BR112012027065B1

BR112012027065B1 - método para melhorar as propriedades rotacionais de uma lente oftálmica estabilizada

Info

Publication number: BR112012027065B1
Application number: BR112012027065A
Authority: BR
Inventors: Hansen Jonathan; Moody Kurt; Franklin Ross
Original assignee: Johnson & Johnson Vision Care
Priority date: 2010-04-23
Filing date: 2011-04-14
Publication date: 2018-09-04
Also published as: TWI531466B; WO2011133376A1; SG184908A1; TW201202017A; CA2796732C; CA2796732A1; CN102858378A; JP2013525842A; EP2560693A1; RU2012149860A; US20110262519A1; BR112012027065A2; AU2011243074B2; AU2011243074A1; AR084681A1; KR20130018894A

Abstract

método para melhorar a rotação da lente a presente invenção refere-se ao método que envolve o tratamento de uma lente oftámica polimerizada com um agente umectante , de modo que a formulação da lente oftálmica não compreenda o agente umectante anterior a sua polimerização. a lente oftalmica polimerizada é então aquecida em uma solução de embalagem contendo água desionizada, ou solução salina, e o agente umectante

Description

(54) Título: MÉTODO PARA MELHORAR AS PROPRIEDADES ROTACIONAIS DE UMA LENTE

OFTÁLMICA ESTABILIZADA (51) Int.CI.: A61L 12/04; B29D 11/00 (30) Prioridade Unionista: 23/04/2010 US 61/327,178 (73) Titular(es): JOHNSON & JOHNSON VISION CARE, INC.

(72) Inventor(es): ROSS FRANKLIN; JONATHAN HANSEN; KURT MOODY (85) Data do Início da Fase Nacional: 22/10/2012

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA MELHORAR AS PROPRIEDADES ROTACIONAIS DE UMA LENTE OFTÁLMICA ESTABILIZADA.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO [001] Este pedido é um pedido não provisório do pedido US n° 61/327.178 depositado em 23 de abril de 2010 e reivindica a prioridade a este sob o 35 U.S.C. 121.

ANTECEDENTES [002] As lentes de contato têm sido usadas comercialmente desde os anos 1950 para melhoria da visão. As primeiras lentes de contato foram feitas de materiais duros. Embora estas lentes sejam usadas atualmente, elas não são adequadas para todos os pacientes devido ao seu pouco conforto inicial. Desenvolvimentos posteriores no campo fizeram surgir lentes de contato macias, baseadas em hidrogéis, que são extremamente populares. Estas lentes têm maior permeabilidade ao oxigênio e são com frequência mais confortáveis em sua utilização do que as lentes de contato produzidas a partir de materiais duros. Entretanto, estas novas lentes também apresentam alguns problemas. [003] As lentes de contato podem ser utilizadas por muitos usuários por 8 horas e até vários dias em sequência sem nenhuma reação adversa como vermelhidão, dores, acúmulo de mucina e sintomas de ressecamento dos olhos por lentes de contato. Entretanto, alguns usuários começaram a desenvolver estes sintomas logo após algumas horas de uso. Muitos destes usuários de lentes de contato utilizam soluções umedecedoras para aliviar o desconforto associado com estas reações adversas com algum sucesso. Entretanto o uso destas soluções requer que os usuários carreguem soluções extras e isto pode ser inconveniente. Para estes usuários seria útil uma lente de contato mais confortável que não exija o uso de soluções umedecedoras.

[004] As lentes de contato tóricas macias têm projetos diferentes desPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 6/37

2/21 tes das lentes esféricas macias. A porção de zona óptica das lentes tóricas tem duas potências nelas (esférica e cilíndrica), criadas com curvaturas em geral em ângulos retos em relação ao outro. As potências esféricas e cilíndricas são necessárias para manter a posição no ângulo específico (eixo do cilindro) nos olhos para fornecer a correção necessária da visão astigmática. A zona mecânica, geralmente externa, das lentes tóricas contém um sistema estabilizante para girar e orientar adequadamente o eixo cilíndrico ou astigmático em posição enquanto sendo utilizada nos olhos. É importante na produção de uma lente tórica girar a lente para sua posição adequada quando a lente se move ou quando a lente é inserida. Aprimoramentos nesta característica são sempre bem-vindos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [005] A invenção é um método de aprimorar a rotação de uma lente de contato estabilizada pelo tratamento de uma lente oftálmica polimerizada com um agente umectante.

[006] Em outro aspecto da invenção, as propriedades rotacionais de uma lente de contato estabilizada são aprimoradas ao tratar uma lente de contato polimerizada com um agente umectante depois da polimerização inicial.

[007] Em ainda outro aspecto da presente invenção, uma lente oftálmica estabilizada é tratada com um agente umectante, mas não anterior à polimerização das lentes.

DESCRIÇÃO DETALHADA [008] Esta invenção inclui um método para a produção de lentes oftálmicas estabilizadas pelo tratamento de uma lente oftálmica estabilizada polimerizada com um agente umectante, desde que a formulação da lente oftálmica não compreenda o dito agente umectante anterior à sua polimerização.

[009] As lentes de contato tóricas são normalmente projetadas para

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3/21 incluir um mecanismo para manter as lentes de contato estáveis de forma giratória nos olhos durante piscadas ou enquanto olhar ao redor, para manter a orientação necessária (eixo do cilindro) das potências esféricas e cilíndricas. Estes projetos podem ser dotados de pequenas marcações na superfície da lente para ajudar com seu encaixe.

[0010] As lentes de contato tóricas preferenciais possuem uma tecnologia de estabilização que utiliza pressões naturais da pálpebra e variações de espessura específica na periferia da lente para estabelecer a estabilidade da lente nos olhos. Estas lentes se orientam rapidamente nos olhos depois da inserção da lente e mantém a estabilidade em todos os movimentos dos olhos. A lente funciona com as pressões da pálpebra para equilibrar ativamente a lente no lugar quando o olho é aberto e rapidamente realinhar a lente se ela gira para fora da posição. As lentes tóricas ou lentes multifocais tóricas são apresentadas nas patentes US n^os 5.652.638, 5.805.260 e 6.183.082 as quais estão aqui incorporadas a título de referência em suas totalidades. [0011] Para uso na presente invenção, lente oftálmica refere-se a um dispositivo que reside dentro ou sobre o olho. Esses dispositivos podem fornecer correção óptica ou podem ser cosméticos. As lentes oftálmicas incluem, mas não se limitam a, lentes de contato macias, lentes intraoculares, lentes de sobreposição, inserções oculares, e inserções ópticas. As lentes preferenciais da invenção são lentes de contato macias produzidas a partir de elastômeros de silicone ou hidrogéis, que incluem, mas não se limitam a, hidrogéis de silicone e fluoro-hidrogéis. As formulações para lentes de contato flexíveis são apresentadas nos seguintes documentos: patente US n° 5.710.302, WO 9421698, EP 406161, JP 2000016905, patente US n° 5.998.498, patente US n° 6.087.415, patente US n° 5.760.100, p atente US n° 5.776.999, patente US n°5.789.461, patente US n° 5 .849.811 e patente US n° 5.965.631. As referências anteriormente mencionadas estão

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4/21 aqui incorporadas a título de referência, em sua totalidade. As lentes oftálmicas particularmente preferenciais da invenção são conhecidas pelos nomes aprovados nos Estados Unidos de acofilcon A, alofilcon A, alphafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, comfilcon, crofilcon A, cyclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hydrofilcon A, lenefilcon A, licryfilcon A, licryfilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, methafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxyfilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, phemfilcon A, polymacon, silafilcon A, siloxyfilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A, e xylofilcon A. Lentes oftálmicas particularmente preferenciais da invenção são genfilcon A, lenefilcon A, comfilcon, lotrafilcon A, lotraifilcon B, e balafilcon A. As lentes da máxima preferência incluem etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon, e polymacon.

[0012] O termo formulação refere-se à mistura não polimerizada dos componentes utilizados para preparar lentes oftálmicas. Estes componentes incluem, mas não se limitam a, monômeros, prépolímeros, diluentes, catalisadores, tonalizações de iniciadores, bloqueadores de UV, agentes antibacterianos, inibidores de polimerização e similares. Estas formulações podem ser polimerizadas por técnicas de inicialização de cura térmica, química e iluminância descritas nas referências supracitadas como também outras referências no campo de lentes oftálmicas. Para uso na presente invenção, os termos polimerizado ou polimerização referem-se a estes processos. Os métodos de polimerização preferenciais consistem nas técnicas fotoiniciadas apresentadas na patente US n° 6.822.016, a qual está aqui

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5/21 incorporada a título de referência, em sua totalidade.

[0013] Para uso na presente invenção, o termo tratamento refere-se a métodos físicos de contato dos agentes umectantes e das lentes oftálmicas. Estes métodos excluem a colocação de uma gota de uma solução contendo um agente umectante no olho de um usuário de lente oftálmica ou a colocação de uma gota de tal solução em uma lente oftálmica anterior a inserção desta lente nos olhos de um usuário. De preferência o tratamento refere-se a métodos físicos de contato dos agentes umectantes com as lentes oftálmicas anterior à venda ou de outro modo liberando as lentes oftálmicas a um paciente. As lentes oftálmicas podem ser tratadas com o agente umectante a qualquer momento depois de serem polimerizadas. É preferencial que as lentes oftálmicas polimerizadas sejam tratadas com agentes umectantes em temperatura maior que cerca de 50°C. Por exemplo em alguns processos para fabricação de lentes de contato, uma formulação não polimerizada, ou parcialmente polimerizada é colocada entre duas metades de um molde, moldada por centrifugação ou de forma estática, e polimerizada. Consulte as patentes US n°s 4.495.313, 4.680.336, 4.889.664, 3.408.429, 3.660.545, 4.113.224 e 4.197.266, todas as quais estão aqui incorporadas a título de referência em sua totalidade. Nos casos de hidrogéis, a formulação de lente oftálmica é um disco endurecido que é sujeito a um número de diferentes etapas de processamento incluindo tratamento das lentes oftálmicas polimerizadas com líquidos (como água, sais inorgânicos ou soluções orgânicas) para expandirem, ou de outro modo equilibrar esta lente oftálmica anterior ao fechamento das lentes oftálmicas polimerizadas em sua embalagem final. As lentes oftálmicas polimerizadas que não foram expandidas ou de outro modo equilibradas são conhecidas como lentes oftálmicas polimerizadas não hidratadas. A adição do agente umectante a quaisquer dos líquidos desta etapa de expansão ou equilíbrio à temperaPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 10/37

6/21 tura ambiente ou abaixo é considerado tratamento das lentes com agentes umectantes como contemplado por esta invenção. Além disso, as lentes oftálmicas não hidratadas polimerizadas podem ser aquecidas acima da temperatura ambiente com o agente umectante durante as etapas de expansão ou equilíbrio. A faixa de temperatura preferencial é de cerca de 50°C por cerca de 15 min utos até alcançar as condições de esterilização conforme descritas abaixo, com mais preferência de cerca de 50°C a cerca de 85°C por ce rca de 5 minutos. [0014] Ainda outro método de tratamento é colocar em contato fisicamente as lentes oftálmicas polimerizadas (tanto hidratadas quanto não hidratadas) com um agente umectante entre cerca da temperatura ambiente e cerca de 85°C por cerca de 1 minuto a cerca de 72 horas, de preferência cerca de 24 a cerca de 72 horas, seguido de contato físico das lentes oftálmicas polimerizadas com um agente umectante entre cerca de 85°C e 150°C por cerca de 15 minutos a cerca de 1 hora.

[0015] Muitas lentes oftálmicas são embaladas em embalagens tipo blister individuais, e seladas antes da dispensação das lentes aos usuários. Para uso na presente invenção, estas lentes polimerizadas são chamadas de lentes oftálmicas polimerizadas hidratadas. Exemplos de embalagens de blister e técnicas de esterilização são apresentadas nas seguintes referências que estão aqui incorporadas, por referência, em sua totalidade: patentes US n^os D435.966 S, 4.691.820, 5.467.868; 5.704.468, 5.823.327, 6.050.398, 5.696.686, 6.018.931, 5.577.367, e 5.488.815. Esta porção do processo de fabricação apresenta outro método de tratamento das lentes oftálmicas com agentes umectantes, notadamente adicionando agentes umectantes à solução da embalagem antes da vedação do pacote, e subsequentemente esterilizando a embalagem. Este é o método preferencial de tratamento das lentes oftálmicas com agentes umectantes.

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7/21 [0016] A esterilização pode acontecer em diferentes temperaturas e períodos de tempo. As condições de esterilização preferenciais estão na faixa de cerca de 100°C por cerca de 8 horas a cerca de 150°C por cerca de 0,5 (meio) minuto. Condições de esterilização mais preferenciais estão na faixa de cerca de 115DC por cerca de 2:30 h a cerca de 130°C por cerca de 5 minutos. As condições de esterilização de máxima preferência são de cerca de 124°C por cerca de 30 minutos.

[0017] As soluções de embalagem que são utilizadas nos métodos da presente invenção podem ser soluções à base de água. As soluções de embalagem típicas incluem, porém não se limitam a, soluções salinas, outras soluções tamponadas e água desionizada. A solução aquosa preferencial é a água desionizada ou solução salina contendo sais incluindo, sem limitação, cloreto de sódio, borato de sódio, fosfato de sódio, hidrogenofosfato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio, ou sais de potássio correspondentes dos mesmos. Esses ingredientes são geralmente combinados para formar soluções tamponadas que incluem um ácido e sua base conjugada, de modo que a adição de ácidos e bases cause somente uma alteração relativamente pequena no pH. As soluções tamponadas podem, adicionalmente, incluir ácido 2-(N-morfolino)etano sulfônico (MES), hidróxido de sódio, 2,2bis(hidróxi metil)-2,2’,2”-nitrilotrietanol, ácido n-tris(hidróxi metil)metil-2aminoetanossulfônico, ácido cítrico, citrato de sódio, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido acético, acetato de sódio, ácido etileno diamina tetraacético e similares, bem como combinações dos mesmos. De preferência, a solução de embalagem é uma solução salina tamponada de fosfato ou tamponada de borato ou água desionizada. A solução de embalagem com preferência particular contém cerca de 1.850 ppm a cerca de 18.500 ppm de borato de sódio, com a máxima preferência cerca de 3.700 ppm de borato de sódio.

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8/21 [0018] Para uso na presente invenção, o termo agente umectante refere-se a polímeros que tem um peso molecular numérico médio de cerca de pelo menos 500, que confira uma sensação úmida quando adicionada aos olhos dos usuários das lentes de contato. Exemplos de agentes umectantes preferenciais incluem, mas não se limitam a, poli(met)acrilamidas [isto é, poli N,N-dimetil acrilamida), poli (N-metil acrilamida) poli (acrilamida), poli(N-2-hidróxi etil metacrilamida), e poli(glucosamina acrilamida)], poli(ácido itacônico), ácido hialurônico, goma de xantana, goma arábica (acácia), amido, polímeros de (met)acrilatos de hidroxialquila [isto é, poli(2-metacrilato de hidróxi metila), poli(2,3-di-hidroxipropilmetacrilato, e poli(2-hidróxi etil acrilato)], e polivinil pirrolidona.

[0019] Agentes umectantes adicionais preferenciais incluem, mas não se limitam a, copolímeros e copolímeros de enxerto dos agentes umectantes supracitados preferenciais, tais copolímeros e copolímeros de enxerto incluem unidades de repetição de monômeros hidrofílicos ou hidrofóbicos, de preferência em quantidades de cerca de menos que dez por cento, em peso, com mais preferência menos que cerca de dois por cento. Tais unidades de repetição de monômeros hidrofílicos e hidrofóbicos incluem, mas não se limitam a, alcenos, estirenos, N-vinil amida cíclicos, acrilamidas, hidróxi alquila (met) acrilatos, alquila (met) acrilatos, acrilatos substituídos de siloxano e metacrilatos substituídos de siloxano. Exemplos específicos de monômeros hidrofílicos ou hidrofóbicos que podem ser utilizados para formar os copolímeros acima e copolímeros de enxerto incluem, mas não se limitam a, etileno, estireno, N-vinil pirrolidona, N,N-dimetil acrilamida, 2-hidróxi etil metacrilato, metacrilato de metila e metacrilato de butila, metacrilóxi propila, tristrimetil silóxi silano e similares. As unidades de repetição preferenciais de monômeros hidrofílicos e hidrofóbicos são N-vinil pirrolidona, N,N-dimetil acrilamida, 2-metacrilato de hidróxi metila, metaPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 13/37

9/21 crilato de metila e misturas dos mesmos. Exemplos adicionais de agentes umectantes incluem, mas não se limitam a, polímeros com cadeias principais de carbono e correntes de polietileno glicol pendentes [isto é, polímeros de monometacrilato de polietileno glicol] copolímeros de etilenoglicol [copolímeros com 1.2, propilenoglicol, 1,3propileno glicol, metileno glicol e tetrametileno glicol]. Os agentes umectantes preferenciais são polivinil pirrolidona, copolímeros de enxerto e copolímeros de polivinil pirrolidona, o agente umectante particularmente preferencial é polivinil pirrolidona. Polivinil pirrolidona (PVP) é o produto da polimerização de N-vinil pirrolidona. O PVP está disponível em uma variedade de pesos moleculares de cerca de 500 a cerca de 6.000.000 Daltons. Estes pesos moleculares podem ser expressados em termos de valores K, com base nas medições de viscosidade cinemática conforme descrito na Encyclopedia of Polymer Science and Engineering, de John Wiley & Sons Inc, e será expressa nestes números através desta aplicação. É contemplado nesta invenção o uso de PVP com valores K na faixa de cerca de K-30 a cerca de K-120. Os valores K mais preferenciais são de cerca de K-60 a cerca de K-100, com a máxima preferência de cerca de K-80 a cerca de K100. Para o tratamento das lentes etafilcon A, o valor particularmente preferencial K de PVP é de cerca de K-80 a cerca de K-95, com mais preferência cerca de K-85 a cerca de K-95, com a máxima preferência cerca de K-90.

[0020] Os agentes umectantes podem ser adicionados à solução da embalagem em uma variedade de diferentes concentrações como cerca de 100 ppm a cerca de 150.000 ppm. Por exemplo, se os agentes umectantes forem adicionados a soluções de embalagem contendo lentes oftálmicas polimerizadas não hidratadas, os agentes umectantes estão preferencialmente presentes em uma concentração de cerca de 30.000 ppm a cerca de 150.000 ppm. Se os agentes umectantes

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10/21 forem adicionados a soluções de embalagens contendo lentes oftálmicas polimerizadas hidratadas, os agentes umectantes estão preferencialmente presentes em uma concentração de cerca de 100 ppm, a cerca de 3000 ppm, com mais preferência cerca de 200 ppm a cerca de 1000 ppm, e com a máxima preferência, menos que cerca de 500 ppm. Por exemplo, quando as lentes etafilcon A são utilizadas nesta invenção e o agente umectante é K-90 PVP, a concentração preferencial da solução da embalagem PVP K-90 é cerca de 250 ppm a cerca de 2.500 ppm, com mais preferência cerca de 300 a cerca de 500 ppm, com a máxima preferência cerca de 350 a cerca de 440 ppm. [0021] Quando as lentes de contato etafilcon A são aquecidas com K-90 PVP em uma temperatura maior que cerca de 120°C durante cerca de 30 minutos em uma concentração de cerca de 400 a cerca de 500 ppm, as lentes tratadas são mais confortáveis aos usuários do que lentes não tratadas. Adicionalmente, esta concentração e peso molecular em particular do PVP não distorce ou muda o diâmetro das lentes durante o ciclo de tratamento ou distorce a visão do usuário. Enquanto não se deseja ter ligação com qualquer mecanismo em particular de incorporação, sabe-se que o K-90 PVP é incorporado dentro da matriz da lente depois que esta é tratada com K-90 PVP. Em uma lente de contato etafilcon A, a quantidade preferencial de K-90 PVP incorporado é cerca de 0,01 mg a cerca de 1,0 mg, mais preferencialmente cerca de 0,10 mg a cerca de 0,30 mg, particularmente com a maior preferência de cerca de 0,10 mg a cerca de 0,20 mg. As lentes que foram tratadas desta maneira são utilizadas pelos usuários por até 12 horas ainda mantendo o PVP incorporado.

[0022] Adicionalmente a invenção inclui um dispositivo ocular compreende, consiste essencialmente de, ou consiste de uma lente oftálmica polimerizada, sendo que a dita lente oftálmica polimerizada é tratada com um agente umectante, desde que a formulação da lente

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11/21 oftálmica não compreenda o dito agente umectante anterior a sua polimerização. Os termos lentes oftálmicas, agente umectante, polimerizado e formulação todos têm seus significados supracitados e faixas preferenciais. O termo tratado tem o significado e faixas preferenciais equivalentes ao termo tratamento.

[0023] Ainda adicionalmente, a invenção inclui um dispositivo ocular preparado por tratamento de uma lente oftálmica polimerizada com um agente umectante, desde que a formulação da lente oftálmica não compreenda o dito agente umectante anterior a sua polimerização. Os termos lentes oftálmicas, agente umectante, polimerizado, tratado e formulação todos têm os significados supracitados e faixas preferenciais.

[0024] A aplicação da invenção é descrita em maiores detalhes pela utilização dos exemplos a seguir. Estes exemplos não significam uma limitação da invenção, somente para ilustrar sua utilização. Outras modificações são consideradas como estando dentro do escopo da invenção, e serão aparentes para aqueles de nível de habilidade técnica adequado em vista do texto supracitado e exemplos a seguir. Exemplos

Exemplo 1 [0025] Lentes de contato curadas etafilcon A (vendida como a marca lentes de contato 1-Day Acuvue^® da Johnson & Johnson Vision Care, Inc.) foram equilibradas em água desionizada, e embaladas em soluções contendo PVP em solução salina tamponada com borato ((1000 mL, cloreto de sódio 3,55 g, borato de sódio 1,85 g, ácido bórico 9,26 g, e ácido tetraacético etilenodiamina 0,1 g: 5 enxágues em um período de 24 horas, 950 ± pL), vedado com uma tampa de folha metálica de estoque, e esterilizada (121°C, 30 minutos). Antes da adição de PVP cada solução continha água, 1000 mL, cloreto de sódio 3,55 g, borato de sódio 1,85 g, ácido bórico, 9,26 g, e ácido tetraacétiPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 16/37

12/21 co etilenodiamina 0,1 g. Uma variedade de diferentes pesos e concentrações de PVP foram utilizadas conforme mostrado na Tabela 1, abaixo [0026] A quantidade de PVP que é incorporada em cada lente é determinada pela remoção das lentes da solução da embalagem e extração das mesmas com uma mistura 1:1 de N,N-dimetilforamida, (DMF) e água desionizada (DI). Os extratos são avaliados por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). Três lentes foram utilizadas para cada avaliação. Os resultados e seus desvios padrão são apresentados na

Tabela 1

N°da amostra	Tipo de PVP	Conc. (ppm)	mg de PVP na lente
Controle	Nenhum	Nenhum	Nenhum
1	K-12	3000	0,24 (0,01)
2	K-12	20.000	1,02 (0,01)
3	K-30	1500	1,39(0,05)
4	K-30	2000	1,50(0,01)
5	K-60	1000	0,56(0,00)
6	K-60	1500	0,85(0,02)
7	K-60	2500	1,02 (0,03)
8	K-90	250	0,10(0,00)
9	K-90	500	0,14(0,00)
10	K-90	1000	0,2(0,01)
11	K-90	2500	0,25 (0,02)
12	K-120	500	0,07 (0,00)

Exemplo 2 [0027] Amostras de lentes etafilcon A tratadas foram preparadas por meio do método de tratamento e esterilização do Exemplo 1 de K12, K-30, K-60, K-90, e K-120 PVP em concentrações de 0,30%, 1,65%, e 3,00%. Após a esterilização, o diâmetro das lentes foi comparado com uma lente não tratada e avaliado para determinar se o processo mudou estes diâmetros. Os resultados, figura 1, apontam a alteração no diâmetro em função do tipo de PVP em uma concentraPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 17/37

13/21 ção em particular. Estes dados mostram que K-12, K-90, e K-120 têm um efeito mínimo no diâmetro das lentes.

Exemplo 3 [0028] Diversas lentes etafilcon A foram tratadas com K-90 PVP a uma concentração de 500 ppm e esterilizadas de acordo com os métodos do Exemplo 1. As lentes foram armazenadas em suas embalagens por aproximadamente 28 dias em temperatura ambiente e seu diâmetro, curva base, potência da esfera e espessura central foram medidos. Depois disso, as lentes foram aquecidas em 55°C por um mês. O diâmetro, curva base, potência da esfera e espessura central das lentes foram medidos e os resultados foram avaliados contra uma lente não tratada. Os dados são apresentados na Tabela 2. Estes dados ilustram que os parâmetros das lentes tratadas com K-90 PVP não são significativamente afetados pelo tempo em temperatura elevada.

Tabela 2

	Linha de base	Alteração a partir da linha de base da amostra após um mês de armazenamento em 55 °C
Diâmetro (mm)	14,37 (0,02)	0,02
Curva base (mm)	8,90 (0,03)	-0,01
Potência (diopter)	-0,75 (0,05)	0,00
Espessura central (mm)	0,127 (0,005)	0,002

zxemplo 4 [0029] Lentes etafilcon-A tratadas com PVP K-90 a uma concentração de 440 ppm e esterilizadas (124°C, aproximadamente por 18 minutos) foram retiradas como amostra da linha de produção e seu diâmetro, curva base, potência da esfera, e espessura central foram medidos e comparados a medidas similares feitas em lentes da marca

1-Day Acuvue^® não tratadas. Os dados apresentados na Tabela 3 ilustram que o K-90 PVP não afeta significativamente estes parâmetros.

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Tabela 3

	T ratado	Não-tratado
Diâmetro (mm)	14,24 (0,04)	14,18 (0,04)
Curva base (mm)	8,94 (0,03)	8,94 (0,04)
Desvio de potência da esfera do alvo (diopter)	-0,01 (0,04)	-0,02 (0,04)
Desvio da espessura central do alvo (mm)	0,000 (0,004)	0,002 (0,005)

zxemplo 5 [0030] Lentes etafilcon A foram preparadas de acordo com o Exemplo 1 nas concentrações da Tabela 1. As lentes tratadas foram clínicamente avaliadas em um estudo duplo cego entre 9 e 50 pacientes. Os pacientes utilizaram a lente em ambos os olhos por 3 a 4 dias com remoção noturna e substituição diária, e utilizaram lentes de contato não tratadas da marca 1-Day Acuvue^® por 3 a 4 dias com remoção noturna e substituição diária como um controle. Não era permitido aos pacientes utilizar gotas umidificantes com qualquer tipo de lente. Foi pedido aos pacientes que avaliassem a lente utilizando um questionário. Foram feitas uma série de perguntas a todos os pacientes com relação a preferência geral, preferência de conforto, preferência ao fim do dia, e secura. Foi solicitado aos pacientes que eles distinguissem sua preferência por: as lentes tratadas, a lente de controle em dia 1, ambas as lentes ou nenhuma lente. Os resultados são mostrados nas Tabelas 4 e 5. Os números nas colunas representam a porcentagem de pacientes que responderam positivamente a cada das quatro opções. O número n representa o número de pacientes para um tipo em particular de amostra. DNT significa que não testou e n/a significa não aplicável. Os números ilustram que as lentes tratadas com K-90 PVP a uma concentração de cerca de 500 ppm têm um bom conforto clínico nos olhos. O n° da amostra refere-se aos nú meros das amostras na Tabela 1.

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Tabela 4

	Preferência geral, %	Preferência de conforto, %
N°da amostra	N	Tratada com PVP	Dia 1	Ambas	Nenhuma	Tratada com PVP	Dia 1	Ambas	Nenhuma
1	9	67	22	11	0	67	22	11	0
2	37	27	49	22	3	30	46	19	5

3	41	34	49	15	2	27	56	12	5
4	10	30	20	50	0	30	40	30	0

5	41	27	61	10	2	22	49	29	0
6	42	33	33	33	0	33	29	38	0
7	37	51	27	19	3	49	11	38	3

8	41	27	37	32	5	24	34	37	5
9	48	33	27	40	0	33	23	44	0
10	45	18	27	51	4	16	20	58	7

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Tabela 5

	Preferência de secura %	Preferência ao fim do dia %
N°da amostra	N	Tratada com PVP	Dia 1	Ambas	Nenhuma	Tratada com PVP	Dia 1	Ambas	Nenhuma
1	9	33	33	11	0	56	22	44	0
2	37	24	43	22	8	27	43	27	5

3	41	32	51	17	2	29	49	17	2
4	10	20	40	30	10	20	10	60	10

5	41	20	46	32	2	20	41	37	2
6	31	42	24	38	0	38	35	16	6
7	42	36	19	38	3	41	24	40	0

8	41	27	22	49	7	22	24	41	7
9	48	38	21	46	0	33	19	44	0
10	45	24	20	58	4	18	20	51	4

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Exemplo 6 [0031] Uma lente de contato etafilcon A foi tratada com 500 ppm de K-90 PVP utilizando os métodos do Exemplo 1. As lentes tratadas foram brevemente enxaguadas com solução salina tamponada com fosfato e as lentes enxaguadas foram colocadas na cavidade de um recipiente de agrupamento de cultura de células (Cellgrow XL) que imita as dimensões de um olho humano. Consulte Farris RL, Tear Analysis in Contact Lens Wears, Tr. Am. Opth. Soc. Vol. LXXXIII, 1985. Quatrocentos microlitros de solução salina tamponada com fosfato (KH2PO4 0,20 g/L, KCl· 0,20 g/L, NaCl 8,0 g/L, Na₂HPO4 [anidro] 1,15 g/L) foram adicionados em cada recipiente. As cavidades foram cobertas e o recipiente foi armazenado em um forno a 35°C.

[0032] Três lentes foram removidas do forno em tempos variados e analisados por HPLC para determinar se o PVP era liberado na solução salina tamponada com fosfato. Os resultados médios são apresentados na Tabela 6. O limite de quantificação para PVP é 20 ppm. O teste não detectou nenhum PVP nas amostras analisadas. Estes dados mostram que o PVP não é liberado em níveis maiores do que 20 ppm.

Tabela 6

Tempo	PVP liberado
30 min	<20 ppm
1 h	<20 ppm
2 h	<20 ppm
4 h	<20 ppm
8 h	<20 ppm
16 h	<20 ppm
24 h	<20 ppm

Exemplo 7 [0033] Lentes de contato para pacientes astigmáticos que têm um design conhecido com os seguintes parâmetros de entrada de design foram feitas de acordo com o método definido no Exemplo 1. Os

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18/21 seguintes parâmetros de lente foram obtidos:

- Potência da esfera: -9,00 D-+6,00 D

- Potência do cilindro: -0,75 D- -2,25 D

- Eixo do cilindro: 10 graus- 180 graus

- Diâmetro da lente: 14,50 mm

- Diâmetro de zona óptica frontal de 8,50 mm

- Diâmetro de zona óptica anterior de 11,35 mm

- Curva base da lente: 8,55 mm [0034] O perfil de espessura das lentes é simétrico de forma não giratória na zona periférica. A zona de estabilização é uma zona de espessura extradicionada ao perfil das lentes.

Exemplo 8 (teórico) [0035] Trinta pacientes astigmáticos são dotados com lentes produzidas de acordo com o Exemplo 6 utilizando suas prescrições corretivas atuais. Um optometrista remove uma lente estabilizada de uma nova embalagem e insere a lente no olho do paciente para que o eixo esteja a 90°de sua posição correta no olho. São re gistrados o tempo e o número de piscadas que leva para que a lente gire até sua posição correta no olho. O procedimento é repetido utilizando-se uma lente de hidrogel (não produzida de acordo com o método da invenção). Em média, as lentes produzidas de acordo com o método da invenção giraram dentro de 10° de suas posições corretas dentro de 20 (e 4-5 piscadas). Em média, as lentes não produzidas de acordo com o método da invenção precisaram de mais de 30 segundos (e 7 a 8 piscadas) para girarem dentro de 10°de suas posições co rretas.

Acuidade visual e análise de observação (teórica) [0036] Este é um estudo sem dispensação, não cego e aleatório de 14 indivíduos e em uma visita. Este estudo é dividido em duas seções; A primeira parte estuda os efeitos da gravidade na rotação de lentes tóricas e a alteração subsequente na acuidade visual (VA - viPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 23/37

19/21 sual acuity). A segunda parte irá observar a rotação das lentes em resposta à alteração na direção de observação. Na primeira parte, os indivíduos utilizam, em sucessão aleatória, quatro lentes em cada olho: lentes de acordo com a invenção, Purevision Toric (PVT), Air Optix Toric (AOT) e Proclear Toric (PCT). Após um período de acomodação de 15 minutos, a acuidade visual é testada em ambas as posições, em pé e recumbente, e a orientação das lentes é fotografada na posição recumbente. O procedimento é repetido na segunda parte do estudo, mas é feito um registro contínuo dos indivíduos olhando entre sua posição de observação primária e cada uma das oito direções cardeais de observação. A rotação da lente é capturada utilizando o gravador de vídeo Sony 3CCD exwaveHAD e software de computador Broadway (Data Translation Inc, 1996/1997). As medições da posição de orientação das lentes são feitas a partir da gravação do vídeo pela utilização do Ulead Video Studio 11 (2007, Corel Corporation) and Pixel Port v 1.1.

[0037] Foi encontrado que as lentes de acordo com a invenção giram significativamente menos de sua posição inicial de orientação com os indivíduos na posição recumbente do que as outras três lentes. A posição de orientação final média dos indivíduos na posição recumbente é de 11,0° ínfero-temporal com as lentes de acordo com a invenção, comparada com; PVT 28,7°( P<0,0001), AOT 26,5° (P=0,001) e PCT 29,1°( P<0,0001).

[0038] A acuidade visual em pé é avaliada primeiro e depois da reorientação da lente devido à gravidade, com o indivíduo na posição recumbente, a acuidade visual é avaliada novamente. A média VA na posição recumbente é significativamente pior para duas das três lentes que não estão de acordo com a invenção, quando comparada com a lente de acordo com a invenção. A média VA na posição recumbente é de 0,00 logMAR para a lente de acordo com a invenção, comparada

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20/21 com +0,17 logMAR para PVT (P=0,01) e +0,11 logMAR para PCT (P=0,04). A acuidade visual média para AOT na posição recumbente é de +0,05 logMAR. A acuidade visual de alto contraste é medida em apenas um olho em cada indivíduo com o uso de uma tabela de teste Bailey-Lovie (0,02 log MAR = 1 letra). A diferença em VA da posição em pé para a posição recumbente diminui por 0,03 logMAR para a lente de acordo com a invenção. Este resultado é significativamente pior para as lentes PVT, com a média VA diminuindo por 0,17 logMAR (P=0,04). A acuidade visual média com as lentes AOT diminuiu em 0,04 logMAR quando houve uma mudança da posição em pé para a posição recumbente e o PCT diminuiu 0,10 logMAR (1 linha).

[0039] Para a análise de observação, os indivíduos são posicionados em uma lâmpada-fenda em frente de uma tabela com alvos posicionados a 45° de distância entre si nas oito direções cardeais de observação (distante da direção primária) em um ângulo de aproximadamente 40° - 45° da posição primária de observação . É pedido aos indivíduos para piscarem naturalmente enquanto olham na direção de observação primária, depois de quatro piscadas pede-se que eles olhem na posição de 12 horas por um período de quatro piscadas antes de retornar para a direção primária de observação. Se a lente não parece ter girado então quatro piscadas são contadas antes de que eles olhem na segunda direção (movendo no sentido anti-horário) por quatro piscadas e assim por diante até que façam isso com as oito direções de observação. Se a lente mostra uma reorientação depois de olhar em uma das direções fora do eixo de observação, pede-se ao indivíduo para continuar piscando normalmente enquanto olha para a direção primária até que a lente pareça ter se ajustado novamente em sua posição original. É permitido aos indivíduos uma pequena sessão de prática antes do início da filmagem. Os movimentos da lente são gravados continuamente no vídeo. Após o término, a lente é removida

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21/21 e o próximo par é inserido (de acordo com o arquivo de randomização) e permitido que se ajuste por 15 minutos.

[0040] As lentes de PVT e PCT mostram a maior quantidade de alterações de orientação seguida das versões superior e súperotemporais. Há uma diferença significativa entre as lentes CT e PVT quando se olha na alteração média em orientação na direção nasal seguido da direção de observação superior (5,6° vs. 0,7°, PVT e CT respectivamente, P=0,03). Quando se olha a alteração absoluta média em orientação, mostra-se que PCT se reorienta significativamente mais do que lentes de acordo com a invenção (6,5° vs. 3,3°, P=0,04). Após a direção de observação súpero-temporal, a lente PVT mostra uma alteração absoluta média maior em orientação quando comparada com as lentes de acordo com a invenção (9,4°vs. 6,3°, P=0,04). [0041] Todas as três lentes que não estão de acordo com a invenção exibem uma alteração significativamente maior na orientação do que as lentes de acordo com a invenção, seguidas da direção de observação inferior-nasal. As lentes de acordo com a invenção mostram uma alteração absoluta média em orientação seguida desta direção de observação de 3,0° comparadas com; PVT (9,0°, P=0,008), AOT (5,9°, P=0,005) e PCT (9,5°, P=0,006). Não há diferenças significativas na alteração na orientação da lente seguidas das direções de observação temporal, nasal, superior-nasal, ínfero-temporal ou inferior.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para melhorar as propriedades rotacionais de uma lente oftálmica estabilizada caracterizado pelo fato de que compreende:

tratar uma lente oftálmica estabilizada polimerizada com um agente umectante, considerando que a formulação da lente oftálmica não compreenda o referido agente umectante antes da sua polimerização.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente umectante é selecionado do grupo que consiste em poli(met)acrilamidas, ácido poli(itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquila(met)acrilatos e polivinil pirrolidona; ou em que o agente umectante é selecionado do grupo que consiste em polivinil pirrolidona, copolímeros de enxerto de polivinil pirrolidona e copolímeros de polivinil pirrolidona; ou em que tratar compreende aquecer as lentes oftálmicas polimerizadas em uma solução de embalagem que compreende polivinil pirrolidona que tem um valor K de K-85 a K-95 a uma temperatura maior do que 120°C; ou em que a lente oftálmica polimerizada é aquecida a 121°C durante 30 minutos e com a polivinil pirrolidona tendo um valor K de K90 a uma concentração de 300 a 400 ppm; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em acofilcon A, alofilcon A, alphafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, comfilcon, crofilcon A, cyclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hydrofilcon A, lenefilPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 27/37

2/6 con A, licryfilcon A, licryfilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, methafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxyfilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, phemfilcon A, polymacon, silafilcon A, siloxyfilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xylofilcon A.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que tratar compreende aquecer as lentes oftálmicas polimerizadas em uma solução de embalagem.
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a concentração do agente umectante na solução de embalagem é de 100 ppm a 3000 ppm e, opcionalmente, em que a etapa de tratar é conduzida em uma embalagem de lentes de contato selada individual.
5. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a solução de embalagem compreende água desionizada ou solução salina, ou em que a solução de embalagem compreende de 1870 ppm a 18.700 ppm de borato de sódio; ou em que a solução de embalagem compreende de 3700 ppm de borato de sódio; ou em que a solução de embalagem compreende de 2000 ppm a 5000 ppm de borato de sódio; ou em que a lente oftálmica polimerizada é aquecida a uma temperatura de 50°C a 150°C; ou em que o agente umectante é polivinil pirrolidona e a concentração de polivinil pirrolidona na solução de embalagem é 250 ppm a 2500 ppm; ou em que a etapa de tratar é conduzida em uma embalagem de lentes de contato selada individual; ou

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3/6 em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em acofilcon A, alofilcon A, alphafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, comfilcon, crofilcon A, cyclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hydrofilcon A, lenefilcon A, licryfilcon A, licryfilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, methafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxyfilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, phemfilcon A, polymacon, silafilcon A, siloxyfilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xylofilcon A; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de genfilcon A, lenefilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, comfilcon, etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polymacon; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polymacon; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de etafilcon A.
6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente umectante é polivinil pirrolidona.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o valor K da polivinil pirrolidona é de K-60 a K-120; ou em que o valor K da polivinil pirrolidona é de K-85 a K-95; ou em que o valor K da polivinil pirrolidona é de K-90.
8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratar compreende aquecer as lentes ofPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 29/37

4/6 tálmicas polimerizadas em uma solução de embalagem que compreende polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-85 a K-95 a uma temperatura maior do que 80°C.
9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste em acofilcon A, alofilcon A, alphafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, balafilcon A, bisfilcon A, bufilcon A, comfilcon, crofilcon A, cyclofilcon A, darfilcon A, deltafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, etafilcon A, focofilcon A, genfilcon A, govafilcon A, hefilcon A, hefilcon B, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hixoifilcon A, hydrofilcon A, lenefilcon A, licryfilcon A, licryfilcon B, lidofilcon A, lidofilcon B, lotrafilcon A, lotrafilcon B, mafilcon A, mesifilcon A, methafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxyfilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, phemfilcon A, polymacon, silafilcon A, siloxyfilcon A, tefilcon A, tetrafilcon A, trifilcon A e xylofilcon A; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de genfilcon A, lenefilcon A, lotrafilcon A, lotrafilcon B, balafilcon A, comfilcon, etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polymacon; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de etafilcon A, nelfilcon A, hilafilcon e polymacon; ou em que a lente oftálmica é selecionada do grupo que consiste de etafilcon A.
10. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica polimerizada é aquecida a 124°C durante 18 minutos e com a polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-90 a uma concentração de 400 a 440 ppm.
11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratar é conduzida em uma embalaPetição 870180061278, de 16/07/2018, pág. 30/37

5/6 gem de lentes de contato selada individual; ou em que a lente oftálmica é uma lente de contato etafilcon A.
12. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a lente oftálmica polimerizada é uma lente oftálmica polimerizada não hidratada.
13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratar compreende adicionalmente aquecer a lente oftálmica polimerizada não hidratada e a solução de embalagem a uma temperatura de pelo menos 50°C a 10 0°C; ou em que a etapa de tratar compreende adicionalmente manter a lente oftálmica polimerizada não hidratada e a solução de embalagem a uma temperatura de pelo menos 10°C até a te mperatura ambiente; ou em que o agente umectante é selecionado do grupo que consiste em poli(met)acrilamidas, ácido poli(itacônico), ácido hialurônico, goma xantana, goma arábica, amido, polímeros de hidroxilalquila(met)acrilatos e polivinil pirrolidona; ou em que o agente umectante é selecionado do grupo que consiste em polivinil pirrolidona, copolímeros de enxerto de polivinil pirrolidona e copolímeros de polivinil pirrolidona; ou em que o valor K da polivinil pirrolidona é de K-60 a K-120; ou em que o valor K da polivinil pirrolidona é de K-60 a K-90.
14. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a etapa de tratar compreende colocar em contato a lente oftálmica polimerizada não hidratada com uma solução de embalagem que compreende de 1870 ppm a 18.700 ppm de borato de sódio.
15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a solução de embalagem ainda compreende

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6/6 água desionizada ou solução salina.
16. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que ainda compreende uma segunda etapa de aquecer a lente oftálmica polimerizada não hidratada conforme definida na reivindicação 14 com uma segunda porção de solução de embalagem que compreende um segundo agente umectante.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o agente umectante é polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-90 e o segundo agente umectante é polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-90.
18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o agente umectante é polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-60 e o segundo agente umectante é polivinil pirrolidona tendo um valor K de K-90, e opcionalmente em que a concentração de K60 está entre 30.000 ppm e 150.000 ppm e a concentração de K90 situa-se entre 100 ppm e 500 ppm.
19. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o agente umectante é polivinil pirrolidona e em que a polivinil pirrolidona está presente em uma concentração de 30.000 ppm e 150.000 ppm.

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