WO2019203336A1 - コントローラ - Google Patents

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WO2019203336A1
WO2019203336A1 PCT/JP2019/016755 JP2019016755W WO2019203336A1 WO 2019203336 A1 WO2019203336 A1 WO 2019203336A1 JP 2019016755 W JP2019016755 W JP 2019016755W WO 2019203336 A1 WO2019203336 A1 WO 2019203336A1
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WO
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blood
rotation speed
controller
flow rate
generation unit
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PCT/JP2019/016755
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English (en)
French (fr)
Inventor
鈴木廣信
平野憲明
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3623—Means for actively controlling temperature of blood

Definitions

  • the present invention relates to a controller for a centrifugal pump that circulates blood of a living body on an extracorporeal circuit built between the living body and the living body.
  • An extracorporeal circulation system that circulates blood may be constructed for patients (living body) whose cardiac function and / or lung function (or both functions) have decreased, or for patients undergoing surgery.
  • the extracorporeal circulation system applies fluid force to blood by rotation of a centrifugal pump, removes blood from the body, exchanges gas such as oxygen in an artificial lung, and sends the blood to a patient.
  • the controller controls the rotational speed of the centrifugal pump so that blood circulates at a flow rate set by the user.
  • the controller (control unit) of the extracorporeal blood circulation system disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2006-325750 is based on the flow rate measurement value and pressure measurement value detected by the sensor, and the rotational speed (rotation) of the centrifugal pump (blood feed pump). Speed).
  • this type of controller normally maintains a constant flow rate of circulating blood. The flow rate is averaged to calculate the rotation speed at the target flow rate.
  • the extracorporeal circulation system generates various disturbances to the circulating blood due to factors such as fluctuations in the extracorporeal circulation circuit due to intraoperative procedures and external forces, pulsating flow from the pump, and when converting flow rate values and pressure values into electrical signals. Affected by quantization noise and electromagnetic disturbance. If this type of controller does not perform blood flow averaging processing, the follow-up of the actual centrifugal pump rotational speed is delayed with respect to the rotational speed command of the centrifugal pump that is sequentially generated in order to follow this disturbance. In some cases, a hunting phenomenon may occur in which fluctuations in the flow rate of blood increase, and stable treatment cannot be performed.
  • the blood in the extracorporeal circuit generated by factors such as changes in the state of the patient's heart rate and blood pressure, changes in the patient's behavior and posture, etc. It becomes difficult to quickly follow the change in the circulation state.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and provides a controller capable of performing more stable treatment by accurately following the blood flow with respect to the blood circulation state of the extracorporeal circuit.
  • the purpose is to do.
  • the present invention provides a controller for controlling the driving of a rotary drive unit that rotates a centrifugal pump to circulate the blood of the living body on an extracorporeal circuit built between the living body and the living body.
  • a setting unit that allows a user to set the setting content of the blood circulation state
  • a circulation state acquisition unit that acquires a signal related to the blood circulation state from the extracorporeal circuit, and a setting content of the blood circulation state
  • a rotation speed generation unit that generates a rotation speed command of the rotation drive unit based on a signal related to the blood circulation state and outputs the rotation speed command to the rotation drive unit
  • the controller includes the rotation speed generation unit
  • the extracorporeal circuit constructed between the rotary drive unit, the centrifugal pump, and the living body is approximated by a transfer function having a first-order lag frequency characteristic, and is analyzed by an analysis method.
  • the frequency characteristic of the transfer function of the rotational speed generation unit so as to have a frequency characteristic capable of sufficiently following the change in the
  • the frequency characteristic of the round transfer function G (s) synthesized by multiplying the transfer functions of the rotation speed generation unit, the rotation drive unit, the centrifugal pump, and the extracorporeal circuit is a gain with the angular frequency as the horizontal axis. It is preferable that the logarithmic graph with the vertical axis represents a slope of ⁇ 1 at a gain of 0 dB.
  • the break point angular frequency of the rotation speed generation unit is set to a frequency lower than each break point angular frequency of the extracorporeal circuit constructed between the rotation drive unit, the centrifugal pump, and the living body. It is desirable.
  • the rotation speed generation unit may be an electric circuit unit configured by connecting a plurality of circuit components.
  • the rotation speed generation unit may be a logic integrated circuit capable of performing digital signal processing. Specifically, A / D conversion, numerical calculation of a discrete transfer function, and D / A conversion are performed by using a discrete transfer function that can approximate the transfer function after sz conversion of digital signal processing. Can be realized.
  • a PLD including a CPU, a DSP, and an FPGA can be applied.
  • the set content of the blood circulation state includes a set flow rate that is the flow rate of the blood that causes the extracorporeal circulation circuit to flow, and a signal related to the blood circulation state includes the signal of the blood that flows through the extracorporeal circuit.
  • the rotational speed generation unit may include a detected flow rate that detects the flow rate, and generate the rotational speed command based on a deviation between the set flow rate and the detected flow rate.
  • the set content of the blood circulation state includes a set pressure that is a pressure applied by the blood to the blood flow path of the extracorporeal circuit, and a signal related to the blood circulation state indicates the pressure of the blood flow path.
  • the detected rotational pressure may be included, and the rotational speed generator may generate the rotational speed command using a deviation between the set pressure and the detected pressure.
  • the set content of the blood circulation state includes a set liquid level that is a blood level of a reservoir provided in the extracorporeal circuit, and a signal related to the blood circulation state indicates a level of the reservoir.
  • the rotation speed generation unit may include the detected detection liquid level and generate the rotation speed command using a deviation between the set liquid level and the detection liquid level.
  • the set content of the blood circulation state includes a set oxygen saturation level that is an oxygen saturation level of blood flowing in the extracorporeal circuit, and a signal related to the blood circulation state is an oxygen saturation level of the blood
  • the rotation speed generation unit may generate the rotation speed command using a deviation between the set oxygen saturation and the detected oxygen saturation.
  • the controller changes the frequency characteristic of the transfer function of the rotation speed generation unit, thereby generating a rotation speed command exceeding the follow-up capability of the rotation drive unit, and causing a change in the patient state as a factor. It is possible to set an extracorporeal circulation system having frequency characteristics that can sufficiently follow changes in the blood circulation state of the extracorporeal circulation circuit. Thereby, the blood flow can be accurately followed to the blood circulation state of the extracorporeal circuit. Therefore, the controller is capable of various disturbances to the circulating blood due to factors such as fluctuations in the extracorporeal circuit due to intraoperative procedures and external forces, pulsating flow from the pump, noise signals contained in the electrical signal, patient heart rate and blood pressure, etc. In response to changes, changes in patient behavior, posture, etc., blood with a target flow rate can be flowed well, and more stable treatment can be performed.
  • FIG. 2A is a block diagram illustrating an internal configuration of a rotation speed generation unit of the controller.
  • FIG. 2B is an equivalent circuit of the rotation speed generation unit of FIG. 2A.
  • FIG. 3A is a block diagram showing a transfer function of the entire control system of the extracorporeal circulation system.
  • FIG. 3B is a block diagram showing each element system of a transfer function of the entire control system.
  • FIG. 4A is a block diagram illustrating a negative feedback control system composed of two element systems and explaining the principle of the present invention using its transfer function.
  • FIG. 4B is a Bode diagram illustrating a transfer function of a control system including a combined transfer function (one-round transfer function) of two element systems and a negative feedback.
  • FIG. 5A is a graph showing a patient's pulsation pressure, centrifugal pump rotation speed, and blood flow rate according to the present embodiment.
  • FIG. 5B is a graph showing a patient's pulsation pressure, centrifugal pump rotation speed, It is a graph which shows the state of the flow volume of blood. It is a block diagram which shows the internal structure of the rotational speed production
  • the controller 10 constitutes a part of the extracorporeal circulation system 12, and an extracorporeal circulation circuit 14 (extracorporeal circulation blood circuit) constructed in a patient (living body) 100.
  • the extracorporeal circulation circuit 14 is formed in a path for circulating blood extracorporeally by connecting between the inside and outside of the patient 100, and a centrifugal pump that assists the cardiac function of the patient 100 at an intermediate position (external) of the extracorporeal circulation circuit 14. 16 and an artificial lung 18 for assisting lung function.
  • the controller 10 controls the drive of the rotary drive unit 20 that rotates the centrifugal pump 16, thereby causing the blood in the extracorporeal circuit 14 to flow.
  • the extracorporeal circuit 14 includes a catheter 22 in which a blood flow path 22a through which blood can flow is formed.
  • the catheter 22 is inserted into the body from outside the body by a procedure of a medical worker such as a doctor (hereinafter referred to as a user). Is done. Then, the centrifugal pump 16 and the artificial lung 18 are connected to the catheter 22 exposed outside the body.
  • the extracorporeal circuit 14 includes a blood removal line that connects the blood removal catheter 24 inserted into the body of the patient 100 to the centrifugal pump 16, and a relay tube 26 that connects the centrifugal pump 16 and the artificial lung 18.
  • the insertion side end of the patient 100 in the blood removal catheter 24 is disposed in the heart (left ventricle).
  • the end of the patient 100 on the insertion side of the blood feeding catheter 28 is disposed in the subclavian artery.
  • the arrangement positions of the insertion side end portions of the blood removal catheter 24 and the blood feeding catheter 28 with respect to the patient 100 are not particularly limited.
  • the centrifugal pump 16 disposed between the blood removal catheter 24 and the relay tube 26 imparts centrifugal force to the blood as the impeller (not shown) disposed in the housing rotates.
  • the blood of the patient 100 is removed from the body through the blood removal catheter 24, flows through the relay tube 26, the artificial lung 18, and the blood supply catheter 28 and is sent to the patient 100.
  • Rotational force is transmitted to the impeller of the centrifugal pump 16 from the motor 30 of the rotary drive unit 20 assembled to the centrifugal pump 16.
  • the impeller has an impeller side magnetic coupling portion (magnet or the like), while the rotating shaft of the motor 30 forms a magnetic coupling with the impeller side magnetic coupling portion (magnet or the like).
  • the impeller that forms a magnetic coupling with the rotating shaft of the motor 30 rotates in accordance with the driving of the motor 30 and sucks blood into the casing of the centrifugal pump 16 by the centrifugal force at the time of rotation. Discharge.
  • an axial flow pump, a mixed flow pump, or the like may be applied.
  • the artificial lung 18 disposed between the relay tube 26 and the blood feeding catheter 28 includes a hollow fiber membrane or a flat membrane having excellent gas permeability, and discharges carbon dioxide in the blood to add oxygen. Configured as follows.
  • the extracorporeal circuit 14 of the extracorporeal circulation system 12 is not limited to the one shown in FIG. 1 and can take various configurations.
  • the extracorporeal circulation system 12 may include a reservoir tank 36 that temporarily stores blood in the extracorporeal circuit 14 (see also FIG. 7).
  • the extracorporeal circulation system 12 may include a filter that removes foreign substances, blood clots, tissue fragments, fats, and the like, and a temperature adjustment unit that adjusts the temperature of blood (including those provided in the artificial lung 18).
  • the extracorporeal circulation system 12 includes a circulation sensor 32 on the extracorporeal circulation circuit 14 for observing (detecting) the blood circulation state.
  • the “circulation state” of blood include, for example, the blood flow rate, the pressure in the blood flow path 22a, the blood level in the reservoir tank 36 (liquid level position), the blood oxygen saturation (SvO 2 ), and the blood carbonic acid. Examples include gas partial pressure.
  • the circulation sensor 32 is a device that detects a physical quantity or a change rate of at least one of these circulation states.
  • the circulation sensor 32 for detecting the blood flow rate includes a flow meter 32a.
  • An example of the circulation sensor 32 for detecting blood pressure is a pressure gauge 32b (see the dotted line in FIG. 1).
  • An example of the circulation sensor 32 that detects the liquid level is a liquid level sensor 32c (see FIG. 7).
  • the circulation sensor 32 is electrically connected to the controller 10 and outputs a detection signal MSv, which is a signal related to the blood circulation state, to the controller 10.
  • the detection signal MSv of the present embodiment is information indicating the detected flow rate MF detected by the flow meter 32a.
  • the circulation sensor 32 is not only provided on the blood feeding catheter 28 but may be installed at an arbitrary location.
  • Rotational drive of the motor 30 that rotates the centrifugal pump 16 (impeller) is controlled by the motor driver 34.
  • the type of motor 30 is not particularly limited as long as the rotation speed of the rotation shaft can be appropriately changed, and a DC motor (brush motor, brushless motor), AC motor, servo motor, or the like can be applied.
  • the motor driver 34 is connected to the controller 10 and supplies power to the motor 30 in accordance with the rotation speed command ⁇ of the controller 10.
  • the motor driver 34 includes a control circuit that processes the rotational speed command ⁇ and a power circuit that is connected to a power source and supplies power set by the control circuit to the motor 30 (both not shown). ).
  • the motor driver 34 may have an appropriate structure depending on the type of the motor 30.
  • the motor 30 and the motor driver 34 constitute a rotational drive unit 20 that outputs the rotational force of the centrifugal pump 16 based on the rotational speed command ⁇ input from the controller 10.
  • the controller 10 of the extracorporeal circulation system 12 has a function of observing the blood circulation state of the extracorporeal circuit 14 to determine the rotation speed of the motor 30 and outputting the rotation speed command ⁇ to the motor driver 34.
  • the controller 10 includes a computer unit 40 (software processing unit) that performs control processing on software, and an electric circuit unit 42 (hardware processing unit) that is electrically connected to the computer unit 40 and includes appropriate circuit components. Have.
  • the computer unit 40 includes a processor and an input / output interface (not shown) and a memory 40a.
  • a control program (not shown) is stored in the memory 40a of the computer unit 40, and the processor controls the overall operation of the controller 10 by executing the control program.
  • the electric circuit unit 42 is configured by appropriately connecting circuit components such as a resistor, a capacitor, and a transistor.
  • the electric circuit unit 42 converts and processes a voltage signal output from the computer unit 40 or a signal input from the outside according to its circuit structure.
  • the controller 10 When the extracorporeal circulation system 12 is operated, the controller 10 internally constructs functional blocks such as a circulation state acquisition unit 44, a setting unit 46, and a rotation speed generation unit 48 by driving the computer unit 40 and the electric circuit unit 42. .
  • the circulation state acquisition unit 44 acquires the detection signal MSv continuously or discretely from the circulation sensor 32, and outputs a signal corresponding to the detection signal MSv (hereinafter referred to as an observation signal OSv) to the rotation speed generation unit 48.
  • the circulating state acquisition unit 44 is configured by an electric circuit unit 42.
  • the circulation state acquisition unit 44 generates a physical signal that is the detection signal MSv of the circulation sensor 32 into a voltage (observation signal OSv) that can be used in the rotation speed generation unit 48.
  • the circulating state acquisition unit 44 outputs the division value for the full scale and the measurement voltage for the reference voltage to the rotation speed generation unit 48 as the observation signal OSv.
  • the observation signal OSv is an observation flow rate OF corresponding to the detected flow rate MF.
  • the circulating state acquisition unit 44 may be configured by the computer unit 40 and may be configured to digitize and process the detection signal MSv.
  • the setting unit 46 is configured by the computer unit 40 and is a functional unit that allows the user to arbitrarily set the blood circulation environment in the extracorporeal circulation system 12.
  • the controller 10 has a display unit such as a display and an input unit such as a push button and a touch panel (both not shown), and the setting unit 46 displays a screen for guiding blood circulation settings on the display unit.
  • the operation content of blood circulation is set under the operation of the input unit.
  • the content of the operation at this time corresponds to the circulation state detected by the circulation sensor 32.
  • the blood flow rate is set.
  • the setting unit 46 stores the information on the setting content SC (setting flow rate SF) in the memory 40a.
  • the setting content SC is read at an appropriate timing, and a signal (voltage) based on the setting content SC is output to the rotation speed generation unit 48.
  • the setting unit 46 acquires the actual rotation speed FRs (actual operation content: rotation speed detected by an encoder provided in the motor 30) of the motor 30 from the motor driver 34 and displays the rotation speed. The operator can correct the setting content SC based on this display.
  • actual rotation speed FRs actual operation content: rotation speed detected by an encoder provided in the motor 30
  • the target signal TC is a target flow rate TF that is a target of the blood flow rate.
  • the setting unit 46 may be configured to allow the user to set the rotation speed of the impeller.
  • the setting unit 46 previously holds map information (not shown) for converting the rotation speed into a flow rate and an arithmetic expression, converts the actual rotation speed FRs into the flow rate, and then compares the actual rotation speed FRs with the set flow rate SF to obtain a target.
  • the flow rate TF may be calculated.
  • the rotation speed generator 48 of the controller 10 generates and outputs a rotation speed command ⁇ based on the target signal TC and the observation signal OSv.
  • the rotation speed generation unit 48 is configured by an electric circuit unit 42 having one or more servo amplifiers.
  • the rotation speed generation unit 48 may be configured by a computer unit 40 (discrete numerical calculation process) that can realize a transfer function Gf (s) described later.
  • the rotation speed generation unit 48 can be configured by a logic integrated circuit capable of performing digital signal processing.
  • the discrete transfer function Gf (z) that can approximate the transfer function Gf (s) is used after the sz conversion of the digital signal processing, whereby the A / D conversion and the numerical value of the discrete transfer function are used. This can be realized by performing calculation and D / A conversion.
  • a PLD including a CPU, a DSP, and an FPGA can be applied.
  • the rotation speed generation unit 48 has two input terminals 50 (target terminal 50a and observation terminal 50b), an addition point 52, a flow rate servo amplifier 54, and one command output terminal 56.
  • the rotation speed generator 48 is formed in an equivalent circuit as shown in FIG. 2B.
  • the rotation speed generator 48 has resistors R1 at the target terminal 50a and the observation terminal 50b, and each resistor R1 is connected in parallel to the contact D1.
  • the contact D1 is connected to the inverting input terminal 58a of the differential amplifier 58.
  • the output terminal 58b of the differential amplifier 58 is connected to the command output terminal 56 of the rotation speed generation unit 48, and a contact point D2 is provided at an intermediate position.
  • the rotation speed generation unit 48 is configured by connecting the resistor R2 in parallel to the differential amplifier 58 (contacts D1, D2) and connecting a series circuit of the resistor R3 and the capacitor C in parallel.
  • the rotation speed generator 48 configured in this way sets the transfer function Gf (s) of the rotation speed generator 48 by setting the resistors R1, R2, R3 and the capacitor C to appropriate values. Next, setting of the transfer function Gf (s) of the rotation speed generator 48 will be specifically described.
  • the extracorporeal circulation system 12 described above constitutes the transfer function 60 of the entire control system.
  • the transfer function 60 of the entire control system can draw the most simplified block diagram as shown in FIG. 3A. it can. That is, the transfer function 60 of the entire control system outputs the blood circulation state as the measurement circulation state Y in the extracorporeal circuit 14 while the target circulation state X is input.
  • the transfer function 60 of the entire control system is G 1 (s)
  • the transfer function G 1 (s) can be approximated by a primary system as shown in the following equation (1).
  • G 1 (s) 1 / (1 + sT 1 ) (1)
  • s is a Laplace operator
  • T 1 is a time constant.
  • each element system 66 takes into account each element system 66 in the transfer function 60 of the entire control system, and between the addition point 62 and the extraction point 64 in FIG. The centrifugal pump 16 and the load 68. In this case, each element system 66 is connected in series.
  • the rotation speed generation unit 48 receives the deviation of the measured circulation state Y (observation signal OSv) from the target circulation state X (target signal TC) and outputs a transfer function Gf (s) that outputs the rotation speed command ⁇ . Have.
  • the rotational drive unit 20 receives the rotational speed command ⁇ and outputs the actual rotational speed FRs, that is, has a transfer function Gr (s) indicating the operation of the motor driver 34 and the motor 30.
  • the centrifugal pump 16 receives the actual rotational speed FRs and outputs the pressure generated from the inlet to the outlet of the casing of the centrifugal pump 16, that is, the transfer function Gp (s) expressing the generated pressure p with respect to the impeller rotational speed.
  • the load 68 receives the generated pressure p of the centrifugal pump 16 and circulates the blood flow of the extracorporeal circuit 14 (catheter 22, artificial lung 18, etc.) and the body of the patient 100 at a certain point and condition. It has a state function K (p). Note that K (p) is a function of the generated pressure p that exerts a change in blood flow rate by applying pressure to the load 68. Since the load 68 can take various forms and states, the transfer function is generalized. Is difficult. However, the function K (p) can be approximated as the flow rate changes linearly near the stable point.
  • the transfer function G 1 (s) of the extracorporeal circulation system 12 has a round transfer function G (s) of the following equation (2) using each transfer function inside the transfer function 60 of the entire control system.
  • G (s) Gf (s) Gr (s) Gp (s) K (p) (2)
  • Ga (s) a / (1 + sTa) (6)
  • Gb (s) b / (1 + sTb) (7)
  • 1 / Ta and 1 / Tb correspond to the breakpoint angular frequencies of Ga (s) and Gb (s), respectively, and the relationship of (1 / Ta) ⁇ (1 / Tb) is always maintained.
  • the round transfer function G (s) obtained by synthesizing the first element system 66a and the second element system 66b is a product of Ga (s) and Gb (s) as shown in the following equation (8).
  • G (s) Ga (s) ⁇ Gb (s) (8)
  • G 1 (s) can be approximated as follows depending on the magnitude condition of G (s) with respect to gain 1.
  • G (s) 1
  • G (s) 1 (9)
  • G (s) ⁇ 1 G 1 (s) G (s) (10)
  • FIG. 4B is a Bode diagram of a log-log graph in which the horizontal axis is a logarithmic scale of angular frequency and the vertical axis is a logarithmic scale of gain.
  • the horizontal axis is a logarithmic scale of angular frequency
  • the vertical axis is a logarithmic scale of gain.
  • the transfer function G 1 (s) of the entire control system requires a complicated derivation process if the mathematical analysis is strictly performed, but the round transfer function G (s) is calculated and the angular frequency 1 / T on the horizontal axis is calculated.
  • the angular frequency 1 / Tb and its breakpoint angular frequency are ignored as the transfer function G 1 (s) of the entire control system because the gain is in a very low region and has little influence on the system.
  • the extracorporeal circulation system 12 uses the principle of transfer function synthesis in the two element systems 66 described above. That is, the extracorporeal circulation system 12 is divided into two main parts for frequency characteristic analysis, the rotation speed generation unit 48 corresponds to the first element system 66a, and the rotation drive unit 20, the centrifugal pump 16 and the load 68 are the first. It is configured to correspond to the two-element system 66b, and G 1 (s) of the transfer function 60 of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 is derived.
  • the first element system 66a is allocated with a rotation speed generator 48 which is an easily adjustable part, and the other element part which the second element system 66b cannot easily adjust is allocated.
  • the first element system 66a and the second element system 66b are simplified to a first-order lag transfer function and applied to FIG. 4A.
  • the transfer function Gf (s) is obtained by setting the values of the resistances R1, R2, R3 and the capacitor C of the rotation speed generation unit 48 in FIG. ”And“ Ta ”, and can be configured to have a breakpoint angular frequency.
  • the characteristics of G 1 (s) corresponding to the transfer function 60 of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 can be adjusted by selecting the resistors R1, R2, and R3 of the rotation speed generator 48 and the capacitor C. Become.
  • “1 / T 1 ” in G 1 (s) is selected as a frequency characteristic that can sufficiently follow the change in the blood circulation state of the extracorporeal circuit 14 due to the change in the patient state.
  • the gain of the loop transfer function G (s) is “1”
  • the slope on the Bode diagram indicates “ ⁇ 1”, so that the extracorporeal circulation system 12 is stabilized and the hunting phenomenon due to the disturbance is minimized. be able to.
  • the controller 10 of the extracorporeal circulation system 12 is basically configured as described above, and the operation and effect thereof will be described below.
  • the extracorporeal circulation system 12 is configured by a user constructing the extracorporeal circulation circuit 14 shown in FIG. 1 and connecting the controller 10 by assembling the centrifugal pump 16 and the rotation drive unit 20 (the motor 30 and the motor driver 34). .
  • the controller 10 executes the control program as it is activated, so that the motor 30 can be driven.
  • the setting unit 46 of the controller 10 notifies a guide for setting the blood flow rate (or the rotation speed of the motor 30) of the extracorporeal circuit 14 before the motor 30 is driven, and the user can check the state of the patient 100 and the treatment.
  • the blood flow rate is set according to the contents.
  • the user performs a drive start operation of the controller 10 after setting the flow rate.
  • the controller 10 drives the rotation driving unit 20 to rotate the impeller of the centrifugal pump 16 and causes blood to flow by the centrifugal force accompanying the rotation.
  • the circulation sensor 32 (flow meter 32a) of the extracorporeal circulation system 12 detects the flow rate in the blood circulation state during blood circulation, and outputs the detected flow rate MF (detection signal MSv) to the controller 10.
  • the circulation state acquisition unit 44 of the controller 10 acquires the detected flow rate MF
  • the circulation state acquisition unit 44 outputs an observation flow rate OF (observation signal OSv) corresponding to the detected flow rate MF to the rotation speed generation unit 48.
  • the rotation speed generation unit 48 of the controller 10 receives a target flow rate TF (a signal in which the set flow rate SF is feedback-corrected based on the actual rotation speed FRs) from the setting unit 46 during circulation of blood, and a circulation state acquisition unit 44. Observation flow rate OF is input. As a result, as shown in FIG. 2A, the rotational speed generation unit 48 takes the deviation between the target flow rate TF and the observed flow rate OF at the addition point 52, and generates a rotational speed command ⁇ by the flow rate servo amplifier 54. The rotational speed command ⁇ is output from the command output terminal 56 to the motor driver 34.
  • TF a signal in which the set flow rate SF is feedback-corrected based on the actual rotation speed FRs
  • the motor driver 34 adjusts the electric power supplied to the motor 30 based on the rotational speed command ⁇ , and rotates the motor 30 at an appropriate rotational speed. Accordingly, the impeller of the centrifugal pump 16 exerts a controlled centrifugal force to apply a fluid force to the blood in the extracorporeal circuit 14.
  • the transfer function Gf (s) of the rotation speed generation unit 48 shown in FIG. 3B corresponds to the first element system 66a shown in FIG. 4A.
  • the transfer function has a frequency characteristic that can sufficiently follow a change in the circulation state of the blood in the extracorporeal circuit 14 and a hunting caused by a disturbance by stabilizing the extracorporeal circulation system 12 based on the interrelationship between the breakpoint angular frequency and the gain shown in FIG. 4B.
  • Gf (s) for minimizing the phenomenon can be set.
  • the blood flow rate is changed by the circulation sensor 32. It is detected and promptly fed back to the rotation speed generator 48, and the flow rate is controlled according to the transfer function G 1 (s) of the entire control system. That is, as shown by the thick line in FIG. 5A, the blood flow varies depending on the pulsating pressure of the patient 100, but in order to reduce the fluctuation range, the rotation of the centrifugal pump 16 as shown by the one-dot chain line in FIG. The number can be controlled. As a result, as shown by a thick line in FIG. 5A, the blood circulation state (flow rate) of the extracorporeal circuit 14 changes gently, and the blood flow rate can be stably controlled.
  • the controller 10 sets the response characteristics necessary for the blood circulation of the patient 100 by changing the gain and the breakpoint angular frequency of the transfer function Gf (s) of the rotation speed generation unit 48, and the extracorporeal circulation.
  • the frequency characteristics of the system 12 can be changed. That is, the rotation speed generation unit 48 quickly generates a rotation speed command ⁇ corresponding to the transfer function 60 of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 by using the transfer function Gf (s) with respect to the fluctuation of the blood flow rate, The rotation of the centrifugal pump 16 is controlled. Therefore, the controller 10 causes the blood at the target flow rate to flow well and perform more stable treatment with respect to the progress of the procedure, changes in the state of the patient 100 such as heart rate and blood pressure, and changes in the behavior and posture of the patient 100. be able to.
  • the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 is accompanied by a change in the function K (p) of the load 68 due to a change in the state of the patient 100.
  • the function K (p) varies within a range. If it exists, the influence on the frequency characteristic of G 1 (s) can be substantially eliminated.
  • the controller 10 determines that the gain of the round transfer function G (s) synthesized by multiplying the transfer functions of the rotation speed generation unit 48, the rotation drive unit 20, the centrifugal pump 16 and the extracorporeal circulation circuit 14 is 1, that is, the gain.
  • a setting is selected that has a slope of ⁇ 1 in a double logarithmic graph with the horizontal axis of the angular frequency and the vertical axis of the gain at a point of 0 dB.
  • the controller 10 includes the rotation speed generation section 48 by the electric circuit section 42, thereby acquiring the detection signal MSv related to the blood circulation state in real time and smoothly reflecting it in the rotation speed command ⁇ . be able to.
  • the controller 10 generates a rotation speed command ⁇ in the rotation speed generation unit 48 based on the deviation between the target flow rate TF (set flow rate SF) and the observed flow rate OF (detection flow rate MF). Thereby, it is possible to easily and quickly follow the blood flow rate of the centrifugal pump 16 to the change in the blood flow rate of the extracorporeal circuit 14.
  • the extracorporeal circulation system 12 has a configuration that focuses only on the blood flow rate as the circulation state detected by the circulation sensor 32, but the extracorporeal circulation system 12 is not limited to this.
  • the controller 10 according to the present invention will be exemplified. In the following description, elements having the same configuration or the same function as those of the above-described embodiment are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted.
  • the controller 10A reduces the afterload of the heart by limiting the pressure while maintaining the flow rate of the centrifugal pump 16 as much as possible according to the degree of cardiac function of the patient 100. Is intended.
  • the rotation speed generation unit 48A of the controller 10A observes the pressure of the blood flow path 22a in addition to the blood flow rate as the circulation state of the extracorporeal circulation circuit 14, and outputs the rotation speed command ⁇ . It is configured to generate and output. That is, the circulation sensor 32 includes a flow meter 32a and a pressure gauge 32b (see the dotted line in FIG. 1), and the pressure gauge 32b is the detected pressure MP (detection signal MSv) of the blood flow path 22a in the same manner as the flow meter 32a. Is output to the circulating state acquisition unit 44 of the controller 10A. The circulation state acquisition unit 44 detects the observation pressure OP corresponding to the detection pressure MP together with the observation flow rate OF, and outputs it to the rotation speed generation unit 48A.
  • the circulation sensor 32 includes a flow meter 32a and a pressure gauge 32b (see the dotted line in FIG. 1), and the pressure gauge 32b is the detected pressure MP (detection signal MSv) of the blood flow path 22a in the same manner
  • the setting unit 46 of the controller 10A can set the pressure in the blood channel 22a by the user in addition to the set flow rate SF. Then, the set set flow rate SF and the set pressure SP (target pressure TP) indicated by a dotted line in FIG. 1 are output to the rotation speed generation unit 48A at an appropriate timing.
  • the rotation speed generation unit 48A has four input terminals 70, two addition points 72, two servo amplifiers 74, and a rotation speed limiter 76.
  • the four input terminals 70 are a first target terminal 70a to which a target flow rate TF is input, a second target terminal 70b to which a target pressure TP is input, a first observation terminal 70c to which an observation flow rate OF is input, and an observation And a second observation terminal 70d to which the pressure OP is input.
  • first addition point 72a is connected to the first target terminal 70a and the first observation terminal 70c, and outputs a deviation between the target flow rate TF and the observation flow rate OF.
  • second addition point 72b is connected to the second target terminal 70b and the second observation terminal 70d, and outputs a deviation between the target pressure TP and the observation pressure OP.
  • the two servo amplifiers 74 are composed of a flow rate servo amplifier 74a and a pressure servo amplifier 74b, and the output of the first addition point 72a is input to the flow rate servo amplifier 74a, while the output of the second addition point 72b is output. Input to the pressure servo amplifier 74b.
  • the flow rate servo amplifier 74a outputs a temporary rotational speed command ⁇ 'based on the deviation between the target flow rate TF and the observed flow rate OF, as in the first embodiment.
  • the pressure servo amplifier 74b outputs the upper limit value LU of the rotational speed to the rotational speed limiter 76 based on the deviation between the target pressure TP and the observed pressure OP. That is, the target pressure TP indicates the limit of the pressure of the blood flow path 22a, and the rotation speed of the centrifugal pump 16 is not increased when the observed pressure OP exceeds the target pressure TP (when the deviation is 0 or less). Is the value to be
  • the rotational speed limiter 76 restricts the rotational speed based on the rotational speed upper limit value LU input from the pressure servo amplifier 74b and the temporary rotational speed command ⁇ ′ is equal to or higher than the upper limit value LU, and the final rotational speed command. Output ⁇ .
  • the temporary rotational speed command ⁇ ′ is smaller than the upper limit value LU, the temporary rotational speed command ⁇ ′ becomes the final rotational speed command ⁇ as it is.
  • This type of rotation speed limiter 76 can be easily configured in the circuit structure of the electric circuit section 42 by using circuit components such as a differential amplifier and a diode.
  • the rotation speed generation unit 48A limits the rotation speed and rotates the centrifugal pump 16. As a result, the blood flow rate is reduced, and the pressure in the blood flow path 22a can be reduced smoothly.
  • the transfer function Gf (s) of the rotation speed generation unit 48A is similar to the first embodiment, and the transfer function of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 is adjusted by adjusting the corner frequency and the gain of the frequency characteristic. G 1 (s) corresponding to 60 can be adjusted and optimized.
  • the controller 10A generates the rotation speed command ⁇ based on the deviation between the set pressure SP and the detected pressure MP in the rotation speed generation unit 48A, thereby changing the pressure of the blood flow path 22a of the extracorporeal circuit 14. It is possible to perform blood flow control corresponding to the above. Accordingly, it is possible to accurately follow the blood circulation state (flow rate, pressure).
  • the controller 10B according to the third embodiment When performing open heart surgery while circulating blood, the patient's 100 blood is evacuated to the reservoir tank 36 (see FIG. 7) while ensuring the blood flow required by the patient 100 by extracorporeal circulation, so that the field of view of the surgical field is improved. Secure.
  • the controller 10B according to the third embodiment is intended to simplify the management of the retraction amount while maintaining the blood circulation of the patient 100.
  • the extracorporeal circulation system 12A includes a reservoir tank 36 that stores blood in the middle of the extracorporeal circulation circuit 14A. Then, the controller 10B of the extracorporeal circulation system 12A feeds back the blood level (liquid level) stored in the reservoir tank 36 in addition to the blood flow rate as the state quantity of the extracorporeal circulation circuit 14A, and provides a rotational speed command. ⁇ is generated and output.
  • the reservoir tank 36 is provided upstream of the centrifugal pump 16 in the extracorporeal circuit 14A.
  • the reservoir tank 36 has a volume capable of storing a predetermined amount of blood, and temporarily stores the blood removed from the patient 100.
  • the circulation sensor 32 includes a flow meter 32a and a liquid level sensor 32c.
  • the liquid level sensor 32c detects the level of blood stored in the reservoir tank 36 (that is, the amount of stored blood), and outputs the detected liquid level MB to the circulation state acquisition unit 44 of the controller 10B. Therefore, the circulation state acquisition unit 44 outputs the observation liquid level OB and the observation flow rate OF to the rotation speed generation unit 48B based on the detection liquid level MB and the detection flow rate MF acquired as the circulation state.
  • the setting unit 46 of the controller 10B sets an upper limit value and a lower limit value of blood flow (hereinafter referred to as upper and lower limit flow rates FHL) as targets of the extracorporeal circuit 14A, and a blood level (set liquid level) stored in the reservoir tank 36. SB) can be set by the user. Then, the set upper / lower limit flow rate FHL and the set liquid level SB are output to the rotation speed generator 48B at an appropriate timing.
  • upper and lower limit flow rates FHL a lower limit value of blood flow
  • the rotation speed generation unit 48B of the controller 10B includes four input terminals 80, two addition points 82, two servo amplifiers 84, and a flow rate limiter 86.
  • the four input terminals 80 include a first target terminal 80a to which the set liquid level SB is input, a second target terminal 80b to which the upper and lower limit flow rate FHL is input, and a first observation terminal 80c to which the observation liquid level OB is input. And a second observation terminal 80d to which the observation flow rate OF is input.
  • One of the two addition points 82 (first addition point 82a) is connected to the first target terminal 80a and the first observation terminal 80c, and outputs a deviation between the set liquid level SB and the observation liquid level OB.
  • the two servo amplifiers 84 include a liquid level servo amplifier 84a and a flow rate servo amplifier 84b, and the output of the first addition point 82a is input to the liquid level servo amplifier 84a.
  • the liquid level servo amplifier 84 a outputs a temporary flow rate command F ⁇ ′ to the flow rate limiter 86 based on the deviation between the set liquid level SB and the observed liquid level OB.
  • the flow rate limiter 86 limits the increase of the temporary flow rate command F ⁇ ′ when the temporary flow rate command F ⁇ ′ is equal to or higher than the upper limit value based on the upper and lower limit flow rates FHL input from the second target terminal 80b.
  • the flow limiter 86 outputs the limited flow command F ⁇ to the second addition point 82b (the other of the two addition points 82).
  • the second addition point 82b is connected to the second observation terminal 80d in addition to the flow rate limiter 86, and outputs a deviation between the limited flow rate command F ⁇ and the observed flow rate OF to the flow rate servo amplifier 84b.
  • the flow servo amplifier 84b generates and outputs a rotational speed command ⁇ based on this deviation.
  • the rotational speed generator 48B configured as described above can follow the rotational speed of the centrifugal pump 16 in accordance with the liquid level of the reservoir tank 36. For example, when the liquid level in the reservoir tank 36 becomes high, a high-speed rotation speed command ⁇ is immediately output to increase the rotation speed of the centrifugal pump 16. On the contrary, when the liquid level in the reservoir becomes low, a low-speed rotation speed command ⁇ is immediately output to reduce the rotation speed of the centrifugal pump 16.
  • the transfer function Gf (s) of the rotation speed generation unit 48B corresponds to the transfer function 60 of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12A by adjusting the breakpoint angular frequency and the gain.
  • G 1 (s) to be adjusted can be adjusted and optimized. That is, the controller 10B generates the rotational speed command ⁇ based on the deviation between the set liquid level SB and the detected liquid level MB (observed liquid level OB) in the rotational speed generation unit 48B, so that the reservoir tank 36 of the extracorporeal circuit 14A.
  • the blood flow rate can be controlled in response to the change in the liquid level. Accordingly, it is possible to accurately follow the blood circulation state (the liquid level of the reservoir tank 36 and the blood flow rate).
  • the controller 10C according to the fourth embodiment can appropriately adjust the oxygen consumption required by the patient 100 by adjusting the circulation flow rate. For example, even if the oxygen consumption is changed due to the patient 100 being awake, the oxygen consumption is adjusted by adjusting the blood flow supplied through the blood. In addition to the blood removal side oxygen saturation, one or a plurality of measured values can be used as parameters referred to by the controller 10C.
  • the controller 10C according to the fourth embodiment shown in FIG. 9 is configured to acquire the oxygen saturation (SvO 2 ) of blood flowing through the extracorporeal circulation circuit 14 as a circulation state.
  • a known oxygen measurement method such as using a blood gas monitor (circulation sensor 32) (not shown) that performs gas analysis in blood can be applied to the detection of blood oxygen saturation.
  • a sensor for detecting arterial blood oxygen partial pressure PaO 2 and venous blood oxygen partial pressure PvO 2 may be applied, and these measured partial pressures may be used for feedback.
  • the setting unit (not shown) of the controller 10C sets the blood upper and lower limit flow rate FHL, and the blood oxygen saturation (set oxygen saturation SOS). And can be set by the user.
  • the rotation speed generation unit 48C is configured in substantially the same manner as the rotation speed generation unit 48B according to the third embodiment. That is, the rotation speed generation unit 48C has four input terminals 90 (a first target terminal 90a to which the set oxygen saturation SOS set by the user is input, a second target to which the upper and lower limit flow rate FHL set by the user is input).
  • the target terminal 90b, the first observation terminal 90c to which the observed oxygen saturation OOS (detected oxygen saturation MOS) is input, and the second observation terminal 90d) to which the observed flow rate OF (detected flow rate MF) is input are added together.
  • a point 92 (first and second addition points 92a, 92b), two servo amplifiers 94 (SvO 2 servo amplifier 94a, flow rate servo amplifier 94b), and a flow rate limiter 96 are provided.
  • the first addition point 92a is connected to the first target terminal 90a and the first observation terminal 90c, and outputs a deviation between the set oxygen saturation SOS and the observed oxygen saturation OOS.
  • the SvO 2 servo amplifier 94a outputs a temporary flow command F ⁇ ′ to the flow limiter 96 based on the deviation between the set oxygen saturation SOS and the observed oxygen saturation OOS.
  • the flow rate limiter 96 limits the increase of the temporary flow rate command F ⁇ ′ when the temporary flow rate command F ⁇ ′ is equal to or higher than the upper limit value based on the upper and lower limit flow rates FHL input from the second target terminal 90b. When the command F ⁇ ′ is lower than the lower limit value, the lowering of the temporary flow command F ⁇ ′ is limited.
  • the flow rate limiter 96 and the second observation terminal 90d are connected to the second addition point 92b, and the deviation between the limited flow rate command F ⁇ and the observed flow rate OF is output to the flow rate servo amplifier 94b.
  • the flow servo amplifier 94b generates and outputs a rotational speed command ⁇ based on this deviation.
  • the rotation speed generation unit 48C can cause the rotation speed of the centrifugal pump 16 to follow the fluctuation of the oxygen saturation. For example, when the detected oxygen saturation MOS falls below the set oxygen saturation SOS, a high-speed rotation speed command ⁇ is immediately output to increase the rotation speed of the centrifugal pump 16. As a result, the pump speed increases and the amount of blood to which oxygen is added to the patient 100 can be increased.
  • the transfer function Gf (s) of the rotation speed generation unit 48C is G 1 corresponding to the transfer function 60 of the entire control system of the extracorporeal circulation system 12 by adjusting the breakpoint angular frequency and the gain. (S) can be adjusted and optimized.
  • the controller 10C generates the rotation speed command ⁇ on the basis of the difference between the set oxygen saturation SOS and the detected oxygen saturation MOS in the rotation speed generator 48C, so that the oxygen saturation of blood in the extracorporeal circuit 14 is achieved. Blood flow control corresponding to the change in the degree can be performed. Therefore, it is possible to accurately follow the blood circulation state (flow rate, oxygen saturation).
  • controller 10, 10A to 10C can combine the above-described embodiments as appropriate, so that the rotational speed command is based on a plurality of types of circulation states (flow rate, pressure, reservoir tank 36 liquid level, oxygen saturation).
  • ⁇ can be generated.

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Abstract

コントローラ（１０）は、遠心ポンプ（１６）を回転させる回転駆動部（２０）の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路（１４）上で生体の血液を循環させる。コントローラ（１０）は、設定部（４６）と、循環状態取得部（４４）と、回転速度生成部（４８）と、を備える。コントローラ（１０）は、回転速度生成部（４８）、回転駆動部（２０）、遠心ポンプ（１６）、生体との間に構築された体外循環回路（１４）を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化して回転速度生成部（４８）の伝達関数の周波数特性を変化させる。

Description

コントローラ
　本発明は、生体との間に構築された体外循環回路上で生体の血液を循環させる遠心ポンプのコントローラに関する。
　心機能や肺機能（またはその両機能）が低下した患者（生体）、あるいは手術中の患者に対して、血液を循環させる体外循環システムを構築することがある。体外循環システムは、遠心ポンプの回転により流動力を血液に付与し、血液を体外に脱血させて人工肺にて酸素等のガス交換を行い、その血液を患者に送血する。この際、コントローラは、ユーザが設定した流量で血液が循環するように、遠心ポンプの回転速度を制御する。
　例えば、特開２００６－３２５７５０号公報に開示の血液体外循環システムのコントローラ（制御部）は、センサが検出した流量測定値及び圧力測定値に基づき、遠心ポンプ（送血ポンプ）の回転数（回転速度）を増減するように構成されている。また、特開２００６－３２５７５０号公報には具体的に記載されていないものの、この種のコントローラは、循環する血液の流量を一定に保つため、通常、回転速度の演算において時間的に変化する血液の流量の平均化を行い、目的の流量となる回転速度を算出している。
　体外循環システムは、術中の手技や外力による体外循環回路の変動、ポンプ由来の脈流といった要因による循環する血液への様々な外乱、並びに流量値及び圧力値等を電気信号に変換する際に発生する量子化ノイズや電磁的外乱の影響を受ける。この種のコントローラにて血液流量の平均化処理を行わないと、この外乱に追従するために、逐次生成する遠心ポンプの回転速度指令に対し実際の遠心ポンプ回転速度の追従が遅れることで、循環する血液の流量変動が大きくなるハンチング現象が生じる場合があり、安定した治療を行うことができない。しかしながら、上述したように血液の流量の平均化を行って回転速度を演算する構成では、患者の心拍や血圧等の状態変化、患者の行動や姿勢等の変化といった要因によって生じる体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し、迅速に追従することが困難となる。
　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、体外循環回路の血液の循環状態に対し血液の流動を精度よく追従させることで、一層安定した治療を行うことができるコントローラを提供することを目的とする。
　前記の目的を達成するために、本発明は、遠心ポンプを回転させる回転駆動部の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路上で前記生体の血液を循環させるコントローラであって、前記血液の循環状態の設定内容をユーザに設定させる設定部と、前記体外循環回路から前記血液の循環状態に関わる信号を取得する循環状態取得部と、前記血液の循環状態の設定内容と前記血液の循環状態に関わる信号とに基づき前記回転駆動部の回転速度指令を生成して前記回転駆動部に出力する回転速度生成部と、を備え、前記コントローラは、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ、前記生体との間に構築された前記体外循環回路を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化し、解析手法によりハンチング現象を回避し、且つ患者状態の変動を要因とした前記体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有するように、前記回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させることを特徴とする。
　また、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記体外循環回路の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）の周波数特性が、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフでゲイン０ｄＢにおいて－１の傾きとなることが好ましい。この場合、前記回転速度生成部の折れ点角周波数は、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記生体との間に構築された前記体外循環回路の各折れ点角周波数よりも低い周波数に設定されることが望ましい。
　上記構成に加えて、制御系全体の伝達関数に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似されるとよい。
　またさらに、前記回転速度生成部は、複数の回路部品を接続することで構成される電気回路部であるとよい。
　あるいは、前記回転速度生成部は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路であってもよい。具体的には、伝達関数を近似できる離散系の伝達関数をデジタル信号処理のｓ－ｚ変換して用いることにより、Ａ／Ｄ変換、離散系伝達関数の数値演算、Ｄ／Ａ変換を行うことで実現することができる。ロジック集積回路としては、ＣＰＵやＤＳＰ、ＦＰＧＡを含むＰＬＤを適用可能である。
　そして、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動させる前記血液の流量である設定流量を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記体外循環回路を流動する前記血液の流量を検出した検出流量を含み、前記回転速度生成部は、前記設定流量と前記検出流量との偏差に基づき前記回転速度指令を生成する構成とすることができる。
　さらに、前記血液の循環状態の設定内容は、前記血液が前記体外循環回路の血液流路にかける圧力である設定圧力を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液流路の圧力を検出した検出圧力を含み、前記回転速度生成部は、前記設定圧力と前記検出圧力の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成とすることができる。
　あるいは、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路に設けられたリザーバの血液の液位である設定液位を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記リザーバの液位を検出した検出液位を含み、前記回転速度生成部は、前記設定液位と前記検出液位の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成としてもよい。
　さらにまた、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動する血液の酸素飽和度である設定酸素飽和度を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液の酸素飽和度を検出した検出酸素飽和度を含み、前記回転速度生成部は、前記設定酸素飽和度と前記検出酸素飽和度との偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成としてもよい。
　本発明によれば、コントローラは、回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させることで、回転駆動部の追従能力を超えた回転速度指令を生成することなく、患者状態の変動を要因とした体外循環回路の血液循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有する体外循環システムが設定可能となる。これにより体外循環回路の血液の循環状態に対し、血液の流動を精度よく追従させることができる。従って、コントローラは、術中の手技や外力による体外循環回路の変動、ポンプ由来の脈流といった要因による循環する血液への様々な外乱、電気信号に含有するノイズ信号、患者の心拍や血圧等の状態変化、患者の行動や姿勢等の変化に対し、目標の流量の血液を良好に流動させ、一層安定した治療を行うことができる。
本発明の第１及び第２実施形態に係るコントローラを有する体外循環システムの全体構成を概略的に示すブロック図である。 図２Ａは、コントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。図２Ｂは、図２Ａの回転速度生成部の等価回路である。 図３Ａは、体外循環システムの制御系全体の伝達関数を示すブロック線図である。図３Ｂは、制御系全体の伝達関数の各要素システムを示すブロック線図である。 図４Ａは、２つの要素システムからなる負帰還制御システムを例示し、その伝達関数で本発明の原理を説明するブロック線図である。図４Ｂは、２つの要素システムの合成伝達関数（一巡伝達関数）と負帰還を含めた制御システムの伝達関数を説明するボード線図である。 図５Ａは、本実施形態に係る患者の拍動圧力、遠心ポンプ回転数、血液の流量の状態を示すグラフであり、図５Ｂは、従来の方式による患者の拍動圧力、遠心ポンプ回転数、血液の流量の状態を示すグラフである。 第２実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。 本発明の第３実施形態に係るコントローラを有する体外循環システムの全体構成を概略的に示すブロック図である。 第３実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。 第４実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。
　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
〔第１実施形態〕
　本発明の第１実施形態に係るコントローラ１０は、図１に示すように、体外循環システム１２の一部を構成し、患者（生体）１００に構築された体外循環回路１４（体外循環血液回路）において患者１００の血液の循環を制御する機能を有する。体外循環回路１４は、患者１００の体内と体外との間を繋いで血液を体外循環させる経路に形成され、この体外循環回路１４の途中位置（体外）に患者１００の心機能を補助する遠心ポンプ１６や肺機能を補助する人工肺１８を備える。コントローラ１０は、遠心ポンプ１６を回転させる回転駆動部２０の駆動を制御することで、体外循環回路１４の血液を流動させる。
　体外循環回路１４は、血液を流動可能な血液流路２２ａが形成されたカテーテル２２を備え、このカテーテル２２は、医師等の医療従事者（以下、ユーザという）の手技によって、体外から体内に挿入される。そして、体外に露出されるカテーテル２２に遠心ポンプ１６及び人工肺１８が接続される。
　具体的に、体外循環回路１４は、患者１００の体内に挿入されている脱血カテーテル２４を遠心ポンプ１６に繋いだ脱血ラインと、遠心ポンプ１６と人工肺１８の間を繋ぐ中継チューブ２６と、人工肺１８と患者１００の体内に挿入されている送血カテーテル２８を繋いだ送血ラインと、を含む。例えば、脱血カテーテル２４において患者１００の挿入側の端部は、心臓（左心室）に配置される。また、送血カテーテル２８において患者１００の挿入側の端部は、鎖骨下動脈に配置される。なお、患者１００に対する脱血カテーテル２４及び送血カテーテル２８の挿入側の端部の配置位置は特に限定されるものではない。
　脱血カテーテル２４と中継チューブ２６の間に配置された遠心ポンプ１６は、筐体内に配置したインペラ（不図示）の回転に伴い、遠心力を血液に付与する。この遠心力により、患者１００の血液は、脱血カテーテル２４を介して体外に脱血され、中継チューブ２６、人工肺１８及び送血カテーテル２８を流動して患者１００に送血される。
　遠心ポンプ１６のインペラは、遠心ポンプ１６に組み付けられる回転駆動部２０のモータ３０から回転力が伝達される。例えば、インペラは、インペラ側磁気結合部（磁石等）を有する一方で、モータ３０の回転軸は、インペラ側磁気結合部との間で磁気カップリングを形成するモータ側磁気結合部（磁石等）を有する。つまりモータ３０の回転軸と磁気カップリングを形成したインペラは、モータ３０の駆動に従って回転し、回転時の遠心力により血液を遠心ポンプ１６の筐体内に吸引すると共に、筐体内の血液を外部に排出する。なお、遠心ポンプ１６に代えて軸流ポンプや斜流ポンプ等が適用されてもよい。
　また、中継チューブ２６と送血カテーテル２８の間に配置された人工肺１８は、気体透過性に優れた中空糸膜や平膜等を備え、血液中の二酸化炭素を排出して酸素を付加するように構成される。
　なお、体外循環システム１２の体外循環回路１４は、図１に示すものに限定されず、種々の構成をとり得る。例えば、体外循環システム１２は、体外循環回路１４の途中に血液を一旦貯留するリザーバタンク３６を備えてもよい（図７も参照）。また、体外循環システム１２は、異物、凝血、組織片、脂肪等を除去するフィルタや血液の温度を調整する温度調整部（人工肺１８に設けられるものも含む）を備えていてもよい。
　そして、本実施形態に係る体外循環システム１２は、血液の循環状態を観測（検出）する循環センサ３２を体外循環回路１４上に備えている。血液の「循環状態」としては、例えば、血液の流量、血液流路２２ａの圧力、リザーバタンク３６内の血液の液位（液面位置）、血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）、血液の炭酸ガス分圧等があげられる。循環センサ３２は、これらのうち少なくとも１つの循環状態の物理量または変化率を検出する機器となっている。例えば、血液の流量を検出する循環センサ３２としては流量計３２ａがあげられる。血液の圧力を検出する循環センサ３２としては圧力計３２ｂ（図１中の点線参照）があげられる。液位を検出する循環センサ３２としては液位センサ３２ｃ（図７参照）があげられる。
　循環センサ３２は、コントローラ１０に電気的に接続され、血液の循環状態に関わる信号である検出信号ＭＳｖをコントローラ１０に出力する。本実施形態の検出信号ＭＳｖは、流量計３２ａが検出した検出流量ＭＦを示す情報である。なお、循環センサ３２は、送血カテーテル２８に設けられるだけでなく、任意の箇所に設置してよい。
　また、遠心ポンプ１６（インペラ）を回転させるモータ３０は、モータドライバ３４により回転駆動が制御される。モータ３０は、回転軸の回転速度を適切に変動可能であれば、その種類について特に限定されず、ＤＣモータ（ブラシ付きモータ、ブラシレスモータ）、ＡＣモータ、サーボモータ等を適用し得る。
　モータドライバ３４は、コントローラ１０に接続され、コントローラ１０の回転速度指令ωに応じた電力をモータ３０に供給する。例えば、モータドライバ３４の内部には、回転速度指令ωを処理する制御回路と、電源に接続され制御回路により設定された電力をモータ３０に供給するパワー回路とが設けられている（共に不図示）。なお、モータドライバ３４は、モータ３０の種類に応じて、適宜の構造が適用されればよい。
　体外循環システム１２において、モータ３０及びモータドライバ３４は、コントローラ１０から入力される回転速度指令ωに基づき、遠心ポンプ１６の回転力を出力する回転駆動部２０を構成している。
　体外循環システム１２のコントローラ１０は、体外循環回路１４の血液の循環状態を観測してモータ３０の回転速度を決定し、モータドライバ３４に回転速度指令ωを出力する機能を有する。このコントローラ１０は、ソフトウェア上で制御処理を行うコンピュータ部４０（ソフトウェア処理部）と、コンピュータ部４０に電気的に接続され適宜の回路部品で構成される電気回路部４２（ハードウェア処理部）と、を有する。
　コンピュータ部４０は、図示しないプロセッサ及び入出力インターフェース等と、メモリ４０ａとを含んで構成される。コンピュータ部４０のメモリ４０ａには、制御プログラム（不図示）が記憶され、プロセッサは、この制御プログラムを実行処理することで、コントローラ１０全体の動作を制御する。
　一方、電気回路部４２は、抵抗、コンデンサ、トランジスタ等の回路部品を適宜接続することで構成される。この電気回路部４２は、コンピュータ部４０から出力される電圧信号、または外部から入力される信号を、その回路構造により変換及び処理する。
　そして、コントローラ１０は、体外循環システム１２の動作時に、コンピュータ部４０及び電気回路部４２の駆動によって、循環状態取得部４４、設定部４６及び回転速度生成部４８等の機能ブロックを内部に構築する。
　循環状態取得部４４は、検出信号ＭＳｖを循環センサ３２から連続的または離散的に取得し、検出信号ＭＳｖに応じた信号（以下、観測信号ＯＳｖという）を回転速度生成部４８に出力する。本実施形態において循環状態取得部４４は、電気回路部４２により構成されている。
　この場合、循環状態取得部４４は、循環センサ３２の検出信号ＭＳｖである物理信号を、回転速度生成部４８において使用可能な電圧（観測信号ＯＳｖ）に生成する。例えば、循環状態取得部４４は、フルスケールに対する分割値や基準電圧に対する測定電圧を観測信号ＯＳｖとして回転速度生成部４８に出力する。本実施形態において観測信号ＯＳｖは、検出流量ＭＦに応じた観測流量ＯＦである。なお、循環状態取得部４４は、コンピュータ部４０により構成され、検出信号ＭＳｖを数値化して処理する構成でもよい。
　一方、設定部４６は、コンピュータ部４０により構成され、体外循環システム１２における血液循環の環境を、ユーザの任意に設定可能とする機能部である。コントローラ１０は、ディスプレイ等の表示部、及び押しボタンやタッチパネル等の入力部を有し（共に不図示）、設定部４６は、血液循環の設定を案内する画面を表示部に表示し、ユーザの入力部の操作下に血液循環の動作内容を設定させる。この際の動作内容は、循環センサ３２が検出する循環状態に対応しており、例えば、血液の流量、血液流路２２ａの圧力、リザーバタンク３６内の血液の液位、血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）等があげられる。本実施形態では、血液の流量を設定させる構成となっている。
　設定部４６は、ユーザにより入力がなされると、設定内容ＳＣ（設定流量ＳＦ）の情報としてメモリ４０ａに記憶する。そして、体外循環システム１２の動作時に、適宜のタイミングで設定内容ＳＣを読み出し、設定内容ＳＣに基づく信号（電圧）を回転速度生成部４８に出力する。
　また、設定部４６は、モータドライバ３４からモータ３０の実回転速度ＦＲｓ（実動作内容：モータ３０に設けられたエンコーダにより検出した回転速度）を取得して回転速度を表示させる。操作者は、この表示に基づき設定内容ＳＣを補正することが可能である。
　本実施形態において、目標信号ＴＣは、血液の流量の目標である目標流量ＴＦである。なお、設定部４６は、インペラの回転速度をユーザに設定させる構成でもよい。また、設定部４６は、回転速度を流量に変換するマップ情報（不図示）や演算式を予め保有し、実回転速度ＦＲｓを流量に変換してから、設定流量ＳＦとの比較を行い、目標流量ＴＦを算出してもよい。
　コントローラ１０の回転速度生成部４８は、目標信号ＴＣ及び観測信号ＯＳｖに基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。本実施形態において、回転速度生成部４８は、１以上のサーボアンプを有する電気回路部４２により構成されている。なお、回転速度生成部４８は、後述する伝達関数Ｇｆ（ｓ）を実現可能なコンピュータ部４０（離散数値演算処理）により構成されてもよい。
　すなわち、回転速度生成部４８は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路でも構成することができる。具体的には、伝達関数Ｇｆ（ｓ）を近似できる離散系の伝達関数Ｇｆ（ｚ）を、デジタル信号処理のｓ－ｚ変換して用いることにより、Ａ／Ｄ変換、離散系伝達関数の数値演算、Ｄ／Ａ変換を行うことで実現することができる。ロジック集積回路としては、ＣＰＵやＤＳＰ、ＦＰＧＡを含むＰＬＤを適用可能である。
　例えば、体外循環回路１４の血液の流量を制御する回転速度生成部４８のうち最も単純な回路構造としては、図２Ａに示すものがあげられる。この回転速度生成部４８は、２つの入力端子５０（目標端子５０ａ、観測端子５０ｂ）、加え合わせ点５２、流量サーボアンプ５４、及び１つの指令出力端子５６を有する。
　より詳細には、回転速度生成部４８は、図２Ｂに示すような等価回路に形成される。回転速度生成部４８は、目標端子５０ａ及び観測端子５０ｂに抵抗Ｒ１をそれぞれ有し、各抵抗Ｒ１が接点Ｄ１に並列接続されている。この接点Ｄ１は差動増幅器５８の反転入力端子５８ａに接続されている。また、差動増幅器５８の出力端子５８ｂは、回転速度生成部４８の指令出力端子５６に繋がり、途中位置に接点Ｄ２が設けられている。そして、回転速度生成部４８は、差動増幅器５８（接点Ｄ１、Ｄ２）に抵抗Ｒ２を並列接続すると共に、抵抗Ｒ３とコンデンサＣの直列回路を並列接続して構成される。
　このように構成された回転速度生成部４８は、抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣを適切な値に設定することで、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）が設定される。次に、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）の設定について具体的に説明していく。
　上述した体外循環システム１２は、制御系全体の伝達関数６０を構成しており、この場合、制御系全体の伝達関数６０は、図３Ａに示すような最も単純化したブロック線図を描くことができる。すなわち、制御系全体の伝達関数６０は、目標循環状態Ｘが入力される一方で、体外循環回路１４内で血液の循環状態を測定循環状態Ｙとして出力する。この制御系全体の伝達関数６０をＧ1（ｓ）とすると、伝達関数Ｇ1（ｓ）は、下記の式（１）のように１次系で近似して表すことができる。
　　Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）　　…（１）
　ここで、ｓはラプラス演算子であり、Ｔ1は時定数である。
　また体外循環システム１２は、制御系全体の伝達関数６０内の各要素システム６６を考慮すると、図３Ｂ中の加え合わせ点６２と引き出し点６４の間に、回転速度生成部４８、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び負荷６８を有する、と言える。この場合、各要素システム６６は直列結合している。
　この場合、回転速度生成部４８は、目標循環状態Ｘ（目標信号ＴＣ）に対する測定循環状態Ｙ（観測信号ＯＳｖ）の偏差が入力されて、回転速度指令ωを出力する伝達関数Ｇｆ（ｓ）を有する。
　一方、回転駆動部２０は、回転速度指令ωが入力されて実回転速度ＦＲｓを出力する、つまりモータドライバ３４及びモータ３０の動作を示す伝達関数Ｇｒ（ｓ）を有する。
　遠心ポンプ１６は、実回転速度ＦＲｓが入力され、遠心ポンプ１６の筐体の入口から出口までに発生する圧力を出力する、つまりインペラの回転速度に対する発生圧力ｐを表現する伝達関数Ｇｐ（ｓ）を有する。
　負荷６８は、遠心ポンプ１６の発生圧力ｐが入力され、ある時点・条件での体外循環回路１４（カテーテル２２、人工肺１８等）と、患者１００の体内とを合わせた血液の流動を示す循環状態の関数Ｋ（ｐ）を有する。なお、Ｋ（ｐ）は、負荷６８への圧力の印加により血液の流量変化を及ぼす発生圧力ｐの関数であるが、この負荷６８は様々な形態や状態をとり得ることから伝達関数の一般化が難しい。しかしながら、関数Ｋ（ｐ）は、安定点近傍で線形に流量が変化すると近似することができる。
　従って、体外循環システム１２の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、制御系全体の伝達関数６０の内側の各伝達関数を用いて、以下の式（２）の一巡伝達関数Ｇ（ｓ）を有する。
　　Ｇ（ｓ）＝Ｇｆ（ｓ）Ｇｒ（ｓ）Ｇｐ（ｓ）Ｋ（ｐ）　　…（２）
　そして、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）と、目標循環状態Ｘと、測定循環状態Ｙを用いると、図３Ｂ中の各要素システム６６の関係式は以下の式（３）となる。
　　（Ｘ－Ｙ）Ｇ（ｓ）＝Ｙ　　…（３）
　さらに上記式（３）を変形すると以下の式（４）となり、また、体外循環システム１２の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、出力／入力であることから以下の式（５）で表すことができる。
　　Ｙ＝Ｇ（ｓ）／（１＋Ｇ（ｓ））・Ｘ　　…（４）
　　Ｇ1（ｓ）＝Ｙ／Ｘ＝Ｇ（ｓ）／（１＋Ｇ（ｓ））　　…（５）
　ここで、本発明の理解のため、伝達関数の周波数特性についての解析手法を説明する。すなわち図４Ａに示すように、２つの要素システム６６（第１要素システム６６ａ、第２要素システム６６ｂ）が直列結合している構成があるとする。この場合、第１要素システム６６ａの伝達関数Ｇａ（ｓ）及び第２要素システム６６ｂの伝達関数Ｇｂ（ｓ）は、以下の式（６）、式（７）によって表すことができる。
　　Ｇａ（ｓ）＝ａ／（１＋ｓＴａ）　　…（６）
　　Ｇｂ（ｓ）＝ｂ／（１＋ｓＴｂ）　　…（７）
　なお、１／Ｔａ及び１／Ｔｂは、それぞれＧａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数に該当し、（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係は常に維持する。
　また、第１要素システム６６ａ及び第２要素システム６６ｂを合成した一巡伝達関数Ｇ（ｓ）は以下の式（８）のようにＧａ（ｓ）、Ｇｂ（ｓ）の積となる。
　　Ｇ（ｓ）＝Ｇａ（ｓ）・Ｇｂ（ｓ）　　…（８）
　そして、式（５）を用いると、Ｇ（ｓ）のゲイン１に対する大小条件によりＧ1（ｓ）は次に示す近似が可能となる。
　Ｇ（ｓ）≫１　のとき　Ｇ1（ｓ）＝１　　…（９）
　Ｇ（ｓ）≪１　のとき　Ｇ1（ｓ）＝Ｇ（ｓ）　　…（１０）
　上記の関係を図４Ｂに示す。図４Ｂは、横軸を角周波数の対数目盛とし縦軸をゲインの対数目盛とする両対数グラフのボード線図である。ここで図４Ｂにおいて、Ｇ（ｓ）＝１のときは、縦軸のゲインの対数目盛が０ｄＢのときを意味し、当該近似において式（９）の条件Ｇ（ｓ）≫１は、Ｇ（ｓ）が縦軸のゲインの対数目盛で０よりもボード線図上の上方、すなわち横軸の角周波数の対数目盛上にて１／Ｔ1よりも左側を意味する。同様に、式（１０）の条件Ｇ（ｓ）≪１は、Ｇ（ｓ）が縦軸のゲインの対数目盛で０よりもボード線図上の下方、すなわち横軸の角周波数の対数目盛上にて１／Ｔ1よりも右側を意味する。
　従って、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、数式解析を厳密に行うと複雑な導出工程が必要となるが、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）を算出し横軸の角周波数１／Ｔ1を境界として、左側をゲイン０ｄＢに近似、右側をＧ（ｓ）に近似する手法によって、容易で且つ必要十分な解析が可能となる。なお、角周波数１／Ｔｂ及びその折れ点角周波数は、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）として、ゲインが非常に低い領域にありシステムへの影響が薄いので、無視することにする。
　図４Ｂにおいて、Ｇａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数は、前記（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係を維持すること、及びＧ（ｓ）＝１のときＧ（ｓ）の傾きは－１であることが、安定した制御のために望ましい状態である。図４Ｂに図示した角周波数１／Ｔ1は、Ｇ（ｓ）＝１の点に該当し、同時に制御系全体の伝達関数６０を伝達関数式（１）で示した場合の折れ点角周波数に該当する。
　本実施形態に係る体外循環システム１２は、以上の２つの要素システム６６における伝達関数の合成の原理を用いている。すなわち、体外循環システム１２を周波数特性解析のための主要な２つの部分に分割し、回転速度生成部４８が第１要素システム６６ａに相当し、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び負荷６８が第２要素システム６６ｂに相当するように構成し、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０のＧ1（ｓ）を導出する。
　２つの要素への分割は、第１要素システム６６ａは容易に調整可能な部分である回転速度生成部４８を、第２要素システム６６ｂは容易に調整できないその他残りの部分を割り振っている。また、不要な複雑化を避けるために、第１要素システム６６ａ及び第２要素システム６６ｂは一次遅れ伝達関数に単純化して、図４Ａへ適用した。Ｇ1（ｓ）は、上述の式（６）に示した第１要素システム６６ａの伝達関数Ｇａ（ｓ）＝ａ／（１＋ｓＴａ）のパラメータ「ａ」並びに「Ｔａ」を変化させることで、折れ点角周波数「１／Ｔ1」並びに折れ点角周波数近傍の制御上の特性が調節可能となる。
　ここにおいても、Ｇａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数は（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係を維持し、Ｇ（ｓ）＝１のときＧ（ｓ）の傾きは－１であることを維持する。
　回転速度生成部４８で説明すると、伝達関数Ｇｆ（ｓ）は、図２Ｂ中の回転速度生成部４８の抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣの各値を設定することで、上記のパラメータ「ａ」並びに「Ｔａ」に該当するゲイン並びに折れ点角周波数を有するように構成することができる。すなわち、回転速度生成部４８の抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣの選択によって、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）の特性を調節することが可能となる。
　具体的には、Ｇ1（ｓ）における「１／Ｔ1」は、患者状態の変動を要因とした体外循環回路１４の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性に選定する。また、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインが「１」のときのボード線図上の傾きが「－１」を示すことで、体外循環システム１２が安定化し、外乱によるハンチング現象を最小化させることができる。
　本実施形態に係る体外循環システム１２のコントローラ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
　体外循環システム１２は、ユーザが図１に示す体外循環回路１４を構築し、また遠心ポンプ１６と回転駆動部２０（モータ３０及びモータドライバ３４）を組み付けてコントローラ１０を接続することで構成される。コントローラ１０は、起動に伴い制御プログラムを実行して、モータ３０を駆動し得る状態とする。
　また、コントローラ１０の設定部４６は、モータ３０の駆動前に、体外循環回路１４の血液の流量（またはモータ３０の回転速度）を設定させる案内を報知し、ユーザは、患者１００の状態や治療内容等に応じて血液の流量を設定する。さらに、ユーザは、流量の設定後に、コントローラ１０の駆動開始操作を行う。これによりコントローラ１０は、回転駆動部２０を駆動して遠心ポンプ１６のインペラを回転させ、回転に伴う遠心力により血液を流動させる。
　体外循環システム１２の循環センサ３２（流量計３２ａ）は、血液の循環時に、血液の循環状態である流量を検出し、その検出流量ＭＦ（検出信号ＭＳｖ）をコントローラ１０に出力する。コントローラ１０の循環状態取得部４４は、この検出流量ＭＦを取得すると、検出流量ＭＦに応じた観測流量ＯＦ（観測信号ＯＳｖ）を回転速度生成部４８に出力する。
　コントローラ１０の回転速度生成部４８は、血液の循環時に、設定部４６から目標流量ＴＦ（設定流量ＳＦが実回転速度ＦＲｓに基づきフィードバック補正された信号）が入力されると共に、循環状態取得部４４から観測流量ＯＦが入力される。これにより図２Ａに示すように、回転速度生成部４８は、加え合わせ点５２により目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差をとり、流量サーボアンプ５４で回転速度指令ωを生成する。この回転速度指令ωは、指令出力端子５６からモータドライバ３４に出力される。
　モータドライバ３４は、回転速度指令ωに基づき、モータ３０に供給する電力を調整して、モータ３０を適切な回転速度で回転させる。従って、遠心ポンプ１６のインペラは、制御された遠心力を発揮して体外循環回路１４の血液に流動力を付与する。
　ここで、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０では、図３Ｂに示す回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）が図４Ａに示す第１要素システム６６ａに該当し、図３Ｂに示す体外循環システム１２の回転駆動部２０、遠心ポンプ１６、負荷６８を直列結合したＧｒ（ｓ）Ｇｐ（ｓ）Ｋ（ｐ）を単純モデル化した伝達関数が図４Ａに示す第２要素システム６６ｂに該当する。その伝達関数は図４Ｂに示す折れ点角周波数及びゲインの相互関係により、体外循環回路１４の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性、及び体外循環システム１２を安定化し外乱によるハンチング現象を最小化するためのＧｆ（ｓ）を設定可能とする。
　例えば、血液の循環時に患者１００の心臓が拍動した場合について、図５Ａ及び図５Ｂを参照して説明する。図５Ｂに示す従来の体外循環システムの制御では、検出流量から平均流量を算出して、遠心ポンプの回転速度を算出している。この場合、患者１００の拍動圧力（図５Ｂ中の点線参照）によって体外循環回路１４内が圧力変動し血液流量が変動しても、この拍動圧力に対し遠心ポンプ１６（インペラ）の回転制御が追従しないことになる。その結果、体外循環回路１４内では、図５Ｂ中の太線に示す血液の流量のように、変動が大きくなる。これを回避するために平均流量の算出を省略すると、回転速度生成部が生成する回転速度指令ωのみ高速に信号が発生するものの、制御系全体の追従に遅れが生じ、ハンチング現象が発生する。
　これに対し、図５Ａに示す本実施形態に係る体外循環システム１２の制御では、患者１００の拍動圧力による体外循環回路１４内部の圧力が変動しても、循環センサ３２により血液流量の変動を検知し、速やかに回転速度生成部４８にフィードバックし、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）に従った流量の制御がなされる。つまり図５Ａ中の太線で示すように、患者１００の拍動圧力により血液流量は変動するものの、その変動幅を低減するために、図５Ａ中の１点鎖線で示すように遠心ポンプ１６の回転数を制御することができる。その結果、図５Ａ中の太線に示すように、体外循環回路１４の血液の循環状態（流量）がなだらかな変動となり、血液の流量を安定的に制御することができる。
　以上のように、コントローラ１０は、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）のゲイン及び折れ点角周波数を変化させることで、患者１００の血液循環に必要な応答特性を設定し、体外循環システム１２の周波数特性を変化させることができる。すなわち、回転速度生成部４８は、血液流量の変動に対してその伝達関数Ｇｆ（ｓ）によって体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に対応した回転速度指令ωを速やかに生成して、遠心ポンプ１６の回転を制御する。従って、コントローラ１０は、手技の進捗、患者１００の心拍や血圧等の状態変化、患者１００の行動や姿勢等の変化に対し、目標の流量の血液を良好に流動させ、一層安定した治療を行うことができる。
　また、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）を適切に設定することで、患者１００の状態の変化による負荷６８の関数Ｋ（ｐ）の変動に伴い、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０であるＧ1（ｓ）の折れ点角周波数、及び一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインの、０ｄＢにおける傾きが影響を受けたとしても、関数Ｋ（ｐ）が変動する範囲であればＧ1（ｓ）の周波数特性への影響を実質的に考慮不要とすることができる。
　さらに、コントローラ１０は、回転速度生成部４８、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び体外循環回路１４の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインが１、すなわちゲインを対数表現すると０ｄＢの点で、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフで－１の傾きとなる設定を選択する。これにより、回転速度生成部４８の操作量によって血液の循環状態を一層安定的にフィードバック制御することができる。
　またさらに、制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似される。従って、コントローラ１０は、様々な形態に構成される体外循環回路１４に容易に対応し得る高い汎用性を有するものとなる。
　またさらに、コントローラ１０は、電気回路部４２によって回転速度生成部４８を構成していることで、血液の循環状態に関わる検出信号ＭＳｖをリアルタイムに取得して、回転速度指令ωにスムーズに反映することができる。
　そして、コントローラ１０は、回転速度生成部４８において目標流量ＴＦ（設定流量ＳＦ）と観測流量ＯＦ（検出流量ＭＦ）との偏差に基づき回転速度指令ωを生成する。これにより、体外循環回路１４の血液の流量の変化に対し、遠心ポンプ１６が流動させる血液の流量を簡単且つ迅速に追従させることができる。
　なお、上述の体外循環システム１２は、循環センサ３２が検出する循環状態として血液の流量のみに着目した構成であるが、体外循環システム１２は、これに限定されるものではない。以下、本発明に係るコントローラ１０の他の実施形態について幾つか例示する。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成または同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。
〔第２実施形態〕
　まず第２実施形態に係るコントローラ１０Ａの意義について説明する。血液の流量を制御する場合、心臓が収縮し循環させる際に、大動脈弁を押し広げて血液を押し出す仕事が上行大動脈側の圧力が高いと大きな仕事量となる。心機能が低下している場合には、心機能の回復を遅らせる可能性がある。このため、流量制御で心臓からの血流量の増加により、遠心ポンプ１６の吐出側の圧力を上げるように作用すると、かえって心臓の後負荷を上昇させることになる。
　つまり、第２実施形態に係るコントローラ１０Ａは、患者１００の心機能の具合に応じて遠心ポンプ１６の流量をなるべく維持しつつも、圧力に制限を設けることで、心臓の後負荷の軽減を図ることを意図している。
　コントローラ１０Ａの回転速度生成部４８Ａは、図１及び図６に示すように、体外循環回路１４の循環状態として血液の流量の他に血液流路２２ａの圧力を観測して、回転速度指令ωを生成及び出力する構成となっている。すなわち、循環センサ３２は、流量計３２ａと、圧力計３２ｂ（図１の点線参照）とを含み、圧力計３２ｂは、流量計３２ａと同様に、血液流路２２ａの検出圧力ＭＰ（検出信号ＭＳｖ）をコントローラ１０Ａの循環状態取得部４４に出力する。循環状態取得部４４は、観測流量ＯＦと共に、検出圧力ＭＰに応じた観測圧力ＯＰを検出し回転速度生成部４８Ａに出力する。
　また、コントローラ１０Ａの設定部４６も、設定流量ＳＦの他に、血液流路２２ａ内の圧力をユーザにより設定可能としている。そして、設定された設定流量ＳＦ、及び図１中に点線で示す設定圧力ＳＰ（目標圧力ＴＰ）を適宜のタイミングで回転速度生成部４８Ａに出力する。
　回転速度生成部４８Ａは、４つの入力端子７０と、２つの加え合わせ点７２と、２つのサーボアンプ７４と、回転速度リミッタ７６と、を有する。４つの入力端子７０は、目標流量ＴＦが入力される第１目標端子７０ａと、目標圧力ＴＰが入力される第２目標端子７０ｂと、観測流量ＯＦが入力される第１観測端子７０ｃと、観測圧力ＯＰが入力される第２観測端子７０ｄと、を含む。
　そして、２つの加え合わせ点７２のうちの一方（第１加え合わせ点７２ａ）は、第１目標端子７０ａと第１観測端子７０ｃが接続され、目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差を出力する。２つの加え合わせ点７２のうちの他方（第２加え合わせ点７２ｂ）は、第２目標端子７０ｂと第２観測端子７０ｄが接続され、目標圧力ＴＰと観測圧力ＯＰの偏差を出力する。
　２つのサーボアンプ７４は、流量サーボアンプ７４ａ及び圧力サーボアンプ７４ｂとで構成され、第１加え合わせ点７２ａの出力が流量サーボアンプ７４ａに入力される一方で、第２加え合わせ点７２ｂの出力が圧力サーボアンプ７４ｂに入力される。
　流量サーボアンプ７４ａは、第１実施形態と同様に、目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差に基づき仮の回転速度指令ω’を出力する。圧力サーボアンプ７４ｂは、目標圧力ＴＰと観測圧力ＯＰの偏差に基づき回転速度の上限値ＬＵを回転速度リミッタ７６に出力する。すなわち、目標圧力ＴＰは、血液流路２２ａの圧力の限界を示し、観測圧力ＯＰが目標圧力ＴＰを超える場合（偏差が０以下となる場合）に、遠心ポンプ１６の回転速度が上昇しないようにする値である。
　回転速度リミッタ７６は、圧力サーボアンプ７４ｂから入力される回転速度の上限値ＬＵに基づき、仮の回転速度指令ω’が上限値ＬＵ以上の場合に回転速度を制限して最終的な回転速度指令ωを出力する。なお、仮の回転速度指令ω’が上限値ＬＵよりも小さい場合には、仮の回転速度指令ω’がそのまま最終的な回転速度指令ωとなる。この種の回転速度リミッタ７６は、差動増幅器やダイオード等の回路部品を用いることで、電気回路部４２の回路構造において容易に構成することが可能である。
　すなわち、回転速度生成部４８Ａは、ユーザの設定圧力ＳＰよりも血液流路２２ａの検出圧力ＭＰが高い場合に、回転速度を制限して遠心ポンプ１６を回転させる。これにより血液の流量が少なくなり、血液流路２２ａの圧力をスムーズに減らすことができる。また、回転速度生成部４８Ａの伝達関数Ｇｆ（ｓ）は、第１実施形態と同様に、周波数特性の折れ点角周波数及びゲインを調整することで、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し、最適化することができる。
　以上のように、コントローラ１０Ａは、回転速度生成部４８Ａにおいて設定圧力ＳＰと検出圧力ＭＰとの偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４の血液流路２２ａの圧力の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（流量、圧力）に精度よく追従させることが可能となる。
〔第３実施形態〕
　まず第３実施形態に係るコントローラ１０Ｂの意義について説明する。血液を循環させつつ開心術を行う場合においては、体外循環で患者１００が必要とする血流量を確保しながらリザーバタンク３６（図７参照）に患者１００の血液を退避させて手術野の視野を確保する。この第３実施形態に係るコントローラ１０Ｂは、患者１００の血液の循環を維持しながら退避量の管理を簡便にすることを意図している。
　すなわち、図７及び図８に示すように、体外循環システム１２Ａは、体外循環回路１４Ａの途中に血液を貯留するリザーバタンク３６を備える。そして、体外循環システム１２Ａのコントローラ１０Ｂは、体外循環回路１４Ａの状態量として血液の流量の他に、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（液面レベル）をフィードバックして、回転速度指令ωを生成及び出力する構成となっている。
　具体的には、リザーバタンク３６は、体外循環回路１４Ａにおいて遠心ポンプ１６の上流側に設けられる。このリザーバタンク３６は、血液を所定量貯留可能な容積を有し、患者１００から脱血した血液を一時的に貯留する。また、循環センサ３２は、流量計３２ａ及び液位センサ３２ｃを含む。液位センサ３２ｃは、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（つまり血液の貯留量）を検出して、検出液位ＭＢをコントローラ１０Ｂの循環状態取得部４４に出力する。従って、循環状態取得部４４は、循環状態として取得した検出液位ＭＢと検出流量ＭＦに基づき、観測液位ＯＢと観測流量ＯＦを回転速度生成部４８Ｂに出力する。
　コントローラ１０Ｂの設定部４６は、体外循環回路１４Ａの目標として血液の流量の上限値及び下限値（以下、上下限流量ＦＨＬという）と、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（設定液位ＳＢ）と、をユーザにより設定可能としている。そして、設定された上下限流量ＦＨＬ及び設定液位ＳＢを適宜のタイミングで回転速度生成部４８Ｂに出力する。
　また、コントローラ１０Ｂの回転速度生成部４８Ｂは、４つの入力端子８０と、２つの加え合わせ点８２と、２つのサーボアンプ８４と、流量リミッタ８６と、を有する。４つの入力端子８０は、設定液位ＳＢが入力される第１目標端子８０ａと、上下限流量ＦＨＬが入力される第２目標端子８０ｂと、観測液位ＯＢが入力される第１観測端子８０ｃと、観測流量ＯＦが入力される第２観測端子８０ｄと、を含む。
　そして、２つの加え合わせ点８２のうち一方（第１加え合わせ点８２ａ）は、第１目標端子８０ａと第１観測端子８０ｃが接続され、設定液位ＳＢと観測液位ＯＢの偏差を出力する。また２つのサーボアンプ８４は、液面サーボアンプ８４ａと流量サーボアンプ８４ｂとで構成され、液面サーボアンプ８４ａには、第１加え合わせ点８２ａの出力が入力される。
　液面サーボアンプ８４ａは、設定液位ＳＢと観測液位ＯＢの偏差に基づき、仮の流量指令Ｆω’を流量リミッタ８６に出力する。流量リミッタ８６は、第２目標端子８０ｂから入力される上下限流量ＦＨＬに基づき、仮の流量指令Ｆω’が上限値以上の場合に仮の流量指令Ｆω’の上昇を制限し、また仮の流量指令Ｆω’が下限値より低い場合に仮の流量指令Ｆω’の下降を制限する。そして、流量リミッタ８６は、この制限された流量指令Ｆωを第２加え合わせ点８２ｂ（２つの加え合わせ点８２のうち他方）に出力する。
　第２加え合わせ点８２ｂは、流量リミッタ８６の他に、第２観測端子８０ｄが接続され、制限された流量指令Ｆωと観測流量ＯＦとの偏差を、流量サーボアンプ８４ｂに出力する。流量サーボアンプ８４ｂは、この偏差に基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。
　以上のように構成された回転速度生成部４８Ｂは、リザーバタンク３６の液位に応じて遠心ポンプ１６の回転速度を追従させることができる。例えば、リザーバタンク３６の液位が高くなった場合には、高速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を増加させる。逆に、リザーバの液位が低くなった場合には、低速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を低下させる。
　また、回転速度生成部４８Ｂの伝達関数Ｇｆ（ｓ）も、第１実施形態と同様に、折れ点角周波数及びゲインを調整することで、体外循環システム１２Ａの制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し最適化することができる。すなわち、コントローラ１０Ｂは、回転速度生成部４８Ｂにおいて設定液位ＳＢと検出液位ＭＢ（観測液位ＯＢ）との偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４Ａのリザーバタンク３６の液位の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（リザーバタンク３６の液位、血液の流量）に精度よく追従させることが可能となる。
〔第４実施形態〕
　第４実施形態に係るコントローラ１０Ｃは、患者１００が必要とする酸素消費量を、循環流量を調整することで適切に調整可能としたものである。例えば、患者１００が覚醒していることで、酸素消費量が変化したとしても、血液を介して供給する血流量を調整することで酸素消費量が調整される。なお、コントローラ１０Ｃが参照するパラメータは、脱血側酸素飽和度の他に１つまたは複数の測定値を用いることが可能である。
　図９に示す第４実施形態に係るコントローラ１０Ｃは、体外循環回路１４を流動する血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）を循環状態として取得する構成となっている。血液の酸素飽和度の検出は、血液中のガス分析を行う図示しない血液ガスモニタ（循環センサ３２）を用いる等の公知の酸素測定法を適用することができる。また循環センサ３２として、動脈血酸素分圧ＰａＯ2と静脈血酸素分圧ＰｖＯ2を検出するセンサを適用し、これらの測定した分圧をフィードバックに使用してもよい。
　一方、コントローラ１０Ｃの設定部（不図示）は、第３実施形態に係る設定部４６と同様に、血液の上下限流量ＦＨＬとを設定させ、また血液の酸素飽和度（設定酸素飽和度ＳＯＳ）と、をユーザにより設定可能としている。
　そして、回転速度生成部４８Ｃは、第３実施形態に係る回転速度生成部４８Ｂと概ね同様に構成されている。つまり、回転速度生成部４８Ｃは、４つの入力端子９０（ユーザにより設定された設定酸素飽和度ＳＯＳが入力される第１目標端子９０ａ、ユーザにより設定された上下限流量ＦＨＬが入力される第２目標端子９０ｂ、観測酸素飽和度ＯＯＳ（検出酸素飽和度ＭＯＳ）が入力される第１観測端子９０ｃ、観測流量ＯＦ（検出流量ＭＦ）が入力される第２観測端子９０ｄ）と、２つの加え合わせ点９２（第１及び第２加え合わせ点９２ａ、９２ｂ）と、２つのサーボアンプ９４（ＳｖＯ2サーボアンプ９４ａ、流量サーボアンプ９４ｂ）と、流量リミッタ９６と、を有する。
　この場合、第１加え合わせ点９２ａは、第１目標端子９０ａと第１観測端子９０ｃが接続され、設定酸素飽和度ＳＯＳと観測酸素飽和度ＯＯＳの偏差を出力する。ＳｖＯ2サーボアンプ９４ａは、設定酸素飽和度ＳＯＳと観測酸素飽和度ＯＯＳの偏差に基づき、仮の流量指令Ｆω’を流量リミッタ９６に出力する。流量リミッタ９６は、第２目標端子９０ｂから入力される上下限流量ＦＨＬに基づき、仮の流量指令Ｆω’が上限値以上の場合に仮の流量指令Ｆω’の上昇を制限し、また仮の流量指令Ｆω’が下限値より低い場合に仮の流量指令Ｆω’の下降を制限する。第２加え合わせ点９２ｂは、流量リミッタ９６と第２観測端子９０ｄが接続され、制限された流量指令Ｆωと観測流量ＯＦとの偏差を、流量サーボアンプ９４ｂに出力する。流量サーボアンプ９４ｂは、この偏差に基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。
　すなわち、回転速度生成部４８Ｃは、遠心ポンプ１６の回転速度を酸素飽和度の変動に追従させることができる。例えば、検出酸素飽和度ＭＯＳが設定酸素飽和度ＳＯＳを下回った場合には、高速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を上昇させる。これによりポンプ速度が上昇し、酸素を加えた血液の患者１００への送血量を増加することが可能となる。回転速度生成部４８Ｃの伝達関数Ｇｆ（ｓ）も、第１実施形態と同様に、折れ点角周波数及びゲインを調整することで体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し最適化することができる。
　以上のように、コントローラ１０Ｃは、回転速度生成部４８Ｃにおいて設定酸素飽和度ＳＯＳと検出酸素飽和度ＭＯＳとの偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４の血液の酸素飽和度の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（流量、酸素飽和度）に精度よく追従させることが可能となる。
　また、本発明に係るコントローラ１０、１０Ａ～１０Ｃは、上記の実施形態を適宜組み合わせることで、複数種類の循環状態（流量、圧力、リザーバタンク３６の液位、酸素飽和度）に基づき回転速度指令ωを生成し得ることは勿論である。

Claims (9)

  1. 　遠心ポンプを回転させる回転駆動部の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路上で前記生体の血液を循環させるコントローラであって、
    　前記血液の循環状態の設定内容をユーザに設定させる設定部と、
    　前記体外循環回路から前記血液の循環状態に関わる信号を取得する循環状態取得部と、
    　前記血液の循環状態の設定内容と、前記血液の循環状態に関わる信号とに基づき前記回転駆動部の回転速度指令を生成して前記回転駆動部に出力する回転速度生成部と、を備え、
    　前記コントローラは、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ、前記生体との間に構築された前記体外循環回路を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化し、解析手法によりハンチング現象を回避し、且つ患者状態の変動を要因とした前記体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有するように、前記回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させる
    　ことを特徴とするコントローラ。
  2. 　請求項１記載のコントローラにおいて、
    　前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記体外循環回路の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）の周波数特性が、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフでゲイン０ｄＢにおいて－１の傾きとなる
    　ことを特徴とするコントローラ。
  3. 　請求項２記載のコントローラにおいて、
    　制御系全体の伝達関数に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似される
    　ことを特徴とするコントローラ。
  4. 　請求項３記載のコントローラにおいて、
    　前記回転速度生成部は、複数の回路部品を接続することで構成される電気回路部である
    　ことを特徴とするコントローラ。
  5. 　請求項３記載のコントローラにおいて、
    　前記回転速度生成部は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路である
    　ことを特徴とするコントローラ。
  6. 　請求項１～５のいずれか１項に記載のコントローラにおいて、
    　前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動させる前記血液の流量である設定流量を含み、
    　前記血液の循環状態に関わる信号は、前記体外循環回路を流動する前記血液の流量を検出した検出流量を含み、
    　前記回転速度生成部は、前記設定流量と前記検出流量との偏差に基づき前記回転速度指令を生成する
    　ことを特徴とするコントローラ。
  7. 　請求項６記載のコントローラにおいて、
    　前記血液の循環状態の設定内容は、前記血液が前記体外循環回路の血液流路にかける圧力である設定圧力を含み、
    　前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液流路の圧力を検出した検出圧力を含み、
    　前記回転速度生成部は、前記設定圧力と前記検出圧力の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
    　ことを特徴とするコントローラ。
  8. 　請求項６または７記載のコントローラにおいて、
    　前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路に設けられたリザーバの血液の液位である設定液位を含み、
    　前記血液の循環状態に関わる信号は、前記リザーバの液位を検出した検出液位を含み、
    　前記回転速度生成部は、前記設定液位と前記検出液位の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
    　ことを特徴とするコントローラ。
  9. 　請求項６～８のいずれか１項に記載のコントローラにおいて、
    　前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動する血液の酸素飽和度である設定酸素飽和度を含み、
    　前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液の酸素飽和度を検出した検出酸素飽和度を含み、
    　前記回転速度生成部は、前記設定酸素飽和度と前記検出酸素飽和度との偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
    　ことを特徴とするコントローラ。
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