WO2021177423A1

WO2021177423A1 - 体外循環装置

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Publication number: WO2021177423A1
Application number: PCT/JP2021/008548
Authority: WO
Inventors: 知樹櫨田; 直孝千野; 裕一朗杉山; 山田　真
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-05
Filing date: 2021-03-04
Publication date: 2021-09-10
Also published as: US20220409877A1; EP4115920A1; EP4115920A4; JPWO2021177423A1

Abstract

【課題】離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる体外循環装置を提供すること。【解決手段】体外循環装置１は、循環回路１Ｒを用いて血液を体外循環させる体外循環装置であって、一部が患者Ｐに挿入され患者Ｐから取り出された血液を導く脱血側カテーテル５と、患者Ｐから血液を取り出すとともに患者Ｐに血液を戻すポンプ３と、ポンプ３よりも下流側に設けられるとともに一部が患者Ｐに挿入されポンプ３から送り出された血液を患者Ｐに導く送血側カテーテル６と、ポンプ３の回転数を検出するポンプ回転数検出部３６と、体外循環の動態の安定度を判断する体外循環管理システムおよび患者Ｐの心臓機能の安定度を判断する心機能測定システムの少なくともいずれかを有する制御システム１０と、を備える。

Description

体外循環装置

　本発明は、体外循環装置に関する。

　心原性心停止患者に対する専門的な蘇生治療の一つに、経皮的心肺補助装置として体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生（Percutaneous Cardiopulmonary Support : PCPS）がある。このような蘇生治療は、体外循環式心肺蘇生（Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation : ECPR）と呼ばれたり、ＥＣＭＯ（Extracorporeal Membrane Oxygenation
）と呼ばれたりすることもある。

　体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生において、体外循環装置の離脱に適したタイミングを判断することは、重要な要素の一つである。すなわち、体外循環装置の離脱のタイミングが早すぎると、患者の心臓が耐えることができず、体外循環装置を再装着する必要性が生じたり、患者が死亡したりすることがある。一方で、体外循環装置の離脱のタイミングが遅すぎると、抗凝固療法や血漿成分などの消耗により、出血などの合併症が生ずることがある。つまり、体外循環装置の離脱については、適正なタイミングが存在する。そして、体外循環装置の離脱に適したタイミングを早期に見極めることができることが望ましい。

　体外循環装置の離脱に適したタイミングを判断する基準としては、例えば、患者の心臓機能の安定度、言い換えれば患者の心機能の回復の度合が挙げられる。しかし、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

　すなわち、体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生の最中において、体外循環装置のポンプは、患者から血液を取り出し、人工肺を通過させ、人工肺を通過した血液を患者に戻す。このとき、ポンプにより患者の体内に戻された血液の流れの方向は、患者の体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。つまり、ポンプは、人工肺を通過した血液を、逆行性を有する状態で患者に戻す。そのため、カテーテルに装着された流量センサが患者の心臓の近傍に送達された場合であっても、心臓のみの拍出量を測定することは困難である。そのため、この場合には、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

　また、心機能の回復を判断するために、体外循環装置の動作を一旦停止させ、心臓の拍出量を測定する施設も存在する。しかし、患者に与える負担を軽減するためには、断続的でなく継続的に心機能の回復を判断できることが望ましい。

　特許文献１には、血液流量計で測定した血液流量の時間微分を演算し、その演算結果に基づいて心機能を評価する心機能評価装置が開示されている。特許文献１に記載された心機能評価装置は、血液流量の時間微分を血圧の時間微分に換算している。血液流量の時間微分と血圧の時間微分との関係は、特許文献１の図２に記載されている。特許文献１に記載された図２によれば、血液流量計を含む心機能評価ブロックが患者の心臓の近傍に設けられているにもかかわらず、血圧の時間微分の誤差が比較的大きい。そのため、前述したように、血液流量計が患者の心臓の近傍に設けられた場合であっても、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

　また、体外循環装置の離脱に適したタイミングを判断する他の基準としては、例えば、体外循環装置の循環回路における血液循環の動態の安定度、すなわち体外循環の動態の安定度が挙げられる。しかし、体外循環の動態の安定度は、医療従事者の経験および知識に基づいて判断されることが多く、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することは困難である。

　すなわち、体外循環の動態の安定度が低下する要因の一つとして、例えば静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）の先端部が血管壁に吸い付くことによる脱血不良などが挙げられる。脱血不良が生じた場合には、医療従事者は、経験および知識に基づいて、例えば生理食塩水を静脈に投与したり輸血を行ったりする。しかし、生理食塩水等の液の補充や輸血などは、脱血不良の根本的な原因の解消方法ではないため、脱血不良が再発するおそれがある。また、生理食塩水等の液が血管外に漏れて浮腫を引き起こすおそれがあることなどを考慮すると、補充する生理食塩水等の液の量や輸血の量を抑えることが望ましい。

　このように、例えば、患者の心臓機能の安定度を高い精度で判断したり、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断したりすることにより、体外循環装置の離脱に適したタイミングを高い精度で判断できることが望まれている。

特開２００２－２２４０６６号公報

　本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる体外循環装置を提供することを目的とする。

　前記課題は、循環回路を用いて血液を体外循環させる体外循環装置であって、一部が患者に挿入され前記患者から取り出された前記血液を導く脱血側カテーテルと、前記患者から前記血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプと、前記ポンプよりも下流側に設けられるとともに一部が前記患者に挿入され前記ポンプから送り出された前記血液を前記患者に導く送血側カテーテルと、前記ポンプの回転数を検出するポンプ回転数検出部と、前記体外循環の動態の安定度を判断する体外循環管理システムおよび前記患者の心臓機能の安定度を判断する心機能測定システムの少なくともいずれかを有する制御システムと、を備えたことを特徴とする本発明に係る体外循環装置により解決される。

　本発明に係る体外循環装置によれば、制御システムは、体外循環管理システムおよび心機能測定システムの少なくともいずれかを有する。体外循環管理システムは、体外循環の動態の安定度を判断する。心機能測定システムは、患者の心臓機能の安定度を判断する。このように、制御システムは、体外循環装置の離脱に適したタイミングを判断する基準の一つとして体外循環の動態の安定度を判断する体外循環管理システムと、体外循環装置の離脱に適したタイミングを判断する基準の一つとして患者の心臓機能の安定度を判断する心機能測定システムと、の少なくともいずれかを有する。そのため、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、体外循環装置の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記体外循環管理システムは、前記ポンプ回転数検出部により検出された前記回転数において前記ポンプから送り出される前記血液の流量の変動幅を示すポンプ送血流量変動幅を前記循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいて決定するポンプ送血流量変動幅決定部と、前記ポンプから送り出される前記血液の流量の標準的な変動幅を示す基準送血流量変動幅と前記ポンプ送血流量変動幅決定部により決定された前記ポンプ送血流量変動幅とに基づいて前記体外循環の動態の安定度を示す循環安定度を決定する循環安定度決定部と、前記循環安定度決定部により決定された前記循環安定度に基づいて前記体外循環の動態の安定度を判断する循環安定度判断部と、を有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、体外循環管理システムは、ポンプ送血流量変動幅決定部と、循環安定度決定部と、循環安定度判断部と、を有する。ポンプ送血流量変動幅決定部は、循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいてポンプ送血流量変動幅を決定する。ポンプ送血流量変動幅は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの回転数においてポンプから送り出される血液の流量の変動幅を示している。また、循環安定度決定部は、基準送血流量変動幅とポンプ送血流量変動幅とに基づいて循環安定度を決定する。基準送血流量変動幅は、ポンプから送り出される血液の流量の標準的な変動幅を示している。循環安定度は、体外循環の動態の安定度を示している。そして、循環安定度判断部は、循環安定度決定部により決定された循環安定度に基づいて体外循環の動態の安定度を判断する。このように、体外循環管理システムは、基準送血流量変動幅とポンプ送血流量変動幅とに基づいて循環安定度を決定し、循環安定度に基づいて体外循環の動態の安定度を判断する。これにより、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　また、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することができるため、体外循環の動態の安定度の低下の予兆を捉えることができる。そのため、医療従事者は、例えば、脱血側カテーテルの先端部の位置の調整や、生理食塩水等の液の補充や輸血などをより適切なタイミングで行うことができ、体外循環の動態の安定度の低下を抑えることができる。これにより、補充する生理食塩水等の液の量や輸血の量を抑えることができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記制御システムは、前記循環安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記循環安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、医療従事者は、表示部を確認することにより、体外循環の動態の安定度を示す循環安定度を容易に確認し、体外循環装置の離脱に適したタイミングを視覚的に把握することができる。また、医療従事者は、表示部を確認することにより、例えば、脱血側カテーテルの先端部の位置の調整や、生理食塩水等の液の補充や輸血などの介入あるいは処置を振り返ることができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記心機能測定システムは、前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第１回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第１動脈圧と前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第２回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第２動脈圧との間の変化幅を示す動脈圧変化幅を前記患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて決定する動脈圧変化幅決定部と、前記第１動脈圧と前記第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示す基準圧力変化幅と前記動脈圧変化幅決定部により決定された前記動脈圧変化幅とに基づいて前記患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度を決定する心臓機能安定度決定部と、前記心臓機能安定度決定部により決定された前記心臓機能安定度に基づいて前記患者の心臓機能の安定度を判断する心臓機能安定度判断部と、を有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、心機能測定システムは、動脈圧変化幅決定部と、心臓機能安定度決定部と、心臓機能安定度判断部と、を有する。動脈圧変化幅決定部は、患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて動脈圧変化幅を決定する。動脈圧変化幅は、第１動脈圧と第２動脈圧との間の変化幅を示している。第１動脈圧は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの第１回転数において患者の動脈を流れる血液の圧力である。第２動脈圧は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの第２回転数において患者の動脈を流れる血液の圧力である。また、心臓機能安定度決定部は、基準圧力変化幅と、動脈圧変化幅決定部により決定された動脈圧変化幅と、に基づいて心臓機能安定度を決定する。基準圧力変化幅は、第１動脈圧と第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示している。心臓機能安定度は、患者の心臓機能の安定度を示している。そして、心臓機能安定度判断部は、心臓機能安定度決定部により決定された心臓機能安定度に基づいて患者の心臓機能の安定度を判断する。このように、心機能測定システムは、基準圧力変化幅と動脈圧変化幅とに基づいて心臓機能安定度を決定し、心臓機能安定度に基づいて患者の心臓機能の安定度を判断する。これにより、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、患者の心臓機能の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　また、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、患者の心臓機能の安定度を高い精度で判断することができるため、体外循環装置の離脱のタイミングが早すぎたり遅すぎたりすることを抑え、体外循環装置の装着時間の最適化を図ることができるとともに、合併症が生ずることを抑えることができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記制御システムは、前記心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記心臓機能安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、医療従事者は、表示部を確認することにより、患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度を容易に確認し、体外循環装置の離脱に適したタイミングを視覚的に把握することができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記制御システムは、前記体外循環管理システムおよび前記心機能測定システムの両方を有するとともに体外循環装置の全体の安定度を判断する総合判断システムを有し、前記体外循環管理システムは、前記ポンプ回転数検出部により検出された前記回転数において前記ポンプから送り出される前記血液の流量の変動幅を示すポンプ送血流量変動幅を前記循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいて決定するポンプ送血流量変動幅決定部と、前記ポンプから送り出される前記血液の流量の標準的な変動幅を示す基準送血流量変動幅と前記ポンプ送血流量変動幅決定部により決定された前記ポンプ送血流量変動幅とに基づいて前記体外循環の動態の安定度を示す循環安定度を決定する循環安定度決定部と、を有し、前記心機能測定システムは、前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第１回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第１動脈圧と前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第２回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第２動脈圧との間の変化幅を示す動脈圧変化幅を前記患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて決定する動脈圧変化幅決定部と、前記第１動脈圧と前記第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示す基準圧力変化幅と前記動脈圧変化幅決定部により決定された前記動脈圧変化幅とに基づいて前記患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度を決定する心臓機能安定度決定部と、を有し、前記総合判断システムは、前記循環安定度決定部により決定された前記循環安定度と、前記心臓機能安定度決定部により決定された前記心臓機能安定度と、に基づいて前記体外循環装置の総合的な安定度を示す総合安定度を決定する総合安定度決定部と、前記総合安定度決定部により決定された前記総合安定度に基づいて前記体外循環装置の総合的な安定度を判断する総合安定度判断部と、を有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、制御システムは、体外循環管理システムおよび心機能測定システムの両方を有するとともに体外循環装置の全体の安定度を判断する総合判断システムを有する。
　体外循環管理システムは、ポンプ送血流量変動幅決定部と、循環安定度決定部と、を有する。ポンプ送血流量変動幅決定部は、循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいてポンプ送血流量変動幅を決定する。ポンプ送血流量変動幅は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの回転数においてポンプから送り出される血液の流量の変動幅を示している。また、循環安定度決定部は、基準送血流量変動幅とポンプ送血流量変動幅とに基づいて循環安定度を決定する。基準送血流量変動幅は、ポンプから送り出される血液の流量の標準的な変動幅を示している。循環安定度は、体外循環の動態の安定度を示している。
　心機能測定システムは、動脈圧変化幅決定部と、心臓機能安定度決定部と、を有する。動脈圧変化幅決定部は、患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて動脈圧変化幅を決定する。動脈圧変化幅は、第１動脈圧と第２動脈圧との間の変化幅を示している。第１動脈圧は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの第１回転数において患者の動脈を流れる血液の圧力である。第２動脈圧は、ポンプ回転数検出部により検出されたポンプの第２回転数において患者の動脈を流れる血液の圧力である。また、心臓機能安定度決定部は、基準圧力変化幅と、動脈圧変化幅決定部により決定された動脈圧変化幅と、に基づいて心臓機能安定度を決定する。基準圧力変化幅は、第１動脈圧と第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示している。心臓機能安定度は、患者の心臓機能の安定度を示している。
　総合判断システムは、総合安定度決定部と、総合安定度判断部と、を有する。総合安定度決定部は、循環安定度決定部により決定された循環安定度と、心臓機能安定度決定部により決定された心臓機能安定度と、に基づいて総合安定度を決定する。総合安定度は、体外循環装置の総合的な安定度を示している。そして、総合安定度判断部は、総合安定度決定部により決定された総合安定度に基づいて体外循環装置の総合的な安定度を判断する。これにより、本発明に係る体外循環装置の制御システムは、体外循環の動態の安定度と、患者の心臓機能の安定度と、の両方を高い精度で判断することができ、体外循環装置の離脱に適したタイミングをより一層高い精度で判断することができる。

　本発明に係る体外循環装置において、好ましくは、前記制御システムは、前記循環安定度と経過時間との関係を示すグラフ、前記循環安定度を示す数値、前記心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフ、前記心臓機能安定度を示す数値、前記総合安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記総合安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする。

　本発明に係る体外循環装置によれば、医療従事者は、表示部を確認することにより、体外循環の動態の安定度を示す循環安定度と、患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度と、体外循環装置の総合的な安定度を示す総合安定度と、を容易に確認し、体外循環装置の離脱に適したタイミングをより一層確実かつ視覚的に把握することができる。

　本発明によれば、離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる体外循環装置を提供することができる。

本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す概略図である。体外循環装置から患者に戻される血液の流れおよび患者の心臓から送り出される血液の流れを説明する模式図である。本実施形態の制御部および流量測定部を説明するブロック図である。本実施形態に係る制御システムの要部構成を表すブロック図である。本実施形態に係る制御システムの要部構成を表すブロック図である。循環安定度を説明するグラフである。心臓機能安定度を説明するグラフである。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第１具体例を例示するフローチャートである。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第１具体例を例示するフローチャートである。遠心ポンプの回転数と遠心ポンプの送血流量との関係の一例を例示するグラフである。循環安定度と経過時間との関係の一例を例示するグラフである。循環安定度と経過時間との関係を示すグラフおよび循環安定度を示す数値の両方が表示部に表示された画面の一例を例示する模式図である。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第２具体例を例示するフローチャートである。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第２具体例を例示するフローチャートである。遠心ポンプの回転数と平均動脈圧との関係の一例を例示するグラフである。心臓機能安定度と経過時間との関係の一例を例示するグラフである。心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフおよび心臓機能安定度を示す数値の両方が表示部に表示された画面の一例を例示する模式図である。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第３具体例を例示するフローチャートである。本実施形態に係る体外循環装置の動作の第３具体例を例示するフローチャートである。本具体例の動作を例示するタイミングチャートである。比較例の動作を例示するタイミングチャートである。

　以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
　なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

　図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す概略図である。
　図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」と、が含まれる。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」とのいずれも行うことができる。

　「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓における血液循環が停止されるような場合に、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）と、が体外循環装置１により行われることをいう。
　また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や、肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作と、が体外循環装置１によっても行われることをいう。本実施形態の説明では、主として「補助循環動作」を例に挙げる。

　例えば、体外循環装置１は、患者Ｐの心臓が正常に動作しない場合や、患者Ｐの心臓は正常に動作するものの肺が正常に動作しない場合などに適用される。ところで、図１に示す体外循環装置１は、例えば患者Ｐの心臓外科手術を行う場合やその後のＩＣＵにおける治療等で用いられる。図１に示す体外循環装置１は、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、酸素化が行われた血液を再び患者の動脈もしくは静脈に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。このように、体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。

　図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するドライブモータ４と、脱血側カテーテル（静脈側カテーテル）５と、送血側カテーテル（動脈側カテーテル）６と、制御システム１０と、を有している。本実施形態の遠心ポンプ３は、本発明の「ポンプ」の一例である。制御システム１０は、制御部４０を有し、体外循環装置１のコントローラとして設けられている。なお、遠心ポンプ３は、血液ポンプなどとも呼ばれ、遠心式以外のポンプであってもよい。

　脱血側カテーテル５は、静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）などとも呼ばれ、大腿静脈より挿入される。脱血側カテーテル５の先端は、右心房に留置される。脱血側カテーテル５の基部は、大腿静脈の外に配置される。脱血側カテーテル５は、脱血側カテーテル５の基部に設けられたコネクタ８ａと、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１の先端に設けられたコネクタ８ｂと、を介して脱血チューブ１１に液密に接続されるとともに、脱血チューブ１１を介して遠心ポンプ３に接続され、患者Ｐから取り出された血液を脱血チューブ１１を介して遠心ポンプ３に導く。脱血チューブ１１は、脱血側カテーテル５と遠心ポンプ３とを接続する管路であり、脱血側カテーテル５を介して患者Ｐから取り出された血液を遠心ポンプ３へ導く管路である。コネクタ８ａ、８ｂは、脱血側カテーテル５および脱血チューブ１１の内部において血液流の圧損が生じないように形成されている。

　送血側カテーテル６は、動脈側カニューレ（送血側カニューレ）などとも呼ばれ、大腿動脈より挿入される。送血側カテーテル６の先端は、大腿動脈内に留置される。送血側カテーテル６の基部は、大腿動脈の外に配置される。送血側カテーテル６は、送血側カテーテル６の基部に設けられたコネクタ９ａと、送血チューブ（送血ラインともいう）１２の先端に設けられたコネクタ９ｂと、を介して送血チューブ１２に液密に接続されるとともに、送血チューブ１２を介して人工肺２に接続され、人工肺２を通過した血液を送血チューブ１２を介して患者Ｐに導く。送血チューブ１２は、人工肺２と送血側カテーテル６とを接続する管路であり、人工肺２を通過した血液を患者Ｐに導く管路である。コネクタ９ａ、９ｂは、送血側カテーテル６および送血チューブ１２の内部において血液流の圧損が生じないように形成されている。

　ドライブモータ４は、制御システム１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３の駆動を制御する。遠心ポンプ３は、脱血側カテーテル５よりも下流側に設けられ、ドライブモータ４から伝達された駆動力を受けて駆動する。遠心ポンプ３は、脱血側カテーテル５および脱血チューブ１１を介して患者Ｐから血液を取り出し、人工肺２へ送り出した後、送血チューブ１２および送血側カテーテル６を介して患者Ｐに血液を戻す。また、遠心ポンプ３およびドライブモータ４の少なくともいずれかは、ポンプ回転数検出部３６を有する。ポンプ回転数検出部３６は、遠心ポンプ３の回転数を検出し、遠心ポンプ３の回転数に関する信号Ｇを制御システム１０に送信する。

　人工肺２は、遠心ポンプ３よりも下流側に設けられている。具体的には、人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺である。人工肺２には、酸素ガスが酸素供給チューブ１４を通じて供給される。

　脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用される。液体である血液は、脱血チューブ１１内ではＶ１方向およびＶ２方向に流れ、送血チューブ１２内ではＶ３方向に流れる。

　制御システム１０は、各種情報を取得し演算を行うとともに、ドライブモータ４および外部モニタ１６などの機器の動作を制御する制御信号を生成し、各機器に送信する。言い換えれば、制御システム１０は、体外循環装置１を管理する。制御システム１０の詳細については、後述する。また、制御システム１０は、各種情報を入力可能な入力部であると共に各種情報を表示する表示部としてのタッチパネル５２（図５参照）を有していてもよい。つまり、本発明の「表示部」は、制御システム１０とは別体として設けられた外部モニタ１６であってもよく、制御システム１０が有するタッチパネル５２であってもよい。タッチパネル５２は、術者等の指の接触等を検出可能とされている。

　本実施形態に係る体外循環装置１は、流量測定部２１と、動脈圧測定部３７と、外部モニタ（表示部）１６と、をさらに備える。本実施形態の外部モニタ１６は、本発明の「表示部」の一例である。以下の説明では、本発明の「表示部」が外部モニタ１６である場合を例に挙げる。

　流量測定部２１は、循環回路１Ｒに設けられている。本実施形態に係る体外循環装置１では、流量測定部２１は、人工肺２と送血側カテーテル６との間における循環回路１Ｒに設けられている。具体的には、流量測定部２１は、送血チューブ１２に設けられている。流量測定部２１は、送血チューブ１２に設けられることにより、患者Ｐに戻される直前の血液の流量を測定することができ、患者Ｐに比較的近い位置において循環回路１Ｒを流れる血液の流量を測定することができる。但し、流量測定部２１の設置位置は、送血チューブ１２に限定されるわけではなく、循環回路１Ｒのいずれの箇所であってもよい。以下の説明では、流量測定部２１が送血チューブ１２に設けられた場合を例に挙げる。

　流量測定部２１は、例えば非侵襲型の流量センサであり、送血チューブ１２の外側の適所に設けられ、循環回路１Ｒの内部を流れる血液の流量を検知する。図１に表した流量測定部２１は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を測定する。流量測定部２１は、循環回路１Ｒの内部を流れる血液の流量に関する信号Ｓ１を制御システム１０に送信する。本実施形態では、流量測定部２１は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量に関する信号Ｓ１を制御システム１０に送信する。流量測定部２１としては、例えば超音波流量計が挙げられる。超音波流量計としては、例えば超音波伝搬時間差方式の流量計が用いられる。但し、流量測定部２１は、超音波流量計に限定されるわけではない。

　動脈圧測定部３７は、例えば患者Ｐの手首の橈骨動脈に対応した位置に設けられ、患者Ｐの動脈を流れる血液の圧力（動脈圧）を測定する。動脈圧測定部３７は、観血的動脈圧測定方法により患者Ｐの動脈圧を測定してもよく、非観血的（非侵襲的）動脈測定方法により患者Ｐの動脈圧を測定してもよい。動脈圧測定部３７は、例えば圧力センサであり、患者Ｐの動脈を流れる血液の圧力（動脈圧）に関する信号Ｓ７を制御システム１０に送信する。非観血的（非侵襲的）動脈測定方法による動脈圧測定部３７の具体例としては、例えば、圧力センサを皮膚に直接押圧することで圧脈波を計測し、圧脈波から血圧を算出するトノメトリ圧力センサなどが挙げられる。

　図２は、体外循環装置から患者に戻される血液の流れおよび患者の心臓から送り出される血液の流れを説明する模式図である。
　図３は、本実施形態の制御部および流量測定部を説明するブロック図である。
　なお、図３に表したブロック図では、説明の便宜上、人工肺を省略している。

　図２に表した矢印Ａ１および図３に表した矢印Ａ３のように、遠心ポンプ３から送血チューブ１２および送血側カテーテル６を介して患者Ｐに戻される血液は、例えば動脈を通り患者Ｐの心臓Ｐ１に向かって流れる。一方で、図２に表した矢印Ａ２および図３に表した矢印Ａ４のように、患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出され患者Ｐの肺で酸素化された血液は、動脈を通り頭部の末梢血管および下肢の末梢血管に向かって流れる。

　このように、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液の流れの方向は、患者Ｐの体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。つまり、遠心ポンプ３は、人工肺２を通過した血液を、逆行性を有する状態で患者Ｐに戻す。

　図３に表したように、制御システム１０の制御部４０は、ＣＰＵ（central processing unit）４８と、ＦＰＧＡ（field programmable gate array）４９と、を有する。例えば、ＣＰＵ４８は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の測定を要求する信号Ｓ２を５０ミリ秒（ｍｓ）ごとにＦＰＧＡ４９に送信する。ＦＰＧＡ４９は、ＣＰＵ４８から送信された信号Ｓ２を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の測定を要求する信号Ｓ３を５０ｍｓごとに流量測定部２１に送信する。流量測定部２１は、ＦＰＧＡ４９から送信された信号Ｓ３を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を５０ｍｓごとに測定するとともに、測定した血液の流量に関する信号Ｓ４をＦＰＧＡ４９に送信する。ＦＰＧＡ４９は、流量測定部２１から送信された信号Ｓ４を受信し、直近の１秒間における流量の平均値に関する信号Ｓ５をＣＰＵ４８に送信する。

　本実施形態では、流量測定部２１が５０ｍｓごとに血液の流量を測定し、測定した血液の流量に関する信号Ｓ４をＦＰＧＡ４９に送信するため、１秒間あたり２０個（１ｓ／５０ｍｓ）の測定データが存在する。そこで、ＦＰＧＡ４９は、直近の１秒間における流量の平均値として、２０個の測定データの平均値を算出し、流量の平均値に関する信号Ｓ５をＣＰＵ４８に送信する。ＣＰＵ４８は、ＦＰＧＡ４９から送信された信号Ｓ５を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量をポンプ送血流量として外部モニタ（表示部）１６に表示させる制御を実行する。本実施形態では、ポンプ送血流量は、直近の１秒間における流量の平均値、すなわち２０個の測定データの平均値である。

　なお、流量測定部２１が血液の流量を測定する周期は、５０ｍｓに限定されるわけではない。また、ＣＰＵ４８が血液の流量の平均値を算出する際の所定時間は、１秒間に限定されるわけではない

　図４は、本実施形態に係る制御システムの要部構成を表すブロック図である。
　本実施形態に係る制御システム１０は、コンピュータ５１と、記憶部３０と、を有する。コンピュータ５１は、制御部４０（図１および図５参照）を有し、記憶部３０に記憶されたプログラム３１を読み出して種々の演算や処理を実行する。記憶部３０は、コンピュータ５１によって実行されるプログラム３１（制御プログラム）を格納する。本実施形態のプログラム３１は、本発明の「制御プログラム」の一例である。記憶部３０としては、例えばハードディスクドライブ（ＨＤＤ：Hard Disk Drive）などが挙げられる。なお、プログラム３１は、記憶部３０に格納されていることには限定されず、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体に予め格納され頒布されてもよく、あるいはネットワークを介して制御システム１０にダウンロードされてもよい。また、記憶部３０は、コンピュータ５１に接続された外部の記憶装置であってもよい。

　次に、本実施形態に係る制御システム１０の要部構成を、図面を参照してさらに説明する。
　図５は、本実施形態に係る制御システムの要部構成を表すブロック図である。

　本実施形態に係る制御システム１０は、制御部４０と、記憶部３０と、タッチパネル５２と、通信部５３と、を有する。制御部４０は、記憶部３０に記憶されたプログラム３１（図４参照）を読み出して種々の演算や処理を実行する。制御部４０は、表示処理部４１と、報知処理部４２と、体外循環管理システム４３と、心機能測定システム４４と、総合判断システム４５と、を有する。表示処理部４１、報知処理部４２、体外循環管理システム４３、心機能測定システム４４、および総合判断システム４５は、記憶部３０に格納されているプログラム３１をコンピュータ５１が実行することにより実現される。なお、表示処理部４１、報知処理部４２、体外循環管理システム４３、心機能測定システム４４、および総合判断システム４５は、ハードウェアによって実現されてもよく、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせによって実現されてもよい。記憶部３０は、図４に関して前述したプログラム３１を格納するとともに、ポンプ特性記憶部３２と、基準送血流量変動幅記憶部３３と、基準圧力変化幅記憶部３４と、を有する。

　表示処理部４１は、循環安定度と経過時間との関係を示すグラフ、循環安定度を示す数値、心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフ、心臓機能安定度を示す数値、総合安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および総合安定度を示す数値の少なくともいずれかを外部モニタ１６に表示する処理を実行する。「循環安定度」は、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液循環の動態の安定度、すなわち体外循環の動態の安定度を示す。「心臓機能安定度」は、患者Ｐの心機能の回復の度合、すなわち患者Ｐの心臓機能の安定度を示す。「総合安定度」は、循環安定度および心臓機能安定度などを含む体外循環装置１の総合的な安定度を示す。循環安定度、心臓機能安定度および総合安定度の詳細については、後述する。　

　報知処理部４２は、所定の条件が満たされたときに外部モニタ１６において報知を行う。例えば、報知処理部４２は、循環安定度が低下したときあるいは低いときに、循環安定度が低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において表示する処理を実行する。例えば、報知処理部４２は、心臓機能安定度が低下したときあるいは低いときに、心臓機能安定度が低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において表示する処理を実行する。例えば、報知処理部４２は、総合安定度が低下したときあるいは低いときに、総合安定度が低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において表示する処理を実行する。例えば、報知処理部４２は、所定の条件が満たされたときに、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを外部モニタ１６に表示したり、体外循環装置１の離脱にとって遅いタイミングであることを外部モニタ１６に表示したりする処理を実行する。報知処理部４２による報知の方法は、例えば光や音の発生により実行されてもよい。なお、本願明細書において「体外循環装置１の離脱」とは、コネクタ８ａとコネクタ８ｂとの互いの接続を外すとともにコネクタ９ａとコネクタ９ｂとの互いの接続を外すことにより体外循環装置１を患者Ｐから離脱する場合と、脱血側カテーテル５および送血側カテーテル６を患者Ｐから抜去することにより体外循環装置１を患者Ｐから離脱する場合と、の両方を含むものとする。

　体外循環管理システム４３は、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１と、循環安定度決定部４３２と、循環安定度判断部４３３と、を有する。ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、流量測定部２１の測定結果に基づいてポンプ送血流量変動幅を決定する。ポンプ送血流量変動幅は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の回転数において遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の変動幅を示す。例えば、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、流量測定部２１の直近の所定時間における測定データに基づいて、遠心ポンプ３の回転数におけるポンプ送血流量変動幅を決定する。あるいは、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、例えばポンプ特性記憶部３２に記憶されたテーブルに基づいて、遠心ポンプ３の回転数におけるポンプ送血流量変動幅を決定してもよい。あるいは、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、例えばポンプ特性記憶部３２に記憶された計算式と、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の回転数および流量測定部２１の測定データの少なくともいずれかと、に基づいて、遠心ポンプ３の回転数におけるポンプ送血流量変動幅を決定してもよい。なお、前述したテーブルおよび計算式は、ポンプ特性記憶部３２ではなく記憶部３０の他の部分に記憶されていてもよい。

　循環安定度決定部４３２は、基準送血流量変動幅と、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１により決定されたポンプ送血流量変動幅と、に基づいて循環安定度を決定する。「基準送血流量変動幅」は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の標準的な変動幅を示す。例えば、循環安定度決定部４３２は、基準送血流量変動幅記憶部３３に格納されている基準送血流量変動幅を読み出す。あるいは、循環安定度決定部４３２は、遠心ポンプ３の流量と遠心ポンプ３の吐出圧（すなわち揚程）との関係を示すポンプ特性に基づいて基準送血流量変動幅を決定してもよい。ポンプ特性は、例えばポンプ特性記憶部３２に格納されている。また、循環安定度は、前述した通りである。

　循環安定度判断部４３３は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度に基づいて体外循環の動態の安定度、すなわち体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液循環の動態の安定度を判断する。例えば、循環安定度判断部４３３は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度が所定の閾値未満である場合に、体外循環の動態が安定していないと判断する。一方で、循環安定度判断部４３３は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度が所定の閾値以上である場合に、体外循環の動態が安定していると判断する。なお、循環安定度判断部４３３の判断手法は、これだけに限定されるわけではない。

　心機能測定システム４４は、動脈圧変化幅決定部４４１と、心臓機能安定度決定部４４２と、心臓機能安定度判断部４４３と、を有する。動脈圧変化幅決定部４４１は、動脈圧測定部３７の測定結果に基づいて動脈圧変化幅を決定する。動脈圧変化幅は、ポンプ回転数検出部３６により検出された互いに異なる遠心ポンプ３の回転数において患者Ｐの動脈を流れる血液の動脈圧の変化幅（例えば差分）を示す。例えば、動脈圧変化幅決定部４４１は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の第１回転数（前回回転数）において患者Ｐの動脈を流れる血液の第１動脈圧と、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の第２回転数（最新回転数）において患者Ｐの動脈を流れる血液の第２動脈圧と、を動脈圧測定部３７の直近の所定時間における測定データに基づいて算出する。そして、動脈圧変化幅決定部４４１は、第１動脈圧と第２動脈圧との変化幅を示す動脈圧変化幅を決定する。

　本願明細書における「動脈圧」は、動脈圧測定部３７の所定時間における測定データの平均値（平均動脈圧）であってもよく、収縮期の動脈圧（最高動脈圧）であってもよく、拡張期の動脈圧（最低動脈圧）であってもよい。あるいは、本願明細書における「動脈圧」は、最高動脈圧と最低動脈圧との差であってもよく、最高動脈圧および最低動脈圧のそれぞれの振幅であってもよい。

　心臓機能安定度決定部４４２は、基準圧力変化幅と、動脈圧変化幅決定部４４１により決定された動脈圧変化幅と、に基づいて心臓機能安定度を決定する。「基準圧力変化幅」は、遠心ポンプ３の第１回転数（前回回転数）における第１動脈圧と、遠心ポンプ３の第２回転数（最新回転数）における第２動脈圧と、の間の標準的な変化幅（例えば差分）を示す。例えば、心臓機能安定度決定部４４２は、基準圧力変化幅記憶部３４に格納されている基準圧力変化幅を読み出す。基準圧力変化幅は、例えば患者Ｐの情報（例えば、身長、体重、年齢、性別等）に応じて設定されたテーブルとして基準圧力変化幅記憶部３４に格納されていてもよい。また、心臓機能安定度は、前述した通りである。

　心臓機能安定度判断部４４３は、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度に基づいて患者Ｐの心臓機能の安定度、すなわち患者Ｐの心機能の回復の度合を判断する。例えば、心臓機能安定度判断部４４３は、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度が所定の閾値未満である場合に、患者Ｐの心臓機能が安定していない、すなわち患者Ｐの心機能の回復の度合が低いと判断する。一方で、心臓機能安定度判断部４４３は、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度が所定の閾値以上である場合に、患者Ｐの心臓機能が安定している、すなわち患者Ｐの心機能の回復の度合が高いと判断する。なお、心臓機能安定度判断部４４３の判断手法は、これだけに限定されるわけではない。

　総合判断システム４５は、総合安定度決定部４５１と、総合安定度判断部４５２と、を有する。総合安定度決定部４５１は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度と、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度と、に基づいて総合安定度を決定する。総合安定度は、前述した通りである。

　総合安定度判断部４５２は、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度に基づいて体外循環装置１の総合的な安定度を判断する。例えば、総合安定度判断部４５２は、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度が所定の閾値未満である場合に、体外循環装置１が総合的に安定していないと判断する。一方で、総合安定度判断部４５２は、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度が所定の閾値以上である場合に、体外循環装置１が総合的に安定していると判断する。

　タッチパネル５２は、本発明の「表示部」の一例であり、各種情報を表示するとともに術者等の指の接触等を検出可能とされている。タッチパネル５２は、術者等の操作に応じて術者等により入力された情報を制御部４０に送信する。

　通信部５３は、ドライブモータ４、外部モニタ１６、流量測定部２１、動脈圧測定部３７およびポンプ回転数検出部３６と通信を行い、各種情報や各種信号の送受信を行う。

　ここで、体外循環装置１を用いた補助循環動作において、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断することは、重要な要素の一つである。すなわち、体外循環装置１の離脱のタイミングが早すぎると、患者の心臓が耐えることができず、体外循環装置１を再装着する必要性が生じたり、患者が死亡したりすることがある。一方で、体外循環装置１の離脱のタイミングが遅すぎると、抗凝固療法や血漿成分などの消耗により、出血などの合併症が生ずることがある。つまり、体外循環装置１の離脱については、適正なタイミングが存在する。そして、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを早期に見極めることができることが望ましい。

　体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する基準としては、例えば、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液循環の動態の安定度、すなわち体外循環の動態の安定度が挙げられる。また、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する他の基準としては、患者Ｐの心臓機能の安定度、言い換えれば患者Ｐの心機能の回復の度合が挙げられる。血液循環の動態の安定度を示す循環安定度、および患者Ｐの心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度について、図面を参照してさらに説明する。

　まず、循環安定度を説明する。
　図６は、循環安定度を説明するグラフである。
　なお、図６（ａ）は、体外循環の動態が相対的に安定している状態を説明するグラフである。図６（ｂ）は、体外循環の動態が相対的に安定していない状態を説明するグラフである。図６（ａ）および図６（ｂ）に表したグラフの横軸は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の回転数を表す。図６（ａ）および図６（ｂ）に表したグラフの縦軸は、流量測定部２１の測定結果、すなわち遠心ポンプ３から送り出される血液の流量（ポンプ送血流量）を表す。

　本発明者の得た知見によれば、図６（ａ）に表したように、体外循環の動態が相対的に安定している場合、言い換えれば循環安定度が相対的に高い場合には、一定の遠心ポンプ３の回転数においてポンプ送血流量の変動幅ｄＱ１が相対的に小さい。図６（ａ）に表したように、ポンプ送血流量の変動幅ｄＱ１が相対的に小さい傾向は、遠心ポンプ３の回転数に依らず略同じである。

　一方で、本発明者の得た知見によれば、図６（ｂ）に表したように、体外循環の動態が相対的に安定していない場合、言い換えれば循環安定度が相対的に低い場合には、一定の遠心ポンプ３の回転数においてポンプ送血流量の変動幅ｄＱ２が相対的に大きい。図６（ｂ）に表したように、ポンプ送血流量の変動幅ｄＱ２が相対的に大きい傾向は、遠心ポンプ３の回転数に依らず略同じである。

　循環安定度が相対的に低い要因や、循環安定度が低下する要因の一つとして、例えば脱血側カテーテル５の先端部が血管壁に吸い付くことによる脱血不良などが挙げられる。脱血不良が生じた場合には、医療従事者は、経験および知識に基づいて、例えば生理食塩水を静脈に投与したり輸血を行ったりする。しかし、生理食塩水等の液の補充や輸血などは、脱血不良の根本的な原因の解消方法ではないため、脱血不良が再発するおそれがある。また、生理食塩水等の液が血管外に漏れて浮腫を引き起こすおそれがあることなどを考慮すると、補充する生理食塩水等の液の量や輸血の量を抑えることが望ましい。このように、体外循環の動態の安定度は、医療従事者の経験および知識に基づいて判断されることが多く、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することは困難な場合がある。

　そこで、本実施形態に係る体外循環装置１では、体外循環管理システム４３が体外循環の動態の安定度を判断する。つまり、本実施形態の制御システム１０は、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する基準の一つとして体外循環の動態の安定度を判断する体外循環管理システム４３を有する。そのため、本実施形態に係る体外循環装置１は、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　次に、心臓機能安定度を説明する。
　図７は、心臓機能安定度を説明するグラフである。
　なお、図７（ａ）は、患者Ｐの心臓機能が相対的に安定している状態を説明するグラフである。図７（ｂ）は、患者Ｐの心臓機能が相対的に安定していない状態を説明するグラフである。図７（ａ）および図７（ｂ）に表したグラフの横軸は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の回転数を表す。図７（ａ）および図７（ｂ）に表したグラフの縦軸は、動脈圧測定部３７の測定結果、すなわち患者Ｐの動脈を流れる血液の圧力（図７（ａ）および図７（ｂ）では平均動脈圧）を表す。

　本発明者の得た知見によれば、図７（ａ）に表したように、患者Ｐの心臓機能が相対的に安定している場合、言い換えれば心臓機能安定度が相対的に高い場合には、互いに異なる遠心ポンプ３の回転数において患者Ｐの平均動脈圧の変化幅ｄＰ１が相対的に小さい。すなわち、患者Ｐの心機能の回復の度合が相対的に高く、患者Ｐの体外循環装置１に対する依存度が相対的に低い場合には、遠心ポンプ３の回転数が下げられても、患者Ｐの平均動脈圧の変化幅ｄＰ１は相対的に小さい。

　一方で、本発明者の得た知見によれば、図７（ｂ）に表したように、患者Ｐの心臓機能が相対的に安定していない場合、言い換えれば心臓機能安定度が相対的に低い場合には、互いに異なる遠心ポンプ３の回転数において患者Ｐの平均動脈圧の変化幅ｄＰ２が相対的に大きい。すなわち、患者Ｐの心機能の回復の度合が相対的に低く、患者Ｐの体外循環装置１に対する依存度が相対的に高い場合には、遠心ポンプ３の回転数が下げられると、患者Ｐの平均動脈圧の変化幅ｄＰ２は相対的に大きい。

　そこで、本実施形態に係る体外循環装置１では、心機能測定システム４４が患者Ｐの心臓機能の安定度を判断する。つまり、本実施形態の制御システム１０は、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する基準の一つとして患者Ｐの心臓機能の安定度を判断する心機能測定システム４４を有する。そのため、本実施形態に係る体外循環装置１は、患者Ｐの心臓機能の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　次に、本実施形態に係る体外循環装置１の動作の具体例を、図面を参照して説明する。
　図８および図９は、本実施形態に係る体外循環装置の動作の第１具体例を例示するフローチャートである。
　図１０は、遠心ポンプの回転数と遠心ポンプの送血流量との関係の一例を例示するグラフである。
　図１１は、循環安定度と経過時間との関係の一例を例示するグラフである。
　図１２は、循環安定度と経過時間との関係を示すグラフおよび循環安定度を示す数値の両方が表示部に表示された画面の一例を例示する模式図である。

　まず、図８に表したステップＳ１１において、制御システム１０の制御部４０は、遠心ポンプ３の回転数の変更操作があったか否かを判断する。すなわち、制御部４０は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の回転数に関する信号Ｇに基づいて、遠心ポンプ３の回転数が変更されたか否かを判断する。遠心ポンプ３の回転数の変更操作があった場合には（ステップＳ１１：ＹＥＳ）、ステップＳ１２において、制御部４０は、遠心ポンプ３の回転数の現在値を更新する。遠心ポンプ３の回転数の変更操作がなかった場合には（ステップＳ１１：ＮＯ）、ステップＳ１３において、制御部４０は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量（ポンプ送血流量）に関する信号Ｓ４を流量測定部２１から受信する。

　続いて、ステップＳ１４において、体外循環管理システム４３のポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、遠心ポンプ３の各回転数において遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の変動幅（ポンプ送血流量変動幅）を、流量測定部２１の直近の所定時間における測定データに基づいて算出する。例えば図１０に表した例において、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、流量測定部２１の直近の所定時間における測定データに基づいて、遠心ポンプ３の回転数Ｒ１１におけるポンプ送血流量変動幅ｄＱ１１を算出する。また、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、流量測定部２１の直近の所定時間における測定データに基づいて、遠心ポンプ３の回転数Ｒ１２におけるポンプ送血流量変動幅ｄＱ１２を算出する。

　続いて、ステップＳ１５において、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の変動幅の平均値を算出する。例えば図１０に表した例において、ポンプ送血流量変動幅決定部４３１は、ポンプ送血流量変動幅の平均値として（ｄＱ１１＋ｄＱ１２）／２を算出する。

　続いて、ステップＳ１６において、循環安定度決定部４３２は、基準送血流量変動幅と、ステップＳ１４において算出されたポンプ送血流量変動幅の平均値と、の比率（循環安定度）ＣＳ（図１１参照）を算出する。基準送血流量変動幅は、図５に関して前述した通りであり、本具体例では例えば０．７Ｌ／ｍｉｎとする。そうすると、例えば図１０に表した例において、循環安定度決定部４３２は、基準送血流量変動幅とポンプ送血流量変動幅の平均値との比率（循環安定度）ＣＳとして、０．７＊１００／（（ｄＱ１１＋ｄＱ１２）／２）を算出する。

　続いて、ステップＳ１７において、表示処理部４１は、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフ、および循環安定度ＣＳを示す数値を外部モニタ１６に表示する処理を実行する。循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフの例は、例えば図１１に表したグラフ６１Ａおよび図１２に表したグラフ６１Ｂの通りである。なお、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフは、図１１に表したグラフ６１Ａおよび図１２に表したグラフ６１Ｂに限定されるわけではない。また、図１２に表した画面表示の例には、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｂと、遠心ポンプ３の送血流量と経過時間との関係を示すグラフ（図２０参照）と、遠心ポンプ３の回転数と経過時間との関係を示すグラフ（図２０）と、が表示されていてもよい。この詳細については、図２０に関して後述する。

　また、循環安定度ＣＳを示す数値の例は、図１２に表した表示画面において「５８」として表示されている。すなわち、例えば、遠心ポンプ３の回転数Ｒ１１におけるポンプ送血流量変動幅ｄＱ１１が１．１Ｌ／ｍｉｎであるとする。また、遠心ポンプ３の回転数Ｒ１２におけるポンプ送血流量変動幅ｄＱ１２が１．３Ｌ／ｍｉｎであるとする。この場合には、ポンプ送血流量変動幅の平均値は、１．２Ｌ／ｍｉｎ（＝（１．１＋１．３）／２）である。そうすると、本具体例では基準送血流量変動幅が０．７Ｌ／ｍｉｎであるため、循環安定度ＣＳを示す数値は、「５８（≒０．７＊１００／１．２）」になる。なお、循環安定度ＣＳを示す数値は、「５８」に限定されるわけではない。

　続いて、ステップＳ１８において、循環安定度判断部４３３は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度ＣＳに基づいて体外循環の動態の安定度を判断する。すなわち、循環安定度判断部４３３は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度ＣＳが所定の閾値未満であるか否かを判断する。循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度ＣＳが所定の閾値未満である場合には（ステップＳ１８：ＹＥＳ）、循環安定度判断部４３３は、体外循環の動態が安定していないと判断する。そして、ステップＳ１９において、報知処理部４２は、循環安定度ＣＳが低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において報知する処理を実行する。

　一方で、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度ＣＳが所定の閾値以上である場合には（ステップＳ１８：ＮＯ）、循環安定度判断部４３３は、体外循環の動態が安定していると判断する。そして、図９に表したステップＳ２１において、制御部４０は、循環安定度判断部４３３の判断結果を基準の一つとして、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する。つまり、制御部４０は、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであるか否かを判断する。

　現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングである場合には（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、ステップＳ２２において、報知処理部４２は、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを外部モニタ１６において報知する。一方で、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングではない場合には（ステップＳ２１：ＮＯ）、ステップＳ１１に関して前述した処理が実行される。ステップＳ２２に続くステップＳ２３において、制御部４０は、体外循環装置１が患者Ｐから離脱されたか否かを判断する。体外循環装置１が患者Ｐから離脱された場合には（ステップＳ２３：ＹＥＳ）、制御部４０は、体外循環装置１の動作を終了する。

　一方で、体外循環装置１が患者Ｐから離脱されていない場合には（ステップＳ２３：ＮＯ）、ステップＳ２４において、制御部４０は、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過したか否かを判断する。例えば、制御部４０は、制御部４０が有するタイマ機能を用いて、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから経過した時間を計測する。

　現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過した場合には（ステップＳ２４：ＹＥＳ）、ステップＳ２５において、報知処理部４２は、現在が体外循環装置１の離脱にとって遅いタイミングであることを外部モニタ１６において報知する。例えば、報知処理部４２は、現在が体外循環装置１の離脱にとって遅いタイミングであることを文字や図形や記号などを用いて外部モニタ１６にポップアップ表示する。あるいは、報知処理部４２は、現在が体外循環装置１の離脱にとって遅いタイミングであることを音声により報知してもよい。

　一方で、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過していない場合には（ステップＳ２４：ＮＯ）、ステップＳ２３に関して前述した処理が実行される。　

　本具体例に係る体外循環装置１によれば、体外循環管理システム４３は、基準送血流量変動幅とポンプ送血流量変動幅とに基づいて循環安定度ＣＳを決定し、循環安定度ＣＳに基づいて体外循環の動態の安定度を判断する。これにより、本具体例に係る体外循環装置１の制御システム１０は、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　また、本具体例に係る体外循環装置１の制御システム１０は、体外循環の動態の安定度を高い精度で判断することができるため、体外循環の動態の安定度の低下の予兆を捉えることができる。そのため、医療従事者は、例えば、脱血側カテーテル５の先端部の位置の調整や、生理食塩水等の液の補充や輸血などをより適切なタイミングで行うことができ、体外循環の動態の安定度の低下を抑えることができる。これにより、補充する生理食塩水等の液の量や輸血の量を抑えることができる。

　また、医療従事者は、外部モニタ１６を確認することにより、体外循環の動態の安定度を示す循環安定度ＣＳを容易に確認し、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを視覚的に把握することができる。また、医療従事者は、外部モニタ１６を確認することにより、例えば、脱血側カテーテル５の先端部の位置の調整や、生理食塩水等の液の補充や輸血などの介入あるいは処置を振り返ることができる。

　図１３および図１４は、本実施形態に係る体外循環装置の動作の第２具体例を例示するフローチャートである。
　図１５は、遠心ポンプの回転数と平均動脈圧との関係の一例を例示するグラフである。
　図１６は、心臓機能安定度と経過時間との関係の一例を例示するグラフである。
　図１７は、心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフおよび心臓機能安定度を示す数値の両方が表示部に表示された画面の一例を例示する模式図である。

　まず、図１３に表したステップＳ３１およびステップＳ３２の処理は、図８に関して前述したステップＳ１１およびステップＳ１２の処理と同じである。ステップＳ３１およびステップＳ３２に続くステップＳ３３において、制御部４０は、患者Ｐの動脈を流れる血液の圧力（動脈圧）に関する信号Ｓ７を動脈圧測定部３７から受信する。

　続いて、ステップＳ３４において、心機能測定システム４４の動脈圧変化幅決定部４４１は、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の第１回転数（前回回転数）において患者Ｐの動脈を流れる血液の第１動脈圧と、ポンプ回転数検出部３６により検出された遠心ポンプ３の第２回転数（最新回転数）において患者Ｐの動脈を流れる血液の第２動脈圧と、を動脈圧測定部３７の直近の所定時間における測定データに基づいて算出する。例えば図１５に表した例において、動脈圧変化幅決定部４４１は、動脈圧測定部３７の直近の所定時間における測定データに基づいて、第１回転数Ｒ１３における第１動脈圧として第１平均動脈圧Ｐ１３を算出する。また、動脈圧変化幅決定部４４１は、動脈圧測定部３７の直近の所定時間における測定データに基づいて、第２回転数Ｒ１４における第２動脈圧として第２平均動脈圧Ｐ１４を算出する。

　続いて、ステップＳ３５において、動脈圧変化幅決定部４４１は、第１動脈圧と、第２動脈圧と、の間の変化幅（動脈圧変化幅）を算出する。例えば図１５に表した例において、動脈圧変化幅決定部４４１は、第１平均動脈圧Ｐ１３と、第２平均動脈圧Ｐ１４と、の間の変化幅（動脈圧変化幅）ｄＰ１１（＝Ｐ１３－Ｐ１４）を算出する。

　続いて、ステップＳ３６において、心臓機能安定度決定部４４２は、基準圧力変化幅と、ステップＳ３５において算出された動脈圧変化幅ｄＰ１１と、の比率（心臓機能安定度）ＨＳ（図１６参照）を算出する。基準圧力変化幅は、図５に関して前述した通りであり、本具体例では例えば１０ｍｍＨｇとする。そうすると、例えば図１５に表した例において、心臓機能安定度決定部４４２は、基準圧力変化幅と動脈圧変化幅ｄＰ１１との比率（心臓機能安定度）ＨＳとして、１０＊１００／ｄＰ１１を算出する。

　続いて、ステップＳ３７において、表示処理部４１は、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ、および心臓機能安定度ＨＳを示す数値を外部モニタ１６に表示する処理を実行する。心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフの例は、例えば図１６に表したグラフ６１Ｃおよび図１７に表したグラフ６１Ｄの通りである。なお、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフは、図１６に表したグラフ６１Ｃおよび図１７に表したグラフ６１Ｄに限定されるわけではない。また、図１７に表した画面表示の例には、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｄと、遠心ポンプ３の送血流量と経過時間との関係を示すグラフ（図２０参照）と、遠心ポンプ３の回転数と経過時間との関係を示すグラフ（図２０）と、が表示されていてもよい。この詳細については、図２０に関して後述する。

　また、心臓機能安定度ＨＳを示す数値の例は、図１７に表した表示画面において「２０」として表示されている。すなわち、例えば、遠心ポンプ３の第１回転数における第１平均動脈圧Ｐ１３が、１００ｍｍＨｇであるとする。また、遠心ポンプ３の第２回転数における第２平均動脈圧Ｐ１４が、５０ｍｍＨｇであるとする。この場合には、動脈圧変化幅ｄＰ１１は、５０ｍｍＨｇ（＝１００－５０）である。そうすると、本具体例では基準圧力変化幅が１０ｍｍＨｇであるため、心臓機能安定度ＨＳを示す数値は、「２０（＝１０＊１００／５０）」になる。なお、心臓機能安定度ＨＳを示す数値は、「２０」に限定されるわけではない。

　続いて、ステップＳ３８において、心臓機能安定度判断部４４３は、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度ＨＳに基づいて患者Ｐの心臓機能の安定度を判断する。すなわち、心臓機能安定度判断部４４３は、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度ＨＳが所定の閾値未満であるか否かを判断する。心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度ＨＳが所定の閾値未満である場合には（ステップＳ３８：ＹＥＳ）、心臓機能安定度判断部４４３は、患者Ｐの心臓機能が安定していない、すなわち患者Ｐの心機能の回復の度合が低いと判断する。そして、ステップＳ３９において、報知処理部４２は、心臓機能安定度ＨＳが低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において報知する処理を実行する。

　一方で、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度ＨＳが所定の閾値以上である場合には（ステップＳ３８：ＮＯ）、心臓機能安定度判断部４４３は、患者Ｐの心臓機能が安定している、すなわち患者Ｐの心機能の回復の度合が高いと判断する。そして、図１４に表したステップＳ４１において、制御部４０は、心臓機能安定度判断部４４３の判断結果を基準の一つとして、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する。つまり、制御部４０は、現在が体外循環装置１の離脱に適したタイミングであるか否かを判断する。続いて、ステップＳ４１～ステップＳ４５の処理は、図９に関して前述したステップＳ２１～ステップＳ２５の処理と同じである。

　本具体例に係る体外循環装置１によれば、心機能測定システム４４は、基準圧力変化幅と動脈圧変化幅ｄＰ１１とに基づいて心臓機能安定度ＨＳを決定し、心臓機能安定度ＨＳに基づいて患者Ｐの心臓機能の安定度を判断する。これにより、本具体例に係る体外循環装置１の制御システム１０は、患者Ｐの心臓機能の安定度を高い精度で判断することができ、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　また、本具体例に係る体外循環装置１の制御システム１０は、患者Ｐの心臓機能の安定度を高い精度で判断することができるため、体外循環装置１の離脱のタイミングが早すぎたり遅すぎたりすることを抑え、体外循環装置１の装着時間の最適化を図ることができるとともに、合併症が生ずることを抑えることができる。

　また、医療従事者は、外部モニタ１６を確認することにより、患者Ｐの心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度ＨＳを容易に確認し、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを視覚的に把握することができる。

　図１８および図１９は、本実施形態に係る体外循環装置の動作の第３具体例を例示するフローチャートである。
　図２０は、本具体例の動作を例示するタイミングチャートである。
　図２１は、比較例の動作を例示するタイミングチャートである。

　まず、図１８に表したステップＳ５１～ステップＳ５６の処理は、図８に関して前述したステップＳ１１～ステップＳ１６の処理と同じである。また、図１８に表したステップＳ５７～ステップＳ６１の処理は、図１３に関して前述したステップＳ３３～ステップＳ３６の処理と同じである。

　ステップＳ６１に続くステップＳ６２において、総合判断システム４５の総合安定度決定部４５１は、循環安定度決定部４３２により決定された循環安定度ＣＳと、心臓機能安定度決定部４４２により決定された心臓機能安定度ＨＳと、に基づいて体外循環装置１の総合的な安定度（総合安定度）ＴＳを算出する。例えば、総合安定度決定部４５１は、総合安定度ＴＳとして、（循環安定度ＣＳ＊ｍ＋心臓機能安定度ＨＳ＊ｎ）／（ｍ＋ｎ）を算出する。

　続いて、ステップＳ６３において、表示処理部４１は、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフ、循環安定度ＣＳを示す数値、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ、心臓機能安定度ＨＳを示す数値、総合安定度ＴＳと経過時間との関係を示すグラフ、および総合安定度ＴＳを示す数値を外部モニタ１６に表示する処理を実行する。循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフの例は、例えば図２０に表したグラフ６１Ｅの通りである。心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフの例は、例えば図２０に表したグラフ６１Ｆの通りである。総合安定度ＴＳと経過時間との関係を示すグラフの例は、例えば図２０に表したグラフ６１Ｇの通りである。例えば図２０に表した例では、前述した係数ｍおよび係数ｎのそれぞれが「１」である。そうすると、総合安定度決定部４５１は、総合安定度ＴＳとして、（循環安定度ＣＳ＋心臓機能安定度ＨＳ）／２を算出する。

　続いて、ステップＳ６４において、総合安定度判断部４５２は、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度ＴＳに基づいて体外循環装置１の総合的な安定度を判断する。すなわち、総合安定度判断部４５２は、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度ＴＳが所定の閾値未満であるか否かを判断する。総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度ＴＳが所定の閾値未満である場合には（ステップＳ６４：ＹＥＳ）、総合安定度判断部４５２は、体外循環装置１の総合的に安定していないと判断する。そして、ステップＳ６５において、報知処理部４２は、総合安定度ＴＳが低下したことあるいは低いことを外部モニタ１６において報知する処理を実行する。

　一方で、総合安定度決定部４５１により決定された総合安定度ＴＳが所定の閾値以上である場合には（ステップＳ６４：ＮＯ）、総合安定度判断部４５２は、体外循環装置１の総合的に安定していると判断する。そして、ステップＳ６６において、制御部４０は、総合安定度判断部４５２の判断結果を基準の一つとして、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを判断する。続いて、ステップＳ６６～ステップＳ７１の処理は、図９に関して前述したステップＳ２１～ステップＳ２５の処理と同じである。

　例えば、図２１に表した比較例では、遠心ポンプ３の送血流量と経過時間との関係を示すグラフ６２Ｊ、および遠心ポンプ３の回転数と経過時間との関係を示すグラフ６２Ｋが外部モニタ１６に表示されている一方で、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフ、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ、および総合安定度ＴＳと経過時間との関係を示すグラフは、外部モニタ１６には表示されていない。そうすると、図２１に表したタイミングＴ１１において、医療従事者が、遠心ポンプ３の送血流量が低下し不安定になっていることに気付き、経験および知識に基づいて生理食塩水等の液の補充や輸血などを行ったとしても、図２１に表したタイミングＴ１２において遠心ポンプ３の回転数を低下させると、遠心ポンプ３の送血流量が再び低下し不安定になり、図２１に表したタイミングＴ１３において生理食塩水等の液の補充や輸血などを行う必要がある。

　これに対して、本具体例に係る体外循環装置１によれば、図２０に表したように、表示処理部４１は、遠心ポンプ３の送血流量と経過時間との関係を示すグラフ６１Ｊ、遠心ポンプ３の回転数と経過時間との関係を示すグラフ６１Ｋ、循環安定度ＣＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｅ、心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｆ、および総合安定度ＴＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｇが外部モニタ１６に表示する処理を実行する。

　そのため、図２０に表したタイミングＴ１において、医療従事者は、遠心ポンプ３の送血流量が低下し不安定になっていることに気付くとともに、循環安定度ＣＳが低下していることに気付くことができる。そのため、図２０に表したタイミングＴ１において、医療従事者は、生理食塩水等の液の補充や輸血などを行うだけではなく、脱血側カテーテル５の先端部の位置を調整することができる。このように、医療従事者は、例えば脱血不良などに基づいた循環安定度ＣＳの低下の根本的な原因を解消することができる。そのため、図２０に表したタイミングＴ２、Ｔ３、Ｔ４において、医療従事者が遠心ポンプ３の回転数を段階的に低下させた場合であっても、遠心ポンプ３の送血流量が再び低下し不安定になることを抑えることができる。そして、図２０に表した心臓機能安定度ＨＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｆ、および総合安定度ＴＳと経過時間との関係を示すグラフ６１Ｇのように、医療従事者が遠心ポンプ３の回転数を段階的に低下させた場合であっても、心臓機能安定度ＨＳおよび総合安定度ＴＳが低下することを抑えることができる。これにより、本具体例に係る体外循環装置１は、体外循環装置１の離脱に適したタイミングを高い精度で判断することができる。

　また、本具体例に係る体外循環装置１によれば、制御システム１０は、体外循環の動態の安定度と、患者Ｐの心臓機能の安定度と、の両方を高い精度で判断することができ、体外循環装置１の離脱に適したタイミングをより一層高い精度で判断することができる。

　また、医療従事者は、外部モニタ１６を確認することにより、体外循環の動態の安定度を示す循環安定度ＣＳと、患者Ｐの心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度ＨＳと、体外循環装置１の総合的な安定度を示す総合安定度ＴＳと、を容易に確認し、体外循環装置１の離脱に適したタイミングをより一層確実かつ視覚的に把握することができる。

　以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

　１：体外循環装置、　１Ｒ：循環回路、　２：人工肺、　３：遠心ポンプ、　４：ドライブモータ、　５：脱血側カテーテル、　６：送血側カテーテル、　８ａ、８ｂ、９ａ、９ｂ：コネクタ、　１０：制御システム、　１１：脱血チューブ、　１２：送血チューブ、　１４：酸素供給チューブ、　１６：外部モニタ、　２１：流量測定部、　３０：記憶部、　３１：プログラム、　３２：ポンプ特性記憶部、　３３：基準送血流量変動幅記憶部、　３４：基準圧力変化幅記憶部、　３６：ポンプ回転数検出部、　３７：動脈圧測定部、　４０：制御部、　４１：表示処理部、　４２：報知処理部、　４３：体外循環管理システム、　４４：心機能測定システム、　４５：総合判断システム、　４８：ＣＰＵ、　４９：ＦＰＧＡ、　５１：コンピュータ、　５２：タッチパネル、　５３：通信部、　６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｃ、６１Ｄ、６１Ｅ、６１Ｆ、６１Ｇ、６１Ｊ、６１Ｋ、６２Ｊ、６２Ｋ：グラフ、　４３１：ポンプ送血流量変動幅決定部、　４３２：循環安定度決定部、　４３３：循環安定度判断部、　４４１：動脈圧変化幅決定部、　４４２：心臓機能安定度決定部、　４４３：心臓機能安定度判断部、　４５１：総合安定度決定部、　４５２：総合安定度判断部、　ＣＳ：循環安定度、　Ｇ：信号、　ＨＳ：心臓機能安定度、　Ｐ：患者、　Ｐ１：心臓、　Ｐ１３：第１平均動脈圧、　Ｐ１４：第２平均動脈圧、　Ｒ１１、Ｒ１２：回転数、　Ｒ１３：第１回転数、　Ｒ１４：第２回転数、　Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、Ｓ５、Ｓ７：信号、　ＳＧ：指令、　ＴＳ：総合安定度、　ｄＰ１：変化幅、　ｄＰ１１：動脈圧変化幅、　ｄＰ２：変化幅、　ｄＱ１：変動幅、　ｄＱ１１、ｄＱ１２：ポンプ送血流量変動幅、　ｄＱ２：変動幅

Claims

　循環回路を用いて血液を体外循環させる体外循環装置であって、
　一部が患者に挿入され前記患者から取り出された前記血液を導く脱血側カテーテルと、
　前記患者から前記血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプと、
　前記ポンプよりも下流側に設けられるとともに一部が前記患者に挿入され前記ポンプから送り出された前記血液を前記患者に導く送血側カテーテルと、
　前記ポンプの回転数を検出するポンプ回転数検出部と、
　前記体外循環の動態の安定度を判断する体外循環管理システムおよび前記患者の心臓機能の安定度を判断する心機能測定システムの少なくともいずれかを有する制御システムと、
　を備えたことを特徴とする体外循環装置。
　前記体外循環管理システムは、
　　前記ポンプ回転数検出部により検出された前記回転数において前記ポンプから送り出される前記血液の流量の変動幅を示すポンプ送血流量変動幅を前記循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいて決定するポンプ送血流量変動幅決定部と、
　　前記ポンプから送り出される前記血液の流量の標準的な変動幅を示す基準送血流量変動幅と前記ポンプ送血流量変動幅決定部により決定された前記ポンプ送血流量変動幅とに基づいて前記体外循環の動態の安定度を示す循環安定度を決定する循環安定度決定部と、
　　前記循環安定度決定部により決定された前記循環安定度に基づいて前記体外循環の動態の安定度を判断する循環安定度判断部と、
　を有することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
　前記制御システムは、前記循環安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記循環安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
　前記心機能測定システムは、
　　前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第１回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第１動脈圧と前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第２回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第２動脈圧との間の変化幅を示す動脈圧変化幅を前記患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて決定する動脈圧変化幅決定部と、
　　前記第１動脈圧と前記第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示す基準圧力変化幅と前記動脈圧変化幅決定部により決定された前記動脈圧変化幅とに基づいて前記患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度を決定する心臓機能安定度決定部と、
　　前記心臓機能安定度決定部により決定された前記心臓機能安定度に基づいて前記患者の心臓機能の安定度を判断する心臓機能安定度判断部と、
　を有することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
　前記制御システムは、前記心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記心臓機能安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする請求項４に記載の体外循環装置。
　前記制御システムは、前記体外循環管理システムおよび前記心機能測定システムの両方を有するとともに体外循環装置の全体の安定度を判断する総合判断システムを有し、
　前記体外循環管理システムは、
　　前記ポンプ回転数検出部により検出された前記回転数において前記ポンプから送り出される前記血液の流量の変動幅を示すポンプ送血流量変動幅を前記循環回路に設けられた流量測定部の測定結果に基づいて決定するポンプ送血流量変動幅決定部と、
　　前記ポンプから送り出される前記血液の流量の標準的な変動幅を示す基準送血流量変動幅と前記ポンプ送血流量変動幅決定部により決定された前記ポンプ送血流量変動幅とに基づいて前記体外循環の動態の安定度を示す循環安定度を決定する循環安定度決定部と、
　を有し、
　前記心機能測定システムは、
　　前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第１回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第１動脈圧と前記ポンプ回転数検出部により検出された前記ポンプの第２回転数において前記患者の動脈を流れる前記血液の第２動脈圧との間の変化幅を示す動脈圧変化幅を前記患者に設けられた動脈圧測定部の測定結果に基づいて決定する動脈圧変化幅決定部と、
　　前記第１動脈圧と前記第２動脈圧との間の標準的な変化幅を示す基準圧力変化幅と前記動脈圧変化幅決定部により決定された前記動脈圧変化幅とに基づいて前記患者の心臓機能の安定度を示す心臓機能安定度を決定する心臓機能安定度決定部と、
　を有し、
　前記総合判断システムは、
　　前記循環安定度決定部により決定された前記循環安定度と、前記心臓機能安定度決定部により決定された前記心臓機能安定度と、に基づいて前記体外循環装置の総合的な安定度を示す総合安定度を決定する総合安定度決定部と、
　　前記総合安定度決定部により決定された前記総合安定度に基づいて前記体外循環装置の総合的な安定度を判断する総合安定度判断部と、
　を有することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
　前記制御システムは、前記循環安定度と経過時間との関係を示すグラフ、前記循環安定度を示す数値、前記心臓機能安定度と経過時間との関係を示すグラフ、前記心臓機能安定度を示す数値、前記総合安定度と経過時間との関係を示すグラフ、および前記総合安定度を示す数値の少なくともいずれかを表示部に表示する処理を実行する表示処理部をさらに有することを特徴とする請求項６に記載の体外循環装置。