CN105377322A - 测定体外循环中的压力的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种确定血液处理设备，特别是透析机的体外循环中的压力或与所述压力相关的参数的方法，其中，由至少一个马达驱动的至少一个血泵位于所述血液循环中，其中，测量所述马达的马达电流和所述血液流或与其相关的参数用于确定所述压力或与其相关的参数，并且其中所述压力p或与其相关的参数计算得自所述测量值。

Description

测定体外循环中的压力的方法

本发明涉及一种测定血液处理装置中、尤其是透析机中的压力或与该压力相关的参数的方法，其中，由至少一个电动马达驱动的至少一个血泵位于所述血液循环中。

来自现有技术的透析装置通常在体外血液循环中具有动脉入口、静脉入口和血泵，借助于该血泵，血液从动脉入口经过体外血液循环进入静脉循环并且经过设置在它们之间的透析机。

例如，如此已知的体外血液循环已经再现于图5中。

血液从患者的动脉入口流出，经过动脉管关闭夹1并通过用于肝素泵2的连接器进入动脉压力测定单元3。在该压力测定单元3中，动脉压力P_art被测定。血液由血泵4输送，该血泵4通常为由电动马达驱动的蠕动泵。

血液通过泵4之后进入透析机5，并且在泵4和透析机5之间设置有预过滤器或泵后压力传感器11用于测定压力值P_PP。

借助于置换泵12将置换液通过供给管线导入纯化血液中，所述供给管线位于透析机5的下游。

透析机5具有血室和用于透析液的室，其中它们被逆流流经，如图中的箭头所示。在血液5经过血室的运输中，血液成分，例如中分子、水等，通过透析机5的半透膜移动到透析液的一侧并且从那里被运输走。

在处理过程中，通过可获得的交换速率Q_sub，基本上在诸如β2m等的中分子的范围内测定具有高通量透析机的对流透析过程(H(D)Fpre/post/mixed)(HDF＝血液透析过滤；HF＝血液过滤；pre＝预稀释；post＝后稀释；mixed＝预稀释和后稀释)的有效性。值Q_sub为通过置换泵12输送的置换流。在根据图5的实施方案中，该置换物被添加到透析机5的血液下游以便展现HDF后稀释过程。

血浆水流Q_p的一部分从透析机5中的全血液流Q_b中去除，其结果是，血液经受一定的增浓。在所示的实施方案中，这可能意味着例如透析机的出口处的红细胞比容H_kt相对于透析机的入口处的红细胞比容增加10％至20％。

为了将血液稀释回原先的红细胞比容，去除的液体体积借助于透析机5下游的泵12被持续地替换为置换流Q_sub，如图5所示。如果置换流或置换泵12必须被停止，例如因为电导率报警或因为偶尔的液压泄露测试，其结果是，在透析机5中被增浓的更高粘度的血液通过静脉管系统流回到患者。

标号13是指用于透析液流Q_d的液压或平衡回路。

如已陈述的，血液通过静脉针流回到患者。静脉管关闭夹10位于该静脉针的上游并且光检测器8和气泡检测器9位于其上游。此外，具有填充水平检测器7的静脉除泡器被设置在这些检测器与置换物的供给管线之间。疏水性过滤器6a与其连接并且转而连接于静脉压力传感器6b用于测定静脉压力p_ven。

如果更高粘度的血液流回患者，静脉针中的血液的更高粘度尤其会造成额外压力增加，这可以达到200mmHg或在某些情况下更高。这会导致血液的不必要的剪切应力负载。由血液的更高粘度引发的所述压力增加可以直接由静脉压力传感器6b测量。

如果要减少所述压力增加和与其相关的血液负载，有可能在置换泵12的停顿时间过程中同样地停止血泵4，以使得没有更高粘度的血液到达患者。在这种情况下，血液停留在透析机5中。如果两个泵4、12再次同时启动，不会产生所述的血液浓缩推注(hemoconcentrationbolus)，即增浓的血液的推注。然而，血泵的停止导致了使用者的不安全性。而且其缺点在于，在置换泵和血泵停顿更长时间的情况下，存在血液凝固在体外循环中的风险，这将造成不可接受的血液损失的后果。

用于防止血液浓缩推注的另一种可能的方法将是减少血液流Q_b并根据静脉压力p_ven调节血泵速率(bloodpumprate)，以使得压力增加被补偿或减轻。该方法从WO2009/144522A1中得知。

归因于高超滤的透析机中的凝血以及血液的所述血液浓缩推注可以借由图5所示的压力传感器11识别，用于测定预过滤器压力和泵后压力P_PP。同样地，通过该传感器可以检测血液浓缩推注的存在。此外，通过该传感器可以检测血管的弯曲和与其相关的压力增加。

该传感器的缺点包括，一方面，由此导致额外的成本，另一方面，频繁使用的充气压力无铅管线(frequentlyusedair-filledpressurelead-offlines)。血液-空气界面由此出现，凝血会发生在此处或者凝血开始于此处。此外，在发生泄露的情况下，存在血液流入设备内部的风险，其通过该设备会经受与电气安全有关和与传染性物质的交叉污染有关的相应风险。

因此，必须使用额外的、侵入性的压力传感器尽力去可靠地识别血管的弯曲、凝血或者透析机中的血液浓缩增加。

因此，本发明的基础目的是进一步开发一种起初所述类型的方法，从而为通过压力传感器的压力测量提供一种替代方案。

该目的是根据本发明通过具有权利要求1的特征的方法所实现的。因此提供的是，测量所述马达的马达电流I_M以及与其相关的至少一个参数的血液流Q_b用于测定压力p或与其相关的参数，并且压力p或其相关的参数，例如压力差，从测量值被计算出来。

因此，本发明的基本思想是从马达电流I_M或与其相关的参数的测量或血液流Q_b或与其相关的参数的测量得出关于压力p的结论，优选为关于血泵下游的压力p的结论，或者是计算该压力或与其相关的参数，例如跨泵压力差。

因此，例如，由所述参数值的测量有可能测定该压力或压力差。可以省去根据现有技术的侵入性压力传感器，例如从图5中所知的传感器11。

可以设想，例如，通过血泵的上游和下游以及泵的入口和出口之间的方法可以测定压力差Δp；血泵的上游测定压力part和/或血泵的下游测定压力p_pp。

本发明的进一步实施方案提供的是，与血液流Q_b相关的参数是血泵的速度n和/或血泵的角速度ω。与电流相关的参数可以为，例如，马达的电源的供给电功率。

血泵的上游和下游的压力差可以根据公式I_M＝a+b·Q_b+c·Q_b·Δp来确定。

该关系式得自于以下考虑：

蠕动泵4的具有标号M的电动马达及其电源S示于图1。例如在根据图5的体外血液循环的位置使用该蠕动泵，并因此将血液从入口4’输送至出口4”。

电源S的电线P_el被分成驱动器中的三个部分，即P₀、P_R和P_hyc。在这点上，P_el是通过电源输出的电功率，即I_M·U₀，其中U₀是由供电电压输出的电压，例如24V。

值P₀为恒定能耗，其是由例如BLDC马达的控制电子装置、热损耗、铁损耗等造成的。

值P_R＝μ·F_N·v_p表示功耗，其与泵的速度v_p成比例。它们为例如机械运动部件的轴承中、传输中和滚轴中的摩擦损耗，以及线路中的铜诱导损耗(copper-inducedlosses)。

泵中的正向力(normalforce)F_N是通过管的压缩或通过泵管的回复力得到的，以获得闭塞。这可以由拉簧产生。

功率P_hyc是技术功率(technicalpower)，其由泵输出至流动介质，即血液。这是由P_hyc＝Q_b·Δp＝Q_b·(p_pp-p_art)确定的。

上述的所有压力均为静态相对压力。

马达电流优选地以安培计而驱动，供电电压U₀以伏特计，例如U₀＝24V，μ为有效摩擦系数，没有单位，F_N以牛顿计，v_p以m/s计，Q_b以m³/s计，并且压力以Pa计。

若将P_el、P_R和P_hyc的关系代入该关系式：

P_el＝P₀+P_R+P_hyc，

则得到以下关系式：

I_M·U₀＝P₀+μ·F_N·v_p+Q_b·Δp。

若根据马达电流I_M解析该关系式，得到：

I_M＝P₀/U₀+μ·F_N·v_p/U₀+1/U₀·Q_b·Δp。

速度v_p可以被速度n_p或角速度ω_p代替：

v_p＝2π·R·n_p＝R·ω_p。

若速度v_p被进一步值，即被血液流Qb(Q_b＝V_S·v_p/(2π·R))代替，最终得到：

I_M＝P₀/U₀+μ·(F_N/U₀)·(2π·R)/V_S·Q_b+1/U₀·Q_b·Δp。

关于这一点，V_S是指血泵每转的冲程容量[m³]，通常为10mL；R是指血泵马达的半径[n]；n为血泵的速度[I/s]，并且ω为角速度[rad/s]。

使用替换式a＝P₀/U₀，b＝(μ·F_N)/U₀·(2π·R)/V_S和c＝1/U₀，得到以下方程式：

I_M＝a+b·Q_b+c·Q_b·Δp(方程式(1))

使用已知的参数a、b和c，可以根据压力差Δp解析该关系式。因此得到：

Δp＝I_M/(c·Q_b)–a/(c·Q_b)–b/c＝1/c·(I_M/Q_b–a/Q_b–b)。

通过该关系式对马达电流和血液流的测量，并使用参数a、b和c的知识，可以计算泵前和泵后的压力差，即值Δp。

直接在血泵后的压力，即值p_pp，可以由关系式Δp＝p_pp–p_art计算得到。从所述方程式可以测量动脉压力p_art并确定Δp。因此得到：

p_pp＝Δp+p_art。

为了增加拟合函数的精确度，反映了马达电流、血液流和压力差之间的关系的上述方程式(1)可以通过Q_b和Δp的更高次幂，也是无理数次幂，所展开：

I_M＝∑∑c_p,q·Q_b ^q·Δp^p，

其中通过p＝0至m和q＝0至n形成总和，其中p,qεQ。

本发明还涉及一种方法，该方法用于调节或计算血液处理装置的，特别是透析机的体外血液循环中的压力或与该压力相关的参数，其中，由至少一个马达驱动的至少一个血泵位于血液循环中。根据本发明的该实施方案所提供的是，根据权利要求1至5中的一项的方法确定压力或与其相关的参数，并且为了调节或控制目的而改变借助于该泵输送的血液流。

因此，可以想到使用上述测定的或计算的压力值或基于其的参数，例如跨泵压力差，以建立调节过程，在该调节过程中，调节值为压力或与其相关的参数，例如压力差。控制变量优选为形成自血泵速率，即血液流Q_b或与其相关的参数。

可以想到，该方法包括压力的限制或与该压力相关的参数的限制，以使得不会超出限定值。压力调节也是可想到的和优选的。

可以想到，预先确定了用于最大容许压力变化的限定值，该压力变化不是直接测量的，而是根据本发明通过马达电流的监测而测量的。如果达到或超出该限定值，可以开始实际调整以保持恒定的压力或与其相关的参数。

本发明在一种优选的实施方案中提供的是，进行该调节以使得关系式(I_M(t)-a)/Q_b(t)＝(I_M,0-a)/Q_b,0＝常量维持为常数。I_M,0和Q_b,0值是马达电流和血液流在故障发生之前，特别是在超出权利要求7的限定值之前的时间点上的初始值。

本发明还涉及一种血液处理设备，该设备具有至少一个体外血液循环，通过至少一个电动马达驱动的至少一个血泵设置于该体外血液循环中。提供了至少一种部件(means)用于测量马达电流I_M以及至少一种部件用于测量血液流Q_b或与其相关的参数。该血液处理设备包括至少一个计算单元、控制单元或调节单元，其被配置为使得其在所述部件提供的测量值的基础上，实现根据权利要求1至10中的一项的方法。

血泵优选为蠕动泵。它的马达优选为由电动马达形成，并且特别优选为由DC马达以及任选地由无刷DC马达形成。

至少一个透析机位于体外循环中，所述透析机具有至少一个在循环的操作中被血液流经的室。此外，可以提供至少一个在操作中被透析液流经的室。

在本发明的进一步实施方案中，提供了至少一个置换泵，该置换泵通过透析机的上游和/或下游管线向体外循环中的血液提供置换液。

最后，可以提供的是，在血泵的下游没有提供压力传感器，除了静脉压力传感器以外，并且优选地，没有压力传感器设置在血泵的下游和体外血液循环中的透析机的上游。

血液处理设备优选设计为具有适于实现根据方法权利要求的一个、更多或全部的各个方法步骤的部件。

将参照附图中所示的实施方案更为详细地解释本发明的进一步细节和优点。示出于：

图1具有马达和电源的蠕动血泵的示意图；

图2马达电流对血液流和跨泵压力差的依赖关系；

图3具有并联电阻的电源的实例；

图4具有12位ADC的高边电流测量的实例；以及

图5根据现有技术的透析机的体外循环的示意图。

如上所述的，根据本发明，压力或与其相关的参数，例如血泵前后的压力差，可以在马达电流和血液流或与其相关的参数的测量的基础上被计算出来。

该计算值可以用来实现压力调节。以这种方式，可以防止可能导致血液损害的压力峰值或压力值上升。

在一种优选的实施方案中，以下关系式再现了马达电流、血液流和跨泵压力增加之间的关系：

I_M＝a+b·Q_b+c·Q_b·Δp。

如果用压力差Δp解析该方程式，可以看出压力差可以在测量参数I_M和Q_b的基础上被确定。以这种方式，还可以在动脉压力测量的基础上计算血泵下游的压力。

在这方面，关于相应的压力传感器的设置，参照图5。图5或如此的体外血液循环设置也适合于本发明并被其所涵盖，并且根据本发明优选地提供的是，压力传感器11，即血泵4下游的压力传感器被省掉。

根据图1的示意图示出了，马达电流、血液流和跨泵压力差的所述关系式可以由示出的P_el、P_R和P_hyc值或由关系式P_el＝P₀+P_R+P_hyc得以确定。

在图1中，马达电流同样地由标号I_M表示。

图2示出了，在上文给出的关系式I_M＝f(Q_b；Δp)的基础上，马达电流随血液流、压力或跨泵压力差而变化的依赖关系。

由图2可以看出，根据该关系式，马达电流随压力差的增加而增加，并且血液流恒定。

图2中点A的特征在于压力增加Δp＝0。这里也没有血液流存在，使得该值是马达电流的结果。

路径A-B的特征在于跨泵压力增加几乎为0，并且血液流从100ml/min变化为700ml/min。在这种情况下，马达电流的变化量ΔI_M沿路径A-B为ΔI_M＝b·Q_b。

所示路径C的各自的特征在于血液流的恒定值(100；200；300；400；500；和600ml/min)。由此得到关系式ΔI_M＝c·Q_b·Δp。

如果不仅进行压力测量，还进行压力的恒定调节，可以选择要测定哪个压力并将该压力调节为恒定值或期望值范围，该压力例如为Δp或p_pp。优选地，该调节通过设定血泵速率或血液速度(bloodspeed)Q_b而进行。

上述关系式形成了起始基础：

I_M＝a+b·Q_b+c·Q_b·Δp。

该方程式的全微分得到dI_M＝b·dQ_b+c·dQ_b·Δp+c·Q_b·dΔp。恒定压力Δp的偏导数得到：

得到恒定压力Δp的偏导数后，将Δp＝常量与方程式(1)比较，得到：

(I_M-a)/Q_b＝b+c·Δp＝常量。

马达电流相对于压力改变Δp的敏感度E_Δp是由恒定血液流Q_b的偏导数得到的：

$E_{\mathrm{\Δ}p}={\mathrm{\ΔI}}_M/\mathrm{\Δ}\left(\mathrm{\Δ}p\right)={(\∂I_M/\∂\mathrm{\Δ}p)}_{Qb}=c\·Qb.$

用于操作该系统或用于调节该压力的可行程序包括，每隔一定时间记录或存储测量的I_M和Q_b值作为非故障状态中的，即泵的正常操作中的并且尤其是置换泵的正常操作中的起始值I_M,0和Q_b,0。

如果在处理过程中发生故障，可以首先检验是否到达了最大容许压力变化。该最大压力变化可以由Δ(Δp)_GW表示。监测马达电流的变化用于该目的。可以想到，如果马达电流的变化超过

ΔI_M＝c·Q_b·Δ(Δp)_GW，

则主动调节阶段开始，其中对压力值或压力值范围进行调节。

当考虑到记录的或记载的用于马达电流和血液流的初始值时，该血液流届时可以通过调节或通过调节单元而改变，以使得关系式(I_M(t)-a)/Q_b(t)＝(I_M,0-a)/Q_b,0)＝常量维持恒定。

还可以想到，该程序被终止于超时之后或特定的血液输送量之后。然后，血液流被恢复为原始值Q_b,0。

从上述用于保持压力恒定的关系式可以看出，参数b是不被需要的，并且参数c仅在触发时间点时，即当要确定容许压力改变是否被超出时才被需要。该c值不必非常准确。该参数的精度仅起到相对大改变的作用。

只有一个系统参数，即a，必须从起初所述的参数a、b和c中确定。在低流量下，例如Q_b<100ml/分钟，以及在低压力Δp下，例如在准备框架中或管系统的填充中，足以测量马达电流I_M。

图3示出了具有并联电阻的电流源的实例。在该情况下，并联电阻R_Shunt＝0.1Ω被插入马达的24伏特供电线中。并联的电压降被高边电流填料转化为具有接地(GND)基准的输出电流或输出电压并且通过ADC被数字化。进一步的信号处理发生在微控制器中。

结果根据图4所示。

拟合参数a、b和c可以如下确定：选择拟合参数以使得误差平方和S成为最小。误差平方和为S＝∑(I_M,i–a–b·Q_b,i–c·Q_b,i·Δp_i)²，其中，该和分别形成自该关系式中和以下方程式中的i。

为该目的而确定S的极值：

$\&part;S/\&part;a=0\&RightArrow;\&Sigma;(I_{M,i}-a-b\&CenterDot;Q_{b,i}-c\&CenterDot;Q_{b,i}\&CenterDot;{\mathrm{\&Delta;p}}_i)=0$

→∑I_M,i＝N·a+b·∑Q_b,i+c·∑(Q_b,i·Δp_i)

→y₁＝a·s_1,1+b·s_2,1+c·s_3,1

$\&part;S/\&part;b=0\&RightArrow;\&Sigma;(I_{M,i}-a-b\&CenterDot;Q_{b,i}-c\&CenterDot;Q_{b,i}\&CenterDot;{\mathrm{\&Delta;p}}_i)\&CenterDot;Q_{b,i}=0$

→∑I_M,i·Q_b,i＝a·∑Q_b,i+b·∑Q_b,i2+c·∑(Q_b,i ²·Δp_i)

→y₂＝a·s_1,2+b·s_2,2+c·s_3,2

$\&part;S/\&part;c=0\&RightArrow;\&Sigma;(I_{M,i}-a-b\&CenterDot;Q_{b,i}-c\&CenterDot;Q_{b,i}\&CenterDot;{\mathrm{\&Delta;p}}_i)\&CenterDot;Q_{b,i}\&CenterDot;{\mathrm{\&Delta;p}}_i=0$

→∑(I_M,i·Q_b,i·Δp_i)＝a·∑(Q_b,i·Δp_i)+b·∑(Q_b,i ²·Δp_i)+c·∑(Q_b,i·Δp_i)²

→y₃＝a·s_1,3+b·s_2,3+c·s_3,3

用于确定y₁、y₂和y₃的三个方程式可组合为一个矢量方程式：y＝a·s₁+b·s₂+c·s₃。

借助于行列式det()，得到如下的解：

a＝det(y；s₂；s₃)/det(s₁；s₂；s₃)

b＝det(s₁；y；s₃)/det(s₁；s₂；s₃)

c＝det(s₁；s₂；y)/det(s₁；s₂；s₃)。

Claims (16)

1.在血液处理设备、尤其是透析机的体外循环中测定压力p或与所述压力p相关的参数的方法，其中，由至少一个电动马达(M)驱动的至少一个血泵(4)位于所述血液循环中，其特征在于，所述马达(M)的马达电流I_M和所述血液流Q_b或与其相关的参数被测量以测定所述压力p或所述与其相关的参数，并且其中所述压力p或所述与其相关的参数计算得自所述测量值。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，使用所述方法，测定所述血泵(4)的上游和下游的压力差Δp；压力p_art被测定于所述血泵(4)的上游，且压力p_pp被测定于所述血泵(4)的下游。

3.根据权利要求1或2的方法，其特征在于，与所述血液流Q_b相关的参数为所述血泵(4)的速度n和/或所述血泵(4)的角速度ω。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，根据公式I_M＝a+b*Q_b+c*Q_b·Δp确定所述泵(4)的上游和下游的所述压力差Δp。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，根据公式p_pp＝Δp+p_art确定所述血泵(4)的下游的所述压力p_pp。

6.一种用于调节或控制血液处理装置的、特别是透析机的体外血液循环中的所述压力p或与所述压力p相关的参数的方法，其中，由至少一个马达(M)驱动的至少一个泵(4)位于所述血液循环中，其特征在于，根据权利要求1至5中任一项所述的方法确定所述压力p或与其相关的参数，并且在于，为了调节或控制目的而改变借助于所述血泵(4)输送的血液流Q_b。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法包括限制所述压力p或与所述压力p相关的参数以使其不超出限定值。

8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，所述方法包括调节所述压力p或与所述压力p相关的参数为期望值或期望值范围。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，预先确定所述压力p或与所述压力p相关的参数的最大容许变化；并且在于，只有在所述最大容许变化被达到或超出时才进行调节。

10.根据权利要求6至9中任一项所述的方法，其特征在于，进行所述调节以使得关系式(I_M(t)-a)/Q_b(t)＝(I_M,0-a)/Q_b,0维持为常数，其中，I_M,0和Q_b,0是所述马达电流I_M和所述血液流Q_b在故障发生之前，特别是在超出权利要求7所述的限定值之前的时间点上的初始值。

11.一种血液处理设备，所述设备具有至少一个体外血液循环，由至少一个电动马达(M)驱动的至少一个血泵(4)设置于所述体外血液循环中，其特征在于，提供了至少一种部件用于测量所述马达电流I_M以及提供了至少一种部件用于测量所述血液流Q_b或与其相关的参数；并且在于，所述血液处理设备包括至少一个计算单元、控制单元或调节单元，其被配置为使得其在所述部件提供的测量值的基础上，实现根据权利要求1至10中的一项的方法。

12.根据权利要求11所述的血液处理设备，其特征在于，所述血泵(4)为蠕动泵(4)；和/或在于，所述马达(M)为使用DC电流操作的DC马达，优选为无刷DC马达。

13.根据权利要求11或12所述的血液处理设备，其特征在于，至少一个透析机(5)被设置于所述体外循环中，所述透析机(5)具有至少一个在操作中被血液流经的室。

14.根据权利要求13所述的血液处理装置，其特征在于，所述透析机(5)具有至少一个在操作中被透析液流经的室。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的血液处理装置，其特征在于，提供了至少一个置换泵(12)，所述置换泵(12)通过所述透析机(5)的上游和/或下游管线向所述体外循环中的血液提供置换液。

16.根据权利要求11至15中任一项所述的血液处理装置，其特征在于，在所述血泵(4)的下游没有提供压力传感器，除了静脉压力传感器(6b)以外；并且在于，优选地，没有压力传感器设置在所述血泵(4)的下游和设置于所述体外血液循环中的透析机(5)的上游。