WO2016208705A1

WO2016208705A1 - 血液浄化装置

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Publication number: WO2016208705A1
Application number: PCT/JP2016/068786
Authority: WO
Inventors: 誠 ▲徳▼永; 邦彦秋田
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2015-06-24
Filing date: 2016-06-24
Publication date: 2016-12-29
Also published as: JPWO2016208705A1; CN107683151A; EP3315150A4; EP3315150A1; US11123463B2; CN107683151B; EP3315150B1; JP6813484B2; US20180133384A1

Abstract

　血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる血液浄化装置を提供する。　患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの基端にそれぞれ接続され、血液回路１にて体外循環する血液を浄化するダイアライザ２と、動脈側血液回路１ａに接続された被しごきチューブＣと、被しごきチューブＣを径方向に圧縮しつつ長手方向にしごくことにより当該被しごきチューブＣの内部の液体を流動させ得る血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３の配設位置より先端１ａａ側の所定部位に取り付けられ、当該血液ポンプ３の吸込圧を検出し得る圧力検出手段１０とを具備した血液浄化装置において、圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧に応じて当該血液ポンプ３の駆動速度を制御し得る制御手段１２を具備したものである。

Description

血液浄化装置

　本発明は、先端に穿刺針が接続可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路の基端にそれぞれ接続され、血液回路にて体外循環する血液を浄化する血液浄化手段と、動脈側血液回路に接続された被しごきチューブを径方向に圧縮しつつ長手方向にしごくことにより内部の液体を流動させ得る血液ポンプと、動脈側血液回路における血液ポンプの配設位置より先端側の所定部位に取り付けられ、当該血液ポンプの吸込圧を検出し得る圧力検出手段とを具備した血液浄化装置に関するものである。

　血液透析治療時に用いられる一般的な血液回路は、先端に動脈側穿刺針が取り付けられる動脈側血液回路と、先端に静脈側穿刺針が取り付けられる静脈側血液回路とから主に構成されており、これら動脈側血液回路及び静脈側血液回路の各基端にダイアライザ等の血液浄化器を接続し得るよう構成されている。動脈側血液回路には、血液ポンプが配設されており、動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を共に患者に穿刺した状態で当該血液ポンプを駆動させることにより、動脈側穿刺針から血液を採取するとともに、その血液を動脈側血液回路内で流動させてダイアライザまで導き、該ダイアライザによる浄化後の血液を静脈側血液回路内で流動させ、静脈側穿刺針を介して患者の体内に戻して透析治療が行われるよう構成されている。

　血液ポンプは、一般に、動脈側血液回路に接続された被しごきチューブを径方向に圧縮して流路を締切しつつ長手方向にしごくことにより内部の液体を流動させ得るローラを有したしごき型ポンプにて構成されている。このような血液ポンプにおいては、ローラの１回転当たりの吐出量と時間当たりの回転数とによって体外循環する血液量を求めていたため、血液浄化治療を効率よく且つ良好に行わせるためには、血液ポンプの吐出量を一定に維持させる必要がある。

　しかして、従来、例えばローラとステータとの間の隙間寸法を調整するための治具を用いることで、当該隙間寸法を設定通り（取り付けられる被しごきチューブに応じた設定通り）に調整し、ステータに被しごきチューブが取り付けられた際のローラによる流路の締切（すなわち、ローラの押圧による流路の閉止）を確実に行わせていた。これにより、血液ポンプによる吐出量を一定に維持することができ、血液浄化治療を効率よく且つ良好に行わせることができる。なお、かかる先行技術は、文献公知発明に係るものでないため、記載すべき先行技術文献情報はない。

　しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、血液ポンプの隙間寸法を正確に調整した場合であっても、例えば動脈側血液回路における血液ポンプの配設位置より先端側に所定の補充液を補充し得る補充ラインを具備させた場合、補液ラインに補充される補充液の流量や液圧等に応じて血液ポンプの吸込圧が変化してしまい、吐出量に誤差が生じてしまうという問題があった。なお、このような問題は、補充ラインを具備させたものに限らず、血液ポンプの吸込圧が変化してしまう種々形態の血液浄化装置全般に生じるものである。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる血液浄化装置を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、先端に穿刺針が接続可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路の基端にそれぞれ接続され、前記血液回路にて体外循環する血液を浄化する血液浄化手段と、前記動脈側血液回路に接続された被しごきチューブと、前記被しごきチューブを径方向に圧縮しつつ長手方向にしごくことにより当該被しごきチューブの内部の液体を流動させ得る血液ポンプと、前記動脈側血液回路における前記血液ポンプの配設位置より先端側の所定部位に取り付けられ、当該血液ポンプの吸込圧を検出し得る圧力検出手段とを具備した血液浄化装置において、前記圧力検出手段で検出された前記血液ポンプの吸込圧に応じて当該血液ポンプの駆動速度を制御し得る制御手段を具備したことを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記動脈側血液回路における前記血液ポンプの配設位置より先端側に接続され、所定の補充液を当該動脈側血液回路に補充し得る補充ラインを具備するとともに、前記制御手段は、前記血液ポンプの吸込圧が予め定められた所定値となるように前記補充ラインから補充される補充液の流量を制御可能とされたことを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項２記載の血液浄化装置において、前記制御手段は、前記被しごきチューブの吐出量特性に応じて前記血液ポンプの駆動速度を制御し得ることを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記制御手段は、前記圧力検出手段で検出された前記血液ポンプの吸込圧をフィードバックして当該血液ポンプの駆動速度を制御することを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、請求項１～４の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記圧力検出手段は、前記血液ポンプに取り付けられるとともに、前記被しごきチューブの径方向の変位を検出する変位検出手段と、該変位検出手段で検出された前記被しごきチューブの径方向の変位に基づいて、前記液体流路の圧力を算出し得る圧力算出手段とを具備したことを特徴とする。

　請求項１の発明によれば、圧力検出手段で検出された血液ポンプの吸込圧に応じて当該血液ポンプの駆動速度を制御し得る制御手段を具備したので、血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる。

　請求項２の発明によれば、動脈側血液回路における血液ポンプの配設位置より先端側に接続され、所定の補充液を当該動脈側血液回路に補充し得る補充ラインを具備するとともに、制御手段は、血液ポンプの吸込圧が予め定められた所定値となるように補充ラインから補充される補充液の流量を制御可能とされたので、血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより素早く且つ円滑に抑制することができる。

　請求項３の発明によれば、制御手段は、被しごきチューブの吐出量特性に応じて血液ポンプの駆動速度を制御し得るので、血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより簡易且つ円滑に抑制することができるとともに、被しごきチューブの径を考慮した血液ポンプの駆動速度とすることができる。

　請求項４の発明によれば、制御手段は、圧力検出手段で検出された血液ポンプの吸込圧をフィードバックして当該血液ポンプの駆動速度を制御するので、血液ポンプの吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより正確に抑制することができる。

　請求項５の発明によれば、圧力検出手段は、血液ポンプに取り付けられるとともに、被しごきチューブの径方向の変位を検出する変位検出手段と、該変位検出手段で検出された被しごきチューブの径方向の変位に基づいて、液体流路の圧力を算出し得る圧力算出手段とを具備したので、血液ポンプ以外の部位に圧力検出手段を別個新たに設ける必要がなく、取り扱いが容易である。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置に適用される血液ポンプを示す斜視図同血液ポンプを示す平面図同血液ポンプに配設された圧力検出手段を示す断面模式図同血液浄化装置における通常時の血液ポンプの駆動状態を示す模式図同血液浄化装置における補正時の血液ポンプの駆動状態（補液動作）を示す模式図同血液浄化装置における制御を示すフローチャート同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（細径のサンプルを用いて吸込圧を０ｍｍＨｇとした実験）の表図８の表に基づくグラフ同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（太径のサンプルを用いて吸込圧を０ｍｍＨｇとした実験）の表図１０の表に基づくグラフ同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（細径のサンプルを用いて吸込圧を－１５０ｍｍＨｇとした実験）の表図１２の表に基づくグラフ同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（太径のサンプルを用いて吸込圧を－１５０ｍｍＨｇとした実験）の表図１４の表に基づくグラフ同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（細径のサンプルを用いて吸込圧を＋１５０ｍｍＨｇとした実験）の表図１６の表に基づくグラフ同血液浄化装置の技術的優位性を示す実験結果（太径のサンプルを用いて吸込圧を＋１５０ｍｍＨｇとした実験）の表図１８の表に基づくグラフ本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置における制御を示すフローチャート本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図本発明の他の実施形態に係る血液ポンプを示す斜視図同血液ポンプに配設された圧力検出手段を示す断面模式図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　第１の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させて血液浄化治療（例えば血液透析治療）を行わせるためのもので、図１に示すように、先端１ａａに動脈側穿刺針（不図示）が接続可能な動脈側血液回路１ａ、及び先端１ｂａに静脈側穿刺針（不図示）が接続可能な静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの基端にそれぞれ接続され、当該血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４と、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、補充ラインＬ８と、選択手段１１と、制御手段１２とを有して構成されている。

　動脈側血液回路１ａは、その先端１ａａにコネクタ（不図示）が接続されており、当該コネクタを介して動脈側穿刺針が接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３と、動脈側エアトラップチャンバ４が配設されている。動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部には、流路を閉止し得るクランプ手段（例えば、電磁弁Ｖ８およびＶ９等）が配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂは、その先端１ｂａにコネクタ（不図示）が接続されており、当該コネクタを介して静脈側穿刺針が接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。

　さらに、動脈側エアトラップチャンバ４及び静脈側エアトラップチャンバ５には、各チャンバの上部（空気層）の圧力を検出し得る圧力センサ（Ｐ１、Ｐ２）がそれぞれ取り付けられており、動脈側エアトラップチャンバ４の圧力センサＰ１にて動脈側血液回路１ａ及び静脈側エアトラップチャンバ５の圧力センサＰ２にて静脈側血液回路１ｂのそれぞれの部位の圧力（液圧）を検出し得るようになっている。

　そして、動脈側血液回路１ａの先端１ａａに接続された動脈側穿刺針及び静脈側血液回路１ｂの先端１ｂａに接続された静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動（正回転駆動）させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ４で除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路１の動脈側血液回路１ａの先端１ａａから静脈側血液回路１ｂの先端１ｂａまで体外循環させつつダイアライザ２にて浄化し得るのである。

　また、動脈側血液回路１ａの途中には、被しごきチューブＣが接続されており、かかる被しごきチューブＣを血液ポンプ３に取り付けることが可能とされている。被しごきチューブＣは、後で詳述する血液ポンプ３（しごき型ポンプ）のローラ１５（しごき部）にて径方向に圧縮して流路を締切しつつ長手方向にしごかれて内部の液体をロータ１４の回転方向に流動させ得るものであり、動脈側血液回路１ａを構成する他の可撓性チューブより軟質且つ大径の可撓性チューブから成る。

　ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入口２ａ（血液導入ポート）、血液導出口２ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口２ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口２ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口２ｃ及び透析液導出口２ｄは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。かかるダイアライザ２内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口２ａと血液導出口２ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口２ｃと透析液導出口２ｄとの間の流路）が形成されている。通常、中空糸の内側には血液が、外側には透析液が、それぞれ流れるようになっている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸膜には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　さらに、本実施形態に係る動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部には、血液浄化治療中、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを流れる血液中の気体（気泡）を検出し得る気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）が接続されている。かかる気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）は、例えば図示しない血液判別器及びクランプ手段（Ｖ８、Ｖ９）と共に所定のユニット内に取り付けられている。

　気泡検出器（Ｄ１、Ｄ２）は、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る超音波振動素子と、圧電素子から成る超音波受信素子とを具備している。そして、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子にて受け得るようになっている。

　この超音波受信素子は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、液体を透過した超音波を検出することで、検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。

　一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ２に送液しつつ、当該ダイアライザ２から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ６が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ６が配設されており、かかる複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に対して透析液導入ラインＬ１にて透析液を導入及び透析液排出ラインＬ２にて排液を排出させ得るよう構成されているのである。

　また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ２に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３にて任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５にて透析液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５がそれぞれ接続されている。しかるに、図中符号Ｈは、ダイアライザ２又は血液回路１に供給される透析液を加温するための加温手段（ヒータ）を示している。

　さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ６を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ７が接続されている。しかして、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ２を流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

　また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ６より上流側（図１中左側）には、当該複式ポンプ６における透析液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ８が接続されており、当該加圧ポンプ８と複式ポンプ６との間からは、脱ガスチャンバ９を介して開放ラインＬ７が延設されている。透析液排出ラインＬ２及びそこから分岐する開放ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮断又は開放可能とされている。

　補充ラインＬ８は、一端が透析液導入ラインＬ１の所定部位（本実施形態においては、電磁弁Ｖ１と濾過フィルタＦ２との間）に形成された採取口Ｐ（サンプルポート）に接続されるとともに、他端が動脈側血液回路１ａ（圧力検出手段１０の配設位置より先端１ａａ側）に接続され、当該透析液導入ラインＬ１の透析液を動脈側血液回路１ａに供給し得る流路から成るものである。また、この補充ラインＬ８には、クランプ手段Ｖ１０が接続されており、当該クランプ手段Ｖ１０を開状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路１（動脈側血液回路１ａ）に供給し得るとともに、当該クランプ手段Ｖ１０を閉状態とすることにより、流路を閉止し得るようになっている。

　ところで、本実施形態に係る血液ポンプ３は、図２～４に示すように、ステータ１３と、当該ステータ１３内で回転駆動可能なロータ１４と、該ロータ１４に形成されたローラ１５（しごき部）と、上下一対のガイドピン１６と、上流側把持手段１７と、下流側把持手段１８と、圧力検出手段を構成する荷重センサ１０ａ（変位検出手段）及び算出手段１０ｂ（図４参照）とから主に構成されている。なお、同図においては、血液ポンプ３におけるステータ１３の上部を覆うカバーについて省略してある。

　ステータ１３は、被しごきチューブＣが取り付けられる取付凹部１３ａが形成されたので、当該取付凹部１３ａを形成する内周壁面に沿って被しごきチューブＣが取り付けられるよう構成されている。取付凹部１３ａの略中央には、モータにより回転駆動可能なロータ１４が配設されている。かかるロータ１４の側面（取付凹部１３ａの内周壁面と対向する面）には、一対のローラ１５と、ガイドピン１６とが配設されている。

　ローラ１５は、ロータ１４の外縁側に形成された回転軸Ｍを中心として回転可能とされたもので、取付凹部１３ａに取り付けられた被しごきチューブＣを径方向に圧縮して流路を締切しつつ当該ロータ１４の回転に伴い長手方向（血液の流動方向）にしごくことにより、動脈側血液回路１ａ内で血液等の液体を流動させ得るものである。すなわち、取付凹部１３ａ内に被しごきチューブＣを取り付けてロータ１４を回転駆動させると、ローラ１５と取付凹部１３ａの内周壁面との間で当該被しごきチューブＣが圧縮されて流路が締め切られる（閉止される）とともに、ロータ１４の回転駆動に伴ってその回転方向（長手方向）にしごき得るのである。かかるしごき作用により、動脈側血液回路１ａ内の血液がロータ１４の回転方向に吐出されることとなるので、当該血液回路１内で体外循環させることが可能とされている。

　ガイドピン１６は、図２に示すように、ロータ１４の上端側及び下端側から取付凹部１３ａの内周壁面に向かってそれぞれ突出形成された上下一対のピン状部材から成るものであり、これら上下一対のガイドピン１６の間に被しごきチューブＣが保持されることとなる。すなわち、ロータ１４の駆動時、上下一対のガイドピン１６により被しごきチューブＣを正規の位置に保持させるとともに、上側のガイドピン１６により取付凹部１３ａから被しごきチューブＣが上方に離脱しないようになっているのである。

　上流側把持手段１７は、血液ポンプ３におけるステータ１３の取付凹部１３ａに取り付けられた被しごきチューブＣのうち上流側（動脈側血液回路１ａの先端１ａａ側が接続される部位）を把持するためのもので、図２～４に示すように、被しごきチューブＣを径方向に押圧して把持し得る把持片１９と、該把持片１９を被しごきチューブＣ側に付勢するねじりバネ２０（付勢手段）とを有する。

　把持片１９は、図４に示すように、揺動軸Ｌａを中心に揺動可能な部品から成るもので、ねじりバネ２０により把持方向に比較的強く付勢されており、被しごきチューブＣの上流側の部位を押圧して固く挟持することにより固定可能とされたものである。ねじりバネ２０は、同図に示すように、揺動軸Ｌａに取り付けられて把持片１９を付勢するとともに、ステータ１３の固定部（本実施形態においては、ステータ１３に取り付けられた荷重センサ１０ａ）に位置する固定端２０ａと把持片１９を押圧する押圧端２０ｂとを有する。なお、ねじりバネ２０に代えて把持片１９を付勢する他の付勢手段としてもよい。

　下流側把持手段１８は、血液ポンプ３におけるステータ１３の取付凹部１３ａに取り付けられた被しごきチューブＣのうち下流側（動脈側血液回路１ａの基端側（ダイアライザ２側）が接続される部位）を把持するためのもので、被しごきチューブＣを径方向に押圧して把持し得る把持片２１と、該把持片２１を被しごきチューブＣ側に付勢するねじりバネ２２とを有する。

　把持片２１は、上流側把持手段１７の把持片１９と同様、揺動軸Ｌｂを中心に揺動可能な部品から成るもので、ねじりバネ２２により把持方向に比較的強く付勢されており、被しごきチューブＣの下流側の部位を押圧して固く挟持することにより固定可能とされたものである。ねじりバネ２２は、上流側把持手段１７のねじりバネ２０と同様、揺動軸Ｌｂに取り付けられて把持片２１を付勢するとともに、ステータ１３の固定部に位置する固定端と把持片２１を押圧する押圧端とを有する。

　変位検出手段としての荷重センサ１０ａは、被しごきチューブＣにおける上流側把持手段１７で把持された部位の径方向の変位を検出可能なもので、本実施形態においては、ねじりバネ２０（付勢手段）の固定端２０ａ側に付与される荷重を検出し、当該検出された荷重に基づいて被しごきチューブＣの径方向の変位を検出するものとされている。この荷重センサ１０ａは、付与された荷重に応じた電気信号を発生し得るものである。

　すなわち、治療時において動脈側血液回路１ａの先端１ａａには、動脈側穿刺針が取り付けられていることから、患者から血液を採取して動脈側血液回路１ａにて流動させる際、当該動脈側血液回路１ａの先端１ａａと血液ポンプ３との間で陰圧が生じてしまう。かかる陰圧が生じると、被しごきチューブＣ内の液圧が低下し、当該被しごきチューブＣにおける上流側把持手段１７で把持された部位が径方向に変位する（径が小さくなる）ので、荷重センサ１０ａにより検出される荷重が低下することとなる。かかる荷重の低下を検出することにより、動脈側血液回路１ａに陰圧が生じていることを検出することができるのである。

　本実施形態に係る荷重センサ１０ａ（変位検出手段）は、配線等が延設されて圧力算出手段１０ｂと電気的に接続されている。かかる圧力算出手段１０ｂは、例えば透析装置本体に配設されたマイコン等から成るもので、荷重センサ１０ａ（変位検出手段）で検出された被しごきチューブＣの径方向の変位に基づいて、動脈側血液回路１ａ（液体流路）の圧力を算出し得るよう構成されている。すなわち、荷重センサ１０ａ及び圧力算出手段１０ｂは、本発明の圧力検出手段を構成するもので、荷重センサ１０ａにて被しごきチューブＣの径方向の変位が検出されると、その変位に応じた所定の電気信号が圧力算出手段１０ｂに送信され、当該圧力算出手段１０ｂにて動脈側血液回路１ａ（本実施形態においては、動脈側血液回路１ａの先端１ａａから荷重センサ１０ａが配設された部位までの間）における圧力（血液浄化治療時における脱血圧）が算出されるのである。

　しかして、圧力検出手段１０は、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３の配設位置より先端１ａａ側の所定部位に取り付けられているため、その血液ポンプ３の吸込圧（吸込み側の圧力）を検出し得るようになっている。すなわち、血液ポンプ３は、上流側の液体を吸い込んで、下流側へ吐出するので、上流側の流路の圧力（液圧）が変動すると、それに応じて吸込圧も変動するので、その圧力を圧力検出手段１０にて検出することができるのである。

　そして、透析治療中（血液浄化治療中）において、図５に示すように、血液ポンプ３を駆動させると、ローラ１５が所定速度で回転して被しごきチューブＣをしごき、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにて患者の血液を体外循環させるとともに、複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ排液を排出させ、体外循環する血液をダイアライザ２にて浄化する。また、緊急補液等を行う際は、クランプ手段Ｖ１０を開状態とすることにより、補充ラインＬ８を介して透析液を動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より上流側（先端１ａａ側）に供給する。

　選択手段１１は、血液ポンプ３に取り付けられた被しごきチューブＣについて、細径の被しごきチューブＣ又は太径の被しごきチューブＣの何れであるか選択し得るもので、例えば血液浄化治療前の設定時に入力された情報に基づいて選択されるよう構成されている。かかる選択手段１１は、制御手段１２と電気的に接続されており、当該制御手段１２に対して血液ポンプ３に取り付けられた被しごきチューブＣが細径であるか、或いは太径であるかという情報を送信可能とされている。

　制御手段１２は、血液浄化装置が具備する種々アクチュエータやセンサ等と電気的に接続されたマイコンから成るもので、例えば透析液導入ラインＬ１や透析液排出ラインＬ２等の透析液配管内を透析液で満たす液置換工程、血液回路１内とダイアライザ２内の血液流路とをプライミング液（生理食塩液又は透析液等）に置換して充填させるプライミング工程、ダイアライザ２内の透析液流路を透析液で満たすガスパージ工程、患者の血液を血液回路１内に取り出す脱血工程、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて浄化する透析工程（血液浄化治療工程）、血液回路１内の血液を患者に戻す返血工程、血液回路１内の液体および／またはダイアライザ２内の液体を透析液排出ラインＬ２に排出する排液工程、透析装置の配管内を洗浄及び消毒する洗浄消毒工程、次回の液置換工程が行われるまで待機するプリセット工程の順に各工程が行われるよう制御可能とされている。

　ここで、本実施形態に係る制御手段１２は、圧力検出手段１０と電気的に接続されており、当該圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧に応じて当該血液ポンプ３の駆動速度を制御し得るよう構成されている。特に、本実施形態に係る制御手段１２は、圧力検出手段１０で検出される血液ポンプ３の吸込圧が予め定められた所定値となるように補充ラインＬ８から補充される補充液の流量を制御可能とされており、その血液ポンプ３の吸込圧（所定値）に応じて当該血液ポンプ３の駆動速度を制御し得るようになっている。

　例えば、緊急補液時、図６に示すように、クランプ手段Ｖ１０を開状態として補充ラインＬ８から透析液を供給する際、複式ポンプ６を駆動させるとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４及びＶ７を閉状態、且つ、Ｖ３、Ｖ５及びＶ６を開状態とすることにより、補充ラインＬ８から補充される補充液の流量を制御し、圧力検出手段１０で検出される血液ポンプ３の吸込圧を予め定められた所定値（例えば０ｍｍＨｇ）とする。

　このような状態で、血液ポンプ３の駆動速度（ローラ１５の回転速度）を補正（例えば設定回転数に所定の割合を乗じる、又は設定回転数に所定の値を減算・加算する等）することにより、吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる。さらに、本実施形態に係る制御手段１２は、被しごきチューブＣの径に応じて血液ポンプ３の駆動速度を制御し得るよう構成されている。すなわち、選択手段１１で選択された被しごきチューブＣの吐出量特性（被しごきチューブＣの径、肉厚、或いは材料に相関する被しごきチューブＣの吐出量特性）に応じて血液ポンプ３の駆動速度の補正の程度を変更するものとされており、例えば、細径の被しごきチューブＣであれば設定回転数を１０％低減し、太径の被しごきチューブＣであれば設定回転数を５％低減するようになっている。

　なお、細径の被しごきチューブＣの方が太径の被しごきチューブＣより肉厚が小さい（薄い）ことから、吸込圧が変動した場合、より変形し易く、吐出量の誤差が大きくなってしまう。したがって、細径の被しごきチューブＣを用いるときの方が太径の被しごきチューブＣを用いるときより血液ポンプ３の駆動速度の低減又は増加の程度を大きくするのが好ましい。勿論、細径の被しごきチューブＣを用いる場合と、太径の被しごきチューブＣを用いる場合とで血液ポンプ３の駆動速度の低減又は増加の程度を同一とするものであってもよい。

　次に、本実施形態に係る制御手段１２による制御について、図７のフローチャートに基づいて説明する。
　クランプ手段Ｖ１０を開状態として補液する際、例えば、複式ポンプ６を駆動させるとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ４及びＶ７を閉状態、且つ、Ｖ３、Ｖ５及びＶ６を開状態とすることにより、補充ラインＬ８に補充される補充液の流量や液圧を制御し、圧力検出手段１０で検出される血液ポンプ３の吸込圧を予め定められた所定値（例えば０ｍｍＨｇ）とする（Ｓ１）。

　その後、血液ポンプ３の駆動速度（ローラ１５の回転速度）を補正（例えば設定回転数に所定の割合を乗じる、又は所定の値を減算する等）する（Ｓ２）。このとき、既述したように、選択手段１１で選択された被しごきチューブＣの径（細径又は太径）に応じて血液ポンプ３の駆動速度の補正の程度を変更するものとされており、例えば、細径の被しごきチューブＣであれば設定回転数を１０％低減し、太径の被しごきチューブＣであれば設定回転数を５％低減するようになっている。

　本実施形態によれば、圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧に応じて当該血液ポンプ３の駆動速度を制御し得る制御手段１２を具備したので、血液ポンプ３の吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる。特に、本実施形態においては、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３の配設位置より先端側に接続され、所定の補充液を当該動脈側血液回路１ａに補充し得る補充ラインＬ８を具備するとともに、制御手段１２は、圧力検出手段１０で検出される血液ポンプ３の吸込圧が予め定められた所定値となるように補充ラインＬ８に補充される補充液の流量や液圧を制御可能とされたので、血液ポンプ３の吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより素早く且つ円滑に抑制することができる。

　さらに、本実施形態に係る制御手段１２は、被しごきチューブＣの吐出量特性（径）に応じて血液ポンプ３の駆動速度を制御し得るので、血液ポンプ３の吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより簡易且つ円滑に抑制することができるとともに、被しごきチューブＣの径を考慮した血液ポンプ３の駆動速度とすることができる。なお、本実施形態においては、細径又は太径の何れの被しごきチューブＣであるかに応じて血液ポンプ３の駆動速度を制御しているが、血液ポンプ３に取り付けられる被しごきチューブＣの径の寸法に応じて血液ポンプ３の駆動速度を制御するようにしてもよい。

　またさらに、本実施形態に係る圧力検出手段１０は、血液ポンプ３に取り付けられるとともに、被しごきチューブＣの径方向の変位を検出する変位検出手段１０ａと、該変位検出手段１０ａで検出された被しごきチューブＣの径方向の変位に基づいて、液体流路の圧力を算出し得る圧力算出手段１０ｂとを具備したので、血液ポンプ３以外の部位に圧力検出手段を別個新たに設ける必要がなく、取り扱いが容易である。

　次に、本発明の技術的優位性を示す実験結果について説明する。
　図８、９に示すように、細径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して１０％低減させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。また、図１０、１１に示すように、太径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して５％低減させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。

　さらに、図１２、１３に示すように、細径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を－１５０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して１５％増加させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。また、図１４、１５に示すように、太径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を－１５０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して５％増加させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。

　またさらに、図１６、１７に示すように、細径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を＋１５０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して１５％低減させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。また、図１８、１９に示すように、太径の被しごきチューブＣのサンプル１～６について、吸込圧を＋１５０ｍｍＨｇとするとともに、血液ポンプ３の駆動速度を設定速度に対して１０％低減させることにより、設定流量に対する吐出量（すなわち流量）の誤差を全般的に抑制することができた。

　次に、本発明に係る第２の実施形態について説明する。
　本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、患者の血液を体外循環させて血液浄化治療（例えば血液透析治療）を行わせるためのもので、図２０に示すように、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの基端にそれぞれ接続され、当該血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４と、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２から排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、補充ラインＬ８と、制御手段１２’とを有して構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素には、同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

　本実施形態に係る制御手段１２’は、圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧をフィードバックして当該血液ポンプ３の駆動速度を制御するもので、例えば圧力検出手段１０で陰圧が検出（すなわち、血液ポンプ３の吸込圧が陰圧）された場合、吐出量が減少するため、血液ポンプ３の駆動速度を増加させるとともに、圧力検出手段１０で陽圧が検出（すなわち、血液ポンプ３の吸込圧が陽圧）された場合、吐出量が増加するため、血液ポンプ３の駆動速度を低減させるよう構成されている。

　次に、本実施形態に係る制御手段１２’による制御について、図２１のフローチャートに基づいて説明する。
　先ず、血液ポンプ３を駆動させて血液回路１にて血液を体外循環させた後（Ｓ１）、圧力検出手段１０にて検出された血液ポンプ３の吸込圧が所定値（例えば０ｍｍＨｇ）であるか否か判定される（Ｓ２）。そして、Ｓ２にて血液ポンプ３の吸込圧が所定値であると判定されると、Ｓ４にて血液ポンプ３の駆動速度が維持されるとともに、Ｓ２にて血液ポンプ３の吸込圧が所定値でないと判定されると、Ｓ３にて血液ポンプ３の駆動速度が補正される。

　このときの血液ポンプ３の駆動速度の補正は、既述のように、圧力検出手段１０で陰圧が検出（すなわち、血液ポンプ３の吸込圧が陰圧）された場合、血液ポンプ３の駆動速度を増加させるとともに、圧力検出手段１０で陽圧が検出（すなわち、血液ポンプ３の吸込圧が陽圧）された場合、血液ポンプ３の駆動速度を低減させるようになっている。

　本実施形態によれば、圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧に応じて当該血液ポンプ３の駆動速度を制御し得る制御手段１２’を具備したので、血液ポンプ３の吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差を抑制することができる。特に、制御手段１２’は、圧力検出手段１０で検出された血液ポンプ３の吸込圧をフィードバックして当該血液ポンプ３の駆動速度を制御するので、血液ポンプ３の吸込圧の変動に起因する吐出量の誤差をより正確に抑制することができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば図２２に示すように、動脈側血液回路１ａにおいて血液ポンプ３の下流側（ダイアライザ２側）に接続された第１動脈側エアトラップチャンバ４ａと、当該血液ポンプ３の上流側（先端１ａａ側）に接続された第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂとを有するとともに、第２動脈側エアトラップチャンバ４ｂ内の圧力（液圧）を検出する圧力センサＰ３を圧力検出手段としたものであってもよい。この場合、血液ポンプ３に圧力検出手段を具備させる必要がなく、汎用的な血液ポンプを使用することができる。

　また、図２３に示すように、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３の配設位置より先端１ａａ側に接続され、生理食塩液（所定の補充液）を当該動脈側血液回路１ａに補充し得る補充ラインＬ９を具備するものに適用してもよい。かかる補充ラインＬ９は、生理食塩液を所定量収容した収容バッグＢに接続されており、電磁弁Ｖ１１を開状態とすることにより、収容バッグＢ内の生理食塩液を動脈側血液回路１ａに供給するよう構成されている。なお、補充ラインＬ８、Ｌ９を有さないものに適用してもよい。

　さらに、図２４、２５に示すように、ステータ１３と、当該ステータ１３内で回転駆動可能なロータ１４と、該ロータ１４に形成されたローラ１５（しごき部）と、上下一対のガイドピン１６と、上流側把持手段１７’と、下流側把持手段１８と、変位検出手段としての圧力トランスデューサ１０ａ’とを有した血液ポンプ３’としてもよい。なお、血液ポンプ３’における先の実施形態と同様の構成部品には同一の符号を付し、それらの説明を省略する。

　上流側把持手段１７’は、血液ポンプ３’におけるステータ１３の取付凹部１３ａに取り付けられた被しごきチューブＣのうち上流側（動脈側血液回路１ａの先端側が接続される部位）を把持するためのもので、図２５に示すように、被しごきチューブＣを径方向に押圧して把持し得る把持片１９と、該把持片１９を被しごきチューブＣ側に付勢するねじりバネ２０（付勢手段）とを有する。

　変位検出手段としての圧力トランスデューサ１０ａ’は、被しごきチューブＣにおける上流側把持手段１７’で把持された部位の径方向の変位を検出可能なもので、本実施形態においては、被しごきチューブＣを挟んで把持片１９と対向した部位に配設され、当該把持片１９にて押圧された被しごきチューブＣの側面に付与される圧力を検出し、当該検出された圧力に基づいて被しごきチューブＣの径方向の変位を検出するものとされている。

　すなわち、患者から血液を採取して動脈側血液回路１ａにて流動させる際、当該動脈側血液回路１ａの先端１ａａと血液ポンプ３’との間で陰圧が生じると、被しごきチューブＣ内の液圧が低下し、当該被しごきチューブＣにおける上流側把持手段１７’で把持された部位が径方向に変位しようとする（径が小さくなろうとする）ので、圧力トランスデューサ１０ａ’に対する接触面積が小さくなって、当該圧力トランスデューサ１０ａ’により検出される圧力が低下することとなる。かかる圧力の低下を検出することにより、動脈側血液回路１ａに陰圧が生じていることを検出することができるのである。

　本実施形態に係る圧力トランスデューサ１０ａ’（変位検出手段）は、第１の実施形態と同様、配線等が延設されて圧力算出手段１０ｂと電気的に接続されている。かかる圧力算出手段１０ｂは、例えば透析装置本体に配設されたマイコン等から成るもので、圧力トランスデューサ１０ａ’（変位検出手段）で検出された被しごきチューブＣの径方向の変位に基づいて、動脈側血液回路１ａ（液体流路）の圧力を算出し得るよう構成されている。すなわち、圧力トランスデューサ１０ａ’（変位検出手段）及び圧力算出手段１０ｂにより、本発明の圧力検出手段が構成されているのである。

　そして、先の実施形態と同様、圧力検出手段としての圧力トランスデューサ１０ａ’（変位検出手段）及び圧力算出手段１０ｂによって、血液ポンプ３’の吸込圧を検出し得るよう構成されている。このように、把持手段（上流側把持手段１７’）は、被しごきチューブＣを径方向に押圧して把持し得る把持片１９と、該把持片１９を被しごきチューブＣ側に付勢するねじりバネ２０（付勢手段）とを有するとともに、変位検出手段は、被しごきチューブＣを挟んで把持片１９と対向した部位に配設され、当該把持片１９にて押圧された被しごきチューブＣの側面に付与される圧力を検出し、当該検出された圧力に基づいて被しごきチューブＣの径方向の変位を検出するので、血液ポンプ３’における変位検出手段が被しごきチューブＣに対する押圧力を受ける機能と、動脈側血液回路１ａにおける血液ポンプ３より先端１ａａ側の流体流路の圧力を検出する機能とを兼ね備えることができる。

　圧力検出手段で検出された血液ポンプの吸込圧に応じて当該血液ポンプの駆動速度を制御し得る制御手段を具備した血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１　　血液回路（液体の流路）
１ａ　動脈側血液回路
１ｂ　静脈側血液回路
２　　ダイアライザ（血液浄化手段）
３、３’　血液ポンプ（しごき型ポンプ）
４　　動脈側エアトラップチャンバ
５　　静脈側エアトラップチャンバ
６　　複式ポンプ
７　　除水ポンプ
８　　加圧ポンプ
９　　脱ガスチャンバ
１０　圧力検出手段
１１　選択手段
１２、１２’　制御手段
１３　ステータ
１４　ロータ
１５　ローラ（しごき部）
１６　ガイドピン
１７、１７’　上流側把持手段
１８　下流側把持手段
１９　把持片
２０　ねじりバネ（付勢手段）
２１　把持片
２２　ねじりバネ
Ｃ　　被しごきチューブ

Claims

　先端に穿刺針が接続可能な動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
　前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路の基端にそれぞれ接続され、前記血液回路にて体外循環する血液を浄化する血液浄化手段と、
　前記動脈側血液回路に接続された被しごきチューブと、
　前記被しごきチューブを径方向に圧縮しつつ長手方向にしごくことにより当該被しごきチューブの内部の液体を流動させ得る血液ポンプと、
　前記動脈側血液回路における前記血液ポンプの配設位置より先端側の所定部位に取り付けられ、当該血液ポンプの吸込圧を検出し得る圧力検出手段と、
を具備した血液浄化装置において、
　前記圧力検出手段で検出された前記血液ポンプの吸込圧に応じて当該血液ポンプの駆動速度を制御し得る制御手段を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
　前記動脈側血液回路における前記血液ポンプの配設位置より先端側に接続され、所定の補充液を当該動脈側血液回路に補充し得る補充ラインを具備するとともに、前記制御手段は、前記血液ポンプの吸込圧が予め定められた所定値となるように前記補充ラインから補充される補充液の流量を制御可能とされたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
　前記制御手段は、前記被しごきチューブの吐出量特性に応じて前記血液ポンプの駆動速度を制御し得ることを特徴とする請求項２記載の血液浄化装置。
　前記制御手段は、前記圧力検出手段で検出された前記血液ポンプの吸込圧をフィードバックして当該血液ポンプの駆動速度を制御することを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
　前記圧力検出手段は、前記血液ポンプに取り付けられるとともに、
　前記被しごきチューブの径方向の変位を検出する変位検出手段と、
　該変位検出手段で検出された前記被しごきチューブの径方向の変位に基づいて、前記液体流路の圧力を算出し得る圧力算出手段と、
を具備したことを特徴とする請求項１～４の何れか１つに記載の血液浄化装置。