 2000016905、美国专利No.5,998,498、美国专利No.6,087,415、美国专利No.5,760,100、美国专利No.5,776,999、美国专利No.5,789,461、美国专利No.5,849,811以及美国专利No.5,965,631中。上述参考文献的全文据此以引用方式并入。本发明特别优选的眼科镜片是已知的，具有下列美国通用名称：阿考非康(acofilcon)A、alofilcon阿洛菲康(alofilcon)A、alphafilcon A、amifilcon A、阿替菲康(astifilcon)A、atalafilcon A、巴拉菲康(balafilcon)A、bisfilcon A、布菲康(bufilcon)A、comfilcon、crofilcon A、环菲康(cyclofilcon)A、darfilcon A、德他菲康(deltafilcon)A、德他菲康B、地美菲康(dimefilcon)A、drooxifilcon A、epsifilcon A、艾司菲康(esterifilcon)A、依他菲康(etafilcon)A、福可菲康(focofilcon)A、genfilcon A、戈伐菲康(govafilcon)A、海菲康(hefilcon)A、海菲康B、海菲康D、hilafilcon A、hilafilcon B、海西菲康(hioxifilcon)B、海西菲康C、海西菲康(hixoifilcon)A、hydrofilcon A、来奈菲康(lenefilcon)A、利克菲康(licryfilcon)A、利克菲康B、利多菲康(lidofilcon)A、利多菲康B、洛曲菲康(lotrafilcon)A、洛曲菲康B、马菲康(mafilcon)A、美西菲康(mesifilcon)A、美他菲康(methafilcon)B、米帕菲康(mipafilcon)A、nelfilcon A、奈曲福康(netrafilcon)A、奥库菲康(ocufilcon)A、奥库菲康B、奥库菲康C、奥库菲康D、奥库菲康E、ofilcon A、omafilconA、奥昔菲康(oxyfilcon)A、喷他菲康(pentafilcon)A、哌菲康(perfilcon)A、pevafilcon A、非姆菲康(phemfilcon)A、polymacon、西拉菲康(silafilcon)A、siloxyfilcon A、tefilcon A、四菲康(tetrafilcon)A、trifilconA和赛洛菲康(xylofilcon)A。更多本发明特别优选的眼科镜片为genfilcon A、来奈菲康A、comfilcon、洛曲菲康A、洛曲菲康(lotraifilcon)B和巴拉菲康A。最优选的镜片包括依他菲康A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
术语“配方”是指用于制备眼科镜片的组分的未聚合混合物。这些组分包括(但不限于)单体、预聚物、稀释剂、催化剂、引发剂、染料、紫外线阻隔剂、抗菌剂、聚合抑制剂等等。这些配方可通过上述参考文献以及眼科镜片领域的其他参考文献中所述的热、化学和光引发的固化技术进行聚合。如本文所用，术语“聚合的”或“聚合”是指这些工艺。优选的聚合方法为美国专利No.6,822,016中公开的光引发技术，该专利的全文据此以引用方式并入。
如本文所用，术语“处理”是指使润湿剂与眼科镜片接触的物理方法。这些方法不包括将一滴包含润湿剂的溶液放置到眼科镜片佩戴者的眼中，或在将该镜片插入使用者的眼睛之前将一滴此类溶液放置到眼科镜片上。优选地处理是指在出售或换句话讲将眼科镜片递送到患者之前，使润湿剂与眼科镜片接触的物理方法。眼科镜片可以在它们聚合后的任何时候用润湿剂进行处理。在高于约50℃的温度下用润湿剂处理聚合的眼科镜片是优选的。例如，在一些制造接触镜片的工艺中，将未聚合的或部分聚合的配方放置到两个半块模具之间，旋转成型或静态成型并且聚合。参见美国专利No.4,495,313、4,680,336、4,889,664、3,408.429、3,660,545、4,113,224和4,197,266，所有这些专利均全文以引用方式并入。在使用水凝胶的情况下，眼科镜片配方是经受了多个不同工序的硬化的圆盘状物，所述工序包括用液体(例如水、无机盐或有机溶液)处理聚合的眼科镜片至溶胀，或换句话讲在将聚合的眼科镜片包封至其最终包装内之前平衡该聚合的眼科镜片。未溶胀的或换句话讲未平衡的聚合的眼科镜片被称为未水合的聚合眼科镜片。如本发明所设想，在室温或低于室温的温度下，将润湿剂添加至该“溶胀”或“平衡”步骤的任何液体被认为是用润湿剂“处理”镜片。此外，聚合的未水合眼科镜片可在溶胀或平衡步骤期间与润湿剂一起被加热至高于室温。优选的温度范围为在约50℃下保持约15分钟至约如下所述的消毒条件，更优选地为在约50℃至约85℃下保持约5分钟。
又一种处理方法是在约室温和约85℃之间用润湿剂物理接触聚合的眼科镜片(水合的或未水合的)约1分钟至约72小时、优选地约24至约72小时，然后在约85℃和150℃之间用润湿剂物理接触聚合的眼科镜片约15分钟至约一小时。
许多眼科镜片被封装在单独的泡罩包装中，在将镜片分送给使用者之前被密封。如本文所用，这些聚合的镜片被称为“水合的聚合眼科镜片”。泡罩包装和消毒技术的例子在以下参考文献中有所公开(这些参考文献据此全文以引用方式并入)：美国专利No.D435,966S、4,691,820、5,467,868、5,704,468、5,823,327、6,050,398、5,696,686、6,018,931、5,577,367和5,488,815。这部分制造工艺给出了用润湿剂处理眼科镜片的另一种方法，即在密封包装前将润湿剂添加到包装溶液，随后对包装消毒。这是用润湿剂处理眼科镜片的优选方法。
消毒可以不同的温度和时间段进行。优选的消毒条件为从在约100℃下处理约8小时到在约150℃下处理约0.5分钟。更优选的消毒条件为在约115℃下处理约2.5小时到在约130℃下处理约5.0分钟。最优选的消毒条件为在约124℃下处理约30分钟。
用于本发明的方法中的“包装溶液”可为水基溶液。典型的包装溶液包括(但不限于)盐水溶液、其他缓冲溶液和去离子水。优选的水溶液为去离子水或者含盐的盐水溶液，这些盐包括(但不限于)：氯化钠、硼酸钠、磷酸钠、磷酸氢钠、磷酸二氢钠或者它们对应的钾盐。这些成分通常结合形成包括酸及其共轭碱的缓冲液，使得酸和碱的加入只会引起pH相对较小的变化。缓冲液还可以包括2-(N-吗啉)乙磺酸(EMS)、氢氧化钠、2，2-二(羟甲基)-2，2’，2”-次氮基三乙醇、n-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、柠檬酸、柠檬酸钠、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸、醋酸钠、乙二胺四乙酸等以及它们的组合。优选地，包装溶液为硼酸盐缓冲或磷酸盐缓冲盐水溶液或去离子水。特别优选的包装溶液包含约1,850ppm至约18,500ppm的硼酸钠，最特别优选地为约3,700ppm的硼酸钠。
如本文所用，术语“润湿剂”是指具有约至少500的数均分子量、当加入接触镜片佩戴者的眼睛时赋予湿润感觉的聚合物。优选的润湿剂的例子包括(但不限于)聚(甲基)丙烯酰胺[即，聚N，N-二甲基丙烯酰胺)、聚(N-甲基丙烯酰胺)、聚(丙烯酰胺)、聚(N-2-羟基乙基甲基丙烯酰胺)和聚(葡糖胺丙烯酰胺)]、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶(金合欢胶)、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物[即，聚(2-羟基乙基
Figure BDA00002293676000051
基丙烯酸酯)、聚(2，3-二羟基丙基甲基丙烯酸酯和聚(2-羟基乙基丙烯酸酯)]和聚乙烯基吡咯烷酮。
另外的优选润湿剂包括(但不限于)上述优选润湿剂的共聚物和接枝共聚物，此类共聚物和接枝共聚物包含其量优选地约小于10重量％、更优选地小于约2重量％的亲水或疏水单体的重复单元。此类亲水或疏水单体的重复单元包括(但不限于)烯烃、苯乙烯、环状N-乙烯基酰胺、丙烯酰胺、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物、(甲基)丙烯酸烷基酯、硅氧烷取代的丙烯酸酯和硅氧烷取代的甲基丙烯酸酯。可用于形成上述共聚物和接枝共聚物的亲水或疏水单体的具体例子包括(但不限于)乙烯、苯乙烯、N-乙烯基吡咯烷酮、N，N-二甲基丙烯酰胺、2-羟基乙基甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基硅氧基)硅烷等等。优选的亲水或疏水单体的重复单元为N-乙烯基吡咯烷酮、N，N-二甲基丙烯酰胺、2-羟基乙基
Figure BDA00002293676000061
基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯以及它们的混合物。润湿剂的另外例子包括(但不限于)具有碳主链和聚乙二醇侧链的聚合物[即，聚乙二醇单甲基丙烯酸酯的聚合物]、乙二醇的共聚物[与1，2-丙二醇、1，3-丙二醇、亚甲基二醇和四亚甲基二醇的共聚物]。优选的润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮的接枝共聚物和共聚物，特别优选的润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮。聚乙烯基吡咯烷酮(“PVP”)是N-乙烯基吡咯烷酮的聚合产物。PVP可具有约500至约6,000,000道尔顿的多种分子量。这些分子量可基于如Encyclopedia ofPolymer Science and Engineering，John Wiley & Sons Inc(《聚合物科学和工程百科全书》，约翰·威利父子出版公司)中所述的运动粘度测量值以术语K值表示，并且将在本专利申请的通篇中以这些数字表示。本发明设想了使用具有约K-30至约K-120的以下K值的PVP。更优选的K值为约K-60至约K-100，最优选约K-80至约K-100。就对依他菲康A镜片的处理而言，PVP的特别优选的K值为约K-80至约K-95，更优选约K-85至约K-95，最优选约K-90。
润湿剂可以多种不同的浓度(例如约100ppm至约150,000ppm)添加至包装溶液。例如，如果将润湿剂添加至包含未水合的聚合眼科镜片的包装溶液中，则润湿剂优选地以约30,000ppm至约150,000ppm的浓度存在。如果将润湿剂添加至包含水合的聚合眼科镜片的包装溶液中，则润湿剂优选地以约100ppm至约3000ppm、更优选地约200ppm至约1000ppm、最优选地小于约500ppm的浓度存在。例如，当在本发明中使用依他菲康A镜片、并且润湿剂为K-90PVP时，PVP K-90的优选的包装溶液浓度为约250ppm至约2,500ppm，更优选约300至约500ppm，最优选约350至约440ppm。
当依他菲康A接触镜片与浓度为约400至约500ppm的K-90PVP一起、在高于约120℃的温度下加热约30分钟时，处理过的镜片对于使用者而言比未处理的镜片更为舒适。另外，PVP的该具体分子量和浓度在处理周期内不会扭曲或改变镜片的直径、或扭曲使用者的视力。虽然不希望受到任何具体掺入机制的束缚，但已知的是在使用K-90PVP处理镜片后，将K-90PVP掺入镜片的基质内。在依他菲康A接触镜片中，K-90PVP的优选掺入量为约0.01mg至约1.0mg，更优选约0.10mg至约0.30mg，最特别优选约0.10mg至约0.20mg。已用这种方式处理的镜片在被使用者佩戴长达12小时后仍保持掺入的PVP。
另外，本发明包括具有聚合的眼科镜片、基本上由其组成或由其组成的眼科装置，其中将所述聚合的眼科镜片用润湿剂处理，前提条件是所述眼科镜片的配方在其聚合之前不含所述润湿剂。术语“眼科镜片”、“润湿剂”、“聚合的”和“配方”均具有其上述的含义和优选范围。术语“处理的”与术语“处理”具有等效的含义和优选范围。
此外，本发明包括通过用润湿剂处理聚合的眼科镜片而产生的眼科装置，前提条件是眼科镜片的配方在其聚合之前不含所述润湿剂。术语“眼科镜片”、“润湿剂”、“聚合的”、“处理的”和“配方”均具有其上述的含义和优选范围。
通过使用以下实例而对本发明的应用进行更详细地描述。这些实例无意于用来限制本发明，仅用来示出其使用方法。对于本领域技术人员而言，根据上述文本和以下实例，被视为落入本发明范围内的其他修改将是显而易见的。
实例
实例1
将固化的依他菲康A接触镜片(由强生视力健有限公司(Johnson& Johnson Vision Care，Inc.)以1-Day品牌接触镜片销售)在去离子水中平衡，然后包装在含有溶于硼酸缓冲盐溶液(1000mL，氯化钠3.55g、硼酸钠1.85g、硼酸9.26g和乙二胺四乙酸0.1g：24小时内冲洗5次，950±μL)的PVP的溶液中，用箔封盖材料密封并消毒(121℃，30分钟)。在加入PVP前，每种溶液包含水1000mL、氯化钠3.55g、硼酸钠1.85g、硼酸9.26g和乙二胺四乙酸0.1g。所使用的PVP的多种不同重量和浓度如下表1中所示
掺入每个镜片的PVP的量通过如下方法确定：将镜片从包装溶液中移出，并用N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和去离子水(DI)的1∶1混合物提取。提取物通过高效液相色谱(HPLC)评估。每次评估使用三个镜片。结果及其标准偏差在表1中示出。
表1
样品编号 PVP类型 浓度(ppm) 镜片中PVP的mg数
对照 无 无 无
1 K-12 3000 0.24(0.01)
2 K-12 20,000 1.02(0.01)
3 K-30 1500 1.39(0.05)
4 K-30 2000 1.50(0.01)
5 K-60 1000 0.56(0.00)
6 K-60 1500 0.85(0.02)
7 K-60 2500 1.02(0.03)
8 K-90 250 0.10(0.00)
9 K-90 500 0.14(0.00)
10 K-90 1000 0.2(0.01)
11 K-90 2500 0.25(0.02)
12 K-120 500 0.07(0.00)
实例2
处理的依他菲康A镜片样品通过实例1的处理和消毒方法由K-12、K-30、K-60、K-90和K-120PVP以0.30％、1.65％和3.00％的浓度制备。消毒后，将镜片的直径与未处理的镜片比较，并通过评估确定工艺是否改变了那些直径。图1的结果绘制了直径的变化相对于特定浓度下的PVP类型的曲线图。该数据显示K-12、K-90和K-120对镜片直径的影响最小。
实例3
将多个依他菲康A镜片用500ppm浓度的K-90PVP处理，并根据实例1的方法消毒。将镜片保存在其包装中，在室温下放置大约28天，然后测量直径、基弧、球镜度和中心厚度。然后，将镜片在55℃下加热一个月。测量镜片的直径、基弧、球镜度和中心厚度，并且相对于未处理的镜片对结果进行评估，数据在表2中示出。该数据示出，用K-90PVP处理的镜片的参数未受到在高温下加热一段时间的显著影响。
表2
Figure BDA00002293676000091
实例4
对于用440ppm浓度的PVP K-90处理并消毒(124℃，大约18分钟)的Etafilcon-A镜片，从生产线进行取样并测量直径、基弧、球镜度和中心厚度，并且与未处理的1-Day
Figure BDA00002293676000092
品牌镜片的类似测量值比较。表3中呈现的数据示出，K-90PVP未显著影响这些参数。
表3
处理过的 未处理过的
直径(mm) 14.24(0.04) 14.18(0.04)
基弧(mm) 8.94(0.03) 8.94(0.04)
球镜度与目标的偏差(屈光度) -0.01(0.04) -0.02(0.04)
中心厚度与目标的偏差(mm) 0.000(0.004) 0.002(0.005)
实例5
根据实例1以表1的浓度制备依他菲康A镜片。以对9至50位之间的患者的双盲研究临床评估处理的镜片。患者在双眼中佩戴镜片3-4天，其中夜里摘除且每日更换，并佩戴未处理的1-Day
Figure BDA00002293676000101
品牌接触镜片3-4天，其中夜里摘除且每日更换(作为对照)。无论佩戴何种镜片，患者都不被允许使用再润湿滴剂。要求患者使用调查问卷对镜片进行评分。所有患者均被要求回答与整体偏好、舒适度偏好、当日结束时的偏好和干燥度相关的一系列问题。在回答中，他们被要求判别是更喜欢处理过的镜片、1-Day对照镜片、两种镜片都喜欢还是两种镜片都不喜欢。结果在表4和5中示出。列中的数字表示对四个选项中的每一个做出积极回应的患者的百分比。数字“n”表示针对特定样品类型的患者数。“DNT”意指未测试，n/a意指不适用。数字示出，用约500ppm浓度的K-90PVP处理的镜片在眼睛上显示出良好的临床舒适度。样品编号是指表1中的样品号。
表4
Figure BDA00002293676000102
表5
干燥度偏好，％                当日结束时的偏好，％
Figure BDA00002293676000112
实例6
使用实例1的方法用500ppm的K-90PVP处理依他菲康A接触镜片。用磷酸盐缓冲盐水溶液简单冲洗处理过的镜片，并将冲洗过的镜片放置到细胞培养簇容器(Cellgrow XL)的凹槽中，该凹槽模仿了人眼的尺寸。参见Farris RL，Tear Analysis in Contact Lens Wears，Tr.Am.Opth.Soc.Vol.LXXXIII，1985(Farris RL，“佩戴接触镜片过程中的泪液分析”，《美国眼科学会会报》，第LXXXIII卷，1985年)。向每个容器中添加400微升磷酸盐缓冲盐水溶液(KH2PO40.20g/L、KCl0.20g/L、NaCl 8.0g/L、Na2HPO4[无水]1.15g/L)。盖上凹槽，然后将容器储存在35℃的烘箱中。
在不同的时间将三个镜片从烘箱中取出，并通过HPLC分析以确定PVP是否释放至磷酸盐缓冲盐水溶液中。平均结果在表6中示出。
PVP的定量极限为20ppm。测试未检测到分析样品中存在任何PVP。
该数据显示，PVP的释放水平不大于20ppm。
表6
时间 释放的PVP
30分钟 ＜20ppm
1小时 ＜20ppm
2小时 ＜20ppm
4小时 ＜20ppm
8小时 ＜20ppm
16小时 ＜20ppm
24小时 ＜20ppm
实例7
具有已知设计和以下输入设计参数的用于散光患者的接触镜片根据实例1中陈述的方法制备。获得了以下镜片参数：
-球镜度：-9.00D-+6.00D
-柱镜度：-0.75D--2.25D
-柱镜轴：10deg-180deg
-镜片直径：14.50mm
-前光学区直径8.50mm
-后光学区直径11.35mm
-镜片基弧：8.55mm
在周边区中，镜片的厚度轮廓是非旋转对称的。稳定化区为增加到镜片的厚度轮廓上的超厚区。
实例8(预示性)
使用目前的矫正处方，为30名散光患者配镜，镜片根据实例6制得。验光师从新的包装中取出稳定化镜片后，将镜片插到患者眼睛上，使得在眼睛上轴与其正确位置距离90°。记录镜片在眼睛上旋转到其正确位置所花的时间和眨眼次数。使用水凝胶镜片(并非根据本发明方法制备)重复此步骤。平均而言，根据本发明方法制备的镜片在20秒(以及4-5次眨眼)内即旋转到其正确位置的10°内。平均而言，并非根据本发明方法制备的镜片则需要超过30秒(以及7-8次眨眼)才能旋转到其正确位置的10°内。
视敏度和凝视分析(预示性)
这是一项由14名受试者组成的单次访视的随机化、非盲性、非分配研究。该研究分为两个部分；第一部分研究重力对复曲面镜片旋转的影响以及随后的视敏度(VA)变化。第二部分将研究镜片响应凝视方向的变化而发生的旋转。在第一部分中，受试者以随机连续方式在每只眼上佩戴四种镜片：根据本发明的镜片、Purevision Toric(PVT)、Air Optix Toric(AOT)和Proclear Toric(PCT)。在15分钟的稳定期后，在站立位和仰卧位测试了视敏度，并在仰卧位对镜片的取向拍照。在研究的第二部分中重复此步骤，但是连续地记录了在第一凝视位与八个凝视方位的每一个之间看的受试者。使用Sony 3CCD exwaveHAD录像机和Broadway计算机软件(数据转化公司(Data Translation Inc.)，1996/1997)捕获镜片旋转。通过使用Ulead Video Studio 11(2007，科亿尔公司(Corel Corporation))和Pixel Port v 1.1从录像中进行镜片取向定位测量。
据发现，根据本发明的镜片在受试者处于仰卧位时与其他三种镜片相比从其稳定取向的旋转明显更少。使用根据本发明的镜片时，在仰卧位中受试者的平均最终取向定位为颞下11.0°，而相比之下其他镜片为：PVT 28.7°(P＜0.0001)、AOT 26.5°(P＝0.001)和PCT 29.1°(P＜0.0001)。
首先评估站立视敏度，当受试者处于仰卧位时镜片因重力而重新取向后，再次评估视敏度。当与根据本发明的镜片相比时，对于并非根据本发明的三种镜片中的两种而言，仰卧位的平均VA明显更差。与PVT的+0.17logMAR(P＝0.01)和PCT的+0.11logMAR(P＝0.04)相比，根据本发明的镜片的仰卧位平均VA为0.00logMAR。AOT的仰卧位平均视敏度为+0.05log MAR。使用Bailey-Lovie视力表(0.02logMAR＝1号字)，对每名受试者的仅一只眼睛测量了高对比视敏度。对于根据本发明的镜片，从站立位到仰卧位VA的差值减小了0.03logMAR。此结果对PVT镜片而言明显更差，其平均VA减小了0.17logMAR(P＝0.04)。AOT镜片的平均视敏度当从站立位变到仰卧位时减小了0.04logMAR，而PCT减小了0.10logMAR(1行)。
对于凝视分析，将受试者定位在视力表前的裂隙灯处，而目标在八个凝视方位中间隔开45°(远离第一位置)，与凝视的第一位置成大约40°-45°角。让受试者自然眨眼，同时朝第一凝视方向看，眨眼四次后，让他们朝12点钟方向看，持续眨眼四次的时间，然后回到第一凝视方向。如果镜片看起来没有发生旋转，则计数四次眨眼，然后他们朝第二方向(逆时针运动)看，持续四次眨眼，以此类推，直到涵盖所有八个凝视方向。如果在朝凝视偏轴方向之一看后，镜片显示出再次取向，则让受试者继续正常眨眼，同时朝第一方向看，直到镜片看起来已回到其原始位置。在开始拍摄前，让受试者进行短暂的练习。连续地以视频记录镜片运动。完成后，取出镜片，插入下一对(根据随机记录)并让其稳定15分钟。
PVT和PCT镜片在向上和颞上方向后显示出最大的取向变化量。当研究向上凝视方向后鼻方向中取向的平均变化时，在CT和PVT之间存在显著的差异(5.6°对比0.7°，分别对应PVT和CT，P＝0.03)。当研究取向的平均绝对变化时，显示出PCT与根据本发明的镜片相比发生明显更多的重新取向(6.5°对比3.3°，P＝0.04)。在颞上凝视方向后，PVT显示出与根据本发明的镜片相比明显更大的取向平均绝对变化(9.4°对比6.3°，P＝0.04)。
并非根据本发明的所有三种镜片与根据本发明的镜片相比在鼻下凝视方向后表现出明显更大的取向变化。根据本发明的镜片在此凝视方向后表现出3.0°的取向平均绝对变化；而相比之下其他镜片为：PVT(9.0°，P＝0.008)、AOT(5.9°，P＝0.005)和PCT(9.5°，P＝0.006)。在以下凝视方向后镜片取向的变化无明显差异：颞、鼻、鼻上、颞下或向下。

Claims (65)

1. 一种改进稳定化眼科镜片的旋转特性的方法，包括将聚合的稳定化眼科镜片用润湿剂处理，前提条件是所述眼科镜片的配方在其聚合之前不含所述润湿剂。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中处理包括在包装溶液中加热所述聚合的眼科镜片。
3. 根据权利要求2所述的方法，其中将所述聚合的眼科镜片加热到至少约高于50℃至约150℃的温度。
4. 根据权利要求1所述的方法，其中所述包装溶液包含去离子水或盐水溶液。
5. 根据权利要求1所述的方法，其中所述包装溶液包含约1870ppm至约18,700ppm的硼酸钠。
6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述包装溶液包含约3700ppm的硼酸钠。
7. 根据权利要求1所述的方法，其中所述包装溶液包含约2000ppm至约5000ppm的硼酸钠。
8. 根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂选自聚(甲基)丙烯酰胺、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物和聚乙烯基吡咯烷酮。
9. 根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂选自聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮的接枝共聚物以及聚乙烯基吡咯烷酮的共聚物。
10. 根据权利要求1所述的方法，其中所述润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮。
11. 根据权利要求10所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的K值为约K-60至约K-120。
12. 根据权利要求10所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的K值为约K-85至约K-95。
13. 根据权利要求10所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的K值为约K-90。
14. 根据权利要求1所述的方法，其中处理包括在高于约80℃的温度下在包装溶液中加热所述聚合的眼科镜片，所述包装溶液包含K值为约K-85至约K-95的聚乙烯基吡咯烷酮。
15. 根据权利要求1所述的方法，其中处理包括在高于约120℃的温度下在包装溶液中加热所述聚合的眼科镜片，所述包装溶液包含K值为约K-85至约K-95的聚乙烯基吡咯烷酮。
16. 根据权利要求2所述的方法，其中所述润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮，并且聚乙烯基吡咯烷酮在所述包装溶液中的浓度为约250ppm至约2500ppm。
17. 根据权利要求2所述的方法，其中润湿剂在所述包装溶液中的浓度为约100ppm至约3000ppm。
18. 根据权利要求1所述的方法，其中将所述聚合的眼科镜片在约124℃加热约18分钟，并使用约400至约440ppm浓度的K值为约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮。
19. 根据权利要求1所述的方法，其中将所述聚合的眼科镜片在约121℃加热约30分钟，并使用约300至约400ppm浓度的K值为约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮。
20. 根据权利要求2所述的方法，其中所述处理步骤在单个密封的接触镜片包装中进行。
21. 根据权利要求17所述的方法，其中所述处理步骤在单个密封的接触镜片包装中进行。
22. 根据权利要求18所述的方法，其中所述处理步骤在单个密封的接触镜片包装中进行。
23. 根据权利要求1所述的方法，其中所述眼科镜片选自：阿考非康A、阿洛菲康A、alphafilcon A、amifilcon A、阿替菲康A、atalafilcon A、巴拉菲康A、bisfilcon A、布菲康A、comfilcon、crofilcon A、环菲康A、darfilcon A、德他菲康A、德他菲康B、地美菲康A、drooxifilcon A、epsifilcon A、艾司菲康A、etafilcon A、福可菲康A、genfilcon A、戈伐菲康A、海菲康A、海菲康B、海菲康D、hilafilcon A、hilafilcon B、海西菲康B、海西菲康C、hixoifilcon A、hydrofilcon A、来奈菲康A、利克菲康A、利克菲康B、利多菲康A、利多菲康B、洛曲菲康A、洛曲菲康B、马菲康A、美西菲康A、美他菲康B、米帕菲康A、nelfilcon A、奈曲福康A、奥库菲康A、奥库菲康B、奥库菲康C、奥库菲康D、奥库菲康E、ofilcon A、omafilcon A、奥昔菲康A、喷他菲康A、哌菲康A、pevafilcon A、非姆菲康A、polymacon、西拉菲康A、siloxyfilcon A、tefilcon A、四菲康A、trifilcon A和赛洛菲康A。
24. 根据权利要求2所述的方法，其中所述眼科镜片选自：阿考非康A、阿洛菲康A、alphafilcon A、amifilcon A、阿替菲康A、atalafilcon A、巴拉菲康A、bisfilcon A、布菲康A、comfilcon、crofilcon A、环菲康A、darfilcon A、德他菲康A、德他菲康B、地美菲康A、drooxifilcon A、epsifilcon A、艾司菲康A、etafilcon A、福可菲康A、genfilcon A、戈伐菲康A、海菲康A、海菲康B、海菲康D、hilafilcon A、hilafilcon B、海西菲康B、海西菲康C、海西菲康A、hydrofilcon A、来奈菲康A、利克菲康A、利克菲康B、利多菲康A、利多菲康B、洛曲菲康A、洛曲菲康B、马菲康A、美西菲康A、美他菲康B、米帕菲康A、nelfilcon A、奈曲福康A、奥库菲康A、奥库菲康B、奥库菲康C、奥库菲康D、奥库菲康E、ofilcon A、omafilcon A、奥昔菲康A、喷他菲康A、哌菲康A、pevafilcon A、非姆菲康A、polymacon、西拉菲康A、siloxyfilcon A、tefilcon A、四菲康A、trifilcon A和赛洛菲康A。
25. 根据权利要求14所述的方法，其中所述眼科镜片选自：阿考非康A、阿洛菲康A、alphafilcon A、amifilcon A、阿替菲康A、atalafilcon A、巴拉菲康A、bisfilcon A、布菲康A、comfilcon、crofilcon A、环菲康A、darfilcon A、德他菲康A、德他菲康B、地美菲康A、drooxifilcon A、epsifilcon A、艾司菲康A、etafilcon A、福可菲康A、genfilcon A、戈伐菲康A、海菲康A、海菲康B、海菲康D、hilafilcon A、hilafilcon B、海西菲康B、海西菲康C、海西菲康A、hydrofilcon A、来奈菲康A、利克菲康A、利克菲康B、利多菲康A、利多菲康B、洛曲菲康A、洛曲菲康B、马菲康A、美西菲康A、美他菲康B、米帕菲康A、nelfilcon A、奈曲福康A、奥库菲康A、奥库菲康B、奥库菲康C、奥库菲康D、奥库菲康E、ofilcon A、omafilcon A、奥昔菲康A、喷他菲康A、哌菲康A、pevafilcon A、非姆菲康A、polymacon、西拉菲康A、siloxyfilcon A、tefilcon A、四菲康A、trifilcon A和赛洛菲康A。
26. 根据权利要求2所述的方法，其中所述眼科镜片选自genfilcon A、来奈菲康A、洛曲菲康A、洛曲菲康B、巴拉菲康A、comfilcon、etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
27. 根据权利要求14所述的方法，其中所述眼科镜片选自genfilcon A、来奈菲康A、洛曲菲康A、洛曲菲康B、巴拉菲康A、comfilcon、etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
28. 根据权利要求2所述的方法，其中所述眼科镜片选自etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
29. 根据权利要求14所述的方法，其中所述眼科镜片选自etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
30. 根据权利要求2所述的方法，其中所述眼科镜片选自etafilcon A。
31. 根据权利要求14所述的方法，其中所述眼科镜片选自etafilcon A。
32. 根据权利要求18所述的方法，其中所述眼科镜片为etafilcon A接触镜片。
33. 根据权利要求1所述的方法，其中所述聚合的眼科镜片为未水合的聚合眼科镜片。
34. 根据权利要求33所述的方法，其中处理包括将所述未水合的聚合眼科镜片与包含约1870ppm至约18,700ppm的硼酸钠的包装溶液接触。
35. 根据权利要求33所述的方法，其中所述处理进一步包括将所述未水合的聚合眼科镜片和包装溶液加热到至少约50℃至约100℃的温度。
36. 根据权利要求33所述的方法，其中所述处理进一步包括将所述未水合的聚合眼科镜片和包装溶液维持在至少约10℃至约室温的温度。
37. 根据权利要求34所述的方法，其中所述包装溶液进一步包含去离子水或盐水溶液。
38. 根据权利要求33所述的方法，其中所述润湿剂选自聚(甲基)丙烯酰胺、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物和聚乙烯基吡咯烷酮。
39. 根据权利要求33所述的方法，其中所述润湿剂选自聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮的接枝共聚物以及聚乙烯基吡咯烷酮的共聚物。
40. 根据权利要求33所述的方法，其中所述润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮。
41. 根据权利要求33所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的K值为约K-60至约K-120。
42. 根据权利要求33所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的K值为约K-60至约K-90。
43. 根据权利要求40所述的方法，其中所述聚乙烯基吡咯烷酮的浓度为约30,000ppm至约150,000ppm。
44. 根据权利要求34所述的方法，进一步包括将权利要求34所述的未水合聚合眼科镜片与包含第二润湿剂的包装溶液的第二部分一起加热。
45. 根据权利要求44所述的方法，其中所述润湿剂为K值为约K-60的聚乙烯基吡咯烷酮，并且所述第二润湿剂为K值为约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮。
46. 根据权利要求44所述的方法，其中所述润湿剂为K值为约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮，并且所述第二润湿剂为K值为约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮。
47. 根据权利要求45所述的方法，其中K60的浓度在约30,000ppm和约150,000ppm之间，并且K90的浓度在约100ppm和约500ppm之间。
48. 一种包括聚合的稳定化眼科镜片的眼科装置，其中将所述聚合的稳定化眼科镜片用润湿剂处理，前提条件是所述眼科镜片的配方在其聚合之前不含所述润湿剂。
49. 根据权利要求48所述的装置，其中所述润湿剂选自聚(甲基)丙烯酰胺、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物和聚乙烯基吡咯烷酮。
50. 根据权利要求48所述的装置，其中所述润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮的接枝共聚物以及聚乙烯基吡咯烷酮的共聚物。
51. 根据权利要求48所述的装置，其中所述润湿剂为聚乙烯基吡咯烷酮。
52. 根据权利要求48所述的装置，包含约0.01mg至约1.0mg的聚乙烯基吡咯烷酮。
53. 根据权利要求48所述的装置，包含约0.10mg至约0.44mg的聚乙烯基吡咯烷酮。
54. 根据权利要求48所述的装置，其中所述装置不扭曲使用者的视力。
55. 根据权利要求48所述的装置，包含约0.01mg至约1.0mg的润湿剂，所述润湿剂选自聚(甲基)丙烯酰胺、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物和聚乙烯基吡咯烷酮。
56. 根据权利要求48所述的装置，包含约0.10mg至约0.44mg的聚(甲基)丙烯酰胺、聚(衣康酸)、透明质酸、黄原胶、阿拉伯树胶、淀粉、(甲基)丙烯酸羟烷基酯的聚合物和聚乙烯基吡咯烷酮。
57. 根据权利要求48所述的装置，其中所述装置不扭曲使用者的视力。
58. 根据权利要求48所述的装置，其中所述润湿剂在由使用者佩戴约6小时至约24小时后仍留在所述眼科镜片中。
59. 一种通过将聚合的眼科镜片用润湿剂处理而制备的眼科装置，前提条件是所述眼科镜片的配方在其聚合前不含所述润湿剂。
60. 根据权利要求59所述的装置，其中处理包括在包装溶液中将所述聚合的眼科镜片加热到约高于50℃至约150℃的温度。
61. 根据权利要求59所述的装置，其中所述润湿剂选自聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯基吡咯烷酮的接枝共聚物以及聚乙烯基吡咯烷酮的共聚物。
62. 根据权利要求59所述的装置，其中所述润湿剂为K值为约K-60至约K-90的聚乙烯基吡咯烷酮。
63. 根据权利要求59所述的装置，其中所述眼科镜片选自：阿考非康A、阿洛菲康A、alphafilcon A、amifilcon A、阿替菲康A、atalafilcon A、巴拉菲康A、bisfilcon A、布菲康A、comfilcon、crofilcon A、环菲康A、darfilcon A、德他菲康A、德他菲康B、地美菲康A、drooxifilcon A、epsifilcon A、艾司菲康A、etafilcon A、福可菲康A、genfilcon A、戈伐菲康A、海菲康A、海菲康B、海菲康D、hilafilcon A、hilafilcon B、海西菲康B、海西菲康C、海西菲康A、hydrofilcon A、来奈菲康A、利克菲康A、利克菲康B、利多菲康A、利多菲康B、洛曲菲康A、洛曲菲康B、马菲康A、美西菲康A、美他菲康B、米帕菲康A、nelfilcon A、奈曲福康A、奥库菲康A、奥库菲康B、奥库菲康C、奥库菲康D、奥库菲康E、ofilcon A、omafilcon A、奥昔菲康A、喷他菲康A、哌菲康A、pevafilcon A、非姆菲康A、polymacon、西拉菲康A、siloxyfilcon A、tefilcon A、四菲康A、trifilcon A和赛洛菲康A。
64. 根据权利要求59所述的装置，其中所述眼科镜片选自genfilcon A、来奈菲康A、洛曲菲康A、洛曲菲康B、balifilcon A、comfilcon、etafilcon A、nelfilcon A、hilafilcon和polymacon。
65. 根据权利要求59所述的装置，其中所述眼科镜片为etafilcon A。
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