WO2016092913A1

WO2016092913A1 - 体外循環装置

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Publication number: WO2016092913A1
Application number: PCT/JP2015/074478
Authority: WO
Inventors: 亮平勝木; 知樹櫨田; 悠希原
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-12-12
Filing date: 2015-08-28
Publication date: 2016-06-16
Also published as: CN106999643B; JP2018126523A; EP3231461B1; CN106999643A; US20170258980A1; US10391224B2; EP3231461A4; EP3231461A1; JP6336617B2; JPWO2016092913A1

Abstract

　気泡を発生させるリスクを軽減すると共に、患者の状態も把握し易い体外循環装置を提供する。　被術者の体内から引き出した血液が通る脱血ライン（１１）と、脱血ライン（１１）の下流に接続され、回転運動により送血を行う遠心ポンプ（４）と、遠心ポンプ（４）よりも下流に接続された人工肺（２）と、人工肺（２）よりも下流であり、体内に血液を戻す送血ライン（１２）と、送血ライン（１２）の中の血液流量を検出する流量センサ（５２）とを備え、遠心ポンプ（４）と人工肺（２）との間の回路内の圧力を検出する圧力センサである中間部圧力センサ（８）を有し、遠心ポンプ４の回転数、及び流量センサ（５２）で検出された血液流量に基づいて、遠心ポンプ（４）に固有の吐出圧力を特定するコントローラ（１０）を有することを特徴とする。

Description

体外循環装置

　本発明は体外循環回路内の圧力を測定可能な体外循環装置に関する。

　従来より、患者の心臓外科手術や心肺機能の補助を行う場合などには、体外循環装置の血液ポンプを作動させて、患者の静脈につないだ脱血ライン（脱血チューブ）を介して血液を引き出し、血液ポンプより下流に配置された人工肺で血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈に送血ライン（送血チューブ）を介して戻すという体外血液循環を行っている。

　このような脱血ライン、血液ポンプ、人工肺、送血ラインの順に血液が流れる体外循環装置については、より患者の静脈側に近い脱血ラインに圧力センサが接続される（例えば特許文献１参照）。これにより、例えば、脱血ラインのチューブ内の圧力値が過剰に低くなっている場合は、患者体内の血液量が不足していることが想定できるなど、患者の状態をより正確に把握できる。
　このように圧力センサを脱血ラインに接続するには、チューブに三方活栓を接続し、この三方活栓のコネクタに圧力センサを連結する手法が一般的にとられている。また、近年では、特許文献２のように、チューブに予め圧力センサが接続されているタイプのものも存在する。

特開２０１３－１９２７１２特開２０１４－６８７３９

　ところで、脱血ラインは、血液ポンプの上流側に配置されているため、チューブ内は陰圧状態になっている。このため、三方活栓を利用して圧力センサを連結する場合、三方活栓との接続があまかったり、圧力センサを取り外す際に栓を閉め忘れたりした際、チューブ内に空気が引き込まれ易く、気泡が発生してしまうリスクがある。
　なお、チューブに予め圧力センサが接続されているタイプのものでは、空気が引き込まれるリスクは低いが、構造が複雑で、製造コストがかかるし、滅菌が難しいという問題もある。

　本発明は、気泡を発生させるリスクを軽減すると共に、患者の状態も把握し易い体外循環装置を提供することを目的とする。

　上記課題は、被術者の体内から引き出した血液が通る脱血ラインと、前記脱血ラインの下流に接続され、回転運動により送血を行う遠心ポンプと、前記遠心ポンプよりも下流に接続された人工肺と、前記人工肺よりも下流であり、前記体内に血液を戻す送血ラインと、前記送血ラインの中の血液流量を検出する流量センサと、を備え、前記遠心ポンプと前記人工肺との間の回路内の圧力を検出する圧力センサである中間部圧力センサを有し、前記遠心ポンプの回転数、及び前記流量センサで検出された血液流量に基づいて、前記遠心ポンプに固有の吐出圧力を特定する吐出圧特定部を有する体外循環装置より解決される。

　上記本発明の構成では、回路内の圧力を測定するための圧力センサは陰圧状態になる脱血ラインではなく、遠心ポンプと人工肺との間、即ち、遠心ポンプの直ぐ下流の高い陽圧状態にある回路内に配置されている。このため、仮に三方活栓で圧力センサを連結したとしても、その三方活栓の位置から気泡が引き込まれる恐れは低い。従って、循環回路の中に空気が入ることを有効に防止できる。
　また、遠心ポンプと人工肺との間はチューブが短いため、チューブの変形による圧力変化も少ない。従って、中間部圧力センサで測定した圧力値の揺らぎも少なく、使用者が余計な判断を迫られることも少ない。
　また、遠心ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けると、人工肺の下流の圧力を測定することで、人工肺後の圧力から人工肺前の圧力を減算して、人工肺中の圧力損失を推定でき、これにより、人工肺の劣化等を把握することもできる。
　さらに、上記本発明の構成では、遠心ポンプの回転数、及び送血ライン中の流量センサで検出された血液流量に基づいて、遠心ポンプに固有の吐出圧力を特定する吐出圧特定部を有する。このため、中間部圧力センサ（遠心ポンプ直後にある圧力センサ）で測定した圧力が、使用する遠心ポンプに固有の吐出圧力から推定して、考えられないような異常な数値である場合は、患者の状態が異常であると想像することができる（例えば、設定した遠心ポンプの回転数では遠心ポンプに固有の吐出圧力は６００ｍｍＨｇであるのに、中間部圧力センサで測定された圧力が３００ｍｍＨｇにも満たない場合は、患者の静脈側からの圧力が低過ぎるため、患者体内の血液量が少ないと想像することができる）。

　また、好ましくは、前記中間部圧力センサにより測定された圧力から、前記吐出圧特定部で特定した前記吐出圧力を減算して、前記脱血ラインにおける圧力を推定する脱血圧算出部を有することを特徴とする。
　従って、脱血ラインにおけるチューブ内の圧力を推定して、患者の状態を考慮した脱血状態をより把握し易くなる。即ち、中間部圧力センサで測定された圧力から、吐出圧特定部で特定した固有の吐出圧力値を減算した圧力は、遠心ポンプの吐出圧力を考慮しない脱血ライン内の圧力に他ならないと推定できる。これにより、脱血ラインに圧力センサを設けなくても、脱血ラインに圧力センサを設けた場合と同様の作用効果を発揮することができる。

　また、好ましくは、前記脱血圧算出部で算出した圧力が、脱血不良を判断するために必要な値からなる閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否かを判定する脱血状態判定部を有し、前記脱血状態判定部が前記閾値を上回った又は下回ったと判断したことを報知する報知手段を有することを特徴とする。従って、使用者は報知手段の報知により脱血不良を判断することができ、その脱血不良の原因となる、被術者の血液量の低下や、カニューレの不適切な挿入、等を調べることができる。

　また、好ましくは、前記脱血状態判定部は、前記遠心ポンプの回転数を設定した後、前記遠心ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内は、前記判定を行わないことを特徴とする。従って、遠心ポンプの作動を開始させたり、途中で回転数を変えたりして、遠心ポンプの回転数を設定した後、遠心ポンプの吐出圧力が安定せず、このため、例えば脱血圧算出部で算出した圧力値が所要の閾値を下回ったとしても、無暗にそれを報知する事態を防止できる。

　また、好ましくは、前記脱血状態判定部は、前記脱血圧算出部で算出した圧力の平均値が前記閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否か、又は前記脱血圧算出部で算出した圧力が連続して前記閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否かを判断することを特徴とすることを特徴とする。
　従って、遠心ポンプの吐出圧力が安定しているはずの時間帯において、脱血圧算出部で算出した圧力が所要の閾値を下回る場合が瞬間的にあったとしても、無暗にそれを報知する事態を有効に防止することができる。

　また、好ましくは、前記吐出圧力は、ヘマトクリット値及び／又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする。そうすると、ヘマトクリット値や血液温度は血液の粘性を変えて吐出圧力を変化させるため、例えば、脱血圧算出部はより精度のよい脱血ライン内の圧力を推定することができる。

　以上、本発明によれば、気泡を発生させるリスクを軽減すると共に、患者の状態も把握し易い体外循環装置を提供することができる。

本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。図１の体外循環装置の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図。図２の吐出圧特定部の主な構成を示す概略ブロック図。遠心ポンプの吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ。図２の脱血状態判定部の主な構成を示す概略ブロック図。人工肺の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データ。図２の人工肺閾値決定部の主な構成を示す概略ブロック図。図１の体外循環装置の脱血側状態の報知に関する特徴的な動作を示す概略フローチャート。図１の体外循環装置の人工肺交換報知に関する特徴的な動作を示す概略フローチャート。

　以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
　尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。

〔体外循環装置の概要とその特徴〕
　本実施形態の体外循環装置は、例えば「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

　図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置１の系統図である。なお、一点鎖線で囲った図は、遠心ポンプ４と人工肺２とを繋ぐ連結チューブ３周辺の拡大図である。
　この図の体外循環装置１は、患者（被術者）Ｐの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路（「血液循環回路」ともいう）１Ｒを有している。
　血液回路１Ｒは、脱血してから患者Ｐの体内に戻すまで、脱血側カニューレ５、脱血ライン（脱血チューブ）１１、血液を送る遠心ポンプ４、血液に対するガス交換動作を行う人工肺２、送血ライン（送血チューブ）１２、送血側カニューレ６の順で構成され、心臓と肺の代行を行っている。

　脱血側カニューレ５は患者Ｐの静脈に挿入され、コネクターＣＮにより脱血ライン１１と結合される。また、送血側カニューレ６は患者Ｐの動脈に挿入され、コネクターＣＭにより送血ライン１２と結合される。
　脱血ライン１１と送血ライン１２は体外の管路となり、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製のチューブが使用できる。脱血ライン１１内では、血液はＶ方向（遠心ポンプ４側）に流れ、送血ライン１２内では、血液はＷ方向（患者Ｐ側）に流れる。

　遠心ポンプ４は脱血ライン１１の下流側端部と接続されており、コントローラ１０からの指令により作動すると、脱血チューブ１１を介して、患者Ｐの静脈から血液を引き出して脱血する。そして、脱血された血液は人工肺２を通った後、送血チューブ１２を介して患者Ｐの動脈に送ることができる。
　遠心ポンプ４は、例えば磁石が埋め込まれた回転子（不図示）を有するポンプヘッド４ｂと、このポンプヘッド４ｂ側に磁石が取付けられたドライブモータ（駆動源）４ａとからなり、ドライブモータ４ａが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。回転子が回転すると、ポンプの中心部にある流入口１５から流入した血液は、遠心力により外周面に形成された流出口１６から吐出される。ドライブモータ４ａの回転数は、コントローラ１０の回転摘み等からなる操作部５０により設定され、例えば１０００～５０００ｒｐｍの回転が可能である（本実施形態の場合、最大３０００ｒｐｍ）。

　本実施形態の遠心ポンプ４は、ドライブモータ４ａの筐体内に例えば光学式のロータリエンコーダ等の回転数計測器４２を有し、ドライブモータ４ａの回転数Ｒが検出されている。この検出された回転数Ｒは、電気信号に変換されてコントローラ１０に送信され、遠心ポンプ４の回転数のリアルタイムな把握が可能となる。
　また、ポンプヘッド４ｂの筐体の中には公知の温度センサ（不図示）が設けられており、この温度センサの検出結果はコントローラ１０に送信されて、血液温度が測定可能とされている。また、ドライブモータ４ａの電流変化もコントローラ１０に送信され、これによりコントローラ１０は血液粘度を算出して、ヘマトクリット値を測定している（例えば、特開平１１－７６３９４参照）。なお、遠心ポンプ４の回転数Ｒ、血液温度、及びヘマトクリット値の測定手段は、上述した態様に限られず、他の公知の手段を用いることもできる。
　また、遠心ポンプ４には、その種類を特定するためのバーコードＢＣが表示されており、このバーコードＢＣはコントローラ１０に接続されたバーコードリーダ８１で読み取られ、これにより、使用される遠心ポンプ４の種類の特定が可能となる。

　人工肺２は、遠心ポンプ４と送血チューブ１２との間に配置された公知の膜型人工肺であり、好ましくは中空糸型人工肺、さらに好ましくは外部還流型人工肺が用いられる。即ち、本実施形態の人工肺２には、酸素濃度を調整した混合ガスがチューブ１４を通じてガスポート７８から供給され、このガスポート７８から入った混合ガスは、多孔質膜をストロー状にした複数のホローファイバ（中空糸型ガス交換膜）の中を通るようになっている。これに対して、遠心ポンプ４から流れてきた血液はガスポート７８とは異なる血液流入ポート７９から人工肺２の中に導入され、この血液流入ポート７９から入った血液は、複数のホローファイバどうしの間を通って、流出ポート５３から送血ライン１２に送られる。そして、ホローファイバの内側と外側でガス交換を行っている。
　また、人工肺２には、遠心ポンプ４と同様、種類を特定するためのバーコードＢＣが表示され、これをバーコードリーダ８１で読み取って、種類の特定が可能となる。
　なお、本発明の人工肺２は、このような外部還流型に限られるものではなく、内部還流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。

　ここで、人工肺２より下流の送血ライン１２の途中には、その内側の圧力を検出する送血側圧力センサ３８、及び送血ライン１２の中の血液流量を検出する流量センサ５２が配設されている。送血側圧力センサ３８及び流量センサ５２の検出結果は、電気信号に変換されて、コントローラ１０に送信される。
　送血側圧力センサ３８は、人工肺２の流出ポート５３に近接して配置されるのが好ましく、可及的に人工肺２から流出した直後の圧力を検出して、後述する人工肺後圧力を測定する役割を有している。送血側圧力センサ３８は公知の圧力計を用いることができ、一例をあげれば、圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出して、これを電気信号に変換するものが利用できる。

　流量センサ５２は、血液回路１Ｒ中を流れる血液流量を把握できるようにすると共に、後述するように、遠心ポンプ４の固有の吐出圧力を算出する等の役割を有する。
　流量センサ５２には既知の流量計を利用でき、本実施形態の場合、超音波伝搬時間差方式センサが用いられている。この超音波伝搬時間差方式センサは、血流の向きＷとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液流量を検出している。
　図１の流量センサ５２は、送血側圧力センサ３８とは別に配置され、送血側圧力センサ３８よりも下流に配置されている。なお、本発明の送血ライン１２に配設される送血側圧力センサ３８と流量センサ５２は、このような態様に限られるものではなく、一つの検出器が送血側圧力センサと流量センサを兼ねて、送血ライン１２内の圧力と血液流量を一箇所で計測しても構わない。

　さらに、本実施形態の体外循環装置１については、遠心ポンプ４と人工肺２との間の回路内の圧力を検出する圧力センサである中間部圧力センサ３７を有する。この中間部圧力センサ３７は主に２つの役割を併せ持つ。詳細は後で説明するが、一つは脱血ライン１１内の圧力を推定するための役割、もう一つは人工肺２の交換時期を判断するための役割である。
　中間部圧力センサ３７は、センサ自身は公知のものであり、送血側圧力センサ３８と同じであってもよいし異なっていてもよい。また、中間部圧力センサ３７の遠心ポンプ４と人工肺２との間の連結チューブ３への取付け方法も公知の手法を用いることができ、本実施形態では、その一例として、連結チューブ３に接続した三方活栓８のコネクタに直接又は間接的に接続している。
　なお、連結チューブ３は、遠心ポンプ４と人工肺２との間の圧力損失が可及的に小さくなるように、少なくとも脱血ライン１１や送血ライン１２のチューブに比べて短く形成されている。好ましくは、一点鎖線で示す図のように、連結チューブ３は、その周辺をガードするガード部材１７の中を通るのがよい。ガード部材１７は、連結チューブ３のストレートな状態を維持させて連結チューブ３の両端部と係合し、これにより連結チューブ３の折り曲げ等を防止している。そして、中間部圧力センサ３７（図では連結チューブ３に接続するための三方活栓８）は、このガード部材１７の中の連結チューブ３、より好ましくは遠心ポンプ４に隣接して接続されている。

　以上のような遠心ポンプ４、送血側圧力センサ３８、流量センサ５２、中間部圧力センサ３７はコントローラ１０に接続され、コントローラ１０との間で信号の送受信が行われている。
　コントローラ１０は、図示しないバスを介して互いに接続され、クロック発信器のクロック信号を基準にして動作するようにしたＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ　Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　Ｕｎｉｔ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ　Ｏｎｌｙ　Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ
　Ａｃｃｅｓｓ　Ｍｅｍｏｒｙ）等からなる専用のコンピュータであるが、汎用性のあるコンピュータであっても構わない。
　コントローラ１０は、全体の動作の判断・制御を行っている主制御部１００と、脱血ライン１１に関する判断・制御を主に行う脱血側監視用制御部２００、及び人工肺に関する判断・制御を主に行う人工肺監視用制御部３００を有している。なお、本発明の制御部はこのような構成に限られず、脱血側監視用制御部２００と人工肺監視用制御部３００を主制御部１００にまとめて一つにし、所定の手順に従って装置の動作・制御をするようにしても構わない。

　主制御部１００には回転摘み等からなる操作部５０が接続され、この操作部５０の操作に基づく信号を、各部に振り分けるようにしている。例えば、当該信号を主制御部１００に接続されたドライブモータ４ａに送信し、これにより、遠心ポンプ４の回転数を操作部５０の操作で設定可能となる。
　また、主制御部１００には、回転数計測器４２、流量センサ５２、脱血側監視用制御部２００、人工肺監視用制御部３００が接続され、回転数計測器４２や流量センサ５２の検出結果を信号として、所定の手順に従って、脱血側監視用制御部２００や人工肺監視用制御部３００に振り分け送信している。
　また、主制御部１００には、ブザーやスピーカ等のアラーム３６、及び液晶画面等の表示画面３５からなる報知部１２０が接続されており、各制御部２００，３００や流量センサ５２等から受けた信号に基づいて、その内容を報知可能としている。アラーム３６には、後述するように、脱血ライン１１の圧力値が異常であることの報知や、人工肺２の交換時期を報知するための警報などが鳴るようにされている。表示画面３５には、操作部５０等で設定する際の情報（遠心ポンプ４の回転数設定、遠心ポンプ４・人工肺２の種類、所要の閾値、等）や各種メッセージ（血液流量、ヘマトクリット値、血液温度、脱血ライン１１や送血ライン１２内の圧力値、アラームの内容等）が表示される。

　脱血側監視用制御部２００は、脱血ライン１１に圧力センサが取り付けられていなくても、これに電気的に接続された中間部圧力センサ３７や、各回路ないしプログラムに基づいて、主に脱血ライン１１内の圧力を判断し、脱血状態を監視するための制御部である。この脱血状態を監視する判断・制御方法については、図２以降で詳細に説明する。
　また、人工肺監視用制御部３００は、送血側圧力センサ３８で測定された圧力値（人工肺２より下流の圧力値）Ｐａから、中間部圧力センサ３７で測定された圧力値（人工肺２より上流の圧力値）Ｐｍを減算することで、人工肺２内の圧力損失を推定し、この圧力損失に基づいて人工肺２の交換時期を判断するための制御部である。この人工肺２の監視に関する判断・制御方法についても、図２以降で詳細に説明する。

〔体外循環装置のシステム構成〕
　次に、上述の体外循環装置１のシステム構成を、図２～図７を用いて説明する。
　図２は体外循環装置１の特徴的な構成を示す概略ブロック図、図３は図２の吐出圧特定部４０の主な構成を示す概略ブロック図、図４は遠心ポンプの吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ、図５は図２の脱血状態判定部４３の主な構成を示す概略ブロック図、図６は人工肺の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データ、図７は図２の人工肺閾値決定部５８の主な構成を示す概略ブロック図である。
　図２に示すように、コントローラ１０内には、上述した主制御部１００、及び、プログラムをモジュール化してなる「脱血ライン用モジュール２１０」と「人工肺用モジュール３１０」を有している。

　先ず、脱血ライン用モジュール２１０について説明する。
　脱血ライン用モジュール２１０は、このモジュール全体の動作・制御を行う脱血側監視用制御部２００、及び、この脱血側監視用制御部２００との間でデータの受け渡しが行われる「吐出圧特定部４０」「脱血圧算出部４１」「脱血圧閾値記憶部４２」「脱血状態判定部４３」を有している。

　「吐出圧特定部４０」は、遠心ポンプの回転数Ｒ、及び流量センサで検出された血液流量Ｑに基づいて、遠心ポンプに固有の吐出圧力（使用する遠心ポンプの固有の性能データに対応した吐出圧力値）を特定するためのプログラムである。
　具体的には、図３に示すように、吐出圧特定部４０は、「ポンプ性能データテーブル６０」と、上記固有の吐出圧力を割り出すためのプログラムが格納された「ポンプ吐出圧割出部６２」を有している。
　ポンプ性能データテーブル６０は、遠心ポンプの種類毎に対応して定められた固有の「回転数－血液流量－吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルである。本実施形態のポンプ性能データベース６０には複数種類の遠心ポンプに対応したデータテーブルが格納されており、例えば、図４に示す「回転数（ｒｐｍ）－血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）－吐出圧力（ｍｍＨｇ）」の相関関係に基づいて作成されたデータテーブルが格納されている。なお、図４の相関関係は「テルモ製：キャピオックス（商標名）遠心ポンプ」に固有のものである。

　そして、ポンプ性能データベース６０を用いて遠心ポンプの固有の吐出圧力Ｐｒ（図２参照）を特定するため、ポンプ吐出圧割出部６２のプログラムに基づいて、図２に示す脱血側監視用制御部２００は、上記相関関係の内、「回転数Ｒ」のデータを主制御部１００を介して回転数計測器４から取得し、また、「血液流量Ｑ」のデータを主制御部１００を介して流量センサ５２から取得するようにしている。
　なお、回転数Ｒと血液流量Ｑの関係のみから割り出される吐出圧力Ｐｒは、使用される遠心ポンプに固有の予め決められた性能データに対応した数値であり、環境変化に対応していない。このため、実際の吐出圧力は推定された吐出圧力Ｐｒから変動する恐れがある。ヘマトクリット値や血液温度がその数値変動の原因であり、そこで、ヘマトクリット値や血液温度を加味して、推定した吐出圧力Ｐｒの数値を補正するのが好ましい。例えば、図４がヘマトクリット値３５±１％、血液温度３７±１℃である場合の相関関係図であると、これよりもヘマトクリット値が高くなる、もしくは血液温度が低くなると血液の粘性が高くなって、例えば図４の一点鎖線のように、同じ回転数・流量でも吐出圧力は大きくなるため、補正することが好ましい。これにより、より精度の高い吐出圧力を推定できる。

　図２の「脱血圧算出部４１」は、図１の脱血ライン１１内の圧力値を推定するためのものであり、具体的には、中間部圧力センサ３７により測定された圧力Ｐｍから、図２の吐出圧特定部４０で特定した吐出圧力Ｐｒを減算するプログラム（Ｐｍ－Ｐｒ）である。即ち、図１の中間部圧力センサ３７は、遠心ポンプ４の直後（直ぐ下流）の連結チューブ３内の圧力を実測するものであり、この直後の圧力は、患者Ｐの静脈からの血流に起因する脱血ライン１１内の圧力に、遠心ポンプ４の吐出圧力が加わった圧力である。そこで、図２に示すように、中間部圧力センサ３７で実測した圧力Ｐｍから、遠心ポンプの吐出圧力（吐出圧特定部４０で特定した吐出圧力）Ｐｒを減算することで、脱血ライン内の推定圧力値（以下、「推定脱血圧」という）Ｐｖを得ることができる。

　図２の「脱血圧閾値記憶部４２」は、推定脱血圧Ｐｖが脱血不良に値するか否かを判断するために必要な閾値を記憶しておく判断基準部である。なお、通常、脱血ライン内は陰圧状態にあるため、閾値は例えば－１００ｍｍＨｇ等のマイナスの数値が設定されるが、この閾値は患者の性別・年齢・容態により異なるため、使用者に設定されるのが好ましく、本実施形態では、操作部５０の操作により、主制御部１００及び脱血側監視用制御部２００を介して脱血圧閾値記憶部４２に記憶される。少なくとも現在の推定脱血圧値Ｐｖから５０ｍｍＨｇ程度減算した値を閾値にすれば、脱血ラインのチューブが閉塞するなどして全く脱血されていない異常状態を知ることもできる。

　図２の「脱血状態判定部４３」は、脱血圧算出部４１による推定脱血圧Ｐｖが、脱血圧閾値記憶部４２で記憶された所要の閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否か（本実施形態の場合、下回るように超えたか否か）を判定するプログラムである。推定脱血圧Ｐｖが閾値を下回ると、例えば、脱血不良の原因となる、被術者の血液量の低下や、カニューレの不適切な挿入などが想定される。
　具体的には、脱血状態判定部４３は、図５に示すように、脱血状態判定部本体７０を有し、この本体７０のプログラム（推定脱血圧Ｐｖ＜閾値）に基づいて判断される。なお、脱血状態判定部４３のプログラムの概念には、推定脱血圧Ｐｖにマイナスを掛けて、閾値を上回ったか否かを判定する概念も含まれる。

　また、脱血状態判定部４３は、遠心ポンプの回転数が設定（初期設定および変更設定）された時刻を記憶するための設定時刻記憶部７４を有している。即ち、図２に示す操作部５０により遠心ポンプの回転数が設定された場合、主制御部１００は、その回転数を設定した時刻（以下、「設定時刻」という）を脱血側監視用制御部２００を介して脱血状態判定部４３に出力し、図５の設定時刻記憶部７４が、その設定時刻を記録する。この設定時刻から所定の時間帯は遠心ポンプの吐出圧力が安定しない時間帯である。　そして、例えば、遠心ポンプの回転数を途中で変更設定して、その際の変更設定時刻を設定時刻記憶部７４が記録すると、該記録からｎ秒間（遠心ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であって、本実施形態の場合は１０秒間）は、脱血状態判定部本体７０のプログラムに基づく推定脱血圧Ｐｖが閾値を下回ったか否かの判定を、図２の脱血側監視用制御部２００が行わないようになっている。
　なお、本発明はこれに限られず、他の手法を用いて「吐出圧力が安定するまでの所要時間」を判断してもよく、例えば、好ましくは、遠心ポンプの回転数を初期設定した場合、回転数計測器４２で検知した回転数が０から設定回転数（使用者が操作部で設定した回転数）に上昇するまでの時間を「遠心ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間」とみなすのがよい。

　さらに、図５に示すように、脱血状態判定部４３は安定時判定部７２を有している。安定時判定部７２は、遠心ポンプの吐出圧力が安定しているはずの所定の時間内（即ち、設定時刻記憶部７４が設定時刻を記録してからｎ秒間を経過した後）に動作し、脱血状態判定部本体７０のプログラムに基づいて推定脱血圧Ｐｖが閾値を下回った（或いは、推定脱血圧Ｐｖにマイナスを掛けて、閾値を上回った）との判定が連続して行われたか否かを判断するためのプログラムである。本実施形態では、連続して閾値を下回ったと判断された場合、脱血不良の可能性が高いので、図２の報知部１２０で報知するようになっている。本発明の安定時判定部７２はこのような構成に限られず、遠心ポンプの吐出圧力が安定しているはずの所定の時間内における推定脱血圧Ｐｖの平均値が閾値を下回ったか否かを判定するプログラムにしてもよい。

　次に、図２のコントローラ１０内にある人工肺用モジュール３１０について説明する。
　人工肺用モジュール３１０は、このモジュール全体の動作・制御を行う人工肺監視用制御部３００、及び、この人工肺監視用制御部３００との間でデータの受け渡しが行われる「人工肺交換判定部５７」「人工肺閾値決定部５８」を有している。

　「人工肺交換判定部５７」は、図１に示す人工肺２の交換の要否（交換を要する値であるか否か）を判断するためのものであり、この判断は人工肺２内の血液回路中の圧力損失を把握してなされる。即ち、人工肺２は長時間の使用により、その血液回路中の血栓の詰まりや多孔質膜の劣化などを原因として圧力損失が大きくなっていくことから、この圧力損失が所要の閾値を超えた値であることを確認して、交換時期を判定するものである。
　図２に示す人工肺交換判定部５７は、人工肺の下流側に接続された送血側圧力センサ３８で測定された圧力値（以下、「人工肺後圧力Ｐａ」という）と、人工肺の上流側に接続された中間部圧力センサ３７で測定された圧力値（以下、「人工肺前圧力Ｐｍ」という）との差異に基づいて、人工肺の交換の要否を判断するプログラムである。本実施形態の場合、この差異に基づく数値は「人工肺前圧力Ｐｍ－人工肺後圧力Ｐａ」で求められる数値であり、このように人工肺前圧力Ｐｍから人工肺後圧力Ｐａを減算することで、人工肺２内の血液回路中の圧力損失を算出している。そして、この算出した圧力損失値が、図２の人工肺閾値決定部５８で決定された閾値を超えた場合に、報知部１２０に対して報知をするように命令が出される。報知内容は「人工肺の交換情報」であればよく、例えば、「人工肺前圧力Ｐｍ」から「人工肺後圧力Ｐａ」を引いて算出した数値をリアルタイムに表示画面にグラフ等にして表示しても構わない。

　図２の「人工肺閾値決定部５８」は、人工肺交換の要否の基準となる所要の閾値を決定するものである。
　この人工肺閾値決定部５８については、図７に示すように、仕様別人工肺性能ＤＴ６８と、閾値判断部６９を有している。
　仕様別人工肺性能ＤＴ６８は、人工肺のメーカー仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失（定数であり、以下、「圧力損失定数」という）Ｐ１に関するデータテーブルであり、例えば、本実施形態の中空糸型人工肺の場合、圧力損失定数は凡そ３００～５００ｍｍＨｇ程度である。この圧力損失定数は、メーカー仕様に基づいて予め決めておけばよく、また、例えば、過去、その人工肺を交換した際に測定された圧力損失（人工肺の劣化時の圧力損失）に基づいて決めてもよい。

　閾値判断部６９は、仕様別人工肺性能ＤＴ６８で特定された圧力損失定数Ｐ１に、人工肺の血液流量に対応した正常な圧力損失（以下、「正常圧力損失」という）Ｐ２を加えて、閾値を決定するようにしている。即ち、例えばテルモ製「キャピオックスＬＸ（商標名）」の性能データである図６に示すように、人工肺の血液流量と圧力損失には相関関係があり、血液流量が変われば圧力損失は自然に変わる。このような血液流量により変動する「正常圧力損失Ｐ２」は、人工肺の多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではないため、人工肺交換の理由にする必要はない。そこで、「圧力損失定数Ｐ１」に「正常圧力損失Ｐ２」を加えて閾値を決め、これにより人工肺の無用な交換を防止して、被術者の体に余計な負担を与える恐れを回避できる。
　なお、正常圧力損失Ｐ２を特定するための血液流量のデータは、図２に示すように流量センサ５２に接続された主制御部１００からリアルタイムに振り分けられる。また、図６に示すような血液流量と正常圧力損失Ｐ２の相関関係が分かるデータは、図７の仕様別人工肺性能ＤＴ６８に格納されている人工肺の種類毎に、データテーブルとして用意をしておくのが好ましい。
　このようにして人工肺交換用の閾値は決定されるが、一例をあげれば、人工肺がテルモ製「キャピオックスＬＸ（商標名）」で血液流量が４Ｌ／ｍｉｎである場合、図６に示すように、詰まり等を起因としない正常圧力損失Ｐ２は約５０ｍｍＨｇであり、そして、図７の閾値判断部６９は３５０ｍｍＨｇ（圧力損失定数Ｐ１）に５０ｍｍＨｇ（正常圧力損失Ｐ２）を加算した４００ｍｍＨｇを閾値として決定するようになっている。

〔体外循環装置の動作例〕
　次に、本実施形態の体外循環装置の動作例について説明する。
　先ず、図２の脱血ライン用モジュール２１０を中心にした動作について、主に、上述した図２、及び図８を用いて説明する。図８は図１の体外循環装置１の脱血側状態の報知に関する特徴的な動作を示す概略フローチャートである。

　本実施形態の体外循環装置については、血液循環前の準備として、図２に示すコントローラ１０の電源を入れた後に、操作部５０等を用いて初期設定を行ってから開始する。
　初期設定の作業としては、人工肺及び遠心ポンプの種類の選択がある。本実施形態では、図１に示す人工肺２及び遠心ポンプ４に表示されたバーコードＢＣをバーコードリーダ８１で読み取ることで、当該種類を自動入力している。なお、本発明はこれに限られず、例えばプルダウンメニューにより人工肺及び遠心ポンプの型番を選択入力してもよい。
　また、初期設定の作業としては、遠心ポンプの回転数の設定もあり、この設定を行うと、図８に示すように、遠心ポンプの回転数の設定（変更設定も含む）を確認し（ステップ１）、図５の設定時刻記憶部７４に設定時刻を記録する。
　また、初期設定の作業としては、脱血不良の判断基準となる脱血ラインの圧力に関する閾値もある。閾値は患者の性別・年齢・容体に応じて、図２の操作部５０で決められる。

　次いで、図２の回転数計測器４２で遠心ポンプの回転数の測定を行い（図８のステップ２）、この測定した数値は、逐次、図２の脱血ライン用モジュール２１０に送られ、不図示の記憶部に更新記録される。
　次いで、図２の中間部圧力センサ３７で、遠心ポンプと人工肺との間の圧力値（遠心ポンプの直ぐ下流の圧力Ｐｍ）を測定する（図８のステップ３）。なお、本発明では、図８のステップ２とステップ３の順を逆にしても構わない。
　次いで、遠心ポンプに固有の吐出圧力Ｐｒを特定する（図８のステップ４）。即ち、図２の流量センサ５２で送血ラインの血液流量Ｑを測定し、ステップ２で既に測定した遠心ポンプの回転数Ｒを用いて、例えば図４に示すような、使用する遠心ポンプに特有の「血液流量－回転数－吐出圧力」の相関関係に基づいて、遠心ポンプの吐出圧力Ｐｒを特定する。この際、ヘマトクリット値及び血液温度を加味して、吐出圧力Ｐｒを特定するとより好ましい。なお、本発明では図８のステップ３とステップ４の順を逆にしても構わない。

　次いで、図８のステップ３で測定した圧力（中間部圧力センサで測定した圧力）Ｐｍから、ステップ４で特定した遠心ポンプの吐出圧力Ｐｒを減算して、推定脱血圧Ｐｖを算出し、その圧力値を図１の表示画面３５に表示する（図８のステップ５）。このステップ２からステップ５までの動作は随時行われ、推定脱血圧Ｐｖはリアルタイムに表示可能である。

　次いで、図８のステップ５で算出した推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値を下回るか否かを判断する（ステップ６）。なお、この判断は図２の脱血状態判定部４３が行う。また、所要の閾値は初期設定作業時に使用者が予め設定した閾値である。
　図８のステップ６において、推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値を上回る場合、警報は出されずに（ステップ６－１）、ステップ１に戻り、遠心ポンプの回転数の設定確認から始める。これに対して、図８のステップ６において、推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値を下回ったと判断した場合、ステップ１で確認した遠心ポンプの回転数の設定（変更設定を含む）から、吐出圧力が安定する所要時間（ｎ秒間）が経過しているか否かを判断する（ステップ７）。この所要時間は、ドライブモータの特性に応じて特定すればよく、例えば「テルモ製：キャピオックス（商標名）遠心ポンプコントローラーＳＰ－１０１（ドライブモータ）」である場合、１０秒程度としておけば十分である。

　そして、図８のステップ７において、吐出圧力が安定するまでの所要時間（ｎ秒間）が経過していないと判断した場合、推定脱血圧ＰＶが閾値を下回ったとしても、それは遠心ポンプ回転数の設定に伴う現象だと想定できるので、警報は行わずに（ステップ６－１）、ステップ１に戻って、遠心ポンプの回転数の設定確認から始める。
　これに対して、ステップ７でｎ秒間が経過したと判断した場合はステップ８に進む。そして、遠心ポンプの吐出圧力が安定するはずの所定の時間内（ｍ秒間）、推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値を連続して下回ったか否かを、図５の安定時判定部７２のプログラムに基づいて判断する。図８のステップ８がｍ秒間の連続した閾値超えの有無を判断するのは、チューブの瞬間的な折れ等の圧力変動による警報を排除するためであり、従って、このｍ秒間は、ステップ７の遠心ポンプの吐出圧力が安定するまでのｎ秒間に比べて短いのが好ましい。具体的には、ｍ秒間は、推定脱血圧Ｐｖが閾値を超えることを複数回にわたって判断可能な秒数以上、かつ、ステップ７のｎ秒間未満の秒数であり、好ましくは、ステップ７のｎ秒間の半分以下（本実施形態では５秒以下）である。
　その結果、推定脱血圧Ｐｖが連続して閾値を下回っていないと判断した場合は、警報を行わずに（ステップ６－１）、ステップ１に戻る。一方、推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値をｍ秒間連続して下回ったと判断した場合は、ステップ９に進んで、「脱血不良」等の表示を行うと共に、アラームで警報を出し、使用者に脱血不良の恐れがあることを知らせる。　

　なお、図８のステップ８では、ｍ秒間連続して推定脱血圧Ｐｖが所要の閾値を下回っているか否かの判断を行っているが、ｍ秒間の推定脱血圧Ｐｖの平均値が閾値を下回ったか否かを判断基準としてもよい。
　そして、ステップ９で警報を出した後、その警報の解除を確認して（ステップ１０）、解除された場合、作業を終了する。これに対して、ステップ１０で警報が解除されない場合は、ステップ１に戻り、同様にして脱血不良を監視し続ける。

　次に、図２の人工肺用モジュール３１０を中心にした動作について、主に、上述した図２、及び図９を用いて説明する。
　図９は図１の体外循環装置１の人工肺交換報知に関する特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
　この体外循環装置は、図８のステップ３で遠心ポンプと人工肺との間の圧力Ｐｍを測定した場合（図２の中間部圧力センサ３７が圧力値Ｐｍを測定した場合）、図２に示す脱血ライン用モジュール２１０が主制御部１００を介して圧力値Ｐｍを人工肺用モジュール３１０に送信して、人工肺監視用制御部３００がこれを受信する（図９のステップ３０１）。

　次いで、図９のステップ３０２に進み、人工肺前後の圧力差を算出する。具体的には、図２の送血側圧力センサ３８で測定した圧力（人工肺後圧力）Ｐａから、ステップ３０１で受信した圧力（人工肺前圧力）Ｐｍを減算して、人工肺の血液回路中の圧力損失を推定する。
　次いで、ステップ３０２で算出した圧力損失が所要の閾値を超えているか否かを判断する（ステップ３０３）。このステップ３０３の閾値は、図７の閾値判断部６０で決定した閾値であり、初期設定時に操作部又はバーコード読み取りで特定した圧力損失定数Ｐ１に、人工肺の血液流量に対応した（血栓の詰まり等を原因としない）正常圧力損失Ｐ２を加えた数値である。
　そして、算出した圧力損失が所要の閾値を超えていない場合は、ステップ３０１に戻る。これに対して、所要の閾値を超えている場合は、人工肺の交換が必要であると判断して、図１の表示画面３５に「人工肺交換」の旨の表示を行うと共に、アラーム３６で警報する（図９のステップ３０４）。この際の警報音と図８のステップ８の警報音とは、表示画面による確認が可能なので、同じであってもよく、或いは異なっていてもよい。

　本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
　例えば、上記実施形態では、種々の人工肺や遠心ポンプに対応可能な体外循環装置としているが、予め決められた一種類の人工肺や遠心ポンプだけに対応をした体外循環装置であってもよい。これにより、初期設定作業の際、人工肺や血液ポンプの種類を選択する必要がなくなる。
　また、図２の脱血ライン用モジュール２１０や人工肺用モジュール３１０はプログラムをモジュール化して構成しているが、これらを回路で構成してもよい。
　また、本発明では人工肺の交換を判断するための構成として、図９において、人工肺前圧力Ｐｍから人工肺後圧力Ｐａを引いた数値が所要の閾値を超えた場合、人工肺の交換を要すると判断しているが、例えば、人工肺前圧力Ｐｍと人工肺後圧力Ｐａとの比率が、所要の閾値を超える場合に、人工肺の交換を要すると判断してもよい。
　さらに、本発明では、人工肺の交換を判断するための図２に示す人工肺用モジュール３１０や送血側圧力センサ３８、及び図９の動作例は必須の構成要素ではない。

　１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・血液回路（血液循環回路）、２・・・人工肺、４・・・遠心ポンプ、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血ライン、１２・・・送血ライン、３７・・・中間部圧力センサ、３８・・・送血側圧力センサ、４０・・・吐出圧特定部、４１・・・脱血圧算出部、４３・・・脱血状態判定部、５２・・・流量センサ

Claims

　被術者の体内から引き出した血液が通る脱血ラインと、
　前記脱血ラインの下流に接続され、回転運動により送血を行う遠心ポンプと、
　前記遠心ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
　前記人工肺よりも下流であり、前記体内に血液を戻す送血ラインと、
　前記送血ラインの中の血液流量を検出する流量センサと、
　を備え、
　前記遠心ポンプと前記人工肺との間の回路内の圧力を検出する圧力センサである中間部圧力センサを有し、
　前記遠心ポンプの回転数、及び前記流量センサで検出された血液流量に基づいて、前記遠心ポンプに固有の吐出圧力を特定する吐出圧特定部を有する
　ことを特徴とする体外循環装置。
　前記中間部圧力センサにより測定された圧力から、前記吐出圧特定部で特定した前記吐出圧力を減算して、前記脱血ラインにおける圧力を推定する脱血圧算出部を有することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
　前記脱血圧算出部で算出した圧力が、脱血不良を判断するために必要な値からなる閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否かを判定する脱血状態判定部を有し、
　前記脱血状態判定部が前記閾値を上回った又は下回ったと判断したことを報知する報知手段を有する
　ことを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
　前記脱血状態判定部は、前記遠心ポンプの回転数を設定した後、前記遠心ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内は、前記判定を行わないことを特徴とする請求項３に記載の体外循環装置。
　前記脱血状態判定部は、前記脱血圧算出部で算出した圧力の平均値が前記閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否か、又は前記脱血圧算出部で算出した圧力が連続して前記閾値を上回ったか否か、或いは下回ったか否かを判断することを特徴とする請求項３又は４に記載の体外循環装置。
　前記吐出圧力は、ヘマトクリット値及び／又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の体外循環装置。