JP7293355B2 - 心機能測定システム、体外循環装置および心機能測定プログラム - Google Patents

Description

本発明は、心機能測定システム、体外循環装置および心機能測定プログラムに関する。

心原性心停止患者に対する専門的な蘇生治療の一つに、経皮的心肺補助装置として体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生（Percutaneous Cardiopulmonary Support : PCPS）がある。このような蘇生治療は、体外循環式心肺蘇生（Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation : ECPR）と呼ばれたり、ＥＣＭＯ（Extracorporeal Membrane Oxygenation）と呼ばれたりすることもある。

体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生において、患者の心機能（心臓の状態）の回復を判断することは、重要な要素の一つである。すなわち、体外循環装置の離脱のタイミングが患者の心機能の回復よりも早すぎると、患者の心臓が耐えることができず、体外循環装置を再装着する必要性が生じたり、患者が死亡したりすることがある。一方で、体外循環装置の離脱のタイミングが患者の心機能の回復よりも遅すぎると、抗凝固療法や血漿成分などの消耗により、出血などの合併症が生ずることがある。つまり、体外循環装置の離脱については、適正なタイミングが存在する。そして、体外循環装置の離脱のタイミングを早期に見極めることができることが望ましい。

体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生の最中において、体外循環装置のポンプは、患者から血液を取り出し、人工肺を通過させ、人工肺を通過した血液を患者に戻す。このとき、ポンプにより患者の体内に戻された血液の流れの方向は、患者の体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。つまり、ポンプは、人工肺を通過した血液を、逆行性を有する状態で患者に戻す。そのため、カテーテルに装着された流量センサが患者の心臓の近傍に送達された場合であっても、心臓のみの拍出量を測定することは困難である。そのため、この場合には、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

また、体外循環装置を用いた侵襲的心肺蘇生の最中において、カテーテルに装着された流量センサを患者の心臓の近傍に送達させない施設も比較的多い。そのため、この場合においても、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。また、心機能の回復を判断するために、体外循環装置の動作を一旦停止させ、心臓の拍出量を測定する施設も存在する。しかし、患者に与える負担を軽減するためには、断続的でなく継続的に心機能の回復を判断できることが望ましい。

特許文献１には、血液流量計で測定した血液流量の時間微分を演算し、その演算結果に基づいて心機能を評価する心機能評価装置が開示されている。特許文献１に記載された心機能評価装置は、血液流量の時間微分を血圧の時間微分に換算している。血液流量の時間微分と血圧の時間微分との関係は、特許文献１の図２に記載されている。特許文献１に記載された図２によれば、血液流量計を含む心機能評価ブロックが患者の心臓の近傍に設けられているにもかかわらず、血圧の時間微分の誤差が比較的大きい。そのため、前述したように、血液流量計が患者の心臓の近傍に設けられた場合であっても、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

特開２００２－２２４０６６号公報

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる心機能測定システム、体外循環装置および心機能測定プログラムを提供することを目的とする。

前記課題は、体外循環装置に設置され患者の心機能を測定する心機能測定システムであって、前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプの回転数を検出し、前記回転数に基づいて前記ポンプの吐出圧を決定し、前記吐出圧に基づいて前記ポンプから送り出される前記血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定し、前記体外循環装置の循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて前記血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定し、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較に基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断することを特徴とする本発明に係る心機能測定システムにより解決される。

これによれば、本発明に係る心機能測定システムは、ポンプの回転数に基づいて決定されたポンプの吐出圧に基づいて、ポンプから送り出される血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定する。また、心機能測定システムは、体外循環装置の循環回路を流れる血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて、血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定する。そして、心機能測定システムは、離脱基準流量と測定送血流量との比較に基づいて体外循環装置の離脱のタイミングを判断する。このように、本発明に係る心機能測定システムは、離脱基準流量と、時間的変化が比較的少ない測定送血流量と、を互いに比較し、体外循環装置の離脱のタイミングを判断する。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる。

本発明に係る心機能測定システム、好ましくは、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較を示すパラメータを算出し、前記パラメータに基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断することを特徴とする。

本発明に係る心機能測定システムによれば、離脱基準流量と測定送血流量との比較を示すパラメータを算出することにより、患者の拍出能力を定量的に測定し、体外循環装置の離脱のタイミングを定量的な比較に基づいて判断することができる。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる。

本発明に係る心機能測定システムにおいて、好ましくは、前記パラメータは、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との差分を表す差分パラメータであることを特徴とする。

これによれば、本発明に係る心機能測定システムは、比較的簡易的な数式あるいはテーブル等を用いることにより、離脱基準流量と測定送血流量との比較を示すパラメータとして、離脱基準流量と測定送血流量との差分を表す差分パラメータを算出し、患者の拍出能力を定量的に測定することができる。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、患者の心機能の回復を簡易的かつ高い精度で判断することができる。

本発明に係る心機能測定システムは、好ましくは、前記パラメータと経過時間との関係を表すグラフ、および前記パラメータを表示部に表示することを特徴とする。

本発明に係る心機能測定システムによれば、術者等は、表示部を確認することにより、離脱基準流量と測定送血流量とを容易に比較し、体外循環装置の離脱のタイミングを視覚的に把握することができる。

本発明に係る心機能測定システムは、好ましくは、前記回転数と、前記離脱基準流量および前記測定送血流量と、の関係を表すグラフを表示部に表示することを特徴とする。

本発明に係る心機能測定システムによれば、術者等は、表示部を確認することにより、離脱基準流量と測定送血流量とを容易に比較し、体外循環装置の離脱のタイミングを視覚的に把握することができる。

本発明に係る心機能測定システムは、好ましくは、前記離脱のタイミングが適正になると、前記離脱のタイミングが適正であることを前記表示部において報知することを特徴とする。

本発明に係る心機能測定システムによれば、術者等は、表示部に表示された報知を確認することにより、体外循環装置の離脱のタイミングが適正であるか否かを視覚的に容易に把握することができる。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、体外循環装置の離脱のタイミングが患者の心機能の回復よりも早すぎることを抑えることができ、体外循環装置の離脱のタイミングの判断を効率的に補助することができる。

本発明に係る心機能測定システムは、好ましくは、前記離脱のタイミングが適正であることを前記表示部において報知してから所定時間が経過すると、前記離脱のタイミングが遅いことを前記表示部において報知することを特徴とする。

本発明に係る心機能測定システムによれば、術者等は、表示部に表示された報知を確認することにより、体外循環装置の離脱のタイミングが遅いか否かを視覚的に容易に把握することができる。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、体外循環装置の離脱のタイミングが患者の心機能の回復よりも遅すぎることを抑えることができ、体外循環装置の離脱のタイミングの判断を効率的に補助することができる。

本発明に係る心機能測定システムにおいて、好ましくは、前記測定送血流量は、流量測定部により所定時間に測定された複数の前記現実的な流量の平均値を示す平均流量であることを特徴とする。

これによれば、本発明に係る心機能測定システムは、時間的変化が比較的大きい心臓の拍動による影響を抑えつつ、離脱基準流量と測定送血流量とを互いに比較し、患者の拍出能力を定量的に測定し、体外循環装置の離脱のタイミングを判断することができる。これにより、本発明に係る心機能測定システムは、患者の心機能の回復をより一層高い精度で判断することができる。

前記課題は、循環回路を用いて血液を体外循環させる体外循環装置であって、一部が患者に挿入され前記患者から取り出された前記血液を導く脱血側カテーテルと、前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプと、前記ポンプよりも下流側に設けられるとともに一部が前記患者に挿入され前記ポンプから送り出された前記血液を前記患者に導く送血側カテーテルと、前記循環回路に設けられ前記循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部と、上記のいずれかの心機能測定システムと、を備えたことを特徴とする本発明に係る体外循環装置により解決される。

本発明に係る体外循環装置によれば、心機能測定システムは、ポンプの回転数に基づいて決定されたポンプの吐出圧に基づいて、ポンプから送り出される血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定する。また、心機能測定システムは、体外循環装置の循環回路を流れる血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて、血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定する。そして、心機能測定システムは、離脱基準流量と測定送血流量との比較に基づいて体外循環装置の離脱のタイミングを判断する。このように、心機能測定システムは、離脱基準流量と、時間的変化が比較的少ない測定送血流量と、を互いに比較し、体外循環装置の離脱のタイミングを判断する。これにより、本発明に係る心体外循環装置は、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる。

前記課題は、体外循環装置に設置され患者の心機能を測定する心機能測定システムのコンピュータによって実行される心機能測定プログラムであって、前記コンピュータに、前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプの回転数を検出し、前記回転数に基づいて前記ポンプの吐出圧を決定し、前記吐出圧に基づいて前記ポンプから送り出される前記血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定し、前記体外循環装置の循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて前記血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定し、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較に基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断するステップを実行させることを特徴とする本発明に係る心機能測定プログラムにより解決される。

これによれば、本発明に係る心機能測定プログラムは、ポンプの回転数に基づいて決定されたポンプの吐出圧に基づいて、ポンプから送り出される血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定させる。また、心機能測定プログラムは、体外循環装置の循環回路を流れる血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて、血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定させる。そして、心機能測定プログラムは、離脱基準流量と測定送血流量との比較に基づいて体外循環装置の離脱のタイミングを判断させる。このように、心機能測定プログラムは、離脱基準流量と、時間的変化が比較的少ない測定送血流量と、を互いに比較させ、体外循環装置の離脱のタイミングを判断させる。これにより、本発明に係る心機能測定プログラムによれば、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる。

本発明によれば、患者の心機能の回復を高い精度で判断することができる心機能測定システム、体外循環装置および心機能測定プログラムを提供することができる。

本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す概略図である。 体外循環装置から患者に戻される血液の流れおよび患者の心臓から送り出される血液の流れを説明する模式図である。 本実施形態の制御部および流量測定部を説明するブロック図である。 本実施形態に係る心機能測定システムの要部構成を表すブロック図である。 本実施形態に係る心機能測定システムの要部構成を表すブロック図である。 本実施形態のポンプ特性記憶部に記憶されたポンプ特性の一例を例示するグラフである。 本実施形態に係る心機能測定システムの動作の具体例を例示するフローチャートである。 本実施形態に係る心機能測定システムの動作の具体例を例示するフローチャートである。 本実施形態の表示部に表示される画面の第１具体例を例示する模式図である。 本実施形態の表示部に表示される画面の第２具体例を例示する模式図である。 本実験において設定された第１循環系を説明するブロック図である。 本実験において設定された第２循環系を説明するブロック図である。 本実験において得られた遠心ポンプの回転数と測定送血流量との関係の一例を例示するグラフである。 本実験においてパラメータ算出部により算出されたパラメータＣＰの一例を例示するグラフである。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置を表す概略図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」と、が含まれる。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」とのいずれも行うことができる。

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓における血液循環が停止されるような場合に、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）と、が体外循環装置１により行われることをいう。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や、肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、血液の循環動作と、血液に対するガス交換動作と、が体外循環装置１によっても行われることをいう。本実施形態の説明では、主として「補助循環動作」を例に挙げる。

例えば、体外循環装置１は、患者Ｐの心臓が正常に動作しない場合や、患者Ｐの心臓は正常に動作するものの肺が正常に動作しない場合などに適用される。ところで、図１に示す体外循環装置１は、例えば患者Ｐの心臓外科手術を行う場合やその後のＩＣＵにおける治療等で用いられる。図１に示す体外循環装置１は、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、酸素化が行われた血液を再び患者の動脈もしくは静脈に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。このように、体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するドライブモータ４と、脱血側カテーテル（静脈側カテーテル）５と、送血側カテーテル（動脈側カテーテル）６と、心機能測定システム１０と、を有している。本実施形態の遠心ポンプ３は、本発明の「ポンプ」の一例である。心機能測定システム１０は、制御部４０を有し、体外循環装置１のコントローラとして設けられている。なお、遠心ポンプ３は、血液ポンプなどとも呼ばれ、遠心式以外のポンプであってもよい。

脱血側カテーテル５は、静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）などとも呼ばれ、大腿静脈より挿入される。脱血側カテーテル５の先端は、右心房に留置される。脱血側カテーテル５は、コネクタ８を介して脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１に接続されるとともに、脱血チューブ１１を介して遠心ポンプ３に接続され、患者Ｐから取り出された血液を脱血チューブ１１を介して遠心ポンプ３に導く。脱血チューブ１１は、脱血側カテーテル５と遠心ポンプ３とを接続する管路であり、脱血側カテーテル５を介して患者Ｐから取り出された血液を遠心ポンプ３へ導く管路である。

送血側カテーテル６は、動脈側カニューレ（送血側カニューレ）などとも呼ばれ、大腿動脈より挿入される。送血側カテーテル６は、コネクタ９を介して送血チューブ（送血ラインともいう）１２に接続されるとともに、送血チューブ１２を介して人工肺２に接続され、人工肺２を通過した血液を送血チューブ１２を介して患者Ｐに導く。送血チューブ１２は、人工肺２と送血側カテーテル６とを接続する管路であり、人工肺２を通過した血液を患者Ｐに導く管路である。

ドライブモータ４は、心機能測定システム１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３の駆動を制御する。遠心ポンプ３は、脱血側カテーテル５よりも下流側に設けられ、ドライブモータ４から伝達された駆動力を受けて駆動する。遠心ポンプ３は、脱血側カテーテル５および脱血チューブ１１を介して患者Ｐから血液を取り出し、人工肺２へ送り出した後、送血チューブ１２および送血側カテーテル６を介して患者Ｐに血液を戻す。また、遠心ポンプ３は、遠心ポンプ３の回転数に関する信号Ｇを心機能測定システム１０に送信する。

人工肺２は、遠心ポンプ３よりも下流側に設けられている。具体的には、人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺である。人工肺２には、酸素ガスが酸素供給チューブ１４を通じて供給される。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用される。液体である血液は、脱血チューブ１１内ではＶ１方向およびＶ２方向に流れ、送血チューブ１２内ではＶ３方向に流れる。

心機能測定システム１０は、各種情報を取得し演算を行うとともに、ドライブモータ４および外部モニタ１６などの機器の動作を制御する制御信号を生成し、各機器に送信する。言い換えれば、心機能測定システム１０は、体外循環装置１を管理する。心機能測定システム１０の詳細については、後述する。また、心機能測定システム１０は、各種情報を入力可能な入力部であると共に各種情報を表示する表示部としてのタッチパネル５２（図５参照）を有していてもよい。つまり、本発明の「表示部」は、心機能測定システム１０とは別体として設けられた外部モニタ１６であってもよく、心機能測定システム１０が有するタッチパネル５２であってもよい。タッチパネル５２は、術者等の指の接触等を検出可能とされている。

本実施形態に係る体外循環装置１は、流量測定部２１と、外部モニタ（表示部）１６と、をさらに備える。本実施形態の外部モニタ１６は、本発明の「表示部」の一例である。以下の説明では、本発明の「表示部」が外部モニタ１６である場合を例に挙げる。

流量測定部２１は、循環回路１Ｒに設けられている。本実施形態に係る体外循環装置１では、流量測定部２１は、人工肺２と送血側カテーテル６との間における循環回路１Ｒに設けられている。具体的には、流量測定部２１は、送血チューブ１２に設けられている。流量測定部２１は、送血チューブ１２に設けられることにより、患者Ｐに戻される直前の血液の流量を測定することができ、患者Ｐに比較的近い位置において循環回路１Ｒを流れる血液の流量を測定することができる。但し、流量測定部２１の設置位置は、送血チューブ１２に限定されるわけではなく、循環回路１Ｒのいずれの箇所であってもよい。以下の説明では、流量測定部２１が送血チューブ１２に設けられた場合を例に挙げる。

流量測定部２１は、例えば流量センサであり、循環回路１Ｒの内部を流れる血液の流量を検知する。図１に表した流量測定部２１は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を測定する。流量測定部２１は、循環回路１Ｒの内部を流れる血液の流量に関する信号Ｓ１を心機能測定システム１０に送信する。本実施形態では、流量測定部２１は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量に関する信号Ｓ１を心機能測定システム１０に送信する。流量測定部２１としては、例えば超音波流量計が挙げられる。超音波流量計としては、例えば超音波伝搬時間差方式の流量計が用いられる。但し、流量測定部２１は、超音波流量計に限定されるわけではない。

図２は、体外循環装置から患者に戻される血液の流れおよび患者の心臓から送り出される血液の流れを説明する模式図である。
図３は、本実施形態の制御部および流量測定部を説明するブロック図である。
なお、図３に表したブロック図では、説明の便宜上、人工肺を省略している。

図２に表した矢印Ａ１および図３に表した矢印Ａ３のように、遠心ポンプ３から送血チューブ１２および送血側カテーテル６を介して患者Ｐに戻される血液は、例えば動脈を通り患者Ｐの心臓Ｐ１に向かって流れる。一方で、図２に表した矢印Ａ２および図３に表した矢印Ａ４のように、患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出され患者Ｐの肺で酸素化された血液は、動脈を通り頭部の末梢血管および下肢の末梢血管に向かって流れる。

このように、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液の流れの方向は、患者Ｐの体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。つまり、遠心ポンプ３は、人工肺２を通過した血液を、逆行性を有する状態で患者Ｐに戻す。

図３に表したように、心機能測定システム１０の制御部４０は、ＣＰＵ（central processing unit）４８と、ＦＰＧＡ（field programmable gate array）４９と、を有する。例えば、ＣＰＵ４８は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の測定を要求する信号Ｓ２を５０ミリ秒（ｍｓ）ごとにＦＰＧＡ４９に送信する。ＦＰＧＡ４９は、ＣＰＵ４８から送信された信号Ｓ２を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量の測定を要求する信号Ｓ３を５０ｍｓごとに流量測定部２１に送信する。流量測定部２１は、ＦＰＧＡ４９から送信された信号Ｓ３を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を５０ｍｓごとに測定するとともに、測定した血液の流量に関する信号Ｓ４をＦＰＧＡ４９に送信する。ＦＰＧＡ４９は、流量測定部２１から送信された信号Ｓ４を受信し、直近の１秒間における流量の平均値に関する信号Ｓ５をＣＰＵ４８に送信する。

本実施形態では、流量測定部２１が５０ｍｓごとに血液の流量を測定し、測定した血液の流量に関する信号Ｓ４をＦＰＧＡ４９に送信するため、１秒間あたり２０個（１ｓ／５０ｍｓ）の測定データが存在する。そこで、ＦＰＧＡ４９は、直近の１秒間における流量の平均値として、２０個の測定データの平均値を算出し、流量の平均値に関する信号Ｓ５をＣＰＵ４８に送信する。ＣＰＵ４８は、ＦＰＧＡ４９から送信された信号Ｓ５を受信し、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を測定送血流量として外部モニタ（表示部）１６に表示させる制御を実行する。本実施形態では、測定送血流量は、直近の１秒間における流量の平均値、すなわち２０個の測定データの平均値である。

なお、流量測定部２１が血液の流量を測定する周期は、５０ｍｓに限定されるわけではない。また、ＣＰＵ４８が血液の流量の平均値を算出する際の所定時間は、１秒間に限定されるわけではない。

図４は、本実施形態に係る心機能測定システムの要部構成を表すブロック図である。
本実施形態に係る心機能測定システム１０は、コンピュータ５１と、記憶部３０と、を有する。コンピュータ５１は、制御部４０（図１および図５参照）を有し、記憶部３０に記憶されたプログラム３１を読み出して種々の演算や処理を実行する。記憶部３０は、コンピュータ５１によって実行されるプログラム３１（心機能測定プログラム）を格納する。本実施形態のプログラム３１は、本発明の「心機能測定プログラム」の一例である。記憶部３０としては、例えばハードディスクドライブ（ＨＤＤ：Hard Disk Drive）などが挙げられる。なお、プログラム３１は、記憶部３０に格納されていることには限定されず、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体に予め格納され頒布されてもよく、あるいはネットワークを介して心機能測定システム１０にダウンロードされてもよい。また、記憶部３０は、コンピュータ５１に接続された外部の記憶装置であってもよい。

次に、本実施形態に係る心機能測定システム１０の要部構成を、図面を参照してさらに説明する。
図５は、本実施形態に係る心機能測定システムの要部構成を表すブロック図である。

本実施形態に係る心機能測定システム１０は、制御部４０と、記憶部３０と、タッチパネル５２と、通信部５３と、を有する。制御部４０は、記憶部３０に記憶されたプログラム３１（図４参照）を読み出して種々の演算や処理を実行する。制御部４０は、表示処理部４１と、報知処理部４２と、ポンプ吐出圧決定部４３と、離脱基準流量決定部４４と、測定送血流量決定部４５と、パラメータ算出部４６と、離脱タイミング判断部４７と、を有する。表示処理部４１、報知処理部４２、ポンプ吐出圧決定部４３、離脱基準流量決定部４４、測定送血流量決定部４５、パラメータ算出部４６、および離脱タイミング判断部４７は、記憶部３０に格納されているプログラム３１をコンピュータ５１が実行することにより実現される。なお、表示処理部４１、報知処理部４２、ポンプ吐出圧決定部４３、離脱基準流量決定部４４、測定送血流量決定部４５、パラメータ算出部４６、および離脱タイミング判断部４７は、ハードウェアによって実現されてもよく、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせによって実現されてもよい。記憶部３０は、図４に関して前述したプログラム３１を格納するとともに、離脱基準流量記憶部３２と、ポンプ特性記憶部３３と、を有する。

表示処理部４１は、遠心ポンプ３から送信された回転数に関する信号Ｇに基づく遠心ポンプ３の回転数と、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと、離脱タイミング判断部４７により判断された体外循環装置１の離脱のタイミングと、の少なくともいずれかを外部モニタ１６に表示する処理を実行する。本実施形態において、「離脱基準流量」とは、患者Ｐの心臓が元気で強い場合に遠心ポンプ３の吐出圧に基づいて遠心ポンプ３から送り出される血液の理論的な流量であり、離脱基準流量決定部４４により決定される。「測定送血流量」とは、循環回路１Ｒを流れる血液（本実施形態では遠心ポンプ３から送り出される血液）の現実的な流量であり、流量測定部２１の測定結果に基づいて測定送血流量決定部４５により決定される。パラメータ算出部４６により算出されるパラメータ、および体外循環装置１の離脱のタイミングの詳細については、後述する。

また、後述するように、表示処理部４１は、遠心ポンプ３の回転数と、測定送血流量と、の関係を表すグラフを外部モニタ１６に表示したり、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと、経過時間と、の関係を表すグラフを外部モニタ１６に表示したりすることができる。

報知処理部４２は、所定の条件が満たされたときに、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを外部モニタ１６に表示したり、体外循環装置１の離脱のタイミングが遅いことを外部モニタ１６に表示したりする処理を実行する。報知処理部４２による報知の方法は、例えば光や音の発生により実行されてもよい。

ポンプ吐出圧決定部４３は、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性を参照し、遠心ポンプ３から送信された回転数に関する信号Ｇ（すなわち遠心ポンプ３の回転数）に基づいて遠心ポンプ３の吐出圧を決定する。

ここで、図６を参照して、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性の一例を説明する。
図６は、本実施形態のポンプ特性記憶部に記憶されたポンプ特性の一例を例示するグラフである。

図６に表したグラフの横軸は、遠心ポンプ３から送り出される流量（Ｌ／ｍｉｎ）を表している。図６に表したグラフの縦軸は、遠心ポンプ３の吐出圧（ｍｍＨｇ）を表している。図６に表したように、遠心ポンプ３の流量と、遠心ポンプ３の吐出圧と、の関係は、遠心ポンプ３の回転数ごとの曲線あるいは直線として表される。遠心ポンプ３の吐出圧は、遠心ポンプ３の流量が増加するとわずかに低下するものの、遠心ポンプ３の回転数が同じである場合において遠心ポンプ３の流量によってはあまり変化せず略一定である。

例えば、遠心ポンプ３の回転数が１０００ｒｐｍである場合において、遠心ポンプ３の流量が２Ｌ／ｍｉｎであるときには、遠心ポンプ３の吐出圧は、約１００ｍｍＨｇ程度である。例えば、遠心ポンプ３の回転数が２０００ｒｐｍである場合において、遠心ポンプ３の流量が２Ｌ／ｍｉｎであるときには、遠心ポンプ３の吐出圧は、約４００ｍｍＨｇ程度である。例えば、遠心ポンプ３の回転数が３０００ｒｐｍである場合において、遠心ポンプ３の流量が２Ｌ／ｍｉｎであるときには、遠心ポンプ３の吐出圧は、約９００ｍｍＨｇ程度である。このように、図６に表したポンプ特性の一例では、遠心ポンプ３の回転数が２倍になると遠心ポンプ３の吐出圧が約４倍になり、遠心ポンプ３の回転数が３倍になると遠心ポンプ３の吐出圧が約９倍になる。つまり、図６に表したポンプ特性の一例では、遠心ポンプ３の吐出圧は、遠心ポンプ３の回転数の２乗に略比例する。

このようにして、ポンプ吐出圧決定部４３は、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性を参照し、遠心ポンプ３の回転数に基づいて遠心ポンプ３の吐出圧を決定する。

なお、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性は、図６に表したグラフだけに限定されるわけではなく他のグラフであってもよい。その場合、遠心ポンプのポンプ特性として、遠心ポンプの種類によっては、流量の変化に対する吐出圧の変化が比較的大きい遠心ポンプがある。したがって、このような遠心ポンプ３が用いられる場合、ポンプ吐出圧決定部４３は、遠心ポンプ３から送信された回転数に関する信号Ｇに加えて、流量測定部２１から送信された信号Ｓ４あるいは測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量に基づいて遠心ポンプ３の吐出圧を決定することができる。また、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性は、遠心ポンプ３の回転数と遠心ポンプ３の吐出圧との関係を表すグラフだけに限定されるわけではなく、例えば遠心ポンプ３の回転数と遠心ポンプ３の吐出圧との関係を表す数式であってもよく、遠心ポンプ３の回転数と遠心ポンプ３の吐出圧との関係を表す表（テーブル）であってもよい。

続いて、図５に戻り、本実施形態に係る心機能測定システム１０の要部構成をさらに説明する。
離脱基準流量決定部４４は、離脱基準流量記憶部３２に記憶された離脱基準流量特性を参照し、ポンプ吐出圧決定部４３により決定された遠心ポンプ３の吐出圧に基づいて、遠心ポンプ３から送り出される血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定する。離脱基準流量記憶部３２に記憶された離脱基準流量特性は、患者Ｐの心臓が元気で強い場合において、遠心ポンプ３の吐出圧または回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表す。例えば、離脱基準流量記憶部３２に記憶された離脱基準流量特性は、患者Ｐの心臓が元気で強い場合において、遠心ポンプ３の吐出圧または回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表すグラフや数式や表（テーブル）などである。

離脱基準流量記憶部３２に記憶された離脱基準流量特性は、患者情報（例えば、身長、体重、年齢、性別等）を含んでいてもよい。この場合には、離脱基準流量決定部４４は、患者情報を考慮した上で、ポンプ吐出圧決定部４３により決定された遠心ポンプ３の吐出圧に基づいて離脱基準流量を決定することができる。

測定送血流量決定部４５は、流量測定部２１の測定結果に基づいて、循環回路１Ｒを流れる血液（本実施形態では遠心ポンプ３から送り出される血液）の現実的な流量を決定する。測定送血流量決定部４５により決定される測定送血流量は、流量測定部２１により所定時間に測定された複数の現実的な流量の平均値を示す平均流量である。例えば、図２および図３に関して前述したように、測定送血流量決定部４５は、直近の１秒間における流量の平均値として２０個の測定データの平均値を算出し、その平均値により示される平均流量を測定送血流量として決定する。

図２および図３に関して前述したように、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液の流れの方向は、患者Ｐの体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。そのため、患者Ｐの心臓が元気で強い場合には、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液が患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出された血液により押し戻される傾向は、相対的に強い。これにより、患者Ｐの心臓が元気で強い場合には、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量は、相対的に少ない。言い換えれば、患者Ｐの心臓が元気で強い場合には、流量測定部２１により測定される血液の流量は、相対的に少ない。

一方で、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合には、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液が患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出された血液により押し戻される傾向は、相対的に弱い。これにより、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合には、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量は、相対的に多い。言い換えれば、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合には、流量測定部２１により測定される血液の流量は、相対的に多い。

パラメータ算出部４６は、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、の比較を示すパラメータを算出する。具体的には、パラメータ算出部４６は、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、の差分を表す差分パラメータを算出する。パラメータ算出部４６により算出されるパラメータの詳細については、後述する。

離脱タイミング判断部４７は、離脱基準流量と測定送血流量との比較に基づいて体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。具体的には、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータに基づいて体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。例えば、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータが所定範囲に含まれると、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であると判断する。一方で、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータが所定範囲に含まれないと、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正ではないと判断する。

離脱基準流量記憶部３２は、離脱基準流量特性を記憶する。離脱基準流量特性は、患者Ｐの心臓が元気で強い場合において、遠心ポンプ３の吐出圧または回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表す。例えば、離脱基準流量特性は、患者Ｐの心臓が元気で強い場合において、遠心ポンプ３の吐出圧または回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表すグラフや数式や表（テーブル）などである。離脱基準流量特性は、患者情報（例えば、身長、体重、年齢、性別等）を含んでいてもよい。

ポンプ特性記憶部３３は、遠心ポンプ３の特性を記憶する。例えば図６に表したように、遠心ポンプ３の特性は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）と、遠心ポンプ３の吐出圧（すなわち揚程）（ｍｍＨｇ）と、の関係を示す。例えば、遠心ポンプ３の特性を示すグラフでは、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）と、遠心ポンプ３の吐出圧（ｍｍＨｇ）と、の関係が、遠心ポンプ３の回転数（ｒｐｍ）に応じて設定されている。

タッチパネル５２は、本発明の「表示部」の一例であり、各種情報を表示するとともに術者等の指の接触等を検出可能とされている。タッチパネル５２は、術者等の操作に応じて術者等により入力された情報を制御部４０に送信する。

通信部５３は、ドライブモータ４、外部モニタ１６、および流量測定部２１と通信を行い、各種情報や各種信号の送受信を行う。

ここで、体外循環装置１を用いた補助循環動作において、患者Ｐの心機能（心臓Ｐ１の状態）の回復を判断することは、重要な要素の一つである。すなわち、体外循環装置１の離脱のタイミングが患者Ｐの心機能の回復よりも早すぎると、患者Ｐの心臓Ｐ１が耐えることができず、体外循環装置１を再装着する必要性が生じたり、患者Ｐが死亡したりすることがある。一方で、体外循環装置１の離脱のタイミングが患者Ｐの心機能の回復よりも遅すぎると、抗凝固療法や血漿成分などの消耗により、出血などの合併症が生ずることがある。つまり、体外循環装置１の離脱については、適正なタイミングが存在する。そして、体外循環装置１の離脱のタイミングを早期に見極めることができることが望ましい。

図２および図３に関して前述したように、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液の流れの方向は、患者Ｐの体内を流れている血液の流れの方向とは逆である。つまり、遠心ポンプ３は、人工肺２を通過した血液を、逆行性を有する状態で患者Ｐに戻す。そのため、心臓のみの拍出量を測定することは困難であり、患者の心機能の回復を高い精度で判断することは困難である。

これに対して、本実施形態に係る心機能測定システム１０では、離脱基準流量決定部４４は、遠心ポンプ３の回転数に基づいてポンプ吐出圧決定部４３により決定された遠心ポンプ３の吐出圧に基づいて、遠心ポンプ３から送り出される血液の理理論的な流量を示す離脱基準流量を決定する。また、測定送血流量決定部４５は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量を測定する流量測定部２１の測定結果に基づいて、遠心ポンプ３から送り出される血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定する。例えば、測定送血流量決定部４５は、流量測定部２１により所定時間に測定された複数の現実的な流量の平均値を示す平均流量を測定送血流量として決定する。また、パラメータ算出部４６は、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、の比較を示すパラメータを算出する。そして、離脱タイミング判断部４７は、離脱基準流量と測定送血流量との比較に基づいて、体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。具体的には、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータに基づいて、体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。つまり、離脱タイミング判断部４７は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であるか否かを判断する。

本実施形態によれば、心機能測定システム１０は、離脱基準流量と、時間的変化が比較的少ない測定送血流量と、を互いに比較し、体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。これにより、本実施形態に係る心機能測定システム１０は、患者Ｐの心機能の回復を高い精度で判断することができる。また、離脱タイミング判断部４７がパラメータ算出部４６により算出されたパラメータに基づいて体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する場合には、心機能測定システム１０は、患者Ｐの拍出能力を定量的に測定し、体外循環装置１の離脱のタイミングを定量的な比較に基づいて判断することができる。これにより、本実施形態に係る心機能測定システム１０は、患者Ｐの心機能の回復を高い精度で判断することができる。

次に、本実施形態に係る心機能測定システムの動作の具体例を、図面を参照して説明する。
図７および図８は、本実施形態に係る心機能測定システムの動作の具体例を例示するフローチャートである。
図９は、本実施形態の表示部に表示される画面の第１具体例を例示する模式図である。
図１０は、本実施形態の表示部に表示される画面の第２具体例を例示する模式図である。

図７および図８を参照して、本実施形態に係る心機能測定システム１０の動作の具体例を説明する。なお、本具体例では、説明の便宜上、体外循環装置１が患者Ｐに装着された後に実行される処理を説明する。

まず、ステップＳ１１において、心機能測定システム１０は、遠心ポンプ３の回転数に関する信号Ｇ（図１参照）を遠心ポンプ３から受信する。具体的には、心機能測定システム１０の通信部５３が、遠心ポンプ３の回転数に関する信号Ｇを、遠心ポンプ３を駆動するドライブモータ４から受信する。

続いて、ステップＳ１２において、心機能測定システム１０は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量に関する信号Ｓ１（図１参照）を通信部５３を介して流量測定部２１から受信する。なお、ステップＳ１２の処理は、必ずしもステップＳ１１の処理よりも後に実行されなくともよく、ステップＳ１１の処理と同時に実行されてもよい。

続いて、ステップＳ１３において、ポンプ吐出圧決定部４３は、ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性を参照し、遠心ポンプ３の回転数に基づいて遠心ポンプ３の吐出圧を決定する。ポンプ特性記憶部３３に記憶された遠心ポンプ３のポンプ特性は、図５および図６に関して前述した通りである。

続いて、ステップＳ１４において、離脱基準流量決定部４４は、離脱基準流量記憶部３２に記憶された離脱基準流量特性を参照し、ポンプ吐出圧決定部４３により決定された遠心ポンプ３の吐出圧に基づいて、遠心ポンプ３から送り出される血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定する。

続いて、ステップＳ１５において、測定送血流量決定部４５は、流量測定部２１の測定結果に基づいて、遠心ポンプ３から送り出される血液の現実的な流量を決定する。例えば、図２および図３に関して前述したように、測定送血流量決定部４５は、直近の１秒間における流量の平均値として２０個の測定データの平均値を算出し、その平均値により示される平均流量を測定送血流量として決定する。つまり、例えば、測定送血流量決定部４５により決定される測定送血流量は、流量測定部２１により所定時間に測定された複数の現実的な流量の平均値を示す平均流量である。

続いて、ステップＳ１６において、パラメータ算出部４６は、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、の比較を示すパラメータを算出する。例えば、パラメータ算出部４６は、離脱基準流量決定部４４により決定された離脱基準流量と、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量と、の差分を表す差分パラメータを算出する。

続いて、ステップＳ１７において、表示処理部４１は、パラメータ算出部４６により算出され離脱基準流量と測定送血流量との比較を示すパラメータに関する情報を外部モニタ（表示部）１６に表示する処理を実行する。

ここで、図９を参照して、外部モニタ１６に表示される画面の第１具体例を説明する。図９に表した第１具体例では、表示処理部４１は、遠心ポンプ３の回転数と、離脱基準流量および測定送血流量と、の関係を表すグラフを外部モニタ１６に表示する。図９に表したグラフの横軸は、遠心ポンプ３の回転数（ｒｐｍ）を表す。図９に表したグラフの縦軸は、遠心ポンプ３から送り出される血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）を表す。

図９に表した線ＦＲ１は、離脱基準流量特性に関する近似線である。言い換えれば、図９に表した線ＦＲ１は、患者Ｐの心臓が元気で強い場合において、遠心ポンプ３の回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表す近似線である。離脱基準流量特性に関する近似線は、図９に表した回帰直線（線ＦＲ１）に限定されるわけではなく、二次曲線であってもよい。例えば、図９に表した線ＦＲ１は、外部モニタ１６において青色や緑色などの青系統の色で表示されている。

図９に表した線ＦＲ２は、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合において、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量に関する近似線である。言い換えれば、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合において、遠心ポンプ３の回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表す近似線である。測定送血流量に関する近似線は、図９に表した回帰直線（線ＦＲ２）に限定されるわけではなく、二次曲線であってもよい。例えば、図９に表した線ＦＲ２は、外部モニタ１６において赤色やピンク色やオレンジ色などの赤系統の色で表示されている。

図９に表した回帰直線（線ＦＲ１、線ＦＲ２）の傾きは、例えば０．００７１（Ｌ／ｍｉｎ／ｒｐｍ）程度である。但し、回帰直線（線ＦＲ１、線ＦＲ２）の傾きは、０．００７１（Ｌ／ｍｉｎ／ｒｐｍ）だけに限定されるわけではない。また、回帰直線（線ＦＲ１、線ＦＲ２）の傾きは、症例の設置条件に合わせるために、体外循環装置１が患者Ｐに装着された初期段階において術者等が遠心ポンプ３の回転数を例えば約±３００ｒｐｍ程度変化させ、「遠心ポンプ３の流量の変化量／遠心ポンプ３の回転数の変化量」に基づいて算出されてもよい。

図９に表した第１具体例では、「１月２８日 ６：００」および「１月２８日 １２：００」において、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係は、線ＦＲ２の近傍に位置している。一方で、「１月２９日 ６：００」において、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係は、線ＦＲ１の近傍に位置している。このように、患者Ｐの心機能が回復すると、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液が患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出された血液により押し戻される傾向が相対的に強くなり、同一の遠心ポンプ３の回転数において比較したときに、測定送血流量は低下する。すなわち、患者Ｐの心機能が回復すると、図９に表した矢印Ａ５のように、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係は、下方に移動し、離脱基準流量特性に関する近似線としての線ＦＲ１に近づく。

図９に表した第１具体例では、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータは、遠心ポンプ３の同一回転数における離脱基準流量と測定送血流量との差分を表す差分パラメータとして外部モニタ１６に表示されている。すなわち、図９に表した第１具体例において、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータは、線ＦＲ２の流量軸（Ｙ軸）の切片と、線ＦＲ１の流量軸（Ｙ軸）の切片と、の差ＤＹに相当する。

あるいは、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータは、遠心ポンプ３から送り出される血液の同一流量における離脱基準流量と測定送血流量との差分を表す差分パラメータとして外部モニタ１６に表示されていてもよい。すなわち、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータは、線ＦＲ２の回転数軸（Ｘ軸）の切片と、線ＦＲ１の回転数軸（Ｘ軸）の切片と、の差ＤＸに相当していてもよい。

また、表示処理部４１は、線ＦＲ１と線ＦＲ２との間において、遠心ポンプ３の回転数と、遠心ポンプ３の流量と、の関係を表す複数の近似線を表示してもよい。すなわち、表示処理部４１は、患者Ｐの心機能の回復の度合を示す複数の近似線を線ＦＲ１と線ＦＲ２との間に表示してもよい。あるいは、表示処理部４１は、線ＦＲ１と線ＦＲ２との間において、患者Ｐの心機能の回復の度合を色彩あるいは濃淡のグラデーションとして表示してもよい。

図１０を参照して、外部モニタ１６に表示される画面の第２具体例を説明する。図１０に表した第２具体例では、表示処理部４１は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと経過時間との関係を表すグラフ、およびパラメータ算出部４６により算出されたパラメータを外部モニタ１６に表示する。すなわち、図１０に表した第２具体例では、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと経過時間との関係を表すグラフ６１が表示されている。図１０に表したグラフ６１の横軸は、体外循環装置１が患者Ｐに装着されてから経過時間（例えば日時）を表す。図１０に表したグラフ６１の縦軸は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータを表す。

図１０に表した第２具体例では、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータは、例えば次の式を用いて算出され、遠心ポンプ３の同一回転数における離脱基準流量と測定送血流量との差分を表す差分パラメータとして外部モニタ１６に表示されている。

パラメータＣＰ＝（０．００７１×Ｍ－Ｆ－２．７）×９０ ・・・式（１）

パラメータＣＰは、図９に関して前述したように、線ＦＲ２の流量軸（Ｙ軸）の切片と、線ＦＲ１の流量軸（Ｙ軸）の切片と、の差ＤＹに相当する。式（１）中の符号「Ｍ」は、通信部５３により遠心ポンプ３から受信した遠心ポンプ３の回転数を表す。式（１）中の符号「Ｆ」は、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量を表す。

なお、式（１）中の数値「０．００７１」は、図９に関して前述した回帰直線（線ＦＲ１、線ＦＲ２）の傾きに相当する。図９に関して前述した通り、回帰直線（線ＦＲ１、線ＦＲ２）の傾き、すなわち式（１）中の数値「０．００７１」は、０．００７１（Ｌ／ｍｉｎ／ｒｐｍ）だけに限定されるわけではない。また、式（１）中の数値「２．７」および「９０」は、パラメータＣＰを把握あるいは識別し易くするための便宜上の数値であり、「重み」等を考慮し適宜設定されてもよい。

図１０に表した第２具体例では、患者Ｐの心機能が回復し、遠心ポンプ３により患者Ｐの体内に戻された血液が患者Ｐの心臓Ｐ１から送り出された血液により押し戻される傾向が相対的に強くなると、式（１）により算出されるパラメータＣＰが大きくなるように設定されている。すなわち、 図１０に表したグラフ６１は、患者Ｐの心機能が経過時間とともに回復している様子を表している。

また、図１０に表した第２具体例では、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータＣＰが外部モニタ１６に数値として表示されている。これにより、術者等は、外部モニタ１６を確認することにより、患者Ｐの心機能の回復の度合を示すパラメータＣＰを数値として直感的に把握することができる。

また、図１０に表した第２具体例では、測定送血流量決定部４５により決定された測定送血流量（ＬＭＰ：Ｌ／ｍｉｎ）６２と、通信部５３により遠心ポンプ３から受信した遠心ポンプ３の回転数（ＲＰＭ）６３と、患者Ｐの体表面あたりの血液の流量を示すＩｎｄｅｘ（Ｌ／ｍｉｎ／ｍ２）６４と、が外部モニタ１６に表示されている。

図７に戻り、本実施形態に係る心機能測定システム１０の動作の具体例をさらに説明する。
ステップＳ１７に続くステップＳ１８において、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出され離脱基準流量と測定送血流量との比較を示すパラメータに基づいて、体外循環装置１の離脱のタイミングを判断する。つまり、離脱タイミング判断部４７は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であるか否かを判断する。例えば、図９に表した矢印Ａ５のように、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係を表す印（図９では丸形状の印）が離脱基準流量特性に関する近似線としての線ＦＲ１に近づき、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータが所定範囲に含まれると、離脱タイミング判断部４７は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であると判断する。例えば、図９に関して前述した第１具体例では、離脱タイミング判断部４７は、線ＦＲ２の流量軸（Ｙ軸）の切片と線ＦＲ１の流量軸（Ｙ軸）の切片との差ＤＹが所定値以下になると、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であると判断する。また、例えば、図１０に関して前述した第２具体例では、離脱タイミング判断部４７は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータＣＰが所定値以上になると、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であると判断する。

体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には（ステップＳ１８：ＹＥＳ）、ステップＳ１９において、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを外部モニタ１６において報知する。例えば、図９に関して前述した第１具体例において、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係を表す印（図９では丸形状の印）に青色や緑色などの青系統の色を付す。また、例えば、図１０に関して前述した第２具体例において、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと経過時間との関係を表すグラフ６１、およびパラメータ算出部４６により算出されたパラメータＣＰに青色や緑色などの青系統の色を付す。

あるいは、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを文字や図形や記号などを用いて外部モニタ１６にポップアップ表示してもよい。あるいは、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には、音声により報知してもよい。

一方で、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正ではない場合には（ステップＳ１８：ＮＯ）、ステップＳ１１に関して前述した処理が実行される。ステップＳ１９に続くステップＳ２０において、制御部４０は、体外循環装置１が患者Ｐから離脱されたか否かを判断する。体外循環装置１が患者Ｐから離脱された場合には（ステップＳ２０：ＹＥＳ）、制御部４０は、心機能測定システム１０の動作を終了する。

一方で、体外循環装置１が患者Ｐから離脱されていない場合には（ステップＳ２０：ＮＯ）、ステップＳ２１において、制御部４０は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過したか否かを判断する。例えば、制御部４０は、制御部４０が有するタイマ機能を用いて、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから経過した時間を計測する。

体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過した場合には（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、ステップＳ２２において、報知処理部４２は、体外循環装置１を患者Ｐから離脱するタイミングが遅いことを外部モニタ１６において報知する。例えば、報知処理部４２は、体外循環装置１を患者Ｐから離脱するタイミングが遅いことを文字や図形や記号などを用いて外部モニタ１６にポップアップ表示する。あるいは、報知処理部４２は、体外循環装置１を患者Ｐから離脱するタイミングが遅いことを音声により報知してもよい。

一方で、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過していない場合には（ステップＳ２１：ＮＯ）、ステップＳ２０に関して前述した処理が実行される。

本具体例に係る心機能測定システム１０によれば、パラメータ算出部４６は、比較的簡易的な数式あるいはテーブル等を用いることにより、離脱基準流量と測定送血流量との比較を示すパラメータとして、離脱基準流量と測定送血流量との差分を表す差分パラメータを算出することができる。そして、離脱タイミング判断部４７は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であるか否かを定量的に判断することができる。つまり、心機能測定システム１０は、患者の拍出能力を定量的に測定することができる。これにより、本具体例に係る心機能測定システム１０は、患者Ｐの心機能の回復を簡易的かつ高い精度で判断することができる。

また、測定送血流量決定部４５により決定される測定送血流量が、流量測定部２１により所定時間に測定された複数の現実的な流量の平均値を示す平均流量であるため、離脱タイミング判断部４７は、時間的変化が比較的大きい心臓Ｐ１の拍動による影響を抑えつつ、離脱基準流量と測定送血流量とを互いに比較し、患者Ｐの拍出能力を定量的に測定し、体外循環装置１の離脱のタイミングを判断することができる。これにより、本具体例に係る心機能測定システム１０は、患者Ｐの心機能の回復をより一層高い精度で判断することができる。

また、図９に関して前述した第１具体例では、表示処理部４１は、遠心ポンプ３の回転数と、離脱基準流量および測定送血流量と、の関係を表すグラフを外部モニタ１６に表示する。また、図１０に関して前述した第２具体例では、表示処理部４１は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータと経過時間との関係を表すグラフ、およびパラメータ算出部４６により算出されたパラメータを外部モニタ１６に表示する。これらによれば、術者等は、外部モニタ１６を確認することにより、離脱基準流量と測定送血流量とを容易に比較し、体外循環装置１の離脱のタイミングを視覚的に把握することができる。

また、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正である場合には、報知処理部４２は、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを外部モニタ１６において報知する。これにより、術者等は、外部モニタ１６に表示された報知を確認することにより、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であるか否かを視覚的に容易に把握することができる。これにより、本具体例に係る心機能測定システム１０は、体外循環装置１の離脱のタイミングが患者Ｐの心機能の回復よりも早すぎることを抑えることができ、体外循環装置１の離脱のタイミングの判断を効率的に補助することができる。

また、体外循環装置１の離脱のタイミングが適正であることを報知処理部４２が外部モニタ１６において報知してから所定時間が経過した場合には、報知処理部４２は、体外循環装置１を患者Ｐから離脱するタイミングが遅いことを外部モニタ１６において報知する。これにより、術者等は、外部モニタ１６に表示された報知を確認することにより、体外循環装置１の離脱のタイミングが遅いか否かを視覚的に容易に把握することができる。これにより、本具体例に係る心機能測定システム１０は、体外循環装置１の離脱のタイミングが患者Ｐの心機能の回復よりも遅すぎることを抑えることができ、体外循環装置１の離脱のタイミングの判断を効率的に補助することができる。

次に、本発明者が実施した実験を、図面を参照して説明する。
図１１は、本実験において設定された第１循環系を説明するブロック図である。
図１２は、本実験において設定された第２循環系を説明するブロック図である。
図１３は、本実験において得られた遠心ポンプの回転数と測定送血流量との関係の一例を例示するグラフである。
図１４は、本実験においてパラメータ算出部により算出されたパラメータＣＰの一例を例示するグラフである。

本発明者は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製のチューブを用いて、人体の血管および循環回路１Ｒ（図１参照）を模した循環系を設定した。図１１に表した第１循環系１１Ｒおよび図１２に表した第２循環系１２Ｒのそれぞれに表した矢印は、血液を模した液体の流れを表すとともに、人体の血管、脱血側カテーテル５、脱血チューブ１１、送血チューブ１２、および送血側カテーテル６を模したチューブを表している。

各チューブの長さは、実験の便宜上、約１５ｃｍ以上、１３０ｃｍ以下程度に設定されている。また、第１循環系１１Ｒおよび第２循環系１２Ｒは、略同じ高さの位置に設置されている。これにより、必ずしも落差圧を考慮しなくともよい。

第１循環系１１Ｒおよび第２循環系１２Ｒのそれぞれには、ポンプ７１と、第１圧力センサ７２１と、第２圧力センサ７２２と、流量センサ７３と、逆止弁７４と、第１クランプ７５１と、第２クランプ７５２と、分岐部７６と、バッファタンク７８と、遠心ポンプ３と、ドライブモータ４と、第３圧力センサ２２１と、第４圧力センサ２２２と、流量測定部２１と、が設けられている。

ポンプ７１は、患者Ｐの心臓Ｐ１を模したポンプであり、患者Ｐの心臓Ｐ１の拍動を再現するために適宜制御され、相対的に高い回転数（すなわち高い吐出圧）および相対的に低い回転数（すなわち低い吐出圧）で交互に駆動する。患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターンでは、ポンプ７１の高回転数として１０００ＲＰＭが設定され、ポンプ７１の低回転数として８００ＲＰＭが設定される。一方で、患者Ｐの心臓Ｐ１が元気ではなく弱い場合を想定するパターンでは、ポンプ７１の高回転数として８００ＲＰＭが設定され、ポンプ７１の低回転数として４００ＲＰＭが設定される。

ポンプ７１の高回転数時の駆動時間は、０．５秒間である。ポンプ７１の低回転数時の駆動時間は、０．５秒間である。つまり、本実験では、ポンプ７１の周期は１秒である。言い換えれば、ポンプ７１は、患者Ｐの心臓Ｐ１の拍動を再現するために適宜制御され、６０ｂｐｍの拍数で駆動する。

第１圧力センサ７２１は、血液が大静脈から患者Ｐの心臓Ｐ１へ向かう経路を模したチューブ７７１に設置され、チューブ７７１を流れる液体の圧力を検知する。第２圧力センサ７２２は、ポンプ７１から送り出される液体の圧力を検知する。流量センサ７３は、ポンプ７１から送り出される液体の流量を検知する。第１クランプ７５１は、患者Ｐの下肢の側の抹消抵抗を再現するための調整器具である。第２クランプ７５２は、患者Ｐの頭部の側の抹消抵抗を再現するための調整器具である。分岐部７６は、送血側カテーテル６の大腿動脈に対する挿入部を模した部分である。

第３圧力センサ２２１は、患者Ｐの大腿静脈から取り出された血液が遠心ポンプ３へ向かう経路としての脱血チューブ１１を模したチューブ７７２に設置され、チューブ７７２を流れる液体の圧力を検知する。第４圧力センサ２２２は、遠心ポンプ３から送り出される液体の圧力を検知する。遠心ポンプ３、ドライブモータ４、および流量測定部２１は、図１に関して前述した通りである。

図１１に表した第１循環系１１Ｒにおいて、本発明者は、第２クランプ７５２を閉塞した状態において、ポンプ７１の回転数が１０００ＲＰＭ（すなわちポンプ７１の吐出圧が約１００ｍｍＨｇ程度）のときに流量センサ７３の測定結果が約４Ｌ／ｍｉｎ程度になるように第１クランプ７５１の開度を調整した。一方で、図１２に表した第２循環系１２Ｒにおいて、本発明者は、ポンプ７１の回転数が１０００ＲＰＭ（すなわちポンプ７１の吐出圧が約１００ｍｍＨｇ程度）のときに第１クランプ７５１が設置されたチューブおよび第２クランプ７５２が設置されたチューブのそれぞれを流れる液体の流量が約２Ｌ／ｍｉｎ程度になるように第１クランプ７５１および第２クランプ７５２の開度を調整した。

また、本発明者は、遠心ポンプ３の回転数を約６００ＲＰＭ以上、１２００ＲＰＭ以下程度の範囲に設定し、遠心ポンプ３から送り出された液体の流量値を記録した。記録された流量値は、流量測定部２１により１秒間に測定された複数の測定データの平均値である。

本実験の結果の一例は、図１３および図１４に表した通りである。すなわち、図１３は、本実験の結果の一例として得られたグラフであり、遠心ポンプ３の回転数と、遠心ポンプ３から送り出された液体の流量値（すなわち流量測定部２１により１秒間に測定された複数の測定データの平均値）と、の関係の一例を例示するグラフである。図１３に表したグラフの横軸は、遠心ポンプ３の回転数（ｒｐｍ）を表す。図１３に表したグラフの縦軸は、遠心ポンプ３から送り出された液体の流量値（Ｌ／ｍｉｎ）を表す。すなわち、図１３に表したグラフは、図９に関して前述したグラフに相当する。

図１３に表した線ＦＲ１１は、第１循環系１１Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターンの実験結果の一例である。図１３に表した線ＦＲ１２は、第１循環系１１Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合を想定するパターンの実験結果の一例である。図１３に表した線ＦＲ２１は、第２循環系１２Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターンの実験結果の一例である。図１３に表した線ＦＲ２２は、第２循環系１２Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合を想定するパターンの実験結果の一例である。

図１３に表したグラフによれば、第１循環系１１Ｒおよび第２循環系１２Ｒのそれぞれにおいて、患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターンの実験結果の線ＦＲ１１、ＦＲ２１は、患者Ｐの心臓が元気ではなく弱い場合を想定するパターンの実験結果の線ＦＲ１２、ＦＲ２２よりも下方に位置する。つまり、図１３に表した矢印のように、患者Ｐの心機能が回復すると、遠心ポンプ３の回転数と遠心ポンプ３から送り出される液体の流量値との関係は、下方に移動する。これにより、図９に関して前述したように、患者Ｐの心機能が回復すると、遠心ポンプ３の回転数と測定送血流量との関係が下方に移動し、離脱基準流量特性に関する近似線としての線ＦＲ１に近づくことを、本実験において確認することができた。

また、図１４は、本実験の各想定パターンにおけるパラメータＣＰの一例を例示するグラフである。図１４に表したグラフの横軸は、本実験の想定パターンを表す。図１４に表したグラフの縦軸は、パラメータ算出部４６により算出されたパラメータＣＰを表す。パラメータＣＰは、図１０に関して前述した通りであり、例えば式（１）を用いて算出されるパラメータである。図１４に表したパラメータＣＰは、遠心ポンプ３の複数の回転数と、遠心ポンプ３から送り出された液体の複数の流量値と、に基づいて式（１）により算出された複数の値の平均値である。

すなわち、第１循環系１１Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターン１１Ｒ１のパラメータＣＰは、図１３に表した線ＦＲ１１上の７つの測定データ（回転数および流量）に基づいて算出された複数の値の平均値である。第１循環系１１Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気ではない弱い場合を想定するパターン１１Ｒ２のパラメータＣＰは、図１３に表した線ＦＲ１２上の５つの測定データに基づいて算出された複数の値の平均値である。第２循環系１２Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターン１２Ｒ１のパラメータＣＰは、図１３に表した線ＦＲ２１上の８つの測定データに基づいて算出された複数の値の平均値である。第２循環系１２Ｒにおいて患者Ｐの心臓が元気ではない弱い場合を想定するパターン１２Ｒ２のパラメータＣＰは、図１３に表した線ＦＲ２２上の６つの測定データに基づいて算出された複数の値の平均値である。

図１４に表したグラフによれば、第１循環系１１Ｒおよび第２循環系１２Ｒの両方において、患者Ｐの心臓が元気で強い場合を想定するパターン１１Ｒ１、１２Ｒ１のパラメータＣＰが、患者Ｐの心臓が元気ではない弱い場合を想定するパターン１１Ｒ２、１２Ｒ２のパラメータＣＰよりも高い相関関係があることを、本実験において確認することができた。

なお、パラメータＣＰを算出する際に用いられる式は、図１０に関して前述した式（１）に限定されるわけではなく、他の式であってもよい。例えば、患者Ｐの心臓が元気で強い場合のパラメータＣＰが、患者Ｐの心臓が元気ではない弱い場合のパラメータＣＰよりも低い相関関係が生ずるように、パラメータＣＰの算出式が適宜設定されてもよい。

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

１：体外循環装置、 １Ｒ：循環回路、 ２：人工肺、 ３：遠心ポンプ、 ４：ドライブモータ、 ５：脱血側カテーテル、 ６：送血側カテーテル、 ８、９：コネクタ、 １０：心機能測定システム、 １１：脱血チューブ、 １１Ｒ：第１循環系、 １２：送血チューブ、 １２Ｒ：第２循環系、 １４：酸素供給チューブ、 １６：外部モニタ、 ２１：流量測定部、 ３０：記憶部、 ３１：プログラム、 ３２：離脱基準流量記憶部、 ３３：ポンプ特性記憶部、 ４０：制御部、 ４１：表示処理部、 ４２：報知処理部、 ４３：ポンプ吐出圧決定部、 ４４：離脱基準流量決定部、 ４５：測定送血流量決定部、 ４６：パラメータ算出部、 ４７：離脱タイミング判断部、 ４８：ＣＰＵ、 ４９：ＦＰＧＡ、 ５１：コンピュータ、 ５２：タッチパネル、 ５３：通信部、 ６１：グラフ、 ６２：測定送血流量、 ６３：遠心ポンプの回転数、 ６４：Ｉｎｄｅｘ、 ７１：ポンプ、 ７３：流量センサ、 ７４：逆止弁、 ７６：分岐部、 ７８：バッファタンク、 ２２１：第３圧力センサ、 ２２２：第４圧力センサ、 ７２１：第１圧力センサ、 ７２２：第２圧力センサ、 ７５１：第１クランプ、 ７５２：第２クランプ、 ７７１、７７２：チューブ、 ＣＰ：パラメータ、 Ｇ：信号、 Ｐ：患者、 Ｐ１：心臓

Claims (10)

1. 体外循環装置に設置され患者の心機能を測定する心機能測定システムであって、
   前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプの回転数を検出し、前記回転数に基づいて前記ポンプの吐出圧を決定し、前記吐出圧に基づいて前記ポンプから送り出される前記血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定し、前記体外循環装置の循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて前記血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定し、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較に基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断することを特徴とする心機能測定システム。
2. 前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較を示すパラメータを算出し、前記パラメータに基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断することを特徴とする請求項１に記載の心機能測定システム。
3. 前記パラメータは、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との差分を表す差分パラメータであることを特徴とする請求項２に記載の心機能測定システム。
4. 前記パラメータと経過時間との関係を表すグラフ、および前記パラメータを表示部に表示することを特徴とする請求項２または３に記載の心機能測定システム。
5. 前記回転数と、前記離脱基準流量および前記測定送血流量と、の関係を表すグラフを表示部に表示することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の心機能測定システム。
6. 前記離脱のタイミングが適正になると、前記離脱のタイミングが適正であることを前記表示部において報知することを特徴とする請求項４または５に記載の心機能測定システム。
7. 前記離脱のタイミングが適正であることを前記表示部において報知してから所定時間が経過すると、前記離脱のタイミングが遅いことを前記表示部において報知することを特徴とする請求項６に記載の心機能測定システム。
8. 前記測定送血流量は、流量測定部により所定時間に測定された複数の前記現実的な流量の平均値を示す平均流量であることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の心機能測定システム。
9. 循環回路を用いて血液を体外循環させる体外循環装置であって、
   一部が患者に挿入され前記患者から取り出された前記血液を導く脱血側カテーテルと、
   前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプと、
   前記ポンプよりも下流側に設けられるとともに一部が前記患者に挿入され前記ポンプから送り出された前記血液を前記患者に導く送血側カテーテルと、
   前記循環回路に設けられ前記循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部と、
   請求項１～７のいずれか１項に記載の心機能測定システムと、
   を備えたことを特徴とする体外循環装置。
10. 体外循環装置に設置され患者の心機能を測定する心機能測定システムのコンピュータによって実行される心機能測定プログラムであって、
    前記コンピュータに、
    前記患者から血液を取り出すとともに前記患者に前記血液を戻すポンプの回転数を検出し、前記回転数に基づいて前記ポンプの吐出圧を決定し、前記吐出圧に基づいて前記ポンプから送り出される前記血液の理論的な流量を示す離脱基準流量を決定し、前記体外循環装置の循環回路を流れる前記血液の流量を測定する流量測定部の測定結果に基づいて前記血液の現実的な流量を示す測定送血流量を決定し、前記離脱基準流量と前記測定送血流量との比較に基づいて前記体外循環装置の離脱のタイミングを判断するステップを実行させることを特徴とする心機能測定プログラム。

Images