JP6138643B2 - 体外循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液を患者の体外へ移送して循環させる体外循環装置に関する。

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行う。この体外循環に用いる装置には、脱血した血液に流入した気泡を検出するための気泡検出センサが設けられている。気泡検出センサとしては、超音波を利用した超音波気泡検出センサが用いられている。

特許文献１は、医療用チューブ内に流れる血液または輸液に混入した微小量の気泡を検出する超音波気泡検出センサを開示している。特許文献１に記載の超音波気泡検出センサは、特許文献１の図２と図４に示すように、超音波の受信レベル低下値（低下量）と、受信レベル低下時間とを演算して、気泡量を換算しているので、チューブの寸法や超音波の減衰を測定するセンサの形状、寸法、血液の流速等の各因子による気泡量の検出誤差が低く抑えられる。

特許第４１４７５８３号公報

ところが、特許文献１の段落００４０に記載されているように、超音波気泡検出センサを使用する場合に、多様な状況に対応して気泡量を算出できるようにするために各種データを要する。
例えば、チューブの種類、液の流量、超音波振動子の形状等の各項目について、色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積Ｓ）を予め測定して、得られた各データから、気泡量と気泡実測値との変換表を作成して、この変換表をメモリに記憶させておく必要がある。気泡を検出する際には、メモリ内の換算表によって気泡量を算出する。
このように、色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値を予め測定して変換表を作成して、メモリに記憶させる面倒な作業が必要である。
そこで、本発明は、色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積）を予め測定して記憶させる手間を省き、超音波信号検出部を用いて気泡の体積を精度良く容易に検出できる体外循環装置を提供することを目的とする。

本発明の体外循環装置は、循環回路を用いて患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置であって、前記循環回路に配置されて、前記血液に混入している気泡の体積に応じて超音波受信強度が変化する超音波信号を検出する超音波信号検出部と、該超音波信号検出部から検出信号が入力されるとともに、前記循環させるための駆動手段を制御する制御部とを有しており、前記制御部が、前記循環回路内には気泡を検出しない通常時に前記超音波信号検出部から得られる超音波受信強度を基準値とし、前記超音波信号検出部から得られる超音波受信強度が前記基準値から所定値以下に減衰している間の該超音波受信強度と前記基準値との差分をもとめ、これらの差分を積算して減衰積算値を算出し、この減衰積算値を前記基準値を用いて補正して正規化することで、前記気泡の体積を推測する構成としたことを特徴とする。
上記構成によれば、前記超音波信号検出部から得られる超音波受信強度が前記基準値から所定値以下に減衰している間の該超音波受信強度と前記基準値との差分をもとめ、これらの差分を積算して減衰積算値を算出し、この減衰積算値を前記基準値を用いて補正して正規化することで、前記気泡の体積を推測している。
このため、本発明の体外循環装置は、従来のように多様な状況に対応できるように色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積）を予め測定して換算表を作成して記憶させなくても、超音波信号検出部を用いて気泡の体積を精度良く容易に検出できる。

好ましくは、前記基準値の算出方法として、あらかじめ定めた一定回数の連続して得られた超音波受信強度が先に算出された前記基準値と比較して所定値以下の減衰がない場合において、得られた一定回数の超音波受信強度の基準値を用いて再度前記基準値を新たに設定することを特徴とする。
上記構成によれば、基準値を決めるに当たり、超音波受信強度が複数回検出し、あらかじめ決めた一定回数の受信結果において、前記基準値との比較を行って所定値以下の減衰がない場合はわずかでも認められる減衰がノイズであると判断できるので、一定回数受信した超音波受信強度から基準値を決めることで、より気泡の体積の推測が正確なものに近づく。

好ましくは、前記基準値として前記一定回数連続して得られた超音波強度の検出値の平均値を用いることを特徴とする。
上記構成によれば、前記基準値を複数の検出値からひとつ選ぶのではなく、これらの平均値により求めることで、より一層記法の大きさの推測地の信頼性が向上する。

好ましくは、前記補正された減衰積算値を、前記体外循環装置に予め保存されたテーブルと照らし合わせることによって前記気泡の体積を推測することを特徴とする。

好ましくは、前記補正された減衰積算値は、予め設定された既定値を前記基準値で除した値を前記減衰積算値に乗することで補正して正規化することを特徴とする。

本発明は、色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積）を予め測定して記憶させる手間を省き、超音波信号検出部を用いて気泡の体積を精度良く容易に検出できる体外循環装置を提供することができる。

本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。 図１に示す体外循環装置の超音波気泡検出センサの構造例と、脱血チューブの一部分の断面を示す図。 図３（Ａ）は超音波受信強度の波形例の変化を示し、図３（Ｂ）は図３（Ａ）に示す超音波受信強度の減衰積算の例を示す図。 超音波受信強度の減衰積算値と、気泡の体積の関係例を示す図。 超音波受信強度の減衰積算値と、流量補正後の気泡の体積との関係例を示す図。 図５の横軸の縮尺を変えて、気泡体積がより小さい範囲における超音波受信強度の減衰積算値と流量補正後の気泡の体積との関係を示す図。 縦軸の超音波受信強度（％）が時間（ｍｓ）により変化している様子を示図。 センサの種類等が異なる条件（１）から条件（５）例を示す図。 図９（Ａ）は、気泡の体積が０．０１ｍｌと０．０５ｍｌの場合の超音波受信強度減算積算値と通常時の超音波受信強度の関係例を示し、図９（Ｂ）は、気泡の体積が０．２ｍｌと０．５ｍｌの場合の超音波受信強度減算積算値と基準値の関係例を示す図。 図１０（Ａ）は、気泡の体積が０．０１ｍｌと０．０５ｍｌの場合における補正して正規化された超音波受信強度減算積算値の例を示し、図１０（Ｂ）は、気泡の体積が０．１ｍｌと０．５ｍｌの場合における補正して正規化された超音波受信強度減算積算値の例を示す図。 実施形態における気泡の体積の求め方を説明するフローチャート。 図１０の手法における基準値の決め方を示す図。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

（第１実施形態）
図１は、本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において体外循環装置１によっても血液の循環動作の補助を行うことである。場合によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

図１に示す体外循環装置１はポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。
図１に示す体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１は、血液を送る管路である。ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

図１に示すように、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。
流量センサ２２は、送血チューブ途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されており、循環している血液の流量をコントローラ１０に送る。
ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。なお、気泡検出手段と流量センサ２２はひとつの装置で兼用するように構成することもできる。
なお、図示しないが、後述する警告を出すための手段、すなわち、ブザー等を備えて、警告（アラーム）を出すように構成することもできる。

超音波気泡検出センサ２０では血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合にこの混入された気泡を検出することができる。また超音波気泡センサ２０では設定された感度によって検出する気泡の大きさを変更することができる。もし気泡が検出されると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知したり、遠心ポンプ３の回転数を低くしたり、あるいは遠心ポンプ３を停止ししかもファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞して、気泡が患者Ｐの体内に送られるのを阻止することができる。

これにより、体外循環装置１の血液回路の一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入するのを防止する。
ここで、血液中に気泡が存在しないにもかかわらず、気泡が存在すると誤動作した場合には、上述したように体外循環装置１の循環回路１Ｒの一時停止を行ってしまうリスクがあることから、気泡の存在の有無を間違いなく確実に認識する必要がある。

次に、図１に示す超音波気泡検出センサ２０の構造例を、図２を参照して説明する。
図２（Ａ）と図２（Ｂ）は、超音波気泡検出センサ２０の構造例と、脱血チューブ１１の一部分の断面を示している。
超音波気泡検出センサ２０は、本体２０Ｂと、この本体２０Ｂに保持されたセンサユニット２１有している。センサユニット２１は２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂを有している。

センサユニット２１の２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂは対向して配置されている。
第１センサユニット２１の２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂは、超音波受信強度の変化から、気泡の体積を検出する。ここで言う体積とは、単位時間当たりにおける１つの気泡の体積や、或いは複数の気泡の合計の体積を指すものである。

一方、図２（Ｂ）に示すように、脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢには気泡ＢＬが存在する気泡検出時には、超音波信号強度が気泡ＢＬにより減衰される。これを利用すると、気泡ＢＬがある時は、超音波受信強度の変化（減衰）から気泡ＢＬの存在と気泡ＢＬの体積を検出することができる。

図３（Ａ）は、脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢには気泡ＢＬが存在していて、気泡ＢＬが通過した時に、コントローラ１０において得られる超音波受信強度（超音波受信強度）の波形（減衰波形）例を示している。この例では、脱血チューブ１１内を通る液体の流量は例えば４Ｌ（リットル）／ｍｉｎ（分）である。図３（Ａ）に示す超音波受信強度の波形例の変化のグラフでは、縦軸は超音波受信強度（％）の値を示し、横軸は時間（ｍｓ）を示している。超音波受信強度の値は、例えば２ｍｓ毎のサンプリングタイミングで波形を得ている。なお、本実施形態では、超音波気泡検出センサ２０が検出する、気泡が検出されない状態における超音波受信強度の理想の値を既定値と呼び、説明の便宜上、この既定値を「１００」とする。この既定値は、製造メーカ側や使用するユーザ側などで適宜設定することができる値であり、今回体外循環装置１または超音波気泡検出センサ２０にデータとして記憶されている。

図３（Ａ）に示す超音波受信強度の減衰波形例のグラフでは、気泡が通過する前の（０ｍｓから８ｍｓまでの）超音波受信強度値を「１００」としている。これは、所定時間内で一定値として得た値を基準値「１００」として置いたものである。この場合、２ｍｓ毎のサンプリングタイミングで５回測定したときの一定値を基準値「１００」としている。基準値の置き方はこれに限らず、例えば、実際は、超音波受信強度値は微小ながら常に変動しているため、例えば基準値の±３％程度の安定した状態が所定の時間以上連続した場合に、基準値を算出する条件が整ったと判断し、基準値の算出を行う。この基準値の算出は、サンプリングタイミングで所定回数以上測定し、測定した測定値の平均した値を基準値とすることができる。
測定開始から８ｍｓを経過すると、気泡ＢＬの通過に伴って、超音波受信強度の値Ｐ１が基準値「１００」から減少し始めて、１０ｍｓ経過時点では、超音波受信強度の値Ｐ２が「５６」に低下し、１２ｍｓ経過時点では、超音波受信強度の値Ｐ３が「６」に低下し、１４ｍｓ経過時点では、超音波受信強度の値Ｐ４が「１」にまで低下し、１６ｍｓ経過時点では、超音波受信強度の値Ｐ５が「６７」に再び上昇して、そして１８ｍｓ経過すると、それ以後は超音波受信強度の値Ｐ６が「１００」の基準値に復帰している。

図３（Ａ）に示す超音波受信強度の減衰波形例のグラフの結果において、図３（Ｂ）に示すように、図２に示すコントローラ１０は、超音波受信強度の値Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５と、超音波受信強度の基準値「１００」と、を比較して、減衰値を算出する。具体的には、図２に示すコントローラ１０が、超音波受信強度の値Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５について、それぞれ、減衰値「１００−５６＝４４」、「１００−６＝９４」、「１００−１＝９９」、「１００−６７＝３３」が得られる。そして、コントローラ１０は、得られたこれらの減衰値を積算すると、

超音波受信強度の減衰積算値＝４４+９４+９９+３３＝２７０となる。

この超音波受信強度の各減衰値を積算開始する積算タイミング例としては、例えば図１のコントローラ１０が、図３（Ａ）に示す超音波受信強度の基準値「１００」から９０以下に落ちたことを認識した時点であっても良く、コントローラ１０は、それ以後、超音波受信強度の値Ｐ２からＰ５までの間で、超音波受信強度の各減衰値の積算を開始する。そして、超音波受信強度が９０を超えたことを認識した時点で各減衰値の積算を終了する。この場合、Ｐ６で積算を終了することになり、Ｐ６の直前の減衰値であるＰ５までの積算を行うことになる。すなわち、９０以下である間の各減衰値の積算を続け、超音波受信強度が９０を超えたとき直前の各減衰値までを積算し、超音波受信強度が９０を超えた時点で積算を終了する。

このようにして得られた超音波受信強度の減衰積算値は、脱血チューブ１１内を通る液体の流量の値により補正を行う。例えば、液体の基準流量が４Ｌ／ｍｉｎであり、流量センサ２２より得られた実際の流量が同様に４Ｌ／ｍｉｎであれば、図４（Ａ）に示すように、超音波受信強度の減衰積算値の補正値は、

超音波受信強度の減衰積算値の補正値＝積算値×実際の流量（÷基準流量）
＝２７０×４÷４＝２７０

となる。
本実施形態の装置は図４に示すような積算値と気泡の体積の判定テーブルを持っている。ラインＬＬ１からＬＬ３は、気泡検出感度を示し、使用者は状況に応じて検出感度を変更できる。例えば、図４において、超音波受信強度の減衰積算値が「２７０」である場合には、高感度設定で検出できる。

図５と図６は、超音波受信強度の減衰積算値と、流量補正後の気泡の体積との関係例を示している。図５では、実験条件として、液温が４０℃、気温は室温である。液体は水を使用し、気泡の体積は０．１〜０．５ｍｌであり、エラーバーの範囲は３σである。図６では、実験条件として、液温が４０℃、気温は室温である。液体は水を使用し、気泡の体積は０．０１〜０．０５ｍｌであり、エラーバーの範囲は３σである。図６に示す例は、図５の横軸の縮尺を変えて、気泡体積がより小さい範囲における超音波受信強度の減衰積算値と流量補正後の気泡の体積との関係を示している。

図５では、超音波受信強度の減衰積算値と気泡の体積との関係において、中感度基準ＬＬ２と低感度基準ＬＬ３を示している。低感度基準ＬＬ３の超音波受信強度の減衰積算値を例えば「６３０」とすれば、体積が０．５ｍｌの気泡を検出でき、中感度基準ＬＬ２の超音波受信強度の減衰積算値を例えば「３４０」とすれば、体積が０．２ｍｌの気泡を検出できる。図６では、超音波受信強度の減衰積算値が高感度基準ＬＬ１を示しており、高感度基準ＬＬ１の超音波受信強度の減衰積算値を例えば「１５０」とすれば、体積が０．０５ｍｌの気泡を検出できる。

ところで、図２に示す超音波気泡検出センサ２０は、通常時で液体中に気泡が無い場合、すなわち気泡を検出しない非気泡検出時では、超音波気泡検出センサ２０の超音波受信強度に変化が生じる場合がある。すなわち基準値が状況に応じて変化する。このため、超音波受信強度の減衰積算値（指標値）が同じであっても気泡の体積は同じではない。つまり、超音波受信強度の減衰積算値には各種の要因により変化が生じる。超音波気泡検出センサ２０の受信感度を変化させてしまう各種の要因としては、液温、脱血チューブの材質、流速、液性等によって異なる。この液性とは、水、生理食塩水等の種類の相違や、血液のヘマトクリット値等である。

図７は、縦軸の超音波受信強度（％）が気泡の通過に伴い時間（ｍｓ）により変化している様子を、２ｍｓごとに示している。図７にはパターンＧ１とパターンＧ２を比較して示している。パターンＧ１では、超音波受信強度の最高値である基準値ＢＰが「１００」であり、８ｍｓ後に減衰を始め、２２ｍｓ後には減衰が終わって元の「１００」に戻っている。

しかし、パターンＧ２では、パターンがＧ１の場合に比べて、液温、チューブの材質、液性のいずれか少なくとも１つが異なるために、超音波受信強度の最高値である基準値ＢＰ１が「８５」であり、６ｍｓ後に減衰を始め、２０ｍｓ後には減衰が終わって元の「８５」に戻っている。このように、液温、チューブの材質、液性のいずれか少なくとも１つが異なると、例えばパターンＧ１の形状とパターンＧ２の形状が異なってしまい、パターンＧ２はパターンＧ１に比べて全体的に下がり、パターンＧ１での超音波受信強度の減衰積算値の変化状態と、パターンＧ２での超音波受信強度の減衰積算値の変化状態とは異なってしまう。

このため、同じ気泡の体積であっても、液温、チューブの材質、液性等の各種の要因により変化が生じて超音波受信強度の減衰積算値は異なってしまうので、気泡の体積を正確に測定することができなくなる。

図８は、異なる条件（１）から条件（５）を示しており、各条件（１）から（５）では、液体は水であり、センサの種類をＳ１、Ｓ２、Ｓ３、液温を４０℃と、１５℃、室温を通常の２５℃と、１５℃、チューブの種類をＴ１、Ｔ２というように変えてみると、基準値の値はそれぞれ異なった範囲を得ることになる。この「基準値」とは、液体内に気泡が無い時の超音波受信強度の値のことである。
図９（Ａ）は、気泡の体積が０．０１ｍｌと０．０５ｍｌの場合の超音波受信強度減算積算値と基準値の関係例を示し、図９（Ｂ）は、気泡の体積が０．２ｍｌと０．５ｍｌの場合の超音波受信強度減算積算値と基準値の関係例を示している。これらの図において、縦軸は減衰積算値、横軸が超音波受信強度である。
図９（Ａ）と図９（Ｂ）に示すように、同じ気泡の体積では、原点を通る直線ＬＣ１からＬＣ４から分かるように、超音波受信強度減算積算値は、基準値に比例している。

そこで、本発明の実施形態では、図９（Ａ）と図９（Ｂ）に示すような同じ気泡の体積では、超音波受信強度減算積算値は、基準値に比例している直線の傾きを求めてその逆数を乗じることで、補正して正規化することで、利用しやすくしている。
超音波受信強度減算積算値を、次式のように理想の値である既定値と基準値を用いて補正して正規化することで、補正して正規化された超音波受信強度減算積算値を得る。

補正して正規化された超音波受信強度減算積算値＝超音波受信強度減算積算値×既定値／基準値

ここで、既定値は本実施形態では「１００」を採用するが、基準値の値は、図示の場合、例えば８５あるいは７５である。
このように補正して正規化された超音波受信強度減算積算値は、図１０（Ａ）と図１０（Ｂ）に示している。図１０（Ａ）は、気泡の体積が０．０１ｍｌと０．０５ｍｌの場合で補正して正規化された超音波受信強度減算積算値の例を示し、図１０（Ｂ）は、気泡の体積が０．１ｍｌと０．５ｍｌの場合で補正して正規化された超音波受信強度減算積算値の例を示している。

図１０（Ａ）と図１０（Ｂ）に示すように、補正して正規化された超音波受信強度減算積算値は、各種の要因、例えば図８に示すようなセンサの種類をＳ１、Ｓ２、Ｓ３、液温を４０℃、１５℃、室温を通常の２５℃と、１５℃、チューブの種類Ｔ１、Ｔ２が変わっても影響を受けずにほぼ一定にすることができる。このため、補正して正規化された超音波受信強度減算積算値は、上述した各種の要因に影響を受けずに、気泡の体積を正確にしかも容易に測定することができる。本発明の実施形態では、補正して正規化された超音波受信強度減算積算値を用いるので、従来のように多様な状況に対応できるようにチューブの種類、液の流量、超音波振動子の形状等の各項目について、色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積）を予め測定して記憶させる必要が無く、超音波気泡検出センサ２０を用いて気泡の体積を精度良く容易に検出することができる。

ところで、図３と図７において、減衰する直前の超音波受信強度の基準値としては、超音波受信強度の基準値ＢＰが予め決めた時間間隔毎に連続して、例えば５回維持された場合に採用する。これにより、気泡通過によって減少した超音波の受信強度を誤って基準値に採用することを防止することができる。
例えば図３に示す超音波受信強度の波形例では受信強度がP０１からP０５まで「１００」の値が５ポイント以上連続で続いている。よって超音波受信強度の基準値としては１００となる。このように同じ受信強度、または例えば10％以内の変化しかしていない値が一定回数以上（少なくとも3回以上）続いた場合に基準値として採用する。

これにより、制御部であるコントローラ１０は、気泡ＢＬを検出時に予め定めた基準値よりも減衰した超音波受信強度と、減衰する直前の超音波受信強度の基準値と、の差分を積算して超音波受信強度の減衰積算値を算出する。そして、コントローラ１０は、超音波受信強度の減衰積算値を、循環回路１Ｒには気泡ＢＬを検出しない通常時に得られる通常時超音波受信強度（通常時超音波受信強度）を用いて補正して正規化することで、気泡ＢＬの大きさを得ることができる。

本発明の実施形態の体外循環装置１は、循環回路１Ｒを用いて患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置であって、前記循環回路に配置されて、前記血液に混入している気泡の大きさに応じて超音波受信強度が変化する超音波信号を検出する超音波信号検出部２０と、該超音波信号検出部から検出信号が入力されるとともに、前記循環させるための駆動手段を制御する制御部（コントローラ１０）とを有しており、前記超音波信号検出部の信号に基づいて、前記制御部が前記気泡の検出するに当たり予め定めた基準値よりも減衰した前記超音波受信強度を計測した際に、前記した超音波受信強度が減衰する直前の前記超音波受信強度を用いて、この直前の超音波受信強度と前記基準値との差分を求め、該差分を積算して減衰積算値を算出し、この減衰積算値を、前記循環回路には気泡を検出しない通常時に得られる通常時超音波受信強度を用いて補正して正規化することで、前記気泡の大きさを得る構成とした。
このため、本発明の実施形態は、従来のように多様な状況に対応できるように色々な条件で通液した時の気泡量と気泡実測値（波形面積）を予め測定して換算表を作成して記憶させる必要が無く、超音波気泡検出センサを用いて気泡の体積を精度良く容易に検出できる。

減衰する直前の超音波受信強度の基準値は、超音波受信強度の基準値が予め決めた時間間隔毎に連続して少なくとも３回維持された場合に採用される。これにより、気泡通過によって減少した超音波の受信強度を誤って基準値に採用することを防止することができる

次にフローチャートを用いて詳しく説明する。図１１のフローチャートと図１２のグラフを参照する。なお図１２は、図３と同様超音波受信強度の検出値をプロットしたグラフである。

先ず、図１２のグラフで示されているように、体外循環装置を起動後、気泡がない状態で超音波受信強度を取得する（ＳＴ１）。この状態では、例えば図１２に示すように超音波受信強度は１００でありこれを基準値とする（ＫＰ１・・・ＫＰ１０については後述する）。
次に図１１のステップ２で、受信強度が減衰し始めた箇所ＣＰ１の値が、超音波受信感度が基準値Ｂ１（後述）×０．９よりも小さいか否か判断する。

ここでは、基準値Ｂ１に比べて、減衰した検出値を受信した際に、これが、気泡があるために減衰していると判断できるか、それとも何らかの原因で僅かに減衰している「ノイズ」であるのかどうかを見る（ＳＴ２）。この「基準値×０．９」は、あらかじめ決めた判断上の閾値の例であって、基準値に乗じる数は、他の数値でもかまわない。
あるいは、ステップ２で否定結果を得た場合には、図１２で示すグラフにおける有意な減衰が起きる直前の数値を別に選択して、これを基準値として、ステップ２の判断を行うことができる。
ステップ２で否定結果を得た場合、ステップ１０に進む。

ステップ１０では、ループカウンタ値を「１」進める（ＳＴ１０）。次にステップ１１に進み、この場合、一例としてループカウンタ値を「５」であると定めると、図１２において、最初にサンプリングした５つの超音波受信感度の値の平均値である最初の基準値Ｂ１（図１２におけるＫＰ１・・・ＫＰ５の平均値）の使用をやめ、次の５つのサンプリング値の平均値Ｂ２（図１２におけるＫＰ６・・・ＫＰ１０の平均値）を得て、ループカウンタを「０」にリセットする（ＳＴ１３）とともに、ステップ７に進み、更新された基準値Ｂ２を、新たな基準値として使用するためにステップ１に戻る。なお、基準値を求めるサンプリング数は５に限らず１０でも１５でも良く、多い方がノイズを除去する上では完全であるが、基準値を求めるサンプリング数が多過ぎると動作の遅延を招くことに注意して、動作速度と精度とがバランスのよいサンプリング数を選択する。

次に、ステップ２に進み、今度は変更された基準値Ｂ２（図１２参照）に基づき、前回とは異なるさらに有意なレベルでの減衰が認められるＣＰ２と比較して、ＣＰ２が基準値Ｂ２×０．９よりも小さいかどうかを判断する（ＳＴ２）。
ここで肯定結果を得たら、減衰値の積算を行う（ＳＴ４）。続いて、基準値により積算値を正規化する（ＳＴ５）。これにより気泡の体積を推測する。

次に、このように得られた正規化した積算値に基づく気泡の体積が、警告（アラーム）すべきものかどうか判断する（ＳＴ６）。
積算値と予め定めたアラーム判定値とを比較して、アラームをすることについて、肯定結果を得た場合、つまり警告すべきとの判断があれば、アラームを鳴動し（ＳＴ８）、続いて体外循環装置を停止する（ＳＴ９）。
ステップ６の判断が警告要しないという結論であれば、次に判断すべき超音波受信感度の受信結果を待つこととし（ＳＴ７）、ステップ１に戻り、ステップ２の判断を行う。

以上述べたように本実施形態によれば、気泡以外の何らかの理由により超音波受信強度がわずかに減衰する等のノイズをより有効に除去して、正確な気泡検出を行うことができる。

本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、１０・・・制御部としてのコントローラ、２０・・・超音波気泡検出センサ（超音波信号検出部）、２１・・・センサユニット、２２・・・流量センサ、ＢＤ・・・血液、ＢＬ・・・気泡、ＢＰ・・・基準値

Claims (5)

1. 循環回路を用いて患者の血液を前記患者の体外で循環させる体外循環装置であって、
   前記循環回路に配置されて、前記血液に混入している気泡の体積に応じて超音波受信強度が変化する超音波信号を検出する超音波信号検出部と、該超音波信号検出部から検出信号が入力されるとともに、前記循環させるための駆動手段を制御する制御部と
   を有しており、
   前記制御部が、
   前記循環回路内には気泡を検出しない通常時に前記超音波信号検出部から得られる超音波受信強度を基準値とし、前記超音波信号検出部から得られる超音波受信強度が前記基準値から所定値以下に減衰している間の該超音波受信強度と前記基準値との差分をもとめ、これらの差分を積算して減衰積算値を算出し、この減衰積算値を前記基準値を用いて補正して正規化することで、前記気泡の体積を推測する構成とした
   ことを特徴とする体外循環装置。
2. 前記基準値の算出方法として、あらかじめ定めた一定回数の連続して得られた超音波受信強度が先に算出された前記基準値と比較して所定値以下の減衰がない場合において、得られた一定回数の超音波受信強度の基準値を用いて前記基準値を新たに設定することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
3. 前記基準値として前記一定回数連続して得られた超音波受信強度の検出値の平均値を用いることを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
4. 前記補正された減衰積算値を、前記体外循環装置に予め保存されたテーブルと照らし合わせることによって前記気泡の体積を推測することを特徴とした請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
5. 前記補正された減衰積算値は、予め設定された既定値を前記基準値で除した値を前記減衰積算値に乗することで補正して正規化することを特徴とした請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の体外循環装置。

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