JP6640095B2 - 体外循環装置 - Google Patents
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Description
近年、この体外循環装置に用いられる人工肺については、小型化が可能で血漿の漏れ等を有効に防止できる中空糸型が一般的である。中空糸側の人工肺は、多孔質膜をストロー状にした中空糸(ホローファイバ)の内側又は外側のいずれか一方(外部灌流型の場合は内側)に酸素濃度を調整した混合ガスを通し、内側又は外側のいずれか他方(外部灌流型の場合は外側)に脱血した血液を通して、血液中のガス交換を行っている。
この点、従来では、例えば人工肺の前後のチューブ内圧力を測定して、その前後の圧力差が人工肺の仕様を超えるような大きさであれば性能が落ちていると判断し、人工肺を交換する場合があった。
或いは、特許文献1のように人工肺の寿命を予測する装置も考えられている。この特許文献1は、人工肺に混合ガスを送るラインに送気圧を検出する圧力センサを設け、そこで検出した送気圧の変化率を見て、どの程度の時間で人工肺の固有の限界送気圧(即ち、人工肺の寿命)に到達するかを予測している。
また、特許文献1の人工肺の寿命予測の手法では、混合ガスを送るラインの送気圧だけを検出している。このため、人工肺を通過するガス中で水蒸気となったものが冷やされて生じた結露を原因とする詰まり(ウエットラング)による送気圧の変化率を見て、寿命を予測することは出来るかも知れないが、血液回路中の詰まり(例えば、外部灌流型の場合の中空糸の外側に血栓が詰まった場合)等による人工肺の寿命を予測するのは困難である。また、特許文献1の寿命予測では、過去の変化率を見て将来を予測するものだが、将来の変化率が過去の変化率と同じであるとは限らず、寿命をあらまし想像するだけのものに過ぎない。
ここで、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から、血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部を有している。即ち、血液ポンプは、その種類・性能(固有の特性)に応じて、「回転数」「血液流量」「吐出圧力」の間に相関関係があることから、ポンプ吐出圧算出部はその相関関係に基づいて、「回転数」「血液流量」の値から、血液ポンプに固有の「吐出圧力」を特定できる。
この点、ポンプ吐出圧算出部で特定した血液ポンプに固有の吐出圧力に、脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部を有している。このため、血液ポンプに固有の特性からなる吐出圧力だけではなく、ポンプ入口側の状態も加味して、血液ポンプ出口の(即ち、人工肺前の)吐出圧力を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、人工肺前圧力と送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、人工肺の交換の要否を判断する判定部を有している。この判定部が行う「人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異」により求められるものは、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、例えば多孔質膜に対する血栓の詰まりや膜自体の劣化などを原因とするものである。従って、判定部は、人工肺内の血液回路に劣化や詰まり等があった場合における人工肺の交換の要否を判断できる。
そして、この判定部の判断に従って、人工肺の交換情報を報知する報知部を有する。従って、報知部によって人工肺の交換時期を使用者に知らせることができる。
この際、前記差異に基づいた数値が前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値である場合、前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められるのがよい。即ち、この人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失は、人工肺の例えば多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではなく、人工肺交換の理由にする必要はない。従って、閾値にこの正常圧力損失を含めることで、人工肺の不要な交換を防止することができる。
或いは、好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
従って、上述のように、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止し、さらに、血液ポンプの吐出圧力が不安定な時間帯においても、人工肺の交換時期を判断することができる。
従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯に、例えばチューブが何等かの外力で瞬間的に曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止できる。そして、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないため、人工肺の交換の要否を判断する速度も可及的に上げることができる。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作(酸素付加および/または二酸化炭素除去)を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。
この図の体外循環装置1は、患者(被術者)Pの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路(「血液循環回路」ともいう)1Rを有している。
血液回路1R中には、患者Pの血管に挿入される静脈側カニューレ5及び動脈側カニューレ6と、体外で管路となる脱血ライン(脱血チューブ)11及び送血ライン(送血チューブ)12と、血液を送る血液ポンプ3と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺2と、圧力センサ37,38及び流量センサ52と、血液回路1R中に配設された各部品を制御するコントローラ10とを有し、心臓と肺の代行を行っている。
脱血ライン11と送血ライン12は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血ライン11内では、血液はV方向(遠心ポンプ3側)に流れ、送血ライン12内では、血液はW方向(患者側)に流れる。
脱血ライン11の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する脱血側圧力センサ37が配設されている。この脱血側圧力センサ37は、後述するように、血液ポンプ3と人工肺2との間における圧力を推定するためのものである。脱血側圧力センサ37は、血液ポンプ3の入口の状態である圧力を測定するため、血液ポンプ3に近接して配置されるのが好ましい。脱血側圧力センサ37には公知の圧力計を用いることができ、一例をあげれば、圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出して、これを電気信号に変換するものが利用できる。そして、脱血側圧力センサ37は、その検出結果をコントローラ10内の後述する制御部100に送信するようになっている。
血液ポンプ3には既知のポンプを用いることができ、好ましくは遠心ポンプを利用できる。この遠心ポンプである血液ポンプ3は、例えば磁石が埋め込まれた回転子(不図示)を有するポンプヘッド4bと、このポンプヘッド4b側に磁石が取付けられたドライブモータ(駆動源)4aとからなり、ドライブモータ4aが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。ドライブモータ4aの回転数は、コントローラ10の回転摘み等からなる操作部50により設定される。
本実施形態の血液ポンプ3は、ポンプヘッド4bの中に熱電対等の公知の温度センサ(不図示)が設けられており、この温度センサの検出結果は電気信号に変換されてコントローラ10に送信され、血液温度が測定される。また、ドライブモータ4aの所定の電流変化もコントローラ10に送信され、これによりコントローラ10は血液粘度を算出し、これに基づいてヘマトクリット値が測定される(例えば特開平11−76394参照)。
なお、本発明の血液ポンプ3は遠心ポンプに限られるものではなく、例えばローラーポンプや軸流ポンプ等、回転運動により送血可能なポンプを利用できる。また、血液温度やヘマトクリット値の測定手段も上記に限られるものではなく、他の公知の手段を用いることができる。
なお、本発明の人工肺2は、このような外部灌流型に限られるものではなく、内部灌流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。
送血側圧力センサ38は、流出ポート53に近接して配置されるのが好ましく、人工肺2から吐出した直後の血液の圧力を可及的に検出して、後述する人工肺後圧力を測定するためのものである。送血側圧力センサ38は公知の圧力計を用いることができ、脱血側圧力センサ37と同じであってもよいし異なっていてもよい。
図1の流量センサ52は、送血側圧力センサ38とは別に配置され、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されている。なお、本発明の送血ライン12に配設される送血側圧力センサ38と流量センサ52は、このような態様に限られるものではなく、一つの検出器が送血側圧力センサと流量センサを兼ねて、送血ライン12内の圧力と血液流量を一箇所で計測しても構わない。また、本実施形態の場合、流量センサ52は、送血側圧力センサ38よりも下流に配置されているが、これに限られるものではなく、遠心ポンプより下流の適所に配置されていればよい。
Access Memory)等からなる専用のコンピュータであるが、汎用性のあるコンピュータであっても構わない。
このコントローラ10は、第1の制御部である制御部100、及び第2の制御部であるポンプ制御部65を有している。制御部100は、コントローラ10全体の動作の判断・制御を行う。
ポンプ制御部65は、血液ポンプ3の人工肺2側への血液の吐出圧力を制御するために、ドライブモータ4aの回転数を制御するものであり、この回転数は、回転摘み等からなる操作部50を使用者が操作することにより設定可能とされている。
また、コントローラ10にはブザーやスピーカのような報知部としてのアラーム200を有し、制御部100の指示により、人工肺2の交換時期を報知するための警報が鳴るようにされている。
なお、コントローラ10は表示画面35を有し、この表示画面35には、操作部50で操作する際の設定用情報(血液ポンプ3の回転数設定、血液ポンプ3・人工肺2の種類、等)や各種メッセージ(アラームの内容等)が表示される。
図2は図1の体外循環装置1の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図、図3は図1の血液ポンプ3の吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ、図4は図1の人工肺2の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データである。
図1で説明した制御部100は、図2に示すように、人工肺2の交換時期を判断するための演算回路である「ポンプ吐出圧算出部55」「人工肺前圧力算出部57」「判定部58」「閾値決定部61」を有し、これらは図示しないCPUからなる中央処理制御部により、その動作が制御されている。
具体的には、ポンプ吐出圧算出部55はポンプ性能DT60と接続されている。ポンプ性能DT60は、血液ポンプの種類に対応して定められた固有の「回転数−血液流量−吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルである。本実施形態のポンプ性能DT60には種々の血液ポンプに対応したデータテーブルが格納されており、例えば、図3に示す「回転数(rpm)−血液流量(L/min)−吐出圧力(mmHg)」の相関関係に基づいて作成されたデータテーブルが格納されている。なお、図3の相関関係は「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプ」に固有のものである。
そして、ポンプ吐出圧算出部55は、当該データテーブルを用いて血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」を特定するため、上記相関関係の内、「回転数R」のデータを取得可能なポンプ制御部65と、「血液流量Q」のデータを取得可能な流量センサ52と、それぞれ接続されている。
人工肺前圧力算出部57では、ポンプ吐出圧算出部55と接続され、ポンプ吐出圧算出部55から使用する血液ポンプ3の「固有の吐出圧力Pr」が入力される。また、入口側の状態を把握するため、人工肺前圧力算出部57は脱血側圧力センサ37と接続され、脱血側圧力センサ37で測定された圧力値である「脱血側圧力Pv」が入力される。そして、人工肺前圧力算出部57は、「固有の吐出圧力Pr」に「脱血側圧力Pv」を加えることで、「人工肺前圧力Pm」を推定している。
この判定部58については、図2、及び判定部58の主な構成を示す概略ブロック図である図5を参照しながら説明する。
そして、図5の第1の判定部58Aは、人工肺圧力損失特定部80を有し、上述のようにして取得した「人工肺前圧力Pm」と「人工肺後圧力Pa」との差異に基づく数値を演算している。本実施形態の場合、この差異に基づく数値は「人工肺前圧力Pm−人工肺後圧力Pa」で求められる数値であり、このように人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引くことで、人工肺2内の血液回路中の圧力損失を算出している。
また、図5に示す第1の判定部58Aは人工肺交換判定部81を有し、この人工肺交換判定部81は、人工肺圧力損失特定部80で特定した人工肺2内の血液回路中の圧力損失(即ち、人工肺前圧力Pm−人工肺後圧力Pa)の数値が所要の閾値を超えている場合に、交換が必要であると判断するようになっている。
また、図2に示すように、判定部58は報知部200とも接続されている。本実施形態の報知部200はアラームであり、判定部58は上述した所要の閾値を超えていると判断した場合、報知部200に対して警報を鳴らすように命令が出される。なお、本発明の報知部200の機器や報知内容は本実施形態に限られるものではなく、例えば、報知部200は液晶等からなる表示装置であっても構わない。また、報知する内容は「人工肺の交換情報」であればよく、例えば、「人工肺前圧力Pm」から「人工肺後圧力Pa」を引いて算出した数値をリアルタイムに表示画面にグラフ等にして表示しても構わない。
即ち、図2に示す操作部50により血液ポンプ3の回転数が設定(変更設定も含む)された場合、ポンプ制御部65は第2判定部58Bに対して、その回転数を設定した時刻(以下、「設定時刻」という)を出力し、図5に示す設定時刻記録部83は、その設定時刻を記録する。この設定時刻から所定の時間帯は、血液ポンプの吐出圧力が安定しない時間帯である。そして、設定時刻記録部83が設定時刻を記録すると、制御部100は初動時人工肺交換判定部82を起動させて、n秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であって、本実施形態の場合は10秒間)連続して、第1判定部58Aの人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えていると判定しているかを判断する。そして、このようにn秒間連続して閾値を超えていると判断した場合、人工肺の交換が必要であると判断して、図2の報知部200にアラーム発報を命令するようになっている。
閾値決定部61は、人工肺の交換の要否の基準となる所要の閾値を決定するものである。この閾値決定部61については、図2、及び閾値決定部61の主な構成を示す概略ブロック図である図6を参照しながら説明する。
図2に示すように、閾値決定部61は判定部58と接続され、判定部58に対して、使用する血液ポンプ3に対応した閾値を出力している。
また、閾値決定部61は、上述したポンプ吐出圧算出部55と接続され、このポンプ吐出圧算出部55を介して、流量センサ52で測定した血液流量が入力される(この点については後で説明する)。
仕様別人工肺性能DT62は、人工肺のメーカー仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失(定数であり、以下、「圧力損失定数」という)P1に関するデータテーブルであり、例えば、本実施形態の中空糸型人工肺の場合、圧力損失定数は凡そ300〜500mmHg程度である。この圧力損失定数は、メーカー仕様に基づいて予め決めておけばよく、また、例えば、過去、その人工肺を交換した際に測定された圧力損失(人工肺の劣化時の圧力損失)に基づいて決めてもよい。
閾値判断部63は、図6に示すように、仕様別人工肺性能DT62から引き出した圧力損失定数P1に、人工肺の血液流量に対応した正常な圧力損失(以下、「正常圧力損失」という)P2を加えて、閾値を決定するようにしている。即ち、例えばテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」の性能データである図4に示すように、人工肺の血液流量と圧力損失には相関関係があり、血液流量が変われば圧力損失は自然に変わる。このような血液流量により変動する「正常圧力損失P2」は、人工肺の多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではないため、人工肺交換の理由にする必要はない。そこで、「圧力損失定数P1」に「正常圧力損失P2」を加えて閾値を決め、これにより人工肺の無用な交換を防止して、被術者の体に余計な負担を与える恐れを回避できる。
具体的には、図6に示すように、閾値決定部61は、例えば図4に示す血液流量と圧力損失との関係に基づいて作成されたデータテーブルである流量対応圧損DTを有している。この流量対応圧損DTには、人工肺の種類毎に「血液流量−圧力損失」の相関関係についてのデータテーブルが作られている。そして、閾値判断部63は、図2の流量センサ52で測定した血液流量が入力されると、図6の流量対応圧損DT64から当該血液流量値に基づいた正常圧力損失P2を特定する。例えば、人工肺がテルモ製「キャピオックスLX(商標名)」で血液流量が4L/minである場合、図4に示すように、詰まり等を起因としない正常圧力損失P2は約50mmHgであり、そして、図6の閾値判断部63は350mmHg(圧力損失定数P1)に50mmHg(正常圧力損失P2)を加算した400mmHgを閾値として決定し、これを図2の判定部58に出力するようになっている。
図7は図1の体外循環装置1の特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
体外循環装置1については、血液循環前の準備として、図1及び図2に示すコントローラ10の電源を入れた後に、操作部50等を用いて初期設定を行ってから開始する。初期設定の作業としては、プルダウンメニューによる人工肺2及び血液ポンプ3の種類の選択、血液ポンプ3の回転数の設定等である。
そして、本実施形態では、血液ポンプの回転数の設定(変更設定も含む)を確認しており(図7のステップ1)、血液ポンプの回転数の設定が行われると、使用者が指示した血液ポンプ3の回転数は、図2のポンプ制御部65を介して、ポンプ吐出圧算出部55に入力される。なお、体外循環装置1の駆動開始時に上述のように初期設定をした場合、使用者が設定した情報はコントローラ10内の各回路を通じて適所に入力される。具体的には、血液ポンプ3の種類がポンプ吐出圧算出部55、第1判定部58A、及び閾値決定部61に入力される。また、血液ポンプ3の回転数の設定時刻が第2判定部58Bに入力される。
なお、この特定の際、ポンプ吐出圧算出部55は「血液流量Q」を閾値決定部61に出力する。
次いで、図2の判定部58は、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づく数値を算出する(図7のステップ4)。具体的には、図7のステップ3で算出した「人工肺前圧力Pm」から、図2に示す送血側センサ38で測定した実測値である「人工肺後圧力Pa」を引いて、人工肺内の血液回路中の圧力損失を算出する。
当該データを受け取った人工肺交換判定部81は、図2の閾値決定部61から適正な閾値を引き出す。具体的には、図5の人工肺交換判定部81からアクセスされた図6に示す閾値判断部63が、仕様別人工肺性能DT62からデータテーブルを引き出して、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類に対応した「圧力損失定数P1」(人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失)を特定する。また、この閾値判断部63は、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類、及び逐次コントローラ側で測定されたヘマトクリット値や血液温度に対応した「正常圧力損失P2」(人工肺の血液流量に基づく正常な圧力損失:図4参照)のデータテーブルを、流量対応圧損DT64から引き出し、そして、送られてきた血液流量Q(図2参照)に対応した「正常圧力損失P2」を特定する。そして、閾値判断部63は、「圧力損失定数P1」と「正常圧力損失P2」を加算して閾値を決定し、そのデータを図5の人工肺交換判定部81に出力する。
このようにして、人工肺の圧力損失、及び閾値を特定した人工肺交換判定部81は、当該人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいか否かを判断する。
これに対して、図7のステップ5において、人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合は、血液ポンプの回転数を設定(変更設定を含む)してから吐出圧力が安定するまでの所要時間が経過しているか否かを判断する(図7のステップ6)。この所要時間は、ドライブモータの特性に応じて特定すればよく、例えば「テルモ製:キャピオックス(商標名)遠心ポンプコントローラーSP−101(ドライブモータ)」である場合、10秒程度としておけば十分である。
これに対して、図7のステップ6において当該所要時間が経過していないと判断した場合、図7のステップ8に進み、当該所要時間内において、連続して(全て)、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを判断する。本実施形態の場合、図5の初動時人工肺交換判定部82が起動して、設定時刻記憶部83から回転数を設定した時刻を引き出し、そこから10秒間、連続して、人工肺交換判定部81が所要の閾値を超えたと判断したか否かを、図5の初動時人工肺交換判定部82が判断する。
ところで、上記図7のステップ8の説明では、所要時間内において、連続して(全て)「図7のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではない。この際、図7のステップ8のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。具体的には、図7のステップ8において、図7のステップ4の「人工肺の圧力損失(人工肺前圧力Pm−人工肺後圧力Pa)」の所要時間(10秒間)の平均値を、図5の初動時人工肺交換判定部82が算出し、その平均値が所要の閾値を超えたか否かを判断すると好ましい。
なお、図2に示す判定部58は、「人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が所要の閾値を超えた場合」に人工肺の交換を要すると判断しているが、本発明の人工肺交換の判断基準はこれに限られるものではなく、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの差異に基づいて判断できれば他の構成であっても構わない。例えば、判定部58の人工肺交換の判断基準としては、人工肺前圧力Pmと人工肺後圧力Paとの比率が所定の閾値を超えることを基準にしてもよい。或いは、安全面を考慮して、人工肺前圧力Pmから人工肺後圧力Paを引いた数値が上述した閾値の95%程度で交換を要すると判断するようにしてもよい。
図8は図7の第1変形例に係る概略フローチャートである。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第1変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、図7のステップ8がないことである。
即ち、図2の判定部58は、図8のステップ5で人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合であっても、ステップ6において所要時間(本変形例の場合は10秒)を経過しない場合(即ち、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプ3の吐出圧力が安定するまでの所要時間内)は、人工肺の交換を要するとは判断せずに、アラームを発報しないようにしている(図8のステップ9)。
このような構成であっても、血液ポンプの吐出圧力が安定しない所要時間内、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。
なお、この第1変形例の体外循環装置の制御方法については、図5の設定時記憶部83で設定時刻が記録された場合、該記録時から図8のステップ6のn秒間、CPUかならなる中央処理制御部が図5の人工肺交換判定部81に判断させないようにした体外循環装置により実現できる。
図9は図7の第2変形例に係る概略フローチャートある。この図において、図1ないし図7と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第2変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内においても、複数回にわたって人工肺の圧力損失が閾値を超えた場合に、はじめて人工肺が交換時期であると判断する点である。
この点、図9に示すステップ6−1のm秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内)は、ステップ6のn秒間(血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間)よりも少なく設定されている。即ち、本変形例で言う「所定の時間」(m秒)とは、人工肺の圧力損失が閾値を超えることを複数回にわたって判断可能な秒数以上、かつ、ステップ6のn秒間未満の秒数であり、好ましくは、ステップ6のn秒間の半分以下(5秒以下)である。
そして、図9のステップ6−1において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し(図9のステップ7)、図9のステップ6−1において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず(図9のステップ9)、図9のステップ1に戻る。
なお、上記図9のステップ6−1の説明では、「連続して人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではなく、図9のステップ6−1のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定しているm秒間、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値(図9のステップ4におけるPm−Pa)の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。
例えば、上記実施形態では、種々の人工肺や血液ポンプに対応にするための体外循環装置としているが、予め決められた一種類の人工肺や血液ポンプだけに対応をした体外循環装置であってもよい。この際、図2のポンプ性能DT60には決められた一種類の血液ポンプのデータテーブルだけが格納されればよく、また、図6の仕様別人工肺性能DTは不要である。このように特定の人工肺や血液ポンプだけに対応をしたコントローラ10においては、初期設定作業の際、プルダウンメニューにより人工肺や血液ポンプの種類を選択する必要はない。
Claims (8)
- 脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、
前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、
前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサ、及び前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を測定する流量センサと
を備え、
前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部と、
前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部と、
前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部と、
前記判定部の判断に従って、前記人工肺の交換情報を報知する報知部と
を有することを特徴とする体外循環装置。 - 前記判定部は、前記人工肺前圧力と前記人工肺後圧力との差異に基づいた数値が所要の閾値を超えた場合に、前記人工肺の交換を要すると判断するようになっていることを特徴とする請求項1に記載の体外循環装置。
- 前記差異に基づいた数値は、前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値であり、
前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められる
ことを特徴とする請求項2に記載の体外循環装置。 - 前記正常圧力損失は、ヘマトクリット値及び/又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする請求項3に記載の体外循環装置。
- 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記人工肺の交換を要するとは判断しないことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。
- 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。 - 前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項2乃至4のいずれかに記載の体外循環装置。 - 前記判定部は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合、又は、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断するようになっており、
前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ない
ことを特徴とする請求項5乃至7のいずれかに記載の体外循環装置。
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