CN109715231B

CN109715231B - 透析仪和校正血流值的方法

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Publication number: CN109715231B
Application number: CN201780057012.XA
Authority: CN
Inventors: 张伟; 克里斯托夫·巴尔多尔兹
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2016-07-19
Filing date: 2017-07-19
Publication date: 2021-11-09
Anticipated expiration: 2037-07-19
Also published as: US11241524B2; WO2018015017A1; EP3487556A1; DE102016008821A1; US20190282748A1; EP3487556B1; CN109715231A

Abstract

本发明涉及一种透析仪，其具有体外的血液回路，在所述体外的血液回路中设置有透析器、血液泵和动脉压力传感器，其中所述透析仪还具有补偿装置，借助所述补偿装置利用动脉血压能够将针对穿过所述体外的血液回路的血流所设定的值修正到经补偿的值，其中所述透析仪还具有识别机构，所述识别机构构成用于识别：动脉压力传感器是否连接到所述体外的血液回路(1)上，并且所述透析仪具有估计单元，所述估计单元构成用于，如果通过所述识别机构识别待所述动脉压力传感器未连接到所述体外的血液回路上，那么就估计所述动脉血压的值。

Description

透析仪和校正血流值的方法

技术领域

本发明涉及一种透析仪，其具有体外的血液回路，在所述体外的血液回路中设置有透析器、动脉压力传感器和血液泵，其中透析仪还具有补偿装置，借助该补偿装置利用动脉血压将针对穿过体外的血液回路的血流的所设定的值校正到经补偿的值。

背景技术

从现有技术中已知如下透析仪，其在体外的血液回路中在动脉针和血液泵之间具有动脉压力传感器。所述动脉压力传感器用于检测在透析治疗时的动脉压。压力传感器通过压力导出管路与体外的血液回路的动脉管路连接。压力导出管路通常具有换能器保护器(下文中为“TP”)，其保护压力传感器以免与患者血液接触。这通常通过TP中的疏水膜实现。

因此，TP用于将血液侧与机器侧分开，并防止流过体外的回路的血液污染机器。否则这可能导致患者间的交叉感染。

TP通常位于压力导出管路中，例如在软管件中，其将体外的血液回路尤其是其动脉部段与动脉压力传感器连接。TP通常包含疏水膜，其保持使血液远离压力传感器。

此外，已知的透析仪还具有补偿装置，该补偿装置利用动脉的血压值校正由透析仪的用户针对流过体外回路的血流所设定的值，其中所述治疗基于经校正的值。这种校正是必要的，因为计算出的有效的血流由于血液泵上游的椭圆形的软管横截面可能并不对应于原本所设定的泵送率。

因此，需要血液中的动脉压用于提供经补偿的血流的值。在此从现有技术中已知的是，根据以下关系从所设定的血流Q_b,set中确定经补偿的、即经校正的血流Q_b。

Q_b＝Q_b,set(α+β*P_a) (1)

其中适用的是：α＝1.0和β＝0.00057；Q的单位为[ml/min]，P_a的单位为[mmHg]

如果未连上动脉的压力导出管路，那么在动脉压力传感器处始终测得大气压(P_a＝0mmHg)。根据等式(1)，这意味着：所显示的血流Q_b等于所设定的血量Q_b,set，即不进行校正。这又会引起：针对Q_b所显示的值以大于11％超过由用户所设定的值Q_b,set。这导致：因此未实现用于透析治疗的医生处方或累积的经净化的血容量，因为真实有效的血流率小于用户所设定的血流率。

从实践中已知，治疗在不连接压力导出管路的情况下从而在不连接压力传感器的情况下执行，这是透析仪的误用。虽然如此，针对这种情况也应该可以真实地说明实际的血流。

从WO 02/04044A1中已知，为了检测在体外的血液治疗期间动脉的流入问题，在静脉血管中测量压力的因血液泵的旋转而引起的周期性波动的幅度并且将其与阈值比较。在超过阈值时推断出有流入问题。在具有透析液体系统的透析设备中，也能够监控透析液体系统中的压力，而不是静脉血管中的压力。不必进行动脉血压测量。US 2013/072846 A1描述了一种通过测量血液泵下游的血压来确定血液泵上游的血压的方法。

发明内容

本发明所基于的目的是，如下改进开始所提及类型的透析仪：即使在未连接动脉压力传感器时，尤其在未连接动脉压力导出管路时，也可以说明血流的真实值。

该目的通过根据本发明的透析仪来实现。

据此提出，透析仪还具有识别机构，该识别机构构成用于识别：动脉压力传感器是否连接到体外的血液回路上，并且透析仪具有估计单元，该估计单元构成用于，如果通过识别机构识别到动脉压力传感器未连接到体外的血液回路上，那么估计动脉血压(Pa)的值，其中动脉压力传感器未连接到体外的血液回路上例如可能因未使用动脉压力导出管路引起。

因此，本发明基于如下思想：即使压力传感器未连接到体外的血液回路上时，也能够提供对体外的循环回路中的所设定的血流的尽可能可靠的补偿或校正。在此，识别机构具有如下任务：确定动脉压力传感器是否已连接，并且估计机构针对未连接动脉压力传感器的情况具有如下任务：提供在体外回路中的(未被测量的)动脉血压的替代值。

将“所连上的压力传感器”理解为，压力传感器与体外回路连接，使得所述压力传感器能够测量体外回路中的压力。

未连接压力传感器可能因缺少压力导出管路即缺少软管件或管路件引起，所述软管件或管路件将体外回路与压力传感器连接并且TP通常位于所述软管件或管路件中。

该压力传感器于是能够用于进行血流的补偿。血流的经补偿的，即经校正的值随后能够作为治疗的基础，能够被显示等。

在一个可以考虑的设计方案中提出，所述补偿装置构成用于，根据上述等式(1)确定经补偿的血流的值。在使用该等式时，针对P_a并不使用测量到的动脉血压而是使用所估计的动脉血压。

估计单元能够构成用于，将动脉血压估计为恒定值，优选估计为P_a＝-200mmHg的值。与所设定的血流无关，例如能够根据具有恒定的P_a值的等式(1)确定Q_b的值。示例性说明的-200mmHg的值大致对应于在正常透析治疗时在血流为Q_b,set＝300ml/min的情况下得到的压力值。

在本发明的另一设计方案中，估计单元构成用于，根据用户侧设定的血流Q_b,set估计动脉血压，其中设有存储器或其他计算机构，在存储器或其他计算机构中保存动脉血压P_a和用户侧设定的血流Q_b之间的关系。所述关系P_a＝f(Q_b,set)的曲线或表格例如是可以考虑的。基于能够保存在软件中的这些值，于是能够从Q_b,set中确定P_a的值并且最后例如根据等式(1)计算血流。

此外，估计单元能够构成为，使得使其他参数对所设定的血流与动脉血压之间的所述关系起作用。例如，考虑所使用的套管的特性，例如其外直径和/或血液的血细胞比容值HKT。

因此，在所提供的动脉的血液软管中，所估计的动脉血压和所设定的血流之间的关系仍然会受透析套管和/或血液的血细胞比容值影响。原理上，函数P_a＝f(Q_b,set)的曲线族或表格能够根据透析套管和血细胞比容以实验方式确定并且将其保持在软件中。透析套管的类型和血细胞比容值能够在透析治疗之前通过经由用户界面的用户说明来确定。也可以考虑的是，在透析期间通过透析机测量血细胞比容值，并且随后相应地使用所述测量值。

典型的透析套管是：

-具有1.6mm的外直径的16G

-具有1.5mm的外直径的7G

-具有1.8mm的外直径的15G。

血细胞比容值的典型值在27％至42％的范围中。

为了实现本发明的该实施形式，有利的是，在典型的透析套管中例如在16G针中并且在典型的血细胞比容值例如35％中确定所估计的动脉血压和所设定的血流之间的关系并且随后将其保存在软件中。

在本发明的另一设计方案中提出，估计单元构成用于，根据体外的血液回路中测量到的静脉血压来估计动脉血压。

附图说明

本发明的该实施例根据唯图1更为详细地阐述，图1示出根据本发明的血液透析仪的体外的血液回路。

具体实施方式

在此，附图标记16表示血液入口，其能够构成为瘘管或分流，而附图标记15a和15b表示动脉针和静脉针。

血液从动脉针15a通过血液软管14经由动脉压力导出管路1c达到具有附图标记b的动脉TP，用于测量动脉压P_a的动脉压力传感器1a连接到动脉TP上。在动脉压力传感器下游存在血液泵3，而在血液泵下游存在肝素泵4。动脉的气泡捕捉器5位于肝素泵4和透析器之间。

1b中的虚线表示从软管系统到透析仪的过渡部。因此在那里，压力导出管路与压力传感器连接，例如与鲁尔接头连接。

透析器用附图标记6表示，并且通过半透膜7，优选通过中空纤维束划分成透析液室和血液室，其中透析液入口8和透析液出口9连接到透析液室上。

在透析器6下游存在具有液位检测器11的静脉滴注室10。静脉压力导出管路2c连接到静脉滴注室10上，所述静脉压力导出管路与具有附图标记2a的静脉压力传感器连接，所述静脉压力传感器用于测量静脉血压P_v。具有附图标记2b的静脉TP引入到静脉压力导出管路中。

在静脉滴注室10下游存在静脉夹12以及用于识别血液中的空气泡的光学检测器13，借助所述静脉夹可阻断血液软管。

血液经由静脉针15b回到瘘管或分流16中。

在下文中此时描述：如何能够根据例如能够在静脉滴注室10中或在其处测得的静脉血压P_v推出动脉血压P_a。

类似于欧姆定律，对于体外的血液回路的动脉侧适用的是Q_b＝(P_f,a-P_a)/R_a。如果对P_a求解该等式，那么得到：

P_a＝P_f,a-Q_b*R_a (2’)

在体外的血液回路的静脉侧上得到Q_b-Q_UF＝(P_v-P_f,v)/R_v。

如果对静脉压力求解该等式，那么得到：

P_v＝(Q_b-Q_UF)*R_v+P_f,v (3’)

如果将等式(2')和(3’)相加，那么得到：

P_a+P_v＝Q_b*(R_v-R_a)+(P_f,a+P_f,v)-Q_UF*Rv (4’)

在本发明的范围内：P_f是瘘管压力，P_f,a是动脉的透析针的部位处的瘘管压力，P_f,v是静脉的透析针的部位处的瘘管压力，P_a是血液泵上游的动脉压力，P_v是静脉滴注室处的静脉压力，P_v,o是在血液泵停止时且静脉夹打开时测得的静脉压力，Q_b,set是所设定的血流，Q_b是经补偿的血流，Q_UF是超滤速率，R_a是动脉压力导出管路1c和动脉针的尖端之间的流动阻力，R_v是静脉滴注室和静脉针的尖端之间的流动阻力，以及MAP是透析患者的测量到的平均动脉血压(mean arterial blood pressure)。

动脉压力导出管路和动脉针连接器之间的动脉软管部段的长度几乎等于静脉滴注室和静脉针连接器之间的静脉软管部段的长度。该长度例如能够为大约190cm。在考虑到在常规分析中使用相同类型的例如16G的动脉针和静脉针这个事实的情况下，上述软管部段的流动阻力也几乎相同，即在等式(4’)中适用R_a＝R_v。由此得到：

P_a＝(P_f,a+P_f,v)-Q_UF*R_V-P_V (5’)

透析中的超滤速率QUF是相对小的。如果忽略该值或在超滤关断时测量Pa，那么从等式(5’)中得到如下关系：

P_a＝(P_f,a+P_f,v)-P_v (6’)

分流或瘘管中的压力如下地进行估计：

针对瘘管情况，适用的是：

P_f,a＝0.20*MAP

P_f,v＝0.15*MAP

P_f,a＝1.33*P_f,v

针对分流，适用如下关系：

P_f,a＝0.55*MAP

P_f,v＝0.35*MAP

P_f,a＝1.57*P_f,v

由此，在瘘管情况下，从等式(6’)中得到

P_a＝0.35*MAP–P_v (7’)

以及

P_a＝2.33*P_f,v–P_v (8')

在分流情况下，从等式(6’)中得到：

P_a＝0.90*MAP–P_v (9’)

以及

P_a＝2.57*P_f,v–P_v (10')

在血液透析时必须测量患者的血压。因此，已知等式(7')和(9')中的平均动脉血压MAP。该MAP值要么能够通过集成到透析机中的血压监视器(BPM)自动确定，要么能够通过用户界面手动输入。在这些情况下，在测量P_v时能够根据等式(7’)或根据等式(9’)确定所找寻的值P_a。

如这从等式(8')和(10')中所得知的那样，在这些情况下为了确定P_a需要值P_f,v，所述值在另一优选的设计方案中能够通过关系P_f,v＝P_v0+14.72确定。

这种关系如下得到：

在患者与体外的血液回路连接之后，启动血液泵并且将患者血液输送到体外的血液回路中。一旦光学检测器识别到静脉滴注室处的血液，就停止血液泵并关闭静脉夹12。接着，询问用户是否要开始透析治疗。如果在这种情况下短暂打开静脉夹，那么测量静脉压力作为P_v0。

在考虑患者手臂上的瘘管入口与静脉压力导出管路2c之间的静液压的情况下，P_f,v的值根据如下计算：

P_f,v＝P_v0+r*g*H (11’)

在此，r是水密度并且为1000kg/m³，H是瘘管入口和静脉压力导出管路2c之间的高度差，例如为20厘米，并且g是重力加速度(9.81m/s²)。从等式(8’)，(10’)和(11’)中针对瘘管得到：

P_a＝2.33*(P_v0+r*g*H)-P_v (12’)

而针对分流

P_a＝2.57*(P_v0+r*g*H)-P_v (3’)

在0.2m的高度差的情况下由此得到：

r*g*H＝1000*9.81*0.2＝14.72mmHg。

如果将该值代入等式(11’),得到所述关系，即

P_f,v＝P_vo+14.72[mmHg] (14‘)

在知道该值以及静脉血压的情况下，可从等式(8')和(10')确定值P_a。

在本发明的另一实施形式中提出，识别机构构成用于：确定借助于动脉压力传感器检测的信号；在特定时间段内例如一分钟内执行连续的求平均值和方差计算，并根据对平均值和方差值的评估推断出是存在所连接的动脉压力传感器还是缺少所连接的动脉压力传感器。缺少这种连接例如可能归因于：并未使用动脉压力导出管路(连带可能位于其中的TP)，使得动脉压力传感器无法测量体外的血液回路中的压力。

在替选的或附加可应用的实施形式中提出，识别机构构成用于：确定借助于动脉压力传感器检测的压力信号；在血液软管系统被填充时启动和停止血液泵；确定和评估动脉血压的信号变化；并且基于此推断出是存在还是缺少动脉压力导出管路或动脉压力传感器的连接。

如果未识别到连接有压力传感器，那么借助于上文所述的方法进行血流补偿，其中优选使用等式(1)，其中对于P_a根据本发明估计的值。

否则，使用测量到的P_a的值。

本发明还涉及一种用于在具有体外的血液回路的透析仪中利用动脉血压将针对血流所设定的值校正到经补偿的值的方法，在所述体外的血液回路中设有透析器、血液泵以及动脉压力传感器，其中检测：压力传感器是否连接到体外回路上，并且其中如果确定情况不是如此，那么估计动脉血压的值。在此，经补偿的血流的值能够根据上面的等式(1)确定。

动脉血压能够被估计为恒定值，如例如-200mmHg的值。也可行的是，根据用户侧设定的血流估计动脉血压，其中利用软件或在存储器中或通过计算单元保存动脉血压和所设定的血流之间的对应关系。在此，其他参数能够起作用，尤其是所使用的透析套管的类型和尤其是其外直径和/或血液的所测量或所输入的血细胞比容值。

也可考虑的是，如在上文中所说明的那样，根据体外回路中的静脉血压估计动脉血压。

在此可考虑应用如下关系：

P_a＝0.35*MAP–P_v，

P_a＝2.33*P_f,v–P_v，

或

P_a＝0.90*MAP-P_v，

P_a＝2.57*P_f,v–P_v。

关于这些关系的推导，参考上述实施方案。

在所述方法的另一设计方案中提出，在将血液引入体外回路直至静脉压力传感器之后，计算值P_f,v，然后打开静脉压力夹，并且随后在血液泵静止时测量静脉血压P_v0。然后，从关系P_f,v＝P_v0+14.72中得到P_f,v的值。为了确定该等式，同样参考上述的实施方案。

在所述方法的另一设计方案中提出，为了识别是存在还是缺少动脉压力传感器的连接，确定通过动脉压力传感器检测的压力信号，并且根据在特定的时间段内连续求平均值和方差计算检查：压力传感器是否连上。也可以考虑的是，在血液泵启动并再次停止期间确定通过动脉压力传感器检测到的压力信号。压力信号提供对是存在还是缺少动脉压力传感器或动脉压力导出管路的连接的推断。

原则上可考虑的是，基于如下来识别是否连接上压力传感器：尽管血液泵运行，但是压力传感器没有测量到压力波动，或者通过血液泵发出压力脉冲，该压力脉冲在压力传感器上未被测量到。

根据在图1和接下来所描述的实施例更为详细地参数本发明的其他细节和优点。

图1示出了体外的血液回路，其经由静脉针和动脉针连接到患者的瘘管或分流上。

首先，经由透析仪的在该图示中未示出的用户界面输入：血液入口是瘘管还是分流，其中在透析仪中使用根据该图的体外的血液回路。然后，输入测量到的MAP，即患者的平均血压。

自通过光学检测器13进行血液识别的时间点开始，例如每两分钟分段地评估P_a和P_v的值一次，以识别未连接的压力传感器或压力导出管路。如果识别到连接上这两个压力传感器或压力导出管路，即动脉压力传感器或压力导出管路和静脉压力传感器或压力导出管路，那么根据等式(1)补偿血流，其中针对P_a使用测量到的动脉血压。

如果确定没有压力传感器即既无静脉压力传感器也无动脉压力传感器连接，那么发出如下警告，所述警告要求用户连接这两个压力传感器。如果确定连上静脉压力传感器而没有连上动脉压力传感器，那么发出如下警告，该警告要求用户也连上动脉压力传感器。如果这未出现，那么该方法如下继续。

在正常透析治疗期间在血液泵运行时测量体外回路中的血液的静脉压力，即P_v。随后，求出P_v的连续的平均值。

根据等式(7’)或根据等式(9’)，进行计算，即针对瘘管或分流估计Pa。基于这些值，于是能够借助等式(1)确定经补偿的血流的值，即Q_b。

在此，可以考虑的是，将该值限于如下范围

0.85Q_b,set≤Q_b≤Q_b,set

优选地，仅仅针对主动的透析阶段，即如果在系统中识别出血液，那么血液泵运行并且透析是无警报的，才执行补偿方法。尽管可考虑在准备和回输的阶段中的补偿，但原理上并不必要。

最后应指出的是，在本发明的范围内使用的术语“一”或“一个”涵盖相关元件中的唯一的元件，但也涵盖多个这些元件，即并不一定等同于“唯一/唯一一个”。

Claims

1.一种透析仪，其具有体外的血液回路(1)，在所述体外的血液回路中设置有透析器(6)、血液泵(3)和动脉压力传感器(1a)，其中所述透析仪还具有补偿装置，借助所述补偿装置利用动脉血压(P_a)能够将针对穿过所述体外的血液回路(1)的血流(Q_b.set)所设定的值校正到经补偿的值(Q_b)，

其特征在于，

所述透析仪还具有识别机构，所述识别机构构成用于识别：所述动脉压力传感器(1a)是否连接到所述体外的血液回路(1)上，并且所述透析仪具有估计单元，所述估计单元构成用于，如果通过所述识别机构识别到所述动脉压力传感器(1a)未连接到所述体外的血液回路(1)上，那么就估计所述动脉血压(P_a)的值。

2.根据权利要求1所述的透析仪，

其特征在于，

所述透析仪构成为，使得压力导出管路(1c)是可连接的，所述压力导出管路在连接状态中将所述动脉压力传感器(1a)与所述体外的血液回路(1)连接，并且所述识别机构构成用于：识别所述压力导出管路(1c)是否连接。

3.根据权利要求1或2所述的透析仪，

其特征在于，

所述补偿装置构成用于，根据等式(1)确定经过补偿的血流(Q_b)的值，所述值的单位为[ml/min]：

Q_b＝Q_b,set(α+β*P_a) (1),

其中α取值1.0而β取值0.00057，并且P_a用作为单位为[mmHg]的值。

4.根据权利要求1或2所述的透析仪，

其特征在于，

所述估计单元构成用于，将所述动脉血压(P_a)估计为恒定值，和/或所述估计单元构成用于，根据用户侧设定的血流(Q_b,set)估计所述动脉血压(P_a)，其中设有存储器或计算单元，在所述存储器/所述计算单元中保存所述动脉血压(P_a)和所述用户侧设定的血流(Q_b,set)之间的关系。

5.根据权利要求4所述的透析仪，

其特征在于，所述估计单元构成用于，将所述动脉血压(P_a)估计为-200mmHg的值。

6.根据权利要求4所述的透析仪，

其特征在于，所述估计单元构成为，使得将血液的血细胞比容值(HKT)和/或所使用的透析套管的特性作为其他参数引入所述关系中。

7.根据权利要求1或2所述的透析仪，

其特征在于，

所述估计单元构成用于，根据在体外回路中的静脉血压(P_v)估计所述动脉血压(P_a)。

8.根据权利要求7所述的透析仪，

其特征在于，

所述估计单元构成用于，根据下述关系之一确定单位为[mmHg]的所述动脉血压(P_a)

P_a＝0.35*MAP–P_v (2)

P_a＝2.33*P_f,v–P_v (3)

P_a＝0.90*MAP–P_v (4)

P_a＝2.57*P_f,v–P_v (5)，

其中针对使用瘘管应用等式(2)和(3)而针对使用分流应用等式(4)和(5)，其中P_v：在所述体外回路中的静脉血压；MAP：平均血压；P_f,v：在静脉透析针的部位处的瘘管压力/分流压力。

9.根据权利要求8所述的透析仪，

其特征在于，

所述透析仪具有用于确定P_f,v的计算单元，并且所述计算单元构成用于，在将血液引导到所述体外回路中直至静脉压力传感器之后，打开静脉压力夹(12)，并且随后在所述血液泵静止的情况下测量所述静脉血压(P_v0)，并且所述计算单元构成用于，如下确定P_f,v的单位为[mmHg]的值：

P_f,v＝P_v0+14.72 (6)。

10.根据权利要求1或2所述的透析仪，

其特征在于，

所述识别机构构成用于，确定借助所述动脉压力传感器(1a)检测到的压力信号，在特定的时间段中执行连续的求平均值和方差计算，并且根据对所述平均值和方差值的评估推断出是存在还是缺少所述动脉压力传感器(1a)到所述体外的血液回路(1)上的连接。

11.根据权利要求1或2所述的透析仪，

其特征在于，

所述识别机构构成用于，确定借助所述动脉压力传感器(1a)检测到的压力信号，将所述血液泵启动并再次停止，确定所述动脉血压(P_a)的改变，并且基于此推断出是存在还是缺少所述动脉压力传感器(1a)到所述体外的血液回路(1)上的连接。